FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: µg: mikrogramy
Estonian: µg: mikrogramm
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Estonian: Saadud individuaalset ööpäevaannust hoitakse kogu stimulatsiooniperioodi ajal.
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Estonian: Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui ka lastele.
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Estonian: Ohutus - immunogeensus
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 6,0-7,0.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Estonian: • Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
Estonian: Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?
Czech: Vyměňte jehlu.
Estonian: Vahetage nõel.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Estonian: Deltafollitropiini üleannustamisega kaasnes farmakoloogiline või liigne farmakoloogiline mõju.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
Estonian: • Kui te olete seda pen'i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Estonian: • Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 151.
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Estonian: Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist.
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Estonian: See tagab, et te saite täisannuse.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Estonian: Kui number C veerus on 9,67, on ülejäänud annuseks 9,66.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Estonian: • Te võite nõela ka kinni keerata.
Czech: Jiná onemocnění
Estonian: Muud haigusseisundid
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Estonian: Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.
Czech: • Periodic safety update reports
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Estonian: • Ärge säilitage pen'i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga külmas, näiteks autos või sügavkülmas.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Estonian: Ööpäevane maksimumannus on 24 mikrogrammi.
Czech: • Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho nesdílejte.
Estonian: • REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja neid ei tohi jagada teistega.
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mõne päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks terviseprobleemiks.
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Estonian: Patsientide vanus oli kuni 40 eluaastat ja neil oli korrapärane, eeldatavalt ovulatoorne menstruaaltsükkel.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Estonian: REKOVELLE ei ole näidustatud raseduse ajal.
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Estonian: Sündroom võib olla raskem ja pikaajalisem raseduse korral.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Estonian: Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
Estonian: • tehtud tugevast plastikust,
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Estonian: Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise päevikusse (lk 231) üles, kui palju ravimit kasutada.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Estonian: • Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Estonian: Iseendale ravimit süstima peaksid ainult hästi motiveeritud ja piisava väljaõppega patsiendid, kellel on ligipääs spetsialisti nõuannetele.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all.
Czech: • jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
Estonian: • kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid; ATC-kood: G03GA10
Czech: Polysorbát 20
Estonian: Polüsorbaat-20
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Estonian: Leheküljenumbrid viitavad tegeliku kasutusjuhendi lehekülgedele ning mitte selles dokumendis olevatele leheküljenumbritele.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Estonian: Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Estonian: AMH kontsentratsioon esitatakse ühikutes pmol/l ja ümardatakse lähima täisarvuni.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoosi ja hüperprolaktineemia suhtes ning vajadusel rakendada sobivat ravi.
Czech: • jestliže u Vás došlo k časné menopauze
Estonian: • kui teil oli varane menopaus
Czech: 20 (nastavte na 20)
Estonian: 20 (Valige 20)
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pärast üht nahaalust manustamist on 40 tundi ja pärast mitut nahaalust manustamist 28 tundi.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).
Estonian: • hingamisraskused Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).
Czech: Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Estonian: Kulgevate raseduste osakaal ja püsimajäänud implantatsioonide osakaal uuringus ESTHER-1
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Estonian: Korduva igapäevase nahaaluse manustamise järel saavutab REKOVELLE 6 kuni 7 päevaga tasakaalukontsentratsiooni, mis on 3 korda kõrgem kui esialgne kontsentratsioon pärast esimest annust.
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Estonian: Kui AMH kontsentratsioon on antud ühikutes ng/ml, teisendatakse see kõigepealt pmol/l kujule, korrutades teguriga 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Czech: • Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).
Estonian: • Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen'ilt (B+C).
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Estonian: Kõigil anti-FSH antikehadega patsientidel olid antikehatiitrid mitteavastatavad või väga madalad ning neutraliseerimisvõimetud.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Estonian: Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Estonian: • Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu.
Czech: Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
Estonian: Kasutatud nõelad tuleb hävitada kohe pärast süstimist.
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Estonian: Suurema kehakaalu korral on saadavate ovotsüütide arv aga väiksem (see on kliiniliselt oluline ainult REKOVELLE'i annustega alla 12 mikrogrammi).
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Estonian: • Munasarja-, emaka- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Estonian: Gonadotropiinravi võib selliste juhtumite esinemise või ägenemise riski veelgi suurendada.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Estonian: Pen'i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit.
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Estonian: Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Estonian: REKOVELLE pen-süstel ja selle osad
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Estonian: Deltafollitropiin on rekombinantne inimese FSH.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Estonian: Näiteks, kui number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.
Czech: 11. a 12. krok:
Estonian: 11. ja 12. samm:
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Estonian: Naistel, kelle AMH on < 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
Czech: • Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
Estonian: REKOVELLE pen-süstlid: • Visake oma kasutatud pen'id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
Estonian: REKOVELLE'iga ei ole koostoimeuuringuid tehtud.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Estonian: Nende leidude tähtsus REKOVELLE'i kliinilise kasutamise seisukohalt on piiratud.
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Estonian: Need esinemissagedused olid sarnased anti-FSH antikehade esinemissagedusega enne kokkupuudet REKOVELLE'iga 1. tsüklis, mis oli 1,4%, ning võrreldavad anti-FSH antikehade esinemissagedusega pärast ravi alfafollitropiiniga.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Estonian: Kunstliku viljastamise patsientidel on mitmikraseduse risk seotud peamiselt siiratavate embrüode arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega, ehkki kaksikrasedus võib harvadel juhtudel areneda ka ühe embrüo siirdamisest.
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat 6.
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i säilitada 6.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Estonian: Vähenenud verevarustusest tingitud munasarjakahjustust saab vähendada varase diagnoosi ja keerdumuse kiire kõrvaldamisega.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE
Estonian: Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: • Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Dodává se ve třech různých silách:
Estonian: Pen on saadaval 3 erineva tugevusena:
Czech: Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Estonian: Püsimajäänud implantatsioonide määr Populatsioon: kõik randomiseeritud ja ravi saanud
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Estonian: Järgnevates ravitsüklites tuleb kasutada sama REKOVELLE'i annust või kohandada seda vastavalt patsiendi ovariaalsele ravivastusele eelmises tsüklis.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Estonian: Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid püsimajäänud raseduste määr ja püsimajäänud implantatsioonide määr uues tsüklis, mida määratleti vastavalt vähemalt ühe emakasisese eluvõimelise lootena 10-11 nädalat pärast sisestamist ja emakasiseste eluvõimeliste loodete arv 10-11 nädalat pärast sisestamist jagatuna sisestatud lootepõiekeste arvuga.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Estonian: Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda.
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Estonian: Patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Estonian: Toimemehhanism FSH parenteraalse manustamise olulisim mõju on mitme küpse folliikuli arenemine.
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Estonian: Ärge puudutage veel süstimisnuppu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist teavitada mitmike sündimise võimalusest.
Czech: • jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
Estonian: • kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Estonian: Paluge abi hea silmanägemisega inimeselt, kes oskab pen'i kasutada.
Czech: Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE" na str. 22 - 231.
Estonian: Näiteid, kuidas arvutada ja arvestada poolitatud annust vt lõigust "REKOVELLE annuse poolitamine" lk 22 kuni 231.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemise riski tõttu tuleb patsiente pärast folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
Czech: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete konteiner).
Czech: kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Estonian: See on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Czech: • primární selhání ovarií
Estonian: • primaarne munasarjapuudulikkus
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Estonian: Annus peab põhinema AMH hiljutisel (viimase 12 kuu jooksul saadud) määramistulemusel, mis on saadud Roche'i ELECSYS AMH Plus immuunanalüüsiga (vt lõik 4.4).
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Estonian: • Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen'il olevat annuseskaalat, ärge kasutage seda pen'i ilma kõrvalise abita.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Estonian: Seda esineb sagedamini polütsüstilise munasarja sündroomiga naistel ja tavaliselt taandub see ilma ravita.
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Estonian: Munasarjakeerdumus ja trombembooliad on munasarjastimulatsiooni teadaolevad harvaesinevad komplikatsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Estonian: Muutumatul kujul uriiniga eritunud deltafollitropiini osakaal oli hinnanguliselt 9%.
Czech: Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Estonian: Anti-FSH antikehade esinemissagedus pärast ravi REKOVELLE'iga oli 1. tsüklis 1,1%, 2. tsüklis 0,8% ja 3. tsüklis 1,1%.
Czech: Co REKOVELLE obsahuje - Léčivou látkou je follitropinum delta.
Estonian: Mida REKOVELLE sisaldab - Toimeaine on deltafollitropiin.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Estonian: Saadud REKOVELLE'i annuseskeem on esitatud lõigus 4.2.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Estonian: Munasarja teatav suurenemine on munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ootuspärane tulemus.
Czech: • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Estonian: • Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Estonian: Patsientidel, kellel oli AMH ≥ 15 pmol/l, saadi REKOVELLE'i (N = 355) ja alfafollitropiini kasutamisel (N = 353) vastavalt järgmised ovariaalsed ravivastused: saadud ovotsüütide keskmine arv 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9, ning patsientide osakaal, kellelt saadi ≥ 20 ovotsüüti, oli 10,1% (36/355) ja
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Estonian: Kui süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
Estonian: Viljatusravi võib riski suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev verehüübehaigus (tromboosikalduvus).
Czech: Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
Estonian: Tsirkuleeriva deltafollitropiini sisaldus on pöördvõrdeline kehakaaluga, see toetab kehakaalul põhinevate individuaalsete annuste kasutamist.
Czech: Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Estonian: REKOVELLE'i annustatakse mikrogrammides (vt lõik 5.1).
Czech: Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Estonian: Ärge visake teravate esemete konteinerit oma olmeprügi hulka.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Estonian: Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Estonian: Ravi gonadotropiiniga eeldab arstilt ja meditsiiniliselt abipersonalilt palju aega ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Estonian: Mitmikrasedus ja sünnidefektid
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6) prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
Czech: • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.
Estonian: • Ärge asetage pen'i vette või mõnda teise vedelikku.
Czech: • Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).
Estonian: • Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjadega ovulatoorsetel patsientidel esines REKOVELLE'iga mõõdukat/rasket munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ja/või ennetavat sekkumist varase munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõttu 7,7% ja alfafollitropiiniga 26,7%.