FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Polish: kandydozę pochwy i sromu, zakażenie narządów płciowych, kandydozę narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych, zapalenie pochwy i sromu, zakażenie grzybicze układu moczowo-płciowego.
English: Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
English: The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Polish: - u pacjentów nieotrzymujących optymalnej dawki insuliny, lub którzy niedawno mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jej dawkowania lub wielokrotnie popełniali błędy w dawkowaniu insuliny i którzy prawdopodobnie nie będą utrzymywać jej prawidłowego dawkowania, - u pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 epizod w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 epizod w okresie ostatnich 6 miesięcy), - u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego,
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Polish: Stosowanie sotagliflozyny wiązało się ze zmniejszeniem średniej wartości eGFR w 4 tygodniu ( -4,0% i -4,3% w grupach otrzymujących sotagliflozynę odpowiednio w dawkach 200 mg i 400 mg) w porównaniu z placebo (-1,3%), co miało na ogół charakter odwracalny w miarę kontynuacji leczenia.
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS [95% CI]
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Polish: • Należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Zynquista przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
English: The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad usuwaniem sotagliflozyny z organizmu metodą hemodializy.
English: - Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Polish: - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l lub obecnością ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)).
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby oszacować częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sotagliflozyną, co ma na celu ocenę skuteczności działań prowadzonych w celu minimalizacji ryzyka w Europie,
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, dopóki stężenie ciał ketonowych nie będzie w normie (patrz punkt 4.2), - u pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą systematycznie kontrolować u siebie stężenia ciał ketonowych,
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
English: • Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is > 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
Polish: ciał ketonowych w moczu) z objawami lub jeśli stężenie BHB >1,5 mmol/l (2+ ciał ketonowych w moczu) z lub bez objawów.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Polish: Leczenie sotagliflozyną prowadziło również do zmniejszenia masy ciała i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 4).
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Polish: Wysoki stopień związania z białkami potwierdzono w badaniach klinicznych.
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Polish: Ze względu na sposób działania leku Zynquista, u stosujących go pacjentów są uzyskiwane dodatnie wyniki oznaczeń cukru w moczu.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Polish: Zynquista 200 mg tabletki powlekane:
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Polish: • Należy tymczasowo przerwać stosowanie sotagliflozyny przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, poważnej choroby.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Zynquista w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (patrz punkt
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie eGFR; patrz punkt 4.8).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 92 ml/min/1,73 m2 i u 3,3% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 28 kg/m2
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Polish: • zakażenie drożdżakowe (kandydoza) prącia (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie,
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Polish: Tabela 3: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR w stosunku do wartości wyjściowych,
English: Mean change from baseline at week 4
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
English: 400 mg (N=525)
Polish: (N=525)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: 200 mg (N=524)
Polish: (N=524)
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do średnich zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonych metodą LS, o -0,56 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -0,87 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia
English: Characteristic
Polish: Cecha
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych dotyczących sotagliflozyny,
English: Mean change from baseline at week 24
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE z Blue Box
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
Polish: o nudności, wymioty lub bóle brzucha o nadmierne pragnienie o stałe uczucie zmęczenia o zwiększone wartości stężenia ciał ketonowych w badaniach moczu lub beta-hydroksymaślanu
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Polish: i skurczowe ciśnienie tętnicze było ≥130 mmHg u 23% pacjentów.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki powlekane sotagliflozyna
English: Urine Ketone
Polish: Ciała ketonowe w moczu
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Polish: Gdyby pacjentka chciała karmić piersią lub jeśli karmi piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna zasięgnąć porady lekarza.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzycowa kwasica ketonowa*' †
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Polish: b Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zapalenie żołędzi i napletka, zakażenia grzybicze narządów płciowych,
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Polish: % zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS % różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii , skorygowana średnia
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Polish: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: 1 episode in the past 6 months).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Polish: ≤3,1 mmol/l: 14,9 ≤3,9 mmol/l: 81,3
English: Post prandial glucose reduction
Polish: Obniżenie glikemii poposiłkowej
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Polish: i skurczowe ciśnienie tętnicze było ≥130 mmHg u 32% pacjentów.
English: CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
Polish: Badanie dodatkowe polegające na ciągłym monitorowaniu glikemii: glikemia 2 h po posiłku i czas w zakresie docelowym
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Polish: Dawka insuliny, bolus (jednostki/dobę)
English: In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: W szerszej grupie pacjentów, w tym u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1 w badaniach fazy 2 i 3, wskaźnik częstości jej występowania wynosił odpowiednio 3,07, 5,29
English: Mean change from baseline at week 52
Polish: Średnia zmiana w 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 92 ml/min/1,73 m2 i u 5%
English: In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study.
Polish: pacjentów było płci męskiej i 92% było rasy białej.
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Polish: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Polish: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Polish: Na podstawie wykrytego odsetka dawki radioaktywności w moczu i metabolitów sotagliflozyny w kale oszacowano, że frakcja leku ulegająca wchłonięciu po podaniu pojedynczej dawki [14C]
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Polish: DKA, np.: - u pacjentów z niskim zapotrzebowaniem na insulinę,
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Polish: pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 28 kg/m2 i skurczowe ciśnienie tętnicze było ≥130 mmHg u 29% pacjentów.
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Polish: ≤3,1 mmol/l: 15,0 ≤3,9 mmol/l: 83,7
English: Urinary glucose excretion
Polish: Wydalanie glukozy z moczem
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia cukrzycy u pacjenta występują zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn.
English: Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udokumentowanej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii o wartości progowej
English: No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic bezpieczeństwa pomiędzy leczeniem sotagliflozyną a leczeniem insuliną w monoterapii u pacjentów z eGFR w zakresie od 45 do
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki powlekane
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zynquista: • jeśli pacjent ma uczulenie na sotagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Fertility
Polish: Hipowolemia
English: Oral use
Polish: I STOSOWANIA
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Zynquista może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Polish: aby uniknąć ketozy i DKA (patrz punkt 4.2), - należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w razie nieuzyskania prawidłowego stężenia insuliny w trakcie leczenia.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną zaleca się ocenę wydolności nerek, a następnie okresowo
English: Diarrhoea, flatulence
Polish: częstomocz i wielomocz.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) to potencjalne zagrożenie życia,
English: Mean baseline values
Polish: Średnie wartości wyjściowe
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia tętniczego.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia grzybicze narządów płciowych,
English: If you stop taking Zynquista
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Zynquista
English: Fasting plasma glucose
Polish: Skala przesiewowa stresu związanego z cukrzycą
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Polish: Wartość wyjściowa, średnia w jednostkach/dobę % zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą
English: Ketone monitoring during treatment:
Polish: - cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt 4):
English: Due date
Polish: Średnie ilości
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
English: All had done so by Month 3.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
English: All adverse reactions were ocular.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych”.
English: Store in a freezer.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.