FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés);
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Polish: Kiedy nie stosować leku Iblias
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t
Polish: 36 j.m./kg 58 j.m./kg)
Hungarian: 36 NE/kg 58 NE/kg)
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Iblias krwawienie nie ustąpiło.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Polish: • występowanie inhibitorów i miana inhibitora
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Polish: Przy stojącej pionowo fiolce z produktem podłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock na urządzeniu Mix2Vial, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget felfelé tartva, az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial luer csatlakozójához.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):...............
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Iblias, patrz punkt 5.1.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Iblias készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Polish: EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 j.m.
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Polish: Jedną ręką chwycić zestaw Mix2Vial po stronie, po której znajduje się fiolka z produktem, a drugą ręką chwycić zestaw po stronie, po której znajduje się fiolka z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, odwrócić cały zestaw do góry dnem, a następnie wciągnąć roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Hungarian: Az oldószer automatikusan befolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Hungarian: Egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Hungarian: Kezdeti haemarthrosis, izomvagy orális vérzés
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i z przymocowanym zestawem Mix2Vial i wcisnąć kolec znajdujący się na przezroczystym końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z produktem.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott Mix2Vial készlettel együtt, és egyenesen lefelé nyomja át az átlátszó adaptervég tüskéjét a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Polish: Iblias oktokog alfa
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
Polish: Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu początkowego badania.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Iblias znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iblias:
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Iblias, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Polish: U 12 pacjentów, którzy wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Hungarian: Ezzel szemben az Iblias-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Hungarian: Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Hungarian: Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Iblias alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
Polish: W dowolnym czasie:
Hungarian: Bármikor:
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Polish: Preferowana terminologia została wymieniona zgodnie z klasyfikacją MedDRA 17.1.
Hungarian: A preferált kifejezések felsorolása a MedDRA 17.1 szerint történt.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Hungarian: Fogamzóképes korú nők vagy partnereik
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Polish: Lek IBRANCE należy przyjmować raz dziennie o tej samej porze, wraz z pokarmem, najlepiej podczas posiłku.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Zakażenia
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): Fertőzés