FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Icelandic: Á meðan á hinu tveggja vikna grunnlínutímabili stóð fyrir meðferð, voru sjúklingar með kviðverki sem námu 5,6 stigum að meðaltali (á kvarðanum 0 -10) með 2,2% verkjalausa daga, meðaltal uppþembu sem nam 6,6 stigum (0-10 kvarði) og sjálfkrafa hægðir (spontaneous bowel movement - SBM) að meðaltali 1,8 sinnum/viku.
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þótt ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum, skal fylgjast vandlega með og endurmeta meðferð með reglubundnum hætti (sjá kafla 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Icelandic: Samhliða meðferð með prótónpumpuhemlum, hægðalyfjum eða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) getur aukið hættu á niðurgangi.
Finnish: Linaklotidin vaikutus IBS-C-oireisiin 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana yhdistetyissä faasin 3 kliinisissä tehokkuustutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2).
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
Finnish: Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.
Icelandic: Hylkin eru hvít eða beinhvít appelsínugul, ógegnsæ, hörð hylki merkt „290" með gráu bleki.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Icelandic: Þessi bati kom fram á fyrstu viku og var viðhaldið yfir allt meðferðartímabilið.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
Icelandic: Fólk yfir 65 ára ætti að gæta sérstakrar varúðar þar sem aukin hætta er á niðurgangi.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Icelandic: Frekari varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á vatns-eða saltajafnvægi (t.d. öldruðum, sjúklingum með hjarta-og æðasjúkdóma, sykursýki, háþrýsting) og íhuga skal mælingu blóðsalta.
Finnish: - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA MEÐ EINU 28 HYLKJA LYFJAGLASI (FJÖLPAKKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Constella
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (sjá kafla 5.1).
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
Icelandic: Geymið þurrkhylkin í lyfjaglasinu.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Icelandic: Fullkláraðar sjálfkrafa hægðir (complete spontaneous bowel movement)
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur), skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Icelandic: á Constella Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt eða fleiri lokuð þurrkhylki sem innihalda kísilkristalla til að halda lyfjahylkjunum þurrum.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.
Icelandic: örkristallaðan sellulósa, hýprómellósa, kalsíumklóríðtvíhýdrat og leusín.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että linaklotidi ja destyrosiinimetaboliitti eivät ole sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän inhibiittoreita tai induktoreja.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýndu að línaklótíð og des-týrósín umbrotsefnið eru hvorki hemlar né hvatar sýtókróm P450 ensímkerfisins.
Finnish: Kun päivänä 8 annettiin 2897 mikrogrammaa linaklotidia (mitä ennen oli annettu 7 päivän ajan 290 mikrogrammaa vuorokaudessa), linaklotidia havaittiin vain 2 henkilöllä 18:sta pitoisuuksina, jotka juuri ylittivät kvantifioinnin alemman rajan 0,2 ng/ml (pitoisuudet olivat 0,212-0,735 ng/ml).
Icelandic: Þegar 2897 míkrógrömm voru gefin á degi 8 eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 18 þátttakendum í styrk sem var aðeins rétt yfir lægri mörkum greiningarhæfni sem nam 0,2 ng/ml (styrkur var á bilinu 0,212 til 0,735 ng/ml).
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: 1.166 sjúklingar með IBS-C línaklótíð til inntöku.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegri hættu á niðurgangi og blæðingu í neðri hluta meltingarvegar á meðan á meðferð stendur.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem eru afleiðing ýktrar myndar þekktra lyfhrifa lyfsins, einkum niðurgangs.
Finnish: Sekä linaklotidi että aktiivinen metaboliitti destyrosiini hajotetaan ja pilkotaan maha-suolikanavassa entsymaattisesti pienemmiksi peptideiksi ja luonnossa esiintyviksi aminohapoiksi.
Icelandic: Bæði línaklótíð og virka umbrotsefnið des-týrósín eru oxuð og prótínklofin með ensímum í meltingarveginum í smærri peptíð og í amínósýrur sem koma náttúrulega fyrir.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort línaklótíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Finnish: Kuva 1 IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneet henkilöt
Icelandic: Mynd 1. Hlutfall þeirra sem fengu IBS bata.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hylki, hart.
Finnish: Vatsan turpoaminen (11 pisteen num.
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og alvarlegri tilfellum kann þetta, í kjölfarið, að leiða til vökvaskorts, blóðkalíumlækkunar, bíkarbónatlækkunar í blóði, sundls og réttstöðuþrýstingsfalls.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Icelandic: Önnur einkenni IBS-C, þ.m.t. uppþemba, tíðni fullkláraðra sjálfkrafa hægða (complete spontaneous bowel movement - CSBM), rembingur og form hægða bötnuðu hjá sjúklingum sem fengu línaklótíð í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001) eins og sýnt er í eftirfarandi töflu.
Finnish: Kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa, joissa potilaat saivat 290 mikrogrammaa linaklotidia kerran vuorokaudessa, linaklotidia havaittiin vain 2 potilaalla 162:sta noin 2 tunnin kuluttua ensimmäisen linaklotidiannoksen ottamisen jälkeen (pitoisuudet olivat 0,2410,239 ng/ml) eikä yhdelläkään 162 potilaasta 4 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum tveimur í fasa 3, þar sem sjúklingum voru gefin 290 míkrógrömm af línaklótíði einu sinni á sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 162 sjúklingum u.þ.b. 2 klst. eftir fyrsta skammt (styrkur var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og í engum hinna 162 sjúklinga eftir 4 vikna meðferð.
Finnish: Propeeniglykoli
Icelandic: Constella inniheldur
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Icelandic: Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið.
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.
Icelandic: Komi fram langvinnur (þ.e. varir í meira en 1 viku) eða svæsinn niðurgangur skal íhuga að stöðva tímabundið notkun línaklótíðs þar til niðurgangurinn hefur hjaðnað og leita skal ráða hjá lækninum.
Finnish: Kun Constellaa otettiin heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin otettaessa lääkettä paastotilassa.
Icelandic: Constella strax eftir að hafa borðað fituríkan morgunmat voru hægðir tíðari og lausari, auk þess sem fleiri aukaverkanir í meltingarvegi komu fram, samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa vähentyä, ja muun ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehon mahdollisen heikkenemisen estämiseksi (ks. suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen valmisteyhteenvetotietoja).
Icelandic: Draga kann úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og notkun annarra getnaðarvarna er ráðlögð til að koma í veg fyrir að getnaðarvörn í töfluformi bregðist (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi getnaðarvörn).
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Icelandic: Eftir stakan skammt sem nam 2897 míkrógrömmum af línaklótíði á degi 8, eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring hjá 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum voru u.þ.b. 3 til 5% af skammtinum endurheimt í hægðum, nær allt á formi virka umbrotsefnisins des -týrósíns.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef tekinn er of stór skammtur af þessu lyfi.
Finnish: EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Icelandic: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Icelandic: Constella er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 28 eða 90 hylki og í fjölpakkningum með 112 hylkjum sem innihalda 4 öskjur, sem hver inniheldur 28 hylki.
Finnish: Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Icelandic: Constella er ætlað til einkennameðferðar á miðlungs til svæsinni iðraólgu með hægðatregðu (irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) hjá fullorðnum.
Finnish: - jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.
Icelandic: - ef vitað er að til staðar er stífla í maga eða þörmum.
Finnish: Vaihtovuoroisessa ruokayhteisvaikutustutkimuksessa 18 terveelle vapaaehtoiselle henkilölle annettiin Constellaa 290 mikrogrammaa 7 päivän ajan sekä paastotilassa että aterian yhteydessä.
Icelandic: 18 heilbrigðir þátttakendur 290 míkrógrömm af Constella í 7 daga, bæði á fastandi maga og eftir mat.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Icelandic: Línaklótíð greinist sjaldan í blóðvökva í kjölfar inntöku ráðlags, klínísks skammts og in vitro rannsóknir hafa sýnt að línaklótíð er hvorki hvarfefni né hemill/hvati sýtókróm P450 ensímkerfisins og víxlverkar ekki við flokk algengra útflæðis-og upptökuflutningskerfa (sjá kafla 5.2).
Finnish: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
Finnish: Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Icelandic: 112 hylki (4 pakkningar með 28)
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Icelandic: Bæði línaklótíð og hið virka umbrotsefni þess bindast GC-C viðtakanum á hollægu yfirborði þarmaþekjunnar.
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Icelandic: Constella með mat voru hægðir tíðari og lausari, auk þess sem fleiri aukaverkanir í meltingarvegi komu fram, en þegar lyfið var tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:
Icelandic: Helstu einkenni iðraólgu með hægðatregðu eru m.a.:
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
Icelandic: Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Icelandic: 892 sjúklingar ráðlagðan skammt af línaklótíði sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (þ.e. 290 míkrógrömm af línaklótíði) tekið daglega um munn.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA constella 290 mikrog
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI constella 290 mcg
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að með virkni sinni á GC-C minnkar línaklótíð iðraverki og hraðar gegnumferð um meltingarveg í dýralíkönum og gegnumferð um ristil í mönnum.
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Icelandic: Þeim er pakkað í hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt hafi verið við það og skrúfloki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri hylkja með kísilkristöllum.
Finnish: GC-C:n aktivoituminen johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksien suurenemiseen sekä solunulkoisesti että -sisäisesti.
Icelandic: Virkjun GC-C leiðir til aukningar í styrk hringlaga (cyclic) gúanósín mónófosfats (cGMP), bæði utanfrumu og innanfrumu.
Finnish: Tätä reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen.
Icelandic: Þessi viðtaki er kallaður gúanýlat cýklasi C og með því að bindast þessum viðtaka, stöðvar það verkjatilfinningu og hleypir vökva úr líkamanum í meltingarveginn og losar þannig um hægðir.
Finnish: Yleisin haittavaikutuksista on ripuli, mikä sopii yhteen vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Icelandic: Niðurgangur er algengasta aukaverkunin og er það í samræmi við lyfhrif virka efnisins.
Finnish: Linaklotidin teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui IBS-C-potilaita.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun línaklótíðs í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í fasa 3 hjá sjúklingum með IBS-C. Í einni klínískri rannsókn (rannsókn 1) fengu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP".
Finnish: Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin.
Icelandic: Það kemst ekki inn í blóðrásina frá þörmunum, heldur binst viðtaka á yfirborði meltingarvegarins.
Finnish: Constellalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Hedelmällisyys Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeellä ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til að lyfið hafi ekki áhrif á frjósemi karl-eða kvendýra.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Finnish: Constellaa saa käyttää sen jälkeen, kun elimelliset sairaudet on poissuljettu ja potilaalle on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea IBS-C (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nota á Constella eftir að vefrænir sjúkdómar hafa verið útilokaðir og greining á miðlungs til svæsinnar IBS-C (sjá kafla 5.1) hefur verið staðfest.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Icelandic: Sé um ofskömmtun að ræða skal veita sjúklingi meðferð í samræmi við einkenni og fá nauðsynlega stuðningsmeðferð.
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Icelandic: Ef niðurgangur er mikill er hætta á að getnaðarvarnarpillan verki ekki sem skyldi og mælt er með notkun viðbótar getnaðarvarnar.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) 802 potilasta hoidettiin 290 mikrogramman Constella-annoksella tai lumelääkkeellä kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Icelandic: 802 sjúklingar meðferð með 290 míkrógrömmum af Constella eða lyfleysu daglega í 26 vikur.
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
Icelandic: Bráðatilfinning fyrir hægðalosun
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Icelandic: Hýpromellósa 4-6 mPa - útskiptingargerð 2910
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
Icelandic: Í 12 vikna gögnunum sýndi rannsókn 1 að 39% sjúklinganna sem fengu línaklótíð fengu IBS bata í samanburði við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001) og 54% sjúklinganna sem fengu línaklótíð sýndu svörun við kviðverkjum/ -óþægindum í samanburði við 39% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Icelandic: 10, 28 eða 90 hylki og fjölpakkning sem inniheldur 112 hylki (4 pakkningar með 28).
Finnish: Linaklotidi metabolisoituu paikallisesti maha-suolikanavassa aktiiviseksi ensisijaiseksi metaboliitiksi, destyrosiiniksi.
Icelandic: Línaklótíð er umbrotið staðbundið í meltingarvegi í meginumbrotsefni sitt, des-týrósín.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Icelandic: Sjúklingar þar sem vitneskja eða grunur er um stíflu í meltingarvegi.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að hvorugt peptíðið er hemill á hin algengu seyti-og frásogsprótín sem rannsökuð voru við styrk sem skiptir klínísku máli.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
Icelandic: 18 vikur.
Finnish: Constella ruuan kanssa
Icelandic: Notkun Constella með mat
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Línaklótíð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinnar bólgur í meltingarvegi, svo sem Crohnssjúkdóm og sáraristilbólgu og því er ekki mælt með notkun Constella fyrir þá sjúklinga.