FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Romanian: • uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al cu 14, 28, 42 comprimate, blistere calendar cu 28 de comprimate și blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimate și ambalaj multiplu cu 84 (2 cutii cu 42) comprimate.
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Gută: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL sau < 4,0 mg/dL, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial ≥ 6,0 mg/dL în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
English: Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (APEX şi FACT împreună) au avut o valoare iniţială a AUs ≥10 mg/dL.
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial, bufeuri, hemoragie (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Romanian: Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
English: A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Romanian: Comprimate de aproximativ 16 x 7 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă faţă.
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Romanian: Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L).
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Romanian: În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 2428) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
English: V.J.
Romanian: z o.o.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Romanian: Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP-SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
English: 2 years.
Romanian: 2 ani Pentru flacoane:
English: Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), febuxostat 80 mg zilnic (n=267), febuxostat 120 mg zilnic (n=269), febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei ≤ 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
English: Allopurinol
Romanian: Alopurinol
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie Rare
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
English: Theophylline
Romanian: Teofilină
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Romanian: • îngălbenirea pielii (icter)
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Romanian: febuxostat a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
English: Cardio-vascular disorders
Romanian: Tulburări cardiovasculare
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Romanian: Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 mg zilnic (n=756).
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Romanian: Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
English: Gout
Romanian: Gută
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Romanian: Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Romanian: În acest subgrup, febuxostat a atins criteriul final principal de eficacitate (AUs < 6,0 mg/dL la ultimele 3 vizite) la 41% (80 mg zilnic), 48% (120 mg zilnic) şi 66% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 9% la grupurile cu alopurinol 300 mg/100 mg zilnic şi 0% în grupurile cu placebo.
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Romanian: Febuxostat Mylan este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Romanian: Au fost randomizaţi şapte sute şaizeci (760) pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=256), febuxostat 120 mg zilnic (n=251) sau alopurinol 300 mg zilnic (n=253).
English: How to take Febuxostat Mylan
Romanian: Cum să luați Febuxostat Mylan
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Romanian: Pe baza analizei de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, când se administrează concomitent cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.5 şi 5.3).
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul StevensJohnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
English: Oedema
Romanian: Edeme
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică a datelor de la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza clinică de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.4 şi
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente***
English: Antacids
Romanian: Antiacide
English: What Febuxostat Mylan contains
Romanian: Ce conține Febuxostat Mylan
English: Febuxostat 120 mg
Romanian: Febuxostat 120 mg zilnic
English: How to store Febuxostat Mylan
Romanian: Cum se păstrează Febuxostat Mylan
English: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Romanian: RR 0,86; 95% IÎ 0,59-1,26).
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan Nu luați Febuxostat Mylan:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
English: Thyroid disorders
Romanian: Tulburări ale glandei tiroide
English: Febuxostat 80 mg
Romanian: Febuxostat 80 mg zilnic
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Romanian: Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate febuxostat
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Etilceluloză
English: Rare Blurred vision
Romanian: Vedere înceţoşată
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate febuxostat
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Romanian: Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală Tulburări vasculare:
English: Liver function abnormalities** Uncommon
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice** Mai puţin frecvente Colelitiază
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Romanian: Pancitopenie, trombocitopenie, agranulocitoză* Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii anafilactice*, hipersensibilitate medicamentoasă*
English: Paediatric population
Romanian: Pacienţi vârstnici
English: Gout flares
Romanian: EXP Pentru flacoane:
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 354,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: • increased sweating
Romanian: • transpiraţii abundente
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Romanian: Dermatită, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, peteşii, erupţie maculară, erupţie maculopapulară, erupţie papulară Rare
English: Reproductive system and breast disorder
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Romanian: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi incluşi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) şi placebo (20%).
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate febuxostat
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Romanian: • înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Romanian: EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate
English: Tablet coating
Romanian: Atac acut de gută
English: Thirst
Romanian: Sete
English: k
Romanian: Sb
English: SUN
Romanian: Vi
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
English: Placebo
Romanian: Cefalee
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Romanian: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: • liver damage
Romanian: • leziuni ale ficatului
English: Tablet core
Romanian: Filmul comprimatului
English: EU Number
Romanian: Număr UE
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: atribuită Concentraţie Formă farmaceutică
English: Content Package size
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: Route of administration
Romanian: Cale de administrare Ambalaj
English: 5 September 2013
Romanian: 5 septembrie 2013
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 septembrie 2013.
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
English: • organ transplantation.
Romanian: • transplantul de organe.
English: What is Okrido?
Romanian: Ce este Okrido?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania şi Ţările de Jos („statele membre interesate”).
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Romanian: • alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
English: Why was Okrido reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Okrido?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
English: Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Romanian: Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană.
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Romanian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a prezentat Okrido în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Agenţia de Reglementare în domeniul Medicamentelor şi al Produselor de Sănătate din Regatul Unit la 19 aprilie 2010.
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Romanian: • boli ale plămânilor (inclusiv astm), ale căilor respiratorii superioare (laringotraheobronşită), ale vaselor de sânge şi ale inimii, ale intestinului sau rinichilor, ale muşchilor şi articulaţiilor (inclusiv artrită reumatoidă) sau ale ochilor sau sistemului nervos;
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, se preconizează ca Okrido să producă în organism niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.