FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da gravide kvinder anses som en mere følsom population, anbefales gravide og kvinder, der forsøger at blive gravide, at undgå håndtering af produktet og at undgå kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
Swedish: Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg Hjælpestoffer:
Swedish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg Hjälpämnen:
Danish: 1 plastbeholder med en børnesikret hætte indeholder 1 tube (5 g).
Swedish: Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva.
Danish: Virkningen af mirtazapin på regulering af blodsukkeret er ikke undersøgt.
Swedish: Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Swedish: Denna linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Danish: Mirtazapin kan øge de sedative egenskaber ved benzodiazepiner og andre stoffer med sedative egenskaber (antihistaminer H1, opiater).
Swedish: Mirtazapin kan öka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra substanser med sederande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater).
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Swedish: Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).
Danish: Mirtazapins gennemsnitlige terminale halveringstid var 19,9 t (± 3,7), og den gennemsnitlige AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
Danish: Trin 3: Tryk jævnt på tuben, så der kommer 3,8 cm salve ud på din pegefinger; brug målestregen på beholderen eller i denne indlægsseddel til at måle.
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer (se avsnitt 4.9).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af opkastning, dehydrering eller adfærdsmæssige ændringer kan anvendelsen af produktet seponeres efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.
Swedish: Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Swedish: Vid användning till katter med låg blodvolym ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)").
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Danish: Produktet kan være skadeligt ved indtagelse.
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos måldyrearten, hvor katte fik en højere dosis (2,8-5,4 mg) end den godkendte dosis (2 mg) én gang dagligt i 42 dage, blev steady state nået i løbet af 14 dage.
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Danish: Den indvendige side af kattens øre kan eventuelt rengøres med en tør serviet eller klud umiddelbart før den næste planlagte dosis.
Swedish: Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos.
Danish: Behandlingen af en eventuel kronisk sygdom, der er forbundet med vægttab, bør omfatte administration af passende ernæring og overvågning af kropsvægt og appetit.
Swedish: Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Swedish: Efter en enda topisk administrering uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 21,5 ng/ml (± 43,5) på en genomsnittlig Tmax av 15,9 timmar (1-48 timmar).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
Danish: Ved brug hos katte med diabetes mellitus bør der regelmæssigt overvåges for glykæmi.
Swedish: Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Swedish: Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Swedish: Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Swedish: Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum.
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Swedish: I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Swedish: Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Swedish: Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se även avsnitt 4.9).
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger").
Swedish: För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se "övriga upplysningar").
Danish: Målestregen nedenfor svarer til den streg salve, der skal påføres:
Swedish: Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Swedish: De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
Danish: Skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
Danish: Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Danish: Den eneste undersøgte virkning i feltstudier var effekten på kropsvægten: privatejede katte, der havde et vægttab på ≥ 5 %, som blev skønnet klinisk signifikant af investigator, opnåede en statistisk signifikant vægtøgning (p < 0,0001) efter 14 dages behandling med produktet (3,39 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 130 gram) sammenholdt med de katte, der fik placebo (0,09 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 10 gram).
Swedish: Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Swedish: 5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Swedish: Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (erytem, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, dermatit eller irritation, alopeci och klåda) och beteendeförändringar (ökad vokalisering, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller ataxi, letargi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (rødme, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, hudbetændelse eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller koordinationsbesvær, sovesyge/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse , dåsighet/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Swedish: För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Swedish: Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Danish: Produktet kan absorberes kutant (gennem huden) eller oralt (gennem munden) og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta med tvål och vatten.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Det svarer til en streg salve på 3,8 cm (se nedenfor).
Swedish: Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af det ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Swedish: Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige eller diegivende.
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Swedish: Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Danish: Tapiocastivelse-polymethylsilsesquioxan
Swedish: Tapiokastärkelse polymetylsilseskvioxan
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste 14 dagarna före behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Danish: Caprylocaproylpolyoxyglycerider
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter Kaprylokaproyl polyoxyglycerider Oleylalkohol
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Swedish: För att applicera läkemedlet:
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en förhöjd risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
Danish: Dimethicone
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Swedish: Avbryta behandlingen
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.