FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Polish: W badaniu UX023-CL205 z udziałem dzieci i młodzieży burosumab oceniano u 13 chorych na XLH w wieku od 1 do 4 lat (średnia: 2,9 roku; SD: 1,1) przez 40 tygodni.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Polish: W grupie otrzymującej burosumab co 2 tygodnie, średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy wzrosło z 0,77 (0,13) mmol/l na początku badania do 1,07 (0,13) mmol/l w tygodniu 40. i utrzymało się do tygodnia 64 na poziomie 1,08 (0,14) mmol/l.
English: Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Polish: Stosowanie burosumabu skutkowało wzrostem stężenia fosforanów w surowicy oraz maksymalnej resorpcji kanalikowej fosforanów TmP/GFR.
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Polish: Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średni całkowity wynik w skali RSS uległ poprawie z 2,92 (1,367) na początku badania do 1,19 (0,522), co odpowiada zmianie średniej najmniejszych kwadratów (SE) od początku badania wynoszącej -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku CRYSVITA należy zwrócić się do lekarza.
English: At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia stężenie fosforanów w surowicy na czczo powinno być poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.3).
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Polish: Co to jest hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to choroba genetyczna.
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Polish: Nie prowadzono badań burosumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Polish: Zalecane są okresowe pomiary stężenia parathormonu w surowicy.
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Polish: Odległość międzykłykciowa w przypadku kolana szpotawego i odległość międzykostkowa w przypadku kolana koślawego nie uległy zmianie od początku badania do tygodnia 64.
English: In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Polish: W badaniu UX023-CL201 z udziałem dzieci i młodzieży 52 pacjentów w wieku 5-12 lat (średnia: 8,5 roku; odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD): 1,87) chorych na XLH poddawano leczeniu przez 64 tygodnie.
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko mineralizacji ektopowej, zaleca się dążenie do osiągnięcia stężenia fosforanów w surowicy na czczo mieszczącego się w dolnej części zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.4).
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Polish: Dodatnia zmiana w skali RGI-C oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie UX023-CL301, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i właściwości farmakodynamicznych związku KRN23 (przeciwciała przeciwko FGF23) w porównaniu z podawanymi doustnie fosforanami i czynną witaminą D u dzieci i młodzieży chorych na XLH, oraz przedstawić jego wyniki.
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego CRYSVITA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
English: How to use CRYSVITA
Polish: Jak stosować lek CRYSVITA
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Polish: 100-1 Hagiwara-machi
English: Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy wynosiła 549 (193,8) j./l na początku badania i spadła do 335 (87,6) j./l w tygodniu 40.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Polish: Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy
English: How CRYSVITA works
Polish: Jak działa lek CRYSVITA
English: Study UX023-CL205
Polish: Badanie UX023-CL205
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
English: Toothache
Polish: Wysypka
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
English: UX023-CL301
Polish: Badanie UX023-CL301
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Polish: W czasie leczenia z zastosowaniem burosumabu u niektórych pacjentów z XLH obserwowano także przypadki wzrostu stężenia parathormonu w surowicy.
English: Study UX023-CL201
Polish: Badanie UX023-CL201
English: How to store CRYSVITA
Polish: Jak przechowywać lek CRYSVITA
English: Pack size of one vial.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
English: • sweating.
Polish: • wysypka;
English: 20 mg CARTON
Polish: FIOLKA 20 mg
English: Baseline Mean (SD)
Polish: Początkowa średnia (SD)
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA Jak stosować lek CRYSVITA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CRYSVITA Zawartość opakowania i inne informacje
English: Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Polish: Zalecane jest okresowe przeprowadzanie pomiarów poposiłkowego stężenia fosforanów w surowicy.
English: Duration of Burosumab
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
English: Serum Phosphorus
Polish: Stężenie fosforu w surowicy
English: 10 mg VIAL
Polish: FIOLKA 10 mg
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Polish: CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
English: What CRYSVITA contains
Polish: Co zawiera lek CRYSVITA
English: 30 mg VIAL
Polish: FIOLKA 30 mg
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
English: • Headache
Polish: • ból głowy;
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Serum parathyroid hormone
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Polish: CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
English: What CRYSVITA is
Polish: Co to jest lek CRYSVITA
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Polish: Wytwarza się je metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli linii komórkowej wywodzącej się z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Polish: CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab
English: Northumberland Morpeth
Polish: Northumberland
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Polish: CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab
English: What is CRYSVITA used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek CRYSVITA
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Polish: Lek CRYSVITA należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Polish: Dla ponownego rozpoczęcia stosowania burosumabu w dawce wynoszącej w przybliżeniu połowę wcześniej stosowanej niezbędne jest, aby stężenie fosforanów w surowicy na czczo u pacjenta miało wartość poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku.
English: • Toothache
Polish: Takasaki
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab
English: • Dizziness
Polish: • duszność;
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Polish: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego lub bladożółtego.
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Polish: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001)
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab sc.
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Polish: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Polish: CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab sc.
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Polish: CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań burosumab sc.
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Polish: Poprzez blokowanie ponownego wychwytu duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników, zapewniając poziom komunikacji między komórkami.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz opracowano jako lek generyczny.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Duloxetine Sandoz?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3.0 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Polish: Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
English: The active substance is irbesartan.
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Polish: Skuteczność preparatu Irbesartan BMS nie zależy od wieku ani płci.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Polish: Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na te zdolności.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Polish: Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan BMS, amlodypinę i placebo.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, i dlatego częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana :
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Polish: Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Polish: Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.