FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII- aktivitet i plasma) uundværlig.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, potrebno je prekinuti injekciju ili infuziju (vidjeti također dio 2.).
Danish: • din almentilstand
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u 12 ispitanika ≥12 godina s von Willebrandovom bolešću opažene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike za VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB i FVIII:C:
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Danish: Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Danish: N median interval
Croatian: N medijan raspon
Danish: De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog FVIII:C.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: • Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Croatian: To uključuje:
Danish: Mindre kiruriske indgreb inklusive tandudtrækning
Croatian: Manja opreracija uključujući vađenje zuba
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Brug ikke Voncento
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento Nemojte primjenjivati Voncento
Danish: Hæmofili A
Croatian: Hemofilija A
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse te na druge patogene.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af FVIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af FVIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen.
Croatian: Zamjenskom terapijom povećava se plazmatska razina FVIII što omogućava privremenu korekciju manjka faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Danish: Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 18 godina: Doziranje se temelji na uputi za odrasle bolesnike.
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser.
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti VWF:RCo u plazmi ili ako krvarenje nije stavljeno pod kontrolu odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor VWF.
Danish: Pas på ikke at få blod op i den fyldte sprøjte.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti jednake nuspojavama u odraslih.
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Voncento.
Danish: Baseline-justerede initiale PK-parametre for VWF og FVIII:C hos forsøgspersoner i alderen <6 (N=9) og 6-12 år (N=5)
Croatian: Inicijalni PK parametri VWF i FVIII:C među ispitanicima <6 (N=9) i 6-12 godina (N=5)
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Croatian: Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Croatian: • Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Croatian: Ako je potrebno postaviti centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Danish: Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Danish: I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Croatian: Veća operacija
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i hepatitisa C (HCV) te za viruse hepatitisa
Danish: Behandling af blødninger
Croatian: Liječenje krvarenja
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Danish: Pædiatrisk population med hæmofili A
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Croatian: • pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,
Danish: Deutschland
Croatian: NJEMAČKA
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Danish: AUSTRALIEN
Croatian: AUSTRALIJA
Danish: • hvor meget du vejer.
Croatian: • težini Vaše bolesti
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Danish: Voncento 250 IE / 600 IE
Croatian: Voncento 250 IU / 600 IU
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
Croatian: Za injiciranje Voncenta treba koristiti samo priložene komplete za primjenu jer se neuspjeh u liječenju može dogoditi kao posljedica adsorpcije ljudskog faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje/infundiranje.
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en FVIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Croatian: Tijekom liječenja Voncentom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, pireksija, glavobolja, disgeuzija i odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Croatian: Nuspojava u svezi s ovim slučajevima nije bilo.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for FVIII i plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za FVIII u plazmi).
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Croatian: Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju izrazito visoke doze, posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af FVIII-aktivitet (i % af normalværdien eller IE/dl) i den pågældende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Danish: 1 hætteglas med pulver
Croatian: 1 bočica s praškom
Danish: Der blev ikke beskrevet bivirkninger i disse indberetninger.
Croatian: U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede virus såsom parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Det må absolut anbefales, at du, hver gang du får Voncento, skriver datoen for behandlingen samt det batchnummer og den mængde, som du har fået, i din behandlingsdagbog.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Voncento potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Croatian: Vrlo često (PUPs)**
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Croatian: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWFbehandlingen muligvis ikke effektiv og kan desuden føre til anafylaktoide reaktioner, og andre behandlingsformer må overvejes.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost odgovarajućeg cijepljenja (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/opetovano primaju lijekove koji sadrže faktor VIII/VWF dobivene iz ljudske plazme.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Croatian: Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Danish: Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
Croatian: Kad se infundira u bolesnika s hemofilijom, FVIII se veže na VWF u krvotoku bolesnika.
Danish: Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Croatian: U slučaju pojave inhibitora stanje će se očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Danish: Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og indeholder de aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor (VWF).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Danish: Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: 1 IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Croatian: * Jačina FVIII (IU) određena je kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1 - 2 timer før indgrebet.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 12 sata prije samog zahvata.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
Croatian: ***Aktivnost VWF određena je na temelju standarda Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za von
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži komadiće ili čestice.
Danish: (IE/ml)
Croatian: (IU/mL)
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
Croatian: Nadomještanje VWF i faktora VIII lijekom Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: (præ- og postoperativt)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa