FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Croatian: Roche Products Ltd.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su prepoznati kao čimbenik rizika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Współczynnik p Współczynnik odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą)
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Avastin se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej zauważył takie objawy.
Croatian: Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.
Polish: Przeżycie całkowite
Croatian: Ukupno preživljenje
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći klirens bevacizumaba (+17%) od žena.
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Croatian: Stopa objektivnog odgovora 1
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtan ishod.
Polish: W obu tych badaniach obserwowano istotne kliniczne i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
Croatian: U oba su ispitivanja opažena klinički i statistički značajna poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Avastin.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Croatian: MAHA je hemolitički poremećaj koji se može manifestirati fragmentacijom eritrocita, anemijom i trombocitopenijom.
Polish: Całkowity czas przeżycia - Analiza po dłuższym czasie obserwacji 2
Croatian: Ukupno preživljenje - Analiza nakon praćenja2
Polish: · suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry, · zmniejszenie masy ciała,
Croatian: ● suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože, ● gubitak tjelesne težine,
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Croatian: BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Croatian: U većini slučajeva hipertenzija je bila dobro kontrolirana standardnom antihipertenzivnom terapijom, sukladnom potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) otrzymał różne niespecyficzne leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, włączając leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za Avastin/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Polish: Stosowanie produktu Avastin jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: a w porównaniu do grupy kontrolnej
Croatian: a u odnosu na kontrolnu skupinu
Polish: Mięsak tkanek miękkich
Croatian: Sarkom mekog tkiva
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę bewacyzumabu
Croatian: Učinak antineoplastičnih tvari na farmakokinetiku bevacizumaba
Polish: Korzyść dotyczącą przeżycia całkowitego wykazano w badaniu E4599 stosując dawkę bewacyzumabu 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci liječenja bevacizumabom na plodnost.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62%) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Polish: · spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych, · badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych, · lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Croatian: iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Croatian: • PLD 40 mg/m2 u obliku i.v. infuzije brzinom od 1 mg/min samo 1. dana svaka 4 tjedna.
Polish: Tabela 24 Eksploratywne analizy PFS oraz OS w kohortach według chemioterapii Chemioterapia
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Croatian: Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Polish: Nie karmić piersią w trakcie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Avastin i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml fiolka
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS według kohorty zależnej od stosowanej chemioterapii wykazały poprawę we wszystkich kohortach (paklitaksel, topotekan i PLD) związana z zastosowaniem bewacyzumabu.
Croatian: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti pokazale su poboljšanja u svim kohortama (paklitaksel, topotekan i PLD) nakon dodavanja bevacizumaba.
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n=202) Me dijan
Polish: Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Croatian: Infuzije lijeka Avastin ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
Croatian: Većina bolesnica imala je bolest stadija IIIC ili stadija IV prema FIGO klasifikaciji.
Polish: · problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Polish: 5- fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Croatian: Važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni nalazi.
Polish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49% - antracyklin).
Croatian: Nadalje, 65% bolesnika je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Polish: · owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
Croatian: ● ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Croatian: U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
Polish: 5.1, badanie MO22224).
Croatian: ispitivanje MO22224).
Polish: Bóle stawów,
Croatian: Prirođeni,
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Croatian: U bolesnika koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Avastin.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Croatian: Brzina infuzije ovisila je o podnošljivosti, a početna infuzija trajala je 90 minuta.
Polish: Inne leki i Avastin
Croatian: Drugi lijekovi i Avastin
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Polish: 3 U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Croatian: 3 3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Polish: W porównaniu z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię w pierwszej linii leczenia
Croatian: U usporedbi s bolesnicama liječenima samo kemoterapijom (karboplatin i paklitaksel) u prvoj liniji liječenja,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Polish: Dawka leku Avastin wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Croatian: Potrebna doza lijeka Avastin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Croatian: U oba se ispitivanja izloženost bevacizumabu obično smanjivala sa smanjenjem tjelesne težine.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija lijeka Avastin, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija lijeka Avastin.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Croatian: Ovi podaci o djelotvornosti podudaraju se s rezultatima iz ispitivanja AVF2107g.
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Polish: W badaniu BO25041, ekspozycja na bewacyzumab była podobna do do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Croatian: U ispitivanju BO25041, izloženost bevacizumabu bila je slična onoj u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Croatian: U te je dvije skupine randomizirano 878 bolesnika.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
Croatian: Rezultati analiza populacijske farmakokinetike pokazali su da nema klinički značajnih interakcija istodobno primijenjene kemoterapije na farmakokinetiku bevacizumaba.
Polish: Dodanie produktu Avastin do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Croatian: Dodatak lijeka Avastin IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Croatian: Bevacizumab se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u istraživanju provedenom na kunićima.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Polish: Nie stosować leku Avastin jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Croatian: Ne upotrebljavajte Avastin ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Polish: Wyniki oceny skuteczności produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Avastin u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u Tablici 4.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka, oticanja ili osipa kože.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania produktu Avastin.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja lijekom Avastin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących produkt Avastin w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali Avastin u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Polish: · jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Avastin, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza)
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln jm.
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Polish: · Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: ● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, drugu je moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Croatian: stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Tabela 5.
Croatian: Tablica 5.
Polish: Jak stosować Avastin
Croatian: Kako primjenjivati Avastin
Polish: Tabela 25 Wyniki badania GOG-0240 dotyczące skuteczności produktu Avastin Chemioterapia (n=225)
Croatian: Tablica 25 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema terapiji lijekom Avastin Kemoterapija (n=225)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Avastin.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene lijeka Avastin, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n=701)
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1% odnosno 0,8%.