FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Bulgarian: Инжекционна суспензия
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
German: Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредсвено преди използване.
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
German: *siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: *виж листовката за употреба
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
German: Subkutane Anwendung
Bulgarian: Подкожно приложение.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1 °C, до 24 часа след ваксинация.
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК D.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби BTVPur AlSap 2-4 трябва да се съгласува
German: bis
Bulgarian: КЪМ
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс, съответно за серотип 4 и серотип 2.
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)
German: Merial SAS
Bulgarian: MERIAL Animal
German: WARTEZEIT Null Tage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици).
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Bulgarian: Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 2 и 4.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана при овце от ранна възраст.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4").
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език", серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Bulgarian: Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина.
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Bulgarian: Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език", серотип 2 или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Bulgarian: В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Bulgarian: Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език", съответно серотип 2 или 4.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Bulgarian: Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията?
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Bulgarian: За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език".
German: Was ist die Wartezeit?
Bulgarian: Защитата продължава една година.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 2-4 angewendet?
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 2-4?
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Bulgarian: При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език", серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията.
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?
German: EU/2/09/094/001 BTVPUR AlSap 8
Bulgarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Bulgarian: (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Bulgarian: Овце, говеда
German: GKID50**
Bulgarian: дози (50 ml)
German: Injektionssuspension
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
German: Verpackung Inhalt
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
German: Typ I-Glasflasche mit
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Търговско наименование
German: Jährlich.
Bulgarian: Всяка година.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
German: F-69800 Saint-Priest
Bulgarian: 69800 Saint-Priest
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
German: Schafe und Rinder
Bulgarian: Овце и говеда
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Bulgarian: EU/2/09/094/002
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
German: Zulassungsinhaber: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
German: Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.