FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Si usted hace más uso de este medicamento del que debe, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
French: Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.
Spanish: El metacresol puede causar reacciones alérgicas.
French: L'agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec l'exénatide à libération immédiate dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos con exenatida de liberación inmediata en uno o más subgrupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.
Spanish: Pueden aparecer partículas o decoloración en el cartucho después de la inyección.
French: - Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l'aiguille est peut-être bouchée.
Spanish: - Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida.
French: • L'objectif de la préparation est de s'assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
Spanish: • El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de Byetta está preparada para usarse durante los próximos 30 días.
French: Chez les patients traités avec 5 µg ou 10 µg d'exénatide à libération immédiate, 36 % ont présenté au moins un épisode de nausées.
Spanish: En pacientes tratados con 5 μg o 10 μg de exenatida de liberación inmediata, el 36 % comunicó al menos un episodio de náuseas.
French: • Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d'un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d'utilisation.
Spanish: • Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma de la Sección 2 de este manual del usuario.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
French: Ne prenez pas ce médicament après votre repas.
Spanish: No use este medicamento después de las comidas.
French: Un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé quand la digoxine, le lisinopril ou la warfarine étaient administrés 30 min après l'exénatide.
Spanish: Se observó un retraso en el tmax de aproximadamente 2 h cuando se administró digoxina, lisinopril o warfarina 30 min después de exenatida.
French: Cela peut se produire si la peau est pincée trop fortement ou si la pression sur le bouton d'injection est relâchée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Spanish: Esto puede ocurrir si se ha pellizcado la piel demasiado fuerte o si se ha dejado de presionar el botón de inyección antes de que la aguja se haya retirado de la piel.
French: La significativité clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: La reducción en la Cmax es de limitada relevancia clínica y no se requiere ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.
French: Si vous avez plus de 70 ans ou que vous avez des problèmes aux reins, cela peut prendre plus de 30 jours pour que vous tolériez le dosage de Byetta à 5 microgrammes ; il est donc possible que votre médecin n'augmente pas votre dosage.
Spanish: Si tiene más de 70 años o tiene problemas de riñón, puede tardar más de 30 días en tolerar la dosis de Byetta 5 microgramos por lo que puede que su médico no le aumente su dosis.
French: QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES
French: Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
Spanish: Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causarle problemas como cálculos biliares.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide ne doit pas être réadministré.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con exenatida; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con exenatida no se debe reiniciar.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Spanish: Bajas concentraciones de glucagón conllevan un descenso de la producción de glucosa hepática.
French: Remarque : si l'aiguille n'est pas fixée correctement, vous pouvez ne pas avoir votre dose complète.
Spanish: Nota: Si la aguja no está fija, puede que no reciba su dosis completa.
French: • Retirez le capuchon bleu du stylo.
Spanish: • Retire el capuchón azul de la pluma.
French: Le sexe et la race n'ont aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'exénatide.
Spanish: Sexo y raza El sexo y la raza no influyen de forma clínicamente significativa en la farmacocinética de exenatida.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans l'incidence des épisodes d'hypoglycémies dans le groupe exénatide à libération immédiate comparé au groupe placebo (25 % et 29 % respectivement).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a la incidencia de episodios hipoglucémicos en el grupo de exenatida de liberación inmediata comparado con el de placebo (25 % y 29 % respectivamente).
French: • Fixez une nouvelle aiguille.
Spanish: • Ponga una nueva aguja.
French: 60 doses (1,2 ml)
Spanish: 60 dosis (1,2 ml)
French: 60 doses (2,4 ml)
Spanish: 60 dosis (2,4 ml)
French: Pourquoi est-ce que je vois des particules dans la cartouche après avoir terminé mon injection ?
Spanish: ¿Por qué veo partículas en el cartucho después de terminar mi inyección?
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: La dose d'exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux fois par jour afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Spanish: La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 μg dos veces al día para mejorar de forma adicional el control glucémico.
French: Dans les trois études contrôlées versus placebo (n=963), 38 % des patients présentaient un taux faible d'anticorps anti-exénatide à 30 semaines.
Spanish: En los tres ensayos controlados con placebo (n=963) el 38 % de los pacientes presentaron un título bajo de anticuerpos anti-exenatida a las 30 semanas.
French: • Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l'Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
Spanish: • Cuando llegue el momento de administrar su siguiente dosis habitual, repita los pasos 1 al 7 incluidos en la Sección 3.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement : - les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l'exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n'est pas recommandé.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente: - medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II que funcionan como Byetta (p. ej.: liraglutida y exenatida de liberación prolongada), ya que no esta recomendado el uso de estos medicamentos con Byetta.
French: Les essais cliniques ont inclus 3945 patients (2997 traités avec l'exénatide), 56 % étaient des hommes et 44 % des femmes, 319 patients (230 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 70 ans et plus et 34 patients (27 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Los estudios clínicos incluyeron 3.945 sujetos (2.997 tratados con exenatida), 56 % hombres y 44 % mujeres, 319 sujetos (230 tratados con exenatida) fueron ≥ 70 años de edad y 34 sujetos (27 tratados con exenatida) fueron ≥ 75 años de edad.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés.
Spanish: • Consulte con su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos.
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec de la nourriture, les patients doivent être informés qu'ils doivent, si possible, les prendre au cours d'un repas non précédé d'une injection d'exénatide à libération immédiate.
Spanish: Si dichos medicamentos son administrados con comida, se debe informar a los pacientes que, si es posible, los tomen con una comida en la que no se administre exenatida de liberación inmediata.
French: Dans ce groupe de patients, le contrôle glycémique (HbA1c) était généralement comparable à celui observé chez les patients ne présentant pas d'anticorps.
Spanish: Para este grupo, el nivel de control glucémico (HbA1c) fue generalmente comparable al observado en aquellos que no presentaban anticuerpos.
French: • Des particules blanches peuvent apparaître à l'extrémité extérieure de la cartouche au cours de l'utilisation normale du stylo.
Spanish: • Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho.
French: Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n'est plus capable d'utiliser correctement cette insuline.
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo no genera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o porque su cuerpo no puede utilizar la insulina adecuadamente.
French: Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
Spanish: Se debe inyectar debajo de la piel y no en una vena o en el músculo.
French: Si vous utilisez Byetta et une insuline vous devez faire deux injections séparées.
Spanish: Si usted está utilizando Byetta y una insulina, debe inyectárselas por separado.
French: Byetta contient la substance active exénatide.
Spanish: Byetta contiene la sustancia activa exenatida.
French: Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection ?
Spanish: ¿Debo usar una aguja nueva para cada inyección?
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 5,1 % des patients recevant l'exénatide à libération immédiate dans les études contrôlées à long terme (16 semaines ou plus).
Spanish: Se han notificado aproximadamente un 5,1 % de reacciones en el lugar de inyección en sujetos que recibieron exenatida de liberación inmediata en ensayos controlados a largo plazo (16 semanas o más).
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
Spanish: Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o estaban recibiendo medicamentos conocidos por afectar a la función renal/estado de hidratación.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l'utiliser pour la première fois.
Spanish: Su médico o enfermera le deben enseñar cómo inyectarse Byetta antes de utilizarla por primera vez.
French: La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.
Spanish: El principio activo de este medicamento hace más lento el vaciado del estómago, por lo que la comida pasa más despacio a través de su estómago.
French: Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.
Spanish: Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Dans le bras exénatide à libération immédiate, la dose d'insuline a été augmentée de 13 unités/jour comparativement à 20 unités/jour pour le bras placebo.
Spanish: En el brazo de exenatida de liberación inmediata, la dosis de insulina se incrementó en 13 unidades/día comparado con 20 unidades/día en el brazo de placebo.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la Cmax ou l'ASC.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la Cmax o el AUC.
French: A la fin de l'étude, l'exénatide à libération immédiate (n=137) a démontré une diminution statistiquement significative de l'HbA1c et du poids par rapport au placebo (n=122).
Spanish: Al final del estudio, exenatida de liberación inmediata (n=137) demostró una reducción estadísticamente significativa en la HbA1c y en el peso comparado con placebo (n=122).
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu'il s'agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients),
Spanish: • náusea, (la náusea es el efecto adverso más frecuente al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuye con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
French: Tableau 1 : Effets indésirables de l'exénatide à libération immédiate identifiés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de exenatida de liberación inmediata identificadas a partir de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas
French: Il n'y a pas eu d'épisode d'hypoglycémie majeure dans le bras exénatide à libération immédiate.
Spanish: No hubo episodios de una hipoglucemia mayor en el brazo de exenatida de liberación inmediata.
French: Remarque : Si vous observez plusieurs gouttes de Byetta sortir de l'aiguille après l'injection, c'est que le bouton d'injection n'a pas été poussé jusqu'à la butée.
Spanish: Nota: Si se observan varias gotas de Byetta saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente.
French: • une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées
Spanish: • deshidratación, generalmente asociada con náuseas, vomitos y/o diarreas
French: L'exénatide à libération immédiate ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no debe ser administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular.
French: - les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d'une surveillance supplémentaire des variations d'INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l'initiation du traitement avec ce médicament.
Spanish: - medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), p.ej. warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
French: Tous les patients assignés au groupe exénatide à libération immédiate ont initialement reçu 5 µg deux fois par jour pendant quatre semaines.
Spanish: Todos los pacientes asignados a exenatida de liberación inmediata recibieron inicialmente 5 mcg dos veces al día durante cuatro semanas.
French: Douleur abdominale Reflux gastroœsophagien Distension abdominale Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4) Eructation
Spanish: Dolor abdominal Enfermedad de reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Pancreatitis aguda (ver sección 4.4) Eructo
French: L'exénatide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Spanish: La exenatida no sustituye a la insulina.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Il est normal d'observer une seule goutte à l'extrémité de l'aiguille après que votre injection soit terminée.
Spanish: Es normal que una única gota permanezca en la punta de la aguja después de completar la inyección.
French: L'exénatide à libération immédiate peut être administré à n'importe quel moment dans l'heure (60 minutes) précédant le petit-déjeuner et le dîner (ou précédant les 2 principaux repas de la journée ; les deux administrations devant être séparées d'environ 6 heures ou plus).
Spanish: Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cualquier momento dentro de un período de 60 minutos antes del desayuno y cena (o de las dos comidas principales del día, separadas por aproximadamente 6 horas o más).
French: EXP Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation.
Spanish: CAD Deseche la pluma 30 días después del primer uso.
French: Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme de l'exénatide à libération immédiate n=5763 au total (patients sous sulfamides hypoglycémiants n = 2971).
Spanish: Frecuencia basada en los estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación inmediata n= 5.753 total, (pacientes tratados con sulfonilurea n= 2.971).
French: Ces réactions ont généralement été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt de l'exénatide à libération immédiate.
Spanish: Estas reacciones han sido habitualmente leves y no han dado lugar a la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación inmediata.
French: Ce symbole signifie que la bague de dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.
Spanish: Este símbolo significa que el botón de dosificación está presionado y la pluma está preparada para reiniciar.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina mientras use este medicamento.
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose incomplète.
Spanish: Consulte con su profesional sanitario qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
French: En cas d'oubli d'une injection, le traitement sera continué par l'injection suivante telle qu'initialement prévue.
Spanish: Si se olvida una inyección, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis pautada.
French: Demandez à votre médecin si vous devez changer l'heure à laquelle vous prenez d'autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l'estomac et peut modifier l'effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l'estomac, par exemple : - Les comprimés ou gélules résistants à l'acidité de l'estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l'estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar la hora de la toma de cualquier comprimido que esté utilizando, porque este medicamento hace más lento el vaciado del estómago y puede afectar a medicamentos que necesiten pasar a través del estómago rápidamente, p. ej.: - Los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes (p. ej. medicamentos que reducen ácidez estomacal (inhibidores de la bomba de protones)) que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago pueden necesitar ser tomados una hora antes o cuatro horas después de la administración de este medicamento.
French: L'exénatide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Exenatida no debe ser utilizado durante la lactancia.
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
Spanish: Exenatida suprime la secreción de glucagón, el cual se sabe que está anormalmente elevado en la diabetes tipo 2.
French: Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Nausées
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Náuseas
French: Après l'utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.
Spanish: Después de usar Byetta 5 microgramos dos veces al día durante 30 días, su médico le puede aumentar la dosis a Byetta 10 microgramos dos veces al día.
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Spanish: Manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: - Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium trihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Spanish: - Los demás componentes son metacresol (44 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 5 microgramos y 88 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta Comment utiliser Byetta
Spanish: Qué es Byetta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta Cómo usar Byetta
French: Des variations des taux de LDL-Cholestérol ou de cholestérol total sont possibles, toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Spanish: Es posible que se produzcan cambios en LDL-C o colesterol total, sin embargo, no se requiere un ajuste predeterminado de dosis.
French: Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Spanish: La medicina en Byetta ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está alta.
French: • Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète.
Spanish: • El cartucho en su pluma de Byetta puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa.
French: • La préparation du stylo est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación Y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja.
French: Ne prenez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No se administre una dosis doble ni aumente la cantidad de su siguiente dosis para compensar la dosis olvidada.