FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Portuguese: Diferença do tratamento: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
German: •Appetitverlust (Anorexie)
Portuguese: • diminuição de apetite (anorexia)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Portuguese: Uma minoria de doentes foi testada usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI contém álcool.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FAC-Arm berichtet.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes no braço FAC.
German: Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Portuguese: A fase tardia é devida, em parte, a um efluxo relativamente lento do docetaxel do compartimento periférico.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL KABI pode ser prejudicial para o feto.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era ativo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína-p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
German: D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Portuguese: Foram analisados subgrupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p = 0,0138.
German: Siehe auch Abschnitt „DOCETAXEL KABI enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Portuguese: Ver também a secção "DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool)" abaixo.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL KABI.
German: •Entzündungen im Mund
Portuguese: • inflamações na boca
German: Im Fall von Sehproblemen , insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Portuguese: Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
German: Vor jeder Behandlung mit DOCETAXEL KABI müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um DOCETAXEL KABI erhalten zu können.
Portuguese: Antes de cada tratamento com DOCETAXEL KABI irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o DOCETAXEL KABI.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
German: Falls CMO diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen und eine entsprechende Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve iniciar-se um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Índice de causalidade (TAC/FAC)
German: •Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
German: Husten; Rhinorrhö
Portuguese: Tosse; Rinorreia
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
German: DOCETAXEL KABI wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Portuguese: O DOCETAXEL KABI vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
German: Statistische Auswertung
Portuguese: Análise estatística
German: DOCETAXEL KABI wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Portuguese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
German: Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich: 1 %)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%)
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p = 0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
German: Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida por induzir o CYP3A4.
German: ER = Östrogen-Rezeptor.
Portuguese: ER = recetor de estrogénio
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional Cox e usando o grupo de tratamento como fator.
German: Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von Docetaxel-Nebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reações adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
German: Neutropenische Infektion
Portuguese: Infeção neutropénica
German: Histologischer Grad
Portuguese: Grau histológico
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet DOCETAXEL KABI.
Portuguese: O nome deste medicamento é DOCETAXEL KABI.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95 %).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95%).
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie sind üblicherweise in Verbindung mit gastrointestinalen Erkrankungen und insbesondere mit Diarrhö beobachtet worden.
Portuguese: Foram observados hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen sollten unverzüglich und vollständig ophthalmologisch untersucht werden.
Portuguese: Os doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico completo.
German: Herzversagen; Arrhythmie (keine schwere)
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
German: 0 oder 1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Portuguese: Saúde (OMS) de 0 ou 1, foram aleatorizados para um ou dois braços de tratamento.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 % Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Portuguese: Este regime terapêutico foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de se observar pelo menos uma resposta minor (≥ 25% de redução na quantificação bidimensional do tamanho do tumor) após 2 ciclos.
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou ter efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
German: DOCETAXEL KABI darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
German: Milde bis moderate neurosensorische Anzeichen sind gekennzeichnet durch Parästhesien, Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen inklusive brennende Schmerzen.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados caracterizam-se por parestesia, disestesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
German: Diarrhö Grad 3
Portuguese: Diarreia de grau 3
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck" (PSSHN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von DOCETAXEL KABI eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von DOCETAXEL KABI auftreten können, möglichst gering zu halten.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL KABI, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL KABI, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
German: DOCETAXEL KABI wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann DOCETAXEL KABI entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
German: •Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten unter 25 °C stehen gelassen werden.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, permitir que o número necessário de caixas de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão permaneçam a uma temperatura inferior a 25ºC durante 5 minutos antes de utilizar.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Portuguese: PR = recetor de progesterona aER/PR - negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor > 5 cm
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência de uma neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 %, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
German: Diarrhö Grad 4
Portuguese: Diarreia de grau 4
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Portuguese: A relação benefício-risco positiva para TAC em comparação com FAC manteve-se inalterada.
German: 10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Episode: Abbruch der Therapie.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento.
German: •Pneumonie (Infektion der Lunge)
Portuguese: • pneumonia (infeção dos pulmões)
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von DOCETAXEL KABI kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die angewendet werden, variieren:
Portuguese: Entre as perfusões de DOCETAXEL KABI podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos < 1500 células/mm3.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
German: Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
German: Treten jedoch schwere Reaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generalisierte Hautausschläge/Erytheme auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Portuguese: No entanto, em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmáx e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Portuguese: Realizaram-se análises exploradoras de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
German: •Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pelo citocromo P450-3A (e que assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine Chemoradiotherapie (CRT) gemäß Protokoll (TPF/CRT) erhalten.
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioradioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO-K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren in der Primäranalyse (während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
German: Hazard Ratio: 1,122 (97,2 % CI: 0,937; 1,342)*
Portuguese: Índice de causalidade: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
German: Es wurden Fälle von Störungen des Elektrolytgleichgewichts berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbrio eletrolítico.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa calibrada.