FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados fornecidos sobre o uso de Risperdal Consta em doentes idosos e considerou que não foi identificada uma tendência significativa de aumento dos eventos adversos consoante a idade dos doentes ou a dose de Risperdal Consta.
German: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
German: Extensive CYP 2D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.
Portuguese: Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente.
German: Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QTIntervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com anti-psicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicárdia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd in die jeweils andere Gesäßhälfte erfolgen.
Portuguese: As injecções devem ser aplicadas alternadamente em ambas as nádegas.
German: Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (>65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Portuguese: (Ver secção 4.4. e 6.6).
German: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litauen
Portuguese: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
German: Agitation, Schlafstörung
Portuguese: Agitação, alterações do sono
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 50mg, em cada duas semanas.
German: Öffnen Sie die Verpackung der zweiten Nadel zur Herstellung der Suspension.
Portuguese: Abra a embalagem da segunda agulha para reconstituição.
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
German: Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Portuguese: Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas.
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
German: Wasser-Intoxikation
Portuguese: Intoxicação por água
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado, agite vigorosamente o frasco , pelo menos, 10 segundos, até obter uma suspensão homogénea.
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
Portuguese: • Não retire intencionalmente o dispositivo Needle- Pro;
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
Portuguese: Estes incluem: sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Portuguese: Potencial para RISPERDAL CONSTA afectar outros medicamentos
German: Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet.
Portuguese: Como com outros anti-psicóticos, foram reportados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona, no período pós-comercialização.
German: • Sie die an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afectem a concentração plasmática de risperidona na mesma forma.
German: • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
Portuguese: • Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Portuguese: Cuidados especiais deverão ser tomados de forma a evitar uma injecção inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguíneo.
German: • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Portuguese: • Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
German: RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
German: • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
Portuguese: • Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual;
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Portuguese: Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve reavaliar a posologia de RISPERDAL CONSTA.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de
German: Farbige Kappe
Portuguese: Cápsula colorida
German: Injektion von 12,5, 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon.
Portuguese: com 12,5 / 25 / 37,5 ou 50 mg de risperidona.
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas dos titulares da AIM e apresentou os dados, registando que Risperdal Consta foi desenvolvido para o tratamento de manutenção da esquizofrenia e adoptando uma redacção harmonizada que veicula a noção de que a terapêutica deve ser administrada quando tiver sido alcançado o controlo da doença.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
German: • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
Portuguese: • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral.
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
German: In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9 % der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
Portuguese: Num estudo de doze semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, 9% dos doentes tratados com RISPERDAL CONSTA (comparado com 6% dos doentes tratados com placebo, aumentaram em 7% o seu peso corporal no endpoit.
German: • Nervosität, mangelnde Aufmerksamkeit, sich sehr schläfrig, erschöpft oder matt fühlen, übermäßig viel Schlaf, freudig erregte Stimmung (Manie), Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Schwerfälligkeit
Portuguese: • Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia;
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
German: Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Portuguese: Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12.5 mg, 25 mg, 37.5mg ou 50 mg de risperidona.
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Portuguese: Risperdal Consta (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
German: • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
Portuguese: • Não manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma perfuração do mesmo pela agulha.
German: Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung von manifesten psychotischen Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) wurde in einer plazebokontrollierten Studie über 12 Wochen bei erwachsenen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten nachgewiesen, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten.
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
German: Hinweise für das Dreinadelsystem
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte weitere Begründungen und Belege vor, in denen er den Standpunkt vertrat, dass die Einschränkung der Anwendung von Risperdal Consta auf Patienten mit initialer Therapieresponse auf orales Risperidon ungerechtfertigt sei und die Einführung eines unnötigen und potenziell verlängernden zusätzlichen Schrittes für die verordnenden Ärzte bedeuten würde, wodurch sich der Zugang zu Risperdal Consta für jene Patienten verzögert, die möglicherweise keine gute Compliance bei den oral verabreichten Arzneimitteln zeigen und u. U. zu den geeignetsten Kandidaten für eine lang wirkende injizierbare Medikation gehören.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram justificações adicionais, assumindo a posição de que não haveria motivo para restringir o uso de Risperdal Consta em doentes com uma resposta inicial ao tratamento com risperidona oral e que essa restrição introduziria uma etapa adicional desnecessária e potencialmente prolongada para os médicos que prescrevem o medicamento, retardando o acesso ao Risperdal Consta pelos doentes que possam não estar a cumprir a medicação oral ou que possam ser candidatos adequados a uma medicação injectável de actuação prolongada.
German: Vergleichbar zu den (sub)chronischen Toxizitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Hunden, waren die Hauptauswirkungen der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA (bis zu 12 Monate intramuskuläre Verabreichung) die prolaktinvermittelte Stimulation der Brustdrüse, Veränderungen am männlichen und weiblichen Genitaltrakt und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), die mit der pharmakodynamischen Aktivität von Risperidon zusammenhängen.
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
German: Ältere Patienten mit Demenz RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Portuguese: Doentes idosos com demência RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL CONSTA für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann angebracht sein, wenn klinische Gründe eine Dosisanpassung rechtfertigen, wie z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die Risperidon-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, deren Anamnese auf eine schlechte Verträglichkeit psychotroper Arzneimittel hinweist.
Portuguese: Poderá ser recomendada uma dose inicial mais baixa de 12,5 mg quando factores clínicos justifiquem um ajuste da dose, tal como em doentes com compromisso renal ou hepático, para interacções medicamentosas que aumentem a concentração plasmática de risperidona (ver secção 4.5), ou em doentes que tenham história de fraca tolerabilidade a medicamentos psicotrópicos.
German: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Portuguese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Portuguese: • Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais;
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Portuguese: Embora até ao momento não tenha sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com uma história clínica relevante.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que não existem efeitos aparentes do género, raça ou hábitos tabágicos, na farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa.
German: • Bei Personen, denen mehr RISPERDAL CONSTA als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge.
Portuguese: • As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia.
German: Wenn Risperdal Consta in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird, wären selbst bei akuter Erkrankung keine besonderen Sicherheits- oder Wirksamkeitsrisiken für den Patienten zu berücksichtigen.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerz, Infektion der oberen Atemwege, Parkinsonismus, Depression und Akathisie.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥1/10) são: Insónia, ansiedade, cefaleia, infecção do tracto respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acatisia.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90).
German: Depression , Schlaflosigkeit, Angst
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.