FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rezolsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
German: Er hemmt ein Enzym, das Protease genannt wird, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst zu erstellen.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
German: Rezolsta ist in Form von Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rezolsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Darunavir / Cobicistat
Spanish: Rezolsta darunavir/cobicistat
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rezolsta in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rezolsta el 19 de noviembre de 2014.
German: Darunavir ist derzeit als Prezista und Cobicistat als Tybost zugelassen.
Spanish: El darunavir está autorizado actualmente como Prezista y el cobicistat, como Tybost.
German: Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
German: Darunavir ist ein Proteasehemmer.
Spanish: El darunavir es un inhibidor de la proteasa.
German: Welchen Nutzen hat Rezolsta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
German: Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
German: Das Immunrekonstitutionssyndrom tritt auf, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zu Entzündungen an der Infektionsstelle führt.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung reduziert oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rezolsta zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
German: Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem er dessen Wirkzeit im Körper verlängert.
Spanish: El cobicistat actúa como un «refuerzo» para potenciar los efectos del darunavir, ya que prolonga el tiempo durante el cual este actúa en el organismo.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge der HIV 1-Viren im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
German: Warum wurde Rezolsta zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rezolsta?
German: Mit Rezolsta kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinausgezögert oder rückgängig gemacht werden.
Spanish: Rezolsta no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar o revertir el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, vermehrt sich das Virus nicht normal und seine Vermehrung und Ausbreitung verlangsamen sich.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que su número y propagación descienden.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und „Immunrekonstitutionssyndrom".
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
German: In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln senkt Rezolsta die Viruslast im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Rezolsta ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Rezolsta es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Da sowohl Darunavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten durchgeführte Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Rezolsta zu ähnlichen Wirkungen und Darunavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Gabe von Darunavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir" (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.
Spanish: Dado que tanto el darunavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del darunavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei 313 erwachsenen Patienten mit HIV zu untersuchen, die zuvor unbehandelt waren oder zuvor behandelt wurden und von deren Infektion man nicht erwartete, dass sie gegen Darunavir resistent ist.
Spanish: Además, se realizó un estudio principal para examinar la seguridad y eficacia del darunavir y el cobicistat administrados con otros medicamentos para el VIH, en el que participaron 313 pacientes adultos con VIH que no habían recibido nunca tratamiento o que habían sido tratados previamente, pero en los que no se esperaba resistencia al darunavir.
German: Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Spanish: Rezolsta no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
German: Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Spanish: Rezolsta contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
German: Welche Risiken sind mit Rezolsta verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rezolsta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen; die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Tablette wurde als zweckmäßiger erachtet als die separate Einnahme der einzelnen Wirkstoffe.
Spanish: Ambos principios activos ya habían demostrado previamente su eficacia, y el hecho de combinarlos en un solo comprimido se considera más práctico que tenerlos que tomar por separado, ya que se reduce el riesgo de errores.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung von Patienten vorgesehen, die zuvor keine HIV-Behandlung erhalten haben, bzw. zur Behandlung von Patienten, die zuvor behandelt wurden und von deren Erkrankung nicht angenommen wird, dass sie gegen Darunavir resistent ist, und deren gesundheitliche Verfassung eine Behandlung erlaubt und deren Viruslast unter einem gewissen Schwellenwert liegt.
Spanish: El medicamento se utiliza solo en pacientes que no han recibido nunca tratamiento para el VIH o bien en pacientes ya tratados previamente, pero en los que no se espera resistencia del virus al darunavir y que presenten un aceptable estado general de salud y unos niveles del virus por debajo de un determinado umbral.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Ausschlag.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rezolsta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y erupción cutánea.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rezolsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rezolsta, ver el prospecto.
German: Wie wird Rezolsta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rezolsta?
German: Wir wirkt Rezolsta?
Spanish: ¿Cómo actúa Rezolsta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulat in Beuteln Pferde
Spanish: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulado en sobre
German: 1.5 g 100 Beutel
Spanish: 1.5 g
German: Papierfolienbeutel (Papier/PE/Alu/PE)
Spanish: Sobre (papel/PE/alumi nio/PE)
German: Eingeben über das Futter
Spanish: Administración en el alimento.
German: Dichte PolyäthylenFlasche, Polypropylendosierspritze
Spanish: Frasco de polietileno de densidad alta, jeringa dosificadora de polipropileno
German: HDPE-Flasche Polypropylendosierspritze
Spanish: Frasco de HDPE Jeringa dosificadora de polipropileno
German: Polypropylendosierspritze
Spanish: Jeringa dosificadora de polipropileno
German: Futter
Spanish: (Cerdos)
German: Weitere Informationen über Rheumocam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rheumocam en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 10. Januar 2008 erhielt Rheumocam eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Rheumocam recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 10 de enero de 2008.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung sowie drei Tage beim Granulat im Beutel und bei der 15 mg/ml-Lösung zum Eingeben.
Spanish: El tiempo de espera para la carne es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para los sobres de granulado y la suspensión oral de 15 mg/ml.
German: Warum wurde Rheumocam in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rheumocam en la UE?
German: Rheumocam ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
Spanish: Rheumocam es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
German: Die Formulierung und die Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.
Spanish: La formulación del uso depende del animal y de la condición tratada.
German: Übersicht über Rheumocam und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Rheumocam y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Was ist Rheumocam und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rheumocam y para qué se utiliza?
German: Rheumocam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Rheumocam solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Rheumocam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rheumocam, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rheumocam der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rheumocam ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
German: Rheumocam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Spanish: Rheumocam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rheumocam verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rheumocam?
German: Weitere Informationen über Rheumocam
Spanish: Otras informaciones sobre Rheumocam:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Rheumocam, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Dies bedeutet, dass Rheumocam denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Spanish: Rheumocam contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
German: Da Rheumocam ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Rheumocam es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Es kann zusammen mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur Linderung von Diarrhö bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Rindern angewendet werden.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes no lactantes.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rheumocam wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rheumocam la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
German: Rheumocam ist als Granulat, Suspension zum Eingeben (über das Maul), Kautabletten und Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Rheumocam se vende en forma de granulado, una suspensión oral (en boca), comprimidos masticables y una solución para inyección.
German: Bei Rindern wird Rheumocam in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Reduzierung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
Spanish: Rheumocam se utiliza en ganado, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias).
German: Da es sich bei Rheumocam um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Spanish: Como Rheumocam es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
German: Bei Schweinen wird Rheumocam zur Verringerung von Lahmheit und Entzündungen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen), zur Linderung postoperativer Schmerzen nach kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet.
Spanish: En los cerdos Rheumocam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, para aliviar el dolor de la operación de cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
German: Bei Pferden wird Rheumocam zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, welche die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Spanish: En los caballos, Rheumocam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y a los huesos) agudos y crónicos (a largo plazo).
German: Es kann in Kombination mit Antibiotika als unterstützende Therapie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.
Spanish: Puede administrarse como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres), en combinación con antibióticos.
German: Wie wirkt Rheumocam?
Spanish: ¿Cómo actúa Rheumocam?
German: Bei Katzen wird Rheumocam zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Spanish: En los gatos, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), de una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
German: Wie wird Rheumocam angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rheumocam?
German: Bei Hunden wird Rheumocam zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
Spanish: En los perros, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de una cirugía de los tejidos blandos.
German: Bitte in folgenden Schritten verfahren: Schritt 1.
Spanish: Por favor, siga estos pasos: Paso 1.
German: Der Wirkstoff in Rheumocam und ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Spanish: La sustancia activa de Rheumocam es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
German: Ποσειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αττική
Spanish: Ποζειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αηηική
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Spanish: Véase también la sección 4.3.
German: Erhaltungsdosis (ml)
Spanish: Dosis de mantenimiento (ml)
German: Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
German: Die Hilfsstoffe in Abschnitt 6.1 der SPC sind entweder Stoffe erlaubt, für die Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 darauf hinweisen, dass keine Rückstandshöchstgehalte erforderlich sind oder als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) geprüft Nr. 470/2009, wenn wie in diesem Produkt verwendet werden.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento.
German: Packungsgröße: 100 Beutel.
Spanish: Tamaño del envase: 100 sobres.
German: Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach 2ml.
Spanish: La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de 2 ml.
German: Datum der Erstzulassung: 10/01/2008 Datum der letzten Verlängerung: 18/12/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/01/2008 Fecha de la última renovación: 18/12/2012
German: Für den ersten Tag wird die doppelte Menge der Erhaltungsdosis benötigt.
Spanish: Para el primer día se requerirá el doble de la dosis de mantenimiento.
German: - Meglumin - Wasser für Injektionszwecke
Spanish: - Meglumina - Agua para preparaciones inyectables