FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le même nombre de chiens a été attribué à chaque groupe, ceux-ci étant de race, âge, sexe et poids différents.
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
French: Il est disponible en trois tailles de flacons à employer chez les chiens : 8,8 ml, 17,5 ml et 35,1 ml.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
French: Autres informations relatives à Posatex:
Dutch: Overige informatie over Posatex:
French: Dans les deux essais, l'efficacité de Posatex a été comparée à celle de gouttes auriculaires contenant trois principes actifs similaires.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
French: L'orbifloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
French: Posatex est une suspension de gouttes auriculaires de couleur blanc à blanc cassé.
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
French: Le monohydrate de furoate de mométazone est un stéroïde, une substance qui aide à réduire l'inflammation.
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
French: Le nombre de gouttes à instiller dépend du poids du chien et se situe entre deux et huit.
Dutch: Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
French: Posatex a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
Dutch: Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincez immédiatement à grande eau.
Dutch: Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
French: En bloquant l'ADN gyrase, l'orbifloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l'ADN ainsi que des protéines et de croître, ce qui finit par entraîner leur mort.
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
French: Le posaconazole est un antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée « ADN gyrase » qui joue un rôle important en permettant aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Posatex à S-P Veterinary, Royaume-Uni, le 23/06/2008 Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
French: Si une personne ingère le médicament par accident, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
French: Pourquoi Posatex a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
French: Posatex contient trois principes actifs: l'orbifloxacine, le monohydrate de furoate de mométazone et le posaconazole.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
French: Posatex s'est avéré aussi efficace, à la dose recommandée et après 7 jours de traitement, que le médicament de comparaison dans l'amélioration des symptômes (rougeurs, gonflement, écoulement de liquide, sensation d'inconfort) des infections de l'oreille chez les chiens atteints d'infections bactériennes ou fongiques aiguës ou répétées.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Posatex au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
French: Deux des principes actifs contenus dans Posatex, l'orbifloxacine et le posaconazole, agissent sur la cause de l'infection, alors que le troisième, à savoir le monohydrate de furoate de mométasone, agit sur l'inflammation elle-même.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
French: Posatex est utilisé dans le traitement des chiens souffrant d'épisodes aigus ou récurrents d'infections de l'oreille (otite externe).
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
French: Les gouttes sont faciles à utiliser par le propriétaire du chien, c'est pourquoi les chances de réussite du traitement de l'infection auriculaire sont accrues lorsque le médicament est utilisé en respectant les instructions.
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Posatex, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
French: Elles provoquent généralement une inflammation de/des (l')oreille(s) (rougeur, gonflement et démangeaison).
Dutch: Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Posatex étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'otite externe aiguë et des exacerbations aiguës de l'otite externe récurrente chez les chiens.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
French: L'usage de gouttes pour les oreilles peut éventuellement entraîner une atteinte de l'audition, généralement temporaire, en premier lieu chez les chiens âgés.
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
French: Qu'est-ce que Posatex?
Dutch: Wat is Posatex?
French: Comment Posatex fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt Posatex?
French: Quels sont les risques associés à Posatex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
French: Plaquette thermoformée en doses unitaires (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
French: 100 x 1 comprimés e s
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administrationConditionnement
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
French: Possia doit être uniquement utilisé chez les adultes.
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
French: Prenez Possia à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
French: • Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
French: Ceci est calculé comme 3/9235 ce qui équivaut à une catégorie de fréquence « Rare ».
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
French: d : valeur nominale de p ; toutes les autres valeurs sont formellement statistiquement significatives selon une analyse hiérarchisée prédéfinie.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
French: Hypersensibilité incluant angio-œdème
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angio-oedeem
French: Par conséquent, les interruptions prématurées de traitement doivent être évitées.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
French: Le remplacement de prasugrel par Possia n'a pas été étudié.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
French: EU/1/10/656/001 60 comprimés pelliculés EU/1/10/656/002 180 comprimés pelliculés EU/1/10/656/003 14 comprimés pelliculés EU/1/10/656/004 56 comprimés pelliculés EU/1/10/656/005 168 comprimés pelliculés EU/1/10/656/006 100x1 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
French: Il n'y pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
French: Effets d'autres médicaments sur Possia
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
French: Le traitement par Possia peut être repris après l'identification de la cause des saignements et leur contrôle.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du ticagrelor a été estimée à 36 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ticagrelor werd geschat op 36 %.
French: 0,0123d a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
French: Il est possible que Possia ait des effets similaires sur la lovastatine.
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
French: L'exposition systémique au métabolite actif atteint environ 30 à 40 % celle du ticagrelor.
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
French: Si vous arrêtez de prendre Possia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Les effets indésirables ayant une signification similaire ont été regroupés ensemble dans le tableau et incluent des termes médicaux comme décrits ci-dessous ;
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Possia chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour l'indication approuvée chez l'adulte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence :
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
French: Les patients sous Possia doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique (AAS) tous les jours, sauf contre-indication spécifique.
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
French: • Un effet similaire sur les autres statines métabolisées par CYP3A4 ne peut pas être exclu.
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
French: Le médecin vous a prescrit Possia parce que vous avez eu :
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
French: Si le traitement est cliniquement indiqué, Possia doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
French: Après administration de ticagrelor radiomarqué, la récupération moyenne de la radioactivité est d'environ 84 % (57,8 % dans les fèces, 26,5 % dans l'urine).
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de L'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces faibles modifications sont considérées comme ayant une signification clinique minime, ainsi le ticagrelor peut être administré avec ou sans aliments.
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
French: • Antécédent d'hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8)
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
French: • plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé)
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
French: L'absorption du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 1,5 heure.
Dutch: De absorptie van ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 1,5 uur.
French: Le ticagrelor provoque des cycles irréguliers (surtout allongés) chez les rats femelles mais n'affecte pas la fertilité globale des rats mâles et femelles.
Dutch: Ticagrelor veroorzaakte onregelmatige cycli (voornamelijk verlengde cycli) bij vrouwtjesratten, maar had geen invloed op de algehele vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
French: • Après cette dose initiale, la dose habituelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois à moins que votre médecin n'en décide autrement.
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Cela suggère qu'il est approprié de traiter les patients par le ticagrelor jusqu'12 mois (voir rubrique 4.2).
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor (zie rubriek 4.2).
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Possia pendant cette période.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Saignements
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
French: • La dose initiale est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg).
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
French: N'arrêtez pas Possia avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
French: Un traitement antifibrinolytique (acide aminocaproïque ou acide tranexamique) et/ou le facteur VIIa recombinant peuvent améliorer l'hémostase.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
French: Effets de Possia sur d'autres médicaments
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède ou
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
French: Des mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
French: Si un patient développe une dyspnée nouvelle, prolongée ou aggravée, une exploration complète est nécessaire et si le symptôme est mal toléré, le traitement par Possia doit être interrompu.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
French: Le traitement par Possia doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
French: La variable principale d'intérêt était la survenue de pauses ventriculaires ≥ 3 secondes.
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
French: Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
French: Aucune information n'est disponible concernant le traitement des patients en hémodialyse, le traitement par Possia n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
French: Continuez à prendre Possia de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit.
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
French: Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
French: Le t1/2 moyen a été d'environ 7 heures pour le ticagrelor et de 8,5 heures pour le métabolite actif.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is circa 7 uur voor ticagrelor en circa 8,5 uur voor de actieve metaboliet.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent Possia avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij Possia gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
Dutch: De vorming van de voornaamste metaboliet AR-C124910XX (eveneens actief) uit ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 2,5 uur.
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met Possia.
French: Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Possia, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Dutch: Bovendien dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Possia soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
French: Les patients traités par le clopidogrel peuvent directement passer à Possia si besoin (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
French: Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans des études utilisant Possia (Tableau 1).
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabel De volgende bijwerkingen werden waargenomen in studies met Possia (tabel 1).
French: Enfants Possia n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Toutefois, les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
French: Le taux de créatinine peut augmenter pendant le traitement avec Possia (voir rubrique 4.8).
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met Possia (zie rubriek 4.8).
French: • Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
French: • Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, de troubles de l'hémostase et de la coagulation, d'un saignement gastro-intestinal actuel ou récent).
Dutch: • patiënten met een verhoogd risico op bloedingen (bijvoorbeeld ten gevolge van recent trauma, recente chirurgie, stollingsstoornissen, bestaande of recente gastro-intestinale bloeding).