FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
Estonian: Mis on Glustin?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Estonian: Milleks Glustinit kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Glustin?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Estonian: • koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigust üksnes need kaks suukaudset ravimit rahuldavalt ei reguleeri;
Bulgarian: Как се използва Glustin?
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Glustin heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
Bulgarian: Как е проучен Glustin?
Estonian: Kuidas Glustinit uuriti?
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
Bulgarian: 31 декември
Estonian: 31 Detsember
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
Estonian: Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Bulgarian: След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Bulgarian: Glybera с алкохол
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложение на Glybera да се направи оценка на профила на риска на всеки отделен пациент.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Blue Box
Estonian: Sinine kast
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Estonian: • kõrge vererõhk,
Bulgarian: Необходимостта от регионална или спинална анестезия
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Bulgarian: Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Glybera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Bulgarian: При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Bulgarian: Съществува теоретичният риск едновременното приложение на имуносупресори да доведе до по-продължително задържане на вирусната ДНК в серума, както и по-продължително излъчване в слюнката, урината и семенната течност.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Bulgarian: В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Estonian: Uuringus CT-AMT-011-02 koguti ka väljaheiteid.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Estonian: Ravitud patsiendid ei tohi annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Bulgarian: За да се избегне инжектиране на частици от гумената запушалка поради две изтегляния, трябва да се използва една игла за изтегляне от флакона (която да стои в гумената запушалка) и отделна игла за всяка спринцовка.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Estonian: Vektor koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV) promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Bulgarian: Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Bulgarian: Информация за употребата на Glybera и избягване на бременност.
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera")
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите при вдишване и сърцебиене, които могат да се дължат на блокиране на главния кръвоносен съд на белия дроб
Estonian: • hingamisraskus, valu rinnas sissehingamisel ja südamepekslemine, mis võib olla põhjustatud peamise kopsuveresoone blokaadist,
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово (вж. точка 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Bulgarian: Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.