FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
English: The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week.
Hungarian: A Fosavance ajánlott adagja heti egy tabletta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance on 24 August 2005.
Hungarian: 2005. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Fosavance-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fosavance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible.
Hungarian: A Fosavance lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fosavance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Fosavance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Fosavance alendronic acid and colecalciferol
Hungarian: Fosavance alendronsav és kolekalciferol
English: Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Hungarian: A Fosavance nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
English: The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fosavance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What benefit has Fosavance shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fosavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: To avoid irritation of the oesophagus (the tube that leads from the mouth to the stomach), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Hungarian: A nyelőcső (a szájból a gyomorba vezető cső) irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, amely étkezés a tabletta bevétele után
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fosavance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Fosavance-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Fosavance-ban található alendronsav adagja megegyezik a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adaggal.
English: Other information about Fosavance:
Hungarian: A Fosavance-szal kapcsolatos egyéb információ
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5 600 NE kolekalciferol).
English: Fosavance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Hungarian: A 70 mg/5 600 NE Fosavance-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációja egyetlen tablettában való alkalmazásának alátámasztására a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán már átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Fosavance képes a D-vitamin szintjének növelésére.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Hungarian: A tablettát legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
English: The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
Hungarian: A Fosavance leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és a vázizomrendszeri (izom-, csont- és ízületi) fájdalmak.
English: Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Hungarian: A Fosavance-t (a 2 800, illetve 5 600 NE kolekalciferolt tartalmazó gyógyszert egyaránt) a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin mennyisége nem elegendő, a Fosavance ezt is tartalmazza.
English: Fosavance reduces the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Hungarian: A Fosavance csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 betegnél további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a Fosavance 70 mg/2 800 NE továbbra is önmagában való, vagy 2 800 NE D3-vitaminnal kiegészített (70 mg/5 600 NE Fosavance alkalmazásával egyenértékű) alkalmazásának hatékonyságát.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2 800 NE Fosavance-t és a 70 mg/5 600 NE Fosavance-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatti), azonban a 70 mg/5 600 NE Fosavance-t szedő betegek esetében a D-vitamin szintjének emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat alatt.
English: for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hungarian: A Fosavance egy gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3vitamin).
English: For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
Hungarian: A Fosavance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hungarian: A Fosavance két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
English: Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2 800 NE Fosavance-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
English: What is the risk associated with Fosavance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fosavance alkalmazása?
English: How is Fosavance used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fosavance-t?
English: Why has Fosavance been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fosavance forgalomba hozatalát?
English: How has Fosavance been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fosavance-t?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2 800 NE Fosavance-t kapó betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat kapóknak (32%).
English: How does Fosavance work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fosavance?
English: What is Fosavance?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fosavance?
English: What is Fosavance used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fosavance?
English: is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
English: used?
Hungarian: alkalmazása?
English: This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
English: contains the active substance pregabalin.
Hungarian: hatóanyaga a pregabalin.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
English: the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere”, a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s.-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva k.s.
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-sel kapcsolatos egyéb információ
English: Why is Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pregabalin Zentiva k.s.
English: What is Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként” azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
English: Other information about Clynav:
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Clynav-val kezelt nemes lazac által termelt halhús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.