FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Spanish: Se presentó otro estudio en terneros relacionado con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale), pero no cumple las normas de BPL.
English: Meat and offal: 66 days.
Spanish: Carne: 66 días.
English: The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días no se puede aplicar a los productos cuya dosis total recomendada supere la dosis empleada en el estudio de residuos, es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo.
English: The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
Spanish: El tiempo de espera de 146 días también se puede aplicar a otros productos, siempre que la dosis total recomendada no supere la dosis total administrada en el estudio correspondiente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Spanish: No se considera apropiado utilizar el método estadístico para la evaluación de los datos hepáticos, ya que no se cumple la hipótesis de homocedasticidad.
English: G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
Spanish: G. Para los productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada esté comprendida entre 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo y 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino
English: Meat and offal: 146 days.
Spanish: Carne: 146 días.
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Spanish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
English: Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Spanish: Se sacrificaron grupos de porcino los días 14, 28, 35 y 40 después de la última administración.
English: The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Spanish: El estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
English: The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Spanish: El estudio de Gentaveto-5 (TAC: VMD) se llevó a cabo en cerdos que pesaban entre 3,75 y 8 kg que se trataron con dosis de 5 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 5 días.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en bovino.
English: The dose administered was 4 mg/kg bw at a 12-hour interval on the first day, and afterwards at 24-hour intervals, until day 5 included.
Spanish: Se administró una dosis de 4 mg/kg de peso vivo a intervalos de 12 horas el primer día y, posteriormente, a intervalos de 24 horas hasta el día 5, inclusive.
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Spanish: Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfato sulfadimetox ina
English: The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no fue el residuo marcador establecido, y el límite inferior de cuantificación (LIC) del método HPLC-MS/MS era idéntico al LMR para el tejido muscular y adiposo.
English: Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 animales los días 40, 45 y 50 después de la última administración.
English: Meat and offal: 44 days.
Spanish: Carne: 44 días.
English: Calves up to 13 weeks
Spanish: Terneros de hasta 13 semanas
English: Cattle, pigs, dogs cattle, pigs: IM dogs: IM or SC
Spanish: Vacuno, porcino, perros vacuno, porcino: IM perros: IM o SC
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Spanish: En porcino, no administrar más de 1 ml en el mismo punto de inyección.
English: The subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Spanish: No se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que no se conoce la cinética de eliminación de los residuos del punto de inyección y puede ser un factor limitante.
English: Calves up to 13 weeks of age
Spanish: Terneros de hasta 13 semanas de edad
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, aunque se utilizó un método analítico microbiológico y no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección (en cambio, se analizaron dos muestras
English: Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 cerdos adultos que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y fueron sacrificados los días 7, 21, 35 y 49 después de la última administración, y se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en bovino y porcino.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en terneros y lechones.
English: F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs
Spanish: F. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada no sea mayor de 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en porcino
English: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Spanish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
English: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Spanish: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Spanish: El producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable también se evaluó en estudios de reducción de residuos en porcino adulto.
English: The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Spanish: El residuo medido, gentamicina, no fue el residuo marcador, y el LIC del método HPLC-MS/MS era idéntico al LMR para el tejido muscular y adiposo.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Spanish: Alemania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Spanish: El producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable también se evaluó en estudios de reducción de residuos en bovinos adultos.
English: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Spanish: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
English: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
Spanish: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml) enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: V.M.D.
English: At day 70, the last sampling point, the concentration of gentamicin still exceeded the MRLs in all liver and kidney samples, with some values amounting to more than 2x the current MRL in kidney and more than 3x in liver.
Spanish: En el día 70, el último momento de muestreo, la concentración de gentamicina seguía siendo mayor que el LMR en todas las muestras de hígado y de riñón, y algunos valores duplicaban con creces el LMR actual en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
English: At day 49, the last sampling point, levels in kidney and liver were above the MRLs in all samples, with some values being more than 2x MRL in kidney and more than 3x MRL in liver.
Spanish: En el día 49, el último momento de muestreo, los niveles en el hígado y el riñón estaban por encima del LMR en todas las muestras, y algunos valores duplicaban con creces el LMR en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
English: Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 5 animales los días 14, 42, 70 y 112 después de la última administración.
English: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Spanish: En porcino, no administrar más de 50 mg de gentamicina en el mismo punto de inyección.
English: The study concerns non-ruminating animals weighing approximately 50-60 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Spanish: Este estudio se realizó con animales no rumiantes con un peso aproximado de 50-60 kg. Se trataron grupos de solo 3 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 4,5 días (9 inyecciones), y se sacrificaron los días 15 y 60 después de la última administración.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
English: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Spanish: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Spanish: Por consiguiente, no es posible establecer un tiempo de espera fiable a partir de estos datos.
English: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf del lugar de inyección por animal, una de cada lado).
English: However, in view of study shortcomings a reliable withdrawal period could not be derived from this study.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, no se pudo calcular un tiempo de espera fiable a partir de los datos de este estudio.
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos correspondientes, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 192 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
English: Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
Spanish: En general, no es posible calcular un tiempo de espera con los datos de este estudio.
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw).
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 146 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
English: gentamicin 50000 UI/ml
Spanish: gentamicina 50000 UI/ml
English: However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, no es posible calcular un tiempo de espera fiable a partir de los datos de este estudio.
English: A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
English: The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Spanish: El estudio se realizó en animales que pesaban entre 23 y 27 kg. Se trataron grupos de solo 3 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 4,5 días (9 inyecciones), y se sacrificaron los días 15 y 60 después de la última administración.
English: Kidney, liver, fat, muscle and the injection site, with no control surrounding sample, were analysed using a microbiological method, for which no adequate validation data are available.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección, sin muestras de control del tejido adyacente, empleando un método microbiológico para el que no se dispone de datos de validación adecuados.
English: A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
Spanish: A. Para Aagent 50 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Fatro S.p.A.)
English: A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Spanish: Se dispone de un sobre el producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro).
English: For products with a strength up to 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Spanish: Medicamentos con una concentración de hasta 50 mg de gentamicina por ml: En porcino, no administrar más de 1 ml en el mismo punto de inyección.
English: Residue depletion data in cattle milk
Spanish: Eliminación de los residuos en leche de bovino
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Spanish: Se trataron grupos de 4 animales con una dosis de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días, y se sacrificaron los días 76, 90, 104 y 126 después de la última administración.
English: No reliable withdrawal period can be established from these data.
Spanish: No es posible establecer un tiempo de espera fiable a partir de estos datos.
English: The study involved groups of 4 animals receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, which were slaughtered at days 21, 35, 49 and 70 after the last administration.
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 animales que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y que fueron sacrificados los días 21, 35, 49 y 70 después de la administración.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Spanish: Se trataron grupos de 4 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días, y se sacrificaron los días 80, 100, 130 y 170 después de la última administración.
English: IM, IV: Meat and offal: 103 days.
Spanish: IM, IV: Carne: 103 días.
English: IM, IV: Meat and offal: 139 days.
Spanish: IM, IV: Carne: 139 días.
English: A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Spanish: Se presentó un estudio en terneros, realizado conforme a las BPL, sobre el producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro).
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
Spanish: Se trataron grupos de 5 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 3 días, y se sacrificaron los días 30, 40, 50 y 60 después de la última administración.
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Spanish: Medicamentos con una concentración de más de 50 mg de gentamicina por ml: En porcino, no administrar más de 50 mg de gentamicina en el mismo punto de inyección.
English: Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
Spanish: Bovino (terneros), porcino (lechones), aves (pollos, pavos), perros, gatos
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total de gentamicina recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
English: C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
Spanish: C. Para Gentavall 5 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Mevet S.A.U.)
English: Calves:
Spanish: Lechones:
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 12 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
English: Cattle (calves up to 250 kg), pigs (suckling pigs), horses not intended for human consumption, dogs, cats
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), porcino (lechones), caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 139 días.
English: IM, IV: Meat and offal: 228 days.
Spanish: IM, IV: Carne: 228 días.
English: Cattle, pigs, horses
Spanish: Bovino, porcino, caballos
English: Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin tejido adyacente) empleando un método de LC-MS/MS validado; no obstante, no se dispone de los resultados del tejido adiposo.
English: IM, IV: Meat and offal: 192 days.
Spanish: IM, IV: Carne: 192 días.
English: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Spanish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
English: gentamicin 40000 UI/ml
Spanish: gentamicina 40000 UI/ml
English: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Spanish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
English: Cattle, dogs, cats IM, IV, SC
Spanish: Terneros, perros IM, IV, SC
English: No control injection site surrounding sample was analysed.
Spanish: No se analizaron muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
English: IM, slow IV, SC
Spanish: IM, IV lenta, SC
English: Cattle, pigs, horses declared as not intended for slaughter for human consumption, dogs, cats
Spanish: Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos
English: IM, IV: Meat and offal: 214 days.
Spanish: IM, IV: Carne: 214 días.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 192 días.
English: SC, IM, slow IV
Spanish: SC, IM, IV lenta
English: IM, slow IV
Spanish: IM, IV lenta
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 103 días.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento sea de hasta 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino, se deberá utilizar el texto siguiente:
English: Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, piel + tejido adiposo y tejido del lugar de inyección para determinar la reducción de residuos con un método de LC/MS-MS validado.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 228 días.