FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstellingen aan saxagliptine waren respectievelijk 1,2-, 1,4- en 2,1-maal hoger, en de blootstellingen aan BMS-510849 waren respectievelijk 1,7-, 2,9-, en 4,5-maal hoger dan die waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar raxx kienu deskritti fil-klassi tal-inibituri ta' DPP4.
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mill-medja stmata għar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (~120 mL/min), li tindika li hemm xi forma ta' tneħħija renali attiva.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50%, de Cmax werd met 81% verhoogd.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een tmax van 2,5 uur.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Maltese: L-analiżi bl-intenzjoni-li-tikkura wriet riżultati konsistenti.
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Maltese: Il-kura b'saxagliptin 5 mg darba kuljum għamlet titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fl-A1c (HbA1c) talemoglobina, glucose fil-plażma waqt sawm (FPG) u glucose wara l-ikliet (PPG) meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' metformin (terapija mill-bidu jew miżjuda).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Dutch: Alu/Alu-blisterverpakking.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
Maltese: Jidher li ma kien hemm ebda differenza f'dawk li wieġbu perċentwali: 37.9% (saxagliptin) u 38.2% (glimepiride) laħqu lpunt ta' tmiem primarju.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine versus sulfonylureum als add-on bij metformine Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosis 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5 - 10 %) met alleen metformine.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Dutch: 12 weken Saxa 2,5 mg tweemaal daags als add-on bij metformine; Studie CV181080 (n=74) Add-on/combinatiestudies met aanvullende therapieën Add-on bij insuline (+/- metformine) Saxa 5 mg per dag; Studie CV181057: Gehele populatie (n=300)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Dutch: Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie te worden beoordeeld: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna op regelmatige basis (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en -ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Maltese: Tieħux Komboglyze
Dutch: De verbeteringen van HbA1c, PPG en FPG na initiële behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hielden aan tot week 76.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Dutch: Saxagliptine met metformine
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Dutch: Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Saxagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase 4 (DDP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek saxagliptine/metformine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Dutch: Overige informatie over Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Dutch: Komboglyze is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1,000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Dutch: • bij patiënten die al werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Komboglyze verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Dutch: CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenPSURs worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: 1 enkelstuksverpakking1 single pack 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett b'wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Dutch: • injectieflacon-adapter
Maltese: • adapter tal-kunjett
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Maltese: Kovaltry fih is-sodium
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigende is.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Dutch: • zuigerstaafje voor injectiespuit
Maltese: • plunġer tas-siringa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 500
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Maltese: Qaxxar l-għatu talkarti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Dutch: De FVIII:C van Kovaltry kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Maltese: Żewġ studji multiċentriċi, open-label, cross-over, mhux ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li saru f'adulti/adolexxenti emofilja A severa (< 1%) li ġew ikkurati fil-passat qabel, u studju wieħed multiċentriku, open-label, mhux ikkontrollat, li twettaq fi tfal li ġew ikkurati fil-passat, li kellhom < 12-il sena, b'emofilja A severa.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).