FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite ali posumite na katero od naslednjih težav.
Finnish: • ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
Finnish: 2 tippaa
Slovenian: 2 kapljici
Finnish: 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muista lääkehoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Slovenian: Zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua olemaan käyttämättä Haldol-injektioliuosta raskauden aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Haldol.
Finnish: Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Slovenian: Če ste starejši, zlasti če imate demenco, se pred začetkom prejemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • Kierrä annosruisku pullosta irti painamalla kierrekorkkia alaspäin ja kiertämällä sitä samalla vastapäivään (kuva 3).
Slovenian: • Peroralno brizgo odvijte s steklenice tako, da da navojni pokrovček pritiskate navzdol in ga hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 3).
Finnish: Hoidon äkillisestä lopettamisesta saattaa aiheutua
Slovenian: Nenadno prenehanje zdravljenja lahko povzroči učinke, kot so:
Finnish: • 2-5 mg lihakseen.
Slovenian: • 2 mg do 5 mg intramuskularno.
Finnish: Haldol-tabletteja käytetään toisinaan, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole auttaneet tai niistä on aiheutunut haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: V nekaterih primerih uporabljamo zdravilo Haldol, kadar so druga zdravila neučinkovita ali bolniku povzročajo nesprejemljive neželene učinke.
Finnish: • muut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinijohdokset, sertindoli, pimotsidi, tsiprasidoni)
Slovenian: • drugi antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon),
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Finnish: • Koomatila.
Slovenian: • komatozna stanja
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Haldol-tabletteja, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Če sočasno jemljete litij in zdravilo Haldol, vas bo morda treba posebej natančno spremljati.
Finnish: • alpratsolaamia tai buspironia (ahdistuneisuuden hoitoon)
Slovenian: • alprazolam ali buspiron (za lajšanje tesnobe),
Finnish: Yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
Finnish: • haloperidolin ja haloperidolidekanoaatin markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru izkušenj z uporabo haloperidola in haloperidildekanoata po njunem prihodu na trg.
Finnish: • liikuntakyvyttömyys
Slovenian: • nezmožnost premikanja
Finnish: • Poista pullosta korkki painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä samalla vastapäivään (kuva 1).
Slovenian: • Pokrovček odstranite s steklenice tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
Finnish: 10-17-vuotiaiden lasten ja nuorten tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikeaasteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Slovenian: zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let in imajo hude motnje, po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z drugimi zdravili niso bili uspešni
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: • tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoitoon, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Slovenian: • zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudimi motnjami po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z drugimi zdravili niso bili uspešni,
Finnish: • yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä.
Slovenian: • kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Finnish: Yksittäisiä useimmiten kolestaattisia maksan toiminnan poikkeavuuksia tai hepatiittitapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih nepravilnega delovanja jeter oziroma hepatitisa, najpogosteje holestatske narave (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • levottomuuden tunne tai vaikeudet istua paikoillaan, kehon liikkeiden lisääntyminen
Slovenian: • občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja, pretirano poudarjeni telesni gibi
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. pentamidiinia)
Slovenian: • glivične okužbe (na primer pentamidin)
Finnish: • 1-2 mg lihakseen.
Slovenian: • 1 mg do 2 mg intramuskularno.
Finnish: Mitä Haldol sisältää Vaikuttava aine on haloperidoli.
Slovenian: Zdravilo Haldol vsebuje učinkovino haloperidol.
Finnish: • 1-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai 2-3 annokseen jaettuna.
Slovenian: • 1 do 10 mg na dan peroralno v enem odmerku ali v 2 do 3 deljenih odmerkih.
Finnish: Suuriannoksisen psykoosilääkehoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin akuutteja vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta).
Slovenian: O akutnih odtegnitvenih simptomih (med drugim o navzei, bruhanju in nespečnosti) po nenadni odtegnitvi velikih odmerkov antipsihotikov so poročali zelo redko.
Finnish: Haloperidoli metaboloituu voimakkaasti maksassa, joten aloitusannos suositellaan puolittamaan.
Slovenian: Ker se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih, je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo razpoloviti začetni odmerek.
Finnish: Jos lopetat Haldol-injektioliuoksen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Haldol
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: • Sulje pullo.
Slovenian: • Zaprite vsebnik.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom:
Finnish: Psykoosilääkkeiden luokkavaikutukset
Slovenian: Učinki celotne skupine antipsihotikov
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 10 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (20 tippaa).
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 10 mg haloperidola (20 kapljic).
Finnish: HALDOL-valmisteen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaan tiedetään olevan hidas sytokromi P450 (CYP) 2D6 -metaboloija ja jos potilas käyttää samaan aikaan jotakin CYP3A4:n estäjää.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so znani kot slabi presnavljalci s citokromom P450 (CYP) 2D6 in ki sočasno prejemajo zaviralec CYP3A4, je treba zdravilo HALDOL uporabljati previdno.
Finnish: Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Haldol-tabletteja.
Slovenian: Če ste starejši, zlasti če imate demenco, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco, ki so prejemali antipsihotike, so poročali o nekoliko povečani pogostnosti smrti in možganske kapi.
Finnish: • Poista pullosta korkki painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä samalla vastapäivään.
Slovenian: • Pokrovček odstranite z vsebnika tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca.
Finnish: HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 2 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (vastaa 20 tippaa).
Slovenian: HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 2 mg haloperidola (kar ustreza 20 kapljicam).
Finnish: ml HALDOL-oraaliliuosta (annosruiskulla varustettu pullo)
Slovenian: mililitri zdravila HALDOL (steklenica z brizgo za peroralno dajanje)
Finnish: • Kierrä annosruisku pulloon kiinni.
Slovenian: • Nato peroralno brizgo privijte na steklenico.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: 4 tippaa
Slovenian: 4 kapljice
Finnish: Lääkkeesi nimi on Haldol.
Slovenian: vključno z zdravilom HALDOL.
Finnish: • hitaat tai heikentyneet kehon liikkeet, nykivät tai vääntelehtivät liikkeet
Slovenian: • upočasnjeni ali okrnjeni telesni gibi, trzajoči ali zvijajoči gibi • mišični tremor (tresenje) ali okorelost, podrsavajoča hoja
Finnish: Tortikollis Lihasjäykkyys Lihaskouristukset Luurankolihasten kankeus
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva tortikolis mišična rigidnost mišični spazmi mišično-skeletna okorelost trizmus trzanje mišic rabdomioliza
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeudet
Slovenian: • oteženo požiranje ali dihanje
Finnish: • Tyhjennä annosruiskun sisältö lusikkaan.
Slovenian: • Vsebino iztisnite na žlico.
Finnish: Tutkimukset
Slovenian: Krvne preiskave
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Jos QTc on yli 500 ms, haloperidolihoito on lopetettava.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do podaljšanja intervala QTc, je priporočljivo zmanjšati odmerek, če pa interval QTc preseže 500 ms, je treba haloperidol ukiniti.
Finnish: Haloperidolin laukaisemia epileptisiä kohtauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so, da haloperidol lahko sproži epileptične krče.
Finnish: Oireyhtymä on Haldol-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Haldol, se pojavlja redko (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Tardiivi dyskinesia Akatisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Heitehuimaus Uneliaisuus Vapina
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje hiperkinezija glavobol tardivna diskinezija akatizija bradikinezija diskinezija distonija hipokinezija hipertonija omotica somnolenca tremor konvulzije parkinsonizem sedacija nehotene mišične kontrakcije nevroleptični maligni sindrom motorična disfunkcija nistagmus akinezija rigidnost zobatega kolesa zmanjšana izraznost obraza (obraz maska)
Finnish: • malarian hoitoon (esim. halofantriinia)
Slovenian: • malarija (na primer halofantrin)
Finnish: • Tämän jälkeen ottamaasi tablettimäärää muutetaan, kunnes löydetään sinulle sopivin annos.
Slovenian: • Zdravnik kasneje lahko spremeni število tablet, ki jih morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Finnish: Tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Slovenian: Zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudimi motnjami po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z drugimi zdravili niso bili uspešni
Finnish: HALDOL 10 mg/ml -oraaliliuoksen kummastakaan pakkausmuodosta ei voida mitata kaikkia suositeltuja kerta-annoksia.
Slovenian: 2 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva vseh možnosti odmerjanja, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Finnish: HALDOL 2 mg/ml -oraaliliuoksen kummastakaan pakkausmuodosta ei voida mitata kaikkia suositeltuja kerta-annoksia.
Slovenian: 10 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva celotnega razpona priporočenih posameznih odmerkov, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Finnish: CYP2D6-entsyymin vähentynyt aktiivisuus saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Slovenian: Zmanjšana encimska aktivnost CYP2D6 lahko povzroči zvišanje koncentracije haloperidola.
Finnish: Maksimiannos on 20 mg/vrk.
Slovenian: Največji odmerek je 20 mg na dan.
Finnish: • keuhkojen ilmatiehyiden ahtautuminen, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroči oteženo dihanje • oteženo ali onemogočeno odpiranje ust
Finnish: • ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini)
Slovenian: • antiaritmiki skupine IA (npr. dizopiramid, kinidin),
Finnish: • leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen tai hoitoon.
Slovenian: • za preprečevanje ali zdravljenje občutka slabosti (navzee) in bruhanja po operaciji.
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Haloperidol se presnavlja v jetrih, zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočljiva prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: HALDOL-tablettien annossuositukset esitetään taulukossa 4.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje tablet zdravila HALDOL so navedena v preglednici 4.
Finnish: Haldol-tabletteja käytetään myös
Slovenian: Zdravilo Haldol uporabljamo tudi:
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, levofloksasiini,
Slovenian: • določeni antibiotiki (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Finnish: Lisäksi havainnoivista tutkimuksista on johdonmukaisesti ilmoitettu lisääntynyttä kuolleisuutta haloperidolin iäkkäiden käyttäjien keskuudessa.
Slovenian: Poleg tega so opazovalne študije dosledno poročale o večji umrljivosti pri starejših uporabnikih haloperidola.
Finnish: Se on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin antagonisti.
Slovenian: Je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Slovenian: - zdravljenje akutne zastrupitve z alkoholom;
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
Finnish: Nämä tiedot on lisätty kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Slovenian: To je bilo dodano v poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij.
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.