FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Danish: Den endelige rapport for undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest ét år efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
Danish: Den endelige rapport over undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 36 måneder efter godkendelse af protokollen, og rekrutteringsstatus for undersøgelsen indberettes hvert år til de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Danish: Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure indsender indehaverne af markedsføringstilladelse en risikohåndteringsplan, som indeholder de hovedelementer, der er beskrevet i PRAC's vurderingsrapport, til de kompetente nationale myndigheder.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Danish: 1990-095 Lisboa
Slovenian: 1990-095 Lisboa Portugal
Danish: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Danish: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovenian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Danish: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Slovenian: DIGESTIVO GIULIANI
Danish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Danish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Slovenian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Slovenian: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: 10 mg capsule, hard
Slovenian: 10 mg kapsula, trda
Danish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Slovenian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Danish: Domperidone DOMPERIDONE TEVA
Slovenian: DOMPERIDONE TEVA
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Slovenian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Slovenian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Danish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Danish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Danish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Slovenian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Danish: Domperidone DOMPERIDONE PENSA
Slovenian: DOMPERIDONE PENSA
Danish: 10 mg/10 ml suspension
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
Danish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Slovenian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Danish: 1314 SJ Almere
Slovenian: 1314 SJ Almere The Netherlands
Danish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Slovenian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Danish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Danish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Danish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Slovenian: Motilium-10 supp.
Danish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Slovenian: 3460 Birkeroed Denmark
Danish: Domperidone Domperidone instant EG
Slovenian: Domperidone instant EG
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Danish: Maroussi 15125
Slovenian: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Danish: Domperidone DOMPERIDONE ALTER
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Danish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Slovenian: Motilium Domperidone Base
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Danish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Slovenian: Motilium 30 mg supositorios niños
Danish: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovenian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Danish: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Slovenian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Danish: 1 mg/ml suspension
Slovenian: 1 mg/ml suspenzija
Danish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Danish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Danish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Danish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Danish: Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: Domperidone DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: DOMPERIDONE ALMUS
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovenian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Danish: Domperidone DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: DOMPERIDONE GERMED
Danish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drabber, suspension
Slovenian: Motilium Tropfen 10 mg peroralne kapljice, suspenzija
Danish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: 5 mg oral suspension Oral anvendelse
Slovenian: 5 mg peroralna suspenzija peroralna uporaba
Danish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Slovenian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Danish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovenian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Danish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Danish: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Danish: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Slovenian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Danish: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Slovenian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Danish: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Danish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Slovenian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Danish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Danish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Slovenian: H-2045 Törökbálint Hungary
Danish: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Slovenian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Danish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Danish: comprimé pelliculé
Slovenian: Filmtabletten
Danish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Danish: Domperidone COSTI
Slovenian: COSTI
Danish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Slovenian: Motilium 60mg Suppositories
Danish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Danish: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Danish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Domperidona Gamir mg/ml suspensión oral
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Slovenian: Motilium-60 supp 60 mg svečka rektalna uporaba
Danish: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: 1MG/ML
Slovenian: Motilium-1mg/ml
Danish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Danish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Danish: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg filmovertrukket tablet
Slovenian: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg filmsko obložena tableta
Danish: 20 mg brusegranulat
Slovenian: 20 mg šumeča zrnca
Danish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Danish: Domperidone Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Danish: Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Danish: Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Danish: Desuden må det ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har tilsvarende virkninger på hjertet, eller som begrænser nedbrydningen af domperidon i kroppen (og dermed øger risikoen for bivirkninger).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Danish: Selv om gennemgangen ikke omfattede andre anvendelser end de godkendte indikationer, bør principperne i anbefalingerne altid følges, når domperidon anvendes.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Danish: Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Danish: • Domperidon er et lægemiddel, der er blevet anvendt til forskellige mave- og fordøjelsesproblemer.
Slovenian: • Domperidon je zdravilo, ki se uporablja pri različnih težavah z želodcem in prebavo.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 1. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon har været godkendt i de fleste EU-medlemsstater via nationale procedurer siden 1970'erne og er bredt tilgængelige i håndkøb eller på recept.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Danish: Dette forebygger kvalme og opkastning.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Danish: Domperidon virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitteren dopamin, der findes i tarmen og i de dele af hjernen, der medvirker ved opkastning.
Slovenian: Domperidon deluje tako, da zavira receptorje za nevrotransmitor, dopamin, ki je v črevesu in delu možganov, povezanem z bruhanjem.