FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
French: Les utilisations approuvées diffèrent selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement de l'anxiété, le soulagement de l'urticaire, l'utilisation en tant qu'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication à l'anesthésie générale) ou le traitement des problèmes de sommeil.
Spanish: Sus usos aprobados varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de la ansiedad, el alivio del picor, el uso como medicamento administrado antes de una operación (premedicación) y el tratamiento de los trastornos del sueño.
French: Les utilisations approuvées varient selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), y compris celui provoqué par l'urticaire, la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
French: Leurs utilisations (indications) approuvées varient selon les pays et peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países, e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
French: La participation à ce registre est volontaire.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
French: Ces mesures comprennent :
Spanish: Entre éstas se incluyen:
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Spanish: Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
French: Préparez un espace de travail propre.
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
French: Code national unique inclus.
Spanish: Código único nacional incluido.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
French: Lavez-vous les mains :
Spanish: Lavarse las manos:
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
French: • Date de péremption : ne les utilisez pas après la date de péremption.
Spanish: • Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
French: Réactions locales (totales)
Spanish: Reacciones locales (total):
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
French: Test direct de Coombs positif
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
French: Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
Spanish: Este medicamento no contiene azúcares.
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Spanish: No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
French: AUC par semaine [g*jours/l]
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
French: Autres médicaments et HyQvia
Spanish: Otros medicamentos y HyQvia
French: Tmax [jours]
Spanish: Tmáx [días]
French: Début du traitement
Spanish: Inicio del tratamiento
French: Traitement à domicile
Spanish: Tratamiento en casa
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
Spanish: Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2.
French: Protéines (grammes)
Spanish: Proteína (gramos)
French: Propagation d'infections localisées
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Spanish: Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo.
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Spanish: • Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Spanish: Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: 10 minutes
Spanish: 10 minutos
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Spanish: • Este medicamento consta de dos viales.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Spanish: • Según la gravedad de la reacción asociada y la práctica clínica, la premedicación puede prevenir este tipo de reacciones.
French: Demi-vie terminale [jours]
Spanish: Semivida terminal [días]
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
Spanish: • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas RA fueron de leves a moderadas.
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar de las formas siguientes:
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad.
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HyQvia
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Spanish: Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
French: HyQvia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Spanish: HyQvia no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
French: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Spanish: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Spanish: Ajuste la frecuencia y el número de lugares de perfusión teniendo en cuenta el volumen, el tiempo de perfusión total y la tolerabilidad, de forma que el paciente reciba la misma dosis semanal equivalente.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Spanish: Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
French: HyQvia contient du sodium
Spanish: HyQvia contiene sodio
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Spanish: Deben desecharse los viales utilizados parcialmente.
French: Influence sur les tests sanguins
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Spanish: El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
French: A-1221 Vienne
Spanish: A-1221 Vienna
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
French: Ne pas mélanger les composants de HyQvia avant l'administration.
Spanish: No mezclar los componentes de HyQvia antes de su administración.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Spanish: La primera perfusión de HyQvia debe administrarse una semana después del último tratamiento con la inmunoglobulina anterior.
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Spanish: Si un paciente no recibe una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible y retome el tratamiento programado según corresponda.
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
French: Injectez l'air dans le flacon.
Spanish: Introduzca el aire en el vial.
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Spanish: Para reducir la frecuencia de infecciones puede que sea necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar unas concentraciones mínimas mayores (> 6 g/l).
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Spanish: Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Spanish: Si HyQvia se administra por accidente en un vaso sanguíneo, los pacientes podrían sufrir un shock.
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
Spanish: • Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica al preparar y administrar HyQvia.
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
Spanish: Posología La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (IgG) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Spanish: Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel.
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
Spanish: En caso de shock, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y someter al paciente a un tratamiento para el shock.
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Spanish: Tiene una distribución de subclases IgG estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
French: Dans ce cas, il faut envisager d'utiliser des aiguilles plus longues et/ou de choisir un autre site de perfusion.
Spanish: Se debe considerar la utilización de agujas más largas y/o más de un lugar de perfusión.
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Spanish: Las interacciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
French: Arthralgie, douleur dans le dos, douleur aux extrémités
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
French: Préparez la pompe :
Spanish: Preparar la bomba:
French: Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Traitement substitutif Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Terapia de sustitución El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Spanish: Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0-18 años).
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
French: Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más HyQvia del que debe
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées à la rubrique suivante.
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la hialuronidasa humana recombinante.
French: Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
Spanish: Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
Spanish: HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
French: La quasi-totalité des sujets ont pu atteindre le même intervalle de dose avec HyQvia qu'avec l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Casi todos los pacientes pudieron alcanzar el mismo intervalo de dosis con HyQvia que con la administración intravenosa.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Spanish: Si los pacientes siguieron previamente una pauta de dosificación cada 3 semanas, se puede aumentar el intervalo a 4 semanas administrando los mismos equivalentes semanales.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.