FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riassunte anche le proprietà ADME dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico, da soli e in associazione.
Lithuanian: taip pat pateikta amoksicilino ir klavulano rūgšties (atskirai ir derinyje) ADME savybių santrauka.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
Lithuanian: Vertinimo metu pastebėta neaiškumų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas turi išaiškinti.
Italian: I vari rapporti offrono al prescrivente una certa flessibilità nella scelta del trattamento delle infezioni, a seconda della natura dell'infezione, dei fattori pertinenti per il paziente, nonché della sensibilità locale o regionale dei probabili patogeni.
Lithuanian: Pasirenkant infekcijų gydymą, gali būti išrašytas preparatas su skirtingu komponentų santykiu, remiantis infekcijos pobūdžiu, atitinkamais su pacientu susijusiais veiksniais bei lokaliu ar regioniniu galimų sukėlėjų jautrumu.
Italian: Questo rapporto ha risposto a un'esigenza medica individuata nelle linee guida relative al trattamento, che raccomandano maggiori dosaggi di amoxicillina per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI), in particolare nelle zone con un'elevata prevalenza di S. pneumoniae resistenti, soprattutto PRSP.
Lithuanian: Šis santykis atitinka medicininius poreikius, numatytus gydymo gairėse, kuriose rekomenduojama padidintos amoksicilino dozės kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, ypač tose srityse, kur yra labai paplitę atsparių S.
Italian: Si è tenuto conto dei dati disponibili a sostegno dei regimi BID e TID e il regime BID è stato indicato come dose standard mentre il regime TID è indicato come dose maggiore, in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni delle vie respiratorie inferiori e delle vie urinarie, offrendo così al prescrivente la possibilità di scegliere il regime di dosaggio più appropriato sulla base dei fattori clinici e locali/regionali.
Lithuanian: Turimi duomenys, palaikantys skyrimą du ir tris kartus per parą buvo apsvarstyti ir standartinei gydymo schemai pasirinktas dozavimas du kartus per parą, tuomet kai dozavimas tris kartus per parą buvo vertintas kaip didesnės dozės galimybė, ypač gydant tokias infekcijas kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos, leidžiančios gydymą skiriančiam gydymui pasirinkti labiausiai tinkančią gydymo schemą, atsižvelgiant į klinikinius ir vietinius / regioninius veiksnius.
Italian: In particolare, si dovrà esaminare la prevalenza di pneumococchi non sensibili alla penicillina in tutti gli Stati membri interessati e l'adeguatezza della dose di amoxicillina contenuta nelle presentazioni candidate per trattare tali organismi.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į penicilinui nejautrių pneumokokų paplitimą šalyje ir šių mikroorganizmų sukeltai infekcijai gydyti skiriamo amoksicilino dozės tinkamumą.
Italian: I PK/PD dell'amoxicillina pubblicati confermano quindi l'efficacia contro molti patogeni delle formulazioni di Augmentin per uso orale con TID 250/125mg (2:1) e TID 500/125mg (4:1).
Lithuanian: Taigi, publikuoti amoksicilino farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys patvirtina duomenis apie tęstinį efektyvumą prieš daugelį patogenų, skiriant geriamojo Augmentin 250/125 mg (2:1) tris kartus per parą ir 500/125 mg (4:1) tris kartus per parą.
Italian: Il CHMP ha esaminato le indicazioni per il rapporto 2:1 alla luce del crescente spettro di resistenza degli agenti di malattia e del rischio di sottodosaggio nel trattamento dei batteri con valori MIC più elevati e di sviluppo della resistenza.
Lithuanian: CHMP apsvarstė 2:1 santykio dozės skyrimo indikacijas didėjančio ligos sukėlėjo atsparumo požiūriu ir per mažos dozės riziką, gydant bakterijų, turinčių didesnį MIK, infekcijas ir atsparumo išsivystymą.
Italian: Il CHMP ha approvato che la dose di 125 mg di acido clavulanico due volte al giorno sia considerata appropriata per inibire le beta-lattamasi di H. influenzae e M. catarrhalis.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad 125 mg klavulano rūgšties dozė, skiriama du kartus per parą, vertinama kaip atitinkama H.
Italian: • presentazioni per uso orale con rapporti più bassi (2:1, 4:1 e 7:1), autorizzate in generale per la stessa serie di indicazioni;
Lithuanian: • Mažesnių santykių (2:1, 4:1, ir 7:1) geriamieji preparatai, plačiai patvirtinti toms pačioms indikacijoms.
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato gli RCP di Augmentin conformemente alle linee guida del CHMP sullo sviluppo di agenti antibatterici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino PCS, atsižvelgdamas į CHMP antibakterinių preparatų kūrimo gaires.
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Lithuanian: • Dviejų santykių intraveninio vartojimo preparatai (5:1 ir 10:1), patvirtinti toms pačioms indikacijoms.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi."
Lithuanian: Amoksicilinas / klavulano rūgštis gali būti pašalinta iš kraujotakos atlikus hemodializę.
Italian: "Infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite".
Lithuanian: „Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che le indicazioni siano fondate su dati clinici, PK/PD e pubblicazioni e siano quindi adeguate per questo rapporto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apsvarstė indikacijas, paremtas klinikiniais, farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis ir publikacijomis, taigi, adekvačias šiam santykiui.
Italian: La dose unitaria di acido clavulanico (125mg) nelle formulazioni 2:1 e 4:1 è identica a quella delle altre formulazioni di Augmentin per uso orale, in quanto è sufficiente per inibire le beta-lattamasi bersaglio.
Lithuanian: Klavulano rūgšties kiekis (125 mg) 2:1 ir 4:1 santykio preparatams yra vienoda, kaip ir kituose geriamose Augmentin preparato formose, šios koncentracijos pakanka tikslinei betalaktamazei slopinti.
Italian: Inoltre, un effetto post-inibente delle beta-lattamasi (post--lactamase inhibitor effect, PLIE) fornisce ulteriore sostegno alla conclusione che gli effetti inibenti dell'acido clavulanico sulle beta-lattamasi persistono per un periodo significativo anche dopo l'effettiva scomparsa dell'acido clavulanico stesso nel siero.
Lithuanian: Be to, post-beta-laktamazės inhibitoriaus efektas (PLIE) užtikrina tolimesnio teiginio, kad inhibicinis klavulano rūgšties poveikis prieš beta-laktamazes išlieka ženklus, kol ji neišnyksta iš serumo, patvirtinimą.
Italian: Per quanto riguarda la cellulite, il CHMP ha osservato che la terapia per il tipico caso di erisipela o cellulite dovrebbe comprendere un antibiotico attivo contro gli streptococchi e ha quindi ritenuto che l'amoxicillina/acido clavulanico possa essere un'alternativa per il trattamento delle SSTI non complicate.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad esant tipiniams rožės ir celiulito atvejams į gydymo planą turi būti įtraukiamas streptokokus veikiantis antibiotikas, taigi nuspręsta, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimis gali būti alternatyvus nekomplikuotos OIMAI gydymas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha quindi ritenuto che Augmentin sia un medicinale efficace per la tonsillite ricorrente perché è efficace e ampiamente utilizzato nelle infezioni delle vie respiratorie superiori (upper respiratory tract infections, URTI) in generale ed è attivo contro cocchi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad Augmentin yra veiksmingas vaistas nuo recidyvuojančio tonzilito, kadangi jis yra veiksmingas ir plačiai naudojamas viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atveju, be to, veiksmingas prieš gramteigiamus ir gramneigiamus kokus ir anaerobus.
Italian: Negli ultimi anni il titolare dell'AIC ha sviluppato un sistema proattivo per l'individuazione di segnali legati alla sicurezza, consistente nell'esame continuo di importanti casi individuali, nell'esame di dati aggregati sugli eventi avversi facendo ricorso ad analisi di disproporzionalità e nello studio della letteratura medica pubblicata.
Lithuanian: Pastaraisiais metais rinkodaros teisės turėtojas ėmė aktyviai stebėti saugumo signalus: jis visuomet analizuoja atskirus svarbius atvejus, peržiūri visus šalutinio poveikio duomenis atlikdamas neproporcingumo analizę ir apžvelgia naujai paskelbtą medicininę literatūrą. CHMP pareikalavo dažnio duomenis vartoti pagal PSC gairių rekomendacijas ir rekomendavo pateikti dažnio aprašymo įvadą.
Italian: Il CHMP ha approvato i dati e la motivazione del titolare dell'AIC, soprattutto la natura polimicrobica delle infezioni intra-addominali, e il recente impiego di Augmentin in studi controllati ne suffraga l'uso sia per il trattamento empirico iniziale EV sia per il successivo trattamento orale dopo il passaggio da quello EV.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo duomenis ir pagrindimą, ypač esant polimikrobinės kilmės intraabdominalinėms infekcijoms, nauji kontroliuojamieji Augmentin vartojimo tyrimų duomenys patvirtina Augmentin vartojimą tiek pradiniam empiriniam intraveniniam vartojimui, tiek tęstiniam vartojimui po intraveninio gydymo nutraukimo, skiriant geriamą preparatą.
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti e negli adolescenti di età non inferiore a 16 anni, causata o ritenuta verosimilmente causata da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezione 5.1).
Lithuanian: „Augmentin indikuotinas suaugusiems ir vyresniems nei 16 metų amžiaus paaugliams, sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, kurią sukėlė, arba manoma, kad galėjo sukelti penicilinui atsparus Streptococcus pneumoniae, gydyti (žr.
Italian: Augmentin con proporzione 8:1, la cui autorizzazione è stata rilasciata nel 1990, è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni riguardanti la crescente prevalenza di ceppi di S. pneumoniae resistenti in Francia, in particolare tra i bambini piccoli affetti da otite media acuta.
Lithuanian: Augmentin 8:1 santykiu buvo patvirtintas 1990 metais, sukurtas kaip atsakas į susirūpinimą dėl didėjančio atsparių S.
Italian: Le principali indicazioni discusse per Augmentin con proporzione 2:1 comprendono le infezioni delle vie urogenitali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli.
Lithuanian: Didžiosios diskusijas sukėlusios indikacijos skirti 2:1 santykio Augmentin buvo urogenintalinių takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Italian: Tuttavia, per 1,1 g di amoxicillina/acido clavulanico somministrati per via endovenosa tre volte al giorno un T>MIC era presente nel 40% dell'intervallo di dosaggio per i patogeni con una MIC fino a 4 μg/mL.
Lithuanian: Kaip bebūtų, 1,1 g amoksicilino ir klavulano rūgšties, skiriamos intraveniniu būdu tris kartus per parą, T>MIK dozavimo intervalui buvo 40 %, esant patogenams, kurių MIK yra iki 4 μg/mL skyrimo schema du kartus per parą galimai neužtikrins tokių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių, kokių reikia patogenams su aukštesniu MIK eradikuoti.
Italian: Augmentin ES (14:1) è stato sviluppato sulla base dei dati PK/PD, dell'efficacia clinica e degli studi sulla sicurezza, in modo da fornire una dose maggiore di amoxicillina due volte al giorno pur mantenendo la stessa dose di acido clavulanico contenuta nella formulazione esistente di Augmentin con proporzione 7:1.
Lithuanian: Augmentin ES (14:1) sukūrimas paremtas farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis lygiai kaip ir klinikinio efektyvumo ir saugumo tyrimais, numatančiais skirti padidintą amoksicilino dozę du kartus per parą, išliekant tai pačiai klavulano rūgšties dozei kaip ir Augmentin 7:1 santykiu dozėje.
Italian: In seguito al lancio dei regimi di Augmentin TID e BID, la resistenza alle penicilline nei patogeni delle vie respiratorie in generale è aumentata in modo significativo.
Lithuanian: Pradėjus vartoti du ir tris kartus per parą skiriamą Augmentin, ženkliai padidėjo kvėpavimo takų patogenų atsparumas penicilinui.
Italian: All'epoca, Augmentin con rapporto 4:1 era ampiamente utilizzato per il trattamento delle infezioni nei bambini.
Lithuanian: Tuomet vaikų infekcijoms gydyti plačiai vartotas 4:1 santykio Augmenin.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che Augmentin SR, usato empiricamente, dimostra efficacia batteriologica e clinica contro i principali patogeni delle vie respiratorie sensibili e resistenti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas kad Augmentin SR parodė klinikinį ir bakteriologinį saugumą prieš jautrius ir atsparius kvėpavimo takų infekcijų sukėlėjus, naudojant preparatą empiriškai.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che la terapia a base di Augmentin per l'osteomielite dovrebbe inizialmente essere parenterale, seguita dal passaggio alla terapia orale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad osteomielito gydymas Augmentin pradžioje turi būti parenterinis, po ko turi būti tęsiamas gydymas geriamais preparatais.
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
Lithuanian: Visų preparato formų patogenų sąrašai taip pat buvo apriboti patogenais, kurie yra reikšmingi suderintoms indikacijoms.
Italian: In alcuni paesi, invece, il tasso di S. pneumoniae penicillino-resistenti non è mutato nel tempo e la tendenza alla non sensibilità dello S. pneumoniae da infezioni delle vie respiratorie acquisite in comunità e da batteriemie non ha mostrato un aumento della non sensibilità nel tempo.
Lithuanian: pneumoniae, esant visuomenėje įgytoms kvėpavimo takų infekcijoms ir bakteremijoms nejautrumo didėjimas laiko atžvilgiu nebuvo įrodytas.
Italian: Il composto amoxicillina/acido clavulanico è stato originariamente sviluppato in risposta all'esigenza di un antibiotico ad ampio spettro per uso orale che coprisse gli agenti patogeni produttori di beta-lattamasi.
Lithuanian: Amoksicilinas su klavulano rūgštimi sukurti esant poreikiui geriamojo, plataus veikimo spektro antibiotiko, kuris veiktų ir beta-laktamazę produkuojančius patogenus.
Italian: Il CHMP ha osservato che la tonsillite/faringite e la sinusite non complicata sono spesso di origine virale e, se dovute a batteri, il patogeno più comune è S. pyogenes, che è comunque sensibile alla penicillina e va trattato con la sola amoxicillina o con la penicillina.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tonzilitas / faringitas ir nekomplikuotas sinusitas dažnai yra virusinės kilmės, o kai juos sukelia bakterijos, dažniausias sukėlėjas yra S.
Italian: Il CHMP ha preso atto degli studi clinici che confrontano l'efficacia dei diversi regimi di dosaggio dell'amoxicillina/acido clavulanico nella tonsillite ricorrente e del fatto che alcune linee guida nazionali raccomandino Augmentin o penicillina+inibitore delle beta-lattamasi come terapia d'elezione per l'otite media acuta (acute otitis media, AOM), di norma una superinfezione batterica con presenza di fluido purulento o micropurulento nell'orecchio medio.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad klinikiniai įvairių dozių amoksicilino su klavulano rūgštimi efektyvumo tyrimai, skiriant vaisto sergantiems recidyvuojančiu tonzilitu ir nacionalinės gairės rekomenduoja skirti Augmentin arba peniciliną + betalaktamazės inhibitorių kaip pirmojo pasirinkimo vaistus, esant ūminiam vidurinės ausies uždegimui (ŪVAU), paprastai esant bakterinei superinfekcijai ir pūlingam arba mažai pūlingam vidurinės ausies skysčiui.
Italian: Augmentin è considerato idoneo al trattamento dell'osteomielite in quanto ha proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche appropriate, è efficace contro S. Aureus meticillino-sensibile, patogeni Gram-negativi (isolati sensibili) e offre anche una copertura anaerobica per le infezioni polimicrobiche.
Lithuanian: Augmentin įvertintas kaip tinkamas vaistas osteomielitui gydyti, kadangi jis pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, yra efektyvus prieš MRSA, gramneigiamus (lengvai išskiriamus) ir taip pat prieš anaerobus ir veikia polimikrobines infekcijas.
Italian: Per le sezioni 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il testo proposto per le formulazioni con lo stesso rapporto amoxicillina/acido clavulanico è esaminato in sequenza, a partire dal rapporto inferiore 2:1, attraverso il rapporto più elevato per uso orale 16:1, fino al rapporto per la somministrazione endovenosa (EV) 10:1.
Lithuanian: Toliau paaiškinamas siūlomas PCS 4.1 ir 4.2 skyrių tekstas dėl amoksicilino ir klavulano rūgšties santykių, pradedant nuo mažiausio - 2:1 - ir baigiant didžiausiu - 16:1 - santykiu vartojimui per burną ir 10:1 santykiu intraveniniam preparato vartojimui.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'amoxicillina/acido clavulanico è stata valutata nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI) non complicate, tra cui ferite infette, ascessi, cellulite, foruncolosi e impetigine.
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos CHMP pažymėjo, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimi tirtas sergantiems nekomplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant tokius sutrikimus kaip žaizdų infekcija, abscesas, celiulitas, furunkuliozė ir impetiga.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato un'analisi comune della motivazione per l'uso di Augmentin 2:1 e 4:1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas inicijavo dažną diskusiją dėl Augmentin 2:1 ir 4:1 vartojimo racionalumo.
Italian: La dose minore di amoxicillina contenuta nel rapporto 4:1 è stata considerata insufficiente per ottenere i livelli MIC di amoxicillina necessari per eradicare i ceppi di S. pneumoniae con ridotta sensibilità alla penicillina.
Lithuanian: Mažesnė amoksicilino dozė 4:1 santykio formulėje buvo vertinama kaip nepakankama reikiamam sumažinto jautrumo penicilinui S.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Augmentin ES era stato studiato per l'uso in pediatria nell'otite media acuta persistente o ricorrente, in presenza di fattori di rischio di coinvolgimento di ceppi produttori di beta-lattamasi o di S. pneumoniae con sensibilità ridotta alla penicillina.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Augmentin ES buvo tirtas su vaikais, sergančiais persistuojančiu arba pasikartojančiu ūminiu vidurinės ausies uždegimu, kur buvo padidinti beta-laktamazę produkuojančių štamų arba sumažinto jautrumo penicilinui S.
Italian: Augmentin ha le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD) appropriate per prevederne l'efficacia clinica contro i patogeni Gram-positivi e molti patogeni Gram-negativi, compresi quelli anaerobici, e una buona penetrazione nel peritoneo.
Lithuanian: Augmentin pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, leidžiančiomis numatyti klinikinį efektyvumą prieš gramteigiamus ir daugelį gramneigiamų patogenų, įskaitant anaerobinius, ir gerai prasiskverbia į pilvaplėvę.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'AIC.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche elencato alcuni studi pubblicati e ha esaminato altre indicazioni, quali le infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI), le infezioni osteoarticolari, le infezioni addominali, la malattia infiammatoria della pelvi, le UTI e le infezioni dentali.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė publikuotų tyrimų sąrašą ir aptarė kitas indikacijas, tokias kaip odos ir minkštųjų audinių infekcijos (OIMAI), kaulų ir sąnarių infekcijos, abdominalinės infekcijos, uždegiminė dubens liga, šlapimo takų infekcijos ir dantų infekcijos.
Italian: Il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą žodžių junginį, kuris įtraukiamas į suderintas PCS.
Italian: "Se ritenuto opportuno per il singolo paziente, è possibile iniziare la terapia con Augmentin con un preparato per via endovenosa e completarla con una formulazione orale appropriata."
Lithuanian: „Gydymą Augmentin galima pradėti intraveniniu preparatu ir tęsti atitinkama geriamąja preparato doze, kuri laikoma tinkama konkrečiam pacientui".
Italian: Analogamente il rapporto 4:1 è un regime ben consolidato, che offre una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi, nelle zone in cui la resistenza dei batteri non rappresenta un problema significativo.
Lithuanian: Panašiai, santykis 4:1 plačiai vartojamas ir yra tinkamas neišreikštoms, vidutiniškai išreikštoms ir sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ši bendra indikacija yra nepriimtina ir nei amoksicilinas su klavulano rūgštimi, nei amoksicilinas nėra indikuotini N.
Italian: Secondo i dati, questa dose giornaliera è adatta soltanto per i patogeni con una MIC90 di < 1 µg/mL, cioè i patogeni nei quali il tempo sopra la MIC è > 40%.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 1 µg/mL, t. y.
Italian: Dopo aver valutato le risposte del titolare dell'AIC, il CHMP ha deciso che Augmentin è idoneo alle indicazioni riportate per il medicinale di cistite e pielonefrite.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, CHMP sutiko, kad Augmentin tinka patvirtintoms cistito ir pielonefrito indikacijoms.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che i dati PK/PD suffragano l'uso continuativo della formulazione 2:1 per uso orale e che essa continua a essere attiva contro numerosi patogeni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys palaiko tęstinį 2:1 santykio geriamojo preparato skyrimą ir jis išlieka veiksmingas prieš daug patogenų.
Italian: Il CHMP concorda in generale con le conclusioni del titolare dell'AIC, ma ha approfondito l'esame delle indicazioni di LRTI, URTI, UTI, infezioni ginecologiche, SSTI, infezioni osteoarticolari e profilassi delle infezioni chirurgiche, e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati:
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko su rinkodaros teisės turėtojo išvada, tačiau toliau svarstė AKTI, VKTI, ŠTI, ginekologinių infekcijų, OIMAI, kaulų ir sąnarių infekcijų ir chirurginių infekcijų profilaktikos indikacijų klausimus ir patvirtino šią į PCS įtrauktiną formuluotę:
Italian: In sintesi, il CHMP ha approvato e adottato una formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati.
Lithuanian: Santraukoje CHMP koregavo ir patvirtino suderintą žodžių junginys, kuris įtraukiamas į suderintas PCS.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito le indicazioni attualmente approvate e ha esaminato in particolare quelle relative alle infezioni delle vie urogenitali, addominali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli, citando numerosi studi clinici e linee guida che raccomandano l'uso del rapporto 4:1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintas indikacijas ir išsamiai aptarė indikacijas esant urogenitalinių takų, abdominalinėms infekcijoms, kvėpavimo takų infekcijoms ir odos bei minkštųjų audinių infekcijoms (OIMAI), cituojant eilę klinikinių tyrimų ir gairių rekomendacijų vartoti santykį 4:1.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
Lithuanian: Duomenų apie tinkamą maksimalią paros klavulano rūgšties dozę trūksta.