FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor je toho názoru, že přínosy parenterálních lékových forem léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v rámci porodnických indikací u krátkodobé léčby nekomplikovanou tokolýzou i nadále převyšují rizika.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
Czech: Registrované porodnické indikace přípravků ze skupiny SABA se v rámci členských států liší.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Czech: Předchozí přezkoumání bezpečnosti upozornilo ve spojení s použitím přípravků ze skupiny SABA v porodnických indikacích na riziko ischemie myokardu a na to, že tyto léčivé přípravky by u tokolýzy i dalších porodnických indikací měly být používány obezřetně.
Polish: W poprzednich przeglądach bezpieczeństwa podkreślono ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związane ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych, a także zalecono zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tych produktów w tokolizie i innych wskazaniach położniczych.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem převyšují při omezených podmínkách použití kardiovaskulární rizika: tyto léčivé látky by měly být podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez lékařské nebo porodnické kontraindikace tokolytické terapie.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania postaci przeznaczonych do wstrzykiwań przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe w ograniczonych warunkach stosowania, a omawiane substancje czynne należy podawać w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Polish: b. Warunki wszystkich pozostałych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) wskazanych do stosowania w tokolizie oraz innych wskazaniach położniczych (patrz aneks I) powinny zostać zmienione (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III).
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Czech: Ritodrin
Polish: Rytodryna
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Polish: CMDh zaproponował skrócenie czasu wycofania z obrotu produktów stosowanych wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu zapewnienia szybkich działań w odniesieniu do produktów pozbawionych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Všechny léky ze skupiny krátkodobě působících beta-agonistů (SABA) (známých také jako betamimetika), tedy salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin, jsou registrovány na základě vnitrostátních postupů a na trhu jsou v EU od 60. let 20. století.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 48 hodin, protože údaje ukazují, že hlavním účinkem tokolytické terapie je oddálení porodu po dobu až 48 hodin.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Czech: U dvou případů tokolýzy udržované pouze pomocí čípků byl také hlášen rozvoj plicního edému.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Czech: Dvě zprávy o tachykardii popisují další vývoj a tyto případy byly fatální.
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
Czech: Isoxsuprin
Polish: Izoksupryna
Czech: Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Czech: Zdá se, že závažnost nežádoucích účinků se přímo vztahuje k dávce ritodrinu podávané pacientce, ale také k době trvání léčby, protože většina život ohrožujících nežádoucích účinků se objevila po dlouhodobém podávání ritodrinu (>72 hodin až měsíce).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Barcelona 08970
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Polish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Polish: VASOSUPRINA ILFI
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Polish: Stockley Park West Uxbridge
Czech: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Polish: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Polish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Polish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Polish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Czech: Smyšlený název
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa międzynarodowa
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Polish: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Koncentrat do infuzji
Czech: Luton, LU1 3LU
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Polish: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Polish: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Czech: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Czech: Partusisten
Polish: Amoreiras
Czech: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infu zji
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Czech: 23. října 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Czech: 19. listopadu 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Czech: 19. prosince 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Czech: Frekvence a cesta podání
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Polish: Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Czech: PEC initial soil
Polish: PEC czązątko
Czech: Podle pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) musí být úplná degradace prokázána buď celkovou mineralizací nebo faktem, že všechny rozkladné produkty představují 5 nebo méně procent celkové dávky.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP
Czech: ATC kód: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Cílem programu je:
Polish: Cele programu są następujące:
Czech: Pláč
Polish: Płacz
Czech: Růst a vývoj
Polish: Wzrost i rozwój
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Czech: hodnota p p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Czech: Datum otevření: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Czech: Pocity smutku
Polish: Uczucie smutku
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Polish: U pacjentów z problemami neurologicznymi, którzy nie potrafią w łatwy sposób przekazać informacji o swoim samopoczuciu, niekiedy rozpoznanie działań niepożądanych może być utrudnione.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Přechodná bradykardie
Polish: Przemijająca bradykardia
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Kyselina citronová (E330)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)