FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Simeticone
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Portuguese: Revacinação:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Portuguese: A administração mista de UNISTRAIN PRRS e ERYSENG PARVO só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ...................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * PR, potência relativa (ELISA) ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ....................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Portuguese: A informação do produto de UNISTRAIN PRRS deve ser consultada antes da administração dos produtos misturados.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 .......................................................... PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CAIXA DE CARTÃO, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FRASCO (100 ml E 250 ml) E FRASCO PARA INJETÁVEIS (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Portuguese: Suspensão injetável esbranquiçada
Norwegian Bokmål: Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.6, ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.
Portuguese: 270 cápsulas
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Portuguese: Função hepática
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Portuguese: Redução inferior a 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Portuguese: • queimadura solar.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados que Esbriet está associado a reações de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: O efeito dos alimentos na AUC oral da pirfenidona foi consistente entre a formulação em comprimido e em cápsula.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-økning
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Portuguese: Se for clinicamente adequado, a dose de Esbriet deve ser reduzida ou interrompida.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant skal doseringen av Esbriet reduseres eller avbrytes.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos a nível da fertilidade em estudos pré-clínicos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett skadelige effekter med hensyn på fertilitet i prekliniske studier (se pkt.