FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja kot dodatek dieti in telesni vadbi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
Slovenian: Poleg navedenih študij se je zdravilo Victoza izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju neželenih učinkov na srčnožilni sistem (sistem srca in krvnih žil).
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: To pomaga uravnavati ravni glukoze v krvi.
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja:
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 9 340 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli srčnožilne bolezni (kot je angina pektoris, srčni napad ali kap).
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
Slovenian: Kadar se zdravilo Victoza dodaja obstoječemu zdravljenju z metforminom ali tiazolidindionom, odmerkov teh zdravil ni treba spreminjati.
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Victoza in za kaj se uporablja?
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih (6 mg/ml).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabiti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: • jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: • kot dodatek pri zdravljenju z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Victoza
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victoza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Victoza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Victoza glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victoza?
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
Slovenian: Bolnik si ga injicira v podkožje na trebuhu, stegnu ali nadlakti enkrat na dan.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Victoza v odmerku 1,2 mg zmanjšalo ravni HbA1c za 0,8 odstotne točke, medtem ko je v odmerku 1,8 mg povzročilo zmanjšanje za 1,1 odstotne točke.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Victoza kombinaciji bazalnega insulina in metformina so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,7 odstotne točke v primerjavi z 0,4 odstotne točke pri dodajanju zdravila Victoza insulinu aspartu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Victoza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa produkt Victoza?
Slovenian: Kako zdravilo Victoza deluje?
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Victoza, liraglutid, je „mimetik inkretina".
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek po enem tednu dodatno poveča na 1,8 mg, da se doseže boljši nadzor nad ravnmi glukoze v krvi.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: V drugi študiji zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza primerjali z enkratnim odmerkom insulina s kratkotrajnim delovanjem, tj. insulina asparta, pri čemer so oba dodajali kombinaciji bazalnega insulina in metformina.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Victoza izkazalo v študijah?
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: mora zdravnik razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi).
Polish: Jak stosować produkt Victoza?
Slovenian: Kako se zdravilo Victoza uporablja?
Polish: Glimepiryd doprowadził do zmniejszenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego.
Slovenian: To je primerljivo z zmanjšanjem za 0,5 odstotne točke ob uporabi glimepirida.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku.
Slovenian: V dveh študijah zdravljenja z dvema zdraviloma so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ali zdravilo Victoza v kombinaciji z glimepiridom primerjali z metforminom ali glimepiridom, ki so ju bolniki jemali v kombinaciji s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victoza odobreno?
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu Victoza.
Slovenian: Zdravljenje s tremi zdravili, ki je vključevalo zdravilo Victoza, je povzročilo zmanjšanje za 1,3 do 1,5 odstotne točke, v primerjavi z zdravljenjem brez zdravila Victoza, pri katerem je bilo zmanjšanje enako ali manjše od 0,5 odstotne točke.
Polish: Leczenie podwójne zawierające produkt Victoza (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) i metforminę lub pochodną sulfonylomocznika prowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o około 1 punkt procentowy w porównaniu z brakiem obniżenia poziomu HbA1c, gdy produkt Victoza nie był przyjmowany.
Slovenian: Zdravljenje z dvema zdraviloma, ki je vključevalo kombinacijo zdravila Victoza in metformina ali glimepirida, je zmanjšalo ravni HbA1c za približno 1 odstotno točko, medtem ko pri zdravljenju, ki ni vključevalo zdravila Victoza, zmanjšanja ni bilo.
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Slovenian: Zdravilo Victoza je bilo kot samostojno zdravilo pri nadzoru ravni glukoze v krvi učinkovitejše od glimepirida.
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Slovenian: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Polish: 84 kapsułki twarde
Slovenian: 84 trdih kapsul
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Slovenian: Pred začetkom trženja v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom glede formata in vsebine izobraževalnega gradiva za zdravnike ter dogovorjeni program vpeljati nacionalno tako, da pred predpisovanjem zagotovi, da vsi zdravniki prejmejo paket informacij za zdravnike, ki vsebuje:
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Polish: Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku.
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy działania, jeśli są znane)
Slovenian: Medsebojno delovanje (predvideni mehanizem delovanja, če je znan)
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Slovenian: • Čas jemanja teh zdravil bo odvisen od vašega odziva in načrta zdravljenja.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Slovenian: Priporočamo takojšnjo oceno in zdravljenje okužb.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Slovenian: Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Polish: † oraz ‡
Slovenian: † in ‡
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Slovenian: Del multi-pakiranja, se ne prodaja posamezno.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Slovenian: 84 trdih kapsul.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Ribavirin je lahko zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Polish: W 24. tygodniu leczenia
Slovenian: 24. teden zdravljenja
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
Slovenian: < 1-log10 zmanjšanje
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Druge laboratorijske ugotovitve
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
Polish: Interakcji nie badano.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Slovenian: Notranja škatla brez modrega okvirčka
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Polish: EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljiv je kliničen nadzor bolnikov.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Slovenian: Ocenjujejo, da je izpostavljenost boceprevirju pri človeških dojenčkih manj kot 1 % odmerka.
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Przechowywanie przez pacjenta
Slovenian: Shranjevanje pri bolniku
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Slovenian: Upad replikacijske enote RNA je, kot kaže, prvega reda glede na čas zdravljenja.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać leczenie skojarzone i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je treba kombinirano zdravljenje prekiniti in nemudoma začeti z ustrezno terapijo (glejte poglavji 4.3 in
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Slovenian: Enojni zamenjavi V55I in D168N nista zmanjšali občutljivosti za boceprevir.
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box"
Slovenian: Zunanja škatla z modrim okvirčkom
Polish: DZIAŁANIE
Slovenian: UKREPANJE
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti hemoglobina od izhodišča je bilo večje pri predhodno zdravljenih bolnikih kot pri predhodno še nezdravljenih bolnikih.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Slovenian: Maravirok 150 mg dvakrat na dan pri sočasni uporabi z boceprevirjem.
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Kaszel*, duszność*
Slovenian: kašelj*, dispneja*
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
Polish: Hipoalbuminemia i niska liczba płytek krwi, a także ciężkie infekcje są czynnikami prognostycznymi
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Slovenian: Rezultate retrospektivne analize v tej podskupini je treba previdno tolmačiti zaradi majhne velikosti vzorca in morebitnih razlik te populacije glede na celotno
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Druge klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Slovenian: Če se boceprevir uporablja samo z ritonavirjem, se koncentracija boceprevirja zniža.
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Slovenian: • Odlepite zadnjo stran pretisnega omota, da boste razkrili kapsulo - ne potiskajte kapsule skozi pretisni omot, ker jo tako lahko poškodujete.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV
Polish: Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
Polish: Po upływie tego terminu lek należy usunąć.
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).