FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Spanish: También se debe proporcionar formación e instrucciones para la manipulación y eliminación segura de los materiales afectados durante 14 días después de la administración del producto junto con la información sobre la exclusión de la donación de sangre, órganos, tejidos y células para trasplante después de la administración de LUXTURNA.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna, su médico puede recetarle un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
Bulgarian: Инспектирайте за наличие на някакви видими частици.
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Bulgarian: MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП);
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
Bulgarian: Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Bulgarian: Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Bulgarian: Таблица 5 Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле
Spanish: Etiquetar el vial de vidrio de 10 ml que contiene el concentrado diluido de la siguiente manera: "Luxturna diluido".
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
Spanish: No se debe preparar la jeringa si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles.
Bulgarian: Не приготвяйте спринцовката за инжекция, ако флаконът показва някакво увреждане или ако се наблюдават някакви видими частици.
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Bulgarian: За еднократно приложение чрез субретинална инжекция в едното (1) око.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal
Bulgarian: Не трябва да се прилага в близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
Spanish: Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de Luxturna, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Bulgarian: D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Bulgarian: След размразяване концентратът и разтворителят са бистри, безцветни течности с pH 7,3.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
Spanish: La eliminación del vector y la biodistribución se evaluaron en lágrimas de ambos ojos, suero y sangre completa de sujetos en el estudio clínico de Fase 3.
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение, когато се прецени, че е необходимо от лекуващия лекар.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Spanish: No hay información sobre el efecto de Luxturna en la fertilidad masculina o femenina.
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
Spanish: La seguridad y la eficacia a largo plazo de Luxturna se evaluaron en un estudio de Fase 1 de seguridad y ajuste de dosis (101), en el que 12 sujetos recibieron inyecciones subretinianas unilaterales de voretigén neparvovec; un estudio de seguimiento (102) en el que se administró voretigén neparvovec en el ojo contralateral en 11 de los 12 sujetos que participaron en el estudio de ajuste de dosis; un estudio de un año de Fase 3 controlado y abierto (301) en el que 31 sujetos fueron aleatorizados en dos centros; y la continuación del estudio de Fase 3, en el que los 9 sujetos de control se cruzaron y recibieron tratamiento.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Spanish: La barra horizontal dentro de cada cuadro representa la mediana.
Bulgarian: Хоризонталната линия във всяка „кутийка" представлява медианата.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) -2,33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con voretigén neparvovec en poblaciones especiales.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с воретиген непарвовек при специални популации.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Bulgarian: Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Spanish: También se estudiaron tres variables secundarias: prueba del umbral de sensibilidad a la luz de campo completo (FST) usando luz blanca; el cambio de puntuación en la MLMT para el primer ojo asignado y pruebas de agudeza visual (AV).
Bulgarian: Изследвани са също три вторични крайни точки: изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле (FST) като се използва бяла светлина; промяната в MLMT скора на първото око; и изследване на зрителната острота (VA).
Spanish: N Media (ES)
Bulgarian: N Средна (SE)
Spanish: vg en cada ojo.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек във всяко око.
Spanish: Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión.
Bulgarian: Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Bulgarian: Не се установяват векторни ДНК последователности в гонадите.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
Bulgarian: Осъществява се обмен течност-газ като внимателно се избягва дренирането на течност в близост до ретинотомията, създадена за субретиналната инжекция.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции могат да настъпят при процедурата на инжектиране:
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Spanish: La catarata nubla la lente natural que se encuentra dentro del ojo, lo que puede dificultar ver con claridad.
Bulgarian: Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
Spanish: Consulte la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Bulgarian: Вижте местните ръководства за биобезопасност, приложими при изхвърляне на продукта.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado debe realizarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Bulgarian: Хистопатологията на очите при кучета и нечовекоподобни примати, с експозиция на воретиген непарвовек, показва само леки промени, свързани предимно с оздравяването от хирургичната намеса.
Spanish: Superar la MLMT a un nivel de luz más bajo suponía un cambio positivo de puntuación y una puntuación de 6 lux representó la máxima mejora posible en la MLMT.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
Spanish: Estas precauciones de manipulación deben seguirse durante 14 días tras la administración de voretigén neparvovec.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Spanish: Instrucciones para la preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Bulgarian: Листовка за пациента, която трябва да бъде налична и в алтернативни формати (включително отпечатана с едър шрифт и като аудио файл);
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Независимо от това, не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Bulgarian: Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Spanish: Un año después de la exposición a voretigén neparvovec, se produjo una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 LogMAR en 11/20 (55%) de los primeros ojos tratados y 4/20 (20%) de los segundos ojos tratados en el grupo de intervención; ningún sujeto del grupo de control mostró una mejoría de la agudeza visual en el primer o segundo ojo.
Bulgarian: На първата година след експозицията на воретиген непарвовек подобрение в зрителната острота от поне 0,3 LogMAR настъпва при 11/20 (55%) от очите, лекувани първи и при 4/20 (20%) от очите, лекувани втори в интервенционалната група; при нито един от контролната група не се наблюдава подобно подобрение в зрителната острота нито в окото лекувано първо, нито в окото, лекувано второ.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и разпространение
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Bulgarian: o Информират се медицинските специалисти, че при пациента е приложена генна терапия и важността да се съобщават нежелани реакции.
Spanish: Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен в операционна зала от хирурзи с опит в очната хирургия.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten viajes aéreos u otros viajes a alturas elevadas hasta que la burbuja de aire formada como resultado de la administración de Luxturna se haya disipado completamente del ojo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да пътуват по въздух или други пътувания на голяма височина докато въздушното мехурче, което се е образувало в резултат на приложението на Luxturna, не изчезне напълно от окото.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Bulgarian: Като цяло се установява преминаване на ниски нива векторна ДНК в пробите от сълзи и рядко в серумните проби на 14/29 (48%) от участниците в проучването фаза 3.
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
Bulgarian: В по-ранно токсикологично проучване подобен AAV2 вектор, приложен субретинално при кучета в доза, превишаваща 10 пъти препоръчителната доза, води до фокална ретинална токсичност и възпалително-клетъчни инфилтрати, установени хистологично, в областите, изложени на вектора.
Spanish: Después de la inyección, este gen llega a las células de la retina, la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz.
Bulgarian: След инжектиране той пренася този ген в клетките на ретината, слоят в задната част на окото, който улавя светлината.