FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е <10%, лечението със SPRYCEL трябва да се прекъсне до ANC> 500/μl (0,5 x 109/l), след което лечението може да бъде възобновено при пълна доза.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er < 10 %, bør behandling med SPRYCEL avbrytes inntil ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l).
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan også øke metabolismen og redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
Bulgarian: SPRYCEL трябва да се приема перорално.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må administreres oralt.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и 274 седмици).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleuraeffusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
Bulgarian: SPRYCEL съдържа натрий
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
Bulgarian: При проследяване най-малко 12 месеца, 85% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 81% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония, потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с лечение с дазатиниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med dasatinibbehandling (se pkt.
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 33 nylig diagnostiserte pasienter med KML-KF fikk SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon i en dose på 72 mg/m2.
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for å bedre effekt eller for å håndtere toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси, за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи SPRYCEL перорална суспензия
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Norwegian Bokmål: Figur 2: MMR andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина е съобщавано при 1% от пациентите в хронична фаза на ХМЛ (с резистентност или непоносимост към иматиниб), като оценката на данните показва повишение на честотата от порядъка на 1 до 7% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin ble rapportert hos 1 % av pasienter med kronisk fase KML (resistens eller intoleranse overfor imatinib), men det ble rapportert forhøyninger med en økt hyppighet på 1 til 7 % av pasienter med fremskreden fase KML og Ph+ ALL.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Bulgarian: Общо 48 пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (42 резистентни и 6 с непоносимост към иматиниб).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
Bulgarian: Главоболие Намален апетит Слабост a В основното проучване от общо 106 пациенти, 24 пациенти са получили поне веднъж прах за перорална суспензия, 8 от които са получавали само прах за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier hos pasienter med KML i kronisk, akselerert eller myeloid blastfase, og Ph+ ALL som var resistente eller intolerante overfor imatinib
Bulgarian: За 2 години 19%, p<.0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Bulgarian: Общо 611 пациенти са рандомизирани да приемат дазатиниб 140 mg веднъж дневно или 70 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsblokkene med kjemoterapi må CBC utføres annenhver dag inntil bedring (se pkt.
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med Ph+ ALL etter maksimalt 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 1 (0,6 %) pasient.
Bulgarian: При пациентите с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението е съобщавано при 5% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde grad 3 eller 4 myelosuppresjon kom seg normalt igjen etter kort opphold i doseringen og/eller dosereduksjon, og permanent seponering av behandlingen forekom hos 5 % av pasientene.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse Hjerne: hukommelsestap
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Bulgarian: За перорална употреба след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter rekonstituering.
Bulgarian: Тяхната поява е по-ранна и по-честа при пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, отколкото в хронична фаза на ХМЛ (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er tidligere og hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn ved kronisk fase KML (se pkt.
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ не се препоръчва промяна на дозата при случаи на хематологична токсичност степен 1 до 4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardinfarkt (inkluderer dødelig utfall)*, QT-forlengelse i elektrokardiogram*, perikarditt, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, unormal elektrokardiogram T-bølge, økt troponin
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Norwegian Bokmål: d Hovedkriterier for molekylær respons: Definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, спрете лечението до достигането на ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l и възобновете терапията с първоначалната доза.
Norwegian Bokmål: 2 Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 20 x 109/l og gjenoppta behandling ved den opprinnelige startdosen.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vises tidligere og er hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn hos de med kronisk fase KML.
Bulgarian: за 24 месеца (95% CI)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b a Pasienter fra den pediatriske fase II-studien med nylig diagnostisert KML-KF som fikk oral tablettformulering b Pasienter fra de pediatriske fase I- og fase II-studiene med imatinib-resistent eller -intolerant KML-KF som fikk oral tablettformulering
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske ALL-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne, innenfor konteksten av en pasient med akutt leukemi som får et regime med bakgrunnskjemoterapi.
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken eller esken etter "EXP".
Bulgarian: Схемата с еднократен дневен прием е показала сравнима ефикасност (не по-малка) със схемата с прием два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MaHR 0,8%; 95% доверителен интервал [-7,1% - 8,7%]); схемата с прием на 140 mg веднъж дневно обаче е показала по-добра безопасност и поносимост.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: в MCyR комбинира пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (> 0%-35%) отговор.
Norwegian Bokmål: c MCyR kombinerer både fullstendig (0 % Ph+ metafaser) og partiell (> 0 %-35 %) responser.
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Norwegian Bokmål: Totalt 174 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (161 resistente og 13 intolerante overfor imatinib).
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av antacida bør vurderes fremfor H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere til pasienter som behandles med SPRYCEL (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere og grapefruktjuice med SPRYCEL bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Bulgarian: д Включва лекарствена ерупция, еритема, еритема мултиформе, еритроза, ексфолиативен обрив, генерализиран еритем, генитален обрив, топлинен обрив, милиуми, милиария, пустулозен псориазис, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, кожна ексфолиация, кожно дразнене, токсичен кожен обрив, везикулозен обрив и васкулитен обрив.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer legemiddelerupsjon, erytem, erythema multiforme, rødfarging av hud og slimhinner (erythrose), utslett med sterk avflaking, generalisert erytem, utslett på genitaliene, varmeutslett, milia, miliaria, pustuløs psoriasis, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapillært utslett, papillært utslett, kløende utslett, pustulært utslett, vesikuløst utslett, hudavskalling, hudirritasjon, toksisk hudutslett, vesikuløs urticaria og vaskulært utslett.
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hørselstap, vertigo Hjertesykdommer
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 19 pasienter med en CCyR) var 68 % ved 24 måneder.
Bulgarian: Редки белодробно сърце, миокардит, остър коронарен синдром, сърдечен арест, удължаване на PR интервала в електрокардиограма, исхемична болест на сърцето, плевроперикардит
Norwegian Bokmål: Sjeldne forstørret høyre hjertehalvdel (cor pulmonale), myokarditt, akutt koronarsyndrom, hjertestans, forlenget elektrokardiogram PR, koronararteriesykdom, pleuroperikarditt
Bulgarian: Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR var gjennomgående kortere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Norwegian Bokmål: Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - soppdrepende medisiner erytromycin, klaritromycin, telitromycin - antibiotika ritonavir - en medisin mot virus fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - til behandling av epilepsi rifampicin - til behandling av tuberkulose famotidin, omeprazol - medisiner som blokkerer magesyre johannesurt - et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
Bulgarian: л Подуване на гениталиите, оток на мястото на инцизията, генитален оток, оток на пениса, подуване на пениса, оток на скротума, подуване на кожата, подуване на тестисите, вулвовагинално подуване.
Norwegian Bokmål: l Hevelse i genitalier, ødem ved kuttsted, genitalt ødem, penilt ødem, hevelse i penis, ødem i pungen, hevelse i hud, hevelse i testikler, vulvovaginal hevelse.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med KML-KF med ikke-hematologiske bivirkninger, bør anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor, følges.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 70 mg daglig.
Bulgarian: Нежеланите реакции със зъдържане на течности обикновено се повлияват с помощта на поддържащи мерки, които включват диуретици и краткотраен курс на лечение със стероиди (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av væskeretensjon ble normalt håndtert med symptomatisk behandling som inkluderte diuretika og korte kurer med steroider (se pkt.
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.