FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kucēni saskarsies ar suņu herpesa vīrusu, tie vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Bulgarian: Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса.
Latvian: Pirmajā laboratorijas pētījumā noskaidroja aizsardzībai nepieciešamo devu.
Bulgarian: В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
Latvian: Vienā lauka pētījumā tika novērtēta seroloģiskā reakcija (antivielu veidošanās).
Bulgarian: Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване.
Latvian: Pēdējā pētījumā tika parādīts, ka antivielu indukcija ir vienāda, vakcinējot kuces meklēšanās laikā vai 7-10 dienas pēc pārošanas.
Bulgarian: Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
Latvian: Pirmo injekciju izdara vai nu tad, kad kuce meklējas, vai arī 7-10 dienas pēc pārošanas.
Bulgarian: В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.
Latvian: Pētījumā, kurā pierādīja (vakcinētu kuču) kucēnu aizsardzību no suņu herpesa vīrusa, izdzīvoja vairāk nekā 80 % no vakcinēto kuču kucēniem.
Bulgarian: При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz suņa imūnsistēmai izveidot antivielas pret suņu herpesa vīrusu un to neitralizēt.
Bulgarian: Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност.
Latvian: Kuce ir atkārtoti jāvakcinē tādā pašā veidā pie katras grūsnības.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir pētīts trijos laboratorijas pētījumos un divos lauka pētījumos.
Bulgarian: При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
Latvian: Otrā tika pētīta vakcinācijas ietekme uz kuču spēju vairoties inficētā suņu būdā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvumi no Eurican Herpes 205 ir lielāki par riskiem veselu kuču imunizācijā pret suņu herpesa vīrusu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 26. martā izsniedza Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur aktīvo vielu suņa herpesa vīrusa (celma F205) antigēnus 0,3 līdz 1,75 µg lielā devā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Latvian: Cita informācija par Eurican Herpes 205:
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Latvian: Eurican Herpes 205 lieto grūsnu kuču imunizācijai, lai kucēniem novērstu pirmajās dzīves dienās iegūta suņu herpesa vīrusa infekcijas izraisītu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
Latvian: Līdz 10 % dzīvnieku Eurican Herpes 205 injekcija var izraisīt pārejošu tūsku (šķidrumu zem ādas) injekcijas vietā.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur minerāleļļu.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju injekcijai.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir paredzēts kucēnu aizsargāšanai no šīs infekcijas pirmajās dzīves dienās.
Bulgarian: След като са ваксинирани, кучките предават антителата на малките си чрез кърмата.
Latvian: Vakcinētas kuces šīs antivielas nodod kucēniem ar pirmpienu.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Latvian: Otro pētījumu veica, lai pierādītu, ka vakcinētu kuču kucēni ir aizsargāti no suņu herpesa vīrusa.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Latvian: Eurican Herpes 205 ievada kā divas subkutānas (zemādas) 1 ml lielas devas.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EURICAN HERPES 205 EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur suņu herpesa vīrusa antigēnus mazā daudzumā .
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Latvian: Eurican Herpes 205 labi aizsargāja no suņu herpesa vīrusa.
Bulgarian: При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата
Latvian: Šajā gadījumā Eurican Herpes 205 tika salīdzināts ar nevakcinētu kontroli.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Eurican Herpes 205 iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/14811/2014
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Latvian: Vēlāk ātrumu var palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 15 mg/h.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Latvian: Tādēļ MHRA nolēma lūgt pārskatīt šo zāļu lietojumu visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Повече за процедурата
Latvian: Sīkāka informācija par procedūru
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo lēmumu.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Latvian: Šīs indikācijas vairs netiek ieteiktas, jo pieejamie dati nav pietiekami, lai atbalstītu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Latvian: MHRA izteica bažas, ka iesniegtie klīniskie dati nav atbilstoši, lai noteiktu ģenērisko zāļu ieguvumus un risku ierosināto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
Latvian: − ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija;
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Latvian: Intravenozi lietojamas nikardipīnu saturošas zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Spānijā.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Latvian: Tas darbojas kā kalcija kanālu blokators, tātad bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem un, caur kuriem parasti šūnā iekļūst kalcija joni.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Latvian: • akūtas, dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšana, īpaši šādos gadījumos:
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
Latvian: − aortas atslāņošanās, ja terapija ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoru, kad tikai ar beta blokādi vien nepietiek;
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
Latvian: • pēcoperācijas hipertensijas ārstēšana.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Latvian: Īpašām pacientu grupām, tostarp pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem nikardipīns jālieto uzmanīgi un izmantojot mazākas devas.
Bulgarian: Официални езици:
Latvian: Oficiālās valodas:
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Latvian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Bulgarian: Насоки и научни становища
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Bulgarian: Национални компетентни органи
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Latvian: Zāles regulējošo iestāžu skaits: vairāk nekā 50
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Bulgarian: Международно сътрудничество
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Bulgarian: EMA също така предоставя на компаниите научни становища относно разработването на конкретни продукти.
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Latvian: Cena un kompensācija
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Bulgarian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;