FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
English: - Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
German: - Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
English: Capsule shell Gelatine
German: - Kapselhülle: Gelatine;
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
English: The drug is excreted mainly in the urine.
German: Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
German: Kinetische Untersuchungen nach Gabe einer Einzeldosis und nach fortlaufender Behandlung haben ergeben, dass sich der Wirkstoff nicht anreichert.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
English: Date of latest renewal:
German: April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4);
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln.
English: Other Side effects
German: Weitere Nebenwirkungen
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
German: Es wurden vier Multicenterstudien mit Pravafenix 40 mg/160 mg, Pravastatin 40 mg oder Simvastatin 20 mg durchgeführt: Drei Studien umfassten eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase mit einer offenen Extensionsphase, und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie über 24 Wochen.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie senkt Pravastatin die folgenden Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
German: Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
German: Die Werte AUCt, AUC∞
English: • Hypersensitivity.
German: • Überempfindlichkeit;
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet, - um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken.
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
German: Wird ein deutlich erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel nachgewiesen und bestätigt, ist Pravafenix abzusetzen.
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
German: Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten“ Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
German: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy;
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
German: Bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden.
English: Interactions relevant to fenofibrate
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
English: - Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
German: In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg. Es wurden lediglich Patienten randomisiert, die die LDLCholesterin- und Triglyzerid-Zielwerte nach NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl und TG > 150 mg/dl) nach achtwöchiger Behandlung mit Pravastatin 40 mg (1 Tablette einmal täglich) nicht erreicht hatten.
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
German: Die Patienten sollten nicht von einer gleichzeitigen Einnahme separater Fenofibrat- und Pravastatinpräparate auf Pravafenix umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
German: Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen),
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
German: Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin;
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
German: Wirkungen auf die Leber: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen vor.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
German: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, abdominelle Beschwerden, Erbrechen
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
German: Die Aktivierung von PPARα führt zudem zu einer verstärkten Synthese der Apoproteine A-I und A-II sowie von HDL-Cholesterin.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
English: Non-HDL-C (mg/dl)
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
English: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
German: Mittlere prozentuale Veränderungen von Baseline bis Woche 12 für Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg einmal täglich
English: Paediatric population (< 18 years old)
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
German: die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
German: Leberschmerzen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken;
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pravafenix sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Monotherapien.
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
German: Eine klinisch signifikante Verminderung der Bioverfügbarkeit oder der therapeutischen Wirkung trat nicht ein, wenn Pravastatin eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
German: Die in der klinischen Praxis beobachteten lipidsenkenden Eigenschaften von Fenofibrat wurden in vivo bei transgenen Mäusen und humanen Hepatozytenkulturen durch eine Aktivierung des PPARαRezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) erklärt.
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
German: * Im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9 795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 %;
English: (see section 4.4).
German: Abschnitt 4.4).
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln EU/1/11/679/005 60 Hartkapseln EU/1/11/679/006 90 Hartkapseln
English: What Pravafenix contains
German: Was Pravafenix enthält
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
German: Es liegen Berichte über Pankreatitis bei Patienten unter Fenofibrat oder Pravastatin vor (siehe Abschnitt 4.3).
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
German: Natriumhydrogencarbonat Macrogolglycerollaurate (1500) Hyprolose
English: Pravafenix contains lactose
German: Pravafenix enthält Lactose
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
German: für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.