FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Greek: To INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα.
English: Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ή υποδορίως κατά την κρίση του γιατρού, πιο συχνά ως μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση των 5.000 U ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1.000 U/ώρα.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 mL/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση INTEGRILIN σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Greek: EU/1/99/109/001
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
English: − concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Greek: − ταυτόχρονη ή προγραμματισμένη χορήγηση άλλου παρεντερικά χορηγούμενου αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIΙa
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση επτιφιμπατίδης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 10% έναντι 11,5% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,61).
English: elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion
Greek: 30 λεπτά ή εμμένουσα ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επαναιμάτωσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Integrilin έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν) εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η εξέταση της φυσικής και χημικής συμβατότητας δείχνει ότι το INTEGRILIN μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής με θειική ατροπίνη, ντομπουταμίνη, ηπαρίνη λιδοκαΐνη, μεπεριδίνη, μετοπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρογλυκερίνη, ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου, ή βεραμαπίλη.
English: − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
Greek: − γνωστό ιστορικό ενδοκρανιακής νόσου (νεοπλασίας, αρτηριοφλεβώδους δυσπλασίας ανευρύσματος)
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Greek: διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Integrilin).
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
English: Uncommon Thrombocytopenia.
Greek: Θρόμβοκυτταροπενία.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
English: Sodium hydroxide
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα σοβαρή αιμορραγία (για παράδειγμα, εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα, στον εγκέφαλο και στους πνεύμονες).
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
English: How to store Integrilin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
English: − age
Greek: − ηλικία,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Greek: Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά ή κατά τη διάρκεια των περιόδων συντηρητικής αντιμετώπισης πριν από PCI ή CABG, δεν δείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος από την στρατηγική της πρώϊμης τακτική χορήγησης επτιφιμπατίδης.
English: − skin rash (such as hives).
Greek: δερματικό εξάνθημα (όπως κνίδωση).
English: Emergency or semi-elective surgery
Greek: Επείγουσα ή ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Greek: Integrilin 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπατίδη
English: Vascular Disorders Common
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος απαραίτητα για την πήξη του αίματος).
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Greek: Η χορήγηση επτιφιμπατίδης σχετίζεται με αύξηση στις μείζονες και ελάσσονες αιμορραγίες όπως ταξινομούνται με τα κριτήρια της ομάδας μελέτης για Θρομβόλυση στο Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (Thrombolysis in Myocardial Infarction -ΤΙΜΙ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Επτιφιμπατίδη
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Greek: Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με κάψα αλουμινίου.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Greek: Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με κάψα αλουμινίου.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια bolus χορήγηση 180 microgram/kg χορηγούμενη το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάγνωση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 2,0 microgram/kg/min για έως και 72 ώρες, ή μέχρι την έναρξη αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
English: 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφαιναίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
English: Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Greek: Μετρήσεις της επαγομένης από το ADP ex vivo συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικές συγκεντρώσεις ασβεστίου (αντιπηκτικό D-φαινυλαλανυλ-Lπροπυλ-L-αργινίνη χλωρομέθυλ κετόνη) σε ασθενείς που προσήλθαν με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, έδειξαν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή με
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Greek: Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTEGRILIN 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 100 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Greek: San Polo di Torrile 43056 Parma
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: Common
Greek: Integrilin
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Iasibon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Greek: Κανονικά, η έγχυση αυτή επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
English: Iasibon is used in the following ways:
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: Other information about Iasibon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iasibon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iasibon.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iasibon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεμάτο ποτήρι φυσικό μεταλλικό νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, πρέπει να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Iasibon;
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Iasibon είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων.
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Iasibon είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Bondronat, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε όρθια ή καθιστή στάση του ασθενούς και δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται κατά τη λήψη.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iasibon.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iasibon.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Προλαμβάνοντας την αποδόμηση των οστών, το Iasibon βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που αποδεσμεύεται στο αίμα.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν διαλύματα έγχυσης Iasibon σε μικρότερη δόση, διάρκειας μίας ώρας, ή να λαμβάνουν τα δισκία κάθε δύο ημέρες ή κάθε εβδομάδα.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iasibon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Greek: Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Iasibon χορηγείται με έγχυση των 2 ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας, για διάστημα 2 ωρών.
English: What is Iasibon?
Greek: Τι είναι το Iasibon;
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται είτε με έγχυση 6 mg για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και υπό μορφή δισκίων (50 mg).
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πάντα μετά από νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτών πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Iasibon, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού και οδηγεί με αυτόν τον τρόπο στη μείωση της οστικής απώλειας.
English: Iasibon ibandronic acid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
English: Why has Iasibon been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon;
English: How is Iasibon used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon;
English: How does Iasibon work?
Greek: Πώς δρα το Iasibon;
English: What is Iasibon used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iasibon;
English: How has Iasibon been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Iasibon;
English: In this context and considering
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
English: The primary changes requested in the variation were:
Greek: Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.