FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Czech: Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
Czech: Výchozí hodnota, průměr týdnů, průměr
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Czech: • Pocit závratě
Croatian: • osjećaj nadutosti
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Czech: Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
Czech: Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
Czech: Průměrný rozdíl LS
Croatian: Srednja vrijednost razlike kod metode LS
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Czech: K čemu se přípravek Constella používá
Croatian: Za što se Constella koristi
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni mogućih pojava proljeva i krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta za vrijeme liječenja.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Croatian: LS: Metoda najmanjih kvadrata (Least Square)
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
Czech: Linaklotid i jeho aktivní metabolit se vážou na receptor GCC na luminálním povrchu střevního epitelu.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Linaklotid je obecně minimálně detekovatelný v plazmě po podání terapeutických perorálních dávek, a proto nelze vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
Czech: Neužívejte přípravek Constella - jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Constellu - ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Croatian: Veličina pakiranja: 10, 28, ili 90 kapsula, te višestruko pakiranje koje sadrži 112 (4 pakiranja s 28) kapsula.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Croatian: Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Czech: • Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Czech: CSBM/týden
Croatian: Trial Week
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Czech: • Pocit točení hlavy při náhlém postavení
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Allergan Pharmaceuticals International Limited
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Croatian: je pokazalo da je 37% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 19% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 55% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p= 0,0002).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: (Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 12 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 39% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 39% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p< 0,0001).
Czech: 290 mikrogramů linaklotidu) užitá ústy jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Czech: • Pocit na zvracení
Croatian: • osjećaj omaglice
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Czech: Průjem Bolest břicha Plynatost
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: EXP
Croatian: Osip
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Croatian: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Czech: Číslo EU
Croatian: <EMEA broj> <EU broj>
Czech: Cílový druh Způsob podání
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Czech: Síla
Croatian: Sadržaj
Czech: Příznaky byly reversibilní.
Croatian: Simptomi su bili reverzibilni.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Czech: ATCvet kód: QM01AC06.
Croatian: ATKvet kod: QM01AC06.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2 - 3 hodiny.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su nakon približno 2-3 sata.
Czech: Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Croatian: Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.
Czech: Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní.
Croatian: Međutim, za konje nema podataka.
Czech: 15 μg/kg mléko
Croatian: 15 μg/kg Mlijeko
Czech: Metabolismus u koní nebyl studován.
Croatian: Metabolizam kod konja nije istraživan.
Czech: Pouze pro Contacera 20 mg/ml: Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Samo za Contacera 20 mg/ml : Eurovet Animal Health B.V.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži:
Czech: Faktor akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.
Croatian: Faktor akumulacije od 1,08 upućuje na zaključak da se meloksikam ne akumulira prilikom svakodnevne primjene.
Czech: Což bylo pozorováno v méně než 10% skotu léčeného v klinických studiích.
Croatian: Ovo je zabilježeno u manje od 10% goveda tretiranih u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Croatian: Otprilike 50% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, a ostatak izmetom.
Czech: Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98%.
Croatian: Kada se proizvod primjenjuje u skladu s preporučenim režimom doziranja, oralna bioraspoloživost iznosi približno 98%.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy.
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR}
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: {DD/MM/YYYY}
Czech: K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
Croatian: Za ublažavanje bolova povezanih s kolikama kod konja.
Czech: Distribuční objem je 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je 0,12 l/kg.
Czech: Prasata:
Croatian: Svinje:
Czech: Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení.
Croatian: Suspenziju treba davati upotrebom mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
Czech: V průběhu používání zamezte kontaminaci.
Croatian: Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.
Czech: Léčivá látka v Contacera a je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce č. 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u Contacera za konje je dopuštena tvar kao je opisano u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální), a je nutno ji léčit symptomaticky.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: V případě, že je přípravek zamícháván do krmiva, je třeba podat jej v malém množství krmiva ještě před krmením.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, treba ga dodati hrani u malim količinama prije hranjenja.
Czech: PŘÍLOHA II
Croatian: DODATAK III
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/02/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/02/2014
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea, Co.
Czech: Skot, prasata a koně
Croatian: Goveda, svinje i konji
Czech: 5531 AE Bladel,
Croatian: 5531 AE Bladel, NIZOZEMSKA
Czech: Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.
Croatian: Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.
Czech: Co. Galway,
Croatian: Galway,
Czech: - ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 400 - glycin - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková 35% - meglumin
Croatian: - etanol (96%) - poloksamer 188 - makrogol 300 - glicin - natrijev hidroksid - hidroklorna kiselina - meglumin - voda za injekcije
Czech: skot, kozy
Croatian: Goveda, koze
Czech: U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.
Croatian: Kod svinja, nakon intramuskularne primjene, prosječni poluživot uklanjanja iz plazme iznosi približno 2,5 sata.
Czech: V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.
Croatian: U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju kolika kod konja, potrebno je ponovo pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.
Czech: Samotný přípravek Contacera neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Croatian: Contacera sama neće pružiti odgovarajuću olakšanje bolova tijekom postupka odrožnjavanja.
Czech: Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně.
Croatian: Smanjuje infiltraciju leukocita u upaljeno tkivo.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Czech: Je-li zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku.
Croatian: Ako je potrebno, druga primjena može uslijediti nakon 24 sata.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Croatian: België/Belgique/Belgien
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, prasata a koně
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i konji
Czech: Například kůň o hmotnosti 400 kg obdrží 16 ml Contacera, kůň o hmotnosti 500 kg, obdrží 20 ml Contacera, a kůň o hmotnosti 600 kg, obdrží 24 ml na Contacera.
Croatian: kg će dobiti 16 ml Contacera, konj težak 500 kg će primiti 20 ml Contacera, a konj težak 600 kilograma će dobiti 24 ml Contacera.
Czech: Laboratorní studie na skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na govedima nije dokazan nikakav teratogeni, fetotoksični ni maternotoksični učinak.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarskomedicinskom proizvodu.