FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Lithuanian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Lithuanian: Nustatyta pastovi pieno išlauka - 0 parų.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Slovak: alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Lithuanian: 10 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Lithuanian: REGNL 9033
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Slovak: EPRINEX
Lithuanian: Eprinex Vet
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Lithuanian: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Lithuanian: Galvijai, įskaitant melžiamas karves
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Lithuanian: 0,5 g/100 ml
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Lithuanian: Eprinex pour-on vet
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Lithuanian: rekomendavo, kad naudojant EPRINEX vardu žinomus užpilamuosius tirpalus ar su jo pavadinimu susijusius registruotus variantus (išvardintus 1-ame priede), kurių sudėtyje yra eprinomektino, skirtus išoriškai naudoti galvijams, būtų nustatyta 15 parų mėsos ir subproduktų išlauka.
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Lithuanian: praėjus daugiausiai laiko nuo vaisto naudojimo, likučių koncentracija buvo didesnė negu raumenyse (maždaug 3-4 kartus).
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Lithuanian: Gyvuliai skersti, praėjus 7, 14, 21 ir 28 dienoms po vaisto naudojimo, po tris galvijus kiekvieną kartą.
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir telyčaičių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino, žymėto [5-3]H izotopu, dozė.
Slovak: Holandsko
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Slovak: CVMP stanovil pre eprinomektín toxikologickú hladinu ADI 5 µg/kg telesnej hmotnosti (300
Lithuanian: VVK patvirtino eprinomektino toksikologinį PPK (priimtiną paros kiekį; angl.
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
Lithuanian: Melžiami ir nemelžiami galvijai
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
Slovak: POURON
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovak: Dávka Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Slovak: 300-350 sekúnd.
Lithuanian: 300-350 sekundžių.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Lithuanian: Šie tyrimai trumpai aprašyti toliau.
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Lithuanian: Šis produktas yra skirtas vartoti tik ligoninėje.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Lithuanian: Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Lithuanian: Klinikinė tokio enziminių MI atvejų svarba iki šiol yra ginčytina.
Slovak: 30 dní
Lithuanian: 30 dienų
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Lithuanian: − staigi ir sunki alerginė reakcija.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės.
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Lithuanian: Šokas, hipotenzija, flebitas.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: podával súbežne so streptokinázou (1,5 milióna jednotiek počas 60 minút).
Lithuanian: dozė) kartu su streptokinaze (1,5 milijono vienetų per 60 minučių).
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Lithuanian: Būtinai įsitikinti, kad yra perdurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: IM bol identifikovaný kľúčovými laboratórnymi kritériami CK-MB.
Lithuanian: MI buvo nustatytas remiantis KK-MB laboratoriniais kriterijais.
Slovak: Predĺženie času krvácania
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas
Slovak: že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Lithuanian: − anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Eptifibatide Accord nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Eptifibatide Accord negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių stebėjimas
Slovak: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Lithuanian: Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že príčinná súvislosť s liečbou sa nestanovila pri všetkých nežiaducich reakciách.
Lithuanian: Priežastinis ryšys nustatytas ne visos nepageidaujamoms reakcijoms.
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
Lithuanian: Eptifibatidas p-vertė
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
Lithuanian: Kitos potencialaus kraujavimo vietos, tokios kaip centrinė ir periferinė nervų sistema bei retroperitoninė sritis, taip pat turėtų būti atidžiai stebimos.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Slovak: Rameno 180/1,3 bolo ukončené po predbežnej analýze, ako to stanovoval protokol, keď sa ukázalo, že obidve ramená s aktívnou liečbou majú podobnú incidenciu krvácania.
Lithuanian: 180/1,3 schema buvo nutraukta pagal protokolą, po išankstinės analizės nustačius, kad dvi aktyvios gydymo schemos turi vienodą kraujavimo tikimybę.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Lithuanian: Kad po to nauda būtų didesnė, per metus nepastebėta.
Slovak: Pri výskyte závažného krvácania podľa kritérií GUSTO sa nepozorovali žiadne význačné rozdiely.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų gausaus kraujavimo pagal GUSTO skirtumų.
Slovak: Trombocytopénia.
Lithuanian: Trombocitopenija.
Slovak: Antitrombotiká (antiagreganciá okrem heparínu), ATC kód: B01AC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitrombozinis preparatas (trombocitų agregacijos inhibitoriai, neįskaitant heparino), ATC kodas: B01AC16.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, alebo so zdravotnou sestrou ešte predtým, ako začnete užívať Eptifibatidine Accord.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Eptifibatide Accord.
Slovak: Varovania a predbežné opatrenia
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Mechanizmus, či už sprostredkovaný imunitne a/alebo neimunitne, ktorým eptifibatid môže vyvolať trombocytopéniu nie je úplne objasnený.
Lithuanian: Mechanizmas (imuninis ir [arba] neimuninis), kuriuo eptifibatidas gali sukelti trombocitopeniją, nėra visiškai aiškus.
Slovak: Podávanie heparínu
Lithuanian: Heparino vartojimas
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Lithuanian: Nurodytas absoliutus sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į dažnį placebo grupėje.
Slovak: Eptifibatid a trombolytické látky
Lithuanian: Eptifibatidas ir tromboliziniai vaistai
Slovak: Zastavenie srdca, kongestívne zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, hypotenzia a šok, čo sú často hlásené udalosti v štúdii PURSUIT, sú udalosti súvisiace so základným ochorením.
Lithuanian: Širdies sustojimas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių virpėjimas, hipotenzija ir šokas, kurie pasireiškė dažnai PURSUIT tyrimo metu, buvo su gretutine liga susiję reiškiniai.
Slovak: Zvlášť treba zdôrazniť, že u žiadneho pacienta sa nevyskytlo intrakraniálne krvácanie.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo intrakranijinio kraujavimo.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Lithuanian: Reikia nutraukti nefrakcionuoto heparino vartojimą.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikyti aDTL - 50-70 sekundžių ribose.
Slovak: Trombocytopéniu objavujúcu sa po prvej expozícii inhibítoru GPIIb/IIIa možno vysvetliť faktom, že protilátky sú prirodzene prítomné u niektorých zdravých jedincov.
Lithuanian: Trombocitopeniją po pirmosios GPIIb/IIIa inhibitoriaus ekspozicijos galima paaiškinti tuo, kad antikūnų natūraliai yra kai kurių asmenų organizme.
Slovak: Z pacientov v skúšaní PURSUIT sa 13 % podrobilo PCI počas infúzie eptifibatidu, z nich 50 % dostalo intrakoronárne stenty; 87 % sa liečilo medikamentózne (bez PCI počas infúzie eptifibatidu).
Lithuanian: Iš visų pacientų, dalyvavusių PURSUIT tyrime, eptifibatido terapijos metu 13 % buvo taikoma PKI, iš kurių 50 % buvo įstatyti intrakoronariniai stentai, 87 % buvo gydomi medikamentais (eptifibatido infuzijų metu PKI neatlikta).
Slovak: Použitie u pacientov so závažnejším poškodením funkcie obličiek je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkesnis inkstų pažeidimas, kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Eptifibatide Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: Teratologické štúdie sa uskutočnili kontinuálnou intravenóznou infúziou eptifibatidu na gravidných potkanoch s celkovými dennými dávkami až do 72 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu) a na gravidných králikoch s celkovými dennými dávkami až do 36 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu).
Lithuanian: Buvo atlikti teratogeniškumo tyrimai eptifibatidą lašinant į veną nuolatinės infuzijos būdu vaikingoms žiurkėms 72 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą) ir vaikingoms triušių patelėms 36 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą).
Slovak: bolo skúšanie PURSUIT.
Lithuanian: klinikinis tyrimas buvo PURSUIT.
Slovak: Skúšanie PURSUIT bolo vykonané v čase, keď bola štandardná starostlivosť pri liečbe akútnych koronárnych syndrómov iná ako je štandardná starostlivosť v súčasnosti, a to z hľadiska použitia antagonistov trombocytového ADP receptora (P2Y12) a rutinného použitia intrakoronárnych stentov.
Lithuanian: PURSUIT tyrimas buvo atliktas tuo metu, kai įprastas ūminių koronarinių sindromų gydymas buvo kitoks nei šiuo metu taikomas gydymas trombocitų ADF receptorių (P2Y12) antagonistais ir įprastai naudojamais intrakoronariniais stentais.
Slovak: Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Lithuanian: Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predchádzanie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Lithuanian: Kad taip neįvyktų, reikalingos saugumo priemonės, įskaitant kraujo tyrimą bei kruopštų stebėjimą, kurias suteiks Jus prižiūrintys sveikatos specialistai.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus labiausiai lėmė miokardo infarkto atvejai.
Slovak: Nevyskytli sa známky závažných nežiaducich reakcií spojených s podaním náhodne veľkých bolusových dávok, rýchlej infúzie, hlásenej ako predávkovanie, alebo veľkých kumulatívnych dávok.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su atsitiktinai iš karto suleista didele doze, greita infuzija, kuri laikyta perdozavimu, arba didele kumuliacine doze.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Lithuanian: Ar perpilti trombocitų, turėtų būti sprendžiama individualiai, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Potenciálne by predávkovanie eptifibatidom mohlo zapríčiniť krvácanie.
Lithuanian: Eptifibatido perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Slovak: Preto, aj keď sa eptifibatid dá dialyzovať, je potreba dialýzy nepravdepodobná.
Lithuanian: Nors eptifibatidą galima šalinti dialize, jos poreikis yra mažai tikėtinas.
Slovak: Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas remiantis dviejų III fazės klinikinių tyrimų (PURSUIT ir
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, turimi klinikiniai duomenys negali patvirtinti, kad toks dozės pakeitimas duos ilgalaikės naudos (žr.
Slovak: - Počas liečby liekom Eptifibatide Accord vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek prejavy neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Lithuanian: - Eptifibatide Accord vartojimo metu, jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Lithuanian: embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.
Lithuanian: Paprastai šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu.
Slovak: Krvácanie je najčastejšie v mieste arteriálneho prístupu u pacientov, u ktorých sa robia perkutánne arteriálne zákroky.
Lithuanian: Kraujavimas dažniausiai būna patekimo į arteriją vietoje tiems pacientams, kuriems taikomos perkutaninės arterinės procedūros.
Slovak: Podanie eptifibatidu intravenóznou bolus injekciou a infúziou spôsobuje až 5-násobné zvýšenie doby krvácania.
Lithuanian: Eptifibatido injekcija į veną iš karto ir infuzijomis gali iki 5 kartų padidinti kraujavimo laiką.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija eptifibatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: V deň PCI, pred katetrizáciou, 53,2 % pacientov dostalo tienopyridín (klopidogrel 52,7 %; tiklopidín 0,5
Lithuanian: PKI dieną, prieš kateterizaciją, 53,2 % vartojo tienopiridinų (klopidogrelio 52,7 %; tiklopidino 0,5 %) dažniausiai maksimalią dozę
Slovak: % oproti 9,3 % pri placebe).
Lithuanian: (11,8 %, palyginti su 9,3 %, vartojant placebą).
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: - Eptifibatide Accord vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Slovak: Iné lieky a Eptifibatide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eptifibatide Accord
Slovak: Toxikologické štúdie, ktoré sa robili s eptifibatidom, zahŕňajú štúdie s jednorazovým a opakovaným podaním dávky potkanom, králikom a opiciam, reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch, in vitro a in vivo štúdie genetickej toxicity a štúdie iritácie, hypersenzitivity a antigenicity.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su eptifibatidu vartojant vienkartines ir pakartotines dozes žiurkėms, triušiams ir beždžionėms, reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, in vitro ir in vivo genetinio toksiškumo, dirginamojo poveikio, padidėjusio jautrumo ir antigeniškumo tyrimai.
Slovak: V post hoc analýze skúšania EARLY ACS bol pomer medzi rizikom a prínosom zníženia dávky u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nepresvedčivý.
Lithuanian: post hoc) EARLY ACS tyrimo duomenų apie rizikos ir naudos santykį sumažinus dozę pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, analizė yra negalutinė.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia Eptifibatide Accord sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti Eptifibatide Accord ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu, časť 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai pasireiškė dažniau pacientams, kurie kartu vartojo hepariną taikant PKI, kai AKL viršijo 350 sekundžių (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Heparino vartojimas").
Slovak: U eptifibatidu sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky.
Lithuanian: Eptifibatido genotoksinio poveikio nepastebėta.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne, pre látku s takýmto farmakologickým profilom neočakávané, toxické účinky a nálezy predpovedali klinické skúsenosti, v ktorých je krvácanie hlavnou nežiaducou udalosťou.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas joks nenumatytas šios farmakologinės medžiagos toksinis poveikis, panašūs duomenys buvo gauti klinikinių tyrimų metu, kai pagrindinis nepageidaujamas poveikis buvo kraujavimas.