FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Italian: • se sta allattando al seno
Czech: • plic a hrudníku
Italian: Come viene somministrato Zinacef
Czech: Jak se přípravek Zinacef podává
Italian: Cefuroxima
Czech: Cefuroximum
Italian: E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni.
Czech: Při použití této kombinace byla hlášena porucha funkce ledvin.
Italian: Come per tutti gli antibiotici, nei pazienti con marcata compromissione della funzione renale (cioè C1cr <20 ml/min) si raccomanda che la dose della cefuroxima venga ridotta per compensare la sua più lenta escrezione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Czech: Gramnegativní aerobní:
Italian: Faccia particolare attenzione con Zinacef
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinacef je zapotřebí
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
Czech: Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami.
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Italian: Con il flacone in alto trasferire la cefuroxima sodica ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Italian: • per prevenire le infezioni durante l'intervento chirurgico.
Czech: Přípravek Zinacef se používá rovněž: • k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.
Italian: Dosaggio
Czech: Dávka
Italian: Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann)
Czech: Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Italian: Agitare il flaconcino per disciogliere la cefuroxima sodica.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby došlo k rekonstituci sodné soli cefuroximu.
Italian: La cefuroxima viene escreta principalmente dai reni.
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Italian: (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
Czech: a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Italian: Anaerobi Gram-positivi:
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Italian: Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Zinacef se pensa che ciò la riguardi, perché in questo caso non le deve essere somministrato Zinacef.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef.
Italian: Nota3
Czech: poznámka3
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Czech: Gramnegativní anaerobní:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella farmacocinetica della cefuroxima tra maschi e femmine dopo una singola iniezione in bolo endovenoso di 1000 mg di cefuroxima come sale sodico.
Czech: bolusové injekce 1000 mg cefuroximu ve formě sodné soli pozorován rozdíl ve farmakokinetice.
Italian: Tenendo conto che:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Italian: Gonorrea
Czech: Gonorea
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Italian: Indicazione nei neonati
Czech: Indikace u novorozenců
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Italian: Setticemia e meningite
Czech: Septikémie a meningitida
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sebbene sia stato presentato un solo studio in doppio cieco, sono stati presentati anche diversi altri studi randomizzati e controllati con comparatore, dei quali molti sono stati effettuati recentemente e hanno mostrato un'efficacia adeguata di cefuroxime.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati clinici e i dati del Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non supportavano il trattamento della meningite.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione e delle fasce di età dei pazienti.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Italian: Il CHMP ha considerato la dicitura dell'indicazione proposta troppo generale e ha osservato che la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore risponde bene alla terapia orale o si risolve spontaneamente.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione di questa indicazione.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Italian: Concludendo, il CHMP ha giudicato i dati insufficienti per supportare le indicazioni di setticemia e meningite e ha quindi raccomandato la loro rimozione.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Czech: Infekce kostí a kloubů
Italian: Il CHMP ha concordato che i regimi posologici endovenosi e intramuscolari comunemente utilizzati (ad es. da 750 mg a 1500 mg ogni 8 ore) dovrebbero dimostrarsi efficaci nei confronti di organismi con concentrazioni inibitorie minime (MIC) pari o inferiori a 8 μg/ml.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Czech: • Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.