FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
French: • diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant que le taux de bilirubine totale ne revienne à ≤ 1,0 × la LSN, puis reprendre le traitement en réduisant la dose d'un niveau.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la valori ≤ 1,0 x LSN şi apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior.
French: Continuer le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine.
French: Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
French: Pour les modifications de dose en cas de réactions d'hypersensibilité, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
French: Arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu trastuzumab emtansine
French: Dans le sous-groupe de patients avec une maladie non mesurable (n = 205), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,91 (IC à 95 % [0,59 - 1,42]) et de 0,96 (IC à 95 % [0,54 - 1,68]).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
French: Dose à administrer
Romanian: Mod de administrare
French: Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2 qui contient le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2, lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules (dérivé de la maytansine), grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
French: Les échantillons de tumeur du sein devaient montrer une surexpression de HER2 définie par un score 3+
Romanian: Era necesar ca probele tumorale de la nivel mamar să prezinte supraexpresia HER2, definită ca scor 3+ prin IHC sau raport de amplificare prin ISH ≥ 2,0 determinat de un laborator central.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
French: • éruptions cutanées
Romanian: • erupţii pe piele
French: Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT augmenté Taux d'ALAT augmenté Hématologique Taux de plaquettes diminué Taux d'hémoglobine diminué Taux de neutrophiles diminué Potassium
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
French: Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
French: Des réactions secondaires à l'extravasation ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre état de santé au cas où vous présenteriez un de ces effets indésirables.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica să vadă dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
French: • constipation douleurs à l'estomac toux
Romanian: • durere de stomac
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
Romanian: DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
French: Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis.
Romanian: Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution ≥ 10 % de la valeur initiale*
Romanian: FEVS 45% până la < 50% şi scăderea este de ≥ 10% puncte faţă de valoarea iniţială
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution < 10 % de la valeur initiale*
Romanian: FEVS 45% până la < 50% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
French: Dans l'étude clinique KATHERINE, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine pour l'IDFS a été observé dans tous les sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant le résultat global.
Romanian: În studiul KATHERINE a fost înregistrat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine pentru SFBI la nivelul tuturor subgrupurilor prespecificate evaluate, care confirmă soliditatea rezultatelor globale (vezi figura 2).
French: Pour les modifications de dose en cas d'augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul valorilor crescute ale transaminazelor, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
French: Pour les modifications de dose en cas de réactions liées à la perfusion, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în caz de reacţii legate de perfuzie, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kadcyla, le 15 novembre 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Kadcyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne tolèrent plus le traitement.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kadcyla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
French: • DM1, une substance toxique qui tue les cellules au moment où elles essaient de se diviser et de se multiplier.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
French: La dose à administrer dépend du poids corporel du patient et la perfusion est répétée toutes les 3 semaines.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
French: Dans une étude principale, qui incluait 991 de ces patients, ceux traités par Kadcyla ont vécu en moyenne 9,6 mois sans voir leur maladie s'aggraver contre 6,4 mois chez les patients qui étaient traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients traités par Kadcyla, on observait une amélioration significative de la survie comparativement à la thérapie standard.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
French: • Le trastuzumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur la protéine HER2, qui se trouve en grandes quantités à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Romanian: • trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
French: Autres informations relatives à Kadcyla:
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
French: Concernant la sécurité de Kadcyla, les effets indésirables ont globalement été jugés gérables et le profil de sécurité global a été jugé favorable comparativement aux autres médicaments actuellement disponibles.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
French: Environ un quart des cancers du sein présentent une surexpression de HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
French: DM1 devient active dès que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
French: Elle se fixe sur une protéine présente dans les cellules appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour s'assembler pendant leur division.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuelles réactions liées à la perfusion telles que rougissement, frissons ou fièvre.
Romanian: Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul și după administrarea perfuziei pentru decelarea oricăror reacții declanșate de perfuzie, cum ar fi înroșirea feței, convulsii febrile și febră.
French: Le principe actif de Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est formé de deux composants actifs qui sont liés ensemble:
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
French: Kadcyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kadcyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
French: Chez les patients qui développent des réactions allergiques ou des effets indésirables, le médecin traitant peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par Kadcyla.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
French: Kadcyla est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trastuzumab emtansine.
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: hémorragies (saignements), pyrexie (fièvre), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
French: Pourquoi Kadcyla est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
French: Quels sont les bénéfices de Kadcyla démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
French: À cause du risque possible de confusion entre Kadcyla et Herceptin du fait de la ressemblance entre les noms de leurs principes actifs qui portent des noms qui se ressemblent (respectivement trastuzumab emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d'éducation à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Kadcyla ou Herceptin afin de les avertir que ces médicaments ne sont pas interchangeables et de les informer des mesures à prendre pour éviter les erreurs de médication.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
French: Kadcyla ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que la cellule cancéreuse produit sur sa surface de grandes quantités d'une protéine qui stimule la croissance de la cellule cancéreuse et qui est appelée HER2 (facteur de croissance épidermique humain).
Romanian: Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces": aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
French: Les patients sous Kadcyla ont par ailleurs survécu 31 mois, contre 25 mois pour les patients sous capécitabine plus lapatinib.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
French: Kadcyla est disponible sous la forme d'une poudre qui est diluée en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Romanian: Kadcyla este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Il a été démontré que Kadcyla retarde significativement l'aggravation de la maladie et prolonge la survie des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé présentant une expression de HER2 qui n'avaient pas reçu au préalable du trastuzumab et un taxane.
Romanian: S-a dovedit că Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kadcyla (qui peuvent toucher plus de 25 % des patients) sont les suivants: nausées (envie de vomir), fatigue et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, DM1 bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 oprește formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kadcyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kadcyla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps), ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane (un type de médicament anticancéreux).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kadcyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kadcyla, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kadcyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: En se fixant sur HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules cancéreuses.
Romanian: Prin legarea de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară ulterior celulele canceroase.
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kadcyla, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
French: Comment Kadcyla agit-il?
Romanian: Cum acționează Kadcyla?
French: Comment Kadcyla est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kadcyla?
French: Présentation
Romanian: Soluție orală
French: Conditionnement primaire
Romanian: Denumire comună internaţională
French: Comment mesurer la dose correcte?
Romanian: Cum se măsoară doza corectă?
French: Sexe, race et âge
Romanian: Sex, rasă şi vârstă
French: • Éviter l'exposition à une chaleur excessive.
Romanian: • A se evita expunerea la căldură excesivă.
French: Ils vous diront comment utiliser correctement la seringue.
Romanian: Ei vă vor spune cum să folosiți corect seringa.
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Romanian: S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
French: • perte ou altération du goût ;
Romanian: • pierdere sau modificare a simţului gustului;
French: Allongement de l'intervalle PR
Romanian: Prelungirea intervalului PR
French: Ceci est particulièrement important pour des nourrissons et des jeunes enfants.
Romanian: Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
French: Les évènements suivants ont été identifiés comme effets indésirables.
Romanian: Următoarele evenimente au fost identificate ca fiind reacţii adverse.
French: Cependant, seule l'augmentation de l'exposition au voxilaprévir est considérée comme cliniquement pertinente.
Romanian: Cu toate acestea, numai creșterea expunerii la voxilaprevir este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Romanian: Într-o anumită măsură, astfel de modificări pot fi în legătură cu controlul bolii și cu stilul de viață.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.
French: Hazard ratio de la mort ou d'échec au traitement*
Romanian: Rata de risc pentru deces sau eșec la tratament*
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été administrée à certains patients.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
French: Ces changements peuvent être détectés sur l'ECG (électrocardiogramme).
Romanian: Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
French: − Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.