FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Ако по време на терапията се получи суперинфекция, трябва да се предприемат съответните мерки.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Hungarian: Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
Bulgarian: Може да е необходимо положителният резултат за опиати да бъде потвърден с по-специфични методи.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő nőknél nagyobb valószínűséggel jelennek meg ezek a problémák.
Bulgarian: При жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат засегнати.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Hungarian: 204. számú vizsgálat (ITT) a
Bulgarian: Проучване 204 (ITT) а
Hungarian: Ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
Hungarian: Egyéb fontos adatok
Bulgarian: Друга съществена информация
Hungarian: A dózisokat lehetőleg minél pontosabban 12 óránként kell belélegezni.
Bulgarian: Дозите трябва да се инхалират възможно най-точно на 12 часов интервал една от друга.
Hungarian: Belső doboz
Bulgarian: Вътрешна кутия
Hungarian: A Quinsair 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel nem állnak rendelkezésre információk az ebben a korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Quinsair-t nem szabad tüdőfertőzések megelőzésére használni.
Bulgarian: Това означава, че Quinsair не трябва да се използва за предотвратяване на белодробни инфекции.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар.
Hungarian: Külső doboz
Bulgarian: Външна кутия
Hungarian: A levofloxacin antibacterialis hatásaival összefüggő paraméterek: Cmax/MIC, illetve AUC/MIC arány (Cmax = maximális koncentráció a fertőzés helyén, AUC = görbe alatti terület, illetve MIC = minimális inhibíciós koncentráció).
Bulgarian: Параметрите, свързани с антибактериалните ефекти на левофлоксацин, са съотношенията Cmax/MIC and AUC/MIC (Cmax = максимална концентрация в участъка на инфекцията, AUC = площ под кривата и MIC = минимална инхибираща концентрация).
Hungarian: Várt FEV1 százalékos értéke
Bulgarian: Прогнозирана процентна стойност на FEV1
Hungarian: Önveszélyes viselkedéssel együtt járó pszichotikus kórképek, beleértve az öngyilkos gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet is
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Hungarian: Úgy kell be- és kilélegeznie a szájfeltéten keresztül, mint azelőtt.
Bulgarian: Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както преди.
Hungarian: Pivotális vizsgálat - 209. számú vizsgálat (alapfázis; ITT)
Bulgarian: - Проучване 209 (основна фаза; ITT)
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага (вж. точка 6.6).
Hungarian: Kumulált időközi elemzések - évente Végső vizsgálati jelentés2022 második negyedévéig
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването - до второто тримесечие на 2022 г.
Hungarian: A 7-16 éves gyermekeknél a köpet FK expozíció a felnőttek expozíciójának körülbelül egyharmada volt.
Bulgarian: ФК експозицията в слюнка при деца на възраст между 7 и 16 годиние приблизително една трета от експозицията при възрастни.
Hungarian: - Ne nyelje le az ampullában lévő folyadék.
Bulgarian: - Не поглъщайте течността в ампулата.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testsúlycsökkenés a nemkívánatos események közé tartozott, de vélhetően főként a betegséggel, és nem a gyógyszerrel függ össze.
Bulgarian: По време на клинични проучвания като нежелано събитие е съобщавано понижаване на телесното тегло, но то е считано по-скоро за дължащо се на заболяване, отколкото на лекарството.
Hungarian: Ha azonban már közeledik a következő adag időpontja, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Hungarian: A CDAD az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от леко до животозастрашаващо, като най-тежката форма е псевдомембранозен колит.
Hungarian: Ha azonban ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra a kezelést.
Bulgarian: Ако обаче са останали повече от няколко капки, затворете капачката и започнете отново терапията.
Hungarian: Fájdalom (beleértve a háti, mellkasi és végtagfájdalmat)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Да се употреби веднага след отваряне.
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]:
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]:
Hungarian: A fényérzékenység megelőzése
Bulgarian: Предотвратяване на фоточувствителност
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
Bulgarian: При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
Hungarian: 6) Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, két „sípoló" hangot fog hallani, ami a kezelés befejezését jelzi.
Bulgarian: Когато бъде доставено цялото количество от лекарството, ще чуете два звукови сигнала, което означава, че терапията е приключила.
Hungarian: A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6 -8 h).
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение левофлоксацин се елиминира относително бавно от плазмата (t1/2: 6 до 8 часа).
Hungarian: Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásnak tulajdoníthatók.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak az alábbiak:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Hungarian: 7) Ha befejeződött a kezelés, nyissa ki a gyógyszersapkát, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét felhasználta-e.
Bulgarian: Когато приключи, отворете капачката за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото количество от лекарството.
Hungarian: A gyógyszer 3 ml-es kis műanyag ampullákban kapható.
Bulgarian: Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули.
Hungarian: A levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
Hungarian: A kezelések közötti különbség 28 nap után [95%-os CI] b
Bulgarian: Разлика в лечението ден 28 [95% CI] б
Hungarian: A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat okozhat (például az angiooedemát és az anaphylaxiás sokkot is beleértve).
Bulgarian: Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (в това число например ангиоедем и анафилактичен шок).
Hungarian: Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
Hungarian: Myasthenia gravis súlyosbodása
Bulgarian: Обостряне на миастения гравис
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi a megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: E korlátozott adatok alapján úgy tűnik, hogy nincs klinikailag releváns különbség a Quinsair biztonságossági profiljában a gyermekgyógyászati populáció ezen alcsoportjaiban, a felnőttekhez képest.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни не се открива клинично значима разлика в профила на безопасност на Quinsair в тези подгрупи от педиатричната популация в сравнение с този при възрастните.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés/produktív köhögés (54%), dysgeusia (30%) és fáradtság/ asthenia volt (25%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Hungarian: 2. Dornáz-alfa;
Bulgarian: Дорназа алфа;
Hungarian: A Quinsair miatt a bőre érzékenyebbé válhat a napfényre.
Bulgarian: Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако се на лечение с кортикостероиди.
Hungarian: - Légzési nehézség, amely enyhétől súlyosig terjedhet (bronchospasmus)
Bulgarian: - Затруднено дишане, което може да варира от леко до тежко (бронхоспазъм).
Hungarian: Quinsair 28 napos csomagolásban kapható.
Bulgarian: Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
Hungarian: 3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
Hungarian: * A további részleteket lásd az alábbi bekezdésben.
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Hungarian: A gyógyszer inhalálása a porlasztó segítségével körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Bulgarian: Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
Hungarian: Ezt az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni.
Bulgarian: Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
Hungarian: A levofloxacin maximális plazma-koncentrációját (Cmax) inhalációs alkalmazást követően a dózis alkalmazásától számított körülbelül 0,5-1 órában érte el.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на левофлоксацин след инхалаторно приложение е постигната приблизително 0,5 - 1 час след приемане на дозата.
Hungarian: ≥ 12 - < 18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%)
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Bulgarian: Неизползванотоколичество от продукта трябва да се изхвърли.
Hungarian: CYP-gátlókkal vagy induktorokkal való interakció így nem várható.
Bulgarian: По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
Hungarian: A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért ál-negatív eredményt adhat a tuberculosis diagnosztizálása esetén.
Bulgarian: Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това може да се получат фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагноза на туберкулоза.
Hungarian: Inhalálja ezt a gyógyszert legalább 15 percig 4 órán keresztül a Quinsair következő dózisának alkalmazása előtt.
Bulgarian: Инхалирайте това лекарство не по-рано от 15 минути,или до4 часа преди следващата си доза Quinsair.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó antibiotikum kezelés néha azzal jár, hogy más baktériummal fertőződhet meg, amely nem érzékeny az antibiotikumra (felülfertőződés).
Bulgarian: Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем антибиотик (суперинфекция).
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращии и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett nem intervenciós biztonságossági vizsgálat cysticus fibrosisban szenvedő betegeken a normális klinikai gyakorlatban alkalmazott Quinsair hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából az Európai Unióban.
Bulgarian: Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
Hungarian: A 209. számú vizsgálat (alapfázis) randomizált, párhuzamos csoportos, hatóanyaggal kontrollált, nyílt, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a Quinsair-t a tobramicin inhalációs oldattal (TIS) hasonlította össze 3 kezelési ciklusban.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy kicsi a lehetősége a levofloxacin és CYP2C9 szubsztrátuk közötti kölcsönhatásnak.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quinsair?
Bulgarian: Какво съдържа Quinsair
Hungarian: Szorongás*, depresszió*
Bulgarian: Тревожност*, Депресия*
Hungarian: A ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből.
Bulgarian: Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A külső kartondoboz egy Zirela porlasztót is tartalmaz, amely a saját kartondobozban található, a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа също небулизаторна чашка Zirela,опакована в самостоятелна картонена кутия и снабдена с инструкции на производителя за употреба.
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Hungarian: Az alkalmazást követően a köpetben kimutatható átlagos koncentráció körülbelül 500-1900 µg/ml között mozgott, és mintegy 400-1700-szor magasabb volt, mint a szérumban mért érték.
Bulgarian: Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Hungarian: A transzporterekre gyakorolt hatások által mediált interakciók Az in vitro vizsgálatokban a napi kétszeri 240 mg levofloxacin inhalációját követő expozíció esetén a vesékben zajló, gyógyszereloszlással összefüggő kulcs transzporterek (szerves anion-transzporter polipeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, szerves anion transzporter-1 (OAT1), OAT3 és szerves kation transzporter-2 (OCT2)) inhibíciója alacsony.
Bulgarian: Взаимодействия, медиирани от ефекти върху транспортери In vitro проучвания показват ниска степен на инхибиране на ключовите транспортери, свързани с отделянето на лекарството в бъбреците (органичен анион-транспортиращ полипептид-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, органичен анион транспортер-1 (OAT1), OAT3 и органичен катион транспортер-2 (OCT2)) при експозиции след инхалиране на 240 mg левофлоксацин два пъти дневно.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a gyógyszert?
Bulgarian: Колко дълго трябва да го използвам?
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolhatják a Quinsair hatásait.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефектите на Quinsair.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Hungarian: A Quinsair megváltoztathatja a szívritmust, különösen, ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy a kálium- vagy magnéziumszintje alacsony.
Bulgarian: Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
Hungarian: Zavartság, idegesség
Bulgarian: Състояние на обърканост, Нервност
Hungarian: A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem szenved királis átalakulást.
Bulgarian: Левофлоксацин е стереохимично стабилен и не претърпява хирална инверсия.
Hungarian: Gyermekek (< 18 év)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Hungarian: Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Bulgarian: Влияние върху лабораторните изследвания
Hungarian: A levofloxacinnal szembeni csökkent érzékenység olyan plazmidok felvételéből is eredhet, amelyek az említett célhelyeket a gátlással szemben védő proteineket kódolják.
Bulgarian: Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és előny/kockázat gondos értékelést követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát ˂ 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy dózis kimarad, a betegnek azonnal alkalmaznia kell, amint eszébe jut, feltéve, hogy a következő dózis belégzése előtt legalább 8 óra eltelt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага щом пациентът се сети, при условие че до следващата доза има интервал поне 8 часа.
Hungarian: Bronchodilatátorok;
Bulgarian: Бронходилататори;
Hungarian: - Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy a lezárt fóliatasak vagy az ampullák megsérültek.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че запечатаното фолиево саше или ампулите са отваряни.
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (egy ampulla), naponta kétszer inhalációban adva (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (една ампула), прилагана чрез инхалация два пъти дневно (вж. Точка 5.2).
Hungarian: Az ampullákon olvasható információk:
Bulgarian: Информацията върху ампулата е следната:
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуванев ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Bulgarian: Ще чуете един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Hungarian: A vizsgálati készítmény mellett a betegek folytatták a krónikus pulmonalis fertőzés esetében alkalmazott standard kezelést.
Bulgarian: Освен проучваното лекарство, пациентите остават на стандартно лечение за хронична белодробна инфекция.
Hungarian: Sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve fatális akut májelégtelenséggel együtt járó eseteket is
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne a kezelőorvossal.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за лечение на диарията, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Hungarian: 30-40%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 30 до 40% от левофлоксацина се свързва със серумен протеин.
Hungarian: c A non-inferioritást az előre meghatározott, az 1. ciklus 28. napján kapott, 4%-os fix non-inferioritási különbözet alapján vizsgálták.
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
Hungarian: Minden ampulla kizárólag egyszer használható.
Bulgarian: Всяка ампула е само за еднократна употреба.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Quinsair-t, az segít, hogy eszébe jusson, mikor kell alkalmaznia azt.
Bulgarian: Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
Hungarian: Állatokban végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията с левофлоксацин при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quinsair szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Quinsair, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak a levofloxacint tartalmazó tabletták bevétele vagy intravénás infúzió után, ezért előfordulhatnak a Quinsair alkalmazását követően is:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
Hungarian: Hogyan készítsem elő a porlasztót a gyógyszer inhalálásához?
Bulgarian: Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?
Hungarian: Négy ampulla lezárt fóliatasakban található, és mindegyik doboz 14 tasakot tartalmaz.
Bulgarian: По четири ампули са запечатани в едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.