FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten, hyaluronidase, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok · Trasztuzumabbal, egérfehérjékkel, hialuronidázzal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy ha tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó a Herceptin-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74];
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95%
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra
Dutch: In klinische studies is Herceptin ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Hungarian: A Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metasztatikus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Hungarian: · Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd Herceptin gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (neoadjuváns-adjuváns kezelés)
Dutch: De gereconstitueerde Herceptinoplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Herceptin oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D-arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH- en DCarbH-armen.
Hungarian: A medián követési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH valamint a DCarbH karon.
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Hungarian: Glukóz-tartalmú oldat nem használható.
Dutch: • infectie van de longen
Hungarian: · a tüdő fertőzése
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék,
Dutch: Vroege borstkanker in het HERA-onderzoek was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Herceptin bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek A Herceptin-nek gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt gegeven wordt en overeenkomt met hetgeen wat voorgeschreven is aan de patiënt.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy a beteg biztosan a számára rendelt, megfelelő gyógyszerformát (intravénás vagy fix dózisú szubkután) kapja meg.
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in-situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Herceptin 600 mg oplossing voor injectie Trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Herceptin 600 mg oldatos injekció Trasztuzumab
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Dutch: Wegens het significante effect van lichaamsgewicht op de klaring van trastuzumab en het gebruik van een vaste dosis voor de subcutane toediening was het verschil in blootstelling tussen de subcutane en intraveneuze toediening afhankelijk van het lichaamsgewicht: bij patiënten met een lichaamsgewicht < 51 kg was de gemiddelde steady state AUC van trastuzumab ongeveer 80% hoger na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening, terwijl in de hoogste lichaamsgewicht-groep (> 90 kg) AUC 20% lager was na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening.
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Dutch: • Hypertensie: 4,7% versus 9,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering.
Hungarian: · Magas vérnyomás: 4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Dutch: Herceptin en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a Herceptin-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Dutch: In de MO16432 studie werd Herceptin (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a Herceptin-t (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták. az alábbiak szerint:
Dutch: • Post-operatieve wondinfecties (zware en/of ernstige): 1,7% versus 3,0% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering tijdens de behandelfase.
Hungarian: · Súlyos posztoperatív sebfertőzések: 1,7% az intravénás, míg 3,0% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Dutch: Cardiale disfunctie
Hungarian: Kardiális diszfunkció
Dutch: Herceptin plus paclitaxel2
Hungarian: Herceptin és Paklitaxel2
Dutch: wat werd gevolgd door: carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
Hungarian: karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Hungarian: kezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban Herceptin iv.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Dutch: De hazard ratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van
Hungarian: A relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Hungarian: A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Dutch: Herceptin is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (Herceptin alleen).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen, is te vinden in tabel 2: Tabel 2.
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez
Dutch: Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste toedieningsvorm gegeven wordt en overeenkomt met hetgeen is voorgeschreven.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Dutch: Eén helder glazen type I injectieflacon van 6 ml met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars-film bevat 5 ml oplossing (600 mg trastuzumab).
Hungarian: Egy 6 ml-es átlátszó, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval ellátott, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 5 ml oldatot (600 mg trasztuzumabot) tartalmaz.
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumorblokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Dutch: - additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Hungarian: majd a műtét után további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Dutch: De analyse van het co-primaire werkzaamheidseindpunt, pCR, gedefinieerd als een afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst, resulteerde in percentages van 40,7% (95% BI: 34,7 - 46,9) in de intraveneus Herceptin-arm en 45,4% (95% BI: 39,2 - 51,7) in de subcutaan Herceptin-arm, een verschil van 4,7 procentpunten in het voordeel van de subcutaan Herceptin-arm.
Hungarian: A hatásossági elsődleges végpont, a pCR (definíció szerint az invazív neoplasiás sejtek jelenlétének hiánya az emlőben) aránya 40,7% (95%-os CI: 34,7 - 46,9) volt az intravénás Herceptin karon és
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Hungarian: · az agy vizenyője · vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: intravénás docetaxel - 100 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
Dutch: - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie;
Hungarian: - kombinálva docetaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére.
Dutch: Voor non-inferioriteit van het farmacokinetische eindpunt, Cdal-waarde van trastuzumab bij steady state aan het eind van cyclus 7, zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen.Voor de vergelijking van de veiligheidsprofielen zie rubriek 4.8.
Hungarian: A farmakokinetikai elsődleges végpont (a dinamikus egyensúlyi állapotban mért trasztuzumab Cmin érték a 7.kezelési ciklus végén) egyenértékűségére vonatkozóan lásd az 5.2 pontban: Farmakokinetikai tulajdonságok.
Dutch: Studie MO28048, waarin veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin subcutane formulering als adjuvante behandeling werd onderzocht in HER2-positieve patiënten met vroege borstkanker die deelnamen aan een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in flacon (N=1868 patiënten, waarvan 20 patiënten die neoadjuvant werden behandeld) of een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in toedieningssysteem (N=710 patiënten, waaronder 21 patiënten die neoadjuvant werden behandeld), leidde niet tot nieuwe veiligheidssignalen.
Hungarian: Az MO28048 vizsgálatban, melyben a Herceptin szubkután gyógyszerformájának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálták adjuváns kezelésben részesülő, HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiket a Herceptin szubkután injekciós csoportjába (N=1868, beleértve 20,
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten,
Hungarian: A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: · az egyiket 30 - 90 percen keresztül infúzióban adják be egy vénába
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Hungarian: ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés időtartama alatt 3 havonta, a kezelés befejezése után pedig 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hungarian: 3 héten belül meg kell ismételni.
Dutch: of
Hungarian: A
Dutch: Herceptin plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Hungarian: A Herceptin-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH).
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencens in-situ hibridizációt (FISH).
Dutch: Wanneer u Herceptin toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen, zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, carboplatine of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Hungarian: · légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
Dutch: In het registratie-onderzoek, kwamen alle gradaties toedieningsgerelateerde reacties in 37,2% voor bij intraveneus Herceptin en in 47,8% bij subcutane formulering van Herceptin; ernstige graad 3bijwerkingen werden gemeld tijdens de behandelfase in respectievelijk 2,0% en 1,7% van de patiënten; geen enkele graad 4- of 5-bijwerking werd geobserveerd.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az alkalmazás során fellépő reakciók aránya - valamennyi súlyossági fokozatot figyelembe véve - 37,2% volt az intravénás Herceptin és 47,8% a szubkután Herceptin mellett; súlyos, 3-as fokozatú eseményt a betegek 2,0 %-ánál (intravénás) ill.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Dutch: Herceptin mag niet met andere producten gemengd of verdund worden.
Hungarian: A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Hungarian: ciszplatin- 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Dutch: Artritis
Hungarian: Arthritis
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Hungarian: Ha az LVEF-százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a Herceptin adását fel kell függeszteni, és az LVEF vizsgálatát kb.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Szoptatás Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás Herceptin fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Dutch: Elke injectieflacon met Herceptin wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Hungarian: A Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Dutch: Hieropvolgende Herceptin onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Hungarian: 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente,
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Dutch: Vroege borstkanker
Hungarian: Korai emlőkarcinóma
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen van de subcutane formulering
Hungarian: A szubkután gyógyszerforma egyes kiválasztott mellékhatásainak leírása
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met Herceptin en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Hungarian: - Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált Herceptin-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a Herceptin és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a