FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních 14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici.
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%)
Spanish: • Remarcar la importancia de notificar reacciones adversas a medicamentos (RAMs)
Czech: • Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
Spanish: En pacientes con enfermedad extramedular fuera del SNC/no testícular (definida como al menos 1 lesión ≥ 1,5 cm) en la selección (n = 8/189), las tasas de respuesta clínica (25% [IC del 95% 3,2 - 65,1]) fueron más bajas en comparación con pacientes sin signos de enfermedad extramedular (n = 181, 43,6% [IC del 95% 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Czech: U pacientů s extramedulárním projevem nemoci bez postižení CNS/varlat (definovaným jako minimálně 1 léze ≥ 1,5 cm) při screeningu (N = 8/189) byl výskyt klinických odpovědí (25 % [95% IS: 3,2 - 65,1] nižší ve srovnání s pacienty bez průkazu extramedulárního projevu nemoci (N = 181, 43,6 % [95% IS: 36,3 - 51,2]) (viz obrázek 2).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva fue similar a la de los pacientes con LLA con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla stejná jako u pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL.
Spanish: A las dosis clínicas de 9 µg/día y 28 µg/día para el tratamiento de la LLA en recaída/refractaria, la Css media (DE) fue de 230 (359) pg/ml y de 612 (532) pg/ml, respectivamente.
Czech: V klinických dávkách 9 µg/den a 28 µg/den použitých při léčbě relabované/refrakterní ALL byla průměrná Css (SD) 230 (359) pg/ml při podávání nižší dávky a 612 (532) pg/ml při podávání vyšší dávky.
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
Czech: Odhadovaná průměrná systémová clearance (SD) při kontinuální intravenózní infuzi u pacientů léčených blinatumomabem v klinických studiích byla 2,92 (2,83) litrů/hod.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis potencialmente mortales o mortales en pacientes que recibieron BLINCYTO en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Czech: Život ohrožující nebo fatální pankreatitida byla zaznamenána u pacientů užívajících přípravek BLINCYTO v klinických studiích a po uvedení na trh.
Spanish: En un análisis de sensibilidad post-hoc, comparado con el tratamiento estándar, BLINCYTO retrasó de manera consistente el tiempo hasta deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida relacionada con la salud (≥ 10 puntos de empeoramiento desde la basal) para un estatus de salud global [mediana de BLINCYTO frente a tratamiento estándar: 8,1 meses frente 1.0 meses; HR = 0,60 (IC del 95% = 0,42 - 0,85)], escalas funcionales, escalas de síntomas y situaciones individuales.
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Spanish: Los acontecimientos neurológicos de grado 3 (versión 4.0 de los CTCAE) o superior (graves o potencialmente mortales) después del inicio de la administración de blinatumomab incluyeron encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, alteraciones del nivel de conciencia, confusión y desorientación, y trastornos de la coordinación y del equilibrio.
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 39 años (intervalo: 18 a 79 años, incluidos 25 pacientes ≥ 65 años), 64 de los 189 (33,9%) habían sido sometidos a un TCPH antes de recibir BLINCYTO, y 32 de los 189 (16,9%) habían recibido más de 2 tratamientos de rescate previos.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 39 let (rozptyl 18 - 79 let včetně 25 pacientů ve věku ≥ 65 let), 64 pacientů ze 189 (33,9 %) podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BLINCYTO a 32 pacientů ze 189 (16,9 %) dostalo předtím více než 2 záchranné léčby.
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Spanish: Encefalopatía Afasia
Czech: Encefalopatie Afázie
Spanish: El Hazard Ratio (IC del 95%) fue 0,71 (0,55 - 0,93) entre los grupos de tratamiento, favoreciendo BLINCYTO, que indicó una reducción del 29 % en el Hazard Ratio del grupo de BLINCYTO (valor p = 0,012 (prueba estratificada log-rank)), ver figura 1.
Czech: Poměr rizik (95% IS) byl 0,71 (0,55; 0,93) mezi léčebnými rameny ve prospěch přípravku BLINCYTO, což ukazuje na 29% snížení rizika v rameni s přípravkem BLINCYTO (hodnota p = 0,012 (stratifikovaný log-rank test)), viz obrázek 1.
Spanish: Entre estos pacientes, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer evento neurológico se dio durante el primer ciclo de tratamiento.
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Spanish: El síndrome de fuga capilar se observó en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída y en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Spanish: Treinta y dos de los 189 (17%) pacientes fueron sometidos a un TCPH alogénico con RC/RCh* inducida con BLINCYTO (ver tabla 3).
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se prevé ningún efecto sobre la función hepática basal por la exposición a blinatumomab y no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial (ver sección 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických analýz se nepředpokládá žádný vliv stavu jaterních funkcí při zahájení léčby na expozici blinatumomabu a úprava počáteční dávky není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: 28 µg/día vía perfusión continua
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Spanish: Los acontecimientos adversos graves que pueden ser signos y síntomas de SLC incluyen pirexia, astenia, cefalea, hipotensión, aumento de la bilirrubina total y náuseas; estos acontecimientos causan la interrupción de BLINCYTO de manera poco frecuente.
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, doporučená úvodní dávka v prvním cyklu je 9 mikrogramů denně po dobu 1 týdne.
Spanish: Días 29-42
Czech: 29.-42. den
Spanish: La población tratada incluyó a 116 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos de tratamiento completados fue de 1,8 (intervalo: 1 a 4).
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Spanish: La seguridad y eficacia de BLINCYTO se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de 93 pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída (segunda recaída medular o posteriores, recaída medular en cualquier momento tras TCPH alogénico, o refractaria a otros tratamientos, y también con > 25% de blastos en médula ósea).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
Spanish: Días 8-28
Czech: 8.-28. den
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con LLA de precursores B con recaída primaria tardía, definidos como una recaída que ocurrió más de 12 meses después de la primera remisión o más de 12 meses después del TCPH en la primera remisión.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Czech: SOC chemoterapie (N = 134)
Spanish: Los acontecimientos adversos graves más frecuentemente notificados fueron pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de liberación de citoquinas (5,7%), septicemia (4,3%), infección relacionada con el dispositivo (4,3%), sobredosis (4,3%), convulsiones (2,9%), insuficiencia respiratoria (2,9%), hipoxia (2,9%), neumonía (2,9%) y fallo multiorgánico (2,9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pyrexie (11,4 %), febrilní neutropenie (11,4 %), syndrom uvolňování cytokinů (5,7 %), sepse (4,3 %), infekce spojené s infuzí (4,3 %), předávkování (4,3 %), konvulze (2,9 %), respirační selhání (2,9 %), hypoxie (2,9 %), pneumonie (2,9 %) a multiorgánové selhání (2,9 %).
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 8 años (intervalo: 7 meses a 17 años), 40 de los 70 pacientes (57,1%) habían recibido un TCPH alogénico antes de recibir BLINCYTO, y 39 de los 70 pacientes (55,7%) presentaban enfermedad refractaria.
Czech: Mezi léčenými pacienty byl medián věku 8 let (rozmezí: 7 měsíců až 17 let) 40 ze 70 (57,1 %) podstoupilo alogenní HSCT před podáním přípravku BLINCYTO a 39 ze 70 (55,7 %) mělo refrakterní onemocnění.
Spanish: La SLR en pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo a los 18 meses, censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 54% (33%, 70%).
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de signos y síntomas neurológicos (como mareo, hipoestesia, hiporreflexia, temblores, disestesia, parestesia o alteración de la memoria) mostraron una mayor tasa de acontecimientos neurológicos (tales como temblor, mareo, estado confusional, encefalopatía y ataxia).
Czech: U pacientů s anamnézou neurologických známek a příznaků (jako jsou závratě, hypestézie, hyporeflexie, třes, dysestézie, parestézie a poruchy paměti) byl pozorován vyšší výskyt neurologických příhod (jako jsou třes, závratě, stavy zmatenosti, encefalopatie a ataxie).
Spanish: BLINCYTO normalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, o durante 1 ciclo de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual.
Czech: BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním.
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral baja (< 50%) respondieron mejor al tratamiento con BLINCYTO, con una tasa de RC/RCh* del 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Czech: Pacienti s nízkou nádorovou zátěží (< 50 %) odpovídali nejlépe na léčbu přípravkem BLINCYTO s výskytem CR/CRh* 72,9 % (IS 59,7 - 83,6).
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 9 µg/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 9 µg/den nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Spanish: • un trastorno que causa la fuga de fluidos desde los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo (síndrome de fuga capilar)
Czech: • stav vedoucí k úniku tekutiny z drobných krevních cév do těla (syndrom zvýšené permeability kapilár)
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Czech: Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve během léčby přípravkem BLINCYTO.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Spanish: Las sobredosis causaron reacciones adversas que coincidieron con las reacciones observadas con la dosis terapéutica recomendada, entre ellas fiebre, temblores y cefalea.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Spanish: BLINCYTO se utiliza cuando la leucemia linfoblástica aguda vuelve a aparecer o no ha respondido al tratamiento previo (conocida como leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída).
Czech: Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní lymfoblastická leukémie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie).
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma.
Czech: Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Spanish: • complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Spanish: Total
Czech: Celkem
Spanish: BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Spanish: Se han observado cambios en la resonancia magnética (RM) craneal que muestran leucoencefalopatía en pacientes tratados con BLINCYTO, especialmente en pacientes tratados previamente con irradiación craneal y quimioterapia antileucémica (incluido el metotrexato sistémico a dosis altas o la citarabina intratecal).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Spanish: A una dosis superior a la dosis recomendada se produjo un caso de insuficiencia cardíaca mortal en el contexto del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) potencialmente mortal y del síndrome de lisis tumoral (SLT); ver sección 4.4.
Czech: Při vyšší dávce než je doporučená dávka byl hlášen případ fatálního srdečního selhání v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem nádorového rozpadu, viz bod 4.4.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Czech: • Voda pro injekci
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento con BLINCYTO
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de este tipo de acontecimientos.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska známek a příznaků těchto příhod.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Spanish: e. La recaída se definió como recaída hematológica (más de 25% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Spanish: Pacientes en la 3
Czech: Pacienti ve 3.
Spanish: 5 Leucocitosis incluye leucocitosis y aumento del recuento de glóbulos blancos.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embrión-fetal realizado en ratones, la molécula sustitutiva de origen murino traspasó la placenta y no indujo embriotoxicidad, o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los pacientes adultos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Czech: Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante (p. ej., epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome cerebral orgánico o psicosis), ya que quedaron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: Zkušenosti u pacientů s klinicky významnou patologií centrálního nervového systému (CNS) přítomnou v současné době nebo v anamnéze (např. epilepsie, epileptické záchvaty, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, onemocnění mozečku, organický mozkový syndrom, psychóza) jsou omezené, jelikož tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Spanish: 3,1 meses (2,6- 4,3) (n = 32)
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Spanish: • Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril o Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Spanish: No obstante, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de experimentar acontecimientos neurológicos graves tales como trastorno cognitivo, encefalopatía y confusión.
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Czech: Chcete-li se na něco zeptat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.