FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Zevalin został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ibritumomabtiuxetán
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tiuksetan ibrytumomabu
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
Polish: Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Polish: Leku Zevalin nie stosuje się bezpośrednio, lecz przed użyciem musi zostać wyznakowany radioaktywnie.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zevalin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zevalin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: • pacientov, u ktorých nastala remisia (zníženie počtu rakovinových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočnej chemoterapii) lymfómu.
Polish: • pacjenci, u których występuje remisja (zmniejszenie się liczby komórek nowotworowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (leczenie początkowe chemioterapią) w chłoniaku.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80 % pacientov, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, odpovedalo - v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí užívali rituximab.
Polish: U pacjentów, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których choroba powróciła po uprzednim leczeniu, Zevalin okazał się skuteczniejszy niż rytuksymab: u 80% pacjentów otrzymujących znakowany radioaktywnie Zevalin wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zevalin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności (mdłości).
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Zevalin, ibrytumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zevalin?
Slovak: Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie sa môže spájať s rizikom vzniku rakoviny a dedičných poškodení.
Polish: Znakowany radioaktywnie Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Polish: Pacjenci otrzymujący znakowany radioaktywnie Zevalin przeżywali średnio 37 miesięcy, zanim doszło do progresji choroby, w porównaniu z 14 miesiącami u pacjentów, którzy nie otrzymywali dalszego leczenia.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
Polish: W przypadku leczenia konsolidacyjnego Zevalin oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita remisja podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zevalin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów, którzy otrzymali Zevalin, z pacjentami, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Slovak: Zevalin sa vypočíta tak, aby pacient dostal primeranú dávku rádioaktivity podľa jeho momentálneho stavu stanoveného na základe počtu krviniek.
Polish: Dawkę leku Zevalin oblicza się w taki sposób, aby dostarczyć ilość substancji radioaktywnej odpowiednią do stanu pacjenta, w zależności od liczby krwinek.
Slovak: Tento rádioaktívne označený liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym non
Polish: Wyznakowany radioaktywnie lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z grudkowym Bkomórkowym chłoniakiem nieziarniczym.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
Polish: W badaniu głównym u 143 pacjentów porównywano skuteczność leku Zevalin ze skutecznością rytuksymabu.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
Polish: Zevalin badano także u 306 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których wystąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Slovak: S rádioaktívne označeným liekom Zevalin majú zaobchádzať a podávať ho len osoby oprávnené na používanie rádioaktívnych liekov.
Polish: Leczenie wyznakowanym radioaktywnie produktem Zevalin powinno być przygotowywane i podawane przez osobę upoważnioną do używania leków radioaktywnych.
Slovak: Liek Zevalin sa rádioaktívne označí zmiešaním lieku s roztokom rádioaktívneho chloridu ytria (90Y).
Polish: Zevalin jest znakowany radioaktywnie przez wymieszanie z roztworem radioaktywnego chlorku itru (90Y).
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia znakowanym radioaktywnie lekiem Zevalin pacjenci muszą otrzymać infuzję dożylną rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek B z krążenia, co pozostawia nowotworowe komórki B w tkance limfatycznej.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší než riziká spojené s konsolidačnou liečbou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých pacientov s relapsom po rituximabe alebo s rezistentným CD20-pozitívnym folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom B buniek.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym i w leczeniu pacjentów dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie rytuksymabem postacią grudkowego Bkomórkowego chłoniaka nieziarniczego (CD20+).
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu tzv. rádioaktívne označenej infúzie (kvapkanie do žily) účinnej látky ibritumomabtiuxetán.
Polish: Zevalin jest zestawem do sporządzania znakowanych radioaktywnie infuzji (wlewów dożylnych) substancji czynnej ibrytumomabu tiuksetanu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia choroby u pacjentów.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
Polish: była zbyt mała, by móc określić, czy stosowanie leku Zevalin w ramach leczenia konsolidacyjnego może być u tych pacjentów korzystne.
Slovak: V dodatočnej štúdii dostávalo liek Zevalin 57 pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí boli predtým liečení a nereagovali na rituximab.
Polish: W dodatkowym badaniu Zevalin podawano 57 pacjentom z chłoniakiem grudkowym, którzy byli wcześniej leczeni i u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty alebo B bunky.
Polish: Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), który wpływa na rodzaj krwinek białych określanych jako limfocyty B lub komórki B. Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów:
Slovak: V prípade, keď bol liek Zevalin používaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie obdobie bez zhoršovania ich choroby, ako keď nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Polish: W przypadku stosowania leku Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym, czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby był dłuższy niż u pacjentów, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zevalin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
Polish: Umożliwia to lekowi Zevalin dokładniej dostarczyć promieniowanie do rakowych komórek B. Następnie, siedem do dziewięciu dni później, wykonuje się drugą infuzję dożylną rytuksymabu oraz infuzję dożylną znakowanego radioaktywnie leku Zevalin.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Po vpichu rádioaktívne označeného lieku pacientovi prenesie monoklonálna protilátka túto rádioaktivitu k cieľu - antigénu CD20 na B bunkách.
Polish: Po wstrzyknięciu znakowanego radioaktywnie leku pacjentowi przeciwciało monoklonalne przenosi substancję radioaktywną do docelowego antygenu CD20 na limfocytach B. Po związaniu przeciwciała z antygenem substancja radioaktywna może działać lokalnie, niszcząc nowotworowe komórki B.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zevalin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Zevalin používa?
Polish: Jak stosować Zevalin?
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
Polish: Ibrytumomab został opracowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem, CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B. Po wyznakowaniu radioaktywnym leku Zevalin, do ibrytumomabu przyłącza się pierwiastek radioaktywny, itr-90 (90Y).
Slovak: Liek Zevalin sa podáva ako tzv. konsolidačná liečba na zlepšenie remisie; pacientov, u ktorých už neúčinkuje rituximab (ďalší liek na non-Hodgkinový lymfóm) alebo ktorým sa choroba vrátila po liečbe rituximabom.
Polish: • pacjenci, u których rytuksymab (inne leczenie przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu) nie jest już skuteczny lub u których wystąpił nawrót choroby po leczeniu rytuksymabem.
Slovak: 1 fľaša + 1 dávkovacia striekačka nástavec
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
Slovak: Blister (PVC/alu)
Polish: Blister (folia PCW/aluminium)
Slovak: 240 ml
Polish: 300mg
Slovak: Fľaša (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE) 240 mL
Slovak: 60 tabliet mg/ml
Polish: 20mg/mL Roztwór doustny
Slovak: 300 mg Filmom obalené tablety
Polish: 60 tabletek
Slovak: Perorálny roztok
Polish: Tabletki powlekane
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
Slovak: Je to silný selektívny inhibítor HIV-1 a HIV-2.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
Slovak: Interakcie s abakavirom sú možné, ale neboli študované.
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
Slovak: Ako odmerať dávku a užívať liek
Polish: Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Slovak: Tieto nálezy sa zhodujú so známou aktivitou ostatných nukleozidových analógov.
Polish: Jest to zgodne ze znaną aktywnością innych analogów nukleozydów.
Slovak: Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u človeka nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje riziko karcinogenity u človeka.
Polish: Chociaż ryzyko działań rakotwórczych u ludzi nie jest znane, te dane sugerują, że nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi przeważają potencjalne korzyści kliniczne.
Slovak: Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Polish: Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 2 mesiacov od prvého otvorenia.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Polish: Z tych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Slovak: Preto by pacienti mali ostať pod prísnym lekárskym dohľadom lekára skúseného v liečení týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovak: Mnohé z nežiaducich účinkov nelimitovali liečbu.
Polish: Większość objawów niepożądanych nie ograniczała leczenia.
Slovak: Neodporúča sa užívať Ziagen počas tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży.
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických vyšetreniach
Polish: Nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Slovak: Ziagen infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Slovak: Nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód : J05AF06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF06.
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.
Polish: Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.
Slovak: Umelá jahodová a banánová príchuť
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke uvedenej nižšie:
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka samíc potkanov.
Polish: Abakawir i jego metabolity są wydzielane do mleka samic szczurów.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 30 ml, potrebujete užiť 3 striekačky plné lieku.
Polish: Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 30 ml, powinien przyjąć 3 pełne strzykawki leku.
Slovak: Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.
Polish: Sorbitol może mieć nieznaczne działanie przeczyszczające.
Slovak: Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
Polish: Całkowicie napełniona strzykawka zawiera 10 ml roztworu.
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: klinické skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace sú obmedzené a nepostačujú na navrhnutie špecifických dávkovacích odporúčaní (pozri časť 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy jest ograniczone i nie jest wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak ste Ziagen užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že spôsob jeho účinku vo vzťahu k HIV je inhibícia HIV-vírusového enzýmu reverznej transkriptázy, čo je dej, ktorý vedie k ukončeniu reťazca a prerušeniu cyklu replikácie vírusu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że mechanizm jego działania na wirusa HIV polega na hamowaniu enzymu odwrotnej transkryptazy HIV, następstwem czego jest zakończenie łańcucha i przerwanie cyklu replikacji wirusa.
Slovak: Ziagen pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Polish: Ziagen pomaga opanować chorobę.
Slovak: Pri predpisovaní Ziagenu sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Polish: Przepisując Ziagen należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity action - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Slovak: Zmeny vo farmakokinetike abakaviru sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Polish: Zmiana farmakokinetyki abakawiru, jak się uważa, nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Polish: Zalecane jest następujące dawkowanie:
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Ziagen może również przeniknąć do mleka matki.
Slovak: Dĺžka trvania dvojito zaslepenej liečby bola najmenej 48 týždňov.
Polish: Długość podwójnie ślepej próby wynosiła co najmniej 48 tyg.
Slovak: Treba poznamenať, že z tejto štúdie neboli k dispozícii klinické údaje týkajúce sa detí mladších ako jeden rok.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný vo forme tabliet.
Polish: Ziagen dostępny jest również w postaci tabletek.
Slovak: In vitro bolo tiež dokázané, že abakavir v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje izoenzými CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6.
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako sú napr. rifampicín, fenobarbital a fenytoín môžu prostredníctvom svojho pôsobenia na UDP - glukuronyltransferázy mierne znižovať plazmatické koncentrácie abakaviru.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina, mogą poprzez swoje działanie na UDP-glukuronylotransferazy nieznacznie obniżać stężenia abakawiru w osoczu.