FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
English: If you stop taking Granpidam
French: Si vous arrêtez de prendre Granpidam
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant du sildénafil que chez ceux recevant du placebo conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
French: Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mm Hg).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
English: Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez la prise de Granpidam que si votre médecin vous l'indique.
English: Not known sudden hearing loss
French: Non déterminé vertiges perte de l'audition brutale
English: Veno-occlusive disease
French: Maladie veino-occlusive
English: - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
French: si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée) si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
English: Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
French: Granpidam ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
French: Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
French: Les doses administrées dans chaque groupe étaient ajustées en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8).
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
French: Parmi ces cas étaient décrits des sensations vertigineuses et de sensations d'ébriété, mais aucune syncope.
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient également 0,2 mg de lactose (sous forme monohydrate).
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
French: Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone Espagne
English: Discontinuation of treatment
French: Interruption du traitement
English: There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
French: Aucune différence significative n'a été observée en termes d'effet entre les doses de sildénafil.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de 16 semaines de traitement avec le sildénafil par voie orale dans une population de sujets pédiatriques pour améliorer la capacité à l'exercice mesurée par l'épreuve d'effort cardio-respiratoire chez les sujets capables de réaliser le test, n = 115).
English: Granpidam is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
French: Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
English: Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
French: Parmi les sujets qui ont terminé l'étude initiale, 242 ont été inclus dans l'étude d'extension à long terme.
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables qui pourraient avoir une signification clinique, chez l'animal à des niveaux d'exposition cliniquement significatifs qui n'aient pas été également observés dans les études cliniques.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B).
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
French: Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques, tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6 %) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0 %).
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
French: Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.
English: In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, cet effet peut conduire à une vasodilatation du lit vasculaire pulmonaire et, dans une moindre mesure, à une vasodilatation de la circulation générale.
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
French: Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle est impliquée dans la cascade de phototransduction de la rétine.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
French: En cas d'apparition de toute anomalie visuelle soudaine, le traitement doit être immédiatement interrompu et une alternative thérapeutique doit être envisagée (voir rubrique 4.3).
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
French: Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
French: De même, après 1 an d'évaluation 191 des 229 sujets (83 %) ayant reçu du sildénafil ont soit maintenu soit amélioré leur classe fonctionnelle OMS.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Granpidam n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil, tandis que les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
French: Les prescripteurs doivent soigneusement évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
French: Au total 134 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
English: For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
French: Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
English: For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
French: Pour les recommandations concernant les adaptations de dose, voir rubriques 4.2 et 4.3.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
French: Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité du sildenafil n'ont pas été établies.
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
French: Dans les groupes d'enfants traités par sildénafil, la durée médiane de traitement était de 1696 jours (à l'exclusion des 5 enfants ayant reçu un placebo au cours de la phase en double aveugle et qui n'ont pas participé à la phase d'extension à long-terme).
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
French: Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle systémique étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
French: Cependant, des cas d'œdèmes pulmonaires menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) lorsque ces derniers sont utilisés chez ce type de patients.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
French: Trente-sept d'entre eux sont survenus avant la décision prise par le Comité de contrôle des données, de réduire progressivement la dose administrée aux enfants suite à l'observation d'un déséquilibre du taux de mortalité corrélé à la dose reçue.
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente (voir rubrique 4.8).
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
French: Le résultat de l'analyse principale comparant sildénafil toutes doses confondues versus placebo ne montrait pas de différence statistiquement significative (p = 0.056) (voir Tableau 2).
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29 %, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11 %).
English: If you forget to take Granpidam
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam
English: Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
French: Granpidam contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
French: Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
French: Une amélioration de l'index cardiaque a été observée pour les trois groupes de sildénafil par rapport au placebo, de respectivement 10 %, 4 % et 15 % dans les groupes recevant une dose faible, moyenne ou élevée.
English: Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
French: Granpidam est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Psychiatric disorders Common insomnia, anxiety
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
French: Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
English: In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
French: Au cours de la phase d'extension de suivi long terme d'une étude pédiatrique, une augmentation des décès a été observée chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées à la rubrique 4.2 ci-dessus.
English: Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
French: Ces deux observations suggèrent une clairance inférieure et/ou une biodisponibilité orale supérieure du sildénafil chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire par rapport aux volontaires sains.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu .
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
French: La demi-vie plasmatique du sildénafil est comprise entre 4,2 et 4,4 heures pour des sujets de poids corporel allant de 10 à 70 kg, sans que soit retrouvée de différence pouvant apparaître comme cliniquement significative.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
French: Aucune interaction n'a été observée entre le sildénafil (dose unique de 100 mg) et l'acénocoumarol.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
French: L'analyse du profil pharmacocinétique du sildénafil chez les patients inclus dans les études cliniques pédiatriques, a montré que le poids corporel est un facteur prédictif de l'exposition systémique au médicament chez l'enfant.
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
English: These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
French: Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d'angine de poitrine »).
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Granpidam
English: Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
French: Le sildénafil (ou le placebo) a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.