FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Dutch: Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Dutch: 12 jaar< 18 jaar
Swedish: 12 år< 18 år
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Swedish: Boosterimmunisering (vuxna)
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
Swedish: Vaccinet ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln (deltoideus).
Dutch: Persistentie van antilichamen en boosterdosis bij kinderen en adolescenten uit een JEV-endemisch land De persistentie van JEV-neutraliserende antilichamen na primaire immunisatie en de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van IXIARO 12 maanden na primaire immunisatie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Filippijnen, waar JEV endemisch is (300 kinderen, gemiddelde leeftijd 5,3 jaar, bereik 1,2 - 17,3 jaar).
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Swedish: GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Dutch: Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Swedish: I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter grundimmunisering.
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Swedish: • Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och myggnät) även efter vaccination med IXIARO.
Dutch: Boosterdosis van 0,25 ml N=81
Swedish: 0.25 mL Boosterdos N=81
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Swedish: Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller: japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat) 1,2 6 AE3
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Swedish: 2 månader< 6 månader
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel (vertigo)
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till < 3 år.
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Dutch: Boosterdosis van 0,5 ml N=67
Swedish: 0.5 mL Boosterdos N=67
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i tabell 3 för ITT-populationen.
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom det andra året (dvs. 12 - 24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: hudutslag, pruritus Sällsynta: urticaria, erytem, hyperhidros
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Snel schema (N)
Swedish: Snabbschema (N)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Dutch: Seroconversiepercentage (percentage proefpersonen met
Swedish: Serokonversionsfrekvens (Frekvens för försökspersoner med
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Swedish: En enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) gavs 11 eller 23 månader efter första dosen till försökspersoner som fastställts vara seronegativa (PRNT50-titrar <1:10) vid månad 6 och/eller 12 efter grundimmuniseringen.
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.