FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vedrop contiene 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio por ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La tabla siguiente muestra el volumen de solución oral en función del peso de los pacientes.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
Spanish: La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).
Hungarian: A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában).
Spanish: Poco frecuentes: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se recomienda monitorizar el funcionamiento de la coagulación cuando se administre junto con un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, prurito, erupciones cutáneas
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés
Spanish: - Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etilparahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de tocofersolán tendió a ser superior (Frel de 1,01 ± 1,74) con un ABC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, una Cmáx de 0,013 ± 0,006, un tmáx de 6,0 h (6,0 - 24,0) y un t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Hungarian: 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 - 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 - 59,5).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a tocofersolán.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: Puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante y después del tratamiento con Vedrop.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Spanish: Se desconoce si tocofersolán se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas, la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas) siendo el tejido graso su reservorio principal.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función de los niveles plasmáticos de vitamina E.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
Spanish: A bajas concentraciones, tocofersolán forma micelas que aumentan la absorción de lípidos no polares como las vitaminas liposolubles.
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
Spanish: El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Spanish: Cada ml contiene 6 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 4 mg de etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) y 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Spanish: Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor de estómago transitorios.
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Spanish: Trague la solución con o sin agua.
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
Spanish: NÚMERO DE LOTE EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
Hungarian: EU/1/09/533/001 10 ml-es üveg EU/1/09/533/002 20 ml-es üveg EU/1/09/533/003 60 ml-es üveg
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con dieta pobre en sodio.
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: 4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
Spanish: El resultado corresponde al volumen de Vedrop en ml:
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Spanish: La dosis se debe prescribir en ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
Spanish: Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Spanish: Los datos no clínicos publicados en la literatura no revelan ningún riesgo especial para el hombre según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: • Niveles anormales de sodio en sangre
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
Spanish: Toma de Vedrop con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vedrop
Spanish: Frecuente: diarrea Frecuencia no conocida: dolor abdominal
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Vedrop afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
Spanish: La biodisponibilidad de la vitamina E proporcionada por el medicamento Vedrop difiere de la de otros medicamentos.
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Spanish: No tome Vedrop - Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Su médico le recetará la dosis en ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Spanish: Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el envase.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados, Vedrop deberá administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados (ver sección 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: Hay que tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Spanish: La influencia de Vedrop sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Vedrop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) Etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) Glicerol
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Spanish: Dosis muy elevadas de vitamina E pueden causar diarrea, dolor abdominal, y otros trastornos gastrointestinales.
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Spanish: Para obtener más información consulte el prospecto.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: La hidrólisis de tocofersolán tiene lugar en la luz intestinal.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Hungarian: Nemkívánatos reakciók
Spanish: Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Spanish: Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), etil-parahidroxibenzoato sódico (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: 2- Introduzca la jeringa de uso oral en el frasco.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Una vez captado por las células, la fracción alfatocoferol aparece en quilomicrones en la linfa de forma idéntica a la vitamina E absorbida a partir de la dieta.
Hungarian: A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon.
Spanish: Etiqueta del frasco - frascos de 10 ml, 20 ml y 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Spanish: La dosis deberá prescribirse en mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Spanish: un frasco de 10 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 20 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 60 ml y una jeringa de uso oral de 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Spanish: Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Hungarian: Vedrop 50 mg/ml
Spanish: Jeringas de uso oral con cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Spanish: Vedrop deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática subyacente y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo metabolito activo es el d-alfa tocoferol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Ácido clorhídrico concentrado Agua ultrapurificada
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vedrop si tiene:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Cómo tomar Vedrop
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vedropot?
Spanish: • Erupción cutánea
Hungarian: • Bőrkiütés
Spanish: La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con ácido glucorónico).
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Spanish: Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil-parahidroxibenzoato sódico (E215), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (valószínűleg késletetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Spanish: Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Spanish: Composición de Vedrop - El principio activo es tocofersolán.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
Spanish: Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin).
Spanish: La excreción de tocofersolán en la leche no ha sido estudiada en animales.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Úsela únicamente con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Spanish: El EPAR completo de Vedrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vedrop (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Spanish: La vitamina E es una sustancia natural que no puede producir el organismo y, por tanto, debe estar presente en la dieta.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Vedrop se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: Actúa de diversas formas en el organismo, entre otras, protegiendo el sistema nervioso para evitar que sufra daños.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Para apoyar el uso de Vedrop, la empresa presentó información extraída de la bibliografía científica, incluidos los resultados de tres estudios en los que participaron un total de 92 niños y adolescentes con colestasis crónica a los que se administró tocofersolán durante aproximadamente dos años.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vedrop el 24 de julio de 2009.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Vedrop en pacientes con fibrosis quística, pero retiró su solicitud para esta enfermedad durante la evaluación del medicamento.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Spanish: Como la vitamina E es soluble en grasas pero no en agua, solo puede ser absorbida desde el intestino hacia el organismo junto a partículas de grasa.
Hungarian: Mivel az E-vitamin zsírban oldódik, de vízben nem, csak a zsírrészecskékkel együtt képes felszívódni a bélből a szervezetbe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vedrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop debido a la rareza de la enfermedad.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Spanish: Los estudios demostraron que Vedrop podía corregir los niveles de vitamina E en pacientes con colestasis crónica y que podía mejorar o prevenir los síntomas neurológicos, especialmente en pacientes menores de tres años
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop képes volt korrigálni a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek E-vitamin szintjét, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három évesnél fiatalabb betegek esetében.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vedrop.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vedrop alkalmazására vonatkozóan.