FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Dado que elvitegravir y cobicistat se unen en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que elvitegravir y cobicistat se eliminen de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de Stribild con dabigatrán está contraindicada.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Spanish: a Se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal en ambos estudios.
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Spanish: Las sustituciones que surgieron fueron M184V/I (n = 17) y K65R (n = 5) en la transcriptasa inversa y E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) y T97A (n = 1) en la integrasa.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Spanish: Los valores de exposición a cobicistat no resultaron afectados por la comida ligera y, aunque se produjo un escaso descenso del 24% y del 18% en la Cmax y el AUC respectivamente con la comida de alto contenido graso, no se observaron diferencias en su efecto de potenciación farmacológica sobre elvitegravir.
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Spanish: Para información sobre otros fármacos reductores del ácido (p. ej., antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones), ver Estudios realizados con otros medicamentos.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso de la concentración de fosfato sérico.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Spanish: Cuando se administre con Stribild, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Spanish: • inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes que tienen VIH-1 portador de la sustitución K65R.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Spanish: ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de Stribild es de aproximadamente 12,9 horas.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri- postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Stribild (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Spanish: De estos abandonos, 7 del grupo tratado con Stribild y 1 del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo se produjeron durante las primeras 48 semanas.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥50 copias/ml.
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Spanish: Dos de los cuatro pacientes presentaban insuficiencia renal (es decir, un aclaramiento de creatinina estimado menor de 70 ml/min) en la situación basal.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Spanish: Si el uso concomitante de Stribild y medicamentos nefrotóxicos es inevitable se debe monitorizar semanalmente la función renal.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (una dolencia que se produce cuando el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Stribild más de 18 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin1
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Spanish: • cualquier signo de inflamación o infección • problemas óseos
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Spanish: Las combinaciones de dos fármacos y la triple combinación de elvitegravir, emtricitabina y tenofovir demostraron actividad sinérgica en los cultivos celulares.
English: Stribild [Outer packaging only]
Spanish: Stribild [Sólo en el embalaje exterior]
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Stribild, tome otro comprimido con alimentos.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Spanish:  Si está tomando un antiácido o un suplemento multivitamímico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild.
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
Spanish: fallo renal4, tubulopatía renal proximal incluido el síndrome de Fanconi adquirido4, proteinuria
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Spanish: Las exposiciones a elvitegravir y tenofovir en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad que recibieron Stribild en el estudio GS-US-236-0112 se aumentaron en un 30 % y un 37 %, respectivamente, en comparación con los controles históricos en adultos.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que tomaron emtricitabina se logró o se mantuvo la supresión completa de ARN del VIH-1 plasmático a lo largo de las 48 semanas (el 89 % lograron ≤ 400 copias/ml y el 77 % ≤ 50 copias/ml).
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Spanish: 2 Estudios realizados con elvitegravir reforzado con ritonavir.
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Spanish: 7 Estudio realizado con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Spanish: Ver también Administración concomitante con otros medicamentos más adelante.
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Spanish: Después de la administración oral de Stribild con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y a las 2 horas para tenofovir tras la rápida conversión de tenofovir disoproxilo.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B (como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina de color marrón oscuro, heces de color claro, pérdida de apetito durante varios días, náuseas o vómitos, o dolor en la zona del estómago).
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Spanish: Para niños menores de 12 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ADN del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, con el consiguiente bloqueo de la formación de provirus del VIH-1 y de la propagación de la infección viral.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Spanish: Dado que cuando Stribild se administra concomitantemente con suplementos multivitamínicos no es posible excluir el efecto de formación de complejos catiónicos de elvitegravir, se recomienda separar por un intervalo de al menos 4 horas la administración de Stribild y la de los suplementos multivitamínicos.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Spanish: Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica en los pacientes con ClCr <90 ml/min.
English: How to take Stribild
Spanish: Cómo tomar Stribild
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentano
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que suspenden el tratamiento con Stribild se debe efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg (ver sección 5.2).
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Spanish: Los datos actuales son inadecuados para determinar si la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y cobicistat se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con los regímenes que incluyen tenofovir disoproxilo sin cobicistat.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Spanish: La sensibilidad reducida a elvitegravir se asoció con mayor frecuencia a las sustituciones de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Stribild.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de apixabán, rivaroxabán o edoxabán con Stribild.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Stribild.
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Spanish: La sustitución K65R también puede ser seleccionada por abacavir, estavudina o didanosina y provoca una sensibilidad reducida a estos agentes más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
English: While you are taking Stribild
Spanish: Mientras esté tomando Stribild
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Spanish: Si se utiliza Stribild con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Spanish: En los análisis fenotípicos de los aislados de los pacientes de la población de análisis de las resistencias, 13 (31%) pacientes presentaban aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir, 17(40%) pacientes presentaban sensibilidad reducida a emtricitabina y 2 (5%) pacientes presentaban sensibilidad reducida a tenofovir.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Spanish: Elvitegravir es un inductor de escasa potencia y puede tener potencial para inducir CYP2C9 o enzimas UGT inducibles; como tal, puede reducir las concentraciones plasmáticas de los substratos de estas enzimas.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22% y un 36% con la comida ligera y en un 56% y un 91% con la comida de alto contenido graso, respectivamente.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Debe obrarse con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre concomitantemente Stribild con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administren concomitantemente con Stribild.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
Spanish: esteatosis hepática1, hepatitis1
English: If you forget to take Stribild
Spanish: Si olvidó tomar Stribild
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Spanish: Cobicistat no presenta actividad anti-VIH detectable y no antagoniza ni potencia los efectos antivirales de elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
English: In virologically-suppressed patients
Spanish: En pacientes suprimidos virológicamente
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Spanish: En la actualidad se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados con tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de fracturas en el futuro (ver sección 5.1).
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Spanish: Cuando se administre con Stribild, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
English: Co-administration of other medicinal products
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede conducir a un aumento de la exposición a tenofovir.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales (incluidos los inhibidores de la proteasa y los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos) (ver sección 4.4).
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en el VIH-1 de algunos pacientes, debida al desarrollo de resistencia a emtricitabina por la sustitución M184V o M184I en la transcriptasa inversa o de resistencia a tenofovir por la sustitución K65R en la transcriptasa inversa.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática1, elevación de lipasa sérica1, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal1, flatulencia
English: The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Spanish: La Cmax y el AUC de tenofovir aumentaron en un 20% y un 25% respectivamente con la comida ligera, mientras que la Cmax no resultó afectada y el AUC aumentó en un 25% con la comida de alto contenido graso.
English: Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Midazolam y triazolam se metabolizan principalmente a través de CYP3A.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Escitalopram Trazodona