FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba rimonabantem byla spojena se signifikantním zmenšením obvodu pasu, který je známkou množství intraabdominálního tuku.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Czech: Ve studiích na nediabetických pacientech, kde byli zařazeni pacienti s dyslipidémií/bez (léčené) dyslipidémie, byl pozorován vzestup HDL-cholesterolu (HDL-C) a pokles triglyceridů (TG) (za jeden rok).
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Romanian: − Tulburări psihice: tulburări psihotice inclusiv halucinaţii, idei delirante, paranoia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):
Czech: U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Romanian: La şobolan nu s-au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Romanian: În studii controlate cu placebo, 15,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant au intrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
Czech: Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá
Romanian: Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ACOMPLIA Cum să luaţi ACOMPLIA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ACOMPLIA Informaţii suplimentare
Czech: V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/kg/den).
Romanian: În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s-au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/kg/zi).
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
Czech: Obecně neměla ACOMPLIA 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Romanian: În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Czech: Absorpce:
Romanian: Absorbţie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
Czech: Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes endokanabinoidní signalizaci a CB1 receptory, jak je uváděno v literatuře.
Romanian: Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou-născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, via receptori CB1.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (RIO - diabet zaharat) supraponderali sau obezi trataţi cu metformin sau sulfoniluree, s-au observat îmbunătăţiri ale HbA1c şi ale greutăţii.
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty , při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt preparatele pe bază de sunătoare, rifampicina (antibiotic), medicamentele pentru scădere în greutate, medicamentele pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge, medicamentele antidiabetice şi medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) sau al depresiei.
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
Romanian: În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Romanian: Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Romanian: Tristeţe, dispoziţie depresivă; pierderea interesului pentru activităţi anterior plăcute; agitaţie; iritabilitate; acţiuni încetinite, inhibate; dificultăţi de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); gânduri sau discuţii despre moarte sau sinucidere.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rimonabantu nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Czech: Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: ACOMPLIA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
Romanian: *frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
Czech: • Pacienti s diabetem
Romanian: • Pacienţi diabetici
Czech: Politura: karnaubský vosk (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
Czech: V toleranční studii při jednorázovém podání dávek až do 300 mg rimonabantu limitovanému počtu subjektů byly hlášeny jenom minimální příznaky.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
Romanian: La pacienţi cu vârsta peste 75 de ani, eficacitatea şi siguranţa rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns.
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant nu este recomandat la pacienţii cu boli psihice necontrolate terapeutic.
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Romanian: Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
Czech: Depresivní poruchy byly hlášeny u 3,2 % obézních pacientů nebo u pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory, kteří byli léčeni rimonabantem 20 mg.
Romanian: Au fost raportate tulburări depresive la 3,2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor(i) de risc asociat(ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Romanian: Efectul alimentelor:
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Czech: ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Romanian: ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi simptome ale tulburărilor psihice, în special depresie.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nebyl studován in vivo inhibiční účinek na CYP2C8.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Czech: Současné podávání inhibitorů CYP3A4 povede ke zvýšení expozice rimonabantem.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Rimonabant neinhibuje nebo neaktivuje jiné CYP enzymy nebo P-glykoproteiny (P-gp) in vitro.
Romanian: In vitro, rimonabantul nu inhibă şi nu induce alte enzime CYP sau glicoproteina P (P-gp).
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Czech: Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Romanian: Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Romanian: ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Czech: Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Czech: I když studie se současným podáváním induktorů CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fhenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) nebyly prováděny, očekává se, že při jejich současném podávání může dojít k poklesu plazmatických koncentrací rimonabantu, což povede ke ztrátě jeho účinku.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
Czech: Vliv renálních funkcí na farmakokinetiku rimonabantu nebyl specificky studován.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Czech: • Rasa
Romanian: • Rasă