FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în blister și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Romanian: Apoquel 5,4 mg comprimate
Danish: Nye kutane eller subkutane knuder Letargi
Romanian: Diaree Vărsături Anorexie Noi noduli cutanați sau subcutanați Letargie Polidipsie
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Romanian: Apoquel 16 mg comprimate
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (Blisterpakning)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON pentru blister
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Danish: Tabletterne kan deles langs med delekærven.
Romanian: Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Romanian: Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Danish: Placebo (n=220)
Romanian: (n=220)
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Romanian: Reacțiile adverse observate frecvent până în ziua 16 din studiile pe teren sunt enumerate în tabelul următor:
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Danish: 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Danish: 4.6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Romanian: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl.
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Danish: Apoquel oclacitinib
Romanian: Apoquel oclaticinib
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la o doză de 0,4-0,6 mg per kilogram greutate corporală de două ori pe zi, pe o perioadă de maximum două săptămâni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Romanian: Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de un an sau care cântăresc mai puţin de 3 kg.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Apoquel depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu semne de imunosupresie sau cu semne de cancer progresiv, întrucât Apoquel nu a fost studiat în astfel de cazuri.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Danish: Hvad er Apoquel?
Romanian: Ce este Apoquel?
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Apoquel?
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apoquel?
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Apoquel?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Apoquel pe parcursul studiilor?
Danish: DA
Romanian: RO
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Danish: trimester> [kun i tilfælde af absolut kontraindikation] (se pkt.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Danish: trimester>, hvis det er nødvendigt klinisk.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Danish: trimester>.>
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Romanian: [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.