FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca (por ex. amiodarona, valsartan); - qualquer medicamento que altera a tensão arterial (por ex. captopril, propranolol); - medicamentos que afetem o fígado (e.g. paracetamol, diclofenac) ou os rins (e.g. ibuprofeno, amfotericina B); - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie (napr. amiodarón, valsartán); - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak (napr. kaptopril, propranolol); - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň (napr. paracetamol, diklofenak) alebo obličky (napr. ibuprofén, amphotericín B);
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante sete dias à temperatura ambiente e quando refrigerado (2 °C - 8 °C) num intervalo de concentração de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml após diluição com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Slovak: U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndrome de lise tumoral, síndrome de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndrome de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndrome de lise tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Portuguese: SN: NN:
Slovak: NN:
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: No entanto, é esperado que os possíveis sintomas de sobredosagem incluam náuseas, vómitos, diarreia e uma supressão grave da medula óssea.
Slovak: Predpokladá sa však, že medzi možné príznaky predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.
Portuguese: O medicamento de referência contendo clofarabina foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Slovak: Referenčný liek obsahujúci klofarabín bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu udalosť, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Portuguese: Caso um doente tenha a mesma toxicidade grave numa segunda ocasião, o tratamento deve ser adiado até a toxicidade resolver até aos parâmetros basais ou ao ponto em que já não seja grave, e o potencial benefício de um tratamento continuado com clofarabina ultrapasse o risco de tal continuação.
Slovak: Ak pacient pocíti rovnako závažnú toxicitu aj po druhý krát, liečbu sa má odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, ak už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Ivozall pode não ser adequado para si: - se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente; - se tem uma doença de rins, ou se já teve; - se tem uma doença de fígado, ou se já teve; - se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.
Slovak: Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
Portuguese: Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refratária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.
Slovak: Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento.
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) alebo, že by indukoval
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek, a ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refratária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Slovak: Výsledná účinnosť z hlavnej štúdie u pacientov (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL najmenej po dvoch predchádzajúcich protokoloch
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Slovak: INÉ ORPHELIA
Portuguese: A duração das respostas apresenta fatores de confundimento, em doentes sujeitos a um THCE.
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Slovak: Pacienti majú byť kvôli prejavom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter vários estados clínicos que podem ser fatores de confundimento e que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne príznaky súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Portuguese: Ivozall não deve ser misturado com outros medicamentos ou administrado concomitantemente, usando a mesma via intravenosa.
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Portuguese: Ivozall é para utilização única.
Slovak: Ivozall je iba na jednorazové použitie.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Slovak: 25 % blastov) a objavenie sa normálnych progenitorových buniek
Portuguese: Síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndrome de vazamento capilar: SRIS, síndrome de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como reação adversa em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Portuguese: Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov.
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
Slovak: súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o farmakokinetike klofarabínu u pediatrických pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
Slovak: Farmakodynamické účinky
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a ≤ de grau 2 no espaço de 10 dias.
Slovak: V tých prípadoch, kde sú k dispozícii údaje z následného sledovania, väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátila na ≤
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada, em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ivozall je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode ser fatal.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho.
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Slovak: Medzi tieto účinky patrili bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser. - danos no fígado (insuficiência hepática).
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Portuguese: Foram observadas atrofia ovárica retardada ou degeneração e apoptose da mucosa uterina em ratinhos fêmea, com a utilização de uma dose de 225 mg/m2/dia de clofarabina.
Slovak: U samičiek myší sa pozorovala oneskorená atrofia alebo degenerácia vaječníkov a apoptóza sliznice maternice pri jedinej použitej dávke 225 mg/m2 klofarabínu za deň.
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch)
Portuguese: No entanto, as farmacocinéticas da clofarabina em adultos com LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose única de 40 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante uma hora, foram comparáveis às acima descritas e registadas em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose de 52 mg/m2 de clofarabina, por perfusão intravenosa durante 2 horas,
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávky 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a clofarabina inibe o crescimento das células e é citotóxica para diversas linhas celulares de proliferação rápida quer hematológicas quer de tumores sólidos.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že klofarabín inhibuje rast rýchlo proliferujúcich bunkových radov hematologických a solídnych nádorov a je voči nim cytotoxický.
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg/m2/dia de clofarabina foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Portuguese: No período pós-comercialização, após o tratamento com clofarabina, reacções adversas hepatotóxicas graves de DVO em doentes pediátricos e adultos têm sido associadas a resultados fatais.
Slovak: V období po udelení rozhodnutia o registrácii boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov po liečbe klofarabínom spojené s fatálnymi následkami.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: - Pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e / ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)
Slovak: - málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Tempo mediano para a progressão (semanas)** (95% CI)
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)**
Portuguese: Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refratária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, aquando do diagnóstico inicial).
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 com clofarabina em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refratária.
Slovak: V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi rubor (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov malo vaskulárnou poruchu považovanú za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia (5 príhod, z ktorých boli všetky považované za závažné, pozri časť 4.4).
Portuguese: Taxa de remissão Total (RT)
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Portuguese: Acontecimentos não-infeciosos:
Slovak: Neinfekčné príhody
Portuguese: Alguns casos de DVO comunicados durante a utilização pós-comercialização em doentes adultos e pediátricos foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trh boli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Alguns casos de síndrome de vazamento capilar comunicados durante a utilização póscomercialização foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii, boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Portuguese: (ver secção 6.2).
Slovak: (uvedených v časti 6);
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ivozall contém 70,77 mg de sódio.
Slovak: Ivozall obsahuje 70,77 mg sodíka.
Portuguese: Mecanismo de ação:
Slovak: Mechanizmus účinku
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežnému používaniu liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clorofarabina.
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, caso os doentes revelem sinais ou sintomas precoces de SRIS, síndrome de vazamento capilar ou disfunção substancial dos órgãos, e instituídas as medidas de suporte apropriadas.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé prejavy alebo príznaky SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha revestida de fluoropolímero clorobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Slovak: I so sivou gumovou zátkou, potiahnutou chlórobutyl fluoropolymérom, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Portuguese: Nestas, é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares, e após uma última fosforilação dá origem ao conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.