FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
French: Teл: +359 2 4775791
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
French: Programme de vaccination des porcs charcutiers et des porcs reproducteurs (cochettes, truies et verrats) :
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Porcs.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de poudre et 1 bouteille de solvant ou 10 flacons de poudre et 10
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
French: Tél: +33 (0)810 734 937
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
French: Durée de conservation après reconstitution : une heure.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
French: Immunisation active des porcs à partir de l'âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et réduire l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: For intramuscular use.
French: Par voie intramusculaire.
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
French: Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
French: Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
French: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
French: Par voie intramusculaire, à raison d'1 dose (2 ml) par porc.
English: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
French: Tel: +356 21 465 797
English: Aluminium hydroxide
French: Hydroxyde d'aluminium2,1 mg
English: Polska
French: Belgique
English: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
French: Tel: +370 610 05088
English: 100 doses
French: 10 doses 50 doses 100 doses
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
French: Immunité active : l'immunité se déclenche à partir de 3 semaines après le programme de vaccination et elle dure 3 mois après le programme de vaccination.
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
French: 1 flacon de poudre injectable (10 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (20 ml).
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
French: Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C, et durer jusqu'à 2
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
French: Pour plus d'information et des mises en garde supplémentaires, consulter la notice avant l'utilisation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
French: Bouteilles pour le solvant : 10 doses, 50 doses, 100 doses
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
French: 10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 50 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 100 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
French: 10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 100 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 200 ml).
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
French: Hydroxyde d'aluminium Huile minérale (Marcol 52) Monooléate de mannide (Arlacel A)
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
French: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
French: 1 flacon de poudre injectable (50 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (100 ml).
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
French: 1 flacon de poudre injectable (100 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (200 ml).
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
French: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: Mannide mono oleate (Arlacel A)
French: 425 µl Monooléate de mannide (Arlacel A) 46 µl
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
French: Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poudre injectable pour porcs.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
French: Flacons pour la poudre : 10 doses, 50 doses, 100 doses
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
French: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
French: • Injecter une dose par porc reproducteur (cochettes, truies et verrats) à partir de l'âge de 10
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W solvant pour émulsion injectable pour porcs.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
French: Tel: +361 224 5222
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poudre et solvant pour émulsion injectable pour porcs.
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
French: NOTICE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poudre et solvant pour émulsion injectable pour porcs.
English: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
French: Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
French: Tel: +43 1 2701100 110
English: Girona
French: Girona Espagne
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque de Dynastat dans le traitement à court terme des douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une contre-indication pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse, - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils surveillent toute réaction cutanée grave, qui pourrait survenir au cours du traitement, - ajout d'une mise en garde pour les patients afin qu'ils rapportent immédiatement à leur médecin toute évènement cutané nouveau.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardio-vasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient, - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit , - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs les enjoignant à ne pas arrêter les traitements anti-agrégants plaquettaires.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
French: - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
English: ATC code: A10AB01.
French: Code ATC : A10AB01.
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
French: • Buvez de l'alcool, voir Actrapid avec de l'alcool à la rubrique 2.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
French: Date de première autorisation : 07 octobre 2002 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2007
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
French: Les essais ont mis en évidence une t½ de 2 à 5 heures environ.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
French: Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
French: Le profil pharmacocinétique d'Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n = 18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid est envisagé.
English: Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
French: Insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
English: Other medicines and Actrapid
French: Autres médicaments et Actrapid
English: Actrapid with alcohol
French: Actrapid avec de l'alcool
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration souscutanée.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
French: Actrapid peut être utilisé pendant la grossesse.
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
French: La posologie d'Actrapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
English: However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actrapid.
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Actrapid.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
French: Si nécessaire, Actrapid peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être fait uniquement par des professionnels de santé.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid ne doit pas être injecté.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en ce qui concerne la Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une titration de dose individuelle.
English: Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
French: N'utilisez pas l'échelle des unités résiduelles, car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
French: Actrapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l'injection et l'effet dure environ 8 heures.
English: Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
French: Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actrapid est essentiellement « sans sodium ».
English: What Actrapid is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Actrapid et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
French: Une réaction allergique grave à Actrapid ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
English: ► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
French: ► Si vous êtes traité avec Actrapid Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Actrapid et les autres insulines.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actrapid.
English: Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
English: Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
French: En raison du risque de précipitation dans les cathéters des pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue.
English: Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Très rare - Rétinopathie diabétique
English: Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
French: Le traitement avec Actrapid aide à prévenir les complications de votre diabète.
English: ► If the insulin does not appear clear and colourless.
French: ► Si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
English: Contents of the pack and other information What Actrapid contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Actrapid
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
English: - If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk
English: Actrapid contains sodium
French: Actrapid contient du sodium
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
English: Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
French: Retirez l'aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
English: Just before use, roll the vial of intermediate- or long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
French: Juste avant l'injection, faites rouler le flacon d'insuline d'action intermédiaire ou prolongée (opaque) entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.