FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Spanish: • En ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes se encontró que vandetanib no perjudica el crecimiento lineal;
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during transfection) nebo mutace není přítomna, je třeba počítat s možností menšího prospěchu z léčby předtím, než se učiní individuální léčebné rozhodnutí (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de la SLP
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Czech: Třes, letargie, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
Spanish: • Presión arterial alta grave.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Datos clínicos del CMT
Czech: Klinická data u MTC
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En pacientes tratados con vandetanib en monoterapia, han tenido lugar acontecimientos tales como "Torsades de pointes", síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad pulmonar intersticial (a veces mortal) y SEPR (SLPR).
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Spanish: (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
Czech: (k léčbě psychických onemocnění);
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Spanish: a en la Tabla 1), deben empezar de nuevo con la dosis reducida (
Czech: a v tabulce 1) mají léčbu znovu zahájit sníženou dávkou (
Spanish: • Fallo de los pulmones para funcionar normalmente.
Czech: • Neschopnost plic pracovat normálně.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con vandetanib y no se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Spanish: Se consideraba que un paciente tenía una mutación del RET si estaba presente en el tumor bien una mutación M918T mediante el ensayo ARMS, o bien una mutación del RET en cualquiera de los exones secuenciados.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Spanish: Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben vandetanib.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y post-natal en ratas, a dosis que producen toxicidad materna durante la gestación y/o lactancia, vandetanib aumentó la pérdida pre-nacimiento y redujo el crecimiento postnatal de la cría.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Neexistují údaje o použití vandetanibu u kojících žen.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Czech: informujte ihned svého lékaře.
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Spanish: • Dolor.
Czech: • Bolest.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Czech: • Abnormální citlivost pokožky.
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Spanish: Dermatitis bullosa
Czech: Bulózní dermatitida
Spanish: Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Spanish: • Abcesos en la pared abdominal.
Czech: • Absces (dutina) v břišní stěně.
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Spanish: • Información sobre los riesgos de prolongación del QTc y "Torsades de pointes" y Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR);
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Spanish: Un valor <1 favorece a vandetanib.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Czech: • Změny vnímání chuti potravin.
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes pediátricos con CMT No hay experiencia con el uso de vandetanib en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Spanish: Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
Spanish: • El material informativo, que incluye: o Información sobre los riesgos asociados con CAPRELSA: - Prolongación del QTc y "Torsade de pointes" - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR); - Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos - Errores de medicación en la población pediátrica o La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos;
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la insuficiencia hepática no afectó a la exposición a vandetanib.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
Spanish: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad así como una reacción adversa conocida de vandetanib.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Spanish: No se ha determinado el beneficio de vandetanib en pacientes con CTN menor que 500 pg/ml, por lo que se debe considerar cuidadosamente su uso en dichos pacientes debido a los riesgos relacionados con el tratamiento con este fármaco.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.