FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la recomendación de duplicar las pautas con las proporciones de 2:1 y 4:1, a favor del uso de proporciones entre amoxicilina y ácido clavulánico más elevadas, como 7:1 y 8:1.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zalecenia podwajania dawek preparatów 2:1 i 4:1 na korzyść stosowania wyższych dawek amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego w preparatach takich jak 7:1 i 8:1.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób stosujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki.
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
Polish: W przeglądzie danych wykazano kliniczne korzyści preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co dało podstawy naukowe do zatwierdzenia obecnych krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin SR.
Spanish: El TAC consideró que los resultados de la fase III confirman la eficacia prevista de Augmentin SR en el contexto clínico y citó algunas directrices en las que se establece el uso de Augmentin SR en la práctica clínica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki badań fazy III potwierdzają zakładaną skuteczność preparatu Augmentin SR w sytuacjach klinicznych i zacytował liczne wytyczne ustalające stosowanie preparatu Augmentin SR w praktyce klinicznej.
Spanish: Se han reflejado los datos disponibles que avalan las pautas de dos y tres veces al día y se ha declarado que la pauta de dos veces al día constituye la posología habitual, mientras que la administración tres veces al día se menciona como la dosis elevada indicada particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones de vías respiratorias bajas e infecciones urinarias, dotando al médico de flexibilidad para elegir la posología más adecuada en función de factores clínicos y locales o regionales.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Spanish: Por eso, en muchas directrices referentes a indicaciones como la NEH y la rinosinusitis bacteriana aguda se recomendaba el uso de dosis mayores de amoxicilina para garantizar el mantenimiento de la erradicación de las infecciones causadas por microbios patógenos resistentes y la reducción de su posible diseminación.
Polish: W wielu wytycznych odnoszących się do takich wskazań, jak pozaszpitalne zapalenie płuc i ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa, zaleca się w związku z tym wyższe dawki amoksycyliny, aby zagwarantować, że eradykacja opornych patogenów wywołujących zakażenia będzie kontynuowana, a możliwość ich rozprzestrzeniania będzie ograniczana.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Spanish: El tratamiento antibiótico empírico debe cubrir un amplio espectro de microbios patógenos aerobios y anaerobios.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Spanish: Sin embargo, con la administración de 1,1 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa tres veces al día, se observó un T>CIM durante más del 40 % del intervalo de administración para microbios patógenos con CIM de hasta 4 μg/ml.
Polish: Jednakże przy dożylnym stosowaniu 1,1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym trzy razy na dobę T>MIC zostało określone na 40% w przerwie pomiędzy dawkami dla patogenów z MIC do 4 μg/ml.
Spanish: El TAC no presentó datos en apoyo de esta indicación, pero propuso reclasificarla como osteomielitis, para lo cual aportó una exhaustiva justificación y una exposición de los datos FC/FD.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych na poparcie tego wskazania, ale zaproponował jego zmianę na „zapalenie szpiku i kości", przedstawiając wyczerpujące uzasadnienie oraz omówienie profilu PK/PD.
Spanish: Se ha demostrado que el fármaco es extremadamente útil en zonas con elevada incidencia de S. pneumoniae resistente a la amoxicilina o multirresistente y en determinados pacientes (es decir, infectados por cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina ± ácido clavulánico de hasta 4 μg/ml, inclusive).
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
Polish: Zaleca się leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym, zwłaszcza w przypadkach, kiedy nie ma możliwości zidentyfikowania bakterii.
Spanish: El TAC considera que, para las pautas con las proporciones de 7:1 y 8:1 y la pauta IV de 10:1, los datos son insuficientes para justificar una recomendación posológica para pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że dla schematów leczenia zawierających preparaty doustne 7:1 i 8:1 oraz preparat dożylny 10:1 brak jest wystarczających danych, na których można by oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (< 30 ml/min).
Spanish: El TAC analizó los datos farmacocinéticos de todas las formulaciones de Augmentin existentes, agrupadas en función de sus respectivas proporciones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
Spanish: En conjunto, el CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también (en algunos Estados miembros) de factores como la gravedad de la infección».
Polish: Ogólnie CHMP zgodził się z zaleceniem dawkowania w zależności od przedziałów masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania jest zależny od dominującego modelu oporności oraz (w niektórych państwach członkowskich) czynników takich jak ciężkość zakażenia".
Spanish: Se consideraba que la dosis más baja de amoxicilina contenida en la proporción 4:1 era insuficiente para alcanzar los niveles de CIM de amoxicilina necesarios para erradicar las cepas de S. pneumoniae menos sensibles a la penicilina.
Polish: Niższa dawka amoksycyliny zawarta w preparacie o stosunku 4:1 została uznana za niewystarczającą, aby uzyskać stężenie MIC amoksycyliny potrzebne do eradykacji szczepów S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił argumenty przedstawione dla preparatu 2:1, uznając, że preparat doustny ze stosunkiem substancji czynnych 4:1 jest aktywny wobec wielu patogenów i jego stosowanie jest uzasadnione.
Spanish: En algunas indicaciones y en algunas zonas con mayor prevalencia de microrganismos resistentes puede estar indicada una pauta mayor, aunque la infección no se clasifique como «grave».
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Spanish: Sin embargo, a la vista de los resultados de los últimos estudios, el CHMP incluyó una afirmación en el sentido de que las posologías más bajas (2:1 y 4:1) no son adecuadas cuando existe un riesgo elevado de que los presuntos microbios patógenos presenten una sensibilidad reducida o resistencia a los betalactámicos sin mediación de las betalactamasas sensibles a la inhibición por el ácido clavulánico.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) expuso y evaluó algunas indicaciones a la luz de las fichas técnicas mundiales (FTM) del TAC, los datos publicados, la bibliografía, los estudios relevantes y la práctica clínica actual.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił i ocenił wiele wskazań w świetle informacji pochodzących z własnej bazy danych (Global Data Sheets - GDS), opublikowanych danych, literatury naukowej, odpowiednich badań i obecnej praktyki klinicznej.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Spanish: El TAC debatió la posología y afirmó que el mecanismo de la inhibición de las betalactamasas bacterianas por el ácido clavulánico es diferente al de la amoxicilina: mientras que la amoxicilina en un bactericida potente que actúa uniéndose a una o más de las proteínas transportadoras de penicilina (PTP) que intervienen en la síntesis de la pared celular, el ácido clavulánico es un inhibidor irreversible y competitivo de determinadas betalactamasas intracelulares bacterianas e impide que dichas enzimas inactiven la amoxicilina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił schemat leczenia i stwierdził, że mechanizm hamowania bakteryjnych beta-laktamaz przez kwas klawulanowy jest inny niż amoksycyliny: o ile amoksycylina jest środkiem wysoko bakteriobójczym, który działa poprzez wiązanie się z jednym lub większą liczbą białek wiążących penicyliny (PBS) i biorących udział w syntezie ściany komórkowej, o tyle kwas klawulanowy jest kompetycyjnym nieodwracalnym inhibitorem pewnych wewnątrzkomórkowych bakteryjnych beta-laktamaz i zapobiega inaktywacji amoksycyliny przez te enzymy.
Spanish: La equivalencia de las diferentes pautas posológicas se ha confirmado mediante ensayos clínicos aleatorizados realizados con adultos afectados por diversas infecciones extrahospitalarias y en niños.
Polish: Równoważność różnych schematów dawkowania została potwierdzona w badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniami pozaszpitalnymi oraz z udziałem dzieci.
Spanish: En concreto, se abordaron las contraindicaciones que se refieren a la mononucleosis, la insuficiencia hepática grave o no, la presencia de aspartamo en la suspensión oral y la hipersensibilidad a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los excipientes.
Polish: W szczególności omówiono przeciwwskazania odnoszące się do mononukleozy, ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby, obecności aspartamu w zawiesinach do stosowania doustnego i nadwrażliwości na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Por consiguiente, la erradicación eficaz de los microrganismos productores de betalactamasas por amoxicilina/ácido clavulánico depende de la eficacia de la inhibición inicial de la betalactamasa por el ácido clavulánico.
Polish: Skuteczna eradykacja organizmów wytwarzających beta-laktamazę przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym zależy zatem od skutecznego wstępnego zahamowania beta-laktamazy przez kwas klawulanowy.
Spanish: Las infecciones óseas representan un desafío diagnóstico o terapéutico porque son numerosos los factores exógenos y endógenos que contribuyen a la aparición de infecciones óseas y articulares.
Polish: Zakażenia kości stanowią wyzwanie diagnostyczne i lecznicze, ponieważ na powstanie zakażeń kości/stawów wpływa wiele czynników zewnątrzpochodnych i wewnątrzpochodnych.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Spanish: La justificación estriba en mantener una dosis fija de ácido clavulánico para cada dosis de Augmentin, variando la cantidad de amoxicilina en función de la gravedad de la infección, del foco infeccioso (y, por tanto, de la posible gama de microbios patógenos) y del patrón local de sensibilidad de los probables patógenos a la amoxicilina y al ácido clavulánico.
Polish: Założeniem jest zachowanie stałej zawartości kwasu klawulanowego w każdej jednostkowej dawce preparatu Augmentin przy zmieniającej się zawartości amoksycyliny w zależności od ciężkości zakażenia, miejsca zakażenia (i wynikającego prawdopodobnego spektrum patogenów) i lokalnego modelu wrażliwości prawdopodobnych patogenów na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
Polish: W przeglądzie Cochrane uznano, że korzyści ze stosowania antybiotyków u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli są niewielkie i nie przeważają nad działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Spanish: Como la -lactamasa hidroliza rápidamente la amoxicilina, Augmentin contiene también ácido clavulánico, un inhibidor de la lactamasa que la protege de la degradación y amplía su espectro antibacteriano a muchas bacterias que normalmente son resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas.
Polish: Ponieważ amoksycylina łatwo ulega hydrolizie przez beta-laktamazę, preparat Augmentin zawiera także inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy - który chroni amoksycylinę przed rozpadem i rozszerza jej spektrum przeciwbakteryjne na wiele bakterii zwykle opornych na penicyliny i cefalosporyny.
Spanish: Tras el lanzamiento de las pautas de Augmentin dos y tres veces al día, la resistencia a las penicilinas ha aumentado significativamente en los microbios patógenos de las vías respiratorias.
Polish: Po wprowadzeniu schematów dawkowania preparatu Augmentin trzy razy na dobę i dwa razy na dobę oporność patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych na penicylinę wyraźnie wzrosła.
Spanish: En concreto, se revisaron los datos sobre insuficiencia renal, cristaluria, sobrecrecimiento de micosis y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), y se propusieron textos armonizados.
Polish: W szczególności oceniono dane dotyczące zaburzeń czynności nerek, krystalurii i nadmiernego wzrostu występowania zakażeń grzybiczych i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), a także przedstawiono propozycje jednolitych sformułowań.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
Polish: CHMP uznał przesłanki naukowe i teoretyczne ustalenia PK/PD warunkujące opracowanie tego preparatu, a także fakt, że jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia zakażeń wywołanych przez PRSP.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».
Polish: CHMP zatwierdził wskazania „zapalenie pęcherza moczowego" i „odmiedniczkowe zapalenie nerek".
Spanish: El CHMP señaló que las amigdalitis/faringitis y las sinusitis no complicadas suelen ser de origen vírico y que, cuando están causadas por bacterias, el patógeno más frecuente es S. pyogenes, que siempre es sensible a la penicilina, y deben tratarse con amoxicilina sola o con penicilina.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zapalenie migdałków podniebiennych/zapalenie gardła i niepowikłane zapalenie zatok obocznych nosa są często pierwotnie wywołane przez wirusy, a w przypadkach, gdy choroby te wywołane są przez bakterie, najczęstszym patogenem jest S. pyogenes, który jest zawsze wrażliwy na penicylinę - wtedy należy stosować leczenie samą amoksycyliną lub penicyliną.
Spanish: El CHMP profundizó en las discusiones sobre la proporción 4:1, señalando que la dosis máxima diaria de amoxicilina es de 1500 mg.
Polish: Preparat 4:1 został dodatkowo omówiony przez CHMP, który zwrócił uwagę, że maksymalna dostarczona dawka dobowa amoksycyliny wynosi 1500 mg.
Spanish: En concreto, deberá abordarse la prevalencia de neumococos no sensibles a la penicilina en el EMA y la idoneidad de la dosis de amoxicilina aportada por las presentaciones candidatas en el tratamiento contra estos microganismos.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Spanish: Además, el ácido clavulánico impide la inactivación de la amoxicilina en los casos de infección posiblemente polimicrobiana o en presencia de microbios no patógenos productores de β-lactamasa.
Polish: Ponadto kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed inaktywacją w przypadkach zakażeń wywołanych przez wiele drobnoustrojów lub w obecności wytwarzających beta-laktamazę drobnoustrojów niepatogennych.
Spanish: El CHMP acepta que amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza mucho como tratamiento de primera línea para las picaduras y mordeduras de animales y, en consecuencia, aprobó el siguiente texto: «Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular celulitis, picaduras y mordeduras de animales y absceso dental grave con celulitis diseminada».
Polish: CHMP zgadza się, że amoksycylina z kwasem klawulanowym jest często stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przypadków ugryzień przez zwierzęta, i dlatego przyjął następujące sformułowanie: „zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta i ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej".
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Polish: CHMP przyjął następującą treść wskazania:
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
Polish: Należy ponadto uwzględnić wiele szczepów bakterii umiarkowanie wrażliwych na penicylinę, co stwarza zapotrzebowanie na wysokie stężenie amoksycyliny.
Spanish: El TAC también confirmó que la proporción 4:1 se recomienda de forma generalizada en los pacientes con insuficiencia renal en toda la UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Spanish: Augmentin es un antibiótico de combinación probado y muy utilizado, formado por el antibiótico semisintético amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina) y el inhibidor de la -lactamasa ácido clavulánico (en forma de sal potásica).
Polish: Preparat Augmentin jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym przeciwbakteryjnym złożonym produktem leczniczym zawierającym półsyntetyczny antybiotyk - amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) - i inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej).
Spanish: Originalmente la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico se desarrolló en respuesta a la necesidad de disponer de un antibiótico oral de amplio espectro activo contra los microbios patógenos productores de β-lactamasa.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zostało pierwotnie opracowane w odpowiedzi na zapotrzebowanie na antybiotyk do stosowania doustnego o szerokim spektrum działania, obejmujący patogeny wytwarzające beta-laktamazę.
Spanish: Se ha revisado el texto sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.
Spanish: En cuanto a la bronquitis aguda en niños, las directrices indican que en el paciente medio que presenta una IVRB en atención primaria, sin sospecha de neumonía, el tratamiento antibiótico no es más beneficioso que el placebo.
Polish: Zgodnie z wytycznymi w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci u typowego pacjenta z niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli nie podejrzewa się zapalenia płuc, antybiotykoterapia nie przynosi większych korzyści w porównaniu z placebo.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta el comentario sobre las indicaciones comunes a las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, y acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para los RCP armonizados:
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Spanish: Por consiguiente, el TAC consideró que Augmentin es un tratamiento eficaz para la amigdalitis recurrente, puesto que se utiliza de forma eficaz y generalizada para las infecciones de las vías respiratorias altas en general, y además es activo contra cocos y microbios anaerobios grampositivos y gramnegativos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał więc, że preparat Augmentin jest skutecznym lekiem w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, ponieważ jest on ogólnie skutecznym i często stosowanym lekiem w zakażeniach górnych dróg oddechowych, a oprócz tego jest aktywny przeciwko ziarenkowcom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC, esta dosis diaria sólo es adecuada para los microbios patógenos que precisan una CIM90 < 2 µg/ml, es decir, únicamente en estos patógenos el T> CIM debe ser > 40 %.
Polish: Zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny ta dawka dobowa jest odpowiednia wyłącznie dla patogenów, dla których MIC90 wynosi < 2 μg/ml, tj. tylko w stosunku do patogenów, dla których T>MIC wynosi > 40%.