FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal patienter (n) varierer en smule på grund af antallet af patienter med tilgængelige data for hver variabel.
Swedish: Antalet patienter (n) varierar något beroende på det antal patienter för vilka data var tillgängliga för varje variabel.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Swedish: Det finns inga belägg för uttryck av IL-5Rα på hepatocyter.
Danish: Børn og unge Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerhet och nytta för det här läkemedlet är inte känd hos barn under 18 år.
Danish: Effekt og sikkerhed var i overensstemmelse med de tidligere studier.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdig med den som observerats i de föregående studierna.
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Swedish: Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen 6-11 år.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn i åldern 6 till 11 år.
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
Swedish: Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
Danish: Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge.
Swedish: Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Swedish: Exacerbationer under en förlängd behandlingsperiod
Danish: Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Swedish: Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Swedish: Observerad frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos ungdomar liknade dem som sågs hos vuxna.
Danish: Reduktion af doser af kortikosteroider skal, hvis hensigtmæssigt, ske gradvist og foregå under opsyn af en læge.
Swedish: Reduktion av kortikosteroiddoserna, om lämpligt, ska ske gradvis och under överinseende av en läkare.
Danish: d. EOT for studie 4 var uge 48 (sidste tidspunkt for data for voksne og unge).
Swedish: d. Behandlingsslut för studie 4 var vecka 48 (sista tidpunkten för data från vuxna och ungdomar).
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Swedish: Patienterna fick gå in i en andra förlängningsstudie efter minst 8 veckor i studie 4, utan att slutföra den 56-veckor långa förlängningsperioden.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Swedish: Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Danish: Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
Swedish: Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Swedish: Gå vidare till nästa steg utan fördröjning.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Swedish: • om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område.
Danish: Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
Swedish: Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Swedish: Lyft Fasenra Pen rakt upp.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Swedish: En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Swedish: Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.
Danish: Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
Swedish: Ett "klick" talar om att injektionen har börjat.
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Swedish: Dra av hela locket från plasttråget.
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Danish: Nijmegen, 6545CG Holland
Swedish: Nijmegen, 6545CG Nederländerna
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Swedish: • faryngit (ont i halsen)
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Swedish: Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Danish: Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Swedish: Monoklonala antikroppar, såsom benralizumab, transporteras över placenta linjärt allteftersom graviditeten fortskrider.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Swedish: Får ej utsättas för värme.
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Danish: Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
Swedish: Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Swedish: Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i væsken.
Swedish: Du kan se en liten luftbubbla i vätskan.
Danish: Etiket med udløbsdato
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Danish: Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Swedish: Dessutom visade förändringen från baseline av medel-FEV1 förbättringar så tidigt som efter 4 veckor, vilket kvarstod till behandlingsslut (Tabell 2).
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av benralizumab.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Swedish: Behandling med Fasenra ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av svår astma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Danish: Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant).
Swedish: Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant).
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Swedish: Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Swedish: Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Swedish: I studie 2 inträffade alltför få händelser i placeboarmen för att dra några slutsatser om exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutbesök.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Det grønne stempel udfylder vinduet.
Swedish: Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.
Danish: Den kan indeholde partikler.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Swedish: I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer Frekvens
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Swedish: Det är okänt om benralizumab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Swedish: IL-5-receptorn uttrycks specifikt på ytan av eosinofiler och basofiler.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Danish: Brug ikke Fasenra:
Swedish: Använd inte Fasenra:
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
Danish: Studie 1 & 2 Baseline
Swedish: Studie 1 och 2 Baseline
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Swedish: I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Swedish: • 1 Fasenra Pen från kylskåpet
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Swedish: EU/1/17/1252/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1252/002 1 förfylld injektionspenna
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Danish: Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for fostret.
Swedish: Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Swedish: I både studie 1 och studie 2 upplevde patienter som fick Fasenra statistiskt signifikanta minskningar av astmasymtomen (total astmascore) jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Swedish: Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats.
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Swedish: Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Danish: Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere.
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Swedish: Informationen kan ha uppdaterats.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
Danish: Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Swedish: Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Swedish: Riktlinjer för kassering
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Swedish: Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Swedish: Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Swedish: Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom.
Danish: Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
Swedish: Studien innefattade en 8 veckors run-in-period, under vilken OCS titrerades till den lägsta effektiva dos som gav bibehållen astmakontroll.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Swedish: I händelse av en överkänslighetsreaktion ska Fasenra sättas ut permanent och lämplig behandling sättas in.
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Swedish: • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Swedish: Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra.
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Danish: Du må ikke injicere:
Swedish: Injicera inte:
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Swedish: I en 56-veckors förlängningsstudie hos patienter med astma från studie 1, 2 och 3 behandlades 842 patienter med Fasenra vid den rekommenderade dosen och stannade kvar i studien.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade absoluta biotillgängligheten cirka 59 % och det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i relativ biotillgänglighet vid administrering i buk, lår eller överarm.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie med 103 patienter i alderen mellem 12 og 21 år med svær astma, synes det humorale antistofrespons, der induceres ved vaccination mod sæsoninfluenza, ikke at blive påvirket af behandling med benralizumab.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.