FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenecteplase.
French: Hémorragie pulmonaire
Norwegian Bokmål: Pulmonalhemoragi
French: Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers jours Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë Pancréatite aiguë
Norwegian Bokmål: • Langvarig kardiopulmonal resuscitering (> 2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase.
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
French: Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Norwegian Bokmål: Pga mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
French: thrombose veineuse, tamponnade cardiaque, rupture myocardique - rarement : embolie pulmonaire
Norwegian Bokmål: hjertetamponade, hjerteruptur - sjeldne: lungeemboli
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse, som er spesifikk for tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av død, sjokk, kongestiv hjertesvikt, re-infarkt Totaldødelighet Kardiogent sjokk Kongestiv hjertesvikt Re-infarkt
French: Affections vasculaires Très fréquent
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av glass type I, med grå gummipropp (overtrukket med B2-42) og hette, fylt med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :
Norwegian Bokmål: Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi Metalysesom én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før oppløsningen skal brukes, vendes hetteglasset opp ned, fremdeles med sprøyten tilkoblet, slik at sprøyten kommer under hetteglasset.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt eller i hvilken grad tenecteplase bindes til plasmaproteiner hos mennesker.
French: Enlever le bouchon de la seringue.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra hetteglasset.
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning).
French: Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
French: Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (U) (40 mg) tenecteplase.
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (U) (50 mg) tenecteplase.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique) crise cardiaque insuffisance cardiaque choc dû à l'insuffisance cardiaque inflammation de l'enveloppe autour du cœur fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - gjentatte brystsmerter/angina (periodiske ischemier) - hjerteanfall - hjertesvikt - sjokk etter hjertesvikt - betennelse i hjertesekken - væske i lungene (lungeødem)
French: En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandlingen må vurderes mot den potensielle risiko som et akutt hjerteinfarkt under graviditet innebærer.
French: [texte pertinent]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende:
French: [autre composant individuel]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
French: Si aucun dosage adéquat de [nom du produit] n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
French: - La portion de texte : « (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) » doit être supprimée.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
French: Le résumé des caractéristiques du produit et de la notice peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
French: Pendant votre traitement par <nom du produit>, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med <Produktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
French: Ne prenez jamais <nom du produit> :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Produktnavn>:
French: DFG ml/min Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
French: L'information existant sur le produit sera amendée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
French: <Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.> [Portion de texte à ajouter pour les produits pour lesquels une réduction de dose est recommandée, uniquement si la notice donne des informations spécifiques sur la dose]
Norwegian Bokmål: <Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.> [Tekst som skal tilføyes for preparater når dosereduksjon er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk informasjon om dosen.]
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Produktnavn>
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre <nom du produit> avant ou au moment de l'injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> før eller på tidspunktet for injeksjonen.
French: B. Notice [Les portions de texte suivantes doivent être ajoutées ou remplacer les portions existantes, le cas échéant :]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva som passer:]
French: <Nom du produit> peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
French: [Le tableau d'administration ci-dessus doit être adapté pour les produits à libération prolongée contenant uniquement de la metformine : - La dose journalière totale maximale pour les patients dont le DFG est de 60 à 89 ml/min doit être la même que celle actuellement approuvée pour les adultes dont la fonction rénale est normale.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de <nom du produit>.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av <Produktnavn>.
French: Risque d'acidose lactique <Nom de produit> peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
French: Autres éléments à prendre en compte
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par <nom du produit>.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.
French: Autres médicaments et <nom du produit>
Norwegian Bokmål: o Andre legemidler og <Produktnavn>
French: Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prisede <nom du produit>, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [La mise en garde doit être modifiée comme suit :]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte:]
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg.
French: Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre <nom du produit> au moment de l'opération etpendant un certain temps temps après l'intervention.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> under og i en tid etter inngrepet.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2000 mg.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mises en garde doivent être modifiées comme suit :]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
French: vomissements maux d'estomac (douleurs abdominales) crampes musculaires sensation générale de malaise associée à une grande fatigue difficultés à respirer diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte :]
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires cidessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine et pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine :
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine :
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
French: [Ajouter dans les effets secondaires les plus graves au-dessus de la rubrique 4 :]
Norwegian Bokmål: Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt.
French: Acidose lactique
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
French: Pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
French: Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
French: les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofèneet le célécoxib) certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
French: Zuglimet
Norwegian Bokmål: Laktacidose
French: Formetic
Norwegian Bokmål: Dosering
French: Vokanamet
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytterisikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
French: Grèce Vocate φαρμακευτικη αε
Norwegian Bokmål: Vocate φαρμακευτικη αε
French: Slovénie Krka, D.D., Novo Mesto
Norwegian Bokmål: Krka, D.D., Novo Mesto
French: Hongrie Teva Gyógyszergyár Zrt
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt
French: France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Norwegian Bokmål: Pfizer Holding France (S.C.A.)
French: Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Norwegian Bokmål: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
French: Slovaquie Pro.Med.Cs Praha A.S.
Norwegian Bokmål: Pro.Med.Cs Praha A.S.
French: Consilient Health Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Consilient Health Limited