FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Swedish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Swedish: Florbetapir (18F) distribueras i kroppen inom några minuter efter injektionen och metaboliseras därefter snabbt.
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Swedish: När du har fått Amyvid-injektionen ska du Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Swedish: Genomsnittliga SUVR-värden i cortex jämfört med cerebellum hos patienter med Alzheimers visar fortsatt betydande ökningar från tidpunkt noll till 30 minuter efter administreringen.
Slovenian: Povprečne vrednosti SUVR med skorjo in malimi možgani kažejo precejšnja neprekinjena povečanja od časa nič do 30 minut po dajanju, po tem in do 90
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov o amiloidih pri PET-preiskavi naj bo omogočena le odčitovalcem, ki so usposobljeni za uporabo kvantitativnih podatkov v podporo interpretaciji vidnih posnetkov, vključno s priporočili za ustrezno programsko opremo, ki te metode podpira.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Swedish: Florbetapir (18F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Swedish: Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Swedish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Swedish: Lungor
Slovenian: Pljuča
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: raztopina za injiciranje
Swedish: Inkompatibiliteter
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Swedish: För samtliga 59 försökspersoner, gjordes en blindad PET bedömning av fem nukleärmedicinska specialistläkare.
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Swedish: Hur Amyvid kommer att användas
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetapir (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Florbetapir (18F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Swedish: Därefter sker endast små förändringar upp till 90 minuter efter administreringen.
Slovenian: minut po injiciranju pa so spremembe le majhne.
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Swedish: Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (18F).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka och upprepade doser, där florbetapir [den icke-radioaktiva formen av florbetapir (18F)] användes, visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/001 (10 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/001 (10 mL)
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa resultat.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Swedish: Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/003 (10 mL)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1900 MBq och 28 500 MBq vid ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Swedish: Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Swedish: Om injektionsflaskans förslutning skadats ska den inte användas.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Swedish: Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (18F) någon detekterbar farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur, izčrpano materino mleko pa zavreči.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans.
Slovenian: Pri negativnih rezultatih preiskave je aktivnost večja v beli kot v sivi možganovini, kar ustvari jasen sivo bel kontrast.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami)
Swedish: Diagnostiska värden efter PET-skanning återfinns i tabellen nedan:
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Slovenian: Z uporabo primerov brez zmerne kognitivne okvare (kognitivno normalni in klinična AB)
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 92 % (95 % KI: 78-98 %) och specificiteten 100 %
Slovenian: 78-98 %) in specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 80-100 %).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Swedish: Magsäcksvägg
Slovenian: Stena žolčnika
Swedish: Relativt låga halter av florbetapir (18F) tas upp i cortex och cerebellum hos friska kontrollpersoner.
Slovenian: Zadrževanje florbetapirja (18F) v skorji in malih možganih pri zdravih kontrolah je razmeroma majhno.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Tymus
Slovenian: Timus
Swedish: b. Om den inledande visuella granskningen är negativ för amyloida plack och kvantifieringsresultatet är positivt, granska de regioner som motsvarar ROI med
Slovenian: a. V primeru začetnega pozitivnega amiloidnega vizualnega odčitka in negativne kvantifikacije razmislite, ali bi lahko pozitivna vizualna interpretacija temeljila na
Swedish: Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos, eftersom du endast får en enstaka dos av Amyvid noga kontrollerad av isotopläkaren som leder undersökningen.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetapir (18F).
Slovenian: - Učinkovina je florbetapir (18F).
Swedish: Ej AD (kognitivt normal & MCI)
Slovenian: Z uporabo primerov brez AB (kognitivno normalni in z zmerno kognitivno okvaro)
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Slovenian: Na voljo je v 10- ali 15-mililitrski stekleni viali iz prozornega stekla.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Slovenian: Organski sistem
Swedish: Flerdos
Slovenian: Lot
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob ToC.
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Swedish: Binjurar
Slovenian: Vranica
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Swedish: Mer information om Amyvid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.