FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Polish: Zdolność produktu Fexeric do ograniczania zawartości fosforu w surowicy u pacjentów z PChN oceniano głównie w jednym badaniu głównym fazy III (Badanie 304) prowadzonym z udziałem pacjentów w stadium 5.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin,
Polish: Wyniki uzyskane w analizach podgrup pacjentów prowadzonych w ramach głównego badania klinicznego z udziałem pacjentów poddawanych dializie wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które są często jednocześnie przepisywane pacjentom z PChN (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory pompy protonowej, hormony tarczycy, sertralina, witamina D, warfaryna, kwas acetylosalicylowy), nie wpływa na skuteczność produktu Fexeric w odniesieniu do zmniejszania zawartości fosforu w
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia,
Czech: V pivotní studii 204 s pacienty nepodstupujícími dialýzu užívalo celkem 148 pacientů s CKD ND s hyperfosfatemií a anémií v důsledku deficitu železa léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Czech: Perorální podání.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Czech: Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
Czech: To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fexeric
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Czech: Přípravek Fexeric nesmějí užívat pacienti s nízkou hladinou fosforečnanů v krvi, pacienti, kteří mají závažné problémy se žaludkem a střevy (např. krvácení ze střev) a pacienti s chorobami z akumulace železa, jako je hemochromatóza.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fexeric je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fexeric, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s vylučováním fosforečnanů z organismu.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów.
Czech: Pokud se užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se ve střevě váže na fosforečnany z jídla za vzniku sloučeniny, která je poté vylučována stolicí.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Czech: Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Czech: Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Czech: Přípravek Fexeric prokázal účinnost při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi ve 2 hlavních studiích u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Polish: Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na to, zda podstupují dialýzu či nikoliv.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Czech: V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
Czech: Obsahuje léčivou látku koordinační komplex citronanu
Polish: Lek zawiera substancję czynną kompleks
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny
Polish: W obu badaniach
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Czech: 1 injekční lahvička
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Czech: 5 předplněných per
Polish: 5 fiolek
Czech: 5 injekčních lahviček
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Czech: Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
Polish: Nie ma jednak pewności, czy zmienia to ryzyko powikłań cukrzycowych.
Czech: Fiasp (insulinum aspartum)
Polish: Fiasp (insulina aspart)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fiasp průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fiasp są stale monitorowane.
Czech: Obvykle se podává injekčně pod kůži do břicha nebo horní části paže bezprostředně před jídlem, v případě potřeby se však může podat do 20 minut od zahájení jídla.
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Czech: Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
Polish: Mimo że leku Fiasp nie badano u dzieci poniżej 2. roku życia, oczekuje się, że lek ma korzystne działanie również u młodszych dzieci.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fiasp przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulin, přípravek NovoRapid.
Polish: W dwóch badaniach lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina - NovoRapid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fiasp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fiasp są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fiasp (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Celková míra a závažnost nežádoucích účinků byla srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli v prvních dvou hodinách po podání přípravku Fiasp docházelo častěji k rozvoji hypoglykemie.
Polish: Całkowity odsetek i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
Czech: Fiasp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí od jednoho roku věku a dospělých s diabetem.
Polish: Fiasp to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od roku życia i dorosłych cierpiących na cukrzycę.
Czech: Mírně zvýšené riziko hypoglykemie v noci u dětí léčených přípravkem Fiasp je uvedeno v informacích o přípravku a je považováno za zvladatelné.
Polish: Nieco wyższe ryzyko nocnej hipoglikemii u dzieci leczonych z zastosowaniem leku Fiasp uwzględniono w druku informacyjnym i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp byly prokázány také u dětí.
Polish: Wykazano także korzyści stosowania leku Fiasp u dzieci.
Czech: Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jak přípravek Fiasp, tak přípravek NovoRapid obsahují inzulin aspart, přípravek Fiasp nicméně obsahuje některé odlišné složky, které mají napomoci jeho rychlému vstřebávání.
Polish: Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká - buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu či ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost přípravku snížit krevní hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi v průběhu času.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność leku do obniżania stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, substancji stanowiącej wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie.
Czech: Po injekčním podání se inzulin aspart dostane do krevního oběhu rychleji než lidský inzulin, a působí tudíž rychleji.
Polish: Po wstrzyknięciu insulina aspart dociera do krwiobiegu szybciej niż insulina ludzka i w związku z tym jej działanie jest szybsze.
Czech: Přípravek Fiasp lze používat také ke kontinuální infuzi inzulinu pod kůži pomocí pumpy nebo může být injekčně podán do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Lek Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy bądź może być wstrzykiwany dożylnie, ale wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Při injekčním podávání pod kůži je nutné přípravek Fiasp používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem užívaným alespoň jednou denně.
Polish: Jeżeli lek Fiasp jest wstrzykiwany podskórnie, powinien być stosowany w skojarzeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania podawaną co najmniej raz na dobę.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp při snižování hladiny glukózy v krvi v rámci léčby diabetu byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fiasp pod względem obniżenia stężenia glukozy we krwi w ramach leczenia cukrzycy wykazano w 4 badaniach głównych.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Polish: Lek Fiasp otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 stycznia 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Fiasp znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fiasp?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fiasp
Czech: V této studii byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp v době jídla, nedošlo k téměř žádné změně hodnoty HbA1c (nárůst o 0,05 procentního bodu), přičemž podobný mírný nárůst byl zaznamenán u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp po jídle (nárůst o 0,35 procentního bodu) či přípravek NovoRapid v době jídla (nárůst o 0,23 procentního bodu).
Polish: W tym badaniu lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy: nie wystąpiła niemal żadna zmiana w HbA1c u pacjentów, którym podawano lek Fiasp doposiłkowo (0,05 punktu procentowego) i podobny niewielki wzrost u pacjentów, którym podawano lek Fiasp po posiłku lub lek NovoRapid doposiłkowo (odpowiednio 0,35 i 0,23 punktu procentowego).
Czech: Ve studiích přípravku Fiasp byl prokázán klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.
Polish: W badaniach leku Fiasp udowodniono istotne klinicznie korzyści pod względem obniżenia poziomu glukozy we krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fiasp je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fiasp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Fiasp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fiasp znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart - insulinę szybkodziałającą.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fiasp došlo po 18 týdnech k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími pouze dlouhodobě působící inzulin a metformin, u kterých došlo k poklesu o 0,22 procentního bodu.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Fiasp wartość HbA1c po 18 tygodniach spadła o 1,16 punktu procentowego, w porównaniu z 0,22 u osób stosujących samą długodziałającą insulinę i metforminę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fiasp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fiasp w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve srovnání s již registrovaným přípravkem NovoRapid, který obsahuje inzulin aspart, dochází u dospělých, jimž je podáván přípravek Fiasp, k rychlejšímu snížení hladiny glukózy v krvi, i když celkový rozsah účinku v rámci snížení hladiny glukózy je podobný.
Polish: W porównaniu z dopuszczonym do obrotu lekiem zawierającym insulinę aspart NovoRapid obniżenie stężenia glukozy we krwi następuje szybciej w przypadku leku Fiasp, chociaż całkowity zakres tego działania jest zbliżony w obydwu przypadkach.
Czech: Jak přípravek Fiasp působí?
Polish: Jak działa lek Fiasp