FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom
Polish: • Wacik lub gazik bawełniany*
Croatian: • vatu ili gazu*
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Croatian: Napomena: možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u tekućini.
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Croatian: Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
Polish: Nie dotykać igły.
Croatian: Nemojte doticati iglu.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Polish: TNFα.
Croatian: (TNFβ).
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Croatian: b. Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Croatian: Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste ju uveli u kožu.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Imię i nazwisko lekarza:
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Polish: 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Croatian: Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injektiranje.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remsima tijekom jednog sata.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Polish: [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Croatian: Svako novo mjesto primjene mora biti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta primjene.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Croatian: Napomena: ako maslinastozeleni klip u potpunosti ne ispuni prozorčić, niste primili cijelu dozu.
Polish: ≥ 4 tygodni.
Croatian: ≥ 4 tjedna.
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima na novozelandskim bijelim kunićima bila je dobro tolerirana pri koncentracijama koje se sada primjenjuju kod ljudi.
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Croatian: • Nakon odgovarajuće obuke i ako osjećate da ste dovoljno obučeni i uvjereni da možete sami dati injekciju lijeka Remsima, Vaš liječnik Vam može dozvoliti da sami sebi date injekcije lijeka Remsima kod kuće.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Croatian: Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Croatian: Napomena: kad se počne ubrizgavanje čut ćete prvi glasni „klik", a maslinastozeleni klip će početi ispunjavati stakleni prozorčić.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Croatian: Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Polish: TYLKO opiekun
Croatian: Samo njegovatelj
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Remsima je biosličan lijek.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Croatian: b. Bez da štipate ili povlačite kožu, postavite brizgalicu na mjesto primjene pod kutem od 90 stupnjeva.
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Croatian: Nakon što je štrcaljka ispražnjena do kraja, polako podižite palac s klipa dok cijela igla ne bude pokrivena automatskim štitnikom igle.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Croatian: Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Polish: i 30. tygodniu)a
Croatian: 8. i u 30. tjednu)a
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Polish: Apatia.
Croatian: apatija
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Croatian: Nakon što ste uveli iglu u kožu, pustite nabor kože.
Polish: Placebo + MTX 3 mg/kg mc. 6 mg/kg mc.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Remsima.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Sorbitol w ilości 45 mg na 1 ml
Croatian: Sorbitol 45 mg u 1 ml.
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Croatian: Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Croatian: 6. tjedan 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. tjedan 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. tjedan 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Polish: vilnius@egis.lt
Croatian: office@egis.bg
Polish: Grupa placebo (n=99)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik".
Polish: • Przednią stronę ud.
Croatian: • prednju stranu bedara,
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Croatian: * Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remsima:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Remsima:
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Polish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Croatian: Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi jsu i u 50. tjednu.
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Croatian: Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Polish: Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).
Croatian: Provjerite lijek (vidjeti Sliku B).
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka kretala se u rasponu od 11,3 do 13,7 dana za 120, 180 i 240 mg infliksimaba primijenjenog supkutano u zdravih ispitanika.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom infliksimab bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Croatian: • Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Croatian: • odgovarajuće obilježen s upozorenjem o opasnom otpadu unutar spremnika.
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Croatian: Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Croatian: Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Odpowiedź kliniczna w 30. tygodniua
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Polish: nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników średni (± odchylenie standardowe) pozorny klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 19,3 ± 6,9 ml/godz.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima srednja vrijednost (± standardno odstupanje) vidljivog klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 19,3 ± 6,9 ml/sat.
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom razdoblja od najviše 14 dana.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II,
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, ACCENT I i
Polish: EGIS Praha, spol.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
Polish: Należy ocenić, czy pacjent jest w stanie stosować podskórnie produkt w domu, i doradzić pacjentom, aby przed przyjęciem kolejnej dawki informowali swoich lekarzy o wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Croatian: Potrebno je procijeniti prikladnost pojedinog bolesnika za samostalnu supkutanu primjenu kod kuće, a bolesnike je potrebno upozoriti da obavijeste liječnika prije primjene naredne doze ako primjete simptome alergijske reakcije.