FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La bédaquiline est métabolisée par le CYP3A4.
German: Bedaquilin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
German: Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
French: • Prenez 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour.
German: • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec l'isoniazide/pyrazinamide chez des sujets sains n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition (ASC) à la bédaquiline, à l'isoniazide ou à la pyrazinamide.
German: Eine kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Isoniazid/Pyrazinamid verursachte bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeiten (AUC) von Bedaquilin, Isoniazid oder Pyrazinamid.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter l'exposition systémique à la bédaquiline, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die systemische Bedaquilin-Exposition und so möglicherweise auch das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Le traitement par SIRTURO doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis.
German: Die Therapie mit SIRTURO muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MDR-TB initiiert und überwacht werden.
French: Les tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont montré que la bédaquiline ne présentait aucun effet mutagène ou clastogène.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität weisen auf keinerlei mutagene oder klastogene Wirkungen von Bedaquilin hin.
French: clofazimine pour traiter certaines infections telles que la lèpre (antimycobactérien)
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
French: Un effet plus prononcé sur l'exposition plasmatique à la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le lopinavir/ritonavir.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir beobachtet werden.
French: SIRTURO contient du lactose.
German: SIRTURO enthält Lactose.
French: Des mutations du gène codant l'ATP synthase générées dans des études pré-cliniques conduisent à augmenter de 8 à 133 fois la CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI entre 0,25 et 4 mg/l.
German: Target-basierte Mutationen, die in präklinischen Studien erzeugt wurden, führten zu 8- bis 133-fachen MHK-Erhöhungen von Bedaquilin, was MHKs von 0,25 bis 4 mg/l entsprach.
French: La bédaquiline a également une activité bactéricide sur les bacilles tuberculeux dormants (non en réplication).
German: Bedaquilin wirkt auch gegen ruhende (sich nicht teilende) Tuberkulosebakterien bakterizid.
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin.
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et une dose de rifampicine (puissant inducteur) une fois par jour chez des volontaires sains, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était réduite de 52% [IC 90% (-57 ; -46)].
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einer Einzeldosis Bedaquilin und einmal täglich angewendetem Rifampicin (einem starken Induktor) war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 52% [90% KI (-57; -46)] vermindert.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre l'exposition chez les hommes et l'exposition chez les femmes.
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Tuberkulose, die mit SIRTURO behandelt wurden, wurden keine Unterschiede in der Expositionen zwischen Männer und Frauen festgestellt.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
French: Si la co-administration de ces médicaments avec la bédaquiline s'avère nécessaire, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée.
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
French: Au cours de la phase d'investigation dans l'étape 2 de l'étude C208, des élévations des aminotransférases ont été rapportées chez 7/79 (8,9%) des patients du groupe SIRTURO comparativement à 1/81 (1,2%) dans le groupe placebo.
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
German: Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
French: En cas de nécessité de co-administrer la clofazimine et la bédaquiline, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: • Prenez 200 mg (2 comprimés de 100 mg) une fois par jour 3 fois par semaine seulement.
German: • Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
German: Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
German: Die Konversionsraten in Woche 120 waren bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (73,1%; 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%; 23/37).
French: Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (voir rubrique 5.3).
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) chez des sujets sains a augmenté l'exposition (ASC) à la bédaquiline de 22% [IC 90% (12 ; 32)].
German: Die kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöhte die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 22% [90% KI (12; 32)].
French: Les taux de négativation à la semaine 24 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (87,1%; 81/93), que chez les patients pré-XDR-TB (77,3% ; 34/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (54,1%; 20/37).
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
French: La bédaquiline étant fortement liée aux protéines, la dialyse ne devrait pas permettre d'éliminer de façon significative la bédaquiline du plasma.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Bedaquilin scheint eine Dialyse Bedaquilin nicht maßgeblich aus dem Plasma zu entfernen.
French: • Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
German: • Woche 1-2: 400 mg (4 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich
French: Aucun effet pertinent lié à la bédaquiline sur les paramètres de toxicité sur le développement n'a été observé chez les rats et les lapins.
German: Bezüglich einer Entwicklungstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen keine relevanten Bedaquilin-bezogenen Effekte beobachtet.
French: Ce que contient SIRTURO
German: Was SIRTURO enthält
French: Mycobacterium tuberculosis multirésistant (MDRH&R-TB) : isolat résistant à au moins l'isoniazide et la rifampicine, mais sensible aux fluoroquinolones et aux agents injectables de deuxième ligne.
German: Multiresistente Tuberkulose (MDRH&R-TB): Isolate sind resistent gegen wenigstens Isoniazid und Rifampicin, jedoch empfindlich gegen Fluorochinolonen und injizierbaren Second-line-Wirkstoffen.
French: Aucun cas de surdosage aigu intentionnel ou accidentel avec la bédaquiline n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
German: Während der klinischen Studien wurden keine Fälle beabsichtigter oder versehentlicher akuter Überdosierung von Bedaquilin berichtet.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%; 10/79 Patienten versus 3,7%; 3/81 Patienten).
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
German: Dies sollte bei der Beurteilung von Patienten im Hinblick auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin
French: A conserver dans l'emballage d'origine ou le conditionnement à l'abri de la lumière.
German: Im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Posologie Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
French: Les patients ayant reçu SIRTURO seul sans autre médicament allongeant l'intervalle QT ont eu une augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales de 23,7 ms et sans aucune durée de l'intervalle QT supérieure à 480 ms, tandis que les patients avec au moins 2 autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT ont eu une augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales de 30,7 ms, avec pour un patient un intervalle QTcF d'une durée excédant 500 ms.
German: Patienten, die nur SIRTURO mit keinem anderen QT-verlängernden Arzneimittel erhielten, entwickelten eine maximale durchschnittliche QTcF-Verlängerung um 23,7 ms bezogen auf den Ausgangswert, wobei keine QT-Dauer über 480 ms auftrat.
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
French: Tuberculose pré-ultrarésistante (pré-XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine et soit à une fluoroquinolone, soit à au moins un agent injectable de deuxième ligne (mais pas à la fois à une fluoroquinolone et à un agent injectable de deuxième ligne).
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
French: Des augmentations de l'exposition plasmatique à la bédaquiline sont attendues lorsque celle-ci est co-administrée avec d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren erhöht ist.
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
German: Während der Studie gab es bei keinem der verstorbenen Patienten einen Hinweis auf eine zugrundeliegende signifikante QT-Verlängerung oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
French: Si une co-administration est nécessaire, une surveillance par électrocardiogramme plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.4).
German: Bei Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung wird eine häufigere EKG- und Transaminasen-Kontrolle empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Tuberculose ultrarésistante (XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine, à une fluoroquinolone et à au moins un agent injectable de deuxième ligne.
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
French: Comment conserver SIRTURO
German: Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
French: La bédaquiline ne doit être utilisée que dans le cadre d'une association appropriée de médicaments dans le traitement de la TB-MDR conformément aux recommandations officielles, telles que celles de l'OMS, afin d'éviter l'apparition d'une résistance à la bédaquiline.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et des doses répétées de lopinavir/ritonavir, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était augmentée de 22% [IC 90% (11; 34)].
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11; 34)] erhöht.
French: SIRTURO 100 mg, comprimés
German: SIRTURO 100 mg Tabletten
French: Populations particulières
German: mITT-Population
French: Tolérance hépatique
German: Hepatische Sicherheit
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit SIRTURO und der Basistherapie Erhöhungen der Transaminasen oder Aminotransferasen begleitet von Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN (upper limit of normal, oberer Normalwert) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Un antécédent d'hypothyroïdisme ou un hypothyroïdisme en cours ;
German: • bei bestehender oder anamnestischer Hypothyreose
French: Le métabolite N-monodesméthyl (M2) n'est pas considéré comme contribuant significativement à l'efficacité clinique, étant donné ses plus faibles exposition moyenne chez l'Homme (23% à 31%) et activité anti-mycobactérienne (3 à 6 fois plus faible) comparées à celles du composé mère.
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SIRTURO dans la population pédiatrique n'a pas été évaluée.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von SIRTURO nicht evaluiert.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de SIRTURO chez les patients atteints de tuberculose âgés de 65 ans et plus sont limitées (n = 2).
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
French: La bédaquiline présente une activité contre Mycobacterium tuberculosis avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) comprise entre ≤ 0,008 et 0,12 mg/l aussi bien pour les souches sensibles que pour les souches résistantes (souches multirésistantes comprenant les souches pré-ultrarésistantes et les souches ultrarésistantes).
German: Bedaquilin wirkt sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch -resistente Stämme (multiresistente (MDRH&R-TB) einschließlich prä-extensiv resistente Stämme (prä-XDR-TB) und extensiv resistente Stämme (XDR-TB))von Mycobacterium tuberculosis mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Bereich ≤ 0,008-0,12 mg/l.
French: Il n'est pas recommandé, sauf si les bénéfices de la bédaquiline sont supérieurs aux risques éventuels, d'initier un traitement par SIRTURO chez les patients avec :
German: Die Initiierung einer Behandlung mit SIRTURO wird unter folgenden Umständen nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen von Bedaquilin überwiegt die potentiellen Risiken:
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi.
German: Die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln der Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der Behandlung mit SIRTURO fortgesetzt werden.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bedaquilin bei Schwangeren vor.
French: Cardiovasculaires
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
French: A la semaine 24, une négativation des cultures d'expectoration a été observée chez 163/205 (79,5%)
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
French: Aucune adaptation de la posologie de SIRTURO n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von SIRTURO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: La prudence est recommandée lors de la co-prescription de la bédaquiline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
German: Daher ist bei der Verschreibung von Bedaquilin zusammen mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung Vorsicht geboten.
French: Cette faible exposition n'a pas été considérée comme cliniquement significative dans la mesure où, dans les essais cliniques, il n'a été observé aucune relation entre l'exposition à la bédaquiline et la réponse.
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
French: Concentrations critiques cliniques
German: Klinische Grenzwerte
French: A noter qu'il n'est pas recommandé de changer la dose de bédaquiline en cas de co-traitement avec lopinavir/ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren wird keine Änderung der Bedaquilin-Dosierung empfohlen.
French: patients.
German: Tablette.
French: La bédaquiline et M2 n'étaient pas in vitro des substrats de la P-gp.
German: In vitro sind Bedaquilin und M2 keine Substrate von P-gp.
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
German: • Übelkeit oder Erbrechen.
French: carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
French: L'exposition à la bédaquiline peut être réduite lorsqu'elle est associée à un inducteur du CYP3A4.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
French: Résistance à la bédaquiline
German: Bedaquilinresistenz
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
German: Die Tabletten sollten mit Nahrung eingenommen werden.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
German: Ohne die Fähigkeit, Energie zu erzeugen, sterben die Bakterien ab und der Zustand des Patienten kann sich verbessern.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.