FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de nausées et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
French: 20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 500 microgrammes) de palonosétron en administration unique sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes commençant environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart avkjemoterapi.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
French: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøs palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
French: Dolasétron 100 milligrammes (n= 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN) Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSN).
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
French: EI très rares °
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
French: La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Hospira er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml (50µg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
French: EI peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
French: • euphorie ou sentiments d'anxiété
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de 110 ± 45
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m 2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m 2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
French: Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 µg/kg.
French: EI fréquents (≥1/100 à <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 221)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
French: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2,
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert påkjønn.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
French: Test du Chi2.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
French: cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
French: L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV. Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 μg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 μg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine,
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
French: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
French: Tableau 1 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
French: Clairance c (L/h/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d l/kg a
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 185)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosétron Hospira.
Norwegian Bokmål: Effekten av Palonosetron Hospira ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira gis som en langsom infusjon i en vene.
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie fortement émétisante versus ondansétron
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
French: • rythme cardiaque anormal
Norwegian Bokmål: • unormal puls
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 223)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
French: Patients adultes atteints d'un cancer b
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienter
French: • envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 μg/kg, palonosétron 20 μg/kg et ondansétron.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
French: 6.6 Précautions particulières
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
French: Comment conserver Palonosétron Hospira ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira
French: • maux de tête,
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (20 mg/ml)
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
French: Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
French: Un observateur est une personne qui :
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
French: Ne pas l'essuyer.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
French: Les effets indésirables graves incluent :
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
French: Douleur abdominale2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Norwegian Bokmål: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.