FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi soovitatav ööpäevane annus on sõltuvalt kehakaalust kas 8 või 12 mg.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
Estonian: Uuringus osales 392 täiskasvanud patsienti, kellel oli diferentseerunud kilpnäärmevähk, mis oli eelnenud aasta jooksul progresseerunud ning ei reageerinud ravile radioaktiivse joodiga.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi ravi soovitatav annus on 24 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kui see on patsiendile kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lenvima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenvima
Estonian: Muu teave Lenvima kohta
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Estonian: Kuidas Lenvima toimib?
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte teket, peatades sellega vähirakke toetava verevarustuse ja vähendades nende kasvu.
Croatian: Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
Estonian: Lenvimat kasutatakse siis, kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis ka mujale ega allu ravile radioaktiivse joodiga;
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Croatian: Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
Estonian: Lenvimat ei tohi manustada imetavad naised.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Croatian: • odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Croatian: Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Croatian: • Muškarci: 84%
Estonian: • Meessoost: 84%
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Croatian: Popijte mješavinu.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Croatian: P-vrijednost d
Estonian: P-väärtus d
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Estonian: Ükskõik milline aste
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Croatian: Sorafenib (N= 476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Croatian: • Ocjena općeg stanja prema ECOG (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Estonian: • ECOG PS 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Croatian: Simptomi i liječenje
Estonian: Sümptomid ja ravi
Croatian: Lenvatinib N=261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka = 13.11.2016.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Croatian: Lenvatinib slabo inhibira MATE1.
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Croatian: Placebo N=131
Estonian: Platseebo N = 131
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Croatian: Po život opasne toksičnosti (stupanj 4): Trajni prekide a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Estonian: • Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Croatian: Stopa odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) g Prema retrospektivnoj analizi neovisne radiološke procjene.
Estonian: f Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) g Sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel põhineva retrospektiivse analüüsi alusel.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Croatian: A i ocjenu općeg stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Estonian: ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus või proteinuuria - annuse kohandamine ei ole esimesel ilmnemisel vajalik.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Croatian: Drugi lijekovi i LENVIMA
Estonian: Muud ravimid ja LENVIMA
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
Estonian: 392 randomiseeritud patsiendist ei olnud 76,3% varem VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud, 49,0% olid naised, 49,7% olid eurooplased ja mediaanne vanus oli 63 aastat.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib annustamist taasalustada, kui see on vähenenud 2. astmeni; proteinuuria -jätkata, kui väheneb tasemeni alla 2 g / 24 tundi.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Croatian: Kako LENVIMA djeluje
Estonian: Kuidas LENVIMA toimib
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist tehtud radioaktiivse joodiga ravi mediaanne kumulatiivne aktiivsus oli 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu LENVIME ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati lijek LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Croatian: Dodatna tekućina mora se popiti.
Estonian: Ka täiendav vedelik tuleb alla neelata.
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Croatian: Većina nuspojava 3. do 4. stupnja nastala je tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, osim proljeva koji se javljao tijekom cijelog razdoblja liječenja, te gubitka na tjelesnoj težini koji je imao tendenciju kumulacije tijekom vremena.
Estonian: Enamik 3. või 4. astme kõrvaltoimetest tekkis ravi esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud kõhulahtisus, mida esines kogu ravi ajal, ja kehakaalu vähenemine, mis kaldus aja jooksul kumuleeruma.
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Estonian: QTcF-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2,4%-l.
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥90 mmHg do <100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Croatian: Pankreatitis uključuje: pankreatitis i akutni pankreatitis.
Estonian: Pankreatiit hõlmab: pankreatiiti ja ägedat pankreatiiti.