FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Italian: Nei casi in cui la tossicità polmonare è iniziata precocemente (nei tre anni successivi al trattamento), sono stati riscontrati casi di infiltrati polmonari e/o fibrosi polmonare, alcuni dei quali fatali.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Italian: Nausea e vomito sono gravi 3 iniziano nell'arco di 2-4 ore dalla somministrazione e si protraggono per 4-6 ore.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Italian: Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico, carmustina transita con facilità attraverso la barriera ematoencefalica.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Italian: I pazienti che in tali test mostrano un basale <70 % della capacità vitale forzata o della capacità di diffusione del monossido di carbonio previste sono particolarmente a rischio.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Italian: - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
English: How to use Carmustine Obvius
Italian: Come usare Carmustine Obvius
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Italian: Modo di somministrazione Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Italian: Dopo la ricostituzione Carmustine Obvius rimane stabile per 3 ore conservato in un contenitore di vetro al riparo dalla luce.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Italian: Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Italian: Carmustine Obvius Le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Italian: Inoltre, carmustina è nota per i residui di lisina carbamilata sulle proteine, che causano l'inattivazione irreversibile degli enzimi compreso il glutatione reduttasi.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Carmustine Obvius
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione de medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Italian: raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000): - malattia veno-occlusiva (progressiva ostruzione delle vene) in cui vene del fegato molto piccole (di dimensioni microscopiche) si ostruiscono.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Italian: La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Italian: Carmustine Obvius è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Italian: I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Italian: La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dopo la somministrazione con recupero 42-56 giorni dopo la somministrazione.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Italian: Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Italian: La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Solvent: colourless clear liquid.
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Italian: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Italian: Le dosi vengono regolate in base alla risposta al trattamento.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Italian: Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Italian: Molto comune Ipotensione, causata dall'alcol contenuto nel solvente (terapia ad alto dosaggio)
English: Ethanol.
Italian: Etanolo.
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Italian: La tossicità polmonare si è manifestata anche nella fase post-immissione in commercio sotto forma di polmonite e malattia polmonare interstiziale.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Italian: La ricostituzione e ulteriori diluizioni vanno eseguite in condizioni asettiche.
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere usato durante la gravidanza perché può provocare danni al feto.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Italian: Carmustina deve sciogliersi completamente nell'etanolo prima che sia aggiunta l'acqua sterile per iniezioni.
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Italian: Alopecia, rossore (a causa del contenuto di alcol nel solvente; maggiore con intervalli di somministrazione <1-2 h), reazione nel sito d'iniezione.
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Italian: Fibrosi interstiziale (con dosi inferiori)
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in meno di un'ora può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione (vedere paragrafo 4.2).
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Italian: Fibrosi polmonare (con esito fatale), infiltrazione polmonare
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.”.
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Italian: In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Italian: La presenza di una pellicola oleosa può indicare lo scioglimento del medicinale.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Italian: Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua per iniezione.
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Italian: Si ritiene che gli intermedi alchilanti siano responsabili dell'effetto antitumorale di carmustina.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Italian: Come agente alchilante, provoca una reazione di alchilazione in centri reattivi su nucleoproteine, interferendo così con la sintesi del DNA e dell'RNA e con la riparazione del DNA.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: in tal modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Italian: La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata nell'arco di 1-2 ore e la somministrazione deve essere ultimata entro 3 ore dalla ricostituzione del prodotto.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Carmustine Obvius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Italian: Biotrasformazione Si suppone che i metaboliti di carmustina provochino le sue attività antineoplastica e tossica.
English: The fate of the remainder is undetermined.
Italian: Non è noto cosa succeda alla parte restante.
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Italian: La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Italian: Carmustine Obvius in associazione ad alcol
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Italian: I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Italian: Carmustina, utilizzata a dosi pertinenti dal punto di vista clinico, è cancerogena nei ratti e nei topi.
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di dubbi riguardo alla quantità di medicinale somministratoLe.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Italian: L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).
English: Ataxia, dizziness, headache.
Italian: Atassia, capogiro, cefalea
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Italian: Seguendo le istruzioni sulla conservazione del prodotto è possibile evitare il deterioramento del flaconcino integro fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Italian: In tali casi l'uso non è accettato a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Italian: Se non si è sicuri dell'adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Italian: Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
English: Severe bone marrow depression.
Italian: Grave depressione midollare.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Italian: Il dosaggio dipende dalla condizione medica, dalla corporatura e dalla risposta al trattamento.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Italian: Chieda informazioni al medico prima di guidare o di usare attrezzi o macchinari perché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Italian: Devono essere osservate le linee guida per lo smaltimento sicuro di agenti antineoplastici.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Italian: Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Italian: Dall'altro, si è ipotizzato che le specie carbamoilanti possano mediare alcuni degli effetti tossici di carmustina
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Italian: Poiché l'uso di Carmustine Obvius può provocare danno polmonare, prima di iniziare il trattamento verrà effettuata una radiografia al torace e verranno eseguiti esami relativi alla funzionalità polmonare (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”).
English: Powder No excipients.
Italian: Polvere Nessun eccipiente.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Italian: L'effetto indesiderato principale di questo medicinale è la mielosoppressione ritardata, che può manifestarsi con stanchezza, sanguinamenti della cute e delle mucose nonché con infezioni e febbre dovute a cambiamenti nel sangue.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Italian: Carmustina attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica a causa della sua natura lipofila.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Italian: Se utilizzato in gravidanza, la paziente deve essere consapevole dei potenziali rischi per il feto.
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Italian: Epatotossicità, reversibile, ritardata fino a 60 giorni dopo la somministrazione (in terapia ad alto dosaggio e dose-limitante), manifestata da: - bilirubina, aumento reversibile - fosfatasi alcalina, aumento reversibile - SGOT, aumento reversibile
English: Severe (end-stage) renal impairment.
Italian: Grave danno renale (in stadio terminale).
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Italian: Carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Italian: Può essere somministrata in un'unica dose o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Italian: Carmustina e le nitrosouree associate sono instabili in soluzione acquosa e si trasformano spontaneamente in intermedi reattivi caratterizzati da attività alchilante e carbamoilante.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Italian: Viene fornita una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle interazioni, della posologia del medicinale, del sovradosaggio o delle misure di controllo e indagini di laboratorio basate sull'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Italian: La dermatite con uso topico migliora con una concentrazione ridotta del composto; iperpigmentazione, transitoria, con contatto accidentale con la cute
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Italian: Per pazienti con danno renale la dose di Carmustine Obvius deve essere diminuita se vi è una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare.
English: Renal toxicity.
Italian: Tossicità renale
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Italian: Per la somministrazione dell'infusione deve essere usato un set di infusione in PE privo di PVC.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Italian: In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata (vedere a tal proposito la tabella 1, paragrafo 4.2).
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Italian: Il dosaggio verrà confermato con l'emocromo.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è probabilmente correlata alla dose; dosi cumulative di 1200-1500 mg/m2 sono state associate a un aumento della probabilità di fibrosi polmonare.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in intervalli di tempo più brevi può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Italian: Non allatti al seno durante il periodo di assunzione del medicinale e fino a 7 giorni dopo il trattamento.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Italian: Flaconcino in vetro marrone idrolitico di tipo I (50 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigio chiaro di 20 mm e sigillato con capsula rimovibile in alluminio rosso scuro.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Carmustine Obvius come agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Italian: Infertilità, teratogenesi
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Italian: Si osserva polmonite per dosi > 450 mg/m2 e malattia polmonare interstiziale con terapia prolungata e dose cumulativa > 1.400 mg/m2
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Italian: Carmustina è un agente antineoplastico non ciclo cellulare specifico di tipo nitrosourea, che esercita un'azione citotossica sui tumori attraverso diversi meccanismi.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Italian: La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Italian: Solvente Fiala in vetro trasparente tipo I (5 ml).