FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen sind kontrollierbar und mit denen anderer Krebsarzneimittel vergleichbar.
Polish: Działania niepożądane tego leku są możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych innych leków przeciwnowotworowych.
German: Keytruda ist wirksam zur teilweisen oder vollständigen Eliminierung der Krebszellen bei klassischem Hodgkin-Lymphom, das nach Behandlung mit Brentuximab Vedotin mit oder ohne autologe Stammzelltransplantation nicht besser wurde oder danach wieder aufgetreten war.
Polish: Wykazano, że lek Keytruda powoduje częściowe lub całkowite usunięcie komórek nowotworowych w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina, gdy nie nastąpiła poprawa lub wystąpił nawrót choroby po leczeniu z zastosowaniem brentuksymabu z wedotyną, z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez przeszczepu.
German: Keytruda ist ferner auf Grundlage der Art der beteiligten Krebszellen in Kombinationsbehandlung bei einer Art von NSCLC wirksam, das als „nicht-squamöser" Krebs bezeichnet wird.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny jako element leczenia skojarzonego rodzaju NDRP znanego jako „niepłaskonabłonkowy", określonego na podstawie rodzaju komórek nowotworowych.
German: Allerdings klingen die meisten Nebenwirkungen mit angemessener Behandlung oder nach Absetzen von Keytruda ab.
Polish: Mogą one być poważne, ale większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der weißen Blutkörperchen;
Polish: • klasyczny chłoniak Hodgkina (rak krwinek białych),
German: Nach eineinhalb Jahren Behandlung waren 72 % der Patienten unter Keytruda nach wie vor krankheitsfrei, gegenüber 54 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Po 1,5 roku leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Keytruda nie nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die Nebenwirkungen von Keytruda hängen hauptsächlich mit der Aktivität des Immunsystems zusammen, die eine Entzündung der Körperorgane und -gewebe verursachen und schwerwiegend sein können.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą głównie aktywności układu odpornościowego mogącej wywołać stan zapalny w narządach i tkankach organizmu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Keytruda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Keytruda verzögerte die Verschlimmerung der Erkrankung im Vergleich zu den anderen Krebsarzneimitteln nicht (die Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 2 bzw. 3 Monate).
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lek Keytruda nie opóźniał nasilenia się choroby (czas, jaki upłynął do nasilenia się choroby, wynosił odpowiednio 2 i 3 miesiące).
German: Bei einigen Patienten müssen die Tumore ein hohes Maß an PD-L1 produzieren, damit das Arzneimittel wirksam sein kann.
Polish: U niektórych pacjentów dla uzyskania skuteczności leku konieczne jest, aby guz wytwarzał wysoki poziom PD-L1.
German: In einer zweiten Studie zu Lungenkrebs, an der 305 Patienten teilnahmen, deren Tumoren hohe PD-L1Werte hatten und die zuvor nicht behandelt worden waren, lebten die mit Keytruda behandelten Patienten ungefähr 10 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhielten.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym raka płuca, z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
German: Kopf- und Halskarzinom
Polish: Rak głowy i szyi
German: In einer Studie mit 616 Patienten mit nicht-squamösem, metastasiertem NSCLC waren 69 % der Patienten, die Keytruda mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie erhalten hatten, nach 11 Monaten am Leben, im Vergleich zu weniger als die Hälfte der Patienten, die nur Pemetrexed und platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
Polish: W badaniu z udziałem 616 pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP co najmniej 11 miesięcy przeżyło 69% pacjentów przyjmujących lek Keytruda z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz mniej niż połowa pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie pemetreksed i chemioterapię opartą na związkach platyny.
German: Mit Keytruda behandelte Patienten überlebten durchschnittlich etwa 10 Monate, im Vergleich zu 7 Monaten bei den anderen Krebsarzneimitteln.
Polish: Pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Keytruda żyli średnio około 10 miesięcy, w porównaniu z około 7 miesiącami przy zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych.
German: Welchen Nutzen hat Keytruda in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Keytruda wykazane w badaniach
German: Übersicht über Keytruda und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In einer Studie mit 495 Patienten überlebten mit Keytruda behandelte Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten, durchschnittlich 11,6 Monate im Vergleich zu jenen, die die Standardkrebsbehandlung erhielten und 6,6 Monate überlebten.
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
German: Erste Ergebnisse aus einer Studie mit 540 zuvor behandelten Patienten mit Melanomen zeigten, dass sich die Erkrankung 2 Jahre nach Behandlungsbeginn bei 16 % der mit Keytruda behandelten Patienten nicht verschlimmert hatte, während dies nur bei 1 % der Chemotherapie-Patienten der Fall war.
Polish: Wyniki badania z udziałem 540 wcześniej leczonych pacjentów z czerniakiem wskazują, że po 2 latach od rozpoczęcia leczenia objawy choroby nie nasiliły się u 16% pacjentów otrzymujących lek Keytruda, w porównaniu z niecałym 1% pacjentów poddawanych chemioterapii.
German: Bei Nierenzellkarzinom wird Keytruda in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Keytruda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die PD-L1-Werte von Patienten mit NSCLC, zuvor unbehandeltem Urothelkrebs oder HNSCC getestet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z NDRP, wcześniej nieleczonym rakiem urotelialnym lub HNSCC należy wykonać badania w celu oznaczenia poziomu PD-L1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Keytruda?
Polish: Jak działa lek Keytruda
German: Keytruda wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Nach 18 Monaten lebten 81 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 71 % in der Sunitinib-Gruppe.
Polish: W 18. miesiącu badania nadal żyło 81% pacjentów, którym podawano skojarzenie leków, i 71% pacjentów przyjmujących sunitynib.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), eine Art Lungenkrebs;
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
German: • ein Krebs, der den Kopf und den Hals betrifft und als Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom
Polish: • rak głowy i szyi zwany płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC).
German: Keytruda wird zudem angewendet, um zu verhindern, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Melanoms wiederauftritt (Adjuvans-Therapie).
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
German: Keytruda ist wirksam bei der Verlängerung des Überlebens oder Verzögerung der Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem oder rezidiviertem Krebs.
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die die Keytruda-Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 8,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 4,9 Monaten bei Patienten, die kein Keytruda erhalten hatten.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
German: Patienten der Keytruda-Gruppe überlebten durchschnittlich 6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,8 Monaten bei Patienten der PlaceboGruppe.
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
German: Bei den anderen Krebsarten wird Keytruda nur als Monotherapie angewendet Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Polish: W przypadku innych rodzajów nowotworów lek Keytruda stosuje się tylko w monoterapii.
German: In einer Studie mit 861 Patienten mit Nierenzellkarzinom lebten Patienten unter Keytruda in Kombination mit einem bereits für Nierenzellkarzinom zugelassenen Arzneimittel, Axitinib, 15 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 11 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel gegen Nierenzellkarzinom, Sunitinib, behandelt wurden, das als Kontrollbehandlung angewendet wurde.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
German: Keytruda ist außerdem wirksam bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das metastasiert oder rezidiviert ist.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie czasu przeżycia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił jego nawrót.
German: Wie wird Keytruda angewendet?
Polish: Jak stosować lek Keytruda
German: Mit Keytruda behandelte Patienten lebten bis zu 5,6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
German: In dieser Studie trat bei Patienten unter der Keytruda-Kombinationstherapie 5,1 Monate lang keine Verschlimmerung der Erkrankung auf, im Vergleich zu 3,2 Monaten bei Patienten unter Keytruda allein und 5,0 Monaten bei Patienten unter anderen Standardbehandlungen.
Polish: W tym badaniu choroba nie nasiliła się w okresie średnio 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda, 3,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda w monoterapii i 5,0 miesiąca u pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
German: Außerdem leben Patienten unter Keytruda allein durchschnittlich 12,3 Monate im Vergleich zu 10,3 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
German: Keytruda verbessert das Überleben von Patienten mit Urothelkrebs.
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
German: Keytruda ist außerdem bei der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Nierenzellkrebs wirksam.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
German: Nierenkrebs
Polish: Nowotwór skóry
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts;
Polish: • rak urotelialny (rak pęcherza i układu moczowego),
German: Urothelkrebs
Polish: Rak urotelialny
German: Warum wurde Keytruda in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Keytruda w UE
German: Keytruda ist auch bei Patienten mit NSCLC, die positiv auf das PD-L1-Protein getestet wurden, zur Verzögerung einer Verschlimmerung der Erkrankung und Verlängerung der Überlebenszeit wirksam.
Polish: Lek Keytruda również skutecznie opóźnia nasilenie się choroby i poprawia czasu przeżycia u pacjentów z NDRP, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność białka PD-L1.
German: Keytruda ist zudem wirksam bei Patienten nach einer Operation zur Prävention eines Wiederauftretens des Melanoms.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
German: Davon lebten die mit Keytruda als Einzeltherapie behandelten Patienten (ungefähr 11 Monate) länger als die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Docetaxel, behandelten Patienten (ungefähr 8 Monate).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
German: Zeit in Monaten
Polish: Czas w miesiącach
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: ATC-Code: L01XC18
Polish: Kod ATC: L01XC18
German: 6 Wochen.
Polish: 3 tygodnie
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Polish: 17,7 (15,2; NA)
German: Stabile Erkrankung
Polish: Choroba stabilna
German: Anzahl (%
Polish: Liczba (%
German: Nicht erreicht (2,7;
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: N.v. = nicht verfügbar
Polish: NA = niedostępne
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
German: Kontrolle:
Polish: Grupa kontrolna:
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
German: Modifikation der Behandlung
Polish: Modyfikacja leczenia
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)