FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - empfahl der CHMP Änderungen für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang III).
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Hungarian: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Hungarian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Hungarian: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Hungarian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Hungarian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Hungarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Hungarian: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2,
Hungarian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O.
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Hungarian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: Stadastrasse 2-18
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Hungarian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Hungarian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Hungarian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Hungarian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
German: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Hungarian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Hungarian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Hungarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Hungarian: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: DE-61118 Bad Vilbel
Hungarian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: Haarlem/NL, Netherlands
Hungarian: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Hungarian: ELI LILLY BENELUX S.A.
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Hungarian: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Hungarian: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Hungarian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: 1.3056 mg Tablette
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Hungarian: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Hungarian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Hungarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Hungarian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: PHARMASERV LILLY ... .
Hungarian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Pergolide Merck
Hungarian: Pergolide Merck Generics
German: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Hungarian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Hungarian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: 0.3275 mg Tablette
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Hungarian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Hungarian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Hungarian: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Hungarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Hungarian: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: 0.3264 mg Tablette
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
German: STADAPHARM GmbH
Hungarian: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: 0.0655 mg Tablette
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
German: TEVA Pharma B.V.,
Hungarian: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Hungarian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Hungarian: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: MERCK Dura GmbH
Hungarian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str.
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Hungarian: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Hungarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Hungarian: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: 0.0653 mg Tablette
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Hungarian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Hungarian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Hungarian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Hungarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Hungarian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Hungarian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: TEVA Generics GmbH
Hungarian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Hungarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Hungarian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Hungarian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Box 1070 251 10
Hungarian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
German: Biotransformation/Elimination
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
German: Studie ALX0681-C301
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
German: N Mittelwert (SE)
Hungarian: N átlag (SE)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
German: Placebo Caplacizumab
Hungarian: placebo kaplacizumab
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
German: Schritt 1 - Reinigung
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
German: 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 2 alkoholos törlő
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.