FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou u detí ako u dospelých, sú to hnačka, bolesť po operácii, horúčka, vracanie, zvýšený krvný tlak, svrbenie kože, infekcie nosa a hltana a infekcie v moči.
Danish: Hvad Zenapax indeholder
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia sa zistila u 16% pacientov dostávajúcich placebo a u 13% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter (epigastrisk smerte)
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Danish: Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter.
Slovak: Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
Danish: De vil få yderligere 4 doser med 14 dages mellemrum.
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
Danish: Blødning Lymfocele
Slovak: Hemorágia Lymfokéla
Danish: Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Slovak: Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu*(5 mg/ml).
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Danish: Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Danish: Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zaznamenali u 95% pacientov dostávajúcich placebo a u 96% pacientov liečených daklizumabom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC code: L04A A08
Slovak: ATC kód: L04A A08
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Danish: Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste patienter.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Danish: Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Danish: Graviditet og amning De må ikke anvende denne medicin, hvis De ammer.
Slovak: Nesmiete užívať tento liek, ak dojčíte.
Danish: For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år (n=190) uanset behandling.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Danish: Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Slovak: Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Slovak: Daklizumab*..................5 mg v 1 ml infúzie
Danish: Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Zenapax po dátume expirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Slovak: Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
Danish: Instruktioner for brug og håndtering
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom