FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Bulgarian: По време на контролирания период на клиничните проучвания реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт (24 % спрямо 4 % при екзенатид с незабавно освобождаване).
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Bulgarian: Това ще позволи на писалката да се затопли до стайна температура.
English: Pioglitazone 45 mg
Bulgarian: Пиоглитазон 45 mg
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Bulgarian: За да сте сигурни, че ще получите пълна доза, притиснете и задръжте писалката към кожата си.
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти със захаран диабет тип 2 сравнено с плацебо, когато се добави към текущите обичайни грижи (HR:0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; P<0,001 за не по-малка ефикасност), вижте Фигура 1.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Bulgarian: Също така завъртете копчето, докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise трябва да се съхранява както следва:
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Bulgarian: Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинилестрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я заменете с резервната игла от опаковката.
English: Be careful not to push in the plunger.
Bulgarian: Внимавайте да не натиснете буталото.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Bulgarian: Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка с прикрепената използвана игла.
English: • nausea (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Bulgarian: гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Bulgarian: EXSCEL е прагматично проучване за изхода по отношение на сърдечносъдовата (СС) система при пациенти с диабет тип 2 и всяко ниво на СС риск.
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Bulgarian: За пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често сърбеж със или без еритем) по време на 30-седмичното и на двете 26-седмични проучвания, е 9 %.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Bulgarian: Съобщено е за един пациент с тежка хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
English: • You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Bulgarian: Може да се наложи да завъртите капачката няколко пъти, докато се разхлаби (ако чуете
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Bulgarian: Малко от течността може да остане по стените на флакона.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Bulgarian: Все пак, тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, трябва да се има предвид бъбречната функция на пациента (вж.
English: Your guide to the parts
Bulgarian: Вашият наръчник за частите
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са свързани със стомашночревни прояви (главно гадене (8 %), което има тенденция за отзвучаване при продължаване на лечението), главоболие (4 %) и реакции на мястото на инжектиране, като напр. сърбеж на мястото на инжектиране (3 %) и еритем на мястото на инжектиране (2 %).
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Bulgarian: Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да махна оранжевата капачка?
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Bulgarian: Ако се започва различно глюкозо-понижаващо лечение след спирането на екзенатид с удължено освобождаване, трябва да се има предвид продължителното освобождаване на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Bulgarian: като я натиснете и завиете към върха на писалката, докато се закрепи здраво.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Bulgarian: Запазете го отворено, за да можете да правите справки, докато изпълнявате стъпките
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е ограничен и употребата на екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт, (16 % спрямо диапазон от 2-7 %), по време на 6-месечната контролирана фаза на проучванията.
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Bulgarian: При употребата на екзенатид с удължено освобождаване в комбинация със сулфонилурейно производно, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Bulgarian: Резултатите от проучване, което използва парацетамол като маркер за стомашното изпразване, предполагат, че ефектът на екзенатид с удължено освобождаване да забавя стомашното изпразване е незначителен и не се очаква да причини клинично значимо намаление на скоростта и степента на абсорбция на едновременно прилаганите перорални лекарствени продукти.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Bulgarian: Когато екзенатид се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, не се наблюдава повишение в честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, което може да се дължи на този зависим от глюкозата инсулинотропен механизъм (вж. точка 4.4).
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани главно със стомашно-чревни прояви (гадене, което е най-често съобщаваната реакция, която се свързва със започване на лечението и отшумява с времето, и диария).
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Bulgarian: - Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се използва.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Do not recycle the container with used pens.
Bulgarian: Не използвайте отново контейнера с използваните писалки.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Bulgarian: Освен това едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за изхода по отношение на сърдечносъдовата система (EXSCEL) включва 14 752 пациенти с диабет тип 2 и всяко ниво на сърдечносъдов риск; екзенатид с удължено освобождаване е добавен към текущите обичайни грижи.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Bulgarian: Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до прекратяване на проучванията.
English: Hold Upright
Bulgarian: Дръжте изправена
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Bulgarian: Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва за 52 седмици.
English: Frequency of occurrence
Bulgarian: Честота
English: Inspection window
Bulgarian: Прозорче за проверка
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Bulgarian: Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).
English: One needle is a spare.
Bulgarian: Едната игла е резервна.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Bulgarian: Клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване показват подобрение на функцията на бета-клетките, използвайки критерии като хомеостазен модел за оценка (HOMA-B).
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено производство на глюкоза от черния дроб.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Bulgarian: Има малък опит с употребата на това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с екзенатид с удължено освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Bulgarian: Повдигнете опаковката с конектора за флакона и отстранете хартиеното покритие.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Bulgarian: Самонаблюдението на кръвната захар е необходимо, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно и инсулина, особено когато се започва терапия с екзенатид с удължено освобождаване и се намалява инсулинът.
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна, като не трябва да се вижда бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката.
English: Injection Button
Bulgarian: Копче за инжектиране
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Bulgarian: Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (16 %), и при пациенти с нисък титър на антитела (16 %) в сравнение с пациентите с висок титър на антителата (27 %).
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Bulgarian: С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в началото изпитват гадене, честотата намалява.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Bulgarian: Завъртете копчето от положение „Заключено“ на „Отключено“, докато не чуете щракване.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, при условие че следващата обичайно планирана доза е след 3 или повече дни.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Bulgarian: - лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Bulgarian: с прикрепената игла в непробиваем контейнер.
English: 1 single-dose kit contains:
Bulgarian: 1 еднодозов комплект съдържа:
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Bulgarian: Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептора, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
English: Where to learn more about Bydureon
Bulgarian: Къде да научите повече за Bydureon
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Bulgarian: Щом като смесите лекарството, трябва да го инжектирате незабавно.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да поставите обратно капачката или да използвате иглата повторно.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза.
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в педиатрична популация.
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Bulgarian: Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза.
English: Mixing window
Bulgarian: Смесително прозорче
English: • Push the pen against your skin.
Bulgarian: Притиснете писалката към кожата.
English: Patients (%) achieving
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Bulgarian: Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Bulgarian: Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Bulgarian: Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до прекратяване на проучваното лекарство.
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Bulgarian: ОКС=остър коронарен синдром; CI=доверителен интервал; СС=сърдечносъдова; СН=сърдечна недостатъчност; HR=коефициент на риск; MACE=голямо нежелано сърдечносъдово събитие; n=брой на пациентите със събитие; N=брой на пациентите в група на лечение
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Bulgarian: Крайният лекарствен продукт се състои от патрон, пълен със суспензия, монтиран в устройство писалка.
English: E. Attach the needle to the pen,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: What you need to know before you use Bydureon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon
English: The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Bulgarian: Средният клирънс на екзенатид е 9 l/час.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Bulgarian: Абсорбционните свойства на екзенатид отразяват свойствата на удължено освобождаване на лекарствената форма на екзенатид с удължено освобождаване.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Bulgarian: При 30-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване, едновременното приложение на екзенатид и инхибитори на HMG CoA редуктазата не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Bulgarian: Проверете дали сте завили докрай иглата на писалката.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: Bydureon е показан при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкозо-понижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато прилаганото лечение, заедно с диета и упражнения, не постига адекватен гликемичен контрол.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Bulgarian: Приблизително 10 седмици след прекъсване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване, средните плазмени концентрации на екзенатид падат под минималните установими концентрации.
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Съдържание на натрий: този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Bulgarian: Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
English: This helps you get the correct dose of medicine.
Bulgarian: Това Ви помага да получите точната доза от лекарството.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако виждам въздушни мехурчета в спринцовката?
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно тези указания
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Bulgarian: След като я отключите обаче, трябва да завършите подготвителните стъпки веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Bulgarian: - Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва.
English: Exenatide Placebo
Bulgarian: Exenatide Плацебо
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: Освен това, при клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,1%.
English: A. Let your pen come to room temperature.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да достигне стайна температура.
English: Look
Bulgarian: Поглед
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Bulgarian: Не използвайте инструменти и не се опитвайте да отвиете капачката със сила.
English: A. Let your pen warm up.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия се увеличава, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (24,0 % спрямо 5,4 %) (вж. точка 4.4).
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите точната доза от лекарството.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Bulgarian: С другата ръка завъртете оранжевия конектор, за да го отстраните.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Bulgarian: Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Bulgarian: Дръжте писалката към светлината и погледнете от двете страни и дъното на прозорчето.