FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Tyverb z kapecytabiną, letrozolem lub trastuzumabem nie zmienia w znaczący sposób farmakokinetyki tych leków (w tym metabolitów kapecytabiny) ani lapatynibu.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini, letrosooli või trastuzumabi koosmanustamine ei mõjutanud olulisel määral nende ravimite (või kapetsitabiini metaboliitide) ega lapatiniibi farmakokineetikat.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
Estonian: Kui Tyverbi manustatakse koos irinotekaaniga, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimeid ja kaaluda irinotekaani annuse vähendamist.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Estonian: Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid.
Polish: NE = mediana nie osiągnięta * analiza post hoc
Estonian: NE=mediaani ei saavutatud.
Polish: • Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
Estonian: • Võtke Tyverbi vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Estonian: Juhtumiga isikute arv (%)
Polish: W stanie stacjonarnym podczas codziennego stosowania dawki 1250 mg średnia geometryczna (współczynnik zmienności) wartości Cmax wynosi 2,43 (76%) µg/ml i wartości AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Estonian: Päevane annus 1250 mg tagab püsikontsentratsiooni faasi geomeetrilise keskmise (variatsioonikoefitsient) Cmax väärtuse 2,43 (76%) µg/ml ja AUC väärtuse 36,2 (79%) µg*t/ml.
Polish: U pacjentów będących nosicielami alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 występuje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem produktu Tyverb.
Estonian: Patsientidel, kes kannavad HLA alleele DQA1*02:01 ja DRB1*07:01, on suurem risk Tyverbiga seotud hepatotoksilisuse tekkeks.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Estonian: 4-päevase raviperioodi kestel manustati kolm identset platseeboannust, 1. päeva hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega ning 2. päeva hommikul.
Polish: Należy przeprowadzić ocenę czynności serca, w tym ocenę LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, aby upewnić się, że wartości LVEF mieszczą się w granicach przyjętej normy.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hinnata, sealhulgas LVEF määrata kõikidel patsientidel enne ravi alustamist Tyverbiga, veendumaks, et patsiendi ravieelne LVEF jääb normi piiridesse.
Polish: Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Ravi Tyverbiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemust omav arst.
Polish: W grupie pacjentek, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, włączono do badania tylko 2 pacjentki leczone uprzednio trastuzumabem, 2 pacjentki leczone uprzednio inhibitorem aromatazy, natomiast około połowa pacjentek otrzymała w przeszłości tamoksyfen.
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsiooni hulgas oli ainult 2 patsienti, kes olid varem saanud trastuzumabi, 2 patsienti, kes olid varem saanud ravi aromataasi inhibiitoriga, ja ligikaudu pooled, kes olid saanud tamoksifeeni.
Polish: b. Estymacja Pike'a współczynnika ryzyka terapii, <1 wskazuje na mniejsze ryzyko stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną
Estonian: b. Ravi riskitiheduste suhte Pike'i hinnang: <1 näitab väiksemat riski Tyverbi pluss kapetsitabiini puhul võrreldes trastuzumabi pluss kapetsitabiiniga.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy (EGF111438) (N = 540) porównano wpływ dwóch schematów leczenia na częstość występowania zajęcia OUN jako pierwszej lokalizacji niepowodzenia leczenia u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z nadmierną ekspresją receptora HER2.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus (EGF111438) (N=540) võrreldi kahe raviskeemi toimet kesknärvisüsteemi haaratuse esinemissagedusele haiguse esimese retsidiveerumise korral naistel, kellel esines HER2 üleekspressiooniga metastaatiline rinnavähk.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego zwiększenia wartości AUC w przypadku dożylnego podawania midazolamu.
Estonian: Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Polish: Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z amplifikacją genu lub samej amplifikacji genu.
Estonian: HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane (>25%) podczas leczenia lapatynibem to zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności i wymioty) oraz wysypka.
Estonian: Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Estonian: Tyverbi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Objawy występujące u pacjentów, którzy przyjęli do 5000 mg lapatynibu obejmowały znane działania niepożądane lapatynibu (patrz punkt 4.8) i w niektórych przypadkach stan zapalny skóry głowy i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Estonian: Kuni 5000 mg lapatiniibi võtnud patsientidel on täheldatud lapatiniibiga seotud teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8) ning mõningatel juhtudel peanaha valulikkust ja/või limaskestapõletikku.
Polish: Lapatynib jest głównie eliminowany drogą metabolizmu przez CYP3A4/5.
Estonian: Lapatiniib elimineeritakse peamiselt CYP3A4/5 metabolismi kaudu.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących farmakokinetyki lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat ei ole uuritud neerukahjustusega või hemodialüüsi patsientidel.
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel suureneb lapatiniibi biosaadavus sõltuvalt näiteks toidu rasvasisaldusest kuni 4 korda.
Polish: 8,2 tygodnia (7,4, 9,3)
Estonian: 8,2 näd (7,4; 9,3)
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego obserwowano zwiększenie częstości i ciężkości biegunki oraz neutropenii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
Polish: Ta grupa pacjentek stanowiła populację pierwotnie wskazaną do przeprowadzenia analizy skuteczności.
Estonian: Viimane oli efektiivsusanalüüsi eelnevalt määratletud esmane populatsioon.
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Estonian: • ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie zostało określone.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Estonian: Lapatiniibi poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist pikeneb annuse suurendamisel.
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin ja erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampitsiin ja naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/või jaotumist (vt lõik 5.2).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lapatynib jest substratem dla białek transportujących BCRP (ABCG1) i pglikoproteiny (ABCB1).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lapatiniib on transporterite BCRP (ABCG1) ja p-glükoproteiini (ABCB1) substraat.
Polish: Spośród wszystkich pacjentek podlegających randomizacji u 219 pacjentek nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2.
Estonian: Kõigist ravi saama randomiseeritud patsientidest esines 219-l patsiendil HER2-retseptori üleekspressiooniga kasvaja.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Ventrikulaarsed arütmiad/torsades de pointes, QT pikenemine elektokardiogrammil** Vaskulaarsed häired Väga sage
Polish: Tabela 7 Czas przeżycia całkowitego (OS) - wyniki badania EGF30008 (wyłącznie w populacji z nadekspresją receptora HER2)
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących karbamazepinę, induktor CYP3A4, w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 3 dni i 200 mg dwa razy na dobę przez 17 dni systemowa ekspozycja na lapatynib zmniejszyła się o około 72%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said CYP3A4 indutseerijat karbamasepiini annuses 100 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul ja 200 mg kaks korda ööpäevas 17 päeva jooksul vähenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 72%.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Estonian: Selles kliinilises uuringus jälgiti ravi ajal Tyverbiga LVEF-i ligikaudu 8-nädalaste intervallidega, et kontrollida väärtuse püsimist suuremana kui normi alumine piir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu (jako element schematu FOLFIRI) stwierdzono zwiększenie o około 40% wartości AUC substancji SN-38, będącej aktywnym metabolitem irynotekanu.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos irinotekaaniga (kui seda manustati osana FOLFIRI raviskeemist) suurenes irinotekaani aktiivse metaboliidi SN-38 AUC ligikaudu 40%.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, który przyjął 9000 mg produktu Tyverb wystąpiła tachykardia zatokowa (bez innych zmian w zapisie EKG).
Estonian: Ühel patsiendil, kes võttis 9000 mg Tyverbi, täheldati ka siinustahhükardiat (muus osas oli EKG leid normaalne).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lapatynibu oceniano w monoterapii i w terapii skojarzonej z innymi rodzajami chemioterapii, w leczeniu różnego typu nowotworów u ponad 20 000 pacjentek, włączając w to 198 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, 149 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem i 654 pacjentki, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lapatiniibi ohutust on hinnatud monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste erinevate keemiaravi skeemidega enam kui 20 000-l patsiendil mitmesuguste vähkkasvajate korral, kaasa arvatud 198l patsiendil, kes said lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 149-l patsiendil, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi ja 654-l patsiendil, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniu poświęconym QT u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi odnotowano zależne od stężenia, wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna średnia ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel läbi viidud spetsiifilises QT-intervalli uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTcF pikenemist (maksimaalne keskmine ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (vt lõik 4.4).
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
Estonian: Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG'.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.
Estonian: Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.
Polish: Nie ma znanej odtrutki przeciwko zahamowaniu fosforylacji tyrozyny receptorów EGFR (ErbB1) i (lub) HER2 (ErbB2).
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot EGFR (ErbB1) ja/või HER2 (ErbB2) türosiini fosforüülimise inhibeerimise vastu.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory przemijało lub zmniejszało się w ponad 70% przypadków, z czego w około 60% po przerwaniu leczenia lapatynibem, a w około 40% przypadków w czasie kontynuacji leczenia lapatynibem.
Estonian: Rohkem kui 70%-l juhtudest LVEF-i langus normaliseerus või paranes: ligikaudu 60%-l juhtudest lapatiniibravi katkestamisel ja ligikaudu 40%-l juhtudest, kui lapatiniibravi jätkati.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem produktu Tyverb w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: W badaniach prowadzonych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu zdarzenia sercowe, w tym zmniejszenie LVEF, obserwowano u 1% pacjentów.
Estonian: Lapatiniibi kliinilise arendusprogrammi raames teostatud uuringutes täheldati kardiaalseid haigusjuhte, sh LVEF-i langust ligikaudu 1%-l patsientidest.
Polish: Na początku leczenia u pacjentów należy ocenić częstość oddawania stolca i inne objawy (takie jak gorączka, bolesne skurcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie), aby móc zaobserwować zmiany w trakcie leczenia, co może pomóc zidentyfikować pacjentów, u których ryzyko biegunki jest większe.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb selgeks teha patsiendi tavaline sooletegevus ja teised sümptomid (nt palavik, krampidega valu, iiveldus, oksendamine, pearinglus ja janu), et ravi jooksul oleks võimalik muutused tuvastada ja et oleks lihtsam leida need patsiendid, kelle risk kõhulahtisuse tekkeks on suurem.
Polish: Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w przybliżeniu 2-3 razy większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku w porównaniu do przyjmowania 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem danego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Lisaks on toidu tüübist sõltuvalt biosaadavus ligikaudu 2...3 korda suurem, kui lapatiniibi manustatakse 1 tund pärast sööki võrreldes ravimi manustamisega 1 tund enne päeva esimest söögikorda (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia produktem Tyverb.
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów w stanie, któremu może towarzyszyć wydłużenie odstępu QT (włączając w to hipokaliemię, hipomagnezemię i zespół wrodzonego wydłużonego odstępu QT), w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT lub w stanach, które powodują zwiększenie ekspozycji na lapatynib, takich jak jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Tyverbi manustatakse patsientidele, kelle seisundist tingituna võib QTc pikeneda (sealhulgas hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja kaasasündinud pika QT sündroom), kui samaaegselt manustatakse teadaolevalt QT-intervalli pikenemist põhjustavat ravimit, või kui lapatiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda, näiteks tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.3) Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Polish: Lapatynib osiągał maksymalne średnie stężenie wynoszące 3920 (3450-4460) ng/ml (średnia geometryczna/95% CI), przekraczając średnią geometryczną Cmax ss i wartości 95% CI obserwowane po zastosowaniu zatwierdzonych schematów dawkowania.
Estonian: Lapatiniibi maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon oli 3920 (3450…4460) ng/ml (geomeetriline keskmine/95% CI), olles suurem Cmax.ss geomeetrilisest keskmisest ja 95% CI väärtustest, mis saavutati soovitusliku annustamisrežiimi korral.
Polish: Bóle głowy*
Estonian: Peavalu*
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Estonian: Tabel 3 Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsid
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Polish: Wpływ lapatynibu na odstęp QT był oceniany w pojedynczo zaślepionym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo z pojedynczą sekwencją (placebo i aktywne leczenie) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EGF114271) (n=58).
Estonian: Lapatiniibi toimet QT-intervallile hinnati ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga ühe järjestusega (platseebo ja raviaine) ristuva ülesehitusega uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel (EGF114271) (n=58).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi, w dobrym stanie ogólnym, oceniano w randomizowanym badaniu III fazy.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Polish: Pacjentki z obiektywną progresją choroby po przynajmniej 4 tygodniach leczenia lapatynibem w monoterapii spełniały kryteria przejścia do grupy z leczeniem skojarzonym.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis objektiivne haiguse progresseerumine pärast vähemalt 4 ravinädala vältel lapatiniibi monoteraapia saamist, olid sobilikud üle minema kombinatsioonravile.
Polish: Populacja z nadekspresją HER2 Populacja bez nadekspresji HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsioon
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha.
Estonian: • maksaprobleemid, mis võivad põhjustada sügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), uriini tumenemist või valu või ebamugavustunnet paremal pool ülakõhus.
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui lapatiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, võib oodata QTc-intervalli pikenemist 16,1 ms (12,6…20,3 ms) võrra, mida on näidatud mudeldamisel.
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
Estonian: Letrosool 2,5 mg päevas + platseebo
Polish: Tabela 6 Czas przeżycia bez progresji choroby - dane z badania EGF30008 (Tyverb / letrozol)
Estonian: Tabel 6 Andmed progressioonivaba elulemuse kohta uuringust EGF30008 (Tyverb / letrosool)
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Estonian: Ulatusliku või püsiva nahareaktsiooni korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Polish: Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
Estonian: Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Polish: • zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Estonian: • ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik kumb nimetatud kõrvaltoimetest.
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
Estonian: • kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Estonian: Lap+Tras
Polish: • werapamil - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca)
Estonian: • verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia)
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Estonian: Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist Kuidas Tyverbi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tyverbi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy zapoznać się charakterystykami produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu w celu uzyskania szczegółowych informacji o ich dawkowaniu, włączając w to zmniejszanie dawek, przeciwwskazania i bezpieczeństwo stosowania.
Estonian: Tutvuge koosmanustatava ravimi omaduste kokkuvõttes toodud oluliste andmetega selle annustamise kohta, sealhulgas annuse vajaliku vähendamise, vastunäidustuste ja ohutusinformatsiooni kohta.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverbi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak przechowywać Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverbi säilitada
Polish: Objawowe zmniejszenie LVEF zaobserwowano u około 0,3% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.