FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nakon što se jednom umetne, nastavak se više ne smije skidati s boce.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Croatian: PR interval
Norwegian Bokmål: PR-intervall
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Croatian: Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
Croatian: Hiponatrijemija je prijavljena nuspojava u 1,5% bolesnika liječenih Zebinixom.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos 1,5 % av pasienter behandlet med Zebinix.
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Međupakiranje višestrukog pakiranja (bez plavog okvira)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende åpne 1 årsforlengelsen (del II) av fase III-studien (ITT-sett N=225) var total responderandel 46,7 % (stabilt økende fra 44,9 % (uke 1-4) til 57,5 % (uke > 40)).
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utøves eslikarbazepinacetats farmakologiske effekt hovedsakelig via den aktive metabolitten eslikarbazepin.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zebinix sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Croatian: Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate og oppsto hovedsakelig i løpet av de første behandlingsukene med eslikarbazepinacetat.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Croatian: Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
Norwegian Bokmål: Median relativ endring var større i den tidligere placebogruppen (-51,4 %) enn i den tidligere eslikarbazepinacetat (ESL)-gruppen (-40,4 %).
Croatian: Omaglica, somnolencija, vrtoglavica, astenija, poremećaj hoda, tremor, ataksija, poremećaj ravnoteže, zamućen vid, proljev, osip i hiponatrijemija bili su manje česti u djece nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Croatian: Stoga se njihova pojava nakon liječenja eslikarbazepinacetatom ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med eslikarbazepinacetat kan derfor ikke utelukkes.
Croatian: Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Croatian: U bolesnika kod kojih su se pojavile ove reakcije, s liječenjem Zebinixom se ne smije više nikad započeti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat metaboliseres raskt og omfattende til den viktigste aktive metabolitten eslikarbazepin ved hydrolytisk "first pass"-metabolisme.
Croatian: 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR-intervall.
Croatian: Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har tilsvarende kjemisk struktur som karbamazepin, og det er mulig at pasienter som er positive for HLA-B*1502 også kan ha risiko for SJS etter behandling med eslikarbazepinacetat.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni , leukopeni
Croatian: Prijavljeni su slučajevi urtikarije i angioedema u bolesnika koji su uzimali Zebinix.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04 Virkningsmekanisme
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon påvirket ikke eslikarbazepinacetats farmakokinetikk.
Croatian: Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Croatian: Toksičnost lijeka, pad, toplinske opekline
Norwegian Bokmål: Legemiddeltoksisitet, fall, brannsår
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetiske profil er ikke endret hos eldre pasienter med kreatininclearance >60 ml/minutt (se pkt.
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Croatian: Smanjenje plodnosti primijećeno je u ženki štakora; smanjen broj implantacija i živih embrija primijećen u ispitivanjima plodnosti miševa može također ukazivati na utjecaj na plodnost ženki, međutim nije ispitivan broj žutih tijela.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike u dobi od 2 do 18 godina s parcijalnim napadajima (238 bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i 189 placebom), nuspojave su se javile kod 35,7% bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i kod 19% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Croatian: žene u generativnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Zebinixom, a sve do kraja tekućeg ciklusa menstruacije nakon što je liječenje prekinuto (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: • Crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje često s mjehurom u sredini smještene po trupu, koža koja se ljušti, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, crvene i otečene oči čemu prethodi vrućica i/ili simptomi slični gripi (Steven-johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza);
Norwegian Bokmål: • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.01.2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22. januar 2014
Croatian: Ako se Zebinix ukida, preporučuje se postupno smanjiti dozu, kako bi se smanjila mogućnost povećane učestalosti napadaja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Zebinix gradvis for å minimere faren for økt anfallsfrekvens.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Norwegian Bokmål: For å gjøre prosessen enklere bør du merke av ønsket volum i sprøyten ved å bevege stemplet.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Croatian: • nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER Al/Al blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ALU/ALU blister
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i frakturama kod bolesnika na dugotrajnoj terapiji strukturno povezanim antiepilepticima karbamazepinom i okskarbazepinom.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om redusert benmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og frakturer hos pasienter på langtidsbehandling med de strukturelt beslektede antiantiepileptika karbamazepin og okskarbazepin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLKR < 30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapportert er leppespalte, hjerte- og karmisdannelser og nevralrørskader.
Croatian: • Napadaji;
Norwegian Bokmål: • anfall
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (se pkt.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje eslikarbazepina u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eslikarbazepin i brystmelk.
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Croatian: Zebinix se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Croatian: Smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja, od početnih vrijednosti do razdoblja održavanja, bilo je značajno veće (p<0,001) za eslikarbazepinacetat (-34,8%) u usporedbi s placebom (-13,8%).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Croatian: Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Treba dati odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da je primijećena usporediva izloženost eslikarbazepinu između djece starije od 6 godina nakon primjene doze od 20 i 30 mg/kg/dan, i odraslih nakon primjene doze od 800 odnosno 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. Fenytoin).
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥65 år).
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Croatian: Povećanje doze simvastatina može biti potrebno, ako se koristi istodobno s eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: Økning av simvastatindosen kan være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Croatian: Vrtoglavica Hipoakuzija, tinitus
Norwegian Bokmål: Hypoakusis, tinnitus
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
Croatian: Međutim, pojavile su se s okskarbazepinom.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert med okskarbazepin.
Croatian: • Razdražljivost; • Promjene raspoloženja ili halucinacije;
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger