FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt bei CARES war der Zeitpunkt des ersten Auftretens von schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die sich aus nicht-tödlichem Herzinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und instabiler Angina pectoris mit dringender Koronarrevaskularisation zusammensetzen.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στην CARES ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ένας συνδυασμός μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΚΑ θανάτου και επείγουσας επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης.
German: Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm.
Greek: Διάσταση δισκίου: περίπου 19 mm × 8 mm.
German: Patienten, die 3 aufeinander folgende Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl hatten, wurden ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45 % der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7 %) wieder.
Greek: Πέραν της νεφρικής απέκκρισης, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (1%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (25%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei den letzten drei monatlichen Arztbesuchen
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
German: Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί στη βασική κλινική μελέτη με φεβουξοστάτη στο Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
German: In diese Studien wurden keine Patienten aufgenommen, die ein Organtransplantat erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat mit anderen Arzneimitteln (außer Theophyllin), die durch die XO metabolisiert werden, wurden nicht bei Menschen durchgeführt.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων της φεβουξοστάτης με φάρμακα (εκτός από τη θεοφυλλίνη) που μεταβολίζονται από την οξειδάση της ξανθίνης δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) συσχετίστηκαν με πυρετό, αιματολογική, νεφρική ή ηπατική εμπλοκή σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: Umgekehrt kann die Beendigung einer Induktor-Behandlung zu erhöhten Plasmaspiegeln von Febuxostat führen.
Greek: Αντιστρόφως, παύση της θεραπείας με επαγωγέα ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα φεβουξοστάτης στο πλάσμα.
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite war größer als 80 % (81-100 %) bei jeder der Febuxostat-Dosierungen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερο από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
German: Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ του ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης δια του ενζυμικού συστήματος ουριδινοδιφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανφεράση (UDPGT) και μέσω οξείδωσης δια του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
German: Es wurde kein Unterschied bezogen auf den Anteil der Patienten beobachtet, die eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls benötigten zwischen den Gruppen mit 80 mg und 40 mg Febuxostat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μεταξύ των ομάδων της φεβουξοστάτης 80 mg και 40 mg.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, διαταραχή της γονιμότητας
German: Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση της φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64 % und 70 % der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Krka beginnen.
Greek: Εάν έχετε τώρα κάποιο επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ευαισθησίας, κοκκινίσματος, θερμότητας και πρηξίματος σε άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας πριν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie und verschwommenes Sehen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Febuxostat berichtet.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Krka zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει το Σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Krka σε καμία περίσταση.
German: Febuxostat ist ein wirkstarker, nicht Purin-selektiver Inhibitor der XO (NP-SIXO) mit einem Ki-Wert für die In-vitro-Hemmung, der unterhalb des nanomolaren Bereichs liegt.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός εκλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η περιοχή του ουρικού οξέος ορού κάτω από την καμπύλη (AUCsUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC), και τα δύο από την έναρξη της θεραπείας έως την Ημέρα 8.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren Serumharnsäurespiegel im zeitlichen Verlauf für jede Behandlungsgruppe in den beiden Pivotalstudien der Phase 3.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 δεικνύονται στην Εικόνα 1.
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die FebuxostatBehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, η χορήγηση φεβουξοστάτης δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε καμία περίσταση.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49 % der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3 %) wieder.
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (30%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (13%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
German: Die Anwendung von Febuxostat wird nicht empfohlen bei Patienten, die gleichzeitig mit Mercaptopurin/Azathioprin behandelt werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase durch Febuxostat erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen kann, die zu einer schweren Toxizität führen könnten.
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Serumharnsäurekonzentrationen ≥ 10 mg/dl Etwa 40 % der Patienten (APEX- und FACT-Studie zusammengenommen) hatten zu Studienbeginn (baseline) eine Serumharnsäurekonzentration von ≥ 10 mg/dl.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες μελέτες APEX και FACT) είχε sUA κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl.
German: Gelegentlich Thyreotropin im Blut erhöht
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat-Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
German: Ch.-B.
Greek: C'-p
German: Um einen sHS-Wert unter 6 mg/dl zu erreichen, wurde die Dosis von Febuxostat von 40 mg bis 80 mg (unabhängig von der Nierenfunktion) titriert und die Dosis von Allopurinol in 100-mg-Schritten von 300 bis 600 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz und von 200 bis 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz titriert.
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg/dl, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε με αυξήσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από τα ένζυμα Ουριδινο-ΓλυκουρονοσυλΤρανσφεράσες (UGT).
German: Arzneimittel, die die Glucuronidierung hemmen, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer und Probenecid, könnten theoretisch die Elimination von Febuxostat beeinträchtigen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την αποβολή της φεβουξοστάτης.
German: Febuxostat zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
Greek: Η φεβουξοστάτη έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δράση στη μείωση του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten N-desmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) με από στόματος εφάπαξ δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της, N-δεσμεθυλροσιγλιταζόνη, δεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2C8 in vivo.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter (Child-PughKlassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις 80 mg φεβουξοστάτης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά ChildPugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξαν σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) επέφεραν μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6 δεικνύοντας μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEX-und FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
German: Nervosität
Greek: - νευρικότητα
German: Demnach wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Febuxostat mit anderen CYP2D6-Substraten eine Dosisanpassung für diese Substanzen erfordert.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα του CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Febuxostat Krka einnehmen: - wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten, - wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten, - wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten, - wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Febuxostat Krka: - εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην αλλοπουρινόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), - εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα του συνδρόμου
German: Die Verabreichung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin an gesunde Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg και εφάπαξ δόσης θεοφυλλίνης 400 mg σε υγιή άτομα έδειξε απουσία οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Abbildung 1: Mittlere Serumharnsäurespiegel in kombinierten Phase-3-Pivotalstudien
Greek: Εικόνα 1 Μέσα Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού των Συνδυασμένων Βασικών Μελετών Φάσης 3
German: Die in drei Jahren gesammelten Daten zeigten eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen, so dass weniger als 4 % der Patienten in den Monaten 16-24 und in den Monaten 30-36 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 96 % der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
Greek: Δεδομένα τριών ετών έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτεί θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαίτησε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei Patienten mit akutem schweren TLS, z. B. wenn bei ihnen andere Harnsäure-senkenden Therapien versagt haben, ist nicht erwiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
German: Wie ist Febuxostat Krka einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka
German: INR und Faktor-VIIAktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Greek: Το INR και η δράση του Παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση φεβουξοστάτης.
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Krka fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα ακόμα κι αν δεν παρουσιάζετε έξαρση ή επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Febuxostat in vitro ein schwacher CYP2D6-Hemmer ist.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που έχουν λάβει θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει να τίθενται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Harnblasentumoren (Übergangszellpapillome und Karzinome) nur in Zusammenhang mit Xanthin-Steinen in der hochdosiert behandelten Gruppe, bei etwa dem 11-Fachen der Exposition beim Menschen, gefunden.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, στατιστικά σημαντική αύξηση σε όγκους της ουροδόχου κύστης (θήλωμα και καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο) βρέθηκε μόνο σε σχέση με λίθους ξανθίνης στην ομάδα υψηλής δόσης, σε περίπου 11 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
German: Bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες μείζονες καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Febuxostat wurde bei gesunden Probanden durchgeführt um beurteilen zu können, ob die XO-Hemmung, wie bei anderen XO-Hemmern berichtet, zu einem Anstieg des zirkulierenden Theophyllinspiegels führen kann.
Greek: Έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με φεβουξοστάτη σε υγιή άτομα, για να αξιολογηθεί κατά πόσο η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης.
German: Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
Greek: Οι κρύσταλλοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιο, έντονο πόνο, κοκκίνισμα, θερμότητα και πρήξιμο σε άρθρωση (αυτό είναι γνωστό ως επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας).
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMSStudie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65 % der untersuchten
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε προοπτικώς στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος ορού σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% των ασθενών που μελετήθηκαν).
German: Bei den eingeschlossenen Patienten war keine Dosisanpassung aufgrund der Leberfunktion erforderlich.
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δόσης για τους συμμετέχοντες ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/007 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/008
German: 116 Patienten wurden eingeschlossen und erhielten initial 80 mg Febuxostat tgl.
Greek: 116 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως.
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase3-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διάρκειας 26 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν μεταβλήθηκε, όσον αφορά τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.