FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Dutch: De vrouw moet de sticker die begint met de dag waarop zij start met de tabletinname op de blisterverpakking plakken.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Dutch: Als u een vaginale ring of pleister gebruikt, begint u bij voorkeur met Zoely op de dag dat u de ring of pleister verwijdert.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Dutch: Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte werkzame tablet overgeeft, of als u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen uit de Zoely tablet niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Dutch: Als u in de voorgaande maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel heeft gebruikt Begin met het innemen van Zoely op dag 1 van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatiebloeding).
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Dutch: Eén doordrukstrip van Zoely bevat 28 tabletten: 24 witte tabletten met de werkzame stoffen (nummers 1-24) en 4 gele tabletten zonder werkzame stoffen (nummers 25-28).
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Dutch: Er bestaat een dynamisch evenwicht tussen oestradiol, oestron en oestronsulfaat door de activiteit van diverse enzymen, waaronder oestradioldehydrogenasen, sulfotransferasen en arylsulfatasen.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Dutch: [Tweede vel met weekstickers voor de doos met 3 blisterverpakkingen met daarop tweemaal de tekst:]
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Dutch: In dat geval zou u een erfelijke aandoening van de bloedstolling kunnen hebben
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen niet te roken als ze een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Dutch: Dag 18-24 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema) Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet wanneer u bijna aan de gele placebotabletten toe bent.
English: Zoely contains lactose.
Dutch: Zoely bevat lactose.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Dutch: Als u zich niet kunt herinneren hoeveel witte werkzame tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik dan een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen en neem contact op met uw arts (omdat u mogelijk niet beschermd bent geweest tegen zwangerschap).
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Dutch: De tabletten dienen elke dag rond dezelfde tijd te worden ingenomen.
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Dutch: Als u wilt stoppen met Zoely vanwege een kinderwens, wordt aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Dutch: • Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken waar levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat in zit, zullen ongeveer 5-7 vrouwen binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
English: Zoely contains lactose
Dutch: Zoely bevat lactose
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Dutch: Oestradiol wordt in de darm en de lever snel omgezet in diverse metabolieten, voornamelijk oestron, die vervolgens worden geconjugeerd en hun weg vervolgen in de enterohepatische kringloop.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Dutch: Oogaandoeningen contactlensintolerantie/droog oog
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Dutch: Alle onderstaande gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen met gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dat uw arts vertellen.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiasis, cholecystitis
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Dutch: • U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel ‘zwangerschapsmasker' genoemd) of heeft dit ooit gehad.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Dutch: • zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw maag (acute buik).
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Dutch: Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Dutch: • Hoewel bij veel vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) gebruiken geringe verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Dutch: In geval van langdurig gebruik van deze leverenzyminducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met Zoely zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Dutch: • toegenomen eetlust; vochtophoping (oedeem)
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Dutch: Producten die oestrogenen bevatten kunnen verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Dutch: •U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft ditooit gehad.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met Zoely, maar er zijn twee studies verricht met respectievelijk rifampicine en ketoconazol en een hoger gedoseerde combinatie van nomegestrolacetaat en oestradiol (nomegestrolacetaat 3,75 mg + 1,5 mg oestradiol) bij postmenopauzale vrouwen.
English: Yellow placebo tablets missed
Dutch: Gele placebotabletten vergeten
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Dutch: Placebo filmomhulde tabletten: geel, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘p'.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Dutch: Als u witte werkzame tabletten van een doordrukstrip bent vergeten in te nemen en de verwachte maandelijkse bloeding uitblijft in de dagen dat u de gele placebotabletten van dezelfde doordrukstrip inneemt, kunt u zwanger zijn.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Dutch: Desgewenst kan de tabletinname worden verlengd tot de laatste witte werkzame tablet in de tweede verpakking.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Dutch: Wanneer u wilt dat uw menstruatie begint tijdens de tweede doordrukstrip, stopt u met het innemen van de witte werkzame tabletten en begint u met het innemen van de gele placebotabletten.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Dutch: Tijdens de verlenging kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Dutch: • U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt - bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Dutch: Andere verschijnselen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zoely.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Dutch: Nomegestrolacetaat is een hoogselectief progestageen, afgeleid van het natuurlijke steroïdhormoon progesteron.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij het herstarten van Zoely moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine) of matige (bijv. fluconazol, diltiazem, erytromycine) CYP3A4-remmers kan serumconcentraties van oestrogenen of progestagenen verhogen.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Dutch: Hypertensie Obesitas (body mass index boven 30 kg/m
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Dutch: Als u overgeeft of ernstige diarree heeft binnen 3 tot 4 uur na inname van een gele tablet, is de betrouwbaarheid van Zoely niet afgenomen.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u met Zoely kunt starten.
English: Risk factors for VTE
Dutch: Risicofactoren voor VTE
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Dutch: • Als u niet alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen of als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Dutch: Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil (hormonaal voorbehoedsmiddel) meer dan 5 jaar gebruiken.
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Dutch: Falen van de methode: 1,22 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,18) Falen van de methode en onjuist gebruik van de methode: 1,16 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,08)
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Dutch: De metabolisering van exogeen en endogeen oestradiol is vergelijkbaar.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Dutch: • meer zweten; haaruitval; jeuk; droge huid; vette huid
English: Take the next tablet at the usual time.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Dutch: Indien dit passend wordt geacht, mag het gebruik van het combinatieOAC worden hervat als met een bloeddrukverlagende behandeling normale bloeddrukwaarden bereikt kunnen worden.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Dutch: Overschakeling van een progestageenmethode (minipil, implantaat, prikpil) of van een hormoonafgevend intra-uterien systeem (IUS)
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Dutch: Om een onttrekkingsbloeding uit te stellen dient de vrouw met een nieuwe blisterverpakking van Zoely door te gaan zonder de gele placebotabletten uit de huidige verpakking in te nemen.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Dutch: Met de combinatie is geen onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniteit verricht.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Dutch: • U heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld galstenen).
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Dutch: • scherpe pijn op de borst die bij diep ademen erger kan worden
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een bloedstolsel in een ader in een ander orgaan komen, zoals het oog (trombose van de retinale ader).
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Dutch: Als u een paar tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u misselijk worden, overgeven of last krijgen van vaginaal bloedverlies.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van gecombineerde hormonale anticonceptiva kan aanzienlijk verhoogd zijn bij een vrouw met extra risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie tabel).
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Dutch: o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Dutch: De invloed van andere geneesmiddelen op Zoely Interacties tussen orale anticonceptiva en enzyminducerende geneesmiddelen kunnen doorbraakbloedingen en/of anticonceptiefalen tot gevolg hebben.
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Dutch: Het kan zijn dat u geen bloeding heeft tijdens deze kortere periode dat u de gele placebotabletten gebruikt.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een ‘transient ischaemic attack' (TIAvoorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Dutch: De maximale serumconcentraties van oestradiol liggen ongeveer op 90 pg/ml en worden 6 uur na toediening bereikt.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Dutch: • minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Dutch: Mits de vrouw haar tabletten op de correcte manier heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen.
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt door cytochroom P450-enzymen in de lever gemetaboliseerd tot diverse inactieve gehydroxyleerde metabolieten, voornamelijk CYP3A4 en CYP3A5 met mogelijke inbreng van CYP2C19 en CYP2C8.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (jonger dan 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad.
English: How to start Zoely
Dutch: Hoe beginnen met Zoely
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Dutch: Ga na de laatste gele tablet direct verder met de volgende doordrukstrip, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Dutch: Trombose in retinale ader (bloedstolsel in het oog)
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van oestradiol waargenomen.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Dutch: Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Dutch: •U heeft een vorm van migraine die ‘migraine met aura' wordt genoemd (of heeft dit ooit gehad).
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Dutch: Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil) U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met Zoely.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Dutch: Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan van invloed zijn op de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken, waaronder biochemische lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctieparameters, plasmaconcentraties van (drager)eiwitten, bijv. corticosteroïdbindend globuline en lipiden-/lipoproteïnefracties, en parameters van de koolhydraatstofwisseling, bloedstolling en fibrinolyse.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Dutch: Er zijn bij vrouwen zonder veiligheidsbezwaren meervoudige doses tot vijf maal de dagelijkse dosis van Zoely en enkelvoudige doses tot 40 maal de dagelijkse dosis van nomegestrolacetaat als enkelvoudige stof gebruikt.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Dutch: [Voor de weekstickers bedoeld voor de tweede blisterverpakking:] Doordrukstrip 2 [Voor de weekstickers bedoeld voor de derde blisterverpakking:] Doordrukstrip 3
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Dutch: Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Dutch: Oxidatie van oestron en oestradiol geschiedt met behulp van cytochroom P450-enzymen, voornamelijk CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 en CYP2C9.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Dutch: Indien zich echter tijdens het gebruik van een combinatie-OAC een aanhoudende, klinisch relevante hypertensie ontwikkelt, dient de arts voorzichtigheidshalve de inname van de tabletten te laten staken en de verhoogde bloeddruk te behandelen.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Dutch: • Bestaande of eerder doorgemaakte pancreatitis, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Dutch: Zoely is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap.