FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C között tárolja.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Hungarian: A HbA1c kiindulási értéktől való eltérése az antitest-státusztól (pozitív vagy negatív) függetlenül hasonló volt.
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Finnish: Nämä reaktiot olivat useimmiten lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmeni useimmiten 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék és átmenetiek voltak, és a kezelés megkezdését követő első 3 hét során jelentkeztek.
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Hungarian: Addig ismételje a 3. részt a mindennapi injekció beadások során, amíg a toll üres nem lesz.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
Hungarian: • Ne aktiválja a 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollat addig, amíg a zöld toll használatát nem fejezte be.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A lixiszenatid nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Finnish: • verensokerin lasku (kun Lyxumia-valmistetta käytetään metformiinin kanssa)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
Finnish: Etenkin Lyxumia-hoidon alussa on tärkeää juoda runsaasti, jotta nestehukalta vältytään.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Lyxumia-kezelés megkezdésekor.
Finnish: Digoksiinin tmax piteni 1,5 h ja sen Cmax pieneni 26 %.
Hungarian: A digoxin tmax-értéke 1,5 órával késett, a Cmax pedig 26%-kal csökkent.
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Hungarian: Az ELIXA vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálat volt, melyben a cardiovasculáris (CV) kimenetelt vizsgálták lixiszenatid-kezelés alatt álló, 2-es típusú diabeteses, nemrégiben akut coronaria szindrómán átesett betegeknél.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois heikkokuntoiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla oli vajaaravitsemuksen riski, potilaat, joilla oli ollut äskettäin kardiovaskulaaritapahtuma, ja potilaat, joilla oli todettu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta otettava lääkevalmiste, jonka teho riippuu erityisen suuresti kynnyspitoisuuksien saavuttamisesta (esim. antibiootit), potilasta kehotetaan ottamaan kyseinen lääkevalmiste vähintään 1 tunti ennen liksisenatidi-injektiota tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága kiváltképp függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a gyógyszereket a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy azt követően 4 órával vegyék be.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätemuuttuja
Hungarian: Elsődleges összetett végpont
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: HR [95% CI]
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Az adag pontos lesz és követheti az utasításokat.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Hungarian: A patkányoknál minden dózis mellett C-sejtes hyperplasia és adenoma volt látható, és mellékhatást nem okozó koncentrációt (no observed adverse effect level=NOAEL) nem lehetett meghatározni.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a lixiszenatid beadásának idejéhez viszonyítva.
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Hungarian: Célszerű az étkezéshez kapcsolódó Lyxumia injekciót mindennap ugyanazon, a legkényelmesebbnek választott étkezés előtt beadni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés tartós maradt a hosszú távú, 76 hétig tartó vizsgálat során.
Finnish: Optimaalisen 12 viikon glargininsuliinin titrausvaiheen jälkeen (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) riittämättömässä hoitotasapainossa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi kerta-annos liksisenatidia tai kerta-annos (kerran vuorokaudessa) glulisinsuliinia (molemmat ennen päivän suurinta ateriaa) tai glulisinsuliinia 3 kertaa vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Hungarian: Optimálisan 12 hétig tartó, metforminnal vagy metformin nélküli glargin inzulin titrálást követően, nem megfelelően kontrollált betegeket randomizáltak egyszeri lixiszenatidra vagy egyszeri glulizin inzulinra (mindkettő a legnagyobb étkezés előtt) vagy napi háromszori glulizin inzulinra 26 héten át.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
Hungarian: • Naponta csak egy adagot adjon be.
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa sopivaan keräysastiaan (esim. paperimukiin tai kankaaseen), josta neste voidaan heittää pois.
Hungarian: Irányítsa a tűt egy megfelelő tartályba (pl. egy papírcsésze vagy papírzsebkendő), hogy úgy tudja felfogni a folyadékot, hogy ki lehessen dobni.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • Tartsa a Lyxumia injekciós tollakat biztonságos helyen, gyermekektől elzárva.
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Hungarian: 3. lépés Húzza ki az adagológombot
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eräässä 13 viikon pituisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille annettiin enintään 30 mikrogramman liksisenatidiannoksia kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Finnish: Valmisteen käytön sijasta suositellaan insuliinihoitoa.
Hungarian: Helyette inzulin használata javasolt.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen.
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
Finnish: Tämä ehkäisee kontaminaatiota ja neulan tukkeutumista.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä(48,5 %) samaa luokkaa kuin eksenatidiryhmässä (49,8 %).
Hungarian: A 7%-nál kisebb HbA1c-értéket elért betegek százalékos aránya hasonló volt a lixiszenatid-csoportban (48,5%) és az exenatid-csoportban (49,8%).
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Hungarian: • Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat.
Finnish: Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon hyvän hoitotasapainon saavuttamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült lehet, ne használja.
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
Finnish: • Lyxumia-kynää voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Hungarian: • A Lyxumia injekciós toll az aktiválás után 14 napig használható.
Finnish: Entä jos kynästä ei tule nestettä aktivoinnin yhteydessä?
Hungarian: Mi a teendő akkor, ha aktiváláskor nem jön ki folyadék?
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Hungarian: Erre egyszer kerül sor és ez az úgynevezett "aktiválási" folyamat.
Finnish: Suurille liksisenatidiannoksille tiineyden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana altistuneiden urosrottien neonataalikauden kasvu oli tavallista vähäisempää, ja poikaskuolleisuuden havaittiin olevan hieman suurentunut.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség késői időszakában és a szoptatás alatt nagy adag lixiszenatid-expoziciónak kitett hím utódokban lassúbb újszülöttkori növekedést és kissé nagyobb mortalitást figyeltek meg.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Hungarian: A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén a betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek (nagyon gyakori), a hányinger (émelygés) és a hányás volt.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta saat koko lääkeannoksen.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat liksisenatidiryhmässä pahoinvointi (3,1 %) ja oksentelu (1,2 %).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-pakkausta ei saa käyttää.
Hungarian: Ne használja ezt a Lyxumia csomagot.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta, joten liksisenatidin käyttö ei ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Pane kynänsuojus paikalleen ennen kuin hävität Lyxumia-kynän.
Hungarian: • Helyezze vissza a toll kupakját, mielőtt kidobja a Lyxumia injekciós tollat.
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • Ne használja a Lyxumia-t az injekciós toll címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl ) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, potilasta tulee kehottaa ryhtymään varotoimiin, jotta hypoglykemialta vältytään auton ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Hungarian: A lixiszenatid egy szelektív glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós tollat is aktiválni kell használat előtt.
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
Hungarian: CV halál, nem fatális MI, nem fatalis stroke, vagy hospitalizáció instabil angina miatt
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Hungarian: • Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Finnish: Tämä vahvistettiin myös 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin ennen aamiaista annettuun liraglutidiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa tai pelkän glargininsuliinin kanssa.
Hungarian: Ezt egy 8 hetes vizsgálatban is igazolták, glargin inzulinnal és metforminnal, vagy anélküli kombinációban, reggeli előtt adott liraglutiddal szemben.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin sykkeen ohimenevää nopeutumista 20 mikrogramman liksisenatidiannoksen jälkeen.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban 20µg lixiszenatid alkalmazása után a szívfrekvencia átmeneti növekedését figyelték meg.
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
Hungarian: A tűt az aktiválás és az első injekcióbeadás között nem kell lecserélnie.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Finnish: • Kynät on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Hungarian: • Ezeket a tollakat csak egy személy használhatja.
Finnish: Hävitä käytetty Lyxumia-kynä 14 päivän jälkeen.
Hungarian: 14 nap után dobja ki a használt Lyxumia injekciós tollat.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Hungarian: • Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban, (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél pedig az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Hungarian: Az aktív metabolit (ramiprilát) AUC- és Cmax -értékeit az együttadás nem befolyásolta.
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Hungarian: Ezen felül, hypoglykaemia (ha a Lyxumia-t egy szulfonilureával és/vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták) és fejfájás fordult elő.
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka tehostaa haiman beetasolujen glukoosiriippuvaista insuliinieritystä.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegeknél pedig nincs terápiás tapasztalat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, liksisenatidihoito on lopetettava.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a lixiszenatid alkalmazását fel kell függeszteni.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 327)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Finnish: Aloitusannos: aloitusannos on 10 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Hungarian: Kezdő adag: az adagolás 10 µg lixiszenatiddal kezdődik, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Finnish: • Käsittele Lyxumia-kynää varoen.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
Finnish: Insuliinihoidon äskettäin aloittaneiden potilaiden paino pysyi liksisenatidiryhmässä lähes ennallaan, kun taas lumeryhmäläisten paino suureni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan indult az inzulin, a testsúly szinte változatlan maradt a lixiszenatid-csoportban, míg a placebo-csoportban növekedett.
Finnish: Tietyt lääkkeet, kuten antibiootit tai enterotabletit tai -kapselit, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään, on ehkä otettava viimeistään tunti ennen Lyxumia-pistosta tai aikaisintaan 4 tuntia pistoksen jälkeen.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Finnish: Liksisenatidi eliminoituu lähinnä munuaisteitse, joten sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu akuuttia eikä kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: Mivel a lixiszenatid elsősorban a vesén keresztül ürül, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat akut és krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalle 10:stä
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Lyxumia-t adott be magának, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
Hungarian: • szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon,
Finnish: • Lyxumia-kynän ulkopinta voidaan puhdistaa pyyhkimällä se kostealla liinalla.
Hungarian: • Nedves ruhával letörölve kívülről tisztítható a Lyxumia injekciós toll.