FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
French: Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patientes prenant du placebo.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
French: Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
English: Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
French: La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
French: À la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOITE)
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
French: • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
English: Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
French: Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité d'une ulcération de la bouche.
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
French: Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
French: • réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
French: Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé de VANTAVO jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
French: Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
French: Chez le sujet sain, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg à raison de 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par VANTAVO.
English: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
French: 2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
French: Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie.
English: There are no data on foetal risk in humans.
French: Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
French: • ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre VANTAVO et prévenez votre médecin.
English: There is important additional information about how to take VANTAVO in the package leaflet.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre VANTAVO dans la notice.
English: What is VANTAVO?
French: Qu'est-ce que VANTAVO ?
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
French: À des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l'Homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l'animal.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par VANTAVO.
English: You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
French: Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
French: VANTAVO est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
French: Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
French: Colécalciférol (vitamine D3)
English: However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
French: Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique 4.8).
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
French: Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
French: En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation légèrement supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
French: • vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
English: 6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé de VANTAVO, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
English: Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
French: L'alendronate monosodique est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
French: • VANTAVO doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
English: However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
French: Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux  à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
French: Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille.
English: 1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
French: 1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
French: Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
French: Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %).
English: • unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: • une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
French: Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
French: Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3 qui sera libérée ultérieurement dans la circulation.
English: While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
English: No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
French: 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés
English: As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
French: En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
French: Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de VANTAVO, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
French: Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
English: • blurred vision; pain or redness in the eye,
French: • vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
French: Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.
English: - Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
French: - Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
French: Le volume moyen de distribution à l'équilibre en excluant le volume osseux est au moins de 28 L chez l'Homme.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement parce médicament.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
French: Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
French: L'insuffisance est associée à une balance calcique négative, une perte osseuse et un risque accru de fracture osseuse.
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
French: Dans les cas sévères, le déficit entraîne un hyperparathyroïdisme secondaire, une hypophosphorémie, une faiblesse musculaire proximale et une ostéomalacie, un risque accru de chutes et de fractures chez les individus ostéoporotiques.
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
French: L'insuffisance en vitamine D apparaît quand l'exposition solaire et l'apport alimentaire sont tous les deux insuffisants.
English: Take one VANTAVO tablet once a week.
French: Prenez un comprimé de VANTAVO une fois par semaine.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
French: Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé de VANTAVO (ne pas écraser ni croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans votre bouche) avec un grand verre d'eau (pas d'eau minérale).
English: • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
French: • symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
English: Do not lie down until after your first food of the day.
French: Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
English: Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
French: L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
English: Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
French: Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
French: VANTAVO est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
English: Laboratory test findings
French: Résultats des tests biologiques
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
French: VANTAVO contient du lactose et du saccharose.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms such as pain or discharge, or chronic ear infections.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille.
English: • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
French: • symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
French: 2 comprimés 4 comprimés 6 comprimés 12 comprimés
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
French: La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de VANTAVO (70 mg/2 800 UI) est approximativement de 24 heures.
English: ; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
French: , fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates)
English: The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
French: L'action principale de la 1,25-dihydroxyvitamine D3 est d'accroître l'absorption intestinale du calcium et du phosphate ainsi que d'équilibrer le bilan phospho-calcique, la formation et la résorption osseuse.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
French: VANTAVO n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
French: En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.
English: †, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique