FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Somnolens och sedering
Polish: Senność i uspokojenie polekowe
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na działanie leku Epidyolex.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Swedish: Oral användning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania kannabidiolu stężenia lamotryginy mogą się zwiększyć.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex 6.
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolności reprodukcyjne samców ani samic szczura po podaniu doustnym kannabidiolu w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.3).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Polish: Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu doustnego, zawiera 100 mg kannabidiolu
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalne wartości p- dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Polish: Leki indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4 lub CYP2C19
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: En längre tids viktminskning/avstannad viktökning ska kontrolleras regelbundet för bedömning av om cannabidiolbehandlingen ska fortsätta.
Polish: Należy okresowo sprawdzać utrzymywanie się utraty masy ciała/brak przyrostu masy ciała, aby ocenić, czy można kontynuować leczenie produktem leczniczym Epidyolex.
Swedish: Valproat
Polish: Walproinian
Swedish: Hematologiska avvikelser
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Polish: - U pacjentów otrzymujących lek Epidyolex obserwowano w badaniach krwi wysokie stężenia enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz), co może być oznaką uszkodzenia wątroby.
Swedish: Måttlig 1,25 mg/kg två gånger dagligen (2,5 mg/kg/dag)
Polish: Umiarkowane 1,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę)
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Polish: Ocena in vitro interakcji produktu leczniczego
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Polish: Kannabidiol jest głównie usuwany na drodze metabolicznej za pośrednictwem metabolizmu w wątrobie i jelitach i jest wydalany z kałem, a klirens nerkowy leku macierzystego stanowi nieistotny szlak.
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Polish: Populacja pacjentów z DS uczestniczących w badaniach GWPCARE2 i GWPCARE1 obejmowała głównie dzieci i młodzież, z udziałem jedynie 5 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat (1,6%) i dlatego dla populacji dorosłych z DS uzyskano ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Polish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars anfallsfrekvens minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (11 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 till 36 % för 20 mg/kg/dag cannabidiol och 3 till 7 % för placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiolu wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów padaczkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (11% pacjentów otrzymujących 10 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 31% do 36% pacjentów otrzymujących 20 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 3% do 7% pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach zgłaszano myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Swedish: Vattenfri etanol
Polish: Olej sezamowy rafinowany Etanol bezwodny
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex 3.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av cannabidiol för barn under 6 månader.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Epidyolex nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars frekvens konvulsiva anfall minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (36 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag cannabidiol och 10 % till 13 % för placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiol wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów drgawkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (36% dla dawki kannabidiolu 10 mg/kg mc./dobę, 25% dla każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę zawierajacej kannabidiol, od 10% do 13% u pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Polish: Większą poprawę ogólnego stanu zdrowia, mierzoną za pomocą wyników ogólnego wrażenia zmiany podczas ostatniej wizyty, zgłaszali opiekunowie i pacjenci dla obu dawek kannabidiolu (76% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, 80% w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 31% do 46% w przypadku grup placebo; p = 0,0005 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 i 0,0003 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Swedish: Se till att den är helt införd.
Polish: Wcisnąć mocno łącznik butelki do szyjki butelki i upewnić się, że jest całkowicie wprowadzony.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Polish: U pacjentów ze zidentyfikowanymi podwyższonymi aktywnościami AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia i pacjentów, którzy stosują walproinian, należy ocenić aktywność aminotransferaz w surowicy i stężenie bilirubiny całkowitej po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Swedish: Gel
Polish: Żel
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Swedish: 1 tub
Polish: 25 ml
Swedish: Förpackningsstorl ek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Swedish: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Swedish: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Swedish: Kassera tuben efter dess första användning.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.