FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Swedish: Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
Dutch: De andere proefpersoon, van 22 jaar, gebruikte 24,6 IE/kg eenmaal per week gedurende 8,5 maanden.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Swedish: En patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än 5 månader.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Swedish: Lösningen ska vara färglös, genomskinlig eller något opalskimrande när den administreras.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
Dutch: Acht proefpersonen hadden ernstige factor X-deficiëntie; de andere had matige deficiëntie.
Swedish: Åtta patienter hade svår FX-brist och de övriga hade måttlig brist.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Swedish: Du kan lösa upp Coagadex genom att använda den nålfria överföringsanordningen Mix2Vial som ingår i varje förpackning.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Lijst van bijwerkingen bij 27 behandelde patiënten
Swedish: Lista över biverkningar hos 27 behandlade patienter MedDRA-klassificering av organsystem
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Swedish: Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen (faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Swedish: Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Coagadex administreras till en patient skall produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Dutch: gebruik na reconstitutie.
Swedish: användning efter beredning.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Swedish: Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Swedish: Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Swedish: Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
Swedish: När ska Coagadex injiceras?
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
Dutch: Er is een piek van factor X van 90% van normaal vereist voor een patiënt van 70 kg.
Swedish: En maximal faktor X-nivå på 90 % av den normala nivån är nödvändig hos en patient som väger 70 kg.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
Dutch: De volgende voorbeelden gaan uit van een factor X uitgangswaarde van de patiënt < 1 IE/dl:
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Dutch: Chirurgische hemostase
Swedish: Kirurgisk hemostas
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Swedish: Intravenös användning.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Swedish: Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
Dutch: Schud de flacon niet.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för
Dutch: Coagadex bevat natrium
Swedish: Coagadex innehåller natrium
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Swedish: • Injektionen ska upprepas efter behov för att stoppa blödningen.
Dutch: In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend.
Swedish: Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Dutch: Verpakkingen
Swedish: Förpackningar
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Swedish: Chock ska behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Swedish: Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Swedish: Efter iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande).
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Swedish: Coagadex innehåller spår av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad), frossa, hosta, yrsel, feber, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, muskuloskeletala smärtor, illamående, klåda, utslag, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Swedish: Coagadex ska inte användas som en antidot mot effekter av direkta orala antikoagulantia (direct oral anti-coagulants, DOACs) hos patienter som inte har faktor X-brist.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
Swedish: Hudrodnad vid infusionsstället Trötthet
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Swedish: Mängd Coagadex
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: citronsyra, natriumhydroxid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, sackaros
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Swedish: En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.