FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln"5.
Portuguese: adoptou 5 entradas na "Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas"5.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
German: Die „Gemeinschaftsliste…" ist eine vom HMPC erstellte und von der Europäischen Kommission genehmigte amtliche Liste pflanzlicher Substanzen und Zubereitungen, die seit einer ausreichend langen Zeit medizinisch angewendet und daher unter normalen Anwendungsbedingungen als nicht schädlich eingestuft werden.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
Portuguese: a verificação da qualidade das informações sobre medicamentos autorizados;
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Portuguese: Revisão dos relatórios periódicos de actualização de segurança relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
Portuguese: A Agência dedicou um esforço considerável em 2008 à preparação do seu sexto comité científico - o Comité para Terapias Avançadas (CAT) - e à definição de todo o pessoal e procedimentos relevantes antes da reunião inaugural do Comité em Janeiro de 2009.
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
German: Die Aufgabe der Agentur besteht darin, über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wissenschaftliche Gutachten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Arzneimittel zu erstellen, so dass zulassungsrechtliche Informationen zu diesen EU-weit harmonisiert werden können.
Portuguese: A função da Agência é preparar, através do seu Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia de tais medicamentos, para que as informações regulamentares relacionadas possam ser harmonizadas em toda a UE.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Alle 13 Verfahren resultierten in positiven Gutachten, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Agentur (CVMP) angenommen wurden.
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas "reais" assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
German: Inhalt ......................................................................................................................................................... 1 Das Jahr in Kürze .................................................................................................................................... 2 Schlüsselaktivitäten 2008 ....................................................................................................................... 3 Beurteilung von Humanarzneimitteln .................................................................................................... 3 Beurteilung von Tierarzneimitteln.......................................................................................................... 9 Überwachung der Arzneimittelsicherheit............................................................................................. 12 Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ......................................... 15 Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern................................. 17 Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe .................................. 18 Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen......................... 18 Einnahmen und Personal ..................................................................................................................... 20
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
German: Lancierung der ENCePP-Website11 mit Informationen über die Aktivitäten des neu geschaffenen
Portuguese: o lançamento do Website do ENCePP11, dedicado às actividades da recém-criada Rede Europeia de
German: Empfehlungen gegenüber der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten, die für die Interessengruppen von unmittelbarem oder mittelbarem Interesse sind.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
Portuguese: melhorar o desenvolvimento de competências, nomeadamente através da disponibilização de uma série de sessões de formação para peritos e avaliadores, numa vasta gama de tópicos especializados.
German: weiteres Engagement bei einer Reihe von Aktivitäten mit Partnern der EU-USA-Japan-Konferenz zur Harmonisierung (ICH) und der entsprechenden Konferenz für Tierarzneimittel (VICH);
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
Portuguese: Relativamente às alterações maiores, o titular da autorização de introdução no mercado é normalmente obrigado a apresentar novos dados para avaliação pelo CHMP e adopção de um parecer sobre a aceitabilidade da alteração proposta.
German: Positive Gutachten
Portuguese: Pareceres positivos
German: Der vollständige Jahresbericht 2008 ist auf der Website der Agentur verfügbar: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
German: Nutzen von Arzneimitteln, deren Zulassung 2008 empfohlen wurde, für die öffentliche Gesundheit
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos recomendados para autorização em 2008
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Portuguese: Em 2008, a Agência intensificou a sua cooperação com parceiros internacionais, de forma a garantir a sua contribuição para os esforços globais destinados a assegurar a disponibilidade de medicamentos de qualidade superior e mais seguros em todo o mundo.
German: Monografien über pflanzliche Arzneimittel sind Zusammenstellungen aller einschlägigen Informationen über ein pflanzliches Arzneimittel, unter anderem zur Zusammensetzung, Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen, usw.
Portuguese: Uma monografia de plantas medicinais é um conjunto de todas as informações relevantes relativas a um medicamento à base de plantas, incluindo a sua composição, utilização, precauções de segurança, etc.
German: die Ausweitung der Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an der Überprüfung der Qualität von Packungsbeilagen (der einer Arzneimittelpackung beiliegenden Informationen);
Portuguese: a extensão do âmbito do envolvimento dos doentes e consumidores na revisão da qualidade dos folhetos informativos (as informações contidas na embalagem de um medicamento);
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Portuguese: um programa contínuo de actividades concebido para ajudar as autoridades regulamentares da Croácia, Turquia e da antiga República Jugoslava da Macedónia na preparação para a integração na rede europeia de medicamentos, quando tiver lugar a eventual adesão destes países à UE;
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Portuguese: Um total de 1943 notificações de reacções adversas em animais foi registado na EudraVigilance Veterinária em 2008, das quais 1712 estavam relacionadas com reacções em animais de companhia (971 em cães e 704 em gatos) e 231 em animais destinados à produção de alimentos (bovinos, suínos, etc.).
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
Portuguese: A nível europeu, a Agência continuou a trabalhar com os seus parceiros institucionais da UE e as autoridades regulamentares nacionais dos Estados-Membros para estimular a inovação no sector farmacêutico, reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos, trocar conhecimentos sobre uma vasta gama de assuntos e construir relações próximas, de modo a criar o melhor sistema regulador possível para a Europa.
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden EWR-Beitrag
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
German: Die Mehrheit der 2008 angenommenen positiven CHMP-Gutachten bezog sich auf Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Portuguese: A maior parte dos pareceres positivos do CHMP adoptados em 2008 diz respeito aos medicamentos anticancerosos, seguidos pelos medicamentos anti-infecciosos e pelos medicamentos para o tratamento de patologias neurológicas e do sistema nervoso central.
German: Einnahmen und Personal
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Portuguese: melhorar a organização de reuniões na Agência, nomeadamente através do aumento da disponibilidade de ferramentas de teleconferência e videoconferência, reduzindo assim a necessidade de deslocação dos peritos até às instalações da Agência;
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen Zugang zu Dokumenten, die für die Öffentlichkeit die Möglichkeit vorsieht, den Zugang zu allen Dokumenten zu beantragen, die von der Agentur erstellt wurden oder bei ihr eingegangen sind und von ihr aufbewahrt werden;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
German: Zu den wichtigsten Kooperationsaktivitäten mit internationalen Partnern gehörten 2008 unter anderem:
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
German: Die EU bietet den Pharmaunternehmen Anreize für die Entwicklung derartiger Arzneimittel, damit Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, eine medizinische Behandlung in vergleichbarer Qualität zugute kommt wie anderen Patienten.
Portuguese: A UE oferece incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolverem esses medicamentos, para que os doentes que sofrem de doenças raras possam beneficiar de uma qualidade de tratamento médico semelhante à de outros doentes.
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
German: Drei der Anträge bezogen sich auf generische Versionen bereits zugelassener Arzneimittel.
Portuguese: Três destes pedidos diziam respeito a versões genéricas de medicamentos anteriormente autorizados.
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Portuguese: No entanto, tendo como pano de fundo uma globalização contínua do sector farmacêutico, avanços rápidos a nível da ciência médica e um ritmo inflexível de actividade regulamentar na rede de medicamentos da União Europeia (UE), 2008 não foi, de forma alguma, um ano monótono para a Agência.
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
Portuguese: Os organismos reguladores na área dos medicamentos em todo o mundo partilham o mesmo objectivo de estabelecimento de procedimentos adequados para o desenvolvimento, ensaios, autorização e monitorização de medicamentos, com o intuito de proteger as populações que representam.
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
German: Schlüsselaktivitäten 2008
Portuguese: Principais Actividades de 2008
German: Die wichtigste Initiative des Jahres 2008 im Rahmen dieser Strategie war die Einführung eines Frühmeldesystem für eine verbesserte Kommunikation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden sowie mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) über geplante behördliche Maßnahmen bei (neu auftretenden) Sicherheitsproblemen.
Portuguese: A iniciativa principal levada a cabo em 2008 no âmbito desta estratégia foi a introdução de um sistema de notificação inicial, destinado a melhorar a comunicação entre as autoridades regulamentares europeias, bem como com a Food and Drug Administration dos EUA, sobre acções regulamentares consideradas no âmbito da resposta a problemas (emergentes) de segurança.
German: Abgeschlossene Folgeverfahren nach der Zulassung
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
German: Auch die Beurteilungsarbeit in Bezug auf Arzneimittel für Kinder, Arzneimittel für seltene Leiden, pflanzliche Arzneimittel und Tierarzneimittel war 2008 intensiv und das Arbeitsvolumen in Bezug auf wissenschaftliche Beratung, die Erstellung von Leitlinien, die Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie die Durchführung von Maßnahmen im Rahmen der Pharmakovigilanz insgesamt recht hoch.
Portuguese: O trabalho de avaliação relativo aos medicamentos pediátricos, medicamentos para doenças raras, medicamentos à base de plantas e medicamentos veterinários foi igualmente intensivo em 2008, ao passo que o volume de trabalho a nível da disponibilização de aconselhamento científico, elaboração de orientações, processamento de pedidos de alteração e realização de actividades de farmacovigilância foi, de uma forma geral, consideravelmente alto.
German: der erste Präpandemie-Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus, der die Vogelgrippe bei Menschen verursachen kann;
Portuguese: a primeira vacina pré-pandémica para utilização em adultos contra o subtipo H5N1 do vírus influenza do tipo A, que poderá causar a gripe aviária em humanos.