FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona,
English: If you stop taking Procoralan:
Portuguese: Se parar de tomar Procoralan:
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Portuguese: Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
English: If you forget to take Procoralan:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Procoralan:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/316/001-007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/316/008-014
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Procoralan 7,5 mg duas vezes por dia.
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Procoralan e conteúdo da embalagem Procoralan 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com “5” numa face e na outra.
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Portuguese: Procoralan 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com “7,5” numa face e na outra.
English: How does Procoralan work?
Portuguese: Como atua o Procoralan?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Procoralan se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT longo”, se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado), se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir), se teve um AVC recente (derrame cerebral), se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada, se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento antihipertensor.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) - bepridilo (para tratar angina de peito) - certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) - eritromicina intravenosa (um antibiótico) - pentamidina (medicamento antiparasitário) - cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
English: Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Portuguese: Tel: +39 (06) 669081
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Portuguese: Procoralan 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Procoralan é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Portuguese: Não tome Procoralan se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto); se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; se estiver a sofrer um ataque cardíaco; se sofrer de tensão arterial muito baixa; se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; se sofrer de problemas graves do fígado; se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito); se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; se estiver grávida ou a tentar engravidar; se estiver a amamentar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimido revestido por película ivabradina
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona (ver secções 4.5 e 5.2) - Associação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres em idade fértil que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Portuguese: Qual a composição de Procoralan: - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato) Procoralan 5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
English: The infusion should last around 15 minutes.
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
English: Other information about Respreeza
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Portuguese: O declínio da densidade pulmonar após 24 meses foi de aproximadamente 2,6 g/l em doentes que receberam o Respreeza, em comparação com um declínio de aproximadamente 4,2 g/l em doentes que receberam o placebo.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Portuguese: As reações alérgicas foram a principal preocupação de segurança com o Respreeza, mas foi incluído aconselhamento sobre como controlar este risco nas informações do medicamento.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tonturas, dores de cabeça, dispneia (falta de ar) e náuseas.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Respreeza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
English: Why is Respreeza approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respreeza?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respreeza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Portuguese: O Respreeza é utilizado para abrandar as lesões nos pulmões em doentes com doença grave.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Portuguese: No estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o declínio da densidade pulmonar.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Respreeza encontra-se disponível na forma de pó e solvente para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves, o Respreeza está contraindicado em doentes com deficiência de IgA, uma proteína do sangue, e doentes que tenham desenvolvido anticorpos contra a IgA, uma vez que estes doentes são mais suscetíveis de desenvolver reações alérgicas.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Portuguese: O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, tais como falta de ar progressiva, e que também pode afetar o fígado.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Portuguese: Respreeza inibidor humano da alfa1-proteinase
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Portuguese: A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é uma proteína natural presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Portuguese: O estudo principal com o Respreeza demonstrou que o medicamento é eficaz no abrandamento de lesões nos pulmões em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, e este efeito é considerado relevante para os doentes com doença grave.
English: How is Respreeza used?
Portuguese: Como se utiliza o Respreeza?
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Respreeza.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Portuguese: O Respreeza demonstrou abrandar as lesões pulmonares num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesões pulmonares devidas a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e o seu mecanismo de ação consiste em substituir a proteína em falta em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: O Respreeza contém a substância ativa inibidor humano da alfa1-proteinase.
English: How does Respreeza work?
Portuguese: Como funciona o Respreeza?
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Portuguese: No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg.
English: It must not be used in patients with:
Portuguese: O seu uso também é contraindicado em doentes com:
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, não devendo ser mastigados, divididos ou esmagados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Emselex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Portuguese: Quando todos os resultados dos quatro estudos foram combinados, o Emselex mostrou-se mais eficaz na redução do número de episódios de incontinência do que o placebo.