FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Numient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Numient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Numient levodopa/carbidopa
Czech: Numient levodopum/carbidopum
Italian: Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Czech: Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje.
Italian: Che cos'è Numient e per che cosa si usa?
Czech: Co je Numient a k čemu se používá?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Nei soggetti trattati con placebo il miglioramento medio è stato di 0,6 punti.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Numient.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.
Czech: Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36-37 %.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Numient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Numient.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Numient sono nausea (che riguarda il 12 % dei pazienti), capogiri, cefalea e movimenti involontari (ciascuno osservato nell'8 % dei pazienti) e insonnia (6 % dei pazienti).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů).
Italian: La dose iniziale per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa, tre volte al giorno per i primi tre giorni.
Czech: Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Non deve nemmeno essere usato in pazienti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO) o nei pazienti che in passato hanno sofferto di talune affezioni.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze.
Italian: La combinazione di levodopa e carbidopa è usata in altri medicinali impiegati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Czech: Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby.
Italian: Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.
Czech: Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním.
Italian: Nei pazienti che già assumono levodopa, il medico stabilisce la dose di Numient in base alla terapia in corso.
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Italian: Effetti indesiderati più gravi, di frequenza non comune, includono emorragia nell'intestino e reazioni allergiche.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula possono spargerne il contenuto su cibi morbidi come purea di mele, yogurt o budino.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku.
Italian: Quali benefici di Numient sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il cibo deve essere quindi ingerito immediatamente, senza masticare.
Czech: Pacient by pak měl jídlo spolknout okamžitě bez kousání.
Italian: Dopo 30 settimane, nei pazienti trattati con Numient si è osservato un miglioramento compreso in media tra 11,7 e 14,9 punti (a seconda della dose) su una scala di sintomi standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
Czech: Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II.
Italian: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg.
Czech: Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný v těchto silách: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Další informace o tom, jak přípravek Numient používat, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: In uno studio condotto su 381 pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale, Numient somministrato a varie dosi è risultato più efficace nel migliorare i sintomi rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre i cosiddetti periodi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Italian: Dopo 13 settimane, i pazienti trattati con Numient hanno riferito periodi "off" pari al 24 % delle ore di veglia rispetto al 30 % delle ore di veglia riferito dai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Czech: Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Numient i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient?
Italian: Numient contiene levodopa, che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo a ripristinare i livelli di dopamina.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Italian: Un secondo studio ha messo a confronto Numient con un altro trattamento a base di levodopa e carbidopa in 393 pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Italian: Gli studi dimostrano che Numient è efficace nel ridurre i sintomi in pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase precoce e avanzata.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby.
Italian: In Numient una parte dei principi attivi viene rilasciata immediatamente, mentre la parte restante è rilasciata per gradi, permettendo di ottenere livelli di levodopa più stabili.
Czech: Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy.
Italian: Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
Czech: Mohou se užívat s jídlem i bez jídla, ale neměly by se užívat společně s pokrmy bohatými na bílkoviny, které mohou snižovat vstřebávání.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante nel controllo del movimento, cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Italian: Numient non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) o feocromocitoma (un tumore a carico delle ghiandole surrenali).
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Italian: Numient è indicato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Numient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Contiene i principi attivi levodopa e carbidopa.
Czech: Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu.
Italian: Un altro beneficio riguarda la formulazione dei principi attivi in Numient, che favorisce il mantenimento di livelli di levodopa più stabili.
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Italian: La sostanza carbidopa presente in Numient impedisce a levodopa di trasformarsi in dopamina nella circolazione sanguigna generale, cioè prima di raggiungere il cervello.
Czech: Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku.
Italian: Come agisce Numient?
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Italian: Perché Numient è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Italian: Numient è disponibile in capsule da assumere per bocca.
Czech: Přípravek Numient je dostupný ve formě tobolek určených k perorálnímu podání.
Italian: Come si usa Numient?
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Czech: Smyšlenýl název Síla
Italian: I risultati di entrambi gli studi erano simili.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Italian: Questo in genere accade nei pazienti che crescono rapidamente.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Italian: Non usare alcool.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Italian: Potrebbe apparire una goccia di sangue.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Italian: La dose raccomandata è:
Czech: Doporučené dávkování je:
Italian: Ora siete pronti a somministrare la dose.
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
Italian: Tutti i prodotti:
Czech: Všechny přípravky:
Italian: Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione non certa, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Italian: Se viaggiate fuori dall'Unione Europea, verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l'intera durata del soggiorno.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
Italian: Il rischio maggiore si verifica all'inizio della terapia.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono di solito negli adulti all'inizio del trattamento e sono di breve durata.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la dose a seconda della risposta.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Italian: R: Sì.
Czech: Odpověď: Ano.
Italian: Potenziale cancerogeno
Czech: Kancerogenní potenciál
Italian: Alterazioni della personalità o comportamento anomalo.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Italian: Prosegua con la somministrazione della dose abituale il giorno successivo e informi il medico al successivo appuntamento.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Italian: Dati sugli animali non sono disponibili.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi statunitensi sono coerenti con il regime di dosaggio approvato negli Stati Uniti.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Italian: • nei bambini se la crescita delle ossa si è già conclusa.
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Czech: Viz též bod 4.4.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Italian: In generale deve essere somministrata la minima dose efficace.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
Italian: I risultati al sessantesimo mese mostrano un continuo miglioramento, ed un maggior numero di pazienti ha raggiunto un'altezza SDS nel range di normalità.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Italian: Questa situazione può iniziare in età adulta o continuare dalla età pediatrica.
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Italian: • Se occorre pulire la penna, non immergerla in acqua.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Italian: Reazioni osservate nel postmarketing
Czech: Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
Italian: • È possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell'uso.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Italian: Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali sulla riproduzione.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Italian: Rīga, LV 1046
Czech: Riga LV 1046
Italian: I miglioramenti in termini di crescita non sono stati accompagnati da un inadeguato progresso di età ossea, che metterebbe a repentaglio il potenziale di crescita.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Italian: In base alle indicazioni proposte, non ci si aspetta che l'uso di somatropina comporti un rischio inaccettabile per l'ambiente
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Italian: I vantaggi di usare questo medicinale
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku
Italian: Quando in alcuni pazienti sono stati riscontrati questi anticorpi, questi non hanno impedito la crescita.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Italian: Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Italian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Czech: 1 DNA Way South San Francisco CA 94048-4990 USA
Italian: • se ha un tumore attivo (cancro).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Italian: Confezioni: da 1, 3 e 6 cartucce.
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
Italian: • Quando si inserisce una nuova cartuccia, forse sarà necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte (0,6 mg), per espellere le bollicine d'aria.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Italian: • Utilizzare gli aghi una sola volta.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Italian: D: Perché occorre conservare il medicinale in frigorifero?
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri medicinali e NutropinAq
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Italian: In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Italian: Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell'indicazione ‘bt' lampeggiante sull'LCD.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Italian: L'incidenza di questi eventi avversi è stata elevata anche nei gruppi trattati con placebo.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
Italian: La variazione media di altezza SDS dopo 5 anni di trattamento si è avvicinata a 2 deviazioni standard (DS).
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Italian: Complessivamente, 171 pazienti sono stati esposti alla somatropina per una media di 3,5 o 2,8 anni.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Italian: Non è noto se la somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: 2 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e un sigillo (gomma).
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Italian: Approssimativamente il 2,5% dei pazienti del NCGS hanno manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco.
Czech: Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Italian: La tabella 1 contiene reazioni avverse molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000) che si sono verificate durante gli studi clinici e l'indagine di sorveglianza post-marketing.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Italian: L'effetto di NutropinAq non è stato valutato in studi convenzionali di fertilità sugli animali (vedere paragrafo 5.3) o in studi clinici.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Italian: Sindrome di Prader-Willi
Czech: Praderové-Williho syndrom
Italian: Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
Italian: II: Conservazione e manutenzione
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
Italian: I livelli di IGF-I sono aumentati da una base di 43 ng/ml a 252 ng/ml al trentaseiesimo mese, che si avvicinano ai livelli normali attesi nei bambini di questa età.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Italian: Nei bambini, aiuta la crescita del corpo e il normale sviluppo delle ossa.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Italian: É importante alternare il sito di iniezione ogni giorno per evitare di danneggiare la pelle.
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
Italian: • se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Italian: • in particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Italian: Il tasso di crescita è diminuito dopo il primo anno in entrambi gli studi, ma ha continuato ad essere maggiore rispetto ai livelli pre-trattamento fino a 48 mesi di trattamento (7,1 cm/anno).
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Italian: Ogni studio prevedeva un periodo di due anni di trattamento che includeva un braccio placebo, seguito da un'estensione in aperto non controllato in cui tutti i pazienti hanno ricevuto somatropina.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Italian: L'ago risulta sterile solo al primo uso.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Italian: Pancreatiti nei bambini
Czech: Pankreatitida u dětí
Italian: Questo foglio è stato approvato il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v