FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: A kiforrott OS eredmények és biztonságossági adatok elérhetőségéig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Romanian: Nu se poate deduce nicio concluzie privind balanţa beneficiu/risc.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Hungarian: Bélperforáció, Ileus,
Romanian: Perforaţie intestinală, Ileus,
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi a fost considerată analiza finală.
Hungarian: Mit tartalmaz az MVASI?
Romanian: Ce conţine MVASI
Hungarian: A MVASI egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Romanian: MVASI este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
Hungarian: • Az MVASI fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Romanian: • MVASI poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: ** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
Romanian: ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006.
Hungarian: Az MVASI-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Hungarian: A betegeknek legalább 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Romanian: O comparaţie încrucişată între datele din studiile clinice referitoare la eficacitate şi siguranţă este limitată din cauza diferenţelor dintre aceste studii, în special la nivelul pacienţilor, expunerii anterioare la bevacizumab şi a schemelor chimioterapeutice.
Hungarian: • változások az ízérzésben,
Romanian: • modificări ale percepţiei gustului,
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Romanian: • orice sângerare severă.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az MVASI csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Hungarian: p-érték (Khí-négyzet teszt)
Romanian: valoare p (Test Chi pătrat)
Hungarian: Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Romanian: Trebuie să cereţi ajutor imediat, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Hungarian: Bevacizumab nélkül
Romanian: Fără bevacizumab
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endotheliális sejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene şi anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celule endoteliale şi nu se bazează, în principal, pe eliminarea renală sau hepatică.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge,
Hungarian: A PFS eredmények összegzése a következő:
Romanian: Rezultatele SFP sunt rezumate mai jos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Romanian: • studiile privind siguranţa desfăşurate după punerea pe piaţă,
Hungarian: Az MVASI hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
Romanian: Substanţa activă din compoziţia MVASI este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Hungarian: *A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Petefészek elégtelenségb,c,d
Romanian: Insuficienţă ovarianăb,c,d
Hungarian: A 649 randomizált beteg (641 kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Hungarian: • fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
Romanian: • infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
Romanian: • scurtare a respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge,
Hungarian: A 3. csoportba (5-FU/FA + bevacizumab) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a megszüntetését megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + bevacizumab), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: Csak kevés információ áll rendelkezésre a bevacizumab folyamatos alkalmazásáról más fistulákkal bíró betegeknél.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
Hungarian: Jelentős reziduális betegséggel vagy anélkül.
Romanian: Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitreális alkalmazást követően
Romanian: Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon,
Romanian: • roşeaţă, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
Hungarian: Az MVASI károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Romanian: MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati információ.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Hungarian: Az IFL kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt (lásd 4. táblázat).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
Hungarian: Az MVASI szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Hungarian: • Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az MVASI-kezeléssel.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.
Hungarian: A bevacizumab hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertoniájuk volt a kezelés megkezdésekor.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően az MVASI-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják.
Romanian: În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
Hungarian: A kombinált MVASI- és erlotinib-kezelést javasolt a betegség progressziójáig folytatni.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu MVASI în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
Hungarian: A bevacizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
Romanian: Bevacizumab vs fără bevacizumab
Hungarian: Az intraabdominalis gyulladásos folyamat a gastrointestinalis perforatio kockázati tényezője lehet a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, ezért az ilyen betegek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforaţiile gastro-intestinale la pacienţii cu carcinom metastazat de colon sau rect şi ca urmare, tratamentul acestor pacienţi trebuie făcut cu prudenţă.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott bevacizumabbal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Romanian: În situaţiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab în monoterapie a fost continuat până la progresia bolii.
Hungarian: Az MVASI-t a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó HR 0,47 (95% CI:0,35, 0,62) és 0,45 (95% CI:0,31, 0,67) volt a < 65 éves, illetve ≥ 65 éves alcsoportokra vonatkozóan.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Hungarian: Intravitreális alkalmazás
Romanian: Administrare intravitroasă
Hungarian: A betegek száma Progressziómentes túlélés
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea fără progresie a bolii
Hungarian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Hungarian: A 3. csoportba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor a bevacizumab + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Hungarian: Ez egy randomizált, fázis II vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlították a placebóéhoz.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării bevacizumab comparativ cu placebo.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAEv.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél GI-vaginalis fistula alakul ki, bélelzáródás is előfordulhat, és sebészi beavatkozás, valamint sztómán át történő tehermentesítés válhat szükségessé.
Romanian: Pacientele la care apar fistule GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale şi pot necesita intervenţii chirurgicale, precum şi stomii de deviere.
Hungarian: • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
Romanian: • scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
Hungarian: IFN alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták, 9 millió NE-t hetente háromszor, és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a „jobb mint" analízisben (beválasztás szerinti populáció, NO16966-vizsgálat)
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate (populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
Hungarian: Ezért a termékenység megőrzésére irányuló módszerek alkalmazását a fogamzóképes korú nőkkel a bevacizumab-kezelés elkezdése előtt meg kell beszélni.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: Ugyanakkor aluszékonyságot és syncope-t jelentettek a bevacizumab alkalmazása során (lásd 4.8 pont, 1. táblázat).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Hungarian: Egy interim analízis azt mutatta, hogy a betegség progressziójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ttkg csoportban a placebo-csoporthoz hasonlítva (relatív hazárd = 2,55; p < 0,001).
Romanian: O analiză interimară a arătat că există o prelungire semnificativă a timpului până la progresia bolii în grupul cu 10 mg/kg comparativ cu grupul placebo (riscul relativ, 2,55; p < 0,001).
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű MVASI injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml össztérfogatra higítható.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de MVASI poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Hungarian: Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget a bevacizumab + placebo és a bevacizumab + erlotinib-kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap, szemben a 9,9 hónappal).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Hungarian: ** Kiinduláskor mérhető betegséggel rendelkező randomizált betegek.
Romanian: ** Pacienţi randomizaţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két elsődleges cél volt: kimutatni, hogy a XELOX nem rosszabb, mint a FOLFOX-4, valamint, hogy a bevacizumab és a FOLFOX-4 vagy XELOX kombinált kemoterápia jobb, mint az adott kemoterápia önmagában.
Romanian: În acest studiu clinic, au fost două obiective principale: a demonstra că asocierea XELOX nu este inferioară asocierii FOLFOX-4 şi a demonstra că bevacizumab în asociere cu chimioterapie, FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014.
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
Romanian: Evaluarea investigatorului
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított a bevacizumabbal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiok közel egyharmada, ami az összes bevacizumabbal kezelt beteg 0,2% - 1%-át jelenti.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu bevacizumab.
Hungarian: A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek 32,2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal bevacizumabot.
Romanian: În timpul studiului clinic, la pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul studiului, la 32,2% (136/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 7-12 ori şi la 21,1% (89/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 13 ori sau mai mult.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban artériás thromboemboliás reakciókat figyeltek meg a bevacizumabbal kezelt betegek 11%-ánál (11/100), míg a kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban a betegek 5,8%-ánál (6/104).
Romanian: În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Hungarian: • ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy MVASI (bevacizumab)-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu MVASI (bevacizumab), mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
Hungarian: A betegek nagy része (kb 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
Romanian: La un procent ridicat de pacienţi (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Romanian: Proteinuria de grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocienticii altor medicamente antineoplazice
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7% - 54,7%-ánál jelentettek.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
Hungarian: Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Romanian: În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuţe cynomolgus, a fost observată apariţia displaziei la nivelul cartilajelor de creştere la animalele tinere cu cartilaje deschise, la o concentraţie plasmatică medie de bevacizumab sub concentraţiile terapeutice medii aşteptate la om.
Hungarian: • Az MVASI megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Romanian: • MVASI poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
Hungarian: • szívelégtelenség,
Romanian: • insuficienţă cardiacă,
Hungarian: • sebek a szájban és a szájból a gyomorba vezető csőben, amely fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. súlyossági fokozatú proteinuria volt (NCICTCAE v.3).
Romanian: Proteinuria a variat în severitate de la proteinurie clinic asimptomatică, tranzitorie, proteinurie "în urme", până la sindrom nefrotic, în majoritatea cazurilor fiind prezentă proteinurie de grad 1 (NCICTCAE versiunea 3.0).
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Hungarian: Az ML18147-vizsgálat hatásossági eredményei (beválasztás szerinti populáció)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic ML18147 (populaţie ITT)