FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lyxumia
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Polish: Co to jest Lyxumia?
Croatian: Što je Lyxumia?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia.
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Croatian: Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove glukoze u krvi (šećera).
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Croatian: Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Croatian: Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Croatian: Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Croatian: Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Polish: Jak stosować produkt Lyxumia?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Polish: Numer EU Nazwa własna Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania ZawartośćWielkość opakowania EU/1/06/337/001 M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Croatian: --1 živi, atenuirani virus morbila1 soj Enders Edmonston……………………ne manje od 1x103 CCID50* živi, atenuirani virus parotitisa1 soj Jeryl Lynn™ [Razina B]……………………ne manje od 12,5x103 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2 soj Wistar RA 27/3……………………ne manje od 1x103 CCID50*
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek z dołączoną igłą
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Polish: • Płacz;
Croatian: • plač
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Polish: Inne składniki:
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Croatian: Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu cjepiva osobi koja će se cijepiti.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Croatian: Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
Croatian: Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti SSPE.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Croatian: Osobe od 12 mjeseci starosti nadalje trebaju primiti jednu dozu cjepiva na odabrani datum.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Polish: Ocena immunogenności u dzieci będących w wieku od 9. do 12. miesiąca życia w czasie podania pierwszej dawki
Croatian: Procjena imunogenosti u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primanja prve doze cjepiva
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Croatian: Upute za rekonstituciju
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia.
Croatian: Trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); oticanje; bolnost
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti takve osobe nakon cijepljenja, kako bi se prepoznali rani znakovi tih reakcija.
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RVAXPRO bile su: vrućica (38,5°C ili viša); reakcije na mjestu injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Croatian: Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Croatian: Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Croatian: Rezultati retrospektivnog kliničkog ispitivanja provedenog u Američkim Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (US Centers for Disease Control and Prevention), ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2006.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Croatian: Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Croatian: Neki od tih slučajeva mogli su biti posljedica neprepoznatih ospica u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Croatian: • kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Polish: Do rekonstytucji należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
Croatian: Za rekonstituciju koristite priloženo otapalo.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek je potrebno osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor cijepljene osobe, jer u rijetkim slučajevima nakon primjene cjepiva može nastupiti anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti; međutim, dokazana stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni je 8 sati kada se čuva na hladnom pri temperaturi od 2°C - 8°C.