FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: In deze kleine subgroep patiënten (n=8) verslechterde geen van de zes patiënten in de idebenone-groep tot ≥1,0 logMAR, terwijl twee van de twee patiënten in de placebogroep een dergelijke verslechtering vertoonden.
Slovak: V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Dutch: Azotemie, chromaturie
Slovak: Azotémia, chromatúria
Dutch: Raxone moet met voedsel worden toegediend, omdat dit de biologische beschikbaarheid van idebenone verhoogt.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordelingen dienen tussentijdse rapporten te worden ingediend.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Dutch: Eindpunt (ITT)
Slovak: Parameter (ITT)
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Dutch: Aan RHODOS namen in totaal 85 LHON-patiënten deel in de leeftijd van 14-66 jaar met een van de drie primaire mtDNA-mutaties (G11778A, G3460A of T14484C) en een ziekteduur van maximaal vijf jaar.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen twaalf maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Dutch: In een observationeel vervolgonderzoek van RHODOS bestaande uit één consult wijst de beoordeling van de VA van 58 patiënten, die gemiddeld 131 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen, erop dat het effect van Raxone mogelijk wordt behouden.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met witte, kindveilige, verzegelde schroefdop van polypropyleen met 180 filmomhulde tabletten.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordeling dienen rapporten te worden ingediend.
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen controleren voordat u dit geneesmiddel gaat innemen en zal dat daarna regelmatig doen terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van idebenone zijn lichte tot matig ernstige diarree (waarbij stopzetting van de behandeling meestal niet nodig is), nasofaryngitis, hoesten en rugpijn.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na idebenón sú mierna až stredne závažná hnačka (ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), nazofaryngitída, kašeľ a bolesť chrbta.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Raxone sa idebenón rýchlo absorbuje.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Dutch: Bij LHON kan idebenone ook elektronen rechtstreeks naar complex III van de elektronentransportketen transporteren, waardoor complex I dat wordt aangetast door alle drie primaire mtDNA-mutaties die LHON veroorzaken, wordt omzeild en de cellulaire productie van ATP wordt hersteld.
Slovak: Idebenón môže v prípade LHON podobným spôsobom prenášať elektróny priamo do komplexu III reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex I, ktorý je ovplyvnený všetkými tromi primárnymi mutáciami mtDNA spôsobujúcimi LHON, a obnoví sa vytváranie ATP v bunke.
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Dutch: Idebenone vertoont een hoog first-pass-metabolisme dat resulteert in conjugaten van idebenone (glucuroniden en sulfaten (IDE-C)) en de fase I-metabolieten QS10, QS6 en QS4 alsook de hiermee corresponderende fase II-metabolieten (glucuroniden en sulfaten (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Uit gegevens van in-vitro-onderzoek blijkt dat idebenone en de metaboliet QS10 niet leiden tot systemische remming van de cytochroom P450-isovormen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 bij klinisch relevante concentraties idebenone of QS10.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Slovak: Vyrážka, pruritus
Dutch: Verhoogde concentratie cholesterol in het bloed, verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is metabolisme, waarbij de dosis grotendeels als metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Slovak: Vzhľadom na vysoký efekt prvého prechodu boli plazmatické koncentrácie idebenónu zvyčajne merateľné až 6 hodín po perorálnom podaní 750 mg lieku Raxone, ktorý bol podaný buď ako jedna perorálna dávka alebo po opakovanom podaní trikrát denne počas 14 dní.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Dutch: - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als "genetische mutatie") dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt) - rugpijn
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Dutch: Raxone bevat zonnegeel (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
Dutch: Gegevens van een geneesmiddelinteractieonderzoek onder 32 gezonde vrijwilligers geven aan dat op de eerste dag van orale toediening van 300 mg idebenon t.i.d., het metabolisme van midazolam, een CYP3A4-substraat, niet veranderde wanneer beide geneesmiddelen samen werden toegediend.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: - u problemen heeft met uw bloed, lever of nieren.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Dutch: - Raxone kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel (E110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Dutch: Raxone bevat een stof genaamd idebenone.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Slovak: 14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
Dutch: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letters (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovak: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 písmen (-0,255; 0,014) p =
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde bilirubine in het bloed, hepatitis
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Slovak: Na základe vopred špecifikovanej analýzy v štúdii RHODOS bol stanovený pomer pacientov s VA na začiatku ≤ 0,5 logMAR, u ktorých sa VA zhoršila na ≥ 1,0 logMAR.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Raxone bij patiënten jonger dan 12 jaar werkt en veilig is.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).