FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Romanian: Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alofisel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
Romanian: Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Romanian: • abces anal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Icelandic: Mælt er með því að skafa öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Romanian: De regulă, fistulele anale se prezintă drept fisuri care penetrează lumenul intestinal și suprafața pielii zonei perianale și sunt caracterizate de inflamație locală, exacerbată de infecțiile bacteriene și contaminarea cu materii fecale.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Romanian: Fistulă anală
Icelandic: Endaþarmsverkur
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
Romanian: Injectare
Icelandic: LYFJAFORM
Romanian: CetrebuiesăștițiînaintedeautilizaAlofisel
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir" ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð).
Romanian: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að fylgjast með sjúklingum m.t.t. mögulegra einkenna sýkingar.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Icelandic: Til að viðhalda réttu hitastigi skal ávallt geyma lyfið í ytri öskjunni og flutningsílátinu þar til rétt fyrir gjöf.
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Romanian: S-au efectuat două studii la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: Þar á meðal:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: IC 98,3 %b
Icelandic: 98,3% CIb
Romanian: • dificultate la eliminarea apei (urinare)
Icelandic: • erfiðleikar við að kasta vatni (hafa þvaglát)
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Romanian: Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: Börn og ungt fólk
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu erau femei (73 %), albi (69 %) şi nu primiseră anterior chimioterapie
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Romanian: <2 ani
Icelandic: 4 ár.
Romanian: IC 97,5 %b
Icelandic: 97,5% CI b
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Romanian: Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 %
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg a
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţie alergică.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce luați acest medicament.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Romanian: Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Romanian: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Romanian: • durere de cap.
Icelandic: • höfuðverkur.
Romanian: Adulţi
Icelandic: Fullorðnir
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Romanian: • frecvenţă a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi, bloc atrioventricular de gradul al doilea
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Romanian: În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Romanian: La zece la sută dintre pacienţi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este mai mare de 100 de ore.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Romanian: • aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Romanian: La subiecţii de sex feminin (n=18), valoarea medie a ASC a fost cu
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Romanian: • durere musculară.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Aloxi este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Fiecare capsulă conţine sorbitol 7 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aloxi
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Romanian: 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
Romanian: După cum se arată în tabelul 1, capsulele orale de Aloxi 500 micrograme au demonstrat non inferioritate faţă de comparatorul activ în intervalele de la 0 la 24 ore şi de la 0 la 120 ore; cu toate acestea nu s-a demonstrat non-inferioritatea pentru perioada de 24 până la 120 ore.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Romanian: 12 şi <17
Icelandic: 12 til <17 ára
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Romanian: au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Icelandic: hugsanlega tengdust Aloxi, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Romanian: Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
Romanian: • dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat i.v. în doze unice de 3 µg/kg şi 10 µg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă:
Icelandic: Öryggi og verkun palonósetróns til notkunar í æð í stökum skömmtum sem voru 3 µg/kg og 10 µg/kg voru rannsökuð í fyrstu klínísku rannsókninni hjá 72 sjúklingum í eftirfarandi aldurshópum:
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.
Icelandic: Aloxi á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon care conţine 5 ml de soluţie.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
Romanian: Aceste semne pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, respiraţie sau înghițire dificilă, umflarea gurii, feţei, limbii sau gâtului și uneori o scădere a tensiunii arteriale.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancerb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)