FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Endpunkte waren wie folgt definiert: Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „gering" oder „nicht vorhanden" eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru Raptiva sau vreun tratament specific al supradozajului cu Raptiva, altul decât întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului.
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken.
Romanian: Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
German: Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă unul dintre aceste simptome este sever sau persistă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Este posibil ca efalizumabul să fie excretat în laptele matern la om.
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe privind profilul farmacocinetic, cel farmacodinamic, evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câtă soluţie trebuie să injectaţi.
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Romanian: Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
German: • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
Romanian: • Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
German: - wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die nicht auf die Therapie ansprechen): Es kann möglicherweise zu einer deutlichen Verschlechterung Ihrer Psoriasis kommen.
Romanian: - Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Romanian: Soluţia trebuie reconstituită în maximum 5 minute.
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Romanian: Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.
German: Wenn solche Symptome auftreten, muss Efalizumab sofort abgesetzt werden, eine Thrombozytenbestimmung durchgeführt werden und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab, trebuie efectuată o numărare a trombocitelor şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat (vezi pct. 4.8).
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
German: Nach 35 Tagen Behandlung mit Raptiva war der Anteil an mit Efalizumab behandelten Patienten, die im Test eine positive Hautreaktion auf Candida entwickelten, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant geringer.
Romanian: După 35 zile de tratament cu Raptiva, proporţia pacienţilor care efectuau tratament cu efalizumab şi care au prezentat reacţii pozitive ale testului cutanat pentru Candida s-a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Romanian: La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.
German: • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.
Romanian: • Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Romanian: Determinările volumului de distribuţie în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/kg în cazul administrării dozei de 0,03 mg/kg şi de 58 ml/kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/kg.
German: Diese Symptome
Romanian: Simptome asemănătoare
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Romanian: respiratorii, toracice şi mediastinale
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care prezintă răspuns adecvat la tratament.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Romanian: Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
German: Die Auswertung nach Langzeitanwendung bei einer Gruppe von 339 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Raptiva in einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche erhielten, davon 166 Patienten, die mehr als 2 und bis zu 3 Jahre in Behandlung waren, ergab keine nennenswerten Unterschiede bezüglich der Häufigkeiten für das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen mit der
Romanian: Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
German: In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
Romanian: Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.
Romanian: • Asiguraţi-vă că adaptorul EasyMIX este bine ataşat la flacon, înainte de a-i îndepărta învelişul exterior.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA-1 (antigenul-1 asociat funcţiei limfocitului), o proteină de la suprafaţa leucocitelor.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Raptiva an einer Infektion erkranken, sollten überwacht werden und je nach Schweregrad der Infektion sollte Raptiva abgesetzt werden.
Romanian: Pacienţii la care apar infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizaţi şi, în funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt.
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
German: Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui fie să întrerupeţi alăptarea, fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva în perioada alăptării.
German: Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Romanian: În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Romanian: Pacienţii s-au vindecat după întreruperea tratamentului cu Raptiva, de aceea administrarea Raptiva trebuie întreruptă după confirmarea diagnosticului de poliradiculoneuropatie inflamatorie.
German: Folglich ist Raptiva im Falle einer schweren Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktion sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Romanian: De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
German: Tumorerkrankungen (gutartige und bösartige):
Romanian: Tumori maligne şi benigne:
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Romanian: Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Romanian: • Fiecare seringă preumplută cu solvent conţine o cantitate suficientă de apă pentru preparate injectabile pentru a prepara soluţia injectabilă.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Romanian: Se recomandă efectuarea numărării trombocitelor înaintea începerii tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu Raptiva.
German: Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.
Romanian: A se arunca orice soluţie rămasă neutilizată.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Romanian: În studiul ACD2058g şi IMP24011 s-a evaluat timpul până la recădere (diminuarea cu ≥50% a gradului de ameliorare) la pacienţii care au fost clasificaţi ca prezentând răspuns terapeutic (ameliorarea PASI ≥75%) după 12 săptămâni de tratament.
German: Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
Romanian: Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată apoi de degradare intracelulară ca o consecinţă fie a legării de CD11a de la suprafaţa celulelor, fie a endocitozei.
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Romanian: În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile severe, incidenţa totală, atât în studiile controlate cât şi în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2,8 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Raptiva comparativ cu 1,4 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
German: Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
Romanian: Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
German: Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
Romanian: În cazul utilizării dozei de 1 mg/kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându-se o doză iniţială de 0,7 mg/kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11,1±7,9 μg/ml.
German: Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la efalizumab sau la oricare dintre excipienţi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
Romanian: S-a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s-au utilizat dozele recomandate (n=1742).
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice sunt frecvente şi includ în general senzaţie de mâncărime a pe corp, urticarie, înroşirea pielii sau erupţie pe piele.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Raptiva nicht stillen.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva.
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Zeichen (wie eingeschränkte Wahrnehmung, Sehstörungen, Hemiparese, veränderte seelische Befindlichkeit oder Verhaltensänderungen) untersucht werden, die auf PML hinweisen könnten.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
German: Efalizumab zeigt keine Kreuzreaktion mit CD11a anderer Spezies als mit menschlichem CD11a oder mit dem von Schimpansen.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Romanian: Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s-a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
German: In Studie IMP24011 erreichte ungefähr die Hälfte der Patienten (46,8 %), die teilweise auf die Behandlung angesprochen hatten (50% bis 74 % Verbesserung des PASI, entsprechend PGA-Einstufung „gut") nach 12 Wochen Behandlung mit Raptiva in Woche 24 einen PASI von 75.
Romanian: În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Romanian: Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
German: Die Fälle, die nach Beendigung der Behandlung auftraten, wurden sowohl bei Patienten, die auf die Behandlung mit Raptiva angesprochen hatten, als auch bei solchen, die nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, beobachtet.
Romanian: Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienţii care au prezentat cât şi la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Romanian: în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
German: Diese Symptome treten sehr häufig auf.
Romanian: Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
German: Raptiva wurde nicht in Kombination mit immunsuppressiven systemischen antipsoriatischen Arzneimitteln untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 1,5- bis 3-fachen des oberen Grenzwertes und gingen nach Absetzen der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
Romanian: Toate valorile au fost de 1,5-3 ori mai mari decât LSN şi au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Romanian: LFA-1 este prezent pe limfocitele T activate, iar ICAM-1 este exprimat în exces pe suprafaţa celulelor endoteliale şi a keratinocitelor de la nivelul plăcilor psoriazice.
German: Die Rekonstitution des Pulvers in der Durchstechflasche mit den mitgelieferten 1,3 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt etwa 1,5 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung, welche 100 mg Raptiva pro ml enthält.
Romanian: Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Romanian: Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
German: Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva s-au observat cazuri de exacerbare a psoriazisului, incluzând formele pustulare, eritrodermice şi papulare (vezi pct. 4.8).
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Romanian: • Celelalte componente sunt polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebobehandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au raportat la aproximativ 20% dintre pacienţi simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee, frisoane, febră, greaţă şi mialgii.
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac ,,flip-off" din plastic.
German: Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete
Romanian: Se recomandă să fiţi monitorizat pentru a se observa orice semne şi simptome de reacţii adverse şi a se institui imediat un tratament simptomatic