FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai nuo 24 iki 96 val.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 10 mg/l για την τολτραζουρίλη σουλφόνη επιτεύχθηκαν περίπου 13 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 10 έως 19 ημέρες) και η ΠΚΚ ήταν περίπου 183 ημέρα.mg/l.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui didžiausia toltrazurilio sulfono koncentracija 10 mg/ml pasiekta 13 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 10 iki 19 dienų) ir AUC buvo 183 dienos mg/ml.
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Lithuanian: Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui, didžiausia toltrazurilio koncentracija - 7 mg/mlpasiekta 6 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 4 iki 7 dienų) ir AUC buvo 57 dienos mg/ml.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Lithuanian: Panaudoję veterinarinį vaistą, nusiplaukite rankas.
Greek: ης έγκρισης: 23/04/2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019/04/23
Greek: Ο υπεύθυνος κτηνίατρος να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα κλινικών εξετάσεων και/ή αναλύσεων δειγμάτων κοπράνων και/ή ιστολογικών ευρημάτων που επιβεβαίωσαν την παρουσία C. suis σε ένα προηγούμενο επεισόδιο λοίμωξης στην εκτροφή.
Lithuanian: Atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų įvertinti klinikinės apžiūros rezultatus ir (arba) išmatų pavyzdžių tyrimą, ir (arba) istorinius duomenis, kurie patvirtintų, kad C.
Greek: Ημιδιαφανή φιαλίδια από πολλαπλών στοιβάδων πλαστικό (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη/πολυπροπυλένιο) με πώμα από βρωμοβουτυλοκαουτσούκ επικαλυμμένο με μεμβράνη φθορίου και αργιλίου και πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml.
Lithuanian: Skaidraus daugiasluoksnio plastiko (polipropileno/etileno vinilo alkoholio/polipropileno) 100 ml, 250 ml arba 500 ml flakonai užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais, uždengti fluoro plėvele ir aliuminiu, ir plastikiniais nulupamais dangteliais.
Greek: Για την ταυτόχρονη πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας και των κλινικών σημείων της κοκκιδίωσης (διάρροια) καθώς και για τη μείωση αποβολής ωοκύστεων, σε χοιρίδια εκτροφών με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Cystoisospora suis.
Lithuanian: Paršeliams geležies stokos sukeliamos anemijos ir kokcidiozės klinikinių požymių (viduriavimo) prevencijai, bei oocistų išskyrimo sumažinimo fermose, kuriose patvirtinta Cytoisospora susis sukelta kokcidiozė.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο σίδηρο (ως gleptoferron σύμπλοκο) ή την τολτραζουρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas geležiai (gleptoferono kompleksui) arba toltrazuriliui arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν ισχύει.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Netaikytina.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 28 d.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra: veikliųjų medžiagų: toltrazurilio
Greek: Τολτραζουρίλη Τολτραζου ρίλη σουλφόνη
Lithuanian: Toltrazurilio sulfonas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001-003
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali būti pavojingas negimusiam kūdikiui.
Greek: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Lithuanian: Fenolis, natrio chloridas, dokuzato natrio druska, simetikono emulsija, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas, injekcinis vanduo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες.
Lithuanian: IŠLAUKA Skerdienai ir subproduktams - 70 parų.
Greek: Για τα φιαλίδια των 250 ml και 500 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 20 φορές.
Lithuanian: 250 ml ir 500 ml flakonų guminis kamštelis gali būti pradurtas iki 20 kartų. Jei reikia švirkšti daugiau nei nurodyta kartų rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 250 ml flakonu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms Toltrazurilis / geležis (III) (gleptoferonas)
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 500 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 500 ml flakonu.
Greek: Κατάλοιπο -Δείκτης Είδη ζώων
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση.
Lithuanian: 1,5 ml Forceris suspensijos paršeliui, švirkščiant vieną kartą į raumenis už ausies, tarp 24 ir 96 val.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 100 ml flakonu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Lithuanian: Kas yra Kantos Master?
Greek: CHMP.
Lithuanian: y.
Greek: 10 Απριλίου 2013
Lithuanian: balandžio 10 d.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šios Kantos Master indikacijos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo kartu su paraiška bendrovės pateikto tyrimo duomenis.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Lithuanian: Kantos Master skiriamas kaip palaikomojo gydymo priemonė astma sergantiems pacientams.
Greek: EMA/21628/2013 αναθ.
Lithuanian: EMA/21628/2013 red.
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas buvo suteiktas savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį suteikė Vokietija.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Lithuanian: Kodėl Kantos Master buvo peržiūrėtas?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
Lithuanian: Šį vaistą gamina bendrovė „Chiesi".
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι το Kantos Master μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών εξάρσεων άσθματος και επιμηκύνει το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξάρσεων όταν μέρος της δόσης χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Kantos Master nauda, jį vartojant kaip PISLT priemonę, yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: Το Kantos Master διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Τσεχική Δημοκρατία, την Ιρλανδία, τη Μάλτα, την Πορτογαλία και τη Σλοβακία με τις εμπορικές ονομασίες Kantos, Formodual,
Lithuanian: Kantos Master prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Čekiją, Airiją, Maltą, Portugaliją ir Slovakiją, Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ir susijusiais pavadinimais.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta vadovaujantis arbitražo procedūra priimti sprendimą dėl prašomo šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo, į jį įtraukiant naują vartojimo būdą, t.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, καθώς οι ασθενείς σε αμφότερες τις ομάδες εμφάνισαν κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad PISLT nebuvo lyginama su dabartinėse gairėse numatytomis standartinėmis gydymo priemonėmis, tačiau sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams buvo nustatyta klinikinė palaikomojo gydymo nauda.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα άσθματος (συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή), για την ανακούφισή τους από αυτά συνιστάται η εισπνοή άλλου βρογχοδιασταλτικού φαρμάκου με ταχεία έναρξη και σύντομη διάρκεια δράσης (θεραπεία επί κρίσεως).
Lithuanian: Pasireiškus astmos simptomams (švokštimui ir dusuliui), siekiant juos palengvinti, pacientams rekomenduojama įkvėpti atskirai vartojamo, greitai veikiančio, trumpalaikio poveikio bronchodilatoriaus (skubios pagalbos gydymo priemonės).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες της Σουηδίας ως προς το ότι τα δεδομένα αναφορικά με το Kantos Master που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijai sunerimus, kad paraiškoje pateiktų duomenų apie Kantos Master nepakanka siekiant įrodyti šio vaisto veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip PISLT priemonė.
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τη συναφή βιβλιογραφία όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη χρήση συνδυασμού κορτικοστεροειδούς και βρογχοδιασταλτικού μακράς δράσης (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į atitinkamą literatūrą, kuria pagrįstas tokio kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus (beklometazono ir formoterolio) derinio naudojimo pagal PISLT indikaciją principas.
Greek: Ειδικότερα, στη βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τη χρήση του Kantos Master ως θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη θεραπεία συντήρησης με Kantos Master και σε συνδυασμό με ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό χορηγούμενα για την ανακούφιση από τα συμπτώματα, διατυπώθηκαν ανησυχίες ως προς το ότι η ομάδα σύγκρισης ενδέχεται να μην έχει λάβει επαρκή θεραπεία συντήρησης, γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα η ομάδα που έλαβε θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) να επιδεικνύει καλύτερη εικόνα από την πραγματική.
Lithuanian: Visų pirma iškilo abejonių, kad atliekant pagrindinį tyrimą (jo metu buvo lyginamas Kantos Master poveikis, jį vartojant kaip PISLT priemonę ir kaip palaikomojo gydymo priemonę kartu su trumpalaikio poveikio bronchodilatoriumi simptomams palengvinti), palyginamosios grupės pacientams galėjo būti taikomas nepakankamai veiksmingas palaikomasis gydymas, todėl PISLT grupės rezultatai atrodė geresni, nei iš tikrųjų buvo.
Greek: Η αίτηση αφορούσε τη χρήση του Kantos Master τόσο ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα όσο και για την ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα άσθματος αντί της χρήσης ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης (θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ή θεραπεία MART).
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl galimybės vartoti Kantos Master ir kaip palaikomosios terapijos priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, jiems pasireiškus, užuot vartojus atskirai vartojamą trumpalaikio poveikio bronchodilatorių (palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos, arba PISLT, priemonę).
Greek: Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
Lithuanian: Siekiant sėkmingai kontroliuoti astmą ir palengvinti jos simptomus, šio vaisto reikia įkvėpti kartą ar du kartus per parą.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Greek: Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Greek: 120 δόσεις
Lithuanian: 120 dozių
Greek: Κωδικός ATC: R03AK07
Lithuanian: ATC kodas: R03AK07
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Greek: 60 δόσεις
Lithuanian: 60 dozių
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Lithuanian: Prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική.
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Budesonide/Formoterol Teva nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Greek: Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές (ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų) per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4 valandas.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: • turite sunkių kepenų sutrikimų.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc)
Lithuanian: • Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Lithuanian: • vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą,
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Lithuanian: • Budesonide/Formoterol Teva svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά.
Lithuanian: • Budesonide/Formoterol Teva vartokite kasdien.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: • Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το Budesonide/Formoterol Teva κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti Budesonide/Formoterol Teva paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στην χαμηλότερη δόση που ελέγχει το άσθμα σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri kontroliuoja astmą.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.