FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
Italian: 6 Basato su log-rank test stratificato per durata della malattia.
Czech: 6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale nell'LCS è stimata in 135-177 giorni.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinickém hodnocení:
Italian: Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
Czech: Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
Italian: I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání nusinersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT - six-minute walk test) è stato eseguito solo per i pazienti deambulanti.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Italian: Pazienti sintomatici
Czech: Symptomatičtí pacienti
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
Italian: o Spinraza (N = 84)
Czech: Spinraza (n = 84)
Italian: 4Valutato entro la Visita di studio del Giorno 183, Giorno 302 e Giorno 394.
Czech: 4Vyhodnoceno při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni alla prima dose.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Czech: Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy o tom, jak se přípravek Spinraza podává, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
Italian: Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC v plazmě se v rámci hodnoceného rozmezí dávek zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Italian: 2 Le barre di errore indicano +/- errore standard
Czech: 2Chybová rozmezí vymezují +/- standardní chybu.
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
Czech: Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
Italian: L'analisi comprendeva 28 pazienti che avevano ricevuto la prima dose nello studio CS2 ed erano poi stati trasferiti alla fase di estensione, studio CS12.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
Italian: Percentuale che raggiunge i criteri predefiniti di responder per motor milestones (HINE sezione 2)4,5
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií respondéra pro motorický milník (HINE část 2)4,5
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su nusinersen il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente nusinersen sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se nusinersenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nusinersen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro 72 ore dalla procedura.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá 2.
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
Italian: Novantotto (98) di questi sono stati considerati non correlati o improbabilmente correlati a nusinersen.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione di Spinraza; vedere le istruzioni per l'uso al paragrafo 6.6.
Czech: Při přípravě a podání přípravku Spinraza je nutné použít aseptický postup, viz Pokyny pro použití v bodě 6.6.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti specifiche
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota, poiché sono state segnalate nel contesto post-marketing.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
Czech: K 19. říjnu 2018 bylo v databázi klinických hodnocení identifikováno 100 nežádoucích příhod hypersenzitivity v důsledku podávání nusinersenu.
Italian: L'entità del miglioramento in CHOP INTEND è riportata nella Figura 1 (variazione rispetto al punteggio al basale per ogni soggetto).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
Italian: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
Italian: Nel complesso, l'incidenza di ADA è stata bassa, con 15 (4%) pazienti classificati come ADA-positivi in totale, dei quali 4 hanno mostrato una risposta transitoria, 5 una risposta persistente, mentre 6 pazienti hanno presentato una risposta che non poteva essere classificata come transitoria o persistente al momento del cut-off dei dati.
Czech: Celkově byla incidence ADA nízká, přičemž 15 pacientů (4 %) bylo klasifikovaných jako celkově pozitivní na přítomnost ADA, z nichž 4 případy vykazovaly přechodnou odpověď, 5 vykazovalo perzistentní odpověď a u 6 pacientů nebylo možné k datu ukončení sběru dat klasifikovat, zda se jednalo o přechodnou či perzistentní odpověď.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Dodici pazienti su 20 (60%) nello studio hanno soddisfatto l'endpoint primario con un miglioramento del raggiungimento medio delle motor milestones nel corso del tempo.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Italian: Il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente era 50,9 settimane dopo aver iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se provést vyšetření bílkovin v moči (nejlépe za použití vzorku první ranní moči).
Italian: L'eccezione è stata un deficit acuto transitorio nei riflessi spinali inferiori, che si è verificato ai livelli di dose massimi in ogni studio (3 o 4 mg per dose; equivalenti a 30 o 40 mg per dose intratecale nei pazienti).
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
Italian: Al momento di un'analisi ad interim dello studio CS11, 61 pazienti su 65 (94%) erano vivi.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
Italian: Lo spostamento di questi fattori porta all'inclusione dell'esone 7 nell'mRNA di SMN2 e, di conseguenza, quando l'mRNA di SMN2 viene prodotto può essere tradotto nella proteina SMN funzionante di lunghezza completa (full length).
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
Czech: • hydrocefalus (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku),
Italian: Variazione del CHOP INTEND rispetto al basale
Czech: Změna v CHOP INTEND oproti výchozí hodnotě
Italian: Nei pazienti con riduzione del livello di coscienza devono essere considerati accertamenti per possibile idrocefalo.
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla sicurezza non è stato analizzato formalmente, perché il numero di pazienti con ADA era basso.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie ke zjištění vlivu imunogenity na bezpečnost, protože počet pacientů s ADA byl nízký.
Italian: Sopravvivenza globale2
Czech: Celkové přežití2
Italian: La presenza di nusinersen è stata dimostrata anche nei neuroni ed in altri tipi di cellule nel midollo spinale e nel cervello, e nei tessuti periferici, quali muscolo scheletrico, fegato e rene.
Czech: Přítomnost nusinersenu byla také prokázána v neuronech a v jiných typech buněk míchy a mozku, jakož i v periferních tkáních, např. kosterních svalech, játrech a ledvinách.
Italian: I pazienti in questo studio avevano una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana alla prima dose era 162 giorni.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I. Medián věku při první dávce byl 162 dní.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati i dati sulla sicurezza individuale per i casi ADA-positivi manifestatisi con il trattamento e non sono stati identificati eventi avversi (AE) di interesse.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
Italian: La dose abituale di Spinraza è 12 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
Italian: Gli studi in vitro indicano una bassa probabilità di interazioni con nusinersen dovute a competizione per il legame alle proteine plasmatiche, o a competizione con i trasportatori o inibizione degli stessi.
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
Italian: Questi risultati sono supportati da 2 studi in aperto (studio CS2 e studio CS12).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
Italian: Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell'arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale.
Czech: Přípravek Spinraza se podává prostřednictvím intratekální bolusové injekce po dobu 1 až 3 minut za použití spinální anestetické jehly.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
Italian: I benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l'impianto di una "derivazione ventricolo-peritoneale" non sono noti al momento.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Italian: Gli endpoint secondari comprendenti misure funzionali e il raggiungimento delle motor milestones WHO sono stati formalmente testati dal punto di vista statistico e sono descritti nella Tabella 3.
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
Italian: L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
Italian: Nello studio con somministrazione intratecale di 53 settimane condotto nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti di tossicità a livelli fino a 14 volte la dose di mantenimento clinica annuale raccomandata.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
Italian: 1 I dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla
Czech: 1Údaje od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Italian: La percentuale di pazienti che ha sviluppato SMA con manifestazioni cliniche è stata valutata tra i pazienti che hanno raggiunto la visita del Giorno 700 all'analisi ad interim (n = 16).
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Italian: Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Italian: Termine preferito MedDRA Categoria di frequenza di Spinraza, n=84
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Italian: I dati di CS3B sono stati suddivisi in intervalli in base al tempo dal basale.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
Italian: Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Czech: U nusinersenu nebyla prokázána genotoxicita.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v 15. měsíci alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě2
Italian: Nel complesso, 11 pazienti su 20 (55%) hanno soddisfatto l'endpoint di un aumento del punteggio CHOP INTEND totale di ≥ 4 punti all'ultima visita dello studio.
Czech: Celkově 11 z 20 pacientů (55 %) splnilo cílový parametr zvýšení v celkovém skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase poslední návštěvy v rámci studie.
Italian: Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena.
Czech: Přípravek Spinraza se podává injekcí do dolní části zad.
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
Czech: Trombocytopenie a koagulační abnormality
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto Spinraza erano vivi all'iniziale conclusione della Parte 1, tuttavia un paziente nel braccio di controllo è morto al giorno 289 dello studio.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl podáván přípravek Spinraza, byli v době předčasného ukončení 1. části studie naživu, avšak jeden pacient z kontrolního ramene ve 289. den studie zemřel.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Czech: Vám (Vašemu dítěti) může být rovněž podán lék, který Vás (Vaše dítě) během procedury uvolní nebo uspí.
Italian: • Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
Italian: Per somministrare Spinraza può essere necessaria la sedazione, come indicato dalla condizione clinica del paziente.
Czech: Při podání přípravku Spinraza může být zapotřebí sedace, pokud to vyžaduje klinický stav pacienta.
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
Czech: Návštěvy s n < 5 nejsou pro žádnou ze studií ve schématu vyznačeny.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
Italian: I pazienti hanno conseguito milestones inattese nella SMA di tipo I o II e più coerenti con uno sviluppo normale.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con Spinraza ha sperimentato stabilizzazione o miglioramento della funzione motoria, con il maggiore beneficio osservato tra coloro che avevano iniziato prima il trattamento.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.