FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τετρακυκλίνες ενδέχεται - σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις - να προκαλέσουν φωτοευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A tetraciklinek - nagyon ritka esetben - fényérzékenységet és allergiás reakciókat okoznak.
Greek: Η απουσία ενός προγράμματος επιτήρησης σε επιδημιολογική βάση και μιας τυποποιημένης μεθοδολογίας δοκιμών περιπλέκει την ερμηνεία των εκθέσεων.
Hungarian: Az epidemiológiai szempontból megalapozott felügyeleti program és a szabványosított fogékonysági tesztelési módszertan hiánya bonyolítja a jelentések értelmezését.
Greek: Το τελικό πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό.
Hungarian: A termék alkalmazásának előny-kockázat profiljára vonatkozó végleges következtetés változatlanul kedvező.
Greek: Η εξοίδηση στο πρόσωπο, τα χείλη ή τα μάτια ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szemek duzzanata és a légzési nehézség súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Greek: Η φαρμακευτικό διάλυμα πρέπει να ανανεώνεται ή να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvizet 24 óránként frissíteni vagy cserélni kell.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με τη μέγιστη ακρίβεια.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγρού) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχου.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi (regionális vagy gazdaság-szintű) epidemiológiai információra kell alapozni.
Greek: INN &
Hungarian: INN & Erősség
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών από τις προτεινόμενες ενδείξεις του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καλά τεκμηριωμένη».
Hungarian: Világos, hogy nagyon korlátozott tudományos adatok állnak rendelkezésre a termék alkalmazására javasolt javallatok jó részének alátámasztására, mindazonáltal úgy tekinthető, hogy a „jól megalapozott alkalmazás" esete áll fenn.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Doxyfar 50% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Greek: - Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Hungarian: - Tojás: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε να καταναλώνεται όλο το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες.
Hungarian: A napi gyógyszermennyiséget úgy kell az itatóvízhez adni, hogy a teljes gyógyszermennyiség 24 óra alatt elfogyjon.
Greek: Εναλλακτικά, το συγκεντρωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα αναλογικό φαρμακευτικό διάλυμα.
Hungarian: Alternatív megoldásként a koncentrált oldat proporcionális gyógyszeradagolóban is alkalmazható.
Greek: 15. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Greek: Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
Greek: Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε ενώ χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Hungarian: A készítmény használata közben dohányozni, enni és inni tilos!
Greek: Είναι σημαντικό το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της οξυτετρακυκλινης και της δοξυκυκλίνης.
Hungarian: Jelentős, hogy az oxitetraciklin és a doxiciklin között nem figyeltek meg keresztrezisztenciát.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Greek: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Hungarian: 6 ARBAO-II vizsgálat, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (Antimikrobiális rezisztencia előfordulása 2002-2004-ben különböző európai országokban sertések bakteriális kórokozói és indikátorbaktériumai körében), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
Greek: Το πλήρες κείμενο θα εκτυπωθεί πάνω στον μονό φακελίσκο/σάκο Η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται είναι μόνο για αυτόν τον τύπο ετικετοποίησης
Hungarian: A teljes szöveg az egyes tasakokra/zacskókra lesz nyomtatva A szöveg formátuma kifejezetten ilyen típusú címkéhez alkalmas
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyfar 50 % και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között Európai Unió-szerte jelentkező eltérések rendezése érdekében.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε χοίρους που δεν ακολουθούν διατροφή είναι περίπου 21%.
Hungarian: A biológiai hasznosulás nem éheztetett sertésnél körülbelül 21%.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες από την έναρξη της ωοτοκίας.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás várható kezdete előtti 4 hétben.
Greek: Η αντίσταση στην τετρακυκλίνη αποκτάται συνήθως μέσω πλασμιδίων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. συζευτικών τρανσποζονίων).
Hungarian: A tetraciklin-rezisztencia általában plazmidok vagy más mobilis elemek (pl. konjugatív transzpozonok) útján terjed.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények megnevezései, gyógyszerformái, hatáserősségei, állatfajok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: Κτηνιατρικός κωδικός ATC: QJ 01
Hungarian: ATCvet kód: QJ 01 AA 02
Greek: Ελλείψει ερευνών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Τα δεδομένα σε σχέση με την ένδειξη για το O. Rhinotracheale δεν ήταν πειστικά, αλλά εξήχθη το συμπέρασμα ότι βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η ως άνω δόση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής και αποτελεσματική.
Hungarian: Az adatok az O. rhinotracheale javallata esetében nem voltak meggyőzők, de az a következtetés született, hogy a jól megalapozott alkalmazás alapján, és mivel nem érkeztek nemkívánatos eseményekről szóló jelentések - egyebek közt a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem -, a jelenlegi adagolás biztonságosnak és hatásosnak tekinthető.
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (1) ανά ζώο
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (l) állatonként
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια της ΠΟΥ το 2007, η δοξυκυκλίνη έχει ταξινομηθεί ως «ύψιστης σημασίας αντιμικροβιακό » για ανθρώπινη χρήση και ως «κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό»για κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: A doxiciklin a WHO 2007-es kritériumai szerint az emberi felhasználásra szánt „igen fontos antimikrobiális szerek" és az állatgyógyászati felhasználás szempontjából „kritikus fontosságú" szerek felsorolásában szerepel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριδιακή - Τετρακυκλίνη.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriálisszerek - tetraciklinek.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν περαιτέρω δεδομένα κλινικών δοκιμών ούτε δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.
Hungarian: További klinikai vizsgálati vagy terepi vizsgálati adatokat nem nyújtottak be.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα προς στήριξη των ειδών ζώων και των ενδείξεων στους χοίρους.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy nyújtson be adatokat a célállat fajok és a sertésekre vonatkozó javallatok alátámasztására.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους χοίρους είναι:
Hungarian: Javasolt dózis sertésnél:
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους.
Hungarian: Ezeket a figyelmeztetéseket kibővítették, hogy figyelembe vegyék a sertésekből nyert izolátumokban felismert tetraciklin-rezisztenciát.
Greek: Εάν η ίδια χοιροτροφή χορηγηθεί κατά βούληση καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, η συγκέντρωση στους πνεύμονες αυξάνεται σε 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Hungarian: Ha ugyanez a takarmány egész nap korlátlanul hozzáférhető, a tüdőben mérhető koncentráció 2,9 +/- 0,6 µg/ml-re nő.
Greek: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), σ.
Hungarian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (A doxiciklin és az oxitetraciklin összehasonlító in vitro aktivitása sertések légúti kórokozóival szemben), Veterinary Record, július 12., 141(2), 37-40. o.
Greek: Επισημάνθηκε ότι, όσον αφορά τα είδη ζώων (ορνίθια και χοίροι), οι αποφάσεις των κρατών μελών δεν παρουσίαζαν ουσιαστικές αποκλίσεις, διότι οι αποφάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για συμπερίληψη/εξαίρεση των ορνιθίων ή/και των χοίρων ως ειδών ζώων βασίστηκαν σε εμπορικούς λόγους και τα δεδομένα προς στήριξη των αιτήσεων ήταν τα ίδια.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a célállat fajok (csirke, sertés) tekintetében a tagállamok által hozott határozatok nem mutattak „valódi" eltérést, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a csirke és/vagy sertés mint célállat faj szerepeltetésére/kizárására vonatkozóan hozott döntések kereskedelmi szempontokon alapultak, és a kérelmek alátámasztását szolgáló adatok megegyeztek.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων η CHMP εισηγείται για το Doxyfar 50 % και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Greek: Η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει «επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση».
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy a doxiciklin-hiklát alkalmazása „jól megalapozott".
Greek: Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν.
Hungarian: Különösen a sejtosztódás és a sejtfalképződés károsodik.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται και να αλλάζει η θεραπεία.
Hungarian: Ha ezen az időtartamon belül a klinikai tünetek nem javulnak, a diagnózis felülvizsgálatára és a kezelés módosítására van szükség.
Greek: Μόνο για χρήση σε ζώα Χορηγείται μόνο με συνταγή ιατρού (ή παρόμοια έκφραση, ανάλογα με την κάθε χώρα)
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki (vagy hasonló megfogalmazás, nemzeti hatáskörben)
Greek: 6.4 Προφυλάξεις αποθήκευσης
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: UK
Hungarian: Egyesült Királyság
Greek: Εάν παρουσιαστούν παρενέργειες, πρέπει να παύεται η θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Ha mellékhatás gyanúja merül fel, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: = .... mg προϊόντος ανά l πόσιμο νερό
Hungarian: = .... mg termék / l ivóvíz
Greek: Στα αποτελέσματα του Ornithobacterium rhinotracheale εμφανίζεται μεγάλη διαφοροποίηση από υψηλή σε χαμηλή ευαισθησία, ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή από όπου προήλθαν τα μονώματα.
Hungarian: Ornithobacterium rhinotracheale esetében az eredmények nagy változékonyságot mutatnak a magastól az alacsony érzékenységig, a mintavétel földrajzi helyétől függően.
Greek: Η αναστολή της βακτηριδιακής σύνθεσης της πρωτεΐνης οδηγεί σε διαταραχή όλων των απαραίτητων λειτουργιών για τη ζωή των βακτηρίων.
Hungarian: A bakteriális fehérjeszintézis gátlása a baktérium összes életfunkcióját megzavarja.
Greek: Για το O. Rhinotracheale δεν επιβεβαιώθηκε θεραπευτική δόση.
Hungarian: Az O. rhinotracheale tekintetében nem sikerült terápiás adagot igazolni.
Greek: Καθώς η εξάλειψη της παθογένειας στόχου ενδέχεται να μην επιτευχθεί, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνδυάζεται με καλές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλο εξαερισμό, και όχι υπερφόρτωση βοσκοτόπου.
Hungarian: Mivel a patogének eradikációja nem mindig lehetséges, a gyógyszeres kezelést a jó irányítási gyakorlattal, pl. a megfelelő higiénia és szellőztetés fenntartásával és a zsúfoltság elkerülésével együtt kell alkalmazni.
Greek: Συνιστάται το διάστημα ανάμεσα στη χορήγηση άλλων προϊόντων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα να είναι 1-2 ώρες, καθώς περιορίζουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών.
Hungarian: Egyéb, polivalens kationokat tartalmazó termékek beadása előtt tanácsos 1-2 órás szünetet tartani, mivel ezek az anyagok korlátozzák a tetraciklinek felszívódását.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA KÜLÖNBÖZŐ
Greek: Η υπερδοσολογία έως και 1.6 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση δεν προκάλεσε κλινικά σημεία που μπορούν να αποδοθούν στη θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: A javasolt adag 1,6-szorosa nem okozott a kezelésnek tulajdonítható klinikai tüneteket.
Greek: 21. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: 22. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Greek: Αν και η ανθεκτικότητα των προαναφερθέντων παθογόνων μπορεί να είναι λιγότεροσημαντική για τη δημόσια υγεία, η προστασία της υγείας των ζώων επιτάσσει την πρόβλεψη ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήματος για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Hungarian: Bár az utóbbi kórokozók körében észlelt rezisztencia kisebb közegészségügyi jelentőséggel bírhat, az állatok egészségének védelme érdekében a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló megfelelő adagolási rend előírására van szükség.
Greek: Σύνθεση ανά γραμμάριο προϊόντος:
Hungarian: A termék grammonkénti összetétele:
Greek: Συμφωνήθηκε να εναρμονιστούν τα είδη ζώων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, σύμφωνα με την πρόσφατη εναρμόνιση δυνάμει του άρθρου 35, ως «ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής)», και εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Hungarian: Arról született megállapodás, hogy a célállat fajokat az összes tagállamban harmonizálni kell, ahol a termék engedéllyel rendelkezik vagy engedélyezése függőben van, a 35. cikk szerinti közelmúltbeli harmonizálással összhangban „csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke)" formában, és a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi javallatokat fogadták el:
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: • a CVMP megítélése szerint a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizálása volt;
Greek: Η λήψη του φαρμακευτικού διαλύματος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των χοίρων/κοτόπουλων.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz felvétele függ a a sertések, illetve házityúkok klinikai állapotától.
Greek: Σχηματισμένο από πολυέστερ/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο ή από έλασμα πολυέστερ/πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/ιοντομερούς.
Hungarian: Laminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén vagy poliészter/polietilén/alumínium/ionomer fóliából készült.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί η αντίστοιχη συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης.
Hungarian: A megfelelő adagolás érdekében ennek megfelelően kell módosítani a doxiciklin-koncentrációt.
Greek: Τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztés idején nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték a doxiciklinkészítmények csirkéknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásával kapcsolatban.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
Hungarian: Elfogadott azonban, hogy a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia szakirodalomban jelentett mértéke nem extrapolálható közvetlenül a doxiciklinre, és a doxiciklin nagyobb zsíroldékonysága megmagyarázhatja, hogy a megjelenő tetraciklin-rezisztencia ellenére miért maradt fenn a szervezetek in vitro érzékenysége.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΜΟΝΟΙ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ/ΣΑΚΟΙ
Hungarian: CÍMKESZÖVEG EGYES TASAKOK/ZACSKÓK
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően bármilyen tünet, például bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szereplő főbb ellentmondásos pontok az alábbiak:
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα που να υποδεικνύουν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας, ενώ συζητήθηκε η σημασία της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ανάμεσα στη δοξυκυκλίνη και άλλες τετρακυκλίνες, όμως λόγω της ανεπάρκειας των δεδομένων δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων.
Hungarian: Az adatok egyike sem utalt a rezisztencia növekvő mértékére, és megvitatták a doxiciklin és régebbi tetraciklinek közötti keresztrezisztencia jelentőségét is, de az adatok ismét elégtelennek bizonyultak a határozott következtetések levonásához.
Greek: Την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Az elmúlt 5 évben nem érkeztek sertésekre vonatkozóan jelentések nemkívánatos eseményekről, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί βασικά ένα βακτηριοστατικό φάρμακο.
Hungarian: A doxiciklin alapvetően bakteriosztatikum.
Greek: Επιπλέον, λόγω απουσίας αρνητικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που να υποδεικνύουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η αναθεώρηση της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος δεν κρίνεται αιτιολογημένη.
Hungarian: Ezenfelül a várt hatásosság gyanítható elmaradására utaló bármifajta nemkívánatos farmakovigilanciai adat hiánya úgy tekintendő, hogy nem indokolt az adag és az adagolási rend felülvizsgálata.
Greek: Να φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.χ. από λάστιχο ή λάτεξ) και μία κατάλληλη μάσκα (π.χ. μισή μάσκα εισπνοής μίας χρήσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ149) κατά την εφαρμογή του προϊόντος.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: kesztyű (pl. gumi vagy latex) és megfelelő porvédő maszk (pl. az EN149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk ).
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας, τις οποίες εισηγήθηκε η CVMP κατά την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Az alkalmazási előírást a 4.5 pontban a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló óvintézkedésekkel egészítették ki, amelyekre a CVMP a 35. cikk szerinti beterjesztés során tett javaslatot.
Greek: Η τροφιμογενής, η άμεση καθώς και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και η οριζόντια μετάδοση γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Hungarian: A rezisztens mikroorganizmusok ételek útján történő, közvetlen, valamint környezet útján megvalósuló átvitelét (rezisztencia meghatározó tényezői) a termék alkalmazásával járó kockázatnak kell tekinteni, annak ellenére, hogy a zoonózist okozó ágensek átvitelének és a rezisztenciagének állati és emberi baktériumok közötti horizontális átvitelének mennyiségi meghatározása in vivo rendkívül nehéz (F.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΩΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΛΛΑΔΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON A HASZNÁLATI UTASÍTÁSBAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) adatait nyújtotta be, amelyek szerint az Európai Unióban az elmúlt 5 évben csirkékre nézve semmilyen nemkívánatos eseményről nem érkezett jelentés, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.