FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir buvo susiję su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
Lithuanian: Silpnas arba vidutinis visos membranos nusidažymas aptinkamas > 10 % naviko ląstelių.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs kokios nors formos su infuzija susijusią reakciją.
Czech: Ve 3 pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau, simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3 % - 0,4 %).
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kitus ruošimo tirpiklius.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Ontruzant dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
Czech: (95% interval spolehlivosti) p-hodnota
Lithuanian: (95 % PI) LIP mediana
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Czech: Poměr rizik versus
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→DH arba DCarbH chemoterapija,3,0 metų.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,014**
Czech: CHF.
Lithuanian: Žr.
Czech: (od večera v den 1 do rána v den 15 každého cyklu)
Lithuanian: 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Czech: Počet pacientů spříhodou p = 0,0008
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0008
Czech: Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelių sąlygojamo citotoksiškumo (angl.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu tęsimo arba atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla,
Czech: • selhávání vývoje plic dítěte v děloze
Lithuanian: • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
Czech: III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po kontrolinio stebėjimo, kurio trukmės mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas nustatytas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8 368) a v rámci sledování po uvedení na trh
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo teisės suteikimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6 % ir
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjęs jautrumas
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Lithuanian: y., pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Lithuanian: • alerginės reakcijos,
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Lithuanian: - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Czech: • bolest svalů • zánět spojivek
Lithuanian: • plaučių infekcija, • sutrikusi plaučių veikla,
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai koncentratui trastuzumabas
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoe, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační insuficienci, vyrážku, nauzeu,
Lithuanian: Tarp šių reakcijų yra šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Czech: Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Czech: * Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů ve skupině AC→P a 2,0 roky u pacientů ve skupině AC→PH
Lithuanian: * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p vertė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgę pacientai, ištirta palaikomoji 10 mg/kg dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg dozės.
Czech: Kombinovaná léčba
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu
Czech: U většiny pacientů
Lithuanian: Identifikuoti pacientus,
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u <10 % nádorových buněk
Lithuanian: Nusidažymo nepastebima arba membranos nusidažymas pastebimas < 10 % naviko ląstelių
Czech: (metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Lithuanian: kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška, apibrėžiama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba IHC3+ rodikliu.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Lithuanian: paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem (viz bod 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą trastuzumabu, trastuzumabas gali likti kraujotakoje iki 7 mėnesių.
Czech: Karcinom prsu a karcinom žaludku
Lithuanian: Krūties vėžys ir skrandžio vėžys
Czech: 2) Jemným kroužením lahvičkou napomáhejte rozředění.
Lithuanian: 2) Flakoną atsargiai pasukiokite, kad vaistas geriau ištirptų.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby trastuzumabem, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Lithuanian: Kai po gydymo antraciklinais skiriama trastuzumabo kartu su docetakseliu, gali šiek tiek padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika.
Czech: Dle výsledků studie byl přínos léčby většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní zvýšené exprese proteinu HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Lithuanian: Gydyti trastuzumabu parenkami tik tie pacientai, kuriems labai padidėjusi HER2 raiška, apibrėžiama kaip 3+ balas pagal IHC, arba teigiamas FISH ar CISH rezultatas.
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kas savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Czech: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii v režimu AC. Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Lithuanian: Taip paruošiama 21 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, kurio pH
Czech: +Respirační tíseň
Lithuanian: +Respiracinis distresas
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: Co je Ontruzant a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ontruzant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Czech: Ontruzant trastuzumabum
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Czech: Znamená to, že přípravek Ontruzant je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ontruzant.
Czech: Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Czech: Další informace o přípravku Ontruzant
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Ontruzant podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kurią numatoma gydyti, taip pat nuo to, ar Ontruzant lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek, infekce a poruchy plic.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Ontruzant sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Ontruzant infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo kūnelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin.
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Ontruzant registruoti.
Czech: Studie prokázala, že v rámci sledování po dobu přibližně 14 měsíců přežívalo bez návratu nebo zhoršení onemocnění 94 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 93 % žen, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Lithuanian: Tyrimu nustatyta, kad iš moterų, kurios buvo stebimos maždaug 14 mėnesių po gydymo, išgyvenusių moterų, kurių liga neatsinaujino arba nepasunkėjo, procentinė dalis Ontruzant grupėje siekė 94 proc., o Herceptin grupėje - 93 proc.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ontruzant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ontruzant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Ontruzant nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Ontruzant negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ontruzant?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ontruzant vartojimu?
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną, gali pasireikšti alerginės reakcijos, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Czech: Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Ontruzant - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Ontruzant yra panašus į Herceptin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ontruzant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląsteles augti.
Czech: Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Lithuanian: Ontruzant galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl vėžinės ląstelės sparčiau auga.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ontruzant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ontruzant?
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Lithuanian: Diagnozavus navikus, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ontruzant vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Czech: Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Ontruzant yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ontruzant.