FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că NOEC moxidectină pentru reproducerea D. magna este >10 ng/l.
Maltese: Għalhekk, l-NOEC ta' moxidectin għar-riproduzzjoni f'D. magna ġiet konkluża li kienet >10 ng/l.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe parcursul unei perioade de 28 de zile după ieșirea din ou în condiții de circulare continuă a apei.
Maltese: Listudju sar fuq perjodu ta' wara t-tifqis ta' 28 jum taħt kondizzjonijiet ta' fluss kontinwu.
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Rotta ta ' amministrazzj oni
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
Maltese: Ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti ammontaw għal 4-10 % tar-radjuattività applikata għall-ħamrija.
Romanian: Efectul asupra reproducerii Eisenia foetida a fost investigat în cadrul unui studiu conform BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 22215.
Maltese: L-effett fuq ir-riproduzzjoni ta' Eisenia foetida ġie investigat fi studju konformi mal-GLP skont il-linja gwida 222 tal-OECD15.
Romanian: EC50: concentrație care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele din speciile testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale.
Maltese: EC50: il-konċentrazzjoni li tirriżulta f'50 % tal-individwi ta' speċi tat-test li jiġu affettwati b'mod avvers, jiġifieri kemm effetti tal-mortalità u subletali.
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Maltese: 3053 permezz ta' esponiment fl-ilma taħt kondizzjonijiet bi fluss kontinwu b'tiġdid kontinwu tal-midja tattest f'konċentrazzjonijiet nominali ta' [3H]-moxidectin ta' 0.00055 u 0.0011 μg/l (ibbażati fuq valur LC50 akut (il-konċentrazzjoni ta' sustanza tat-test li tirriżulta f'mortalità ta' 50 % tal-ispeċi tat-test) ta' 0.11 µg/l.
Romanian: Down
Maltese: INN
Romanian: 5, 0 IU;
Maltese: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, ġiet identifikata tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi u tas-sediment, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna, NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut u NOEC ta' 111 µg/kg piż niexef għal kironomidi.
Romanian: Pești
Maltese: Żiemel
Romanian: Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
Maltese: Id-durata tal-fażijiet tat-teħid (esponiment) u tat-tisfija kienu ta' 28 u 49 jum, rispettivament.
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Maltese: Is-Slovakkja Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: O EC50 pentru imobilizare a fost stabilită ca 26 ng/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Maltese: Ġiet stabbilita EC50 għall-immobilizzazzjoni bħala 26 ng/l abbażi ta' medja ġeometrika ta' konċentrazzjonijiet tat-test imkejla.
Romanian: Valorile NOEC pentru rata de emergență, cel mai sensibil obiectiv al studiului, au fost 235 μg/kg greutate uscată pe baza concentrațiilor nominale ale sedimentelor, respectiv 111 µg echivalent moxidectină/kg greutate uscată.
Maltese: L-NOECs għall-proporzjoni tal-feġġa, l-aktar end-point sensittiv talistudju, kienu 235 μg/kg piż niexef abbażi ta' konċentrazzjonijiet tas-sediment nominali u 111 µg moxidectin ekwivalenti/kg piż niexef, rispettivament.
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
Romanian: Deoarece recuperarea medie a moxidectinei la finalul studiului (63 de zile) a fost mai mică de 50%, valoarea de 63 de zile este utilizată ca timp de înjumătățire al moxidectinei.
Maltese: Peress li lirkupru medju ta' moxidectin fl-aħħar tal-istudju (63 jum) kien inqas minn 50 %, jintuża valur ta' 63 jum bħala l-valur ta' nofs ħajja ta' moxidectin.
Romanian: Newry, Co.
Maltese: Camlough Road Newry, Co.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.087, care este comparabil cu metodele curente ale OCDE.
Maltese: It-tieni studju sar f'konformità mad-Dokument ta' Assistenza Teknika għal Valutazzjoni Ambjentali tal-FDA tal-Istati Uniti nru 4.087 li huwa kumparabbli mal-metodi attwali tal-OECD.
Romanian: Primul studiu pe crapul comun (Cyprinus carpio) a fost efectuat conform ghidului OCDE nr. 2039 și valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită la 0,11 µg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Maltese: L-ewwel studju bil-karpjun komuni (Cyprinus carpio), sar f'konformità mal-linja gwida nru 203 tal-OECD9 u ġie stabbilit valur LC50 għal moxidectin bħala 0.11 µg/l abbażi ta' medja ġeometrika ta' konċentrazzjonijiet tat-test imkejla.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Maltese: PBT/vPvB fi prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) huwa NOEC jew EC10 għal organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu ta' inqas minn 0.01 mg/l.
Romanian: CYDECTIN 10% LA Moxidectină
Maltese: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: În general, CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriul T, pe baza toxicității ridicate a moxidectinei pentru organismele acvatice, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna și NOEC de 3,2 ng/l pentru pești (Pimephales promelas).
Maltese: B'mod ġenerali, is-CVMP ikkunsidra li moxidectin jissodisfa l-kriterju T abbażi tat-tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna u NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut (Pimephales promelas).
Romanian: *- Calculul PEC pentru excreția directă la oi nu este necesar conform ghidului CVMP referitor la evaluarea impactului în mediu al medicamentelor de uz veterinar pentru susținerea ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), dar a fost calculat de către un deținător al autorizației de punere pe piață pentru a acoperi fiecare scenariu posibil.
Maltese: *-il-kalkolu tal-PEC għal eskrezzjoni diretta min-ngħaġ mhuwiex meħtieġ skont il-linja gwida tas-CVMP dwar valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji li tapoġġja l-linja gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) iżda ġie kkalkulat minn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkopri kull xenarju possibbli.
Romanian: Moxidectina îndeplinește criteriile pentru o substanță (foarte) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Maltese: Moxidectin jissodisfa l-kriterji għal sustanza persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) (ħafna).
Romanian: Evaluarea PBT
Maltese: Valutazzjoni ta' PBT
Romanian: 3690 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Maltese: 3690 (frat, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 100 mg moxidectin għal kull ml)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Romanian: Ce este moxidectina?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind proprietățile PBT ale moxidectinei.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Romanian: Moxidectina este un medicament antiparazitar cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru tratarea și prevenirea infestărilor cu paraziți (precum viermi rotunzi, trematode și păduchi) atât la animalele de companie, cât și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Romanian: CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Romanian: La 11 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină cu administrare orală, topică și prin injecție la bovine, ovine și cabaline.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Romanian: La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Romanian: De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Romanian: Sistemul muscular şi conjunctiv Foarte rare:
Maltese: Sistema Muskolari u tal-ġogi Rari ħafna:
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Romanian: Foarte rare:
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Romanian: Ficat Foarte rare:
Maltese: Fwied Rari ħafna:
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE - Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 7 zile
Maltese: 7 ġranet
Romanian: Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis.
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tiċrit tat-tendon (ara sezzjoni 4.4) Artrite
Romanian: În timpul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Romanian: Când luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Romanian: Reacţii veziculare tegumentare de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (cu risc letal, vezi pct. 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Tulburări cardio-vasculare
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: CHMP a observat:
Maltese: Is-CHMP innota:
Romanian: Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Romanian: Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Romanian: Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Maltese: ABS
Romanian: Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Romanian: Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM MOXIFLOXACIN (ara l-Anness I)
Romanian: S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Maltese: Sar eżami kumulattiv mill-ġdid tar-reazzjonijiet epatiċi kollha (gravi u mhux gravi) sad-data tat-30 ta' Settembru 2007 u valutazzjoni ġenerali tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tat-trattament b'moxifloxacin.
Romanian: Danemarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Romanian: Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Romanian: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Danemarca Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Id-Danimarka Teva UK Limited Brampton Road
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Romanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spania
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Romanian: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Romanian: 151 25 Marousi - Athens Grecia
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Romanian: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Romanian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Romanian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Romanian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Romanian: 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Maltese: Kongens Lyngby Id-Danimarka
Romanian: Islanda
Maltese: I-Islanda
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Maltese: Innova pharma S.p.A.
Romanian: Marea Britanie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Romanian: Irlanda
Maltese: I-Irlanda
Romanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Romanian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Maltese: EU/1/09/537/001
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Romanian: 20 mg/ml
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.