FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това се нарича „отговор".
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Bulgarian: след това поне веднъж месечно.
Lithuanian: • po to -mažiausiai vieną kartą per mėnesį.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo platinimo sistema.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Lithuanian: • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Bulgarian: 2016 г.
Lithuanian: ir 2016 m.
Bulgarian: Допълнителното проследяване и извършването на оценка могат да бъдат оправдани, ако не може да се постави алтернативна диагноза.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas ir įvertinimas gali būti užtikrinti, jei negalima atlikti alternatyvios diagnostikos.
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Lithuanian: Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai stebėti regėjimą.
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Lithuanian: Bendras atsakas [n, %] Pilnas atsakas [n, %]
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Lithuanian: Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate.
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
Bulgarian: В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
Lithuanian: Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
Lithuanian: Jei dozė padidinta (15 mg)a
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Lithuanian: • Kiekvienas 28 dienų ciklas vadinamas „gydymo ciklu".
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
Lithuanian: • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus.
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Lithuanian: Lenalidomidas turi asimetrišką anglies atomą, todėl gali būti optiškai aktyvių S(-) ir R(+) formų.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Lithuanian: Abiejose pacientų populiacijose vidutinis amžius buvo 63 metai su panašiu vyrų ir moterų santykiu.
Bulgarian: Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
Lithuanian: Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
Lithuanian: • Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą".
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio infekcijos pasireiškė esant neutropenijai mažiau nei trečdaliui pacientų.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Bulgarian: Загуба на апетит
Lithuanian: • Apetito netekimas;
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai, ypač pirmojo ciklo arba dozės didinimo metu, ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Lithuanian: • Kad pacientas negali būti kraujo donoru
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Lithuanian: Pacientams taip pat turi būti patarta informuoti savo partnerį ar slaugytoją apie jiems taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, apie kuriuos pacientas nežino.
Bulgarian: Анемия (5,3%)
Lithuanian: • anemija (5,3 %).
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Lithuanian: Nors kol kas ši rizika nėra išsamiai apibūdinta, į ją derėtų atsižvelgti svarstant skirti lenalidomido ar jį vartojant tokiomis aplinkybėmis.
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
Lithuanian: f Stebėjimo laiko po AKLT mediana visiems išgyvenusiems tiriamiesiems.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Lithuanian: Maždaug 30 % vaistinio preparato iš organizmo buvo pašalinta per vieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (10 mg)
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
Lithuanian: Dializės dienomis dozė turi būti skiriama po dializės.
Bulgarian: Време до събитието
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
Lithuanian: Vaisto saugumo ir veiksmingumo bendro skirtumo lyginant šiuos ir jaunesnius pacientus nebuvo, tačiau negalima atmesti didesnės predispozicijos vyresnio amžiaus pacientams.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai buvo prieš tai atlikti su triušiais.
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Lithuanian: Organų sistemos klasė / pageidautinas terminas
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Lithuanian: • nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti vaistininkui saugiai tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Lithuanian: Priešingu atveju kito ciklo pradžioje dozę sumažinti vienu dozės lygiu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Bulgarian: Той действа по редица различни начини:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiai:
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
Lithuanian: Buvo atlikta išplėstinė veiksmingumo stebėjimo analizė, stebėjimo trukmės mediana buvo 130,7 savaitės.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Lithuanian: Šiems parametrams grįžus į pradinį lygį, galima apsvarstyti gydymo mažesne doze galimybę.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX04.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai įvertinti, kokią deksametazono dozę reikia vartoti, atsižvelgdami į paciento būklę ir ligos eigą.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius dauginės mielomos registravimo tyrimus, kurių metu buvo nustatytas lenalidomido veiksmingumas ir saugumas, vaistinis preparatas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis).
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност^
Lithuanian: Nedažnos Kepenų nepakankamumas^
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Bulgarian: Преди началото на лечението се препоръчва оптимален контрол на съпътстващите болестни състояния, влияещи върху функцията на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama optimaliai kontroliuoti lydinčias būkles, kurios veikia skydliaukės funkciją.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
Lithuanian: • kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: Privaloma naudotis veiksmingomis priemonėmis nėštumui išvengti (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Lithuanian: Jeigu vartojate lenalidomidą kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Lithuanian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
Lithuanian: Plazmoje santykinė lenalidomido S- ir R- enantiomero ekspozicija yra atitinkamai maždaug 56 % ir 44 %.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Lithuanian: Lenalidomidas paprastai geriau tirpsta organiniuose tirpikliuose, bet geriausiai tirpsta 0,1N HCl tirpale.
Bulgarian: + Касае само сериозни нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: + Taikoma tik sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą
Bulgarian: Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
Lithuanian: Lenalidomidas gaminamas kaip raceminis mišinys.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
Lithuanian: Netaikoma a Abiejų vaistinių preparatų dozes galima mažinti atskirai
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Lithuanian: Tyrimo IFM 2005-02 duomenys apima tik nepageidaujamas reakcijas palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: В литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Lithuanian: Literatūroje nurodyta galima kryžminė reakcija tarp lenalidomido ir talidomido.
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Lithuanian: Pacientas ir gydytojas įspėjami stebėti tromboembolijos požymius ir simptomus.
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Lithuanian: • naviko irimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Bulgarian: Следователно леналидомид може да се прилага със или без храна.
Lithuanian: Taigi lenalidomidą galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai stebėti pacientus ir įvertinti PDL pacientams su skirtinga diagnoze ir naujais ar suprastėjusiais neurologiniais simptomais, kognityviniais ar elgesio požymiais ar simptomais.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir skubios konsultacijos poreikį iškilus nėštumo tikimybei
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, nebent ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Bulgarian: Други лекарства и Леналидомид Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lenalidomide Accord
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
Lithuanian: Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Bulgarian: За пациенти, чиито изследвания са положителни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Lithuanian: • praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės - nedelsiant išgerkite kapsulę.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu.
Bulgarian: Други присъщи фактори
Lithuanian: Kiti svarbūs veiksniai
Bulgarian: Спрете приложението на леналидомид за останалата част от цикълаª
Lithuanian: Nutraukti lenalidomido vartojimą likusio ciklo metuª
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
Lithuanian: Nėra jokios specifinės lenalidomido perdozavimo gydymo patirties pacientams, nors dozės diapazono tyrimuose kai kurie pacientai vartojo iki 150 mg preparato, o vienkartinės dozės tyrimuose kai kurie pacientai vartojo iki 400 mg.
Bulgarian: Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientus vyrus ir moteris apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) lygiavertę priemonę, vadovaujantis šalyje įgyvendinta paciento kortelių sistema.
Bulgarian: Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти.
Lithuanian: Sunkių apsigimimų rizika.
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
Lithuanian: • jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон".
Lithuanian: • imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра) (6,3%)
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį) (6,3 %).
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Lithuanian: ), mėnesiai: visi išgyvenę pacientai
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui
Bulgarian: Това се налага, защото леналидомид може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
Bulgarian: Следователно, пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболия - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Lithuanian: g Geriausias patvirtinto atsako įvertinimas tyrimo gydymo fazės metu (kiekvienos atsako kategorijos apibrėžimams), duomenys atnaujinti
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Lithuanian: • Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.
Bulgarian: Намалена острота на зрението,
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant nacionalines priemones, kurios įvertina NPP veiksmingumą bei suderinamumą, kiekvienoje šalyje narėje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционалност на риска, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените групи на лечение.
Lithuanian: c Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su nurodytomis pacientų grupėmis.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet kokie tromboembolijos reiškiniai, reikia nutraukti šį gydymą ir pradėti standartinį gydymą antikoaguliantais.
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu pateiktas 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Lithuanian: Remiantis antrosios analizės, kurios metu identifikuoti reiškiniai, atsiradę po palaikomojo gydymo pradžios, duomenimis, 1 lentelėje nurodytas dažnis gali būti didesnis nei iš tiesų nustatyta palaikomojo gydymo metu.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinti veiksmingumo stebėjimo analizės rezultatai - apjungti MM009 ir MM-010 tyrimai.
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Lithuanian: Dozės koregavimas (1-21 pasikartojančio 28 dienų ciklo dienos)