FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
English: In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg har hemmende virkning på en ikke-lysosomal glukosylceramidase blitt demonstrert i in vitro forsøk.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Norwegian Bokmål: Eske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
English: In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var det reduksjoner i blodplatetall og økning i chitotriosidaseaktivitet, som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke har samme kontroll over sykdomsaktiviteten hos alle pasienter.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
English: Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av vitamin B12-nivåene anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, antyder dataene en omtrentlig økning i CL/F på henholdsvis 40 % og 60 % i lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12 % i fæces.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium blisterpakning levert i en eske med 12 blisterpakninger, der hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre følgende prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph: en undersøkelse for å sjekke nervene i armer og ben måling av nivået av vitamin B12 vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C overvåking av blodplatetall
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Norwegian Bokmål: Andre effekter som ble sett hos dyr ved doser som medførte eksponeringsnivåer tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering i skjoldbruskkjertelen og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood and bone disease.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater, som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Gen.Orph ved måltider, eller at du midlertidig reduserer dosen din.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Norwegian Bokmål: Ved stedy state var konsentrasjonen av miglustat i ryggmargsvæsken til seks pasienter med Gauchers sykdom type 3 på 31,4 - 67,2 % av konsentrasjonen i plasma.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av ukontrollerte data, økte Z-verdien for benmineraltetthet i korsrygg og lårhals med over 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57 %) og 28 (65 %) av pasientene med måling av longitudinal bentetthet over tid.
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble gjort på pasienter som ikke kunne gis eller ikke ønsket ERT. Begrunnelsene for ikke å bruke ERT inkluderte belastningen med intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt undersøkt ved indikasjoner der visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kan skyldes den underliggende tilstanden.
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter over 70 år.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode, etterfulgt av en 18 måneders forlengelse der alle pasienter fikk monoterapi med miglustat.
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres med nedsatt nyrefunksjon.
English: If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen.
English: Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/døgn, korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalte dose for mennesker (200 mg tre ganger daglig).
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort noen direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
English: Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standardoppsettet av gentoksisitetsprøver.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, og uendret legemiddel tilsvarende 70-80 % av dosen gjenfinnes i urin.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat, 100 mg t.i.d.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Norwegian Bokmål: Miglustat hadde en effekt på overlevelsen til embryo/fostre hos rotter og kaniner, dystoki ble rapportert, postimplantasjonstap økte, og det var økt forekomst av vaskulære misdannelser hos kaniner.
English: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinal hendelser påvirkes av individuelle endringer i kostholdet (for eksempel reduksjon av inntak av sukrose, laktose og andre karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med legemidler mot diaré, som loperamid.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det være behov for midlertidig dosereduksjon.
English: Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom som skyldes manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og utbredt patologi.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert fra behandling med miglustat i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet fra pediatripasienter med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av perifer nevropati hos pasienter behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på vitamin B12 og monoklonal gammopati.
English: Sodium starch glycolate (Type A),
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A),
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumorforekomst i andre organer.
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig).
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes merkbart hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Miglustat Gen.Orph, behøver du ikke bekymre deg.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Gen.Orph ser ut og innholdet i pakningen
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Miglustat Gen.Orph, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
English: The mechanism is most likely inhibition of intestinal disaccharidases such as sucrase-isomaltase in the gastrointestinal tract leading to reduced absorption of dietary disaccharides.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i konsentrasjonen av hemoglobin på 0,26 g/dl og en gjennomsnittlig økning i blodplatetall på 8,29 x 109/l ble observert.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å redusere dosen av Miglustat Gen.Orph eller anbefale andre legemidler for å begrense bivirkningene.
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat har ikke blitt spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati virker å være vanligere hos pasienter med Gauchers sykdom type 1, sammenlignet med den generelle pasientgruppen.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelkrampe eller svakhet, utmattelse, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Miglustat Gen.Orph brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater).
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
English: The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner og et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, pasienter med HIV-infeksjon og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph (logo)
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.