FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Dafiro HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Estonian: Üleminekul peaks Dafiro HCT annus põhinema kombinatsiooni üksikute komponentide annustel.
Norwegian Bokmål: Dosen av Dafiro HCT bør baseres på dosene av de enkelte komponentene i kombinasjonen ved tidspunktet for bytte.
Estonian: Dafiro HCT kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dafiro HCT er ikke anbefalt under amming.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Dafiro HCT võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Dafiro HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Estonian: Ärge võtke Dafiro HCT'd koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele võib seetõttu manustada tavalise algannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon kan derfor få vanlig startdose (se pkt.
Estonian: Pakendi suurus l n a
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Estonian: Uuring AI444010
Norwegian Bokmål: Studie AI444010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Estonian: Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/väikelapsele.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose
Estonian: Child-Pugh C maksahaigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
Estonian: On oluline, et jätkaksite Daklinza võtmist kogu raviperioodi kestel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvir
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier/Kliniske kriterier
Estonian: Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika hos disse 50 pasientene var generelt sammenlignbare med de hos pasienter som fikk 12 ukers studiebehandling.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et P-gp-substrat.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine og kvalme.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Norwegian Bokmål: Daklatasvirdosen var justert for samtidig antiretroviralt bruk.
Estonian: Kõige sagedamini tuvastatud NS5A RAV-id olid Q30E või Q30R koos L31M-ga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasientene oppnådde SVR 12.
Estonian: Andmed pikaajalise efektiivsuse kohta
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdiene var lavere hos pasienter med cirrhose (se tabell 12).
Estonian: Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Estonian: Daklinza ega buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kuid patsiente on soovitatav jälgida opioidi toksilisuse nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Estonian: Kui te unustate Daklinzat võtta On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daklinza Det er viktig at du ikke glemmer en dose av denne medisinen.
Estonian: Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Norwegian Bokmål: Cirrhotisk kohort N=60
Estonian: Kõik kokku N=126
Norwegian Bokmål: Alle N=126
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Estonian: Rasedus ja rasedusest hoidumise nõuded
Norwegian Bokmål: Graviditet og krav til prevensjon
Estonian: 4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 < 16 nM).
Norwegian Bokmål: For genotype 4 ble aminosyresubstitusjonene ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) ofte valgt
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom) du har diabetes.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
Estonian: Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 > 300 nM) ja Y93H (EC50 > 1000 nM).
Norwegian Bokmål: De mest resistente variantene ved enkel aminosyresubstitusjon i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1000 nM).
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus,
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest vähemalt 3. raskusastme kõrvaltoimetest (sagedus 1% või rohkem): neutropeenia, aneemia, lümfopeenia ja trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med minimum alvorlighetsgrad 3 (frekvens på ≥ 1 %) var nøytropeni, anemi, lymfopeni og trombocytopeni.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Estonian: Kõik kokku N=41
Norwegian Bokmål: Alle N=41
Estonian: Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Norwegian Bokmål: Nukleotideanaloge polymerasehemmere
Estonian: Vereringes ei leitud metaboliite rohkem kui 5% ulatuses algaine kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at medisinen ikke virker mot hepatitt C-viruset.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui Daklinza annus ununeb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui meenub, kuid mitte hiljem kui 20 tundi pärast annuse plaanipärast aega.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
Estonian: Mittemääratav HCV RNA
Norwegian Bokmål: Ikke detekterbar HCV RNA
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Norwegian Bokmål: Median virusbelastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21 % av pasientene hadde kompensert cirrhose.
Estonian: Kokku N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
Norwegian Bokmål: Ratioen for det geometriske gjennomsnittet er vist, hvis tilgjengelig, med 90 % konfidensintervall (KI) i parentes.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=79
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil pärast "kõlblik kuni" või "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HIV-infeksjon (ALLY-2)
Estonian: Kui kaua Daklinzat võtta Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.