FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol-HDL na semana 144, em relação à linha de base, foi de 0,2 (-0,3; 0,7) no grupo de Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) no grupo do E/C/F/TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany wobec wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej produktem Genvoya i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Polish: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Portuguese: ANTI-HIPERTENSORES Metoprolol
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de elvitegravir ou cobicistate não foi estudado.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę elwitegrawiru ani kobicystatu.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 4 e 17 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Genvoya.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Genvoya.
Portuguese: Qual o aspeto de Genvoya e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie
Portuguese: Como o efeito da formação de complexos catiónicos não pode ser excluído quando Genvoya é coadministrado com suplementos multivitamínicos, recomenda-se separar a administração de Genvoya e suplementos multivitamínicos com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
Portuguese: A segurança de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Portuguese: TAFa TFVa EVGe COBIe
Polish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe
Portuguese: O cobicistate apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97-98% e a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Portuguese: Num estudo clínico (GS-US-292-0106), no qual Genvoya foi administrado a 23 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com uma idade média de 10 anos (intervalo de 8 a 11 anos), as exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida foram superiores (20 a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (ver secções 4.1 e 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym produkt Genvoya był podawany 23 dzieciom zakażonym HIV-1, których średnia wieku wynosiła 10 lat (zakres od 8 do 11 lat), średnia ekspozycja na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru była większa (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje osiągane u dorosłych (patrz punkty 4.1 i 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de itraconazol não deve exceder 200 mg por dia.
Polish: Podczas podawania z produktem Genvoya maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Portuguese: Todos os corticosteroides, exceto os produtos de uso cutâneo Corticosteroides metabolizados principalmente pelo CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Portuguese: Em doentes tratados com Genvoya, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, takich jak amiodaron, chinidyna, cyzapryd, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizacji do tenofowiru.
Portuguese: O cobicistate aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina sem afetar a função glomerular renal.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Portuguese: Genvoya e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Portuguese: Genvoya demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie produktu Genvoya w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em crianças e adultos com supressão virológica
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u dzieci z supresją wirusa i dorosłych
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas do cobicistate.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Portuguese: A Cmax média, a AUCtau, e a Cmínima (média ± DP) no estado de equilíbrio correspondentes foram de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8.3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml para o cobicistate, de 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml para a emtricitabina.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) wynosiły odpowiednio 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml i 0,05 ± 0,13 µg/ml dla kobicystatu, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml i 0,14 ± 0,25 µg/ml dla emtrycytabiny.
Portuguese: A carbamazepina diminui as concentrações plasmáticas do elvitegravir e do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie elwitegrawiru i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
Polish: Podczas podawania z produktem Genvoya maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Portuguese: • antimicobacterianos: rifampicina
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna
Portuguese: Lovastatina Simvastatina
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar:
Polish: • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Portuguese: Quando a quantidade de Genvoya começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Polish: Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: 3,7% (IC 95%: 0,4% a 7,0%, p < 0,017c)
Polish: 3,7% (95% CI: 0,4% do 7,0%; p < 0,017c)
Portuguese: Lactose (sob a forma de mono-hidrato), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Portuguese: Foi mantido um melhor perfil de segurança renal ao longo da semana 96 em doentes que mudaram para Genvoya comparativamente com os doentes que permaneceram num regime contendo tenofovir disoproxil.
Polish: Poprawa profilu bezpieczeństwa nerek utrzymała się przez 96 tygodni u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Genvoya w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali schemat leczenia zawierający dizoproksyl tenofowiru.
Portuguese: Observaram-se melhorias da DMO ao fim de 96 semanas, após a mudança de um regime contendo tenofovir disoproxil para Genvoya, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil.
Polish: Poprawę BMD odnotowano w 96. tygodniu po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru w porównaniu z zachowaniem schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru.
Portuguese: E/C/F/TDF (n = 867)
Polish: E/C/F/TDF
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir potenciado, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando ~94% da radioatividade circulante.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Genvoya em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao elvitegravir (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Leczenie kobicystatem i elwitegrawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min) em estudos de fase I com elvitegravir potenciado com cobicistate ou com tenofovir alafenamida, respetivamente.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniach fazy I odpowiednio elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem lub alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida,tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, tenofowir dizoproksylu, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Genvoya
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode causar a diminuição das exposições ao elvitegravir e/ou cobicistate e perda do efeito terapêutica e desenvolvimento de resistência.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Portuguese: Para informações sobre outros agentes redutores de acidez (p. ex., antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões), ver "Estudos realizados com outros medicamentos").
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz
Portuguese: A contagem média de células CD4+ na linha de base foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático médio inicial era de 4,5 log10 cópias/ml (intervalo de 1,3-7,0) e 23% tinham cargas virais iniciais > 100.000 cópias/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
Polish: Kobicystat nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Portuguese: Desconhece-se se o elvitegravir, cobicistate ou tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Tabela 5: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Genvoya, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Genvoya, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Portuguese: Os doentes deveriam ter mantido uma supressão estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) no seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses e ter um VIH-1 sem mutações de resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya antes da entrada no estudo.
Polish: Pacjenci na początku badania musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na którykolwiek ze składników produktu Genvoya przed włączeniem do badania.
Portuguese: lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue) pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais) sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar) midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
Polish: lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji) syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu) midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, em doentes com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml para o elvitegravir, o que dá um quociente inibidor de ~ 10 (razão de Cmínima: IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) u pacjentów zakażonych HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Portuguese: Numa análise agrupada, efetuou-se a genotipagem em isolados plasmáticos do VIH-1 de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receberem Genvoya nos estudos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, com um ARN VIH-1 ≥ 400 cópias/ml aquando da confirmação da falência virológica, na semana 144 ou na altura da descontinuação precoce do medicamento do estudo.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej dotyczącej genotypowania izolatów HIV-1 z osocza pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali produkt Genvoya w badaniach fazy III GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania stosowania badanego leku.
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não tome antiácidos ou multivitaminas ao mesmo tempo que Genvoya.
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a diabetes:
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de alguns medicamentos que induzem o CYP3A como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode resultar na diminuição significativa das concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode causar perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Norgestimato:
Polish: Norgestymat:
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de acontecimentos adversos graves relacionados com suicídio com Genvoya foi de 0,6% (26/4137 indivíduos).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to "niezbyt często".
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se do efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir (potenciado com o cobicistate ou com o ritonavir), ou E/C/F/TDF para Genvoya num estudo aberto, aleatorizado em doentes adultos (n = 1,436) com infeção pelo VIH-1, virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-292-0109 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia efawirenzem (EFV)/emtrycytabiną (FTC)/dizoproksylem tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem) lub E/C/F/TDF na produkt Genvoya w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 1 436).
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 427 células/mm3 (intervalo de 0-1.360) e 13% tinham uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.