FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
German: Avelumab wird hauptsächlich über katabole Stoffwechselwege abgebaut, daher sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie je nach klinischer Beurteilung) und auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
German: • Kältegefühl
Danish: • Kuldefølelse
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Danish: • Brochure med patientinformation
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
German: IHC: Immunhistochemie; MCV: Merkelzell-Polyomavirus; ORR: Objektive Ansprechrate a Auf Grundlage der Daten von Patienten, bei denen die PD-L1-Expression ausgewertet werden konnte b Auf Grundlage der Daten von Patienten, bei denen der MCV-Status immunhistochemisch ausgewertet werden konnte
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
German: Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib siehe unten.
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
German: Bei den übrigen 1,4 % (6/439) der Patienten, die infusionsbedingte Reaktionen hatten, traten diese nach den ersten 4 Infusionen auf, wobei alle Reaktionen 1. oder 2.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
German: Patienten, die 2 Wochen hintereinander Axitinib 5 mg zweimal täglich ohne Axitinib-bedingte unerwünschte Ereignisse 2. oder höheren Grades vertrugen, konnten die Dosis auf 7 mg und anschließend auf 10 mg zweimal täglich steigern.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert*
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi*
German: • Die verdünnte Lösung ist zu mischen, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
German: • Erinnerung, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen und allen Ärzten, von denen sie behandelt werden, vorzuzeigen.
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab in Kombination mit Axitinib in den klinischen Studien B9991002 und B9991003
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
German: Avelumab wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min) nicht untersucht.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
German: Intermediär
Danish: Intermediær
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Avelumab bindet an PD-L1 und hemmt die Wechselwirkung zwischen PD-L1 und den Rezeptoren PD-1 (programmierter Zelltod 1) und B7.1.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tyreoideasygdomme (hypotyroidisme/hypertyroidisme) Tyreoideasygdomme kan opstå på alle tidspunkter under behandlingen (se pkt.
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Danish: Bavencio har et lavt natriumindhold
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS auf Grundlage der BICRBeurteilung gemäß RECIST (v1.1) und OS unabhängig von der PD-L1-Expression.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
German: MCV-Tumorstatus gemäß IHC
Danish: IHC-MCV tumorstatus
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS der 88 Patienten (Teil A) mit metastasiertem MCC ist in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
German: • Entzündung der Muskeln (Myositis).
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leberprobleme;
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger (herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom)
German: • infusionsbedingte Reaktionen;
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
German: • die nächste Dosis von Bavencio aufschieben
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
German: Da viele der männlichen Affen in diesen Studien sexuell unreif waren, sind keine expliziten Schlussfolgerungen zu den Effekten auf die männlichen Fortpflanzungsorgane möglich.
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
German: Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
German: Pneumonitis Grad 2
Danish: Grad 2 pneumonitis
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
German: Bevor Sie Bavencio erhalten
Danish: Før du får Bavencio
German: Avelumab + Axitinib: (N = 442, Ereignisse = 229, Median = 13,3 Monate, 95 %-KI [11,1; 15,3]) Sunitinib: (N = 444, Ereignisse = 258, Median = 8,0 Monate, 95 %-KI [6,7; 9,8])
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind; Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
German: Ansprechdauer (DOR)a
Danish: Varighed af respons (DOR)a
German: Bei symptomatischen Patienten sind gastroenterologische und Laboruntersuchungen (einschließlich bildgebender Verfahren) durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en gastroenterologikonsultation og laboratorieundersøgelser (herunder billeddannelse) for at sikre, at de relevante behandlinger pågyndes på et tidligt stadie.
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Danish: Avelumabs sikkerhed som monoterapi er blevet evalueret i kliniske studier hos 1.738 patienter med solide tumorer, herunder metastatisk MCC.
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkung
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
German: • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
German: Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
German: Das Tumoransprechen wurde alle 6 Wochen von einem unabhängigen Endpunkt-Beurteilungskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1) beurteilt.
Danish: Vurderingen af tumorresponset blev udført hver 6. uge af en uafhængig komité, der gennemgik endepunkterne (Independent Endpoint Review Committee, IERC) ved hjælp af evalueringskriterier for respons i solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
German: Bei symptomatischen Patienten sind kardiologische und Laboruntersuchungen durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en kardiologisk konsultation og laboratorieundersøgelser for at sikre, at de relevante behandlinger påbegyndes på et tidligt stadie.
German: Grades waren Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Abdominalschmerzen (3,0 %).
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
German: Hypothyreose*
Danish: Hypotyroidisme*
German: Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte waren das objektive Ansprechen (OR), Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) und Ansprechdauer (DOR).
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
German: In Teil A war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR, best overall response), sekundäre Ergebnisparameter zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR, duration of response) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival).
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
German: Die Exposition gegenüber Avelumab nahm innerhalb des Dosisbereichs von 10 mg/kg bis 20 mg/kg alle 2 Wochen dosisproportional zu.
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
German: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je Umkarton.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
German: Um die Wirksamkeit bei behandelten chemotherapienaiven Patienten zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Ergebnisse der Studie EMR100070-003 - Teil B vorlegen.
Danish: For at bekræfte virkningen hos kemoterapi-naive patienter, der behandles, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af studiet EMR100070-003 - del B.
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
German: 21% der Patienten wiesen ein günstiges Risikoprofil gemäß der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Klassifizierung auf, 62% ein intermediäres und 16% ein ungünstiges Risikoprofil.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
German: Wurden 10 mg/kg Avelumab in Kombination mit 5 mg Axitinib angewendet, blieben die jeweiligen Expositionen gegenüber Avelumab und Axitinib im Vergleich zu den einzeln angewendeten Wirkstoffen unverändert.
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
German: Insgesamt hatten 52 (59 %) Patienten eine vorherige Krebstherapie gegen MCC, 26 (30 %) Patienten zwei vorherige Therapien und 10 (11 %) Patienten 3 oder mehr vorherige Therapien erhalten.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom*
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
German: Median in Monaten (95 %-KI)
Danish: Median i måneder (95 % CI)
German: • Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden