FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Xagrid.
Finnish: Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Xagrid do najviše pet godina.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xagrid je jedna kapsula dvaput dnevno.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Finnish: Xagrid (anagrelidi)
Croatian: Xagrid anagrelid
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi?
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Croatian: To smanjuje broj trombocita i pomaže u ublažavanju simptoma u bolesnika koji boluju od te bolesti.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Croatian: U najvećem ispitivanju kod 67 % bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66 % onih koji nisu podnosili druge lijekove ili kod kojih je zabilježen izostanak odgovora na liječenje drugim lijekovima (480 od 725) zabilježen je potpuno uspješan odgovor na liječenje lijekom Xagrid.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je uzimala druge lijekove, ali im je bila potrebna promjena terapije.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se svakog tjedna povećava za jednu kapsulu dnevno sve dok broj trombocita u bolesnika ne bude manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, pri čemu bi bilo idealno da taj broj bude između 150 i 400 milijuna/ml (razina koja je obično prisutna u zdravih osoba).
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: Xagrid nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xagrid (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xagrid na snazi u Europskoj uniji od 16. studenoga 2004.
Finnish: Xagrid sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Xagrid je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Miten Xagrid vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Xagrid?
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Croatian: Xagrid se koristi u slučaju izostanka odgovora na liječenje kod bolesnika ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi postojeće liječenje te u slučaju kada bolesnik pripada „rizičnoj skupini" zbog svoje dobi (iznad 60 godina), ima jako visoku razinu trombocita ili je prethodno imao problema sa zgrušavanjem krvi.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Croatian: U ostala tri ispitivanja postotak bolesnika s potpuno uspješnim odgovorom na lijek kretao se između 60 % i 82 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
Croatian: Najviša preporučena doza lijeka Xagrid jest pet kapsula odjedanput.
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Croatian: Xagrid je lijek koji se koristi radi smanjivanja broja trombocita (sastavnica koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolesti kod koje u krvi cirkulira previše trombocita). „Esencijalna" znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
Croatian: Gotovo 3 000 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima imalo je esencijalnu trombocitemiju, utvrđenu na temelju razine trombocita veće od 600 milijuna/ml.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen „potpuno uspješan odgovor na lijek", što je bilo definirano kao smanjenje broja trombocita za najmanje 50 % od početka liječenja ili smanjenje na razinu ispod 600 milijuna/ml.
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xagrid
Finnish: Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xagrid?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
Croatian: Liječenje lijekom Xagrid treba započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Finnish: Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Croatian: Xagrid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega umjerenog ili teškog stupnja.
Finnish: Essentiaalisessa trombosytemiassa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Croatian: Esencijalna trombocitemija je bolest kod koje koštana srž proizvodi previše trombocita.
Finnish: Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xagrid dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Xagridia saa vain lääkemääräyksestä.
Croatian: Xagrid se izdaje samo na recept.
Finnish: Miten Xagridia käytetään?
Croatian: Kako se Xagrid koristi?
Finnish: Miksi Xagrid on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Xagrid odobren?
Finnish: Xagridin vaikuttava aine, anagrelidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xagrid, anagrelid, zaustavlja razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje se nazivaju „megakariociti", koje proizvode trombocite.
Finnish: Lisätietoja Xagridin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xagrid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar anagrelid.
Finnish: Ota kapselit heti, kun muistat.
Croatian: Uzmite kapsule čim se sjetite.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Croatian: • broj trombocita > 1000 x 10
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
Croatian: Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'.
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
Croatian: Ostavite zatvoreni spremnik u bočici.
Finnish: Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Croatian: Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Finnish: 9/l tai
Croatian: 9/l ili
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Croatian: 9/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Croatian: Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
Finnish: Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
Croatian: Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula.
Finnish: Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Näytä heille Xagrid-pakkaus.
Croatian: Pokažite im pakiranje lijeka Xagrid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xagrid
Finnish: Yliherkkyys anagrelidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na anagrelid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia Miten Xagridia otetaan
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid Kako uzimati Xagrid
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ota Xagridia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite Xagrid točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xagrid
Croatian: Drugi lijekovi i Xagrid
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Eri ihmisille määrätyn Xagridin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Croatian: Količina lijeka Xagrid koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Finnish: Jotkut Xagridia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali Xagrid prijavili su omaglicu.
Finnish: Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xagridia
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:
Finnish: Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Siksi Xagridin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xagrid ne preporučuje tijekom trudnoće.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
Croatian: U bolesnika s esencijalnom trombocitemijom potpuni odgovor definiran je kao smanjenje broja trombocita na ≤ 600 x 10
Finnish: Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle.
Croatian: Xagrid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu terapiju ili kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na prihvatljivu razinu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti huimausta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima često je prijavljivana omaglica.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut pullot, joissa on turvasuljin ja kuivate ja jotka sisältävät 100 kapselia.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje koje sadrže 100 kapsula.
Finnish: EU/1/04/295/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/295/001
Finnish: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Xagridilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom Xagrid treba započeti kliničar s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Finnish: Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xagrid (samo na vanjskoj kutiji)
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena;
Croatian: Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha;
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Croatian: U ovom ispitivanju 34 bolesnika primalo je anagrelid do 5 godina.
Finnish: • Terveillä koehenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Croatian: • Kliničko ispitivanje interakcija provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da istovremena ponovna primjena doze anagrelida 1 mg jedanput na dan i acetilsalicilne kiseline 75 mg jedanput na dan može povećati antiagregacijske učinke svake djelatne tvari u usporedbi s primjenom samo acetilsalicilne kiseline.
Finnish: Trombosyyttimäärä kohoaa 4 päivän sisällä anagrelidihoidon lopettamisesta, ja se palaa hoitoa edeltävälle tasolle 10-14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa sen jälkeen kohota lähtötilanteen tasoa suuremmaksi.
Croatian: Broj trombocita će se povećati unutar 4 dana nakon prestanka liječenja anagrelidom i vratit će se na razine prije liječenja unutar 10 do 14 dana, s tim da se mogu vratiti na razine iznad početne vrijednosti.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit Interstitielli keuhkosairaus mukaan lukien keuhkotulehdus ja allerginen alveoliitti
Croatian: Plućni infiltrati Intersticijska bolest pluća, uključujući pneumonitis i alergijski alveolitis
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentielliä trombosytoosia koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Croatian: U nedostatku smjernica namijenjenih posebno pedijatrijskoj populaciji, za postavljanje dijagnoze esencijalne trombocitemije u pedijatrijskoj populaciji smatraju se primjenjivima dijagnostički kriteriji Svjetske zdravstvene organizacije za odrasle.
Finnish: Xagrid on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Croatian: Xagrid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Croatian: Liječenje anagrelidom smije se započeti samo kada bolesnik pokazuje znakove napredovanja bolesti ili boluje od tromboze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Voimattomuus
Croatian: Impotencija
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal Ispitivanja genotoksičnog potencijala anagrelida nisu pokazala mutagene ili klastogene učinke.
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiellia trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Prosječna ukupna dnevna doza anagrelida u svim ispitivanjima esencijalne trombocitemije u pedijatrijskih bolesnika bila je visoko promjenjiva, ali sveukupni podaci pokazuju da adolescenti mogu primati početne doze i doze održavanja za odrasle, i da je za djecu stariju od 6 godina prikladnija niža početna doza od 0,5 mg na dan (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Finnish: Xagrid toimitetaan läpinäkymättöminä valkoisina kovina kapseleina.
Croatian: Xagrid dolazi u obliku neprozirnih, bijelih, tvrdih kapsula.
Finnish: • Essentiaalisen trombosytemian hoitoon suositetuilla annoksilla anagrelidi voi vahvistaa sellaisten muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia, jotka estävät tai modifioivat trombosyyttien toimintaa (esim. asetyylisalisyylihappo).
Croatian: • U dozama preporučenim za primjenu u liječenju esencijalne trombocitemije anagrelid može pojačati učinke drugih lijekova koji inhibiraju ili mijenjaju funkciju trombocita, npr. acetilsalicilna kiselina.
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan Xagridia.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju Xagrid.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xagrid")
Croatian: • ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid");
Finnish: Xagrid sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Croatian: U kasnijem ispitivanju, sigurnost je procjenjivana u 3660 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla iäkkäillä (65-75-vuotiailla) paastonneilla potilailla verrattuna (22-50-vuotiaisiin) paastonneisiin aikuispotilaisiin osoittivat iäkkäillä potilailla anagrelidin Cmax:n 36-prosenttista ja AUC:n 61-prosenttista nousua, mutta aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin Cmax:n 42-prosenttista ja AUC:n 37-prosenttista laskua.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne nuspojave uključujući slučajeve torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Finnish: Älä poista tai syö kosteutta poistavaa ainetta.
Croatian: Nemojte izvaditi ili progutati sredstvo za sušenje.
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Croatian: U mužjaka štakora, nađeno je da anagrelid u peroralnim dozama do 240 mg/kg na dan (> 1000 puta doza od 2 mg na dan, na temelju površine tijela) nema učinka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Finnish: Tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus
Croatian: Tubulointersticijski nefritis
Finnish: Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Croatian: Učinak dvije različite doze anagrelida (jednostruke doze od 0,5 mg i 2,5 mg) na brzinu otkucaja srca i QTc interval bio je procijenjen u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i djelatnom tvari kontroliranom ukriženom ispitivanju u zdravih odraslih muškaraca i žena.