FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad TMZ prasiskverbia greitai per kraujo ir smegenų barjerą ir patenka į smegenų skystį (SS).
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė, egzantema
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Lithuanian: Visiems pacientams Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas (MDS), antriniai vėžiniai susirgimai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Lithuanian: Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas.
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Lithuanian: • Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8)
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Polish: Tusz użyty do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Polish: Okres leczenia skojarzonego
Lithuanian: Gydymo deriniu fazė
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas, nemiga
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Lithuanian: - Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Lithuanian: In vivo MTIK ir TMZ t1/2 buvo panašus į TMZ, t.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Lithuanian: • Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Lithuanian: Gydymo metu 22-ąją gydymo parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės pavartojimo) reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Accord
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Lithuanian: Citotoksinis preparatas.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Lithuanian: Pirmam monoterapijos ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą penkias paras iš eilės, po to daroma 23 parų pertrauka, kurios metu TMZ negydoma.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, pirmam gydymo ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, antram gydymo ciklui ji didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą ir vartojama pirmas 5 gydymo ciklo paras, jeigu nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdų infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Lithuanian: Ilgalaikė pancitopenija, aplazinė anemija† Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai Labai reti
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Lithuanian: Svarbiausi toksinio poveikio organai taikiniai buvo kaulų čiulpai, limforetikulinė sistema, sėklidės ir virškinimo traktas, o didesnės dozės, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, sukėlė tinklainės degeneracija.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3-iąja lentele.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Lithuanian: Iš 400 asmenų, kuriems buvo gydoma atsinaujinanti glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 8  moterų ir 4  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 8  moterų ir 3  vyrų.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Lithuanian: Somnolencija, galvos svaigimas, parestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Lithuanian: Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
Polish: TMZ przerwaniea
Lithuanian: Gydymo TMZ pertraukimasa
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Lithuanian: TMZ gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 7,34 mėn., gydytų prokarbazinu 5,66 mėn.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Lithuanian: Susumavus gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų duomenis ir nepageidaujamas reakcijas, 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutrofilų kiekio pokyčių, įskaitant neutropenijos reakcijas, atsirado 8 pacientų.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Polish: Stosowano do 6 cykli.
Lithuanian: 6 monoterapijos ciklai.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Lithuanian: • Palpitacija (stiprus bei greitas juntamas širdies plakimas).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Lithuanian: • Apkurtimas, skambąs triukšmas ausyse.
Polish: Opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne
Lithuanian: Paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, simptomai, panašūs į gripo
Polish: Limfopenia, wybroczyny
Lithuanian: Dispnėja, kosulys
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8 .
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo TMZ ir RT deriniu bei TMZ monoterapijos metu labai dažnai pasireiškė išbėrimas.
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Lithuanian: Konvulsijos, sąmonės pritemimas, somnolencija, afazija, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, konfūzija, atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Accord
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Accord
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu RT rozpoczynano monoterapię TMZ (150-200 mg/m2 pc.).
Lithuanian: Po to kiekvieno 28 parų gydymo ciklo 1-5 parą buvo taikoma TMZ monoterapija (150-200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS) w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų, iš pradžių gydytų TMZ ir RT deriniu, o po to vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenamumas, lyginant su gydymu vien RT (žr.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Galima taikyti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr.
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio padidėjimas
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Lithuanian: DRESS) *Dažniai apskaičiuoti pagal klinikinių tyrimų duomenis † Įskaitant mirtinus atvejus
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Lithuanian: • Odos dirginimas arba odos paraudimas, sausmė, niežėjimas.
Polish: Biegunka, ból brzucha, dyspepsja
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i RT pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Lithuanian: KPS]  70), kuri progresavo arba atsinaujino po gydymo operacija ir RT, yra paremtas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu gydyta per burną vartojamu TMZ.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZw skojarzeniu z RT w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, kurie 42 paras (daugiausiai 49 paras) gydomi TMZ ir RT deriniu, būtina PCP profilaktika, nepaisant limfocitų skaičiaus.
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Lithuanian: Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.
Polish: I 4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio sumažėjimas
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Lithuanian: • Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Lithuanian: Jums tinkamą temozolomido dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį bei į tai, ar buvote gydytas chemoterapiniais vaistais, ar ne.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Lithuanian: žinomą tarpinį purinų ir nukleorūgščių biozintezės junginį, ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Polish: Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Lithuanian: Pacientai, sergantys atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
Polish: • reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenie popromienne, obrzęk twarzy, ból, zmiany odczuwania smaku,
Lithuanian: • Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, veido patinimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis.
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Lithuanian: Pacientai vyrai
Polish: ), leukopenia,
Lithuanian: limfopenija, leukopenija leukopenija
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai* Nedažni necukrinis diabetas
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Lithuanian: • Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Polish: Stopień 3. wg CTC
Lithuanian: Pagal BTK 3-ojo laipsnio
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, per burną vartojama TMZ dozė yra 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą pirmas 5 gydymo paras.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Lithuanian: TMZ galima gydyti tik 3 metų ar vyresnių vaikų ir paauglių atsinaujinusią arba progresuojančią piktybinę gliomą.
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Polish: Saszetka
Lithuanian: Dizurija
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ, należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.-4.
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis, šlapimo sulaikymo pasunkėjimas arba šlapimo pratekėjimas.
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Lithuanian: Gydymo TMZ nutraukimas
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, hiperestezija, jutimų sutrikimas
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas,
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.