FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Romanian: Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Zerit
Slovak: Zerit?
Romanian: Ce este Zerit?
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Slovak: Zerit účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zerit?
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Slovak: Zerit používa?
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
Slovak: Zerit v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovak: aj keď je veľmi slabá.
Romanian: chiar dacă este minoră.
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Romanian: Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Romanian: Zessly trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Slovak: Zriedkavé: apatia
Romanian: Rare: Apatie.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7%
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Slovak: Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre štúdiu 1 (opisovanú nižšie), medzné ACR-N pre štúdiu 2 (opisovanú nižšie)), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Slovak: AZA monoterapia
Romanian: AZA în monoterapie
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Romanian: Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Slovak: ACR20 odpoveďou/
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Zessly:
Slovak: Infliximab sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Romanian: Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Slovak: Zessly sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Romanian: Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Slovak: Účinok na ACR a PASI u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, údaje zo štúdie 10 a štúdie 11
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI la pacienții cu artrită psoriazică activă, date din studiul 10 și studiul 11
Slovak: Štúdia 11*
Romanian: Studiul 11*
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Zessly začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Slovak: Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Romanian: Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Zessly şi abatacept.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Romanian: Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: • infekcie pošvy, • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1 -10).
Romanian: Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Slovak: V štúdii 6 a štúdii 7 infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Romanian: În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Slovak: V štúdii 10 a štúdii 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa a 54. týždňa.
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Romanian: În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Romanian: Zessly este disponibil în cutii conținând 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Slovak: Menej časté: vaginitída
Romanian: Mai puţin frecvente: Vaginită.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Slovak: (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia)
Romanian: Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare şi neuropatie motorie multifocală).