FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Finnish: Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Varoitus potilaan saamasta Imlygic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa o Imlygic-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o Imlygic-hoidon aloituspäivämäärä, eränumero, päivämäärä, jona valmistetta on annettu, lääkkeen valmistaja ja myyntiluvan haltija o Tietoa herpesleesioista
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Finnish: Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Finnish: • Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Finnish: Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Finnish: Niistä potilaista, joiden injisoiduissa leesioissa oli havaittavia määriä DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 60 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on HSV-1-virukseen pohjautuva onkolyyttinen immunoterapia.
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
English: • Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Finnish: • Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Finnish: • Toista nämä vaiheet, kun injisoit muita hoidettavia leesioita.
English: How Imlygic is given
Finnish: Miten Imlygic annetaan
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
English: Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Finnish: • Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Finnish: Hiiret, joiden primaarikasvain saatiin hoidon jälkeen häviämään kokonaan, olivat myöhemmin resistenttejä uudelle kasvainaltistukselle.
English: Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Finnish: Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Finnish: • Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
English: Immune-mediated events
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Finnish: Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
English: • Patient information pack
Finnish: • Potilaan tietopaketti
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Finnish: Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
English: (vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja potilaalle antamisesta:
English: Nodal lesions
Finnish: Nodaaliset leesiot
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
English: Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki määritettiin kliinisissä tutkimuksissa myös injektiokohdasta sekä joissakin tapauksissa mahdollisesta herpesleesiosta otetuista valikoiduista potilasnäytteistä käyttäen viruksen tartuttavuusmäärityksiä.
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
English: Treatment visit
Finnish: Hoitokäynti
English: Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Finnish: Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
English: 12 hours
Finnish: 12 tuntia
English: Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
English: What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
English: The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Finnish: Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Finnish: Herpes simplex -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi).
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
English: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Traceability of Imlygic
Finnish: Imlygic-valmisteen jäljitettävyys
English: 3.7 months
Finnish: 3,7 kk
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Finnish: On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: GRH0116v1
Finnish: GRH0180FIv1
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Finnish: • Hävitä kaikki Imlygic-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintatapojen mukaisesti.
English: In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
English: While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
English: Number of Subjects at Risk:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
English: Kaplan-Meier Percent Alive
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Finnish: • Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
English: The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Finnish: Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Finnish: • Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
English: • Inject largest lesion(s) first.
Finnish: • Injisoi ensin suurin leesio / suurimmat leesiot.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
English: 24 hours
Finnish: 24 tuntia
English: 4 hours
Finnish: 4 tuntia
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
English: Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
English: • Tissue swelling (peripheral oedema)
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Finnish: • Koko kehoon levinnyt (disseminoitunut) herpesinfektio potilailla, joilla on immuunivajavuustila (synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus, kuten HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos, tai potilas tarvitsee suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
English: They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
English: Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin DNA:n pitoisuus määritettiin erittäin herkän ja spesifisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla.
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).