FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Swedish: Esmya kan ges
Slovak: Esmya sa môže podávať:
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Swedish: Hur verkar Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Swedish: I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Swedish: • indikationerna.
Slovak: • indikácie.
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Slovak: Iné lieky a Esmya
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
Slovak: V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Swedish: Samtidiga behandlingar
Slovak: Súbežná liečba
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Slovak: Použitie u žien so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná perorálnymi glukokortikoidmi, sa neodporúča.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o užívaní ulipristalacetátu gravidnými ženami.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Esmya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esmya Hur du tar Esmya
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Swedish: Ökad triglyceridnivå i blodet
Slovak: Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Swedish: Barn och tonåringar
Slovak: Deti a dospievajúci
Swedish: Studie 2 inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via intramuskulär injektion.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Swedish: 3,5 % av patienterna i slutet av den andra respektive fjärde behandlingskuren).
Slovak: % a 3,5 % pacientok na konci druhého, resp. štvrtého liečebného cyklu).
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
Slovak: Genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice.
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Tillverkare Cenexi
Slovak: Výrobca Cenexi
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Swedish: Patienter ska informeras om att behandling med ulipristalacetat vanligtvis leder till en avsevärt minskad menstruationsblodförlust eller amenorré under de första 10 dagarna av behandling.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Esmya
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Swedish: I studie 1 observerades en statistiskt signifikant skillnad gällande minskning av menstruationsblodförlust med fördel för patienter behandlade med ulipristalacetat jämfört med placebo (se tabell 1 nedan), vilket resulterar i snabbare och effektivare korrigering av anemi än bara järntillskott.
Slovak: V štúdii 1 bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v redukcii straty krvi počas menštruácie v prospech pacientok liečených ulipristalacetátom v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1 nižšie), čo viedlo k rýchlejšej a účinnejšej korekcii anémie ako podávanie samotného železa.
Swedish: Ökad kolesterolnivå i blodet
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Swedish: I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).
Slovak: V štúdii 2 bola redukcia straty krvi počas menštruácie porovnateľná u pacientok liečených ulipristalacetátom a agonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (leuprorelínom).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Swedish: Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Swedish: Därför är det inte troligt att administrering av ulipristalacetat ändrar elimineringen av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Swedish: Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Pacientkam so silným menštruačným krvácaním v dôsledku myómov maternice hrozí nadmerné krvácanie, ktoré si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Swedish: Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Swedish: Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak sa mala vynechaná dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú dávku, ale má pokračovať v zvyčajnom režime dávkovania.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till dess mono-N-demetylerade metabolit och därefter till dess di-Ndemetylerade metabolit.
Slovak: Ulipristalacetát sa ľahko premieňa na svoj mono-N-demetylovaný metabolit a následne na jeho di-Ndemetylované metabolity.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa, o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Behandlingskurerna ska var för sig inte överskrida 3 månader, eftersom risken för negativ påverkan på livmoderslemhinnan om behandlingen fortsätter utan avbrott är okänd.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Swedish: • informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Swedish: • påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
Slovak: • pripomenutie účinku ulipristalacetátu na endometrium.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Swedish: Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Swedish: Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).