FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr  30 mL/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 mLl/min).
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2 do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo (CLcr ≥ 80 ml/min).
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovenian: Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τις επιδράσεις του Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki zmanjšajo želodčno kislino, kot so cimetidin in ranitidin, lahko učinke zdravila Ibandronska kislina Sandoz rahlo poveča.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Ibandronska kislina Sandoz.
Greek: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Πολωνία και
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska in
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Greek: Τα Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία, συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ibandronska kislina Sandoz 50 mg so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni, je pri dajanju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali neugodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)†
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
Greek: Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
Greek: Συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας εάν θέλετε να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Slovenian: Redke dedne bolezni
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
Slovenian: Kljub temu je pri bolnikih, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, priporočljivo, glede na klinično oceno posameznega bolnika, nadzirati njihovo ledvično funkcijo, kalcij v serumu ter fosfate in magnezij.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovenian: Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate je potrebna previdnost.
Greek: Μη λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz με τροφές ή άλλα ποτά εκτός από νερό, καθώς το φάρμακο είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται μαζί με τροφές ή ποτά (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz skupaj s hrano in pijačo Skupaj z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz ne zaužijte nobene hrane ali pijače, razen vode, saj se učinkovitost zdravila zmanjša, če ga vzamete skupaj s hrano ali pijačo (glejte poglavje 3).
Greek: • πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava;
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως γενταμυκίνη.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz deluje tako, da zmanjša količino kalcija, ki ga izgubljate iz kosti.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Αζωθαιμία (ουραιμία)
Slovenian: Bolezni sečil azotaemija (uremija)
Greek: • αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναφέρθηκαν για την από στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju ibandronske kisline
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic acid Sandoz δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vozila in stroje smete upravljati, saj se pričakuje, da zdravilo Ibandronska kislina Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in uporavljanja strojev.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 0,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να διασπάσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα που αφορούν την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), συζητήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Ibandronska kislina Sandoz.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
Greek: Η έκθεση ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini je pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Greek: Παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6
Slovenian: Izdelovalec Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Greek: • Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Slovenian: • Med jemanjem svoje tablete in naslednjo uro po tem (60 minut) morate ostati v pokončnem (stoječem ali sedečem) položaju.
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
Greek: - επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz znižajo raven kalcija v krvi.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον ιστό του οστού βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Greek: - Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Voda je edina tekočina, ki jo lahko bolnik zaužije z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Γερμανία
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Greek: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Γερμανία
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν ατην έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o atipičnih subtrohanternih in diafizealnih stegneničnih zlomih, pretežno pri bolnikih, ki so se dolgo časa zdravili za osteoporozo.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο,
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz dražijo želodec in črevesje.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από ελάχιστο ή κανένα τραυματισμό και ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, συχνά σχετιζόμενο με απεικονιστικά χαρακτηριστικά των καταγμάτων καταπόνησης, εβδομάδες έως μήνες πριν παρουσιάσουν τέλειο κάταγμα του μηριαίου.
Slovenian: Ti zlomi se pojavijo po majhni travmi ali brez nje in pri nekaterih bolnikih se pojavi bolečina stegna ali dimelj, pogosto povezana z lastnosti slikanja stresnih zlomov,
Greek: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Γερμανία και
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija in
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Γερμανία και
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija in
Greek: • αίσθημα ναυτίας, καούρα και ενόχληση κατά την κατάποση (φλεγμονή του οισοφάγου/ της διόδου τροφής)
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, zgaga in neprijeten občutek pri požiranju (vnetje požiralnika/grla).
Greek: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi;
Greek: Παραθορμόνη αίματος αυξημένη
Slovenian: Preiskave povečanje paratiroidnega hormona v krvi
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου.
Slovenian: Vode z veliko koncentracijo kalcija ne smete piti.
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Slovenian: poslabšanje astme
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Slovenian: Pharmathen International S.A.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,85
Slovenian: uporaba analgezije *
Greek: Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νερό με υψηλή συγκέντρωση σε ασβέστιο.
Slovenian: Voda z veliko vsebnostjo kalcija se ne sme uporabljati.
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo atipični zlom stegnenice, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati na podlagi individualne ocene koristi in tveganja.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση ιβανδρονικού οξέος με H2-ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Greek: Τα κατάγματα είναι συνήθως αμφοτερόπλευρα· συνεπώς, το αντίπλευρο μηριαίο πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά οι οποίοι έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου στελέχους.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Sandoz - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija, vitamina D ali oboje.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Greek: • σοβαρές ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις
Slovenian: • hudi neželeni učinki na koži.
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Slovenian: Zato se ibandronske kisline med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey