FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Intrinsa neietekmē dzimumhormonu saistīšanas globulīna (sex hormone binding protein, SHBG), estrogēnu vai virsnieru hormonu koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Intrinsa neįtakoja lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG), estrogenų arba antinksčių hormonų koncentracijų serume.
Latvian: Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi lieto CEE Lai gan Intrinsa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Lithuanian: Intrinsa neturėtų būti vartojama moterims, vartojančioms KAE Kai Intrinsa yra skiriama kartu su estrogenų terapija, pacientų, gaunančių geriamuosius konjuguotų arklio estrogenų (KAE), pogrupėje nebuvo stebėta žymaus lytinės funkcijos pagerėjimo.
Latvian: ˗ Salokiet izmantoto plāksteri uz pusēm, salīmējot to kopā, un izmetiet to drošā veidā, bērniem nepieejamā vietā (piemēram, atkritumu tvertnē).
Lithuanian: Panaudotas pleistras turi būti perlenktas per pusę, suklijuojant puses tarpusavyje, ir sunaikintas saugiu būdu taip, kad būtų nepasiekiamas vaikams (pvz., šiukšlių konteineryje).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: ˗ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Testosterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Lithuanian: Testosteronas daugiausia yra metabolizuojamas kepenyse.
Latvian: Aplikācijas vieta ir jāmaina vismaz reizi 7 dienās.
Lithuanian: Klijavimo vieta turi būti keičiama, kad intervalas tarp klijavimų būtų mažiausiai 7 dienos.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību izpaudās kā viegla eritēma un nieze, un nebija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Daugumą šių nepageidaujamų reakcijų sudaro lengvas paraudimas ir niežėjimas, ir tai nesukelia gydymo
Latvian: Lai noteiktu, vai Intrinsa terapija ir piemērota, 3 - 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ir jāizvērtē atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Lithuanian: Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3-6 mėnesius nuo gydymo pradžios, kad būtų nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas.
Latvian: Krūts vēzis, aizdomas par krūts vēzi vai krūts vēzis anamnēzē, vai estrogēnu atkarīgs audzējs vai aizdomas par to, vai jebkāds stāvoklis, kad kontrindicēta estrogēnu lietošana.
Lithuanian: Žinomas, įtariamas arba buvęs krūties vėžys arba žinoma ar įtariama nuo estrogenų priklausoma neoplazija ir bet kurios kitos būklės, esančios kaip kontraindikacijos estrogenų vartojimui.
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Testosterons -,galvenais sievietes organismā cirkulējošais androgēns, ir dabisks steroīds, ko izdala olnīcas un virsnieres.
Lithuanian: Testosteronas, pirminis cirkuliuojantis androgenas moterų organizme, yra natūraliai gaminamas steroidas, kurį sekretuoja kiaušidės ir antinksčiai.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: ˗ Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā (nemetiet tās tualetes podā).
Lithuanian: - Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją (nenuleiskite jo tualete) arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Analizējot kombinētos III fāzes datus, izslēdzot pacientes, kuras lietoja iekšķīgi konjugētos zirga estrogēnus (CEE) un kurām nenovēroja būtisku seksuālās funkcijas uzlabošanos, pozitīvu atbildes reakciju attiecībā uz kopējo apmierinošo seksuālo aktivitāti (primārais mērķa kritērijs) novēroja 50,7% sieviešu (n=274) Intrinsa grupā un 29,4% placebo grupā (n=269), kad pozitīva atbildes reakcija tika iepriekš definēta kā apmierinošu aktivitāšu palielināšanās par > 1 četru nedēļu laikā.
Lithuanian: Kombinuoti III fazės duomenys, neįtraukiant pacienčių, vartojančių geriamus KAE, kurioms nebuvo žymaus seksualinių funkcijų pagerėjimo, parodė, kad 50,7 % moterų (n=274), gydytų su Intrinsa ir 29,4 % gydytų su placebo (n=269) atsakė į gydymą dėl bendro patenkinamo lytinio aktyvumo (pirminis tikslas).
Latvian: SHBG (nmol/l)
Lithuanian: DHT (ng/dl) LHSG (nmol/l)
Latvian: Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami.
Lithuanian: Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes testosterona produkcija ir 100 - 400 mikrogrami/24 stundās, pusi no tā izdala olnīcas testosterona vai prekursora veidā.
Lithuanian: Moterims premenopauzėje testosterono gamybos greitis yra nuo 100 iki 400 mikrogramų per 24 valandas, iš kurio pusė yra pagaminama kiaušidėje arba kaip testosteronas, arba kaip pirmtakas.
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO ATNAUJINIMO PRIEŽASTYS
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Lithuanian: Vieno papildomo atnaujinimo priežastys
Latvian: Par klīniski būtisku uzlabojumu trīs mērķa kritērijos ziņoja procentuāli izteikti vairāk sieviešu Intrinsa grupā salīdzinot ar sievietēm placebo grupā.
Lithuanian: Žymiai didesnis moterų, gavusių Intrinsa, procentas paminėjo naudą trims tikslams, ir tai buvo vertinama kaip kliniškai reikšmingas skirtumas lyginant su moterimis, gavusiomis placebo.
Latvian: Intrinsa ir paredzēts sievietēm līdz 60 gadu vecumam, kurām ir izņemtas abas olnīcas un dzemde.
Lithuanian: Intrinsa skirtas vartoti moterims iki 60 metų, kurioms pašalintos abi kiaušidės ir gimda.
Latvian: Intrinsa efektivitātes un drošības izvērtēšanai tika veikti divi vairāku centru, dubultakli, placebo kontrolēti sešus mēnešus ilgi pētījumi; tajos piedalījās 562 (INTIMATE SM1) un 533 (INTIMATE
Lithuanian: Siekiant įvertinti Intrinsa veiksmingumą ir saugumą buvo atlikti du daugiacentriniai, dvigubai akli, placebo kontroliuojami šešių mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 562 (INTIMATE SM1) ir 533 (INTIMATE SM2) moterys, kurios buvo po kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje menopauzėje po chirurginio gydymo), nuo 20 iki 70 metų.
Latvian: Anasarka, astēnija, krūšu kurvja sasprindzinājums, diskomforts krūtīs
Lithuanian: Anasarka, astenija, krūtinės spaudimas, diskomfortas krūtinėje
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Intrinsa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus naudodami Intrinsa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo grįžtamos daugeliui pacientų (žr.
Latvian: 3. solis Uzlieciet plākstera līpošo pusi uz izvēlētā ādas rajona.
Lithuanian: 3 etapas Klijuokite lipnią pleistro pusę ant pasirinktos odos vietos.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Gali užtrukti ilgiau nei 1 mėnesį, kol pastebėsite pagerėjimą. Jei Jums teigiamas poveikis nepasireiškė per 3 - 6 mėnesius, Jūs turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją, kuris gali Jums patarti nutraukti
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2010. gada 19. septembra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2010 m.
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Latvian: Ārstēšanas laikā, kas nepārsniedza 52 nedēļas, netika novērota testosterona akumulācija.
Lithuanian: Nebuvo testosterono kaupimosi požymių 52 savaičių gydymo metu.
Latvian: dzimumtieksme un psiholoģiska spriedze, kas saistīts ar zemu dzimumtieksmi (sekundārie mērķa kritēriji).
Lithuanian: susijęs su susilpnėjusiu lytiniu potraukiu (antriniai tikslai).
Latvian: Nomainiet plāksteri tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 - 4 dienas.
Lithuanian: Pakeiskite pleistrą iš karto, kai tik tai prisimenate ir tuomet tęskite įprastą režimą keisdami jį pleistro keitimo dienomis, net jei tai reiškia, kad Jūs išmesite pleistrą, jį dėvėję trumpiau nei 3 - 4 dienas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot plāksteri
Lithuanian: Pamiršus pavartoti pleistrą
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Latvian: ˗ acu apsārtums ˗ sirdsklauves (ātra un neregulāra sirdsdarbība)
Lithuanian: - diplopija (dvejinimasis akyse); - akies paraudimas; - smarkus širdies plakimas (greitas ir nereguliarus širdies plakimas); - nosies užgulimas;
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m.
Latvian: Pēc plākstera aplikācijas uz vēdera ādas maksimālā testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta 24 - 36 stundu laikā, šis rādītājs var būtiski atšķirties starp indivīdiem.
Lithuanian: Po pleistro užklijavimo ant pilvo odos, didžiausia testosterono koncentracija serume yra pasiekiama per 24 - 36 valandas, su plačiu tarpindividiniu kintamumu.
Latvian: Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Lithuanian: Testosteronas, esantis Intrinsa, yra toks pats hormonas, kaip ir natūraliai besigaminantis vyrų ir moterų organizme.
Latvian: Etilēna metakrilskābes kopolimērs (Surlyn) ir slānis, kas karstuma iedarbības rezultātā savieno abas vairāku slāņu paciņas daļas un izveido paciņu.
Lithuanian: Etileno metakrilinės rūgšties kopolimeras (Surlyn) yra karščiu sandarinamas sluoksnis, kuris leidžia du paketėlio laminato sluoksnius sulipinti karščiu taip
Latvian: Tomēr šāda komplikācija nav gaidāma, lietojot mazas testosterona devas, ko piegādā Intrinsa plāksteris.
Lithuanian: Tačiau tai nėra tikėtina esant mažoms testosterono dozėms, kurias išskiria Intrinsa pleistras.
Latvian: Ietekme uz endometriju Ir maz datu par testosterona ietekmi uz endometriju.
Lithuanian: Yra mažai informacijos apie testosterono poveikį endometriumui.
Latvian: Testosterons no Intrinsa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.
Lithuanian: Testosteronas iš Intrinsa yra transportuojamas per odą pasyvios difuzijos būdu, kuri yra pirmiausia kontroliuojama prasiskverbimu per raginį sluoksnį.
Latvian: Silikonizēta poliestera plēve.
Lithuanian: Silikoninta poliesterinė plėvelė.
Latvian: Kur pielīmēt plāksteri ˗ Pielīmējiet plāksteri uz vēdera apakšējās daļas ādas zem jostasvietas.
Lithuanian: Kur klijuoti pleistrą - Pleistrą klijuokite ant apatinės pilvo dalies, žemiau juosmens.
Latvian: Intrinsa ir indicēts tikai sievietēm, kurām pēc olnīcu un dzemdes izņemšanas ir iestājusies menopauze.
Lithuanian: Intrinsa yra skirtas tik moterims, esančioms menopauzėje, pašalinus kiaušides ir gimdą.
Latvian: Apdrukas tinte saulrieta dzeltenais FCF (E110) latolrubīns BK (E180)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Latvian: Krūts cista, klitora pieplūšana ar asinīm, palielināts klitors, nieze dzimumorgānu apvidū, dedzināšanas sajūta vagīnā
Lithuanian: Krūties cistos, klitorio pritvinkimas, klitorio padidėjimas, lytinių organų niežėjimas, deginimo pojūtis makštyje
Latvian: Lielas testosterona devas var izraisīt nopietnu komplikāciju - tūsku, tomēr nav sagaidāms, ka tūsku radīs mazas testosterona devas, kas tiek piegādātas ar Intrinsa plāksteri.
Lithuanian: gali pasireikšti sunki komplikacija, - pabrinkimas, tačiau tai nėra tikėtina vartojant mažas testosterono dozes, gaunamas vartojant Intrinsa pleistrą.
Latvian: Turpiniet lietot tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Lithuanian: Tęskite naudojimą tiek, kiek jums paskyrė gydytojas.
Latvian: ˗ ir izņemtas abas olnīcas, un ˗ ir izņemta dzemde (histerektomija), un ˗ kuras saņem estrogēnu terapiju.
Lithuanian: - kurioms buvo pašalintos abi kiaušidės ir - kurioms buvo pašalinta gimda (histerektomija) ir
Latvian: Katrs plāksteris ir iesaiņots noslēgtā paciņā.
Lithuanian: Kiekvienas pleistras yra supakuotas į užsandarintą laminuotą paketėlį.
Latvian: Intrinsa nav ieteicams sievietēm ar dabisku menopauzi.
Lithuanian: Intrinsa neturėtų būti vartojama moterims, esančioms natūralioje menopauzėje.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Ārējais slānis
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Lielu testosterona vai citu anabolo steroīdu devu lietošana pacientiem ar jau esošu sirds, nieru vai aknu slimību var izraisīt nopietnu komplikāciju - tūsku (ar vai bez sastrēguma sirds mazspējas).
Lithuanian: Edema (su arba be dekompensuotos širdies ydos) gali būti sunki komplikacija nuo didelių testosterono arba kitų anabolinių steroidų dozių pacientėms su esama širdies, inkstų ar kepenų liga.
Latvian: Nedaudzie dati par testosterona ietekmi uz endometriju ne apstiprina, ne noliedz endometrija vēža sastopamību.
Lithuanian: Riboti duomenys, vertinantys testosterono poveikį endometriumui, neleidžia priimti išvadų ar užtikrinti apie endometriumo vėžio
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Intrinsa padidina riziką susirgti krūties vėžiu ir endometriumo vėžiu. Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės dėl krūties vėžio ir endometriumo vėžio.
Latvian: Caurspīdīga polietilēna pamata plēve, apdrukāta ar tinti, kas satur saulrieta dzelteno FCF (E110), latolrubīnu BK (E180) un vara ftalocianīna zilo krāsvielu.
Lithuanian: Peršviečiama polietileninė išorinė plėvelė su įspaudu, jo rašale yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), litolrubino BK (E180) ir vario ftalocianino mėlio pigmento.
Latvian: Lai aizvērtu, aizbāziet atloku šeit.
Lithuanian: Čia lenkite atlanką norint uždaryti.
Latvian: Ieteicams izvēlēties ādas rajonu ar pēc iespējas gludāku virsmu un tādu, kam cieši nepieguļ apģērbs.
Lithuanian: Rekomenduojama ta odos sritis, kuri minimaliai raukšlėjasi ir nėra uždengiama tampriais drabužiais.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Lithuanian: Pleistras, jį išėmus iš paketėlio ir nuėmus abi apsauginio sluoksnio dalis, turi būti nedelsiant užklijuojamas.
Latvian: Ārstēšanas ar Intrinsa laikā DHT koncentrācija palielinājās paralēli testosterona koncentrācijai.
Lithuanian: DHT koncentracija didėja kartu su testosterono koncentracija Intrinsa gydymo metu.
Latvian: ˗ Nomainot plāksteri, pielīmējiet jauno plāksteri uz cita vēdera ādas rajona, pretējā gadījumā palielinās ādas kairinājuma rašanās iespēja.
Lithuanian: - Keičiant pleistrą, naują pleistrą užklijuokite ant kitos pilvo odos vietos, priešingu atveju Jums
Latvian: CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos.
Lithuanian: ŽVK nusprendė, kad RTT turėtų ir toliau teikti 6 kasmėnesinius PASP.
Latvian: Grūtniecība Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Lithuanian: Intrinsa draudžiama skirti moterims, kurios yra nėščios.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam: ˗ ja novērojat matu izkrišanu (bieža blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), klitora palielināšanos (retāka blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem), matiņu pastiprinātu augšanu uz zoda vai virslūpas (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), balss tembra pazemināšanos vai aizsmakumu (bieža blakusparādība), kaut gan šīs blakusparādības var būt vieglas.
Lithuanian: 100 asmenų), plaukų kiekio padidėjimas ant smakro ar viršutinės lūpos (labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų), pastorėjo ar užkimo balsas (dažnas šalutinis poveikis), nors šis šalutinis poveikis gali būti lengvas.
Latvian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Lithuanian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche
Latvian: Īsā terminālā eksponenciālā pusperioda dēļ (aptuveni 2 stundas) pēc Intrinsa plākstera noņemšanas testosterona koncentrācija serumā 12 stundu laikā atgriežas gandrīz izejas stāvoklī.
Lithuanian: Nuėmus Intrinsa pleistrą testosterono koncentracija serume grįžtą į pradinę per 12 valandų dėl jo trumpo galutinio eksponentinio pusinės eliminacijos laiko (apytiksliai 2 valandos).
Latvian: ˗ Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Tomēr, neberziet pārāk stipri plākstera vietu.
Lithuanian: Tačiau netrinkite stipriai tos vietos, kur pleistras yra užklijuotas.
Latvian: Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm ar dabisku menopauzi Nav noteikta Intrinsa efektivitāte un drošība sievietēm ar dabisku menopauzi ar HSDD, kuras vienlaicīgi lieto estrogēnus, ar vai bez progestogēna.
Lithuanian: Intrinsa veiksmingumas ir saugumas moterims, esančioms natūralioje menopauzėje, su lytinio potraukio sumažėjimu ir kartu gaunančioms estrogenus, su ar be progesterono, nebuvo tirtas.
Latvian: Jums pašai jāpārbauda, vai Jums pastiprināti neveidojas pinnes (bieža blakusparādība), nepastiprinās apmatojums uz sejas, neizkrīt mati, nepazeminās balss tembrs vai nepalielinās klitors - tās visas var būt testosterona, kurš ir Intrinsa aktīvā viela, blakusparādību pazīmes.
Lithuanian: Jūs turite stebėti save dėl spuogų padaugėjimo (dažnas šalutinis poveikis), plaukų kiekio padaugėjimo ant veido, plaukų slinkimo, balso pastorėjimo ar klitorio padidėjimo, kadangi tai gali būti testosterono, kuris yra Intrinsa veiklioji medžiaga, šalutinio poveikio požymiai.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir sorbitāna oleāts, 2-etilheksilacetāta-1-vinil-2-pirolidona kopolimērs.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sorbitano oleatas, 2-etilheksilakrilato - 1-vinil-2-pirolidono kopolimeras.
Latvian: Plākstera nēsāšanas laikā drīkst iet dušā, vannā, peldēties un nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.
Lithuanian: Naudodami pleistrą Jūs galite praustis duše, vonioje ir sportuoti kaip įprastai.
Latvian: Intrinsa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrinsa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Uzmanības traucējumi, disgeizija, līdzsvara traucējumi, hiperestēzija, orālas parestēzijas, īslaicīga išēmiska lēkme
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, pakitęs skonis, dutrikusi pusiausvyra, hiperestezija, burnos parestezija, praeinanti išemijos ataka
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāpārbauda, vai pacientam neveidojas iespējamās androgēnu blakusparādības (piemēram, pinnes, izmaiņas matiņu augšanā vai matu izkrišana).
Lithuanian: Gydymo metu reguliariais intervalais gydytojai turi stebėti pacientes dėl galimų androgeninių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Latvian: Aptuveni 10 sekundes ar plaukstu stingri piespiediet visu plāksteri ādai.
Lithuanian: Visą pleistrą tvirtai prispauskite prie odos su delnu apie 10 sekundžių.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Latvian: Subkutāni ievadot testosteronu grūsnām žurkām organoģenēzes periodā devā 0,5 vai 1 mg/dienā (propionāta estera veidā), novēroja maskulinizējošu iedarbību uz žurku sieviešu dzimuma augļiem.
Lithuanian: Testosteronas turi virilizuojantį poveikį žiurkių patelių vaisiams, kai joms vaikingoms organogenezės metu buvo po oda skirtos 0,5 arba 1 mg per parą dozės (kaip propionato esteris).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
Latvian: Nav pētīti pacienti, kas slimo ar kardiovaskulārām slimībām.
Lithuanian: Pacientės, sergančios kardiovaskulinės sistemos ligomis, nebuvo tirtos.
Latvian: Akrila kopolimēra līme, kas satur 2-etilheksilakrilāta-1-vinil-2-pirolidona kopolimēru.
Lithuanian: Sorbitano oleatas Lipnus akrilinis kopolimeras, kuriame yra 2-etilheksilakrilato - 1-vinil-2-pirolidono kopolimero.
Latvian: Turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 - 4 dienas.
Lithuanian: Tuomet tęskite įprastą režimą keisdami jį pleistro keitimo dienomis, net jei tai reiškia, kad Jūs išmesite pleistrą, jį dėvėję trumpiau nei 3 - 4 dienas.
Latvian: Aizsargslānis
Lithuanian: Apsauginis sluoksnis
Latvian: Kā un kad nomainīt plāksteri ˗ Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 - 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
Lithuanian: - Jums reikės pleistrą keisti kas 3 - 4 dienas, taip per savaitę naudojami du pleistrai.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Lithuanian: Daugumoje atvejų nustatytas smakro ir viršutinės lūpos hirsutizmas, ir šis poveikis buvo vertintas kaip lengvas (≥ 90 %).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris, kas nepārtraukti izdala nelielu testosterona daudzumu; testosterons tiek absorbēts caur ādu un nokļūst asins cirkulācijā.
Lithuanian: KAS YRA INTRINSA IR KAM JIS VARTOJAMAS Intrinsa yra transderminis pleistras, pastoviai atpalaiduojantis nedidelius testosterono kiekius, kuris rezorbuojamas per odą į kraujotaką.
Latvian: ˗ diskomforta sajūta krūškurvī ˗ fibrinogēna asins koncentrācijas novirzes no normas (asinsreces novirzes no normas) ˗ paātrināta sirdsdarbība ˗ alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās, bilirubīna asins koncentrācijas palielināšanās, aknu funkciju testu novirzes no normas, triglicerīdu asins koncentrācijas palielināšanās (visi aknu funkcijas rādītāji).
Lithuanian: - pakitęs fibrinogeno kiekis kraujyje (nenormalus kraujo krešėjimas); - padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; - padidėjęs alanininės aminotransferazės, asparagininės aminotransferazės, bilirubino kiekis kraujyje, nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, padidiėjęs triglicerifų kiekis kraujyje (visi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, ja to savādāk nenosaka CHMP.
Lithuanian: 6 kasmėnesinius PASP, nebent ŽVK nurodytų kitaip.
Latvian: Plākstera noņemšana izraisa strauju seruma testosterona koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Nuėmus pleistrą testosterono kiekis serume greitai sumažėja (žr.
Latvian: 6 mēnešu ilgas dubultaklas lietošanas laikā šādas blakusparādības ārstēšanas grupā (n=549) tika novērotas biežāk nekā placebo grupā (n=545), un pētnieki tās novērtēja kā iespējami vai varbūtēji saistītas ar Intrinsa terapiju.
Lithuanian: Per šešis mėnesius dvigubai aklo tyrimo metu, šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos gydytoje grupėje (n=549) dažniau nei placebo (n=545), kurias tyrėjai įvertino kaip galimai susijusias su Intrinsa gydymu. Jei nepageidaujama reakcija pasireiškė dažniau integruotuotų III fazės tyrimų metu (Intrinsa vartoję pacientai n=1498, placebą vartoję pacientai n=1297), jos dažnis yra pateikiamas lentelėje.