FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικότερα, ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται ισχυρά µε: - αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του συνιστώµενου σχήµατος προοδευτικής αύξησης της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2) - συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.2)
Hungarian: A bőrkiütés általános kockázata feltehetően szoros összefüggésben van: - a lamotrigin nagy kezdő adagjaival és az ajánlott dózisemelési séma túllépésével (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: Sok esetben azek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Hungarian: • gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (δύο θυλάκια)
Hungarian: 15 16 17 18 19 20 21 (két zseb)
Greek: Έναρξη και διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης ΜΑΖΙ ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók szedésének megkezdése és leállítása azoknál a betegeknél, akik már fenntartó adagban szedik a lamotrigint, és lamotrigin-glükuronidáció induktort is SZEDNEK:
Greek: σύνδροµο υπερευαισθησίας** (περιλαµβάνει συµπτώµατα όπως πυρετός, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου, ανωµαλίες του αίµατος και του ήπατος, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, πολυοργανική ανεπάρκεια)
Hungarian: túlérzékenységi szindróma٭٭ (olyan tünetekkel, mint láz, lymphadenopathia, facialis oedema, hematológiai és hepatológiai rendellenességek, disseminalt intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenség).
Greek: Οι µυοκλονικοί σπασµοί µπορεί να επιδεινωθούν µε τη λαµοτριγίνη.
Hungarian: A mioklónusos görcsök lamotrigin hatására rosszabbodhatnak.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συµβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LAMICTAL
Hungarian: TUDNIVALÓK A LAMICTAL SZEDÉSE ELŐTT
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
Hungarian: • öntudatlanság vagy kóma.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Hungarian: A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre.
Greek: Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
Hungarian: A lamotrigin hatása a hormonális fogamzásgátlók farmakokinetikájára Egy 16 önkéntes nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban, dinamikus egyensúlyi állapotban, a lamotrigin 300 mg-os dózisa nem volt hatással a kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol komponensének farmakokinetikájára.
Greek: 700 mg/ηµερησίως προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
Hungarian: Néhány betegnél napi 700 mg-ra volt szükség a kívánt hatás eléréséhez.
Greek: Οξυκαρβαζεπίνη
Hungarian: Oxkarbazepin
Greek: Η λαµοτριγίνη σε εκθέσεις περίπου διπλάσιες από τη µέγιστη θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση δεν οδήγησε σε επιµήκυνση του QT σε πειραµατόζωα.
Hungarian: A Lamotrigin a terápiás szabad-koncentráció maximumát hozzávetőleg kétszeresen meghaladó dózisokig alkalmazva nem okozta a kísérleti állatok vizsgálatai során a QTszakasz megnyúlását.
Greek: Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της «εβδοµάδας χωρίς χάπι»), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szérum lamotrigin-koncentrációk az inaktív kezelés hetében (így a "tablettamentes" héten) emelkedtek, így az inaktív kezelési hét végére a lamotrigin bevétele előtti koncentrációk általában a közel kétszeresét tették ki az együttes adagolás alattinak (lásd 4.4 pont).
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (ένα θυλάκιο)
Hungarian: 8 9 10 11 12 13 14 (egy zseb)
Greek: Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE7' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
Hungarian: A Lamictal 200 mg tabletta egyik oldalán „GSEE7", másik oldalán „200" jelzéssel van ellátva.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Hungarian: A Lamictal 2 mg diszpergálódó/rágótabletta kerek, egyik oldalán a „2" szám fölött „LTG" jelzéssel van ellátva, a másik oldalán két, a jobb szélén egymásra hajló domború ellipszis alakú jelzés van.
Greek: Το Lamictal χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία, αλλά µπορεί να είναι το αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο (ΑΕΦ) µε το οποίο θα αρχίσει η θεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Hungarian: A Lamictalt kiegészítő terápiában alkalmazzák, mint első lehetséges antiepileptikum (AED) a Lennox-Gastaut szindróma kezelésének megkezdésére.
Greek: Starter pack 42 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό
Hungarian: Bevezető csomagolás, 42 tabletta, valproát nélküli kiegészítő kezelés
Greek: Το Lamictal ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεπιληπτικά.
Hungarian: A Lamictal az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Αυτές οι ανωµαλίες περιλαµβάνουν λαγώχειλο ή λυκόστοµα.
Hungarian: Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék.
Greek: Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
Hungarian: Súlyos depresszióban és egyéb pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekek és serdülők antidepresszáns kezelése a szuicid gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatával jár.
Greek: Χωρίς µανία Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Hungarian: Intervenció-mentes p-érték Log rank teszt
Greek: 42 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 42 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως.
Hungarian: 20 egészséges önkéntesnél a 6 napig naponta kétszer adagolt 2 g vízmentes lítium-glükonát farmakokinetikáját nem változtatta meg az együttadott napi 100 mg lamotrigin.
Greek: Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Greek: 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 28 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: Σε µια µελέτη µε 10 άνδρες εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι η ριφαµπικίνη αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης και ο µειωµένος χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης οφείλεται στην ενεργοποίηση των ηπατικών ενζύµων που είναι υπεύθυνα για τη γλυκουρονίδωσή της.
Hungarian: Egy 10 önkéntes férfi bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a rifampicin megnövelte a lamotrigin clearance-ét, és a glükuronidációért felelős májenzimek indukciójának következtében csökkentette a lamotrigin felezési idejét.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
Hungarian: Segédanyag: 109,0 mg laktóz tablettánként.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Hungarian: Segédanyag: 23,5 mg laktóz tablettánként.
Greek: 200 mg/ηµερησίως µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση
Hungarian: A legnagyobb adag napi 200 mg lehet, a klinikai választól függően.
Greek: (Starter pack 21 δισκίων, για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες):
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 21 tabletta, valproát kiegészítő kezelés - a napok számát mutató naptáras csomagolás):
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Hungarian: A dózisbeállítást követően a legtöbb esetben magasabb fenntartó adagra (akár kétszeres dózisra) lesz szükség a maximális terápiás válasz eléréséhez.
Greek: Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg
Hungarian: Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 2 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 25 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 50 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 100 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I. Melléklet) 200 mg diszpergálódó/rágótabletta
Greek: 150 mg/ ηµερησίως
Hungarian: 150 mg/nap
Greek: Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νόσο του Parkinson υπάρχουν αναφορές ότι η λαµοτριγίνη µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συµπτωµάτων της ασθένειας, καθώς και µεµονωµένες αναφορές εξωπυραµιδικών διαταραχών και χορειοαθέτωσης σε ασθενείς χωρίς την υποκείµενη αυτή κατάσταση.
Hungarian: Vannak arra vonatkozó jelentések, hogy a lamotrigin ronthatja a parkinsonos tüneteket a már fennálló Parkinson-kór esetén, és egyes esetekben ilyen betegségben nem szenvedőknél is előfordultak extrapyramidalis hatások és choreoathetosis.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης είναι γραµµική µέχρι τα 450 mg, που είναι και η µεγαλύτερη δόση που έχει δοκιµαστεί.
Hungarian: A lamotrigin farmakokinetikája, a legmagasabb vizsgált egyszeri dózis, 450 mg alkalmazásáig lineáris.
Greek: Για το λόγο αυτό, σαν θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν «εβδοµάδα χωρίς χάπι» (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Ezért elsővonalbeli kezelésként megfontolandó olyan fogamzásgátló módszer alkalmazása, mely során nincs szükség tablettamentes hét beiktatására (pl. folyamatos hormonális fogamzásgátlók vagy nemhormonális módszerek alkalmazása, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Hungarian: Ezt a megfigyelést máshonnan származó adatok nem erősítették meg.
Greek: 500 mg/ηµερησίως για να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
Hungarian: Néhány betegnél napi 500 mg-ra volt szükség a kívánt hatás eléréséhez.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
Hungarian: Ezért a betegek győződjenek meg arról, hogy milyen hatással van rájuk a Lamictal-kezelés, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépek kezeléséhez kezdenének.
Greek: Υπάρχουν αναφορές µειωµένων επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µε πιθανό κίνδυνο απώλειας του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: Terhesség idején a lamotrigin plazmaszintjének csökkenéséről és a görcskontroll megszűnésének lehetséges kockázatáról számoltak be.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία αυτοκτονικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Lamictal.
Hungarian: Ezért a Lamictal-kezelés alatt a betegeknél monitorizálni kell a szuicidalitás jeleit.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
Hungarian: Monoterápiaként és kiegészítő (adjuváns) terápiaként egyaránt javallt a szekunder generalizációval vagy anélkül előforduló partiális görcsrohamok, primer generalizált görcsrohamok és a görcsrohamok néhány meghatározott típusa esetén.
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες εκ του στόµατος δόσεις βουπροπριόνης δεν είχαν στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης λαµοτριγίνης σε 12 άτοµα και οδήγησαν σε µικρή αύξηση του AUC του γλυκουρονιδίου της λαµοτριγίνης.
Hungarian: Bupropion többszöri per os adagolása nem befolyásolta lényegesen a lamotrigin egyszeri adagjának farmakokinetikáját 12 egyénben, csak a lamotrigin-glükuronid AUC-értéke emelkedett csekély mértékben.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Greek: • καρβαµαζεπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
Hungarian: • valproát (epileszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
Greek: 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 90 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: Δεν προέκυψε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A lamotriginnek nem volt klinikailag szignifikáns hatása a QT-szakaszra, a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Τα δισκία Lamictal 25 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEC7' στη µία πλευρά και το ‘25' on the other.
Hungarian: A Lamictal 25 mg tabletta egyik oldalán „GSEC7", másik oldalán „25" jelzéssel van ellátva.
Greek: 22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια)
Hungarian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 zseb)
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του για την αντιµετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονοµάζονται τυπικές αφαιρέσεις.
Hungarian: Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.
Greek: Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
Hungarian: A Lamictal-t kétféle betegségben - epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.
Greek: • ρίγος ή τρόµος
Hungarian: • hányinger vagy hányás
Greek: Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
Hungarian: Milyen a Lamictal diszpergálódó/rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta (minden hatáserősségben) törtfehér színű, néhol kissé pettyes, feketeribizli illatú.
Greek: Η οµάδα συµφώνησε ότι, θεωρητικά, ένας σταθεροποιητής διάθεσης πρέπει να είναι σε θέση να προλαµβάνει τόσο τις µανιακές όσο και τις καταθλιπτικές υποτροπές, οι οποίες αποτελούν χαρακτηριστικά στοιχεία της διπολικής διαταραχής, αλλά επί του παρόντος δεν υφίσταται αυτός ο ιδανικός σταθεροποιητής διάθεσης.
Hungarian: A csoport egyetértett abban, hogy elméletben a hangulati stabilizátornak meg kell akadályoznia mind a mániás, mind a depresszív tünetek kiújulását, vagyis a bipoláris zavar jellemzőit.
Greek: • λίθιο, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας
Hungarian: • lítium (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραµµιστεί το γεγονός ότι η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις οξείας θεραπείας.
Hungarian: Azt is ki kell emelni, hogy akut kezelésre a lamotrigin használata ellenjavallt.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetén, akik egyidejűleg fenitoin-, karbamazepin-, fenobarbitál-, vagy primidon-terápiában részesülnek, az ide vonatkozó kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης που να παρεκκλίνει του συνιστώµενου προγράµµατος.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a lamotrigin ajánlott fenntartó adagjához igazodó dózismódosítás.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében a parciális rohamok kiegészítő kezelésével kapcsolatban a lamotrigin biztonságosságára és a hatásosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Greek: Ζονισαµίδη
Hungarian: Zonizamid
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés változó mintázatú szisztémás tünetekkel (láz, lymphadenopathia, facialis oedema, haematologiai és hepatikus rendellenességek) társult túlérzékenységi reakció részeként is előfordult (lásd 4.8 pont).
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (1 θυλάκιο)
Hungarian: 8 9 10 11 12 13 14 (1 zseb)
Greek: Πίνακας 3: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Hungarian: 3. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól - dózisemelési javaslat a fenntartó teljes napi stabilizáló adag eléréséig, bipoláris betegség kezelése során
Greek: Σε είκοσι εθελοντές µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε άλλα 6 άτοµα που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg λαµοτριγίνης.
Hungarian: Tizenkét, krónikus veseelégtelenségben szenvedő önkéntes és 6 másik, hemodializált személy kapott egyszeri adagban 100 mg lamotrigint.
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (2 θυλάκια)
Hungarian: 15 16 17 18 19 20 21 (2 zseb)
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A lamotrigin kismértékben gátolja a dihidrofolsav-reduktáz enzim aktivitását, ezért a folsavszint csökkentése elméletileg fokozhatja az embrio-foetalis károsodások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Greek: Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
Greek: 14 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 14 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Hungarian: A dóziseeszkaláció során elért céladagot (200 mg/nap; 100 - 400 mg/nap közötti dózistartomány) kell fenntartani
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Hungarian: A dóziseszkaláció során elért céladagot (200 mg/nap, két részletben adva) kell fenntartani (100 - 400 mg/nap közötti dózistartomány)
Greek: * Δεν έχουν µελετηθεί άλλα χορηγούµενα από του στόµατος αντισυλληπτικά και HRT θεραπείες, αν και µπορεί να επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης µε παρόµοιο τρόπο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Hungarian: Lítium Bupropion Olanzapin *Egyéb hormonális fogamzásgátló készítményt és hormonpótló kezelést nem vizsgáltak, bár valószínűleg azok is hasonlóan hatnak a lamotrigin farmakokinetikai paramétereire (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok során: Nagyon gyakori: hányinger, hányás.
Greek: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
Hungarian: • agresszió vagy ingerlékenység
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazás során várhatónak megfelelő expozíciónál figyelték meg.
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Hungarian: Azon antiepileptikumoknál, amelyeknél ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, az öngyilkossági eseményekkel kapcsolatos hasonló összefüggés nem zárható ki.
Greek: Μία µετά ανάλυση δοκιµών µε ΑΕΦ (περιλαµβανοµένης της λαµοτριγίνης, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy, antiepileptikumok (köztük lamotrigin) alkalmazásával végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó meta-analízis a szuicid viselkedés fokozott kockázatát mutatta (lásd 5.1 pont).
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα.
Hungarian: • bőrkiütés.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Hungarian: Az epilepszia vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lamotrigin és a placebo között.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A Lamictal-kezelés leállítása bipoláris betegségben szenvedőknél A klinikai vizsgálatok során, a lamotrigin hirtelen elhagyását követően, a placebóhoz képest nem emelkedett meg a mellékhatások gyakorisága illetve súlyossága és nem változott azok jellege.
Greek: Σύµφωνα µε τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, σε γενικές γραµµές, η χρήση της λαµοτριγίνης στις προτεινόµενες εναρµονισµένες ενδείξεις έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a lamotrigin alkalmazása az ajánlott harmonizált javallatokban általában jól alátámasztott.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg.
Hungarian: Mindezek mellett, 12 egészséges időskorú személynél vizsgálták a lamotrigin farmakokinetikáját 150 mg egyszeri adagolását követően.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Î Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis.
Greek: Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που συνδέονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut».
Hungarian: A {Kereskedelmi elnevezés} javallt epilepszia kiegészítő kezelésére, partiális és generalizált görcsrohamok,esetében beleértve a tónusos-klónusos és a Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamokat".
Greek: • πρήξιµο γύρω από το πρόσωπο (οίδηµα) ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεµφαδενοπάθεια)
Hungarian: • arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)
Greek: 5 − 15 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Hungarian: 5 − 15 mg/kg/nap (naponta egyszer vagy két részletben adva)
Greek: Τα πειράµατα σε ζώα δεν αποκάλυψανέκπτωση της γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη.
Hungarian: Az állatkisérletekben a lamotrigin nem csökkentette a fertilitást.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά " GSEC5" και στην άλλη "200".
Hungarian: Egyik oldalán „GSEC5", másik oldalán „200" jelzéssel ellátott tabletta.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Hungarian: Ez az adagolási rend alkalmazandó a következő gyógyszerek elhagyásakor: