FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Romanian: marjă de non-inferioritate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Slovenian: Intravensko dajanje
Romanian: Administrare intravenoasă.
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Slovenian: • zastrupitev krvi;
Romanian: • infecția sângelui;
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Romanian: Prima reducere a dozei:
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Slovenian: Število ogroženih
Romanian: Număr pacienți cu risc
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Romanian: Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Romanian: Reducerea dozei:
Slovenian: Slika 1.
Romanian: Figura 1.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Slovenian: − krvavitve;
Romanian: − sângerări:
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
Slovenian: Ledvično izločanje predstavlja manjši delež,
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
Slovenian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Slovenian: Podobno se je skupni očistek iz plazme razlikoval približno petkratno in je znašal med 8 in 41 l/h.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
Slovenian: Paklitaksel na osnovi topila
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Romanian: A doua reducere a dozei:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so zelo pogosti.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Romanian: Dispnee, congestie nazală
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Slika 2.
Romanian: Figura 2.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Slovenian: Slika 4.
Romanian: Figura 4.
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Romanian: Nu s-a putut stabili liniaritatea dozelor întrucât s-a observat o variabilitate interindividuală importantă.
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Romanian: Enumerarea reacțiilor adverse
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
Slovenian: azotemija
Romanian: Azotemie
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Romanian: hemoragie la locul inserției cateterului, edem la locul inserției cateterului, edem local, edem generalizat, hernie, durere toracică, boală asemănătoare gripei, edem localizat, hipotermie, frisoane, senzație de căldură
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Slovenian: Slika 3.
Romanian: Figura 3.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a se feri de lumină.
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Slovenian: Občasni:
Romanian: Frecvente:
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului său de acțiune și a activității genotoxice demonstrate, paclitaxelul are potențial cancerigen.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Romanian: Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Romanian: Cum se administrează Apealea
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Romanian: Efectele vârstei, sexului, rasei și mărimii corpului Nu a fost realizată nicio analiză a efectului vârstei, sexului sau mărimii corpului asupra eliminării
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Slovenian: hiperemija
Romanian: Hipersensibilitate
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Romanian: Mai puțin frecvente: Status epilepticus, comă, accident vascular cerebral, neuropatie senzitivo-motorie periferică, letargie, hipotonie, neurotoxicitate,
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Romanian: • tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
Romanian: • gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Romanian: CUTIE DE CARTON
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Romanian: Apealea conține sodiu
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Romanian: Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) Timpul median până la deces [luni]
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SFP în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Slovenian: Dojenje
Romanian: urticarie
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Romanian: • o reacție alergică;
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Romanian: Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)": „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*" *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Prospect (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Romanian: Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Romanian: Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.