FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Spanish: Síndrome de las piernas inquietas
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Spanish: No use SCENESSE
Portuguese: Não utilize SCENESSE
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
Spanish: Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Spanish: Para vía subcutánea.
Portuguese: Via subcutânea.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
Portuguese: Exantema vesicular Prurido generalizado Exantema
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Spanish: Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado, como contracetivos orais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU), durante o tratamento e ao longo de três meses após a última implantação de SCENESSE.