FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Steglujan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Swedish: Den fasta doskombinationen av ertugliflozin och sitagliptin ska inte användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) eller som står på dialysbehandling.
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter som fick sitagliptin var densamma som för patienter som fick placebo.
German: Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Dessa medicinska tillstånd kan öka din risk för att få bukspottkörtelinflammation (se avsnitt 4).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2 Diabetes) verordnen.
Swedish: Läkaren kan förskriva ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
German: • Bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Swedish: • bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)
German: Steglujan enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin.
Swedish: Vad Steglujan är Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin.
German: EU/1/18/1266/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/014 (98 Filmtabletten)
Swedish: EU/1/18/1266/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdragerade tabletter)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
Swedish: • svullnad av händer eller ben
German: Bei Typ-2 Diabetikern mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagonspiegel zu einer Reduzierung des Hämoglobin A1c (HbA1c) und niedrigeren Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c (HbA1c) samt lägre fasteglukos och postprandiell glukoskoncentration.
German: EU/1/18/1266/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/013 (98 Filmtabletten)
Swedish: EU/1/18/1266/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdragerade tabletter)
German: • Gallensteine oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyceride) haben oder hatten oder alkoholabhängig sind oder waren.
Swedish: • har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i ditt blod.
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Steglujan entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med Steglujan påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: In einer klinischen Studie hatte Sitagliptin eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin, was darauf hinweist, dass Sitagliptin P-gp leicht hemmen könnte.
Swedish: I en klinisk studie hade sitagliptin ringa effekt på digoxinplasmakoncentrationer vilket antyder att sitagliptin kan vara en svag hämmare av P-glykoprotein.
German: Akute Pankreatitis a,*,b,2
Swedish: Akut pankreatit a,*,b,2
German: • Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Swedish: Innan behandling med ertugliflozin/sitagliptin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för amputation i patientens anemnes beaktas.
German: Wie wirkt Steglujan?
Swedish: Hur Steglujan verkar
German: Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserad på ålder.
German: Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glucoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
Swedish: Vid högre insulinnivåer ökar upptaget av glukos i vävnad.
German: • Sitagliptin trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Swedish: • Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid.
German: Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte umfassten das erstmalige Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall; das erstmalige Auftreten eines der Einzelkomponenten des primären kombinierten Endpunktes; Mortalität jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Swedish: Sekundära kardiovaskulära effektmått omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinlägging för kronisk hjärtsvikt.
German: • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Swedish: • upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin och svett.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten av ertugliflozin eller sitagliptin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2 Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer (major) kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 5).
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 5).
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska personer administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. magtarmsjukdom) rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätning, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får Steglujan.
German: In vitro Untersuchungen von Sitagliptin
Swedish: Utvärdering av sitagliptin in vitro
German: Steglujan hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Wofür wird Steglujan angewendet?
Swedish: Vad Steglujan används för
German: Co-Transporter 2(SGLT2)-Hemmer.
Swedish: (SGLT2)-hämmare.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin (se avsnitt 4.8).
German: Da Sitagliptin jedoch überwiegend renal eliminiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Sitagliptin durch eine schwere Einschränkung der Leberfunktion beeinflusst wird.
Swedish: Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas gravt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Steglujan avslutas.
German: Least square (LS)-Mittelwerte, basierend auf einem longitudinalen Modell adjustiert nach Behandlung, Dauer und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
German: Sitagliptin hemmte in vitro bei therapeutisch relevanten Plasmakonzentrationen weder den OAT3 (IC50 = 160 µM), noch den P-gp (bis zu 250 µM) vermittelten Transport.
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller P-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Kroskarmellosnatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Steglujan behandelten Patienten positiv aus.
Swedish: På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Steglujan att vara positiv för glukos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin wurde im Rahmen von 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 1.985 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten för ertugliflozin i kombination med sitagliptin har studerats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade jämförande kliniska multicenterstudier i fas 3 på 1 985 patienter med typ 2-diabetes.
German: Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Swedish: Steglujan är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Sitagliptin sind hinsichtlich der Gabe als Steglujan oder der Gabe der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Swedish: Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och sitagliptin givet som Steglujantabletter är jämförbara med de som rapporteras för de enskilda tabletterna.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska svar*
German: • Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Sitagliptin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Swedish: • Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
German: Jedoch verminderte Ciclosporin, ein P-gp-Inhibitor, die renale Clearance von Sitagliptin nicht.
Swedish: Ciklosporin, en hämmare av P-glykoprotein, minskade emellertid inte renalt clearance av sitagliptin.
German: Nebenwirkung unter Ertugliflozin.
Swedish: Biverkning med ertugliflozin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
German: Der glucoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glucosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2 Diabetikern und gesunden Probanden zu Hypoglykämien führen kann.
Swedish: Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonylurea, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes och hos friska patienter.
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1-4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska personer, absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden.
Swedish: Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Metformin und Ciclosporin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin haben.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på patienter med typ 2-diabetes eller friska frivilliga tyder på att metformin och ciklosporin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin.
German: Die Verbesserung der HbA1c-Werte war bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung, vergleichbar.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin i kombination med sitagliptin var förbättringen i HbA1c likvärdig mellan subgrupper indelade efter ålder, kön, ras och duration av typ 2-diabetes mellitus.
German: Die Wirkungen von GLP-1 und GIP sind glucoseabhängig, so dass bei niedrigen Blutglucosespiegeln weder eine Stimulation der Insulinfreisetzung noch die Unterdrückung der Glucagonfreisetzung durch GLP-1 beobachtet werden.
Swedish: Effekten av GLP-1 och GIP är glukosberoende dvs GLP-1 stimulerar inte insulinfrisättning och hämmar inte glukagonutsöndring när blodglukoskoncentrationen är låg.
German: Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades i dessa tre studier som inkluderade sitagliptin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
German: In vitro Daten zeigten, dass Sitagliptin kein Inhibitor der CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 und kein Induktor von CYP3A4 und CYP1A2 ist.
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Swedish: Hos råttor observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
German: • Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen war eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich)
Swedish: • njurproblem (som ibland kräver dialys)
German: In vitro Transportstudien zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für das P-Glykoprotein und den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) ist.
Swedish: Transportstudier in vitro visar att sitagliptin är ett substrat för P-gp och OAT3.
German: TECOS („Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin") Die kardiovaskuläre Sicherheitsstudie zu Sitagliptin (TECOS) schloss in der „Intention to Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein.
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-ZeitInteraktion.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
German: Probanden wurden ca. 100 % der gegebenen Radioaktivität über den Fäzes (13 %) oder über den Urin (87 %) ausgeschieden.
Swedish: C]-sitagliptin till friska personer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
German: Sitagliptin wird überwiegend renal mit Hilfe aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Swedish: Elimineringen av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg bzw. Sitagliptin.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 10 % vid studiestart I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 %, gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,30 % och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
German: Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können.
Swedish: Patienten bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
German: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS-Mittelwert
Swedish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS-medelvärde
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Swedish: Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Ertugliflozin nach maternaler Exposition, die basierend auf der AUC 239- bzw. 1.069-fach höher war als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag, nicht nachteilig beeinflusst.
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger den humana exponeringen vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
German: Bei den Patienten, die bei Studieneinschluss weder Insulin noch Sulfonylharnstoff erhielten, betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien 1,0 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,7 % unter Behandlung mit Placebo.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Swedish: Bortsett från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
German: Sowohl für GLP-1 als auch GIP gilt, dass bei Glucoseanstieg über den Normalwert die Insulinfreisetzung verstärkt angeregt wird.
Swedish: Både GLP-1 och GIP ökar stimulering av insulinfrisättning när glukosnivåerna stiger över det normala.