FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so, da bi bradikardijo lahko posredovala predvsem aktivacija navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (inward-rectifying potassium channel, IKACh) ali z G-proteinom aktiviranega navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (G-protein activated inwardly rectifying K
Bulgarian: Направено е заключение, че брадикардията може да се медиира основно чрез активиране на KIR канали или G-протеин активирани KIR канали (IKACh/GIRK) и че вазоконстрикцията вероятно се медиира чрез Rho киназа и по калций-зависим механизъм.
Slovenian: Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
Bulgarian: Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите (ГЧР) при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,17 (0,21 в основното изпитване).
Slovenian: Pri bolnikih je priporočeno opravljati presejalne teste za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenje za preprečevanje raka, ki ga povzroča HPV, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест) и имунизация срещу HPV съгласно стандартната практика.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Slovenian: Če določenih cepiv niste prejeli, jih boste morda morali prejeti, še preden lahko začnete zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
Slovenian: o V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o okužbah s humanim papiloma virusom (HPV), kar vključuje papilome, displazijo, bradavice in raka, ki ga povzroča HPV.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV.
Slovenian: Povprečje srčne frekvence se je vrnilo na vrednost blizu izhodiščne v roku 1 meseca kroničnega zdravljenja.
Bulgarian: Средната стойност на сърдечната честота се връща до нормалните изходни стойности в рамките на 1 месец след започване на лечението.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gilenya - Učinkovina je fingolimod.
Bulgarian: Какво съдържа Gilenya - Активното вещество е финголимод.
Slovenian: Če vas karkoli skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Tudi v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG kaže, da je na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, je treba spremljanje bolnika podaljšati (najmanj preko noči), dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo svojega zdravnika, če v največ 2 mesecih po prekinitvi jemanja fingolimoda opazijo simptome okužbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за появата на симптоми на инфекция до 2 месеца след спиране на финголимод.
Slovenian: Če bodo izvidi kazali na težave z jetri, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Gilenya.
Slovenian: Bolniki s sinuatrialnim blokom, anamnezo simptomatske bradikardije, rekurentne sinkope ali zastoja srca in bolniki s pomembnim podaljšanjem intervala QT (z intervalom QTc >470 msec [pri odraslih ženskah], QTc >460 msec [pri pediatričnih bolnikih ženskega spola] oziroma >450 msec [pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola]) ter bolniki z neurejeno hipertenzijo ali s hudo obliko apneje v spanju naj ne uporabljajo zdravila Gilenya zaradi tveganja za resne motnje srčnega ritma ali pomembno bradikardijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително удължаване на QT (QTc>470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc >460 msec [педиатрични пациенти от женски пол] или >450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo Gilenya tudi zmanjšuje nekatere imunske odzive v telesu.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Bulgarian: Приблизително 15-20% от Тлимфоцитите са ефекторни
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora odločiti, ali je po prekinitvi jemanja zdravila GILENYA treba bolnika spremljati in na kakšen način.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
Slovenian: Makularni edem
Bulgarian: Макулен едем
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 16 let, mediano trajanje bolezni 1,5 let, ocena na lestvici EDSS 1,5.
Bulgarian: Стойностите на медианите на изходните характеристики са: възраст 16 години, медиана на продължителността на заболяването 1,5 години и EDSS скор 1,5.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati fingolimod.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с финголимод.
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Bulgarian: Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Gilenya 0,5 mg, so le redko opažali srčno frekvenco pod 40 utripov na minuto pri odraslih oziroma pod 50 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Рядко се наблюдава сърдечна честота под 40 удара в минута при възрастни пациенти и под 50 удара в минута при педиатрични пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija z razdelki za posamezne odmerke vsebujejo 7x 1 trdo kapsulo.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 7x 1 твърди капсули.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за ПМЛ и криптококови инфекции (включително случаи на криптококов менингит) по време на постмаркетинговия период (вж.
Slovenian: Na tveganje za razvoj karcinoma Merklovih celic lahko vplivata dolgotrajna izpostavljenost sončni svetlobi in oslabljen imunski sistem.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Slovenian: o Bolnike je treba pozorno spremljati glede pojava kliničnih simptomov ali izvidov MR slikanja, ki kažejo na progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за клинични симптоми или ЯМР данни, предполагащи наличие на ПМЛ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 4.2).
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim snemanjem EKG.
Bulgarian: Пациентие могат да бъдат проследени чрез холтер през първите 6 часа.
Slovenian: Študija D2302 (TRANSFORMS) je bila enoletna randomizirana, dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana (z interferonom beta-1a) študija faze III s 1.280 bolniki (429 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 420 odmerek 1,25 mg in 431 interferon beta-1a z intramuskularno injekcijo enkrat na teden 30 mikrogramov).
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS) е 1-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, активно (интерферон бета-1a) контролирано Фаза III изпитване при 1 280 пациенти (n=429 за 0,5 mg, 420 за 1,25 mg, 431 за интерферон бета-1a, прилаган в доза от 30 µg като интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Slovenian: limfom*** ploščatocelični karcinom****
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином****
Slovenian: dizopiramid, amiodaron ali sotalol, - če ste noseči ali ženska v rodni dobi, ki ne uporablja učinkovite kontracepcije, - če ste alergični na fingolimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: QT интервал преди започване на Gilenya; - ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол; - ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция; - ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527)
Slovenian: gripa sinusitis pogosti:
Bulgarian: Грип Синузит
Slovenian: Gilenya 0,25 mg trde kapsule imajo neprozorna pokrovček in telo kapsule slonokoščene barve.
Bulgarian: Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o bazalnoceličnem karcinomu in drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu, ploščatoceličnem karcinomu, Kaposijevem sarkomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на базалноклетъчен карцином (БКК) и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkelклетъчен карцином, при пациенти, приемащи Gilenya (вж. точка 4.8).
Slovenian: Klinični cilji opazovanja
Bulgarian: Клинични крайни точки
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilnih razlik med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Указания за наблюдаване за гърчове.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Gilenya so opažali rahlo od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč(DLCO).
Bulgarian: На 1-ия месец от започването на лечение с Gilenya се наблюдава минимално, дозозависимо намаляване на стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което се задържа и впоследствие.
Slovenian: Pri takih bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi zdravljenja presegajo potencialna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede ustreznega spremljanja bolnika.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Slovenian: V zadnji fazi izločanja se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata znižujeta enako hitro, tako da imata spojini podobna razpolovna časa.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gilenya
Bulgarian: Как да приемате Gilenya
Slovenian: V klinične študije pred prihodom zdravila Gilenya na trg niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo zdravilo Gilenya.
Bulgarian: Пациентите с артериална хипертония, неповлияваща се от приема на лекарствени средства са били изключени от предмаркетинговите клинични изпитвания, поради което е необходимо специално внимание при лечение с Gilenya на пациенти с неконтролирана хипертония.
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилбетадекс Магнезиев стеарат
Slovenian: o Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco, na primer antiaritmike razredov Ia in III, zaviralce kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil ali diltiazem), ivabradin, digoksin, zaviralci holinesteraze ali pilokarpin, naj se zdravljenja z zdravilom Gilenya ne uvaja zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Bulgarian: Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA, за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka in se najhitreje znižuje prvih 6 ur.
Bulgarian: Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Gilenya
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravila je pri nekaterih bolnikih prišlo do ponovnega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar potrjuje vzročno povezanost s fingolimodom.
Bulgarian: При подновяване на лечението при част от пациентите отново е наблюдавано повишаване на трансаминазите, което доказва наличието на причинно-следствена връзка с приема на финголимод.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 37 let, trajanje bolezni 6,7 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 37 години, продължителност на заболяването 6,7 години и EDSS - 2,0.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: šelak (E904), brezvodni etanol, izopropil alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), prečiščena voda, koncentrirana raztopina amoniaka (E527), kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), dimetikon
Bulgarian: , изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия***
Slovenian: O vplivu fingolimoda na potek poroda ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): - rak limfatičnega sistema (limfom).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o primerih asimptomatske PML, ugotovljene na osnovi znakov na MR posnetkih in prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на асимтоматична ПМЛ въз основа на находки от ЯМР, както и за наличие на ДНК от JCV в гръбначно-мозъчната течност при пациенти, лекувани с финголимод.
Slovenian: • Lahko se pojavijo epileptični napadi.
Bulgarian: Могат да възникнат гърчове.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Slovenian: Če bolnik kadarkoli v času zdravljenja toži o motnjah vida, mu je treba pregledati očesno ozadje, vključno z makulo.
Bulgarian: Ако пациентите съобщат за някакви зрителни нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено изследване на фундуса и макулата.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja, mora prekiniti uporabo fingolimoda.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Slovenian: V najmanj takem obsegu lahko zmanjšajo AUC fingolimoda in njegovega metabolita tudi drugi močni induktorji encima CYP3A4, na primer rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz in šentjanževka.
Bulgarian: Другите силни CYP3A4 ензимни индуктори, като например рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц и жълт кантарион, също могат да намалят AUC на финголимод и неговия метаболит поне с толкова.
Slovenian: V 2-letnem biološkem testiranju na podganah s peroralnimi odmerki fingolimoda do najvišjega odmerka, ki so ga živali še prenašale, in sicer 2,5 mg/kg, kar predstavlja 50-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg, niso opažali znakov karcinogenosti.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja se povprečje srčne frekvence v enem mesecu vrne na vrednost blizu izhodiščne, vendar se lahko zgodi, da se pri posameznih bolnikih srčna frekvenca do konca prvega meseca ne vrne na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
Slovenian: 7 trdih kapsul 28 trdih kapsul
Bulgarian: 7 твърди капсули 28 твърди капсули
Slovenian: o Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo in v primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка при пациентите със симптоми и признаци, показателни на криптококов менингит; ако се диагностицира, трябва да се започна съответната терапия.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka, njeno znižanje pa je največje v prvih 6 urah.
Bulgarian: След прилагане на първата доза, понижаването на сърдечната честота започва в рамките на един час и e най-силно изразено в рамките на 6 часа.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pri bolnikih oceniti, ali so imuni na virus noric.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Gilenya е необходимо да се оцени имунитета на пациентите срещу варицела (лещенка).
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Bulgarian: Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Slovenian: Na pokrovčku je s črnim barvilom natisnjena oznaka "FTY0.25 mg", na telesu kapsule pa je po obodu (radialno) natisnjen črn obroč.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.25mg", а върху тялото черна радиална ивица.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Bulgarian: QTc интервала е най-добре да се избягват при пациенти със съответните рискови фактори, като например хипокалиемия или вродено удължаване на QT интервала.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 41 let, trajanje bolezni 8,9 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,5.
Bulgarian: Медианите на стойностите на изходните характеристики са: възраст 41 години, продължителност на заболяването 8,9 години и EDSS скор 2,5.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Slovenian: Med 12. in 24. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,20 (v osnovni študiji 0,19).
Bulgarian: Между 12-ия и 24-ия месец ГЧР при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното изпитване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,20 (0,19 в основното изпитване).