FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyörtyminen Idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Finnish: • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen).
Slovenian: • Ciklosporin, ki se uporablja pri transplantacijah organov.
Finnish: • Näkö- ja kuuloharhat ja vainoharhat, ajattelun poikkeavuudet (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski
Slovenian: • Videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije, paranoja), spremembe mnenj in razmišljanj
Finnish: Harmaalla merkityt kohdat koskevat vain 250 mg tabletteja
Slovenian: Obarvano sivo: Nanaša se le na 250 mg jakost
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Slovenian: Zvišana vrednost bilirubina v krvi
Finnish: • Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)
Slovenian: • Sprememba števila belih krvnih celic na nekaterih laboratorijskih preiskavah (levkopenija,
Finnish: • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
Slovenian: spreminjanje srčnega ritma (t.i. ‘podaljšanje intervala QT', vidno na EKG, zapisu električne aktivnosti srca)
Finnish: Levofloksasiinia ei saa kuitenkaan antaa raskaana oleville, sillä ihmistä koskevia tietoja ei ole ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että fluorokinolonit voivat vaurioittaa kasvavan elimistön kantavia rustoja (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Ker pa ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanecrastočega organizma, nosečnice levofloksacina ne smejo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete je treba vzeti vsaj dve uri pred ali dve uri po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozina (le oblike didanozina,ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij) in sukralfata, ker se absorpcija lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo, če:
Finnish: 50-20 ml/min tämän jälkeen: 125 mg/24 h tämän jälkeen: 250 mg/24 h tämän jälkeen: 250 mg/12 h
Slovenian: 500 mg/12 h očistek kreatinina prvi odmerek: 250 mgprvi odmerek: 500 mgprvi odmerek: 500 mg 50-20 ml/min potem: 125 mg/24 ur potem: 250 mg/24 ur potem: 250 mg/12 ur 19-10 ml/min potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/12 ur < 10ml/min (vključno s hemodializo in
Finnish: Nokkosihottuma Voimakas hikoilu
Slovenian: Izpuščaj Pruritus Urtikarija Prekomerno znojenje
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten,
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika,
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Bolj verjetno je, da boste imeli več napadov (krčev), če jemljete to zdravilo z zdravilom Tavanic.
Finnish: Käyttöaihe
Slovenian: Postopek uporabe
Finnish: Nämä lääkkeet on otettava viimeistään 2 tuntia ennen Tavanic-tabletteja tai aikaisintaan 2 tuntia Tavanic-tablettien ottamisen jälkeen.
Slovenian: 2 uri pred ali po zaužitju zdravila Tavanic tablete.
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Slovenian: Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 315 mg: Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 630 mg:
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki 2 uri pred zaužitjem zdravila Tavanic tablete in 2 uri po tem ne jemljejo pripravkov, ki vsebujejo dvoali trivalentne katione, npr. soli železa, soli cinka, antacidov z magnezijem ali aluminijem ali didanozina (samo oblike didanozina, ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij), (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Slovenian: Lahko se pojavijo: epileptični napadi, občutek zmedenosti, omotica, motnje zavesti, tremor in težave s srcem, ki lahko vodijo v neenakomerno bitje srca in občutek slabosti.
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovenian: • Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta
Slovenian: • Inhalacijski antraks: poekspozicijska profilaksa (PEP) in zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Slovenian: Zelo redek (prizadene lahko največ 1 od 10.000 oseb)
Finnish: Sukralfaatti
Slovenian: Sukralfat
Finnish: • Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)
Slovenian: • Prostate, pri dolgotrajni okužbi
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Slovenian: Tablete so podolgovate, bledo rumenkasto do rdečkasto bele barve, z razdelilno zarezo.
Finnish: Levofloksasiinia ei saa antaa imettäville naisille, sillä ihmistä koskevia tietoja ei ole ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että fluorokinolonit voivat vaurioittaa kasvavan elimistön kantavia rustoja (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejosklepni hrustanec, doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Tavanic tablete (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään EUCASTin suosittelemat levofloksasiinin MIC-raja-arvot (mg/l), joiden perusteella herkät mikrobit voidaan erotella kohtalaisen herkistä ja kohtalaisen herkät vuorostaan resistenteistä.
Slovenian: Priporočene mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin, ki ločijo občutljive organizme od srednje občutljivih, ter srednje občutljive od odpornih so navedene v spodnji tabeli za ugotavljanje minimalne inhibitorne koncentracije - MIK (mg/L).
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnissa.
Slovenian: Peroralno uporabljeni levofloksacin se hitro in skoraj popolnoma absorbira; vrh koncentracije v plazmi doseže v 1 - 2 urah.
Finnish: Grampositiiviset aerobit Bacillus anthracis
Slovenian: (Običajno) občutljivi mikroorganizmi aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Bacillus anthracis
Finnish: Annostus 250 mg/24 h
Slovenian: 250 mg/24 h
Finnish: Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuaisten ja virtsarakon tulehdukset
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Slovenian: • Nezapleteni cistitis (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Tavanic 250 mg tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 250 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Finnish: Tavanic 500 mg tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 500 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Finnish: 250 mg tablettien saatavissa olevat pakkauskoot: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
Slovenian: Velikost pakiranja 250 mg tablet: 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Slovenian: Urinski test lahko da »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih »opiati« za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tavanic.
Finnish: Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
Slovenian: Hemodializa (vključno s peritonealno dializo in CAPD) ni učinkovita za odstranjevanje levofloksacina iz telesa.
Finnish: LAATU - MODULI 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Slovenian: Ker je vranični prisad življenjsko nevaren, zlasti če se okužba širi z vdihavanjem, so se dogovorili za naslednje usklajeno besedilo za:
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Slovenian: Glavne razlike v tem poglavju, ki jih je sprejel odbor CHMP, so naštete spodaj.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Slovenian: Zato je bilo zdravilo Tavanic vključeno na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis (ali „prostatitis") je odobrena indikacija za levofloksacin v vseh državah članicah razen dveh.
Finnish: Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
Finnish: Antibioottien käyttö avohoitopneumonian hoidossa on hyväksytty, ja se aloitetaan yleensä empiirisesti, jolloin katetaan tyypilliset organismit joko epätyypillisten organismien kanssa tai ilman niitä.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Slovenian: Opozorilo o tenditisu in pretrganju kit je bilo spremenjeno tako, da navaja, da je tveganje za tenditis in pretrganje kit povečano pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1 000 mg.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Slovenian: Opozorilo o pnevmokokni pljučnici je bilo izbrisano, saj naj bi bilo zajeto že v informacijah, vključenih v poglavje 4.1, da je treba levofloksacin v takih primerih upoštevati samo kot alternativno zdravljenje.
Finnish: Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v času tega napotitvenega postopka prostovoljno umaknil dovoljenje za filmsko obložene tablete 750 mg in spremenil pogoje dovoljenja za promet z zdravilom za raztopino za infundiranje, tako da je umaknil pakiranje 150 ml.
Finnish: Fluorokinolonit ovat erityisen hyödyllisiä vakavissa tapauksissa, koska ne kattavat sekä Gram-negatiiviset organismit että yleisemmät bakteerit, H. influenzae ja S. pneumoniae.
Slovenian: Fluorokinoloni so še posebno uporabni v hudih primerih, saj pokrivajo po Gramu negativne organizme ter pogostejše organizme H. influenzae in S. pneumoniae.
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Slovenian: Opozorilo o preprečevanju preobčutljivosti za svetlobo je bilo revidirano tako, da še naprej priporoča previdnost med zdravljenjem in 48 ur po zaključku zdravljenja.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Metodi ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi esiintyvyysarvioiden olevan asianmukaisia.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.