FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Dutch: Onderzoeken bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis toonden een verhoging van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zowel Cmax als AUC) (zie rubriek 5.2).
Danish: Studier med personer med let, moderat og svær leverinsufficiens viste en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (både Cmax og AUC) (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan de inloopperiode stopten de proefpersonen met het gebruik van eerdere COPD-medicatie, met uitzondering van kortwerkende bronchusverwijders.
Danish: Inden indkøringsperioden fik patienterne seponeret tidligere KOL-medicin, bortset fra korttidsvirkende bronkodilatatorer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Danish: Relvar Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcF-interval.
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval.
Dutch: baseline in dal-FEV1, laatst gemeten waarde als eindpunt (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Danish: Ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 LOCF (Last Observation Carried Forward (sidste observation ekstrapoleret))
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Danish: Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Danish: I denne undergruppe af patienter blev der set den samme effekt på reduktion af moderate og svære eksacerbationer som i den samlede population.
Dutch: Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm.
Danish: Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe hypergevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Danish: Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastcellerne.
Dutch: Voor een oudere proefpersoon (leeftijd van 84 jaar) met een laag lichaamsgewicht (35 kg) wordt voorspeld dat de AUC(0-24) 35% hoger is dan de populatieschatting (proefpersoon met COPD van 60 jaar oud en met een lichaamsgewicht van 70 kg), terwijl de Cmax onveranderd was.
Danish: Hos en ældre patient (på 84 år) med lav legemsvægt (35 kg) forventes AUC (0-24) af vilanterol at være 35 % højere end den generelle population (KOL-patienter på 60 år med en legemsvægt på 70 kg), hvorimod Cmax var uændret.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te nemen.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Dutch: baseline in dal-FEV1 werd ook beoordeeld als een secundair eindpunt.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Relvar Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Relvar Ellipta og vilanterol.
Dutch: Onderzoeken versus combinaties van salmeterol/fluticasonpropionaat
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Dutch: COPD (chronische obstructieve longziekte)
Danish: KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een leverziekte heeft, omdat u mogelijk meer kans op bijwerkingen kunt hebben.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: 184/22 microgram
Danish: 184/22 mikrogram
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanteroltrifenataat effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanteroltrifenatat effekter, der lignede de effekter, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de luchtwegen ontstoken raken en dikker worden.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede (inflammation) og fortykkede.
Dutch: Relvar Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Danish: Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
Danish: De effekter, der blev set efter inhalation af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol hos rotter, var de samme som dem, der blev set med fluticasonfuroat alene.
Dutch: Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Danish: Sikkerhed og virkning af Relvar Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens, da de kan have en øget risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med kortikosteroider.
Dutch: Alle patiënten moesten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren; een post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70; een post-salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de voorspelde waarde, en een 'Modified Medical Research Council (mMRC)'-dyspneuscore ≥2 (schaal 0-4) bij screening.
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden pneumonie en botbreuken vaker gezien bij patiënten met COPD.
Danish: I de kliniske studier blev pneumoni og frakturer set hyppigere hos KOL-patienter.
Dutch: Als u de beschermkap opent of sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
Dutch: Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Danish: Data fra store kliniske studier med astma og KOL danner baggrund for at fastlægge hyppigheden af bivirkninger forbundet med fluticasonfuroat/vilanterol.
Dutch: De doos van uw Relvar Ellipta inhalator bevat
Danish: Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder
Dutch: In perifere mononucleaire bloedcellen van personen met COPD werd een groter anti-inflammatoir effect waargenomen bij de combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol dan bij alleen fluticasonfuroaat in concentraties die worden bereikt met klinische doseringen.
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Danish: Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of aan kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van COPD.
Danish: Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Dutch: Open de beschermkap wanneer u gereed bent om een dosis te inhaleren.
Danish: Åben beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Danish: • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Danish: Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Dutch: Symptomen treden zo nu en dan op en bestaan onder andere uit kortademigheid, piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borst en hoesten.
Danish: Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.
Dutch: Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta2-agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: Et klinisk farmakologisk studie med fluticasonfuroat/vilanterol viste, at svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) ikke resulterede i signifikant større eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol eller i en mere udtalt systemisk virkning af kortikosteroid eller beta2-agonist end hos raske personer.
Dutch: Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking).
Danish: Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation).
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Dutch: De farmacokinetiek van fluticasonfuroaat/vilanterol is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Danish: Farmakokinetikken af fluticasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år er ikke blevet undersøgt.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn beide substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Danish: En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
Dutch: Het verschil van 23 ml (95% BI: -20; 66) tussen de behandelgroepen was niet klinisch relevant en niet statistisch significant (p=0,294).
Danish: Forskellen på 23 ml (95 % konfidensinterval -20; 66) mellem de to behandlingsgrupper var ikke klinisk relevant eller statistisk signifikant (p=0,294).
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg.
Dutch: Het primaire eindpunt was mortaliteit door elke mogelijke oorzaak en het secundaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden tijdens de behandeling, myocardinfarct, beroerte, instabiele angina of transient ischemic attack (TIA)).
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Dutch: Het aantal ernstige astmaexacerbaties per patiënt per jaar was 0,19 in de groep met FF 92 microgram (ongeveer 1 elke 5 jaar) en 0,14 in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (ongeveer 1 elke 7 jaar).
Danish: Forekomsten af svære astma-eksacerbationer pr. patient pr. år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i gruppen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ca. 1 hvert 7. år).
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Dutch: Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Dutch: • pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
Dutch: de uitgangswaarde voor dal-FEV1 was op Dag 85 in de behandelgroep met fluticasonfuroaat/vilanterol 111 ml en in de behandelgroep met salmeterol/FP 88 ml.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 på dag 85 i forhold til baseline var 111 ml i fluticasonfuroat/vilanterol-gruppen og 88 ml i salmeterol/FP-gruppen.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Danish: Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør styrken på 92/22 mikrogram anvendes, og patienterne bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Dutch: Een CYP3A4-geneesmiddelinteractieonderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg).
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens worden de belangrijkste metaboliseringsroutes van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bij mensen primair gemedieerd door CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres både fluticasonfuroat og vilanterol primært via CYP3A4 hos mennesker.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij personen met een matige COPD en een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was er geen toename in het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetische getrifluorideerde corticosteroïde met een krachtige ontstekingsremmende werking.
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Dutch: Astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Danish: Astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan indtræde under behandling med fluticasonfuroat/vilanterol.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat of vilanterol in nietklinische onderzoeken waren dezelfde die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden of bèta2-agonisten.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Dutch: In HZA106827/HZA106829 waren de coprimaire werkzaamheidseindpunten verandering t.o.v.
Danish: I HZA106827/HZA106829 var der 2 sammensatte primære endepunkter for effekt:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor fluticasonfuroaat en vilanterol bij toediening door inhalatie als fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld respectievelijk 15,2% en 27,3%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Dutch: Behandelverschil
Danish: Behandlingsforskel
Dutch: Een dosis klaarmaken
Danish: Klargøring af dosis