FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: > 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
English: Non-24 Scale of Clinical Response
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Czech: Datum první registrace:
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
English: There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
English: Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg“.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: How to store HETLIOZ
Czech: JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ UCHOVÁVAT
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat Neužívejte přípravek HETLIOZ, jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Czech: byla při nejvyšší testované dávce (200 mg/kg/den) pozorována embryoletalita a embryofetální toxicita
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Orange Yellow S (E110)
Czech: Oranžová žluť (E110) Bílý tiskařský inkoust
English: How HETLIOZ works
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
English: Hard capsule shell Gelatin
Czech: Magnesium-stearát Obal tvrdé tobolky Želatina
English: How to take HETLIOZ
Czech: Jak se přípravek HETLIOZ užívá
English: What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HETLIOZ - Vynechanou dávku vynechejte.
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Czech: Roční náklady podpůrných opatření na tyto výrobky v současnosti představují přibližně 100 000 EUR.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Czech: Často se účastní práce ve více než jednom vědeckém výboru a různých pracovních skupin.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Czech: To je možno zvážit v rámci probíhajícího hodnocení agentury.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Czech: Další zpráva bude předložena na červnovém zasedání.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Czech: V něm je zahrnut odhadovaný výnos ve výši 158,3 milionu EUR a od Společenství požadovaný příspěvek ve výši 46 milionů EUR.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Czech: Přijatý předběžný návrh rozpočtu (PNR) na rok 2010 činí 211,8 milionu EUR.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Czech: Správní rada uvítala stanovisko výboru, neboť je důležité pro mnoho členských států.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Czech: Veřejné projednávání navrhované politiky má podle plánu začít uprostřed června a skončit na konci září 2009.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Czech: První centralizované očkování zvířat proti katarální horečce ovcí
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Czech: Bod 16 o správě agentur EU byl odložen na červnové zasedání.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Czech: Rok 2010 je posledním rokem zahrnutým do současného plánu.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Czech: Příspěvek „Budoucí výzvy a směry pro regulátory“.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Czech: Tento pilotní projekt bude zahájen v dubnu 2009 a poběží tři měsíce.
English: Review of the remuneration system
Czech: Přezkum systému odměňování
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Czech: Doporučení EMEA je důležitým krokem k dostupnosti vakcín na vakcinační kampaň po celé EU a ochranu zdraví zvířat v Evropě.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Czech: Správní rada prodiskutuje tento návrh na některém budoucím zasedání.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Czech: Evropská komise učinila výhradu ohledně velikosti příspěvku Společenství do rozpočtu na rok 2010, až do dokončení rozpočtového procesu v institucích.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Czech: V roce 2008 agentura zahájila projekt přezkoumání své podnikové identity.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Czech: Bylo též zdůrazněno, že rozsah a míra komplexnosti postupů má za následek velký tlak na národní vědecké zdroje, a vědci musí trávit stále více času v agentuře.
English: Transparency policy
Czech: Politika transparentnosti
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Czech: Pobídky pro výrobky pro minoritní užití a minoritní druhy nebo omezené trhy
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Czech: Agentura bude též zvažovat způsoby propagace používání svého oficiální názvu spíše než zkratky „EMEA“, která je mimo okruhy nejbližších zúčastněných stran agentury málo známa.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Czech: Agentura dostála všem svým klíčových obchodním závazkům a uskutečnila své priority na rok 2008.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Czech: Agentura obdržela rekordní počet kladných ohlasů v oblasti prvotního vyhodnocení.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Czech: Po vstupu navrhovaných podpůrných opatření v platnost mohou náklady vzrůst na roční částku 500 000 EUR, která - v závislosti na skutečném rozšíření - může být i podstatně vyšší.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Czech: Celkově je možno konstatovat, že změny struktury zajistí vyšší míru odpovědnosti na různých úrovních řízení a zajistí organizaci lepší postavení pro fungování za současných podmínek.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Czech: Jednací řád vědeckých výborů:
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Czech: Do PNR je zahrnuto zvýšení plánu počtu zaměstnanců o 37 míst, což znamená, že nejvyšší počet dočasných zaměstnanců bude 567.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Czech: V případě že rozpočet agentury nebude dostatečný pro uspokojení poptávky, může agentura zavést dodatečná kritéria, aby se zajistilo, že tyto výrobky s maximálním přínosem pro zdraví zvířat budou i nadále podporovány.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Czech: Správní rada prodiskutovala toto téma a nabídla k němu různé pohledy.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Czech: Po vydání příslušných pokynů bude práce na rozšíření databáze EudraCT pokračovat v souladu s požadavky právní úpravy pediatrických léčivých přípravků.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Czech: Pracovní skupina byla vytvořena v reakci na právní úlohu správní rady v procesu jmenování s ohledem na další zlepšování konzultačních postupů.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Czech: Ačkoli zápis je přijat písemným postupem, bude součástí pořadu jednání, aby bylo umožněno členům vznášet otázky z předchozích zasedání.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Czech: Revidovaná organizační struktura EMEA
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Czech: Znění jednacího řádu bude vyjasněno spolu s Evropskou komisí a tento dokument bude předložen ke schválení v písemné části řízení.
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Czech: Příspěvek „Zdokonalování fungování EMEA“.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Czech: Požadavek na vypracování podobné spolupráce se zástupci odborníků v oblasti zdravotní péče bude předán pracovní skupině odborníků v oblasti zdravotní péče a bude prodiskutován během přípravy rámce spolupráce s profesními organizacemi v oblasti zdravotní péče.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Czech: Bude to rok významný dalším růstem objemu a rozmanitosti aktivit.
English: This work is part of the process-improvement work started in
Czech: Tato práce je součástí procesu zlepšování postupů, který začal v roce 2006.
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Czech: Výbor pro moderní terapie (CAT)
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Czech: To by správní radě umožnilo přijmout rozhodnutí o plánu pracovních míst s ohledem na stanoviska Evropské komise (berouce v úvahu, že stanovisko Komise je předáno rozpočtovému orgánu).
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Czech: Kromě přijetí nezbytných postupů a změn pravidel zavádění poplatků, agentura v současné době připravuje další opatření, která jsou nutná pro zavedení navrhovaných pobídek, jako jsou změny poradenství, komunikační strategie se zúčastněnými stranami a oficiální zahájení programu, plánované na příští měsíce roku 2009.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Czech: Příspěvek „Výzvy spojené s globalizací klinických studií“.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Czech: Prohlášení o střetech zájmů Členové byly požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Czech: Zkušenosti z tohoto pilotního projektu pomůžou při vypracování obecné strategie pro zvýšení účasti pacientů a spotřebitelů na různých úrovních práce agentury, a také pomůžou agentuře získávat zkušenosti, které budou užitečné v souvislosti s budoucí právní úpravou farmakovigilance.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Czech: Zasedání též shrnulo až doposud proběhlé diskuse a pobídlo pracovní skupinu, aby přezkoumala různé možnosti a spojila se s předsedy a členy vědeckých výborů.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Czech: Správní rada znovu zdůraznila potřebu hledat jiné způsoby práce, včetně většího využití komunikačních technologií a případně revizi výstavby systému.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Czech: Zástupce Evropské komise požádal správní radu, aby v budoucnu umožnila, že plán pracovních míst bude předložen generálnímu ředitelství pro podniky a průmysl, generálnímu ředitelství pro personál a administrativu a generálnímu ředitelství pro rozpočet před březnovým zasedáním správní rady, aby bylo Komisi umožněno vypracovat souhrnné stanovisko k návrhu plánu.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Czech: Jako součást smluv o důvěrnosti mezi EU a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a v rámci zvýšené spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) se tyto úřady dohodly na výměně zaměstnanců podle stanovených pravidel.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Czech: Správní radě byl předložen příspěvek o projektu agentury zaměřeném na politiku transparentnosti a související akční plán.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Czech: V roce 2008 byl zaznamenán další růst objemu klíčových činností.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Czech: Počet žádostí o konzultaci se zvýšil v oblasti vědeckého poradenství, prvotního vyhodnocení, procesů po registraci, pediatrie atd.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Czech: Agentura rovněž provedla právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a vytvořila Výbor pro moderní terapie.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Czech: Důležitá práce byla provedena v oblasti sledování bezpečnosti léků (projekty EudraVigilance a ENCePP), komunikace a transparentnosti, podpory inovací a mezinárodních aktivit.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Czech: Účastníci šedesátého druhého zasedání správní rady V Londýně dne 4.-5. března 2009 Předseda: Pat O'Mahony
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Czech: Plán činnosti a rozpočet zaměřený na rozvoj firemních systémů informační technologie, určených ke zvýšení účinnosti monitorování a sledování postupů.
English: EMEA annual report 2008
Czech: Výroční zpráva EMEA za rok 2008
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Czech: Mandát pracovní skupiny správní rady pro vědecké kvalifikace členů výborů
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Czech: Je zvažována alternativa přijetí nového loga agentury.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Czech: Správní rada vzala na vědomí příspěvek výkonného ředitele o probíhající práci na revizi organizační struktury agentury.
English: Additional documents tabled
Czech: Další předložené dokumenty
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Czech: Písemné postupy zahrnou poplatky za veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy, a poplatky za léčivé přípravky určené k použití při pandemii, která ohrožuje lidi.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Czech: Na dobu třítýdenního konzultačního období bude nyní výroční zpráva předána členům, po jejímž skončení se zahájí písemná část řízení o jejím přijetí.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Czech: Příprava na písemné postupy: změny pravidel provádění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků a dalších opatření
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Czech: Avšak financování projektů informační technologie a telematiky naráží na strukturální problémy, které budou dále ovlivněny budoucími právními předpisy v oblasti farmaceutických výrobků (farmakovigilance, padělané léčivé přípravky a informace pro pacienty).
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Czech: Navrhovaný rozpočet je vystaven řadě rizikových faktorů, mezi které patří: náročná globální hospodářská situace; vstup revidovaných pozměněných právních předpisů v platnost, což může vést k ušlému zisku pro agenturu a tudíž ke vzniku potřeby většího příspěvku od Společenství; revize systému odměňování za zpravodajství; a rizika spojená s výrazným kolísáním směnných kurzů.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Czech: Dvoudenní zasedání bylo zahájeno ve středu 4. března 2009 příspěvky a diskusemi na téma: budoucí globální výzvy a směry pro regulátory; výzvy spojené s globalizací klinických hodnocení; stanovení priorit zdrojů podle rizik.