FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Binocrit must not be used in the following groups:
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit te waarborgen?
English: Other information about Binocrit
Dutch: Overige informatie over Binocrit
English: When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Dutch: Wanneer Binocrit gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
English: Binocrit is a medicine used for the following:
Dutch: Binocrit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
English: The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Binocrit (epoetin alfa)
Dutch: Binocrit (epoëtine alfa)
English: As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Binocrit continu gemonitord.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
English: An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Binocrit en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Binocrit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van waarom Binocrit wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van hoe goed het geneesmiddel werkt.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Dutch: Binocrit is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
English: following treatment with any erythropoietin;
Dutch: hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Binocrit groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Dutch: Omdat Binocrit een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Binocrit.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen;
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Dutch: De werkzame stof in Binocrit, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Dutch: Binocrit wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Dutch: Binocrit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Binocrit wordt gebruikt.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
English: Why is Binocrit authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Binocrit geregistreerd in de EU?
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.
English: Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Binocrit bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen)
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Binocrit overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Dutch: • om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Binocrit tijdens de studies te hebben?
English: How is Binocrit used?
Dutch: Hoe wordt Binocrit gebruikt?
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Dutch: • om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Binocrit in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Binocrit bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Dutch: • om anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of door andere nierproblemen;
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Dutch: Patiënten die op Binocrit overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Binocrit sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: What is Binocrit and what is it used for?
Dutch: Wat is Binocrit en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Binocrit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Binocrit in?
English: How does Binocrit work?
Dutch: Hoe werkt Binocrit?
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Binocrit.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Binocrit even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
English: For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Binocrit.
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Binocrit veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
English: The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Binocrit.
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Binocrit en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Dutch: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Dutch: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Dutch: Er traden geen fataliteiten op en de patiënten herstelden.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Dutch: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Deze kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Dutch: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Dutch: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Dutch: De dosis moet daarom worden aangepast (zie tabellen).
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Dutch: Epivir kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv-ziekte.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Dutch: Als een tweemaal daags regime niet haalbaar is, kan een eenmaal daags regime (10 mg/kg/dag) worden overwogen.
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Epivir
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: 3 to 12 years (N=35)
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=35)
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2001 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2006
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime in deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Dutch: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Epivir.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Dutch: Epivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf maal een volle spuit innemen.
English: Epivir helps to control your condition.
Dutch: Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Epivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Epivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gemonitord en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Dutch: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
English: Let it dry completely before you use it again.
Dutch: Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Epivir can be taken with or without food.
Dutch: Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan drie maanden.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Dutch: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit naar buiten totdat in de spuit het eerste gedeelte van uw volledige dosis zit.
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2006
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Epivir worden gebruikt:
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Dutch: De tablet van 300 mg is enkel geschikt voor het eenmaal daagse regime.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Dutch: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel Epivir geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Epivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt.
English: What Epivir is and what it is used for
Dutch: Wat is Epivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met één van de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Dutch: Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles.
English: Instructions for use are included in the pack.
Dutch: De instructie voor gebruik is bijgesloten in de verpakking.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd geklaard via renale excretie.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Dutch: Epivir wordt niet aanbevolen als monotherapie.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Dutch: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland