FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 y 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 y 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia, respectivamente.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van respectievelijk 0,46 en 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 en 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Spanish: • alteraciones de las pruebas del funcionamiento del hígado
Dutch: • verstoringen in leverfunctietesten
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Segluromet en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Diferencia con respecto a glimepirida (media MC
Dutch: Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde
Spanish: Interacción entre medicamentos
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para conocer las frecuencias y ver sección 4.4.
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Spanish: Se desconoce si Segluromet es perjudicial para el feto.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een GFR van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ertugliflozina
Dutch: Ertugliflozine
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die insulines, SU of meglitinides als achtergrondmedicatie gebruikten, was gedocumenteerde hypoglykemie voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo respectievelijk 36 %, 27 % en 36 % (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Spanish: La dosis máxima sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente a neoplasias fue de 5 mg/kg/día (16 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, aproximadamente).
Dutch: Het no-observed-effect level (NOEL, niveau waarop geen effect wordt waargenomen) voor neoplasie was 5 mg/kg/dag (ongeveer 16 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag).
Spanish: Se deben utilizar métodos alternativos para vigilar el control glucémico.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren, dienen andere methoden te worden gebruikt.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Dutch: Starten wordt niet aanbevolen bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Spanish: Qué es Segluromet
Dutch: Wat is Segluromet?
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 mmHg y 3,9 mmHg, respectivamente.
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Spanish: No tome Segluromet si le afecta alguna de las situaciones anteriores.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: No se considera que estos aumentos sean clínicamente significativos.
Dutch: Deze toenames worden niet als klinisch van belang beschouwd.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463)
Spanish: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Dutch: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Spanish: En los varones, se interrumpió el tratamiento por micosis genitales en el 0,2 % y 0 % de los tratados con ertugliflozina y placebo, respectivamente.
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Spanish: En el mismo conjunto se produjeron infecciones micóticas genitales masculinas (p. ej., balanitis por cándida, balanopostitis, infección genital, infección genital por hongos) en el 3,7 %, 4,2 % y 0,4 % de los varones tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Dutch: In dezelfde samenvoeging traden genitale mycotische infecties bij mannen (bijv. balanitiscandida, balanopostitis, genitale infectie, genitale schimmelinfectie) op bij respectievelijk 3,7 %, 4,2 % en 0,4 % van de mannen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Dutch: Het aantal personen met op enig moment een verhoging van BUN-waarden van ≥ 50 % en de waarde > ULN, was numeriek hoger in de ertugliflozine 5 mg groep en hoger in de 15 mg groep (respectievelijk 7,9 % en 9,8 %) vergeleken met de placebogroep (5,1 %).
Spanish: Ertugliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede originar una contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia.
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.
Spanish: Cetoacidosis diabética*
Dutch: Diabetische ketoacidose*
Spanish: Hipoglucemia (ertugliflozina)
Dutch: Hypoglykemie (ertugliflozine)
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Spanish: Cetoacidosis diabética (ertugliflozina)
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Spanish: Ertugliflozina o los glucurónidos de ertugliflozina no inhiben de manera significativa los transportadores gp-P, OCT2, OAT1 u OAT3 ni los polipéptidos transportadores OATP1B1 y OATP1B3 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Spanish: De manera análoga, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético de metformina fue similar en hombres y mujeres.
Dutch: Evenzo was het bloedglucoseverlagende effect van metformine in gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Spanish: • sensación de inquietud
Dutch: • zich zenuwachtig voelen
Spanish: La proporción de pacientes que tenían al menos un aumento en la hemoglobina > 2,0 g/dl fue mayor en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,7 % y 4,1 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (0,6 %).
Dutch: Het aantal personen met ten minste 1 verhoging in hemoglobine > 1,24 mmol/l (2,0 g/dl) was hoger in de ertugliflozine 5 mg en 15 mg groepen (respectievelijk 4,7 % en 4,1 %) vergeleken met de placebogroep (0,6 %).
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8% y 8,4% frente a 3,2%; colesterol total de 2,8% y 5,7% frente a 1,1%.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Cómo actúa Segluromet
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron de forma significativa entre individuos normales y pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo.
Dutch: Bij analyse naar geslacht waren er geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van metformine tussen normale proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes.
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Dutch: Deze patiënten, die metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of glimepiride eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Segluromet (ver las secciones 4.2 y
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: Reacciones adversas con metformina.
Dutch: Bijwerking met metformine.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: En los pacientes tratados con ertugliflozina se pueden producir reacciones adversas renales (p. ej., lesión renal aguda, insuficiencia renal, fallo prerrenal agudo), sobre todo en aquellos con insuficiencia renal moderada, en los que la incidencia de reacciones adversas renales fue del 2,5 %, 1,3 % y 0,6 % en los pacientes tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen (bijv. acuut nierletsel, nierfunctiestoornis, acuut pre-nierfalen) kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met ertugliflozine, vooral bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis: bij hen bedroeg de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen bij patiënten die met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo werden behandeld respectievelijk 2,5 %, 1,3 % en 0,6 %.
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con Segluromet (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: Modo de tomar este medicamento • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora todos los días; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
Dutch: dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Spanish: Ertugliflozina 15 mg
Dutch: Ertugliflozine 15 mg
Spanish: Ertugliflozina 5 mg
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica,
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No se debe utilizar Segluromet durante la lactancia.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Segluromet se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziektes, nierziektes, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Spanish: Estudio de 1 año
Dutch: 1 jaar durende studie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.