FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
Portuguese: Além disso, a ligação do florbetabeno (18F) às placas β-amiloides em zonas cerebrais com doença de Alzheimer post mortem foi demonstrada por autorradiografia e sustentada por imunohistoquímica ou mancha de Bielschowsky, respetivamente.
Danish: Derudover blev bindingen af florbetaben (18F) til β-amyloidplak i Alzheimers post mortemhjerneobduktion påvist ved autoradiografi og understøttet af hhv. immunhistokemi eller Bielschowsky-farvning.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Portuguese: Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
Danish: En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Portuguese: - A substância ativa é florbetabeno (18F).
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção do florbetabeno (18F) em 7 áreas corticais predefinidas do cérebro (frontal, parietal, temporal lateral e mediana, occipital, caudado, cingulado posterior/precuneus e giro cingulado anterior) e no córtex do cerebelo foi medida quantitativamente, utilizando valores padrão de absorção (VPC).
Danish: I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, e os doentes com compromisso da função hepática têm o potencial de exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
Danish: Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
Portuguese: Medula óssea Células osteogénicas Pele
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Holland
Portuguese: - Este medicamento não quer condições especiais de conservação.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Danish: Klar, farveløs væske.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a sensibilidade e especificidade da maioria da leitura visual da imagem PET a nível de indivíduo versus a histopatologia numa população maior (74 doentes) foram de 97,9% (95% IC: 93,8-100%) e 88,9% (95% IC: 77-100%).
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Portuguese: 1 Imagem sem depósito beta-amiloide
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Portuguese: A interpretação das imagens é feita visualmente com a comparação da radioatividade total na substância cinzenta cortical com a radioatividade total na substância branca cortical adjacente.
Danish: Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans.
Portuguese: Material radioativo Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido
Danish: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml, selado com uma tampa de clorobutilo e selo de alumínio.
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Portuguese: Tabela 1: Definições da absorção do marcador na região cortical (AMRC) Escala de absorção do marcador na região cortical
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Portuguese: A sensibilidade da PET com florbetabeno (18F) para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 19 doentes foi de 100%, enquanto a especificidade em 26 doentes que não sofreram essa evolução foi de 61,5% (IC a 95%: 42,8-80,2%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,60 (1,60-4,23).
Danish: Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
Portuguese: Imagem positiva
Danish: Positiv scanning
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Portuguese: É recomendada a análise de uma tomografia computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM) corregistadas recentes do doente, para avaliar uma imagem combinada TAC-PET ou RM-PET em casos de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET (ver secção 4.4).
Danish: Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt.
Portuguese: O florbetabeno (18F) liga-se às placas beta-amiloides no cérebro.
Danish: Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: Absorção aumentada foi identificada em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso em alguns casos.
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Danish: Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.
Portuguese: Comparando os resultados do exame PET com a avaliação histopatológica recolhida em todos os indivíduos (idêntica à utilizada no estudo de referência inicial e na sua análise post-hoc), a sensibilidade e a especificidade lidas da maioria foram 100% (IC a 95%: 89,4-100%) e 71,4% (IC a 95%: 52,1-90,8%), respetivamente.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Portuguese: 3 (Acentuada absorção do marcador)
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Portuguese: Pode ser observada atividade residual no seio sagital médio (ver secção 5.2).
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: - Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja, 12,5 ml de vinho por dose.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Antes de se administrar radiofármacos a uma mulher que esteja a amamentar, deve ser tida em consideração a possibilidade de adiar a administração do radionuclídeo até a mulher deixar de amamentar e qual é a opção mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de radioatividade total no leite materno.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
Portuguese: Este medicamento contém 15 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho por dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak.
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
Danish: Når du har fået Neuraceq-indsprøjtningen, skal du:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Não utilize Neuraceq:
Danish: Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat (til justering af pH-værdien), vand til injektionsvæske.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Neuraceq
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Neuraceq indeholder:
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Portuguese: Compromisso da função renal/hepática A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Portuguese: Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Portuguese: 2 Imagem depósito beta-amiloide moderado
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Portuguese: Outros medicamentos e Neuraceq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 300 a 3000 MBq à hora e data da calibração (ToC).
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Portuguese: Hipotensão Rubores Hematoma
Danish: Hypotension Blussen Hæmatom
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
Portuguese: Imagem negativa
Danish: Negativ scanning
Portuguese: Escala CPAC
Danish: BAPL-score
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça posicionada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão do scanner da PET. Pode optar-se por reduzir os movimentos da cabeça com fita adesiva ou outros materiais flexíveis.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado do plasma de indivíduos com doença de Alzheimer com uma semivida biológica média de cerca de 1 h. Não foi possível medir qualquer radioatividade no sangue em cerca de 4 horas após a injeção.
Danish: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Portuguese: Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharam Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com lactentes nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.
Portuguese: Condição para a avaliação
Danish: Forhold til vurdering
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Portuguese: Multidose.
Danish: dosis.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Portuguese: A correlação quantitativa entre a absorção do florbetabeno (18F) na substância cinzenta cortical e o depósito beta-amiloide nas amostras autopsiadas não foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal.
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
Danish: Farmakokinetikken af florbetaben (18F) hos patienter med nyreeller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Portuguese: Dimensão da embalagem: um frasco para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) à data e hora da calibração.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo a 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) à hora e data da calibração.
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Portuguese: Amamentar
Danish: Amning
Portuguese: 3 Imagem depósito beta-amiloide acentuado
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
Portuguese: As imagens devem ser analisadas de uma forma sistemática (Figura 1), começando a nível do cerebelo e subindo através dos lobos temporais laterais e frontais, depois até à zona do córtex cingulado posterior e precuneus, e finalmente até ao lobo parietal.
Danish: Herefter rulles op gennem tindinge- og frontallapper, videre til posterior cingulate cortex og precuneus området, og endelig til isselappen.
Portuguese: Ácido ascórbico
Danish: Ascorbinsyre
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidarem
Danish: Kvinder i den fertile alder
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio, água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo para mais informação.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
Portuguese: Nos 31 indivíduos, uma avaliação da PET com ocultação realizada por 3 especialistas anónimos resultou numa maioria de 100% de sensibilidade observada (95% IC: 80,5-100%) e especificidade de 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Portuguese: Referência do cliente
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neuraceq.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq.
Portuguese: Estes dados foram confirmados pelos resultados de outros doentes analisados após a conclusão do estudo.
Danish: Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet.
Portuguese: Outras informações sobre o Neuraceq
Danish: Andre oplysninger om Neuraceq
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neuraceq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Portuguese: Em 20 de Fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neuraceq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Neuraceq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Neuraceq fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neuraceq (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor, irritação e vermelhidão da pele no local da injeção.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 77,4% e uma especificidade de 94,2%.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Portuguese: No entanto, existe o risco de resultados falsos positivos, e, por conseguinte, o Neuraceq não deve ser utilizado como único método de diagnóstico da demência, devendo ser usado em conjunto com a avaliação clínica.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Portuguese: Isto significa que os exames PET tiveram capacidade para identificar corretamente como positivos 77,4% dos casos de doentes com quantidades significativas de placas, e que praticamente todos os doentes sem placas significativas foram corretamente classificados como negativos.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neuraceq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?