FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.
Romanian: Întârzierile identificate în dezvoltarea post-natală a puilor din femele tratate se datorează probabil efectelor asupra femelelor şi, prin urmare, nu sunt relevante pentru om.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Portuguese: Procedimento de vasodilatação
Romanian: Vasodilataţie procedurală
Portuguese: Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Portuguese: Acontecimentos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática)
Romanian: Evenimente hepatice grave (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică)
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
Romanian: Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
Portuguese: Relativamente à demonstração da eficácia da sertralina, o CHMP considerou que os resultados do estudo nos veteranos de guerra (conhecidos por serem uma população resistente ao tratamento) estão explicados, mas o motivo para o efeito negativo no segundo estudo não está explicado, ainda que esteja, provavelmente, relacionado com o inesperado alto desempenho do grupo do placebo.
Romanian: Cu privire la demonstrarea eficacităţii sertralinei, CHMP a considerat că rezultatele studiului pe veteranii de război (cunoscuţi ca fiind o populaţie rezistentă la tratament) au fost explicate, dar rămâne inexplicabil motivul pentru efectul negativ din al doilea studiu, cu toate că este posibil să fie legat de performanţa neaşteptat crescută a grupului placebo.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare este efectul asupra depresiei şi efectul asupra cronicităţii, deoarece au fost examinate numai subgrupuri definite de perioade cronice <5 ani sau >5 ani, în timp ce tulburarea de stres posttraumatic este considerată cronică, conform criteriilor DSM, după o evoluţie >3 luni.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Portuguese: Infecções e infestações Faringite
Romanian: Infecţii şi infestări Faringită
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Rinită
Portuguese: Não foi demonstrado um efeito directo na PPST durante o controlo relativo ao efeito na depressão.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect direct asupra tulburării de stres posttraumatic în timpul controlului efectului asupra depresiei.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
Portuguese: O estudo apresentado de 12 semanas em dupla ocultação em 187 crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) corrobora a eficácia da sertralina, mas não foi apresentada uma justificação para a dose em crianças e a relevância clínica dos resultados não foi determinada.
Romanian: Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
Portuguese: Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Romanian: Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm as reservas relativamente à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
Romanian: Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III relativamente a Zoloft e denominações associadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
Portuguese: É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Portuguese: De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica.
Romanian: În concordanţă cu inhibarea selectivă a captării de 5-HT, sertralina nu creşte activitatea catecolaminergică.
Portuguese: Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Romanian: De aceea s-a considerat că au fost furnizate insuficiente dovezi pentru a susţine durata tratamentului în atacurile de panică.
Portuguese: • Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com Zoloft.
Romanian: • Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Romanian: Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
Romanian: CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
Romanian: CHMP a considerat că studiile cu tratament cunoscut (open-label) nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung pentru scopurile reglementate şi că un singur studiu este insuficient pentru a susţine o indicaţia pediatrică.
Portuguese: • Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Romanian: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Portuguese: População idosa
Romanian: Populaţia vârstnică
Portuguese: Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Romanian: Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
Portuguese: Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Portuguese: Républica Checa Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Romanian: Republica Cehă Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
Romanian: Prin urmare, rezultatele generale ale studiilor cu sertralină confirmă eficacitatea pe termen scurt şi lung şi pentru că nu au apărut niciun fel de probleme de siguranţă neaşteptate faţă de profilul de siguranţă cunoscut al sertralinei în tratamentul depresiei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al sertralinei pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială este pozitiv şi a aprobat următoarea indicaţie:
Portuguese: • Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Romanian: • Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
Romanian: • Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Romanian: Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Deoarece capsula conţine excipientul lactoză (vezi pct. 6.1), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Perturbação de ansiedade social.
Romanian: Tulburării de anxietate socială.
Portuguese: Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal.
Romanian: Ca urmare, la copii sunt recomandate o doză de iniţiere mică şi paşi de titrare de 25 mg, mai ales la cei cu greutate corporală mică.
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia".
Romanian: Acest studiu include un grup comparativ constând din pacienţii pediatrici care urmează doar psihoterapie."
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale au arătat că nu este nicio dovadă de teratogenitate sau reacţii adverse asupra fertilităţii masculine.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
Romanian: CHMP a opinat că a doua definiţie a recăderii utilizată în acest studiu, bazată numai pe opinia cercetătorilor şi nu pe cuantificări obiective ale tulburării obsesiv-compulsive, nu poate fi considerată o definiţie acceptabilă a recăderii deoarece nu este obiectivă şi nu se bazează neapărat pe simptomele specifice tulburării.
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
Romanian: Disfuncţie sexuală, Disfuncţie erectilă
Portuguese: Tem, somente, um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina.
Romanian: Sertralina are efecte foarte slabe asupra recaptării neuronale de noradrenalină şi dopamină.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
Romanian: Mai mult, referitor la siguranţă, nu au fost înaintate date legate de parametrii endocrini, de efectele asupra percepţiei şi nici de alţi parametrii de maturare.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea altor medicamente din aceeaşi clasă (triptani).
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Romanian: Tulburări obsesiv compulsive:
Portuguese: Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
Romanian: De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă istoric de manie/hipomanie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
Portuguese: O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei.
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Romanian: Două studii extinse anterioare, suplimentare, cu tratament cunoscut (open-label) (care nu au fost înaintate în contextul acestui dosar), au arătat reacţii adverse severe, dintre care unele au fost posibil legate de studiul medicamentului, incluzând reacţii agresive severe, nervozitate şi reacţii paranoide, două convulsii severe (grand mal), ideaţie suicidală exacerbată şi ideaţie criminală.
Portuguese: • Diuréticos.
Romanian: • Diuretice.
Portuguese: Diverticulite, gastrenterite, otite média
Romanian: Diverticulită, Gastroenterită, Otită medie
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
Romanian: Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic.
Portuguese: Este medicamento contém butilhidroxitolueno, que poderá causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.
Romanian: Acest medicament conţine butilhidroxitoluen care poate cauza iritaţii ale ochilor, pielii şi mucoaselor.
Portuguese: Episódio depressivos major.
Romanian: Episoadelor depresive majore.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Romanian: Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
Portuguese: Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais.
Romanian: Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou nas últimas 2 semanas, dissulfiram.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
Portuguese: Adolescentes e idosos
Romanian: Adolescenţi şi vârstnici
Portuguese: Em ensaios clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina.
Romanian: În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.
Portuguese: O composto activo do Zoloft e denominações associadas é a sertralina, um inibidor selectivo de recaptação da serotonina (ISRS).
Romanian: Componenta activă din Zoloft şi denumirile asociate este sertralina, un inhibitor selectiv de recaptare al serotoninei (SSRI).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
Romanian: Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
Romanian: Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
Romanian: Activarea maniei sau hipomaniei
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Romanian: Cu privire la pimozid, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă: „Administrarea concomitentă de pimozid este contraindicată (vezi secţiunea 4.5)" şi cu privire la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă nu au contraindicaţie strictă la sertralină şi că atenţionările corespunzătoare legate de recomandările de administrare a sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt furnizate în secţiunea 4.2 şi secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus, armonizat.