FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMTs per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация с три дози на кърмачета
Italian: A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на четвърта (бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо, причинено от Streptococcus pneumoniae, при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 седмици до 17 години.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
Bulgarian: Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Italian: Neonati pretermine
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Bulgarian: 2 ml (4 x 0,5 ml дози) инжекционна суспензия в многодозова опаковка (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Bulgarian: При възрастни на 18-49 години OPA GMTs към всички серотипове в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите към Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в многодозова опаковка (4 x 0,5 ml дози).
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Italian: Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с бутало запушалка (несъдържаща латекс хлоробутилова гума) и предпазна капачка за върха (несъдържаща латекс изопрен бромобутилова гума).
Italian: In uno studio in UK le risposte funzionale degli anticorpi (OPA) sono risultate paragonabili per tutti i sierotipi, inclusi il 6B ed il 23F nei gruppi di Prevenar e Prevenar 13 dopo la serie primaria a due e quattro mesi d'età e dopo la dose di richiamo a 12 mesi di età.
Bulgarian: При едно проучване в Обединеното кралство отговорите с функционални антитела (OPA) са сравними за всички серотипове, включително 6B и 23F, в рамената на Prevenar и Prevenar 13 след първичната имунизация на възраст два и четири месеца и след бустер доза на 12-месечна възраст.
Italian: Prevenar 13 ha significativamente ridotto lo stato di portatore dei 6 sierotipi addizionali combinati (e del sierotipo 6C) e dei sierotipi individuali 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
Bulgarian: Prevenar 13 значимо намалява назофарингеалното носителство общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и поотделно на серотипове 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Italian: Serie primaria a tre dosi
Bulgarian: Първична имунизация с три дози
Italian: Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un flaconcino monodose (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозов флакон (0,5 ml).
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Bulgarian: 10 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 25 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 50 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка)
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Bulgarian: Две дози на възраст под 1 година:
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6 sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10 sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
Bulgarian: OPA GMT след бустерната доза, сравнени с тези след сериите при кърмачета, са подобни или по-ниски за 4 серотипа (4, 14, 18C и 19F) и са статистически значимо по-високи за 6 от 13-те серотипа (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A) при недоносени кърмачета, сравнено с 10 от 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) при доносени кърмачета.
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония (инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит (възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
Italian: La non inferiorità di Prevenar 13 (limite inferiore del 95% IC per la differenza in percentuale, tra i soggetti dei due gruppi che rispondono a 0,35 μg/ml, superiore a -10%) è stata dimostrata per tutti i 7 sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 6B nello studio 006 e dei sierotipi 6B e 9V nello studio 004, i quali hanno mancato di poco il margine.
Bulgarian: ДИ за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите >-10%) е демонстрирана за всичките 7 общи серотипа, с изключение на серотип 6B в проучване 006 и серотипове 6B и 9V в проучване 004, където за малко не е постигнато.
Italian: In un sistema di sorveglianza in corso (dal 2004 al 2013) che ha lo scopo di documentare l'impatto di Prevenar e successivamente di Prevenar 13 sulla CAP nei bambini di età inferiore a 5 anni nel sud di Israele utilizzando una serie primaria a 2 dosi con una dose di richiamo nel secondo anno di vita, è stata osservata una riduzione del 68% (IC del 95%: 73-61) nelle visite di pazienti ambulatoriali e del 32% (IC del 95%: 39-22) nelle ospedalizzazioni per CAP alveolare successivamente all'introduzione di Prevenar 13 rispetto al periodo precedente all'introduzione di Prevenar.
Bulgarian: При продължаваща система за наблюдение (2004 до 2013 г.) с цел документиране на въздействието на Prevenar и впоследствие на Prevenar 13 върху ППИ при деца на възраст под 5 години в Южен Израел с използване на първична имунизация с 2 дози и бустерна доза през втората година от живота, има понижение от 68% (95%
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Bulgarian: Първичната серия за кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente)
Bulgarian: Ефективност на Prevenar (7-валентен)
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Bulgarian: Основната серия при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от поне 1 месец между дозите.
Italian: Come conservare Prevenar 13
Bulgarian: Как да съхранявате Prevenar 13
Italian: La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di età.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи още на възраст шест седмици.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 negli adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, almeno 5 anni prima di iniziare lo studio, i titoli OPA erano più bassi rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 при възрастни на и над 70 години, които са ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването, OPA титрите спадат сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Italian: Sierotipi aggiuntivi coperti da Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове, включени в Prevenar 13
Italian: • Brividi, stanchezza, eruzione cutanea, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Italian: La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
Bulgarian: Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите.
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che hanno ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Italian: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Italian: Incidenza per
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Italian: Adulti con infezione da HIV di età ≥ 18 anni con CD4 ≥ 200 cellule/µl (media 609,1 cellule/µl) e carica virale < 50.000 copie/ml (media 330,6 copie/ml), senza malattia in atto associata all'AIDS e precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente somministrato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, hanno ricevuto 3 dosi di Prevenar 13, all'arruolamento, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose di Prevenar 13.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in contenitore multidose
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка i.m.
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Bulgarian: Всички серотипове: 77%
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
Bulgarian: Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm
Italian: • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).
Bulgarian: Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца [на възраст от 2 до 5 години])
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 i titoli di OPA erano diminuiti rispetto a un mese dopo la vaccinazione, tuttavia rimanevano più alti per tutti i sierotipi rispetto ai livelli basali.
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 OPA титрите спадат, сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Bulgarian: 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък и 0,125 mg алуминий.
Italian: L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non è stato studiato.
Bulgarian: Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria a due dosi nei neonati
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация на кърмачета с две дози
Italian: EU/1/09/590/002 - confezione da 1 con ago a parte EU/1/09/590/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/590/004 - confezione da 10 con ago a parte EU/1/09/590/003 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/590/006 - confezione da 50 con ago a parte EU/1/09/590/005 - confezione da 50 senza ago
Bulgarian: EU/1/09/590/002 - опаковка от 1 с отделна игла EU/1/09/590/001 - опаковка от 1 без игла EU/1/09/590/004 - опаковка от 10 с отделни игли EU/1/09/590/003 - опаковка от 10 без игли EU/1/09/590/006 - опаковка от 50 с отделни игли EU/1/09/590/005 - опаковка от 50 без игли
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
Bulgarian: Средните геометрични OPA титри за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
Italian: Gli adulti con infezione da HIV hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni e della nausea che è risultata comune.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
Italian: febbre, irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilità; sonnolenza, sonno agitato.
Bulgarian: Пирексия; раздразнителност; някакъв еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване или болка/болезнена чувствителност; сомнолентност; лошо качество на съня
Italian: Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo.
Bulgarian: При едновременно приложение на Prevenar 13 с TIV имунният отговор към Prevenar 13 е послаб в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Italian: EU/1/09/590/012 - confezione da 1 contenitore multidose EU/1/09/590/013 - confezione da 5 contenitori multidose EU/1/09/590/014 - confezione da 10 contenitori multidose EU/1/09/590/015 - confezione da 25 contenitori multidose EU/1/09/590/016 - confezione da 50 contenitori multidose
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
Italian: Gli adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni.
Bulgarian: Възрастните с трансплантация на хемопоетични стволови клетки имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbitao su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Italian: Persone/Anni di osservazione (PYO)
Bulgarian: Честота на 100 000 човекогодини наблюдение (ЧГН)
Italian: EU/1/09/590/007 - confezione da 1 flaconcino EU/1/09/590/008 - confezione da 5 flaconcini EU/1/09/590/009 - confezione da 10 flaconcini EU/1/09/590/010 - confezione da 25 flaconcini EU/1/09/590/011 - confezione da 50 flaconcini
Bulgarian: EU/1/09/590/007 - опаковка от 1 флакон EU/1/09/590/008 - опаковка от 5 флакона EU/1/09/590/009 - опаковка от 10 флакона EU/1/09/590/010 - опаковка от 25 флакона EU/1/09/590/011 - опаковка от 50 флакона
Italian: Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm7,0 cm (след бустер дозата и при по-големи деца [на възраст 2 до 5 години])
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane.
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Italian: Dopo la prima vaccinazione, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Bulgarian: След първата ваксинация Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с тези преди ваксинацията.
Italian: • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto
Bulgarian: Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;
Italian: 1 flaconcino monodose (0,5 ml) 5 flaconcini monodose (0,5 ml 10 flaconcini monodose (0,5 ml) 25 flaconcini monodose (0,5 ml) 50 flaconcini monodose (0,5 ml)
Bulgarian: 25 еднодозови флакона (0,5 ml) 50 еднодозови флакона (0,5 ml)
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 2-17 години
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и
Italian: In Tabella 7 sono confrontate le OPA GMTs, 1 mese dopo la somministrazione, nel gruppo di età compresa tra i 60 e 64 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, e nel gruppo di età compresa tra i 50 e 59 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13.
Bulgarian: Таблица 7 сравнява OPA GMTs 1 месец след дозата при 60-64-годишни, на които е приложена или еднократна доза Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, и при 50-59-годишни, на които е приложена еднократна доза Prevenar 13.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Bulgarian: понижение на честотата (95% ДИ*)
Italian: Serie primaria a due dosi
Bulgarian: Първична имунизация с две дози