FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Slovenian: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Vanliga
Romanian: Frecvente
Slovenian: Se avsnitt 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Slovenian: Epi/CPA mg/m (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Romanian: au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet liposomal, însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă, cu ulceraţii sau cu necroză.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovenian: Anemi
Romanian: Anemie
Slovenian: Behandling med strålning
Romanian: Terapia de iradiere
Slovenian: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Romanian: Cistită hemoragică
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Romanian: • constipaţie, scădere în greutate
Slovenian: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C - 8
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Slovenian: • Riskhanteringsplan
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Slovenian: Illamående/kräkningar
Romanian: Greaţă/vărsături
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Slovenian: Steg 2.
Romanian: Etapa 2.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Romanian: 2 Eritem, edem sau ulcere dureroase, dar pacienta se poate alimenta.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Slovenian: Hyperglykemi
Romanian: Hiperglicemie
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Romanian: Este posibil ca pielea dumneavoastră să devină dureroasă, să se înroşească sau să devină uscată.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Romanian: S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).
Slovenian: Arytmi
Romanian: Aritmie
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Slovenian: Infektioner och infestationer
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Slovenian: Mukosit
Romanian: Prurit
Slovenian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Steg 3.
Romanian: Etapa 3.
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Slovenian: Steg 4.
Romanian: Etapa 4.
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Slovenian: Pneumonit
Romanian: Pneumonită
Slovenian: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Romanian: • senzaţie de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Slovenian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Slovenian: Tester
Romanian: Analize
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Slovenian: Hemoptys
Romanian: Hemoptizie
Slovenian: Esofagit
Romanian: Cefalee
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Slovenian: Graviditet och amning
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovenian: Efter beredning bör liposomdispersionen med liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Romanian: Flacon 2 - lipozomi
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Romanian: Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: velikost pakiranja
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
Romanian: La unii pacienți au fost observate beneficii ale tratamentului privind funcţia motorie, inclusiv redobândirea abilităţilor motorii pierdute.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom
Romanian: • Pierdere de proteine prin urină
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Romanian: • Inflamaţia membranei care acoperă ochiul şi pleoapa
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Romanian: Pacienţi trataţi
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Romanian: După diluare, este recomandată utilizarea imediată.