FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Dutch: werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
French: PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Dutch: PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
French: Trouble du goût
Dutch: Smaakstoorn issen
French: Autres médicaments et PANTOZOL Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Troubles visuels/ vision floue
Dutch: Stoornissen van het gezichtsver mogen / wazig zien
French: Désorientation (et autres aggravations)
Dutch: Desoriëntati e (en alle verergeringe n)
French: consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met PANTOZOL Control mogelijk zal moeten stopzetten.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOZOL Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTOZOL Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
French: Qu'est ce que PANTOZOL Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face «P20» imprimé à l'encre brune.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
French: Encre d'impression Gomme laque
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
French: Pancytopénie
Dutch: Oogaandoeningen
French: Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Dutch: Op deze manier kunnen de CgA-spiegels die mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.
French: L'EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantozol Control verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantozol Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantozol Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
Dutch: Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantozol.
French: Pantozol Control pantoprazole
Dutch: Pantozol Control pantoprazol
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantozol, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantozol Control.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantozol Control.
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Autres informations relatives à Pantozol Control:
Dutch: Overige informatie over Pantozol Control:
French: Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Dutch: Pantozol Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance médicale est appropriée.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantozol Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantozol Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantozol Control.
French: La dose recommandée de Pantozol Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantozol Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantozol Control.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantozol Control vast te stellen.
French: Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Dutch: Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
French: Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Dutch: De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantozol Control tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Pantozol Control goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantozol Control in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantozol Control.
French: Comment Pantozol Control est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pantozol Control gebruikt?
French: Qu'est-ce que Pantozol Control?
Dutch: Wat is Pantozol Control?
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Dutch: Dit moet echter worden gezien in het perspectief van de beperkte blootstelling.
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Dutch: De meeste episoden van hepatotoxiciteit treden op als gevolg van een late presentatie in het ziekenhuis.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Dutch: In zeven gevallen was de overdosering onbedoeld maar geen van deze gevallen was fataal.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Dutch: Men is het er in de wetenschappelijke gemeenschap over eens dat zware overdoseringen bijzonder moeilijk te behandelen zijn.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Dutch: De dosering is een belangrijke factor bij het interpreteren van gegevens over vergiftiging met paracetamol.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Dutch: Aangezien het middel al receptplichtig is in de betrokken EU-lidstaten behalve in Portugal, zou het effect van deze maatregel beperkt blijven tot Portugal en zou het risico in andere EU-lidstaten er niet verder door worden verlaagd.
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Dutch: De meeste patiënten herstelden of vertoonden een verbetering, terwijl twee patiënten een levertransplantatie moesten ondergaan.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Dutch: Conclusies over de baten-risicoverhouding na de heronderzoeksprocedure
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Dutch: In 19% van de gevallen werd een late kruising van de standaardbehandelingsnomogram waargenomen.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de deskundigen.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC in september 2017 was vastgesteld, verzochten twee vergunninghouders (GSKCH en KRKA d.d., Novo mesto) om een heronderzoek van de aanbevelingen en overlegden ze gedetailleerde redenen voor het heronderzoek.
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Dutch: In gevallen waarbij de ingenomen dosis of het tijdstip van inname niet bekend is of verschillende stoffen werden ingenomen, wordt de behandeling met NAC meestal onmiddellijk gestart.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
Dutch: In het kader van deze procedure vond een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen plaats met wetenschappelijke en klinische deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging.
French: Il est reconnu que le taux de surdosages n'est pas le même dans tous les États membres (EM) de l'Union et dépend de différents facteurs (notamment le statut légal et le schéma d'utilisation des médicaments antidouleur).
Dutch: Er wordt erkend dat het percentage overdoseringen niet in alle EU-lidstaten hetzelfde is, afhankelijk van verschillende factoren (zoals rechtspositie, gebruikspatroon voor pijnstillers).
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Dutch: Paracetamol wordt gebruikt bij verschillende soorten pijn zoals hoofdpijn, migraine, dysmenorroe, keelpijn, skeletspierstelselpijn, pijn na tandheelkundige procedures/tandextractie, kiespijn en pijn als gevolg van osteoartritis alsook tegen koorts.
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Dutch: Al deze onzekerheden en de vastgestelde nadelen voor patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, doen ernstige twijfel rijzen over de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de door de vergunninghouders voorgestelde aanbevelingen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC Paracetamol is wereldwijd een van de meest gebruikte verbindingen en is sinds 1955 het belangrijkste antipyreticum en analgeticum.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Dutch: Bij zes van deze patiënten trad hepatotoxiciteit op (ALT >1000 IE/L).
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt duidelijk naar voren dat de behandeling met NAC niet mag worden stopgezet voordat de extra concentratie paracetamol en de ALT-waarde zijn bepaald.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen voor overdosering verschillen ook per lidstaat, afhankelijk van het zorgstelsel.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Dutch: Gegevens uit het onderzoek door Chiew et al. (2017) wijzen erop dat de mate van hepatotoxiciteit afneemt wanneer geactiveerde kool of verhoogde doses NAC aan patiënten worden toegediend.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Dutch: Het PRAC was ondanks de bezorgdheid over de haalbaarheid en doeltreffendheid ook van oordeel dat de tekortkomingen van dergelijke maatregelen niet proportioneel zouden zijn, vooral met het oog op de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen.
French: Une éventualité a également été considérée selon laquelle il pourrait exister un sous-groupe abusant du tramadol avec un risque différent de comportement suicidaire.
Dutch: Er dient ook rekening mee te worden gehouden dat er een subgroep kan bestaan van personen die tramadol misbruiken en bij wie het risico op suïcidaliteit anders is.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Dutch: Zeven van de elf patiënten met een ALT hoger dan de referentiewaarden werden binnen acht uur na inname behandeld met NAC; bij drie van hen trad hepatotoxiciteit op.
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de ad-hocgroep van deskundigen.
French: Si le patient se présente en unité de soins d'urgence suffisamment tôt après un surdosage, un antidote efficace peut lui être administré: la N-acétylcystéine (NAC).
Dutch: Als de patiënt zich na overdosering op tijd presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, is er een effectief antidotum beschikbaar - N-acetylcysteïne (NAC).
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Dutch: Uit het onderzoek van Carroll et al. (2015) waarin de invloed van de overgang naar Britse behandelingsrichtlijnen voor overdosering werd onderzocht, bleek dat een deel van de patiënten al per geval wordt behandeld, los van bestaande Britse behandelingsrichtlijnen.
French: Des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, destinés à exercer une action plus longue, sont disponibles dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE).
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Dutch: Er werd een tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen belegd.