FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести"); опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна система); Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците).
French: Étape 2 :
Bulgarian: Стъпка 2:
French: Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
French: Maladie interstitielle du poumon
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
French: Traitement associé
Bulgarian: Комбинирана терапия
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
French: PGA « blanchi » ou « quasi blanchi », n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
French: Classe de systemes d'organes
Bulgarian: Системоорганен клас
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par l'étanercept.
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
French: Après avoir sorti un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в писалката да достигне стайна температура.
French: Étape 4 :
Bulgarian: Стъпка 4:
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
French: Conditionnement multiple: 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies Conditionnement multiple: 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
French: Élimination :
Bulgarian: Съкращение:
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Benepali.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali.
French: Les profils d'efficacité et de tolérance des deux schémas posologiques de l'étanercept ont été similaires à la 8ème semaine sur les signes et symptômes de la PR ; à la 16ème semaine, la non-infériorité entre les deux schémas posologiques n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Bulgarian: *вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Vascularite cutanée (incluant la vascularited'hypers ensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
French: • Ne relâchez pas la pression sur le site d'injection avant la fin de l'injection.
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху мястото за инжектиране,
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вж. точка
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de Benepali.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, акоВие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Benepali.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
French: La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като подкожна инжекция.
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Bulgarian: Етанерцепт не показва ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
French: myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
French: Étape 3 :
Bulgarian: Стъпка 3:
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
French: Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
French: Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparé à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: недостъпно за деца.
French: Mode d'emploi
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
French: Étape 7 :
Bulgarian: Стъпка 7:
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,02 % (rare).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive et que vous pensez que vos symptômes (p. ex. essoufflement ou gonflement de vos pieds) s'aggravent, ou encore si des symptômes de ce type surviennent une nouvelle fois.
Bulgarian: Ако имате застойна сърдечна недостатъчност и смятате, че симптомите Ви (напр.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Étape 6 :
Bulgarian: Стъпка 6:
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
French: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Bulgarian: Sími: + 354 800 9836
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
Bulgarian: Писалката ще изщрака повторно.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: 4 seringues préremplies
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
French: • de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;
Bulgarian: умерен или тежък ревматоиден артрит;
French: Un stylo prérempli à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа една доза от 50 mg Benepali.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept a été considéré non génotoxique.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Benepali
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
French: Benepali étanercept
Bulgarian: Benepali etanercept
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Bulgarian: Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Benepali
Bulgarian: Допълнителна информация за Benepali:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.