FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Bulgarian: За котки, които са опаразитени или са изложени на риск от смесено опаразитяване с кърлежи или бълхи и ушни кърлежи, стомашно- чревни нематоди или дирофилария.
Polish: Nie zaleca się leczenia męskich osobników rozpłodowych.
Bulgarian: Третирането на мъжки животни за разплод не се препоръчва.
Polish: EXP:
Bulgarian: Ексципиенти:
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане върху ограничен участък при котета на 9 - 13 седмична възраст и с телесна маса 0.9 - 1.9 kg, третирани с доза 5 пъти поголяма от максималната препоръчана доза (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner+ 13.95 mg moxidectin и 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/ kg телесна маса), при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
Polish: W zwalczaniu zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis) lub nicieniami żołądkowojelitowymi T. cati i A. tubaeforme, konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek a także rodzaj stosowanego leczenia (produkt zawierający jedną substancję lub połączenie substancji) powinny zostać ocenione przez lekarza weterynarii przepisującego leczenie.
Bulgarian: tubaeforme, необходимостта от повторно третиране и честотата му, както и изборът на третиране (еднокомпонентен или комбиниран продукт) трябва да се направи от ветеринарен лекар.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki ochronne otrzymane z tym produktem w punkcie sprzedaży.
Bulgarian: За да се избегне контакт, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба, които се доставят заедно с продукта в мястото на продажба, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва от хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите (вж.
Polish: Z tego względu, przed podaniem Bravecto Plus do jednoczesnego zapobiegania zakażeniu dorosłymi postaciami D. immitis należy uwzględnić wskazówki zawarte w części 12.
Bulgarian: Следователно преди употребата на Bravecto Plus за едновременна профилактика на опаразитяването с възрастни D.
Polish: Lot {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Polish: EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipety) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipety) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipety)
Bulgarian: ЕU/2/18/224/003 (250 mg + 12.5 mg, 1 пипета) ЕU/2/18/224/004 (250 mg + 12.5 mg, 2 пипети) ЕU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 пипета)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Bulgarian: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Polish: Pipeta NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: ПИПЕТА НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych (lub te, które podróżowały do obszarów endemicznych) mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
Bulgarian: Котки във зони ендемични за дирофилария (или такива, които са пътували в ендемични зони) може да се заразят с възрастни форми на дирофилария.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: Противопоказанията, точка 4.3).
Polish: Moksydektyna (mg)
Bulgarian: Moxidectin (mg)
Polish: Moksydektyna
Bulgarian: Moxidectin
Polish: dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg
Bulgarian: за малки котки 1.2 - 2.8 kg за средно големи котки >2.8
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE W celu uniemożliwienia dzieciom dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w saszetce do czasu jego zastosowania.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта.
Polish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)
Bulgarian: Bravecto Plus 112.5 mg/ 5.6 mg спот-он разтвор за малки котки (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg/ 12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg/ 25 mg спот-он разтвор за големи котки (>6.25 - 12.5 kg)
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych, lub koty, które podróżowały do obszarów endemicznych mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
Bulgarian: Котки във зони ендемични за дирофилария или такива, които са пътували в ендемични зони може да се заразят с възрастни форми на дирофилария.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano łagodne i przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (wyłysienie, łuszczenie się skóry i świąd).
Bulgarian: Леки и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложение на продукта (като алопеция, напукване и сърбеж) са често срещани при клиничните изпитвания.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml roztworu zawiera 280 mg fluralaneru i 14 mg moksydektyny.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml от разтвора съдържа 280 mg fluralaner и 14 mg moxidectin.
Polish: Saszetka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: САШЕ НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Z tego względu, przed podaniem Bravecto Plus do jednoczesnego zapobiegania zakażeniu dorosłymi postaciami D. immitis należy uwzględnić wskazówki zawarte w części 4.4.
Bulgarian: immitis, трябва да се вземе предвид съвета, даден в точка 4.4.
Polish: Krok 2: W celu ułatwienia podania kot powinien stać lub leżeć z grzbietem ułożonym poziomo.
Bulgarian: За по-лесно приложение, котката трябва да е изправена или в легнала в хоризонтално положение.
Polish: Masa ciała kota (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów Bravecto Plus 500 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów
Bulgarian: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg спот-он разтвор за малки котки Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки Bravecto Plus 500 mg + 25 mg спот-он разтвор за големи котки
Polish: Butylohydroksytoluen 1,07 mg/ml Przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtego.
Bulgarian: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Bulgarian: Спрете и проверете:
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Bulgarian: Притиснете тук и издърпайте
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
Bulgarian: Ако това се случи, опитайте отново.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Nasilenie się choroby:
Bulgarian: Влошаване на заболяването:
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Bulgarian: Това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството във Вашия организъм, което Ви помага да дишате по-лесно през деня и нощта.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Polish: Preferowane określenie
Bulgarian: Предпочитан термин
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал изключва предварително определената граница на риска 1,8.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Bulgarian: 70,7% от пациентите завършват проучването според оценката на изследователя.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Bulgarian: Някои пациенти може да не чуят щракване.
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали MCID
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Bulgarian: Как работи дозовият индикатор?
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
Bulgarian: c Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
Polish: Przed użyciem:
Bulgarian: Преди употреба:
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Bulgarian: Доставя се в пластмасова торбичка.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2017 г.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, вижте точка 6.6.
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Bulgarian: 1,87-кратно c повишаване на вероятността
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
Polish: 30 dawek 60 dawek
Bulgarian: 30 дози 60 дози
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Bulgarian: 1,68-кратно c повишаване на вероятността
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Bulgarian: Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Bulgarian: 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Bulgarian: Дозата не е приготвена.
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Bulgarian: НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Poprawa względem placebo wartość
Bulgarian: Подобрение в сравнение с плацебо p-стойност
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
Polish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Bulgarian: AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Bulgarian: Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
Polish: Dodatkowe informacje
Bulgarian: Допълнителна информация
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Bulgarian: Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
Polish: Pacjenci kończyli leczenie, jeśli wystąpiło u nich zdarzenie MACE i rozpoczynali okres obserwacji po zakończeniu leczenia przewidziany w badaniu.
Bulgarian: Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Bulgarian: Дозовият индикатор се придвижва бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Bulgarian: Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
Polish: -4,6 jednostek <0,0001
Bulgarian: 1,0 единица < 0,001
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być ciężkie).
Bulgarian: Рядко може да се развият алергични реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Polish: Zielony przycisk
Bulgarian: Зелен бутон
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Инфекции и инфектации
Polish: Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
Bulgarian: Можете да използвате Bretaris Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Bulgarian: Как трябва да почиствате инхалатора?
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
Polish: Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Bulgarian: Червено = потвърждава правилната инхалация
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Bulgarian: Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
Polish: Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през устата.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Polish: Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Bulgarian: До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
Polish: Grupa leczona produktem Bretaris Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko wchłaniany z płuc, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i zwykle w ciągu pierwszych 15 minut u pacjentów z POChP.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Polish: Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby bromek aklidyny podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Bulgarian: Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Bulgarian: Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
Polish: Inhalator jest dostarczany w torebce z laminatu plastikowego, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Polish: Poziomy stężeń metabolitu kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężenia metabolitu alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Polish: W takim wypadku należy przerwać leczenie produktem leczniczym Bretaris Genuair i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.