FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση.
Polish: • Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Polish: • Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były tak czyste jak to możliwe.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος.
Polish: Ma to pomóc zajść w ciążę.
Greek: Ολοκληρώστε μια μερική ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Polish: Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie, jeśli zajdzie taka konieczność).
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε:
Polish: Produktu Pergoveris nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Greek: Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
Polish: Tres Cantos E-28760 Madrid Hiszpania
Greek: Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.
Polish: Takie kobiety są zwykle niepłodne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
Greek: • Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.
Polish: • Czas trwania do 5 tygodni.
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Polish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:
Polish: • Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε οποιοδήποτε μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Polish: Mozliwe jest wydłużenie okresu stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
Greek: ΕΑΝ
Polish: JEŚLI
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα.
Polish: Przygotować igłę.
Greek: • Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Polish: • Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες ακριβώς, καθώς ενδέχεται να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Polish: Należy dokładnie się do niej stosować, ponieważ zawarte w niej zalecenia mogą różnić się od dotychczasowych doświadczeń pacjentki.
Greek: Αυτό πιστεύεται πως οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και τις πολύδυμες κυήσεις.
Polish: Przypuszcza się, że jest to spowodowane różnicami u rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Greek: Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους) • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
Polish: Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek) • astma może ulec pogorszeniu
Greek: • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια
Polish: • Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: • Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek.
Greek: Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Greek: Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Polish: Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami", które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.
Greek: • υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Polish: • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5-7,5.
Polish: Rozpuszczanie pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5-7,5.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.
Polish: To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά μετά από διακοπή της ορμονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά με δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dniach po leczeniu.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με ένα άλλο άτομο, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Polish: Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem i (lub) igłami z inną osobą, ponieważ takie postępowanie może prowadzić do zakażenia.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το πράσινο εσωτερικό προστατευτικό.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Polish: W związku z przedawkowaniem istnieje możliwość wystąpienia zespołu OHSS, który został opisany powyżej w punkcie 4.4.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Greek: Αριθμός ημέρας θεραπείας
Polish: Dzień leczenia
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
Polish: Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi około 5 godzin.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για την καταγραφή της ημερήσιας ένεσής σας (ή ενέσεών σας) σάς επιτρέπει να επαληθεύετε ότι έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση κάθε μέρα.
Polish: UWAGA: Korzystanie z dzienniczka leczenia w celu zanotowania codziennych wstrzyknięć umożliwia zweryfikowanie, czy podano przepisaną pełną dawkę każdego dnia.
Greek: Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
Polish: Nie udowodniono jeszcze, że leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Greek: • Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
Polish: • Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Polish: Będą potrzebne również poniższe akcesoria:
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης όπως και τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οργάνων παρακολούθησης.
Polish: Terapia gonadotropinami wymaga czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i pomocniczego fachowego personelu medycznego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό ή το οικογενειακό τους ιστορικό, θρομβοφιλία ή βαριά παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος > 30 kg/m2), η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową lub u kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu osobistego i rodzinnego, trombofilia lub poważna otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
Greek: Η πλειοψηφία των πολύδυμων κυήσεων είναι δίδυμες.
Polish: W większości przypadków są to ciąże bliźniacze.
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστικότητα, σταθερότητα ή τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.
Polish: Nie należy podawać produktu Pergoveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, dla której badania wykazały, że łączne podawanie nie zmienia znacząco aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnej.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγείτε με ένεση κάθε μέρα.
Polish: Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.
Greek: • Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: • Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).
Greek: Αποβολή Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens wynosi około 2 l/h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.
Greek: Αφαίρεση της βελόνας μετά από κάθε ένεση.
Polish: Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε λάβει μια πλήρη ένεση (στήλη 7) Ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
Polish: • Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) LUB zanotować liczbę z okienka wskazującego dawkę, jeśli jest inna niż „0" (kolumna 8).
Greek: • Διατίθεται ως κόνις και υγρό, τα οποία πρέπει να αναμιχθούν μεταξύ τους και αμέσως μετά να χρησιμοποιηθούν.
Polish: • Lek dostarczany jest w formie proszku i płynu, które należy zmieszać i natychmiast użyć.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από το 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Polish: Ostrzeżenie: Jeśli w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba większa niż 0, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris jest pusty i pacjentka nie otrzymała pełnej przepisanej dawki.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Polish: Usunąć igłę natychmiast po każdym wstrzyknięciu.
Greek: Η ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία για OHSS.
Polish: Pacjentka powinna być hospitalizowana i odpowiednio leczona pod kątem OHSS.
Greek: Στον οργανισμό σας:
Polish: W organizmie:
Greek: Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu.
Greek: Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Greek: • Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικ.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (Rys. 9).
Greek: ΔΕΝ απαιτείται να ελέγξετε για μια μικρή σταγόνα υγρού.
Polish: NIE jest wymagane sprawdzenie, czy pojawia się kropla płynu.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,5 - 7,5, η οσμωμοριακότητά του κατά βάρος είναι 250 - 400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 6,5 - 7,5, a jego osmolalność to 250 - 400 mOsm/kg.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART) w porównaniu z populacją ogólną.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και πιο παρατεταμένο αν προκύψει εγκυμοσύνη.
Polish: Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać.
Greek: Το Pergoveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Pergoveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η καλύτερη στιγμή για να έρθετε σε σεξουαλική επαφή είναι την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG.
Polish: Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.
Greek: • Επαναλάβετε την Παράγραφο 4 (Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris) μέχρι την Παράγραφο 5 (Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση) με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
Polish: • Powtórzyć kroki od punktu 4 (Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris) do punktu 5 (Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia), używając drugiego wstrzykiwacza.
Greek: • Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
Polish: • Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Η lutropin alfa επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική, όπως αξιολογήθηκε από την AUC, η οποία είναι ευθέως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10 l-14 l. Lutropina alfa wykazuje farmakokinetykę liniową, co stwierdzono na podstawie wartości AUC, które są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Greek: • Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με μία απότομη κίνηση.
Polish: • Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).
Polish: W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)").
Greek: Όταν επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση, θα σας χορηγηθεί μία εφάπαξ ένεση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) 24 - 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris.
Polish: Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.
Greek: Στις γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευασών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Greek: Εάν διαπιστωθεί κίνδυνος εμφάνισης OHSS, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia OHSS, należy rozważyć przerwanie terapii.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Greek: Συνεπώς, αν εμφανιστούν σημεία του OHHS, όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się oznak nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub > 20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥ 40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.
Polish: Usunąć zużytą igłę w bezpieczny sposób.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνες από κοινού με άλλους.
Polish: Nigdy nie dzielić się igłami.
Greek: Προειδοποίηση: Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το πράσινο εσωτερικό προστατευτικό, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα.
Polish: Ostrzeżenie: Nie zakładać ponownie zielonej wewnętrznej osłony na igłę, ponieważ może to prowadzić do ukłucia się igłą.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Pergoveris ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξείας κρίσης.
Polish: U tych pacjentek produkt Pergoveris może zwiększyć ryzyko wystąpienia ostrego napadu.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη ένεση.
Polish: Upewnić się, że podano pełne wstrzyknięcie.
Greek: Συνήθως, το OHSS επιλύεται αυτόματα με την έναρξη της εμμηνορρυσίας.
Polish: Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Greek: Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Polish: Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane").
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
Polish: • Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia
Greek: Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (βλ. τον πίνακα στο τέλος)
Polish: Dzienniczek leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu (patrz tabela na końcu)
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris.
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι 0,6 l/ώρα και το 1/8 της χορηγούμενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens wynosi 0,6 l/h a 1/8 dawki folitropiny alfa jest wydalana z moczem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maj 2017 r.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris Jak stosować lek Pergoveris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pergoveris Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και σύμφωνα με τις υποδείξεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu i w warunkach określonych w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
Polish: W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
Greek: * Οι αριθμοί στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων (IU) του φαρμάκου.
Polish: * Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.)
Greek: Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Polish: Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby narażonych ciąż nie wskazują na występowanie działań niepożądanych folitropiny alfa i lutropiny alfa na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy w wyniku kontrolowanej stymulacji jajników.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH.
Polish: Jedna fiolka zawiera 11 mikrogramów r-hFSH i 3 mikrogramy r-hLH.
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην ποσότητα που λείπει την οποία έχετε καταγράψει στο ημερολόγιο θεραπείας Ή στον αριθμό που εξακολουθεί να εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
Polish: • Ustawić dawkę na brakującą ilość zapisaną w dzienniczku leczenia LUB na liczbę widoczną w okienku wskazującym dawkę na poprzednim wstrzykiwaczu, a następnie wykonać wstrzyknięcie.
Greek: • Το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα υποδεικνύει την ποσότητα που λείπει την οποία χρειάζεται να ενέσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Polish: • W okienku wskazującym dawkę będzie widoczna brakująca ilość, którą należy wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.