FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Slovak: • statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín - používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må også bruke svært sikker prevensjon dersom de er fertile (se pkt.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Norwegian Bokmål: Nytteverdi ble også sett hos pasienter med BRCA1/2-villtype/varianter med ukjent signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), men størrelsen på denne var mindre.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Slovak: Menej časté znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Norwegian Bokmål: • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som den klassiske ikkehomolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
Slovak: Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler.
Slovak: Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kun hvis fordelen oppveier den potensielle risikoen, og pasienten bør overvåkes nøye med tanke på nyrefunksjon og bivirkninger.
Slovak: Počet udalostí: celkový počet pacientok
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
Slovak: Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
Slovak: Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza kapsler til deg.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og -reduksjoner forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til sykdom ved studiestart (CR), definert av utprøver som ingen radiologiske bevis på sykdom og antigen 125 (CA-125) innen normalområdet, hos 73 % og 77 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2 hodiny) a okrajovo zvýšilo rozsah absorpcie olaparibu (AUC sa zväčšila približne o 20
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anastrozol, letrozol og tamoksifen En klinisk studie har blitt utført for å vurdere olaparib i kombinasjon med anastrozol, letrozol eller tamoksifen.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných induktorov tohto izoenzýmu (napr. fenytoín, rifampicín, rifapentín, karbamazepín, nevirapín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) s Lynparzou sa neodporúča, pretože je možné, že účinnosť Lynparzy by mohla byť podstatne znížená.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Slovak: • ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4).
Slovak: Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Anémia zahŕňa tieto preferované názvy: anémia, makrocytová anémia, erytropénia, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, normochromická anémia, normochromická normocytová anémia, normocytová anémia a zníženie počtu červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter foretrukne betegnelser (PT, «preferred term») for anemi, makrocytær anemi, erytropeni, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, normokrom anemi, normokrom normocytisk anemi, normocytisk anemi og redusert antall røde blodceller.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Norwegian Bokmål: Genetisk testing skal utføres ved et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Norwegian Bokmål: • en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
Slovak: Žiadna pacientka dostávajúca placebo neukončila liečbu kvôli vracaniu alebo dyspepsii.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med placebo avbrøt behandlingen på grunn av oppkast eller dyspepsi.
Slovak: • dabigatran - používaný na zriedenie krvi,
Norwegian Bokmål: • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmet UGT1A1 in vitro; imidlertid tyder PBPKmodellering på at dette ikke er klinisk viktig.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra randomisering til progresjon basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller død.
Slovak: U potkanov sa pozorovali aj minimálne degeneratívne účinky na gastrointestinálny trakt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det også sett minimalt med degenerative påvirkninger på mage-tarmkanalen.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som ikke-homolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Norwegian Bokmål: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltrådbrudd (DSB) når replikasjonsgaflene møter PARP-DNA-addukten.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 59 år i begge armene.
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Slovak: • digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel i størrelse 0, merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZeneca-logoen med svart trykk.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering er det ingen markant akkumulering, med steady state oppnådd innen ~ 3 til 4 dager.
Slovak: • zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
Norwegian Bokmål: • mat smaker annerledes (dysgeusi)
Slovak: Účinok olaparibu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av olaparib på andre legemidler
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Slovak: • pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).
Norwegian Bokmål: • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et redusert antall røde blodceller (anemi).
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Norwegian Bokmål: PFS - DCO 30. juni 2010
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA: Štúdia SOLO1
Norwegian Bokmål: Førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovarialkreft: SOLO1-studien
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Norwegian Bokmål: Opptil 20, 37 og 20 metabolitter ble påvist i henholdsvis plasma, urin og feces, hvor flertallet representerte < 1 % av dosert materiale.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro ga olaparib lite/ingen hemming av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYPene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, og forventes ikke å være en klinisk signifikant tidsavhengig hemmer av noen av disse CYP-enzymene.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmer CYP3A4 in vitro og er antatt å være en svak CYP3A-hemmer in vivo.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: PR, definert som tilstedeværelse av målbare eller ikkemålbare lesjoner ved baseline eller forhøyet CA-125, ble rapportert hos 27 % og 23 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til olaparib hos pediatriske pasienter.
Slovak: Liečba pokračovala do rádiologickej progresie základného ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt inntil radiologisk progresjon av den underliggende sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i opptil 2 år.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARPhemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Slovak: leukopénia Menej časté lymfopénia
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Slovak: Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Slovak: Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Lynparza som ble inkludert i studien med sykdomstegn (måleller ikke-mållesjoner ved baseline) oppnådde 15,0 % komplett respons sammenlignet med 9,1 % på placebo.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky už samotné majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, siden kreftceller allerede har en høy DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Norwegian Bokmål: • fentanyl - brukes til å behandle smerter ved kreft
Slovak: Neurčený (GX)
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar (GX) Mangler
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) og tid til sykdomsprogresjon (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den nest siste platinabaserte kjemoterapien som kovariater.
Slovak: Nie je požiadavka na testovanie BRCA1/2 pred použitím Lynparzy na udržiavaciu liečbu rekurentného EOC, FTC alebo PPC u pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av etnisitet (se pkt.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 391 pasienter randomisert 2:1 for å motta enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) eller placebo.
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med olaparib.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientok so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på data fra 1826 pasienter i kliniske studier med solide tumorer behandlet med anbefalt dose av Lynparza som monoterapi.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Lynparza er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecalogoen med svart trykk.
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (%)
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist et eksponering-responsforhold mellom olaparib og reduksjon av hemoglobin.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta.
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av tid til første påfølgende behandling eller død (TFST), og tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST- tilnærmet PFS2), ble også gjennomført.
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel:
Norwegian Bokmål: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).