FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli on synteettisen kortikosteroidin, pitkävaikutteisen muskariinireseptorin salpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (ICS/LAMA/LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης είναι ένας συνδυασμός εισπνεόμενου συνθετικού κορτικοστεροειδούς, μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων και μακράς δράσης β2-αδρενεργικού αγωνιστή (ICS/LAMA/LABA).
Finnish: Kaneilla toteutetuissa inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia, kuin muilla beeta2-agonisteilla (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen luutuminen ja raajojen taipuminen/kiertyminen virheasentoon).
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen puhdistuma plasmasta oli 65,4 litraa tunnissa.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 65,4 λίτρα/ώρα.
Finnish: Oireiden lievittyminen
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Finnish: Muihin potilasominaisuuksien osalta, hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa CYP2D6-geenin polymorfian ei todettu kliinisesti merkitsevästi vaikuttavan systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
Greek: Όσον αφορά λοιπά χαρακτηριστικά των ασθενών, μία μελέτη σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο umeclidinium.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä (käyttökertoja vuorokaudessa) kullakin 4 viikon ajanjaksolla verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(ss )-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Greek: Σε 113 συμμετέχοντες με ΧΑΠ από την Ανατολική Ασία (Ιάπωνες και καταγωγή από την Ανατολική Ασία) οι οποίοι έλαβαν FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (27% των συμμετεχόντων), οι εκτιμήσεις της AUC(ss) της φουροϊκής φλουτικαζόνης ήταν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla, umeklidiniumilla ja vilanterolilla ei ollut haittavaikutuksia uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δεν είχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-2-kertaista.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου umeclidinium, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 7 έως 10 ημερών με συσσώρευση 1,5 έως 2 φορές.
Finnish: Entsyymin puutoksella ei havaittu olevan vaikutusta umeklidiniumin AUC- eikä Cmax-arvoihin kahdeksan kertaa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του umeclidinium με δόση 8 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuvaa in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Greek: Επιδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον ανθρώπινο μουσκαρινικό υποδοχέα του υποτύπου M3 in vitro και μακράς διάρκειας δράση in vivo κατά την απευθείας χορήγηση στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Elebrato Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Elebrato Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Finnish: Umeklidinium on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Greek: Το umeclidinium αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Muiden kortikosteroidien, muskariinireseptorien salpaajien ja beeta2agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή, μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30℃.
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveissä tutkittavissa.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του umeclidinium και της βιλαντερόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 46 % viitearvosta, ja yli 99 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 46% και πάνω από 99% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin antaminen yhdessä koirille ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia, tai pelkkään flutikasonifuroaattiin, umeklidiniumiin tai vilanteroliin liittyvien odotettujen löydösten huomattavaa pahenemista.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης σε σκύλους δεν προκάλεσε καμία σημαντική νέα τοξικότητα ή οποιαδήποτε σημαντική επιδείνωση των αναμενόμενων ευρημάτων που σχετίζονται με τη χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium ή βιλαντερόλης μεμονωμένα.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Greek: Αντιχολινεργική δράση
Finnish: Ihmisellä toteutetussa tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti leimattua vilanterolia annettiin suun kautta, plasman metaboliaprofiilit vastasivat suurta ensikierron metaboliaa.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη με ραδιοσημασμένο παράγοντα στον άνθρωπο ήταν σε συμφωνία με τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
Greek: Η κάθαρση της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Elebrato Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Inhalaationa 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminaation puoliintumisaika plasmasta oli keskimäärin 11 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το Elebrato Ellipta.
Finnish: Vilanterolin systeeminen altistus ei suurentunut merkitsevästi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βιλαντερόλη.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille, muskariinireseptorin salpaajille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοειδή, τους ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων ή τους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Flutikasonifuroaatin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Finnish: Viikoilla 49-52 ero oli -0,28 käyttökertaa (95 % CI -0,37 - -0,19) verrattuna FF/VI-hoitoon ja -0,30 käyttökertaa (95 % CI -0,41 - -0,19) verrattuna UMEC/VI-hoitoon.
Greek: Τις εβδομάδες 49-52, η διαφορά θεραπείας ήταν -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19), σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI και -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI.
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4-kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του umeclidinium κατά 1,4 φορές περίπου, χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου umeclidinium ήταν κατά μέσο όρο 13%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Greek: Η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44, p<0,001).
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia, joissa ei havaittu systeemisen flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen suurenemista.
Greek: Ωστόσο, έχουν διεξαχθεί μελέτες με τους συνδυασμούς φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και umeclidinium/βιλαντερόλης, οι οποίες δεν έδειξαν κανένα στοιχείο αύξησης της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη.
Finnish: Kun FF/UMEC/VI-hoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα των φαρμάκων (Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση και AUC) FF, UMEC και VI μετά τη χορήγηση FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (τριπλός συνδυασμός) ήταν εντός του ίδιου εύρους με εκείνο που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση FF/VI + UMEC με δύο συσκευές εισπνοών, των διπλών συνδυασμών (FF/VI και UMEC/VI), καθώς και τη χορήγηση των φαρμάκων μεμονωμένα με διαφορετικές συσκευές εισπνοών (FF, UMEC και VI).
Finnish: Umeklidiniumia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 4.2.
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Greek: Συνυπάρχουσες παθήσεις
Finnish: TQT-tutkimuksissa, joissa arvioitiin FF/VI-valmistetta ja umeklidinium-vilanteroli (UMEC/VI) -valmistetta, ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTaikaan kliinisillä FF-, UMEC- ja VI-annoksilla.
Greek: Οι μελέτες TQT των συνδυασμών FF/VI και umeclidinium/βιλαντερόλης (UMEC/VI) δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QT στις κλινικές δόσεις των FF, UMEC και VI.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-inhalaattoria (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Finnish: Ei oleellinen
Greek: Όχι συχνή
Finnish: Muut pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit
Greek: Άλλα μακράς δράσης αντιμουσκαρινικά και μακράς δράσης β2- αδρενεργικοί αγωνιστές
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Elebrato Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Elebrato Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 52, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevät erot FF/UMEC/VI- ja FF/VIhoitojen, sekä FF/UMEC/VI- ja UMEC/VI-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 4, 16, 28 ja 40).
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 52, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a FEV1=μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, L=λίτρα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα, N=αριθμός στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, a Στατιστικά σημαντικές διαφορές θεραπείας για τον συνδυασμό FF/UMEC/VI έναντι των συνδυασμών FF/VI και UMEC/VI παρατηρήθηκαν επίσης και στα άλλα χρονικά σημεία αξιολόγησης (εβδομάδες 4, 16, 28 και 40).
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν, δυσκολεύοντας την αναπνοή.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Greek: Το επιστόμιο θα πρέπει να τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη σας και στη συνέχεια τα χείλη σας θα πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω του.
Finnish: EU/1/17/1237/002
Greek: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Finnish: Keuhkofunktion päätetapahtuma FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta
Greek: Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη FULFIL
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkettä eikä kaksinkertaista annosta.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (όπως η σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, jossa heti lääkkeenannon jälkeen esiintyy hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο με άμεσο συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χορήγηση της δόσης, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Finnish: Vilanterolin ensisijainen metaboliareitti on O-dealkylaatio useiksi metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti kanta-ainetta heikompi beeta1- ja beeta2-agonistivaikutus.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για τη βιλαντερόλη είναι η O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αδρενεργική αγωνιστική δράση.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % erittyi ulosteeseen ja noin 22 % virtsaan.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και περίπου το 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - jos sinulla on astma (Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen - jos sinulla on diabetes - jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Elebrato Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Elebrato Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Elebrato Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Elebrato Ellipta:
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta 92 % erittyi pääasiallisesti ulosteeseen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα.
Finnish: Rotilla ei havaittu kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 6,6-kertainen verrattuna päivittäisen 92 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε επίμυες σε εκθέσεις 6,6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 92 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Finnish: Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
Greek: Η αποβολή της βιλαντερόλης έγινε κυρίως μέσω μεταβολισμού, ακολουθούμενου από την αποβολή των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 45 % viitearvosta, ja 65 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 45% και 65% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ