FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Swedish: I de två placebokontrollerade studierna av dapagliflozin i diabetes mellitus typ 1 rekommenderades patienter att kontrollera blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och söka medicinsk rådgivning om deras egenmätta blodketonnivå var ≥ 0,6 mmol/l.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin rapporterades DKA med vanlig frekvens.
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
English: Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
English: • type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Swedish: • typ 1-diabetes - där din kropp nästan inte producerar något insulin alls.
English: Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska studierna och övervakning efter marknadsföring.
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Edistride; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
English: Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Edistride om du ammar.
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Swedish: • För pumpanvändare: begränsa dapagliflozinordination till patienter med erfarenhet av pumpanvändning, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker vid pumpfel.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Swedish: Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett - snabb viktminskning.
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Swedish: Detta är tecknen på angioödem: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter
English: Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Swedish: Edistride används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter med baslinje och minst 1 mätning av effekt efter studiestart.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Swedish: Justerat minstakvadratmedelvärde (LS Means) och behandlingsgruppsdifferens(er) i ändringen från baslinjen vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell med upprepade mått (MMRM) inklusive behandling, region, stratum för HbA1c-baslinje (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), vecka och behandling per veckainteraktion som fasta faktorer, och baslinje som en kovariat.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade kliniska studier a och erfarenhet efter marknadsföring
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Swedish: • Om du upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.
English: Probable DKA
Swedish: Begynnande DKA
English: • increases in urea (shown in laboratory blood tests)
Swedish: • ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Swedish: Patienter som använder en insulininfusionspump har förhöjd risk för DKA och ska vara väl förtrogna med användningen av pumpen, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker (problem vid infusionsstället, tilltäppt slang, tom behållare etc.) samt kompletterande insulininjektioner med penna eller spruta enligt behov vid pumpfel.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Swedish: Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
English: 6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Swedish: Sex av 23 händelser av DKA i dapagliflozin 5 mg-gruppen inträffade hos patienter med blodglukos i det euglykemiska intervallet (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
English: • If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Swedish: • Om tillägg av dapagliflozin leder till markant minskning av insulinbehov ska avbrytande av dapagliflozinbehandling övervägas för att undvika hög risk för DKA.
English: In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Swedish: Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Swedish: Edistride och andra diabetesläkemedel Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
English: Edistride contains lactose
Swedish: Edistride innehåller laktos
English: Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Swedish: Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade, filmdragerade tabletter med ”10” inpräglat på ena sidan och ”1428” inpräglat på den andra sidan.
English: • Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Swedish: • Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)).
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Swedish: • Patienter med euglykemiskt DKA kan behöva glukos som tillägg till standardbehandling för DKA och dapagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA inkluderar patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 1-diabetes, patienter med typ 2-diabetes med låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Swedish: Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
English: The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 liknade den kända säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2, med undantag för ett högre antal DKA-händelser i dapagliflozinbehandlade försöksdeltagare i diabetes mellitus typ 1-studierna.
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Swedish: Efter en 8-veckors infasningsperiod för att optimera varje patients diabetesskötsel (glykemisk kontroll inklusive hyperglykemi och hypoglykemi, kost och träningsmönster) randomiserades totalt 1 646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 % till dapagliflozin 5 mg en gång dagligen, dapagliflozin 10 mg en gång dagligen eller placebo en gång dagligen.
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Swedish: • Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Swedish: • typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 ”Edistride innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
English: Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64,0 % av patienterna i placebogruppen.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
Swedish: Patienten ska omedelbart söka medicinsk rådgivning och sluta ta dapagliflozin om nivåerna kvarstår och symtom uppstår.
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är sällsynt förekommande hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
English: Actions
Swedish: Åtgärder
English: If you stop taking Edistride
Swedish: Om du slutar att ta Edistride
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Swedish: Antal patienter med allvarlig hypoglykemi var jämnt fördelat mellan behandlingsgrupperna (6,9 % respektive 7,5 % vid vecka 24 i dapagliflozin 5 mg- respektive placebogruppen).
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Swedish: Behandling med Edistride plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
English: Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Edistride: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
English: If you forget to take Edistride
Swedish: Om du har glömt att ta Edistride
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar Edistride att få positivt glukostest på sin urin.
English: If you have type 1 diabetes:
Swedish: Om du har typ 1-diabetes:
English: If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
Swedish: Om ketonerna är förhöjda (beta-hydroxibutyrat i blod högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)) ska behandling med dapagliflozin inte startas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.4).