FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für Cobicistat festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за кобицистат.
German: Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet.
Bulgarian: При дарунавир, потенциран с ритонавир, се наблюдава леко понижаване на плазмените концентрации на метадон.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen.
Bulgarian: Когато тези антиаритмични средства се прилагат едновременно с REZOLSTA, се препоръчва повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации, ако е възможно.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil und REZOLSTA indiziert, so empfiehlt sich für Sildenafil eine Einzeldosis von höchstens 25 mg in 48 Stunden, für Vardenafil eine Einzeldosis von höchstens 2,5 mg in 72 Std. und für Tadalafil eine Einzeldosis von höchstens 10 mg in 72 Std.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващо приложение на REZOLSTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Schwangeren existieren keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир или кобицистат при бременни жени.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg im zweiten und dritten Trimenon hat nachweislich zu geringer Darunavir-Exposition geführt, mit einer Verringerung der Cmin-Spiegel von etwa 90% (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (n = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Популационият фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително във възрастовия диапазон (18-75 години), оценен при пациенти, инфектирани с HIV (n = 12, възраст ≥ 65 години) (вж. точка 4.4).
German: HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren und REZOLSTA besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA, се препоръчва да се започне с най-ниската доза и възходящо титриране до желания клиничен ефект с едновременно проследяване на безопасността.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като дарунавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
German: Es wurden bei Männchen und Weibchen beider Spezies dosisabhängige Steigerungen der Inzidenz hepatozellulärer Adenome und Karzinome beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
German: Bei Patienten unter REZOLSTA sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden.
Bulgarian: Препоръчително е първоначално да се прилага възможно най-ниската доза дигоксин при пациенти на REZOLSTA.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта за кобицистат.
German: - Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
German: REZOLSTA soll nicht in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls eine pharmakokinetische Verstärkung benötigen, da keine Dosierungsempfehlungen für solche Kombinationen vorliegen.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
German: Deswegen darf REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Perphenazin
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QTVerlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдово нежелано събитие свързано със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Silifizierte mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
German: Darunavir und Cobicistat werden über CYP3A metabolisiert.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A.
German: Wird REZOLSTA mit Tenofovirdisoproxil kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Bulgarian: При прием на REZOLSTA в комбинация с тенофовир дизопроксил може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
German: Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von REZOLSTA durch die Kombination beeinflusst werden.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат.
German: Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der so genannten Proteasehemmer, deren Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper auf einen sehr niedrigen Wert beruht.
Bulgarian: Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори", които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско ниво.
German: Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
German: Die Auswirkung von Cobicistat auf das Serumkreatinin wurde in einer Phase-I-Studie bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) und solchen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 50-79 ml/min, n = 18) untersucht.
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху серумния креатинин е изследван в проучване фаза I при пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) и леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
German: C-Cobicistat waren im Stuhl 86% und im Urin 8,2% der Dosis nachweisbar.
Bulgarian: C-кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и урината.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Комбинацията на REZOLSTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата; все пак поради повишаване на експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
German: Es stehen für Patienten mit anderen HIV-1-Stämmen als B nur eingeschränkt Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von REZOLSTA sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Използването на REZOLSTA трябва да се ръководи от генотипно изследване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel, die ebenfalls stark an saures 1-Glycoprotein binden, aus ihrer Proteinbindung verdrängt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Затова не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir/Ritonavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир/ритонавир (вж. точка 4.8).
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF und CRF06_CPX Differenz der Mittelwerte „Last Observation Carried Forward"-Bewertung
Bulgarian: Въз основа на нормалното приближение на разликата в % на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
German: Dexamethason (systemisch)
Bulgarian: Дексаметазон (за системно приложение)
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор може да повиши концентрациите на антикоагуланта.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit REZOLSTA wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се прилагат с REZOLSTA, се препоръчва клинично проследяване и може да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
German: Im REZOLSTA-Arm der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 betrug die mittlere Veränderung der eGFRCG gegenüber Baseline -11,1 ml/min in Woche 48 und die mittlere Veränderung der eGFRCystatin C gegenüber Baseline +2,9 ml/min/1,73 m² in Woche 48.
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
German: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Bulgarian: Луразидон Пимозид Сертиндол Кветиапин
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von REZOLSTA basiert auf den verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Darunavir, das entweder mit Cobicistat oder Ritonavir geboostert wurde, Studien mit Cobicistat und auf Daten nach Markteinführung von Darunavir/Ritonavir.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на REZOLSTA се основава на наличните данни от клинични проучвания с дарунавир, потенциран с кобицистат или ритонавир, с кобицистат и от постмаркетинговите данни за дарунавир/ритонавир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
German: Drospirenon AUC ↑ 58 % Drospirenon Cmax ↑ 15 % Drospirenon Cmin ND
Bulgarian: Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
Bulgarian: В или С, моля, прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Diabetes mellitus, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom und Erbrechen.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив, синдром на Stevens-Johnson и повръщане.
German: Da zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид поголямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Darunavir als Bestandteil von REZOLSTA ist bioäquivalent zu Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit 150 mg Cobicistat einmal täglich, wenn beide als Einzelarzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Дарунавир като компонент на REZOLSTA е биоеквивалентен на дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани съвместно като отделни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
German: Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Bulgarian: Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано.
German: Die gepoolten Daten einer einarmigen Studie, die Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit 150 mg Cobicistat einmal täglich und anderen antiretroviralen Arzneimitteln untersucht hat, und eines Arms einer Studie, in der 800/150 mg REZOLSTA einmal täglich und andere antiretrovirale Arzneimittel verabreicht wurden, zeigten, dass 1,9% der Patienten die Behandlung wegen Hautausschlag abgebrochen haben.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines HMG-CoA-Reduktaseinhibitors und REZOLSTA kann die Plasmakonzentrationen des Lipidsenkers erhöhen, was zu Nebenwirkungen wie Myopathie führen kann.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващите средства, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
German: Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid zur Senkung der Cholesterinwerte
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der Woche-48-Analyse der GS-US-216-130-Studie:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US 216-130:
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
German: Wenn es bei Patienten, die REZOLSTA einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: Ако има данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с REZOLSTA, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Diese Patienten erhielten Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit Cobicistat 150 mg einmal täglich und einem vom Prüfarzt festgelegten optimierten Basisregime (OBR) bestehend aus 2 aktiven NRTIs.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen DarunavirVerfügbarkeit.
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Bulgarian: - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят; може да се наложи
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen bis zur klinischen Exposition wurden mit Darunavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir und Cobicistat.
Bulgarian: - Активните вещества са дарунавир и кобицистат.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).