FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v souladu jeho hlavním formulářem.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Italian: Il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata rivista per il paragrafo 4.7.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: A-1150 Vienna Austria
Czech: A-1150 Vienna
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Italian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Czech: Tazocin 2,25 g
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Czech: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam
Italian: Storchengasse 1
Czech: Lautrupvang 8
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Czech: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Czech: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Italian: Flaconcino Lidiilizzato per iniezione o infusione
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 0,500 g tazobactamum a 4,170 g piperacillinum natricum odpovídající
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Italian: Quanto dura il trattamento
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Italian: Mediana in mesi
Czech: Medián v měsících
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Czech: Účinnost u starších pacientů
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Italian: Esami e controlli
Czech: Testy a vyšetření
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
Czech: Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
Czech: ^ Rameno C je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Italian: Valore di p**
Czech: p-hodnota**
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2, occorre ridurre la velocità di infusione o sospendere il trattamento.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Italian: Ritardo o interruzione della somministrazione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8) Tabella 1: indicazioni sulla modifica della dose per Tecentriq Reazione avversa immuno-correlata
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Italian: La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 60 minuti.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia tumorale nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% erano generalmente rappresentative della popolazione dello studio più ampia.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Italian: È usato se: - il tumore del polmone si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio esteso)
Czech: - se nádorové onemocnění plic rozšířilo do dalších částí těla (extenzivní stádium)
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: · Breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di questo strumento) · Informazione che atezolizumab può causare gravi eventi avversi durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di essere trattati subito
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Stručný úvod k atezolizumabu (indikace a účel této karty) Informace, že atezolizumab může během léčby nebo i po ní způsobit závažné nežádoucí účinky, které je třeba okamžitě léčit
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.