FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina) deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento ed in seguito mensilmente, o come indicato clinicamente.
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Italian: La sicurezza di lapatinib è stata valutata in monoterapia o in associazione con altri chemioterapici, per diverse forme di tumore, in più di 20.000 pazienti, inclusi 198 pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, 149 pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab e 654 pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Italian: b. Il picco stimato dell'hazard ratio del trattamento, < 1 indica un rischio più basso per Tyverb più capecitabina in confronto a trastuzumab più capecitabina.
Czech: b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, < 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
Italian: Nella popolazione che sovraesprimeva l'HER2, sono stati arruolati solo 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab, 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia con inibitori dell'aromatasi e circa la metà che aveva ricevuto tamoxifene.
Czech: Z pacientek s nadměrnou expresí HER2 byly do studie zahrnuty pouze 2 předléčené trastuzumabem, 2 předléčené inhibitorem aromatázy a přibližně polovině pacientek byl podáván tamoxifen.
Italian: Effetti di lapatinib su altri medicinali
Czech: Účinky lapatinibu na další léčivé přípravky
Italian: • medicinali che riducono l'acidità nello stomaco - utilizzati per trattare ulcere allo stomaco o la cattiva digestione
Czech: • léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Italian: 8,2 settimane (7,4, 9,3)
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Italian: Lapatinib ha mostrato un'attività modesta, in termini di risposta oggettiva, nel trattamento di metastasi localizzate nel SNC.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Italian: Alterazioni delle unghie inclusa paronichia.
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Italian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di tumori
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Italian: Non sono state osservate nel complesso differenze nella efficacia e nella sicurezza dell'associazione di Tyverb e letrozolo tra questi pazienti e i pazienti di età < 65 anni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Italian: La biodisponibilità e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di lapatinib sono aumentate dal cibo, in relazione al contenuto e all'ora del pasto.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente dell'intervallo QTc è stato dimostrato in uno studio dedicato crossover controllato con placebo in soggetti con tumori solidi avanzati.
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Italian: Le pazienti in trattamento con lapatinib in monoterapia che mostravano una effettiva progressione di malattia dopo almeno 4 settimane di trattamento potevano passare al braccio di combinazione.
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Italian: Tuttavia, quando lapatinib è stato somministrato in associazione con trastuzumab come trattamento della malattia metastatica, nello studio clinico principale, l'incidenza degli eventi cardiaci che includevano riduzioni del LVEF è stata maggiore (7 %) rispetto al braccio lapatinib da solo (2 %).
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Italian: Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare un'adeguata contraccezione e di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Italian: telitromicina - medicinali utilizzati per trattare le infezioni
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Italian: Casi gravi di diarrea possono richiedere la somministrazione di elettroliti e liquidi per via orale o endovenosa, l'uso di antibiotici quali i fluorochinoloni (specialmente se la diarrea persiste oltre le 24 ore, è presente febbre, o neutropenia di grado 3 o 4) e l'interruzione o la sospensione della terapia con Tyverb (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - diarrea).
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Italian: La diarrea indotta da Tyverb è generalmente di grado inferiore, in quanto diarrea grave di grado 3 e 4 NCI CTCAE si presenta in < 10 % e < 1 % dei pazienti rispettivamente.
Czech: Průjem vyvolaný přípravkem Tyverb je většinou nižšího stupně, závažný průjem, stupně 3 NCI CTCAE se vyskytuje u < 10 % pacientů a stupně 4 u < 1 % pacientů.
Italian: Lapatinib più trastuzumab (N = 148) Lapatinib da solo (N = 148)
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
Italian: L'assunzione di lapatinib un'ora dopo un pasto dà luogo ad un'esposizione sistemica maggiore di circa 2-3 volte in confronto all'assunzione un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Italian: EU/1/07/440/004 70 compresse EU/1/07/440/005 140 compresse EU/1/07/440/006 84 compresse EU/1/07/440/007 105 compresse
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Italian: L'esposizione sistemica a lapatinib è anche influenzata dal momento della somministrazione in relazione all'assunzione di cibo.
Czech: Systémová expozice lapatinibu je rovněž ovlivněna načasováním podávání vzhledem k jídlu.
Italian: I pazienti devono essere controllati per la comparsa dei sintomi di tossicità polmonare (dispnea, tosse, febbre) e il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi NCI CTCAE di grado 3 o maggiore.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Italian: La diarrea generalmente si presenta precocemente durante il trattamento con Tyverb, circa la metà dei pazienti con diarrea presentano la prima comparsa di diarrea entro 6 giorni.
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Italian: Lapatinib è un substrato per le proteine di trasporto Pgp e BCRP.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Italian: I pazienti eleggibili erano donne con carcinoma mammario metastatico di fase IV con gene amplificato per ErbB2 (o sovraespressione della proteina) che sono state esposte a trattamento con antracicline e taxani.
Czech: Pacientky vhodné k zařazení do studie byly ženy s metastazujícím karcinomem prsu stupně IV s amplifikovaným genem ErbB2 (nebo s nadměrnou expresí proteinu), které byly léčeny antracykliny a taxany.
Italian: Sono disponibili dati sulla efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con capecitabina rispetto a trastuzumab in associazione con capecitabina.
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.
Italian: Aritmie ventricolari/torsione di punta, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Italian: Inoltre, in base al tipo di cibo, la biodisponibilità è maggiore di circa 23 volte quando lapatinib è assunto 1 ora dopo il cibo in confronto ad 1 ora prima del primo pasto del giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per la malattia metastatica.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Italian: Tyverb non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Letrozolo 2,5 mg / al giorno + placebo
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Italian: Lapatinib è stato studiato in ratte e coniglie gravide alle quali venivano somministrate dosi orali di 30, 60 e 120 mg/kg al giorno.
Czech: Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/kg/den.
Italian: Nello studio clinico di fase III di Tyverb in associazione con letrozolo, il 44 % del numero totale dei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale (Intent to treat population N=642) era di età ≥ 65 anni.
Czech: V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Italian: Lapatinib ha mantenuto un'attività significativa su linee cellulari di tumore mammario HER2 amplificate, selezionate per la crescita a lungo termine in un mezzo contenente trastuzumab in vitro e ha agito in maniera sinergica in associazione con trastuzumab in queste linee cellulari.
Czech: Lapatinib si in vitro uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu s amplifikovaným HER2, vybraným pro dlouhodobý růst v prostředí obsahujícím trastuzumab, a působení lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem na tyto buněčné linie bylo synergické.
Italian: Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di tossicità polmonare che comprendevano malattia polmonare interstiziale e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Italian: Studi in vitro indicano che lapatinib è un substrato per i trasportatori BCRP (ABCG1) e p-glicoproteina (ABCB1).
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Tyverb / capecitabina e Tyverb / trastuzumab nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Italian: Deve essere usata cautela nel caso Tyverb venga somministrato a pazienti con condizioni che possono dar luogo ad un prolungamento del QT (incluse ipopotassiemia, ipomagnesemia e sindrome congenita del QT lungo), somministrazione concomitante di altri medicinali noti per causare prolungamento del QT, o condizioni che aumentano l'esposizione a lapatinib, come la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Italian: Effetti di Lapatinib sulle metastasi del SNC
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Italian: Lapatinib inibisce, in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, il CYP3A (Ki da 0,6 a 2,3 µg/ml) ed il CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Italian: I pazienti portatori degli alleli HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 hanno un rischio maggiore di epatotossicità associata a Tyverb.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Italian: Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: • dolore alla schiena
Czech: †, bolest v zádech*
Italian: La farmacocinetica di lapatinib non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o in pazienti sottoposti a emodialisi.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con midazolam somministrato per via orale ha determinato un aumento di circa il 45 % della AUC di midazolam.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Italian: Vi erano 952 pazienti con tumori HER2-negativi, e un totale di 115 pazienti per i quali lo stato HER2 del tumore non era confermato (nessun campione del tumore, nessun risultato del test, o altre ragioni).
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Italian: La dose raccomandata di capecitabina è di 2000 mg/m al giorno suddivisa in 2 dosi, somministrate a distanza di 12 ore, nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Italian: • utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
Czech: • Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
Italian: Lapatinib inibisce la crescita ErbB-indotta delle cellule tumorali in vitro e in vari modelli animali.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Italian: Negli studi del programma di sviluppo clinico di lapatinib, eventi cardiaci che includevano riduzioni del LVEF sono stati segnalati in circa l'1 % dei pazienti.
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Italian: Non è noto l'effetto di Tyverb durante la gravidanza.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Italian: Il rash è stato generalmente di grado lieve e non ha portato alla interruzione del trattamento con lapatinib.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente del QTcF (medio massimo ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% IC 4,08, 13,42) è stato osservato in uno studio dedicato al QT in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Italian: • chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con digossina somministrata oralmente ha determinato un aumento di circa l'80 % della AUC di digossina.
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Italian: I risultati per la popolazione farmacodinamica (n=52) sono stati in linea con quelli della popolazione valutabile (massimo ΔΔQTcF (90% IC) di 7,91 ms (4,13, 11,68) osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg).
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 25 %) durante la terapia con lapatinib sono state eventi gastrointestinali (quali diarrea, nausea e vomito) e rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può vendersi separatamente
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Italian: Inoltre, in base al protocollo, le pazienti dovevano, secondo il giudizio dello sperimentatore, essere in progressione da un recente regime di trattamento a base di trastuzumab nel trattamento metastatico.
Czech: Kromě toho měly být podle protokolu zkoušejícími hlášeny pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po poslední léčbě léčebným režimem obsahujícím trastuzumab pro metastazující onemocnění.
Italian: • alterazioni delle unghie - come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)
Czech: • poruchy nehtů - jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu).
Italian: Negli studi di cancerogenesi con lapatinib per via orale, sono state osservate lesioni cutanee gravi alle più alte dosi testate, che hanno prodotto esposizioni, in base alla AUC, fino a due volte nel topo e nel ratto maschio, e fino a 15 volte nel ratto femmina, in confronto a quelle nell'uomo a seguito di somministrazione di 1250 mg di lapatinib una volta al giorno.
Czech: Ve studiích kancerogenity lapatinibu po perorálním podání byly pozorovány závažné kožní léze při nejvyšších testovaných dávkách odpovídajících expozici určené na základě AUC až 2násobně vyšší u myší a samců potkana a až 15násobně vyšší u samic potkana ve srovnání s humánními dávkami 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Italian: Tyverb deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno un'ora dopo, l'assunzione di cibo.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Italian: • utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con paclitaxel per via endovenosa ha aumentato l'esposizione a paclitaxel del 23 %, a causa dell'inibizione da parte di lapatinib del CYP2C8 e/o del Pgp.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Italian: In relazione a somministrazioni 1 ora prima di una colazione a basso contenuto di grassi, i valori medi dell'AUC sono stati maggiori di circa 2-3 volte quando lapatinib è stato somministrato 1 ora dopo un pasto a basso o alto contenuto di grassi, rispettivamente.
Czech: V porovnání s podáním 1 hodinu před snídaní s nízkým obsahem tuku byly hodnoty AUC přibližně 2násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s nízkým obsahem tuku a přibližně 3násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s vysokým obsahem tuku.
Italian: Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato "GS XJG".
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di lapatinib.
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Italian: La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta nei pazienti con diarrea di grado 3 NCI CTCAE o grado 1 o 2 con complicanze (crampi addominali da moderati a gravi, nausea o vomito maggiori o uguali al grado 2 NCI CTCAE, riduzione del performance status, febbre, sepsi, neutropenia, sanguinamento evidente o disidratazione) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Riduzioni sintomatiche del LVEF sono state osservate in circa lo 0,3% dei pazienti che ricevevano lapatinib.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.