FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
Dutch: In de twee gepresenteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken waren de resultaten die met de beide gebruikte objectieve graadmeters voor de werkzaamheid waren verkregen, consistent en toonden deze statistisch significante voordelen van modafinil versus placebo aan.
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
Dutch: De blootstelling van dieren aan modafinil met een dosis op basis van mg/kg was in de algemene toxicologische, voortplantings- en carcinogeniciteitsonderzoeken echter groter dan de verwachte blootstelling, die berekend is op een vergelijkbare basis bij mensen.
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Italian: Le eruzioni gravi possono causare vesciche, perdita della pelle, formazione di ulcere alla bocca, agli occhi, al naso, o agli organi genitali.
Dutch: Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken.
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
Dutch: Huid- en overgevoeligheidsreacties
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti modafinil.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werden alle, met overgevoeligheid samenhangende voorvallen vaker in relatie tot modafinil gemeld dan tot placebo.
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Dutch: - Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Dutch: Niet bekend: ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
Dutch: De objectieve en subjectieve verschijnselen van deze aandoening waren divers; de meeste patiënten echter, hoewel niet alle, meldden zich met koorts en uitslag waarbij ook andere organen betrokken waren.
Italian: Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het register worden in toekomstige PSUR's voor modafinil gepresenteerd.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti in ratti e conigli hanno dimostrato, in seguito ad esposizioni clinicamente rilevanti, una più elevata incidenza di modificazioni scheletriche (variazioni nel numero di coste e ritardata ossificazione), letalità embrio-fetale (perdita e riassorbimento peri-impianto), nonché un certo aumento di nati morti (solo nei ratti), in assenza di tossicità materna.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen gaf een verhoogde incidentie te zien in afwijkingen aan het skelet (verandering in het aantal ribben en vertraagde ossificatie), embryofoetale lethaliteit (peri-implantatieverlies en resorptie) en enige aanwijzingen voor een toename in doodgeboortes (alleen ratten), zonder toxiciteit bij de moeder, bij klinisch relevante concentraties.
Italian: In 3 casi è stato segnalato esito mortale (cardiomiopatia, arresto cardiaco e sincope).
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Italian: Motivi dettagliati per il riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP focalizzando i motivi per il riesame sui seguenti punti:
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Dutch: Via Messina, 38
Italian: I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
Italian: Se dimentica di prendere i medicinali contenenti Modafinil Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora, e non una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Dutch: Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van fenytoïnetoxiciteit en het kan gepast zijn om de plasmaconcentraties van fenytoïne herhaaldelijk te meten na instelling of bij stopzetting van de behandeling met modafinil.
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
Dutch: Daarnaast is in-vitro-inductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4/5-activiteit waargenomen in humane hepatocyten; als dit in vivo optreedt, kan dit de concentraties in het bloed van door deze enzymen gemetaboliseerde geneesmiddelen verminderen, waarmee mogelijk ook de therapeutische werkzaamheid afneemt.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
Dutch: Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (gekenmerkt door symptomen zoals koorts, uitslag, lymfadenopathie en aangetoonde gelijktijdige aantasting van organen)
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG.
Dutch: Bij alle patiënten wordt een ECG aanbevolen voordat behandeling met modafinil wordt ingesteld.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als zelfmoordgerelateerde verschijnselen optreden in samenhang met modafinil moet de behandeling worden stopgezet.
Italian: • Questo medicinale ha il potenziale di renderla dipendente da esso, dopo l'uso prolungato.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken.
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
Dutch: Modafinil is een stof die de waaktoestand bevordert.
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: Dica immediatamente al medico se ha notato che sta diventando depresso, aggressivo od ostile nei confronti di altre persone o se ha pensieri di suicidio o altre modificazioni del suo comportamento (vedere paragrafo 4).
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Dutch: In het bijzonder het hogere aantal, tijdens de OSA-onderzoeken in de groep met modafinil waargenomen ongewenste voorvallen is een punt van zorg, gezien de bekende cardiovasculaire risico's in deze populatie.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
Dutch: In de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken werd een bescheiden verbetering in de gemeten objectieve parameters waargenomen.
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen.
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
Italian: Computerweg 3542 DR Utrecht The Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: faringite, sinusite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: faryngitis, sinusitis
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 100): Mal di schiena, dolori al collo, dolori muscolari, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori alle articolazioni, stiramenti o tremori.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Pijn in de rug, nek of spieren, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spiertrekkingen of
Italian: Negli studi clinici, ad esclusione di cefalea, capogiri e cataplessia, tutti gli altri disturbi correlati al sistema nervoso si sono verificati quasi esclusivamente nei pazienti trattati con modafinil.
Dutch: In klinische onderzoeken deden alle andere aan het zenuwstelsel gerelateerde voorvallen met uitzondering van hoofdpijn, duizeligheid en kataplexie zich vrijwel uitsluitend voor bij de met modafinil behandelde patiënten.
Italian: Non prenda medicinali contenenti Modafinil se lei: è allergico (ipersensibile) al modafinil, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di queste compresse (vedere paragrafo 6 "Quali medicinali contiene il Modafinil").
Dutch: - u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?)
Italian: Ha sofferto di depressione, basso livello dell'umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (ipereccitazione o sensazione di estrema contentezza) o disturbo bipolare, perché i medicinali contenenti Modafinil possono far peggiorare la sua condizione.
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het onderzoek moeten in toekomstige PSUR's voor modafinil worden gepresenteerd.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
Italian: A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil.
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Italian: Slovacchia
Dutch: Slovakia
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Dutch: Patiënten met afwijkende bevindingen moeten nader door een specialist worden onderzocht en behandeld voordat behandeling met modafinil wordt overwogen.
Italian: • Il comitato ha pertanto ritenuto che il rapporto rischi/benefici: È positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a narcolessia Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno
Dutch: • was het CHMP dan ook van oordeel dat de baten-risicoverhouding: onder normale gebruiksvoorwaarden positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan slaapstoornis door afwijkende werktijden; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan idiopathische hypersomnie.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che le differenze che potevano essere clinicamente rilevanti nelle misure oggettive della sonnolenza tra modafinil e placebo erano limitate a una percentuale molto ridotta della popolazione di pazienti degli studi clinici su modafinil.
Dutch: Daarbij werd opgemerkt dat verschillen in objectieve graadmeters voor slaperigheid tussen modafinil en placebo die waarschijnlijk klinisch significant zijn, in de klinische onderzoeken met modafinil beperkt bleven tot een zeer klein percentage van de patiëntenpopulatie.
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Dutch: - u heeft een onregelmatige hartslag - u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie)
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Dutch: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Rischi cardiovascolari
Dutch: Cardiovasculaire risico's
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
Italian: • Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi mentre prendono questo medicinale.
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
Dutch: Omdat modafinil CYP2C19 kan remmen, kan het nodig zijn de doses van de antidepressiva bij zulke patiënten te verlagen.
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
Dutch: - Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Italian: Di solito il dosaggio è di 200 mg al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag.
Italian: In associazione a modafinil sono stati altresì individuati gravi eventi correlati al sistema nervoso e psichiatrici, quali ideazione suicida, episodi psicotici e depressione.
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
Dutch: - Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst
Italian: Medicinali contenenti modafinil compresse 100 mg Medicinali contenenti modafinil compresse 200 mg
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito
Dutch: Soms: zweten, uitslag, acné, pruritus
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).