FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom Enbrel ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica terápiás válasz
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Enbrel-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Enbrel, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Enbrel ne smete več uporabljati.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg Enbrel-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med 12. in 36. tednom še naprej izboljševal.
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom Enbrel je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Enbrel potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: • A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt az Enbrel-lel kezelt, mint a placebo csoportban.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri zdravilu Enbrel v primerjavi s placebom.
Hungarian: 12 Months
Slovenian: 12 mesecev
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih.
Hungarian: Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enbrel izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Hungarian: • Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a fecskendő végét a tű nyílásába.
Slovenian: Medtem ko držite iglo z neodstranjenim delom embalaže v eni roki, z drugo roko primite brizgo ter vstavite konico brizge v odprtino igle.
Hungarian: Igazolt szepszisben az Enbrel-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Hungarian: A kettős vak szakaszban a betegek hetente 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis
Slovenian: Radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pa otroka odpeljite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő szürke színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Slovenian: Medtem ko peresnik čvrsto pritiskate ob kožo in s tem zagotovite, da je varnostni ščit v celoti skrit v peresniku, s palcem pritisnite sredino sivega gumba na vrhu peresnika, da se prične injiciranje (glejte sliko 5).
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 5. kép).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 5).
Hungarian: A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁ a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép).
Slovenian: Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN (glejte sliko 3).
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila Enbrel
Hungarian: Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel
Hungarian: A betegek napi egyszeri nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy prednizolon (< 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap) stabil dózisát nem változtatták.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje s stalnim odmerkom enega nesteroidnega protivnetnega zdravila in/ali prednizona (< 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg).
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Slovenian: Priprava na injiciranje
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az Enbrel-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebocsoporttal (73% vs.
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom Enbrel kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a helyén.
Slovenian: Brizgo pustite v viali.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirano zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 6 ur pri temperaturi do 25 C.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket Enbrel-re randomizáltak újra.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom Enbrel.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordultak elő jelentős születési rendellenességek azon terhességek esetében, amelyekben az anya az első trimeszter alatt etanerceptet kapott (n = 370), összehasonlítva mindazon terhességekkel, amelyekben az anya nem kapott sem etanerceptet, sem egyéb TNF-antagonistát (n = 164) (korrigált esélyhányados 2,4, 95%-os CI: 1,0-5,5).
Slovenian: V 1 opazovalni študiji, kjer so primerjali nosečnosti, izpostavljene etanerceptu (n = 370) v prvem trimesečju, z nosečnostmi, ki niso bile izpostavljene etanerceptu ali drugim antagonistom TNF (n = 164), so opazili večji delež resnih prirojenih napak (prilagojeno razmerje obetov 2,4, 95 % IZ: 1,0-5,5).
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebokontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős vak vizsgálat 12. hetében
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Slovenian: Ena viala zdravila Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih vsebuje 10 mg etanercepta.
Hungarian: Az Enbrel és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z zdravilom Enbrel in drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ni bila ugotovljena.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Az Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Hungarian: -------Enbrel -----
Slovenian: --Zdravilo Enbrel-
Hungarian: Az Enbrel toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
Slovenian: V študijah toksičnosti zdravila Enbrel ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Hungarian: Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, próbálja meg elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe adja az injekciót.
Slovenian: Če imate luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože.
Hungarian: 18. kép
Slovenian: Slika 18
Hungarian: Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.
Slovenian: Pomembno je, da konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.
Slovenian: Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba pravilno uporabljati peresnik MYCLIC, ne poskušajte injicirati zdravila.
Hungarian: A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa.
Slovenian: S prosto roko držite iglo blizu baze, da jo stabilizirate.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt rheumás betegek és a placebo terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az Enbrel-lel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebokezelésben (9%) részesültek.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri bolnikih z revmatskimi obolenji, zdravljenih z zdravilom Enbrel, pojavnost reakcij na mestu injiciranja pomembno večja (36 % proti 9 %).
Hungarian: Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (diseasemodifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten.
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z zdravilom Enbrel v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük Enbrel-lel kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Hungarian: tiszta vagy csaknem tiszta *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebocsoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
Slovenian: *p  0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Hungarian: Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se daje s subkutano injekcijo.
Hungarian: Segédanyagok az Enbrel-ben: Por: mannit, szacharóz, trometamol
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Enbrel so: prašek: manitol, saharoza in trometamol.
Hungarian: Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost zdravila Enbrel z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.
Slovenian: Raztopine zdravila Enbrel ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 8).
Hungarian: Általánosságban véve az Enbrel-nek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Hungarian: † Lásd fentebb a „Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél" cmímű alfejezetet
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju prosimo, glejte podpoglavje ''Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom'' zgoraj
Hungarian: Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal (lásd alább, Nemkívánatos hatások, mellékhatások felnőtt betegeknél).
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih (glejte spodaj, Neželeni učinki pri odraslih).
Hungarian: Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe az Enbrel-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék.
Slovenian: Po tem, ko ste potegnili zdravilo Enbrel iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka.
Hungarian: A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6 órán keresztül stabil marad.
Slovenian: Raztopina je uporabna največ 6 ur, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Egy két évig tartó rheumatoid arthritises felnőtt betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Hungarian: • A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben.
Slovenian: Ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Hungarian: A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás , erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, podplutbami, eritemom, srbenjem, bolečino in oteklino)*
Hungarian: A korábban hepatitis B-vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük Enbrel-t kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z zdravilom Enbrel, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Hungarian: A heti egyszer adott 50 mg, valamint a heti kétszer adott 25 mg biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t
Slovenian: Če ste pozabili injicirati zdravilo Enbrel
Hungarian: 24 db injekciós üveg porral 24 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 24 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db injekciós üveg feltét 48 db alkoholos törlőkendő
Slovenian: 24 vial s praškom24 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 24 igel iz nerjavečega jekla 24 adapterjev za viale
Hungarian: Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Hungarian: A doboz 4 db injekciós üveg Enbrel-t és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila Enbrel in 8 alkoholnih blazinic.
Hungarian: 5. kép
Slovenian: Slika 5
Hungarian: • Ha nem tudja, hogyan kell a fecskendőt megtölteni, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.
Slovenian: Če niste prepričani, kako napolniti injekcijsko brizgo, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4pont).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről (lásd 2. kép).
Slovenian: S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge (glejte sliko 2).
Hungarian: 4. lépés: Az eszközök sorsa
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje odpadkov
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel
Hungarian: Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Slovenian: Peresnik naj bo vedno nedosegljiv otrokom!