FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Swedish: Mycket höga doser av clopidogrel orsakade även en uttalad försämring av gastrointestinal tolerans (gastrit, frätskador och/eller kräkningar) hos råtta och babian.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/alebo vomitus).
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritériá boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Swedish: Förvaras vid högst 25°C om Clopidogrel Apotex säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre)
Swedish: Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare: Clopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och som samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).
Slovak: Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: pacientom ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades till clopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6 259) eller placebo (N=6 303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Swedish: 2333 CN Leiden Nederländerna
Slovak: CN Leiden Holandsko
Swedish: systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4 %) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1 %, 95 % CI av 2,4 %-19,1 %, p=0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% IS 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: • om du har risk för blödning, t ex på grund av en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår).
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) ak ste nedávno boli vážne zranený ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när clopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin.
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Swedish: Hur du tar Clopidogrel Apotex
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Apotex
Swedish: Clopidogrel måste metaboliseras av CYP450-enzymer för att bilda den aktiva metabolit som hämmar trombocytaggregation.
Slovak: Aby vznikol aktívny metabolit inhibujúci agregáciu krvných doštičiek, musí sa klopidogrel metabolizovať enzýmami CYP450.
Swedish: Ta inte Clopidogrel Apotex
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Apotex:
Swedish: Förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Balenia s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6 % för clopidogrel plus ASA och 6,3 % för placebo plus ASA.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Swedish: - Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Slovak: nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod, vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid.
Slovak: Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade clopidogrel metaboliter.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Swedish: NV APOTEX SA Tel:+32 475.35.40
Slovak: SA Tel:+32 475.35.40
Swedish: Clopidogrel Apotex används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Slovak: Clopidogrel Apotex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar clopidogrel 75 mg/dag.
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi klopidogrel 75 mg/deň.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare.
Slovak: %) pacientov sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den clopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Swedish: Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % beta-blockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
Swedish: Hos patienter med förmaksflimmer skall clopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos.
Slovak: Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i frekvens av dödlig blödning (1,1 % i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7 % i gruppen placebo + ASA) och blödande stroke (0,8 % mot 0,6 %) mellan grupperna.
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel vo výskyte fatálneho krvácania (1,1% v skupine klopidogrel + ASA a 0,7%
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
Slovak: % ≥ 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Swedish: Den sågs ingen effekt på förekomsten av återinläggning på sjukhus pga.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na výskyt opakovanej hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Apotex:
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Apotex:
Swedish: Blödningshändelser definierade som uteslutande BARC förekom hos 30 patienter (9,3 %) i den nedtrappade DAPT-gruppen och hos 76 patienter (23,5 %) i den oförändrade DAPT-gruppen (p<0,01).
Slovak: %) sa vyskytli krvácavé udalosti definované ako všetky BARC v skupine s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientov (23,5
Swedish: En signifikant lägre exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och minskad trombocythämning har påvisats hos hivinfekterade patienter som behandlats med ritonavir- eller kobicistat-boostrade antiretrovirala terapier (ART).
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4)Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med clopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšených plazmatických koncentrácií je pri súbežnom podávaní klopidogrelu a liekov, ktoré sa primárne vylučujú metabolizmom CYP2C8 (napr. repaglinid, paklitaxel), potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, ihållande symtom på lågt blodsocker.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky nízkeho krvného tlaku.
Swedish: Clopidogrel är en prodrug, och en av dess metaboliter är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Medelvärde för trombocytaggregationshämning var dessutom 32 % (24 timmar) och 58 % (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19-metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Swedish: ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt
Slovak: U pacientov s atriálnou fibriláciou sa klopidogrel musí podávať v jednej dennej dávke 75 mg. ASA (75 - 100 mg denne) sa musí iniciovať a následne podávať v kombinácii s klopidogrelom (pozri časť 5.1).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Swedish: EMA/909073/2011 EMEA/H/C/1189
Slovak: EMEA/H/C/1189
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Swedish: Vissa av dessa patienter kan ha fått en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.
Slovak: Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Apotex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka).
Swedish: 1) Kallades tidigare Clopidogrel Mylan Pharma.
Slovak: Predtým známy ako Clopidogrel Mylan Pharma.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcový infarkt alebo mozgová porážka, ktorí nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im nízke riziko krvácania.
Swedish: Den 20 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Apotex.
Slovak: Názov lieku bol 20. januára 2010 bol zmenený na Clopidogrel Apotex.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos med fyra 75 mg-tabletter.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Apotex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Apotex.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
Swedish: • Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan Pharma som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Clopidogrel Apotex används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Slovak: Clopidogrel Apotex sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Apotex är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Slovak: Clopidogrel Apotex je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Apotex mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Slovak: Liečbu liekom Clopidogrel Apotex možno začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mŕtvici,
Swedish: Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Apotex tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Apotex užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta.
Slovak: Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Swedish: Clopidogrel Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Apotex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig).
Slovak: • ktoré nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Apotex skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Apotex na trh.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Apotex s liekom Plavix.
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Swedish: Apotex ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Slovak: Liečbu liekom Clopidogrel Apotex možno začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte,
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Apotex, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Varför har Clopidogrel Apotex godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Apotex povolený?
Swedish: Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď sa liek má podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín).
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), keď sa má liek podávať spolu s aspirínom.
Swedish: Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Apotex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Apotex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Apotex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad används Clopidogrel Apotex för?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Apotex používa?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Swedish: Öppningsdatum:_________
Slovak: Dátum otvorenia:_________
Swedish: 02-235 Warszawa Polen
Slovak: 02-235 Warszawa Poľsko
Swedish: Medel CHADS2 poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
Slovak: Priemerná hodnota CHADS2 bola 2,0 (rozpätie 0 - 6).
Swedish: För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 8 maj 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. máj 2014
Swedish: Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥75 år.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 41,6 % pacientov malo ≥ 75 rokov.
Swedish: • om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
Slovak: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvátsko
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel BGR eller vice versa.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu BGR a naopak.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108,125 mg laktózy.
Swedish: Równoległa 5
Slovak: ul. Równoległa 5
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 107c smernice 2001/83 a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.