FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Bulgarian: Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Class related adverse reactions
Bulgarian: Свързани с класа нежелани реакции
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
English: Povidone K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва леко повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: • High blood pressure or severe increase in blood pressure;
Bulgarian: високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Bulgarian: • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
English: Other medicines and Zebinix
Bulgarian: Други лекарства и Zebinix
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Bulgarian: Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Bulgarian: Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето лекарство.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Bulgarian: Механизмът, по който се засяга костният метаболизъм, не е установен.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Bulgarian: Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 - в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други азиатски популации
English: Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Bulgarian: Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
English: (only for outer packaging)
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Bulgarian: Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Bulgarian: Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
English: The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Bulgarian: Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло“ в категория по честота „чести“ (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
English: Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation)
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
English: At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
English: Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
English: Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Bulgarian: Процентите без пристъпи по време на целия 10-седмичен период на монотерапия са съответно 7,6% (1 600 mg) и 8,3% (1 200 mg) в едното проучване и 10,0% (1 600 mg) и 7,4%, (1 200 mg) в другото проучване.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Bulgarian: Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
English: All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Bulgarian: Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
English: The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Bulgarian: есликарбазепиновприложениеСтационарните плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни след приложение веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Bulgarian: Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно или по-бързо.
English: Push the plunger all the way down.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.
English: In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Bulgarian: При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Bulgarian: Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло“ от постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като възможно свързана с есликарбазепин.
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета се наблюдава при женски плъхове; намаления в имплантирането и живите ембриони, наблюдавани в проучването на фертилитета при мишки, може също да свидетелстват за въздействие върху женския фертилитет, но броят на corpora lutea не е определян.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Bulgarian: Резултати от проучвания при пациенти показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия, нарушена координация и замаяност.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват, докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Bulgarian: Има ограничени данни за схемата на монотерапия при популацията в старческа възраст.
English: Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
English: HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Bulgarian: Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
English: The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
English: In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Bulgarian: При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепинов е съответно 10-20 h и 13-20 h.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана реакция при 1,5% от пациентите, лекувани с Zebinix.
English: There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, подкрепящи препоръката за HLA-A*3101 скрининг преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура.