FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
English: • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
French: • Ecoulement oculaire, révulsion oculaire, gonflement oculaire, bourdonnement d'oreille, saignement de nez, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation de la pression au niveau des globes oculaires, diminution de l'acuité visuelle
English: • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
French: • Décoloration de la peau, lésion cutanée, problème cutané, épaississement de la peau
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
French: L'amitryptiline ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
French: Personnes âgées démentes RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
English: • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
French: • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDAL CONSTA
English: b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
French: bUn trouble extrapyramidal peut survenir : Parkinsonisme (hypersécrétion salivaire, raideur musculosquelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, expression figée du visage, contracture musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, agitation, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, contraction musculaire, choréathétose, athétose, et myoclonie), dystonie.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
French: Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution du nombre des globules blancs, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, Diminution de la température corporelle
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
French: RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé dans les exacerbations aiguës de la schizophrénie sans assurer une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou l'antipsychotique antérieur pendant la période de latence de 3 semaines suivant la première injection de RISPERDAL CONSTA.
English: Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
French: Occlusion de l'artère rétinienne Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
French: • Douleur du cou, douleur au niveau du muscle fessier, douleur musculo-squelettique au niveau du thorax, douleur pendant l'injection, inconfort au niveau du thorax, gonflement et épaississement de la peau au site d'injection
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
English: Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
French: Dyspnée, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
English: • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
French: • Posture anormale, raideur articulaire, douleur au niveau du cou, effondrement musculaire et douleur musculaire
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
French: Maintenir la seringue et l'adaptateur alignés.
English: RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
French: RISPERDAL CONSTA se présente sous forme d'une poudre qui doit être reconstituée uniquement avec la solution fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l'aiguille de sécurité Needle-Pro fournie dans le conditionnement extérieur.
English: RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
French: AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
French: Faiblesse musculaire, Douleur cervicale, Douleur du muscle fessier, Douleur throracique musculo-squelettique Affections endocriniennes Rare
English: Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
French: Injecter l'intégralité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
French: Occlusion intestinale, Pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
French: Une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou le traitement antipsychotique antérieur doit être assurée du fait d'un délai de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 5.2).
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
French: Ouvrir l'enveloppe de la deuxième aiguille pour reconstitution.
English: Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
French: Des adénomes des tubules rénaux ont également été observés chez des rats mâles traités par RISPERDAL CONSTA à la dose de 40 mg/kg/2 semaines.
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
French: Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation, Ecoulement vaginal, Troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème généralisé, Œdème de la face, Altération de la marche, Soif, Frissons, Froideur périphérique, Syndrome de sevrage
English: Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
French: Syndrome d'apnées du sommeil Affections gastro-intestinales Fréquent
English: 25 mg suspension for injection
French: 25 mg Poudre pour suspension injectable
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
English: • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
French: • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au niveau du cerveau
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
French: Faites attention avec RISPERDAL CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
English: Elderly, hepatic and renal impairment
French: Sujet âgé, insuffisant hépatique et insuffisant rénal
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
French: Cystite, Gastro-entérite, Infection, Infection localisée, Abcès sous-cutané Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
English: • You have liver problems
French: • Vous avez des problèmes hépatiques
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
French: « Le Risperdal Consta ne devrait pas être utilisé dans le cas d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie sans la garantie d'une couverture antipsychotique suffisante par du rispéridone oral ou l'antipsychotique précédent au cours de la période de latence de trois semaines suivant la première injection de Risperdal Consta.
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
French: Une couverture antipsychotique orale doit donc être donnée pendant les 3 premières semaines du traitement par RISPERDAL CONSTA (voir rubrique
English: • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale ou inconfort au niveau de l'estomac, infection gastrique
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
French: Introduire l'extrémité de la seringue dans l'orifice de connexion de l'adaptateur en poussant et visser dans le sens des aiguilles d'une montre pour assurer que la seringue est correctement fixée à l'embout luer blanc de l'adaptateur.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Epistaxis, Obstruction des voies respiratoires, Hyperventilation, Dysphonie
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA.
English: What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
French: Que contient RISPERDAL CONSTA [A compléter au niveau national]
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
French: Vomissements, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Dyspepsie, Douleur dentaire, Sécheresse buccale, Gène gastrique, Gastrite
English: Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
English: Contents of the dose pack:
French: Contenu du conditionnement extérieur :
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
French: D'un mouvement vif vers le bas, pousser l'extrémité de la pointe de l'adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l'adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
French: Nettoyer l'embout de connexion de l'adaptateur avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l'adaptateur.
English: • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
French: • Inconfort, frissons, sensation de froid au niveau des bras ou des jambes, syndrome de sevrage.
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
French: De la même main, appuyer DELICATEMENT la protection contre une surface plane.
English: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge
French: • Enurésie nocturne, difficulté à uriner, envie fréquente d'uriner, écoulement vaginal
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse, de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
French: • Incapacité à rester immobile, troubles du sommeil, vertige, sensation de vertige au repos, fatigue, somnolence, insomnie
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
French: Ouvrir la seringue préremplie en brisant la bague d'inviolabilité du capuchon et enlever la capsule blanche en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc.
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
French: Les études sur culture de tissus suggèrent que la croissance cellulaire pourrait être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l'Homme.
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
French: La dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines.
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
French: Ouvrir à moitié l'étui blister contenant l'aiguille Needle-Pro.
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
French: En maintenant la seringue vide et l'aiguille alignées, visser la seconde aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre sur l'embout luer de la seringue.
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
French: Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000):
French: Effets indésirables peu fréquents (Surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
English: • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
French: • Sifflement, pneumonie due à l'inhalation de nourriture, voix rauque, toux productive, congestion pulmonaire, obstruction des voies respiratoires, bruits de craquements respiratoires, troubles des voies respiratoires, respiration superficielle rapide
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
English: affects less than 1 user in 10,000
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
English: Open the cover of one reconstitution needle.
French: Ouvrir l'enveloppe d'une des aiguilles de reconstitution.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
French: Ouvrir la seringue préremplie en cassant la bague de sertissage du capuchon blanc et retirer le capuchon blanc ainsi que le joint intérieur en caoutchouc.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
French: Faire sortir l'air de la seringue en actionnant le piston vers l'avant, l'aiguille étant dirigée vers le haut.
English: Instructions for Needle-Free Vial Access Device
French: Instructions pour l'adaptateur pour flacon sans aiguille
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
French: « Pour la plupart des patients, la dose intramusculaire recommandée est de 25 mg toutes les deux semaines.
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
English: Plynárenská 7/B Bratislava
French: Plynárenská 7/B 824 78
English: Pull sheath away from the needle - do not twist.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tordre.
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
French: • Ne pas manipuler brutalement le dispositif de protection de l'aiguille car l'aiguille pourrait le percer.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
English: What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est-ce que RISPERDAL CONSTA et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse, Belgique
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
French: Pour les patients recevant des doses plus élevées de l'antipsychotique oral en cours, la dose plus élevée de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg doit être envisagée.
English: • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
French: • Conduction électrique anormale au niveau du cœur, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, tension artérielle basse, tracé électrique anormal du cœur (ECG)
English: Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
French: Retirer la seringue munie de l'aiguille pour reconstitution du flacon.
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
French: Angine, Cellulite, Otite moyenne, Infection oculaire, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Onychomycose, Otite moyenne chronique Affections hématologiques et du système lymphatique Granulocytopénie
English: Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Rhabdomyolyse, Gonflement articulaire, Posture anormale, Raideur articulaire Troubles du rein et des voies urinaires
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
French: Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Gonflement oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie, Diminution de l'acuité visuelle, Révulsion oculaire, Glaucome
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
French: Le Risperdal doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients avec des tumeurs possiblement dues à la prolactine.
English: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
French: JansenCilag International NV Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse, Belgique
English: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
French: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A 09312 Vilnius Lituanie
English: Immediately discard appropriately.
French: Jeter immédiatement dans un endroit prévu à cet effet.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
French: La dose de départ recommandée est de 25 mg de Risperdal Consta toutes les deux semaines.
English: Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tourner le capuchon protecteur car l'aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
English: Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
French: Affections des organes de reproduction et du seins Fréquent
English: • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
French: • Tremblements, faiblesse musculaire, chute, douleur dorsale, spasme musculaire, douleurs au niveau des bras et des jambes, douleur articulaire, mouvements involontaires des muscles du visage ou des membres, douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes
English: Risperdalconsta LP 25 mg
French: Risperdalconsta LP
English: Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
French: Prendre la seringue et retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tordre l'aiguille.
English: Malta:
French: Malte :
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone a été observée avec la carbamazépine.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
French: Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 à 10 utilisateurs sur 100):
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} 12.