FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après le document «Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique» (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13 février 2013) pour une formulation biphasique générique à libération modifiée, l'équivalence avec le produit de référence doit être montrée tant pour l'ampleur que pour la vitesse d'absorption (que reflètent l'ASC et la Cmax pour les critères conventionnels de bioéquivalence), séparément pour les deux phases de libération, immédiate et prolongée:
Croatian: 7. 13. veljače 2013.) za formulaciju generika s bifaznim prilagođenim oslobađanjem, mora se prikazati ekvivalencija s referentnim lijekom za oba razmjera i brzine apsorpcije (odražavajući PIK i Cmax za konvencionalne kriterije bioekvivalencije), odvojeno za fazu neposrednog oslobađanja i fazu produljenog oslobađanja:
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Croatian: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) kod djece u dobi od 6 do 18 godina jednom dnevno ujutro i može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
French: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Sandoz i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Sandoz et les formulations de référence;
Croatian: Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz i referentnog lijeka.
French: La formulation de Methylphenidate Sandoz est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Sandoz comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Sandoz u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
French: Methylphenidate Sandoz, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Croatian: Methylphenidate Sandoz koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Sandoz s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanjima u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija lijeka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) i referentnog lijeka za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja.
French: La demande pour Methylphenidate Sandoz est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Sandoz temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Sandoz i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
French: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Croatian: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) kod djece u dobi od 6 do 18 godina jednom dnevno ujutro i može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
French: Luxembourg
Croatian: Luxemburg
French: Pays-bas
Croatian: Nizozemska
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en France, en Allemagne, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Suède et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Luksemburgu, Malti, Nizozemsoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („uključena države članice").
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Sandoz.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Sandoz.
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Sandoz?
Croatian: Što je Methylphenidate Sandoz?
French: Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Croatian: Methylphenidate Sandoz je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Sandoza i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
French: EMA/444197/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1359
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1359
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Sandoz est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Sandoz bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Sandoz?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Sandoz ispitan?
French: Sandoz A/S a soumis Methylphenidate Sandoz pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également à
Croatian: Sandoz A/S predao je dokumentaciju za Methylphenidate Sandoz za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Cipru, Finskoj, Poljskoj, Portugalu i Španjolskoj, kao i Islandu i Norveškoj.
French: Considérant ce que suit:
Croatian: Budući da:
French: Bovins, chats, chiens
Croatian: Goveda, mačke, psi
French: Cependant, l'évaluation de l'efficacité n'entre pas dans le champ d'application de cette procédure de saisine.
Croatian: Međutim, ocjena djelotvornosti ne ulazi u područje primjene ovog arbitražnog postupka.
French: Allemagne1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Croatian: Francuska Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
French: L'utilisation de ces médicaments vétérinaires est également autorisée chez les chiens et les chats, mais, au vu du champ d'application de la saisine, ces espèces cibles n'ont pas été évaluées dans le cadre de cette procédure.
Croatian: Ti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni su za primjenu u pasa i mačaka, ali uzimajući u obzir područje primjene arbitražnog postupka, te se ciljane vrste nisu ocjenjivale u ovom postupku.
French: En outre, la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique a été dépassée jusqu'à 262 fois au jour 7 et jusqu'à 2,8 fois au jour 14.
Croatian: Nadalje, farmakološki ADI premašen je za 262 puta 7. dana, a 14. dana za 2,8 puta.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeur/titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
French: Intramusculaire ou intraveineuse
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena
French: Vingt et un jours après l'administration, les résidus aux sites d'injection se situaient en deçà de la limite de quantification chez tous les animaux.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon primjene vrijednost rezidua na mjestima injektiranja bila je manja od granice kvantifikacije (LOQ) u svih životinja.
French: • après l'administration de 400 µg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, les résidus dans le muscle où était injecté le produit allaient d'en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) à 8 393 µg/kg au jour 7 après l'injection, et d'en deçà de la limite de quantification à 90 µg/kg au jour 14.
Croatian: • Nakon primjene količine od 400 µg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana, vrijednost rezidua na mjestu injektiranja u mišić bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) do 8393 µg/kg 7. dana nakon injektiranja, a 14. dana nakon injektiranja bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) do 90 µg/kg.
French: Les résidus dans le muscle, le foie, les reins et la graisse étaient déjà en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) au premier point d'abattage (jour 7).
Croatian: Vrijednost rezidua u mišićima, jetri, bubrezima i masti već je bila ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) u najranije vrijeme klanja (7. dan).
French: La méthylprednisolone, un dérivé méthylé en 6α de la prednisolone, est un corticostéroïde de synthèse utilisé dans la médecine vétérinaire sous forme d'alcool libre et de différents esters.
Croatian: Metilprednizolon, 6α-metil derivat prednizolona, sintetički je kortikosteroid koji se koristi u veterinarskim lijekovima kao slobodni alkohol i različiti esteri.
French: Les données sur la déplétion des résidus concernant la méthylprednisolone peuvent être résumées comme suit:
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua za metilprednizolon mogu se sažeti na sljedeći način:
French: Dosage Espèces animales
Croatian: Vrsta životinje
French: À la suite d'une demande d'autorisation de mise sur le marché déposée auprès de l'Office fédéral allemand pour la protection des consommateurs et la sécurité alimentaire au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique, pour le médicament vétérinaire Solupred 125 mg (demandeur: CP-Pharma), il est apparu qu'aucune donnée sur les résidus spécifique au produit n'était disponible pour corroborer les temps d'attente de 6 jours pour la viande et les abats bovins pour les médicaments de référence Solu-Medrol 120 mg et Solu-Medrol 500 mg, qui sont autorisés en France pour une utilisation chez les chiens, les chats et les bovins (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis).
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane u Njemačkoj u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generičkog zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod Solupred 125 mg (podnositelj zahtjeva: CP-Pharma), činilo se da nisu dostupni podaci o reziduima proizvoda koji bi potkrijepili karenciju goveđeg mesa i iznutrica tijekom 6 dana za referentne proizvode Solu-Medrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg koji su odobreni u Francuskoj za primjenu u pasa, mačaka i goveda (nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis).
French: L'unique étude sur la déplétion des résidus de méthylprednisolone après injection par voie intramusculaire chez les bovins est citée dans l'EPMAR du CVMP relatif au méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Croatian: Jedino ispitivanje metilprednizolona u pogledu izlučivanja rezidua nakon intramuskularnog injektiranja goveda navodi se u EPMAR-u za metilprednizolon CVMP-a (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
French: Les données sur la déplétion des résidus ne permettent pas de déterminer un temps d'attente sur une base statistique.
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua ne omogućuju statistički utemeljeno određivanje karencije.
French: Au site d'injection, la LMR pour le muscle a été dépassée plus de 800 fois au jour 7 et encore 9 fois au jour 14.
Croatian: Na mjestu injektiranja najveća dopuštena količina rezidua u mišiću bila je 7. dana premašena za više od 800 puta te 9 puta 14. dana.
French: En tenant compte de toutes les informations, on ne peut confirmer à partir des données disponibles que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats), pour le médicament de référence Solu-Medrol, est sûr pour le consommateur.
Croatian: Kada se razmotre svi dostupni podaci, ne može se potvrditi da je karencija od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) za referentni proizvod Solu-Medrol sigurna za potrošača.
French: Il n'existe pas d'informations dans les bases de données ouvertes (par exemple PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) concernant les données pharmacocinétiques et les données sur les résidus d'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone dans les tissus comestibles et au site d'injection des bovins.
Croatian: U otvorenim bazama podataka (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima i reziduima metilprednizolona vodika sukcinata u jestivim tkivima i na mjestu injektiranja goveda.
French: Toute référence à l'espèce cible bovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Croatian: Sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu treba izbrisati iz sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques, ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
French: Cette remarque s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ainsi que par voie intraveineuse.
Croatian: To se odnosi na primjenu proizvoda intramuskularnim putem, kao i na primjernu intravenskim putem.
French: L'objectif de cette procédure de saisine était d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Croatian: Cilj arbitražnog postupka jest razmotriti sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučiti razdoblja karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
French: En utilisant les données disponibles dans l'EPMAR du CVMP relatif à la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL) 2, l'Allemagne a considéré que les résidus de méthylprednisolone aux sites d'injection pouvaient entraîner une prise de méthylprednisolone significativement supérieure à la dose journalière acceptable (DJA).
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostupne u EPMAR-u Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Njemačka je zaključila da rezidui metilprednizolona na mjestima injektiranja mogu dovesti do značajno većeg unosa metilprednizolona od preporučenog dnevnog unosa.
French: Par conséquent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer à l'espèce cible bovins n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Croatian: Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone à administrer à l'espèce cible bovins (voir annexe I)
Croatian: Sažetak znanstvene procjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat za primjenu u goveda kao ciljane vrste (vidjeti Prilog I.)
French: • le CVMP a estimé que les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur;
Croatian: • CVMP smatra da podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača;
French: En outre, les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur.
Croatian: Štoviše, podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da ocijeni sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
French: SOLU-MEDROL 120 MG
Croatian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Croatian: Metilprednizolon vodik sukcinat je ester sintetičkog glukokortikoidnog metilprednizolona.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;