FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Latvian: Ārstējot PAH, pievienoja apvalkotās Tracleer tabletes pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, kā arī pierādīja, ka pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas tās efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti varēja noiet 6 minūšu laikā (veids, kādā mēra slodzes toleranci).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Tracleer lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tracleer?
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Latvian: Tracleer satur aktīvo vielu bozentānu.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Tracleer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas salīdzinājumā ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Latvian: Tādējādi Tracleer novērš asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Latvian: PAH gadījumā plaušu asinsvadu izteikta sašaurināšanās palielina asinsspiedienu un samazina plaušās ienākošo asins daudzumu.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Latvian: • ko izraisa ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistīti iedzimti sirds defekti, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Latvian: Pacientiem apvalkotās tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Latvian: Tracleer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Latvian: Tracleer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidroja divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Slovak: Tracleer boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Tracleer ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Latvian: Kā Tracleer darbojas?
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Latvian: Taču pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Tracleer samazināja asinsvadu pretestību par 23 % salīdzinājumā ar placebo, un tas liecina par asinsvadu paplašināšanos.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tracleer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Latvian: Kāpēc Tracleer ir reģistrētas ES?
Slovak: Ako sa liek Tracleer užíva?
Latvian: Kā lieto Tracleer?
Slovak: ktorú si musíte pozorne prečítať.
Latvian: Jums rūpīgi jāizlasa.
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Latvian: Kombinācija ar epoprostenolu
Slovak: Vaše meno: _____________________________________________
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 15. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis.
Slovak: Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas Tracleer lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu:
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu:
Slovak: Tracleer a jedlo a nápoje
Latvian: Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú Tracleeru, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet ārstam.
Slovak: Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Slovak: Neukončujte užívanie Tracleeru, kým to neurčí lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpísal: _______________________________________
Latvian: Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Latvian: Tracleer lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 85 mmHg.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku Tracleer.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par Tracleer.
Slovak: Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tracleer obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
Slovak: Počkajte asi minútu, aby sa tableta úplne rozpustila, a potom všetku tekutinu prehltnite.
Latvian: Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi, un tad norijiet visu šķīduma daudzumu.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 3,7 mg aspartámu (E951).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
Slovak: Aspartám (E951), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Aspartāms (E951), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aspartám (E951) môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Slovak: Dispergovateľná tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Latvian: Disperģējamo tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Slovak: Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Po
Latvian: Jā
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Tmax a t1/2 bosentanu neboli signifikantne liekovou formou ovplyvnené.
Latvian: Bosentāna Tmax un t1/2 nenovēroja būtiskas atšķirības starp zāļu veidiem.
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Latvian: Citas zāles un Tracleer
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Latvian: Pirmās ikmēneša pārbaudes datums: _________________________________
Slovak: Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Latvian: Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Slovak: Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Tracleerom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu - E951).
Slovak: Dispergovateľné tablety boli testované len u pediatrických pacientov.
Latvian: Disperģējamo tablešu lietošana ir pētīta tikai pediatriskiem pacientiem.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete.
Latvian: Šīs zāles satur 3,7 mg aspartāma katrā disperģējamā tabletē.
Slovak: Na základe týchto farmakokinetických výsledkov, ak sa používa u detí s PAH vo veku 1 rok a starších, odporúča sa počiatočná a udržiavacia dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada, ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, ir jāizvērtē pāreja uz ārstēšanu, kas ieteicama smagā slimības stadijā (piem., ar epoprostenolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Porovnanie biologickej dostupnosti medzi dispergovateľnými tabletami a filmom obalenými tabletami u dospelých ukázalo nižšiu dostupnosť bosentanu v dispergovateľných tabletách (pozri časť 5.2).
Latvian: Biopieejamības salīdzināšana starp disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm pieaugušajiem pacientiem uzrādīja zemāku bosentāna iedarbību, lietojot disperģējamās tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: Ako užívať Tracleer Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Latvian: Kā lietot Tracleer Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na kartu pre pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01
Slovak: Ak vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Slovak: Tracleer znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Slovak: Zostávajúce časti rozdelenej tablety možno skladovať pri izbovej teplote a treba ich spotrebovať v priebehu nasledujúcich 7 dní.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās ir jāizlieto 7 dienu laikā.
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer Ako užívať Tracleer
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas Kā lietot Tracleer
Slovak: Zostávajúce časti rozdelenej dispergovateľnej tablety možno skladovať pri izbovej teplote a treba ich spotrebovať v priebehu nasledujúcich 7 dní.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast, senzorické a kognitívne funkcie a reprodukčné schopnosti.
Latvian: Tomēr, 21. dienā pēc piedzimšanas, sasniedzot iedarbību, kas 7 reizes (tēviņiem) un 19 reizes (mātītēm) pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam, netika novērota ietekme uz vispārējo attīstību, augšanu, jušanas, kognitīvo funkciju un reproduktīvo funkciju.
Slovak: Tracleer preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov.
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Slovak: O obnovení liečby Tracleerom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Účinky liečby
Latvian: Ārstēšanas efekts
Slovak: Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv Tracleeru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu Tracleer ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tracleer obsahuje aspartám a sodík
Latvian: Tracleer satur aspartāmu un nātriju
Slovak: Pred začatím liečby Tracleerom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tracleer ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby Tracleerom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Latvian: Pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
Slovak: Máj ________
Latvian: Maijs ______
Slovak: Tracleer je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1).
Latvian: Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Na začiatku liečby bosentanom nie je nutné upravovať dávky warfarínu alebo podobných perorálnych antikoagulancií, ale odporúča sa intenzívnejší monitoring INR, najmä na začiatku liečby a v období titrácie vyššej dávky.
Latvian: nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Slovak: Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Latvian: Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša.
Slovak: Kombinácia bosentanu a epoprostenolu bola sledovaná v dvoch štúdiách: AC-052-355 (BREATHE-2) a AC-052-356 (BREATHE-3).
Latvian: Bosentāna kombinācija ar epoprostenolu ir pētīta divos pētījumos: AC-052-355 (BREATHE-2) un AC052-356 (BREATHE-3).
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot Tracleer, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Slovak: Tracleer nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby Tracleerom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Latvian: Šīs rekomendācijas attiecas arī uz Tracleer lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii AC-052-331 museli mať pacienti aspoň jeden nedávno vzniknutý vred na prste a počas obidvoch štúdií muselo mať 85 % pacientov vznikajúci vred na prste na začiatku.
Latvian: Pētījumā AC-052-331, pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Slovak: Výrobca:
Latvian: Beļģija Ražotājs:
Slovak: Aspartám (E951)
Latvian: Tutti frutti aromātviela Aspartāms (E951)
Slovak: 1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 3,6 ± 1,8 gadi (maksimāli 6,1 gads), 73% pacienti tika ārstēti vismaz 3 gadus, bet 62% vismaz 4 gadus.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe Tracleerom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Slovak: Ak je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacej ryhy na povrchu (pozri časť 6.6).
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na možné zlyhanie hormonálnej antikoncepcie počas liečby Tracleerom ako aj fakt, že počas gravidity sa závažne zhoršuje pľúcna hypertenzia, počas liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ktoré umožnia skorú detekciu gravidity.
Latvian: Sakarā ar iespējamo hormonālās kontracepcijas neefektivitāti ārstēšanas laikā ar Tracleer, kā arī ņemot vērā to, ka plaušu hipertensija nopietni pasliktinās grūtniecības periodā, Tracleer terapijas laikā ir ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Slovak: Edém, retencia tekutín5
Latvian: Tūska2, šķidruma aizture5
Slovak: Účinok bosentanu na zníženie počtu nových vredov na prstoch bol viac zrejmý u pacientov s viacpočetnými vredmi na prstoch.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidojušos pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Slovak: Dispergovateľné tablety sú uložené v blistri bezpečnom pre deti.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu,
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;