FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et cerebrovaskulært uhell kan omfatte: - plutselig nummenhet eller svakhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på én side av kroppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon - plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå - plutselig problem med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel");
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lengre periode (se avsnitt 2
German: Das nächste EVRA-Pflaster sollte am gewohnten „PflasterWechseltag" aufgeklebt werden.
Norwegian Bokmål: Det neste depotplasteret skal settes på plass på den vanlige "utskiftningsdagen".
German: Tumore
Norwegian Bokmål: Svulster
German: Gebärmutterhalskrebs wurde bisher bei Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel verwenden, häufiger gefunden.
Norwegian Bokmål: Godartede leversvulster har i sjeldne tilfeller vært rapportert hos kvinner som bruker kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler.
German: • Sie haben ein Problem des Nervensystems, bei dem plötzliche Körperbewegungen auftreten,
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom i nervesystemet som innebærer ufrivillige, bråe bevegelser av kroppen, kjent som Sydenhams korea
German: Wenn Sie Ihre Periode während der EVRA-Pflaster-freien Woche (Woche 4) nicht bekommen, sollten Sie dennoch an Ihrem üblichen „Pflaster-Wechseltag" ein neues Pflaster verwenden.
Norwegian Bokmål: Sett på et nytt plaster på din vanlige "plasterskiftedag" selv om du ikke får menstruasjon i løpet av den plasterfrie uken uten EVRA (uke 4).
German: Wenn Sie es tun, verursachen Sie leichter Hautreizungen.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, vil huden ha større sannsynlighet for å bli irritert.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall.
German: Bei Neugeborenen
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
German: Linearität / Nichtlinearität
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent, spesifikk antidot.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Norwegian Bokmål: Folinsyretilskudd anbefales før og under graviditet.
German: Überwachung und Prävention
Norwegian Bokmål: Oppfølging og forebygging
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen justerer dosen.
German: • Brennendes Gefühl
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse
German: Valproat und Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Valproat og levetiracetam
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å blir gravid.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Norwegian Bokmål: • Raskere, langsommere eller uregelmessig puls
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme som for voksne.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Norwegian Bokmål: Bindingen av eslikarbazepin til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uavhengig av konsentrasjon.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt appetitt
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Norwegian Bokmål: • du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
German: Unregelmäßige Menstruation
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Exalief eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi, sinusbradykardi
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. AV-blokk, synkope, bradykardi) kan oppstå.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Norwegian Bokmål: Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
Norwegian Bokmål: • Irritabel tarm-syndrom (IBS).
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal Exalief seponeres.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLCR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes relevant av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin eller tolbutamid.
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
German: Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exalief og okskarbazepin anbefales ikke da det kan medføre overeksponering for aktive metabolitter.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
German: Eslicarbazepinacetat beeinflusst nicht den eigenen Metabolismus oder die Clearance.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
German: Die Bindung von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid wurde nicht signifikant beeinflusst durch die Anwesenheit von Eslicarbazepin.
Norwegian Bokmål: Bindingen av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin og tolbutamid ble ikke signifikant påvirket av nærvær av eslikarbazepin.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner og voksne epilepsipasienter var tilsynelatende halveringstid for eslikarbazepin henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er alle bivirkninger som forekom med en høyere insidens enn placebo og numerisk hos flere enn 1 pasient, presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne
German: In einer Fertilitätsstudie bei Mäusen wurden bei Embryonen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet; allerdings könnten Effekte auch aus einer geringeren Gelbkörperzahl resultieren und somit auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med mus ble det sett utviklingseffekter hos embryo, men dette kunne også skyldes lavere antall gule legemer og dermed vise nedsatt fertilitet.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør hvis mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
German: Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf das Absetzen der begleitenden Anwendung eines antiepileptischen Arzneimittels während der Behandlung mit Exalief (Umstellung auf Monotherapie).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Exalief abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør Exalief seponeres.