FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inhibiteurs de protéase : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et/ou de toute perte d'efficacité antivirale, et ajustement posologique le cas échéant.
Croatian: Inhibitori proteaze: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Croatian: Za detalje o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
French: ASCinf : ↓ 8 % Cmax : ↓ 14 %
Croatian: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
French: ASCinf : ↓ 11 % Cmax : ↓ 23 %
Croatian: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
French: Plaquette de gélules, 100 mg
Croatian: Blister za tvrde kapsule od 100 mg
French: Enveloppe de la gélule hyproméllose eau oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement) dioxyde de titane (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Isavuconazole
Croatian: CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju izavukonazol
French: La co-administration de médicaments inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
French: Clarithromycine (puissant inhibiteur du CYP3A4/5)
Croatian: Klaritromicin (snažan inhibitor CYP3A4/5)
French: Rifabutine (puissant inducteur du CYP3A4/5)
Croatian: Rifabutin (snažan induktor CYP3A4/5)
French: Étiquette sur le flacon de 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: Naljepnica na bočici za 200 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju
French: NoréthistéroneASCinf : ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Croatian: AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
French: Les concentrations de dabigatran étexilate sont susceptibles d'augmenter.
Croatian: Koncentracije dabigatraneteksilata se mogu povećati.
French: La co-administration de médicaments inducteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su induktori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može sniziti koncentracije izavukonazola u plazmi.
French: Aides antitabagiques Bupropion (substrat du CYP2B6)
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
French: Midazolam voie orale : ASCinf : ↑ 103 % Cmax : ↑ 72 %
Croatian: Oralni midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
French: Problèmes liés à l'administration intraveineuse de Cresemba Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants : - pression artérielle basse, sensation d'essoufflement, nausées, vertiges, céphalées,
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes (Cmax) étaient inférieures de 2 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 30 % dans le groupe du score de Child-Pugh B. L'évaluation de la pharmacocinétique de population de l'isavuconazole chez des sujets sains et des patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée a mis en évidence que les insuffisants hépatiques légers et modérés présentaient des valeurs de clairance (CL) de l'isavuconazole inférieures de 40 % et 48 % respectivement, par rapport à la population des sujets sains.
Croatian: Procjena populacijske farmakokinetike izavukonazola u zdravih ispitanika i bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre pokazala je da populacija s blagim oštećenjem jetre ima 40% a ona s umjerenim 48% niže vrijednosti klirensa izavukonazola u usporedbi sa zdravim osobama.
French: C à des rates allaitantes a permis de retrouver l‘isavuconazonium marqué dans le lait.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
French: Les conditions de conservation après reconstitution et dilution sont détaillées à la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
French: Saquinavir : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et/ou de toute perte d'efficacité antivirale, et ajustement posologique le cas échéant
Croatian: Sakvinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze
French: Boîte contenant un flacon de 200 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: Kutija za bočicu za 200 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju
French: Notamment, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques, - ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH, - rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose, - carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie, - des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, - phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie, - millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression.
Croatian: Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija, - visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a, - rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze, - karbamazepin za liječenje epilepsije, - barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja, - fenitoin za liječenje epilepsije, - gospinu travu, biljni lijek za depresiju.
French: Indinavir (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
Croatian: Indinavir (snažan inhibitor i supstrat za CYP3A4/5)
French: • l'aspergillose invasive ;
Croatian: • invazivne aspergiloze
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
French: Cresemba isavuconazole
Croatian: Cresemba izavukonazol
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cresemba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Pourquoi Cresemba est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cresemba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
French: Autres informations relatives à Cresemba:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
French: Les études montrent que le taux de survie après traitement par Cresemba est similaire à celui observé avec d'autres traitements.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
French: Il agit en perturbant la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
French: • du kétoconazole (un antifongique);
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
French: De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
French: L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à une mortalité élevée.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
French: Comment Cresemba agit-il?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
French: Quels sont les bénéfices de Cresemba démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
French: Dans les études, l'effet de Cresemba était comparable à celui du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Uvjeti odobrenja
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
Croatian: Vam je propisan zato što:
French: Enfants de moins de 6 ans
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
French: Qu'est-ce que CRESTOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
French: Traitement des hypercholestérolémies
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans :
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Croatian: Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).