FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "515".
Icelandic: Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515" á annarri hliðinni.
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru aukaverkanir sem tilkynnt var um án tillits til orsakasambands við lyfið sem komu fyrir hjá a.m.k.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení - bolest žaludku (bolest břicha) - svalové křeče - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou - problémy s dýcháním - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu (samotnému nebo v kombinaci s metforminem).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og súlfonýlúrealyfi 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og virkni þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við glimepíríð (eitt sér eða ásamt metformíni).
Czech: Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem bylo -1,35 % v porovnání s -0,90 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem, což je rozdíl o -0,45 % [95% interval spolehlivosti: -0,62, -0,29].
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Czech: číslo EU
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Všechny ACS
Icelandic: Öll ACS
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Czech: Inhibitory CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Czech: Prasugrel v době PCIa
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Czech: Ano (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Czech: Morfin a další opioidy:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Czech: 81379 Mnichov
Icelandic: 81379 Munich
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Czech: Prasugrel před koronární angiografiía (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Czech: Morfin a další opioidy
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Czech: Červený oxid železitý (E172) {pouze Efient 10 mg}
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) {Efient 10 mg eingöngu}
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Czech: 81366 Mnichov
Icelandic: 81366 Munich
Czech: Ne (N=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum, hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Czech: Pacienti se STEMI do
Icelandic: Sjúklingar sem taka
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) maga:
Czech: Statiny:
Icelandic: Statín:
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnaðarlausn).
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Icelandic: Þú gætir einnig hafa fengið eina eða fleiri stoðnetsísetningar til að halda stíflaðri eða þröngri slagæð til hjartans opinni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Icelandic: Skyndilegan erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GPIIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GPIIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er síðan enn frekar brotið niður í tvö óvirk efnasambönd með S-metýleringu eða bindingu við cystein.
Czech: Pacienti měli ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ACS með miðlungs til mikla hættu á UA, NSTEMI, eða STEMI og höfðu gengist undir kransæðavíkkun (PCI).
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Icelandic: Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu.
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur síðan Efient og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m2) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir.
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst (frá 2 upp í 15 klst).
Czech: EU/1/08/503/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/012 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/014 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/016 30 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/08/503/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/010 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/013 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/014 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/016 30 filmuhúðaðar töflur