FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Danish: Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Portuguese: O que é o Leganto?
Danish: Hvad er Leganto?
Portuguese: Para que é utilizado o Leganto?
Danish: Hvad anvendes Leganto til?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Danish: Hvordan virker Leganto?
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Danish: Hvordan blev Leganto undersøgt?
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Danish: Hvordan anvendes Leganto?
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Danish: Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Danish: Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Portuguese: Reações imunomediadas
Danish: Immunmedierede reaktioner
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Danish: • Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Danish: HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Danish: Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Danish: Begrænsede oplysninger, herunder manglende detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, har forhindret en grundig evaluering af deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet ved Lemtrada på grund af de tidsmæssige begrænsninger for PSUSA-vurderingen.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Danish: Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Danish: Desuden blev der indberettet flere tilfælde af autoimmun hepatitis (AIH), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Danish: Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Danish: Der sættes derfor spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risikoen for forekomst af sådanne kardiovaskulære reaktioner.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en infusion med alemtuzumab, idet de fleste tilfælde fandt sted under behandlingsforløbet eller inden for 1-3 dage efter den sidste infusion.
Portuguese: Casos fatais
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Danish: Desuden er der alvorlig tvivl om, hvorvidt de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til i passende omfang at håndtere de risici, der er forbundet med alemtuzumab hos den nuværende målpopulation.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede reaktioner.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Danish: • PRAC bemærkede, at selv om virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose er almindeligt anerkendt, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder påvirke benefit/risk-forholdet for Lemtrada, og indtil en grundig gennemgang er afsluttet, vil det være hensigtsmæssigt som en foreløbig foranstaltning at begrænse antallet af patienter, der eksponeres for alemtuzumab.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Danish: Udbruddet svarede tidsmæssigt til tidspunktet for immunsystemets restitution efter depletion af B- og T-lymfocytter efter behandling med Lemtrada.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Danish: Der sættes således spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er effektive.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Danish: Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Danish: I henhold til eksisterende anbefalinger bør der foretages observation for infusionsrelaterede reaktioner (IAR) under og i to timer efter infusionen.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Danish: Selv om virkningen af alemtuzumab hos RRMS-patienter er veldokumenteret, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer påvirke benefit-/risk-forholdet for Lemtrada.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Danish: Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit-/risk-forholdet for Lemtrada (alemtuzumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Danish: Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Danish: Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgang i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Danish: Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Portuguese: Tanto os linfócitos T como B estão envolvidos na patogénese da EM.
Danish: Både T- og B-lymfocytterne er involveret i patogenesen af multipel sklerose.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Danish: Der blev konstateret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om kardiovaskulære reaktioner, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af PSUSA-proceduren.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en alemtuzumabinfusion, hvilket peger på en årsagssammenhæng.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Danish: HLH er en livstruende tilstand af svær hyperbetændelse forårsaget af ukontrolleret spredning af aktiverede lymfocytter og makrofager.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Danish: Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Danish: • Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Danish: • PRAC gennemgik også de foreliggende data om immunmedierede hændelser, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med PSUSA-proceduren.
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Danish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Danish: PRAC bemærkede ligeledes, at nylige litteraturrapporter har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med udbrud 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Portuguese: Muitas destas reações foram fatais ou potencialmente fatais.
Danish: Mange af disse var livstruende eller dødelige.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede bivirkninger, herunder hæmatophagocytisk lymfocyhistose og autoimmun hepatitis.