FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a recomendação do PRAC, para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a antivirais de ação direta, os titulares das AIM terão de realizar e apresentar os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados derivados de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado que estabeleça critérios para a inclusão e o seguimento dos doentes em termos do calendário e do método de seleção.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Portuguese: Sabe-se que a infeção pelo VHC provoca supressão da replicação do VHB em doentes coinfetados.
Estonian: Teadaolevalt pärsib HCV-nakkus sellise liitnakkusega patsientidel HBV replikatsiooni.
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele
Portuguese: A investigação deve englobar prospetivamente os fatores de risco conhecidos para CHC e os exames imagiológicos periódicos para o diagnóstico de CHC, de acordo com as diretrizes clínicas europeias atuais (EASL).
Estonian: Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no
Estonian: Soovitatav on järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Portuguese: Globalmente, o PRAC considerou que eram necessários mais estudos para caracterizar melhor o risco de recorrência de CHC associada a AAD, a fim de resolver as incertezas remanescentes sobre este potencial risco e concluir acerca da necessidade de qualquer aconselhamento adicional sobre o tratamento clínico.
Estonian: See aitaks kõrvaldada püsima jäänud ebakindlust selle võimaliku riski suhtes ja teha järeldused lisasoovituste andmise vajaduse kohta kliinilises ravis.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou todos os dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura e informação adicional de um grupo consultivo científico em relação ao risco de reativação da hepatite B e de recorrência e ocorrência de carcinoma hepatocelular.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis hindamisel arvesse kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid, samuti erialakirjandust ja teaduslikult nõuanderühmalt saadud lisateavet B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski ning hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise ja tekke kohta.
Portuguese: • Relativamente ao risco de recorrência de CHC em doentes que estão a utilizar AAD, o PRAC considerou que são necessários mais dados sobre o impacto do tratamento com AAD na incidência de recorrência de CHC.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel, leidis, et vaja on lisaandmeid mõju kohta, mida avaldab otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtav ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisele.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foi possível clarificar o impacto das características da infeção crónica pelo VHC, tais como o genótipo do VHC, a carga viral e o estádio histopatológico, no risco de ocorrência de reativação do VHB.
Estonian: HCV genotüübi, viiruskoormuse, histopatoloogilise staadiumi ja muude selliste kroonilise HCV-nakkuse tunnuste mõju HBV reaktivatsiooni tekkele ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik kindlaks teha.
Portuguese: Por conseguinte, os dados relativos à reativação do VHB com os AAD surgiram maioritariamente na fase de pós-comercialização.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daklinza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia, ao longo de 12 ou 24 semanas.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas 12 või 24 nädala jooksul.
Portuguese: O vírus foi eliminado do sangue em praticamente todos os doentes incluídos no estudo principal.
Estonian: Viirus kadus peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Daklinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Daklinza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daklinza.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2014.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo estavam infetados pelos genótipos 1, 2 ou 3 e receberam tratamento durante 12 ou 24 semanas.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõiki raviti kas 12 või 24 nädalat.
Portuguese: Outras informações sobre o Daklinza
Estonian: Muu teave Daklinza kohta
Portuguese: O que é o Daklinza e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Daklinza?
Estonian: Kuidas Daklinza toimib?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Daklinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Amet järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Cerca de 99 % dos doentes com infeção pelo genótipo 1 (125 de um total de 126), 96 % dos doentes com infeção pelo genótipo 2 (25 de um total de 26) e 89 % dos doentes com infeção pelo genótipo 3 (16 de um total de 18) não apresentavam qualquer sinal do vírus no sangue 12 semanas após o fim do
Estonian: Patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu veres viirust, oli 1. genotüübi infektsiooniga patsientide seas ligikaudu 99% (125 patsienti 126st), 2. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 96% (25 patsienti 26st) ja 3. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 89% (16
Portuguese: O Daklinza está disponível na forma de comprimidos de 30 mg, 60 mg e 90 mg.
Estonian: Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daklinza.
Estonian: See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daklinza?
Estonian: Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?
Portuguese: A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).
Estonian: Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud ja mõnel oli standardravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid, koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne 1.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Daklinza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o uso do Daklinza em associação com outros medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em associação com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.
Portuguese: O Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Portuguese: Estudos adicionais que incluíram doentes com infeção pelo genótipo 4 indicam que o Daklinza é também tão eficaz contra o genótipo 4 como contra o genótipo 1.
Estonian: 4. genotüübiga patsientide lisauuringud tõendasid, et Daklinza on selle genotüübi suhtes sama efektiivne kui 1. genotüübi suhtes.
Portuguese: Em termos de segurança, o Daklinza foi bem tolerado e os efeitos secundários foram semelhantes aos apresentados pelos doentes que receberam placebo.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud sarnanesid nendega, mis esinesid
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, são fadiga (cansaço), náuseas (sensação de enjoo) e dor de cabeça.
Estonian: Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu.
Portuguese: O uso do Daklinza está contraindicado em associação com determinados medicamentos que podem reduzir os efeitos do Daklinza.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis nõrgendavad Daklinza toimet.
Portuguese: O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Estonian: Daklinza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Portuguese: A associação dos medicamentos a utilizar e a duração do tratamento dependem do genótipo (composição genética) do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado e da natureza da doença hepática, por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado funciona de forma deficiente.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist ja maksaprobleemide laadist, näiteks kas patsiendil on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksatalitluse häired.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daklinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
Estonian: Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto
Estonian: Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daklinza.
Estonian: Daklinza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada ou reduzida se os doentes tomarem outros medicamentos que aumentem ou diminuam o efeito do Daklinza.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mis nõrgendavad või tugevdavad Daklinza toimet, võib olla vaja annust suurendada või vähendada.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e o Daklinza é recomendado para doentes infetados com vírus dos genótipos 1, 3 e 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi, Daklinzat soovitatakse kasutada 1., 3. ja 4. genotüübi korral.
Portuguese: A empresa que comercializa o Daklinza irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivirais de ação direta como o Daklinza.
Estonian: Daklinzat turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otseste viirusvastaste ravimitega nagu Daklinza, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Portuguese: A substância ativa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A», que é essencial para a multiplicação do vírus.
Estonian: Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva paljunemiseks olulise valgu NS5A.
Portuguese: O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Estonian: Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daklinza durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza kasulikkus?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Daklinza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Portuguese: Contém a substância ativa daclatasvir.
Estonian: Daklinza toimeaine on daklatasviir.
Portuguese: O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos.
Estonian: Põhiuuringus (211 täiskasvanud patsienti) oli koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) manustatud Daklinza vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest efektiivne.
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Estonian: Pakendi suurus
Portuguese: Daliresp 500 µg Comprimidos revestidos por pelícuVia oral á
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: Dosage m
Estonian: 1/1 R
Portuguese: Cartão do Doente
Estonian: Patsiendi kaart
Portuguese: • Material educacional para o médico
Estonian: • arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Portuguese: • Infecção grave
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Estonian: • sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
Estonian: • Daliresp'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Estonian: Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Estonian: ¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Estonian: Daliresp võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Estonian: Daliresp'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Estonian: Ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Estonian: Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daliresp'i võtma hakkavad.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest:
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Estonian: ¾ Daliresp'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Portuguese: • Cancro
Estonian: • pahaloomuline kasvaja;