FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ungern: Zyrtec oldat
Czech: Maďarsko: Zyrtec oldat
Swedish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Swedish: Vuxna och barn från 2 år:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys (kreatininclearance < 7 ml/min) som gavs en enstaka oral dos om 10 mg cetirizin hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med normala försökspersoner.
Czech: U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Swedish: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG OCH FLASKETIKETT TILL GLASFLASKA
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Swedish: [Kompletteras nationellt] {Namn och address} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Kliniska studier har inte visat att Zyrtec ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.
Czech: Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání léku Zyrtec v doporučených dávkách.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec orala droppar, lösning, innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Swedish: Irland: Zirtek oral solution 1mg/ml
Czech: Irsko: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Swedish: På grund av cetirizins profil beträffande farmakokinetik, farmakodynamik och tolerans förväntas inga interaktioner med denna antihistamin.
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Swedish: När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Swedish: Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Swedish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Czech: Slovinsko: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Swedish: Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Swedish: Till vuxna och barn från 6 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Swedish: Undersökningar: Sällsynta: Viktökning
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Swedish: Till vuxna och barn från 2 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá pro - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Swedish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Czech: E-08750 Molins de Rei
Swedish: Nederländerna: Reactine, Zyrtec
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Swedish: Österrike: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Czech: Rakousko: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Swedish: Faktiskt har varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/dag).
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Swedish: Ungern: Zyrtec cseppek
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
Swedish: 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.
Swedish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Czech: Cetirizin (n = 1656)
Swedish: - Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Swedish: Du ska inte ta Zyrtec 10 mg tabletter - om du har något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Swedish: Zyrtec oral lösning innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: BIPACKSEDEL För receptfria läkemedel
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
Swedish: • Cetrizin är indikerat för att lindra kronisk idiopatisk urtikaria.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin filmdragerade tabletter: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat
Czech: - Dalšími složkami tohoto přípravku jsou: glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu,
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Swedish: 10 mg en gång dagligen
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Swedish: ZIRTEK ORAL LÖSNING 1MG/ML
Czech: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och sorbitol (E 240).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Swedish: Dropparna ska droppas i en sked eller spädas i vätska och tas oralt.
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Swedish: 10 ml (= 2 doseringsskedar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Swedish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Swedish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Swedish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Swedish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Swedish: Justera dosen i enlighet med tabellen nedan.
Czech: Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.
Swedish: Italien: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Swedish: För dessa mindre vanliga biverkningar har frekvensen (mindre vanliga: ≥1/1000, <1/100, sällsynta: ≥1/10 000, <1/1000, mycket sällsynta: <1/10 000) baserats på erfarenhet efter marknadsföringen.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Swedish: - Andningsvägar: Vanliga: Inflammation i svalget, snuva
Czech: - Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma
Swedish: Sällsynta: Urtikaria
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skrev dessutom om hela avdelning 4.8 Biverkningar i enlighet med nuvarande riktlinjedokument och med de QRD-kommentarer som kommit in. Särskilt kompletterades förteckningen över händelser med frekvenser, såsom dessa observerats i biverkningsbevakningen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Swedish: - Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální funkce jater
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
Swedish: Finland: Benaday, Zyrtec
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Swedish: Slovenien: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Ta inte Zyrtec - om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under
Czech: Nepoužívejte Zyrtec - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.)
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Takykardi
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Swedish: Om du slutar att ta Zyrtec Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Norge: Reactine, Zyrtec
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Swedish: - Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Swedish: Polen: Virlix, Zyrtec
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Swedish: - Sorbitollösning på 70% (icke-kristalliserande) (E420) - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Banansmak 54.330/A (Firmenich) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť 54.330/A (Firmenich), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, čištěná voda
Swedish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Czech: - Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
Swedish: oral lösning
Czech: SOLUZIONE
Swedish: Oral lösning Flaska 60 ml Flaska 75 ml Flaska 100 ml Flaska 125 ml Flaska 150 ml Flaska 200 ml
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg som 10 droppar en gång dagligen.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Swedish: • Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen (20 droppar).
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), smakämne, natriumacetat, ättiksyra, renat vatten.
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Czech: - cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy.
Swedish: Sällsynta: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, insomnia Mycket sällsynta: Tics
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös vätska med svagt söt smak och banansmak
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Swedish: Sverige: Zyrlex
Czech: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Swedish: - Kolloidal vattenfri kiseldioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hydroxipropylmetylcellulosa (E464) - Titandioxid (E171) - Makrogol 400
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Swedish: 250 mg Tablett
Czech: 250 mg Tableta
Swedish: Burk
Czech: Lahvička
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Swedish: Potentiella risker
Czech: Potenciální rizika
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Swedish: Rekommenderad övervakning
Czech: Doporučené sledování
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Swedish: Blodprovskontroll
Czech: Kontroly krve
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Swedish: Startdatum:
Czech: Datum začátku:
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Swedish: Användning med spironolakton
Czech: Užívání se spironolaktonem
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Swedish: Användning med kemoterapi
Czech: Užívání s chemoterapií
Swedish: Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.