FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el periodo de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
Portuguese: A zonisamida provocou malformações no desenvolvimento de ratinhos, ratos e cães e demonstrou ser embrioletal em macacos quando administrada durante o período de organogénese com dosagens de zonisamida e níveis plasmáticos maternos semelhantes ou inferiores aos níveis terapêuticos humanos.
Spanish: Zonegran cápsulas duras son para uso por vía oral.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran destinam-se a ser utilizadas por via oral.
Spanish: Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Portuguese: Os fatores de risco de nefrolitíase incluem formação anterior de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
Spanish: En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade, os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo, com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente) e alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes).
Spanish: Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de Zonegran y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de Zonegran e de outros substratos da CYP3A4 deve ser ajustada, conforme necessário.
Spanish: • Zonegran debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
Portuguese: • Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zonegran en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zonegran em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Zonegran contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Portuguese: Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas de fígado.
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento da sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas da zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo ser considerada como um tratamento para a sobredosagem, se clinicamente indicado.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia
Portuguese: Diminuição do apetite
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonegran.
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de Zonegran.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
Spanish: Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Portuguese: Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
Spanish: • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar) en sangre.
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos da zonisamida em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade, em estudos clínicos controlados com placebo, foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em estudos controlados de terapêutica adjuvante foram sonolência, tonturas e anorexia.
Spanish: Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con Zonegran, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Portuguese: Ocorrem casos graves de erupção cutânea associados à terapêutica com Zonegran, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada a glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes adultos y pediátricos tratados con zonisamida.
Portuguese: Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
Spanish: Inhibidores de la anhidrasa carbónica
Portuguese: Inibidores da anidrase carbónica
Spanish: • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques convulsivos.
Portuguese: • baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas.
Spanish: Aceite vegetal hidrogenado (de soja)
Portuguese: Óleo vegetal hidrogenado (de soja)
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Spanish: Se debe considerar un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente no gana peso conforme a las gráficas de crecimiento; de lo contrario, se debe suspender Zonegran.
Portuguese: Deve considerar-se um suplemento alimentar ou o aumento da ingestão de alimentos se o doente não ganhar peso de acordo com as tabelas de crescimento, caso contrário deve descontinuar-se o Zonegran.
Spanish: No está totalmente elucidado el mecanismo de acción de la zonisamida, pero parece actuar sobre los canales de calcio y de sodio sensibles al voltaje, por lo tanto, interrumpiendo la descarga sincronizada de las neuronas, reduciendo la expansión de las descargas convulsivas e interrumpiendo la posterior actividad epiléptica.
Portuguese: O mecanismo de ação da zonisamida não está completamente elucidado, no entanto esta parece atuar sobre os canais de sódio e de cálcio sensíveis à voltagem, interrompendo, desta forma, o disparo neuronal sincronizado, reduzindo assim o alastramento das descargas das crises e impedindo a atividade epilética subsequente.
Spanish: • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
Portuguese: • alucinações, perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas).
Spanish: Si olvidó tomar Zonegran
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zonegran
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
Portuguese: - Indução enzimática: a exposição à zonisamida é mais baixa em doentes epiléticos a receber agentes indutores da CYP3A4 como a fenitoína, a carbamazepina e a fenobarbitona.
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
Portuguese: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1);
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Zonegran afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
Portuguese: Deste modo, não é de se esperar que Zonegran afete a farmacocinética de outros medicamentos por intermédio de mecanismos mediados pelo citocromo P450, tal como demonstrado in vivo para a carbamazepina, fenitoína, etinilestradiol e desipramina.
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Portuguese: • O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Spanish: Si se receta Zonegran durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
Spanish: • ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
Portuguese: • tiver pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Spanish: • desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
Portuguese: • degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins.
Spanish: En estudios clínicos con sujetos sanos, la administración en estado estacionario con Zonegran no afectó a las concentraciones séricas del etinilestradiol ni de la noretisterona en un anticonceptivo oral combinado.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem em estado estacionário com Zonegran não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou de noretisterona num contracetivo oral combinado.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma laca
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma laca
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para a carbamazepina e para zonisamida e receberam tratamento durante um período de até 24 meses, dependendo da resposta.
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomendase a monitorização dos níveis da lipase pancreática e da amilase.
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios graves, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
Portuguese: As afeções ou terapêuticas que predispõem para a acidose (tais como patologia renal, doença respiratória grave, estado de mal epilético, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica ou medicamentos) podem ter um efeito aditivo relativamente aos efeitos de redução do bicarbonato da zonisamida.
Spanish: Exantema sin explicar
Portuguese: Erupção cutânea não explicada
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando a zonisamida com a carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
Spanish: Se han notificado cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario y causaron la muerte.
Portuguese: Foi referido golpe de calor com necessidade de tratamento hospitalar que levou a morte.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos con una predisposición a presentar nefrolitiasis, pueden correr un mayor riesgo de formación de cálculos renales y de signos y síntomas asociados, tales como cólico nefrítico, dolor renal o dolor del costado.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado para a formação de cálculos renais e para sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dores renais ou dores nos flancos.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman Zonegran deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com Zonegran deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados, tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
Spanish: • exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Portuguese: • situações graves de erupção na pele ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados en las ratas jóvenes fueron similares a los observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas de zonisamida en ratas adultas, aunque gotas hialinas en los túbulos renales e hiperplasia transicional se observaron únicamente en el estudio en ratas jóvenes.
Portuguese: A maior parte dos efeitos adversos observados em ratos jovens foram similares aos que foram observados nos estudos de toxicidade de dose repetida com zonisamida em ratos adultos, mas observaram-se gotas de hialina tubulares renais e hiperplasia transitória nos estudos com ratos jovens apenas.
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, aplanamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Portuguese: Os achados oftalmológicos podem incluir miopia, atalamia, hiperemia (vermelhidão) ocular e aumento da pressão intraocular.
Spanish: Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de Zonegran en estos pacientes.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao iniciar-se o tratamento em doentes idosos, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada.
Spanish: • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
Portuguese: • coordenação muscular deficiente, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con zonisamida a pacientes con antecedentes de trastornos oculares.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
Spanish: También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal.
Portuguese: Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução das funções respiratória e renal.
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender Zonegran.
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se o Zonegran.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes.
Portuguese: O risco de indução de acidose metabólica pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen dolor y/o debilidad muscular graves, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam situações graves de dores musculares e/ou de fraqueza, independentemente da presença ou da ausência de febre, recomenda-se a avaliação dos marcadores de danos musculares, incluindo os níveis séricos da creatina-fosfocinase e da aldolase.
Spanish: El AUC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos que presentan un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min (ver asimismo la sección 4.2.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
Spanish: Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, quinidina).
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação do tratamento com zonisamida, bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Spanish: Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Zonegran.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
Portuguese: • estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio.
Spanish: Composición de Zonegran El principio activo en Zonegran es zonisamida.
Portuguese: Qual a composição de Zonegran A substância ativa de Zonegran é a zonisamida.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también son aplicables a los pacientes pediátricos y adolescentes.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas acima são também aplicáveis a doentes adolescentes e pediátricos.
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténica Síndrome neurolética maligna
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una actividad débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Portuguese: É um medicamento antiepilético com uma fraca atividade in vitro para a anidrase carbónica.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
Portuguese: A eficácia da zonisamida como monoterapia foi estabelecida numa comparação de não-inferioridade com dupla ocultação, em grupos paralelos com a carbamazepina de libertação prolongada (PR) em 583 indivíduos adultos com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas, com ou sem generalização secundária de crises tónico-clónicas.
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min.
Spanish: Podrá considerarse un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente pierde peso o está bajo de peso mientras toma este medicamento.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de um suplemento dietético ou um aumento da ingestão de alimentos caso o doente esteja a perder peso ou se encontre abaixo do peso normal enquanto estiver a tomar esta medicação.
Spanish: Zonegran debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
Portuguese: Zonegran deve ser adicionado à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes pediátricos, a titulação decrescente foi completada com reduções da dose em intervalos semanais, com incrementos de cerca de 2 mg/kg (i.e. de acordo com o esquema da Tabela 3).
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5)
Portuguese: Terapêutica adjuvante - com agentes indutores da CYP3A4 (ver secção 4.5)