FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
German: Kapsel weg.
Bulgarian: Свалете капачката
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Bronchospasmus, Brustschmerzen, Odynophagie und Würgereiz.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor der Inhalation von Bronchitol andere Arzneimittel, wie z. B. einen Bronchodilatator, anzuwenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) - pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
German: Wenn Sie Bronchitol anwenden, können Sie Ihre bisherigen Arzneimittel gegen zystische Fibrose, z. B. inhalative Antibiotika wie Tobramycin und Colistimethat-Natrium, weiter anwenden.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
German: Bei anfälligen Personen kann es im Falle einer inhalierten Überdosis zur Bronchokonstriktion kommen.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
German: Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Bulgarian: Главоболие Нечести Замаяност,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika.
Bulgarian: Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания, Муколитици.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Bulgarian: Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann außerdem Husten auslösen.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
German: Gelegentlich Akne, kalter Schweiß, Pruritus, Hautausschlag, Pruritischer Hautausschlag
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Bulgarian: - Никога не трябва да дишате или кашляте в инхалатора.
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
German: Für Mannitol liegen keine klinischen Daten über die Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол.
German: Hinweise zur Pflege Ihres Inhalators - Halten Sie den Inhalator stets trocken, und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind,
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests ist Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Bulgarian: Лечебна доза (двуседмични опаковки)
German: Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Bronchitol
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht erlaubt.
Bulgarian: В тези изпитвания не е разрешено едновременно приложение на хипертоничен физиологичен разтвор.
German: - Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück des Inhalators ein.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
German: Die folgende Reihenfolge wird empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen etwas anderes: Wenden Sie Ihren Bronchodilatator an.
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
German: Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
German: Die Prüfung von Mannitol in einer Standardbatterie von Genotoxizitätstests ergab keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen.
Bulgarian: Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
German: Öffnen des Inhalators - Halten Sie den unteren Teil des Inhalators mit einer Hand fest.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
German: In der Studie DPM-CF-301 erhielten 55 % der Patienten rhDNase, in der Studie DPM-CF-302 betrug dieser Anteil 75 % und für DPM-CF303 betrug er 67,6 %.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
German: Vorbereitung der Inhalation - Neigen Sie den Inhalator so, dass das Mundstück leicht nach unten zeigt.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
German: Anweisungen zum Gebrauch des Inhalators siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте листовката.
German: Die Packung für den Initialdosis-Test enthält 1 Blister (zu 10 Kapseln) und einen Inhalator.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Bulgarian: <20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
German: Durchstechen der Kapsel - Dadurch wird das Pulver in der Kapsel freigesetzt, wenn Sie einatmen.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
German: In der Studie DPM-CF-303 (N = 423) war die vorhergesagte Basis-FEV1-Prozentzahl 63,17 (SD: 15,15) und 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
German: Dies läßt auf einen potentiell geringeren Nutzen für die Lungenfunktion mit Bronchitol im Vergleich zur Kontrollgruppe schließen, auch wenn die Differenz nicht statistisch signifikant war (p=0,480).
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
German: Initialdosis-Test
Bulgarian: Начална доза
German: In Studie 302 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben Patienten (2,1%), und in Studie 303 war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der MTT auch Husten bei acht Patienten
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
German: Eine aus der Blisterpackung entnommene Kapsel sollte sofort verwendet werden.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
German: - Abnahme der SpO2 um ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert an irgendeinem Punkt des Tests; - Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um ≥20 % bei einer kumulativen Dosis von
Bulgarian: - ≥10% спад на SpO2 спрямо изходно ниво във всеки момент от оценката;
German: Der Patient muss den Initialdosis-Test komplett durchführen und erst dann kann die Behandlung mit Bronchitol begonnen werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната доза преди започване на лечението с Bronchitol.
German: Inhalator
Bulgarian: Инхалатор
German: Wenn dies nicht der Fall ist, steckt die
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: - Legen Sie die Kapsel in die kapselförmige Kammer im Boden des Inhalators ein.
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit, CF-bedingter Diabetes,
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
German: Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.
Bulgarian: Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
German: Abnehmen der Kappe - Halten Sie den Inhalator mit beiden Händen aufrecht und nehmen Sie die Kappe ab.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
German: bevor Sie den Inhalator verwenden.
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.
German: Gesamtpopulation n = 269
Bulgarian: N=269
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Bulgarian: Нарушена белодробна функция
German: Die 2-Wochen-Packung enthält 28 Blister (zu 10 Kapseln) und zwei Inhalatoren.
Bulgarian: 28 блистера (по10 капсули) и два инхалатора.
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Bulgarian: - Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в опаковката.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести
German: Bronchitol ist zur Inhalation bestimmt und wird mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в опаковката.
German: Therapeutisches Dosisregime
Bulgarian: Терапевтична схема на прилагане
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични проучвания
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
Bulgarian: - За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
German: Hämoptyse
Bulgarian: Нечести
German: Der Behandlungseffekt von Bronchitol auf das FEV1 war in der Patientenuntergruppe, die begleitend rhDNase erhielt, weniger offensichtlich.Bei den rhDNase-Anwendern in der Studie 301 betrug die relative Veränderung des FEV1 in % des Sollwertes gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der 26-wöchigen Behandlung 2,83 (95%-KI: -0,62, 6,27).
Bulgarian: При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95%
German: Wie ist Bronchitol anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Bulgarian: Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
German: In Studie 303 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 1,30 (-0,91, 3,51) bzw. 4,45 (0,52, 8,38).
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
German: Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnehmen.
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
German: Häufig Husten, Zustand verschlimmert, Hämoptyse, Mundrachenschmerzen, Thoraxbeschwerden, Giemen, Asthma, Husten mit Auswurf
Bulgarian: Кашлица, влошено състояние, хемоптиза, орофарингеална болка, болки в областта на гръдния кош, хрипове, астма, продуктивна кашлица
German: Kapseln enthalten Pulver zur Inhalation mit dem beiliegenden Inhalator.
Bulgarian: Капсулите съдържат прах за перорална инхалация с включен в опаковката инхалатор.
German: In der ITT-Population einer offenen Dosis-Wirkungsstudie (DPM-CF-202) betrug die mittlere (SD) prozentuale Veränderung des FEV1 8,75 (SD: 12,4) für die 400-mg-Dosis und -1,569 (SD: 9,0) für die 40-mg-Dosis (p < 0,0001).
Bulgarian: В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
German: Anwendung des Inhalators
Bulgarian: Почистване на инхалатора
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Bulgarian: Повторното започване или спирането на приема на Bronchitol след по-незначителни епизоди на хемоптиза трябва да се основават на клинична преценка.
German: Schließen des Inhalators - Halten Sie den Inhalator weiter aufrecht.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение.
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
German: Das Pulver wird mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator in die Lungen inhaliert.
Bulgarian: Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.
German: Wie wirkt Bronchitol?
Bulgarian: Как действа Bronchitol
German: Die Bronchitol-Kapseln sind in der originalen Blisterpackung zu lagern, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага.
German: Gelegentlich Harninkontinenz
Bulgarian: Инконтиненция на урина
German: Schritt 5: Der Patient inhaliert 160 mg (4 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Bulgarian: Пациентът инхалира 160 mg (4 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 6:
German: Siebenundzwanzig (7,1%) von 378 Patienten, die den Mannitol-Toleranztest (MTT) in Studie 301 durchführten, 418 (5,3%) von 341 Patienten in Studie 302 und 25 (5,1%) von 486 Patienten in Studie 303 hatten a positives MTT.In Studie 301 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der MTT Husten bei 20 (5,3%) Probanden, Keuchen / Bronchospasmus bei (1,9%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Bulgarian: Пациентът инхалира 120 mg (3 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 5:
German: Asthmasymptomen oder pfeifendes Atmen bedingt sein können.
Bulgarian: влошаване на симптомите на астма или поява на хрипове.
German: Sie sollten angewiesen werden, im Falle von anhaltendem Husten bei Anwendung von Bronchitol ihren Arzt zu informieren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
Bulgarian: Когато вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване", тъй като капсулата се върти в инхалатора.
German: Q3 2018
Bulgarian: 2017 r.
German: UMKARTON - EINLEITUNGSDOSIS-PACKUNG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
German: Bronchospasmen
Bulgarian: Бронхоспазъм
German: - Bronchitol wird als Pulver aus der Kapsel mit Hilfe des in der Packung enthaltenen Inhalators eingeatmet (inhaliert).
Bulgarian: Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Bulgarian: Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Bulgarian: Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur: :
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
German: Weitere Informationen über Bronchitol
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).