FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Eucreas debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Eucreas y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Spanish: Eucreas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Spanish: Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Eucreas.
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Composición de Eucreas - Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
English: - Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Spanish: - Eucreas está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Eucreas 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
English: If you forget to take Eucreas
Spanish: Si olvidó tomar Eucreas
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Eucreas para determinar los valores basales del paciente.
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Spanish: Eucreas está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: - Eucreas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
English: There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con Eucreas.
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Cuando Eucreas se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Eucreas y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Eucreas no debe reiniciarse.
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Spanish: Durante el tratamiento con Eucreas debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Eucreas combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Eucreas.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Eucreas (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Eucreas no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: How Eucreas works
Spanish: Cómo actúa Eucreas
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Eucreas, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: - Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: - Eucreas está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
English: How to take Eucreas
Spanish: Cómo tomar Eucreas
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta como tratamiento único mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo con metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes-año) en comparación a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0023 y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes-año, p=0,017;
English: The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: La dosis de Eucreas consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Eucreas (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
English: Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Spanish: Eucreas está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Spanish: Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
English: Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Spanish: El tratamiento con Eucreas puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Spanish: - Para pacientes que cambian desde la administración conjunta de vildagliptina y metformina en comprimidos separados:
English: What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking Eucreas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Eucreas
English: - Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Eucreas 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
English: - Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Eucreas 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Eucreas en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
English: EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Spanish: EU/1/07/425/007 10 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Spanish: EU/1/07/425/016 120 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Spanish: EU/1/07/425/001 10 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Spanish: EU/1/07/425/013 120 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 comprimidos recubiertos con película (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 comprimidos recubiertos con película (PCTFE/PVC/Alu)
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Spanish: La dosis inicial habitual de Eucreas consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
English: How to store Eucreas
Spanish: Conservación de Eucreas
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Spanish: • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración.
English: Other information about Refludan:
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Spanish: La muerte por hemorragia se produce en cerca de 1 paciente de cada 100.
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.