FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Czech: Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Norwegian Bokmål: Dødelig lungeemboli ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser (inkludert transient iskemisk anfall, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og retinal arterieokklusjon) er rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av aksitinib til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående sunitinib-subgruppen
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 82,3 mg laktosemonohydrat.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser (se pkt.
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobin eller hematokrit reflekterer økning i røde blodceller og kan oppstå ved behandling med aksitinib (se pkt.
Czech: KRABIČKA
Norwegian Bokmål: BOKS
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Czech: Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
Norwegian Bokmål: Dødelige venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,1 % av pasientene som fikk aksitinib.
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 4 arterielle emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 1,3 % av pasientene.
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Norwegian Bokmål: • Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 4 venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 3 arterielle emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Norwegian Bokmål: Dødelige arterielle emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Funksjonsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen (se pkt.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,6 mg laktosemonohydrat.
Czech: Z pacientů zařazených do této studie absolvovalo 389 pacientů (53,8 %) jednu předchozí léčbu se sunitinibem, 251 pacientů (34,7 %) jednu předchozí léčbu s cytokiny (interleukin-2 nebo interferonalfa), 59 pacientů (8,2 %) jednu předchozí léčbu s bevacizumabem a 24 pacientů (3,3 %) jednu předchozí léčbu s temsirolimem.
Norwegian Bokmål: 59 pasienter (8,2 %) hadde tidligere fått én bevacizumab-basert behandling, og 24 pasienter (3,3 %) hadde tidligere fått én temsirolimus-basert behandling.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med sterke CYP3A4/5-hemmere avsluttes, bør man vurdere å gå tilbake til aksitinibdosen som ble gitt før oppstart av sterke CYP3A4/5-hemmere (se pkt.
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Norwegian Bokmål: --1 Levende rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeitt virus: 10
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kjemiske desinfeksjonsmidler.
Czech: MD: 9 dní.
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Czech: MD: celé rizikové období.
Norwegian Bokmål: MD: hele risikoperioden.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Norwegian Bokmål: UNITED STATES OF AMERICA
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Czech: 400 ml 800 ml
Norwegian Bokmål: 800 ml
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Norwegian Bokmål: Kontroll av korrekt oppbevaring:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03/07/2015
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt eller kaldt vann.
Czech: Příprava vakcíny:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen:
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere ved plutselige temperaturforandringer.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Norwegian Bokmål: Desinfisér vaksineutstyret ved å koke det i vann i 20 minutter eller ved autoklavering (15 min ved 121 °C).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/15/182/001
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å kun ta ut 5 ampuller (kun fra ett rør), om gangen.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandet med, Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer ved temperaturer lavere enn 25 °C.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen vedlagt hvert rør som inneholder ampullen)
Czech: Plodnost: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) HVT/ILT-138
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - Type I glass ampuller inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og vend posen opp ned 6-8 ganger for å blande vaksinen.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dávka: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře ve věku jednoho dne subkutánním podáním.
Norwegian Bokmål: Dosering: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder, ved subkutan injeksjon.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15-25 °C).
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre skade på blodårer i nakken hos kyllingene.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Nobilis Rismavac og suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Norwegian Bokmål: Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved lange vaksinasjonsøkter).
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Norwegian Bokmål: Når dette preparatet blandes med Nobilis Rismavac må begge fortynnes i den samme suspensjonsposen på samme måte (400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av begge preparatene eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av begge preparatene).
Czech: Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac, nástup imunity proti ILT může být opožděný u zvířat s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac kan utviklingen av immunitet mot ILT forsinkes hos dyr med maternelle antistoffer.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti infekční laryngotracheitídě a Markově chorobě u kuřat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot infeksiøs laryngotrakeitt og Mareks sykdom hos kyllinger.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Innovax-ILT kan blandes med samme suspensjonsvæske og administreres sammen med Nobilis Rismavac, i land hvor denne vaksinen er registrert.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ILT skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Czech: Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.
Norwegian Bokmål: For denne bruken med blanding av vaksiner er det vist begynnende immunitet for MD etter 5 dager.
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), které ihned použijete.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Czech: Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Norwegian Bokmål: Cellesuspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Czech: Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru s tekutým dusíkem.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Czech: Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Czech: Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Czech: Obsah ampule(í) se rychle rozpustí ponořením do čisté vody o teplotě 25-27°C.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampullen(e) tines raskt ved nedsenking i rent vann ved 25-27 °C.
Czech: Innovax-ILT je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Norwegian Bokmål: Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, živá virová vakcína pro domácí drůbež.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ILT: 60 uker, MD: hele risikoperioden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoffer
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG DD/MM/ÅÅÅÅ
Czech: Z tohoto důvodu ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27°C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal derfor tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Czech: Pro každých 2000 dávek buněčné suspenze použijte 400 ml rozpouštědla nebo pro každých 4 000 dávek buněčné suspenze 800 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Bruk 400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av cellesuspensjonen eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av cellesuspensjonen.
Czech: Buněčná suspenze:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske:
Czech: Innovax-ILT
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT
Czech: 5 ampulí, každá s obsahem 2 000 nebo 4 000 dávek buněčné suspenze (na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
Norwegian Bokmål: 5 ampuller, hver inneholdende 2000 eller 4000 doser av cellesuspensjon (vedlagt røret er en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips)).
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny, MD: 9 dní.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ILT: 4 uker, MD: 9 dager.
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Norwegian Bokmål: Dra opp innholdet i ampullen med en steril sprøyte, montert på en 18 gauge kanyle.
Czech: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:
Czech: 5 vaků s 400 ml rozpouštědla nebo 5 vaků s 800 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 5 poser med 400 ml suspensjonsvæske eller 5 poser med 800 ml suspensjonsvæske.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Etter tining er det er viktig at suspensjonen umiddelbart blandes med suspensjonsvæsken for å beskytte cellene.
Czech: Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen skal planlegges før ampullene tas ut av nitrogenbeholderen, og den eksakte mengden vaksineampuller og mengden suspensjonsvæske må kalkuleres først.
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker gD og gI glykoproteiner av infeksiøst laryngotrakeitt virus.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Czech: Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: lysrød til rød suspensjon.
Czech: Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala.
Norwegian Bokmål: Rotér posen forsiktig og snu posen opp ned for å blande vaksinen.
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů,
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ILT: 60 uker,
Czech: 5 ampulek v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
Norwegian Bokmål: 5 ampuller per rør, og vedlagt røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).