FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība tika pētīta vienreizējā nesalīdzinošā pētījumā ar 107 pacientiem ar progresējošu KS, kas iepriekš bija ārstēti ar sistēmisku ķīmijterapiju.
German: Kombinationsbehandlung
Latvian: Kombinēta terapija.
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Latvian: Veicot ilgākas infūzijas, pacietiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta mielosupresija.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
German: Metastasierendes Mammakarzinom
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Latvian: Paxene MKV un MOV pētījumos papildus novērota tahikardija, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
German: Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Latvian: Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, lai tās nesaturētu atsevišķas daļiņas un nebūtu krāsas izmaiņas.
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Latvian: Bieži: aizdusa, deguna asiņošana Reti: izsvīdums pleirā, plaušu fibroze Ļoti reti*: klepus, plaušu hipertensija
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Latvian: Metastātisks olnīcu audzējs (otrās līnijas ārstēšana)
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
German: Mukositis
Latvian: Mukozīts
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Latvian: Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
German: Untersuchungen zum Das karzinogenen Potential von
Latvian: Paklitaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Latvian: Lai gan citi dozēšanas režīmi/kombinācijas atrodas izpētes stadijā, tiek rekomendēta kombinēta Paxene un cisplatīna lietošana.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
German: Handhabung und Entsorgung Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Zytostatika sind zu befolgen.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 21,7 % (TI: 14,7 - 31,1 %), vidējais laiks progresijai bija 4,1 mēnesis (TI: 3,3 - 4,9 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 13,4 mēneši (TI: 11,5 - 15,0 mēneši).
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija labākā audzēja atbildes reakcija.
German: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Latvian: • Ādas sārtums vai pietvīkums.
German: Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
German: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
German: Sehr selten*: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom
Latvian: Ļoti reti*: akūta mieloleikoze, mielodisplastiskais sindroms
German: Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es zu Infektionen oder zur
Latvian: Paxene var arī izplūst no vēnas un izraisīt apkārtējās ādas infekciju vai čūlas.
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Latvian: vai smaga perifēriska neiropātija, turpmākajos Paxene terapijas kursos savas devas jāsamazina par 20 % (NSŠPV un olnīcu audzēja pirmās līnijas terapija) vai 25 % (MKV un MOV).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Bei sechs Patienten wurden 3987 % einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10 % der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Latvian: Progresējošs krūts audzējs un olnīcu audzējs (otrās līnijas terapija)
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Latvian: • Uz laiku pazemināts balto asins šūnu skaits, kas var būt par cēloni, ka Jums attīstīsies infekcija.
German: VERKAUFSABRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
German: • Erkrankung der Speiseröhre
Latvian: • Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
German: • Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
Latvian: • Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība.
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
German: Für den Fall, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die entsprechenden benötigten Arzneimittel jederzeit verfügbar sein.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Latvian: 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi : maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14'090 ng·h/ml, un klīrenss (CL) bija 13,3 l/h/m2.
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
German: Paxene ist darf während der Stillzeit kontraindiziert nicht angewendet werden.
Latvian: Paxene ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
German: Sonstige Bestandteile:
Latvian: Derīgs līdz:
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV un olnīcu audzēju, ievadot tiem paklitakselu 3 stundas un tad cisplatīnu, acīmredzami palielinās smagu neirotoksicitātes gadījumu skaits.
German: Für den Fall, dass es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, sollten entsprechende unterstützende Therapien jederzeit verfügbar sein.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ir jābūt viegli pieejamai atbilstošai uzturošajai terapijai.
German: • Schwächegefühl
Latvian: • Apreibuma sajūta.
German: Häufig: Tinnitus Sehr selten*: neurosensorischer Hörverlust, Vertigo
Latvian: Bieži: zvanīšana ausīs (tinnitus) Ļoti reti*: sensori-neirāls dzirdes zudums, reibonis
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītās preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, trombi un vēnu iekaisums.
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12'603 ng h/ml, un klīrenss (CL) bija 20,4 l/h/m2.
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Latvian: • Viegla caureja, aizcietējumi un sāpes vēderā.
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Latvian: Tādēļ Paxene infūzijas pirmo stundu laikā ir ieteicama bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole.
German: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Latvian: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Latvian: Ļoti bieži: nelaba dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Latvian: Progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs
German: Gelegentlich: Dehydratation, Gewichtsverlust und
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Latvian: Sievietēm jāiesaka efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās ar Paxene laikā neiestātos grūtniecība, un nekavējoši jāinformē ārstējošais ārsts, ja grūtniecība iestājas.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var būt dūmakains.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
German: • Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
German: Überleitungsstörungen und Arrhythmien
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Latvian: • Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
German: Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Latvian: Pēc Paxene infūzijas, etilspirta daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Latvian: Progresējošs olnīcu audzējs (pirmās līnijas terapija)
German: Patienten, bei denen während eines Paclitaxel-Behandlungszyklus eine schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von 7 Tagen oder mehr) oder neutropenische Sepsis auftritt,
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk)
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: • Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
German: Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Latvian: Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Citu zāļu lietošana
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 150 mg/25 ml
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg/50 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/50 ml
German: 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei
Latvian: pēc tam ievada citas zāles-cisplatīnu, ievadīšanas biežums - ik trīs nedēļas; alternatīva ir Paxene 135 mg/m2, ko ievada 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam ievada cisplatīnu, ievadīšanas biežums - ik trīs nedēļas.