FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levetiracetam Actavis Group peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza în monoterapie la pacienţi epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group.
French: Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam, aux autres dérivés de la pyrrolidone (substances présentant une structure similair au lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Levetiracetam Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
Romanian: Dat fiind că Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Actavis Group se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel à raison de deux fois par jour, dose pouvant être augmentée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Romanian: La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
French: Levetiracetam Actavis Group est un «médicament générique».
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un „medicament generic".
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple).
Romanian: La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Actavis se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
French: Levetiracetam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
French: Le principe actif de Levetiracetam Actavis Group, le lévétiracétam, est un antiépileptique.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam Actavis Group, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Actavis Group:
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam Actavis Group
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Actavis Group au cours des études ?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levetiracetam Actavis Group pe parcursul studiilor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levetiracetam Actavis Group, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levetiracetam Actavis Group, consultaţi prospectul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Levetiracetam Actavis Group?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levetiracetam Actavis Group?
French: Pourquoi Levetiracetam Actavis Group a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis Group?
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis Group?
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group?
French: Conditionnement Contenu d'administration primaire
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 08 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Noiembrie 2018
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braille acceptată
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Solution limpide et incolore
Romanian: Soluţie limpede, incoloră
French: • encéphalopathie (voir rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP : .
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP:.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REINNOIRII AUTORIZAŢIEI
French: Cette posologie peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
French: Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Romanian: Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la posologie.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Romanian: * Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii nonjaponezi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base avant la grossesse).
Romanian: Această scădere a fost mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentruorice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche si vous souffrez :
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Romanian: Calea metabolică principală (24 % din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
French: Votre posologie quotidienne totale et la fréquence d'administration restent identiques.
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale ;
Romanian: • scăderea bruscă a funcției rinichilor;
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament."
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Romanian: Un număr mare de date de după punerea pe piață privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
French: Cependant, les sujets traités par le lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
French: Dose quotidienne totale
Romanian: Doza zilnică totală
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Romanian: Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
French: • pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Romanian: • pancreatită (inflamaţia pancreasului);
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Romanian: • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hospira sous forme de perfusion intraveineuse.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang;
Romanian: • Scădere a concentrației de sodiu din sânge;
French: La posologie minimale efficace doit être utilisée.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențialul carcinogenic.
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Romanian: Medicamentul care prezintă particule şi modificări de culoare nu trebuie utilizat.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira figurent au paragraphe 6.
Romanian: Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intraveineuse.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
French: Lévétiracétam Hospira est utilisé :
Romanian: Levetiracetam Hospira este utilizat:
French: Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost descris pentru administrare orală.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietăcu conținutcontrolat de sodiu.
French: • d'une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidrolizarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Romanian: ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Romanian: • valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
French: Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent.
Romanian: Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă.
French: Voie intraveineuse Diluer avant utilisation
Romanian: Administrare intravenoasă A se dilua înainte de utilizare
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95% de la dose (avec environ 93% de la dose éliminée en 48 heures).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (approximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Romanian: Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Romanian: Mai mult, studiile in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
French: Par conséquent, une réduction de 50% de la posologie quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
Romanian: Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate, a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie usuelle la plus faible.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
Romanian: • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;