FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Estonian: Kontsentratsioon kopsus määrati, järgides ravirežiimi, millega saavutati 4 tundi pärast süstimist vastav mitmekordne plasmakontsentratsioon, mis jäi kõrgel tasemel püsima 32 tunniks pärast ühekordset süstimist.
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Estonian: Spiramütsiin osutus positiivsete kontrollravimitega võrreldes efektiivsemaks ja sellega seotud relapside oht väiksemaks.
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προέκυψε από τις συγκεκριμένες μελέτες δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας είναι σχετικά χαμηλά (Cmax: 6-10 IU/ml που αντιστοιχούν σε 2-3 µg/ml), ενώ τα επίπεδα σπιραμυκίνης που επιτεύχθηκαν στη βρογχοκυψελιδική πλύση ήταν σημαντικά υψηλότερα (4πλάσια5πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα), όπως επίσης και στους ιστούς των πνευμόνων (100πλάσια των επιπέδων στο πλάσμα).
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια, ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Estonian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prantsusmaa
Greek: Είδη βακτηρίου
Estonian: Bakteri liik
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες και AUC/MIC που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK, mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK, mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiini puhul.
Greek: Το Spirovet αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20 και, συνεπώς, ο χρόνος που απαιτείται για τα επίπεδα καταλοίπων στους μυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση, στο ήπαρ, στον λιπώδη ιστό, στους νεφρούς και στο γάλα μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ίδιος για τα δύο προϊόντα.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
Greek: Η σπιραμυκίνη δρα στην πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων προσκολλώμενη στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος, αναστέλλοντας το στάδιο της μετάθεσης.
Estonian: Spiramütsiin avaldab toimet bakteriaalsele valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις σύες, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Emiste puhul on lubatud ravimit kasutada mastiidi raviks annuses 75 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη σπιραμυκίνη.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Greek: 33500 Libourne
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Suanovil 20 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιμώξεων και γαστρεντερικών λοιμώξεων, μαστίτιδας, μητρίτιδας, ομφαλίτιδας και ομφαλοφλεβίτιδας, αρθρίτιδας και μεσοδακτύλιων αποστημάτων σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για ενήλικα βοοειδή και 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για μόσχους.
Estonian: Veterinaarravimil Suanovil 20 ja sarnastel nimetustel on müügiluba mitmes liikmesriigis kasutamiseks veiste hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide, mastiidi, metriidi, omfaliidi ja omfaloflebiidi, artriidi ja interdigitaalsete abstsesside raviks ja ennetamiseks annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24tunnise vahega täiskasvanud veiste puhul ja 75 000 IU/kg üks kord või kaks korda 24-tunnise vahega vasikate puhul.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC (χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση υπερβαίνει την MIC), που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες, και AUC/MIC (περιοχή κάτω από την καμπύλη προς την MIC), που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK (aeg, mille jooksul kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse), mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK (kontsentratsioonikõvera alune pindala MIKväärtuse suhtes), mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiin, puhul.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Estonian: Üks soovitatava annusega läbi viidud uuring näitas, et jäägid süstekoha lihases olid ravimijääkide piirnormist väiksemad (200 μg/kg) 52. päeval.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Estonian: aureus'est põhjustatud äge mastiit" põhjendamiseks sobiv, sest esmane tulemusnäitaja (bakterioloogiline paranemine saavutati 7 lehmal 8st, kuid mitte ühelgi 9st kontrollrühma lehmast) ning mõned teisesed tulemusnäitajad (eriti keharakkude arv) olid veenvad.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Greek: Ιρλανδία Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Estonian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής που προτείνεται για το κρέας και τα εντόσθια είναι 62 ημέρες.
Estonian: Seega soovitatakse lihale ja söödavatele kudedele 62-päevast keeluaega.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους περιορίζεται στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων βοοειδών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, με δόση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Estonian: Üldiselt peeti kõigi asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui nende kasutamine piirdub Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tundlikest tüvedest põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide raviga annuses 100 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε δόση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών και για τη μεταφύλαξη αναπνευστικών νόσων με μία δόση των 100.000 IU/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Captalini süstelahusel on mitmes liikmesriigis müügiluba kasutamiseks veiste hingamisteede haiguste raviks annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega ning hingamisteede haiguste ennetavaks raviks ühekordse annusena 100 000 IU kehamassi kg kohta.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Suanovil 20 και του Spirovet κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους στη θεραπεία της μαστίτιδας περιορίζεται στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη S. aureus, με δόση 30.00 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Ravimite Suanovil 20 ja Spirovet kasulikkuse ja riski tasakaal loetakse positiivseks, kui nende kasutamine mastiidi ravis piirdub S. aureus'e tundlikest tüvedest põhjustatud veiste mastiidiga annuses 30 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 24-tunnise vahega.
Greek: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf keeluaja kohta.
Greek: Συνεπώς, το Spirovet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Spirovet kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Estonian: MIK vahemik (µg/ml) Vahemik
Greek: Για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της σπιραμυκίνης στη δόση των 30.000 IU/kg σωματικού βάρους διενεργήθηκε μια μελέτη.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges,
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το γενόσημο προϊόν Spirovet έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για μερικές μόνο ενδείξεις, για παράδειγμα αποκλειστικά για ενήλικα βοοειδή, για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων, μαστίτιδας, μητρίτιδας και μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε δόση 30.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Tuleb märkida, et geneerilisel ravimil Spirovet on mitmes riigis piiratud näidustuste loeteluga müügiluba, s.t hingamisteede infektsioonide, mastiidi, metriidi ja interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks vaid täiskasvanud veistel annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Z.I.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm. Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 24 ή 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm. Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Greek: Συνεπώς, το Captalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Seetõttu ei tohi Captalini kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi, soovitas veterinaarravimite komitee muuta ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubasid, selleks et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on sätestatud III lisas.
Greek: Επειδή δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη μείωσης καταλοίπων μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών, για το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν προτείνεται χρόνος αναμονής σε ό,τι αφορά το γάλα.
Estonian: Et manustamise kohta annuses 100 000 IU/kg kaks korda intramuskulaarselt 48-tunnise vahega ei esitatud ühtegi jääkide kadumise uuringut, ei anta selle annustamisrežiimi puhul soovitust piima keeluaja kohta.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm. Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm. Teise annusega (48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Greek: Β. Spirovet και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Estonian: B. Spirovet ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Estonian: Spiramütsiin on makroliidantibiootikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasma, gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, mis põhjustavad infektsioone veistel ja sigadel.
Greek: A. Suanovil 20 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Estonian: A. Suanovil 20 ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Greek: Μαστίτιδα: 30.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 5 ml προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Mastiit: 30 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.
Greek: Θεραπεία γαλακτοπαραγωγών αγελάδων με οξεία κλινική μαστίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Estonian: Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus'e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής ισχύει για το Suanovil 20 στη δόση των 30.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Keeluaeg kehtib ravimi Suanovil 20 suhtes, mida manustatakse annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda intramuskulaarselt 24-tunnise vahega.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Greek: 100.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 1 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Estonian: 100 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 1 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta) kaks korda 48tunnise vahega.
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις: 100.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 5 ml προϊόντος ανά 30 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid: 100 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νεοσπιραμυκίνη, έχει αντιμικροβιακή δράση.
Estonian: Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on antimikroobne toime.
Greek: Β. Captalin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Estonian: C. Captalin ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 24 ή 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Estonian: Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Greek: Παρότι η σύγκριση των αποτελεσμάτων από διάφορα εργαστήρια μπορεί να πραγματοποιηθεί με επιφύλαξη λόγω των διαφορετικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της σπιραμυκίνης στα συναφή παθογόνα της αναπνευστικής οδού, όπως τα Pasteurella και Mannheimia spp., κατανεμήθηκε σε γενικές γραμμές με βάση ένα μοντέλο μονοκόρυφης κατανομής στη δεξιά πλευρά της καμπύλης κατανομής της MIC, με τιμές της MIC90 γύρω στα 64 µg/ml για τα απομονωθέντα στελέχη από βοοειδή, υποδηλώνοντας περιορισμένη ευαισθησία in vitro των εν λόγω βακτηρίων στη σπιραμυκίνη.
Estonian: Kuigi eri laborites saadud tulemusi võib kasutatud erinevate meetodite tõttu võrrelda vaid teatud tingimustel, jaotati spiramütsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) asjaomaste hingamisteede patogeenide, nagu Pasteurella ja Mannheimia spp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Estonian: Teise annusega (48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Greek: Ο χρόνος αναμονής ισχύει μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Estonian: Keeluaeg kehtib pärast manustamist annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda intramuskulaarselt 48-tunnise vahega.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων, βήχα που παρατηρείται σε χοιροστάσια, ατροφικής ρινίτιδας, λοιμώξεων προκαλούμενων από Streptococcus spp., ερυσιπέλατος, αρθρίτιδας, για τη θεραπεία και πρόληψη μαστίτιδας, την πρόληψη νεογνικών λοιμώξεων σε χοιρίδια και λοιμώδους γαστρεντερίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, sigade punataudi, artriidi raviks ning mastiidi raviks ja ennetamiseks, vastsündinud põrsaste infektsioonide ja nakkusliku gastroenteriidi ennetamiseks annuses 75 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός στελεχών που συνελέγησαν από βοοειδή σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ συνέβαλε στην εξαγωγή παλαιότερων, αλλά και πιο πρόσφατων δεδομένων ευαισθησίας in vitro των παθογόνωνστόχων.
Estonian: Varasemad ja hilisemad sihtpatogeenide tundlikkuse in vitro andmed saadi mitmes ELi liikmesriigis suurest hulgast veistelt kogutud tüvedest.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, βάσει των οποίων διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.
Estonian: Läbi viidud üksikasjaliku farmakokineetika/farmakodünaamika hindamise põhjal kinnitasid näidustust Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica in vitro tundlikkuse andmed ja farmakokineetilised andmed spiramütsiini kohta sihtliikidel.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Greek: Για τα ενήλικα βοοειδή διενεργήθηκαν μελέτες μείωσης καταλοίπων με δόση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, σε διάστημα 48 ωρών.
Estonian: Kättesaadavad olid jääkide kadumise uuringud veiste kohta, mis viidi läbi annusega 100 000 IU kehamassi kg kohta intramuskulaarselt 48-tunnise vahega.