FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în ansamblu, s-a identificat un tipar al rezultatelor în cadrul studiilor despre Xolair care arată că medicamentul este eficace pentru tratarea astmului alergic sever.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Romanian: Xolair a fost analizat pe un număr de peste 2 000 de pacienţi în vârstă de 12 ani sau peste cu astm alergic în cinci studii principale, din care un studiu pe 482 de pacienţi cu astm alergic sever care nu a fost controlat prin tratamente convenţionale.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Romanian: Xolair se utilizează pentru îmbunătăţirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea astmului sever persistent sau a urticariei spontane cronice.
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Romanian: În studiul care a cuprins pacienţi cu astm alergic sever nu s-a constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte numărul exacerbărilor astmului între Xolair şi placebo, însă Xolair a dus la o reducere a numărului de exacerbări similară cu cea din studiile anterioare.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Romanian: Primele trei studii au arătat că în primele 28 până la 52 de săptămâni de tratament au fost aproximativ 0,5 exacerbări pe an în grupul Xolair şi în jur de o exacerbare pe an în grupul placebo.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Romanian: Tratamentul pentru astm cu Xolair este destinat să fie de lungă durată.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Romanian: În studiile efectuate pe pacienţi cu urticarie spontană cronică, după 12 săptămâni de tratament, Xolair 300 mg a ameliorat simptomele de mâncărime cu 4,5 până la 5,8 puncte mai mult decât placebo.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap şi pirexia (febra).
English: Why has Xolair been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xolair?
English: What is Xolair?
Romanian: Ce este Xolair?
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Romanian: Dintre cei 235 de copii trataţi înainte de începerea studiului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată, cei care primeau Xolair au prezentat în medie 0,4 exacerbări pe parcursul primelor 24 de săptămâni de tratament, faţă de 0,6 exacerbări prezentate de cei care primeau placebo.
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Romanian: Pentru tratarea urticariei spontane cronice, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, în doză de 300 mg o dată la patru săptămâni.
English: How has Xolair been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Xolair?
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Romanian: Pentru tratarea astmului, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Romanian: La pacienţii cu urticarie spontană cronică, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), reacţii la locul injectării şi infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli).
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Romanian: Xolair se utilizează şi pentru tratamentul urticariei spontane cronice (de lungă durată) (erupţii pe piele însoţite de mâncărime).
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Romanian: Deoarece se leagă de IgE, omalizumabul reduce numărul de IgE libere din sânge.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
English: What is Xolair used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xolair?
English: How is Xolair used?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
English: How does Xolair work?
Romanian: Cum acţionează Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 25 ianuarie 2008.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui EPAR.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Romanian: Vaccinul nu trebuie manevrat de persoane cu un sistem imunitar slăbit.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) pe baza documentaţiei furnizate a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Romanian: Vaccinul ajută la reducerea simptomelor acestor boli.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la starea de sănătate sau tratamentul pe care îl urmează animalul dvs., vă rugăm să contactaţi medicul veterinar.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Romanian: De asemenea, acesta ajută la reducerea excreţiei virale în cazul infecţiei cu calicivirus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Purevax RCCh, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2005.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREVAX RCCH Rezumatul EPAR destinat publicului
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Romanian: Când pisica va fi expusă ulterior de-a lungul vieţii la oricare dintre aceste virusuri, ea fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Romanian: În cazul în care pisica prezintă un nivel ridicat de anticorpi materni, prima vaccinare trebuie amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri sau bacterii.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor virusuri sau bacterii.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Romanian: Nu a fost posibil să se detecteze o creştere a anticorpilor împotriva C. felis datorită valorilor mari ale anticorpilor pisicilor la începutul studiului.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Romanian: Poate exista o reacţie locală la locul de injectare, cu dureri uşoare la atingere, mâncărimi sau edem (umflare), care dispar în una sau două săptămâni.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată pisicilor cu vârsta de cel puţin opt săptămâni, iar a doua injecţie trei până la patru săptămâni mai târziu.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Romanian: Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la prima schemă de vaccinare, apoi în fiecare an pentru rinotraheită, caliciviroză şi clamidioză.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Romanian: Ocazional, pisicile vor prezenta apatie temporară (pierderea interesului pentru lumea înconjurătoare) şi anorexie (pierderea apetitului), precum şi hipertermie (temperatură corporală ridicată) care vor dura una sau două zile.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Romanian: În cazul în care aceste persoane se autoinjectează, informaţi medicul că autoinjectarea s-a produs cu un vaccin clamidian viu.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Romanian: În cazul autoinjectării accidentale, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta acestuia prospectul sau eticheta produsului.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unei pisici, sistemul imunitar recunoaşte virusurile atenuate sau neutralizate şi bacteriile atenuate ca fiind „străine” şi creează anticorpi împotriva acestora.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor şi bacteriilor care intră în componenţa vaccinului.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Purevax RCCh sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a pisicilor în vârstă de cel puţin opt săptămâni împotriva bolilor enumerate mai sus şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Purevax RCCh.
English: Other information about Purevax RCCh:
Romanian: Alte informaţii despre Purevax RCCh:
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Romanian: Purevax RCCh este un vaccin.
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Romanian: Eficacitatea Purevax RCCh a fost studiată în cadrul mai multor studii în condiţii de laborator, în care pisicile au fost vaccinate şi infectate cu virus herpetic, calicivirus sau C. felis în formă virulentă.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Romanian: • antigeni inactivaţi (neutralizaţi) ai calicivirozei (tulpinile FCV 431 şi G1),
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Romanian: În condiţii de laborator, s-a demonstrat că Purevax RCCh a asigurat protecţie împotriva bolilor enumerate mai sus.
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Romanian: Purevax RCCh este un vaccin care conţine următoarele substanţe active:
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Romanian: Purevax RCCh este utilizat pentru vaccinarea pisicilor în vârstă de cel puţin8 săptămâni pentru următoarele boli:
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Romanian: • Chlamydophila felis atenuat (tulpina 905).
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Romanian: Purevax RCCh conţine mici cantităţi de virusuri atenuate sau neutralizate şi bacterii care cauzează bolile menţionate mai sus.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Romanian: • clamidioza (o boală asemănătoare gripei cauzată de bacteria C. felis).
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Purevax RCCh în timpul studiilor?
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Romanian: Purevax RCCh este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Romanian: În cadrul studiului pe teren care a examinat vaccinarea de bază, a existat o creştere a anticorpilor împotriva virusului herpetic al rinotraheitei feline şi a infecţiei cu calicivirus.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Romanian: Pe teren, studiile Purevax RCCh au examinat schema vaccinării de bază (2 injecţii la distanţă de 3 până la 4 săptămâni) şi vaccinarea de rapel (doar o singură injecţie) Aceste studii au inclus pisici tinere şi adulte de rase diferite, dar nu pui de pisică tineri.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Romanian: • caliciviroza felină (o boală asemănătoare gripei, cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus),
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Romanian: Purevax RCCh nu trebuie administrat pisicilor gestante.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Romanian: • Virus herpetic atenuat (slăbit) al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2),
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Romanian: După reconstituirea Purevax RCCh, se injectează pe cale subcutanată 1 ml de vaccin.
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCCh?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh?
Romanian: Ce este Purevax RCCh?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Romanian: • rinotraheita virală felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de un virus herpetic),
English: How has Purevax RCCh been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Purevax RCCh?
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Romanian: a infecţiei cu calicivirus şi a C. felis au rămas stabile la un nivel ridicat sau au crescut uşor.
English: How does Purevax RCCh work?
Romanian: Cum acţionează Purevax RCCh?
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
English: This medicine has been prescribed for you.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Romanian: Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
English: They are packed in blisters.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere.
English: Sonata will help you to sleep.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Romanian: Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Romanian: Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
English: Psychic dependence may occur.
Romanian: Poate să apară dependenţa psihică.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Romanian: Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Romanian: De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Romanian: În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
English: Frequencies are defined as
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale la iepuri.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Romanian: Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
English: Cesta 24. junija 23
Romanian: junija 23
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale”