FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Danish: Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
Danish: Det anbefales at distrahere hunden i nogle minutter efter behandling for at undgå, at den slikker sig (oral absorption af cremen er ikke skadelig for hunden, men hvis cremen slikkes af lige efter applikation, kan effekten nedsættes).
Dutch: Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
Danish: Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0,1% crème voor honden.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Tube met 15 g crème.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Tube indeholdende 15 g creme
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Dutch: De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Danish: Den maksimale totale læsionsoverflade (behandlet i cm2) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg).
Dutch: Resocortol butyraat
Danish: Resocortol butyrat
Dutch: De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Danish: Begynd behandlingen med administration to gange dagligt.
Dutch: Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Dutch: 6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een zachte aluminium tube die 15 g crème bevat, afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop, verpakt in kartonnen dozen, een tube per doos.
Danish: Sammentrykkelig aluminiumtube indeholdende 15 g creme, forseglet med aluminium og lukket med en polyethylen skruehætte, pakket i kartonæsker, en tube pr. æske.
Dutch: Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Danish: For eksempel, det totale behandlede område på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm2.
Dutch: Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Danish: Resocortol butyrat har lokal og systemisk glukokortikoid effekt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruik op de huid.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Dutch: Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
Danish: Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen, eller forlængelse af behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide effekter, især når det gælder udbredte læsioner.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Dutch: Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Danish: Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Danish: Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som hudatrofi, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
Dutch: Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
Danish: I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Witte tot gebroken witte crème
Danish: Hvid til råhvid creme
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C
Dutch: Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Dutch: Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid med høj intrinsisk glukokortikoid aktivitet.
Dutch: De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
Danish: Såfremt læsionen ikke er afhelet efter 14 dage, bør hunden undersøges af dyrlægen igen.
Dutch: Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Danish: Pruban indeholder det aktive stof resocortol butyrat.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Dutch: Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Danish: Efter topikal brug på huden ses en lokal anti-inflammatorisk effekt, som ledsages af en moderat og reversibel nedsat binyrefunktion ved højere doser.
Dutch: Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Danish: Man bør anvende handsker, når cremen påføres.
Dutch: Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Danish: Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm2 læsion.
Dutch: De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
Danish: Bør ikke anvendes sammen med andre midler til lokal anvendelse på samme læsioner.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Danish: 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Dutch: Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer)
Dutch: Voor topicaal gebruik op de huid.
Danish: Til lokal administration på huden.
Dutch: Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
Danish: Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Danish: INDIKATION(ER) Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Danish: UDLØBSDATO Måned/år
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
Danish: Til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: INDICATIE Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Danish: INDIKATIONER Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat: 1 mg/g.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Resocortol butyrat: 1 mg/g
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Danish: A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Resocortol butyraat 1 mg/g
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Resocortol butyrat 1 mg/g
Dutch: Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
Danish: Anvend engangshandsker og gnid cremen forsigtigt ind i læsionen.
Dutch: Niet gebruiken in fokdieren of in lacterende of drachtige teven.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat 1 mg/g
Danish: Resocortol butyrat 1 mg/g
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
Danish: INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Danish: Må ikke anvendes til hunde, der bruges til opdræt eller i lakterende eller drægtige tæver.
Dutch: Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
Danish: Der er desuden gennemført en undersøgelse hos mennesker.
Dutch: De vergunning werd nadien verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev efterfølgende fornyet.
Dutch: De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Danish: Cremen skal påføres området to gange dagligt i 7-14 dage.
Dutch: Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
Danish: Undersøgelsen viste let irritation, men ingen toksicitet.
Dutch: Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Danish: Der blev gennemført en række undersøgelser hos rotter, kaniner og hunde for at undersøge Prubans sikkerhed.
Dutch: Overige informatie over Pruban:
Danish: Andre oplysninger om Pruban:
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Danish: Pruban reducerer betændelsen på huden lokalt.
Dutch: Pruban mag niet worden toegediend aan puppy's jonger dan 6 maanden.
Danish: Pruban må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
Danish: Læsionerne skal overvåges nøje for tegn på infektion.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Danish: I undersøgelserne blandt hunde med akut fugtig dermatitis sås i 80 % af tilfældene fuldstændig heling eller en bedring efter behandling i 7-14 dage.
Dutch: In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
Danish: I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
Dutch: Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Danish: Da glukokortikosteroider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Dutch: Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pruban til Intervet International B.V.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contraindicaties.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne fremgår af afsnittet om kontraindikationer.
Dutch: Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Danish: Når først huden er irriteret, begynder en kløecyklus, hvor hunden vil klø sig selv, hvilket kan føre til læsioner, som ser alvorlige ud efter få timer.
Dutch: Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Danish: Pruban må ikke anvendes til hunde med udbredte, inficerede eller ulcererede hudlæsioner eller til dyr, der lider af Cushings syndrom (hyperadrenokorticisme).
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Danish: Resocortol butyrat tilhører gruppen af glucokortikosteroider, som har en antiinflammatorisk virkning.
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Danish: Pruban er en hvid til råhvid creme, der indeholder det aktive stof resocortol butyrate.
Dutch: Waarom is Pruban goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pruban godkendt?
Dutch: Wat is Pruban?
Danish: Hvad er Pruban?
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Danish: I sjældne tilfælde ses øget blodtilstrømning (hyperæmi) på det behandlede område.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Danish: Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som tynd hud, skrøbelig hud, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
Dutch: Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde.
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Danish: Akut fugtig dermatitis skyldes oftest allergiske reaktioner på loppebid, men kan også skyldes andre ektoparasitter, hudallergisygdomme, analsækproblemer eller fremmedlegemer (såsom græsagn).
Dutch: Hoe is Pruban onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pruban undersøgt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico's ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Pruban opvejer risiciene ved behandling af akut, lokal fugtig dermatitis hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pruban.
Dutch: Hoe werkt Pruban?
Danish: Hvordan virker Pruban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pruban in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pruban?
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Danish: Yderligere oplysninger om dosering fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Danish: Pruban anvendes til behandling af lokal, pludseligt opstået fugtig dermatitis (akut fugtig dermatitis) hos hunde, og smøres på huden.
Dutch: Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pruban?
Dutch: {text}
Danish: {tekst}
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Danish: <Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)>
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Danish: Bilag <III> <IV>
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Danish: Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde {måned år}
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: <Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen>
Danish: <Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
Dutch: <Bijlage III>
Danish: <Bilag III>
Dutch: <Bijsluiter>
Danish: <Produktresumé>
Dutch: EMA/HMPC/322933/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/322933/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun werkzaamheid en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van ten minste 10 jaar in de EU beslaan.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst ti år i EU.
Dutch: Als de constipatie na 3 dagen niet is verdwenen, moet advies van een arts of apotheker worden ingewonnen.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen of kinderen van ouder dan 6 jaar.
Danish: Psylliumfrø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Dutch: Psylliumzaad
Danish: Psylliumfrø
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de mogelijke ontwikkeling van allergieën.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Dutch: Wat is psylliumzaad?
Danish: Hvad er psylliumfrø?
Dutch: Hoe werkt psylliumzaad als geneesmiddel?
Danish: Hvordan virker psylliumfrø som lægemiddel?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad voor de behandeling van gewone constipatie en voor de verweking van de ontlasting zijn gebaseerd op hun ‘welbekend en erkend gebruik'.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø til behandling af forstoppelse og til blødgøring af afføring bygger på deres "almindeligt anerkendte anvendelse".
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzaad niet met voldoende vocht wordt ingeslikt.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis psylliumfrø tages med for lidt væske.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis) ), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion(anafylaksi).
Dutch: Psylliumzaad dient met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen, overdag en niet vlak voor bedtijd.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, noch bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarmsystemet , eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzaad.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af psylliumfrø.