FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Estonian: Tulemused on näidatud SRH põhjal.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Estonian: • immuunpuudulikkuse korral võib AFLUNOV'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje sodík a draslík.
Estonian: AFLUNOV sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Czech: Postmarketingové sledování Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.
Estonian: Turuletulekujärgne järelvalve Turuletulekujärgsed andmed pärast AFLUNOV'i manustamist puuduvad.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 240 uuritaval vanuses 18...60 aastat hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) esimese annuse manustamist, saavutati kõigis vaktsiinigraafiku rühmades kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist suured (SRH-testi põhjal määratud) antikeha tiitrid.
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Czech: • Další složky:
Estonian: - Teised koostisosad
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Czech: Na základě údajů získaných z klinických hodnocení V87P1, V87P11 a V87_13 přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování.
Estonian: Uuringutest V87P1, V87P11 ja V87_13 saadud andmete põhjal hinnati esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust eakatel HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tiiter 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tiitrist võrreldes esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tiitriga.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest laste ja noorukitega (vanus 6 kuud kuni 17 aastat) Väga sagedased vanuserühmas 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihasevalu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Czech: Zdravotní stavy n = 140
Estonian: Haigusseisunditega N = 140
Czech: Po protřepání má přípravek AFLUNOV vzhled mléčné bílé suspenze.
Estonian: Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testiga saadud tulemustega.
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin.
Estonian: Kui AFLUNOV'i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse.
Czech: (≥ 1/100 až
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi.
Czech: Protilátka anti-HA
Estonian: Anti-HA antikeha
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinev lokaalne reaktsioon valu, kõige sagedamini esinevad süsteemsed reaktsioonid väsimus ja peavalu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/10/658/001 1 süstel EU/1/10/658/002 10 süstlit
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFLUNOV u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) studijní populace.
Estonian: Immunogeensust hinnati 149 uuritaval.
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Czech: Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Czech: Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
Estonian: AFLUNOV'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega ja immuniseerimissüsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Czech: Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Czech: Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Estonian: Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Estonian: Gripilaadne haigus
Czech: Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Estonian: Kolmandas kliinilises uuringus (V87P11) osales 194 täiskasvanut, kellele manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005).
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Czech: A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/2005-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Czech: Po druhém očkování v klinické studii V87P11 byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), což ukazuje na zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 2.2 proti kmenům kladu 2.1.
Estonian: Uuringus V87P11 täheldati teise vaktsiini järgselt mõningast heteroloogset immuunvastust A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 2.2 rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2.2.1 klaadi tüvede vastu.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati tervetel isikutel seitsme kliinilise uuringu käigus, kus osales üle 4300 AFLUNOV'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Czech: Dospělí (od 18 do 60 let)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Czech: Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18-60 let) a starší pacienty (≥ 61 let), kteří byli buď zdraví, nebo se základním onemocněním nebo se imunosupresivními onemocněními.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud, tervetel täiskasvanutel tehtud uuringutele, hinnati kõrvaltoimeid kahes kliinilises uuringus V87_25 ja V87_26, kus osalesid täiskasvanud (18…60-aastased) ja eakad (≥ 61-aastased) uuritavad, kes olid kas terved, põdesid põhihaigust või immunosupressiivset haigust.
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Estonian: Noorukid (9...< 18 aastat)
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
Estonian: SRH seroprotektsiooni määrad jäid vahemikku 86...98%, serokonversiooni määrad vahemikku 64...90% ja GMR vahemikku 2,92...4,57.
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Czech: Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Estonian: Kaitstud olid kõik loomad, kellele manustati 2 annust AFLUNOV'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus AFLUNOV'i.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: Zdravotní stavy n = 143
Estonian: Haigusseisunditega N = 143
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Czech: Zdraví n = 57
Estonian: Terved N = 57
Czech: • Urtikárie (kopřivka)
Estonian: • nõgestõbi (villiline lööve)
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno testem SRH ≥ 25 mm2
Estonian: a kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik * Seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2
Czech: Informace z neklinických studií
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Czech: 43. den GMR 43. den až 1. den % SC (95% int.
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev GMR 43. päevast 1. päevani % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa
Czech: • Svalová bolest
Estonian: • Valutavad lihased
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Czech: Western Blot negativní.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Estonian: Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Estonian: Palavikku esines kõigis vanuserühmades harva.
Czech: Zdraví n = 62
Estonian: Terved N = 62
Czech: Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Estonian: Kui korduvannus manustati vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurenenud.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v - podobnou přípravku AFLUNOV.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Czech: V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid põhihaigust põdevad ja immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad kõhulahtisusest, isutusest ja oksendamisest sagedamini kui terved uuritavad (olenemata vanusest).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Czech: • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
Estonian: • naha ja limaskestade lööve või paistetus
Czech: • Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu) • Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
Estonian: • Turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob.
Estonian: MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
Estonian: Rääkige neid analüüse taotlevale arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud AFLUNOV'iga;
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Czech: • Bolest hlavy
Estonian: • Peavalu
Czech: V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku AFLUNOV, obsahujícími antigen hemaglutininu (HA) odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku AFLUNOV místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud AFLUNOV'i ühe või kahe annusega, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast rühmast tuletatud hemaglutiniini (HA) antigeeni, AFLUNOV'i ühest annusest.
Czech: „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Czech: Jak přípravek aflunov uchovávat
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade ja jääkide (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid) suhtes.
Czech: *** poměry geometrického průměru SRH ° měřeno testem HI ≥ 40 °° poměry geometrického průměru HI
Estonian: *** SRH GMR-id ° määratud HI-testiga ≥ 40 °° HI GMR-id
Czech: Jak se přípravek AFLUNOV podává
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i manustatakse
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku AFLUNOV.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka AFLUNOV'i kasutamisel.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Czech: Byl testován přípravek AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a vakcína H5N1 podobná přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey1/2005).
Estonian: Testiti AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) ja AFLUNOV'ile sarnast H5N1 vaktsiini (A/turkey/Turkey/1/2005).
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevad ootuspärased lokaalsed reaktsioonid erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevad ootuspärased süsteemsed reaktsioonid ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Estonian: Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Czech: 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 MN tulemuste põhjal on seroprotektsiooni määr tervetel täiskasvanutel 66,67% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 33,57% kuni 54,14%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 24,39% kuni 29,03% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel 31,65% kuni 39,42%.
Czech: Starší osoby (61-84 let) a
Estonian: Eakad (61...84-aastased)a
Czech: Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli AFLUNOV'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Czech: (n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Czech: Starší osoby (61-91 let) a
Estonian: Eakad (61...91-aastased)a
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Estonian: Puuduvad andmed AFLUNOV'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega peale adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinide.
Czech: Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10%
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 39% (32...46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 36% (29...43).
Czech: % SP (95% int.
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Estonian: Geomeetriline keskmine pindala (95% CI)* Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)*