FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem vizsgálták 1,8 kg-nál kisebb testtömegű, vagy 4,5 hónaposnál fiatalabb kutyákon.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при кучета с тегло под 1,8 kg или при кучета на възраст под 4,5 месеца, или при възрастни кучета.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével (legfeljebb 124,6 µl/kg), amelyet két alkalommal adtak be, 15-20 perces szünettel, három egymást követő napon.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е изследвана в изпитване за безопасност при вида животни, за които е предназначен продукта, при всички дозови нива до 5 пъти количеството на клиничната доза (това е до 124,6 µg/kg) при две прилагания на 1520 минути едно от друго, всеки ден в продължение на 3 дни.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Bulgarian: Еднодозов пластмасов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 0,6 ml.
Hungarian: Az elimináció félideje (t½) 4 óra kutyákban intravénás beadás után.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е 4 часа след интравенозно приложение при кучета.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szemirritációt okozhat.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
Hungarian: A ropinirol hatásai visszafordíthatók olyan specifikus antidotummal, mint a metokopramid vagy domperidon.
Bulgarian: Ефектът на ропинирол може да се елиминира чрез използване на специфичен антидот, като например метоклопрамид или домперидон.
Hungarian: Ha a hányás vagy valamely mellékhatás (azaz kivörösödött szem, szapora szívműködés vagy remegés) tartósan fennáll, értesítse a kezelő állatorvost.
Bulgarian: Ако повръщането или някои от неблагоприятните реакции (напр. зачервяване на очите, повишена сърдечна честота или треперене) продължат по-дълго, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A klinikai tünetek (levertség, szapora szívműködés, remegés, ataxia, koordinálatlan mozgás, szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése és blefarospazmus) gyakoriságban és súlyosságban összehasonlíthatóak voltak a különböző adagolások mellett.
Bulgarian: Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Víz, injekcióhoz való
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: Más gyógyszerek, amelyeknek hányáscsillapító hatása van, mint a metokopramid, klórpromazin, acepromazin, maropitant vagy antihisztaminok csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát.
Bulgarian: Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
Hungarian: Kutyában a megoszlási térfogat (Vz) 5,61/kg intravénás beadás után.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
Hungarian: 2-4 csepp beadásakor az adagot meg kell osztani a két szem között.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 2 до 4 капки, дозата трябва да се раздели между двете очи.
Hungarian: Minden műanyag tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Bulgarian: Всеки пластмасов контейнер е опакован в отделен плик от ламинирано алуминиево фолио.
Hungarian: A kutyák 13%-a egy további dózist kapott 20 perc után az első dózis hatástalansága miatt.
Bulgarian: След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
Hungarian: Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Bulgarian: Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
Hungarian: A maropitant nem csökkenti a ropinirol farmakológiai hatásához kapcsolódó tüneteket.
Bulgarian: Маропитантът не предотвратява клиничните признаци, свързани с фармакологичното действие на ропинирола.
Hungarian: A radioaktív ropinirol körülbelül 40%-a a vizelettel választódik ki kutyákban intravénás beadás után.
Bulgarian: Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem tanulmányozták olyan kutyákon, melyeknek szembetegsége vagy szemsérülése van.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Clevor áttetsző halvány sárgától - sárga oldat, 30 mg/ml ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2 mg/ml ropinirol-hidrokloridnak.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érintse meg a csepegtető hegyét a tartály kinyitása után.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора.
Hungarian: Ezért a készítmény használata nem ajánlott a terhesség és a szoptatás időszakában.
Bulgarian: Поради това, употребата на този продукт не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy dobozon az „EXP" felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета или картонената кутия след „Годен до".
Hungarian: - ropinirollal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: - е свръхчувствително към ропинирол или към някой от ексципиентите.
Hungarian: A készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилагайте продукта с повишено внимание.
Hungarian: Nem gyakori reakciók: Szaruhártyafekély.
Bulgarian: Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
Hungarian: Ropinirole (µg/kg)
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
Hungarian: A szemcsepp 810 µg ropinirolt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка очна капка съдържа 0,81 mg ропинирол.
Hungarian: Minden tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Bulgarian: Всеки контейнер е запечатан в отделна ламинирана торбичка от алуминиево фолио.
Hungarian: Ismert ropinirol-túlérzékenység esetén, kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към ропинирол трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Hungarian: A zacskó kinyitása után a tartály a zacskóban tartandó, a fénytől való megóvás érdekében.
Bulgarian: След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, hogy a csepegtető hegyének érintését a tartály kinyitása után elkerüljük, arra az esetre, ha második dózisra is szükség van.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
Hungarian: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Hungarian: Kutyáknál elhúzódó hányás (több mint 60 perc) és a hatóanyag farmakológiai hatásához kapcsolódó egyéb klinikai tünetek (azaz szemvörösödés, szapora pulzus, reszketés vagy remegés) esetén dopaminantagonisták - mint a metoklopramid vagy domperidon - használhatók a klinikai tünetek kezelésére.
Bulgarian: При кучета с продължително повръщане (повече от 60 минути) и други клинични признаци, свързани с фармакологичното действие на активната субстанция (напр. очна хиперемия, тахикардия, тремор или треперене), за лечение на тези клинични признаци могат да бъдат използвани допаминови антагонисти като метоклопрамид или домперидон.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 30 mg/ml ropinirol
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Hungarian: Zacskó címke
Bulgarian: Етикет на плика
Hungarian: Ropinirol (µg)
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Hungarian: Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които са хипоксични, диспнеични или с липсващи фарингеални рефлекси.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás.
Bulgarian: Очно приложение.
Hungarian: Például 6 csepp beadása: adjon 2 cseppet a bal szembe és 2 cseppet a jobb szembe, majd 1-2 perc múlva adjon 1-1 cseppet mindkét szembe.
Bulgarian: Пример: прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1-2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták idegen anyag lenyelését követően klinikai tüneteket mutató kutyákon.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Hungarian: A készítményt szembe kell cseppenteni, 1-8 szemcsepp adagban.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в окото в доза 1-8 очни капки.
Hungarian: Például, három csepp adása esetén adjon 2 cseppet a jobb szembe és egy cseppet a bal szembe.
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bulgarian: Инструкции за употреба
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е тествана при кучета с до 5 пъти препоръчителната доза.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Hungarian: Ropinirol (ropinirole)
Bulgarian: Ropinirole
Hungarian: A túladagolás tünetei megegyeztek a korábban leírt mellékhatásokkal.
Bulgarian: Симптомите на предозиране представляват същите признаци, които се наблюдават и при неблагоприятните реакции.
Hungarian: A második adag azonos legyen az elsővel.
Bulgarian: Допълнителната доза трябва да бъде същата, като началната доза.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
Hungarian: Nem adható kutyáknak: - - öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri tünetek; légzési, nyelési nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez , és ezáltal aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet - hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze tisztítók, háztartási tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz kőolaj-származékok, illóolajok, légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló, szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó) lenyelését követően,
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Hungarian: A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Hungarian: Ropinirol (µg/testfelület)
Bulgarian: Ропинирол (µg/телесна повърхност)
Hungarian: Átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése ésszemhéjgörcs.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Hungarian: A hányás a Cmax elérése előtt kezdődik, a 4-6.
Bulgarian: Повръщането започва преди достигане на Cmax в плазмата; на 4-6 минута при фармакокинетично проучване върху кучета.
Hungarian: Ezért a készítményalkalmazása a vemhesség és a laktáció alatt nem javasolt.
Bulgarian: Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Hungarian: A vizelettel való kiválasztás főleg metabolitok útján történik.
Bulgarian: Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
Hungarian: Szemcseppek száma
Bulgarian: Брой капки за очи
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Hungarian: ALKALMAZÁS:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ:
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Bulgarian: Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Ilyen esetekben nem javasolt további adagok beadása.
Bulgarian: Не е препоръчително да се дават още дози на тези кучета.
Hungarian: Egy dózist tartalmazó tartály címkéje
Bulgarian: Етикет на еднодозовия контейнер
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/04/2018
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: A ropinirol csökkentheti a prolaktinszintet, azáltal, hogy dopamin-agonistaként gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Hungarian: A plazmaproteinekhez kötött rész kutyákban kevés
Bulgarian: Свързаната с плазмените белтъци част при кучета е малка (37%).
Hungarian: A közvetlen csomagolás (zacskó és tároló) első felbontása után felhasználható: 30 perc.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (плик и контейнер):
Hungarian: Az utolsó hányásig eltelt idő 30 és 82 perc között volt szemen át történő kezelésnél a kutyán végzett farmakokinetikai kísérletekben.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
Hungarian: Használati utasítás
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Bulgarian: Като се има предвид, че
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Hungarian: A vizsgálat idő előtt, a 2. napon megszakadt a harmadik csoportban (a 720 mg adagú csoport).
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek és az I. Mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол не може да се смята за благоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).