FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Preotact-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Lýsing á útliti Preotact og pakkningastærð
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Finnish: Luun mineraalitiheys lannerangassa suureni tutkimuksen alusta 6,8 % ja reisiluun kaulassa 2,2 % Preotact-ryhmän potilailla.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai sinulla on muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
Icelandic: Brómóbútýl-gúmmí, grá.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Icelandic: • minnkaður vöðvastyrkur, vöðvakrampar, sundl,
Finnish: • suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni poistuu tehokkaasti verestä reseptorivälitteisen mekanismin avulla maksassa ja hajoaa pienemmiksi peptidifragmenteiksi.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Icelandic: Notkun Preotact á ekki við hjá börnum við meðferð gegn beinþynningu þegar mikil hætta er á beinbrotum.
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Icelandic: Þetta losar megnið af loftinu úr áfyllta pennanum og er kallað „undirbúningur".
Finnish: pistosnappi vapautin nappi etuosa korkki
Icelandic: inndælingar hnappur losunarhnappur framhluti lok
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Icelandic: Setjið alltaf nýja nál á fyrir notkun.
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Finnish: Tanska
Icelandic: Vienna
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
Icelandic: Samsetningin var áhrifarík óháð aldri, upphafsgildi beinmyndunar eða beinþéttni í upphafi.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Icelandic: Þegar þú ert ekki að nota áfyllta lyfjapennann skalt þú setja hann aftur í kælinn.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Icelandic: Styrkur kalks fer yfirleitt aftur í upphafsgildi sólarhring eftir lyfjagjöf.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Icelandic: Meðferð með Preotact dró úr þéttni barkarbeina miðað við rúmmál (mælt við fjarri sveifarbein og miðjan sköflung) á meðan ummál eða styrkleiki barkarbeina voru stöðug.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Icelandic: Vart var við hátt kalkinnihald í blóðvökva á meðan á meðferð með Preotact stóð.
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Finnish: Käytä lääke
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Finnish: Virtsakivitautia sairastavat potilaat
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Finnish: 2 esitäytettyä kynää/pakkaus.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
Finnish: Kuiva-aine sisältää:
Icelandic: Duftið inniheldur:
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Finnish: Valmistaj
Icelandic: Notaðu
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Icelandic: Hristið ekki blönduðu lausnina.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaistiehyiden mineralisaatiota esiintyi useammin altistuksen ollessa alle kliinisen altistuksen tason.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Preotact:
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Icelandic: Geymið Preotact varið gegn ljósi.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
Icelandic: Lyfið fæst í áfylltum lyfjapenna sem inniheldur tveggja hólfa rörlykju.
Finnish: • Ota päivittäinen pistos tai laita kynä jääkaappiin säilytystä varten.
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Icelandic: Meðferð með Preotact var líklegri til að leiða til hækkunar undirliggjandi óeðlilega mikils kalks í þvagi hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Icelandic: Settu Preotact lyfjapennann strax aftur í kælinn eftir notkun.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mg lisäkilpirauhashormonia.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Þú getur geymt blandaðan áfylltan lyfjapenna í allt að 7 daga við stofuhita á milli 2-25°C.
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Finnish: Merkitseviä suurentumisia lonkan luun mineraalitiheydessä (totaali, reisiluun kaula, trokanter) havaittiin tutkimuksen päättyessä; edellä mainituilla alueilla luvut olivat Preotact-ryhmässä 1,0, 1,8 ja 1,0 % ja lumelääkeryhmässä -1,1, -0,7 ja -0,6 % (p < 0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Finnish: Hyperkalsemia
Icelandic: Kalkkirtlahormón
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen
Icelandic: Öryggi og verkun
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Icelandic: Taktu aldrei rörlykju í notkun úr pennanum.
Finnish: Sylinteriampullin sisältö sekoitetaan kynässä.
Icelandic: Innihaldi rörlykjunnar er blandað í lyfjapennanum.
Finnish: Ihon alle
Icelandic: Eftir notkun
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Icelandic: með annan efnaskiptasjúkdóm í beinum en beinþynningu á byrjunarstigi (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm í beinum)
Finnish: Esitäytetty kynä lääkkeen sekoittamisen jälkeen:
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn eftir blöndun:
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum skilst út með mjólk hjá dýrum.
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Finnish: Antoreitti
Icelandic: Inndæling
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
Icelandic: - Ónæmisglæðir MF59C.
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
Icelandic: Stuðningsgögn hjá fullorðnum a) Krossónæmissvörun
Finnish: Pakkaus
Icelandic: PAPPAASKJA
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Finnish: Prepandrix 3.75 µg
Icelandic: 3.75 µg HA
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Finnish: (butyylikumia).
Icelandic: (bútýlgúmmí).
Finnish: Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Finnish: Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Finnish: 71─80-vuotiaat
Icelandic: 71 til 80 ára
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Finnish: Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 10−17-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Icelandic: Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Finnish: Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Finnish: Päivä 180 N=138
Icelandic: Dagur 180 N=138
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Finnish: Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisia reaktioita.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa suoneen.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Finnish: kaksinkertainen annos
Icelandic: Tvöfaldur skammtur
Finnish: Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum