FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Portuguese: Outras análises podem também ser feitas durante e depois do tratamento.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Portuguese: Não altere a dose sem a recomendação do seu médico.
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Portuguese: Recomenda-se que seja especificado um determinado dia da semana como o “dia para a injeção”.
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
English: This will send the medication under the skin.
Portuguese: Isto envia a medicação sob a pele.
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Portuguese: Nordimet com alimentos, bebidas e álcool
English: Some patients showed no signs of overdose.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Portuguese: As concentrações de pico no plasma são atingidas no espaço de 1-2 horas.
English: If not, use another pen.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra caneta.
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não utilize o Nordimet durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.
English: Use only once a week
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
English: SE-201 25 Malmo Sweden
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
English: - Assessment of respiratory system.
Portuguese: - Avaliação do sistema respiratório.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade do doente, a dose inicial pode ser aumentada.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Portuguese: Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida; continue a tomar normalmente a dose prescrita.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar; esta não afeta a injeção e não o magoará.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Portuguese: No entanto, como os efeitos indesejáveis graves podem ocorrer mesmo com doses mais reduzidas, é indispensável que os doentes sejam regularmente monitorizados pelo médico a intervalos curtos.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Portuguese: Suspeita-se de um efeito mutagénico em seres humanos.
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Portuguese: A ausência de gravidez deve ser confirmada antes da utilização do Nordimet.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
English: Rare: Infection (incl.
Portuguese: Raros: infeção (incl.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
English: If you use more Nordimet than you should
Portuguese: Se utilizar mais Nordimet do que deveria
English: Other medicines and Nordimet
Portuguese: Outros medicamentos e Nordimet
English: - Alcohol abuse.
Portuguese: - Alcoolismo.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir se você pode aprender a aplicar as injeções de Nordimet a si mesmo.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Portuguese: Não deve interromper nem parar o tratamento com Nordimet antes de falar com o seu médico.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Portuguese: Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Portuguese: Nestes casos a utilização do metotrexato deve ser interrompida até os sintomas cessarem.
English: - Immunodeficiency.
Portuguese: - Imunodeficiência.
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Portuguese: Um sistema imunitário demasiado ativo tem sido associado a doenças inflamatórias.
English: Recommended examinations and safety measures
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendadas
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis com os seres humanos.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Portuguese: Decida em conjunto com o seu médico um dia adequado em cada semana para receber a injeção.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Portuguese: Os efeitos teratogénicos foram identificados em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Portuguese: No início do tratamento, o Nordimet pode ser injetado por pessoal médico.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação referido no Apêndice V.
English: ATC code: L04AX03
Portuguese: Código ATC: L04AX03
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Portuguese: Isto ativa a caneta e a solução injeta-se automaticamente na pele
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Portuguese: O médico pode aumentá-la se a dose que estiver a utilizar não for eficaz, mas for bem tolerada.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Portuguese: Os doentes devem ser claramente avisados de que a terapia tem de ser administrada uma vez por semana e não todos os dias.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Portuguese: A administração parentérica limita-se à injeção subcutânea.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Portuguese: As administrações subcutânea, intravenosa e intramuscular demonstraram uma biodisponibilidade semelhante.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Portuguese: A semivida terminal é de 6-7 horas com variação considerável (3-17 horas).
English: You can now let go of the skin fold.
Portuguese: Pode agora largar a prega de pele.
English: If not, use another syringe.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra seringa.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Portuguese: Se os resultados de uma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
English: Nordimet contains sodium
Portuguese: Nordimet contém sódio
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Portuguese: Devido ao risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser rigorosamente informados pelo médico acerca dos riscos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Portuguese: A duração geral do tratamento é decidida pelo médico.
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Portuguese: O Nordimet destina-se apenas a uma única utilização e qualquer porção não utilizada da solução deve ser eliminada.
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Instruções para se injetar com Nordimet 1) Lave muito bem as mãos com água e sabão.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Portuguese: A ocorrência e grau de gravidade dos efeitos indesejáveis dependem do nível posológico e da frequência de administração.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Portuguese: Além disso, assegure-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com Nordimet porque a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar a toxicidade do Nordimet.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: O Nordimet é aplicado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do artigo 107c(7) da diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos em tratamento com Nordimet devem ser vigiados de perto por um médico, de modo a identificar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Portuguese: Quando o metotrexato foi descontinuado antes da conceção, foram relatadas gravidezes normais.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Portuguese: Tem de ser injetado uma vez por semana e recomenda-se que a injeção de Nordimet seja sempre aplicada no mesmo dia da semana.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
English: During therapy
Portuguese: Durante a terapia
English: This means that all the fluid has been injected.
Portuguese: Isto significa que todo o líquido foi injetado.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos homeopáticos ou naturais.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas nos termos da convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Portuguese: Os exames seguintes têm de ser realizados todas as semanas durante as primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
English: The following side effects have also been reported:
Portuguese: Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Portuguese: Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Portuguese: Os doentes a receber terapia devem ser adequadamente monitorizados, para que os sinais de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser prontamente identificados e avaliados.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Portuguese: 8) Aplique pressão sobre a caneta, contra a pele até ouvir e sentir um “clique”.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Portuguese: Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento continuará após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Portuguese: Aproximadamente 10% do metotrexato administrado é metabolizado intra-hepaticamente.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Portuguese: Antes da utilização dos produtos com ácido fólico, recomenda-se a monitorização dos níveis de vitamina B12, uma vez que o ácido fólico pode ocultar a deficiência já existente de vitamina B12, particularmente em adultos com mais de 50 anos de idade.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Portuguese: Cerca de 50% do metotrexato liga-se às proteínas séricas.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para relatar todos os sinais e sintomas que sugiram infeção.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Portuguese: Antes de se injetar com o Nordimet - Verifique o prazo de validade do medicamento.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, a eliminação sofre um atraso significativo.
English: What Nordimet is and what it is used for
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar bolhas de ar.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais, o metotrexato demonstrou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver a secção 5.3).
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Portuguese: - Infeções crónicas, agudas ou graves como tuberculose e VIH.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Portuguese: O consumo de álcool tem de ser evitado durante o tratamento com metotrexato.
English: Do not use if the date has passed.
Portuguese: Não utilize se passar da data de validade.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Portuguese: Os doentes com AIJ devem sempre ser referenciados para uma unidade reumatológica especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Portuguese: O médico calculará a dose necessária tendo em conta a área de superfície corporal da criança (m sendo a dose expressa em mg/m
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Portuguese: Solução amarela e límpida com um pH de 8,0-9,0 e uma osmolalidade de aproximadamente 300 mOsm/kg.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: O Nordimet é um medicamento usado para tratar uma série de doenças inflamatórias: - artrite reumatoide ativa em adultos.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Portuguese: Têm sido relatados aumentos temporários das transaminases para o dobro ou triplo do limite superior dos intervalos normais em doentes com uma frequência de 13-20%.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises químicas hepáticas ou do propéptido do colagénio do tipo III conseguem detetar de forma suficiente a hepatotoxicidade.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue e urina para assegurar que qualquer efeito secundário é identificado sem demora.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Portuguese: A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.
English: The medicinal product is for single use only.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Portuguese: Ao passar do uso oral para o uso subcutâneo, pode ser necessária uma redução na posologia, devido à biodisponibilidade variável do metotrexato após administração oral.
English: The dose should be adjusted as follows:
Portuguese: A posologia deve ser ajustada como se segue:
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido pela administração de folinato de cálcio, a utilização concomitante deve ser evitada.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Portuguese: - Decida onde vai aplicar a injeção.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser imediatamente lavadas com água abundante (ver a secção 6.6).
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Portuguese: Em casos de possível compromisso renal (por ex. em doentes idosos), é necessária uma monitorização mais atenta.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Portuguese: O Nordimet contém a substância ativa metotrexato que atua: - reduzindo a inflamação ou o inchaço e - reduzindo a atividade do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do corpo).
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Portuguese: Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Portuguese: Nas indicações reumatológicas, não existem evidências que corroborem a utilização de biópsias hepáticas na monitorização da hepatotoxicidade.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Portuguese: A excreção tem lugar, principalmente sob a forma inalterada, sendo maioritariamente renal, por via de filtração glomerular e por secreção ativa nos túbulos proximais.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Portuguese: 11) Retire a agulha puxando-a para fora.
English: Any used pen should be discarded.
Portuguese: Qualquer caneta utilizada deve ser eliminada.