FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Blitzima is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
English: • If you are having Blitzima alone
Dutch: • Als u alleen Blitzima krijgt
English: 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dutch: • Als u Blitzima krijgt samen met chemotherapie Blitzima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
English: Percentage of Patients with First Major Relapse
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Dutch: U zult Blitzima altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Blitzima een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leuko-encefalopathie” of PML.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Blitzimabehandeling.
English: EGIS Praha, spol.
Dutch: Česká republika EGIS Praha, spol.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-celdepletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
Dutch: Dit is omdat Blitzima kan overgaan in de moedermelk.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Blitzima.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Blitzima beïnvloeden.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Blitzima krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Blitzima overwegen tot maximaal 5 jaar.
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Blitzima worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Blitzima de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie) Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Blitzima krijgen als onderhoudsbehandeling.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Blitzima, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Blitzima plus chemotherapie.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Dutch: Na inductie van remissie met Blitzima, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Blitzima-infusie gestart worden.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Blitzima aanbevolen.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rixutimab.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression
English: CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Dutch: CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B-cell, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Dutch: Blitzima kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd.
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Patiënten die met Blitzima behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Blitzima-inductie behandeling.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Blitzima worden gegeven.
English: Subgroup analysis PFS
Dutch: Subgroepanalyse PFS
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Blitzima, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
English: Risk reduction
Dutch: Risico-reductie
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Dutch: (mediane FU: 25 maanden)
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Dutch: Blitzima is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Blitzima onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Blitzima voor meer informatie.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Blitzima.
English: 95% CI b
Dutch: 95% BI
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Blitzima bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Dutch: Wanneer Blitzima in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Blitzima en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Blitzima-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
English: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Dutch: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Dutch: Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Blitzima.
English: Blitzima contains sodium
Dutch: Blitzima bevat natrium
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Blitzima.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Dutch: verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Blitzima aan u voorschrijft
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) / reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Blitzima niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Dutch: Blitzima moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Dutch: Blitzima moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
English: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Blitzima Voordat u Blitzima toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Blitzima te voorkomen of te verminderen.
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Dutch: Blitzima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt.
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Dutch: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: Volgende infusies met Blitzima kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6 maanden.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Blitzima is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Dutch: De patiënteninformatie over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's 7 inclusief fatale gevallen
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de rituximab arm infecties.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Blitzima, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Blitzima).
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Dutch: De bereide Blitzima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Blitzima.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Blitzima krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Dutch: Dyspneu Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met Blitzima in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Blitzima infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24 System Organ Class
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met Rituximab behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24 Systeem/orgaanklasse Bijwerking
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
English: Initial treatment, weekly for 4 doses
Dutch: Monotherapie Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Dutch: De chemotherapie moet na de Blitzima-infusie gegeven worden.
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Dutch: Blitzima is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Dutch: Blitzima wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
English: The chemotherapy should be given after Blitzima infusion.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Blitzima.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).