FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimzia no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: A administração de Cimzia não foi estudada nestas populações de doentes.
Spanish: Tabla 9: Respuestas ASDAS-MI y ASAS 40 en AS0006 (porcentaje de pacientes) Parámetros
Portuguese: Tabela 9: Respostas ASDAS-MI e ASAS 40 no AS0006 (percentagem de doentes)
Spanish: Ver también la sección 6.4 para consultar el periodo de validez en relación con la conservación a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C.
Portuguese: Ver também a secção 6.4 para informações sobre o prazo de validade relativo à conservação à temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
Spanish: • No agite el medicamento.
Portuguese: • Não agite a medicação.
Spanish: La respuesta ASAS 40 fue un criterio de valoración secundario.
Portuguese: ASAS 40 foi um parâmetro de avaliação secundário.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
Portuguese: O fragmento Fab' inclui compostos proteicos e espera-se que estes sejam degradados a péptidos e aminoácidos através de proteólise.
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio
Portuguese: • sensação de estar fraco ou cansado
Spanish: Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
Portuguese: Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Portuguese: Destes, 427 completaram 2 anos de seguimento em estudo aberto e tiveram por isso uma exposição total ao Cimzia de 148 semanas.
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
Portuguese: • azoospermia (falta de produção de sémen).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de doses (ver secção 5.2).
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Portuguese: Alguns destes casos tiveram um resultado fatal.
Spanish: • formación de piedras en la vesícula biliar
Portuguese: • formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar
Spanish: Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
Portuguese: Isto é para que o médico possa determinar se Cimzia está a resultar para si ou se é necessário considerar outro tratamento.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
Portuguese: O cartucho dispensador de dose é também referido como "medicamento".
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
Portuguese: • fraqueza nos braços ou nas pernas
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Portuguese: O contacto com o látex de borracha natural pode causar reações alérgicas graves em indivíduos sensíveis ao látex.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
Portuguese: • Cada nova injeção deve ser dada num local diferente do da última injeção.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
Portuguese: - Se tem uma doença do sistema nervoso, tal como esclerose múltipla, o seu médico vai decidir se deve utilizar Cimzia.
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
Portuguese: O estudo AS0006, realizado em indivíduos sem sinais radiográficos de inflamação nas articulações sacroilíacas (SI), confirmou o efeito já previamente demonstrado neste subgrupo no estudo AS001.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
Portuguese: O certolizumab pegol tem uma biodisponibilidade (F) de aproximadamente 80% (varia entre 76% e 88%) após uma administração subcutânea comparando com uma administração intravenosa.
Spanish: Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Cimzia é usado para reduzir a inflamação da pele e outros sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: No se ha observado interferencia con las pruebas del tiempo de trombina (TT) y del tiempo de protrombina (TP).
Portuguese: Não foram observadas interferências no tempo de trombina (TT) nem no tempo de protrombina (TP).
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
Portuguese: Cimzia é geralmente administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde.
Spanish: Chip con información médica 5.
Portuguese: Chip de informação do medicamento 5.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
Portuguese: Se o visor mudar para laranja e ouvir um segundo click, isto significa que a injeção se encontra completa.
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
Spanish: • desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
Portuguese: • sensação de desmaio, incluindo perda de consciência
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
Portuguese: As respostas foram mantidas até às Semanas 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra tejido normal
Portuguese: • anticorpos dirigidos aos tecidos normais
Spanish: Régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego de la semana 18 a 34
Portuguese: Regime de tratamento aleatorizado, duplamente cego, nas semanas de 18 a 34
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Portuguese: Como a depuração diminui com a diminuição do peso corporal, o género feminino pode geralmente obter uma maior exposição sistémica ao certolizumab pegol.
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
Portuguese: O componente do PEG desconjugado é rapidamente eliminado do plasma e é excretado por via renal numa extensão desconhecida.
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
Portuguese: - Se tem uma infeção grave, incluindo TUBERCULOSE (TB).
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve aparentemente uma maior incidência de infeções entre indivíduos com idade ≥ 65 anos, comparando com indivíduos mais jovens, embora a experiência seja limitada.
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
Portuguese: Raros odinofagia, hipermotilidade
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com Cimzia em mulheres grávidas.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
Spanish: Por tanto, la detección temprana de cualquier infección, especialmente la presentación clínica atípica de una infección grave es crítico para minimizar retrasos en el diagnóstico e inicio del tratamiento.
Portuguese: Assim, a deteção precoce de qualquer infeção, em particular de formas de apresentação atípicas de infeções graves, é imperativa para minimizar atrasos no diagnóstico e no início do tratamento.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Spanish: • problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
Spanish: Ensayo C-EARLY: porcentaje de pacientes en remisión sostenida y baja actividad sostenida de la enfermedad en la semana 52.
Portuguese: Ensaio C-EARLY: percentagem de doentes em remissão sustentada e redução sustentada da atividade da doença na Semana 52
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
Spanish: Esto llevará unos 30 minutos.
Portuguese: Tal deve demorar cerca de 30 minutos.
Spanish: Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona (cuidador).
Portuguese: Pode autoinjetar-se ou a injeção pode ser administrada por outra pessoa (cuidador).
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
Portuguese: Após uma breve pausa, o ava puxará automaticamente o cartucho para dentro.
Spanish: • No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.
Portuguese: • Não use a medicação se ela tiver caído após retirá-la da embalagem.
Spanish: No trate de tocar la aguja ya que esto podría activar la pluma precargada.
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
Spanish: Botón de encendido/apagado
Portuguese: Botão ligado/desligado
Spanish: • Presione (Botón Inicio/Pausa).
Portuguese: • Prima o botão (Iniciar / Pausa).
Spanish: Si se sospecha tuberculosis inactiva ("latente"), se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Portuguese: Se se suspeitar de tuberculose na forma inativa ("latente"), deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Portuguese: Tenha o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Portuguese: • aumento dos níveis de ferro no organismo
Spanish: El TNFα es una citoquina clave proinflamatoria que desempeña un papel fundamental en los procesos inflamatorios.
Portuguese: O TNFα é uma citoquina pró-inflamatória chave com um papel central em processos inflamatórios.
Spanish: Frecuente hepatitis (incluyendo aumento de las enzimas hepáticas)
Portuguese: Frequentes hepatite (incluindo aumento de enzimas hepáticas)
Spanish: Además la incidencia de anticuerpos observada en un ensayo puede estar influenciada por diferentes factores incluyendo el manejo de las muestras, los tiempos de recogida de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Portuguese: Para além disso, a incidência de anticorpos observada num ensaio pode ser influenciada por diversos fatores incluindo: manuseamento da amostra, tempo de colheita da amostra, uso concomitante de medicamentos e doença subjacente.
Spanish: La diferencia con el placebo tendió a ser mayor en la subpoblación nr-axSpA que en la subpoblación AS, lo cual puede ser debido a un menor daño estructural crónico en los pacientes con nr-axSpA.
Portuguese: A diferença do placebo tendeu a ser maior na subpopulação nr-axSpA do que na subpopulação AS, o que pode ser devido a existir um menor dano estrutural crónico nos doentes nr-axSpA.
Spanish: El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis.
Portuguese: 47% tinham recebido fototerapia ou fotoquimioterapia prévia e 30% tinham recebido terapêutica biológica prévia para o tratamento da psoríase.
Spanish: No se han notificado infecciones graves en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Nenhuma infeção grave foi notificada nos doentes tratados com placebo.
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
Portuguese: • aumento de alguns parâmetros sanguíneos (aumento da fosfatase alcalina sanguínea)
Spanish: • La aguja se moverá hacia atrás automáticamente dentro de la pluma vacía.
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
Spanish: Esto puede ocurrir en 15 segundos.
Portuguese: Isto pode levar até 15 segundos.
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
Portuguese: O médico deve discutir com o doente qual opção de apresentação injetável é a mais apropriada.
Spanish: La Imputación de los No Respondedores (NRI) se uso para los pacientes que abandonaron el tratamiento o había falta de datos.
Portuguese: É utilizada a imputação dos não respondentes (NRI) para os doentes que faltavam à terapêutica ou para os quais faltavam dados.
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Spanish: No retuerza el capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.
Portuguese: Não rode a tampa enquanto a retira, isto pode encravar o mecanismo interno.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: • fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
Portuguese: • fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Portuguese: Não tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e dar a injeção.
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Portuguese: Tendo em conta que a eliminação de certolizumab pegol pode demorar até 5 meses, a monitorização deve ser feita de modo contínuo durante este período (ver secção 4.3).
Spanish: • Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava "Inyección finalizada.
Portuguese: • Quando a injeção é concluída, uma mensagem é mostrada no ecrã do ava dizendo "Injeção completa.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
Spanish: Cuando se evaluó mediante el método ELISA anterior, la presencia de anticuerpos frente a certolizumab pegol produjo un aumento de aproximadamente tres veces en el aclaramiento.
Portuguese: Quando avaliada, utilizando o método ELISA anterior, a presença de anticorpos para o certolizumab pegol resultou num aumento da depuração de aproximadamente 3 vezes.
Spanish: • Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.
Portuguese: • Coloque o sensor de pele laranja contra o local da injeção onde vai injectar.
Spanish: (anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas
Portuguese: (anemia), redução ou aumento do número de plaquetas
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
Portuguese: * Estimativa do ponto de Hodges-Lehmann para a alteração e intervalo de confiança a 95 % para o estado assintomático (Moses).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Spanish: - Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.
Portuguese: - Pode tapar o local da injeção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.
Spanish: ASDAS-MI Semana 52 7 %
Portuguese: ASDAS-MI Semana 52 7% ASAS 40
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes incluíram pneumonia e infeções por tuberculose.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Spanish: • Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se oiga un segundo "click" y se ve que el visor se vuelve naranja.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia no local firmemente contra a pele até ser ouvido um segundo "click" e o visor mudar para a cor laranja.
Spanish: Parametros
Portuguese: Parâmetros
Spanish: • Cuando aparezca el mensaje "Retire y deseche la medicación usada" tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.
Portuguese: • Quando aparecer "Remover e descartar a medicação usada", retire o medicamento usando a tampa da agulha.
Spanish: • sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
Portuguese: Sensor de pele (o sensor de pele detecta quando a porta de injeção está completamente em contacto com a pele).
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Spanish: Régimen de dosificación activa
Portuguese: Regime da dose ativa
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
Portuguese: Os valores de p foram < 0,001 tanto para a mTSS como para o nível de erosão e ≤ 0,01 para o nível de EEA.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, poderá ser considerado manter a contraceção durante mais 5 meses após a última dose de Cimzia, devido à sua taxa de eliminação (ver secção 5.2), mas também deverá ser tomada em consideração a necessidade de tratamento dessa mulher (ver abaixo).
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Portuguese: Se o ava for acidentalmente removido da pele durante a injeção, a injeção irá parar automaticamente e a agulha voltará para o interior do ava.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos RA-I y RA-II se muestran en la Tabla 3.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos RA-I e RA-II são apresentados Tabela 3.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
Portuguese: Alguns doentes que foram tratados com sucesso para a tuberculose ativa desenvolveram novamente tuberculose enquanto estavam a ser tratados com Cimzia.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: É esperado que a farmacocinética da fração PEG do certolizumab pegol seja dependente da função renal mas não foi avaliada em doentes com compromisso renal.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
Spanish: Tampoco induce apoptosis in vitro, en los monocitos y linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación de neutrófilos.
Portuguese: Não induz a apoptose in vitro em monócitos ou linfócitos derivados do sangue periférico humano, nem a desgranulação dos neutrófilos.
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
Portuguese: Os resultados na semana 34 são apresentados na Tabela 7.