FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd toe aan uw kind precies zoals zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (ONCEMRK) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich festgestellt.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik in ONCEMRK met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags.
German: Tabelle 7
Dutch: Tabel 7
German: Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: De 600 mg tablet is ovaal van vorm, geel, met het MSD-logo en ‘242' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 3).
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
German: Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
Dutch: Neem het boekje mee bij afspraken voor uw kind.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 25-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,46 mg Fructose, ca. 0,05 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 1,4 mg Sorbitol.
Dutch: Elke kauwtablet bevat ongeveer 0,46 mg fructose, ongeveer 0,05 mg fenylalanine (als bestanddeel van aspartaam) en ongeveer 1,4 mg sorbitol.
German: Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol), H2Antagonisten (z.B.
Dutch: Middelen die de maag-pH veranderen: protonpompremmers (bijv. omeprazol), H2-receptor antagonisten (bijv. famotidine, ranitidine, cimetidine)
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Dutch: • acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) bezogen auf die AUC0-24Std entsprechen, festgestellt.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
German: Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Dutch: Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
German: 3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)
Dutch: U heeft er maar 1 of 2 nodig, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid)
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien zu Einschränkungen der Nierenfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach dem Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 100.000 Kopien/ml und > 100.000 Kopien/ml) und dem Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv RNA bij screening (≤ 100.000 kopieën/ml; en > 100.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
German: Zusätzlich hat die Darreichungsform der Raltegravir 600-mg-Filmtablette, welche für das Regime von 1.200 mg einmal täglich verwendet wird (zwei 600-mg-Tabletten), eine höhere relative Bioverfügbarkeit als die Darreichungsform der Raltegravir 400-mg-Filmtablette (um 21 bis 66 %).
Dutch: Daarnaast heeft de raltegravir 600 mg formulering gebruikt in de 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daagse dosering met betrekking tot de 400 mg formulering een hogere relatieve biologische beschikbaarheid (met 21 tot 66 %).
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 1).
German: • Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
German: Hepatitis, Verfettung der Leber; AlkoholHepatitis, Leberversagen
Dutch: Soms hepatitis, hepatische steatose, alcoholische hepatitis, leverfalen
German: Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de kauwtablet willen voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet te kauwen.
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
Dutch: N Geometrisch gemiddelde (% CV†) AUC (mg*u/l)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 5.72 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 600 mg tablet bevat 5,72 mg lactose (als monohydraat).
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Empfindlichkeitsscore (GSS)
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Sensitiviteitsscore (GSS)
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Dutch: Toe te dienen volume (dosis) suspensie Vanaf geboorte tot 1 week - Eenmaal daagse dosering 2 tot minder dan 3
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 1.200 mg einmal täglich.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
German: Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir te suspenderen in 10 ml water, wat een eindconcentratie van 10 mg per ml oplevert.
German: 3 bis unter 4
Dutch: 3 tot minder dan 4
German: Tabelle 5 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
German: Geometrisches Mittel (%CV C12Std (nM)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Dutch: CCR5-remmers maraviroc (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid tot doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml
Dutch: Bereikte hiv-RNA < 50 kopieën/ml
German: ISENTRESS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und
Dutch: ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
German: ), Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .
Dutch: natriumstearylfumaraat, ethylcellulose 20 cP, ammoniumhydroxide, middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP en macrogol/PEG 400.
German: Alter (Stunden/Tage) bei PK Probennahme Dosis (siehe Tabelle 2) N
Dutch: Leeftijd (uren/dagen) op PK monstername
German: Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von < 40 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, bei 472/531 (88,9 %), und in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten, bei 235/266 (88,3 %).
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 40 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg 472/531 (88,9 %) en 235/266 (88,3 %) in de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm
German: • Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Dutch: • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-studies (Protocollen 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening < 50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal per dag plus minstens 2 nucleoside-reverse-transcriptaseremmers en randomiseerde deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 176).
German: Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Dutch: In de farmacokinetiek van raltegravir werd aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen.
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
German: Ch.-B.
Dutch: Clade B
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties ontstaan.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
German: Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für das Granulat * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter Einnahme der empfohlenen Dosis.
Dutch: Op gewicht gebaseerde dosering, zie doseringstabellen voor het granulaat voor orale suspensie *Aantal patiënten met sterke farmacokinetische (PK) resultaten bij de definitieve aanbevolen dosis.
German: Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Boceprevir erforderlich.
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
German: Die 100-mg-Kautablette kann in zwei gleiche Dosen zu je 50 mg geteilt werden.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan worden verdeeld in gelijke doses van 50 mg.
German: Immunrekonstitutionssyndrom und Ausschlag waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige bijwerkingen waren immuunreconstitutiesyndroom en huiduitslag.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg-dosis eenmaal daags.
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten ISENTRESS 100 mg Kautabletten
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es wurde festgestellt, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat die Bioverfügbarkeit von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich um 12 % erhöht, allerdings ist diese Wirkung ohne klinische Bedeutung.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Patienten unter Raltegravir berichtet.
Dutch: Bij patiënten die met raltegravir werden behandeld werden voor het creatine kinase laboratoriumafwijkingen graad 2-4 waargenomen.
German: • Magenschleimhautentzündung
Dutch: • maagontsteking
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 van de SmPC van de 400 mg tablet).
German: • Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung" in der Broschüre für die Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress.
Dutch: • Zie de instructies voor gebruik in het boekje voor het bereiden en toedienen van een dosis
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern - Microkristallijne cellulose - Lactosemonohydraat - Watervrij dibasisch calciumfosfaat - Hypromellose 2208 - Poloxameer 407 - Natriumstearylfumaraat - Magnesiumstearaat
German: Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden.
Dutch: Onthoud dat elke keer dat u naar de arts gaat, de dosis kan veranderen.
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde in Studien unter Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Dutch: In studies met raltegravir 400 mg tweemaal daags zijn kankers gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Dutch: Voor raltegravir of tenofovirdisoproxilfumaraat is geen dosisaanpassing vereist.
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien bei eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt für leichte bis mäßige Einschränkungen der Leberfunktion erwartet.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling bij 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
German: Tipranavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Dutch: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2 (ohne Neugeborene)
Dutch: Farmacokinetische parameters van raltegravir in IMPAACT P1066 na toediening van de in rubriek 4.2 genoemde doses (pasgeborenen uitgezonderd)
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 2-mal 400 mg/Tag.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
German: 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml-, und zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Dutch: 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
German: ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Dutch: ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm
German: Akne, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-JohnsonSyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Dutch: Soms huiduitslag acne, alopecia, dermatitis acneiforme, droge huid, erytheem, ingevallen gezicht, hyperhidrose, lipoatrofie, verkregen lipodystrofie, lipohypertrofie, nachtelijk zweten, prurigo, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag bij pruritus, huidlaesie, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsonsyndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)