FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Netzwerk hat Zugang zu tausenden Experten aus den Mitgliedstaaten aus ganz Europa, was die Bereitstellung des bestmöglichen Fachwissens für die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU) ermöglicht.
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
German: • Weitere Erhöhung der Transparenz und Umsetzung von Interessengruppen- und Kommunikationsstrategien.
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
German: Europäisches Netzwerk der Arzneimittelzulassung
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci
German: • Durchführung der Geschäftstätigkeiten mit einem hohen Grad an Qualität, Effizienz und Kohärenz sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
German: Gleichzeitig ändert sich das Bild der Pharmaindustrie angesichts der steigenden Zahl von kleinen und mittleren Unternehmen, welche die frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung übernehmen.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden somit von den Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden, was mit Auswirkungen auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arbeit der Agentur einhergehen wird.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
German: Gleichzeitig besteht ein zunehmendes Bewusstsein für die Notwendigkeit, Doppelarbeit durch die Behörden weltweit zu vermeiden und globale Ressourcen effizienter zu nutzen.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
German: Die Zahl der Produktionsstätten außerhalb der EU sowie der außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien nimmt nach wie vor zu.
Italian: Continuerà la tendenza che vede sempre un maggior numero di siti produttivi ubicati al di fuori dell'UE e di studi clinici condotti al di fuori dei paesi europei.
German: Im Rahmen dieser Tätigkeit wird die Agentur weiterhin an der Arbeit der Transatlantischen Taskforce zur Antibiotikaresistenz (TATFAR) mitwirken, dessen Ziel es ist, die Kommunikation, Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen der EU und den Vereinigten Staaten im Bereich der Antibiotika für Mensch und Tier zu fördern.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
German: Die Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln, deren Ziel es ist, die Regulierungsanforderung deutlich zu vereinfachen und gleichzeitig den hohen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier aufrechtzuerhalten, wird sich voraussichtlich auf die Tätigkeiten der Agentur auswirken, sobald die Rechtsvorschriften verabschiedet sind.
Italian: Si prevede che la revisione della legislazione UE sui medicinali veterinari, condotta allo scopo di semplificare enormemente i requisiti normativi mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale, influenzerà le attività dell'Agenzia, una volta adottata la legislazione.
German: Neben den kleinen und mittleren Unternehmen werden zunehmend auch akademische und öffentlichprivate Partnerschaften zu einer wichtigen Quelle für Innovationen im Bereich Arzneimittel.
Italian: Oltre alle PMI, anche il mondo accademico e i partenariati pubblico-privati stanno contribuendo in maniera sempre più rilevante all'innovazione nel campo dei medicinali.
German: Die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur werden sich zudem auf die kommende Überarbeitung der Gebührenvorschriften vorbereiten müssen, um eine angemessene Finanzierung und Nachhaltigkeit des Netzwerks sicherzustellen.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
German: Daher wird die Agentur zusätzlich Bemühungen zur verstärkten internationalen Arbeitsteilung in allen Bereichen sowie die Angleichung internationaler Praktiken und Tätigkeiten innerhalb internationaler Vereinigungen unterstützen, um die bessere und effektivere Nutzung der globalen Regulierungsressourcen zu fördern.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
German: Jahrestag des Bestehens der EMA und nicht nur des Beginns der zentralisierten Arzneimittelzulassung, sondern eines gesamteuropäischen Arzneimittelnetzwerks.
Italian: Quest'anno, nel 2015, si festeggia il 20° anniversario dell'inaugurazione dell'EMA e l'inizio non solo dell'approvazione centralizzata dei medicinali ma anche dell'intera rete dei medicinali europea.
German: Mit der vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften werden die Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung aller Arzneimittel in der EU unabhängig von ihrer Zulassungserteilung verstärkt und somit der Umfang der Zuständigkeiten der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz erhöht werden.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
German: Darüber hinaus überprüft die Agentur die verfügbaren Regulierungsinstrumente und deren Anwendung, um Patienten den Zugang zu Arzneimitteln für Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu ermöglichen, und erforscht Konzepte, wie etwa anpassungsfähige Abläufe und spezifische Mechanismen zur Förderung innovativer Arzneimittel mit hohem Potenzial für die öffentliche Gesundheit.
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
German: Die EMA wird daher ihre Zusammenarbeit mit ihren EU- und internationalen Partnern bei einer Reihe von Initiativen zur Einschränkung der Entwicklung von Antibiotikaresistenz fortsetzen.
Italian: Pertanto l'EMA proseguirà la propria collaborazione con l'UE e i partner internazionali in relazione a un numero di iniziative volte a limitare la diffusione dell'AMR.
German: Die Agentur wird zudem ihre Reaktionsmechanismen im Falle von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterentwickeln und verbessern und hierbei auf der Erfahrung aus der Vergangenheit mit Influenzapandemien und der laufenden Arbeit zu Ebola aufbauen.
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
German: Effizienz ist ausschlaggebend für die erfolgreiche Ausführung der Tätigkeiten der Agentur sowie die Bewältigung der wachsenden Zahl von Zuständigkeiten und der steigenden Komplexität der Regulierungsverfahren.
Italian: L'efficienza è la chiave per il successo delle attività dell'Agenzia e per la gestione del maggior numero di responsabilità e della maggiore complessità delle procedure normative.
German: Das zunehmende Arbeitspensum wird eine höhere Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden erfordern.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen.
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
German: Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal fordern immer mehr und bessere Informationen zur Unterstützung ihrer Entscheidungsfindung sowie einen hohen Grad an Transparenz seitens der Industrie und der Behörden.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
German: In den kommenden Jahren erwartet die Agentur aufgrund der wissenschaftlichen Entwicklung einen signifikanten Anstieg ihrer Tätigkeiten sowohl in Bezug auf das Volumen (z. B. wissenschaftliche Beratung und Pharmakovigilanz) als auch im Hinblick auf die Komplexität der Arzneimittel, der wissenschaftlichen Fragen und Verfahren.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
German: Die Verabschiedung der Rechtsvorschriften ist für 2016 geplant, d. h., die Diskussionen werden in den nächsten Jahren voraussichtlich andauern.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.
German: In den kommenden Jahren werden wir Aspekte wie etwa Wertvorstellungen und Präferenzen von Patienten, die Bedürfnisse anderer Interessengruppen (z. B. Einrichtungen zur Beurteilung von Gesundheitstechnologien) bei der Planung von klinischen Forschungsprogrammen und Maßnahmen nach der Zulassung sowie die Auswirkungen von Evidenzdaten aus der Praxis und weitere Aspekte verstärkt berücksichtigen müssen.
Italian: Nei prossimi anni aumenterà la necessità di tenere conto di aspetti quali i valori e le preferenze dei pazienti, le esigenze di altre parti interessate (ad esempio organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie o HTA) al momento della pianificazione dei programmi di ricerca clinica e delle misure post-autorizzazione, dell'impatto di dati e prove basati sulla "vita reale" e di altri aspetti.
German: Um den oben genannten wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Tendenzen Rechnung zu tragen, verstärkt die Agentur ihre Entwicklungsunterstützung für verschiedene Interessengruppen und hat eine Reihe von Initiativen zur Sicherstellung eines frühzeitigen Dialogs unternommen, um die Arzneimittelentwicklung zu fördern und die behördlichen Abläufe für einen frühzeitigen Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern.
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
German: Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
German: Durch die ständig wachsende Rolle der Informationstechnologie bei gesundheitsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Nutzung von elektronischen Datensätzen und Datenbanken zur Gesundheit sowie von Mobilkommunikation und sozialen Medien durch die Verbraucher und das medizinische Fachpersonal, müssen auch Überwachungsmethoden geschaffen werden, die auf diese Entwicklungen eingehen.
Italian: Il ruolo crescente della tecnologia dell'informazione nel campo della salute, compreso l'utilizzo di cartelle e banche dati sanitarie elettroniche, di comunicazioni mobili e social media da parte di consumatori e professionisti del settore sanitario, richiede inoltre che i metodi di sorveglianza si evolvano al fine di contemplare tali sviluppi.
German: Ein Schwerpunkt wird daher auf die Sicherstellung gelegt werden, dass außerhalb der EU geprüfte und hergestellte Arzneimittel die EU-Anforderungen erfüllen, was wiederum die Bemühungen der Agentur verstärken wird, die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Hinblick auf gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch, Kapazitätenaufbau und größeres gegenseitiges Vertrauen auszubauen.
Italian: Quindi, l'impegno necessario a garantire che i farmaci testati e prodotti al di fuori dell'UE rispettino i requisiti europei farà sì che tutti gli sforzi si concentrino sullo sviluppo e il rafforzamento della collaborazione con i partner internazionali per quanto riguarda controlli collaborativi, scambio di informazioni, creazione di capacità e maggiore fiducia reciproca.
German: Dies beinhaltet die Unterstützung in den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung, welche die gesetzlich festgelegte wissenschaftliche Beratung, die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel, pädiatrische Verfahren und die Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen umfasst.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
German: Dies wird sich auf die Art und Weise, in der die wissenschaftlichen Ausschüsse Arzneimittel beurteilen, und folglich auf das Arbeitspensum der Agentur auswirken, sowohl in ihrem Bestreben, die Ausschüsse bei ihrer wissenschaftlichen Beurteilung zu unterstützen und in ihrer Rolle als wichtigster Anbieter von Schulungen sowie fachlicher und methodischer Beratung für die wissenschaftliche Arbeit.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
German: Auch die zunehmenden Wechselbeziehungen zwischen Ausschüssen und wissenschaftlichen Disziplinen bei der Entscheidungsfindung unterstreichen die Notwendigkeit, Verfahren laufend zu vereinfachen und anzugleichen, die Qualitätssicherung und -kontrolle zu verbessern, die Robustheit der Prozesse zu erhöhen und eine höhere Effizienz bei den Beurteilungsverfahren zu erreichen.
Italian: Le crescenti interdipendenze tra comitati e discipline scientifiche nell'ambito del processo decisionale sottolineano ulteriormente la necessità di semplificare e allineare costantemente i processi, di migliorare la garanzia e il controllo della qualità, di aumentare la solidità dei processi e di garantire procedure valutative più efficaci.
German: Daher wird die Agentur die Europäische Kommission in Bezug auf die Erörterung ihres Vorschlags für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Europäischen Parlament und im Rat, einschließlich der Änderungen des Rahmens für die Zulassung innovativer Tierarzneimittel, der Vereinfachung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach der Zulassung, der Pharmakovigilanz sowie anderer Aspekte, weiterhin fachlich unterstützen.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la "Commissione" o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und dem medizinischen Fachpersonal, über Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlichster Erkrankungen zu verfügen, sowie die Notwendigkeit, auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit flexibel und rasch reagieren zu können, zeigen, wie wichtig es ist, einen schnelleren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln auf dem Markt sicherzustellen und gleichzeitig die Qualität der wissenschaftlichen Beurteilung aufrechtzuerhalten.
Italian: Le sempre maggiori aspettative di pazienti e professionisti del settore sanitario riguardo alla disponibilità di medicinali per la cura di diverse patologie insieme alla continua necessità di una risposta flessibile e rapida che contrasti le minacce per la salute pubblica, sottolineano l'importanza di garantire ai pazienti un accesso più rapido ai farmaci sul mercato, mantenendo al tempo stesso invariata la qualità delle valutazioni scientifiche.
German: Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, wird die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den und die Unterstützung für die zuständigen nationalen Behörden durch eine Reihe von Initiativen, einschließlich eines überarbeiteten Schulungs- und Kompetenzentwicklungsprogramms in Kooperation mit den nationalen Behörden, weiter konsolidieren und verstärken, indem sie die nationalen Expertenprogramme fördert und ihrem Entwicklungsprogramm für Informationstechnologien mit Projekten, welche die Arbeit, Wirksamkeit und Effizienz der zuständigen nationalen Behörden unterstützen, Priorität einräumt.
Italian: Per affrontare tali sviluppi, l'Agenzia continua a consolidare e migliorare la propria collaborazione con le ANC e il proprio supporto in loro favore attraverso varie iniziative, ad esempio un programma rivisto di sviluppo delle competenze e della formazione in cooperazione con le autorità nazionali, la promozione del programma di esperti nazionali e alcuni progetti a sostegno del lavoro, dell'efficacia e dell'efficienza delle ANC che diano priorità al proprio programma di sviluppo delle tecnologie informatiche.
German: Die zunehmende Komplexität und Globalisierung der Lieferketten von Arzneimitteln werden zudem einen verbesserten Informationsaustausch und eine engere, straffere Zusammenarbeit unter den Behörden erfordern, um die Produkt- und Datenintegrität sowie die Kontinuität der Lieferkette von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Italian: Come conseguenza della maggiore complessità e globalizzazione delle catene di fornitura dei medicinali, saranno necessari anche uno scambio di informazioni più efficace e una cooperazione più stretta e più agevole tra le autorità, al fine di garantire l'integrità di prodotti e dati e la continuità della catena di fornitura dei medicinali.
German: Wie schwerwiegend das Problem ist, zeigt sich auch in der Entwicklung eines globalen Aktionsplans für die Antibiotikaresistenz durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), in dem Antibiotikaresistenz als globale Gesundheitskrise von ähnlicher Bedeutung wie weltweite Epidemien von Infektionskrankheiten anerkannt wird.
Italian: Data la gravità della questione, è stato sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) un piano di azione globale per l'AMR, portando così l'AMR sullo stesso livello di altre crisi sanitarie globali di pari importanza quali le pandemie di malattie infettive.
German: Dadurch wird es zunehmend notwendig sein, zuverlässige Daten zu verwalten und auszutauschen, insbesondere um eine wissenschaftlich fundierte, evidenzbasierte regulatorische Entscheidungsfindung zu fördern, die Anwendung von Arzneimitteln zu verbessern und dem Bedarf nach größerer Transparenz und Offenheit gerecht zu werden.
Italian: Ciò si traduce in un bisogno crescente di gestire e condividere dati affidabili, in particolare per sostenere il processo decisionale legislativo basato su dati fattuali fondato sulla scienza, migliorare l'utilizzo dei medicinali e soddisfare le richieste di maggiore trasparenza e apertura.
German: Da die EMA ihre Bemühungen verstärkt, Wissen und Informationen mit den zuständigen nationalen Behörden, Patienten, medizinischen Fachkräften, den Medien und anderen Interessengruppen auszutauschen, wird der Bedarf an Daten voraussichtlich steigen und die zentrale Koordinierungsrolle der Agentur wird, zusammen mit Verbesserungen bei der Datenintegration, an Bedeutung zunehmen.
Italian: Mentre l'EMA rinnova il proprio impegno a favore della condivisione di conoscenze e informazioni con ANC, pazienti, professionisti del settore sanitario, mezzi di comunicazione e altre parti interessate, si prevede l'aumento della richiesta di dati e dell'importanza del ruolo centrale di coordinamento dell'Agenzia, insieme al miglioramento dell'integrazione dei dati.
German: Daher wird die Entwicklung des EU-Portals und der Datenbank für klinische Studien (EU Clinical Trial Portal and Database) und weiterer damit verbundener Systeme in den kommenden Jahren einen der Schwerpunktbereiche der Agentur bilden.
Italian: Di conseguenza, nei prossimi anni una delle aree di interesse chiave dell'Agenzia sarà lo sviluppo del portale e della banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche e di altri sistemi associati.
German: Faktoren, wie etwa die Fortschritte und die wachsende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, die Globalisierung, die zunehmende Rolle der sozialen Medien als Informationsquelle, die wachsenden Erwartungen an Transparenz, wichtige Änderungen in der Gesetzgebung und das kontinuierliche Streben nach Effizienzsteigerung, haben Auswirkungen auf die Arbeit der Agentur.
Italian: Il lavoro dell'Agenzia è influenzato da fattori quali i progressi e la maggiore complessità nello sviluppo dei medicinali, la globalizzazione, il ruolo sempre più importante che rivestono i social media come fonte di informazioni, le aspettative più elevate per quanto riguarda la trasparenza, modifiche legislative chiave e l'incessante impegno a favore di una maggiore efficienza.
German: Da bei Patienten und medizinischem Fachpersonal die Tendenz beobachtet wird, Internet, Mobilkommunikation und soziale Medien bei der Suche nach arzneimittelbezogenen Informationen verstärkt zu nutzen, werden diese Kommunikationskanäle auch umfangreicher angewendet werden müssen, um einen einfachen, einheitlichen und zeitnahen Zugang zu verbindlichen, zuverlässigen und verständlichen Informationen über Arzneimittel sicherzustellen.
Italian: La crescente tendenza di pazienti e professionisti del settore sanitario a usare Internet, comunicazioni mobili e social media per la ricerca di informazioni sui medicinali solleva la questione dell'importanza che riveste un utilizzo più ampio di questi canali di comunicazione al fine di garantire un accesso semplice, costante e tempestivo a informazioni autorevoli, affidabili e comprensibili sui medicinali.
German: • Sicherstellung eines effizienten Krisenmanagements und einer effizienten Reaktionsfähigkeit bei Gefahren für die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Bekämpfung von Antibiotikaresistenz und der Verfügbarkeit antiinfektiver Behandlungen.
Italian: • garantire un'efficiente gestione delle crisi e la capacità di risposta alle minacce alla salute pubblica,