FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Greek: Ωστόσο, δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη ασφάλειας σε ζώα-στόχους με τεκμηριωμένο επιστημονικό σχεδιασμό, όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή 431 της VICH για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, στην οποία να περιλαμβάνονται τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα και οι οδοί χορήγησης σε ενήλικους ίππους και πώλους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την προκαλούμενη από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητα.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Greek: FATRO S.p.A.
Danish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Greek: 08950 Esplugues de
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Greek: Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Danish: Dyrearter
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Greek: 2. Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν κατανέμεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Δανία (ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος) υπέβαλε αίτηση για το Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, που περιέχει τη δραστική ουσία γενταμυκίνη, δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Greek: Η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις μπορούν να υποστηρίξουν μόνο μια ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου χειρούργου για κάθε μεμονωμένο ίππο, λαμβάνοντας υπόψη τις εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι ένα στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, χωρίς επίδραση σε αναερόβια βακτήρια και μυκοπλάσματα.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved følgende indikation:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη:
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Greek: Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι).
Danish: "Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Greek: «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Danish: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Greek: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Danish: Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
Greek: 3. Ο-φωσφοτρανσφεράσες (APH) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται από εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση εξόντωση βακτηρίων.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν επιδρά στα αναερόβια βακτήρια και στα μυκοπλάσματα.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
Greek: Οι νεφροί των νεογέννητων πόλων διαφέρουν από αυτούς των ενήλικων ίππων σε ό,τι αφορά τον ρυθμό κάθαρσης της γενταμυκίνης, ο οποίος είναι πιο αργός στους πώλους.
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, γάτες, σκύλοι
Danish: Heste (ikkefødevarepro ducerende)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Den foreslåede frekvens er derfor "ikke almindelig".
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη συχνότητα είναι «όχι συχνές».
Danish: Et tvetydigt respons blev imidlertid observeret uden aktivering.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια αμφίβολη ανταπόκριση χωρίς ενεργοποίηση.
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Danish: 3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Greek: Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Danish: Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Danish: Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som "Deres barn" i stedet for "De").
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Danish: Dosis af clarithromycin bør reduceres med 50 %.
Greek: Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Greek: EU/1/15/1061/002
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Danish: Krav til kontraception
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Danish: [kun på den ydre emballage]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Danish: Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, så De får den fulde dosis.
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Danish: Fem patienter havde virologisk svigt ved afslutningen af studiet.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέχρι το τέλος της μελέτης.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Studier, udført med andre lægemidler
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Danish: Dosisreduktioner af colchicin kan være nødvendigt.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele tabletten, kan tabletten deles i halve og begge halvdele tages, den ene efter den anden, så det sikres at hele dosen tages.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
Danish: Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Greek: Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Danish: Mens De tager Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Danish: 5 Dette studie blev udført med Genvoya.
Greek: 5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Danish: Studie GS-US-292-1515
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik Genvoya samt på erfaringer efter markedsføring.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: Behandling af overdosering med Genvoya består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: • Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er uegnede på grund af toksiciteter.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Greek: Αμλοδιπίνη Διλτιαζέμη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Greek: Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
Danish: Med andre sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progestogeneksponering er ukendte.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifamycin og behandlingssvigt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved tidligere behandlingsregime.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya.
Danish: Studie GS-US-292-0106
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Danish: En kumulativ gennemgang af alle tilfælde i forbindelse med selvmordsrelaterede hændelser viste i alt 42 gyldige tilfælde med indberetning om 48 selvmordsrelaterede hændelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske studier).
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Danish: Emtricitabin-eksponeringer blev ikke påvirket af et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold.
Greek: Οι εκθέσεις στην emtricitabine δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Danish: I kliniske studier af Genvoya forekom stigningen i serum-kreatinin ved uge 2 af behandlingen, og den forblev stabil til og med uge 144.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Greek: Elvitegravir (αντιόξινο εναιώρημα μετά από ± 2 ώρες):
Danish: De evaluerede tilfælde i denne gennemgang forekom hovedsageligt hos patienter med psykiske hændelser i anamnesen eller med andre rapporterede eksterne faktorer, der kan have bidraget til hændelsen.
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i Genvoya identificeret i hiv-1 eller HBV.
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV.
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Danish: NC = ikke beregnet
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-566500:
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Danish: For information om andre syrereducerende stoffer (f.eks. H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere), se "Studier, der blev udført med andre lægemidler".
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα».
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Danish: Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn i alderen under 12 år med nedsat nyrefunktion eller hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Greek: Σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό, n
Danish: Der anbefales en forsigtig dosistitrering af det antidepressive lægemiddel og overvågning for det antidepressive respons.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Genvoya til mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Danish: De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Danish: Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Danish: Cobicistatniveauer falder og giver måske ikke tilstrækkeligt boost.
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Genvoya.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Danish: Børn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg uanset alder.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Danish: Der blev imidlertid observeret øget postimplantationstab og nedsat fødselsvægt hos rotter, forbundet med signifikante reduktioner i moderens kropsvægt ved 125 mg/kg/dag.
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Danish: Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Genvoya.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Danish: 2T = andet trimester; 3T = tredje trimester; PP =postpartum a parrede sammenligninger b P<0,10 sammenlignet med postpartum
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>