FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'effet de la clairance totale sur les concentrations sériques en RoActemra, la demi-vie de RoActemra est aussi concentration-dépendante et varie selon le niveau de concentration sérique.
Spanish: Debido a la dependencia del aclaramiento total en las concentraciones séricas de RoActemra, la vida media de RoActemra también depende de la concentración y varía dependiendo del nivel de concentración sérica.
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
Spanish: Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Spanish: ¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían si el SLC se resolvía dentro de los 14 días de la primera dosis de tocilizumab, si no se necesitaron más de 2 dosis de RoActemra y no se usaron otros medicamentos además de RoActemra y corticosteroides para el tratamiento.
French: L'efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l'étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d'AJIp active.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
French: Inspecter visuellement la seringue
Spanish: Comprobar visualmente la jeringa
French: L'excrétion de RoActemra dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La excreción de RoActemra en leche no ha sido estudiada en animales.
French: AJIp, AJIs
Spanish: AIJp, AIJs
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
French: • Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
French: Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (également connues sous le nom d'anaphylaxie si ces réactions sont graves)
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
French: Des cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation hépatique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático que han precisado trasplante hepático.
French: • Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu'une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin.
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Spanish: En la fase abierta de extensión (parte II), la tasa global de infecciones continua similar 306,6 por 100 pacientes años.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1).
French: Le profil de sécurité non-clinique chez le singe cynomolgus ne suggère pas de différence entre les voies d'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Spanish: El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
French: Réactions liées à la perfusion
Spanish: Reacciones a la perfusión
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
French: Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico.
French: Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement, en cas de survenue d'une réaction anaphylactique au cours du traitement par RoActemra.
Spanish: Debe estar disponible un tratamiento adecuado para su uso inmediato en el caso de que se produjese una reacción anafiláctica durante el tratamiento de RoActemra.
French: Le stylo prérempli nécessite un site d'injection ferme pour fonctionner correctement.
Spanish: La pluma precargada requiere un sitio de inyección firme para ser activada adecuadamente.
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 673 pacientes que no habían sido tratados con MTX en los seis meses previos a la aleatorización y que no habían suspendido el tratamiento previo con MTX como consecuencia de efectos tóxicos clínicamente importantes o falta de respuesta.
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Spanish: La mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
French: Étude II LITHE
Spanish: Estudio II LITHE
French: Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d'ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable.
Spanish: En un análisis separado de los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con prednisona para tratar el brote de ACG durante las primeras 52 semanas, la dosis acumulativa de prednisona varió mucho.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
Spanish: El deterioro de la función pulmonar puede aumentar el riesgo de desarrollo de infecciones.
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Spanish: La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
French: N'utilisez pas RoActemra.
Spanish: No utilice RoActemra.
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Spanish: · No abanique ni sople en la zona limpia.
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d'auto-injection de RoActemra.
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina aumentaron la semana 2 y permanecieron dentro del intervalo normal hasta la semana 24.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color.
French: Les patients doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra par voie sous-cutanée.
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para "objetos punzantes" o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
French: • L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir Figure K).
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo tenían una duración de la enfermedad de al menos 6 meses de enfermedad activa, pero sin haber experimentado un brote agudo que requiriese una dosis de corticosteroides de más de 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente.
French: Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection : Dispositif fourni:
Spanish: Para administrar su inyección usted necesitará:
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Spanish: En este estudio, se analizó también la remisión ACR/EULAR (Boolean e Index) en las variables exploratorias y las respuestas más altas se observaron en los grupos de tocilizumab.
French: Les corticoïdes doivent être administrés suivant un avis médical et selon les recommandations cliniques.
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité cliniquement significative associée au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement n'a été rapportée.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab que requiriesen interrupción del tratamiento.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
French: - Méthotrexate
Spanish: - Metotrexato
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
French: • Une fois que le piston est poussé jusqu'au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Spanish: · Una vez que el émbolo este presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
French: De très rares cas de pancytopénie ont été observés depuis la commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Spanish: La dosis debe ser calculada en base al peso del paciente en cada administración.
French: Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d'ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l'un des 4 bras de traitements.
Spanish: Se incluyeron en el ensayo doscientos cincuenta y uno (251) pacientes con ACG de nueva aparición o recurrente y fueron asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Spanish: El paciente o padre/tutor puede autoinyectarse RoActemra solo si el médico determina que es adecuado, el paciente o padre/tutor está de acuerdo en realizar un seguimiento cuando sea necesario y ha sido instruido en la técnica de inyección adecuada.
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
Spanish: · Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Spanish: · Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: En la población total expuesta a tocilizumab, 11 pacientes (5,9%) experimentaron reacciones a la perfusión durante la perfusión y 38 pacientes (20,2%) experimentaron un evento dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión.
French: • RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s'ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
French: • Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Spanish: · No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
French: • Du coton ou une compresse stérile
Spanish: · Algodón o gasa estéril.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Spanish: No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
French: Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no hubo aumento del índice aterogénico, y el aumento del colesterol total, respondió al tratamiento con agentes hipolipemiantes.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Spanish: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de tocilizumab (ver sección 4.4).
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 623 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
Spanish: Se alcanzó el equilibrio después de la primera administración para la Cmax y después de 8 y 20 semanas para el AUC y la Cmín, respectivamente.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
French: Important : Ne touchez pas le protège-aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli sous la zone de la fenêtre (voir Figure A) pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille.
Spanish: Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
French: Le délai médian entre le début du SRC et la première dose de tocilizumab était de 3 jours (intervalle de 0 à 18 jours).
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del SLC hasta la primera dosis de tocilizumab fue de 3 días (rango, de 0 a 18 días).
French: On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
French: Des diminutions inférieures à 500 x 10
Spanish: Se notificaron descensos por debajo de 0,5 x 10
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe usarse en el tratamiento de recaídas agudas, ya que la eficacia en estos casos no ha sido establecida.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
Spanish: Producto diluido: Después de la dilución, la solución preparada para perfusión es física y químicamente estable en solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) a 30ºC durante 24 horas.
French: Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli.
Spanish: No repita la inyección con otra pluma precargada.
French: Utilisation antérieure d'un biologique
Spanish: Uso de Biológico
French: Si vous rencontrez toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Spanish: Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.