FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieci simti septiņpadsmit (517) pacienti ar recidivējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponentu tika randomizēti (1:1), lai saņemtu tivozanibu 1340 mikrogramus vienu reizi dienā pēc grafika: 3 ārstēšanas nedēļas un 1 nedēļa bez terapijas (terapijas shēma 3/1) vai sorafenibu 400 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Latvian: • ja Jums rodas elpas trūkums vai potīšu pietūkums.
Norwegian Bokmål: • hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Latvian: • Vemšana; gremošanas traucējumi; aizcietējums; sausa mute.
Norwegian Bokmål: • Oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, munntørrhet.
Latvian: Atbilstoši tivozaniba iedarbības populācijas farmakokinētiskai analīzei pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • ja plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse3
Latvian: 27 Sāpes, tostarp sāpes kaulos, vēža sāpes, sāpes sānā, sāpes cirksnī, sāpes mutes dobumā, sāpes, sāpes ekstremitātēs un sāpes audzēja apvidū.
Norwegian Bokmål: 27 Smerter inkludert beinsmerte, kreftsmerter, flankesmerter, lyskesmerte, oral smerte, smerter, smerte i ekstremiteter og tumorsmerte
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)], ITTpopulasjonen n=260
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu monoterapijas veidā pacientiem ar NŠK tika ziņots par sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib som monoterapi for behandling av pasienter med RCC, er det blitt rapportert om hjertesvikt (se pkt.
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
Latvian: Tivozanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Latvian: • Niezoša āda; izsitumi; ķermeņa nieze; ādas lobīšanās; sausa āda; matu izkrišana; ādas , tostarp roku un ķermeņa, apsārtums; akne.
Norwegian Bokmål: • Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu vairogdziedzera darbību pirms un pēc Fotivda lietošanas (piemēram, veicot asins analīzes).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør tivozanib seponeres, pasienten kontrolleres for hypertensjon og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi.
Latvian: Nav zināms, vai tivozaniba terapiju ir droši atsākt pacientiem ar iepriekšēju PRES un tivozaniba terapija šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram kapsler
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Norwegian Bokmål: For de 30 % av pasientene som hadde fått tidligere behandling, var interferon alfa som monoterapi den dominerende behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluksinteraksjon i tarmene må forsikre seg om at det blir overholdt et tidsvindu (f. eks.
Latvian: Aktīvā viela ir tivozanibs.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības neizraisīja nāvi nevienam pacientam, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, taču miokarda infarkta gadījums pacientam, kas saņēma otrās līnijas tivozanibu beidzās ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Latvian: Ja Jums ir aknu problēmas, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās dienās (piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Latvian: • Viegla zilumu parādīšanās, asiņošana ādā.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jebkad ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem: o asins receklis plaušās (ar klepu, sāpēm krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu); o asins receklis kājās vai rokās, acī vai smadzenēs (ar sāpēm vai pietūkumu plaukstās vai pēdās, redzes pasliktināšanos vai psihiskā stāvokļa izmaiņām); o insults, vai „mini" insulta pazīmes un simptomi (pārejoša išēmiska lēkme); o sirdstrieka; o paaugstināts asinsspiediens; o cukura diabēts; o smaga ķirurģiska operācija; o vairākas traumas, piemēram, salauzti kauli un iekšējo orgānu bojājumi; o ilgstoša nespēja pārvietoties; o sirds mazspēja, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu; o nespēja elpot, zilgana krāsa uz ādas, pirkstu galiem vai lūpām, nemiers, trauksme,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Latvian: 15 Sāpes vēderā, tostarp vēdera diskomforts, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un vēdera rigiditāte.
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
Latvian: • Caureja.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Latvian: svara zudums, karstuma nepanesība, pastiprināta svīšana, trīce, paātrināta sirdsdarbība);
Norwegian Bokmål: varmeintoleranse, økt svetting, skjelvinger, rask puls), forstørret skjoldbruskkjertel.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Latvian: Pacientus, kas lieto antihipertensīvos līdzekļus, jāturpina novērot pēc tivozaniba pārtraukšanas uz laiku vai pilnīgas pārtraukšanas, lai varētu konstatēt hipotensiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Latvian: Simptomi ietver stipras galvassāpes, neskaidru redzi, elpas trūkumu, psihiskā stāvokļa izmaiņas, piemēram, ja jūtaties nemierīgs, apmulsināts vai apjucis.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: • Gļotādu pietūkums vai iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Latvian: • Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES pazīmes un simptomi, tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på PRES.
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Latvian: Fotivda var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Latvian: Koronāro artēriju mazspēja
Norwegian Bokmål: Koronararterieinsuffisiens
Latvian: Parādoties nevēlamām blakusparādībām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
Latvian: Fotivda ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Fotivda ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Latvian: Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts to kontrolēs un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un rūpīgi kontrolējot panesamību.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Latvian: 18 Disfāgija, tostarp disfāgija, odinofāgija un orofaringeālas sāpes.
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Latvian: Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri mērīs Jūsu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Latvian: Par hipertensiju kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 47,6% pacientu, kas lietoja tivozanibu kā sākotnējo terapiju; 23,0% gadījumu hipertensijas KTK bija ≥ 3. pakāpi.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Latvian: 9 Asiņošana, tostarp virsnieru asiņošana, asiņošana no anālās atveres, dzemdes kakla asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, smaganu asiņošana, asins vemšana, hemoptīze, hemorāģiska anēmija, hemorāģisks erozīvs gastrīts, hemorāģisks insults, mutes dobuma asiņošana, plaušu asiņošana un asiņošana elpceļos.
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Kapsulas saturs
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Par QT intervāla pagarināšanos tika ziņots diviem pacientiem (KTK 2. pakāpe un 3. pakāpe), kas piedalījās tivozaniba kardiālā drošuma pētījumā, neviena no reakcijām netika atzīta par nopietnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar tivozanibu tika apstiprināts viens mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Latvian: • Čūlas slimība tievajās zarnās.
Norwegian Bokmål: • Magesår i tynntarmen.
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk forhøyede doser tivozanib i løpet av monoterapistudiene.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietām kapsulām ir tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un spilgti dzeltens necaurspīdīgs korpuss, uz vāciņa dzeltenas tintes uzdruka „TIVZ" un uz korpusa tumši zilas tintes uzdruka „LD".
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas tivozanib
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Latvian: 5 PRES netika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar tivozanibu piecos NŠK monoterapijas pētījumos.
Norwegian Bokmål: 4 Svekket hukommelse inkludert amnesi og hukommelsessvikt 5 PRES ble ikke observert hos pasienter som ble behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapistudiene.
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums slodzes laikā, klepus.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
Latvian: Indigo karmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Latvian: Pamata monoterapijas pētījumos sākotnējās ārstēšanas laikā tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om blødningsrelaterte bivirkninger i de sentrale monoterapistudiene i løpet av innledende behandling (se pkt.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Latvian: ATĶ kods: L03AA13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L03AA13
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Latvian: Svarīgi: rīkojieties ar šļirci, kā parādīts attēlā
Norwegian Bokmål: Viktig: håndter sprøyten som vist på bildet
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Latvian: X Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Norwegian Bokmål: X Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.