FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Hungarian: p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información.
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
Spanish: Monitorización del tratamiento
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
Spanish: Otros medicamentos y Soliris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Soliris
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
Hungarian: A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
Hungarian: Egyéb betegségekben szenvedő betegek
Spanish: A los 2 años1
Hungarian: A 2. évnél1
Spanish: Materiales educativos
Hungarian: Oktatási anyagok
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ CÍMKE
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
Hungarian: Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Spanish: Test de Coombs positivoc
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Spanish: Otras infecciones sistémicas
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Spanish: Los médicos informarán a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
Hungarian: Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Spanish: • Fase de mantenimiento:
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Spanish: Dermatitis, despigmentación de la piel
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Spanish: Total (N = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
Hungarian: Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alexion Europe SAS
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Spanish: Instrucciones para la utilización adecuada
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Spanish: Fase inicial
Hungarian: Kezdeti szakasz
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van-e szükség - bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de cómo incluir pacientes.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
Spanish: Tipo de intervención plasmática
Hungarian: A plazmaintervenció típusa
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Spanish: Mujeres, n (%)
Hungarian: Nők, n (%)
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Spanish: Irritación de la conjuntiva
Hungarian: Conjunctiva irritáció
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían MGg refractaria y reunían los siguientes criterios predefinidos:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Spanish: * Los resultados del estudio C04-002 hacen referencia a comparaciones de los valores previos al tratamiento frente a los posteriores al tratamiento.
Hungarian: * A C04-002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Spanish: Los anticuerpos humanos se catabolizan principalmente por enzimas lisosómicas formando aminoácidos y péptidos pequeños.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Spanish: Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el tratamiento con Soliris debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones sistémicas activas.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Spanish: Pacientes adultos
Hungarian: Felnőtt betegek:
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Spanish: Si ha recibido más Soliris del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Soliris-t kapott
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Spanish: Soliris Sin transfusión
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza en 4 semanas con la pauta de administración para HPN en adultos.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a PNH-ban alkalmazott felnőtt adagolási rend mellett 4 hét alatt alakult ki.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Spanish: Eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Spanish: Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Spanish: Aproximadamente la mitad era de raza blanca (49,0 %).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Dátum:
Spanish: Sueños anormales, alteraciones del sueño
Hungarian: Szokatlan álmok, alvászavar
Spanish: En estos pacientes ocurrieron complicaciones graves adicionales que incluyeron grave empeoramiento de la función renal, hospitalización relacionada con la enfermedad y progresión a insuficiencia renal terminal requiriendo diálisis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
Spanish: La correspondiente vida media de eliminación permaneció casi sin variar con un rango de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,98 días).
Hungarian: A vonatkozó eliminációs felezési idő csaknem változatlan maradt, és a 349-378 órás tartományba esett (körülbelül 15,5-15,8 nap).
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada los pacientes se deben controlar estrechamente para detectar síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ezért az ajánlott vakcináció után szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a betegség tüneteit.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab.
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Spanish: FACIT-Fatiga (magnitud del efecto)
Hungarian: FACIT-fáradtság (hatásosság mértéke)
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Spanish: Las variables de eficacia para los análisis de medidas repetidas previamente especificados de las variables principal y secundarias se presentan en la Tabla 10.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n