FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement et le temps d'attente proposé pour les bovins.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
French: INN/Concentration Espèces animales
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
French: Les groupes incluaient plus d'animaux que le nombre minimum recommandé dans la ligne directrice relative aux temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animaux par groupe, au lieu de 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
French: En termes de sécurité des consommateurs, un temps d'attente de 70 jours est recommandé pour la viande et les abats chez les bovins.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
French: Le risque potentiel grave concernant le temps d'attente, identifié par les Pays-Bas, concerne le temps d'attente proposé de 54 jours pour l'abattage chez les bovins, qui est considéré comme un peu court compte tenu des taux de résidus au niveau du site d'injection démontrés dans des études autres que celle utilisée comme étude pivot et du fait qu'aucune des études de déplétion des résidus n'a été réalisée conformément aux lignes directrices existantes pour les résidus au niveau du site d'injection.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
French: En particulier, le comité a estimé que les résultats d'autres études montrant des résidus supérieurs aux LMR pour le muscle aux derniers points de mesure 35 et 49 jours ne pouvaient être ignorés.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
French: Il ne peut être exclu que des sites d'injection effectifs aient été omis dans cette étude.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
French: De plus, les études ont montré une forte variabilité des résidus dans les échantillons de sites d'injection et aucune n'était en totale conformité avec les lignes directrices.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, présentées à l'appui de la demande, il a été considéré qu'un temps d'attente de 70 jours doit être établi chez les bovins pour la viande et les abats,
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitetun jäämien vähenemistä koskevien tietojen perusteella katsottiin, että 70 päivän varoaika tulisi toimeenpanna naudan lihalle ja sisäelimille:
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, il a été conclu qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
French: Aucune étude spécifique de la faune du fumier n'est disponible pour les ovins.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
French: Les résidus au niveau des sites d'injection étaient hautement variables d'un animal à l'autre.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
French: Précautions particulières
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible; les résultats obtenus au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour le calcul du temps d'attente.
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE et temps d'attente chez les bovins), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été discutés en détails par le CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et un risque pour le consommateur.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
French: le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
French: Un temps d'attente de 63 jours a été établi pour les bovins pour le produit de référence.
Finnish: Verrokkivalmisteelle on voimassa nautoja koskeva 63 päivän varoaika.
French: Comme les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut avoir un effet nocif sur des organismes non cibles.
Finnish: Muiden makrosyklisten laktonien tavoin doramektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohteena oleviin organismeihin.
French: Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve (1) d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et (2) d'établir le temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins à 70 jours.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
French: L'une des études de résidus ne comprenait pas d'échantillonnage au niveau du site d'injection et n'a donc pas été prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
French: La concentration en médicament parent dans les fèces atteignait un pic 3 jours après l'administration (319 μg/kg), avec une concentration de 133 µg/kg au jour 14 (dernier point de mesure).
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
French: Les sites d'injection n'ont pas été testés aux jours 35 et 56 après l'administration.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 5 jours après l'administration (562 µg/kg), avant de diminuer, ce qui représente 239 µg/kg au jour 14.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
French: Le résultat de l'ERE pour les bovins indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
French: En l'absence de données, il est proposé que le risque pour la faune du fumier d'ovins doit être considéré comme étant similaire à celui engendré par le traitement des bovins.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
French: Deux des études de résidus ont été réalisées en utilisant une voie d'administration différente de celle prévue pour l'utilisation du produit et n'ont de ce fait pas été considérées comme pertinentes pour l'évaluation.
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites à partir de l'étude du métabolisme présentée.
Finnish: Lannan eläinorganismien analyysi suoritettiin käyttäen lannan PEC-arvoja (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations), jotka johdettiin komitealle toimitetun metaboliatutkimuksen tietoja käyttäen.
French: Notice:
Finnish: NAUTA:
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettäväksi annettiin seitsemän jäämätutkimusta naudan varoaikojen arvioimiseksi.
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
French: Les tailles des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection n'étaient pas précisées et des échantillons de la zone circulaire entourant le site d'injection n'ont pas été collectés.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
French: L'étude avait été bien menée, mais pas en totale conformité avec la ligne directrice relative aux résidus au niveau des sites d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car aucun échantillon n'a été collecté dans la zone circulaire environnante.
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
French: La saisine pour Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE) et par les Pays-Bas concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
French: Ce point ne faisait pas partie de la présente saisine et n'a donc pas été examiné par le CVMP.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (41940 et 1405, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 5 après l'administration), après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-aineesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde (RQ) oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 41940 ja jälkimmäiselle 1405; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales):
Finnish: Seuraava teksti tulisi lisätä valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 5.3 (ympäristövaikutukset):
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins et les ovins.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
French: Depuis l'autorisation du produit de référence, les LMR du principe actif doramectine ont été augmentées (jusqu'aux taux indiqués ci-dessus) et des données relatives aux résidus ont été présentées pour justifier un temps d'attente plus court pour les bovins.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
French: Les poids des animaux étaient inférieurs à 250 kg. Seuls les sites d'injection (500 à 600 g) ont été échantillonnés.
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
French: PORCINS: Viande et abats:temps d'attente 56 jours.
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative aux résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant) et le poids de l'échantillon était faible, seulement de 201 à 359 g.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
French: • pendant la procédure décentralisée, le nom proposé pour le produit a été modifié de Dectomax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins en Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs nimeksi Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
French: Porcins - 1 ml par 33 kg de poids vif
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés est une solution injectable stérile contenant de la doramectine à la concentration de 10 mg par ml.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmiste ja muut kauppanimet on steriili injektioliuos, joka sisältää 10 mg doramektiinia millilitraa kohden.
French: Royaume-Uni
Finnish: Kuningaskunta
French: Un affinement plus poussé des PEC pour le scénario d'excrétion directe prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 5 après l'administration et représentait 7,8 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes affinée directe de 0,00049 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (4,9) toujours supérieur à 1.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
French: Bovins et ovins - 1 ml par 50 kg de poids vif
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base de la concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final), ni à la ligne directrice sur les résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant).
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).