FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps vibriocides sériques contre les éléments bactériens ont été notés chez 35 à 55 % des sujets vaccinés et des anticorps antitoxiniques chez 78 à 87 % des sujets vaccinés.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
French: L'efficacité protectrice contre le choléra a été évaluée au cours de deux campagnes de vaccination de masse réalisées au Mozambique (décembre 2003 - janvier 2004) et au Zanzibar (février 2009 - mai 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
French: Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
French: (produit dans V. cholerae O1 Inaba, souche de biotype classique 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
French: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suède
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
French: Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
French: La toxine thermolabile (LT) de l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) est similaire au TCB au plan structurel, fonctionnel et immunologique.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
French: Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
French: Mélanger en remuant doucement.
Maltese: sorveljanza passiva.
French: DUKORAL, suspension Vaccin du choléra (inactivé, buvable).
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
French: Autres médicaments et Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
French: Adultes et enfants >6 ans Enfants entre 2 et 6 ans
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
French: 6 mois-5 ans
Maltese: 6 xhur-5 snin
French: La durée de la mémoire immunitaire est estimée à 2 ans chez les adultes.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
French: Dukoral contient du sodium
Maltese: Dukoral fih sodium
French: La prudence s'impose chez les sujets qui présentent une hypersensibilité au formaldéhyde.
Maltese: Wieħed għandu jeżerċita attenzjoni meta jkun hemm jkun magħruf li l-persuna għandha sensittività eċċessiva għal formaldehyde.
French: − Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
French: Boites : 1 x 1 dose, 2 x 1 dose, 20 x 1 dose Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
French: Dukoral est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
French: Après administration d'une dose de rappel 10 à 12 mois après la primovaccination, l'efficacité protectrice au cours de la deuxième année était de 60,5 % (intervalle de confiance 95 % : 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
French: 3 ml de suspension en flacon.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
French: • Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg.
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
French: • Les granules effervescents contiennent du bicarbonate de sodium, de l'acide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de framboise.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
French: Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient :
Maltese: Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha:
French: Acide citrique
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
French: L'analyse de cohorte (longitudinale) menée au cours de la campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar a montré une efficacité protectrice de 79 % après 2 doses de Dukoral (intervalle de confiance 95 % : 47,92) au cours d'une période de suivi de 15 mois.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
French: Infections et infestations : Gastroentérite
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Suspension et granules effervescents pour suspension buvable : - Suspension pour suspension buvable - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Granijiet għal suspensjoni orali f'qartas.
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur) 31,25x109 bactéries * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le formaldéhyde)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
French: Affections gastro-intestinales : Flatulence
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granules effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
French: Par voie orale.
Maltese: Użu orali.
French: asthénie (faiblesse)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
French: Vertige
Maltese: UŻU
French: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
French: Autres informations relatives à Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
French: L'EPAR complet relatif à Dukoral est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dukoral vaccin anticholérique (inactivé, oral)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
French: Dukoral est un vaccin.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment les recommandations relatives à l'alimentation et à l'hygiène.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
French: S.C.S.
Maltese: S.C
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
French: La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
French: Œdème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Saccharose
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
French: Syndrome sérotoninergique Symptômes extrapyramidaux Akathisie Agitation psychomotrice
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
French: Idées suicidaires5
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: 3Voir rubrique 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
French: Coque de la gélule : 60 mg :
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60mg:
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose) Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E 172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
French: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
French: Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 6 828 patients, 4 199 sous duloxétine et 2 629 sous placebo).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et 23 % des patients traités par placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
French: Coque de la gélule : 30 mg :
Maltese: 30mg:
French: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
French: Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
Maltese: Tgħażżiż tassnin involontarju Diżorjentament Apatija
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6méthoxyduloxétine.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 l/h (en moyenne : 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Symptômes ménopausiques
Maltese: Sintomi talmenopawża
French: 98 gélules gastro-résistantes
Maltese: 98, kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
French: Chez les patients non somnolents, la réponse clinique a été observée chez 47 % des patients recevant de la duloxétine et chez 27% des patients sous placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
French: Tableau 1 : Evénements indésirables
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
French: Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E 172), oxyde de fer jaune synthétique (E 172), propylène glycol, shellac.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes1 Vertiges Otalgies Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillements Gêne pharyngée Epistaxis
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Tinnitus1 Vertiġini Uġigħ talwidnejn Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Titwib
French: Consulter la notice pour plus d'information
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni
French: En conséquence, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
French: Manifestations d'hypersensibilité Réaction anaphylactique
Maltese: Mard ta' sensitività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
French: Contractions musculaires
Maltese: Riġidità tal-muskoli
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
French: DysurieRetard mictionnel
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
Maltese: L-MAH jikkommetti ruħu li jagħmel l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza addizzjonali mniżżla fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fir-Reviżjoni 0 ta' l-24 ta' April 2008 tal- Pjan għallImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l- Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'aġġornamenti sussegwenti tal-RMP kif miftiehem mas-CHMP.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis flaptit
French: Dioxyde de titane (E171) Triéthylcitrate
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
French: Encre blanche comestible: Dioxyde de titane (E171) Propylène glycol Shellac
Maltese: L-inkjostru Abjad li jittiekel fih : Titanium Dioxide (E171) Propylene Glycol Shellac
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
French: Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.