FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Italian: SOSTANZA ATTIVA
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Italian: Come usare AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Italian: AFSTYLA 250 UI
Maltese: AFSTYLA 250
Italian: • Formicolio o intorpidimento (parestesia)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
Italian: Rash comune
Maltese: Raxx komuni
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Maltese: Kartuna 3000 IU
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Maltese: AFSTYLA 1000
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Maltese: Popolazzjoni adulta u adolexxenti ta' età minn 12 - 65 sena L-istudju 1001 ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm filprofilassi u l-effikaċja omeostatika fil-kontroll ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm u matul limmaniġġjar ta' qabel u wara operazzjonijiet.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Maltese: Kartuna 250
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Italian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Maltese: AFSTYLA 1500
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Italian: Presentazioni
Maltese: Inibituri
Italian: AFSTYLA 2500 UI
Maltese: AFSTYLA 2500
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Maltese: Minħabba li s-sit tal-qasma furin preżenti fil-fattur VIII naturali bejn id-dominju B u d-dominju a3 tneħħa, AFSTYLA hija espressa bħala molekula tal-fattur VIII b'katina waħda.
Italian: Eventi cardiovascolari
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Italian: Nello studio sono stati inclusi 175 pazienti (di età compresa tra 12 e 65 anni) precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (è stato arruolato 1 paziente con età >60 anni) che hanno totalizzato complessivamente 14.306 giorni di esposizione (EDs) al rVIII a catena singola.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Italian: AFSTYLA 500 UI
Maltese: AFSTYLA 500
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Italian: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Italian: • Reazione allergica
Maltese: • reazzjoni allerġika
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
Maltese: Kartuna 1500
Italian: Lonoctocog alfa 250 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Maltese: Ma ġew inklużi l-ebda individwi pedjatriċi b'età < 18-il sena fil-popolazzjoni kirurġika.
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad adeguata cicatrizzazione; quindi, proseguire la terapia almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un livello di attività del fattore VIII compreso tra il 30% ed il 60% (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Italian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Maltese: • inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost (emorraġija ma tiqafx) Għal tfal li ma kinux ittrattati qabel b'mediċini li fihom il-Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent wieħed minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew trattament preċedenti bil-fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' trattament), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent wieħed minn kull 100).
Italian: MRT (h)
Maltese: MRT (siegħa)
Italian: AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Maltese: Kartuna 2500
Italian: Ipersensibilità comune
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Parestesia comune
Maltese: Parestesija komuni
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Italian: AFSTYLA (lonoctocog alfa) è una proteina ricombinante umana che rimpiazza il fattore VIII della coagulazione mancante indispensabile per un'emostasi efficace.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Italian: Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: Scatola di cartone 1000 UI
Maltese: Kartuna 1000
Italian: Ísland CSL Behring AB
Maltese: CSL Behring AB
Italian: CL (mL/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Italian: 1 cerotto non sterile
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi kardjovaskulari ta' riskju diġà eżistenti, is-sostituzzjoni ta' terapija bil-fattur VIII tista' żżid ir-riskju kardjovaskulari.
Italian: Parametri farmacocinetici rVIII a catena singola 50 UI/kg (N=81) media (CV%) mediana (Min - Max)
Maltese: UI/kg (N=81) Medja (CV%) Medjan (Min,Massimu)
Italian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Italian: Altre informazioni su Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Afstyla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Italian: L'iniezione viene praticata in vena nell'arco di alcuni minuti.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Italian: Tali reazioni possono includere: angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione (pressione bassa), sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 96% dei 347 episodi di sanguinamento registrati durante lo studio; il 96% degli episodi di sanguinamento si sono risolti con una o due iniezioni di Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Italian: Tra i pazienti in terapia con Afstyla per prevenire il sanguinamento, è stata registrata una media di 1,14 episodi di sanguinamento all'anno per ciascun paziente; una media inferiore a quella dei 19,64 episodi di sanguinamento all'anno registrata nei pazienti non sottoposti a profilassi con Afstyla.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 92% degli episodi di sanguinamento.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Italian: Quali sono i rischi associati a Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Italian: Tra i pazienti a cui è stato somministrato Afstyla per impedire il sanguinamento, la media del numero di episodi di sanguinamento all'anno è stata di 2,30 per i pazienti ai quali è stato somministrato Afstyla tre volte alla settimana e di 4,37 per coloro ai quali è stato somministrato Afstyla due volte alla settimana.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Italian: Nel corso dello studio è stato registrato un totale di 848 episodi di sanguinamento, il 94% dei quali si è risolto con una o due iniezioni di Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Italian: Perché Afstyla è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Afstyla?
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Italian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2
Maltese: O1 BFS, A22 Iraq &
Italian: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Maltese: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro e A Turkey
Maltese: A24 Cruzeiro &
Italian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Maltese: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 e A Turkey
Maltese: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &
Italian: O Taiwan 3/97 e A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro e A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &
Italian: O1 Manisa e A24 Cruzeiro e A Turkey
Maltese: O1 Manisa, A24 Cruzeiro &
Italian: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Maltese: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa ≥ 6 DP50*
Maltese: O1 Manisa ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 e A Turkey
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
Italian: Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A Turkey
Maltese: O1 Manisa &
Italian: O1 Manisa e O1 BFS ≥ 6 DP50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e A Turkey
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
Italian: A24 Cruzeiro e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: PAESI BASSI
Maltese: The NETHERLANDS
Italian: Codice ATCvet: QI02AA04.
Maltese: QI02AA04.
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/07/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 14/06/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/07/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 14/06/2018
Italian: 10 dosi 25 dosi 50 dosi 100 dosi 150 dosi 10 x 10 dosi 10 x 25 dosi 10 x 50 dosi 10 x 100 dosi 10 x 150 dosi
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Italian: Inizio dell'immunità:
Maltese: Bidu tal-immunità
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Potassio fosfato monobasico Cloruro di potassio Disodio fosfato anidro Idrossido di potassio Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Paraffina liquida 537 mg. Emulsione bianca dopo agitazione.
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Italian: Mannide monooleato Polisorbato 80
Maltese: Paraffin, likwidu Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Antigene dell'afta epizootica ≥ 6 DP50 per ceppo
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Antigen tal-FMD ≥ 6 PD50 għal kull strejn
Italian: La vaccinazione dei bovini con ceppi O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir e SAT2 Saudi Arabia ha determinato una riduzione dei sintomi clinici in animali esposti all'infezione.
Maltese: Tilqim ta' baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1 Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għallinfezzjoni.
Italian: 10 dosi 25 dosi
Maltese: 25 doża
Italian: Adiuvante:
Maltese: Tqala:
Italian: *DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Italian: Paraffina liquida ............................................................................................................................537 mg.
Maltese: Paraffin likwidu ............................................................................................................................. 537 mg
Italian: 50 dosi 100 dosi 150 dosi
Maltese: 150 doża