FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione Patologie gastrointestinali Comuni
Finnish: Uniapneaoireyhtymä, hyperventilaatio Ruoansulatuselimistö Yleinen
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Italian: Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Italian: Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab
Finnish: Akatisiab, huimaus, vapinab, dystoniab, uneliaisuus, sedaatio, letargia, dyskinesiab
Italian: Questi tumori sono stati correlati ad una prolungata attività antagonista per i recettori D2 dopaminergici e a iperprolattemia.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini-D2 -vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili [Completare con i dati nazionali]
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit [täytetään kansallisesti]
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito tai muu CYP3A4-maksaentsyymiä/P-glykoproteiiniä (P-gp) indusoiva lääkitys aloitetaan tai keskeytetään, RISPERDALin annostus tulee arvioida uudelleen.
Italian: Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Italian: La compressa inizia a disgregarsi in pochi secondi.
Finnish: Tabletti laitetaan välittömästi kielen päälle, jossa se alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi RISPERDALia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit) kanssa.
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine dei disturbi da comportamento dirompente è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in circa 240 pazienti di età compresa fra 5 e 12 anni, con una diagnosi di disturbo da comportamento dirompente (DBD) secondo i criteri DSM-IV ed un funzionamento intellettivo borderline oppure, un ritardo mentale/disturbo dell'apprendimento di grado lieve o moderato.
Finnish: Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240:llä 5-12 -vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM-IV:n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
Finnish: Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
Italian: • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con RISPERDAL e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per RISPERDAL (18%), rispetto a placebo (9%).
Finnish: Aikuisilla skitsofreniapotilailla tehtyjen lumelääkekontrolloitujen 6-8 viikon pituisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista selvitettiin RISPERDALia ja lumelääkettä saaneiden osuutta potilaista, joiden painon nousu oli ≥7 % kehon painosta.
Italian: 02130 Espoo Finlandiaia Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Italian: ha ritenuto che, sebbene una regressione della maturazione sessuale non fosse suffragata, il riassunto delle caratteristiche del prodotto afferma che "gli effetti sulla maturazione sessuale e sulla statura di un trattamento di lungo periodo non sono stati adeguatamente studiati" e che pertanto la frase "Il trattamento con risperidone protratto fino ad 1 anno non ha mostrato effetti avversi sulla maturazione sessuale" contenuta nel paragrafo 4.4 vada eliminata.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on kuitenkin maininta, että "lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu", joten johtopäätöksenä lause
Italian: In uno studio clinico di confronto della dose, della durata di 8 settimane, condotto su cinque dosi fisse di risperidone (1, 4, 8, 12, e 16 mg/die somministrate due volte al dì), i gruppi di trattamento con 4, 8 e 16 mg/die di risperidone si sono dimostrati superiori al gruppo trattato con una dose di risperidone da 1 mg, nel punteggio totale della scala PANSS.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin Aiempi neuroleptilääkitys suositellaanmahdollisuuksien mukaan lopettamaan asteittain samalla kun RISPERDAL-hoito aloitetaan.
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci
Finnish: RISPERDALin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Italian: Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell'equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia, ,
Finnish: Melko harvinainen Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, pyörtyminen, tajunnantason aleneminen, aivohalvaus, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, hypersomnia, asentohuimaus, tasapainohäiriö, tardiivi dyskinesia, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, hypestesia
Italian: Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Italian: L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Italian: Il principio attivo è risperidone
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
Italian: • Spasmo muscolare, movimenti involontari di viso, braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Italian: Risperidon Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Finnish: Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100
Finnish: 1-10 käyttäjällä 100:sta
Italian: Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/die e 0,5 - 2 mg/die.
Finnish: Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0,5-4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0,5-2 mg vuorokaudessa.
Italian: SCAD:
Finnish: Tshekki:
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, Anomalie all'esame elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica,
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousua, painon nousu Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, poikkeavat EKG-arvot, verensokerin kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, valkosolujen määrän lasku, ruumiinlämmön kohoaminen, eosinofiilien määrän lasku, hemoglobiinin lasku, veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Italian: Finlandiaia
Finnish: Suomi
Italian: • Assenza di ciclo mestruale, disfunzioni sessuali, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezioni dal seno, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale, ciclo mestruale irregolare, secrezioni vaginali
Finnish: • kuukautisten loppuminen, seksuaalinen toimintahäriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, erite rinnoista, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali {Nome e indirizzo}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Italian: Granulocitopenia
Finnish: Granulosytopenia
Italian: Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Italian: interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000
Finnish: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;:sta
Italian: I suoi sintomi potrebbero ripresentarsi.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister PVC-PE-PVDC/Al
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Italian: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Finnish: Belivon 1mg/ml Lösung
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Finnish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister Film/Foil (PVC-PE-PCTFE/Al)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo filmifoliopakkaukselle (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso RISPERDAL, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDALia, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Italian: Nei due studi, risperidone da 0,02 a 0,06 mg/kg/die era significativamente superiore a placebo all'endpoint primario specificato in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nella N-CBRF, sottoscala per il Problema di Condotta della Nisonger-Child Behaviour Rating Form, alla Settimana 6.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Italian: Rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Italian: I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone.
Finnish: Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister Foil/Foil (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/A1-polyester paper) Blister Film/Foil (PVC-PE-PCTFE/Al)
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Italian: "Risperdal è indicato nel trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbi bipolari."
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa."
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3 , 4 e 6 mg compresse rivestite con film RISPERDAL Quicklet e denominazioni associate (vedere Allegato I): 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ml soluzione orale
Finnish: RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg suussa hajoavat tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25 mg compresse rivestite con film risperidone
Finnish: RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
Finnish: Potilaat on myös tutkittava mahdollisten ekstrapyramidaalioireiden ja muiden liikehäiriöiden havaitsemiseksi.
Italian: "Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Italian: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Finnish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Italian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Italian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Italian: Assunzione di RISPERDAL con cibi e bevande
Finnish: RISPERDAL käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa RISPERDALin joko ruoan kanssa tai erikseen.
Italian: b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Italian: Sciacquare la siringa con un po' d'acqua.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Italian: • Infezione delle vie urinarie, emissione notturna di urina
Finnish: • virtsatieinfektio, vuoteenkastelu
Italian: Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Italian: Contenuto della confezione:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Italian: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Italian: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Italian: Plynárenská 7/B
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta