FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Swedish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
German: Typ II Glasflasche mit Butylelastomerverschluss
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
German: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Swedish: Tel: +356 21 465 797
German: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Swedish: Tel: +370 610 05088
German: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Swedish: Tel : +40 21 202 3083
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
German: 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
German: Darüber hinaus kann sich an der Injektionsstelle eine lokale Reaktion entwickeln, wie etwa eine Schwellung (die im Allgemeinen innerhalb einer Woche abklingt) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
Swedish: Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, aber mit anderen Serotypen des Virus vorgelegt.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von höchstens 1,2 C auftreten.
Swedish: Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
German: Der Hersteller legte ferner Ergebnisse einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die andere Serotypen des Blauzungenvirus enthalten, sowie vorläufige Ergebnisse einer Studie an Schafen, in der untersucht wurde, wie lange die durch den Impfstoff bewirkte Immunität nach der Impfung anhielt.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
German: Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt.
Swedish: Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
German: ZULVAC 8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Ovis an Schafen untersucht.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Schafen ab einem Alter von einem Monat angewendet wurde.
Swedish: Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 8 Ovis zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
German: ZULVAC 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
German: In ZULVAC 8 Ovis wird der Serotyp 8 verwendet.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 8 Ovis är serotyp 8.
German: ZULVAC 8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 8 Ovis visat vid studierna?
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Ovis:
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Ovis
German: Warum wurde ZULVAC 8 Ovis zugelassen?
Swedish: Varför har ZULVAC 8 Ovis godkänts?
German: Was ist ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Ovis?
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Ovis verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
German: Wie wurde ZULVAC 8 Ovis untersucht?
Swedish: Hur har ZULVAC 8 Ovis effekt undersökts?
German: Wie wirkt ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Hur verkar ZULVAC 8 Ovis?
German: Wofür wird ZULVAC 8 Ovis angewendet?
Swedish: Vad används ZULVAC 8 Ovis för?
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf wirksam ist.
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm SPA-1/2004
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
German: RP** ≥ 0.8 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Swedish: RP** ≥ 0,8 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
German: --1 Jede Dosis des Impfstoffs zu 2 ml enthält einen der folgenden Stämme des Blauzungen-Virus: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: --1 1 dos om 2 ml vaccin innehåller en av de följande inaktiverade blåtungevirusstammer : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
German: Keine
Swedish: Inga.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
German: Die lokalen Reaktionen hielten bis zu 25 Tage an.
Swedish: De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
German: Dies trägt zu ihrem Schutz vor der Krankheit bei.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Quil-A), um die Immunantwort zu verbessern.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
German: Welcher Serotyp für den Impfstoff verwendet wird, wird vor der Herstellung entschieden und hängt davon ab, welcher Typ in dem Moment zirkuliert und die Krankheit verursacht.
Swedish: Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
German: Darüber hinaus wurden auch Daten zur Wirksamkeit unter Feldbedingungen anderer Impfstoffe gegen das Virus der Blauzungenkrankheit berücksichtigt, die die einzelnen Serotypen oder eine Kombination von zwei Serotypen enthielten.
Swedish: Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
German: Am 25. April 2017 erhielt Zulvac BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenkrankheit.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 21. Februar 2019 in Zulvac BTV geändert.
Swedish: Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
German: In den meisten Fällen waren die Reaktionen diffuse Schwellungen an der Injektionsstelle, die nicht länger als eine Woche andauerten.
Swedish: I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Zulvac BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zulvac BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff, der bei Schafen und Rindern angewendet wird, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
German: Weitere Laborstudien zeigten, dass der Schutz für jeden Serotyp ein Jahr lang anhielt.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för varje serotyp.
German: Der Schutz hält sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 8 ein Jahr lang an.
Swedish: Skyddet varar i ett år för både serotyp 1 och serotyp 8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur auf 2,7 C während der 2 Tage nach der Impfung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar nötkreatur (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner vid injektionsstället och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 2,7 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV
Swedish: Mer information om Zulvac BTV
German: Zulvac BTV (inaktivierter Impfstoff gegen Blauzungenkrankheit, der Serotyp 1, 4 oder 8 enthält)1
Swedish: Zulvac BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 4 eller 8)1
German: In einer Laborstudie mit Lämmern, die mit Serotyp 4 geimpft worden waren, zeigte sich, dass der Impfstoff den Gehalt von Serotyp 4 im Blut mindestens 12 Monate lang senkte, während Studien mit Serotyp 1 und 8 zeigten, dass beide Serotypen nach einem Jahr abwesend waren.
Swedish: En laboratoriestudie med lamm som vaccinerats med serotyp 4 visade att vaccinet minskar nivåerna av serotyp 4 i blodet under minst 12 månader, medan studier med serotyperna 1 och 8 inte visade någon förekomst av dessa serotyper efter ett år.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur bis zu 1,6 C während der ersten zwei Tage nach der Impfung und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar får (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen och lokala reaktioner vid injektionsstället.
German: Es können auch Knoten auftreten, die unter der Haut gefühlt und bis zu 60 cm2 groß werden können.
Swedish: Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
German: Nach 12 Monaten ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Swedish: En boosterdos (tilläggsdos) krävs efter 12 månader.
German: Die erste Injektion wird bei Schafen ab einem Alter von 6 Wochen und bei Rindern ab einem Alter von 12 Wochen verabreicht; eine zweite Injektion erfolgt 3 Wochen später.
Swedish: Den första injektionen ges från sex veckors ålder för får och från 12 veckors ålder för nötkreatur.
German: Was ist Zulvac BTV und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
German: Warum wurde Zulvac BTV in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Zulvac BTV godkänt i EU?
German: 1 Bisher als Zulvac BTV Ovis bekannt.
Swedish: 1 Kallades tidigare Zulvac BTV Ovis.
German: Wird es Schafen oder Rindern verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När vaccinet ges till får eller nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
German: Wird der Impfstoff bei Schafen angewandt, enthält er einen der folgenden drei Impfstämme: BTV Serotyp 1, BTV Serotyp 4 sowie BTV Serotyp 8.
Swedish: När vaccinet ges till får innehåller det en av följande tre vaccinstammar: BTV serotyp 1, BTV serotyp 4 eller BTV serotyp 8.
German: Der Impfstoff wird als zwei Injektionen bei Schafen unter die Haut und bei Rindern in den Muskel verabreicht.
Swedish: De ges under huden på får och i en muskel på nötkreatur.
German: Wird der Impfstoff bei Rindern angewandt, so enthält er entweder BTV Serotyp 1 oder BTV Serotyp 8.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur innehåller det endera BTV serotyp 1 eller BTV serotyp 8.
German: Welchen Nutzen hat Zulvac BTV in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Zulvac BTV har visats i studierna?
German: Der Impfstoff kann verhindern, dass Serotypen 1 oder 8 im Blut vorkommen, und die Spiegel von Serotyp 4 senken.
Swedish: Vaccinet kan förebygga förekomsten av serotyp 1 eller serotyp 8 i blodet och minska nivåerna av serotyp 4.
German: Der Schutz tritt drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein und hält ein Jahr lang an.
Swedish: Hos får börjar skyddet verka tre veckor efter den första omgången med två injektioner och varar i ett år.
German: Übersicht über Zulvac BTV und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Zulvac BTV och varför det är godkänt inom EU
German: Welche Risiken sind mit Zulvac BTV verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac BTV?
German: Zulvac BTV enthält den Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und 8.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8.
German: Wie wirkt Zulvac BTV?
Swedish: Hur verkar Zulvac BTV?
German: Wie wird Zulvac BTV angewendet?
Swedish: Hur används Zulvac BTV?
German: Bei Rindern tritt für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein, für Serotyp 8
Swedish: Hos nötkreatur börjar skyddet verka 15 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 1 och 25 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 8.
German: Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 sowie mit der Kombination der Serotypen 1 und 8 bei Schafen durchgeführt, wobei sich zeigte, dass der Schutz für jeden Serotyp drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen eintrat.
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes med var och en av serotyperna 1, 4 och 8 samt med kombinationen av serotyp 1 och serotyp 8 hos får.
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/04/2017.
German: Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
Swedish: Dessa reaktioner gick över inom högst 25 dagar.
German: ATCvet-Code: QI02AA
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
German: s.c. (Schafe) / i.m.
Swedish: s.c. (får), i.m.
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
German: Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
German: Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
Swedish: Också djurslag kommer att framgå på etiketten.
German: (Rinder)
Swedish: (nötkreatur)
German: Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, weil diese Tätigkeiten in einem bestimmten Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein können.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.
Swedish: Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
German: Innerhalb von 39 Monaten nach der Erteilung der Zulassung sollen vollständige Stabilitätsdaten von drei Chargen des monovalenten BTV-4 Impfstoffes zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
German: Subkutane Anwendung (Schafe) oder intramuskuläre Anwendung (Rinder).
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Swedish: Karenstid: noll dagar.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Swedish: En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.