FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o en el ganado vacuno, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio; o en el ganado porcino, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Spanish: El TAC presentó al Comité sus alegaciones verbales el 17 de mayo de 2006.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
Spanish: El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de espera propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Spanish: El procedimiento de evaluación se suspendió el 15 de marzo de 2006 a petición del TAC para que éste pudiera preparar la presentación de sus alegaciones verbales.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
Spanish: El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15 % LA a Virbac S.A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada en la que se tomó Duphamox LA como medicamento de referencia, con un período de espera en relación con la carne y las vísceras de 58 días en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Spanish: El 1 de junio de 2006, el representante del TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
Spanish: En su reunión de marzo de 2007, el CVMP tuvo en cuenta los nuevos estudios sobre residuos presentados en relación con Suramox 15 % LA y llegó a la conclusión de que los datos nuevos no permitían fijar los períodos de espera para los tejidos comestibles en el ganado vacuno y porcino.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007, incluida la presentación de un nuevo estudio sobre residuos en el ganado porcino y el cálculo y la propuesta de un nuevo período de espera para dicho ganado porcino.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
Spanish: En consecuencia, el Comité emitió por consenso un dictamen revisado que confirmaba su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15 % LA.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
Spanish: Suramox 15 % LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
Spanish: Suramox 15 % LA y su nombre asociado Stabox 15 % LA Denominación común internacional (DCI): Amoxicilina
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Spanish: En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr. R. Breathnach ponente para la evaluación de los motivos de la solicitud de revisión del dictamen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Spanish: 10 de junio de 2010
Greek: 10 Ιουνίου 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 35 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de abril de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Απριλίου 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de junio de 2010.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 10 Ιουνίου 2010.
Spanish: Los solicitanes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de julio de 2009 y el 13 de enero de 2010.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιουλίου 2009 και στις 13 Ιανουαρίου 2010.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Christian Friis y a la Dra. Karolina Törneke, respectivamente.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipéptido perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Spanish: (RCP), el etiquetado y el prospecto y armonizar así la posología y los tiempos de espera (cuando sea aplicable) de los medicamentos afectados.
Greek: χρήσης, προκειμένου να εναρμονιστεί η δοσολογία και ο χρόνος αναμονής (όπου συντρέχει περίπτωση) για τα συγκεκριμένα προϊόντα.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben teneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para tratar infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli και Salmonella spp ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Spanish: Preocupado porque las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación pueden representar un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 1 de abril de 2009, en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των επιφυλάξεων σχετικά με το ενδεχόμενο οι διαφορές στη δοσολογία και στον καθορισμένο χρόνο αναμονής σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό την 1η Απριλίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, realizada por los ponentes, el CVMP adoptó el 10 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación con vistas a modificar el resumen de las características del producto
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2010, η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώμη με την οποία εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, με σκοπό την τροποποίηση των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα
Spanish: 16 de marzo de 2015
Greek: 16 Μαρτίου 2015
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 4 de junio de 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 4 Ιουνίου 2014.
Spanish: Información general
Greek: Βασικές πληροφορίες
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron comentarios por escrito sobre las recomendaciones ni propusieron cambios en la información sobre el producto.
Greek: Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de marzo de 2015.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαρτίου
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Las especies de destino más frecuentes son los cerdos, y a continuación los pollos, el ganado vacuno y, después, otras especies de aves de corral (p. ej., pavos), caballos, conejos, ovejas y cabras.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Spanish: Este grupo de antibióticos presenta una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos gramnegativos.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): colistin sulphate
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κολιστίνη
Spanish: El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Por lo tanto, de 11 de diciembre de 2014 el Comité emitió por consenso un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: El sulfato de colistina pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, según enmienda 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom productos identificados, teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Spanish: La relación de nombres de los productos concernidos figura en el anexo I. En el anexo II se facilitan las conclusiones científicas.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο παράρτημα I.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina con presentación en forma de polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para la administración al grupo y rebaño de animales, a fin de tratar y prevenir distintas enfermedades gastrointestinales concretas provocadas por algunas especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), aunque existen también autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos del uso de los productos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información sobre el producto o indicaciones restrictivas para los
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής
Spanish: 31 de julio de 2014
Greek: 31 Ιουλίου 2014
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014 οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή παρεντερικά.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Greek: Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων και παράγεται από τον στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τυλοσίνη
Spanish: 1 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Greek: για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Greek: EMEA/457286/2008-EL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 Δεκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
Greek: 5. Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Greek: Η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων, κατέληξε στα ακόλουθα:
Spanish: o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo.
Greek: o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας:
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Greek: • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑΔΙΑΖΙΝΗ
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
Greek: 3. Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης δεν µπορεί να τεκµηριωθεί η δόση.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.