FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Romanian: Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Romanian: Cum se utilizează Inovelon?
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Romanian: La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice" (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
Romanian: Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Romanian: Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Romanian: S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Romanian: Cum acționează Inovelon?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Romanian: Acest medicament ar putea reprezenta un risc la adresa mediului înconjurător.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Romanian: Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Inovelon.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
Romanian: Doza maximă recomandată
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Romanian: EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
Danish: Kontakt straks din læge.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Romanian: Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu o utilizați.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Romanian: Returnați medicamentul farmacistului.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Danish: Låget skal sættes på efter hver brug.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Danish: Tag ikke Inovelon:
Romanian: Nu luați Inovelon:
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Romanian: Studii deschise, necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung, cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Romanian: Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Romanian: Formarea unor cantități mici de conjugați de glutation nu poate fi complet exclusă.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Romanian: Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Romanian: Efectul a fost minor până la moderat.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Romanian: Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
Romanian: Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile, pot să apară alte semne și simptome la nivelul aparatelor, organelor și sistemelor, care nu sunt menționate aici.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rufinamida se excretă în laptele uman.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Romanian: Dacă se suspectează această reacție, trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Romanian: Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Romanian: Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.
Danish: Reduktion af QT-intervallet
Romanian: Scurtare a intervalului QT
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
Romanian: Cu toate acestea, la descendenți nu s-au observat efecte morfologice sau funcționale, inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Romanian: Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Danish: Vand
Romanian: Apă
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea tuturor constatărilor după oprirea tratamentului.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
Danish: Antiepileptika og Inovelon
Romanian: Medicamentele antiepileptice și Inovelon
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Romanian: Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Romanian: A se agita bine înaintea utilizării.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
Romanian: Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Romanian: Inovelon conține sorbitol
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Danish: Hvis en patient har problemer med at synke, kan tabletterne knuses og administreres sammen med et halvt glas vand.
Romanian: Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Danish: Brug ikke suspensionen, hvis du bemærker, at udseendet eller lugten af din medicin har ændret sig.
Romanian: Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Romanian: Informațiile privind utilizarea rufinamidei la vârstnici sunt limitate.
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Romanian: Excreția renală a fost calea predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai substanței active, reprezentând 84,7% din doză.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med større tegn eller symptomer.
Romanian: Utilizarea de doze repetate de 7200 mg pe zi nu a fost asociată cu semne sau simptome majore.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Romanian: Ca atare, crizele convulsive atone au fost utilizate ca unul dintre criteriile principale de evaluare.
Danish: Børn (1-12 år)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Romanian: După administrarea unor doze unice, consumul de alimente crește biodisponibilitatea (ASC) rufinamidei cu aproximativ 34% și concentrația plasmatică maximă cu 56%.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Romanian: Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență în timpul activităților care presupun un grad înalt de atenție, de exemplu conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Romanian: Filmul conține hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc și oxid roșu de fer (E172).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Romanian: Nu reduceți doza de medicament și nu întrerupeți definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedați astfel.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate s-au dovedit a fi bioechivalente.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 6 timer efter indgivelse.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
Danish: UDLØBSDATO EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (LL/AAAA)