FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de klaring van benralizumab vergelijkbaar bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min en patiënten met een normale nierfunctie.
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Dutch: Verschil (95% BI) AQLQ(S)+12
English: Needle guard activation clips
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Dutch: U of uw zorgverlener moet op de juiste manier worden getraind om Fasenra voor te bereiden en te injecteren.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
English: Infections & infestations
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
English: • pharyngitis (sore throat)
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Dutch: Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Dutch: (Zie Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Dutch: Trek het hele deksel van het plastic bakje.
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Dutch: Resultaten van het aantal exacerbaties per jaar en de longfunctie aan het einde van de behandeling van studie 1 en 2 naar het aantal eosinofielen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
English: The active substance is benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab na subcutane toediening was dosisproportioneel bij patiënten met astma over een dosisbereik van 2 tot 200 mg.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
English: Caregiver site only min
Dutch: Plaats alleen te gebruiken door de verzorger min
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
English: Long-term extension trial
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
English: Liquid medicine
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
English: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Dutch: (zie Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg)
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
English: Step 5 - Clean the injection site
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
English: Effect on blood eosinophils
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
English: Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
English: Step 3 - Check the liquid
Dutch: Stap 3 - Controleer de vloeistof
English: Step 8 - Check the viewing window
Dutch: Stap 8 - Controleer het kijkvenster
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
English: Trial 1, 2 & 4
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
English: Disposal guidelines
Dutch: Richtlijnen voor weggooien