FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
English: AST increased
Icelandic: Hækkuð gildi
English: 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg 21 filmuhúðuð tafla af Alunbrig 180 mg
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Icelandic: Þar af var greint frá þremur tilvikum aukaverkana af stigi 3 (2,7%), meðal annars var um að ræða sjónudepilsbjúg og drer.
English: Outer carton: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem er að finna í glasinu.
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf öflugra CYP2C8-hemla.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
Icelandic: Niðurstöður hjá öpum voru meðal annars minnkun eistna ásamt smásjárgögnum um vanmyndun sæðisfrumna; þessi áhrif voru afturkræf á batatímabilinu.
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Icelandic: Meta skal strax merki um lungnabólgu hjá öllum sjúklingum með versnandi einkenni frá öndunarfærum.
English: Grade 4
Icelandic: Tafla 4:
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna sjóntruflana var gerð hjá tveimur (1,8%) þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Icelandic: Ein 90 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu sjö meðferðardagana; eftir það ein 180 mg tafla einu sinni á sólarhring.
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Icelandic: Hjá sex heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan 180 mg skammt af [14C]brigatiníbi til inntöku skildust 65% af gefnum skammti út með hægðum og
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Icelandic: hægur hjartsláttur Láttu lækninn vita ef þú færð brjóstverk eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti, sundl, svima eða yfirlið.
English: Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Icelandic: vandamál tengd lungum eða öndun Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta verið alvarlegar.
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita af öllum óútskýrðum verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Icelandic: Aðalmælikvarði á útkomu var staðfest hlutlæg svörunartíðni (ORR) sem metin var af rannsakanda samkvæmt RECIST útg.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá hækkuðum gildum ALAT og ASAT hjá 46% og 65% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð.
English: Grade 2
Icelandic: Tafla 2:
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Icelandic: Meta skal fastandi blóðsykur áður en meðferð með Alunbrig er hafin og með reglulegu millibili eftir það.
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram breytingar á lungum (svampkenndar gleypifrumur í lungnablöðrum) hjá öpum við skammta sem voru ≥ 0,2 sinnum AUC í mönnum; þó var um vægar breytingar að ræða, svipaðar þeim sem greint var frá í niðurstöðum rannsókna á öpum sem höfðu ekki áður fengið lyfið, og engar klínískar vísbendingar voru um öndunarerfiðleika hjá þessum öpum.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Icelandic: 1-2 gengu til baka ef hlé var gert á meðferð eða við skammtaaðlögun.
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
English: Brigatinib may impair male fertility.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
English: Visual disturbancee
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð.
English: Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni brigatiníbs í plasma
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Icelandic: • bósentan: lyf til meðferðar við lungnaháþrýstingi
English: • If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), vatnsfælin kísilkvoða, magnesíumsterat, talkúm, makrógól, pólývínýlalkóhól og títandíoxíð.
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Alunbrig samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-hemla.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta tvisvar á sólarhring af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 41%, AUC0-INF um 12% og AUC0-120 um 15%, samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
English: Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu tengda lyfjagjöf gátu ekki tekið þátt.
English: • increased blood level of calcium
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
English: Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar fyrir Alunbrig vegna aukaverkana má finna í töflu
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
Icelandic: Lungnabólgai Mæðih
English: Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 4 (> 10,0 × efri viðmiðunarmörk)
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A-virki með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, rífabútín, fenóbarbital og jóhannesarjurt.
English: How to store Alunbrig
Icelandic: Hvernig geyma á Alunbrig
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Icelandic: Ef hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 kemur aftur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 1,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1.
English: The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Icelandic: Útskilnaður brigatiníbs er að mestu með hægðum.
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Alunbrig er gefið í samsetningu með öðrum lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Icelandic: Mat óháðrar matsnefndar á hlutlægri svörunartíðni innan hauskúpu og varanleika svörunar innan hauskúpu hjá sjúklingum úr ALTA-rannsókninni með mælanleg meinvörp í heila (≥ 10 mm þar sem þvermál er stærst) í upphafi er tekið saman í töflu 5.
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
English: In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda kreatínkínasa var gerð hjá 6,4% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum CYP3A-hemlum.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
Icelandic: • rífabútín, rífampisín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Icelandic: Hækkuð gildi laktat dehýdrógenasa í blóði Gallrauðadreyri
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana, og eftir það 90 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Icelandic: • aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði - getur bent til vefjaniðurbrots
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Alunbrig er 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana, og eftir það 120 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarfæra)
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/010 28 töflur
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir Alunbrig vegna aukaverkana Aukaverkun
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Icelandic: Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
Icelandic: geislavirka skammtsins skildist út í þvagi og hægðum samanlagt sem óbreytt brigatiníb, N-desmetýlbrigatiníb (AP26123) og brigatiníbsysteinsamtenging, í sömu röð.
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/009 30 töflur
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/011 28 töflur EU/1/18/1264/003 56 töflur EU/1/18/1264/004 112 töflur
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 7 eða 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Icelandic: • jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur 1 gegnsæ hitaformuð PCTFE þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm að lengd, áletraðar með „U13“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Icelandic: Blóðsykurshækkun hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 19 mm að lengd, áletraðar með „U13“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: • dry skin
Icelandic: • kláði í húð
English: Very common Blood creatinine increased
Icelandic: Hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði