FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Teva est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Teva se administra los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Teva est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Teva es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Topotecan Teva.
French: Topotecan Teva est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Topotecan Teva es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Teva?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Teva?
French: Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Teva Teva ?
French: Cela signifie que Topotecan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Spanish: Como Topotecan Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer diseminado a otras partes del cuerpo distintas del cuello del útero).
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Topotecan Tevaes un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Teva?
French: Comment Topotecan Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Teva?
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Teva?
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive); Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
French: Dans quel cas Topotecan Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Teva?
French: EU/1/07/424/001 Torisel
Spanish: EU/1/07/424/001
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: 30 mg Concentrado y disolvente para solución para perfusión
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Spanish: concentrado: 1,2 ml; diluyente: 1,8 ml
French: 1 flacon + 1 flacon
Spanish: 1 vial + 1vial
French: Flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Présentation
Spanish: Torisel
French: La SG a été similaire.
Spanish: La SG fue similar.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en el ser humano.
French: 100 % de la dose prévue
Spanish: 100% de la dosis prevista
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Spanish: Podría considerarse efectuar evaluaciones de seguimiento periódicas.
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
Spanish: Esta incompatibilidad debe tenerse en cuenta durante la preparación y administración de Torisel.
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: (ver sección 4.8).
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Spanish: Los eventos mortales incluyeron aquellos debidos a progresión de la enfermedad; no obstante no se puede excluir una relación causal.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Spanish: Torisel se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse muy pronto en la primera perfusión, pero también pueden producirse con perfusiones posteriores.
French: Autres médicaments et Torisel
Spanish: Otros medicamentos y Torisel
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
Spanish: Otros efectos adversos con Torisel pueden incluir:
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
French: En général, vous arrêterez Torisel si vous devez subir une opération.
Spanish: Por lo general se le retirará Torisel si usted tiene una operación.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Spanish: Dado que este medicamento es preparado y administrado por un profesional sanitario, no es probable que reciba una dosis demasiado grande o que olvide una dosis.
French: Administration en perfusion.
Spanish: Administración en perfusión.
French: Torisel avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Torisel con alimentos y bebidas
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Spanish: Veintisiete (27, 75%) pacientes habían sido sometidos a nefrectomía.
French: Utiliser un nouveau flacon.
Spanish: Utilice un vial nuevo.
French: Torisel peut affaiblir votre système immunitaire.
Spanish: Torisel puede debilitar su sistema inmune.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie globale (SG).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia global (SG).
French: Eruption exfoliative Acné
Spanish: Erupción exfoliativa Acné
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza
French: Grade 3 et 4 n (%)
Spanish: Grados 3 y 4 n (%)
French: N'utilisez jamais Torisel :
Spanish: No use Torisel:
French: - Cancer du rein avancé (cancer rénal).
Spanish: - Cáncer de riñón (cáncer renal) avanzado.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Torisel, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo del bebé.
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Torisel contiene etanol (alcohol)
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Spanish: - si es alérgico a los antihistamínicos o no puede usar antihistamínicos por otras razones médicas.
French: Epanchement pleural a,b
Spanish: Derrame pleural a,b
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Spanish: Torisel contiene alcohol y puede ser perjudicial para aquellos que beben alcohol o que padecen alcoholismo.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.
French: Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre fonction rénale.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por una disminución repentina en la función renal.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Spanish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Spanish: Puede considerarse la administración de corticosteroides; sin embargo, no se ha establecido la eficacia del tratamiento con corticosteroides en este entorno.
French: Solvant pour Torisel Voie IV
Spanish: Disolvente para Torisel Vía IV
French: Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Spanish: Torisel deberá siempre prepararse y administrarse por un médico u otro profesional sanitario en forma de perfusión intravenosa (en una vena).
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Spanish: Algunos pacientes no tuvieron síntomas o tuvieron síntomas mínimos.
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Spanish: Sexo, peso, raza, edad
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de temsirolimus en mujeres embarazadas.
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a las vacunas.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Tout grade n (%)
Spanish: Todos los grados n (%)
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
Spanish: El efecto podría ser también más pronunciado con una dosis de 25 mg.
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus, las vacunas pueden ser menos eficaces.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico en LCM se resumen en la siguiente tabla.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
French: IFN-α n = 207
Spanish: IFN- n = 207
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
French: Si vous présentez l'un de ces effets pendant l'administration de Torisel, le médecin ou l'infirmier/ère arrêtera la perfusion.
Spanish: Si padece algunos de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero detendrán la perfusión.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces voies métaboliques ne devraient pas affecter l'élimination du temsirolimus.
Spanish: Por tanto, no se espera que los inhibidores de estas rutas metabólicas afecten a la eliminación de temsirolimus.
French: Dépression Anxiété
Spanish: Depresión Ansiedad
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Spanish: Torisel no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se justifique el riesgo para el embrión por el beneficio esperado para la madre.
French: Réaction à type d'œdème angioneurotique
Spanish: Reacciones del tipo edema angioneurótico
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
French: La solution diluée doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Spanish: La solución diluida se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Spanish: Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
French: D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
Spanish: Otros presentaban síntomas como disnea, tos y fiebre.
French: Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par Torisel sont listés ci-dessous.
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
French: Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Torisel influya sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de temsirolimus y de sirolimus en pacientes de hasta 79 años de edad.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; NA = sans objet.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; NA = no aplicable.
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP3A4/5
French: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de Torisel et doivent être évités.
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de Torisel en sangre y se deben evitar.
French: Aucune différence significative n'a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la exposición al comparar los datos de la población de raza blanca con la japonesa o negra.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Torisel no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
French: Dans l'essai clinique LCM, il n'y a pas eu de différence en termes d'efficacité concernant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique ou les caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM no hubo diferencias en la eficacia en cuanto a la edad, el sexo, la raza, la región geográfica o las características basales de la enfermedad.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de los ensayos clínicos en CCR (estudio 3066K1-304) y en LCM (estudio 3066K1-305)
French: Le bras temsirolimus a montré un allongement de la SG médiane de 49 % comparativement au bras IFN-.
Spanish: El brazo de temsirolimus mostró un aumento del 49% en la mediana de SG en comparación con el brazo de IFN-.
French: Les demi-vies moyennes du temsirolimus et du sirolimus étaient respectivement de 17,7 heures et 73,3 heures.
Spanish: Los valores medios de las semividas de temsirolimus y sirolimus fueron 17,7 horas y 73,3 horas, respectivamente.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Spanish: Este medicamento no es para niños ni adolescentes menores de 18 años ya que el cáncer avanzado de riñón y el linfoma de células del manto no son enfermedades significativas en estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de cáncer.
French: Comme c'est généralement le cas pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau, l'exposition aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée ; il est dès lors conseillé aux patients de porter des vêtements de protection et d'appliquer une crème solaire à indice de protection élevé.
Spanish: Como es habitual en el caso de los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz del sol y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa de protección y un filtro solar con factor de protección alto.
French: L'association connue entre le temsirolimus et l'hyperlipidémie peut prédisposer à un infarctus du myocarde.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
French: L'utilisation du temsirolimus dans la population pédiatrique dans les indications du CR et du LCM n'est pas appropriée.
Spanish: El uso de temsirolimus en la población pediátrica para las indicaciones de CCR y LCM no es relevante.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Torisel et par conséquent un ajustement de la dose de Torisel peut être nécessaire.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de Torisel y por lo tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de Torisel.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
French: Inhibition des isoformes des CYP
Spanish: Inhibición de las isoformas de CYP
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Torisel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Torisel en los diferentes grupos de la población pediátrica en LCM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Le matériel pour perfusion doit se composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat.
Spanish: Los materiales de administración deben consistir en tubuladura sin DEHP ni PVC, con un filtro adecuado.
French: Vingt-quatre (24,67 %) présentaient un indice de performance ECOG (pour Eastern Cooperative Oncology Group - Groupe coopératif d'experts en oncologie de la Côte Est [des États Unis]) = 1 et 12 autres (33%) un indice ECOG = 0.
Spanish: Veinticuatro (24, 67%) presentaban un estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) = 1, y 12 (33%) un EF del ECOG = 0.
French: Dose initiale 175 mg
Spanish: Dosis inicial 175 mg
French: Ces facteurs de transcription régulent la capacité des tumeurs à s'adapter aux microenvironnements hypoxiques et à produire le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) responsable de l'angiogenèse.
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de temsirolimus.
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
French: Votre médecin pourrait retarder l'administration de Torisel jusqu'à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Spanish: Su médico podría retrasar la administración de Torisel hasta que la herida esté completamente cicatrizada ya que este medicamento puede interferir con el proceso de curación de heridas ya existentes.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
French: Hyperglycémie/Intolérance au glucose/Diabète
Spanish: Hiperglucemia/intolerancia a la glucosa/diabetes mellitus
French: • Du matériel d'administration approprié doit être utilisé afin d'éviter une déperdition excessive de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP.
Spanish: • Se deben utilizar materiales de administración adecuados a fin de evitar una pérdida excesiva del principio activo y disminuir la tasa de extracción del DEHP.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna.