FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Mangel; Maroteaux-Lamy-Syndrom) (siehe unter Abschnitt 5.1).
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Personen sind betroffen):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unter Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden mit einer Geschwindigkeit, die nur 50% - 25% derjenigen betragen sollte, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Croatian: Bradikardija, tahikardija, cijanoza Nepoznato
German: Der primäre Endpunkt für die Bestimmung der Wirksamkeit war die Zahl der in 12 Minuten in Woche 24 zurückgelegten Meter im Vergleich zur Zahl der zu Studienbeginn (baseline) bewältigten Meter.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za informacije o premedikaciji pogledati dio 4.4 te za daljnje upute vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
German: Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.
Croatian: CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao godišnji izvještaji.
German: Mit Vorsicht muss beim Management und der Behandlung von Patienten mit Atemwegsproblemen vorgegangen werden, indem der Einsatz von Antihistaminika oder sonstigen sedierenden Arzneimitteln beschränkt oder sorgfältig überwacht wird.
Croatian: Mora se biti oprezan kod zbrinjavanja i liječenja bolesnika s kompromitiranim dišnim putovima ograničavanjem ili pažljivim praćenjem primjene antihistaminika i drugih sedativa.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Croatian: Reakcija na infuziju je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana kada ste primili infuziju (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
German: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden.
Croatian: Početna brzina infuzije je podešena tako da se otprilike 2,5% ukupne otopine infundira tijekom prvog sata, a infuzija preostale količine (otprilike 97,5%) tijekom slijedeća 3 sata.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Croatian: Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Croatian: Iako je veći udio bolesnika s visokim ukupnim titrom antitijela doživio ponavljajuće reakcije na infuziju, ni učestalost ni težina reakcije se ne može predvidjeti na temelju titra anti-galsulfaza antitijela.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA
German: Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: Kod liječenih bolesnika primijećeno je poboljšanje od 5,7 stepenica u minuti u 3-minutnom testu uspinjanja stepenicama, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su otečeno lice i vrućica (vrlo često); produljeni razmaci između izdisaja, poteškoće u disanju, astma i koprivnjača (često); te oticanje jezika i grla, i ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek (nepoznata učestalost).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche und wird in 9 mg/ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija u jednoj bočici i primjenjuje se s otopinom natrij klorida 9 mg/ml za injekcije (vidjeti dio 6.6).
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Naglazyme-a je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
German: Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
German: Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23C - 27C).
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
German: Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Croatian: Tri kliničke studije s lijekom Naglazyme su se usmjerile na procjenu sistemskih manifestacija MPS VI poput izdržljivosti, pokretnosti zglobova, bolova u zglobovima i ukočenosti, opstrukcije gornjih dišnih putova, manualnih vještina i oštrine vida.
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Croatian: Kao posljedica malog broja bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, podaci o štetnim događajima iz svih kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme su izdvojeni i obrađeni u jednoj kliničkoj studiji ispitivanja sigurnosti.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom ispitivanja.
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
German: Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet.
Croatian: Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI (Mukopolisaharidoza VI).
German: Für die Behandlung mit Naglazyme wird empfohlen, die Patienten circa 30-60 Minuten vor Infusionsbeginn zu prämedizieren (Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika), um das potentielle Auftreten von IARs zu minimieren.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije procjenjivana (vidjeti dio 5.2) te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
German: Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
German: • Schock
Croatian: • Šok
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Liječenje lijekom Naglazyme mora nadgledati liječnik koji ima iskustva u zbrinjavanju bolesnika s MPS VI ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Prozirna tip 1, BOČICA od 5 ml
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim izvještajima o re-evaluaciji.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme erhalten haben als Sie sollten Die Infusion von Naglazyme erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes oder eines Mitarbeiters.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
German: Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell festgelegten Intervallen genommen.
Croatian: Uzorci za određivanje ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti je bio broj prijeđenih stepenica u tri minute i izlučivanje glikozaminoglikana urinom u liječenih bolesnika naspram onih koji su dobivali placebo u 24. tjednu.
German: Reaktionen von nicht bekannter Häufigkeit wurden nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Phase) gemeldet.
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti su prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Croatian: Apneja1, kašalj, respiratorni distres, astma, brohnospazam
German: Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung (MAH) einzufordern.
Croatian: Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od Vlasnika odobrenja za stavljanje lijeka na tržište da provjeri prisutnost IgE antitijela.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
German: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein Jahr.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Croatian: Razrijeđene otopine: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C).
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene reakcije na infuziju, mora se uzeti u obzir liječenje antihistaminicima i paracetamolom, i/ili smanjenje brzine infuzije na pola brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Croatian: Razrijeđene otopine:
German: SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
Croatian: Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja Naglazyme-om, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Croatian: Naglazyme se mora primjenjivati u primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u hitnim slučajevima bila odmah dostupna.
German: Gelenk-, Brustschmerzen)
Croatian: zglobovima, prsima)
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
German: Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.
Croatian: Kada se koriste vrećice od 100 ml, volumen Naglazyme-a se može dodati direktno u infuzijsku vrećicu.
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se reakcija preosjetljivosti ne može kontrolirati.
German: Nach 24-wöchiger Therapie war bei mit Naglazyme behandelten Patienten eine Verbesserung bei der in 12 Minuten gehend zurückgelegten Distanz um 92 ± 40 m gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,025) eingetreten.
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
German: Infusionsreaktionen traten bereits in der ersten Woche auf oder erst sehr spät − in der 146.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
German: Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na oblikovanje antitijela.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Croatian: Poremećaj uha i labirinta
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije).
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako iskusite neku od ovih reakcija, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika.