FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на:
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
French: • taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
French: ● Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou votre soignant n'ayez été formés.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
French: • taux faibles de phosphate dans le sang ;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
French: Adalimumab 40 mg par semaine
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица
French: Dose faible
Bulgarian: Ниска Доза
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
French: Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в контейнера за домашни отпадъци.
French: Tableau 23.
Bulgarian: Таблица 23.
French: Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d'hospitalisation toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l'adalimumab comparé au bras placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière, et jetés en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка, или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да се изхвърлят, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
French: Utilisation de votre stylo prérempli d'AMGEVITA
Bulgarian: Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена писалка
French: Leucocytose, Thrombocytopénie
Bulgarian: Чести левкоцитоза, тромбоцитопения
French: Adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
French: La seringue préremplie doit être protégée de la lumière, et jetée en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
French: Adalimumabb / MTXc n = 207
Bulgarian: MTXв n=207
French: Important Avant d'utiliser un stylo prérempli d'AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes :
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
French: • arrêt de la fonction de pompage du cœur ;
Bulgarian: спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
French: ● Ne pas remettre le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
French: 4 stylos préremplis SureClick.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas
Bulgarian: *** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 или плацебо на седмици 0 и 2.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
French: Le critère principal d'évaluation était le « délai de survenue de la rechute ».
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
French: Placebo N = 398 n (%)
Bulgarian: N = 398 n (%)
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
French: • taux faibles de calcium dans le sang ;
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта;
French: Ecchymoses (y compris purpura), Dermatite (y compris eczéma), Onychoclasie,
Bulgarian: уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период B.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
French: Le stylo prérempli doit être protégé de la lumière, et jeté en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
French: AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dL]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl))
French: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
French: • taux élevés de globules blancs ;
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
French: Adultes atteints de psoriasis en plaques
Bulgarian: Възрастни с плакатен псориазис
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на AMGEVITA при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg на седмица 0, последвани от 40 mg на седмица 2.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване на седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par AMGEVITA.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
French: AJIp II
Bulgarian: ГХ II
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
French: Placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: N = 53 n (%)
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: AMGEVITA est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
French: H. En appliquant une pression lente et constante, pousser la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que le piston ne puisse plus bouger.
Bulgarian: Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато то спре да се движи.
French: PASI 75b PGA: clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Bulgarian: Чисто/минималнов а MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Bulgarian: Инструкции за употреба:
French: 20 mg toutes les deux
Bulgarian: 20 mg.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant de l'adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
French: Tableau 24.
Bulgarian: Таблица 24.
French: AMGEVITA est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
French: Valeur de p
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
French: Rectocolite hémorragique pédiatrique
Bulgarian: Педиатричен плакатен псориазис
French: Tableau 19.
Bulgarian: Таблица 19.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
French: Tableau 9.
Bulgarian: Таблица 9.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
French: PROBABILITE DE RECHUTE
Bulgarian: Вероятност за липса на обостряне
French: Dans tous les cas, utiliser un stylo neuf.
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова предварително напълнена писалка.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
French: Semaine 12 Semaine 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво на седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: ● Ne pas utiliser la seringue si : - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
French: Tableau 17.
Bulgarian: Таблица 17.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.
French: AMGEVITA peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Bulgarian: AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
French: La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Bulgarian: Продължителна терапия повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациенти, които не са се повлияли през този период от време.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti-TNF.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
French: Evénements hépato-biliaires
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
French: Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
French: Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
French: Valeur de pb
Bulgarian: P-стойност б