FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Spanish: Cuando Zontivity se administró simultáneamente con warfarina, no se produjeron alteraciones de la farmacocinética ni de la farmacodinámica de warfarina.
Maltese: Meta Zontivity ingħata ma' warfarin, ma kien hemm l-ebda tibdil fil-farmakokinetika jew filfarmakodinamika ta' warfarin.
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'19,632 pazjent ikkurati b'Zontivity [13,186 pazjent inkluż 2,187 pazjent ikkurati għal aktar minn 3 snin, fl-istudju TRA 2°P TIMI 50
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Spanish: Placebo n=10.049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Spanish: No se espera que M20 produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
Spanish: Variable secundaria clave de eficacia (Muerte CV/ IM/ictus)
Maltese: Punt Finali Sekondarju l-Aktar Importanti ta' Effikaċja (mewt CV / MI / puplesija)
Spanish: La población de pacientes post-IM sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 88% de origen caucásico, el 20% fueron mujeres y el 29% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 58 años, e incluyó pacientes diabéticos (21%) y pacientes con hipertensión (62%).
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Spanish: HIC
Maltese: Sess
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Maltese: Fi TRA 2°PTIMI 50, f'pazjenti kkurati b'vorapaxar, inkluż dawk bi storja ta' puplesija, kienet osservata rata ogħla ta' ICH f'pazjenti li kienu jiżnu <60 kg meta mqabbla ma' pazjenti li jiżnu ≥60 kg.
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.
Maltese: Vorapaxar ma kellux effett mutaġeniku jew effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela ta' studji in vitro u in vivo.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Placebo (n=10.090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Spanish: Vorapaxar también es un sustrato de CYP2J2; por tanto, existe la posibilidad de que los inhibidores potentes de CYP2J2 aumenten la exposición a vorapaxar.
Maltese: Vorapaxar huwa wkoll sustrat ta' CYP2J2; għalhekk, hemm il-possibbiltà li impedituri qawwija ta' CYP2J2 iwasslu għal żidiet fl-esponiment għal vorapaxar.
Spanish: Categoría de la hemorragia según los criterios TIMI
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity el 19 de enero de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Spanish: Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la incidencia de los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos que ya han sufrido un infarto de miocardio o que sufren una enfermedad de las arterias periféricas (problemas de flujo hemático en las arterias), sintomática.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Spanish: Zontivity contiene el principio activo vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Spanish: El vorapaxar bloquea los receptores PAR-1 (conocidos como receptores de trombina) en la superficie de las plaquetas.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Spanish: El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Spanish: Zontivity demostró ser más eficaz que placebo para reducir la aparición de episodios aterotrombóticos.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Spanish: Zontivity se presenta en comprimidos (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,7 % (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Spanish: Código ATC: J07BK02
Maltese: J07BK02
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Spanish: Grupo de edad
Maltese: Grupp ta' età‡
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Spanish: L-Glutamato monosódico monohidrato Fosfato disódico
Maltese: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Spanish: EV % (IC 95%)
Maltese: (95% CI)
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Cloruro potásico
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Spanish: Linfoadenopatía (cervical, axilar)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de la Experiencia en Ensayos Clínicos y del Seguimiento Poscomercialización
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Spanish: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y urea.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Spanish: Adultos VVZ seronegativos
Maltese: Adulti seronegattivi għal VZV
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Spanish: ZOSTAVAX contiene sodio
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del STPS fue del 40% (IC 95%: [18 a 56%]) para la incidencia de zóster, del 60% (IC 95%: [-10 a 87%]) para la incidencia de NPH y del 50% (IC 95%: [14 a 71%]) para BOI asociado a zóster.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Spanish: Edad en el momento de la vacunación* 50-59 años 60-69 años 70-79 años
Maltese: Età tal-persuna meta ġiet ilaqqma * 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
Spanish: La persistencia de la eficacia de ZOSTAVAX se estudió de 4 a 7 años posvacunación en el STPS, el cual incluyó 7.320 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX y 6.950 sujetos vacunados previamente con placebo en el SPS (la media de edad al inicio del estudio era de 73,3 años); y de 7 a 10 años posvacunación en el LTPS, el cual incluyó 6.867 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX (la media de edad en el reclutamiento en el LTPS fue de 74,5 años).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del LTPS fue del 21% (IC 95%: [11 a 30%]) para la incidencia de zóster, del 35% (IC 95%: 9 a 56%]) para la incidencia de NPH y del 37% (IC 95%: [27 a 46%]) para BOI asociado a zóster.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Spanish: En el ZEST, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacuna fue del 63,9% para ZOSTAVAX y del 14,4% para el placebo en sujetos de 50 a 59 años de edad.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Spanish: Otros medicamentos y ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Spanish: En el STPS hubo 84 casos de zóster evaluables [8,4/1.000 persona-años] en el grupo de ZOSTAVAX y 95 casos evaluables [14,0/1.000 persona-años] en el grupo placebo.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025 adultos ≥ 60 años en los EE.UU, no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Spanish: Se produjo zóster oftálmico en 35 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 69 sujetos que recibieron placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Spanish: Estudio de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) Dentro del ZEST, se evaluaron las respuestas inmunes a la vacunación en una subcohorte aleatoria del 10% (n=1.136 para ZOSTAVAX y n=1.133 para el placebo) de los sujetos reclutados en el estudio ZEST.
Maltese: Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) F'ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f'sottokoorti random ta' 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f'ZEST.
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster ("zóster" o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Maltese: L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad.
Maltese: Fertilità ZOSTAVAX ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores; mediana de edad 49 años) en tratamiento antirretroviral adecuado con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Spanish: Estudio de Prevención de Herpes zóster (Estudio SPS - Shingles Prevention Study) en individuos de 60 años de edad y mayores:
Maltese: Studju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta' Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study) f'Individwi ta' età minn 60 sena'l fuq:
Spanish: 50-59 años
Maltese: f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena:
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha: