FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione di sicurezza di rilpivirina è basata su dati raccolti nella settimana 48 di uno studio clinico in aperto, a singolo braccio, (TMC278-C213), condotto su 36 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni e dal peso di almeno 32 kg. Nessuno dei pazienti ha sospeso il trattamento con rilpivirina a causa di reazioni avverse.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
Italian: ANTIDIABETICI Metformina (850 mg dose singola)/rilpivirina
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivirín
Italian: Emtricitabina trifosfato inibisce competitivamente la trascrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Italian: In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP, coinvolte nella biotrasformazione.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki umbrotum in vitro fyrir tilstilli helstu CYP afbrigða í mönnum sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
Icelandic: hækkað kólesteról og/eða amýlasa úr brisi (meltingarensím) í blóðinu
Italian: Ogni compressa di Odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð Odefsey tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabín, rilpivirín hýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af rilpivirini og tenófóvír alafenamíð fúmarati sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun 25 mg af rilpiviríni eini sinni á dag ásamt bakgrunnsmeðferð sem rannsakandi valdi og sem innihélt tvö NRTI lyf, voru metin í rannsókn TMC278-C213, eins arms opin 2. stigs rannsókn
Italian: In un insieme di 67 ceppi ricombinanti di HIV-1di laboratorio con una mutazione associata a resistenza nelle posizioni della RT associate alla resistenza agli NNRTI, le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða stofna af rannsóknarstofu með eina stökkbreytingu tengda ónæmi í RT stöðu sem tengdist NNRTI ónæmi, voru K101P og Y181V/I einu stöku stökkbreytingarnar tengdar ónæmi sem tengdist minnkuðu næmi fyrir rilpiviríni.
Italian: In un'analisi raggruppata dell'efficacia dei due studi clinici di fase III (C209 [ECHO] e C215 [THRIVE]) a 96 settimane, i pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina con una carica virale al basale > 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA hanno presentato un maggior rischio di fallimento virologico (17,6% con rilpivirina rispetto al 7,6% con efavirenz) rispetto ai pazienti con una carica virale al basale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA
Icelandic: á 96 vikna tímabili, voru sjúklingar sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín með >100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu í meiri hættu að fá veirufræðilegan brest (17,6% með rilpivirín á móti 7,6% með efavírenz) samanborið við sjúklinga með ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu
Italian: Fino alla settimana 96, meno pazienti del gruppo rilpivirina con una carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL hanno mostrato sostituzioni aminoacidiche associate a resistenza e/o resistenza fenotipica a rilpivirina (7/288), rispetto ai pazienti con carica virale al basale > 100,000 copie/mL
Icelandic: Á 96 vikna tímabili fengu færri sjúklingar í rilpivirín arminum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml nýtilkomin skiptihvörf tengd ónæmi og/eða svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni (7/288) heldur en sjúklingar með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (30/262).
Italian: • riduzione delle emoglobine nel sangue
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóðinu
Italian: Variazioni della creatinina sierica per regimi contenenti rilpivirina I dati integrati degli studi di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 condotti in pazienti naïve al trattamento hanno mostrato inoltre un aumento della creatinina sierica e una riduzione della velocità stimata di filtrazione glomerurale (eGFR) nel corso di 96 settimane di trattamento con rilpivirina.
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi fyrir meðferðaráætlanir sem innihalda rilpivirín Sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs rannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum hafa einnig sýnt fram á að kreatínín í blóðvökva hækkaði og áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) lækkaði á 96 vikna meðferðartímabili með rilpiviríni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Icelandic: Odefsey hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
Icelandic: Þetta eru lyf í sama flokki þar sem búist er við svipuðum milliverkunum.
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in associazione a elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
Italian: La sicurezza della compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per HIV, fino alla Settimana 48, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente TDF in 69 pazienti su 72) a E/C/F/TAF.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð ásamt elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu (elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð [E/C/F/TAF] með föstum skammti var metið hjá 72 HIV/HBV sjúklingum með samhliða sýkingu sem voru í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferðaráætlun með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat [TDF] hjá 69 af 72 sjúklingum) yfir í E/C/F/TAF.
Italian: Il novantadue percento (66/72) dei pazienti presentava livelli di HBV DNA <29 UI/ml utilizzando l'analisi missing = failure alla Settimana 48.
Icelandic: Nítíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Italian: Assunzione interrotta per ragioni diverse da eventi avversie
Icelandic: Hættu meðferð vegna aukaverkana Hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkanae
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 5.2).
Italian: Il valore mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 5,0 log10 copie/mL e la conta mediana di CD4+ era di 255 cellule/mm3.
Icelandic: RNA í blóðvökva var 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ frumutalningar var 255 frumur/mm3.
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Odefsey può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Italian: I dati preclinici su rilpivirina cloridrato non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza (safety pharmacology), tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um rilpivirín hýdróklóríð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, dreifingu og brotthvarfi lyfsins, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: Questi risultati devono essere considerati per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleos(t)idici, che presenta gravi sintomi clinici di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
Icelandic: Hafa skal þessar niðurstöður í huga vegna barns, sem var útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum uppruna, einkum er varða taugakerfið.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Icelandic: Rilpivirín virkni er miðluð af samkeppnislausri hemlun HIV-1 RT.
Italian: Alla valutazione dei dati integrati degli studi di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, condotti in pazienti naïve al trattamento, alla settimana 96, si è osservata una variazione media generale dal basale del cortisolo di -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/L, nel gruppo rilpivirina, e di -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/L nel gruppo efavirenz.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum úr 3. stigs rannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum, í viku 96, var breyting á heildarmeðaltali frá grunngildi grunnkortísóls -19,1 (-30,85; -7,37) nmól/l í rilpivirín arminum og -0,6 (-13,29; 12,17) nmól/l í efavírenz arminum.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Italian: antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Icelandic: sýrubindandi lyf (ál- eða magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 e naïve al trattamento L'efficacia di rilpivirina si basa sulle analisi dei dati di 96 settimane dei due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati, condotti su pazienti naïve al trattamento (TMC278-C209 e sottogruppo emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato di TMC278-C215).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð Verkun rilpiviríns byggir á greiningum upplýsinga eftir 96 vikur í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (TMC278-C209 og emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat undirhópur í TMC278-C215).
Italian: In uno studio di fase I con tenofovir alafenamide, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i soggetti sani e i pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata > 15 mL/min e < 30 mL/min).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og <30 ml/mín.)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
Italian: Noretindrone (1 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Icelandic: Noretindrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
Icelandic: hækkað heildarkólesteról (fastandi)1, hækkað LDL-kólesteról (fastandi)1
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Odefsey eftir að blóðskiluninni er lokið.
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
Icelandic: Veiruhamlandi áhrif emtrícítabíns voru metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og stofnum einangruðum úr sjúklingum (clinical) í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Odefsey su neonati/lattanti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra innihaldsefna Odefsey á nýbura/ungbörn og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Odefsey.
Italian: Midazolam (1 mg, per via endovenosa, singola dose)/ tenofovir alafenamide
Icelandic: Mídazólam (1 mg í æð, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Italian: I valori EC50 di tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G, di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi áhrif í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business and Technology
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza della compressa FDC contenente E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio in aperto condotto su 242 pazienti affetti da HIV-1, con soppressione virologica e compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112, voru verkun og öryggi E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni klínískri lyfjarannsókn á 242 HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir rispettivamente di circa 4 e 17 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Odefsey.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4- og 17-falt meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Odefsey.
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Icelandic: Starfsemi OATP1B1 og OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn veirum, skulu rannsóknir á ónæmi og/eða sögu um ónæmi stýra notkun Odefsey (sjá kafla 4.4).
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir + cobicistat, ottenute in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 18 anni sono state simili a quelle ottenute in adulti naïve al trattamento (tabella 6).
Icelandic: Útsetning elvitegravírs og tenófóvír alafenamíðs sem var gefið með elvitegravíri + kóbísistati sem kom fram hjá 24 börnum á aldrinum 12 til <18 ára var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (Tafla 6).
Italian: Lievi miglioramenti della BMD sono stati osservati a 48 settimane dopo il passaggio a E/C/F/TAF, rispetto al mantenimento del regime contenente tenofovir disoproxil fumarato.
Icelandic: 48 eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF samanborið við það þegar meðferðaráætlun með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati var haldið áfram.
Italian: Effetti cardiovascolari
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi
Italian: L'uso di Odefsey nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
Icelandic: Notkun Odefsey hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 11 ára eða yngri eða sem vega minna en 35 kg.
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Italian: Rilpivirina cloridrato è principalmente metabolizzata ed eliminata per via epatica.
Icelandic: Rilpivirín hýdróklóríð umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Icelandic: 0% (95% CI: -4,8% til 4,8%)
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Ómeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
Italian: Non è stata identificata alcuna nuova reazione avversa fino alla Settimana 96 in 2 studi clinici su pazienti con soppressione virologica che sono passati da emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) a Odefsey (Studio GS-US-366-1216) o da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) a Odefsey (Studio GS-US-366-1160).
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
Italian: Non interrompa il trattamento con Odefsey Non interrompa il trattamento con Odefsey senza parlarne con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Odefsey nema ræða við lækninn.
Italian: -0,3% (95% CI: da -4,2% a 3,7%)
Icelandic: -0,3% (95% CI: -4,2% til 3,7%)
Italian: Al basale, il valore mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,8 log10 copie/mL, la conta mediana di CD4+ al basale era di 414 cellule/mm3.
Icelandic: RNA í blóðvökva var 4,8 log10 eintök/ml og meðalgrunngildi CD4+ frumutalningar var 414 frumur/mm3.
Italian: HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mL Interruzione del farmaco in studio per altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
Icelandic: 48 eða 96 Hætt að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar eða dauða og síðasta fyrirliggjandi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Odefsey, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Italian: • I medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido, quali:
Icelandic: Lyf notuð við magasárum, brjóstsviða eða bakfæði svo sem:
Italian: claritromicina eritromicina Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue.
Icelandic: klaritrómycín erytrómycín Þessi lyf geta aukið magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði ásamt elvitegravíri + kóbísistati eða í 3. stigs rannsóknum
Italian: Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1 a 2 ore post-dose.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og vel eftir gjöf til inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 1 til 2 klst.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Icelandic: Hjá sjúklinum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi getur styrkur í blóðvökva verið hækkaður vegna breytts frásogs, dreifingar og/eða umbrota lyfsins sem fylgir nýrnabilun.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza agli NNRTI che si sono sviluppate più frequentemente in questi pazienti sono state: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Italian: In uno studio su pazienti con soppressione virologica passati da EFV/FTC/TDF a Odefsey (Studio GS-US-366-1160), sono state osservate riduzioni dal basale nei valori a digiuno di colesterolo totale e colesterolo HDL nel braccio Odefsey; non è stata osservata alcuna alterazione clinicamente significativa dal basale nei valori mediani a digiuno del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL, del colesterolo LDL diretto o dei trigliceridi in nessun braccio di trattamento alla Settimana 96.
Icelandic: Í rannsókn á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr EFV/FTC/TDF yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160), varð vart við lækkun fastandi gilda frá grunngildum fyrir heildarkólesteról og HDL-kólesteról í Odefsey arminum; í hvorugum arminum varð vart við klínískt marktækar breytingar frá grunngildum á miðgildi fastandi heildarkólesteróls miðað við hlutfall HDL-kólesteróls, LDL-kólesteról eða þríglýseríð í viku 96.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 41 anni (intervallo 21-77), per l'89% erano di sesso maschile, per il 67% erano bianchi e per il 19% erano neri.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Italian: A guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
Italian: Rifabutina:
Icelandic: Rifampisín: