FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Bulgarian: - Болезнена менструация и промененоменструално кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Slovak: hlboká žilová trombóza končatín, šok, infarkt myokardu
Bulgarian: дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Bulgarian: Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
Slovak: EMEA/H/C/004435
Bulgarian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Bulgarian: Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство".
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
Slovak: Tieto dávky sa následne upravia
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: x 4,8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Bulgarian: 1 предварително валцована матрица oт
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Bulgarian: Други лекарства и TachoSil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
Slovak: Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:
Bulgarian: Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
Slovak: C a pre neobalený vírus hepatitídy A.
Bulgarian: В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Bulgarian: След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Bulgarian: От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Bulgarian: Какво съдържа TachoSil
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Bulgarian: TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Bulgarian: След притискане на TachoSil върху раната внимателно трябва да се отстрани ръкавицата или тампонът.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Slovak: IS: 0,47; 1,43).
Bulgarian: 0,82 (95% ДИ: 0,47, 1,43).
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Bulgarian: Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания (вж. точка 4.4).
Slovak: Imunogenicita:
Bulgarian: Имуногенност: