FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Virkning af mad
Bulgarian: Влияние на храната
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Danish: EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Danish: Harvoni i 12 uger.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Danish: Det indeholder også lactose.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Danish: Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Danish: Dette gøres så:
Bulgarian: Това се прави:
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Danish: Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Danish: Proteinbinding af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Bulgarian: 17 ноември 2014
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Danish: GT n TEa
Bulgarian: ГТ n TEa
Danish: Tidligere HCV-behandling
Bulgarian: Предходна терапия за HCV
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet
Bulgarian: дабигатран, използван за разреждане на кръвта;
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC, Cmax,
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Danish: Dette omfatter:
Bulgarian: Това включва:
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Danish: (Induktion af P-gp)
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Bulgarian: Тъй като Harvoni съдържа ледипасвир и софосбувир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Harvoni.
Danish: • Tag ikke nogen af disse lægemidler med Harvoni:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в обичайното време.
Danish: HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Harvoni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Danish: Forventet:
Bulgarian: Очаквано:
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del sekreteres aktivt.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007, като голяма част от него е активна секреция.
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни без цироза - ION-3 (проучване 0108) - генотип 1
Danish: Seponer ribavirin, hvis:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Danish: Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Danish: Forbedringen i de observerede MELD-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Bulgarian: В момента на междинния анализ, 40 пациенти са достигнали 12-седмичен период след лечение и ТВО12 е бил 98% (39/40).
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Danish: Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали ТВО12 или рецидив, са били включени в анализите на рецидиви.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по CPT е било до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Alle patienter, som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Harvoni в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).