FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod
Bulgarian: В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Czech: BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: U kombinované léčby ribavirinem a interferonem alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщени следните нежелани реакции:
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Bulgarian: При пациентите инфектирани с HCV генотип 3, се установява сигнификантно подобрене по отношение на стеатозата.
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите,
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: - Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, прочетете точката "Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Bulgarian: В това изпитване обаче е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Bulgarian: Съществува вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Czech: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Bulgarian: В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност, емоционална нестабилност
Czech: Neuplatňuje se
Bulgarian: СЕ ИЗИСКВАТ
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Bulgarian: Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Bulgarian: Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem,
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната коремна половина, повръщане, диария, гадене
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Czech: Ribavirin (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Czech: nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте жена в детеродна възраст (вижте точка "Бременност и кърмене").
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 или 168 таблетки.
Czech: Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost, porucha pozornosti, špatná kvalita spánku
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve zvířecích studiích.
Bulgarian: В изпитванията при животни, еритроцитите са били основен прицел на токсичност за рибавирин.
Czech: - abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje,
Bulgarian: - необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, - кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesiumstearát.
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčení ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty <10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина се понижава под 10 g/l при до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни.
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Czech: Srdeční ischemie*
Bulgarian: Сърдечна исхемия
Czech: s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Czech: 200 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "93" a na druhé straně "7232").
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с принтиран надпис "93" от едната страна и "7232" от другата).
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C všech typů kromě genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), s pozitivním nálezem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Czech: 400 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "R" a na druhé straně "400").
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение"R" от едната страна и "400" от другата).
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Czech: Současná koinfekce HCV/HIV
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзеча, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематоиден обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив, мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия
Czech: neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате,
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, hyperhidróza, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina,
Bulgarian: Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапуларен обрив, хиперхидроза, екзема, акне, нарушения на кожата, ноктите, промяна в оцветяването на кожата, суха кожа, еритем, образуване на синини
Czech: může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Czech: Počet 200 mg tablet
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg
Czech: EU/1/09/527/001 - 14 tablet EU/1/09/527/002 - 28 tablet EU/1/09/527/003 - 42 tablet EU/1/09/527/004 - 56 tablet EU/1/09/527/005 - 84 tablet EU/1/09/527/006 - 112 tablet EU/1/09/527/007 - 140 tablet EU/1/09/527/008 - 168 tablet
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Czech: EU/1/09/527/009 - 14 tablet EU/1/09/527/010 - 28 tablet EU/1/09/527/011 - 42 tablet EU/1/09/527/012 - 56 tablet EU/1/09/527/013 - 84 tablet EU/1/09/527/014 - 112 tablet EU/1/09/527/015 - 140 tablet EU/1/09/527/016 - 168 tablet
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Czech: je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) C a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбиниран режим с интерферон алфа-2b.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg) приета заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
Czech: (osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Bulgarian: В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Czech: Bipolární poruchy
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Czech: 2 injekční lahvičky
Bulgarian: 1 флакон
Czech: 48 měsíců.
Bulgarian: 48 месеца
Czech: Všichni pacienti:
Bulgarian: За всички пациенти:
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Czech: 31. října 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Czech: Bolest na hrudi (hrudní dyskomfort, bolest na hrudi)
Bulgarian: Болка в гърдите (дискомфорт в гърдите, болка в гърдите)
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.