FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Tuntematon
Slovenian: Neznani:
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Finnish: Vaikea myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
Finnish: Kotelo sisältää yhden purkin.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri ljudeh in predklinični podatki nakazujejo, da TMZ hitro prehaja krvnomožgansko pregrado in je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Finnish: - Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Finnish: Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).
Slovenian: Kapsule Temozolomid Accord se uporabljajo za zdravljenje posebnih oblik možganskih tumorjev: - Odraslih bolnikov s posebno obliko novo diagnosticiranega možganskega tumorja (multiformni glioblastom).
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Finnish: TMZ hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3-metyyli(triatsen-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Finnish: TMZ-anto tulee väliaikaisesti keskeyttää tai pysyvästi lopettaa samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:12. tammikuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost o uporabi zdravila med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun TMZ:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti oli PFS 6 kuukauden kuluttua.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Finnish: Herpes simplex, Herpes zoster,
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Finnish: Jos annosta suurennettiin, annos jää tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos toksisuutta ilmenee.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Finnish: Käytettäessä TMZ muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy} Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Slovenian: To je pri 8 % oziroma 4 % bolnikov privedlo do hospitalizacije in/ali prekinitve zdravljenja s TMZ.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Finnish: influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Slovenian: Pakiranja po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zaprtih v vrečkah.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TMZ joko yhdessä RT:n kanssa tai monoterapiana RT:n jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, ilmoitetut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide Accord -lääkettä samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin niillä potilailla, jotka saavat pelkkää Temozolomide Accordlääkettä.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilakso in angioedemom
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
Slovenian: Odpiranje vrečke Vrečko odprete tako, da prepognete in pretrgate vrečko vzdolž črte z zarezo v kotu vrečke.
Finnish: Keskeytä TMZ
Slovenian: Ukinitev TMZ
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja RT:n jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla TMZ:lla.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v korist kraka, ki je prejemal TMZ.
Finnish: Tästä johtuen TMZ:lla hoidettuja miehiä tulee neuvoa välttämään saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä TMZ-hoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Slovenian: Zaradi tega je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme, zaradi možnost ireverzibilne neplodnosti po zdravljenju s TMZ.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Finnish: Maksatoksisuus voi ilmaantua useita viikkoja tai kauemminkin viimeisen temotsolomidihoidon jälkeen.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom ali še pozneje.
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja boste opravili preiskave krvi, da bi ugotovili ali je treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 ja lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Accord ne smete dojiti.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek na
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot ljudi, klinični odmerek pa je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Slovenian: Nenamerno zaužitje kapsul lahko pri otrocih povzroči smrt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Finnish: Kapseli sisältää
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Finnish: TMZ annettiin varahoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää RT saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) TMZ yhdessä RT:n kanssa saaneista.
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä saavilla potilailla olla pieni vaara verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. tammikuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v vrečkah, ki vsebujejo po 1 kapsulo.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov je bila opažena reverzibilnost, z izjemo neželenih učinkov na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua merkittävästi suurempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (21 % vs 8 %, khin-neliötesti p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa vastaavasti 2,89 ja 1,88 kuukautta (log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Finnish: Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Finnish: makuaistin muutokset
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC/IZDELOVALCI , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (>70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Slovenian: SMT stopnje 3 or 4
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Slovenian: Če ste na novo odkrit bolnik (multiformni glioblastom), boste temozolomid morda prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Finnish: Temozolomide Accord sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1..
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se je treba izogibati stiku praška s kožo ali sluznicami.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ-vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
Slovenian: Če jemljete zdravilo Temozolomid Accord v kombinaciji z radioterapijo (na novo diagnosticirani bolniki):
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.