FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un miglioramento clinicamente significativo di ≥1 SCBM per settimana, il più importante endpoint secondario di efficacia, è stato ottenuto nel 51,0% (settimana 4) e nel 44,2% (settimana 12) dei soggetti trattati con 2 mg di Resolor, contro il 21,7% (settimana 4) e il 22,6% (settimana 12) del placebo.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: L'effetto di Resolor sui movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous Bowel Movements, SBM) si è dimostrato inoltre statisticamente superiore al placebo per la percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento di ≥1 SBM/settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Icelandic: Áhrif Resolor á sjálfkrafa hægðalosun voru einnig tölfræðilega marktækt meiri en áhrif lyfleysu hjá þeim hluta sjúklinga sem höfðu aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Italian: La proporzione di pazienti con una frequenza settimanale media di movimenti spontanei e completi dell'intestino (SCBM) ≥3 (responder) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane non è risultata statisticamente differente (p=0,367) tra i gruppi in trattamento con Resolor (25,1%) e placebo (20,7%).
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur (p=0,367) reyndist vera á hlutfalli sjúklinga sem höfðu sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥3 sinnum í viku (þ.e. sem svöruðu meðferð) á 24 vikna, tvíblindum meðferðarfasa rannsóknarinnar milli meðferðarhópanna sem fengu Resolor (25,1%) og lyfleysu (20,7%).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Resolor Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Come conservare Resolor
Icelandic: Hvernig geyma á
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una media di ≥3 movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous bowel movements, SBM) alla settimana e un numero medio di episodi di incontinenza fecale ≤1 ogni 2 settimane.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem sjálfkrafa hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku og hægðaleki að meðaltali ≤ 1 sinni á hverjum 2 vikum.
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Icelandic: Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar.
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
Italian: La prucalopride è una diidrobenzofurancarbossamide con attività procinetica gastrointestinale.
Icelandic: Prúkalópríð er tvíhýdróbenzófúrankarboxamíð sem örvar þarmahreyfingar.
Italian: Compresse biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso "PRU 2" su un lato.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
Italian: Reazione avversa al farmaco
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Italian: I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun prúkalópríðs á meðgöngu.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione (pollachiuria), febbre e senso di malessere.
Icelandic: Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni þvagláta, hiti og lasleikatilfinning.
Italian: 8 flaconi
Icelandic: 8 glös
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Italian: DATA DI SCADENZA EXP{mese/anno}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Italian: In questo caso i suinetti dovrebbero essere vaccinati dopo i 96 giorni di età.
Icelandic: Í seinna tilvikinu skal bólusetja grísi eftir 96 daga aldur.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flaconcino: 10 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: 1MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino.
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Italian: In casi particolari di contatto ripetuto delle scrofe con gli antigeni (infezioni di campo + vaccinazione) gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono persistere fino alla 12a settimana di vita.
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem gyltur komast endurtekið í snertingu við mótefnavaka (sýkingar á búinu + bólusetning) munu mótefnin sem flytjast til grísanna hugsanlega endast fram að 12 vikna aldri.
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Italian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Italian: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: -molto comuni (più di un animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) -non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) -rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) -molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilskylt.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RESPIPORC FLU3 Sospensione iniettabile per suini
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Italian: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/103/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Italian: PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVOBIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/103/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/003
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 2 ml contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Italian: Scrofe e scrofette:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Italian: Flaconcini da 20 ml, vetro tipo I Flaconcini da 50 ml, vetro tipo II Flaconcini da 100 ml, vetro tipo II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 50 ml hettuglös, gler af gerð II 100 ml hettuglös, gler af gerð II
Italian: Suinetti:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN,
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Italian: --1 Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Italian: *HU = unità di emoagglutinazione
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Italian: Confeziona mento
Icelandic: Dýrateg und
Italian: Codice ATCvet: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio (0,9%)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Italian: ≥ 16 UE1
Icelandic: ≥ 16 HU1
Italian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Italian: Carbomer 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C)
Italian: EU/2/17/209/001 (25 dosi) EU/2/17/209/002 (50 dosi)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Italian: Generalmente, gli anticorpi di derivazione materna indotti dalla vaccinazione durano all'incirca per 5-8 settimane dopo la nascita.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Italian: In questo caso, i suinetti devono quindi essere vaccinati dopo le 12 settimane di età.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Italian: L'efficacia della ripetizione della vaccinazione non è stata studiata e quindi non è proposto alcun programma di ripetizione della vaccinazione.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
Italian: Vaccinazione: 2 iniezioni di una dose (1 ml) dall'età di 56 giorni, con un intervallo di 3 settimane tra le iniezioni.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Italian: {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in studi di challenge in laboratorio in suini senza anticorpi di derivazione materna ed è stata dimostrata nei confronti dei seguenti ceppi:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
Italian: Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione: tali reazioni sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del 75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi in oltre il 75% dei suini.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Italian: tappi in gomma bromobutilica
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Italian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Italian: 25 ml (25 dosi) 50 ml (50 dosi)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Italian: 0,1 mg Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Italian: Le risposte anticorpali menzionate di seguito sono state documentate nei suini senza immunità di derivazione materna.
Icelandic: Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður.
Italian: Inizio dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Italian: In caso di esposizione delle scrofe agli antigeni (da infezioni sul campo e/o vaccinazioni), gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono interferire con l'immunizzazion attiva all'età di 12 settimane.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Italian: RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l'emoagglutinazione contro questo sottotipo.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Italian: Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l'escrezione virale.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene tereftalato (PET) da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per 25 ml, 50 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Italian: Gli anticorpi di derivazione materna nei suinetti interferiscono con l'immunità mediata da RESPIPORC FLUpan H1N1.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Italian: Durata dell'immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Icelandic: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
Italian: Capsule:
Icelandic: ATCvet kóði:
Italian: Flaconcini in PET:
Icelandic: PET hettuglös:
Italian: Il vaccino stimola un'attività immunitaria nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Italian: *n = 18 soggetti
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Italian: Studi RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Italian: 144 (±27) µM x giorno
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Italian: • come tenere un diario del trattamento
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Italian: Media (deviazione standard)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Icelandic: Frystið ekki blönduðu lausnina.
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se pensa di avere usato più Respreeza di quanto deve.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Italian: Una confezione contiene:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: