FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Estonian: Pärast labhustamist tuleb nõel vahetada
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Estonian: Näidustus - valu
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus.
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Osteoartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 14-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Estonian: Umbes 50% suukaudselt manustatud lornoksikaamist eritatakse väljaheitega ja 42% neerude kaudu, peamiselt 5hüdroksülornoksikaamina.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Estonian: Iga blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 30 minutit pärast manustamist.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Polish: Uzgodniono, że należy włączyć następujące przeciwwskazania:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Estonian: Kolm lornoksikaami kasutanud patsienti osales uuringus, milles vaadeldi lornoksikaami efektiivsust valu leevendamisel eesnäärmevähist põhjustatud luu metastaaside korral, mis olid kahe surmajuhtumi põhjuseks.
Polish: Kobiety w pierwszych sześciu miesiącach ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu Xefo.
Estonian: Raseduse esimese kuue kuu vältel ja rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav Xefo't kasutada.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Estonian: Annusest sõltuvuse uurimine kuni annuseni 16 mg tugineb kahele uuringule.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Polish: Reumatologia
Estonian: Reumatoloogiline
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud:
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Estonian: Uuringus CT02 ei erinenud üldine valu leevenemine ITT populatsiooni erinevates rühmades, kuid erines PP-populatsiooni platseeborühma ja aktiivravi rühma vahel.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać lornoksykamu karmiącym matkom.
Estonian: Seetõttu ei tohi lornoksikaami rinnaga toitvatel naistel kasutada.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Estonian: Suukaudselt ja intramuskulaarselt manustatud lornoksikaami käsitlevate andmete kokkukoondamine 3. metaanalüüsis on nõrgalt põhjendatud.
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >700 µmol/l).
Estonian: - Raske neerufunktsiooni puudulikkus (seerumi kreatiniinisisaldus üle 700 µmol/l).
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Estonian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Estonian: Kuni 32 mg annustega uuringutest annusest sõltuvuse uurimiseks kasutati ainult ühes (CT78) 16 mg ja 32 mg annust, mis vähendab annusest sõltuvuse asjakohasust, nt annusest sõltuvus suukaudsetel annustel üle 8 mg LNX põhineb vaid ühel uuringul.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Estonian: Uuringus CT85 kasutati ainult ühekordset suukaudset annust 8 mg LNX.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on 90-100%, mis on sarnane Xefo õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavusele.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Estonian: Uuring CTX 87 jäeti välja sellepärast, et intramuskulaarselt manustati ühekordseid annuseid 4-20 mg LNX.
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: - Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Estonian: Seepärast ei annaks uus 3. metaanalüüs ainult suukaudse manustamise andmetega arutelule palju juurde.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Estonian: Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Estonian: Efektiivsuse tasakaalutase saavutati annusega 8 mg kaks korda päevas; seda annustamisskeemi loetakse seega lornoksikaami maksimaalseks annuseks RA puhul.
Polish: Opakowanie na tabletki:
Estonian: Tabletipurk:
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Polish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Estonian: Üldanalüüsi (metaanalüüsi) eesmärk oli võrrelda lornoksikaami erinevaid annuseid võrdlusravimite või platseeboga RA patsientidel.
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Estonian: Mis ravim on Xefo Rapid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xefo Rapid võtmist Kuidas Xefo Rapid't võtta
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ei ole täielikult tõendatud, et lornoksikaam rapidi (QR) algannus 16 mg, mille järel võetakse esimesel ravipäeval 12 tunni pärast 8 mg, on oluliselt parem kui lornoksikaam rapidi andmine 8 mg kaks korda päevas.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Estonian: Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid pikendada emal ja lootel veritsusaega ning vähendada emaka kontraktsioone, mis võib sünnituse algust edasi lükata või selle kestvust pikendada.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate haigustega nagu Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Estonian: (8 mg lornoksikaami ühekordse intramuskulaarse annuse farmakokineetiline profiil on võrreldav lornoksikaam QR 8 mg suukaudse annuse profiiliga).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Estonian: Mõnedele patsientidele võib osutuda vajalikuks anda esimese 24 tunni jooksul veel 8 mg.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt: halb enesetunne, näoturse.
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Estonian: Üldine valu leevenemine erines metaanalüüsis oluliselt platseebost suukaudse annuse 4 mg LNX ja suukaudsete annuste > 4 mg LNX puhul, kuid tuleb märkida, et kahes uuringus seitsmest (CT01, CT03) ei erinenud 4 mg LNX toime üldise valu leevenemisele oluliselt platseeborühmast.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Estonian: Kolmas suri müokardiinfarkti tagajärjel.Veel kolm juhtumit olid põhjustatud südame ja veresoonkonna nähtudest ja esinesid pikaajalistes uuringutes osalenud reumatoloogiliste haigustega patsientidel.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Estonian: Farmakokineetilised omadused - lõik 5.2
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Estonian: Kolmas metaanalüüs 12 platseeboga kontrollitud topeltpimeda lornoksikaami efektiivsuse uuringu kohta, milles vaadeldi üldmuljet, hõlmas ühte uuringut, milles LNX manustati parenteraalselt (IM) (CT87), ja kahte uuringut mitme annuse intravenoosse manustamisega (CT25-2, CT70).
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Estonian: 2 mg ja 4 mg mõju üldisele valu leevenemisele ja PPRA-le uuringus CT01 platseebost oluliselt ei erinenud.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Kasutatav annus peab põhinema patsiendi individuaalsel reageerimisel ravile.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Estonian: Metaanalüüs hõlmas ainult 3 uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta (CT01, CT14, CT78), mille puhul manustati suukaudselt lornoksikaami.
Polish: W ChPL opisano efekt kumulowania się lornoksykamu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby po zastosowaniu wyższych dawek (12 mg/dobę lub 16 mg/dobę), jaki zaobserwowano w badaniu CT13:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjeldatud lornoksikaami akumuleerumist kroonilise maksahaigusega patsientidel suuremate annuste korral (12 mg päevas või 16 mg päevas), mida täheldati uuringus CT13:
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Estonian: Küülikutel ja rottidel kutsus lornoksikaami manustamine tsüklooksügenaasi inhibeerimise tõttu esile arterioosjuha enneaegse sulgumise.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on soovitatav kliiniline jälgimine.
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Estonian: Näidustus Lornoksikaami annus
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Estonian: Üks komplekt sisaldab:
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Estonian: Lornoksikaami seonduvus vereplasma valkudega on 99% ning see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vereplasmas.
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Estonian: Täiendav informatsioon ravimi käsitsemise kohta enne manustamist on toodud lõigus 6.1.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
Estonian: Farmakodünaamilised omadused - lõik 5.1
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Estonian: Kaks uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta jäeti 1. metaanalüüsist välja.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Estonian: Kuigi lornoksikaamiga on seni ravitud märkimisväärsel arvul patsiente, on lornoksikaami kasutamisel tekkinud vähe teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevaid raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Estonian: Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Estonian: Allpool tabelis on näidatud kõrvaltoimetega patsientide arv kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras, liigitatuna organsüsteemide (WHO liigitus), lornoksikaami annuse ja näidustuse järgi.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta reumatoidartriidiga (RA) patsientidel viidi läbi 11 uuringut, sealhulgas 9 kontrollitud ja 2 kontrollimata II või III kliinilise faasi uuringut.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmine märkus: - Metotreksaat: Metotreksaadi seerumikontsentratsiooni tõus.
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xefo Rapid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Bardzo rzadko: uszkodzenie komórek wątrobowych.
Estonian: Väga harv: hepatotsellulaarne kahjustus.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Estonian: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite raskete kõrvaltoimete esinemissagedus on kirjanduse andmeil 0,3%-4,7%, mis näitab, et lornoksikaami kasutamisel on raskete kõrvaltoimete oht samasugune kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Xefo võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: W pierwszym dniu leczenia można podać wstępną dawkę 16 mg, a następnie 8 mg 12 godzin później.
Estonian: Esimesel ravipäeval võib anda algannuse 16 mg ja seejärel 12 tundi hiljem 8 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Xefo Rapid võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Estonian: Raseduse viimase kolme kuu vältel ei tohi Xefo't võtta.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on leitud toksiline toime viljakusele (vt. lõik 5.3).
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.