FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Romanian: În cadrul a trei dintre cele mai ample studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, valoarea mediană a dozei de întreţinere necesară pentru menţinerea valorilor hematocritului între 30 şi 36 % a fost de aproximativ 75 UI/kg administrată de 3 ori pe săptămână.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare sub piele.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Czech: Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament, observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Romanian: Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit.
Czech: V klinických studiích s chemoterapií byla prokázána srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem podobností plochy pod křivkou závislosti počtu neutrofilů na čase u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a také podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině léčené placebem, u nichž absolutní počty neutrofilů byly nižší než 1 000 a 500 buněk/µl.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu chimioterapie, a fost demonstrată o intensitate comparabilă a chimioterapiei în grupurile la care s-a administrat epoetină alfa şi placebo, printr-o arie de sub curba concentraţiei plasmatice a neutrofilelor în funcţie de timp similară la pacienţii trataţi cu epoetină alfa şi la cei cărora s-a administrat placebo, şi, de asemenea, printr-un procent similar de pacienţi în grupurile tratate cu epoetină alfa şi la care s-a administrat placebo, la care numărul absolut de neutrofile a scăzut sub 1000 şi 500 celule/µl.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Romanian: Nu daţi drumul la piston!
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Abseamed.
Czech: 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Romanian: 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Romanian: Alternativ, Abseamed poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
Czech: Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Romanian: Abseamed se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
Czech: • při poruše chladničky,
Romanian: • a existat o defecţiune a frigiderului,
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá dávka a kdy se píst již nedá dále stlačit.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Romanian: Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml.
Czech: Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi - u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické a cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním.
Romanian: Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (> 8 g/dl sau
Czech: Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky - v porovnání s kontrolní skupinou dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli.
Romanian: Incidenţa fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într-un studiu la pacienţi hemodializaţi care au fost trataţi cu epoetină alfa timp de 3 ani, comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienţilor dializaţi care nu au fost trataţi cu epoetină alfa.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: Caracteristicile de bază la momentul iniţial pentru pacienţii din stratul cu niveluri < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
Czech: • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Romanian: • Puteţi scoate Abseamed din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C)
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Romanian: După 52 săptămâni, 57% dintre pacienţi au rămas în studiu, doza mediană administrată acestora fiind de 200 UI/kg şi săptămână.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Abseamed) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.
Romanian: Dacă abordul intravenos nu este disponibil, Abseamed poate fi administrat pe cale subcutanată.
Czech: • onemocněním jater;
Romanian: • boală de ficat;
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (2,9 unităţi).
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Abseamed este un medicament biosimilar.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu IRC care nu au efectuat încă dializă şi cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproximativ cinci luni.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Romanian: 168,0 micrograme 252,0 micrograme 336,0 micrograme
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Czech: • pocity zmatení,
Romanian: • senzaţie de ameţeală,
Czech: Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené krvinky a hemoglobin.
Romanian: După administrarea de epoetină alfa în doze unice (20000-160000 UI pe cale subcutanată), s-a observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocitele, eritrocitele şi hemoglobina.
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
Romanian: 8,4 micrograme 16,8 micrograme
Czech: Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky (12 IU/kg) až 42-64 ml/kg po podání více dávek (48 až 192 IU/kg).
Romanian: În urma administrării intravenoase de epoetină alfa la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a fost cuprins între 57 şi 107 ml/kg după administrarea unei doze unice (12 UI/kg) şi, respectiv, până la 42-64 ml/kg după administrarea de doze multiple (48-192 UI/kg).
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Romanian: După injecţia subcutanată, concentraţiile serice ale epoetinei alfa ating concentrația maximă într-un interval cuprins între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
Czech: Byly provedeny sdružené dodatečné analýzy klinických studií ESA u pacientů s chronickým renálním selháním (na dialýze, nedialyzovaných, diabetiků a nediabetiků).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc ale datelor cumulate din studii clinice efectuate cu MSE la pacienții cu insuficiență renală cronică (pacienți care efectuau dializă, care nu efectuau dializă, diabetici și nediabetici).
Czech: Jestliže u pacienta dojde po snížení dávky ke ztrátě odpovědi nebo poklesu koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
Czech: Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve
Romanian: Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi complet.
Czech: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Romanian: 10000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10000 UI/1 ml
Czech: V literatuře existují na základě nálezů získaných in vitro na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát nějakou roli při proliferaci tumoru.
Romanian: Raportări contradictorii în literatură, bazate pe constatările in vitro pe probe de tumori umane, sugerează faptul că eritropoetinele pot juca un rol de proliferatori tumorali.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Romanian: Doza iniţială recomandată este Abseamed 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Romanian: • la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile SNC şi metastazele cerebrale.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
Romanian: În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 IU/kg pe săptămână determină menţinerea valorilor hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Romanian: Administrare subcutanată În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores (primární cílový parametr).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Romanian: Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput pentru a exclude o creştere de 15% a riscului de progresie a tumorii sau de deces la administrarea de epoetină alfa plus tratament standard comparativ cu tratamentul standard administrat în monoterapie.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Czech: • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny.
Romanian: • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Romanian: - Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Romanian: • dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu, operaţii de şold sau genunchi) şi:
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Romanian: Tratamentul la pacienţii adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă La pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă cu concentraţia de hemoglobină de > 10 şi ≤ 13 g/dl înainte de tratament, s-a demonstrat că epoetina alfa determină scăderea riscului de administrare a transfuziilor cu sânge alogen şi accelerează refacerea eritroidă (valori crescute ale hemoglobinei, ale hematocritului şi ale numărului de reticulocite).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Romanian: Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producerea de eritrocite.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a omezení aktivity), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (CLAS).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Czech: Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
Czech: 717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Romanian: [IR] 1,3, IÎ 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Abseamed la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
Czech: Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u < 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar (în < 1/10000 cazuri pe pacient an), după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa (vezi pct. 4.4).
Czech: 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
Romanian: EPO umană recombinantă (epoetina alfa), exprimată în celule ovariene de hamster chinezesc, are o secvenţă de 165 aminoacizi identică cu EPO urinară umană; cele două forme de EPO nu pot fi diferenţiate pe baza testelor funcţionale.
Czech: Vzácné
Romanian: Rare
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Romanian: - Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral) este recomandată dacă saturaţia transferinei este sub 20%.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze unice de epoetină alfa de 300 UI/kg până la 2400 UI/kg a evidențiat o relaţie lineară între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză.