FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Swedish: Håll sprutan over koppen.
Icelandic: 7. Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
Icelandic: 5. Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Swedish: Av Tabell 5 framgår utvalda virologiska, biokemiska och serologiska mätresultat och av Tabell 6 framgår histologiskt svar.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Swedish: Sebivo innehåller natrium
Icelandic: Sebivo inniheldur natríum
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá úttaugakvilla hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Swedish: Patienter med icke dekompenserad cirrhos
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem ekki fer versnandi
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni hækkun sermisþéttni ALT.
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi/ blóðskilun (n = 6) 200 mg
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum telbivudins hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi og þeim sem eru ekki með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Vanliga
Icelandic: Eðlileg
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion (%)
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg (%)
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Swedish: Muskelsönderfall (rabdomyolys).
Icelandic: - Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 30 ml, sem jafngildir 600 mg skammti, einu sinni á dag.
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef vöðvakvilli greinist.
Swedish: Resultaten avseende effekt och säkerhet i studien NV-02B-007 (GLOBE) bekräftades i NV-02B-015studien.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Icelandic: Gildi ALT sem í upphafi voru >2x ULN og gildi HBV DNA sem í upphafi voru <9 log10 eintök/ml, tengdust hærra hlutfalli mótefnavendingar gegn HBeAg hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum.
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota telbivudin samhliða lyfjum sem innihalda interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av Sebivo är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ráðlagður skammtur Sebivo er hinn sami fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Swedish: Flaska innehållande oral lösning.
Icelandic: Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Icelandic: 24 voru með hæsta hlutfall ógreinanlegs HBV DNA og HBeAg mótefnavendingu (meðal HBeAg-jákvæðra sjúklinga) og í heildina lægsta hlutfall veirugegnumbrots (virological breakthrough) í viku 104.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Icelandic: HBV DNA pólýmerasa (reverse transcriptasi) með samkeppni við náttúrulega hvarfefnið tymidin-5'-þrífosfat.
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Icelandic: Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Icelandic: Kynþáttur Enginn marktækur kynþáttabundinn munur er á lyfjahvörfum telbivudins.
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
Icelandic: 3. Skammtastaup til að mæla skammtinn.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Swedish: Sekundär endpoint inkluderade histologiskt svar, normalisering av ALAT och olika mätningar av den antivirala effekten.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Swedish: Cmax (g/ml)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Swedish: ALAT-stegring:
Icelandic: Fylgiseðill:
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
Icelandic: 6. Hreinsaðu skammtastaupið strax með vatni.
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
Icelandic: Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
Icelandic: RNA hjá fáeinum sjúklingum eftir gjöf telbivudins þegar ekki var gefin andretróveirumeðferð.
Swedish: Telbivudin elimineras huvudsakligen via njurarna, och därför rekommenderas justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður aðallega með útskilnaði um nýru er mælt með viðeigandi breytingu á tíma milli skammta hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín., þ.m.t. hjá sjúklingum í blóðskilun.
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning Telbivudin
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn Telbivudin
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning telbivudin
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Swedish: För både HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter var HBV DNA-resultaten vid vecka 24 en prediktor för positiv långtidseffekt.
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Swedish: bensoesyra, natriumsackarin, smakämne passionsfrukt,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
Swedish: Glömd dos
Icelandic: Skammtar sem gleymast
Swedish: • Genomsnittligt Ishak-poäng vid baseline på 2,2 (SD 1,1) förbättrades (p < 0,0001) till 0,9 (SD
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Swedish: Adekvata effekt- och säkerhetsdata från behandling av patienter med dekompenserad cirrhos saknas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Icelandic: 6. Þrýstu stimplinum hægt og varlega upp til að fjarlægja loftið, þar til dropi af mixtúru kemur í ljós.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 5 til 7 daga þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og uppsöfnun almennrar útsetningar var u.þ.b. 1,5-föld, sem bendir til þess að raunverulegur helmingunartími uppsöfnunar sé u.þ.b. 15 klst.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Icelandic: Tafla 9 Lyfjahvarfagildi (meðaltal ± SD) telbivudins hjá einstaklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Icelandic: 6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Icelandic: 600 mg skammtur (30 ml) af mixtúru, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Fantasinamn
Icelandic: Íkomuleið
Swedish: Adress:
Icelandic: Heimilisfang:
Swedish: P.O. Box 374
Icelandic: Box 374
Swedish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Swedish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2 er 40-50 mínútur.
Swedish: 3421 TV Oudewater Nederländerna
Icelandic: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Icelandic: Dexmedetomidin er öflugur og sértækur α2-viðtakaörvi sem hamlar losun noradrenalíns úr noradrenvirkum taugafrumum.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Swedish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Swedish: Hund: i.v Katt: i.m
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Swedish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Icelandic: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot.
Swedish: VÄG(AR)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Swedish: Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Swedish: Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E 524) (til pH stillingar) Saltsýra (E507) (til pH stillingar)
Swedish: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Swedish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Swedish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Swedish: Premedicineringsdosen för dexmedetomidin är 125-375 mikrogram/m2 kroppsyta och administreras 20 minuter före induktion, för ingrepp som kräver anestesi.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Swedish: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Swedish: DMINISTR v., i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Swedish: SÄ Läs bipa
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Swedish: När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorfanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och analgesi är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 kroppsyta.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Swedish: Hund: in Katt: intr Läs bipa
Icelandic: Köttum: til notkunar í vöðva.
Swedish: Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
Icelandic: Dexmedetomidin skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex.
Swedish: För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Swedish: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Swedish: PRODULAB PHARMA B.V.
Icelandic: Pharma B.V.
Swedish: Nedanstående doser rekommenderas:
Icelandic: FYRNINGARD AGSETNING Fyrnist:
Swedish: ÖDVÄNDIG
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Swedish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Seebri Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Swedish: Visa förpackningen med Seebri Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Seebri Breezhaler används.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Seebri Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Seebri Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Seebri Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Swedish: Seebri Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Seebri Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Swedish: Seebri Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: Seebri Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Seebri Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.