FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association fulvestrant plus palbociclib ou fulvestrant plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans
Greek: Συνολικά, 521 προ/περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 σε fulvestrant και palbociclib ή fulvestrant και εικονικό φάρμακο και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι- έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Greek: α Οι Προτιμώμενοι Όροι (PTs, Preferred Terms) αναγράφονται σύμφωνα με το MedDRA 17.1. β Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PTs που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος
French: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Greek: Faslodex + Palbociclib (N=345)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par fulvestrant en monothérapie
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό μονοθεραπεία με fulvestrant
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Greek: δ Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
French: e Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.
Greek: ε Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του fulvestrant 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
French: Le critère principal était la survie sans progression (SSP), les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du fulvestrant n'a été observée.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό την φαρμακοκινητική του fulvestrant.
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95 % Valeur de p
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Αναλογία κινδύνου
French: éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Greek: η Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Εξάνθημα, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
Greek: DOR (μετρήσιμη νόσος) [μήνες (95% CI)]
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Fulvestrant Mylan et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Fulvestrant Mylan και τη χρήση της βελόνας ασφαλείας δείτε τις εσώκλειστες οδηγίες χορήγησης.
French: Réactions d'hypersensibilitée
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςε
French: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Greek: 500 mg (N=230)
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
Greek: Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα fulvestrant
French: Numération plaquettaire réduitee
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίωνε
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
Greek: Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Βενζυλική αλκοόλη Αιθανόλη, άνυδρη.
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON Fulvestrant
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, καθεμία από τις οποίες περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Greek: στ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Greek: 0,63, 0,99 0,038γ
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Greek: Τα πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL), χαμηλής πυκνότητας (LDL) και υψηλής πυκνότητας (HDL) λιποπρωτεϊνικά κλάσματα είναι τα κύρια συστατικά σύνδεσης.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie fulvestrant voie IM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα fulvestrant
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
Greek: Διάμεση Κ-Μ σε μήνες, αναλογία κινδύνου
French: Insuffisance hépatiquec,f, hépatitef, gamma-GT élevéef
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαγ,στ, ηπατίτιδαστ, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηστ
French: - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205)a
Greek: % ασθενών με OR, απόλυτη διαφορά % Όλες οι ασθενείς - Υποομάδα ΑΕ (n=296) - Υποομάδα ΑI (n=205)α CBRε
French: Douleurs articulaires et musculosquelettiquesd
Greek: Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος
French: Eruption cutanéeh
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου 1 με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan.
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
Greek: Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Fulvestrant Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
Greek: Αποκλείει τους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Faslodex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fulvestrant Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται πλέον από τα οιστρογόνα και έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη του όγκου.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Faslodex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fulvestrant Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: En effet, la composition de Fulvestrant Mylan est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'il est administré par injection dans le muscle, le principe actif des deux produits devrait être absorbé de la même manière.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Fulvestrant Mylan έχει ίδια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς και, όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
French: Autres informations relatives à Fulvestrant Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan.
French: Le principe actif de Fulvestrant Mylan, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Greek: Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
French: Quelles études ont été menées sur Fulvestrant Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fulvestrant Mylan;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Fulvestrant Mylan contient le principe actif fulvestrant.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη.
French: Comment Fulvestrant Mylan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulvestrant Mylan;
French: Comment Fulvestrant Mylan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Fulvestrant Mylan;
French: Code ATCvet: QJ02AC02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ02AC02.
French: Dr. Grashuisstraat 8
Greek: Δρ Grashuisstraat 8
French: ; l'importance clinique de ces résultats n'est pas claire.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
French: France / Luxembourg / Portugal / Italie / Suède / Finlande / République tchèque / Slovaquie / Hongary / Bulgarie / Roumanie / Croatie / Slovénie / République de Chypre / Danemark / Estonie / Lettonie / Lituanie / Malte:
Greek: Γαλλία / Λουξεμβούργο / Πορτογαλία / Ιταλία / Σουηδία / Φινλανδία / Τσεχική Δημοκρατία / Σλοβακία / Χονγκάρι / Βουλγαρία / Ρουμανία / Κροατία / Σλοβενία /
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
French: 7255 LX Hengelo (Gld) PAYS-BAS
Greek: 7255 LX Hengelo (Gld) ΟΛΛΑΝΔΙΑ
French: Propylène glycol
Greek: Propylene glycol
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 18 μήνες.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
French: Unité 2, 2 chemin Cavendish Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tél .
Greek: Μονάδα 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Τηλ .
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu./
French: ou Candida spp.
Greek: ή του Candida spp.
French: Thurles, Co. Tipperary Tél .
Greek: Thurles, Co. Tipperary Τηλ .
French: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Majorque Tél .
Greek: Poligono Industrial Can Valero 07011 Πάλμα ντε Μαγιόρκα Τηλ .
French: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tél .
Greek: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Τηλ .
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 4 εβδομάδες που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/160/001-002
French: Pour toute information complémentaire concernant ce medicament vétérinaire, veuillez pendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau purifiée
Greek: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
French: Si des signes cliniques indiquent que le produit n'est pas bien toléré, il convient d'arrêter le traitement.
Greek: Εάν οι κλινικές ενδείξεις υποδηλώνουν ότι το προϊόν δεν είναι καλώς ανεκτό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: Petlife International Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Petlife International Ltd.
French: Produits vétérinaires Dechra / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Greek: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
French: En cas de présence de plus d'un oiseau dans la maison ou la cage, tous les oiseaux infectés et traités doivent être séparés des autres oiseaux.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν περισσότερα από ένα πτηνά στο σπίτι/κλουβί, τα μολυσμένα και υπό θεραπεία πτηνά πρέπει να διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα.
French: Si vous remarquez des effets indésirables, même non mentionnés dans cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει εργαστεί, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
French: Dans les cas où, 8 semaines après le début du traitement, des signes cliniques subsistent ou l'endoscopie indique encore une présence d'infection fongique, la totalité du traitement de 8 semaines doit être répétée (en utilisant la même posologie).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου, 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, εξακολουθούν να υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ή η ενδοσκόπηση δείξει ότι ο μύκητας παραμένει στον οργανισμό, ολόκληρη η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων πρέπει να επαναληφθεί (με τη χρήση του ίδιου δοσολογικού σχήματος).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes, si nécessaire) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible pour les espèces cibles (voir rubrique 4.6).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα) Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους(βλ. παράγραφο 4.6).
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Pour s'assurer que la dose correcte est administrée et pour éviter un sous-dosage et un surdosage, le poids corporel de chaque oiseau à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δόση και να αποφευχθεί η υποδοσολογία και η υπερδοσολογία, το σωματικό βάρος των υπό θεραπεία πτηνών πρέπει να προσδιορίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια.
French: 6-8 88326 Aulendorf Tél .
Greek: 6-8 88326 Aulendorf Τηλ .
French: Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
Greek: Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα):
French: Les différentes espèces cibles consomment différents types de nourriture et présentent des métabolismes différents.
Greek: Τα διάφορα είδη ζώων στόχων καταναλώνουν διαφορετικές τροφές και παρουσιάζουν διαφορετικό μεταβολισμό.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ