FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baraclude se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Baraclude εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Greek: H βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Italian: La predittività di tali osservazioni sull'uomo non è nota.
Greek: Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται επίσης στον πίνακα.
Italian: Cos'è Baraclude e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude Come prendere Baraclude Possibili effetti indesiderati Come conservare Baraclude Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Baraclude Πώς να πάρετε το Baraclude Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Baraclude Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
Italian: Tutti i 57 pazienti sono rimasti HBsAg positivi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
Greek: Η σωστή δόση του πόσιμου διαλύματος Baraclude για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από του στόματος όπως φαίνεται παρακάτω:
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: La dose può essere somministrata con o senza cibo.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να δοσολογούνται με ή χωρίς τροφή.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής.
Italian: Dopo aggiustamenti nelle differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo non ci sono state differenze nell'esposizione tra maschi e femmine.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος δεν υπήρχε καμία διαφορά στην έκθεση μεταξύ αρρένων και θηλέων ατόμων.
Italian: non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude in gravidanza è sicuro.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Baraclude είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Reggere il cucchiaio in posizione verticale (verso l'alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta.
Greek: Κρατείστε το κουταλάκι σε κατακόρυφη θέση (με το στόμιο προς τα επάνω) και γεμίστε το σταδιακά μέχρι την ένδειξη που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση.
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi del bambino (es. resistenza).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλεπε πίνακα).
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
Italian: Assorbimento: entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού σας.
Italian: La frequenza e natura degli eventi avversi in questo studi sono stati in linea con quelli attesi nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto di fegato e con il noto profilo di sicurezza di entecavir.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την μελέτη ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το γνωστό προφίλ ασφαλείας της entecavir.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up dalla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Greek: Στην παρακoλούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Italian: Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Greek: Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω ηλικίας.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Baraclude
Italian: la condizione del suo fegato.
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
Italian: Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
Greek: Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Greek: Φύλο: η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Italian: Refrattari alla lamivudina:
Greek: Ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη:
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Italian: Ogni scatola contiene:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: μαλτιτόλη, συντηρητικά Ε216, Ε218.
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
Greek: Η entecavir προκάλεσε ρήξη σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Italian: Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Greek: Το Baraclude δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Italian: se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica, informi il medico.
Greek: εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της entecavir στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο νεογέννητο βρέφος.
Italian: se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Greek: σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας.
Italian: Pertanto è improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450.
Greek: Γι' αυτό οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που επιτυγχάνονται μέσω του CYP450 είναι απίθανο να συμβούν με την entecavir.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Durata della terapia nei pazienti pediatrici
Greek: Διάρκεια θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Baraclude για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Baraclude.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baraclude.
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
Italian: Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Baraclude πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
Greek: Η AUC ήταν 29% υψηλότερη στους ηλικιωμένους σε σχέση με τα νεαρά άτομα, κυρίως λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Greek: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Italian: Razza: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Greek: Φυλή: η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Greek: HBeAg Αρνητικός (μελέτη 027)
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Italian: Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Se il trattamento è interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί χωρίς να συσχετισθεί με την απόκριση στη θεραπεία, η συχνότητα αναζωπύρωσης της ALT μετά τη θεραπεία μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Italian: Allattamento: non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Greek: Θηλασμός: είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Nel saggio di combinazione HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV dell'entecavir su una vasta percentuale di concentrazioni.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
Italian: Baraclude compresse non contiene maltitolo e può essere assunto dai pazienti con intolleranza al fruttosio.
Greek: Τα δισκία Baraclude δεν περιέχουν μαλτιτόλη και μπορούν να λαμβάνονται από τους ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4 - 5 settimane.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4 - 5 εβδομάδων.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Reggendo il cucchiaio con la parte graduata verso di lei, controlli che sia stato riempito fino al segno appropriato.
Greek: Κρατόντας το κουλάκι με τις ενδείξεις προς εσάς, ελέγξατε ότι έχει γεμισθεί μέχρι τη σωστή ένδειξη.
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≥ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≥ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Greek: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ για την Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Αννόβερο, Γερμανία.
Italian: Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Baraclude.
Italian: Insufficienza renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Italian: Tempo di protrombina (≤1 X ULN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Greek: Χρόνος Προθρομβίνης (≤1 X ULN)β 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Dopo aver raggiunto i picchi dei livelli, la concentrazione plasmatica di entecavir è diminuita in modo bi-esponenziale con una emivita terminale di eliminazione di ≈ 128 - 149 ore.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Italian: Il principio attivo è entecavir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Greek: Το Baraclude μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Italian: Le risposte per i pazienti con al basale uno score di fibrosi secondo Knodell di 4 (cirrosi) erano comparabili con tutte le risposte su tutte le misure risultate sull'efficacia (tutti i pazienti avevano malattia epatica compensata).
Greek: Οι ανταποκρίσεις των ασθενών με Βαθμολογία Ίνωσης κατά Knodell στην έναρξη 4 (κίρρωση) ήταν συγκρίσιμες με τις συνολικές ανταποκρίσεις σε όλα τα μέτρα αποτελεσματικότητας (όλοι οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Italian: Sesso/età: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Greek: Φύλο/ηλικία: δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Italian: La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, και πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Patologie epatobiliari comune: innalzamento delle transaminasi
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Italian: Ai pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica è stato offerto un trattamento alternativo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν ιολογική απόκριση δόθηκε εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Biotrasformazione: entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
Greek: Από τους 61 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αποτελεσματικότητα (έλαβαν entecavir για τουλάχιστον 1 μήνα), 60 επίσης έλαβαν ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας B (HBIg) ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την προφύλαξη μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Italian: Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Greek: Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.