FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTIbehandling og ribavirin for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for hepatisk dekompensering omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
Danish: Selv om ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Norwegian Bokmål: Selv om ribavirin ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter kan utviklingen av anemi etter bruk av ribavirin føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Danish: pværdi b
Norwegian Bokmål: pverdi b
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktose monohydrat Krysskarmellosenatrium Povidon.
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mavetarm kanal blev registreret.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og magetarmkanalen er observert.
Danish: Hjertebanken, takykardi
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at non-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med non-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Danish: På grund af betydelige stigninger i ribavirinplasmakoncentrationer hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion anbefales Ribavirin Mylan-dosisjusteringer for voksne patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Ribavirin Mylan hos voksne pasienter med kreatininclearance <50 ml/minutt.
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble oppnådd uavhengig av standardmarkører for responsen på interferon alfa-2b, som for eksempel virusnivå, hepatitt C genotype og histologisk fase.
Danish: Oplysninger om hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Danish: Pædiatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn på 3 år og derover og unge.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (pasienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn fra og med 3 år og ungdom.
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av startdosen av ribavirin, som avhenger av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter <75 kg fikk 100 mikrogram/uke peginterferon alfa 2-b og pasienter ≥75 kg fikk
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk som er pålagt innehaveren av markedsføringstillatelsen
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abacavir-inneholdende antiretroviral behandling kan ha en risiko for lavere responsrate på pegylert interferon/ribavirinbehandling.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-50 ml/minut) skal administreres vekslende daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Danish: KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b er vurdert som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal denne kun igangsettes etter å ha forsikret seg om tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Norwegian Bokmål: Eske med 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 og 168×1 harde kapsler i perforerte PVC/Aclar-endoseblistere (aluminiumsfolie).
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde >600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter >40 år.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26 ukers karsinogenstudie med den heterozygote p53 (+/-) musemodellen.
Danish: • Andre genotyper end type 1: Beslutningen om at forlænge behandlingen til et år hos HCVRNA-negative patienter efter seks måneders behandling bør være baseret på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, mandligt køn, brodannende fibrose).
Norwegian Bokmål: • Genotyper andre enn 1: En avgjørelse om å forlenge behandlingen til ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling skal tas på grunnlag av andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, hannkjønn, brodannende fibrose).
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifer ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Danish: Voksne patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) eller i hæmodialyse skal administreres Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller som behandles med hemodialyse bør gis Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler fås i forskellige pakningsstørrelser.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser:
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af kreatinin-clearance hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken for ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga en reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensial for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Danish: Brug af ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelleeller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn og ungdom med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander er kontraindisert (se pkt.
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
Norwegian Bokmål: Dersom tyreoideadysfunksjon oppdages, bør pasientens tyreoideastatus undersøkes og behandles dersom dette er klinisk hensiktsmessig.
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal Ribavirin Mylan-dosis reduceres til 7,5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b reduseres dosen av Ribavirin Mylan til 7,5 mg/kg/dag.
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ribavirin gir høy inter- og intraindividuell farmakokinetisk variabilitet etter orale enkeltdoser (intraindividuell variabilitet på ca. 30 % for både AUC og Cmax).
Danish: Se voksendosis
Norwegian Bokmål: Se voksendose
Danish: De farmakokinetiske data for ribavirin (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin (dosenormalisert) i denne studien var lik de rapportert i en tidligere studie med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn og ungdom, og hos voksne pasienter.
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Danish: seponer Ribavirin Mylan, hvis:
Norwegian Bokmål: Seponer Ribavirin Mylan dersom:
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81105 kg) eller 1400 mg (>105 kg), er første dosereduksjon av Ribavirin Mylan på 200 mg/dag (med unntak av pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
Norwegian Bokmål: Merknad 2: Hos voksne pasienter og barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b skal dosen med interferon alfa-2b reduseres med en halv dose.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres efter behov.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Norwegian Bokmål: Potensialet til å forverre immunosuppresjon Pancytopeni og benmargsuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrering av peginterferon og ribavirin sammen med azatioprin.
Danish: Der henvises også til produktresuméerne for antiretrovirale lægemidler
Norwegian Bokmål: Se også relevant produktinformasjon for antiretrovirale legemidler.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
Norwegian Bokmål: Hemoglobin: Pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen ≥2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukers periode under behandling (permanent dosereduksjon)
Danish: Husk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med interferon alfa-2b mod infektion med hepatitis
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b ved hepatitt Cvirusinfeksjon.
Danish: Reducer Ribavirin Mylan-dosis* hvis:
Norwegian Bokmål: Reduser dose av Ribavirin Mylan*dersom:
Danish: Derfor anbefales det, at alle patienters nyrefunktion evalueres før påbegyndelse af behandling med Ribavirin Mylan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før de starter behandling med Ribavirin Mylan.
Danish: Dosisændring for pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pediatriske pasienter
Danish: Desuden refererer produktresumeerne for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Norwegian Bokmål: I tillegg henvises det til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Mylan, henvises der til de tilsvarende produktresumeer for disse lægemidler, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder retningslinjerne for ribavirin-dosisændring og/eller seponering som beskrevet i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige bivirkninger potensielt relatert til legemidler brukt i kombinasjon med Ribavirin Mylan, se korresponderende SPC for disse legemidlene ettersom noen kombinasjonsregimer ikke følger dosejusteringen og/eller retningslinjene for seponering av ribavirin som beskrevet i Tabell
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
Danish: En hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Brystsmerter, ødem, kold følelse
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 15.
Danish: Kapselindhold:
Norwegian Bokmål: Kapselens trykk:
Danish: Smerte i ekstremiteterne, rygsmerte, muskelsammentrækninger
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Danish: † Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og <2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Norwegian Bokmål: Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognotisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg)/ribavirin i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1,0 mikrogram/kg dose.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før forbehandlingen.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) som ble behandlet i 24 uker og 40 % av barna (19/48) som ble behandlet i 48 uker, hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder fra før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen sammelignet med utgangspunktpersentiler før behandling.