FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon/Prometaxdepotlaastarista saatava hyöty vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
Finnish: Mitä Exelon ja Prometax ovat?
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan lisäksi käyttää lievän tai keskivaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Italian: In questo studio il medicinale è stato confrontato con un cerotto di dose inferiore, anziché con il placebo (un trattamento fittizio), poiché la precedente esperienza della ditta aveva dimostrato che i pazienti che ricevevano il placebo non erano riusciti a completare il trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta verrattiin lumelääkkeen sijasta alhaisemman annoksen sisältävään laastariin, koska yhtiön aiemman kokemuksen mukaan lumelääkettä ottaneet potilaat eivät saattaneet hoitoa loppuun.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria olisi voitu hyväksyä vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi) erilaisina vahvuuksina.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin 13,3 mg / 24 h -depotlaastareita oli lisäksi tarkoitus käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista 13,3 mg / 24 h -depotlaastarin käyttöön potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini vaikuttaa salpaamalla asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä, asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla samalla tavoin kuin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
Finnish: Mihin Exelonia ja Prometaxia oli tarkoitus käyttää?
Italian: 11 aprile 2012
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Finnish: Exelonilla ja Prometaxilla on ollut myyntilupa EU:n alueella toukokuusta 1998 lähtien.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
Finnish: Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Finnish: Valmisteiden kaikkia lääkemuotoja voidaan käyttää Alzheimerin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon (Alzheimerin tauti on etenevä aivosairaus, joka vähitellen vaikuttaa muistiin, henkisiin kykyihin ja käyttäytymiseen).
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi päättäneensä peruuttaa hakemuksen lääkevalmistekomitean ilmoitettua, että myönteisen päätöksen saaminen edellytti lisätietoja, joita ei pystytty tuottamaan käytettävissä olevan ajan puitteissa.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mistä aiheutuu hermovälittäjäaine asetyylikoliinin määrän väheneminen (asetyylikoliini on aine, jonka avulla hermosolut kommunikoivat keskenään).
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Finnish: Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli arvioida kapselien turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä, mutta myöhemmin yhtiö laajensi tutkimuksen tavoitetta niin, että tutkimuksessa arvioitiin myös depotlaastarin hyötyä ja riskejä Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kyseinen uusi tutkimus ei riittänyt päätelmien tekemiseen laastarin tehosta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 14.3.2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Exelon- ja Prometax -lääkevalmisteiden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa depotlaastarin käyttöaiheen laajentamisesta lievän tai keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Finnish: Näiden entsyymien toimintaa estämällä rivastigmiini auttaa lisäämään aivojen asetyylikoliinin määrää ja siten vähentämään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dementiaoireita.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Finnish: Yhtiön esittämät farmakokineettiset tulokset olivat osoittaneet, että laastaria käytettäessä rivastigmiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elimistössä oli sama kuin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että dementia on näissä kahdessa sairaudessa erilaista, joten myös hoitovasteessa saattaa olla eroa.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin kapselin ja depotlaastarin pitkäaikaisia vaikutuksia 583 potilaalla, jotka sairastivat Parkinsonin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Finnish: Yhtiö esitti myös farmakokineettisen analyysin siitä, mitä laastarista vapautuneelle rivastigmiinille tapahtuu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden elimistössä verrattuna Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon- ja Prometax -depotlaastareista saatava hyöty Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoidossa on epävarma eikä hyöty ole riskejä suurempi.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän ja keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Finnish: Depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin kapseleiden ja oraaliliuoksenkin.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Finnish: Myös Exelon- ja Prometax -depotlaastareita oli tarkoitus käyttää Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoitoon; näitä lääkevalmisteita voidaan jo käyttää tähän tarkoitukseen kapseleina ja oraaliliuoksena.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön niille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
Finnish: Mihin valmisteita Exelon ja Prometax oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini estää asetyylikoliinia hajottavien entsyymien asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin toimintaa.
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Exelonin ja Prometaxin käytölle niille hyväksytyissä käyttöaiheissa?
Italian: 21 ottobre 2010
Finnish: 21. lokakuuta 2010
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Finnish: Intrinsa hyväksyttiin heinäkuussa 2006.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 245 seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivää naista.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Finnish: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Finnish: Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Finnish: Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Finnish: Naisille annettiin joko Intrinsaa tai plaseboa (lumelääkettä).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Intrinsaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Finnish: Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Intrinsaa voida hyväksyä kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Finnish: Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Finnish: Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
Finnish: Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Finnish: Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
Finnish: Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet "kirurgisesti" kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.