FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Polish: Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu Fexeric i cyprofloksacyny z zachowaniem 2-godzinnego odstępu.
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Czech: Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric.
Polish: Obserwowano ograniczenie stosowania czynników pobudzających erytropoezę u pacjentów stosujących produkt Fexeric.
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Czech: Titrace dávky
Polish: Zapalenie oskrzeli
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku Fexeric tak długo, jak wynika z przepisu lekarza.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: silny ból brzucha lub zaparcia (niezbyt często); wymioty z krwią (niezbyt często); krew w stolcu (niezbyt często).
Czech: Viz bod 4.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Polish: Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi: ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Czech: Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Czech: změna barvy stolice, průjem.
Polish: Biegunka, odbarwienie stolca
Czech: a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND)
Polish: PChN) oraz w tygodniu 12. w badaniu 204 (PChN Badanie 204 (PChN
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek
Polish: Klasyfikacji układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Czech: • kojení
Polish: • ciąża
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje inne zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem żelaza we krwi.
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Czech: Po 12 týdnech léčby činila průměrná (±SD) změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty −2,02 ±
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Czech: Obě studie byly provedeny u pacientů ze Severní Ameriky a/nebo Asie.
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Czech: Bolest, žízeň
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Polish: Znacznie większe stężenie ferrytyny obserwowano w
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Czech: Výchozí hladina fosforu v séru pouze pro sevelamer)
Polish: jedynie dla sewelameru)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fexeric Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze