FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Slovak: U pacientov sa musia pravidelne monitorovať sérové hladiny anti-HBs protilátok.
Finnish: Turvallisuustiedot tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Slovak: Tento polčas sa mení od pacienta k pacientovi.
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Slovak: Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Slovak: Rozdelenie podtried IgG: IgG1:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Slovak: To platí aj o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Slovak: To platí aj o neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a iných patogénoch.
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Slovak: Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuoltohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Slovak: Počas štúdie nebol pozorovaný žiaden smrteľný prípad.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil predčasne svoju účasť na štúdii, pretože by samoliečba doma bola nerealizovateľná.
Finnish: Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45-90 asteen kulmassa.
Slovak: Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Finnish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Slovak: Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Slovak: Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Finnish: Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Pri podozrení na reakcie alergického alebo anafylaktického typu je nutné okamžite prerušiť podávanie injekcie.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Slovak: - Pozorne skontrolujte roztok.
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti HBsAg-negatívni.
Finnish: Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri ostatných ľudských imunoglobulínových prípravkoch
Finnish: Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
Slovak: Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.
Finnish: Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille.
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki.
Slovak: Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Slovak: Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemusia predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, alebo na plod a novorodenca.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Finnish: Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.
Slovak: Toto odporúčanie sa týka aj dokumentácie v liečebnom denníku v čase domáceho liečenia, keď si pacient sám podával daný liek.
Finnish: Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
Finnish: Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä.
Slovak: Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne ďalšie klinické skúšania.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Slovak: Hlavne pacientov, ktorí neboli predtým liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí prešli z liečby alternatívnym liekom, alebo ak uplynula dlhšia doba po predošlej injekcii, je potrebné pozorovať počas prvého podania injekcie a počas jednej hodiny po prvej injekcii, aby sa detegovali možné nežiaduce prejavy.
Finnish: Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite nasadiť štandardná protišoková liečba.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Slovak: To vám pomôže uchovať kožu pružnú a uľahčí rovnomernú absorpciu lieku.
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Slovak: Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas ľudskej gravidity nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená a preto sa môže podávať tehotným ženám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksien perusteella hoitomyöntyvyys pystyttiin osoittamaan 57 potilaalla 61:stä (93 %).
Slovak: Na základe sérových hladín anti-HBs protilátok bolo možné preukázať dodržiavanie pokynov u 57 (zo 61) pacientov (93
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Finnish: Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8-12 mm ihon alle).
Slovak: Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou).
Finnish: Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sám/sama, pokiaľ nemáte istotu, že ste pochopili, ako pripraviť injekčný roztok a podať si injekciu sám/sama.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostane inštrukciu, akými technikami sa podávajú injekcie, ako viesť liečebný denník a aké opatrenia sa musia vykonať v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Slovak: Zutectra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Finnish: IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas laktácie nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená, a preto by sa mal tento liek podávať dojčiacim matkám iba s opatrnosťou.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Slovak: Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
Slovak: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Slovak: Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme - neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B sa musí podať 3 až 4 týždne po vakcinácii takouto živou oslabenou vakcínou; v prípade podania imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B je dôležité obdobie troch až štyroch týždňov po vakcinácii, teda revakcinácia sa musí vykonať tri mesiace po podaní imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen otettujen potilaiden oli osallistuttava vähintään 29 päivän koulutusjaksoon.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do tejto štúdie museli absolvovať školenie trvajúce najmenej 29 dní a so samopodávaním sa mohlo začať najskôr na 36. deň.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú čiastočky.
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
Slovak: Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Slovak: Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Slovak: Ak však vaše hladiny protilátok sú postačujúce a máte pevný režim dávok, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zacvičiť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Slovak: Štandardné opatrenia zamerané na predchádzanie infekciám vznikajúcim ako dôsledok použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a plazmatických bánk na špecifické markery infekcie a začlenenie efektívnych výrobných postupov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Finnish: Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: Doprajte si dosť času na injikovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Finnish: Seerumin antiHBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2-4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Finnish: Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zutectra-valmisteella valmisteyhteenvedossa annettujen tietojen ja annostuksen mukaisesti.
Slovak: Pacienti mali byť liečení Zutectrou v súlade s informáciami a dávkovaním uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Slovak: Neinjikujte tento liek do krvnej cievy.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
Finnish: Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli ≥ 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Finnish: - Poista neula steriilistä pakkauksestaan ja aseta neula ruiskuun.
Slovak: - Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Finnish: Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Slovak: Pokúste sa stáť pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Finnish: Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Finnish: Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä).
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Finnish: Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Slovak: Medis Adria d.o.o.
Finnish: Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Slovak: Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Slovak: Podať si sám injekciu na tomto mieste je ťažšie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Finnish: Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 5 predplnených injekčných striekačiek
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala nadväznosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.