FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν συχνά το οίδημα του προσώπου (Ν=23) και η κνίδωση (Ν=20).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μπαρισιτινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Estonian: Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Estonian: On näidatud, et JAK/STAT rada osaleb rakkude adhesioonis ja polaarsuses, mis võib mõjutada varajast embrüonaalset arengut.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Greek: Άλλα φάρμακα και Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Greek: • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε υποψία ότι είστε έγκυος
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Greek: PBOα
Estonian: PBOa
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Greek: Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Greek: Για το Olumiant, οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις ήταν ο έρπης ζωστήρας και η κυτταρίτιδα.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant'i.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Greek: Στατιστικά σημαντική μείωση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Greek: Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως είναι κατάλληλη για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, ενώ μπορεί να είναι κατάλληλη για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
Greek: Η χορήγηση μαζί με γεύματα δεν σχετίστηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Greek: • Το Olumiant δεν ενδείκνυται κατά την κύηση, καθώς προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν μειωμένη εμβρυική ανάπτυξη και δυσπλασίες.
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Greek: Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Greek: Ο έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, οι οποίοι πριν είχαν λάβει θεραπεία τόσο με βιολογικά όσο και με συμβατικά DMARDs.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Greek: • μακρογόλη
Estonian: • makrogool
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςα
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Greek: • μαννιτόλη
Estonian: • mannitool
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Kombineeritud ravi bioloogiliste HMR-ide või teiste Janus kinaaside (JAK) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest ei saa välistada täiendava immunosupressiooni riski.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC < 1 x 109 κύτταρα/l.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC vähenes < 1 x 109 rakku/l.
Greek: Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Το Olumiant αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων γενικών συμπτωμάτων και πιο συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα φυματίωσης και έρπη ζωστήρα και προειδοποίηση προς τους ασθενείς για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Greek: μακρογόλη, πολύ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Estonian: Aeg toime avaldumiseni oli kiire kõikide näitajate osas ning oluliselt paremaid ravivastuseid täheldati juba 1. nädalal.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaas (KFK)
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας)
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.