FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση, χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση για 90 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή του σκληρού καψακίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Greek: γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Spanish: Suspender TMZ
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
Spanish: VHB
Greek: HBV
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Greek: 7. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του προϊόντος μεθυλίωσης.
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: La tapa lleva impreso "Temodal".
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «Temodal».
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Spanish: Agudeza visual disminuida, ojos secos
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, ξηροφθαλμία
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con temozolomida (temozolomide) Infecciones e infestaciones
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Spanish: 1,5 horas).
Greek: 5 πρώτες ημέρες.
Spanish: Temodal se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Greek: Το Temodal χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 10
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, eritroderma, exfoliación de la piel, reacción de fotosensibilidad, urticaria, exantema, dermatitis, sudoración aumentada, pigmentación anormal
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, εφίδρωση αυξημένη, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, rigores, edema de cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de diente
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Greek: Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza - vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento - erupción cutánea, pérdida de pelo - cansancio
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Spanish: Sodio: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για το νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: Trastorno del comportamiento, labilidad emocional, alucinación, apatía
Greek: Διαταραχή συμπεριφοράς, συναισθηματική αστάθεια, ψευδαίσθηση, απάθεια
Spanish: 5 cápsulas duras en sobres 20 cápsulas duras en sobres
Greek: 5 σκληρά καψάκια σε φακελλίσκους 20 σκληρά καψάκια σε φακελλίσκους
Spanish:  10 y < 100 x 10
Greek:  10 και < 100 x 10 9/l
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: Tras la reconstitución: usar la solución en 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 14 ωρών στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión debe administrarse sólo mediante perfusión intravenosa.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Fallo respiratorio
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Spanish: Temodal contiene lactosa
Greek: Το Temodal περιέχει λακτόζη
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Spanish: Temodal contiene sodio
Greek: Το Temodal περιέχει νάτριο
Spanish: - recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
Greek: - αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Spanish: Fase concomitante
Greek: Φάση συγχορήγησης
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Spanish: Incluye faringitis, faringitis nasofaríngea, faringitis estreptocócica Incluye gastroenteritis, gastroenteritis viral Incluye cushingoide, síndrome de Cushing Incluye neuropatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica Incluye discapacidad visual, trastorno ocular Incluye sordera, sordera bilateral, sordera neurosensorial, sordera unilateral Incluye dolor de oído, molestias en el oído Incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, molestias abdominales Incluye edema periférico, hinchazón periférica Incluye aumento de la prueba de función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas Incluye lesión por radiación, lesión cutánea por radiación Incluyen casos con resultados mortales
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Greek: Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Spanish: Temodal polvo para solución para perfusión
Greek: Temodal κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Hipocalemia, fosfatasa alcalina elevada
Greek: Υποκαλιαιμία, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Spanish: Uso intravenoso, un solo uso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Temodal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 2,4 mmol de sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,4 mmol νατρίου.
Spanish: Este medicamento es un agente antitumoral.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, limfopenia, leucopenia, anemia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Spanish: No se puede administrar en un lugar de perfusión que no sea una vena.
Greek: Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temodal περιέχει λακτόζη»).
Spanish: Grado 4
Greek: CTC Βαθμός 4
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Greek: Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση περιέχονται σε σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Spanish: Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra a la dosis de 200mg/m2una vez al día durante los primeros 5días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Spanish: Hemorragia cerebral, rubefacción, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Spanish: Ελλάδα
Greek: Άποιος διαβήτης
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Spanish: Insuficiencia hepática †, daño hepático, hepatitis, colestasis, hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια †, κάκωση του ήπατος, ηπατίτιδα, χολόσταση, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temodal durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Spanish: Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις πρώτες πέντε ημέρες του κάθε κύκλου.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal Cómo usar Temodal
Greek: Τι περιέχει τοπαρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Temodal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Temodal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Spanish: †, neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, congestión nasal
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Greek: κέλυφος καψακίου:
Spanish: 9/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de TMZ.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg TMZ.
Spanish: Cómo se administra Temodal
Greek: Πώς χορηγείται το Temodal
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras naranja
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Spanish: Manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico.
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que reciben solamente Temodal:
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temodal:
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras verde
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Spanish: Polvo para solución para perfusión 100 mg
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 100 mg
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras blanco
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Spanish: Estatus epiléptico, hemiplejía, trastorno extrapiramidal, parosmia, anormalidad de la marcha, hiperestesia, alteración sensitiva, coordinación anormal
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temodal:
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
Greek: CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 3
Spanish: Hemorragia, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hipertensión
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg τεμοζολομίδης.
Spanish: 9/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Greek: 9/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Fase de monoterapia
Greek: Φάση μονοθεραπείας
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras amarillo
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Spanish: Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
Greek: Θα λαμβάνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 100 mg de temozolomida.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temodal θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con vía intravenosa
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές με IV
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales - infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus - infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B - cánceres secundarios, incluida la leucemia - reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia) - manchas rojas debajo de la piel - diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre - cambios de humor, alucinaciones - parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato - discapacidad auditiva, infección del oído medio - palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos - estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - λοιμώξεις του εγκεφάλου (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα) συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών - νέες ή επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό - επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β - δευτερογενείς καρκίνοι συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας - μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία) - ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα - άποιος διαβήτης (συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένη ούρηση και αίσθημα δίψας),
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.