FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh).
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile dintre rilpivirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", nu este cazul prin „NA", interval de încredere prin „IÎ").
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 comprimate.
Swedish: Det virologiska svaret förblev i allmänhet detsamma under hela studien: av de 12 försökspersonerna som slutförde studien var 10 försökspersoner supprimerade i slutet av studien; hos de 2 andra försökspersonerna observerades en ökad virusnivå endast efter förlossningen och hos 1 försöksperson misstänktes det bero på suboptimal följsamhet.
Romanian: În general, răspunsul virusologic s-a menținut pe parcursul studiului: dintre cele 12 paciente care au finalizat studiul, 10 paciente au obținut supresia virală la sfârşitul studiului; o creştere a încărcăturii virale a fost observată doar postpartum la celelalte 2 paciente, din care, cel puțin la una dintre paciente datorită unei aderențe suboptimale suspectate.
Swedish: Pediatrisk population (under 18 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi trataţi cu EDURANT s-au raportat fatigabilitate, ameţeală şi somnolenţă şi trebuie avute în vedere la evaluarea capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: 6 celler/l
Romanian: 6 celule/l
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Romanian: Expunerea la rilpivirină a fost cu aproximativ 40% mai mică atunci când EDURANT a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu o masă cu conţinut caloric normal (533 kcal) sau cu o masă cu conţinut caloric şi lipidic crescut (928 kcal).
Swedish: Eliminering av rilpivirin i njurarna är försumbar.
Romanian: Eliminarea rilpivirinei pe cale renală este neglijabilă.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal EDURANT trebuie utilizat cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice pot creşte ca urmare a modificării absorbţiei medicamentului, distribuţiei şi/sau metabolizării secundare disfuncţiei renale.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon*
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă*
Swedish: Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
Romanian: Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Swedish: Det gjordes inga nya fynd vad gäller säkerhet jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos HIV 1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för rilpivirin inte skiljer sig över det åldersintervall (18 till 78 år) som utvärderats, med endast 3 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă pe intervalul de vârstă evaluat (18-78 ani), cu numai 3 subiecţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Swedish: 60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
Romanian: 60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylestradiol*
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol*
Swedish: Efavirenz + BR N = 682
Romanian: Efavirenz + ROB N = 682
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
Romanian: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale (medie ± DS, tmax: mediană [interval])
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Romanian: Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EDURANT la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Romanian: Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de creştere a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
Romanian: RAM raportate la pacienţii adulţi trataţi cu rilpivirină sunt prezentate în Tabelul 2.
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg ensamt en gång dagligen
Romanian: *comparativ cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi administrată singură
Swedish: * Intent-to-treat-tid till förlust av virologiskt svar.
Romanian: * Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
Swedish: CCR5-antagonister Maravirok
Romanian: Antagonişti ai CCR5 Maraviroc
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaprotein, är det inte troligt att dialys avlägsnar den aktiva substansen i någon betydande grad.
Romanian: Deoarece rilpivirina este puternic legată de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a substanţei active.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, större än eller lika med 10 %) var huvudvärk (19,4 %), depression (19,4 %), somnolens (13,9 %) och illamående (11,1 %).
Romanian: Cel mai frecvent raportate RAM (toate gradele, în procent mai mare sau egal cu 10%) au fost cefaleea (19,4%), depresia (19,4%), somnolența (13,9%) și greața (11,1%).
Swedish: 6 celler/l hos patienter som fick efavirenz.
Romanian: 6 celule/l la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Romanian: IP HIV administraţi concomitent cu o doză mică de ritonavir Darunavir/ritonavir*
Swedish: Minskningen av de farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditeten jämfört med efter förlossningen var mindre uttalad än för totalt rilpivirin.
Romanian: Scăderea parametrilor farmacocinetici ai rilpivirinei nelegate (active) în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum a fost mai puțin pronunțată decât în cazul rilpivirinei totale.
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Romanian: 0,035 mg o dată pe zi Noretindronă*
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai mică în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Romanian: În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 au fost observate rate mai mici de eşec virusologic în ultimele 48 de săptămâni comparativ cu primele 48 de săptămâni ale tratamentului.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Romanian: Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu au fost observate efecte clinic relevante asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Romanian: Trebuie utilizaţi doar antagoniştii receptorilor H2 care se pot administra o dată pe zi.
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Romanian: Foarte frecvente: - dureri de cap - greață - dificultăți de a adormi (insomnie) - amețeală - modificări ale unuia dintre testele uzuale pentru evaluarea funcţiei ficatului (transaminaze) - creştere a concentraţiei de colesterol şi/sau amilazei pancreatice în sânge
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Romanian: În studii clinice de Fază III, expunerea mai redusă la rilpivirină, similară cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eşec virusologic, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.6, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.
Romanian: Spuneţi medicului despre situaţia dumneavoastră Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influenţa, astfel, clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Övriga boostrade PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Romanian: Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Romanian: Numărul pacienţilor cu eşec terapeutic şi genotipuri pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) a fost 71, 11 şi 4 pentru rilpivirină şi 30, 10 şi 2 pentru regimurile terapeutice cu efavirenz, tenofovir/emtricitabină, zidovudină/lamivudină şi, respectiv abacavir/lamivudină
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Swedish: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Romanian: HIV INNRT INNRT (delavirdină, efavirenz, etravirină, nevirapină)
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare HIV-1 grup M (subtipul A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CE50 ce variază de la 0,07 până la 1,01 nM (0,03 până la 0,37 ng/ml) şi izolate primare grup O cu valori ale CE50 ce variază de la 2,88 până la 8,45 nM (1,06 până la 3,10 ng/ml).
Swedish: 6 celler/l)
Romanian: 6celule/l)
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină, evaluând asftel efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Swedish: Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie TMC278-C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a avut niciun impact asupra greutăţii corporale la pacienții copii și adolescenți în studiul TMC278-C213 (33 la 93 kg), similar cu ceea ce a fost observat la adulți.
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Romanian: EDURANT se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul HIV care nu au fost trataţi anterior cu medicamente anti-HIV.
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Romanian: EDURANT nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Swedish: I feces svarade oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Romanian: În materiile fecale rilpivirina nemodificată reprezintă, în medie, 25% din doza administrată.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Romanian: Deşi rilpivirina a demonstrat in vitro o activitate limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 ce variază de la 2510 până la 10830 nM (între 920 şi 3970 ng/ml), în absenţa datelor clinice nu se recomandă tratamentul infecţiei cu HIV-2 folosind rilpivirina.
Swedish: EDURANT har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Romanian: EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilpivirinei la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Swedish: Rilpivirin + BR N = 686
Romanian: Rilpivirină + ROB N = 686
Swedish: Endast ungdomar som bedöms visa god följsamhet till antiretroviral behandling ska behandlas med rilpivirin eftersom suboptimal följsamhet kan leda till resistensutveckling och till att framtida behandlingsalternativ går förlorade.
Romanian: Doar adolescenții cu potențial de a avea o bună aderență la terapia antiretrovirală trebuie tratați cu rilpivirină, deoarece aderența suboptimală poate conduce la apariția rezistenței și pierderea opțiunilor terapeutice viitoare.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un INNRT diarilpirimidinic al HIV-1.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, med undantag för singeldosanvändning)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (sistemică, cu excepţia administrării unei doze unice)
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Romanian: Dintre aceste eşecuri virusologice, 9 din 24 şi respectiv 4 din 14 au fost observate la pacienţi cu încărcătură virală iniţială < 100000 copii/ml.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras läkemedelsbiverkningarna efter fallande frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs när samtidig administrering av metadon och rilpivirin inleds.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la iniţierea administrării concomitente de metadonă cu rilpivirină.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Swedish: I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Romanian: În cadrul studiilor, prezenţa mutaţiilor V90I şi V189I la momentul iniţial nu a influenţat răspunsul.
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea necompetitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
Romanian: Pe baza nivelului de celule CD4 (× 10
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalkolesterol (fastande) förhöjt LDL-kolesterol (fastande)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte frecvente valori crescute ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar) valori crescute ale LDL-colesterolului (în condiţii de repaus alimentar)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Romanian: Ce conţine EDURANT - Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină.
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Romanian: EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV.
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Romanian: Singurele mutaţii asociate rezistenţei asociate cu o pierdere a sensibilităţii la rilpivirină au fost: K101P, Y181I şi Y181V.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin förknippats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5, 4.8 och 5.2).
Romanian: La doze mult mai mari decât cele terapeutice (75 şi 300 mg o dată pe zi), rilpivirina a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 5.2).
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Inga laboratorieavvikelser av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller grad 3-4 biverkningar (ADRs) för transaminasökning rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad 3-4 pentru valorile AST/ALT sau RAM de grad 3-4 pentru valori crescute ale transaminazelor.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K cu CI50 < 2,7 nM.
Swedish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Romanian: ANTIBIOTICE MACROLIDICE Claritromicină
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la femei gravide) (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Romanian: Rilpivirina şi-a menţinut sensibilitatea (FM ≤ BCO) în cazul a 62% din 4786 izolate clinice recombinante de HIV-1 rezistente la efavirenz şi/sau nevirapină.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska rilpivirin användas med försiktighet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, rilpivirina trebuie utilizată cu precauţie.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Romanian: La şoarece, rilpivirina nu a indus anomalii cromozomiale în testul micronucleilor in vivo.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de laborator HIV-1 de tip sălbatic într-o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Graviditetens 3:e trimester (n=13)
Romanian: Al 3-lea trimestru de sarcină (n=13)