FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ριτουξιμάβη, με την προσκόλλησή της στην πρωτεΐνη CD20, προκαλεί τον θάνατο των Β λεμφοκυττάρων και συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí smrť Blymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorej sa B-lymfocyty stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truxima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Truxima είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovak: Liek Truxima je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής κοινής πέμφιγας, μια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες φλύκταινες και διάβρωση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (επενδύσεις εσωτερικών οργάνων).
Slovak: • mierne až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimúnna choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev,
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Truxima με το MabThera σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnávali lieky Truxima a MabThera pri reumatoidnej artritíde u dospelých pacientov, sa tiež preukázalo, že obidva lieky majú podobný účinok.
Greek: Στους ιατρούς που συνταγογραφούν το Truxima για τον καρκίνο θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Truxima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος που είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος)
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truxima;
Slovak: Ako sa liek Truxima používa?
Greek: Το Truxima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Truxima je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
Greek: Πώς δρα το Truxima;
Slovak: Akým spôsobom liek Truxima účinkuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Truxima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truxima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Truxima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Slovak: Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Truximou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Truxima;
Slovak: Kedy nesmiem dostať Truximu?
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Truxima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a mladých ľudí.
Greek: Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Slovak: Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Truxima.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Truximu.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Truxima.
Slovak: Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16-24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16-24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Greek: Άλλα φάρμακα και Truxima
Slovak: Iné lieky a Truxima
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať do materského mlieka.
Greek: Το Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Slovak: Truxima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Truxima.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Truxima.
Greek: Το Truxima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Slovak: Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Truxima.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Truxima.
Slovak: Počas liečby Truximou nedojčite.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Truxima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Truxima.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Truxima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Truximu.
Greek: Το Truxima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Slovak: Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Slovak: Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truxima.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Greek: Το Truxima συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Slovak: Truxima sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Truxima.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Truximou.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Truxima είναι πιθανή.
Slovak: Opakované cykly liečby Truximou sú možné.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Truxima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Truxima.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Truximou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Truximu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Greek: Μην πάρετε το Truxima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Truxima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Greek: Μην πάρετε το Truxima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Truxima.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουάριου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17 februára 2017
Greek: Το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Slovak: Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Truxima.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Truximy.
Greek: Σπάνια, το Truxima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Slovak: Truxima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Truxima για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Slovak: Pacienti majú dostávať Truximou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Truxima για τη θεραπεία των:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Truximu na liečbu:
Greek: Το Truxima έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Slovak: Truxima spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Greek: Εμφάνιση του Truxima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Truxima a obsah balenia
Greek: Δύσπνοια Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Slovak: Truxima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Greek: επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια ή μετά την πρώτη έγχυση (9%) και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις (<4%).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Truxima Πριν από τη χορήγηση του Truxima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ΑΤC: L01ΧC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Truxima και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Greek: Η θεραπεία με Truxima χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Slovak: Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Truxima.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Truximy zaočkovaný.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Truxima.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Truximou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Greek: Τι είναι το Truxima και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Truxima a na čo sa používa Čo je Truxima
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Truxima στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Slovak: Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη, το 81 % έλαβε rituximab είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Slovak: pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81% pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom, alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Truxima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Truxima θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovak: Informácia pre lekára k Truxime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Truxima (Ριτουξιμάβη) για ασθενείς με μη ογκολογικές ασθένειες
Slovak: Karta k Truxime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Greek: Τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Slovak: V takomto prípade vám Truximu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Truxima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Truxima συν χημειοθεραπεία.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Truximy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Truximou a chemoterapiou.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Truxima, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Truximy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Greek: • ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση Truxima συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
Slovak: • súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie Truximy vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
Greek: To Truxima περιέχει νάτριο
Slovak: Truxima obsahuje sodík
Greek: Το Truxima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Slovak: Truxima sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Greek: Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ανθρώπους που έχουν ήδη δοκιμάσει άλλα φάρμακα, αλλά είτε τα άλλα φάρμακα έχουν ήδη σταματήσει να είναι αποτελεσματικά, ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali neprijateľné vedľajšie účinky.
Greek: • αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Truxima
Slovak: • pred začatím liečby Truximou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας, κατάρρευση
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Truxima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Greek: (διάμεση)
Slovak: (mdloba).
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Truxima, μέχρι 5 έτη.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Truximou,
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6 % έναντι 15,4 %).
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Truxima
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Truxima, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Truxima.
Slovak: Po indukcii remisie s Truximou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Truximy.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Truxima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Slovak: Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Truxima θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Truximou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Truxima σε μη ογκολογικές ενδείξεις θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Karta pre pacienta k Truxime pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, 81 % των ασθενών από την αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν rituximab μεταξύ των εβδομάδων 24 και 56, στα πλαίσια του πρωτοκόλλου μίας ανοικτής μελέτης παράτασης θεραπείας.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81% pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Truximy v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή rituximab (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική , ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Slovak: Udržiavacia liečba Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Truximy.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Truxima έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Truximu zabezpečiť nasledovné:
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα ως προς την κατάσταση αντισωμάτων κατά την έναρξη οροθετικότητα
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania