FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Finnish: Dysmenorrea
Hungarian: Menorrhagia Dysmenorrhoea
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan adják be a SCENESSE-t?
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Hungarian: - Ujjaival alkalmazzon némi nyomást az implantációs területre, mialatt eltávolítja a szondát és a katétert.
Finnish: Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Véres vizelet
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
Finnish: - Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia) - Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta) - Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä,
Hungarian: - szívbetegségek vagy súlyos légzési problémák, - gyomor-bél rendszer betegségei, - cukorbetegség, - Cushing-kór (egy hormonális betegség, amelynél a szervezet túl sok kortizol hormont termel), - Addison-kór (a mellékvesék betegsége, amely egyes hormonok hiányát okozza), - Peutz-Jeghers-szindróma (olyan betegség, amely a belek elzáródását okozza, és a kezeken,
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed.
Finnish: ja/tai - potilaalla itsellään on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma,
Hungarian: és/vagy - basalsejtes carcinoma, laphámrák (beleértve az in situ carcinomát, például Bowen-kór),
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Finnish: merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma vagy egyéb malignus vagy premalignus bőrelváltozás az egyéni anamnézisben.
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Hungarian: - Csökkent fehérvérsejtszám, kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének csökkenése, emelkedett vérnyomás, véres vizelet
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es típusú, borostyánszínű injekciós üveg, PTFE bevonatú gumidugóval lezárva.
Finnish: Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya oedema Fájdalom
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
Hungarian: Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
Finnish: Punoittava ihottuma Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihoärsytys
Hungarian: Hasfeszülés Fogínyfájdalom Hasi diszkomfort érzés Fogfájás
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
Finnish: Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Hungarian: sérülést követő fejfájás, égő érzés, kóros ízérzés
Finnish: Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Finnish: Ienten värimuutokset Suun alueen hypestesia Huulten värimuutokset Kielen värimuutokset
Hungarian: Fogíny színváltozása Szájüregi hypaesthesia Ajak színváltozása Nyelv színváltozása
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät UV-säteilyltä suojaavat valmisteet; ATCkoodi: D02BB02
Hungarian: ATC kód: D02BB02 Hatásmechanizmus
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Finnish: 30-45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
Finnish: - Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről úgy, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
Finnish: - Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
Hungarian: Bőr hypopigmentatio Hajszínváltozások Hyperhidrosis
Finnish: 6.3 Kestoaika 4 vuotta
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt transferriinisaturaatio Kohonnut kolesterolipitoisuus Kohonnut glukoosipitoisuus Pienentynyt rautapitoisuus Kohonnut diastolinen verenpaine
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint Emelkedett vércukorszint Csökkent vasszint a vérben Emelkedett diastolés vérnyomás
Finnish: - vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
Hungarian: - Szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés, húgyúti fertőzés - Hidegrázás, láz, influenza, influenzaszerű megbetegedés, orrdugulás, lezárt melléküreg, orr- és torokgyulladás, orrgyulladás
Finnish: - Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5-2 cm ihon alle
Hungarian: egyetlen, folyamatos mozdulattal vezesse be a katétert laterálisan 1,5-2 cm-re a subcutan rétegbe.
Finnish: Implantaatin saa asettaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asettamiseen.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
Hungarian: • Regiszter információs lap.
Finnish: - mahakipu - ripuli ja oksentelu - heikentynyt ruokahalu - väsymys - huimaus, uneliaisuus ja heikotus - kuumat aallot - ylähengitystieinfektiot (nuha)
Hungarian: - migrén (erős fejfájás), - hátfájás, - hasi fájdalom, - hasmenés és hányás, - csökkent étvágy, - fáradtság, - szédülés, álmosság és gyengeség, - hőhullámok,
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Hungarian: - Duzzadt szemhéj, szemvörösség, szemszárazság, közeli tárgyakra való fókuszálás nehézsége, fülcsengés - Szívdobogásérzés, gyors szívverés, véraláfutás, magas vérnyomás, bizonyos hangok kiadásának nehézsége - Ajakgyulladás, ajakduzzanat, ajkak elszíneződése, fogínyfájdalom, fogfájás, fogíny elszíneződése, érintésre való csökkent érzékenység a szájban, ajak színváltozása, nyelv színváltozása - Fokozott éhségérzet, hányinger az implantátum beültetése után, emésztési zavar, gyomor- és bélfertőzés, gyomor- és bélgyulladás, gyomorégés, gyomorgyulladás, rendszertelen székletürítés, bélgázosság, felfúvódás, hasi fájdalom - Bőr egyenetlensége, kiütés apró hólyagokkal, viszketés, kiütés, vörös kiütés, vörös duzzanat a bőrön, kiütés apró dudorokkal, viszkető kiütés, bőrirritáció, világosabb bőrfoltok, pattanások, ekcéma, váladékozás a bőrön, bőrhámlás, a bőr elszíntelenedése, hajszínváltozás, fokozott izzadás - Ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a karokban és lábakban, hirtelen izom-összehúzódás, fájdalom az izmokban és csontokban, merevség az izmokban és csontokban, ízületi merevség, lágyéktáji fájdalom, elnehezülés-érzés, duzzanat az alsó végtagokban
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
Finnish: Melko harvinainen Heikentynyt libido
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Hungarian: Ajakpigmentáció Posztinflammatorikus pigmentációs zavar Seborrhoea
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia - maha-suolikanavan ongelmia - diabetes
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Vilunväristykset Injektiokohdan mustelmat Injektiokohdan ärsytys Implantaattikohdan hypertrofia
Hungarian: Irritáció az injekció helyén Hypertrophia az implantáció helyén
Finnish: Dysfonia
Hungarian: Dyspepsia
Finnish: Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
Hungarian: Idejekorán jelentkezzen be a porfíriát kezelő szakorvosához, ha bőrén a festékes elváltozások, például az anyajegyek növekednek,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Hungarian: - melanóma (a bőrrák agresszív típusa), beleértve az úgynevezett in szitu (azaz csak a hámban található) melanómát, például lentigo maligna, illetve bizonyos örökletes állapotok, amelyek növelik a melanóma kialakulásának kockázatát,
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
Finnish: Vatsakipu Ylävatsakipu Ripuli
Hungarian: Viszkető kiütés Bőrirritáció
Finnish: Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolikanavan infektio Maha-suolitulehdus
Hungarian: Ajakduzzanat Gastrooesophagealis reflux betegség
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Scenesseä varten.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Finnish: Muita tietoja Scenessestä
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Sivuvaikutuksia esiintyi noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Finnish: Scenesseä käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.