FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
German: Tabelle 4: Anzahl und Prozentsatz (95 % KI) der Patienten, die an Tag 57 vollständige oder partielle Clearance erreichten, im anatomischen Bereich Stamm und Extremitäten vollständige Clearance partielle Clearance( ≥ 75 %)
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
German: Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
German: Erfahrungen mit der Behandlung größerer Flächen In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie zur Untersuchung der systemischen Belastung wurde Picato 500 Mikrogramm/g Gel aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 aufgetragen.
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
German: Jede Tube enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
English: Back of Hand
German: Arm Handrücken
English: Picato 150 micrograms/gram gel
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
English: Face Scalp
German: Gesicht Kopfhaut
English: Picato 150 mcg/g (n=277)
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277 )
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277)
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
English: Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
German: Tabelle 3: Anzahl und Prozentsatz (95 % KI) der Patienten, die an Tag 57 vollständige oder partielle Clearance erreichten, im anatomischen Bereich Gesicht und Kopfhaut vollständige Clearance partielle Clearance( ≥ 75 %)
English: On the treatment area: - Scarring
German: An der Anwendungsstelle: - Narbenbildung
English: Application site exfoliation Very common
German: Narbenbildung an der Anwendungsstelle Selten
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
German: Die Sicherheit der 3-tägigen Behandlung mit Picato 150 Mikrogramm/g Gel und der 2-tägigen Behandlung mit Picato 500 Mikrogramm/g Gel wurde bis zum Tag 57 bewertet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE 500 MIKROGRAMM/G GEL
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=42 )
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL VON 500 MIKROGRAMM/G GEL
English: Vehicle (n=270 )
German: Vehikel (n=270 )
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL VON 150 MIKROGRAMM/G GEL
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
German: Andere Nebenwirkungen: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE 150 MIKROGRAMM/G GEL
English: Vehicle (n=232)
German: Vehikel (n=232 )
English: Vehicle (n=232 )
German: Vehikel (n=232)
English: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
German: Tel: +39 06 52625500
English: Posology
German: Ingenolmebutat
English: How to store Picato
German: Was Picato enthält
English: Other medicines and Picato
German: Anwendung von Picato zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?
English: Application site pustules
German: Pusteln an der Anwendungsstelle
English: Application site irritation
German: Reizung an der Anwendungsstelle
English: Application site discharge
German: Schwellung an der Anwendungsstelle
English: Periorbital oedema
German: 2-Propanol
English: Eye pain
German: LEO Pharma
English: Picato 500 mcg/g gel Trunk and extremities
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Stamm und Extremitäten (n=76c )
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation.
English: Application site scab
German: Bläschen an der Anwendungsstelle
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Exfoliation an der Anwendungsstelle
English: Breast-feeding
German: Augenschmerz
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
German: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Picato 150 Mikrogramm/g Gel
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Picato 500 Mikrogramm/g Gel
English: Final study report by:
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
English: Within 3 months after EC decision
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
English: Conditions to the marketing authorisations
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für die Studie zur Arzneimittelanwendung vor, mit der die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte charakterisiert und die Hauptgründe für die Verschreibung bewertet werden sollen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
English: This summary was last updated on 12-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
English: It is given for a total of 5 courses.
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
English: Other information about Qarziba
German: Weitere Informationen über Qarziba
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Qarziba and what is it used for?
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
German: Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
German: Bindet Qarziba an die Neuroblastomzellen, markiert es diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem des Körpers (die körpereigene natürliche Abwehr), welches die Krebszellen dann abtötet.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
English: What are the risks associated with Qarziba?
German: Welche Risiken sind mit Qarziba verbunden?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qarziba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qarziba zu verstehen.
English: What information is still awaited for Qarziba?
German: Welche Informationen werden für Qarziba noch erwartet?
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Qarziba in den Studien gezeigt?
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
German: In diesen Studien schnitten die Ergebnisse von Qarziba im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten gesehen wurden, deren Neuroblastom ohne Qarziba behandelt wurde, gut ab.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
German: Das Unternehmen wird Ergebnisse einer Studie, die die Wirkung der Gabe von Qarziba in Kombination mit Interleukin-2 untersucht, bereitstellen.