FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Latvian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci, w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg mc./dobę (narażenie ≥ 5,9-krotnie przekraczające narażenie na kanagliflozynę u ludzi po podaniu MRHD).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā kanagliflozīna lietošana žurku mātītēm no 6. grūsnības dienas līdz 20. laktācijas dienai izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vīriešu un sieviešu dzimuma pēcnācējiem, lietojot mātītei toksiskas devas > 30 mg/kg/dienā (ekspozīcija ≥ 5,9 reizes pārsniedz kanagliflozīna iedarbību cilvēkam, lietojot MHRD).
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków.
Latvian: Iespējams, Jūs jau lietojat vienas vai vairākas no šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Polish: Działanie kanagliflozyny zwiększające UGE bezpośrednio zmniejszające glikemię jest niezależne od insuliny.
Latvian: Kanagliflozīna darbība, pastiprinot GIU un nepastarpināti pazeminot glikozes koncentrāciju plazmā, ir neatkarīga no insulīna.
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x1 tabletka powlekana)
Latvian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu)
Polish: Kanagliflozynę badano w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem stosowania diety i ćwiczeń.
Latvian: Kanagliflozīns tika vērtēts kombinētā terapijā ar metformīnu, kas bija sākotnējā kombinētā terapija pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuru nebija ietekmējusi diēta un fiziskās aktivitātes.
Polish: Kanagliflozyna zmniejszyła ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z placebo (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo kanagliflozīns samazināja tādas sirds mazspējas risku, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (RA = 0,67; 95 % TI 0,52; 0,87).
Polish: Stwierdzone w nerkach zmiany, utrzymujące się u młodych szczurów, można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania, zwiększonych przez kanagliflozynę, objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
Latvian: Pastāvīgas nieru pārmaiņas jaunām žurkām ar vislielāko varbūtību ir saistītas ar samazinātu augošu žurku nieru spēju tikt galā ar kanagliflozīna izraisīto urīna tilpuma palielināšanos, jo funkcionālā žurku nieru nobriešana turpinās līdz sešu nedēļu vecumam.
Polish: Należy przerwać podawanie kanagliflozyny, gdy eGFR wynosi trwale poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl trwale poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Kanagliflozīna lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.4.,4.8., 5.1. un
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Polish: Zwiększone przez produkt leczniczy Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucytolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Latvian: Tā kā Invokana lietošanas ierosināta pastiprināta glikozes ekskrēcija ar urīnu var izraisīt šķietamu 1,5anhidroglucitola (1,5-AG) līmeņa pazemināšanos, glikēmijas kontroles vērtēšanas laikā paļauties uz 1,5-AG noteikšanas rezultātiem nav droši.
Polish: Skuteczność glikemiczna i bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Glikēmijas kontroles efektivitāte un drošums
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE, ang. urinary glucose excretion), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W sumie leczono 10134 pacjentów w dwóch dedykowanych badaniach sercowonaczyniowych, a ekspozycja trwała średnio 149 tygodni (średnia ekspozycja wynosiła 223 tygodnie w badaniu CANVAS i 94 tygodni w badaniu CANVAS-R), a także leczono 8114 pacjentów w 12 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy z obserwacją trwającą średnio 49 tygodni.
Latvian: Divos īpaši izstrādātos pētījumos par sirds-asinsvadu sistēmu kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti, kas zāļu iedarbībai bija pakļauti vidēji 149 nedēļas (vidēji 223 nedēļas pētījumā CANVAS un vidēji 94 nedēļas pētījumā CANVAS-R), un 12 dubultmaskētos kontrolētos 3. un 4. fāzes pētījumos kopumā tika ārstēti 8114 pacienti, un viņi tika novēroti vidēji 49 nedēļas.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Dati par to, vai kanagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā, nav pieejami.
Polish: Placebo + metformina (N = 183)
Latvian: Placebo + metformīns (N = 183)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 11078 pacjentów leczonych kanagliflozyną i 7170 pacjentów leczonych komparatorem, otrzymujących produkt leczniczy w 14 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 11 075 pacientiem, kuri ārstēti ar kanagliflozīnu, un 7170 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma zālēm.
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbības izmaiņām (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstināts kālija līmenis;
Polish: C, odzyskano 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako, odpowiednio, kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Latvian: C]kanagliflozīna devas lietošanas veseliem indivīdiem 41,5 %, 7,0 % un 3,2 % no lietotās radioaktīvās devas tika atgūta fēcēs attiecīgi kanagliflozīna, hidroksilēta metabolīta un O-glikuronīdu metabolītu veidā.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Latvian: Leidiga šūnu audzējus saista ar palielinātu luteinizējošā hormona (LH) daudzumu, kas ir zināms Leidiga šūnu audzēju veidošanās mehānisms žurkām.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać, czy u pacjenta nie występuje cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Polish: Po doustnych, pojedynczych lub wielokrotnych dawkach kanagliflozyny obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 zależne od dawki zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairākām perorālām kanagliflozīna devām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika novērota no devas atkarīga RTG vērtības samazināšanās un GIU pastiprināšanās.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot Jūsu devu līdz 100 mg.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2-krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców i śródstopia) u pacjentów leczonych kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki dotyczące amputacji w zintegrowanym programie badawczym CANVAS.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Polish: Po pojedynczej dawce 100 mg i 300 mg, podanej doustnie zdrowym osobom, kanagliflozyna była szybko wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (mediana Tmax) w 1 do 2 godzin po podaniu.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 100 mg vai 300 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem kanagliflozīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā tika konstatēta 1 stundas līdz 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas (Tmax mediāna).
Polish: Zwiększenie UGE przez hamowanie SGLT2 przekłada się także na diurezę osmotyczną, z działaniem osmotycznym prowadzącym do zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi; zwiększenie UGE związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Pastiprinātā GIU pēc SGLT2 inhibēšanas izraisa arī osmotisku diurēzi, un diurētiskais efekts pazemina sistolisko asinsspiedienu; pastiprinoties GIU, tiek zaudētas kalorijas un līdz ar to samazinās ķermeņa masa, kas pierādīts pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Zasadniczo dobrze tolerowane były u zdrowych osób pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny, a u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Latvian: Vienreizējas kanagliflozīna devas līdz 1600 mg veseliem indivīdiem un kanagliflozīna 300 mg divreiz dienā 12 nedēļu garumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kopumā bija labi panesamas.
Polish: Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, lecz ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, która niszczy tkankę podskórną.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, kanagliflozīna plazmas zemlīknes laukums (AUC) indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 17 %, 63 % un 50 % lielāks, bet indivīdiem ar NSTS tas bija līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Polish: • jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.
Latvian: • ja Jums ir dzimumorgānu sēnīšu infekcija, kas izpaužas ar kairinājumu, niezi, neparastiem izdalījumiem vai smaku.
Polish: 80% pacjentów miało na początku prawidłową czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, a umiarkowane zaburzenia czynności nerek miało 20% pacjentów (średnia wartość eGFR wynosiła 77 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Latvian: Pētījuma sākumā normāla vai viegli traucēta nieru funkcija bija 80 % pacientu, un 20 % pacientu bija vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi (vidējais aGFĀ bija 77 ml/min/1,73 m2).
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
Latvian: • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
Polish: Lek Invokana zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu".
Latvian: Invokana satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 4).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (4. tabula).
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Latvian: Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4).
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu oraz warfaryny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos kanagliflozīns pēc farmakokinētiskā līdzsvara iestāšanās nav klīniski būtiski ietekmējis metformīna, perorālo kontraceptīvo līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela), glibenklamīda, paracetamola, hidrohlortiazīda un varfarīna farmakokinētiku.
Polish: Zgodnie z oczekiwanym zwiększeniem częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Latvian: Atbilstoši paredzamajam hipoglikēmijas pieaugumam, ja insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam pievieno ar hipoglikēmiju nesaistītas zāles, bija vērojams hipoglikēmijas epizožu/notikumu pieaugums, kad kanagliflozīnu pievienoja insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci leczeni kanagliflozyną, niezależnie od początkowej wartości eGFR, doświadczali wstępnego spadku wartości średniego eGFR.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem neatkarīgi no sākotnējā aGFĀ tas terapijas sākumā samazinājās.
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontrolą Porównanie z glimepirydem w terapii dwulekowej z metforminą (52 tygodnie) Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (dawka dostosowana) + metformina (N = 482)
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzekli Salīdzinājumā ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu (52 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka šādiem pacientiem biežāk rodas paaugstināta kālija koncentrācija un ir izteiktāks kreatinīna koncentrācijas serumā un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs (BUN) pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Kanagliflozynę badano w monoterapii, terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii skojarzonej z insuliną (tabela 2).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot monoterapijas veidā, divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, un kā zāles papildus insulīnam (3. tabula).
Polish: Nie oczekuje się, aby kanagliflozyna była usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Latvian: Nav paredzams, ka kanagliflozīnu varētu izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym, z udziałem UGT1A9 i UGT2B4, do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Latvian: Galvenais kanagliflozīna metaboliskās eliminācijas ceļš ir O-glikuronizācija, un glikuronizāciju veic pamatā UGT1A9 un UGT2B4, veidojot divus neaktīvus O-glikuronīda metabolītus.
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub dopasowanego placebo.
Latvian: Pētījumā CANVAS pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sytagliptyny.
Latvian: Novēroja arī būtisku ķermeņa masas un sistoliskā asinsspiediena vērtību pazeminājumu salīdzinājumā ar glimepirīdu un sitagliptīnu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Latvian: Pirms sākt kanagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły, odpowiednio, 107% i 110%, u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem, indivīdiem, kuri atbilda A kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegli aknu darbības traucējumi), pēc vienreizējas 300 mg kanagliflozīna devas kanagliflozīna Cmax un AUC∞ vērtības vidējā ģeometriskā attiecība bija attiecīgi 107 % un 110 %, savukārt indivīdiem, kuri atbilda B kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagi aknu darbības traucējumi), tās bija attiecīgi 96 % un 111 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija), pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Średnie procentowe zwiększenie z wartości początkowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; cholesterol HDL 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; cholesterol LDL 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīna līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia produktem leczniczym Invokana u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych zarówno dawką 100 mg, jak i 300 mg kanagliflozyny, do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Latvian: RTG sliekšņa vērtības samazināšanās indivīdiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja pastiprinātu GIU, kas 1. fāzes pētījumos, lietojot 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, bija no 77 g dienā līdz 119 g dienā; novērotā GIU ir saistīta ar 308 kcal līdz -476 kcal zudumu dienā.
Polish: Większość pacjentów z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik [85% (614/721)].
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m 2 līdz < 60 ml/min/1,73 m 2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Polish: Lek Invokana a inne leki
Latvian: Citas zāles un Invokana
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy białej, długości około 17 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem "CFZ" po jednej stronie i "300" po drugiej.
Latvian: Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sytagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii skojarzonej z metforminą, wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u innych pacjentów, u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta deva pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem, kuriem ir pierādīta kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna ierosinātā diurēze rada risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).