FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Imraldi può essere ripreso come indicato.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached,i
English: 6) Throwing away supplies
Italian: 6) Smaltimento dei materiali
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e N = 91 con placebo e N = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g N = 73 con placebo e N = 7 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 con placebo e adalimumab j N = 84 con placebo e N = 85 con adalimumab
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: - il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Italian: Si rischia anche di pungersi accidentalmente o di versare una parte del medicinale.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Imraldi deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Italian: Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Italian: Le aree ricche di grasso sono più facili da prendere tra le dita e adatte per l'inserimento corretto dell'ago.
English: • DO NOT touch the needle.
Italian: • NON tocchi l'ago.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96 % rispetto a quelle sieriche.
English: Carefully pull off the needle cap.
Italian: Togliere con attenzione il cappuccio dell'ago.
English: How to use Imraldi
Italian: Come usare Imraldi
English: Choose an injection site & clean skin
Italian: Scegliere un sito d'iniezione e pulire la pelle
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che l'ago si sia ritratto e gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47 % mostrava una risposta clinica, il 29 % era in remissione, il 41 % ha manifestato guarigione della mucosa e il 20 % era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Italian: • Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: DO NOT rub the injection site.
Italian: NON massaggi la sede di iniezione.
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Italian: Lo studio HS-I (PIONEER I) ha valutato 307 pazienti con 2 periodi di trattamento.
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: Imraldi può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84 % ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Italian: Ai pazienti trattati con Imraldi deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Italian: Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo bianco fino ad un volume di 0,6 ml.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l' Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50 % nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Italian: Controllare sempre che il medicinale sia limpido, privo di particelle e che non sia scaduto.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Italian: Si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista prima di usare Imraldi
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Italian: Lo studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (Percentuale di pazienti)
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomolgo con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento con Imraldi in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
English: • Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Italian: • Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48 % era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8.5 per 1.000 anni/paziente.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della Malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die all'ingresso nello studio per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Italian: • Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml).
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia, tranne l'area intorno all'ombelico.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26.
English: Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12
Italian: Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Italian: Attendere 15-30 minuti per portare la penna a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore durante l'iniezione.
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
Italian: - Se suo figlio ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Italian: Tabella 22 Percentuale di Pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana Placebo (trattamento sospeso) N = 73
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Italian: • Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come si usa la penna preriempita.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Imraldi in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Never reuse a syringe.
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Italian: Il medico o l'infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la siringa.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Italian: • Mantenga la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di liquido.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Italian: Attendere 15-30 minuti per portare la siringa preriempita a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore durante l'iniezione.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Imraldi per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Italian: Lo studio UV II ha valutato 226 pazienti con uveite inattiva che al basale necessitavano di trattamento cronico con corticosteroide (prednisone orale da 10 a 35 mg/die) per controllare la loro malattia.
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Italian: Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Italian: Tenere ferma la siringa e spingere lo stantuffo fino in fondo.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Imraldi in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Imraldi deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se suo figlio è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).