FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riarify wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (permanente behandeling) bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van twee geneesmiddelen tegen COPD bestaande uit enerzijds een bèta-2-agonist plus anderzijds een inhalatiecorticosteroïde of een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Polish: Lek Riarify jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (kontynuowanym) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch leków przeznaczonych do terapii POChP obejmujących długo działającego agonistę receptorów beta-2 oraz kortykosteroid wziewny albo długo działającego antagonistę receptora muskarynowego.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.
Dutch: Het verwijdt de luchtwegen door muscarinereceptoren in de longspiercellen te blokkeren.
Polish: Rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych w komórkach mięśniowych płuc.
Dutch: In de tweede studie van een jaar hadden met Riarify behandelde patiënten 20% minder exacerbaties (opflakkeringen van symptomen) per jaar dan patiënten die waren behandeld met tiotropium (een langwerkende muscarinereceptorantagonist).
Polish: W drugim z badań, trwającym rok, u pacjentów otrzymujących Riarify stwierdzono o 20% mniej przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (długo działający antagonista receptora muskarynowego).
Dutch: Beclometason behoort tot de ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Dutch: Een overzicht van Riarify en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riarify i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: De bijwerkingen van Riarify zijn orale candidiasis (een schimmelinfectie van de mond als gevolg van het gist Candida), spierspasmen en een droge mond.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riarify należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
Dutch: In deze studie was Riarify even effectief als tiotropium in combinatie met beclometason en formoterol bij het verminderen van het aantal exacerbaties.
Polish: W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność leku Riarify w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium plus skojarzenie beklometazonu i formoterolu.
Dutch: Riarify is effectief bij het verminderen van de frequentie van exacerbaties en bij het verbeteren van de longfunctie van patiënten met COPD.
Polish: Wykazano, że lek Riarify skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Omdat deze receptoren helpen de samentrekking van de spieren in de luchtwegen te sturen, ontspannen deze zich wanneer de receptoren worden geblokkeerd, zodat de luchtwegen open kunnen blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Ponieważ receptory te pomagają w kontroli skurczów mięśni dróg oddechowych, blokowanie ich powoduje rozluźnienie tych mięśni, co umożliwia utrzymanie drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.
Dutch: Dit gebeurde in drie hoofdstudies onder meer dan 5 500 patiënten van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren met een combinatie van twee andere geneesmiddelen tegen COPD of met enkel een muscarinereceptorantagonist.
Polish: Skuteczność leku Riarify w łagodzeniu objawów POChP wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 5 500 pacjentów, u których nie uzyskiwano wystarczającej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP, albo stosowania antagonisty receptora muskarynowego w monoterapii.
Dutch: Het bindt zich aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Polish: Przyłącza się do receptorów (celów) jako znanych jako receptory beta-2 w mięśniach dróg oddechowych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riarify in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riarify
Dutch: Riarify is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Riarify jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riarify.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke voordelen bleek Riarify tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riarify wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Riarify gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Riarify
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2018
Dutch: Deze verbeteringen waren statistisch significant (p < 0,001).
Polish: Te zwiększenia objętości były istotne statystycznie (p < 0,001).
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert:
Polish: Jeśli pogorszy się oddychanie:
Dutch: 1010 Wenen
Polish: 1010 Wien
Dutch: U moet uw inhalator 1 keer per week reinigen.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Dutch: {DD maand JJJJ}
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig opnieuw wordt beoordeeld.
Polish: Z tego względu ważne jest regularne badanie pacjenta.
Dutch: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrijk
Polish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francja
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Vóór uitlevering: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Riarify bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
Polish: Riarify zawiera małą ilość etanolu.
Dutch: Ouderen De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Dutch: • groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: • opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen werden waargenomen op week 26 en 52, hoewel deze niet statistisch significant waren.
Polish: Podobną poprawę, chociaż nieistotną statystycznie, obserwowano w tygodniach 26 i 52.
Dutch: Als ze om dwingende redenen worden toegediend, zal het effect van formoterol afnemen of verdwijnen.
Polish: Jeśli z ważnych powodów są one podawane, działanie formoterolu zmniejszy się lub zaniknie.
Dutch: De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen.
Polish: Te działania mogą częściej występować u dzieci.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een aantal bloedtests wil doen.
Polish: Lekarz może chcieć wykonać określone badania krwi.
Dutch: Er is geen ervaring met of bewijs van veiligheidskwesties met betrekking tot het gebruik van het drijfgas norfluraan (HFA134a) tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens.
Polish: Brak doświadczenia lub dowodów dotyczących kwestii bezpieczeństwa stosowania gazu nośnego norfluranu (HFA134a) w okresie ciąży lub laktacji u ludzi.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet de dosis die u bent vergeten, maar alleen de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym czasie.
Dutch: Binding van formoterol aan plasma-eiwit bedraagt 61-64%, waarbij 34% aan albumine wordt gebonden.
Polish: Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, z czego 34% związane jest z albuminami.
Dutch: BELANGRIJK: De stappen 2 tot 5 mogen niet te snel worden uitgevoerd:
Polish: WAŻNE: punktów od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met een vergelijkbare populatie van COPD-patiënten als bij de onderzoeken TRILOGY en TRINITY.
Polish: Oba badania przeprowadzano w podobnej populacji pacjentów z POChP jak w badaniach TRILOGY i TRINITY.
Dutch: • gevoel van bezorgdheid, zenuwachtigheid, extreme opwinding of prikkelbaarheid.
Polish: • uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: De lever lijkt de belangrijkste plaats te zijn voor metabolisatie.
Polish: Wątroba wydaje się być głównym miejscem metabolizmu.
Dutch: Riarify is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
Polish: Riarify jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Dutch: Na uitlevering:
Polish: Po wydaniu:
Dutch: Ten minste 65% van de fractie die is doorgeslikt, wordt uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Polish: Co najmniej 65% połkniętej frakcji wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dutch: De renale klaring van formoterol bedraagt 150 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Dutch: Het is belangrijk dat u Riarify elke dag gebruikt.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Riarify codziennie.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Dutch: Wazig zien1 (zie ook rubriek 4.4)
Polish: Nieostre widzenie1 (patrz także punkt 4.4)
Dutch: Beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken op lange termijn hebben echter geen belangrijke zorgen over de veiligheid opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Polish: Dotyczące bezpieczeństwa stosowania dostępne dane pochodzące z długotrwałych badań klinicznych nie wzbudzają jednak żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Dutch: Verdubbel het aantal doses niet.
Polish: Nie przyjmować podwójnej dawki.
Dutch: FEV1 vóór de dosis
Polish: FEV1 przed podaniem dawki
Dutch: Zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Żaden element opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans op interactie bij bijzonder gevoelige patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken.
Polish: Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens hun frequentie.
Polish: Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.
Dutch: • abnormale of verminderde smaak
Polish: • nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
Dutch: Plotselinge en progressieve verslechtering van de symptomen van COPD kunnen levensbedreigend zijn en de patiënt dient dan dringend een medische beoordeling te ondergaan.
Polish: Nagłe i postępujące nasilenie objawów POChP może zagrażać życiu, dlatego pacjent powinien pilnie zostać zbadany przez lekarza.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden wanneer ze gedurende een lange periode worden gebruikt, maar momenteel is de frequentie ervan niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Onderzoeken naar het effect van HFA134a op de voortplantingsfunctie en de embryofoetale ontwikkeling bij dieren duidden echter niet op klinisch relevante nadelige effecten.
Polish: Badania nad wpływem HFA134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały jednak istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Dutch: Het toxicologische profiel van de tripeltherapie was een weerspiegeling van de afzonderlijke werkzame componenten zonder relevante toename van toxiciteit en zonder onverwachte bevindingen.
Polish: Profil toksykologiczny potrójnego skojarzenia odzwierciedlał profil poszczególnych substancji czynnych bez znacznego zwiększenia działania toksycznego i bez nieoczekiwanych wyników.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}.
Dutch: De tweede belangrijkste route houdt O-demethylering in, waarna conjugatie plaatsvindt bij de fenol 2'-hydroxylgroep.
Polish: Drugi główny szlak obejmuje O-demetylację, a następnie sprzęganie z fenolową grupą 2'-hydroksylową.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van de ongewijzigde werkzame stof vinden binnen 0,5 tot 1 uur na orale toediening plaats.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu niezmienionej substancji czynnej występuje w ciągu 0,5 do 1 godziny po podaniu doustnym.
Dutch: Omdoos voor meervoudige verpakking Vermeld ook de datum van uitlevering op elke afzonderlijke verpakking.
Polish: Pudełko zewnętrzne opakowania zbiorczego Zapisać datę wydania również na każdym poszczególnym opakowaniu.
Dutch: • zwelling van de handen en voeten
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Dutch: Het is niet bekend of formoterol of glycopyrronium (met inbegrip van hun metabolieten) in de moedermelk terechtkomen, maar ze zijn gedetecteerd in de melk van zogende dieren.
Polish: Nie wiadomo, czy formoterol lub glikopironium (w tym ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego, ale wykryto je w mleku karmiących zwierząt.
Dutch: Na gebruik plaatst u de beschermdop er weer op.
Polish: Po użyciu nałożyć ponownie osłonę ochronną.
Dutch: Granulocytopenie1
Polish: Granulocytopenia1
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Riarify.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Riarify.
Dutch: Controleer de dosisteller of de dosisindicator.
Polish: Sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Riarify.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Riarify.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Aanbevolen wordt dat in zulke situaties de kaliumgehaltes in serum worden gecontroleerd.
Polish: Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19 en CYP2C9 spelen een rol bij de O-demethylering van formoterol.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 - CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 - biorą udział w O-demetylacji formoterolu.
Dutch: Bovendien kunnen L-dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol leiden tot verminderde tolerantie van het hart met betrekking tot bèta-2-sympathicomimetica.
Polish: Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta-2-sympatykomimetyczne.
Dutch: De (R,R)- en (S,S)-enantiomeren namen ongeveer respectievelijk 40% en 60% van ongewijzigde werkzame stof, uitgescheiden in de urine, voor hun rekening.
Polish: Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% niezmienionej substancji czynnej wydalanej z moczem.
Dutch: Gemiddeld werd 8% en 25% van de dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd en totaal formoterol.
Polish: Średnio 8% dawki było wydalane w postaci niezmienionej, natomiast 25% jako formoterol całkowity.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Riarify te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Riarify w okresie ciąży i podczas porodu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd vastgesteld na orale toediening bedraagt 2-3 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji określony po podaniu doustnym wynosi 2-3 godziny.
Dutch: CYP2D6 bleek het enige enzym te zijn dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van glycopyrronium.
Polish: Wykazano, że CYP2D6 jest jedynym enzymem warunkującym metabolizm glikopironium.
Dutch: Vermoeidheid1
Polish: Zmęczenie1
Dutch: FEV1 2 uur na de dosis
Polish: FEV1 2 godziny po podaniu dawki
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en -condities bij gebruik.
Polish: Za inny okres i warunki przechowywania podczas użycia odpowiada użytkownik.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę.
Dutch: Wat is Riarify en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
Dutch: U moet het geneesmiddel inhaleren via uw mond, waardoor het geneesmiddel rechtstreeks naar uw longen gaat.
Polish: Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt toegediend, dient een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt het correcte gebruik van de inhalator te tonen en regelmatig te controleren dat de inhalatietechniek van de patiënt adequaat is.
Polish: W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
Dutch: Indien na de inhalatie nevel verschijnt uit de inhalator of uit de mondhoeken, dient de procedure vanaf stap 2 te worden herhaald.
Polish: Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2.
Dutch: Patiënten dienen tegelijkertijd langzaam en diep door de mond in te ademen totdat de longen gevuld zijn met lucht (dit duurt ongeveer 4-5 seconden).
Polish: Jednocześnie pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aż płuca będą wypełnione powietrzem (co powinno zająć około 4 - 5 sekund).
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram (hartfilmpje)
Polish: • zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
Dutch: Glucuronidezuurconjugaat is niet actief.
Polish: Koniugat kwasu glukuronowego jest nieczynny.
Dutch: Wanneer een nieuwe inhalator halen?
Polish: Kiedy uzyskać nowy inhalator
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk door die van uw inhalator te trekken.
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.
Dutch: • lekken van bloed uit een bloedvat in de omliggende weefsels
Polish: • wyciek krwi z naczynia krwionośnego do otaczających je tkanek
Dutch: Als u de inhalator voor de eerste keer heeft getest, moet de teller het volgende weergeven:
Polish: Jeśli inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Polish: Lek Riarify jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
Dutch: De relatieve hoeveelheid van de twee enantiomeren bleef constant over het onderzochte dosisbereik en er was geen bewijs van relatieve accumulatie van één enantiomeer ten opzichte van de andere na herhaalde toediening.
Polish: Względna proporcja obu enancjomerów pozostawała stała w badanym zakresie dawek i nie było dowodów na względną kumulację jednego enancjomeru w stosunku do drugiego po wielokrotnym dawkowaniu.
Dutch: • als u wordt behandeld of ooit bent behandeld voor tuberculose (tbc) of als u een infectie van de borst heeft.
Polish: • jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
Dutch: Het gebruik van een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen effecten op het lichaam veroorzaken:
Polish: Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może bardzo rzadko spowodować wystąpienie działania na organizm:
Dutch: Genotoxiciteit van Riarify is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Riarify, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Dutch: Gerelateerd aan formoterol
Polish: Związane z formoterolem
Dutch: De gemiddelde renale klaring was vergelijkbaar over de diverse geteste doses alsook na een enkele en herhaalde inhalatie (bereik 281-396 ml/min).
Polish: Średni klirens nerkowy w zakresie badanych dawek był podobny po inhalacji jednorazowej, jak i wielokrotnej (zakres 281-396 ml/min).
Dutch: Riarify bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
Polish: Riarify nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
Dutch: In totaal wordt 67% van een orale dosis formoterol in de urine uitgescheiden (voornamelijk als metabolieten) en de rest in de feces.
Polish: Łącznie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem.
Dutch: De fractie van een geïnhaleerde dosis die is doorgeslikt na toediening met een inhalator met afgepaste dosis kan variëren tussen 60% en 90%.
Polish: Frakcja dawki inhalacyjnej, która zostaje połknięta po podaniu za pomocą inhalatora odmierzającego dawkę, może wynosić od 60% do 90%.
Dutch: Aangezien glycopyrronium hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen zich geneesmiddelinteracties voordoen met geneesmiddelen die invloed hebben op de uitscheidingsmechanismen van de nieren (zie rubriek 5.2).
Polish: Ponieważ glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi wpływającymi na mechanizmy wydalania nerkowego (patrz punkt 5.2).
Dutch: Voor apothekers: Vermeld de datum van uitlevering aan de patiënt op de verpakking.
Polish: Zapisać na opakowaniu datę wydania produktu pacjentowi.