FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri,
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að Viekirax með eða án dasabuvirs auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
Icelandic: 5. Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást hjá öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita paritapreviru znížená 20-násobne substitúciou F43L, 37-násobne substitúciou R155K a 17 násobne substitúciou A156T.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni paritaprevirs 20-, 37- og 17-falt fyrir tilstilli skiptihvarfa F43L, R155K og A156T í þeirri röð.
Slovak: Sulfametoxazol,
Icelandic: ↑ sulfamethoxazol,
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir boli absorbované po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Icelandic: Frásog ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
Slovak: % vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Icelandic: á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning ombitasvirs 18% til 21% hærri og útsetning paritaprevirs 37% til 39% hærri hjá þátttakendum af asískum uppruna en hjá þeim sem voru ekki af asískum uppruna.
Slovak: Metformín
Icelandic: ↓ metformin
Slovak: Lurazidón
Icelandic: lurasidon
Slovak: Viekirax bez dasabuviru cyklosporín ombitasvir
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs ciclosporin ombitasvir
Slovak: predtým neliečení pacienti:
Icelandic: án þess að hafa fengið meðferð áður:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Slovak: Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je "dasabuvir" a "ribavirín".
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Slovak: HCV genotyp 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a Viekirax og dasabuvir með RBV
Slovak: 15 % vyššie expozície ombitasviru, paritapreviru resp. ritonaviru ako pacienti mužského pohlavia.
Icelandic: 55% hærri útsetningu fyrir ombitasviri, 100% hærri fyrir paritapreviri og 15% hærri fyrir ritonavir heldur en karla.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Icelandic: Viekirax hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir Viekirax eða lyfjum í sama flokki og þau sem eru í Viekirax (NS3/4A hemlar eða NS5A hemlar).
Slovak: ↑ digoxín
Icelandic: ↑ digoxin
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
Icelandic: Dæmi um öfluga eða meðalöfluga ensímvirkja sem ekki má nota eru gefin hér fyrir neðan.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Slovak: Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne po opakovaných dávkach s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: AUC fyrir Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Viekirax a dasabuvir v kombinácii s ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene s infekciou HCV genotypu 1 odporúča podávať počas 24 týždňov.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov, vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a k zníženiu ich terapeutického účinku a nesmú sa podávať súbežne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovak: S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Icelandic: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Slovak: Ombitasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (150 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru (AUC) približne
Icelandic: Ombitasvir reyndist ekki vera krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn hjá músum með stærsta skammti sem prófaður var (150 mg/kg/ sólarhring) sem varð til þess að útsetning
Slovak: Očakáva sa: ↑ sulfasalazín
Icelandic: Búist við ↑ sulfasalazin
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Slovak: Lieky, ktorých vylučovanie značne závisí od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, sa nesmú podávať súbežne s Viekiraxom (pozri časť
Icelandic: Lyf sem eru að miklu leyti háð CYP3A fyrir úthreinsun og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum má ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Slovak: levotyroxín
Icelandic: Levothyroxin
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita paritapreviru znížená 76-násobne a 159-násobne a 337-násobne substitúciou D168A, D168V
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1b minnkaði virkni paritaprevirs 76- og 159- og 337-falt fyrir tilstilli D168A, D168H, D168V og D168Y, í þeirri röð.
Slovak: Ritonavir nie je aktívny proti HCV. Ritonavir je inhibítorom CYP3A, ktorý zvyšuje systémovú expozíciu substrátu CYP3A paritapreviru.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt colchicins eða stöðva meðferð tímabundið hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: Interakcie medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a inými liekmi
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundins bílirúbíns) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg að þyngd en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Slovak: Darunavir v dávkovaní 800 mg jedenkrát denne sa môžu používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, ak je podávaný v rovnakú dobu pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (znížená expozícia darunaviru).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring gefið á sama tíma og Viekirax og dasabuviri ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Slovak: Po podaní Viekiraxu
Icelandic: Eftir gjöf Viekirax
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 eða 24 vikur
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga var 51 ár (á bilinu: 26 til 64); 65,8% voru karlar og 5,3% voru af svörtum kynstofni.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 a transportné proteíny
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4 og flutningspróteinum
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3 respektíve NS5A identifikovanými v bunkovej kultúre fenotypovo charakterizovaná.
Icelandic: Hjá arfgerð 4a var ónæmi gegn paritapreviri eða ombitasviri vegna afbrigða NS3 og NS5A, í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun með einkennandi svipgerð.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Icelandic: einu sinni eftir upphafsgildi með blóðrauðagildi sem var lægra en 10 g/dl.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATP1B
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
Icelandic: HCV arfgerð 1b Viekirax og dasabuvir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu bola stanovená v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasubaviri og/eða ribavirini.
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Icelandic: Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne.
Icelandic: 0,35 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: trimetoprim ombitasvir
Icelandic: ↑ tacrolimus ombitasvir
Slovak: Po podaní jedinej 25 mg dávky 14C-ombitasviru nezmenené materské liečivo predstavovalo 8,9 % celkovej rádioaktivity v ľudskej plazme; dovedna bolo v ľudskej plazme identifikovaných
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené
Icelandic: Næstu hlutar lýsa sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem Viekirax hefur áhrif á, með eða án dasabuvirs.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Icelandic: Viekirax urðu breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi svipaðar og sáust þegar Viekirax var gefið með dasabuviri og ekki taldar klínískt marktækar.
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Icelandic: HIV-1
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 vikur
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ritonaviru sa zvýšili, ak bola funkcia obličiek znížená: Hodnoty
Icelandic: Plasmaþéttni ritonavirs jókst þegar nýrnastarfsemi var minni:
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakatengsl á milli paritaprevirs/ombitasvirs/ritonavirs samhliða dasabuviri og/eða ribavirini og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Slovak: ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Icelandic: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Slovak: 3,2- až 9,5-násobne; priemerné hodnoty Cmax ritonaviru boli o 35 % nižšie a hodnoty AUC boli o 13 % vyššie a priemerné hodnoty Cmax a AUC ombitasviru sa znížili o 68 % respektíve o 54 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, a preto sa Viekirax nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir 3,2- til 9,5-falt; fyrir ritonavir voru Cmax gildi 35% lægri en AUC gildi voru 13% hærri og fyrir ombitasvir lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi um 68% og 54%, í þeirri röð samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: ↑ fluvastatín ↑ pitavastatín
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Slovak: Po podaní jednorazovej 25 mg dávky 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni:
Slovak: a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Icelandic: Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1a minnkaði virkni ombitasvirs 896-, 58og 243-falt gagnvart M28T/V og H58D skiptihvörfum, í þeirri röð, en 1.326-, 800-, 155-falt og 1.675til 66.740-falt fyrir tilstilli Q30E/R, L31V og Y93C/H/N skiptihvarfa, í þeirri röð.
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
Icelandic: PEARL-III - arfgerð 1b, án þess að hafa fengið meðferð áður, án skorpulifrar
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um samhliðanotkun Viekirax með og án dasabuvirs fyrir fjölda lyfja eru gefnar í töflu 2.
Slovak: • rifampicín;
Icelandic: • rifampicin
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir voru metnar fyrir meðferðaráætlun
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce liekové reakcie zistené pri Viekiraxe v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem hafa komið fram með Viekirax samhliða dasabuviri, með og án ribavirins
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Icelandic: Klínísk langtímaáhrif af því hvernig veira, sem inniheldur skiptihvörf, kemur fram og hve lengi hún varir í tengslum við ónæmi fyrir Viekirax og dasabuviri í síðari meðferðum er óþekkt.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viakirax með eða án dasabuvirs
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Viekirax og dasabuviri í einn til sjö daga, þar af einn sem tók etinýlestradíól.
Slovak: ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Icelandic: ↑ quinidin ↑ ranolazin
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Icelandic: Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í sjö slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovak: 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Slovak: Materiál odvodený z ombitasviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Icelandic: Afleidd efni ombitasvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom paritaprevir
Icelandic: Verkunarháttur : aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.