FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento dos dois estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 são apresentados respetivamente nas Tabelas 3 e 4.
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina e o tenofovir são excretados no leite humano.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a descoloração da pele (aumento da pigmentação) foi muito frequente.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com idade compreendida entre 12 e < 18 anos (N=50), foram observadas pequenas diminuições nos índices Z médios da DMO após o tratamento com Stribild (ver secção 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (n = 50) werden kleine dalingen van de gemiddelde BMD Z-scores waargenomen na behandeling met Stribild (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia tratados com Stribild nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 até à semana 144, foi efetuada a genotipagem em isolados de VIH-1 plasmático de todos os doentes com falência virológica confirmada ou que tinham ARN VIH-1 > 400 cópias/ml na altura da falência virológica, na semana 48, na semana 96, na semana 144 ou na altura da interrupção precoce do medicamento do estudo.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die Stribild kregen in de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 tot en met week 144 werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten uit plasma van alle patiënten met bevestigd virologisch falen of met HIV-1 RNA > 400 kopieën/ml bij virologisch falen, in week 48, in week 96, in week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus
Portuguese: Stribild deve ser interrompido se a depuração da creatinina diminuir para valores inferiores a 50 ml/min durante o tratamento com Stribild, dado que é necessário um ajuste do intervalo entre doses para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil e isto não pode ser efetuado com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: A coadministração de Stribild e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild e lovastatina e simvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild com medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP3A ou pelo CYP2D6 ou que são substratos da P-gp, BCRP e OATP1B1 ou OATP1B3 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas (ver "Utilização concomitante contraindicada" e a secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A of CYP2D6 worden gemetaboliseerd, of substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 of OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutische effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas a Stribild baseado na experiência obtida nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e das reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população pediátrica
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Portuguese: Estes encontram-se mencionados na secção "Não tome Stribild - Se estiver a tomar um destes medicamentos".
Dutch: Deze worden hierboven vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Stribild não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus.
Portuguese: Stribild não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B ou com outros medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus, of met andere geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Portuguese: O cobicistate é um forte inibidor baseado no mecanismo do CYP3A e um substrato do CYP3A.
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha pelo menos 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente a doentes com uma depuração da creatinina que diminui para menos de 70 ml/min durante o tratamento com Stribild.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Portuguese: aminoglicósidos (como a estreptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (para infeções bacterianas) foscarneto, ganciclovir, cidofovir (para infeções virais) anfotericina B, pentamidina (para infeções fúngicas) interleucina-2, também chamada aldesleucina (para tratamento do cancro) anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
Dutch: aminoglycosiden (bijv. streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor bacteriële infecties) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties) amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties) interleukine-2, ook aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker) niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Portuguese: A coadministração de Stribild e alguns medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, o qual está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais como vasospasmo periférico ou isquemia (p. ex., di-hidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia, incluindo rabdomiólise (p. ex., sinvastatina, lovastatina), ou prolongamento ou aumento de sedação ou de depressão respiratória (p. ex., midazolam administrado por via oral ou triazolam).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8 Resumo tabelado das reações adversas e 5.1).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com o cobicistate não revelaram efeitos sobre os parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou fetais.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met cobicistat bij ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com diminuição da sensibilidade ao elvitegravir em culturas de células.
Dutch: Er zijn HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e pelo vírus da hepatite B (VHB), estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Dutch: Als de behandeling met Stribild wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en het hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tal como para os adultos, os adolescentes que tenham um aumento confirmado da creatinina sérica superior a 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl), em relação aos valores iniciais, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança renal (ver acima).
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).
Portuguese: 8 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Dutch: 8 Onderzoek uitgevoerd met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken
Portuguese: N/A = Não aplicável
Dutch: = niet van toepassing
Portuguese: As reações adversas a Stribild observadas nos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e as reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais, estão indicadas na Tabela 2 abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência mais elevada observada.
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Stribild em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Stribild voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten.
Portuguese: Em doentes, o VIH-1 expressando 3 ou mais mutações da transcriptase reversa associadas a análogos da timidina (TAMs) que incluíam quer a M41L ou L210W apresentou suscetibilidade reduzida ao tenofovir disoproxil.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/Elvitegravir (dose única de 50 mg)/Ritonavir (dose única de 100 mg)
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Portuguese: Características iniciais da doençaa
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatiea
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana a tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais de indivíduos adultos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia nos estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103
Portuguese: A eficácia de Stribild em doentes adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de 144 semanas de 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde volwassen patiënten is gebaseerd op de analyses van gegevens over 144 weken uit 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase 3-onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos nefrotóxicos A utilização de Stribild deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos, por exemplo, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também designada por aldesleucina) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel, bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (ook aldesleukine genoemd) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1, com idade compreendida entre 2 e < 12 anos, num estudo clínico de tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Renale bijwerkingen die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar in een klinisch onderzoek naar tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes agentes são coadministrados com Stribild.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van deze middelen en Stribild.
Portuguese: Stribild não se destina a ser administrado com outros medicamentos antirretrovirais.
Dutch: Stribild mag niet samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden gegeven.
Portuguese: A coadministração de Stribild e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Stribild wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes pediátricos, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Portuguese: hipofosfatemia1,3
Dutch: hypofosfatemie1,3
Portuguese: A farmacocinética de elvitegravir, cobicistate e tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático moderado.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat en tenofovir is onderzocht bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Stribild deve ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina confirmada que diminua para valores < 50 ml/min (dado que os ajustes do intervalo entre doses necessários não são possíveis utilizando este comprimido de associação de dose fixa) ou com diminuição do fosfato sérico para níveis < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde creatinineklaring die is gedaald tot < 50 ml/min (omdat de vereiste aanpassingen van het doseringsinterval niet mogelijk zijn bij gebruik van deze tablet met vastedosiscombinatie) of met een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild te worden gestopt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: a Os doentes foram estratificados de acordo com o ARN VIH-1 inicial nos dois estudos.
Dutch: a Patiënten werden in beide onderzoeken gestratificeerd op basis van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Portuguese: A coadministração de Stribild com medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração do cobicistate, resultando no aumento das concentrações plasmáticas de cobicistate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van cobicistat doen afnemen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) com 184 doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e < 18 anos) tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91) em associação com outros agentes antirretrovirais durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Em crianças com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e 15 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot en met 15 jaar) waren de waargenomen BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die doorgingen met hun behandeling met stavudine of zidovudine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir estão alteradas em indivíduos com compromisso renal.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is veranderd bij personen met nierfunctiestoornis.
Portuguese: Utilização com certos agentes antivirais contra o vírus da hepatite C A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).