FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 600 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
German: Herceptin kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Finnish: Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
German: Es wird keine Initialdosis benötigt.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvita.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
German: Hypertensive Ereignisse
Finnish: Hypertensiiviset tapahtumat
German: Schwere Ereignisse von Grad 4 oder 5 wurden nicht beobachtet.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
German: Da Herceptin keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
German: Bei solchen Patienten kann die Behandlung daher nicht empfohlen werden.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
German: Keine Glukoselösung verwenden.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Finnish: Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys: Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
German: Ereignis (%)
Finnish: Kokonaisvaste (%)
German: AUCss, 0-21 Tage
Finnish: AUCss, 0-21vrk
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
German: Eine Unterbrechung der Infusion oder eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 11 zusammengefasst:
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
German: 1Blutdruck erhöht
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 10 zusammengefasst:
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in Abschnitt 4.4 dargestellt.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Finnish: Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
German: Die 13-wöchige Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Änderung der Verabreichungsart und die Anwendung des neuartigen Bestandteils, rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), keine Auswirkung auf das Sicherheitsprofil von Herceptin hat.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden und niemals in Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Herceptin und der zweijährigen Behandlung mit Herceptin durchgeführt.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
German: Beobachtung n = 1.697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
German: Doxorubicin und Cyclophosphamid wurden gleichzeitig wie folgt verabreicht:
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti:
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
German: Herceptin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
German: (l/Tag)
Finnish: (l/vrk)
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
German: Einzeldosen von bis zu 960 mg der subkutanen Darreichungsform von Herceptin wurden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen berichtet wurden.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % des populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä:
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
German: **In dieser Berechnung wurde die Kontinuitätskorrektur nach Anderson und Hauck (1986) verwendet.
Finnish: *Yhden näytteen binomin luottamusväli Pearson-Clopperin menetelmällä **Tässä laskelmassa on käytetty Andersonin ja Hauckin (1986) jatkuvuuskorjausta
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0555 * määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
German: Herceptin kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle
German: AUC0-21 Tage
Finnish: AUC0-21vrk
German: Ereignisfreies Überleben
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit rHuPH20 ergaben bei hoher systemischer Exposition embryofötale Toxizität bei Mäusen, zeigten aber kein teratogenes Potenzial.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Herceptin Infusionen.
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
German: Auftreten einer Progression
Finnish: Kasvaimen progressio