FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CGM, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc.; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. w co 3 tygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad - Nº pacientes con evento - Nº pacientes sin evento
Polish: Czas wolny od objawów choroby - Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie - Liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt.
Spanish: Consulte la ficha técnica de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Polish: Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 grudnia 2012 r.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.ginasthma.org/
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 23 listopada 2012 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Polish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Spanish: Estudio CT07
Polish: Badanie CT07
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Szwecję CHMP miał rozważyć następujące kwestie: 1.
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Polish: Ta koncepcja „wczesnej interwencji" znajduje poparcie w wytycznych GINA z 2011 r.1, w których stwierdza się, iż „korzyść w postaci zapobieżenia pogorszeniu objawów wydaje się konsekwencją wczesnej interwencji na bardzo wczesnym etapie grożącego pacjentowi zaostrzenia choroby".
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
Polish: Analiza post hoc danych uzyskanych w badaniu CT07
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Preparat Kantos Master uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Spanish: Sin embargo, nunca se ha demostrado que un pequeño aumento en la dosis total de corticosteroide inhalado afecte a la función pulmonar ni a los desenlaces clínicos.
Polish: Jednakże nigdy nie wykazano, by niewielki wzrost całkowitej dawki ICS miał wpływ na czynność płuc lub wyniki kliniczne.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Polish: Podobny rozmiar cząstek obu składników umożliwia także ich równoczesną depozycję w tych samych rejonach płuc, co ułatwia synergistyczne działanie.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Polish: Dodatkowo oba składniki opracowano jako preparaty o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, co oznacza, że docierają one do najbardziej peryferyjnych części dróg oddechowych, w których zachodzi większość procesów zapalnych występujących podczas zaostrzeń astmy.
Spanish: La extrapolación de los datos de Symbicort SMART era cuestionable, ya que no se ha establecido la similitud entre estos dos productos en la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Polish: Ekstrapolację danych pochodzących z badań dotyczących leku Symbicort SMART uznano za wątpliwą, gdyż nie wykazano podobieństwa tych dwóch produktów w schemacie leczenia MART.
Spanish: • El Comité observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia, de acuerdo con las directrices de la GINA.
Polish: • Komitet zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym zgodnym z wytycznymi GINA.
Spanish: También se observaron mejorías significativas en los objetivos secundarios de la eficacia (volumen espiratorio máximo en el 1er segundo (VEM1), síntomas del asma, días sin medicación, etc.) en ambos grupos de tratamiento.
Polish: Znaczną poprawę zaobserwowano również w przypadku drugorzędnych zmiennych opisujących skuteczność (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), objawów astmy, liczby dni bez przyjmowania leków itp.) w obu grupach terapeutycznych.
Spanish: Esta equivalencia también ha sido confirmada en un estudio clínico de comparación entre Kantos Master y denominaciones asociadas (Foster 10/6) y Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Spanish: El CHMP observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia acorde con las directrices de la GINA.
Polish: CHMP zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym, zgodnym z wytycznymi GINA.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc con dos subgrupos de pacientes para demostrar que ambos grupos de pacientes del estudio CT07 no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente.
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) Kontekst
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó conceder la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que se citan en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto válidos en sus versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación se recogen en el Anexo III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uznanie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Spanish: También se observó que el grupo de pacientes que usó Kantos Master como tratamiento de alivio tomó, de media, aproximadamente 80 µg más de dipropionato de beclometasona al día, lo que equivale a menos de una inhalación adicional al día.
Polish: Zaobserwowano również, że grupa pacjentów otrzymujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący przyjmowała średnio około 80 µg na dobę więcej BDP, co odpowiada mniej niż jednej dodatkowej inhalacji na dobę.
Spanish: El 20 de enero de 2012, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Kantos Master y denominaciones asociadas (DE/H/0873/001/II/024), para solicitar la inclusión de «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Spanish: La gravedad de la enfermedad se basó en la función pulmonar (VEM1) y en el uso de medicación de rescate en la inclusión al estudio.
Polish: Stopień ciężkości choroby oceniono na podstawie czynności płuc (FEV1) oraz ilości leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania.
Spanish: Aunque se observó una reducción en la dosis media de corticosteroide inhalado en los pacientes en la inclusión en el estudio, los resultados demostraron que el VEM1 medio mejoró en ambos grupos de pacientes durante el periodo de preinclusión y se observó una mayor mejoría durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con un cambio desde el nivel basal hasta el final del estudio de aproximadamente 100 ml en ambos grupos.
Polish: Choć zaobserwowano zmniejszenie średniej dawki ICS w momencie włączenia do badania, wyniki wykazały, że średnia wartość FEV1 uległa poprawie w obu grupach w trakcie fazy wstępnej, a w ciągu późniejszego 48-tygodniowego okresu zaobserwowano dalszą poprawę, przy czym zmiana od stanu wyjściowego do stanu w momencie zakończenia badania wyniosła około 100 ml w przypadku obu grup.
Spanish: Combinación fija de dipropionato de beclometasona /formoterol extrafino inhalados en el tratamiento del asma: evidencia y perspectivas para el futuro.
Polish: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 ust.
Spanish: Además, el inicio de la acción broncodilatadora del formoterol es más rápida que la de otros agonistas ß2 de acción prolongada como el salmeterol y, por tanto, es adecuada para el alivio agudo del broncoespasmo.
Polish: Ponadto początek działania formoterolu jako leku powodującego rozszerzenie oskrzeli następuje szybciej w porównaniu z innymi preparatami LABA, takimi jak salmeterol, i w związku z tym jest on odpowiedni do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli.
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio estaban siendo tratados con una mayor dosis media de corticosteroide inhalado en el momento de la inclusión en el estudio (entre 700 µg y 1.100 µg, expresado en términos de dosis nominal o de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona respectivamente) que durante el estudio clínico (la dosis de corticosteroide inhalado del grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio y del grupo que tomaba salbutamol fue respectivamente de unos 701,2 µg/día y 488,8 µg/día, siempre como parte de una politerapia con corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada).
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania byli leczeni wyższą średnią dawką ICS w momencie włączenia do badania (od 700 µg do 1100 µg, wyrażoną odpowiednio jako zgodną z ulotką lub jako równoważnik BDP) niż w jego trakcie (dawka ICS w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący oraz w grupie osób przyjmujących salbutamol wynosiła odpowiednio 701,2 µg/dobę oraz 488,8 µg/dobę, zawsze podawana jako część kombinacji ICS-LABA).
Spanish: Para demostrar con mayor claridad que los pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento y alivio no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente y para apoyar los resultados del estudio CT07, el TAC realizó un análisis post hoc de los datos con referencia a otros datos de apoyo.
Polish: W celu dalszego wykazania, iż grupa pacjentów przyjmujących leczenie w schemacie MART nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia, a także w celu potwierdzenia wyników badania CT07 podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę danych post-hoc i odniósł się do danych dodatkowych.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
Polish: Ta dodatkowa analiza ponownie wykazała, że stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART nie wiąże się z niewystarczającym leczeniem pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la eficacia de Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio no se debía a un posible tratamiento insuficiente del grupo de comparación del estudio CT07 y que la administración de mantenimiento de Kantos Master con una inhalación dos veces al día aportaba un beneficio clínicamente significativo a estos pacientes.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż skuteczność stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART nie była wynikiem potencjalnie niewystarczającego leczenia pacjentów w grupie porównawczej w badaniu CT07 oraz że leczenie podtrzymujące z użyciem preparatu Kantos Master w liczbie jednej inhalacji dwa razy na dobę przyniosło klinicznie istotną korzyść u tych pacjentów.
Spanish: Los resultados del estudio han demostrado que el riesgo de sufrir una reagudización grave del asma se redujo un 36 % (IC: 18 % - 51 %) en el grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio frente al grupo que tomaba salbutamol y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001).
Polish: Wyniki badania wykazały, że ryzyko pogorszenia objawów astmy w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący zostało obniżone o 36% (CI: 18-51%) w stosunku do grupy osób przyjmujących salbutamol, przy czym różnica ta była statystycznie istotna (p <0,001).
Spanish: Los datos del estudio fundamental principal que se presentaron con la solicitud en apoyo de la seguridad y la eficacia de Kantos Master para el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma no han demostrado que la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio fuera no inferior al tratamiento de referencia, ya que el grupo de control realmente no recibió tratamiento acorde al de referencia.
Polish: Dane z badania głównego, które przedłożono wraz z wnioskiem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy, nie wykazały, by schemat leczenia MART był nie mniej skuteczny od leczenia standardowego, gdyż grupa kontrolna w rzeczywistości nie otrzymywała leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Spanish: Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio también fue significativamente eficaz con respecto a la cantidad de medicación de rescate en la inclusión en el estudio (>0 y ≤1, >1 y ≤2, y >2) en los tres grupos (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,51, 0,64 y 0,52, respectivamente).
Polish: Stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART wykazało istotną statystycznie skuteczność także w odniesieniu do średniej liczby przypadków użycia leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania (>0 i ≤1, >1 i ≤2 oraz >2) w trzech grupach (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,51, 0,64 i 0,52).
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la idoneidad de Kantos Master (en cuanto a ingredientes y formulación) para la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także zasadność zastosowania preparatu Kantos Master (w odniesieniu do składników i ich mieszaniny) w schemacie MART.
Spanish: del tipo de comparador de corticosteroide inhalado/agonista ß2 de acción prolongada fijo (budesonida/formoterol o salmeterol/fluticasona) e independientes de si la dosis de mantenimiento del comparador fue similar o hasta dos veces superior.
Polish: Wyniki te były niezależne od typów preparatów ICS/LABA wybranych do porównania (budezonid/formoterol lub salmeterol/flutikazon) i od tego, czy dawka podtrzymująca preparatu porównawczego była zbliżona, czy do dwóch razy wyższa.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que se ha demostrado el efecto terapéutico positivo del tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master en los pacientes que redujeron la dosis diaria de corticosteroide inhalado y en los pacientes que no realizaron un tratamiento de reducción de la dosis (es decir el subgrupo de pacientes que tomaba hasta 500 µg diarios en el momento de la inclusión y durante el tratamiento).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pozytywne działanie lecznicze preparatu Kantos Master stosowanego w schemacie MART zostało wykazane u pacjentów, którym zmniejszono dzienną dawkę ICS, oraz u pacjentów, którym dawki nie zmniejszono (tzn. w podgrupie pacjentów przyjmujących maksymalnie 500 µg leku na dobę zarówno w momencie włączenia do badania, jak i w trakcie leczenia).
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento en ambos grupos del estudio fue de 200 µg de beclometasona extrafina, que es clínicamente equivalente a 500 µg de beclometasona no extrafina.
Polish: Dzienna dawka podtrzymująca aerozolu beklometazonu o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia w obu grupach badania wynosiła 200 µg, co jest równoważnikiem klinicznym dawki 500 µg aerozolu beklometazonu o mniejszym rozdrobnieniu.
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie przedłożonych wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y, a la vista de los resultados del estudio, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
Polish: Celem schematu MART jest zmniejszenie częstości występowania przypadków pogorszenia objawów astmy poprzez „wczesną interwencję", tzn. poprzez podawanie dodatkowych dawek ICS i FF w odpowiedzi na pogorszenie objawów (wytyczne GINA z 2011 r.1).
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART był istotnie skuteczniejszy od salbutamolu w przedłużeniu czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego epizodu pogorszenia objawów choroby oraz w zmniejszeniu średniej liczby występujących w ciągu roku takich epizodów u pacjentów w obu podgrupach.
Spanish: Efecto de budesonida combinado con formoterol para el tratamiento de alivio de las reagudizaciones del asma: estudio controlado, aleatorizado y con doble ciego.
Polish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Spanish: • El Comité estima que los datos del estudio fundamental CT07 indicaron que se puede conseguir una reducción significativa en el riesgo de las reagudizaciones graves del asma y un tiempo hasta la reagudización significativamente mayor cuando las dosis de Kantos Master se administran a demanda.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dane z badania głównego CT07 wskazują, że dzięki stosowaniu dawki preparatu Kantos Master w razie potrzeby można uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy oraz istotne przedłużenie czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pogorszenia objawów choroby.
Spanish: Se ha demostrado que ambos componentes (dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol ) son eficaces en caso de reagudización del asma debido a su efecto antiinflamatorio y broncodilatador, y que este efecto se potencia si se administran combinados.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Spanish: Otros datos de apoyo
Polish: Dane dodatkowe
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
Polish: W celu wykazania skuteczności produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako standardowego leczenia podtrzymującego oraz stosowanego według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki głównego randomizowanego badania klinicznego fazy III, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z podwójnym leczeniem pozorowanym i w dwóch grupach równoległych (badanie CT07).