FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Finnish: Setuksimabi ei sitoudu muihin HER-ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
Slovenian: Cetuksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Finnish: Setuksimabihoito suositellaan aloitettavaksi viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkettavaksi sädehoitojakson päättymiseen asti.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje s cetuksimabom začne en teden pred radioterapijo in da se nadaljuje do konca obdobja radioterapije.
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee neljännen kerran tai jos se ei parane luokkaan 2 hoitotauon jälkeen, pitää setuksimabihoito lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Slovenian: superinfekcija kožnih lezij*.
Finnish: Noin 15 % ihoreaktioista on vakavia, mukana on ollut myös ihonekroosin yksittäistapauksia.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Navadno po koncu zdravljenja sčasoma izginejo brez posledic, če upoštevate priporočeno prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Keuhkoembolia; interstitiaalinen keuhkosairaus, mahdollisesti kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4).
Slovenian: pljučna embolija; intersticijska pljučna bolezen, ki ima lahko za posledico smrt (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že nekaj minut po prvem infundiranju, npr. zaradi navzkrižne reakcije obstoječih protiteles IgE s cetuksimabom.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.
Finnish: Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija kot posledica driske.
Finnish: Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvotulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati, zlasti tiste, pri katerih se pojavijo kožne lezije, mukozitis ali driska, ki lahko omogočijo pojav okužb (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate akutne težave z očmi ali težave z očmi, ki se slabšajo, na primer zamegljen vid, bolečine v očesu, pordelost očesa in/ali zelo suhe oči, če ste imeli take težave v preteklosti ali če uporabljate kontaktne leče.
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o učinku cetuksimaba na plodnost pri ljudeh ni.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Slovenian: V zelo redkih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavijo mehurji ali luščenje kože, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo, imenovano „Stevens-Johnsonov sindrom".
Finnish: Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR:ään vaikuttavilla aineilla 50 %:lle pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so zdravljenje z zdravili, ki delujejo na EGFR, začeli pri 50 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo irinotekan.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Slovenian: • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Slovenian: Na koncu tega navodila so dodana podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o tem, kako pripraviti infuzijo zdravila Erbitux (glejte poglavje "Navodila za pripravo").
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj imajo lahko ti znaki resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Finnish: Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+ keskipoikkeama) oli 185 ± 55 mikrog/ml.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax (± standardna deviacija) je bila 185 ± 55 mikrogramov/ml.
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Finnish: Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Slovenian: Zaradi kožnih reakcij, ki so zelo pogoste, bo morda treba prekiniti ali ukiniti zdravljenje.
Finnish: Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Slovenian: Pri več kot 10 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da se bodo pojavili neželeni učinki, povezani z infundiranjem; pri več kot 1 od 100 bolnikov je verjetno, da bodo ti neželeni učinki hudi.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravilo Erbitux uporabljate med nosečnostjo ali pri katerikoli ženski brez ustrezne kontracepcije samo, če njegova pričakovana korist za mater upraviči morebitno tveganje za plod.
Finnish: Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Slovenian: Študija toksičnosti za zarodek/plod pri opicah vrste Cynomolgus ni pokazala znakov teratogenosti.
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Slovenian: Formalna študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili je pokazala, da ostanejo farmakokinetične značilnosti cetuksimaba nespremenjene po sočasni uporabi enkratnega odmerka irinotekana (350 mg/m² telesne površine).
Finnish: Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole dokumentoitu potilailla, joiden kasvaimissa EGFR:ää ei havaittu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cetuksimaba še nista bili dokumentirani pri bolnikih s tumorji, pri katerih EGFR niso odkrili.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155,8 mikrog/ml viikolla 3 ja 151,6 mikrog/ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41,3 mikrog/ml ja 55,4 mikrog/ml.
Slovenian: Srednja največja koncentracija cetuksimaba je bila 155,8 mikrograma/ml v 3. tednu in 151,6 mikrograma/ml v 8. tednu, ustrezna srednja najmanjša koncentracija pa je bila 41,3 mikrograma/ml in 55,4 mikrograma/ml.
Finnish: Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri več kot 80 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, povezane s kožo.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
Finnish: Setuksimabin lääkemääräyksen yhteydessä tulee huomioida potilaiden kardiovaskulaarinen tila ja suorituskyky sekä kardiotoksisten aineiden, kuten fluoropyrimidiinien samanaikainen antaminen.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih z obstoječimi hematološkimi motnjami (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR:n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 2.
Slovenian: Pet randomiziranih študij je preučilo skupno število 3734 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bila ugotovljena ekspresija EGFR in pri katerih je bil indeks zmogljivosti ECOG ≤ 2.
Finnish: Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi infektion merkkien varalta (ks. myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Slovenian: Zdravnik bo zato nadzoroval vašo kri in splošno stanje zaradi znakov okužbe (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Finnish: Setuksimabi ainoana lääkkeenä
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo
Finnish: HACA:n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Slovenian: Pojav HAHP ni bil v korelaciji s pojavom preobčutljivostnih reakcij ali katerega drugega neželenega učinka cetuksimaba.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erbitux
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Finnish: • rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista) Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (znak neželenih učinkov na srce) Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa elossaoloaikojen parantuminen ei saavuttanut tilastollista merkittävyyttä; jatkohoidossa lähes 50 % ainoastaan setuksimabia saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista sai kuitenkin sairauden etenemisen jälkeen setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa, mikä on saattanut vaikuttaa elossaoloaikoihin.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju izboljšanje skupnega časa preživetja ni doseglo statistične pomembnosti, vendar pa je med sledenjem skoraj 50 % bolnikov, ki so prejemali samo cetuksimab, prejelo kombinacijo cetuksimaba in iritonekana po napredovanju bolezni, kar je morda vplivalo na rezultate skupnega časa preživetja.
Finnish: Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Slovenian: 342 od teh bolnikov je imelo tumorje z nemutiranim tipom RAS, pri 65 bolnikih pa so ugotovili mutacije RAS.
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Slovenian: Omejena opažanja pri živalih kažejo na placentni prenos cetuksimaba, za druga IgG1 protitelesa pa so prav tako ugotovili, da prehajajo prek placentne pregrade.
Finnish: Jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan, setuksimabin käyttö on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Če ugotovite intersticijsko bolezen pljuč, morate zdravljenje s cetuksimabom prekiniti, in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden riski on suuresti lisääntynyt potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai positiivisia tuloksia testeissä, joissa on tutkittu setuksimabin IgE-vasta-aineita (α-1-3-galaktoosi).
Slovenian: Tveganje za anafilaktične reakcije se močno poveča pri bolnikih z anamnezo alergij na rdeče meso ali ugrize klopa ali s pozitivnimi rezultati testov za protitelesa za IgE proti cetuksimabu (α-1-3-galaktoza).
Finnish: (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilo Erbitux vsebuje cetuksimab, monoklonsko protitelo.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Slovenian: Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Slovenian: V občasnih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavi vnetje pljuč (ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen), ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Slovenian: Če opazite simptome kot je pojav ali poslabšanje težav pri dihanju, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti, če ob tem tudi kašljate ali imate povišano telesno temperaturo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Finnish: Ajasta elossa ilman taudin etenemistä poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua elossaoloajassa.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Finnish: Dehydraatio, erityisesti ripulin tai limakalvotulehduksen jälkeen; hypokalsemia (ks. kohta 4.4); ruokahaluttomuus, joka voi johtaa painonlaskuun.
Slovenian: dehidracija, zlasti zaradi driske ali mukozitisa; hipokalcemija (glejte poglavje 4.4); anoreksija, ki lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatkov o nastanku HAHP je malo.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni učinki, morate čim prej obvestiti zdravnika.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä käsittäen oireita kuten kuume, vilunväristykset, huimaus tai hengenahdistus, joita esiintyy pääasiassa läheisessä ajallisessa suhteessa ensimmäiseen setuksimabi-infuusioon.
Slovenian: Zelo pogoste so blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo simptome, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, omotica ali dispneja, ki se pojavijo časovno zelo povezano zlasti s prvim infundiranjem cetuksimaba.
Finnish: Prekliinisissä haavan paranemista kuvaavissa malleissa EGFR-selektiivisen tyrosiinikinaasin estäjän havaittiin hidastavan haavojen paranemista.
Slovenian: V predkliničnih modelih celjenja ran pa se je izkazalo, da za EGFR selektivni zaviralci tirozinske kinaze upočasnijo celjenje ran.
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux Kako uporabljati zdravilo Erbitux Možni neželeni učinki
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, se zdravljenje z zdravilom Erbitux navadno začne en teden pred obsevanjem.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
Finnish: Liitä infuusiolinja ruiskuun.
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo.
Finnish: Jos ilmenee oireita (kuten esimerkiksi hengenahdistus, yskä, kuume) tai ILD:iin viittaavia röntgenlöydöksiä, on viivyttelemättä tehtävä diagnostinen tutkimus.
Slovenian: V primeru simptomov (kot so dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) ali radiografskih ugotovitev, ki kažejo na IPB, je potrebna takojšnja diagnostična preiskava.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä.
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR:n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR:n vaimentamiseen.
Slovenian: Potem sproži obrat EGFR navznoter, kar bi lahko vodilo do efektivnega zmanjšanja števila EGFR.
Finnish: Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih telesc
Finnish: Sekä in vitro- että in vivo -kokeissa setuksimabi estää proliferaatiota ja indusoi apoptoosia EGFR:ää ilmentävissä humaanituumorisoluissa.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Slovenian: Za podrobnosti preberite tudi poglavje 4 "Neželeni učinki, povezani s kožo", saj imajo lahko nekatere kožne reakcije za vas hude posledice, vključno take, ki so lahko smrtno nevarne.
Finnish: Ryhmässä, josta KRAS arvioitiin, 64 %:lla potilaista (192) oli villityypin KRAS-kasvaimia ja 108 potilaalla oli KRAS-mutaatioita.
Slovenian: Iz populacije, pri katerih so ocenili tip KRAS, je imelo 64 % bolnikov (192) tumorje nemutiranega tipa KRAS in 108 bolnikov mutacije tipa KRAS.
Finnish: Tutkimuksen CALGB/SWOG 80405 villityyppi KRAS -ryhmässä (n=1 137) setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa ei voitu välianalyysin perusteella osoittaa bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa paremmaksi.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cetuksimaba pri nosečnicah ali doječih materah.
Finnish: Kolmannessa tutkimushaarassa käytettiin jaksoittaista OxMdG- tai XELOX-hoitoa ilman setuksimabia.
Slovenian: Tretja eksperimentalna skupina je občasno uporabljala režim OxMdG ali XELOX brez cetuksimaba.
Finnish: Suositellaan, että äidit eivät imettäisi lasta Erbitux-hoidon aikana eivätkä kahteen kuukauteen viimeisestä annoksesta, koska ei tiedetä, erittyykö Erbitux rintamaitoon.
Slovenian: Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Slovenian: Če pri bolniku nastopi blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, lahko zmanjšate hitrost infundiranja.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v eni uri od infundiranja in je manj pogosto povezan z bronhospazmom in urtikarijo.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml se daje z intravensko infuzijo, in sicer z infuzijsko črpalko, težnostno kapalno infuzijo ali črpalko za brizgo (za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6).
Finnish: • veritulpat keuhkoissa
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Finnish: • kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
Slovenian: • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Slovenian: Elektrolitske motnje
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, izkušnje pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa so skope.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/04/281/003
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90 %:lla pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on EGFR:ää ilmentävä kasvain.
Slovenian: Imunohistokemičnega določanja ekspresije EGFR niso izvajali, ker se EGFR izraža v tumorjih pri več kot 90% bolnikih z rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira enkrat na teden.
Finnish: Vastaavia havaintoja on raportoitu myös tutkimuksesta, jossa setuksimabi liitettiin XELOX:in ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoon (CAIRO2).
Slovenian: O podobnih izsledkih so poročali tudi, ko so cetuksimab dajali kot dodatno zdravilo k zdravilu XELOX v kombinaciji z bevacizumabom (CAIRO2).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici: