FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Icelandic: Mótefni gegn Ilaris komu fram hjá um það bil 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við CAPS, um það bil 3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt og um það bil 2% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við þvagsýrugigt.
Bulgarian: В пилотното проучване са включени само пациенти с доказана мутация на NLRP3.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar, einkum í efri hluta öndunarvegar.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху развитието на кърмените малки и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lifandi bólusetningar á sjúklinga sem eru á meðferð með canakinumabi eða hvort lifandi bóluefni valdi því að þeir smiti aðra.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло, докато достигне до дъното на флакона.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið ofan í hettuglasið þar til hún nær niður á botn.
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).
Icelandic: Ilaris er stungulyfsstofn, lausn (150 mg í 6 ml hettuglasi úr gleri).
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар.
Icelandic: Ef það eru loftbólur í sprautunni skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Bulgarian: Препоръчителната доза канакинумаб при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени подкожно, като единична доза по време на пристъпа.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn undir húð, sem stakur skammtur meðan á kasti stendur.
Bulgarian: Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит.
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Icelandic: Langtímaupplýsingar og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með CAPS Meðan á klínískum rannsóknum með canakinumabi, hjá sjúklingum með CAPS, stóð reyndust meðalgildi hækka fyrir blóðrauða og lækka fyrir hvít blóðkorn, daufkyrninga og blóðflögur.
Bulgarian: Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Icelandic: Haltu sprautunni hornrétt á húðina og stingdu nálinni beint niður alveg inn í húðina með einni jafnri hreyfingu.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или 4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg на всеки 8 седмици
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti
Bulgarian: - Етап IV:
Icelandic: - IV. hluti:
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Bulgarian: За да избегнете болката на мястото на инжектиране е препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране.
Icelandic: Ráðlagt er að velja mismunandi stungustað við hverja inndælingu til að forðast eymsli.
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Bulgarian: Препоръчителните начални дози на канакинумаб при пациенти с CAPS са:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með CAPS er:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilaris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilaris
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Icelandic: CAPS hjá fullorðnum og börnum 
Bulgarian: Болестта на Still при възрастни и системният ювенилен хроничен артрит са тежки автоинфламаторни заболявания, предизвикани от вродения имунитет чрез освобождаване на проинфламаторни цитокини, ключовият от които е IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по време на лечението с канакинумаб.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Bulgarian: Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Bulgarian: - Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм)
Icelandic: Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
Icelandic: 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Icelandic: Inndælingin undirbúin
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF на възраст под 2 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilaris hjá sjúklingum yngri en 2 ára með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Bulgarian: s.c. след разтваряне
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: Оставете флакона изправен на стайна температура за около 15 минути, за да получите бистър до опалесциращ разтвор.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
Bulgarian: 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Icelandic: 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg
Bulgarian: Допълнителен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на канакинумаб при 6 педиатрични пациенти с CAPS на възраст под 2 години е подобна на фармакокинетиката при пациентите на възраст 2-4 години.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hafa eigi barn á brjósti meðan á canakinumabmeðferð stendur á því aðeins að taka eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Bulgarian: ДНК технология в миши миеломни Sp2/0 клетки
Icelandic: Sp2/0 frumum úr músum, með raðbrigða DNA erfðatækni
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години:
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Bulgarian: Канакинумаб се свързва със серумния IL-1 бета.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Icelandic: Forðast á skaddaða húð og svæði sem eru marin eða þakin útbrotum.
Bulgarian: Понижение в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) до под 1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa við inndælinguna.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
Bulgarian: Пълен клиничен и имунологичен отговор към канакинумаб (дефинира се на базата на цялостната лекарска оценка на автоинфламаторния статус и кожното заболяване ≤ минимални и стойностите на CRP или SAA < 10 mg/l) се наблюдава при 97% от пациентите и възниква в рамките на 7 дни от започване на лечението.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lífrænna lyfja skal með skýrum hætti skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Bulgarian: Невключени в опаковката - една спринцовка от 1,0 ml - една игла (18 G или 21 G x 2 инча или подобна, каквато има налична на пазара), за да изтеглите разтвора от флакона („игла за изтегляне") - една игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) за инжектиране
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni ein 1,0 ml sprauta ein nál (eins og 18 G eða 21 G x 2 tommu eða sambærileg sem er á markaði) til að draga upp lausnina í hettuglasinu („nál til að draga upp með") ein 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærileg sem er á markaði) til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Bulgarian: Има 102 пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF (на възраст 2-17 години), които са лекувани с канакинумаб по време на 16-седмично проучване.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn fengu 102 sjúklingar (2-17 ára) með TRAPS, HIDS/MKD og FMF canakinumab.
Bulgarian: TRAPS, HIDS/MKD и FMF:
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Bulgarian: 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици
Icelandic: 300 mg eða 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi*.
Bulgarian: Махнете капачето на инжекционната игла.
Icelandic: Taktu hettuna af inndælingarnálinni.
Bulgarian: Лечение на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still (AOSD и SJIA)
Icelandic: Meðferð við CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdómi (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt)
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Bulgarian: При направената от лекаря клинична оценка се наблюдава значимо повлияване на активността на автоинфламаторното заболяване: цялостна оценка на активността на автоинфламаторното заболяване, оценка на кожното заболяване (уртикариален кожен обрив), артралгия, миалгия, главоболие/мигрена, конюнктивит, умора/неразположение, оценка на други свързани симптоми и оценка на пациентите по отношение на симптомите.
Icelandic: Marktækur bati átti sér stað skv. klínísku mati læknis á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms: heildarmati á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms, mati á húðsjúkdómi (ofsakláða), liðverkjum, vöðvaverkjum, höfuðverk/mígreni, augnslímhúðarbólgu, þreytu/lasleika, mati á öðrum tengdum einkennum og mati sjúklings á einkennum.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Артралгия
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar Liðverkir1
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Прилага се на всеки четири седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Þetta er gefið á 4 vikna fresti sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 4 mg/kg
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил (AOSD или SJIA) с тегло 7,5 kg и повече е 4 mg/kg (до максимум 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
Bulgarian: Пациентите с рецидив на заболяването са рандомизирани за 16-седмичен, двойносляп, плацебо-контролиран период на лечение да получават или 150 mg канакинумаб (2 mg/kg при пациентите с тегло ≤ 40 kg) подкожно (s.c.) или плацебо на всеки 4 седмици.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði blossað upp var slembiraðað í 16 vikna tvíblint samanburðarmeðferðartímabil með lyfleysu og fengu annaðhvort 150 mg canakinumab (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að um orsakasamhengi við canakinumab sé að ræða.
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлики в ефикасността и профилите на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти и общата CAPS популация.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.
Bulgarian: Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
Icelandic: 18 G eða 21 G x 2 tommu nál er notuð (eða sambærileg nál sem er á markaði) og 1 ml sprauta.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Bulgarian: При пациентите с начална доза от 150 mg или 2 mg/kg, ако не се постигне задоволителен клиничен отговор (отшумяване на обрива и останалите системни признаци на възпаление) 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици.
Icelandic: 16 vikna meðferð og voru taldir hafa svarað meðferð var slembiraðað á ný í 24 vikna, tvíblint tímabil (withdrawal period) þar sem þeir fengu annaðhvort canakinumab 150 mg (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Icelandic: Ilaris er ætlað til notkunar undir húð.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Icelandic: 14. Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris lausninni með nýrri sprittþurrku.
Bulgarian: TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Bulgarian: - Етап III:
Icelandic: - III. hluti:
Bulgarian: Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
Icelandic: Engin áhrif á tegund eða tíðni aukaverkana komu fram við meðferð til lengri tíma.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка.
Icelandic: Ef fullnægjandi meðferðarsvörun næst eftir það skal íhuga að halda meðferð áfram með hærri meðferðaráætluninni 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti, samkvæmt klínísku mati hjá hverjum og einum sjúklingi.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт тампон.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af canakinumabi.
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi.
Bulgarian: - Ако не се използва веднага след смесването, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir blöndun skal geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota hana innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: - Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Icelandic: - Þrýstu nálinni til að draga upp með í hettuglasið með Ilaris lausninni, gegnum miðjan gúmmítappann.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Icelandic: Canakinumab tengist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.