FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v 3 mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Axura ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Axura трябва да се оценяват периодично.
Slovenian: Vendar pa je bilo s primerjavo teh rezultatov z rezultati treh dodatnih študij ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Axura manjši pri bolnikih z blago boleznijo.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Axura е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira posebno vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Slovenian: Memantin z zaviranjem receptorjev NMDA izboljšuje prenos signalov v možganih in zmanjšuje simptome Alzheimerjeve bolezni.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Axura v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg; drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost memantinijev klorid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Slovenian: Zdravilo Axura so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
Bulgarian: Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Slovenian: Zdravila Axura ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) memantinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Axura se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Bulgarian: Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Axura, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
Slovenian: Zdravilo Axura je bilo pri nadzorovanju simptomov Alzheimerjeve bolezni učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura.
Slovenian: Zdravilo Axura je na voljo tudi kot peroralna raztopina z dodano črpalko, ki dovaja 5 mg memantinijevega klorida ob vsakem črpanju.
Bulgarian: Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Slovenian: Zdravilo Axura so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Bulgarian: Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršno opažamo pri Alzheimerjevi bolezni.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Zdravilo Axura so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, pri čemer so nekateri izmed njih v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje te bolezni.
Bulgarian: Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Axura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. maja 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axura
Bulgarian: Допълнителна информация за Axura:
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Axura.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Axura, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Axura, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: V dveh študijah blage do zmerne bolezni so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Axura, po 24 tednih manj hudih simptomov, merjeno z globalnimi in kognitivnimi merili.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Axura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Axura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axura?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Axura, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Bulgarian: Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Slovenian: Axura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Bulgarian: Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Axura izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Axura са установени в проучванията?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Axura uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Axura?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Axura raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Axura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axura?
Bulgarian: Какво представлява Axura?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Axura odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Axura?
Slovenian: Kako zdravilo Axura deluje?
Bulgarian: Как действа Axura?
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo) 100 mg
Bulgarian: 25 mg/ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Slovenian: To štiritedensko obdobje je en cikel.
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл".
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Vidaza, ki je že odobreno v EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Vidaza, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Azacitidine Celgene so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Slovenian: Zdravljenje traja vsaj šest ciklov, nato pa dokler koristi bolniku.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след товадокато пациентът има полза от него.
Slovenian: Zdravilo se daje kot injekcija pod kožo nadlahti, stegna ali trebuha vsak dan en teden, temu pa sledijo trije tedni brez zdravljenja.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azacitidine Celgene je 75 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
Slovenian: Če število določenih celic v krvi preveč pade ali če se pri bolniku pojavijo ledvične težave, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti ali uporabiti manjši odmerek.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва пониска доза.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Azacitidine Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Азацитидин Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Azacitidine Celgene stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Azacitidine Celgene, ki se lahko pojavijo pri več kot 60 % bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo (pri katerih je bilo od 20 % do 30 % celic nenormalnih), so krvne reakcije, ki vključujejo trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in levkopenijo (nizko število belih krvnih celic), neželeni učinki v želodcu in črevesju, ki vključujejo navzejo (slabost) in bruhanje, ter reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Učinek zdravila Azacitidine Celgene je bil podoben pri vseh treh obolenjih.
Bulgarian: Ефектът от Азацитидин Celgene е сходен при трите заболявания.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Azacitidine Celgene učinkovitejše pri podaljševanju prežitevja od običajne oskrbe.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Azacitidine Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Predvideva se, da deluje s spreminjanjem načina, kako celica vklaplja in izklaplja gene, ter z motenjem proizvodnje nove RNK in DNK.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Azacitidine Celgene, azacitidin, spada v skupino „antimetabolitov" in se lahko vgradi v dedni material celic (RNK in DNK) namesto njihovega naravnega gradnika, citadina.
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Azacitidine Celgene, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je na voljo v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Azacitidine Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti preiskave jeter, ledvic in krvi.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Азацитидин Celgene вижте листовката.
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Vidaza, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Azacitidine Celgene („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Bulgarian: Фирмата производител на Vidaza е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Азацитидин Celgene („информирано съгласие").
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, tj. raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo z več kot 30 % nenormalnih celic.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravila Azacitidine Celgene ne smejo uporabljati bolniki z napredovalim rakom jeter ali ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne proizvaja dovolj velikega števila krvnih celic.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Slovenian: Kako se zdravilo Azacitidine Celgene uporablja?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azacitidine Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Slovenian: Azacitidine Celgene (azacitidin)
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Slovenian: # ob tveganju mesecev mesecev
Bulgarian: # с риск месеца месеца
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Bulgarian: Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.