FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga seotud ohutus- ja efektiivsusandmed.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ülalnimetatud autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riske saab vähendada, kui muuta zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteavet, täpsustades eelkõige, et zolpideemi tuleks võtta ühe annusena vahetult enne magamaminekut ning et soovitatud annust ei tohi ületada ega võtta ravimit samal ööl teist korda.
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud järjepidevalt, et väiksem annus oleks tõhus või suudaks märkimisväärselt vähendada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Estonian: Veebruaris 2013 arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee EudraVigilance'i andmebaasist tehtud otsingu tulemusi.
English: This will take about one hour.
Estonian: See võtab aega umbes ühe tunni.
English: H2 antagonists
Estonian: H2 antagonistid
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
English: Patients 65 years and older
Estonian: Üle 65-aastased ja vanemad patsiendid
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Estonian: • regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
English: You will be observed closely during treatment:
Estonian: Teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt:
English: • multi-organ failure which can lead to death
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Estonian: Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Estonian: On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Estonian: Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Estonian: Paresteesia ja hüpesteesia olid kõige sagedasemad.
English: Justification for not including Braille accepted
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Estonian: • epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
English: Range (mmol/L)
Estonian: Vahemik (mmol/l)
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Estonian: Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Estonian: Seega on jaotusfaas enamasti lõppenud 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Estonian: Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Estonian: • allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Estonian: Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Estonian: Jätkake keerutamist, kuni pulber on täielikult lahustunud.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti hoolikalt jälgida.
English: • excessive water loss (dehydration)
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Estonian: Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Estonian: Kui tuvastatakse neuropaatia, jälgige annuse vähendamise soovitusi tabelis 1.
English: Post-hoc subgroup analysis by relapse
Estonian: Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Estonian: Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Estonian: Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
English: Additional experience from clinical studies
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest: • Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
English: • an allergic reaction
Estonian: • allergiline reaktsioon;
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad meditsiinitöötajad ei tohi Apealead käsitseda.
English: Probability of progression-free survival
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Estonian: Kombineeritud ravi tulemusena ei ole võimalik kindlaks teha, kas see tähelepanek on Apealeast või muudest faktoritest põhjustatud, ning ei ole võimalik välistada paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Estonian: Siiski on paklitakseel potentsiaalselt kartsinogeenne, põhinedes tema toimemehhanismil ja näidatud genotoksilisel aktiivsusel.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Estonian: Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Estonian: Seega asub eliminatsioonifaasis vaid umbes 1% kehas olevat paklitakseeli plasmas.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Estonian: Umbes 86%-l patsientidest esines kõrvaltoimeid.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Estonian: Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
English: • blood vessel disorders, such as:
Estonian: • veresoontehäired, nagu näiteks:
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Estonian: See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Do not shake.
Estonian: Ärge loksutage.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Estonian: Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
English: Apealea is for intravenous use.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
English: Relapse n Events
Estonian: Relaps n Episoode
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Estonian: Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Estonian: Mõnel juhul olid patsiendid saanud eelnevalt kardiotoksilisi ravimpreparaate, nagu näiteks doksurubitsiin, või oli neil eelnev kardiaalne anamnees.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Estonian: Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
English: Number of deaths, n (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
English: Other medicines and Apealea
Estonian: Muud ravimid ja Apealea
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
English: non-inferiority margin (1.185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
English: 752 28 Uppsala Sweden
Estonian: 752 28 Uppsala Rootsi
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.