FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Italian: Viene somministrato come singola infusione (flebo) in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per realizzare il farmaco.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Italian: Come agisce Kymriah?
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Italian: Come si usa Kymriah?
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Italian: ALL a cellule B
Slovenian: Difuzni velikocelični B-limfom
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Italian: Elementi chiave:
Slovenian: Bistveni elementi:
Italian: 9 mesi
Slovenian: 9 mesecev
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Italian: Giugno 2022
Slovenian: junij 2022
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Kymriah corrispondano ai suoi.
Slovenian: Kymriah ujemajo z vašimi podatki.
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Italian: • Sangue dal naso
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Razza/etnia
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Italian: Interferenze con i test sierologici
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Italian: Tmax (giorno)
Slovenian: Tmax (število dni)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Italian: In alcuni gruppi di pazienti a rischio il trattamento con Kymriah deve essere rimandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Test e controlli
Slovenian: Preiskave in pregledi
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Italian: 95% IC
Slovenian: 95-odstotni IZ
Italian: Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule NK.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Italian: 19,4 (14,8, NS)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri transportu in odstranjevanju zdravila
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Italian: Programma educazionale
Slovenian: Izobraževalni program
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Italian: T½ (giorno)
Slovenian: T½ (število dni)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Italian: 11,7 (6,6, NE)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati in modo appropriato.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.