FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des évènements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
French: Le régime alimentaire et l'exercice physique sont des parties importantes d'un programme de perte de poids.
Spanish: La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso.
French: • Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral (voir rubriques 4.5 et 4.8) 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Troubles gastro-intestinaux
Spanish: • Tratamiento simultáneo con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8) 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso Síntomas gastrointestinales
French: Levothyroxine
Spanish: Levotiroxina
French: Adultes 18 ans et plus Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Spanish: - Toma de alli Adultos de 18 o mayores ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
French: Etude 1
Spanish: Ensayo 1
French: Cela pourrait conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Spanish: Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina.
French: Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre alli si vous prenez : - de l'amiodarone, utilisée pour le traitement de troubles du rythme cardiaque.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar alli si está tomando - Amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardiaco.
French: Lors du traitement par l'orlistat, le patient doit suivre un régime alimentaire bien équilibré sur le plan nutritionnel, modérément hypocalorique, contenant environ 30 % de calories provenant des lipides (exemple : dans un régime à 2 000 kcal/jour, cette proportion correspond à < 67 g de lipides).
Spanish: Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa).
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Spanish: El uso de orlistat podría estar asociado con piedras en el riñón en pacientes que sufran enfermedades renales crónicas.
French: L'enzyme inactivée ne peut donc plus hydrolyser les triglycérides d'origine alimentaire en acides gras libres et monoglycérides absorbables.
Spanish: La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles.
French: Pour plus d'informations sur la façon de fixer les objectifs de consommation de calories et de graisses, se reporter à la partie Autres informations utiles des pages bleues de la rubrique 6.
Spanish: Para obtener información sobre cómo establecer su objetivo de calorías y grasas, vea Más información de utilidad, en las páginas azules de la sección 6.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés lors d'essais cliniques d'une durée de 18 mois à 2 ans avec l'orlistat 60 mg ont été généralement modérés et transitoires.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias.
French: La substance active est l'orlistat.
Spanish: El principio activo es orlistat.
French: - Le contrôle de votre objectif de consommation de graisses est capital, en raison du mode d'action des comprimés.
Spanish: - Controlar el objetivo de grasas es esencial debido al mecanismo de acción de los comprimidos.
French: Antidépresseurs, antipsychotiques (incluant le lithium) et benzodiazépines
Spanish: Antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des sujets traités par orlistat jusqu'à 4 ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale.
Spanish: En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
French: Adultes 18 ans et plus - Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Spanish: - Toma de alli Adultos de 18 o mayores - ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
French: Une perte d'environ 500 grammes par semaine est idéale.
Spanish: Lo ideal es perder alrededor de 0,5 kg a la semana.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
French: L'équivalence pharmacodynamique entre les comprimés à croquer de alli 27 mg et les gélules de alli 60 mg a été réalisée en utilisant un modèle d'excrétion de graisses fécales.
Spanish: La equivalencia farmacodinámica de alli 27 mg comprimidos masticables con alli 60 mg cápsulas duras se ha establecido utilizando un modelo de excreción de grasa fecal.
French: Ainsi, pour chaque perte de 2 kg avec un régime seul, alli comprimés à croquer pourrait vous aider à perdre 1 kg supplémentaire.
Spanish: Así, por cada 2 kg que pierda sólo con dieta, alli comprimidos masticables podrían ayudarle a perder 1 kg más.
French: A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento el contenido de grasa fecal vuelve a los niveles previos al tratamiento en un intervalo que, generalmente, oscila entre 48 y 72 horas.
French: Médicaments anti-hypertenseurs ou hypocholestérolémiants Une perte de poids peut s'accompagner d'une amélioration de la tension artérielle et de la cholestérolémie.
Spanish: Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol.
French: Amiodarone
Spanish: Amiodarona
French: La plupart des effets indésirables de alli (par exemple : flatulences avec ou sans taches huileuses, besoin impérieux ou plus fréquent d'aller à la selle ou selles molles) sont dus à son mode d'action (se reporter à la rubrique 1).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de alli (por ejemplo gases con o sin manchas aceitosas, o deposiciones más frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acción (ver la sección 1).
French: Recherchez votre taille dans le tableau.
Spanish: Consulte su peso en la tabla siguiente.
French: EU/1/07/401/007-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/401/007-011
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du saccharose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sacarosa.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, il semble que le métabolisme de l'orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro-intestinale.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal.
French: Femme Faible activité
Spanish: Mujeres Baja actividad
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.
French: Ne pas prendre plus de 3 gélules à 60 mg par 24 heures.
Spanish: No deben tomarse más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.
French: Les fréquences des effets indésirables enregistrés après commercialisation de l'orlistat sont inconnues, car ces effets ont été rapportés de manière spontanée sans connaissance de la taille de la population traitée.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.
French: Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E-421)
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento no sujeto a prescripción médica
French: Conseils utiles sur votre alimentation et vos objectifs de consommation de calories et de graisses pendant le traitement par alli alli doit être pris en accompagnement d'un régime réduit en calories et pauvre en graisses.
Spanish: Consejos útiles sobre su dieta y sus objetivos de calorías y grasas mientras esté tomando alli alli debe utilizarse con una dieta baja en calorías y grasas.
French: Les patients traités par l'amiodarone doivent consulter un médecin avant le début du traitement par alli (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver sección 4.5).
French: Des études menées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
Spanish: Los ensayos en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo.
French: - un médicament pour la thyroïde (levothyroxine) car il sera peut être nécessaire d'adapter la dose de lévothyroxine et de prendre vos médicaments à des moments différents dans la journée.
Spanish: - Un medicamento para el tiroides (levotiroxina) ya que podría ser necesario ajustar la dosis y tomar sus medicamentos a distintas horas del día.
French: • Traitement concomitant par la ciclosporine (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Tratamiento simultáneo con ciclosporina (ver sección 4.5)
French: Les symptômes peuvent inclure des douleurs dans le bas ventre (au niveau abdominal), particulièrement du côté gauche, parfois avec fièvre et constipation.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de la parte baja del estómago (abdominal), especialmente en el lado izquierdo, posiblemente con fiebre y estreñimiento.
French: - Si vous prenez un médicament pour l'excès de cholestérol car il sera peut-être nécessaire d'adapter la dose.
Spanish: - Si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
French: En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.
Spanish: En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (< 10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, lo que es consistente con el hecho de que la absorción es mínima.
French: Préparez-vous à perdre du poids
Spanish: Preparación para perder peso
French: Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido constituye la principal vía de eliminación.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux sont associés à l'orlistat, la valeur de l'INR (international normalised ratio) pourrait être affectée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR) (ver sección 4.8.).
French: Etre en surpoids peut être néfaste pour votre santé et augmente votre risque de développer les maladies suivantes : - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Diabète - Maladies cardiaques - Accidents vasculaires cérébraux - Certaines formes de cancer - Arthrose
Spanish: Tener sobrepeso afectará a su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como: - Hipertensión - Diabetes - Enfermedad cardiaca - Derrame cerebral - Ciertos tipos de cáncer - Osteoartritis
French: Les patients n'ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par alli doivent consulter leur médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con alli, deben consultar con su médico o farmacéutico.
French: Les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale sévère pouvant irradier dans le dos, parfois avec fièvre, nausée et vomissement.
Spanish: Los síntomas podrían incluir dolor abdominal grave, a veces irradiando hacia la espalda, posiblemente con fiebre, nauseas y vómitos.
French: - Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur le flacon après la mention « EXP ».
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD.
French: Tableau 2 : Analyse des répondeurs à 6 mois Perte de ≥5 % du poids corporel initial
Spanish: Tabla 2: Análisis de los respondedores a los 6 meses Pérdida ≥ 5% del peso corporal al inicio del tratamiento (%)
French: Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Spanish: El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
French: alli contient du lactose et du saccharose
Spanish: Alli contiene lactosa y sacarosa.
French: EXP Dans l'étui de transport : 1 mois
Spanish: CAD En el pastillero: 1 mes
French: Carmin d'indigo (E132)
Spanish: Carmín de índigo (E-132)
French: Cherchez à perdre du poids de façon progressive et stable, à raison d'environ 500 grammes par semaine.
Spanish: Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.
French: EU/1/07/401/012-016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/401/012-016
French: Consultez d'abord votre médecin si vous n'avez pas fait d'exercice physique depuis un certain temps.
Spanish: Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio antes.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase e información adicional composición de alli
French: Xylitol (E967)
Spanish: Xilitol (E-967)
French: Comment fixer votre objectif de consommation de graisses
Spanish: Como fijar su objetivo de grasas
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Si vous consommez un repas riche en graisses, ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Spanish: Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Ne prenez jamais alli
Spanish: No tome alli
French: La possibilité de voir apparaitre des troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter si l'orlistat est pris avec un repas riche en graisses ou si le régime alimentaire du patient est hyperlipidique.
Spanish: La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.
French: - Répartissez équitablement votre ration de graisses sur vos repas de la journée.
Spanish: - Distribuya el límite de grasa de manera uniforme en las comidas a lo largo del día.
French: - Si vous prenez de la ciclosporine, utilisée après une transplantation d'organe, ou pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde sévère et de certaines maladies sévères de la peau.
Spanish: - Si está tomando ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas afecciones graves de la piel.
French: povidone (E1201), laurilsulfate de sodium, talc.
Spanish: povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco.
French: Si vous avez oublié un comprimé :
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de alli:
French: Ces effets surviennent typiquement au cours des premières semaines de prise des comprimés, avant que vous ne vous soyez habitué à limiter la quantité de graisses présentes dans votre alimentation.
Spanish: Estos efectos ocurren típicamente durante las primeras semanas de uso de los comprimidos, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta.
French: Avant de commencer à prendre les comprimés, commencez votre régime réduit en calories et pauvre en graisses et donnez à votre organisme quelques jours afin qu'il s'adapte à vos nouvelles habitudes alimentaires.
Spanish: Antes de empezar a tomar los comprimidos, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots alli 60mg gélules : Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grèce alli 27 mg comprimés à croquer : Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grèce
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes alli 60 mg cápsulas duras: Famar S.A., 48 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia alli 27 mg comprimidos masticables: Famar S.A., 49 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
French: Dans l'étui de transport : 1 mois.
Spanish: Cuando se conserva en el pastillero:1 mes.
French: Insuffisants hépatiques et rénaux
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
French: - Essayez de faire plus d'activité physique avant le début du traitement.
Spanish: - Intente ser más activo físicamente antes de iniciar el tratamiento.
French: Ne prenez pas alli avec les médicaments suivants : - Ciclosporine : La ciclosporine est administrée après une transplantation d'organe ainsi que pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde sévère et de certaines maladies sévères de la peau.
Spanish: No tome alli junto con los siguientes medicamentos - Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas enfermedades graves de la piel.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par l'orlistat et des médicaments antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles un lien de causalité avec une possible interaction médicamenteuse ne peut être exclu.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados simultáneamente con orlistat y medicamentos antiepilépticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no puede excluirse una relación causal con una interacción.
French: - Activité modérée signifie que vous brûlez environ 150 calories par jour lors d'activités physiques, telles qu'une marche sur environ trois kilomètres, des activités de jardinage pendant 30 à 45 minutes ou une course de deux kilomètres en 15 minutes.
Spanish: Ejemplos de actividad moderada son andar aproximadamente tres kilómetros (2 millas), trabajar en el jardín de 30 a 45 minutos o correr dos kilómetros (1,25 millas) en 15 minutos.
French: Cependant, l'absorption de l'orlistat étant minime, il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les personnes âgées.
Spanish: Sin embargo, dado que la absorción de orlistat es mínima, no se requiere ajuste de dosis en esta población.
French: • prenez un supplément multivitaminique (contenant des vitamines A, D, E et K) une fois par jour,
Spanish: • Tome un complejo multivitamínico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al día,
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 3 comprimés.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Capacidad para 3 comprimidos.
French: Risque lié au surpoids
Spanish: Riesgos de tener sobrepeso
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
French: Antirétroviraux contre le VIH
Spanish: Antirretrovirales para el tratamiento del VIH
French: Importance de la perte de poids
Spanish: Importancia de perder peso
French: Quantité maximale de graisses par collation
Spanish: Cantidad máxima de grasas permitida por comida
French: L'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
Spanish: El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Taches huileuses Flatulences avec suintement Selle impérieuse Selles grasses et huileuses Emission huileuse Flatulence
Spanish: Manchas oleosas Flatulencia con descarga Urgencia fecal Heces grasas u oleosas Evacuación oleosa Flatulencia
French: Chez l'adulte dont l'IMC est de 28 ou plus
Spanish: Para adultos con IMC de 28 o superior
French: - Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Il est peu probable que alli affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que alli afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses
Spanish: Establezca sus objetivos de calorías y grasas
French: Homme Faible activité
Spanish: Hombres Baja actividad
French: - Votre objectif de consommation de calories est le nombre maximal de calories que vous consommerez chaque jour.
Spanish: - El objetivo de calorías es el número máximo de calorías que va a comer cada día.
French: Etre en surpoids augmente votre risque de développer des problèmes de santé graves, tels que diabète et maladie cardiaque.
Spanish: Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca.
French: La distribution de l'orlistat dans les érythrocytes est négligeable.
Spanish: La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima.
French: Vous pouvez apprendre à minimiser l'impact de ces effets indésirables en suivant ces principes : - Débutez votre régime pauvre en graisses quelques jours, voire une semaine, avant de commencer à prendre les comprimés.
Spanish: Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices básicas: - Comience una dieta baja en grasa unos días, o incluso una semana, antes de empezar a tomar los comprimidos.
French: Les patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter leur médecin avant le début du traitement par alli, car ils doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et de la sévérité des convulsions.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones.
French: Avant de commencer à prendre les gélules, commencez votre régime réduit en calories et pauvre en graisses et donnez à votre organisme quelques jours afin qu'il s'adapte à vos nouvelles habitudes alimentaires.
Spanish: Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,