FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
Swedish: Två av dessa patienter hade en QTcB grad 3-ökning (>500 ms) som också var en ökning på >60 ms från behandlingsstart.
Polish: U dwóch z tych pacjentów obserwowano wydłużenie odcinka QTcB 3. stopnia (> 500 ms), które jednocześnie było wydłużeniem > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Polish: U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może wystąpić inny rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem kolczystokomórkowym skóry.
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Polish: Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Grad (CTC-AE)* Rekommenderade ändringar av dabrafenibdosen Vid monoterapi eller i kombination med trametinib
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecane modyfikacje dawkowania dabrafenibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
Swedish: • har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
Polish: • pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu innym niż skóra.
Swedish: Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Swedish: Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
Polish: Po opanowaniu gorączki, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem Tafinlar.
Swedish: • ökad ljuskänslighet
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Polish: b Celem tego badania było potwierdzenie bądź odrzucenie hipotezy zerowej OIRR ≤.10% (na podstawie wyników historycznych) na rzecz hipotezy alternatywnej OIRR ≥ 30% u pacjentów ze stwierdzoną mutacją BRAF V600E.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla kliniska prövningar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Polish: Należy poinformować mężczyzn przyjmujących dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem o potencjalnym ryzyku zaburzeń spermatogenezy, które mogą być nieodwracalne.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Polish: Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Polish: Należy zauważyć, że około połowa z tych zdarzeń w przypadku dabrafenibu w monoterapii (4%) oraz 1% w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem miała stopień nasilenia 3.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy dabrafenib przenika do mleka matki.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Polish: Po podawaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna wartość Cmax, AUC (0-) oraz stężenie przed podaniem kolejnej dawki (C) wynosiły odpowiednio 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml i 26 ng/ml.
Swedish: Iakttag försiktighet om starka hämmare (t.ex. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och atazanavir) administreras samtidigt som dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Polish: Nie wykazano, aby dabrafenib lub jego 3 główne metabolity były inhibitorami Pgp w warunkach in vitro.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Polish: Dabrafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet, ponieważ u zwierząt obserwowano niekorzystny wpływ na narządy reprodukcyjne zarówno u samców, jak i u samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: Feber Trötthet Frossa Asteni
Polish: Gorączka Zmęczenie Dreszcze Osłabienie
Swedish: Förkortningar: CI: Konfidensintervall, NR: ej uppnått, NA: ej relevant.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Behandling med dabrafenib bör avbrytas om patienten temperatur är ≥38.5 ºC (se tabell 2 för vägledning om dosjustering).
Polish: Leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazuje, że niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności AspAT (na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute [NCI]) nie ma istotnego wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10-14).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego RFS występującą między grupami terapeutycznymi, mediana RFS wyniosła 16,6 miesiąca w grupie placebo, a w grupie leczenia skojarzonego nie została jeszcze osiągnięta (HR: 0,47; 95% przedział ufności: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och warfarin resulterar i minskad exponering för warfarin.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z warfaryną powoduje zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) / Zaburzenia czynności lewej komory
Swedish: Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
Polish: Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy.
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Polish: Odstęp między dawkami leku Tafinlar powinien wynosić około 12 godzin.
Swedish: Andel levande och återfallsfria
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Swedish: Övervakningen ska fortsätta i 6 månader efter utsättning av dabrafenib eller fram tills annan cancerbehandling sätts in.
Polish: Monitorowanie należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Polish: Obserwacja pacjentów w trakcie leczenia powinna być zgodna ze wskazaniami klinicznymi i może obejmować badanie głowy i szyi co trzy miesiące oraz tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej co 6 miesięcy.
Swedish: a Bekräftad respons.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, patrz punkt 4.4)
Swedish: Burkar av ogenomskinligt, vitt högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvkork av polypropen och torkmedel av kiselgel.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką i silikonowym żelem osuszającym.
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku.
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Polish: Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Polish: Średni stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 0,9; 11 i 0,7 odpowiednio dla hydroksy- karboksyi demetylodabrafenibu.
Swedish: Prekliniska data från biokemiska analyser visade att dabrafenib hämmar BRAF-kinaser med aktiverande mutationer i kodon 600 (tabell 5).
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w badaniach biochemicznych wykazały, że dabrafenib hamuje kinazy BRAF z aktywującymi mutacjami kodonu 600 (Tabela 5).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem w badaniach MEK115306, MEK116513
Swedish: Dabrafenibs effekter på transportsystem för läkemedelssubstanser
Polish: Wpływ dabrafenibu na systemy transportu substancji
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Swedish: Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci.
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Polish: W badaniach trwających do 13 tygodni zaobserwowano zmniejszenie liczby retikulocytów i (lub) masy erytrocytów u psów i szczurów (przy ekspozycji, odpowiednio, ≥ 10 i 1,4 razy od ekspozycji klinicznej).
Swedish: Analysen har specifikt tagits fram för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Polish: Test został opracowany specjalnie do różnicowania pomiędzy mutacjami V600E i V600K.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Polish: Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie wykonywał badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową).
Swedish: Före behandlingsstart ska patienterna genomgå en undersökning av huvud och hals med minimalt visuell inspektion av munslemhinnan och palpation av lymfkörtlar och även datortomografi (Computerised Tomography/CT) av bröst och buk.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać badaniu głowy i szyi, z przynajmniej wzrokową oceną błony śluzowej jamy ustnej i badaniem palpacyjnym węzłów chłonnych, a także wykonać tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med trametinib, vänligen se produktresumén för trametinib.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
Swedish: Effekt av föda på dabrafenib
Polish: Wpływ pokarmu na dabrafenib
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Polish: Istniało większe prawdopodobieństwo, że pacjenci w wieku  65 lat doświadczą ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia produktu leczniczego, zmniejszenia jego dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Polish: Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu dabrafenibu lub jego metabolitów na odstęp QTc.
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Polish: W tym nadwrażliwość na leki f Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g
Swedish: Enzymer som kan induceras är CYP3A i lever och tarmar, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och UGT (glukuronidkonjugerande enzymer).
Polish: Enzymy, które mogą ulegać indukcji, obejmują CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i UGT (enzymy sprzęgające glukuronidy).
Swedish: För interaktioner när dabrafenib används i kombination med trametinib, se vägledning för läkemedelsinteraktioner som finns i avsnitt 4.4 och 4.5 av produktresumén för dabrafenib respektive trametinib.
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej 1) w dawce tej samej wielkości lub 2) w dawce zmniejszonej o jeden poziom, jeśli gorączka jest nawracająca i (lub) towarzyszyły jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, niedociśnienie lub niewydolność nerek.
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Polish: Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Swedish: • vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon
Polish: • niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
Swedish: Dabrafenib absorberas peroralt med en mediantid till maximal koncentration på 2 timmar efter doseringen.
Polish: Dabrafenib jest wchłaniany po podaniu doustnym, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 godziny po przyjęciu dawki.
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Polish: Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Swedish: Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia.
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Polish: Tabela 5 Aktywność hamowania kinaz przez dabrafenib wobec kinaz RAF
Swedish: Vid 5 år
Polish: Po 5 latach
Swedish: När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Swedish: En liten minskning i biotillgängligheten för trametinib, vilket motsvarar en minskning av AUC med 12 %, noterades när trametinib ges i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducerare, med hjälp av en farmakokinetisk populationsanalys.
Polish: Niewielkie zmniejszenie biodostępności trametynibu, odpowiadające zmniejszeniu AUC o 12%, oszacowano na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej w przypadku podawania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem, induktorem CYP3A4.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med dabrafenib har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dabrafenibu.
Swedish: • antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: • leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Swedish: Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Polish: Wystąpienie indukcji zazwyczaj następuje po upływie 3 dni stosowania wielokrotnych dawek dabrafenibu.
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Polish: Jeśli dabrafenib jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak istotnych różnic w farmakokinetyce dabrafenibu pomiędzy pacjentami rasy żółtej a pacjentami rasy kaukaskiej.
Swedish: Samtidig användning av dabrafenib och läkemedel som är känsliga substrat till vissa metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) ska som regel undvikas om kontroll av effekten och dosjustering inte är möjligt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabrafenibu z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami określonych enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli nie jest możliwe monitorowanie skuteczności i modyfikowanie dawek.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Polish: Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
Swedish: * För doseringsanvisningar för behandling med trametinib som monoterapi, se trametinib produktresumé, Dosering och administreringssätt.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Av det totala antalet patienter i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (n=578) var 22 % 65 år och äldre och 6 % var 75 år och äldre.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymującej monoterapię dabrafenibem (n = 578) 22% było w wieku 65 lat lub starszych, a 6% było w wieku 75 lat lub starszych.
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Polish: • leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej