FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av glykopyrronium var biotilgjengeligheten 10,5 % (med inntak av aktivert kull) mens den absolutte biotilgjengeligheten var 12,8 % (uten inntak av aktivert kull), noe som bekrefter den begrensede gastrointestinale absorpsjonen og indikerer at mer enn 80 % av den systemiske eksponeringen av glykopyrronium var fra lungeabsorpsjon.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan pasienten bare puste inn og ut (gjennom munnen) etter dosen som instruert i pakningsvedlegget til kammeret for å få i seg virkestoffet.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke ta trykkbeholderen ut av inhalatoren, og ikke bruk vann eller andre væsker for å rengjøre inhalatoren.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utvise forsiktighet når det brukes flere bronkodilatatorer som anfallsmedisin.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Norwegian Bokmål: • blodlekkasje fra et kar til vevet som omgir det
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder med 120 og 180 doser: 22 måneder.
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Norwegian Bokmål: Kontroller at dosetelleren (60/120 doser) har beveget seg ned med én, eller at doseindikatoren (180 doser) har rotert et lite stykke.
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering karakteriseres disposisjonen for beklometasondipropionat og dens aktive metabolitt av høy plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120 l/t) med et lite distribusjonsvolum ved steady-state for beklometasondipropionat (20 l) og større vevsdistribusjon for dens aktive metabolitt (424 l).
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon skal pasientene rådes til å skylle munnen, gurgle med vann uten å svelge eller pusse tennene etter å ha inhalert den foreskrevne dosen.
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen og systemiske eksponeringen for beklometasondipropionats aktive hovedmetabolitt (beklometason 17-monopropionat) og formoterol var tilsvarende etter administrasjon av den faste eller ekstemporale kombinasjonen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode inkludert unik identitet.
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare bevis på en farmakokinetisk interaksjon, men den ekstemporale kombinasjonen viste at formoterol- og glykopyrroniumnivåene var forbigående noe høyere umiddelbart etter dosering sammenlignet med enkeltkomponentene.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Riarify i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, antihistaminer, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva og fenotiaziner kan forlenge QT-intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese og nysing
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie utført på friske forsøkspersoner.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Kols er en alvorlig, langvarig sykdom der luftveiene blir blokkert og luftsekkene i lungene blir skadet.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, må du slutte å bruke Riarify og bruke anfallsinhalatoren din umiddelbart for å behandle kortpustetheten og hvesingen.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOI-er), inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, som brukes for å behandle mentale sykdommer, kan forårsake en økning i blodtrykk.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Norwegian Bokmål: Økt bruk av bronkodilatator som anfallsinhalator indikerer en forverring av den underliggende sykdommen, og behandlingen bør revurderes.
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Norwegian Bokmål: Riarify har en doseteller eller doseindikator på baksiden av inhalatoren som viser hvor mange doser som er igjen.
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris (stabil1 og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler1, nodal rytme, sinusbradykardi
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en økning i total systemisk eksponering på opptil 2,5 ganger hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtreringsrate under 30 ml/min/1,73 m2) som en konsekvens av en signifikant reduksjon av mengden utskilt i urin (omkring 90 % reduksjon av glykopyrronium nyreclearance).
English: • beclometasone dipropionate,
Norwegian Bokmål: • beklometasondipropionat,
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Norwegian Bokmål: Riarify kommer i en trykkbeholder (aluminiumsbelagt) med en måleventil.
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan også intensiveres av samtidig behandling med andre legemidler som kan forårsake hypokalemi, for eksempel xantinderivativer, steroider og diuretika (se pkt.
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen av formoterol via urin etter en enkel inhalasjon fra en tørrpulverinhalator økte lineært i doseområdet 12-96 mikrogram.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å blokkere den bronkokonstriktive virkningen av acetylkolin på luftveienes glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene.
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Norwegian Bokmål: Hos kolspasienter som fikk gjentatt administrasjon to ganger daglig av inhalert glykopyrroniumvarierte andelen av dosen som ble utskilt i urin, fra 13,0 % til 14,5 % ved steady-state.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde de enkelte aktive komponentene ingen gentoksisk aktivitet i de konvensjonelle testsystemene.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) av Riarify to ganger daglig.
English: Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Norwegian Bokmål: Riarify forbedret dyspné signifikant (målt som forbigående dyspnéindeks - TDI - fokalverdi) etter 26 uker med behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheter; p < 0,001), men den justerte gjennomsnittlige forskjellen kontra en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheter; p = 0,160).
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen hjerteproblemer, for eksempel smerter i hjertet, smerter i brystet (angina), nylig har hatt hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjertesvikt, innsnevring avarteriene rundt hjertet ditt (iskemisk hjertesykdom), sykdom i hjerteklaffene dine eller andre avvik på hjertefunksjonen, eller om du har en tilstand kjent som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kjent som HOCM, en tilstand der hjertemuskelen er unormal).
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert erytem, leppe-, ansikts-, øye- og faryngalødem
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forstyrrelser i hjerterytmen, for eksempel uregelmessig hjerterytme, en rask puls eller hjertebank eller dersom du har blitt fortalt at hjerterytmen (EKG) din er unormal.
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Norwegian Bokmål: De skal slutte å bruke inhalatoren når telleren eller indikatoren viser 0 fordi eventuelle puff som er igjen i enheten, kanskje ikke er nok til å frigi en full dose.
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Norwegian Bokmål: For å forebygge en soppinfeksjon i munnen og halsen må du skylle munnen din, gurgle vann uten å svelge det eller pusse tennene dine etter hver bruk av inhalatoren.
English: • abnormal or reduced sense of taste
Norwegian Bokmål: • unormal eller nedsatt smaksans
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Norwegian Bokmål: Simuleringer utført med en farmakokinetisk modell viste at selv når kovariater hadde ekstreme verdier (kroppsvekt under 40 kg og samtidig glomerulær filtreringsrate under 27 ml/min/1,73 m²), forble eksponering for Riarifys virkestoffer rundt 2,5 ganger sammenlignet med eksponeringen i en typisk pasient med median kovariatverdier.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i beinmineraltetthet (knoklene blir tynnere)
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal så holde inhalatoren vertikalt med innkapslingen oppover og plassere munnstykket mellom tennene sine uten å bite ned.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke inhalatoren når telleren eller indikatoren viser 0, for eventuelt legemiddel som er igjen i inhalatoren, er kanskje ikke nok til å gi en hel dose.
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter: Cushings syndrom, Ccushing-lignende symptomer, adrenalsuppresjon, vekstretardasjon, reduksjon i beinmineraltetthet, katarakt, glaukom og i mer sjeldne tilfeller en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med både en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium, forlenget Riarify signifikant tiden til første eksaserbasjon (relativ risiko henholdsvis 0,80 og 0,84; p = henholdsvis 0,020 og 0,015), med ingen forskjell mellom Riarify og den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (relativ risiko 1,06).
English: Testing your inhaler
Norwegian Bokmål: Testing av inhalatoren din
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en overaktiv skjoldbrukskjertel.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Formoterol og glykopyrronium er legemidler som heter langtidsvirkende bronkodilatatorer.
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt.
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å slippe/kaste/miste inhalatoren da det kan føre til at telleren teller ned.
English: If you are already using Riarify
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede bruker Riarify
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 beholder med 60, 120 eller 180 doser og flerpakninger med 2 eller 3 beholdere med 120 doser hver.
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom (levodopa), for å behandle en underaktiv skjoldbruskkjertel (levotyroksin), legemidler som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren) og alkohol kan øke sjansene for bivirkninger av formoterol på hjertet.
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt forskrevet en beholder som inneholder 180 dose Det er en indikator på baksiden av inhalatoren som forteller deg hvor mange doser det er igjen.
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter at de har begynt å puste inn, skal pasienten trykke bestemt ned på toppen av trykkbeholderen for å frigi en dose.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: En sammenligning på tvers av studier viste at farmakokinetikken til beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium er tilsvarende hos kolspasienter og friske forsøkspersoner.
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen sykdommer i leveren eller nyrene dine.
English: • flu
Norwegian Bokmål: • influensa
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyperglykemi
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Norwegian Bokmål: Avhengig av den beholderstørrelsen du har fått forskrevet, må du kontrollere at det står 61 eller 121 på dosetelleren og at det står 180 på doseindikatoren Fjern den beskyttende hetten fra munnstykket
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som brukes for å behandle kols (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) og diuretika (vanndrivende midler), kan også forårsake fall i kaliumnivået ditt.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Norwegian Bokmål: For beklometasondipropionat fører dette til en kraftigere effekt enn formuleringer uten en ekstra fin partikkelstørrelsesdistribusjon (100 mikrogram med ekstra fin beklometasondipropionat i Riarify tilsvarer 250 mikrogram beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin).
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC0-t) for beklometasondipropionat, for dens metabolitt, beklometason 17-monopropionat og for formoterol, ble ikke påvirket av mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider er i utbredt bruk for suppresjon av betennelse ved kroniske betennelsessykdommer i luftveiene, som kols.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Riarify
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: I en telemetrisk inhalasjonsstudie på hunder var hjerte-kar-systemet et viktig målsystem for akutte effekter av Riarify (økt hjertefrekvens, reduksjon i blodtrykk, EKG-endringer ved høyere doser), effekter som trolig var relatert til den beta2-adrenerge aktiviteten til formoterol og den antimuskarine aktiviteten til glykopyrronium.
English: • dry throat
Norwegian Bokmål: • tørr hals
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Norwegian Bokmål: Før klargjøring av trykkbeholderne med 60, 120 eller 180 doser, skal det stå henholdsvis 61, 121 eller 180 på telleren/indikatoren.
English: • pain in arms or legs
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben