FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den lägsta hastighet som tillämpades för en patient i det kliniska utvecklingsprogrammet var 0,5 ml/timme under de första 30 minuterna av infusionen, efterföljd av 1 ml/timme under nästföljande 30 minuter, vilket gav 0,75 ml såsom lägsta totala volym infunderad under den första timmen.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om det innehåller synliga partiklar.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE I UNDANTAGSFALL
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Swedish: Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Swedish: Dessa biverkningar kallas infusionsreaktioner eftersom de orsakas av infusionen (droppet) av läkemedlet.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Swedish: Detta bör beaktas vid spädning av läkemedlet för patienter som står på natriumfattig kost eller för patienter med kongestiv hjärtsvikt som måste kontrollera natrium- och vätskeintaget.
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Hos de flesta patienterna sågs ett antytt mönster av dämpad immunogenicitet vid kronisk exponering, att döma av gradvis sjunkande antikroppstitrar vid kontinuerlig behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil navidez prisoten vzorec oslabljene imunogenosti ob kronični izpostavljenosti, pri čemer so se titri protiteles ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma zmanjšali.
Swedish: Andra läkemedel och Mepsevii
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mepsevii
Swedish: Varje ampull Mepsevii är avsedd endast för engångsbruk.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion (för natrium, se avsnitt 2 under "Mepsevii innehåller natrium").
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije (za informacije o natriju glejte poglavje 2 »Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij«).
Swedish: Runda av till nästa hela ampull och ta ut det nödvändiga antalet ampuller (se tabell 2) ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur, upp till max 25 °C.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Swedish: Detta läkemedel ersätter betaglukuronidas - detta hjälper till att bryta ner de sockerarter som ansamlas i vävnaderna hos personer med MPS VII.
Slovenian: To zdravilo nadomešča beta-glukuronidazo, s čimer pomaga razgraditi sladkorje, ki se kopičijo v tkivih ljudi z MPS VII.
Swedish: Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Slovenian: Oteklina na mestu infundiranja** Ekstravazacija na mestu infundiranja
Swedish: Efter den första timmen kan hastigheten ökas för infusion av återstoden av lösningen för infusion under 3 timmar, efter vad patienten tolererar, enligt riktlinjerna för rekommenderad hastighet i tabell 2.
Slovenian: Po prvi uri se lahko hitrost poveča, da se preostanek raztopine za infundiranje infundira v 3 urah, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila in skladno s priporočenim razporedom odmerjanja v preglednici 2.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterades vid fyra kliniska prövningar med 23 patienter behandlade med Mepsevii.
Slovenian: V preglednici 1 so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepsevii.
Swedish: Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Swedish: Administrering av vestronidas alfa ska utföras av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan behandla medicinska akuttillstånd.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Swedish: Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Swedish: Patienterna randomiserades blindat till fyra grupper: 3 patienter fick vestronidas alfa omedelbart i 48 veckor (grupp A), 3 patienter fick placebo i 8 veckor och därefter vestronidas alfa i 40 veckor (grupp B), 3 patienter fick placebo i 16 veckor och därefter vestronidas alfa i 32 veckor (grupp C) och 3 patienter fick placebo i 24 veckor och därefter vestronidas alfa i 24 veckor (grupp D).
Slovenian: Bolniki so bili zaslepljeno randomizirani v 4 skupine: 3 bolniki so takoj začeli zdravljenje z vestronidazo alfa, ki je trajalo 48 tednov (skupina A), 3 bolniki so 8 tednov dobivali placebo in nato 40 tednov vestronidazo alfa (skupina B), 3 bolniki so 16 tednov dobivali placebo in nato 32 tednov vestronidazo alfa (skupina C), in 3 bolniki so 24 tednov dobivali placebo in nato 24 tednov vestronidazo alfa (skupina D).
Swedish: För varje doserad ampull, inklusive motsvarande volym spädningsmedel, är natriumintaget 35,5 mg natrium.
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Swedish: Det används till vuxna och barn i alla åldrar med MPS VII för behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen (mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys sjukdom).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih vseh starosti z MPS VII za zdravljenje nenevroloških manifestacij bolezni (mukopolisaharidoza VII, imenovana tudi Slyev sindrom).
Swedish: Av de 12 patienter som deltog i UX003-CL301 var 4 manliga och 8 kvinnliga och åldern varierade mellan 8 och 25 år (medianålder 14 år).
Slovenian: Med 12 bolniki, ki so sodelovali v študiji UX003-CL301, so bili 4 moški in 8 žensk v starosti od 8 do 25 let (mediana 14 let).
Swedish: Om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår ska infusionen av vestronidas alfa omedelbart avbrytas och lämplig behandling insättas.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Swedish: - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor.
Slovenian: - Mukopolisaharidi nastajajo v telesu ter so gradniki kosti, hrustanca, kože in kit.
Swedish: Mepsevii tillhandahålls i form av ett koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (sterilen koncentrat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de fyra kliniska prövningarna hos 23 patienter behandlade med vestronidas alfa var anafylaktoid reaktion (13 %), urtikaria (13 %), svullnad på platsen för infusionen (13 %), extravasering på platsen för infusionen (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) och utslag (8,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z vestronidazo alfa, so bili anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oteklina na mestu infundiranja (13 %), ekstravazacija na mestu infundiranja (8,7 %), pruritus (8,7 %), driska (8,7 %) in izpuščaj (8,7 %).
Swedish: - Dosen ges varannan vecka via dropp i en blodåder (ven) (intravenös infusion).
Slovenian: - Zdravilo se daje vsaka dva tedna neposredno v veno (intravenska infuzija).
Swedish: Endast för intravenöst bruk.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje encim, imenovan vestronidaza alfa.
Swedish: MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas.
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Efter 120 veckors exponering för vestronidas alfa uppvisade en patient en förbättring av forcerad vitalkapacitet (FVC% predicted) på 21 % jämfört med baslinjen vid lungfunktionstestning, samt en förbättring på 105 meter i 6MWT.
Slovenian: Po 120 tednih izpostavljenosti vestronidazi alfa je en bolnik pri testiranju delovanja pljuč pokazal 21-odstotno izboljšanje forsirane vitalne kapacitete (predvideni % FVC) glede na izhodiščno vrednost in izboljšanje 6MWT za 105 metrov.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Swedish: Varje ampull som ges motsvarar därför 1,8 % av det rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för en vuxen person.
Slovenian: Vsaka odmerjena viala torej ustreza 1,8 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Mepsevii har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Djurstudier av vestronidas alfa har inte indikerat någon påverkan på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z vestronidazo alfa niso pokazale nobenega vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Detta då erfarenheter av användning av Mepsevii under graviditet saknas.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Bestäm hur många ampuller som ska spädas baserat på patientens faktiska vikt och den rekommenderade dosen på 4 mg/kg med hjälp av följande beräkningar (a-b):
Slovenian: Ugotovite, kakšno število vial je treba razredčiti glede na telesno maso bolnika in priporočeni odmerek 4 mg/kg, pri čemer uporabite naslednje izračune (a-b):
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij
Swedish: Den totala infusionvolymen är baserad på den totala Mepsevii-dosen och -volymen (se tabell 2).
Slovenian: Celotni volumen infuzije temelji na celotnem odmerku in volumnu zdravila Mepsevii (glejte preglednico 2).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Swedish: Infusion ska undvikas om patienten har en pågående akut febril eller respiratorisk sjukdom.
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Swedish: Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom).
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je indicirano za zdravljenje nenevroloških manifestacij mukopolisaharidoze VII (MPS VII, Slyev sindrom).
Swedish: Mukopolysackaridos VII är en lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av brist på betaglukuronidas (GUS), vilket resulterar i att glykosaminoglykaner (GAG) ansamlas i celler i hela kroppen, med skador på vävnader och organ i ett flertal system som följd.
Slovenian: Mukopolisaharidoza VII je motnja lizosomskega shranjevanja, za katero je značilno pomanjkanje beta-glukuronidaze (GUS) in posledično kopičenje glikozaminoglikanov (GAG) v celicah po vsem telesu, ki povzročajo poškodbe različnih tkiv in organov.
Swedish: Data rörande användning av vestronidas alfa till gravida kvinnor saknas.
Slovenian: Podatkov o uporabi vestronidaze alfa pri nosečnicah ni.
Swedish: - Utan tillräckligt med betaglukuronidas ansamlas en del av dessa sockerarter i cellerna vilket leder till skador i kroppen.
Slovenian: - Ob premajhni količini beta-glukuronidaze se del teh sladkorjev začne kopičiti v celicah, kar povzroči poškodbe različnih tkiv v telesu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, če se vestronidaza alfa ne uporablja med nosečnostjo, razen če potencialne koristi za mater odtehtajo morebitna teoretična tveganja za plod.
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Swedish: Patienter med MPS VII som får vestronidase alfa ska övervakas för tecken och symtom på ryggmärgskompression eller instabilitet i nacken, inklusive smärta i nacken eller ryggen, svaghet i extremiteterna, förändrade reflexer eller urin- eller avföringsinkontinens.
Slovenian: Bolnike z MPS VII, ki prejemajo vestronidazo alfa, je treba spremljati zaradi znakov in simptomov kompresije hrbtenjače ali nestabilnosti vratu, vključno z bolečino v vratu ali hrbtu, šibkostjo okončin,
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Eftersom vestronidas alfa är ett rekombinant humant protein och dess enzymatiska verkan äger rum inuti lysosomen förväntas det inte interagera med andra läkemedel.
Slovenian: Ker je vestronidaza alfa rekombinantni humani protein z encimsko aktivnostjo znotraj lizosoma, ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Swedish: Denna mängd motsvarar 1,8 % av det av WHO rekommenderade dagliga intaget av natrium (2 g).
Slovenian: Ta količina ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g), ki ga priporoča SZO.
Swedish: a. Total dos (mg) = patientens vikt (kg) x 4 mg/kg (rekommenderad dos)
Slovenian: a. Celotni odmerek (mg) = bolnikova telesna masa (kg) x 4 mg/kg (priporočeni odmerek)
Swedish: De begränsade farmakokinetiska data vid steady state tyder på en ökning av exponeringen för vestronidas alfa proportionell mot dosen över dosområdet 1-4 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki v stanju dinamičnega ravnovesja kažejo sorazmerno večanje izpostavljenosti vestronidazi alfa v razponu odmerkov od 1 do 4 mg/kg vsak drugi teden.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull innehållande 5 ml koncentrat för lösning för infusion.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttligt allvarliga.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Swedish: - Nässelutslag (urtikaria) - Svullnad på infusionsstället inklusive läckage till vävnaden omkring blodådern (venen) (svullnad på platsen för infusionen eller extravasering på platsen för infusionen)
Slovenian: - oteklina na mestu infundiranja, vključno z uhajanjem zdravila v tkivo okoli vene (oteklina na mestu infundiranja ali ekstravazacija na mestu infundiranja)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid engångsdos hos råttor, toxicitet vid upprepad dos hos MPS VIImöss och unga apor, fertilitet och utveckling av embryo eller foster hos råttor och kaniner, samt preoch postnatal utveckling hos råttor.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov pri podganah, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in mladih opicah z MPS VII, plodnosti in razvoja zarodka/plodu pri podganah ali kuncih ter pred- in postnatalnega razvoja pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: Večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI) V okviru kliničnih (sekundarnih) opazovanih dogodkov so opazili koristne odzive, vendar ne pri vseh bolnikih.
Swedish: typ I) med en gummipropp med beläggning av fluoro-resin och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Slovenian: tip I) z gumijastim zamaškom, obloženim s fluorovo smolo, ter aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa var analyserna av de övergripande MDRI-resultaten, både förspecificerade och post-hoc (6 MDRI-domäner plus uttröttningsdomänen) positiva, med en ökning av +0,5 domäner (p=0,0527) respektive +0,8 domäner (p=0,0433) inklusive uttröttning, (t-test).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa so bile analize splošnih rezultatov MDRI, tako vnaprej določenih kot post-hoc (6 domen MDRI in domena utrujenosti), pozitivni, z domenami s povečanjem + 0,5 (p = 0,0527) in domenami s povečanjem + 0,8 (p = 0,0433), vključno z utrujenostjo
Swedish: En enstaka biverkning i form av feberkramper observerades hos en patient (4,3 %); patienten återhämtade sig utan sequelae.
Slovenian: Opazili so en sam primer vročinskih krčev, ki so se kot neželeni učinek pojavili pri enem bolniku (4,3 %); bolnik je okreval brez posledic.
Swedish: Vid den exponering som observerats hos människor förväntas vestronidas alfa inte passera blodhjärnbarriären och det är därför inte sannolikt att det påverkar sjukdomens neurologiska manifestationer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo vestronidaza alfa pri izpostavljenosti, opaženi pri ljudeh, prehajala skozi krvno možgansko pregrado, zato verjetno ne bo vplivala na nevrološke manifestacije bolezni.
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii 6.
Swedish: Man bör tänka på att administreringen av vestronidas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (såsom skelettdeformiteter).
Slovenian: Upoštevati je treba, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Swedish: Vestronidas alfa är ett rekombinant humant enzym och elimineras därför via proteolytisk nedbrytning till korta peptider och aminosyror.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantni humani encim in se zato proteolitsko razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala po 5 ml
Swedish: Djurstudier av vestronidas alfa har inte indikerat några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije vestronidaze alfa, opravljene pri živalih, niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na gestacijo in razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka var den maximala serumkoncentrationen (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 6,6 till 34,9 µg/ml); och arean under koncentration-tidkurvan från tiden noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 18,8 till 97,0 µg*h/ml).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden je bila najvišja serumska koncentracija (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 6,6 do 34,9 µg/ml) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času od nič do zadnje merljive koncentracije (AUC0-t) je bila 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte utvärderats.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Swedish: För att minimera risken för överkänslighetsreaktioner bör en icke sederande antihistamin med eller utan ett antipyretiskt läkemedel administreras 30-60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja preobčutljivostnih reakcij mora bolnik od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja dobiti nesedativen antihistaminik z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för det spädda läkemedlet under användning har demonstrerats i upp till 36 timmar i kylskåp vid 2-8 °C efterföljt av upp till 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Slovenian: Po razredčitvi: Za razredčeno zdravilo je dokazana kemična in fizikalna stabilnost med uporabo do 36 ur, če je zdravilo shranjeno pri 2-8 °C, in nato največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Swedish: Efter en svår överkänslighetsreaktion ska riskerna vägas mot fördelarna vad gäller förnyad administrering av vestronidase alfa.
Slovenian: Po hudi preobčutljivostni reakciji je treba pretehtati tveganja in koristi ponovnega zdravljenja z vestronidazo alfa.
Swedish: En patient som fick en vestronidas alfa-dos på 4 mg/kg fick feberkramper under behandlingen i vecka 66, inom tre dagar efter vaccination mot difteri, tetanus och pertussis.
Slovenian: En bolnik, ki je prejemal vestronidazo alfa v odmerku 4 mg/kg, je v 66. tednu zdravljenja doživel vročinski krč v treh dneh po cepljenju proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.