FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nasonex er et topikalt præparat til nasal anvendelse og indeholder benzalkoniumchlorid.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Danish: Det aktive indholdsstof i Nasonex, mometasonfuroat monohydrat, er et syntetisk 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Danish: På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Danish: Tilbagevendende rhinitis
Maltese: Rinite perennjali
Danish: Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Danish: Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Danish: Initialdosis ved rhinitis og nasale polypper er 100 µg én gang dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Danish: Mometasonfuroat frarådes anvendt ved perforation af septum nasi (de indberettede tilfælde af septumperforation er omtalt i punkt 4.8).
Maltese: Mometasone furoate mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kas ta' perforazzjoni tas-septum talimnieħer (il-każijiet irrappurtati ta' perforazzjoni tas-septum tal-imnieħer huma msemmijin f'sezzjoni 4.8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger i dette punkt af produktresuméet blev angivet under overskrifterne absorption, fordeling, biotransformation og elimination og kunne godtages af CHMP med de anbefalede ændringer.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Danish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Danish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Danish: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Danish: 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Danish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Danish: Nasonex aquosumNasenspray
Maltese: Nasonex aquosum - Nasenspray
Danish: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Danish: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Danish: B-1200 Bruxelles Belgium
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Danish: 0,05% w/w mometason-furoat (monohydrat) beregnet som vandfrit stof
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Danish: Rumænien MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Maltese: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Danish: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Maltese: 2031 BN Haarlem
Danish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Danish: 174 56 Alimos
Maltese: Dimitriou 63 174 56
Danish: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.
Maltese: Haar Il-Ġermanja
Danish: --1 Levende svækket bovint, respiratorisk syncytialvirus (BRSV), stamme Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Danish: Indhold Pakningss -tørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Yderligere oplysninger om Nasym findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Danish: Nasym indeholder bovin respiratorisk syncytialvirus-stammen Lym-56.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Danish: Andre oplysninger om Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Danish: Nasym er en vaccine.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Danish: Nasym reducerer udskillelse af virus og respiratoriske tegn såsom forhøjet vejrtrækningshastighed, vejrtrækningsbesvær, rindende øjne og løbende næse.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Danish: Hvorfor er Nasym godkendt i EU?
Maltese: Għaliex Nasym huwa awtorizzat fl-UE?
Danish: ATCvet-kode: lQI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Danish: *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: Solvens til NASYM
Maltese: VETERINARJU Solvent għal NASYM
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (1x5 doser og 1x25 doser)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Danish: 10 hætteglas med solvens (100 ml) 10 hætteglas med solvens (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Danish: Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Danish: 10 hætteglas med lyofilisat (50 doser) 10 hætteglas med lyofilisat (250 doser)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Danish: Kaliumdihydrogenphospat Dikaliumphosphat
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til solvens (10x10 ml og 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Danish: Lyofilisat:
Maltese: Lijofilisat:
Danish: Solvens: Opbevares under 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Danish: Solvens: Hætteglas i polyethylen (PET) på 10 eller 50 ml, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner, bovint respiratorisk syncytial virus vaccine (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Danish: Fuld immunitet er etableret 21 dage efter nasal vaccination.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Danish: Nasal eller intramuskulær anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: NZ-amin
Maltese: L-ISEM
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod bovint respiratorisk syncytialvirus.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: A. <FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG> FREMSTILLER<(E) > ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALLĦRUĠ TAL-LOTT>
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at reducere virusspredning og kliniske luftvejssymptomer på grund af infektion med bovint respiratorisk syncytial virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Danish: Lyofilisat (vaccine): Hætteglas af glastype I på 10 ml med 5 eller 25 doser, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Danish: Solvens: Kaliumdihydrogenphospat
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Danish: Undgå kontaminering under rekonstitution og brug.
Maltese: Evita l-kontaminazzjoni matul ir-rikostituzzjoni u l-użu.
Danish: Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i temperatur på mindst 1,7 °C to dage efter vaccinationen, som går over den følgende dag uden behandling.
Maltese: L-għoġġiela jistgħu b'mod mhux komuni juru żieda fit-temperatura ta' mill-inqas 1.7°C jumejn wara ttilqima li tgħaddi sal-jum ta' wara mingħajr trattament.
Danish: Kvæg.
Maltese: Frat.
Danish: Phosphatbufferopløsning Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-phosphate Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende svækket bovint, respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56 ........ 104,7 - 6,5 CCID50
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Danish: Studie 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Danish: Studie 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: 30. juni 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Danish: Under 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Danish: Aktivt D-vitamin
Maltese: Vitamina D attiva
Danish: Over den øvre normalgrænse (ULN) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Danish: Gennemsnitsalderen var 47,3 år (19-74 år), og 79 % var kvinder.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Danish: • E-mail Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Danish: Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: 25 mikrogram - lilla 50 mikrogram - rød 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Danish: Absorption Natpar administreret subkutant havde en absolut biotilgængelighed på 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer for doserne 50 og 100 mikrogram.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Danish: Almindelige bivirkninger ( 1/100 til
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Danish: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2017 Dato for seneste fornyelse: 29. april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Danish: PTH (1-84) er den primære regulator af plasmacalcium-homøostasen.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Danish: • Bekræft, at 25-OH-D-vitamin-depoterne er tilstrækkelige.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Danish: Natpar 100 mikrogram
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Danish: Phosphat
Maltese: Fosfat
Danish: • antistoffer (der produceres af dit immunsystem) mod Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Danish: Figur X
Maltese: Figura X
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Danish: Resultaterne viser de vedvarende fysiologiske virkninger af Natpar over 60 måneder, herunder opretholdelse af gennemsnitligt albumin-korrigeret serumcalcium (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), et fald fra baseline i urinudskillelsen af calcium (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timer), et fald i serumphosphat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) og opretholdelse af normalt calcium-phosphat-produkt (n = 49, < 4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Danish: • diarré*,
Maltese: , dardir*,
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, metacresol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrænse (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Danish: 1 • Tjek udløbsdatoen (EXP) på pennen (se figur A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Danish: Natpar 75 mikrogram
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Danish: Psykiske forstyrrelser angst
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Desuden fik 87 % (73/84) af Natpar-patienterne reduceret deres dosis af oralt aktivt D-vitamin med ≥ 50 % versus 45 % (18/40) af placebopatienterne.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Opbevar altid din pen i køleskabet ved temperaturer mellem 2 °C- 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Hos patienter, der tager aktivt D-vitamin, skal dosis af aktivt D-vitamin nedsættes med 50 %, hvis serumcalcium før administration er over 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Danish: I det placebokontrollerede studie med voksne hypoparatyroidisme-patienter var incidensen af anti-parathyroideahormon (PTH)-antistoffer henholdsvis 8,8 % (3/34) og 5,9 % (1/17) efter subkutan administration af henholdsvis 50100 mikrogram Natpar og placebo én gang dagligt i 24 uger.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Danish: I alt 49 patienter blev inkluderet i studiet.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Danish: Patienterne fik doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i op til omkring 60 måneder (gennemsnitligt 1161 dage (411820 dage)).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Danish: Brug penkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Danish: • nervøsitet eller angst
Maltese: • tħossok nervuż jew anzjuż
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomøostase, parathyroideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Danish: Figur V
Maltese: Figura V
Danish: • mavesmerter*
Maltese: • dijarea*
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Natpar 50 mikrogram
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Danish: • Ring til Shire på +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Danish: Natpar 25 mikrogram
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Danish: Den gennemsnitlige ændring i oralt calcium sammenholdt med baseline var -51,8% (SD 44,6) i Natpar-gruppen versus 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Il-bidla perċentwali medja fil-linja bażi fil-kalċju orali kienet ta' -51.8% (SD 44.6) f'individwi li kienu qed jirċievu Natpar meta mqabbla ma' 6.5% (SD 38.5) fil-grupp tal-plaċebo (p<0.
Danish: Figur W
Maltese: Figura W
Danish: Brug af anden medicin sammen med Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
Danish: *Parathyroideahormon (rDNA), fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med 84-aminosyresekvensen i endogent humant parathyroideahormon.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen
Maltese: B. Preparazzjoni u Taħlit ta' Pinna Ġdida
Danish: I det placebo-kontrollerede studie oplevede 9,5 % (8/84) af de Natpar-behandlede patienter og 15 % (6/40) i placebogruppen en reaktion på injektionsstedet, som i alle tilfælde var let eller moderat.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkalcæmi, hypokalcæmi hypomagnesiæmi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Danish: Figur I
Maltese: Figura I
Danish: Figur R
Maltese: Figura R
Danish: Figur T
Maltese: Figura T
Danish: i pulveret:
Maltese: Fit-trab:
Danish: Figur Z
Maltese: Figura Z