FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
English: Pancytopenia has been reported.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
English: • if your blood cell counts are too low.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
English: After opening, the product should be used immediately.
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: • The active substance is topotecan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is topotecan.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Dutch: [n = 9]) (zie rubriek 4.5).
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
English: Each blister contains 10 capsules.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
English: Hypersensitivity reaction including rash
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
English: Storage of the prepared solution
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Dutch: Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
English: The usual dose
Dutch: De gebruikelijke dosering
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
English: • Yellow skin.
Dutch: • gele huid.
English: Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
English: Light yellow to greenish powder.
Dutch: Lichtgeel tot groenachtig poeder.
English: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
English: Isopropyl alcohol
Dutch: Isopropylalcohol
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Dutch: Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: 90429 Nuremberg Germany
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
English: Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
English: Oral use.
Dutch: Oraal gebruik.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: None known.
Dutch: Niet bekend.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Dutch: • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Dutch: Communicatie met patiënten over deze bijwerkingen voordat de medicatie wordt toegediend, is belangrijk, net als proactief management van vroegtijdige en alle klachten en symptomen van diarree.
English: Very rare
Dutch: Zeer zelden
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
English: • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
English: • Hair loss.
Dutch: • haarverlies.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
English: • High body temperature (fever).
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name in relatie tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt.
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
English: • if you have any kidney or liver problems.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Dutch: Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Reconstitute before use.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
English: Intravenous use.
Dutch: Intraveneus gebruik.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
English: In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Aziatische patiënten met een verminderde nierfunctie dan Koreaanse patiënten.
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).