FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier.
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Køn har ingen indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol.
Greek: Δεν υπάρχει επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 4, για το εικονικό φάρμακο, τη δόση των 12,5 mg και τη δόση των 25 mg ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 43,4, 20,6 και 5,4 ώρες, αντίστοιχα.
Danish: • opkastning
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Danish: filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, το Moventig δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Danish: Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel med 25 mg-dosen kontra placebo i respondentraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p=0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Danish: Tabletovertræk hypromellose (E464) titandioxid (E171) macrogol (E1521) jernoxid, rød (E172) jernoxid, sort (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Naloxegol er frarådet til patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, hypericum perforatum) (se pkt.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν συνιστάται για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • hvis du tager diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Danish: Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af afføringer og forbedrer opioidforårsagede forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der forårsager forstoppelse, og som har prøvet mindst et afføringsmiddel uden at opnå komplet lindring af forstoppelse.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή με δυσκοιλιότητα, που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον ένα καθαρτικό και είχαν ατελή ανακούφιση της δυσκοιλιότητας, το Moventig έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι αυξάνει τον αριθμό των κινήσεων του εντέρου και βελτιώνει τα συμπτώματα της δυσκοιλιότητας που προκαλούνται από οπιοειδή.
Danish: • mavesmerter • diarré (hyppige, vandige afføring)
Greek: • διάρροια (συχνές, υδαρείς κενώσεις)
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 12,5 mg naloxegol.
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης.
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25 mg naloxegol.
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 x 1 og 90 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Danish: For oplysninger vedrørende samtidig brug af CYP3A4-hæmmere: se pkt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Greek: Στην υπο-ομάδα LIR, η δόση των 25 mg αύξησε τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα και στις δύο μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Danish: Forskellene i eksponeringen blev dog ikke anset for at være klinisk relevante.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι αυξάνεται με την αύξηση του βάρους, ωστόσο οι διαφορές της έκθεσης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Danish: 4.2 vedrørende doseringsanbefalinger hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Greek: Σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Greek: • διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 12,5 mg naloxegol (som naloxegoloxalat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλης (υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης)
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Danish: Forbedring af symptomer på opioidinduceret obstipation 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia forbedrede den rektale anstrengelse (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Danish: Hver Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 25 mg naloxegol som naloxegoloxalat.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Danish: 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst 1 fuldstændig spontan afføring i forhold til placebo i begge studier (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR προκάλεσε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών εβδομαδιαία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με τουλάχιστον 1 πλήρη αυθόρμητη κένωση (CSBM) και στις δύο μελέτες (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Danish: Andre oplysninger om Moventig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Moventig den 8. december 2014.
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Moventig.
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Danish: Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές ή αντιμετωπίσιμες.
Danish: Selv om der ikke er gennemført undersøgelser hos patienter med kræftrelaterede smerter, kan det ud fra lægemidlets virkningsmekanisme forventes, at fordelene for disse patienter ikke er anderledes, men sikkerheden bør overvåges nøje.
Greek: Παρότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου το όφελος για τους συγκεκριμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει, πρέπει όμως να παρακολουθείται στενά η ασφάλειά του.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Moventig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Moventig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Moventig i kroppen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Moventig στον οργανισμό.
Danish: Respons på behandlingen blev vurderet ud fra en forbedring af antallet af spontane afføringer pr. uge, som skulle opretholdes så længe som muligt i løbet af undersøgelsen.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία βασίστηκε στη βελτίωση του αριθμού των αυθόρμητων κενώσεων του εντέρου ανά εβδομάδα που διατηρήθηκε στο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα της μελέτης.
Danish: Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Moventig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Moventig (som optræder hos mere end 5 ud af 100 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens (luft i maven).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Danish: Moventig fås som tabletter (12,5 og 25 mg).
Greek: Το Moventig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 και 25 mg).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Moventig bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Danish: Ser man sammenlagt på resultaterne af de to hovedundersøgelser, var der på behandlingen respons hos 48 % (115 ud af 241) af de voksne, som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, og som fik 25 mg Moventig, sammenlignet med 30 % (72 ud af 239) af de voksne, som fik placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο βασικών μελετών συνολικά, το 48% (115 από τους 241) των ενηλίκων με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά που έλαβε 25 mg Moventig αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 30% (72 από τους 239) των ενηλίκων που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Moventig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Moventig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Moventig må ikke anvendes til patienter med høj risiko for obstruktion (blokering af mavetarmkanalen) eller til kræftpatienter med høj risiko for gastrointestinal perforation (udvikling af et hul i tarmvæggen).
Greek: Το Moventig δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο απόφραξης του εντέρου ή σε ασθενείς με καρκίνο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Moventig, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Moventig συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvordan anvendes Moventig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Moventig;
Danish: Hos voksne, som fik 12,5 mg Moventig, og som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, responderede 43 % (102 ud af 240) på behandlingen.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν 12,5 mg Moventig με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό 43% (102 από τους 240).
Danish: Det anvendes til patienter, hvor behandling med afføringsmidler ikke har virket.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με καθαρτικά έχει αποτύχει.
Danish: Det betyder, at det binder sig til en særlig type opioidreceptor kaldet »my-opioid-receptoren« og forhindrer opioider i at binde sig til disse receptorer.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων οπιοειδών, γνωστό ως υποδοχέα μ των οπιοειδών, και εμποδίζει την προσκόλληση των οπιοειδών στους εν λόγω υποδοχείς.
Danish: Hvordan virker Moventig?
Greek: Πώς δρα το Moventig;
Danish: Moventig er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med forstoppelse, som skyldes en type smertestillende midler kaldet opioider.
Greek: Το Moventig είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα γνωστά ως οπιοειδή.
Danish: Disse receptorer findes imidlertid også i mavetarmkanalen, og når opioider binder sig til mavetarmkanalens receptorer, reduceres mavetarmkanalens mobilitet, hvilket kan føre til forstoppelse.
Greek: Όμως, οι υποδοχείς αυτοί υπάρχουν και στο έντερο και όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 352 voksne med forstoppelse forårsaget af opioider, der var brugt til behandling af smerter af andre årsager end kræft, hvoraf halvdelen ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler (720).
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.352 ενήλικες με δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από οπιοειδή τα οποία χορηγούνταν για την ανακούφιση από πόνο μη καρκινικής αιτιολογίας, οι μισοί από τους οποίους δεν παρουσίαζαν ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξεγκόλη
Danish: Naloxegol er et derivat af naloxon, et velkendt stof, som anvendes til at blokere virkningen af opioider.
Greek: Η ναλοξεγκόλη προέρχεται από τη ναλοξόνη, μια ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Danish: Ved at blokere receptorerne i mavetarmkanalen, reducerer Moventig forstoppelse, der skyldes opioider, uden at det hindrer opioidernes smertestillende virkning.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στο έντερο, το Moventig μειώνει την προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα, χωρίς ωστόσο να μειώνεται η αναλγητική επίδρασή τους.
Danish: Naloxegol har sværere ved at få adgang til hjernen end naloxon, hvilket betyder, at det kan blokere my-opioid-receptorerne i mavetarmkanalen, men i mindre grad i hjernen.
Greek: Η ναλοξεγκόλη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από τη ναλοξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να αναστείλει τη δράση των υποδοχέων μ των οπιοειδών στο έντερο σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι στον εγκέφαλο.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Moventig fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Moventig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Opioider virker smertestillende ved at binde sig til »opioidreceptorer« i hjernen og rygmarven.
Greek: Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο προσκολλώμενα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Danish: Moventig blev i to hovedundersøgelser påvist at være effektivt til behandling af voksne, der havde forstoppelse som følge af opioider, og som ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Moventig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά στα καθαρτικά.
Danish: Patienterne fik i 12 uger enten Moventig (12,5 og 25 mg) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν Moventig (σε δόση 12,5 και 25 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 12 εβδομάδες.
Danish: Det aktive stof i Moventig, naloxegol, er en perifert virkende my-opioid-receptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Moventig, η ναλοξεγκόλη, είναι περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Moventig?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Moventig σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Moventig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Moventig, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: En lavere startdosis på 12,5 mg kan ordineres til patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller som tager visse andre lægemidler, der øger virkningen af Moventig.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που αυξάνουν τις επιδράσεις του Moventig μπορεί να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 12,5 mg. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Moventig, η θεραπεία με καθαρτικά πρέπει να διακόπτεται.
Danish: De fleste bivirkninger, der påvirker mavetarmkanalen, var milde til moderate, forekom tidligt i behandlingen og blev bedre ved fortsat behandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες, παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και βελτιώθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής.
Danish: CHMP tog i betragtning, at der med Moventig er påvist klinisk relevante fordele, når det anvendes til voksne, som ikke tidligere har responderet tilstrækkeligt på behandling med afføringsmidler.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Moventig χορηγούμενο σε ενήλικες που δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικά, κατέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος.
Danish: Hvorfor blev Moventig godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Moventig;
Danish: 1 cylinderampul og 1 pen
Greek: 1 φυσίγγιο και 1 πένας
Danish: 3 cylinderampuller
Greek: 3 φυσίγγια
Danish: Garantien dækker ikke skader forårsaget af:
Greek: Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από:
Danish: Dette er helt normalt.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Danish: Sørg for at have følgende klar:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:
Danish: Første anvendelse: 1.
Greek: Πρώτη χρήση: 1.
Danish: I dette tilfælde skal du fortsætte til trin "2.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα "2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 januar 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Danish: Movymia kan gives med eller uden mad.
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe for at minimere risikoen for infektion.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Danish: Kontakt kundeservice.
Greek: Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Danish: • forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring
Greek: • ακατάλληλη ή απρόσεκτη χρήση, χειρισμό ή καθαρισμό
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Greek: Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Teriparatid (N = 541) (%)
Greek: Τεριπαρατίδη (N = 541) (%)
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke dosen eller medføre skade.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει.
Danish: Dette er ikke nødvendigt, når stangen allerede sidder i startpositionen, f.eks. ved allerførste brug.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση.
Danish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: 61118 Bad Vilbel Γερμανία
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Danish: Beskyt den mod vand, støv og fugt.
Greek: Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglige injektion, da du ellers ikke vil have nok Movymia til 28 dage.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Movymia για 28 ημέρες.
Danish: Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr, tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af XXXXXXXXXXX.
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την XXXXXXXXXXX.
Danish: • Håndter din pen forsigtigt.
Greek: • Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende teriparatid.
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της επακόλουθης αυτής μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια της τεριπαρατίδης.