FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1 % в групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 14 % при контролните групи.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu Avastin, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са включени в това изпитване и са получили химиотерапия (паклитаксел, топотекан, или пегилиран липозомен доксорубицин (PLD)) самостоятелно или в комбинация с бевацизумаб:
Icelandic: Alls var 361 sjúklingur tekinn inn í rannsóknina og fengu þeir ýmist krabbameinslyfjameðferð (paklítaxel, tópótekan eða pegýlerað doxórúbicín í lípósómum (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) eina sér eða ásamt bevacízúmabi:
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Bulgarian: Първичният показател за изхода е общата преживяемост, определена като времето от рандомизацията до настъпването на смърт по каквато и да е причина.
Icelandic: Aðalmælikvarði á árangur var heildarlifun, skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að dauðsfalli af hvaða ástæðu sem var.
Bulgarian: Общо 1528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Icelandic: Alls var 1.528 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda tvo hópa:
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с Avastin и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Icelandic: Þátttaka í hópi 3 var stöðvuð eins og ákveðið var fyrirfram þegar búið var að ganga úr skugga um öryggi Avastin með IFL skammtaáætluninni og það álitið ásættanlegt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 30°C í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: С или без остатъчно заболяване макроскопски.
Icelandic: 2 Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Bulgarian: Обща степен на повлияване Степен (%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Bulgarian: Въпреки че честотата на ЗСН в двете групи е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в групата R-CHOP плюс бевацизумаб.
Icelandic: Þó tíðni hjartabilunar í báðum hópum hafi verið hærri en áður hafði sést við meðferð með doxórúbicíni, var hún hærri hjá hópnum sem fékk (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi en samanburðarhópnum.
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + плацебо (n=701)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + lyfleysa (n=701)
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Icelandic: Óæskileg áhrif á fóstur komu fram við alla rannsóknarskammta, en minnsti skammturinn olli meðalsermisþéttni sem var um þrisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu 5 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Icelandic: • húðþurrkur, flögnun og bólga í húð, breyting á litarafti,
Bulgarian: Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Avastin може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Icelandic: Avastin getur aukið hættuna á hjartabilun.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са получили ЗСН, са имали метастазирал рак на млечната жлеза и са се лекували преди това с антрациклини, с предшестваща лъчетерапия на лявата стена на гръдния кош или са имали други рискови фактори за ЗСН.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu hjartabilun voru með brjóstakrabbamein með meinvörpum og höfðu áður fengið meðferð með antracýklínum, geislameðferð á vinstri hluta brjóstkassa eða voru með aðra áhættuþætti hjartabilunar.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85 % при CPP и CPB15, 86 % при CPB15+).
Icelandic: Vefjafræðileg flokkun æxla hjá meirihluta sjúklinga var blöðrumyndandi kirtilæxli (serous adenocarcinoma) (85% í CPP og CPB15 hópunum, 86% í CPB15+ hópnum).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Avastin се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Avastin в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания.
Icelandic: Heildaröryggissnið Avastin byggist á upplýsingum frá yfir 5.700 sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma, einkum þeim sem fengu Avastin ásamt krabbameinslyfjameðferð í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване AVF3694g:
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður AVF3694g-rannsóknarinnar varðandi verkun:
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum.
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
Icelandic: Alls var 1.873 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda þrjá hópa:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на Avastin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum varð ekki vart við aukna hættu á blæðingu eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára hjá sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð 28-60 dögum áður en meðferð með Avastin hófst.
Bulgarian: В комбинация с болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park).
Icelandic: Ásamt einni hraðri inndælingu af 5-flúoróúracíl/fólínínsýru (5-FU/FA) í samtals 6 vikur af hverri 8 vikna meðferðarlotu (Roswell Park áætlun).
Bulgarian: Употребата на Avastin е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
Icelandic: Notkun Avastin hefur tengst alvarlegum tilfellum af fistlum að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), основен стимулатор на васкулогенезата и ангиогенезата и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори - Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Icelandic: Bevacízúmab binst VEGF (vascular endothelial growth factor) sem er aðalhvati æðanýmyndunar og hamlar þar með bindingu VEGF við viðtaka sína, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), á yfirborði innanþekjufrumna.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1 % до < 1 %) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% til < 1%) tilkynningar um fistla sem ná til annarra svæða líkamans heldur en meltingarvegar (t.d. berkjufleiðru- og gallfistlar) komu fram við ýmsar ábendingar.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Avastin в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með Avastin og erlótiníbi er hafin á að kanna hvort stökkbreytingar eru í EGFR.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m2 i.v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с Avastin (10 mg/kg i.v. инфузия през две седмици).
Icelandic: Sjúklingar voru slembiraðaðir til að fá paklítaxel eitt sér (90 mg/m2 í bláæð á 1 klukkustund einu sinni í viku í þrjár vikur af fjórum) eða ásamt Avastin (10 mg/kg innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti).
Bulgarian: Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Icelandic: Skipt var á milli meðferðaráætlana sem innihéldu írínótekan eða oxalíplatín eftir því hvort írínótekan eða oxalíplatín hafði verið notað við fyrstu meðferð.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на Avastin и IFN алфа-2a според честотата на ПБП без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
Icelandic: Minnkun skammta interferón alfa-2a virtist ekki hafa áhrif á verkun samsetningarinnar Avastin og interferón alfa-2a miðað við hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms eins og sýnt er fram á í greiningu á undirhópi.
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с Avastin.
Icelandic: Sjaldgæfur taugakvilli sem kallast, afturkræfur aftari heilakvilli (PRES), hefur verið tengdur meðferð með Avastin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Avastin er notað.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или повисока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu sega í bláæðum meðan þeir fengu meðferð virtust þó ekki fá 3. stigs blæðingu eða verri í auknum mæli þegar þeir fengu fullan skammt af warfaríni og Avastin samhliða (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Bulgarian: Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Icelandic: Avastin ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
Bulgarian: Няма данни, че Avastin намалява способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Avastin skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Bulgarian: PLD 40 mg/m2 като i.v. инфузия със скорост 1 mg/min само в ден 1 на всеки 4 седмици.
Icelandic: PLD 40 mg/m2 sem 1 mg/mín innrennsli í bláæð eingöngu á degi 1 á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Bulgarian: Оксалиплатин 85 mg/m2 i.v. 2 ч.
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Icelandic: Erfitt er að bera saman gögn um verkun og öryggi úr þessum rannsóknum vegna þess hver þær eru ólíkar, sérstaklega með tilliti til sjúklingahópa, fyrri meðferðar með bevacízúmabi og krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,
Icelandic: • blæðing, að meðtalinni blæðingu í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð,
Bulgarian: загуба на телесно тегло,
Icelandic: • minnkuð líkamsþyngd,
Bulgarian: (n=144)
Icelandic: CT (n=144)
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun Avastin.
Bulgarian: CPB15+ група:
Icelandic: CPB15+ hópur:
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Icelandic: Lyfið getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Icelandic: Eitt hundrað og fimm sjúklingum var slembiraðað í hópinn á 5-FU/FA + lyfleysu og 104 sjúklingum í hópinn á 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Bulgarian: a За допълнителна информация моля вижте Таблица 3 „Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба".
Icelandic: c Sjá frekari upplýsingar í töflu 3, „Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu".
Bulgarian: В комбинация с болус 5-FU/FA в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park) при пациенти, които не са били оптималните кандидати за първа линия на лечение с иринотекан.
Icelandic: Ásamt einni hraðri inndælingu af 5-flúoróúracíl/fólínínsýru (5-FU/FA) í samtals 6 vikur af hverri 8 vikna meðferðarlotu (Roswell Park áætlun) hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekani var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с Avastin, в сравнение с пациенти, получавали Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu Avastin eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu Avastin ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m2 като 1-часова i.v. инфузия в дни 1, 8, 15, и 22 на всеки 4 седмици.
Icelandic: Paklítaxel 80 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund á dögum 1, 8, 15 og 22 á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
Bulgarian: Повечето пациенти имат EOC (82 % при CPP и CPB15, 85 % при CPB15+), следвано от PPC (16 % при CPP, 15 % при CPB15, 13 % при CPB15+) и FTC (1 % при CPP, 3 % при CPB15, 2 % при CPB15+).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (82% í CPP og CPB15 hópunum, 85% í CPB15+ hópnum) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (16% í CPP hópnum, 15% í CPB15 hópnum og 13% í CPB15+ hópnum) og krabbamein í eggjaleiðurum (1% í CPP hópnum, 3% í CPB15 hópnum og 2% í CPB15+ hópnum).
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Icelandic: Hópur 1 IFL + lyfleysa
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta ef aukaverkanir koma fram.
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 +
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + Avastin
Bulgarian: Време от последната терапия с платина до рецидивирането
Icelandic: Tími frá síðustu meðferð með platínusamböndum þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný
Bulgarian: Roche Singapore Technical Operations, Pte.
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Icelandic: hár blóðþrýstingur,
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Bulgarian: При общото сравнение е доказана не по-лоша ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð hópanna á XELOX skilaði ekki verri árangri en meðferð hópanna á FOLFOX-4 í heild hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá hópnum sem kom til greina samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun.
Bulgarian: Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи Avastin в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в Таблица 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var Avastin ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
Bulgarian: фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка.
Icelandic: fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Bulgarian: Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem nefnist interferón.
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Avastin
Bulgarian: Освен това, 65 % от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19 % и с антрациклини при 49 %.
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Icelandic: Engin hlutlæg svörun (alger svörun eða hlutasvörun) sást með myndgreiningu (Macdonald viðmið).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Avastin трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Icelandic: Áður en meðferð með Avastin hefst þarf að ná nægilegri stjórn á fyrirliggjandi háþrýstingi.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с Avastin, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
Icelandic: Ef sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð fá Avastin, geta þeir átt á hættu alvarlega og stundum banvæna lungnablæðingu/blóðspýtingu.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Avastin под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Avastin lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu).
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
Icelandic: Síðari innrennsli má gefa á 30 mínútum.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8 % в групата с CT и 43,6 % в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
Icelandic: Heildartíðni þess að sjúklingar hættu þátttöku vegna aukaverkana var 8,8% í CT-hópnum og 43,6% í CT + BV-hópnum (aðallega vegna aukaverkana af alvarleikastigi 2-3) og var miðgildi tímalengdar þar til þeir hættu þátttöku 5,2 mánuðir í CT + BV-hópnum en 2,4 mánuðir í CT-hópnum.
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
Icelandic: Úthreinsun nemur að meðaltali sem svarar 0,188 og 0,220 l/dag hjá hvorum um sig, konum og körlum í sjúklingahóp.
Bulgarian: Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Icelandic: 50% sjúklinga á GOG PS stigi 0 við upphaf rannsóknar, um 43% voru á GOG PS stigi 1 og um 7% voru á GOG PS stigi 2.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на 100) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
Bulgarian: Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30 % по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7 % по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент с медианни стойности на албумин и туморно натоварване.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs var um 30% hraðari hjá sjúklingum með lág gildi albúmíns í sermi og 7% hraðari hjá sjúklingum með meira æxlisálag samanborið við dæmigerðan sjúkling með miðgildi albúmíns- og æxlisálags.
Bulgarian: За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: IRF оценка
Icelandic: IRF mat
Bulgarian: Приблизителен 95 % CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson 5 Логаритмично преобразуван ранков тест (стратифициран)
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á tveimur áhættuhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson log-rank próf (lagskipt) 6 Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining
Bulgarian: Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.