FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infekciou kliešťov alebo bĺch a ušnými roztočmi, gastrointestinálnymi nematódmi alebo srdcovými červami.
Czech: Nizozemsko
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Czech: Přípravek by neměli podávat lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (viz kontraindikace, bod 5).
Slovak: Liek by nemal byť podávaný osobami hypersenzitívnymi na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri kontraindikácie v časti 5).
Czech: Walton Manor, Walton
Slovak: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovak: Lot {číslo}
Czech: Následující tabulka určuje velikost použitých pipet podle živé hmotnosti kočky (odpovídá dávce 4094 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti a 2 - 4,7 mg moxidektinu/kg živé hmotnosti):
Slovak: Nasledujúca tabuľka určuje veľkosť pipety, ktorá má byť podaná v súlade so živou hmotnosťou mačiek (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.
Czech: Pro zachování účinnosti přípravku zabraňte častému plavání nebo šamponování zvířat.
Slovak: Zabrániť častému plávaniu alebo šampónovaniu zvierat nakoľko zachovanie účinnosti lieku za týchto podmienok nebolo skúšané.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených ušními roztoči (Otodectes cynotis) má být podána jedna dávka přípravku.
Slovak: Pre súbežnú liečbu infekcií spôsobených ušnými roztočmi (Otodectes cynotis) podať jednu dávku lieku.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích zvířat a zvířat v laktaci, nedoporučuje se proto použití u těchto zvířat.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola skúšaná u gravidných zvierat a zvierat v laktácii.
Czech: To vede ke zvýšené propustnosti membrán nervových a/nebo svalových buněk nematodů a členovců pro chloridové ionty.
Slovak: Toto spôsobí zvýšenie permeability membrán nervových a/alebo svalových buniek nematódov a artropódov pre chloridové ióny a následkom je hyperpolarizácia, paralýza a usmrtenie parazitov.
Czech: Walton Manor Walton
Slovak: Intervet UK Limited Walton Manor Walton
Czech: Přípravek je nebezpečný po pozření.
Slovak: Veterinárny liek je nebezpečný po požití.
Czech: Obsah pipety
Slovak: Dávkovacia pipeta
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 9-13 týždňov a s hmotnosťou 0,9-1,9 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektínu, 279
Czech: Fluralanerum 112,5 mg/ moxidectinum 5,6 mg
Slovak: Fluralaner 112,5 mg / moxidektín 5,6 mg
Czech: Moxidektin je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 26 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Slovak: Moxidektín je pomaly eliminovaný z plazmy (t½=26
Czech: Bravecto Plus 500 mg /25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky (>6,25-12,5 kg)
Slovak: Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
Czech: pro malé kočky 1,2-2,8 kg pro střední kočky >2,8-6,25 kg pro velké kočky >6,25-12,5 kg
Slovak: pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek fluralaneru je spojen se zahájením příjmu potravy klíšťaty a blechami na hostiteli.
Slovak: Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky fluralaneru, musia sa začať kŕmiť na hostiteľovi, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.
Czech: Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Slovak: Fluralaner 250 mg / moxidektín 12,5 mg Fluralaner 500 mg / moxidektín 25 mg
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Fluralanerum 112,5 mg/ moxidectinum 5,6 mg Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Slovak: Fluralaner 112,5 mg / moxidektín 5,6 mg Fluralaner 250 mg/ moxidektín 12,5 mg Fluralaner 500 mg/ moxidektín 25 mg
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Slovak: 3 inhalátory so 60 dávkami
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
Czech: Před použitím:
Slovak: Pred použitím:
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
Czech: Sáček vyhoďte.
Slovak: Vrecko zlikvidujte.
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho absolvovalo štúdiu 70,7 % pacientov.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Slovak: Z hornej hranice intervalu spoľahlivosti bola vylúčená vopred definovaná hranica rizika 1,8.
Czech: Dávka není připravena.
Slovak: Dávka nie je pripravená.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Slovak: Dodávané veľkosti balení:
Czech: Vnější krabička
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Slovak: Čo by ste mali urobiť, ak náhodou pripravíte dávku?
Czech: Zhoršení onemocnění:
Slovak: Zhoršenie ochorenia:
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000).
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Slovak: Ako funguje indikátor dávky?
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Czech: 30 dávek 60 dávek
Slovak: 30 dávok 60 dávok
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: 1,0 jednotky
Slovak: 1,0 jednotka
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Slovak: Zlepšenie oproti placebu
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Czech: Zelené tlačítko
Slovak: Zelené tlačidlo
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Slovak: Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Slovak: Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Slovak: Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Slovak: Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: Všetci pacienti mali kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie v anamnéze a/alebo významné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Slovak: • ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Slovak: 1,68-násobný c nárast pravdepodobnosti
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Slovak: Aklidíniumbromid sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava, kým pocit závratu neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Slovak: • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Slovak: Paradoxný bronchospazmus:
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Slovak: Štúdia mala dizajn riadený udalosťami a bola ukončená po tom, ako sa pozoroval dostatočný počet udalostí MACE pre primárnu analýzu bezpečnosti.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Slovak: Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Slovak: Maximálne bronchodilatačné účinky boli zjavné od prvého dňa a zachovali sa počas 6-mesačného obdobia liečby.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté.
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Slovak: Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor?
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Slovak: Frakcia inhalovanej dávky, ktorá sa dostane do systémového obehu ako nezmenené aklidínium, je veľmi nízka, menej ako 5 %.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu MACE, definovanou ako ktorákoľvek z nasledujúcich posudzovaných udalostí: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu (IM) alebo nefatálna ischemická cievna mozgová príhoda.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že aklidíniumbromid podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Slovak: Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Slovak: Potom odstráňte ochranné viečko a začnite krokom 1.6.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká; ATC kód : R03BB05.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Slovak: Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Slovak: Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Czech: Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Slovak: Väzba aklidíniumbromidu na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidíniumbromidu v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Slovak: Zaobstarajte si nový inhalátor:
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí".
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Slovak: Inhalačné zariadenie je viaczložkové zariadenie vyrobené z polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu a nehrdzavejúcej ocele.