FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Czech: Daliresp se nedoporučuje pacientům, trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C).
Czech: Středně těžké nebo těžké poškození jater (stupeň B či C dle Child-Pughovy klasifikace).
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daliresp, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí v anamnéze spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním.
Dutch: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - lék obsahující teofylin (lék k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - lék používaný k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Czech: Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Daliresp užívat (viz bod 4.3).
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Czech: Pacienti se středně vážným až vážným jaterním poškozením stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Dalirespby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Ernstig
Czech: Těžká
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ditb geneesmiddel gebruikt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Dutch: Deze bevindingen bestaan voornamelijk uit gastro-intestinale bevindingen (i.e. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (i.e. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechtse atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
Czech: fokální hemoragie, depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
Dutch: De ervaring is ook beperkt bij patiënten met een eerdere diagnose van tuberculose, virale leverontsteking, een infectie met het herpesvirus of gordelroos (herpes zoster).
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
Czech: Daliresp 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: Finaal studierapport tegen
Czech: Závěrečná zpráva studie do 31.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daliresp.
Czech: V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
Czech: Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas").
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Czech: Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Czech: Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
Czech: V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
Dutch: Daliresp roflumilast
Czech: Daliresp roflumilastum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Dutch: Overige informatie over Daliresp
Czech: Další informace o přípravku Daliresp
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Daliresp?
Czech: Co je Daliresp?
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Czech: Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daliresp te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daliresp veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Czech: Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Czech: Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Dutch: Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku CHOPN.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Daliresp vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Daliresp.
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Czech: Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daliresp hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Czech: Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Czech: Přípravek Daliresp se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Dutch: Daliresp bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Dutch: Patiënten die Daliresp gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Dutch: Deze kaart zal ook een ruimte bevatten waar de patiënten hun gewicht kunnen noteren.
Czech: Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
Dutch: Hoe is Daliresp onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Daliresp zkoumán?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Daliresp.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daliresp in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daliresp?
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daliresp.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Daliresp gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Daliresp používá?
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daliresp schválen?
Dutch: Hoe werkt Daliresp?
Czech: Jak přípravek Daliresp působí?
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Czech: 1 láhev; 2 sáčky
Dutch: 1 fles; 1 sachet
Czech: 1 láhev; 1 sáček
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Dutch: Inhoud Verpakki ngsgroot te
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Czech: Používejte osobní ochranné prostředky.
Dutch: Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen.
Czech: Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: <14/06/2018>>
Czech: <Datum první registrace:> <14/06/2018>
Dutch: De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Dutch: Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
Czech: To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.
Dutch: Herhaalde behandelingen worden niet goed verdragen door bijen.
Czech: Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována.
Dutch: In geval van accidentele ingestie de mond met water reinigen en water of melk drinken, maar geen braken opwekken.
Czech: V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte zvracení.
Dutch: Houdbaarheid na menging volgens instructies: 1 jaar.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok
Dutch: Een overdosering van 53% van de dispersie per behandeling resulteerde in een tijdelijke kortdurende toename van de bijensterfte.
Czech: Předávkování o 53 % disperze na léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel.
Dutch: Als werkbijen meer dan eenmaal per generatie worden behandeld, kan dit leiden tot schade bij de bijen en een verzwakking van de kolonie.
Czech: Pokud jsou dělnice z jedné generace ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is zeer zuur en kan irriterende en bijtende effecten op de huid, ogen en slijmvliezen hebben.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži, oči a sliznice.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken over het werkingsmechanisme van oxaalzuur beschikbaar.
Czech: Studie o mechanismu účinku kyseliny šťavelové nejsou k dispozici.
Dutch: Het toedienen moet zorgvuldig worden uitgevoerd en overdosering moet worden vermeden.
Czech: Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.
Dutch: Alle kolonies in dezelfde bijenhouderij moeten gelijktijdig worden behandeld om herinfestatie te voorkomen.
Czech: Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Dutch: Infectiewerend middel De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: In het geval dat de uiteindelijke dispersie is bewaard, deze goed schudden vóór gebruik.
Czech: Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.
Dutch: De acaricide-effecten berusten vooral op de lage pH van de dispersie, in tegenstelling tot het volume van de toegediende dispersie.
Czech: Na akaricidálních účincích se podílí hlavně nízké pH disperze ve srovnání s podaným objemem disperze.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: In geval van contact met het oog deze onmiddellijk grondig spoelen met water (eerst contactlenzen verwijderen).
Czech: Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní čočky).
Dutch: Sluit de fles goed en schud hem tot de sacharose volledig is opgelost.
Czech: Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí.
Dutch: Daarom moet indien nodig de dosis per tussenruimte worden verlaagd om de maximaal toegediende totale hoeveelheid per kolonie niet te overschrijden (berekening: maximale dosis per kolonie/aantal bevolkte tussenruimten = x.x ml/tussenruimte).
Czech: V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).
Dutch: De totale hoeveelheid diergeneesmiddel toegediend aan een kolonie mag niet meer zijn dan 54 ml.
Czech: Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo přesáhnout 54 ml.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Czech: <{DD/MM/RRRR}>
Dutch: Oxaalzuurdihydraat wordt uitwendig op de bijen verdeeld door lichaamscontact en/of sociale voedseluitwisseling (trophallaxis).
Czech: Dihydrát kyseliny šťavelové se distribuuje vně na včelách prostřednictvím kontaktu těl a/nebo sociální výměny potravy (trofalaxis).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere acaricide middelen moet worden vermeden omdat mogelijk verhoogde toxiciteit voor bijen kan optreden.
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke zvýšené toxicitě pro včely.
Dutch: Slechts één behandeling per bijenkast toepassen.
Czech: Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.
Dutch: De aanbevolen dosering niet overschrijden en dit diergeneesmiddel niet meer dan eenmaal toedienen.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte tento veterinární léčivý přípravek více než jednou.