FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV­Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Danish: Der forekom ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af mødre, der gennemførte studiet, og for hvem hiv-status var tilgængelig.
German: Laktatazidose3
Danish: laktatacidose3
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
German: • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)
Danish: • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression og angst)
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Danish: Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin­5'­Diphosphoglucuronyl­Transferase.
Danish: Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'diphosphoglucuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidering.
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager nogle af de følgende:
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Aktivität gegen HIV­2 mit EC50­Werten zwischen 2.510 und 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung von HIV­2­Infektionen mit Rilpivirinhydrochlorid angesichts des Fehlens klinischer Daten nicht empfohlen.
Danish: Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid­Analoga exponiert waren.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Eviplera­Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Eviplera, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Eviplera abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Danish: Eviplera, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI for hiv 1.
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei Einzelgabe)
Danish: • dexamethason (et binyrebarkhormon, der anvendes til behandling af betændelse og til undertrykkelse af immunsystemet), når det tages gennem munden eller injiceres (undtagen som en enkeltdosisbehandling).
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis­B­Infektion in Zusammenhang bringen.
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Danish: Der er begrænset information angående brugen af Eviplera hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score A eller B).
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse, polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
German: Rosaviolette, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet.
Danish: Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som er præget med „GSI" på den ene side og glatte på den anden side.
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Danish: Cmax og AUC for rilpivirin blev øget med hhv. 34 % og 9 % (let måltid) og 26 % og 16 % (standardmåltid).
German: CCR5­Antagonisten Maraviroc/Emtricitabin
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc/Emtricitabin
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT­Intervall).
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og overvågning af vitale tegn og EKG (QT-interval).
German: 3 Nebenwirkung, die für Tenofovirdisoproxil gemeldet wurde.
Danish: 3 Bivirkning identificeret for tenofovirdisoproxil.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis De er overfølsom over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
German: Die Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil wurde mittels Anwendung der Einzelkomponenten bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht (Phase 3­Studien C209 und C215).
Danish: Kombinationen af emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt som komponentpræparater hos behandlingsnaive patienter (fase III-studier C209 og C215).
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Danish: Eviplera bør det ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
German: Bei der Dreifach­Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir wurde in Zellkulturen eine synergistische antivirale Wirkung nachgewiesen.
Danish: Trippelkombinationen af emtricitabin, rilpivirin og tenofovir viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?)
Danish: Tal med lægen om et alternativt program (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
German: Croscarmellose­Natrium Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Danish: vesikulobulløst udslæt1, pustuløst udslæt1, urticaria1, misfarvning af huden (øget pigmentering)1, 4, makulopapuløst udslæt1, pruritus1
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden - wenn Sie dies tun, kann sich die
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles - hvis De gør det, kan det påvirke den måde, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax­, AUC24h­ und Cmin­Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Entbindung.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
German: 5 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei mit Hepatitis C­Virus (HCV) infizierten
Danish: 5 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos patienter inficeret med hepatitis C-virus (HCV).
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter indgivelse af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
German: Cytochrom­P450­Hemmer
Danish: Cytokrom P450 enzymhæmmere
German: Nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede patienter
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen­Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Danish: Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baselinie var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Danish: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Eviplera sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Eviplera (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis De tager nogle af disse former for medicin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Danish: Virkningen og sikkerheden af skift fra en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er til Eviplera STR blev evalueret i et randomiseret open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Eviplera einmal täglich oral.
Danish: Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
German: 2D­Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: Rilpivirinhydrochlorid wird vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og udskilles primært af leveren.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
German: In vitro hemmt Rilpivirin das P­Glykoprotein (P­gp) (der IC50-Wert beträgt 9,2 µM).
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 er 9,2 μM).
German: Rilpivirin­resistente Stämme wurden in Zellkulturen aus HIV­1­Wildtypen unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie NNRTI­resistenten HIV­1­Viren selektiert.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur, der starter fra vildtype hiv 1 fra forskellige oprindelser og undertyper, samt NNRTI-resistent hiv 1.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV­Infektion zu behandeln (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Danish: Dem en yderligere dosis rilpivirin til behandling af Deres hiv-infektion (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
German: Da Rilpivirin in hohem Maß proteingebunden ist, ist eine umfassende Entfernung des Wirkstoffs durch Dialyse unwahrscheinlich.
Danish: Da rilpivirin i høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse resulterer i en betydelig fjernelse af det aktive stof.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel enthält.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Schwangeren ein Transfer von Rilpivirin durch die Plazenta stattfindet.
Danish: Det vides ikke, om der sker placental overførsel af rilpivirin hos gravide kvinder.
German: HIV­Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV­Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Danish: • Hvis De tager syreneutraliserende medicin (som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
German: 6 Studie wurde mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid­Fixkombinationstablette durchgeführt.
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
German: Rilpivirin wirkt über die nicht­kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase (RT) von HIV­1.
Danish: Rilpivirin-aktivitet er medieret ved non-kompetitiv hæmning af hiv 1 revers transkriptase (RT).
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Eviplera wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen.
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen.
German: HIV­Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf.
Danish: Hiv-patienter med leversygdom (herunder kronisk hepatitis B eller C), som behandles med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
German: proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi­Syndrom3, erhöhter Kreatininwert3, Proteinurie3
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Danish: Den forøgede tenofovireksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eviplera i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv 1 (se pkt.
German: Die DXA­Substudien zeigten ein leichtes, aber statistisch signifikantes Absinken der Ganzkörper­BMD und des BMC im Vergleich zum Ausgangswert, das für Rilpivirin und die Kontrollgruppe zu Woche 48 und Woche 96 vergleichbar war.
Danish: DXA-delstudier viste, at små, men statistisk signifikante reduktioner fra baseline af helkropsBMD og -BMC var sammenlignelige for rilpivirin og kontrollen ved uge 48 og uge 96.
German: • Protonenpumpenhemmer, z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Danish: • protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
German: Die Umstellung auf Eviplera hat sich hinsichtlich der Aufrechterhaltung des HIV­1­RNA­Wertes < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung mit einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs fortgeführt haben, als nicht unterlegen erwiesen (Behandlungsunterschied [95 %­Konfidenzintervall]: + 3,8 % [­1,6 % bis 9,1 %]).
Danish: Skift til Eviplera var non-inferiørt med hensyn til vedligeholdelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med patienter, som forblev på en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er [behandlingsforskel (95 % CI): +3,8 % (−1,6 % til 9,1 %)].
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Didanosin­Dosis gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV­1­Infektion berichtet.
Danish: En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxilbehandling er blevet forbundet med store hyppigheder af virologisk svigt for flere testede kombinationer til behandling af hiv 1-infektion.
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Danish: Ikke almindelig: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer7 Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
German: 7 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Eviplera (Fixkombination) gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera beobachtet.
Danish: 7 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for Eviplera (kombinationsformulering), men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af Eviplera.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
German: Für einen Patienten (2 %) lagen im Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor; die Studienmedikation wurde wegen eines Prüfplanverstoßes (d.h. aus anderen Gründen als unerwünschte Ereignisse oder Tod) abgesetzt, und der letzte verfügbare HIV­1­RNA­Wert lag bei < 50 Kopien/ml.
Danish: Der var ingen tilgængelige data for en patient (2 %) i uge 48-perioden; studielægemidlet blev seponeret pga. protokolovertrædelse (dvs. en anden årsag end bivirkninger eller død); i den sidst tilgængelige analyse var hiv 1-rna < 50 kopier/ml.