FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
French: Ribavirine Mylan doit être administré oralement avec de la nourriture.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex., TSH).
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total: plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
French: Pour les patients pédiatriques (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à la ribavirine.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
English: All Subjects
French: Tous sujets
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
French: Les gélules de ribavirine sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le traitement.
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
English: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
English: Nucleoside analogues
French: Analogues nucléosidiques :
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Mylan :
English: Ribavirin (800 mg/day)
French: Ribavirine (800 mg/jour)
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
French: Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
English: • have problems with your kidneys.
French: • avez des problèmes rénaux.
English: Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
French: • Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
French: La ribavirine (Ribavirine Mylan) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
English: Food effect
French: Effet de l'alimentation :
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
English: p value b
French: Valeur p b
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
French: La posologie administrée doit être choisi en fonction de l'efficacité et de la sécurité d'emploi attendues du traitement combiné pour chaque patient (voir rubrique 5.1).
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
French: Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
English: p Value a
French: Valeur p a
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Mylan peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
English: Sustained virologic response
French: Réponse virologique prolongée
English: Duration of treatment in children and adolescents
French: Durée du traitement chez les enfants et les adolescents
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
French: Le choix de la présentation dépend des caractéristiques particulières de chaque patient (voir rubrique 4.1).
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
French: Ainsi, Ribavirine Mylan doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré- pubères.
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
French: L'acide urique peut augmenter avec Ribavirine Mylan en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
English: SVR% (n/N) 99% CI
French: RVP % (n/N) IC 99 %
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Mylan doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
French: Génotype 1 : Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de six mois (soit un total de un an) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif après six mois de traitement.
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse), code ATC : J05AB04
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
French: Dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique selectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients avant inclusion, mais dans certains cas (par ex., patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
French: Lors des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, il était improbable que les patients qui ne présentaient pas de réponse virologique après six mois de traitement (taux d'ARN-VHC inférieur à la limite de détection) développent une réponse virologique prolongée (ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
French: Dose de la ribavirine (mg/kg)
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ribavirine et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
French: La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, il existe une solution orale de ribavirine qui devra être utilisée si cela est approprié.
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de ribavirine celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
English: • Girl or woman of childbearing age:
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
French: La biodisponibilité de 600 mg de la ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
French: Trente-deux pour cent des sujets (30/94) présentaient une diminution du percentile de la taille relative à l'âge > 15 percentiles cinq ans après la fin du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).