FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: MabThera er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Swedish: I den kliniska sudien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i MabThera-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i MabTheraarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Swedish: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Swedish: • MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av MabThera (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av MabThera).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av MabThera (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av MabThera).
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Swedish: En fas Ib-studie i två delar för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av MabThera subkutan formulering hos patienter med follikulära lymfom (FL) som en del av underhållsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase Ib studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av MabThera subkutan formulering hos pasienter med FL som en del av vedlikeholdsbehandling.
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
Norwegian Bokmål: • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner - IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter MabThera-behandling har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera behandling har ikke blitt undersøkt.
Swedish: • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
Norwegian Bokmål: • nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet
Swedish: • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
Norwegian Bokmål: • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
Swedish: e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Norwegian Bokmål: e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Swedish: Det fanns ingen uppenbar negativ inverkan på säkerhet och effekt vid närvaro av ADA i den kliniska studien med underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Varje ml innehåller 120 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Swedish: Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Swedish: • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
Norwegian Bokmål: • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
Swedish: hjärtsvikt 4 och
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4 og
Swedish: Efter induktion av remission med MabThera bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av MabThera.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med MabThera bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med MabThera.
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se avsnitt 4.4.
Swedish: Icke onkologi-indkationer
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Swedish: Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rHuPH20-antikroppar mättes bara i den subkutana behandlingsgruppen och var 12%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rHuPH20-antistoff ble bare målt i pasienter i den subkutane behandlingsarmen og var 12 %.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner i kliniske studier var 23 % av pasientene etter den første infusjon og avtok ved påfølgende infusjoner.
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av MabThera intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn den godkjente dosen for MabThera intravenøs formulering i kliniske studier hos mennesker.
Swedish: I sällsynta fall kan MabThera orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med MabThera var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med MabThera, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion hos patienter med NHL och KLL behandlade med MabThera monoterapi/underhållsbehandling eller i kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Målet med den andra delen var att ta fram ytterligare effekt- och säkerhetsdata för subkutant rituximab jämfört med intravenöst rituximab med den i del 1 fastställda subkutana dosen på 1400 mg. Tidigare obehandlade patienter med CD20-positivt follikulärt lymfom av grad 1, 2 eller 3a (n=283) inkluderades i del 2.
Norwegian Bokmål: Målet med stadium II var å innhente ekstra effekt- og sikkerhetsdata for subkutan rituksimab sammenlignet med intravenøs rituksimab med 1400 mg subkutan dose etablert i stadium I. Tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positive, follikulære lymfomer grad 1, 2 eller 3a (n=283) ble inkludert i stadium II.
Swedish: 2 injektionsflaskor på 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med >7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs > 7 cm i største diameter (53 % vs 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs 22 %).
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNF-hämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga MabThera i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden.
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med MabThera underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % -72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med MabThera vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 %-72 %).
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer
Swedish: 1 injektionsflaska på 50 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Swedish: Data från utvecklingsprogrammet för MabThera subkutan formulering tyder på att bildandet av antirituximab-antikroppar efter subkutan administrering är jämförbar med det som observerades efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Data fra utviklingsprogrammet for MabThera subkutan formulering indikerer at dannelsen av anti-rituksimab antistoffer etter subkutan administrering er sammenlignbar med det som observeres etter intravenøs administrering.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MabThera Ta inte MabThera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MabThera Bruk ikke MabThera
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med MabThera enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Swedish: MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Swedish: Datum för senaste behandling: _________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt: ___________
Swedish: För personer som vägde > 90 kg var Ctrough värdena samma vid intravenös som vid subkutan dosering.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere infeksjoner under behandling med MabThera.
Swedish: I SABRINA studien (BO22334) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar låg och jämförbar mellan den intravenösa och de subkutana grupperna (1,9 % respektive 2 %).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i MabThera-gruppen infektioner.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i MabThera-armen infeksjoner.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Patientinformation om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RAog GPA/MPA-pasienter.
Swedish: Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema
Norwegian Bokmål: Alternativ, påfølgende, raskere infusjonshastighet
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller ta av syn - disse kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Swedish: Vad MabThera används för
Norwegian Bokmål: Hva MabThera brukes mot
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med MabThera (n=505) eller observation (n=513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
Swedish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: Hur MabThera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating),
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Alle disse arrytmiene oppstod i sammenheng med MabThera infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av MabThera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaring med MabThera subkutan formulering ved Non-Hodgkins lymfom er basert på data fra en klinisk fase III studie (SABRINA BO22334) hos pasienter med follikulært lymfom (FL) og en fase Ib dose-funn / dose-bekreftelse studie (SparkThera BP22333) hos pasienter med FL.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Swedish: • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
Norwegian Bokmål: • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
Swedish: De rapporterade reaktionerna var vanligen reversibla vid en minskning i hastighet, eller avbrott, av MabTherainfusionen och administrering av ett antipyretikum, ett antihistamin och i vissa fall syrgas, intravenös koksaltlösning eller bronkdilaterare, samt vid behov glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: De rapporterte reaksjonene var vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av MabThera infusjonen, og administrering av et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvannn eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten MabThera som monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranseoverfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)- hemmere.
Swedish: Studier av MabThera hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med MabThera jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er også rapportert som bivirkninger i kliniske studier, imidlertid ble de rapportert med lik eller lavere insidens i MabThera-armene sammenlignet med kontrollarmene: hematotoksisitet, nøytropen infeksjon, urinveisinfeksjon, sensorisk forstyrrelse, pyreksi.