FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI) od -0,6 (-1,7; *** Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je razlika u udjelu ispitanika koji su postigli primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (prema snapshot algoritmu) - uz DTG + RPV u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim iznosila -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) u ispitivanju SWORD-1 odnosno 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) u ispitivanju SWORD-2, uz unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti od -10%.
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina ocjenjivala su se u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji se prethodno nisu liječili antiretroviroticima.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt endepunktet for SWORDstudiene var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 33 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter ved doser opp til 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (33 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Croatian: Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne morate uzeti još jednu tabletu do sljedeće doze prema rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Croatian: O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02 - 2,14).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Croatian: kao što je azitromicin.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, burde alternativer som azitromycin vurderes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta i sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta Juluca.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Croatian: U ostala tri ispitanika koja su doživjela potvrđen virološki neuspjeh nisu opažene supstitucije povezane s rezistencijom koje se javljaju tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingtrengende resistens-assosierte substitusjoner ble observert for de andre tre personene som fikk bekreftet virologisk svikt.
Croatian: AUC ↓ 9% Cmin NP
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 9% Cmin NA
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC (0∞)økte med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 %, med henholdsvis moderate og høye måltider på fett, sammenlignet med fastende betingelser.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påvirker ikke in vitro følsomhet for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose monohydrat.
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmere Sildenafil/ dolutegravir
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Croatian: daklatazvir / dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ dolutegravir1
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Croatian: Rilpivirin se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogenitet med rilpivirin hos rotter og kaniner.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (isključujući one na Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom),
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene (ekskludert ved Q148) i forsøk med seterettede mutanter, forblir dolutegravirfølsomhet på eller nær villtype-nivå.
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira ili rilpivirina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre medisinske produkter og andre interaksjoner
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for orale kontraseptiva er nødvendig ved koadministrasjon med Juluca.
Croatian: Klinički značajna fenotipska granična vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt; genotypisk resistens var en bedre prediktor for utfallet.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: tijekom cijelog razdoblja liječenja rifabutinom potrebno je istodobno s lijekom Juluca uzimati dodatnu tabletu rilpivirina od 25 mg (za tu prilagodbu doze dostupna je zasebna formulacija rilpivirina, vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Juluca koadministreres med rifabutin, skal en 25 mg tablett av rilpivirin tas som tillegg hver dag samtidig med Juluca, så lenge den samtidige behandlingen med rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin er tilgjengelig for denne dosejusteringen, se pkt.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Juluca, treba uzeti još jednu tabletu lijeka Juluca uz obrok.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirala se u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Norwegian Bokmål: Sjuhundreogfem raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses som mulig relatert til behandling med komponentene i Juluca fra kliniske studier og erfaring fra etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer, organklasser og frekvens.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se započinje istodobna primjena metadona i lijeka Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av koadministrasjon av metadon med Juluca.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnoći još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Juluca under graviditet er enda ikke etablert.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Juluca.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar Juluca.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 6 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Croatian: flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / dolutegravir flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to enkeltpasienter med subtypene B og C i fase III kliniske programmet hos ART-erfarne, INInaive forsøkspersoner, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiske populasjonsanalyse hos hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir- eller rilpivirineksponeringer.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av rilpivirin er ubetydelig.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige døsighet Svært vanlige kvalme økt pankreatisk amylase diaré
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Croatian: tenofovirdizoproksil / rilpivirin1,2
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil / rilpivirin1,2
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i dabigatraneteksilata treba primjenjivati uz oprez.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za nastavak liječenja dotadašnjim antiretrovirusnim režimom ili za prelazak na dvojni režim liječenja dolutegravirom plus rilpivirinom jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Personer ble randomisert 1:1 til enten å fortsette sitt CAR eller byttet til kombinasjonen dolutegravir pluss rilpivirin administrert én gang daglig.
Croatian: Juluca filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
Norwegian Bokmål: Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i tih metaboličkih induktora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1282/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen er anbefalt hos pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon.
Croatian: (Interakcija se nije ispitivala)
Norwegian Bokmål: (Ikke studert)
Croatian: za zametak i plod u štakora i kunića bile su 15, odnosno 70 puta veće od izloženosti u ljudi pri primjeni preporučene doze od 25 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Croatian: - dofetilidom - karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom - rifampicinom, rifapentinom - inhibitorima protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med følgende medisinske produkter: - dofetilid - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisk deksametason, unntatt som en enkelt dose - Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum).
Croatian: Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔ rilpivirin ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Croatian: NNRTI-je, uključujući najčešće supstitucije K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost (FC ≤ biološke granične vrijednosti) protiv 64 (96%) soja.
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Croatian: Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige der seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert (se pkt.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Croatian: Cmin ↑ 10% Cmax ↑ 8%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 8% Cmin ↑ 10% Cmax ↑ 8%
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na NNRTI
Norwegian Bokmål: Setestyrt NNRTI mutant virus
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Croatian: konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses som multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholkonsumpsjon, alvorlig immunsuppressjon, høyere kroppsmasseindeks), har tilfeller av osteonekrose blitt rapportert hos pasienter med framskredet hivsykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Croatian: tenofoviralafenamid / dolutegravir tenofoviralafenamid / rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid / rilpivirin1
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Croatian: uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.