FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Portuguese: Tendo por base a sua farmacocinética, a dose diária total recomendada é normalmente administrada em três tomas.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Portuguese: A inibição da síntese do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, geralmente seguida pela lise da célula e morte bacteriana.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на пептидогликани води до отслабване на структурата, обикновено последвано от клетъчен лизис и смърт на бактериите.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Portuguese: O risco de reação de Jarisch-Herxheimer quando a amoxicilina é utilizada no tratamento da doença de Lyme foi também incluído na IM harmonizada.
Bulgarian: Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
Portuguese: O CHMP considerou que a via parentérica era adequada nas infeções mais graves dos ouvidos, nariz e garganta.
Bulgarian: CHMP счита, че парентералният път на приложение е достатъчен за по-тежките инфекции на ушите, носа и гърлото.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Amoxil e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Portuguese: Para além disso, no caso das formulações parentérica e intramuscular, são fornecidas recomendações posológicas adicionais para recém-nascidos com mais de 4 kg e até 3 meses de idade, e para recém-nascidos prematuros com peso inferior a 4 kg.
Bulgarian: В допълнение, за парентералните и интрамускулни форми се дават допълнителни препоръки за дозировката, предназначени за новородени над 4 kg на възраст до 3 месеца и преждевременно родени бебета с тегло по-малко от 4 kg.
Portuguese: Para além disto, nalguns estudos, a amoxicilina apenas foi utilizada como terapêutica subsequente, após a administração intravenosa de outros antibióticos.
Bulgarian: В допълнение, в някои проучвания амоксицилин се използва само като последваща терапия след интравенозното приложение на други антибиотици.
Portuguese: A possível interação com contracetivos orais através de um efeito na flora intestinal foi eliminada, em linha com a recomendação recente do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) para a eliminação desta interação do IM de vários antibióticos, incluindo a amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Bulgarian: Възможното взаимодействие с перорални контрацептиви чрез действие върху стомашната флора е премахнато съгласно скорошната препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) това взаимодействие да се премахне от ИП на редица антибиотици, включително амоксицилин (CMDh/326/2015, Rev.0).
Portuguese: As informações nesta secção refletiam, de forma consistente em todos os EM, que a amoxicilina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: Bacteremia que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente listadas - Formulação parentérica
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação estava apoiada por dados adequados.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
Portuguese: Assim, apesar de a amoxicilina não dever ser utilizada como tratamento empírico nesta indicação, o CHMP concluiu que a indicação deve ser mantida, com uma referência cruzada para a secção 4.4.
Bulgarian: Следователно, въпреки че амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при това показание, CHMP заключи, че показанието трябва да остане заедно с кръстосана препратка към точка 4.4.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Portuguese: O conteúdo desta secção era idêntico em todos os EM; porém, a sua redação variava ligeiramente.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Portuguese: Porém, o CHMP considerou que, devido à gravidade da patologia, e em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), da Associação Americana do Coração (AHA), da Sociedade Britânica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) e da Sociedade Cardíaca Britânica (BCS), apenas a formulação parentérica seria útil no tratamento da endocardite, pelo que solicitou que a indicação fosse retirada da formulação oral.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че поради сериозността на заболяването и съгласно насоките на Европейското дружество по кардиология (ESC), Американското кардиологично дружество (AHA), Британското дружество по антимикробна химиотерапия (BSAC) и Британското дружество по кардиология (BCS) само парентералната форма е от полза за лечение на ендокардит и отправя искане показанието да се премахне от пероралната форма.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, e apoiadas em dados de farmacodinâmica e farmacocinética e em linha com as diretrizes internacionais, europeias e nacionais.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и съгласно международните, европейски и национални насоки.
Portuguese: A lista de organismos suscetíveis à amoxicilina foi atualizada.
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
Portuguese: O titular da AIM propôs a harmonização das recomendações de dosagem pediátrica utilizando a dose em mg/kg aprovada com maior frequência (40 - 90 mg/kg/dia em doses divididas).
Bulgarian: ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
Portuguese: Foram atualizadas outras secções do RCM, de acordo com a respetiva documentação harmonizada sobre Qualidade fornecida no Módulo 3 e tendo em consideração o atual modelo QRD.
Bulgarian: Другите точки са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация относно качеството, представена в модул 3, и съгласно настоящия образец на QRD.
Portuguese: Os poucos estudos apresentados incluíram diferentes patologias, o que diminui ainda mais as evidências que apoiam cada uma das patologias.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Portuguese: Para além disso, no início da secção, está incluída uma referência cruzada às secções 4.2, 4.4 e 5.1, em particular para salientar que a "amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou haja uma grande probabilidade de que seja suscetível, à amoxicilina".
Bulgarian: В допълнение, в началото на точката се включва кръстосана препратка към точки 4.2, 4.4 и 5.1, за да се подчертае по-конкретно, че „амоксицилин не е подходящ за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че показва чувствителност, или ако има много висока вероятност патогенът да е подходящ за лечение с амоксицилин".
Portuguese: Assim, a opinião do CHMP foi no sentido de que a indicação de profilaxia continua a ser adequada para todas as formulações.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието профилактика продължава да е подходящо за всички форми.
Portuguese: Diretrizes internacionais recentemente atualizadas apoiam a utilização da amoxicilina na profilaxia da endocardite infecciosa em doentes de maior risco.
Bulgarian: Наскоро актуализираните международни насоки подкрепят употребата на амоксицилин за профилактика на инфекциозен ендокардит при пациенти в по-висок риск.
Portuguese: Tendo em consideração que a amoxicilina tem sido utilizada desde há muitos anos, e está indicada para utilização num largo espetro de infeções, em linha com a Adenda à Diretriz sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), o CHMP foi de opinião que, com base nos dados disponíveis, a indicação proposta estava adequadamente justificada.
Bulgarian: Като се има предвид, че амоксицилин се използва от много години и е показан за употреба при широк диапазон от инфекции, съгласно приложението към Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP счита, че въз основа на наличните данни предложеното показание е обосновано в достатъчна степен.
Portuguese: Para além disto, a amoxicilina é recomendada como uma opção de tratamento em várias diretrizes clínicas recentes.
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва като възможност за лечение в няколко по-нови клинични насоки.
Portuguese: O CHMP aceitou que a proposta do titular da AIM de uma redação harmonizada que incluísse informações sobre possíveis sintomas gastrointestinais e cristalúria, com a adição do risco potencial de convulsões.
Bulgarian: CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Amoxil e nomes associados permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Amoxil и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos demonstraram que a amoxicilina é tão eficaz e bem tolerada quando a dose diária é dividida em duas tomas como quando é dividida em três tomas.
Bulgarian: Много клинични изпитвания показват, че амоксицилин е ефикасен и към него има добра поносимост, когато общата дневна доза се раздели на две дози, както и когато се раздели на три дози.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de as fluoroquinolonas serem genericamente consideradas como o tratamento otimizado para a febre tifoide em adultos, em áreas com taxas elevadas de resistência às fluoroquinolonas, a amoxicilina continua a ser uma alternativa adequada para o tratamento da febre tifoide.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки широко разпространеното мнение, че флуорохинолоните са оптимални за лечение на тифоидна треска при възрастни, в области с високи проценти на резистентност към флуорохинолони амоксицилин остава подходяща алтернатива за лечение на тифоидна треска.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos, desde 40 mg/kg/dia a 90 mg/kg/dia, mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos.
Bulgarian: При употреба на различни режими на дозиране, вариращи от 40 mg/kg/ден до 90 mg/kg/ден, в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%.
Portuguese: O dossier harmonizado foi fornecido para a substância ativa (amoxicilina sódica ou amoxicilina trihidratada) e para as diferentes formulações do medicamento acabado que contenham essa substância.
Bulgarian: Представено е хармонизирано досие за активното вещество (амоксицилин натрий и амоксицилин трихидрат) и за различните форми на крайния продукт, съдържащ това вещество.
Portuguese: Para além disso, a utilização de amoxicilina está recomendada em várias diretrizes (por exemplo, do Colégio Americano de Gastroenterologia, do Instituto Nacional para a Excelência na Saúde e nos Cuidados) em associação com um inibidor da bomba de protões e com a claritromicina.
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва в няколко насоки (напр. на Американската колегия по гастроентерология, на Националния институт за здравеопазване и добри клинични практики) в комбинация с инхибитор на протонната помпа и кларитромицин.
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Bulgarian: Тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции, епиглотит и синузит, придружени от тежки системни признаци и симптоми) - парентерална форма
Portuguese: No início do procedimento, o titular da AIM propôs que fossem eliminadas algumas indicações para as quais a amoxicilina já não é considerada adequada, pelo que não se encontram no relatório.
Bulgarian: На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Portuguese: Os dados submetidos mostram que a amoxicilina pode penetrar bem nas meninges inflamadas, quer em crianças, quer em adultos.
Bulgarian: Представените данни показват, че амоксицилин може да прониква добре в менингите при възпаление както при деца, така и при възрастни.
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori - formulações orais
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori - перорални форми
Portuguese: De acordo com a Diretriz sobre a avaliação dos medicamentos indicados no tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev. 2), solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse o regime posológico e a duração dos ciclos de tratamento por indicação clínica sob a forma de tabela.
Bulgarian: Съгласно Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), от ПРУ се изисква да представи дозовия режим и продължителността на курса на лечение в табличен вид по показания.
Portuguese: Doença de Lyme - todas as formulações
Bulgarian: Лаймска болест - всички форми
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais para adultos e crianças com mais de 40 kg variam entre 250 mg - 1 mg TID, estavam expressas de forma diversa e estão incluídas na posologia harmonizada proposta.
Bulgarian: КХП при възрастни и деца над 40 kg варират от 250 mg до 1 mg TID, изразени по различен начин, и са представени в предложената хармонизирана дозировка.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Bulgarian: В допълнение, предвид процента на резистентност на специфичните микроорганизми се отправя искане за включване на общо предупреждение амоксицилин да не се използва за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или че е много вероятно да е чувствителен, заедно с кръстосана препратка към точка 5.1 за повече данни относно специфичните патогени.
Portuguese: Assim o CHMP foi de opinião que esta indicação já não era relevante para a amoxicilina, e que deveria ser eliminada da informação do medicamento em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин вече не е от значение за това показание и то трябва да се премахне от информация за продукта във всички държави членки.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina levou, geralmente, a taxas de resposta clínicas e bacteriológicas elevadas (cerca de 90%), com eficácia similar aos antibióticos de comparação.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин по принцип води до висок клиничен и бактериологичен процент на повлияване (около 90%), като ефикасността е сходна с антибиотиците, използвани за сравнение.
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: "Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos".
Bulgarian: За да се насърчи отговорната употреба на антибактериални средства и да се препоръча на предписващите лекари да вземат предвид наличните местни или национални насоки и становища относно начина, по който трябва да се използват антибактериалните средства, за всички показания в тази точка ще бъде включено следното изречение:
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação específica como aceitável.
Bulgarian: Поради това CHMP счита това конкретно показание за приемливо.
Portuguese: A utilização da amoxicilina nos tratamento das infeções das vias respiratórias está ainda refletida em várias diretrizes nacionais e europeias que recomendam o tratamento empírico com amoxicilina da pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.
Bulgarian: Приложението на амоксицилин за лечение на дихателни инфекции е допълнително отразено в много национални и европейски насоки, които препоръчват емпирично лечение с амоксицилин на придобита в обществото пневмония при възрастни и деца.
Portuguese: Diretrizes recentes (diretriz inglesa de saúde pública de 2015, diretrizes de 2014 da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas e diretriz de 2011 sobre infeções da Sociedade Cirúrgica) recomendam outros antibióticos, que não a amoxicilina, para o tratamento da maioria das infeções cutâneas e dos tecidos moles.
Bulgarian: (Английските насоки за общественото здравеопазване за 2015 г., Насоките на Американското дружество по инфекциозни заболявания за 2014 г. и Насоките за лечение на инфекции на Хирургическото дружество за 2011 г.) препоръчват за лечение на повечето инфекции на кожата и подкожната тъкан да се използват антибиотици, различни от амоксицилин.
Portuguese: As evidências fornecidas, apesar de não serem recentes, demonstram que a amoxicilina tem sido utilizada para tratar uma grande variedade de infeções genitais em mulheres, com resultados variáveis.
Bulgarian: Въпреки че не са отскоро, представените доказателства демонстрират, че амоксицилин се използва за лечение на различни генитални инфекции при жени с променливи резултати.
Portuguese: O CHMP concluiu que os riscos associados a estas contraindicações já estavam suficientemente abrangidos noutras secções da IM, pelo que foram eliminadas desta secção.
Bulgarian: CHMP заключи, че рисковете, свързани с тях, се считат за преодолени в достатъчна степен чрез текстовете в другите точки от ИП и се премахват от тази точка.
Portuguese: Além disso, várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina como tratamento de primeira linha nestas infeções.
Bulgarian: В допълнение, няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин като първи избор при тези инфекции.