FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provocam frequentemente inflamação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) ou dor no(s) ouvido(s).
Greek: Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido, procure de imediato assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Portuguese: As infeções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou leveduras/fungos.
Greek: Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Portuguese: A taxa de sucesso relativamente alta no caso do placebo poderá ter sido causada pelo efeito da limpeza prévia do ouvido e porque o modo como o medicamento foi formulado produziu uma película de proteção de gel na superfície do canal auditivo.
Greek: Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
Greek: Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
Greek: Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Portuguese: O uso do Osurnia é contraindicado se o tímpano se apresentar perfurado ou em cães com demodecose generalizada (causada pelo ácaro Demodex canis).
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Portuguese: O que é o Osurnia?
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη, το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο, αμφότερες δε οι θεραπευτικές ομάδες παρουσίασαν βελτίωση της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 78%.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osurnia durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osurnia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
Greek: Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στην Ιαπωνία ήταν η μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας 28 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία.
Portuguese: A terceira substância ativa, o acetato de betametasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Portuguese: O tratamento é repetido uma semana depois, mas os ouvidos não devem ser limpos no caso da segunda dose.
Greek: Ωστόσο, τα αυτιά δεν πρέπει να καθαρίζονται για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Portuguese: Está disponível na forma de gel a ser administrado no ouvido.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
Greek: Πώς δρα το Osurnia;
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Osurnia;
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
Greek: Osurnia τερβιναφίνη / φλορφενικόλη / οξική βηταμεθαζόνη
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη από τους 71 σκύλους, οι 49 έλαβαν θεραπεία με Osurnia και οι 22 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε κλοτριμαζόλη (φάρμακο κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και βαλεριανική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osurnia;
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διενεργήθηκε στην ΕΕ, χρησιμοποιήθηκαν 286 σκύλοι εκ των οποίων 148 έλαβαν Osurnia και 138 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε μικοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και ακεπονική υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές), για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου γέλης.
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Osurnia;
Portuguese: Foram realizados três estudos de campo com cães com otite externa causada por infeções bacterianas ou fúngicas, que investigaram o efeito do tratamento após a limpeza do ouvido com soro fisiológico; o tratamento com duas doses de Osurnia, administradas com uma semana de intervalo, foi comparado com um outro medicamento auricular comparável ou com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας, διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου σε σκύλους με εξωτερική ωτίτιδα που προκλήθηκε από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις, αφού προηγήθηκε ο καθαρισμός του αυτιού με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
Greek: 23 Ιανουαρίου 2015
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
Greek: Το Teysuno έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2011.
Portuguese: EMEA/H/C/001242/II/0018
Greek: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Teysuno?
Greek: Τι είναι το Teysuno;
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2015, η Nordic Group BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση τροποποίησης της ένδειξης του Teysuno.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Teysuno όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Greek: Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
Greek: Η τεγαφούρη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) ο οποίος
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Greek: Το Teysuno είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 43 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους όγκους, οι οποίοι έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη).
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον συνδυασμό Teysuno και οξαλιπλατίνης ήταν πολύ περιορισμένα, ενώ δεν υποβλήθηκαν καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της χρήσης του Teysuno στη θεραπεία προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
Greek: Το Teysuno επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, όπως η οξαλιπλατίνη.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Greek: Τα υποβληθέντα στοιχεία ήταν πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Teysuno σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Teysuno;
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
Greek: Τι ισχύει για το Teysuno για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο σε συνδυασμό με σισπλατίνη;
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Teysuno δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
Greek: Συγκεκριμένα, η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δράση της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν εξαιρετικά ελλιπή για να επιτρέψουν την επαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που μετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
Greek: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg δισκία
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Greek: Περιεκτι-κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
Greek: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Portuguese: Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι επιπτώσεις της νόσου σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις και σε άλλους παράγοντες θα πρέπει να είναι λιγότερες από ότι πριν.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύτηκαν.
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Otezla μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό μέχρι την εβδομάδα 32.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
Greek: Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se à semana 24.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τον τρόπο αύξησης της δόσης σας όταν αρχίσετε να παίρνετε Otezla για πρώτη φορά.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos com mais de 75 anos de idade, em ensaios clínicos, são limitados.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών σε κλινικές δοκιμές είναι περιορισμένα.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
Greek: Απαιτείται αρχικό σχήμα τιτλοποίησης, όπως παρατίθεται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Portuguese: Não tome uma dose
Greek: Μην πάρετε δόση
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
Greek: • Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας.
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
Greek: • ιδεασμός ή συμπεριφορά αυτοκτονίας
Portuguese: *Pelo menos uma destas reações adversas foi notificada como grave
Greek: *Τουλάχιστον μία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε ως σοβαρή
Portuguese: Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε αυτό το στάδιο της σταδιακής αύξησης της δόσης μόνο μία φορά, ακόμα και αν ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
Greek: Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία (συχνή) ή καταθλιπτική διάθεση (συχνή).
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
Greek: Το Otezla δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω.
Portuguese: Os indivíduos que descontinuaram precocemente antes do ponto temporal e os indivíduos que não tiveram dados suficientes para uma determinação definitiva do estado de resposta no ponto temporal são contabilizados como não respondedores.
Greek: Άτομα που διέκοψαν πρώιμα πριν το χρονικό σημείο και άτομα που δεν παρείχαν επαρκή δεδομένα για τον οριστικό προσδιορισμό της κατάστασης ανταπόκρισης στο χρονικό σημείο υπολογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
Greek: Η απρεμιλάστη δεν είναι γονοτοξική.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar.
Greek: • Εάν παραλείψατε μία δόση του Otezla, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
Greek: • ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 87 L, ενδεικτικός εξωαγγειακής κατανομής.
Portuguese: Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Otezla ενώ θηλάζετε.
Portuguese: Diminuição do apetite*
Greek: Μειωμένη όρεξη*
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ΨΑ ήταν 5 χρόνια.
Portuguese: Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Greek: Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14).
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.