FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Bulgarian: В това проучване са били включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 543 пациенти - 184 лекувани с белатацепт MI, 175 с белатацепт LI и 184 с циклоспорин.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Bulgarian: Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.
Maltese: Ħallat kull kunjett b'10.5 ml ta' soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.
Bulgarian: Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.65 mmol jew 15 mg sodju għal kull kunjett.
Bulgarian: Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
Maltese: Mhux Komuni lewkoenċefalopatija multifokali progressiva*, infezzjoni fungali ċerebrali, kolite tas-cytomegalovirus (CMV), nefropatija assoċjata ma' polijomavirus, herpes ġenitali, infezzjoni stafilokokkali, endokardite, tuberkolożi*, bronkiektassi, osteomijelite, strongyloidiasis, blastoċistite, giardiasis, limfanġite
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Maltese: Mediċini oħra u NULOJIX
Bulgarian: При Изпитвания 1 и 2 на 1-та и 3-та година белатацепт се свърза с 6 до 9 mmHg по-ниско средно систолично кръвно налягане, приблизително 2 до 4 mmHg по-ниско средно диастолично кръвно налягане и с употреба на по-малко антихипертензивни лекарствени продукти отколкото при циклоспорин.
Maltese: Fl-Istudji 1 u 2 f'Sena 1 u 3, belatacept kien assoċjat ma' 6 sa 9 mmHg pressjoni sistolika medja taddemm aktar baxxa, madwar 2 sa 4 mmHg pressjoni dijastolika medja tad-demm aktar baxxa, u inqas użu ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja meta mqabbel ma' ciclosporin.
Bulgarian: В трите проучвания, (едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3, Проучване 1 и Проучване 2), кумулативната честота на PTLD е била по-висока при пациентите, лекувани с белатацепт по препоръчителната схема на прилагане (LI) (1,3%; 6/472), отколкото при тези, лекувани с циклоспорин (0,6%; 3/476), и е била най-висока в групата на белатацепт MI (1,7%; 8/477).
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
Bulgarian: В изпитване 2 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 20,1%, 21,1% и 15,8% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 11,4%, 13,1% и 15,8% от пациентите.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'20.1 %, 21.1 %, u 15.8 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'11.4 %, 13.1 %, u 15.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Bulgarian: Средните стойности (граници) на фармакокинетичните параметри на белатацепт след многократни интравенозни инфузии на дози от 5 и 10 mg/kg при пациенти с трансплантиран бъбрек, са съответно: терминален полуживот 8,2 (3,1-11,9) и 9,8 (6,1-15,1) дни, системен клирънс 0,51 (0,33-0,75) и 0,49 (0,23-0,70) ml/час/kg, и обем на разпределение в стационарно състояние 0,12 (0,09-0,17) и 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Maltese: Tużax NULOJIX
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi f'pazjenti li jkunu qed jieħdu belatacept għandu jiġi implimentat b'attenzjoni, partikularment f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' antiġen tallewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: Tumuri malinni
Bulgarian: Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
Maltese: Komuni sepsis, pulmonite, influwenza, gastroenterite, herpes żoster, sinusite, herpes simplex, kandidijażi orali, pijelonefrite, onikomikożi, infezzjoni bil-virus BK, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, kandidijażi, rinite, ċellulite, infezzjoni talferita, infezzjoni lokalizzata, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni fungali, infezzjoni fungali tal-ġilda
Bulgarian: Инфекциите на ЦНС са били по-чести в групата на лечение с белатацепт MI (8 случая, включително гореспоменатия случай на ПМЛ; 1,7%), отколкото в групата на белатацепт LI (2 случая; 0,4%) и циклоспорин (един случай; 0,2%).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Bulgarian: Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин > 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
Maltese: (1) età tad-donatur ta' ≥ 60 sena; (2) età ta' tad-donatur ≥ 50 sena u komorbożitajiet oħrajn tad-donatur (≥ 2 minn dawn li ġejjin: puplesija, pressjoni għolja, krejatinina fis-serum > 1.5 mg/dl); (3) donazzjoni wara l-mewt tal-qalb jew (4) ħin antiċipat ta' iskemija kiesħa ta' ≥ 24 siegħa.
Bulgarian: York 13057 - САЩ
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Dawn ir-rifjuti ta' Grad III seħħew f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' HLA (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Година 3 [95% Доверителен интервал] Смърт (%) Година 1 Година 3 Загуба на графта (%) Година 1
Maltese: Sena 3 [95% CI] Mewt (%) Sena 1 Sena 3 Telf tal-Parti Ttrapjantata (%) Sena 1 Sena 3 % ta' Pazjenti li jissodisfaw ilPunt tat-tmiem tal-indeboliment kompost tal-kliewi wara
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минимално понижение на серумния IgG и минимално до тежко лимфоидно изчерпване на герминалните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis minimu fl-IgG fis-serum u fil-limfojde tnaqqis minimu sa sever taċ-ċelluli ġerminali fil-milsa u/jew fl-għoqod limfatiċi.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.8).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet irrappurtata anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
Maltese: aProporzjon ta' Pazjenti b'GFR Imkejjel < 60 ml/min/1.73 m2 jew bi Tnaqqis fil-GFR Imkejjel ≥ 10 ml/min/1.73 m2 minn Xahar 3 sa Xahar 12.
Bulgarian: При клинични изпитвания, лекуваните с белатацепт трансплантирани пациенти с EBV-сероотрицателен статус са били с повишен риск за PTLD в сравнение с EBV-положителните (7,7%; 7/91 спрямо 0,7%; 6/810 съответно).
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti li rċivew trapjant ikkurati b'belatacept bi stat seronegattiv tal-EBV kienu f'riskju miżjud għal PTLD meta mqabbla ma' dawk li kienu pożittivi għall-EBV (7.7%; 7/91 meta mqabbel ma' 0.7%; 6/810, rispettivament).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
Maltese: L-okkorrenza ta' avveniment ta' awtoimmunità tul l-istudji kliniċi ewlenin ma kinitx frekwenti; din seħħet b'rati ta' 1.7%, 1.7%, u 1.9% sa Sena 3 għall-MI, LI, u gruppi ta' ciclosporin rispettivament.
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Maltese: Barra minn stat seronegattiv ta' EBV, fatturi oħrajn magħrufin ta' riskju għal PTLD jinkludu infezzjoni b'cytomegalovirus (CMV) u kura ta' tkissir taċ-ċelluli-T, li ntużat b'mod aktar komuni biex tikkura rifjut akut f'pazjenti kkurati b'belatacept fi studji kliniċi ta' Fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Maltese: L-iktar infezzjoni ta' CNS komuni kienet il-meninġite kriptokokkali.
Bulgarian: В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата 10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3).
Maltese: Fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-firien, ġie osservat tibdil limitat fil-funzjoni immuni ta' 19-il darba tad-doża umana ta' 10 mg/kg ibbażat fuq l-AUC (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Maltese: F'Sena 3, l-inċidenza ta' NODM kienet ta' 8% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
Bulgarian: Т-лимфоцитно асоцииран антиген 4 (CTLA-4), свързан за част (шарнир-CH2-CH3 домени) от Fc-фрагмента на човешко имуноглобулин G1 антитяло.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец са съответно 20 mg, 12 mg и 10 mg.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 20 mg, 12 mg u 10 mg, rispettivament.
Bulgarian: EMA/49312/2016 EMEA/H/C/002098
Maltese: EMA/49312/2016 EMA/H/C/002098
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
Maltese: Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta' dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix.
Bulgarian: Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
Maltese: Fih is-sustanza attiva belatacept.
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
Maltese: Fil-fażi inizjali jingħata f'doża ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f'jum 1 (ilġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta' qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28.
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
Maltese: Fl-ewwel studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn 226) meta mqabbla ma' 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221).
Bulgarian: диария, гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове), базоцелуларен карцином (рак), анемия (намален брой червени кръвни клетки), дехидратация.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta' kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni talpulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni.
Bulgarian: Делът на пациентите с увредена бъбречна функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А.
Maltese: Il-proporzjon tal-pazjenti b'indeboliment talfunzjoni tal-kliewi kien ta' 77% fil-pazjenti fuq Nulojix u 85% fil-pazjenti fuq cyclosporine A.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nulojix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nulojix
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
Maltese: Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. Il-belatacept ġiet iddiżinjata biex teħel ma' tnejn minn dawn il-molekuli msejħa CD80 u CD86.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Nulojix se tinkludi karta ta' twissija f'kull pakkett talmediċina sabiex iżżid is-sensibilizzazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji bi Nulojix.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta' 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
Maltese: Jintuża ma' kortikosterojdi u ma' aċidu mikofenoliku (mediċini oħrajn użati biex jipprevjenu r-rifjut talorgani).
Bulgarian: То потиска активността на „Т-клетките", клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
Maltese: Din trażżan l-attività taċ‘ċelloli T', ċelloli tas-sistema immuni li jistgħu jkunu involuti fir-rifjut tal-organu.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal Numeta G13%E u ismijiet assoċjati
Bulgarian: За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Maltese: Biex is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Numeta G13%E titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Bulgarian: ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
Maltese: Il-MAH għandu jikkollabora mal-Istat Membru ta' Referenza biex ikun hemm ftehim dwar il-proċedura adegwata li għandha tintuża għat-twettiq ta' din il-kundizzjoni.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq
Bulgarian: Съгласуване от CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Bulgarian: b.
Maltese: III.
Bulgarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
Maltese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika), http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, aċċessat fid-29/08/2013
Bulgarian: - Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба).
Maltese: III - Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
Maltese: Studji li investigaw il-livelli ta' manjesju fi trabi prematuri rrapportaw livelli ogħla ta' manjesju meta mqabbla ma' trabi tat-twelid aktar maturi li jindika li l-manjesju fil-plasma jista' jkun inversament relatat mal-maturità somatika (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
Maltese: Il-kontenut tal-manjesju ta' Numeta G13%E huwa ta' 0.43mmol/100mL.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E huma soluzzjonijiet li jiġu sterilizzati bis-sħana, manifatturati b'mod industrijali, għan-nutrizzjoni parenterali (glukosju, lipidi, aċidi amminiċi u elettroliti).
Bulgarian: Първоначалното заявление за разрешаване на употреба на Numeta G13%E и Numeta G16%E е подкрепено от проспективно, многоцентрово, несравнително, открито проучване от фаза 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Maltese: L-applikazzjoni inizjali għal Numeta G13%E u Numeta G16%E kienet appoġġjata minn studju prospettiv, multiċentriku, mhux-komparattiv, b'tikketta miftuħa tal-fażi 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Bulgarian: Съгласно член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, както е изменен, в контекста на това преразглеждане е потърсено становището на PDCO относно Numeta.
Maltese: Skont l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif emendat, fil-kuntest ta' din ir-reviżjoni intalbet l-opinjoni tal-PDCO dwar Numeta.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
Maltese: Dan it-teħid ta' manjesju b'Numeta G13%E jidher ogħla mirrakkomandazzjoni tas-Soċjetà Amerikan tan-Nutrizzjoni Parenterali u Enterali (ASPEN) u l-linji gwida talESPGHAN/ESPEN għal trabi tat-twelid twieldu qabel iż-żmien (0.15 għal 0.25mmol/kg/d u 0.130.25 mmol/kg/d rispettivament).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Maltese: Il-manjesju jservi diversi funzjonijiet importanti fil-ġisem tal-bniedem; huwa ko-fattur għas-sinteżi tad-DNA u talproteini, il-fosforilazzjoni ossidattiva, l-attività enzimatika u jirregola t-tnixxija tal-ormon tal-paratirojde (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G16%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
Bulgarian: Разтворите за ПХ се вливат чрез периферен или централен венозен катетър.
Maltese: Soluzzjonijiet PN jitwasslu permezz ta' kateter periferali jew ċentrali ġol-vina.
Bulgarian: При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и > 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са > 1,5 mmol/L.
Maltese: Il-livelli ta' manjesju rrapportati f'dawn ir-rapporti ta' każijiet kienu jvarjaw prinċipalment minn 1.025mmol/L għal > 1.5mmol/L b'livelli akbar minn 1.2mmol/L irrapportati f'9 minn 14-il każ filwaqt li każ wieħed kien irrapportat bħala > 1.5mmol/L.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G13%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
Bulgarian: Numeta G16%
Maltese: Numeta G16% Billi,
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' każijiet ta' ipermagnesimja rrapportata b'Numeta G13%, il-vulnerabbiltà talpopolazzjoni ta' pazjenti, id-diffikultajiet biex is-sintomi kliniċi tal-ipermagnesimja jiġu rikonoxxuti f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti u l-kontenut ta' Manjesju f'Numeta G13%E fil-kuntest ta' rakkomandazzjonijiet rilevanti għat-teħid tal-manjesju fil-linji gwida u d-dokumentazzjoni, l-MAH identifika l-ħtieġa għal riformulazzjoni tal-prodott.