FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
German: November 2016 nahm der CHMP ein positives Gutachten an, in dem er die Ausweitung auf diese Indikation empfahl: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicin es/001131/smops/Positive/human_smop_001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Arzerra bei den bereits zugelassenen Indikationen.
English: What is Arzerra?
German: Was ist Arzerra?
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
German: Arzerra erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2010.
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
German: Obwohl einige Patienten (39 von 53) auf die Kombination Arzerra plus Bendamustin ansprachen, war darüber hinaus nur bei wenigen Patienten (6 von 53) ein vollständiges Ansprechen zu beobachten, und diese Daten wurden durch weitere Studienergebnisse nicht gestützt.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es enthält den Wirkstoff Ofatumumab und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf die vom CHMP vorgebrachten Einwände hinsichtlich des Studiendesigns und der Patientenpopulation der Studie zurückzuführen war.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als belastbar erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Erkrankung bei einer früheren Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat1.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
German: Es wird zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet, die nicht mit einer Therapie auf Basis eines anderen Krebsarzneimittels, Fludarabin, behandelt werden können.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
German: November 2016 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzerra zur Anwendung in einer neuen Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zurücknimmt.
English: What was Arzerra expected to be used for?
German: Wofür sollte Arzerra angewendet werden?
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
German: Arzerra sollte zusätzlich in Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter CLL (CLL, die nach vorheriger Behandlung erneut aufgetreten ist) angewendet werden.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
German: Der CHMP hatte Bedenken, weil in der Studie Arzerra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde und an der Studie lediglich 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
German: Arzerra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet wird, einer Krebserkrankung, die eine Gruppe weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten betrifft.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen bzw.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um ein anderes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
German: November 2008 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen CLL ausgewiesen.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen?
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
German: Alle Patienten erhielten Arzerra plus Bendamustin;
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Arzerra für die Behandlung von rezidivierter CLL in Kombination mit Bendamustin nicht hätte zugelassen werden können.
English: It must be used within this 30 days period.
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
English: • Any part appears cracked or broken.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
English: To give an injection, you will need:
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
English: • Before administration, the solution should be inspected.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
English: Alcohol wipes or similar.
German: Alkoholtupfer oder Ähnliches.
English: Equipment:
German: Ausrüstung:
English: • have cancer.
German: • an Krebs leiden.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
English: • hair loss (alopecia).
German: • Haarausfall (Alopezie).
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
English: These effects were sustained with continued treatment.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
German: Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
English: The bones become weaker and break more easily.
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
English: Long-term antiresorptive treatment
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
English: Always wash your hands before every injection.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
English: - The active substance is denosumab.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
English: Check the appearance of Prolia.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
English: Wash your hands thoroughly.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
English: Very common Very common Rare
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
English: This will make the injection more comfortable.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen“ 2 Siehe Abschnitt 4.4
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
English: Proportion of women with fracture (%)+
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
English: C RELEASE your thumb.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
English: Prolia is used to treat:
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
English: What Prolia is and how it works
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
German: Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.