FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Swedish: De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Swedish: • Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Swedish: Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Swedish: Patienter med befintlig hyperkalciuri
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Dutch: Influenza
Swedish: • influensa
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
Swedish: Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
Swedish: Behandling av förhöjt serumkalcium
Dutch: De naald
Swedish: Nål
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Swedish: Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin.
Dutch: Patiënten met urolithiasis
Swedish: Patienter med urolitiasis
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddle of afvalmaterialen dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag,
Swedish: • snabba eller orgelbundna hjärtslag
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Swedish: Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Swedish: Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas "priming".
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Swedish: Förbered den förfyllda pennan för användning - släpp ut luft (priming)
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Swedish: Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Dutch: Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Swedish: Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se bruksanvisningen).
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Swedish: Som svar på subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning hos 129 patienter, 0,15 mmol/l).
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Swedish: Behandling med Preotact minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Swedish: Den förfyllda pennan före blandning:
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Swedish: Den totala exponeringen och Cmax av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
Swedish: Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller BMD vid baseline.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Swedish: • Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Swedish: Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Swedish: I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Swedish: Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Swedish: Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar, men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.
Dutch: Verwijder beide naaldbeschermers.
Swedish: Ta av båda nålskydden.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Swedish: Preotact ska användas med försiktighet till patienter med aktiv eller tidigare urolitiasis.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Dutch: • Plaats een naald
Swedish: • Sätt i en nål
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Swedish: Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen mellan patienter är cirka 40%.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Swedish: • Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Swedish: • Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Swedish: Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
Swedish: • Dela inte din förfyllda penna med någon annan.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.