FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Slovenian: Po vnosu hrane se je izpostavljenost nintedanibu povečala za približno 20 % v primerjavi z uporabo na tešče (IZ: 95,3 do 152,5 %), absorpcija pa je bila upočasnjena (mediana tmax na tešče: 2,00 uri; s hrano: 3,98 ure).
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestond uit CYP-routes, met CYP3A4 als het belangrijkste betrokken enzym.
Slovenian: Le manjši del biotransformacije nintedaniba je potekal po poteh CYP, pri čemer je prevladujoči vpleteni encim CYP 3A4.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Neazijcev (81,6 %), mediana starost je bila 60,0 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (28,6 %) ali 1 (71,3 %); en bolnik je imel izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Dutch: Populatie-FK-analyses gaven matige effecten aan op blootstelling aan nintedanib afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Dutch: Informatie over geselecteerde bijwerkingen waargenomen in de LUME-Lung 1-studie worden hieronder beschreven.
Slovenian: Podatki o izbranih neželenih učinkih, ki so jih opazili v preskušanju LUME-Lung 1, so opisani spodaj.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku je bil majhen (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Slovenian: Korelacije odziva na DCE-MRI z naknadnimi klinično značilno zmanjšanimi velikostmi ciljnih lezij niso ugotovili, vendar je bil tovrsten odziv povezan s stabilizacijo bolezni.
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Slovenian: Angiogeneza tumorja je bistvena lastnost, ki prispeva k njegovi rasti, napredovanju in nastajanju metastaz, in jo pretežno sproža sproščanje proangiogenskih dejavnikov, ki jih izločajo tumorske celice (VEGF in bFGF), ki privlačijo gostiteljske endotelijske in perivaskularne celice in tako olajšajo oskrbo s kisikom in hranili prek gostiteljskega žilnega sistema.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti v preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike s histologijo adenokarcinoma
Dutch: HR (95% BI)
Slovenian: RO (95-odstotni IZ)
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je pomembno spremljati bolnikovo krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se linearno veča z bolnikovo starostjo, kar lahko povzroči večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Slovenian: Zato zdravljenje teh bolnikov z zdravilom Vargatef ni priporočljivo.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Slovenian: S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib pomaga ustaviti rast in širjenje raka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nintedanib bij zwangere vrouwen, maar uit preklinisch dieronderzoek is reproductietoxiciteit van deze werkzame stof (zie rubriek 5.3) gebleken.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Vargatef pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo na reproduktivno toksičnost te zdravilne učinkovine (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Slovenian: Opazili so tudi njene posledične zaplete, kot sta sepsa ali febrilna nevtropenija.
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
Slovenian: Nintedanib je trojni zaviralec angiokinaze, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 1-3), receptorje rastnega faktorja iz trombocitov (platelet-derived growth factor receptors - PDGFR α in ß) in receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Dutch: Uitscheiding in de urine van onveranderde werkzame stof binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6% gCV).
Slovenian: V 48 urah se je s sečem izločilo približno 0,05 % odmerka nespremenjene zdravilne učinkovine (31,5 % gCV) po peroralnem zaužitju in približno 1,4 % odmerka (24,2 % gCV) po intravenskem vnosu; ledvični očistek je bil 20 ml/min (32,6 % gCV).
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Slovenian: driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
Slovenian: Pri večini bolnikov je driska prenehala po prekinitvi zdravljenja, jemanju zdravil proti driski in zmanjšanju odmerka nintedaniba.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met nintedanib, kunnen krachtige P-gp-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) de blootstelling aan nintedanib verhogen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z nintedanibom pa lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol ali eritromicin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor de totale overleving voor patiënten met adenocarcinoomhistologie per behandelingsgroep in studie LUME-Lung 1
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za bolnike s tumorjem z adenokarcinomsko histologijo po skupinah v preskušanju LUME-Lung 1
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Slovenian: RO za te bolnike za PFS je bil 1,24 (95 % IZ: 0,68, 2,28), za celokupno preživetje pa 1,09 (95 % IZ: 0,70, 1,70).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib/metabolieten in de moedermelk.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju nintedaniba in njegovih presnovkov v materino mleko.
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povzetek pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v ključnem preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike z NSCLC s histologijo adenokarcinoma (n = 320) ali iz obdobja trženja.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
Slovenian: Opazili so inverzno korelacijo med telesno maso in izpostavljenostjo nintedanibu.
Dutch: Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost p+
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het behandelen van patiënten met een hoger cardiovasculair risico, waaronder bekende coronaire hartziektes.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim srčnožilnim tveganjem, vključno z znano koronarno arterijsko boleznijo, je potrebna previdnost.
Dutch: Er werd voor nintedanib geen QT-prolongatie waargenomen in het klinisch onderzoeksprogramma (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja z nintedanibom niso opazili podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1)
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Ziektecontrole [%]
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa ** Nadzor bolezni [%]
Dutch: Bovendien worden Fms-achtig tyrosine-eiwitkinase (Flt)-3, lymfocytspecifiek tyrosine-eiwitkinase (Lck) en proto-oncogeen tyrosine-eiwitkinase Src (Src) geremd.
Slovenian: Poleg tega so zavrte še Fms-podobna tirozin-protein kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična tirozin-protein kinaza (Lck) in proto-onkogena tirozin-protein kinaza Src (Src).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka (docetaksel), ki se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Dutch: De waarden moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd of periodiek tijdens de behandeling, d.w.z. in de combinatiefase met docetaxel bij het begin van elke behandelingscyclus en maandelijks in geval Vargatef wordt voortgezet als monotherapie na stopzetting van docetaxel.
Slovenian: Vrednosti je treba med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano ali periodično, to je v obdobju dajanja v kombinaciji z docetakselom na začetku vsakega terapevtskega cikla in nato mesečno, če bolniki jemanje zdravila Vargatef po ukinitvi docetaksela nadaljujejo kot monoterapijo.
Dutch: In toxicologische studies bij herhaalde dosering bij ratten hielden bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme (d.w.z. VEGFR-2-remming) van nintedanib.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Slovenian: Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 400 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Slovenian: Izvedli so vnaprej opredeljeno analizo populacije bolnikov z adenokarcinomom, ki so imeli ob vstopu v preskušanje izjemno slabo prognozo zdravljenja, in sicer pri tistih, pri katerih se je napredovanje bolezni pojavilo med zdravljenjem prve izbire ali kmalu zatem, torej pred vstopom v preskušanje.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat vooraf geplande analyses naar histologie alleen in de adenocarcinoompopulatie een statistisch significant verschil in OS lieten zien tussen behandelingsarmen (tabel 4).
Slovenian: Omembe vredno je, da so predhodno načrtovane analize glede na histologijo pokazale statistično značilno razliko v celokupnem preživetju zdravljenih skupin samo v populaciji bolnikov z adenokarcinomom (Preglednica 4).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Slovenian: Posebno pozornost zahteva zdravljenje bolnikov, ki so imeli predhodno abdominalno operacijo ali imajo v nedavni anamnezi predrtje votlega organa.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na 300 mg na dan (dve kapsuli po 150 mg).
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dagdosis verder tot 200 mg per dag (twee capsules van 100 mg) verlagen.
Slovenian: Če je potrebno, vam lahko zdravnik vaš dnevni odmerek znova zmanjša na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
Slovenian: z zdravilom povzročena poškodba jeter
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz tega preskušanja izključeni.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules EU/1/14/954/001
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule EU/1/14/954/001
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vargatef werden onderzocht bij 1314 volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC na één eerdere lijn van chemotherapie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vargatef so proučevali pri 1.314 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim, metastatskim ali ponovljenim NSCLC po eni predhodni kemoterapiji.
Dutch: De blootstelling nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B; zie rubriek 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Slovenian: Še zlasti je zdravljenje tumorskih ksenograftov z nintedanibom hitro zmanjšalo gostoto mikrožilja v tumorju in njegovo perfuzijo ter prekritje žil s periciti.
Dutch: Eénarmige studie om te onderzoeken of genetische/genomische markers (alleen of gecombineerd met klinische hulpvariabelen) kunnen worden gebruikt om de totale overleving (OS) te voorspellen bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met nintedanib.
Slovenian: 2. študijo z eno skupino z namenom ugotoviti, če bi pregled genetskih/genomskih markerjev (izoliranih ali v kombinaciji s kliničnimi sočasnimi spremenljivkami), lahko uporablja za napoved celokupnega preživetja (CP) med bolniki z NSCLC, primernimi za zdravljenje z zdravilom nintedanib.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules EU/1/14/954/004
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule EU/1/14/954/004
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Slovenian: Vendar je bila pogostnost bolnikov s predrtjem prebavil majhna.
Dutch: In preklinische ziektemodellen verstoorde nintedanib als monotherapie effectief de vorming en instandhouding van het vasculaire systeem van de tumor, wat resulteerde in remming van de tumorgroei en tumorstilstand.
Slovenian: V predkliničnih modelih te bolezni je nintedanib kot samostojna učinkovina uspešno oviral nastajanje in ohranjanje tumorskega žilnega sistema, kar je zavrlo rast tumorja in povzročilo njegov zastoj.
Dutch: Behandeling met Vargatef mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is geoordeeld dat adequate wondheling plaatsvindt.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je zato dovoljeno uvesti (ali v primeru perioperativne prekinitve, nadaljevati njegovo jemanje) le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja ran.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Dutch: Stabiele hersenmetastase
Slovenian: Stabilne metastaze v možganih
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Znano je, da nekateri drugi zaviralci tirozin kinaze vplivajo na interval QT, zato je pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih lahko pride do podaljšanja intervala QTc, potrebna previdnost.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib werd niet beïnvloed door het geslacht (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (geschat aan de hand van creatinineklaring), levermetastasen, ECOG-prestatiescore, alcoholgebruik, en P-gp-genotype.
Slovenian: Na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), metastaze v jetrih, rezultat zmogljivosti po ECOG, pitje alkohola in genotip P-gp.
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Slovenian: V post-hoc analizi pri bolnikih z napredovalim adenokarcinomom, ki so v preskušanje vstopili ≥ 9 mesecev od začetka zdravljenja v prvi liniji, razlika ni dosegla statistične pomembnosti (RO za CP: 0,89, 95 % IZ 0,66-1,19).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru driske, bruhanja in drugih nehematoloških ali hematoloških neželenih učinkov Neželeni učinki po CTCAE*
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju (LUME-Lung 1; glejte poglavje 5.1) zdravila Vargatef je bila pogostnost krvavitve pri obeh zdravljenih skupinah primerljiva
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Dutch: Voor informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis bij leverenzym- en bilirubineverhogingen, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Slovenian: Za informacije o priporočenih ukrepih in prilagajanje odmerjanja v primeru zvišanih ravni jetrnih encimov in bilirubina pri posebnih populacijah glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassingen).
Slovenian: V primeru ledvične okvare/odpovedi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.2, Prilagajanje odmerka).
Dutch: Bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden eveneens effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en op de ontwikkeling van de grote slagaderen waargenomen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila nižja od terapevtskega odmerka, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische (PK) analyses zijn er geen a priori dosisaanpassingen van Vargatef nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz odmerka zdravila Vargatef ni treba vnaprej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tijdens de behandeling dient het bloedbeeld te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de gecombineerde behandeling met docetaxel.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Slovenian: Način uporabe Kapsule zdravila Vargatef je treba zaužiti cele z vodo, najbolje s hrano; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 120 (2 pakiranji s po 60 x1) mehkih kapsul.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Slovenian: Sočasno dajanje z močnim zaviralcem P-gp, ketokonazolom, je povečalo izpostavljenost nintedanibu za 1,61-krat na podlagi AUC in za 1,83-krat na podlagi Cmax v namenskih študijah o medsebojnem delovanju med zdravili.
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.