FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/215198/2009
Polish: Wniosek przedstawiono w ramach art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētisks plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, zgodnie z obostrzeniami wynikającymi z przepisów dotyczących danych o zagrożeniu dla środowiska.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami nie stanowi zagrożenia dla środowiska, i że w związku z tym zastrzeżenia wniesione przez Niemcy nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Latvian: UNISOL 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Universal Farma S.L.iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Polish: • adekwatność dostępnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska (dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych),
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
Latvian: • Unisol 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 9 kwietnia 2014 r.
Latvian: Komiteja 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 17 czerwca 2013 r., 10 stycznia 2014 r. oraz 12 marca 2014 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 17. jūnijā, 2014. gada 10. janvārī un 2014. gada 12. martā.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 1 września 2014 r.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 1. septembrī pieņēma lēmumu.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju spektru.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Latvian: Enrofloksacīns ir par fluorhinolonu saukto karbonskābju atvasinājumu klases sintētisks ķīmijterapeitisks preparāts.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Latvian: Baytril 2,5 % šķīdums injekcijām, Baytril 5 % šķīdums injekcijām, Baytril 10 % šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych, w dniu 26 października 2012 r. Francja skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Latvian: Tā kā saistībā ar Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par mērķa sugām, indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem, 2012. gada 26. oktobrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības nacionāli reģistrēto zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował M. Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un C.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka stosowania produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko
Polish: 1 września 2014 r.
Latvian: 2014. gada 1. Septembrī EMA/538940/2014
Polish: 13 lipca 2011 r.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 29. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības struktūrvienība
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (VZK)
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgais lēmums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn) - doksiciklīna hiklāts
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Latvian: Tetraciklīns darbojas kā plaša spektra inhibitors pret grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, mikoplazmām, hlamīdijām, riketsijām un dažām protozojām.
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atsauca dalību Veterināro zāļu komitejā, viņas vietā tika iecelta Helen Jukes, kura pārņēma referentes pienākumus.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Latvian: Doxycycline 50% WSP un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
Latvian: Komiteja iecēla Ruth Kearsley par referenti un dr. Jiří Bureš par līdzreferentu.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
Latvian: Cūkām un ar pienu barotiem teļiem šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiskas tetraciklīna antibiotikas.
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
Latvian: Cāļiem šīs zāles ir indicētas konkrētu elpošanas ceļu un gremošanas orgānu infekciju gadījumā.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył wyjaśnienia pisemne w dniu 15 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 15. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego u świń i kurcząt.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai cūkām un cāļiem.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn)- doksiciklīna hiklāts
Polish: Preparat Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Latvian: Doxyfar 50 % un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. wydał pozytywną opinię.
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych
Latvian: Atzinums, kas saskaņā ar 34. pantu sniegts par Doxyfar 50 % un sinonīmiskajiem nosaukumiem
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2014. gada 10. februārī.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Latvian: Komiteja 2014. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu.
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431244/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431244/2014
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma lēmumu.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): linkomicīns un spektinomicīns
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija B. Urbain, bet līdzreferents - C.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīda grupas antibiotika, kas ir cieši radniecīga makrolīdu un streptogramīna B grupas antibiotikām.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu informāciju.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
Latvian: Tā kā saistībā ar Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis attiecībā uz mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojumu periodiem valsts līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Beļģija 2012. gada 28. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības valstīs reģistrētā zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 341 dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.1 pantu attiecībā uz Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.0F pantu attiecībā uz LincoSpectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Polish: W dniu 11 października 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a w dniu 11 stycznia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 11. oktobrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 11. janvārī.
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/458933/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/458933/2008
Polish: EMEA/458933/2008-PL
Latvian: EMEA/458933/2008-LV
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CVMP uzgodnił następujące zharmonizowane wskazania do stosowania:
Latvian: Balstoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP apstiprināja šādas harmonizētas lietošanas indikācijas:
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w Holandii w ramach procedury krajowej w 1999 r., lecz w roku 2001 Niemcy odmówiły udzielenia pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Latvian: Methoxasol-T tika reģistrētas saskaņā ar valsts procedūru Nīderlandē 1999. gadā, taču Vācijā 2001. gadā reģistrācija tika atteikta.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 34 DOTYCZĄCEJ PREPARATU METHOXASOL-T
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU ATTIECĪBĀ UZ METHOXASOL-T
Polish: Niemcy uznały, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie jest odpowiednio uzasadniona i tym samym stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zwierząt, dla których jest on przeznaczony.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniedzēja norādītais Methoxasol-T iedarbīgums nav atbilstīgi pamatots, un tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks mērķa grupas dzīvniekiem.
Polish: W dniu 8 września 2006 r. Niemcy skierowały do EMEA sprawę na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol-T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Latvian: 2006. gada 8. septembrī Vācija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu attiecībā uz Methoxasol-T (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles), kā sastāvā kā aktīvās vielas ir izmantots trimetoprims un sulfametoksazols.
Polish: W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
Latvian: Attiecībā uz aprakstītajām farmakokinētiskajām īpašībām CVMP ieteica dzēst iekļauto tekstu par ietekmi uz apkārtējo vidi.
Polish: CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Latvian: CVMP tāpat arī ieteica norādīt, ka zāļu lietošanai ir jābūt balstītai uz mikroorganismu no saslimšanas gadījumiem fermās kultūru un sensitivitātes testiem, vai uz nesenu iepriekšējo pieredzi attiecīgajā fermā, jo rezistence pret potencētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Polish: Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol-T.
Latvian: Paredzētais reģistrācijas pieteikums par nepatentētām zālēm bija par iemeslu tam, lai Vācija iesniegtu pārskatīšanas pieteikumu par pretrunīgajiem lēmumiem, kas pieņemti attiecībā uz Methoxasol-T.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot indikācijas, rekomendēto devu un derīguma termiņu, kā arī piedāvājot harmonizētu zāļu apraksta tekstu.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc pārskatīšanas pieteikuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs lietošanai gan cūkām, gan broileriem, ievērojot rekomendētās zāļu apraksta un zāļu raksturojuma izmaiņas, un ka Vācijas paustās bažas nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.