FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad global de IBRANCE se basa en datos agrupados de 872 pacientes que recibieron palbociclib en combinación con hormonoterapia (N=527 en combinación con letrozol y N=345 en combinación con fulvestrant) en estudios clínicos aleatorizados en cáncer de mama metastásico o avanzado positivo para HR y negativo para HER2.
Estonian: IBRANCE'i üldine ohutusprofiil tugineb HR-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi randomiseeritud kliinilistes uuringutes osalenud, palbotsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooniga (N = 527 kombinatsioonis letrosooliga ja N = 345 kombinatsioonis fulvestrandiga) ravitud 872 patsiendi koondandmetel.
Spanish: Los datos de un ensayo farmacocinético llevado a cabo en sujetos con diversos grados de función hepática indican que la exposición a palbociclib libre (AUCinf libre) disminuyó en un 17% en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y aumentó en un 34% y un 77% en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Estonian: Erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata AUCinf) vähenes kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) uuritavatel normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes 17% ning suurenes mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel vastavalt 34% ja 77%.
Spanish: Puede que se deba reducir la dosis de los sustratos del CYP3A con un índice terapéutico estrecho (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus) cuando se administren de manera concomitante con IBRANCE, ya que IBRANCE puede aumentar su exposición.
Estonian: Koosmanustamisel IBRANCE'iga võib vajalikuks osutuda kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, everoliimus, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) annuste vähendamine, kuna IBRANCE võib nende ravimite ekspositsiooni suurendada.
Spanish: Efectos de los inhibidores del CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite toime
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de palbociclib
Estonian: Teiste ravimite toime palbotsikliibi farmakokineetikale
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grado CTCAE
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - hematoloogilised toksilisused CTCAE raskusaste
Spanish: En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas de un conjunto de datos agrupados de 3 estudios aleatorizados.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kolmes randomiseeritud uuringus esinenud kõrvaltoimete koondandmed.
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=206)
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=206)
Spanish: En caso de sobredosis con palbociclib se puede producir tanto toxicidad gastrointestinal (p. ej., náuseas, vómitos) como hematológica (p. ej., neutropenia) y se debe proporcionar tratamiento general de soporte.
Estonian: Palbotsikliibi üleannustamisel võib tekkida nii seedetrakti toksilisus (nt iiveldus, oksendamine) kui ka hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia); mõlemal juhul on näidustatud üldtoetav ravi.
Spanish: ALT aumentada
Estonian: Suurenenud ALAT
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
Estonian: b. Infektsioonid hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistermineid.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas IBRANCE eritub rinnapiima.
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
Estonian: 51-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemiline uuring oli negatiivne Rb valgu ekspressioonile, ei olnud erinevus ravirühmades statistiliselt oluline (HR 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 vs. 18,5 kuud) vastavalt palbotsikliib + letrosool ning platseebo + letrosool ravimirühmades.
Spanish: f. Trombocitopenia incluye los siguientes PT: trombocitopenia, recuento disminuido de plaquetas.
Estonian: f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-2 (31. mai 2017)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A incluyendo, entre otros: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, así como el pomelo o el zumo de pomelo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool ning greipfruut või greibimahl (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: 21 cápsulas duras.
Estonian: 21 kõvakapslit
Spanish: inflamación de la mucosa, dolor bucal, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Spanish: Pueden producirse EPI y/o neumonitis, graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con IBRANCE cuando se toman en combinación con hormonoterapia.
Estonian: IBRANCE'iga ravitavatel patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev ILD ja/või pneumoniit, kui seda kasutada kombinatsioonis endokriinraviga.
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kartsinogeensuse NOEL oli isas- ja emasloomadel vastavalt 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 2 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ja 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Spanish: Un total de 666 mujeres posmenopáusicas fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 al brazo de palbociclib con letrozol o al brazo de placebo con letrozol, y estratificadas según la localización de la enfermedad (visceral frente a no visceral), el intervalo de tiempo libre de enfermedad desde el final del tratamiento (neo) adyuvante hasta la recurrencia de la enfermedad (metastásica de novo frente a  12 meses frente a > 12 meses), y por el tipo de tratamiento (neo) adyuvante previo contra el cáncer (hormonoterapia previa frente a ninguna hormonoterapia previa).
Estonian: Kokku randomiseeriti 666 menopausijärgses eas naist suhtes 2:1 palbotsikliibi/letrosooli ravirühma või platseebo/letrosooli ravirühma ning stratifitseeriti/jaotati haiguskolde asukoha (vistseraalne vs. mittevistseraalne), (neo)adjuvantravile järgneva ja haiguse taastekkele eelneva tuumorivaba intervalli (de novo metastaatiline vs.  12 kuud vs. > 12 kuud) ning eelnevate vähkkasvaja vastaste
Spanish: No se han realizado estudios DDI entre palbociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4.6).
Spanish: 100 MG CÁPSULAS
Estonian: 100 MG KAPSLID
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Estonian: Esmased leiud sihtorganites, mis on potentsiaalselt inimestega seotud, hõlmasid 39 nädalat kestnud, rottide ja koertega läbi viidud uuringutes täheldatud hemato-lümfopoeetilisi toimeid ning mõju isasloomade reproduktsiooniorganitele.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Estonian: C]palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist inimestele olid palbotsikliibi suurimad peamised metaboliseerumisteed oksüdeerumine ja sulfoneerumine; vähemtähtsad kõrvalteed olid atsüülimine ja glükuroniseerimine.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; EPI = enfermedad pulmonar intersticial; N/n = número de pacientes; N/A= no aplica * Reacción adversa (RA) identificada durante la poscomercialización.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ILD = interstitsiaalne kopsuhaigus; N/n = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat uuritud.
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes
Spanish: Palbociclib no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjeron reducciones o modificaciones de la dosis debido a alguna reacción adversa en el 38,4 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Spanish: La media geométrica aparente de la eliminación (CL/F) oral de palbociclib fue de 63 l/h y la media de la semivida de eliminación plasmática fue de 28,8 horas en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel oli palbotsikliibi geomeetriline keskmine näiv kliirens pärast suukaudset manustamist 63 l/h ja plasma eritumise keskmine poolväärtusaeg 28,8 tundi.
Spanish: OR (enfermedad medible) [%(IC del 95%)] 33,7 (28,1; 39,7) CBR [% (IC del 95%)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos del uso de palbociclib en mujeres embarazadas.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para ER, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid ER-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, keda ei olnud varem kaugelearenenud haiguse vastu süsteemselt ravitud.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: * letrozol o fulvestrant
Estonian: * letrosool või fulvestrant
Spanish: La excreción de palbociclib inalterado en las heces y la orina fue del 2% y del 7% de la dosis administrada, respectivamente.
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Estonian: Üleminek ühest ravirühmast teise oli keelatud.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de palbociclib y midazolam aumentó los valores de AUCinf y Cmax de midazolam en un 61 % y 37 %, respectivamente, en comparación con la administración de midazolam en monoterapia.
Estonian: Palbotsikliibi mitme annuse koosmanustamisel midasolaamiga suurenes midasolaami AUCinf ja Cmax vastavalt 61% ja 37% võrreldes midasolaami eraldi manustamisega.
Spanish: Las variables secundarias incluían OR, CBR, supervivencia global (OS), seguridad y tiempo hasta el deterioro (TTD) en la variable dolor.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OR, CBR, OS ning ohutus ja liittulemusnäitajana haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg (Time To Deterioration - TTD).
Spanish: • Carbamacepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
Estonian: • karbamasepiin ja fenütoiin - kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Todos los grados
Estonian: Kõik raskusast med
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Estonian: 92% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsest annusest 15 päeva jooksul, peamine eritumistee oli väljaheide (74% annusest) ning 17% eritus uriiniga.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Spanish: Variables secundarias de eficacia OR [% (IC del 95%)]
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad OR [% (95% CI)]
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Estonian: Annustes ≥ 100 mg/kg ööpäevas indutseeris palbotsikliib aneugeense mehhanismi vahendusel hiina hamstri munasarjarakkude mikrotuumasid in vitro ja isaste rottide luuüdi.
Spanish: Consultar la ficha de fulvestrant.
Estonian: Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N = 174)
Spanish: Esto fue evidente en el caso de las mujeres pre/perimenopáusicas (HR del 0,46 [IC del 95 %: 0,28; 0,75]) y mujeres posmenopáusicas (HR del 0,52 [IC del 95 %: 0,40; 0,66]) y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR del 0,50 [IC del 95 %: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR del 0,48 [IC del 95 %: 0,33; 0,71]).
Estonian: Seda täheldati menopausieelses ja menopausi eas naistel (HR 0,46 [95% CI: 0,28...0,75]), menopausijärgses eas naistel (HR 0,52 [95% CI: 0,40...0,66]), vistseraalsete metastaasidega patsientidel (HR 0,50 [95% CI: 0,38...0,65]) ja vistseraalsete metastaasideta patsientidel (HR 0,48 [95% CI: 0,33...0,71]).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjo una interrupción permanente debido a alguna reacción adversa en el 5,2 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Spanish: Asimismo, se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con letrozol en 512 pacientes con tumores de resultado positivo en la expresión de la proteína del Rb por inmunohistoquímica (IHQ) (HR del 0,543 [IC del 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses frente a 13,7 meses).
Estonian: Sarnaselt täheldati haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas 512-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemia (HR 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 kuud vs. 13,7 kuud) näitas positiivset Rb valgu ekspressiooni.
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
Estonian: Enne kaugelearenenud rinnavähi diagnoosi oli 48,3% patsientidest saanud kemoteraapiat ja 56,3% hormoonidevastast ravi (neo)adjuvantsetes tingimustes; 37,2% patsientidest oli eelneva, (neo)adjuvantsetes tingimustes teostatava süsteemse ravi kogemuseta.
Spanish: Efecto de tamoxifeno sobre la exposición a palbociclib
Estonian: Tamoksifeeni toime palbotsikliibi ekspositsioonile
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Spanish: Conservación de IBRANCE
Estonian: Kuidas IBRANCE'i säilitada
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Estonian: 75 MG KAPSLID
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Estonian: 125 MG KAPSLID
Spanish: No se observaron efectos sobre el ciclo estral (ratas hembra) o el apareamiento y la fertilidad en ratas (macho o hembra) en estudios de reproducción no clínicos.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivsusuuringutes ei täheldatud ravimi toimet innatsüklile (emased rotid) ega rottide paaritumisele ja fertiilsusele (isas- või emasloomad).
Spanish: • Dificultad para respirar o falta de aliento.
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Spanish: Reanudar el tratamiento con la dosis inmediatamente inferior.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Fiebre con reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks.
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: IBRANCE'i manustamisel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli ja platseebo/letrosooli ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste andmete ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel tuleb aromataasi inhibiitorit manustada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud raviskeemi kohaselt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Alopecia
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Spanish: IBRANCE puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:
Estonian: IBRANCE'iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski:
Spanish: No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Spanish: Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral - Estudio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Estonian: Uuringu PALOMA-3 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (ITT populatsioon) Vistseraalne haigus
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
Estonian: OR [% (95% CI)]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 75" impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con "Pfizer" impreso en blanco).
Estonian: Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu - IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75") ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Spanish: Palbociclib es un inhibidor reversible de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que participan en la regulación del ciclo celular.
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
Estonian: Kui te lõpetate IBRANCE'i võtmise