FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Estonian: Nendesse uuringutesse randomiseeritud patsientidel oli kirurgiline või meditsiiniline kastratsioon [nt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonist või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonist] ebaõnnestunud ning haigus oli metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku
Estonian: Rinnaga toitmine.
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Estonian: Kontroll (N=171)
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
Estonian: Kontrollaineks olid aktiveerimata autoloogsed perifeersed mononukleaarsed vererakud.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Estonian: Provenge eesmärk on stimuleerida teie immuunsüsteemi ja seetõttu ei pruugi Provenge-ravi teile sobida, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reageerimist Provengele, nt kui te võtate immunosupressante e ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Estonian: Südame häired kodade fibrillatsioon müokardi infarkt müokardi isheemia
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Estonian: See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provengeravile eelnevad sammud").
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Estonian: Provenge sisaldab naatriumi ja kaaliumi See ravim sisaldab
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Slovak: Provenge sa má podávať intravenózne vo forme infúzie približne po dobu 60 minút.
Estonian: Provenge intravenoosne infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit.
Slovak: Cerebrovaskulárne ochorenie
Estonian: Tserebrovaskulaarne haigus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi liigutamisel.
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Estonian: Enne Provenge käsitsemist või manustamist
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Estonian: 36-kuu elulemus (%) a Riskisuhe ja p-väärtus põhinevad PSA-le (ln) ja LDH-le (ln) kohandatud Coxi mudelil ja stratifitseeritud bisfosfonaatide kasutamisel, luumetastaaside arvul ja esmasel Gleasoni näidul.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Estonian: Analüüsid, millega määrati haiguse objektiivset kulgu, aega kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aega (PSA doubling time, PSADT), ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt olulised.
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Estonian: • Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Slovak: • ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Praktiline teave Provenge käsitsemise ja manustamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
Estonian: Provenge annuse rakuline koostis ja rakkude arv varieerub sõltuvalt patsiendi leukafereesist.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Estonian: Immuniseerimine Patsientide Provenge-ravi aegse vaktsineerimisega kaasneda võivaid ohte ja kasu ei ole uuritud.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Estonian: Leukafereesi käigus kasutatakse antikoagulandina eelistatult tsitraati, mis võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2019
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2019
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah infúzneho vaku.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Slovak: Po vybratí z izolovaného obalu Liek okamžite spotrebujte.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri Alltoodud kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel ja on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10),
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid muuhulgas haiguse objektiivne kulg, aeg kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aeg (PSADT).
Slovak: Pred podaním ho neotvárajte, aby nedošlo ku kontaminácii.
Estonian: Saastumise vältimiseks ei tohi seda enne manustamist avada.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Slovak: Hodnota p 0,032a
Estonian: 0,032a
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Estonian: Leukafereesiga seotud kõrvaltoimed
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Estonian: Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Provengega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Estonian: Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Estonian: Provenge ohutushinnang tugineb neljas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (3 metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi uuringut ja 1 androgeensõltuva eesnäärmevähi uuring) osalenud 601eesnäärmevähki põdeva patsiendi ja turustamisjärgse jälgimise andmetel.
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Estonian: Vahelejäänud ravi
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Estonian: Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Estonian: Enne Provenge manustamist tuleb kogu protseduuri kirjeldus kindlasti läbi lugeda.
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Estonian: • kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;
Slovak: Použiť sa má iba jeden z 2 portov s uzáverom.
Estonian: • Kasutada tuleb ainult ühte 2-st tempimisavast.
Slovak: Vykonať štúdiu P12-1 za účelom vyhodnotenia charakteristických parametrov predpovedajúcich pozitívnu zobrazovaciu štúdiu vzdialených metastáz u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Estonian: Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Estonian: Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Provenge koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Estonian: Igale leukafereesile järgnes ligikaudu 3 päeva pärast Provenge või kontrollaine infusioon.
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)
Slovak: 6. návšteva - podanie infúzie Provenge
Estonian: 6. visiit - Provenge infundeerimine
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas u veerand patsientidest 3 Provenge infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafareesi protseduuri.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Estonian: Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Estonian: Mõnedel juhtudel saadeti patsient haiglaravile.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Estonian: Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus ja et ravim ei ole aegunud (vt lõik 6.6).
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Estonian: Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Estonian: Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Estonian: • te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Estonian: Müügiloa hoidja peab liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima ka afareesi keskustes läbiviidavatele audititele rakenduvate nõuete ja tervishoiutöötajate Provenge kasutusalaste koolituste osas.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Estonian: Immuunpuudulikkusega, sh immunosupressiivset ravi saavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning kasutada Provenget pärast hoolikat individuaalset võimaliku kasu ja ohtude hindamist.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Estonian: Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Estonian: • ravimi saabumine teie kliinikusse kahjustatuna - nt toodet sisaldav kott on lekkinud või rakud on moodustanud tükke, mida ei ole võimalik lahustada.