FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi zostały przedstawione w punkcie 4.5.
Estonian: Ravimi koostoimete kohta retroviirusevastaste ainetega vt lõik 4.5.
Polish: Aktywność przeciwwirusową boceprewiru oceniano w teście biochemicznym dla słabo wiążących inhibitorów proteazy NS3 oraz w systemie namnażania HCV należących do genotypu 1a i 1b.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Estonian: Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Estonian: Piiratud arv patsiente (n = 12) said ribaviriini ≤ 200 mg/päevas vähemalt 14 päeva.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis-PR48) (95% CI)
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Polish: W trwających 2 lata badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działań karcynogennych, ale u myszy odnotowano nieistotny statystycznie wzrost częstości występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego przy ekspozycji ustrojowej 5,7-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce terapeutycznej.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Polish: Długotrwała ekspozycja prowadziła do spadku poziomu RNA o 2 punkty w skali logarytmicznej w 15 dniu.
Estonian: Pikemaajalise mõju tulemuseks oli RNA taseme 2-log langus 15. päevaks.
Polish: Serce lub układ krążenia: szybkie lub nierówne tętno; wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: Süda või vereringe: kiire või ebaühtlane südame löögisagedus; kõrge või madal vererõhk.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Estonian: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Estonian: • teil on kaaliumi tase veres madal (hüpokaleemia).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Victrelis u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby znajdują się w punkcie 4.4.
Estonian: Täiendav teave Victrelise kasutamise kohta raske maksahaigusega patsientidel vt lõik 4.4.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować doustnie z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).
Estonian: Victrelist tuleb võtta suukaudselt söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Polish: DZIAŁANIE
Estonian: TEGEVUS
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis, peginterferonem alfa oraz rybawiryną może u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Estonian: Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas läbipaistmatu
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla drospirenooni sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavatel patsientidel.
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Polish: Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa.
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Polish: W przypadku braku takiej wartości przyjmowano wartość z 12. tygodnia
Estonian: Kui selline väärtus puudub, kanti 12.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Estonian: Botsepreviir imendub pärast suukaudset manustamist mediaanajaga Tmax 2 tundi.
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Victrelis na płodność u ludzi.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: Nie badano
Estonian: ei ole uuritud
Polish: Wariant genetyczny w pobliżu genu kodującego interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, zamiana C na T) to silny prognostyk odpowiedzi na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Polish: Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować z jedzeniem.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Polish: LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Polish: Prawdopodobieństwo, że Victrelis podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i noretyndron w dawce wynoszącej co najmniej 1 mg zmieni skuteczność działania antykoncepcyjnego jest niewielkie.
Estonian: Victrelise manustamine koos suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja vähemalt 1 mg noretindrooni ei muuda tõenäoliselt rasestumisvastase toime efektiivsust.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Estonian: Samaaegset manustamist puudutavad soovitused
Polish: Wszyscy pacjenci n=368
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji i pogorszenia czynności wątroby.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste näitajate ja botsepreviiri minimaalse kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tähtsust kombineeritud ravi korral HIV-i raviks mõeldud retroviirustevastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Estonian: Vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest soovitusi laboratoorsete analüüside kohta ravi alustamisel, ravi ajal ja pärast ravi, kaasa arvatud hematoloogia, biokeemia (sealhulgas maksafunktsiooni analüüsid) ja rasedustesti osas.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Polish: Uzyskanie SVR było związane z odpowiedzią pacjenta na leczenie peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, definiowaną jako klasyfikacja odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, bądź zmniejszenie HCV RNA w 4. tygodniu leczenia (patrz Tabela 7).
Estonian: SVR-i saavutamine oli seotud patsiendi vastusega alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini ravile, mille määratles eelneva ravivastuse klassifikatsioon või HCV-RNA vähenemine 4. ravinädalal (vt tabel 7).
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Estonian: Täiskasvanud patsientide hulgas ei ole III faasi uuringutes täheldatud sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Estonian: Kuna HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk, siis tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kohalikele
Polish: Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, uczucie pobudzenia; utrata pamięci, trudności z koncentracją
Estonian: Vaimsed häired: meeleolumuutused; erutustunne; mälukaotus, keskendumisraskused.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Estonian: 89%-l kolmikravi mittesaanud C/C patsientidest oli 8. ravinädalaks HCV-RNA tuvastamatu ja nende ravi võis kesta lühemat aega võrreldes 52%-ga ravi mittesaanud mitte-C/C patsientidega.
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Estonian: • mittenukleosiidset HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorit - efavirensi, etraviriini;
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek ekspozycji ustrojowej na dwa diastereomery wynosi około 2:1, przy czym przeważający
Estonian: Stabiilses olekus on kahe diastereomeeri ekspositsiooni suhe ligikaudu 2 : 1 ja predominantne diastereomeer on farmakoloogiliselt aktiivne.
Polish: Boceprewir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Polish: Przezroczyste blistry z polichlorotrifluoroetylenu/PVC zamknięte folią aluminiową zawierające po 4 kapsułki twarde w każdej komorze blistra.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
Estonian: Toit tugevdas botsepreviiri ekspositsiooni kuni 60% annuse korral 800 mg kolm korda ööpäevas, kui seda manustati koos toiduga, võrreldes tühja kõhuga.
Polish: • midazolam lub triazolam w postaci doustnej - lek uspokajający podawany doustnie
Estonian: • suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam - rahusti, mida manustatakse suukaudu;
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Estonian: Viiekümne seitsmel protsendil (208/368) patsientidest Victrelis-RGT harus ja 56%-l (204/366) patsientidest Victrelis-PR48 harus oli HCV-RNA tuvastamatu 8. ravinädalal võrreldes 17% (60/363) patsientidega PR harus.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - są to objawy reakcji alergicznej.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Ärge lõpetage Victrelise võtmist enne, kui arst nii ütleb.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 : 2 ning stratifitseeriti varasema kvalifitseeriva skeemi vastuse (retsidiivsed ja osaliselt ravile allunud) ning HCV alatüübi (1a ja 1b) alusel ühte järgnevatest raviharudest:
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Estonian: Victrelise üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel olid tuvastamatud variantide seast 91% V36M-st, 98% T54A-st, 71% T54S-st, 78% V55A-st, 76% R155K-st, 92% A156S-st, 96% I/V170A-st, 77% R155K + T54S-st ja 95% R155K + V36M-st.
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Estonian: Peamiselt metaboliseerib botsepreviiri aldoketoreduktaas (AKR).
Polish: Biodostępność boceprewiru nie zależy od rodzaju posiłku (np. posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu do niskotłuszczowego), ani od przyjmowania produktu leczniczego 5 minut przed
Estonian: Botsepreviiri biosaadavus ei sõltu toidu tüübist (näiteks kõrge või madala rasvasisaldusega) või sellest, kas seda manustatakse 5 minutit enne sööki, söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (niewykrywalne HCV RNA) %
Estonian: ‡ % (n/N) 95% CI (Confidence Interval, usaldusvahemik) EOT (tuvastamatu HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Polish: C-boceprewiru, do najliczniejszych krążących metabolitów należała mieszanina diastereomerowa zredukowanych metabolitów ketonowych ze średnią ekspozycją około 4-krotnie większą niż ekspozycja boceprewiru.
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all