FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Danish: 40 til 50 IE/kg
Czech: 40 až 50 IU/kg
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Czech: (IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Czech: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Czech: Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Czech: U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Czech: Kategorie frekvencí podle subjektu
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Czech: Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.
Danish: Administration af VEYVONDI gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sygdom) på to måder: - VEYVONDI genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til den vaskulære subendotelmatrix (f.eks. kollagen) og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Czech: Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2-3 dní.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Danish: Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
Czech: Pryžové zátky nechte oschnout.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Czech: Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Czech: Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první infuzí přípravku VEYVONDI.
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Czech: Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Czech: Před operací:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Czech: Během operace a po operaci:
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Danish: Tabel 1 Dosisanbefalinger ved behandling af mindre og større blødninger
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Czech: Typ operace
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Czech: Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována - k léčbě krvácení a krvácení při operaci, - k prevenci krvácení při operaci.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Danish: Tabel 2
Czech: PŘÍLOHA II
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Czech: Během operace a po operaci
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Czech: Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Czech: 10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Czech: U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Danish: (N=80) n (%)
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Czech: Výpočet dávky: Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Czech: Výpočet dávky Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Czech: 0,80-1 IU/ml b
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Czech: Pryžovou zátku nechte oschnout.