FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Slovenian: Na splošno je bilo zdravilo Sebivo, pri katerem se je približno tri četrtine bolnikov po enem letu odzvalo na zdravljenje, vsaj tako učinkovito kot lamivudin.
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sebivo uporablja?
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
Slovenian: V dvoletni študiji, ki je zajela 1 367 bolnikov, so primerjali učinkovitost tablet Sebivo z učinkovitostjo lamivudina (drugega zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sebivo uporablja?
Czech: Co je Sebivo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sebivo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sebivo odobreno?
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/YYYY}>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Czech: 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila preučena.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Slovenian: 10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Slovenian: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Ime:
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Slovenian: Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje voda ali hrana.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50 %.
Slovenian: V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50 %.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno za:
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná.
Slovenian: Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Czech: Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Slovenian: Uporabe deksmedetomidina pri psičkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, niso preučevali.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Czech: - Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Slovenian: - psi: intravenska ali intramuskularna uporaba - mačke: intramuskularna uporaba.
Czech: Po současném podání nadměrné dávky dexmedetomidinu (trojnásobek doporučené dávky) a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Slovenian: Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in 15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.
Czech: Psi: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Slovenian: Psi: Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.
Czech: Psi: intra Kočky: i Před pou
Slovenian: Psi: intraven Mačke: intr Pred uporab
Czech: Metylparaben (E 218)
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218)
Czech: EXP: {m Po 1. ote
Slovenian: EXP {mese Načeto zdra
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je potrebna ustrezna prilagoditev odmerka.
Czech: Psi: i.v., Kočky: i
Slovenian: Psi: i.m., i.v Mačke: i.m.
Czech: LÉ Injekční
Slovenian: Voda za injekcije
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovenian: Zdravilo Sedadex kot zdravilno učinkovino vsebuje deksmedetomidin, ki pri psih in mačkah deluje kot sedativ in analgetik.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Psi:
Czech: Specifický antagonista α2adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrovaný pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.
Slovenian: Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Slovenian: Uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Czech: OBNÉ ÚDAJ ová krabičk
Slovenian: NA ZUNAN škatla
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Czech: (g/kg)
Slovenian: (mikrogramov/kg)
Czech: Informace pro lékaře: přípravek Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Slovenian: Nasvet zdravnikom: zdravilo Sedadex je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.
Czech: CE
Slovenian: NAČ
Czech: ŽE
Slovenian: NAV
Czech: RUH ZVÍŘA
Slovenian: JNE ŽIVAL ke
Czech: ÍSLO ŠARŽ číslo}
Slovenian: ŠTEV Serija {štev
Czech: OSTATNÍC
Slovenian: N DRUGIH
Czech: M 0,1 mg/m
Slovenian: KOL 0,1 mg/ml
Czech: Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Slovenian: Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi.
Czech: ATA"
Slovenian: VALI"
Czech: 1 ml obs Dexmed (což odp
Slovenian: 1 ml vsebuj deksmedeto (ki ustreza 0
Czech: KY(EK)
Slovenian: KOVIN(E)
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Slovenian: Uporaba med brejostjo in dojenjem
Czech: U vyšších hmotností použijte přípravek Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Slovenian: Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Sedadex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.
Czech: ÝCH) LÁTK
Slovenian: IH) UČINKO
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Dexmedetomidin 375 mikrogramů/m2
Slovenian: Deksmedetomidín 375 mikrogramov/m2
Czech: JÁDŘENÝ H
Slovenian: AŽENA Z M
Czech: VÉHO PŘÍP kočky
Slovenian: Mačke Masa
Czech: ÍLOVÝ DR čky
Slovenian: RSKI MEDIC
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ime:
Czech: Dexmedetomidin 125 mikrogramů/m2
Slovenian: Deksmedetomidín 125 mikrogramov/m2
Czech: Očekávaného sedativního a analgetického účinku je dosaženo do 15 minut od aplikace a trvá asi 60 minut.
Slovenian: Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po dajanju.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
Czech: NÉ NA VNĚ
Slovenian: NA MANJŠ
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž. hm.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase.
Czech: LÉ VELIKO
Slovenian: ŠIH STIČNI
Czech: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) Propilparahidroksibenzoat Natrijev klorid
Czech: Šarže {č
Slovenian: IH) UČINK
Czech: 0,1 mg (což odpovídá dexmedetomidinum 0,08 mg) Další látky:
Slovenian: (ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina).
Czech: Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovenian: Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Czech: PŮSOB A C avenózní neb intramuskulá užitím čtěte p
Slovenian: ČIN IN POT nska ali intra ramuskularna bo preberite n
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite do:
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž. hm.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti odmerek atipamezola, ki je 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina (v mikrogramih/kg telesne mase ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine).
Czech: ebujte do…
Slovenian: ite do:
Czech: Dexmedetomidin 500 mikrogramů/m2*
Slovenian: Deksmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2016.
Czech: • jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
Slovenian: • kot premedikacija (zdravilo, ki se daje pred uvedbo splošne anestezije).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sedadex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2016.
Czech: Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Deksmedetomidin je agonist alfa2-adrenoreceptorja.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Sedadex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Sedadex odobri za uporabo v EU.
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne površine pri psih (ki se izračuna s pomočjo telesne mase) in od telesne mase pri mačkah ter od uporabe, vrste injekcije in drugih uporabljenih zdravil.
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Sedadex.
Czech: Sedadex dexmedetomidinum
Slovenian: Sedadex deksmedetomidin
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sedadex primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Dexdomitor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sedadex.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Slovenian: Psom se zdravilo Sedadex daje z injekcijo v veno ali v mišico.
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sedadex
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Slovenian: • Zdravilo Sedadex se lahko pri psih uporablja tudi za lajšanje bolečine in globoko sedacijo pri zdravstvenih in manjših kirurških posegih, in sicer v kombinaciji z butorfanolom (sedativom in analgetikom).
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Slovenian: Zdravilo Sedadex se uporablja za sedacijo (pomirjanje) in lajšanje bolečine pri psih in mačkah:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sedadex?
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sedadex in za kaj se uporablja?
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Slovenian: • pri blago do zmerno bolečih posegih in pregledih, pri katerih so potrebni mirovanje in sedacija živali ter zmanjšanje občutljivosti za bolečino (analgezija), pri čemer so ti posegi in pregledi neinvazivni (ne vključujejo predrtja kože ali stene telesne votline);
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Sedadex vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin in je „generično zdravilo".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
Slovenian: Mačkam se zdravilo daje z intramuskularno
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Dexdomitor odtehtajo znana tveganja.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Dexdomitor.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Sedadex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sedadex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sedadex deluje?
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sedadex raziskano?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sedadex uporablja?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Slovenian: Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo, ki se daje z injekcijo, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Dexdomitor, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sedadex odobreno?
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti več kot ene kapsule na dan.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Slovenian: Poudarila je tudi, da lahko dejstvo, da se zdravilo uporablja enkrat na dan, pripomore k redni uporabi zdravila.
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Seebri Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Seebri Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018
Slovenian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326863/2018
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Seebri Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Seebri Breezhaler stalno spremljajo.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Seebri Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Slovenian: Odmerek se vzame tako, da bolnik namesti kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek iz kapsule.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Seebri Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Seebri Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja pljučne funkcije in da izboljšuje simptome KOPD.
Czech: Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Slovenian: Kapsule zdravila Seebri Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Seebri Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Slovenian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)