FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
German: Wie wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
German: - Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Bulgarian: - Винаги практикувайте безопасен секс.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Bulgarian: P-стойности от log-rank теста.
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Bulgarian: - Някакви признаци на възпаление и инфекция.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
German: Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Bulgarian: Години откакто дискордантният статус се знае
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 8 zusammengefasst.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 8.
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
German: - Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Bulgarian: - Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
German: Geschlecht, N (%) Männlich
Bulgarian: Пол, N (%) Мъжки Женски
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Bulgarian: - Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
German: - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
German: - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
German: Die Vergleiche für die aktiven Studiengruppen wurden vs. Placebo durchgeführt.
Bulgarian: Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Fragen Sie in IhrerApotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Bulgarian: Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
German: Verheiratet mit Studienpartner Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner
Bulgarian: Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването Години съвместен живот с партньора(ката)
German: - Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при тази популация.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Bulgarian: Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Bulgarian: Осем от 89-те (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
German: - Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
German: - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für Sie und Ihr Kind.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за Вас и детето Ви.
German: - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Bulgarian: - Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3)
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или средно (Q1, Q3)
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпият.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
German: Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин алуминиев лак (E132).
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3)
Bulgarian: Възраст (год.), средно (Q1, Q3)
German: - Knochenprobleme.
Bulgarian: - Проблеми с костите.
German: Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Bulgarian: Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да получите инфекция с ХИВ.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
German: HDPE-Flaschen
Bulgarian: HDPE бутилка
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с трети нуклеозиден аналог.
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на КМП.
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist unbekannt.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е неизвестно.
German:  Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: - Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend) - Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
Bulgarian: - омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури) - болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми
German: Quantifizierung der Studienmedikation
Bulgarian: Количествено определяне на проучваното лекарство
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвани подкрепят прилагането на веднъж дневно при инфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 60-80 ml/min.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Bulgarian: - намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Bulgarian: - Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Ärzte sollten die aktuellen HIV-Behandlungsleitlinien für das Management von HIV-1-Infektionen bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, beachten.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzuwägen.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир.
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Честотите на HIV сероконверсия, общо и в подгрупата на съобщаващите анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства, са показани в Таблица 6.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза" по-нататък в тази точка).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka begonnen wird.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика.
German: Placebo (n = 1.248)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 248)
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от лечението употребата на емтрицитабин/тенофовир за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH; Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
German: Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Bulgarian: Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
German: Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion gleich ist, basierend auf den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Erwachsenen und den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion.
Bulgarian: Очаква се фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил фумарат) да е сходна при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани юноши въз основа на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 юноши и възрастни, както и на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани възрастни.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert, und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern - Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,
Bulgarian: Други реакции при деца - Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително - поява на тъмни петна по кожата
German: Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Bulgarian: Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Bulgarian: При използването на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
German: Placebo (n = 1.584)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 584)
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil -Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в проучване iPrEx, е главоболие (1%).