FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Clopidogrel Dura contiene olio di ricino idrogenato Questo che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel dura vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia
Slovenian: nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Dura influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel dura vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev;
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 4 studi in doppio-cieco che hanno coinvolto più di 80.000 pazienti: lo studio CAPRIE, di confronto tra clopidogrel e ASA, e gli studi CURE, CLARITY e COMMIT di confronto tra clopidogrel e placebo, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
Slovenian: V študiji CAPRIE so primerjali klopidogrel in ASA, v študijah CURE, CLARITY in COMMIT pa klopidogrel in placebo; bolniki so oboje dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Dura informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Klopidogrel dura.
Italian: In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih bolniki navajali v kliničnih študijah, so neželene učinke prijavljali tudi spontano.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
Italian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovenian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità crossreattiva al farmaco fra tienopiridine (ad esempio ticlopidina, prasugrel) (vedi paragrafo 4.4) *
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije, navzkrižna preobčutljivost med tienopiridini (kot sta tiklopidin in prasugrel) (glejte poglavje 4.4)*
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);
Italian: Non è stato osservato alcun effetto carcinogenico in seguito a somministrazione di clopidogrel nel topo per 78 settimane e nel ratto per 104 settimane fino alla dose di 77 mg/kg/die (il che rappresenta almeno 25 volte l'esposizione che si verifica alla dose clinica di 75 mg/die nell'uomo).
Slovenian: O kancerogenem učinku klopidogrela v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat večjo izpostavljenost kot pri človeku ob jemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan), ki so ga mišim dajali 78 tednov, podganam pa 104 tedne, ni bilo dokazov.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel dura Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje klopidogrela in peroralnih antikoagulantov se ne priporoča, ker se lahko okrepi krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Dura e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Dura Come prendere Clopidogrel Dura Possibili effetti indesiderati Come conservare Clopidogrel Dura Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Klopidogrel dura in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel dura
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Dura:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel dura:
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov akutna jetrna odpoved, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Dura:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel dura
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Italian: Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di ricino idrogenato.
Slovenian: Vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje.
Italian: Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel dura, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem oddelku nujne medicinske pomoči.
Italian: FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID-ji): V klinični študiji, na zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje klopidogrela in naproksena povečalo prikrito krvavitev iz prebavil.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, ki opozarjajo na možnost krvavitve, moramo zaradi tveganja pojava krvavitve in hematoloških neželenih učinkov pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali po drugih ustreznih preiskavah (glejte poglavje 4.8).
Italian: Alterazioni del gusto
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okusa
Italian: Mylan dura GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH
Italian: E' stata riportata emofilia acquisita dopo l'uso di clopidogrel.
Slovenian: Po uporabi klopidogrela je bila opisana pridobljena hemofilija.
Italian: Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
Slovenian: hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču.
Italian: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija,
Italian: Altri medicinali: parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
Slovenian: Da bi proučili možnosti za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije, so številne klinične študije izvedli tudi z drugimi zdravili.
Italian: Clopidogrel Dura con cibi e bevande Clopidogrel Dura può essere preso con o senza cibo.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Italian: Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Slovenian: • Odrasli in starejši bolniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofilica
Slovenian: prostora bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, eozinofilna pljučnica
Italian: Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT).
Slovenian: O trombotični trombocitopenični purpuri (TTP) pri bolnikih, ki so jemali klopidogrel, so poročali zelo redko, včasih po kratkotrajnem jemanju.
Italian: Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: Clopidogrel DURA può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: La dose standard di Clopidogrel DURA è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel DURA je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel DURA?
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel DURA odobri dovoljenje za promet.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel DURA può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Mylan dura GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel DURA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan dura GmbH dne 21. septembra 2009.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Clopidogrel DURA ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel DURA primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Clopidogrel DURA è un "medicinale generico", ciò significa che Clopidogrel DURA è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Italian: Clopidogrel DURA è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel DURA?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel DURA odobreno?
Italian: La versione completa dell'EPAR per Clopidogrel DURA è reperibile qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel DURA je na voljo tukaj.
Italian: DURA può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Italian: Che cos'è Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel DURA?
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel DURA, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Italian: Come agisce Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kako zdravilo Clopidogrel DURA deluje?
Italian: Per cosa si usa Clopidogrel DURA?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel DURA uporablja?
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel DURA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel DURA:
Italian: Clopidogrel DURA è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Slovenian: Clopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Italian: 28 x 1 compresse (confezione calendario)
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Italian: Posologia • Adulti e anziani (sopra i 65 anni)
Slovenian: • Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini (sotto i 12 anni di età) perché non è efficace.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 12 let), ker ne deluje.
Italian: Macrogol 3000
Slovenian: smukec makrogol 3000
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 anno o più.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Italian: Data della prima autorizzazione 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28.10.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16.06.2015
Italian: Questo può causare disturbigastrici o diarrea.
Slovenian: To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni.
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh,
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel HCS o viceversa.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Italian: Nessuna di queste analisi era adeguatamente dimensionata per rilevare differenze di risultati nei metabolizzatori lenti.
Slovenian: Nobena teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance je predstavljen v Modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje,
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti).
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
Slovenian: • če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Italian: • Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
Italian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgio
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6%) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa eparina, Codice ATC: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza "non nota".
Slovenian: Preiskave podaljšan čas krvavitve, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov * Podatki se nanašajo na klopidogrel s pogostnostjo "neznani".
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali poročani spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato principalmente riportato durante il primo mese di trattamento.
Slovenian: Krvavitve so bile najpogosteje opisani neželeni učinek tako v kliničnih študijah kot med postmarketinško uporabo, med katero so se najpogosteje pojavile prvi mesec zdravljenja.
Italian: Clopidogrel HCS 75 mg
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OKRBE IN UPORABE