FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Spanish: El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 637 mujeres con osteoporosis que ya habían pasado la menopausia (edad media: 69,5 años).
French: Comment Forsteo est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forsteo?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número AC (UE) Nombre (de fantasía)
French: Date de première autorisation: 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 17 de septiembre de 2018
French: • température élevée
Spanish: • Temperatura elevada
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Spanish: Si aplica demasiado, límpielo.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
Spanish: Las parejas completaron el cuestionario PEP el tercer mes.
French: • autres anesthésiques locaux
Spanish: • Otros anestésicos locales
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
Spanish: Se ha demostrado que la eficacia del medicamento persiste con el uso repetido en el tiempo.
French: Réservé à une utilisation externe.
Spanish: Solo para uso externo.
French: • sifflements dans les oreilles
Spanish: • Zumbido en los oídos
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
Spanish: El medicamento actúa con rapidez y es eficaz a los 5 minutos de haber sido aplicado.
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Spanish: Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
French: Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique.
Spanish: Sin embargo, no existen datos sobre la exposición sistémica para comparar con la exposición clínica.
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
Spanish: Esta hipoestesia puede enmascarar las sensaciones normales de dolor y, por tanto, aumentar el peligro de que se produzcan lesiones localizadas.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Spanish: Cuando se produce, la piel se vuelve de color gris azulado por la falta de oxígeno.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de incidencia.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
Spanish: La exposición en humanos es 1.000 veces inferior a la de la dosis mínima estudiada.
French: - L'autre composant est le norflurane.
Spanish: - El otro componente es norflurano
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Autres médicaments et Fortacin
Spanish: Otros medicamentos y Fortacin
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
Spanish: Es muy improbable que sucedan si se usa según las instrucciones:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que usen métodos anticonceptivos alternativos.
French: Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Fortacin del que debe
French: La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel.
Spanish: La prilocaína también se excreta en la leche materna.
French: Hypersensibilités
Spanish: Hipersensibilidades
French: Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion.
Spanish: Además, la pérdida de los reflejos de protección puede provocar irritación de la córnea y una posible abrasión.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
French: • irritation locale de la gorge (en cas d'inhalation)
Spanish: • Irritación local de la garganta (si se inhala)
French: Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: N01BB20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésico, amidas, código ATC: N01BB20
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Spanish: Por tanto, ambos miembros de la pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual.
French: Maladies associées à l'anémie
Spanish: Enfermedades relacionadas con la anemia
French: Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Spanish: Debe evitarse que Fortacin entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Spanish: • Incapacidad de conseguir o mantener la erección
French: Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
Spanish: No se debe perforar, romper ni quemar, incluso cuando aparentemente esté vacío.
French: Comment utiliser Fortacin
Spanish: Cómo usar Fortacin
French: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
French: Effet sur la fertilité
Spanish: Efecto sobre la fertilidad
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad del paciente o de su pareja a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Fortacin en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
French: • perte de sensation dans la bouche
Spanish: • Pérdida de sensibilidad en la boca
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Spanish: Estas reacciones adversas provocaron interrupción del tratamiento en el 0,2 % y el 0,5 % de los pacientes, respectivamente.
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
Spanish: No perforar, romper ni quemar incluso aunque parezca vacío.
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Spanish: Compruebe de qué material está hecho el anticonceptivo que usted o su pareja usan.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Spanish: Tanto las puntuaciones del TLEI como las del IPE siguieron aumentando ligeramente durante el resto de la fase de doble ciego.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Spanish: El metabolismo de primer paso es rápido y extenso y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35 % después de la dosis oral.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
French: • absence d'éjaculation pendant le rapport sexuel
Spanish: • Incapacidad de eyacular durante las relaciones sexuales
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de 1,1 a 2,1 l/kg después de la administración intravenosa.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad
French: Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des yeux ou la sensation de corps étranger dans l'œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Spanish: Tenga en cuenta que los mecanismos de protección normales, como el parpadeo o la sensación de la presencia de un cuerpo extraño en el ojo pueden desaparecer hasta que pase la insensibilidad.
French: Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Spanish: Pacientes o su pareja con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Spanish: La eficacia de Fortacin se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
French: • irritation de la peau
Spanish: • Irritación de la piel
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase pulverizador y en la caja después de "CAD".
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Spanish: La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión nerviosa central y cardiovascular.
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Spanish: Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
Spanish: Si se producen otros síntomas de toxicidad sistémica, cabe prever que sean de naturaleza similar a los que aparecen después de la administración de anestésicos locales por otras vías.
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
Spanish: Durante las relaciones sexuales, una pequeña parte de este medicamento puede pasar por ejemplo a la vagina o al ano.
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la absorción de Fortacin en los tejidos conjuntivales.
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
Spanish: Se debe tirar el envase 12 semanas después del primer uso.
French: À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs.
Spanish: Observación: esta dosis sí produjo tumores.
French: Le récipient en métal est sous pression.
Spanish: El envase de metal está presurizado.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Spanish: La exposición en humanos a Fortacin es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
Spanish: La tasa de disfunción eréctil y de hipoestesia genital masculina puede ser mayor cuando se usa Fortacin con condones masculinos.
French: Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
Spanish: Este medicamento puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no se debe usar como anticonceptivo.
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Spanish: El riesgo de metahemoglobinemia también puede aumentar por el uso de ciertos colorantes (colorantes de anilina) o el pesticida naftaleno, por ello debe informar a su médico si trabaja con colorantes o plaguicidas químicos.
French: Contient également du norflurane.
Spanish: También contiene: norflurano
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Spanish: Fortacin también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve.
French: Les principes actifs lidocaïne et prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité.
Spanish: Los principios activos, lidocaína y prilocaína, bloquean la transmisión de los impulsos nerviosos en el glande del pene, reduciendo su sensibilidad.
French: Un maximum de 3 doses peut être utilisé sur 24 heures, en espaçant les doses d'au moins 4 heures.
Spanish: Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
French: Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Spanish: Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
French: Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants.
Spanish: Para los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) debe emplearse tratamiento sintomático mediante respiración asistida y administración de medicamentos antiepilépticos.
French: Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis tóxicas para la madre.
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
Spanish: No se puede excluir la posible reducción de la movilidad espermática después del uso clínico del medicamento; por tanto, no es posible afirmar que Fortacin pueda evitar el embarazo.
French: • orgasme anormal
Spanish: • Orgasmo anormal
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Fortacin en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
Spanish: • Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fortacin en todos los grupos de población pediátrica para la eyaculación precoz primaria (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que cubran el glande del pene.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Spanish: Debe considerarse el riesgo de aumentar la toxicidad sistémica cuando se aplican grandes dosis de Fortacin a pacientes que ya están usando otros anestésicos locales o medicamentos de estructura similar, por ejemplo los antiarrítmicos de clase I como el mexiletino.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fortacin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Fortacin
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el uso de este medicamento en pacientes masculinos fueron efectos locales de hipoestesia genital (4,5 %) y disfunción eréctil (4,4 %).
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin.
Spanish: Los sistemas anticonceptivos de barrera (por ejemplo el preservativo masculino o femenino) de un material a base de poliuretano pueden no proteger de las enfermedades o el embarazo si usa Fortacin a la vez.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución en el estado estacionario de prilocaína es de 0,7 a 4,4 l/kg.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
French: Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l'amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d'éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Spanish: Cuando use este medicamento, especialmente cuando cargue el envase, oriéntelo lejos de la cara para evitar el contacto accidental con los oídos, ojos, nariz y boca.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estos metabolitos detectados después de la administración de Fortacin en ensayos clínicos fueron bajos en hombres y mujeres incluso después de aplicar dosis muchas veces superiores a la dosis clínica.
French: Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
Spanish: Los medicamentos que reducen el aclaramiento de la lidocaína (por ejemplo la cimetidina o los betabloqueantes) pueden provocar concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas cuando la lidocaína se administra por vía intravenosa en dosis altas repetidas durante un periodo prolongado (30 horas).
French: Vous pouvez également être plus susceptible d'avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.
Spanish: También hay mayor posibilidad de tener menos sensibilidad en el pene y alrededor de él.