FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Icelandic: Skrifið upphafsdagsetninguna og geymsluhitastig á öskjuna.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
English: Side effects in children and adolescents
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en þú hefur gefið þér blönduðu lausnina.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
English: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Icelandic: Gríptu um breiðari enda stimpilstangarinnar og tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
English: Check the reconstituted solution.
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja með manna raðbrigðastorkuþætti VIII (rDNA) og annarra lyfja.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Icelandic: stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Icelandic: • svimi eða meðvitundarleysi
English: NovoEight 2000 IU
Icelandic: NovoEight 2000 a.e.
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Icelandic: á að farga á öruggan hátt ónotaðri NovoEight lausn, sprautunni ásamt inndælingarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Icelandic: Þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með greiningu á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) lífsnauðsynlegt.
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
English: Other medicines and NovoEight
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoEight
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
English: Remove the plastic cap from the vial.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er algerlega nauðsynlegt.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Icelandic: VIII gera það að verkum að áhrif NovoEight til að koma í veg fyrir eða hafa stjórn á blæðingu minnka.
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
English: NovoEight 1500 IU
Icelandic: NovoEight 1500 a.e.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita eða allt að 40°C og innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Geyma skal blönduðu lausnina í hettuglasinu.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki auka við heildarskammtinn af NovoEight án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Icelandic: NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA))
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða fölgult duft.
English: AUC ((IU*h)/dl)
Icelandic: AUC ((a.e.*klst.)/dl)
English: How to store NovoEight
Icelandic: Hvernig geyma á NovoEight
English: If you stop using NovoEight
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoEight
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
English: Overweight N=8
Icelandic: Ofþyngd N=8
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Icelandic: AUC ((a.e.* klst.)/dl) 1223 (436)
English: <6 years) PUP
Icelandic: Yngri börn (0 - < 6 ára) PUP
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Icelandic: NovoEight inniheldur virka efnið turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII.
English: NovoEight 250 IU
Icelandic: NovoEight 250 a.e.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla virkni storkuþáttar VIII með viðeigandi aðferðum til að réttur skammtur sé gefinn og tíðni endurtekinna lyfjagjafa sé rétt.
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Icelandic: NovoEight á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Icelandic: við allt að 40°C, fyrir lyf sem hefur verið geymt í eitt tímabil ekki lengur en 3 mánuði við hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C).
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu sem leiðbeiningar við skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir:
English: Haemorrhage
Icelandic: bláæðabólga
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti NovoEight og pakkningastærðir
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Icelandic: Liðblæðing, vöðvablæðing
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
English: NovoEight 3000 IU
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Icelandic: Það er vegna þess að ef lyfið er ekki notað strax er ekki víst að það sé dauðhreinsað og það gæti valdið sýkingum.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef ekki næst stjórn á blæðingu hjá þér eða barninu með NovoEight.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er prentuð á eftir „EXP“ á öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Icelandic: Þetta glýcoprótein er með sömu byggingu og manna storkuþáttur VIII þegar það er virkjað og með svipaðar breytingar eftir þýðingu og sameind í plasma.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Icelandic: við ≤ 30°C, fyrir lyf sem hefur verið geymt í eitt tímabil ekki lengur en 9 mánuði við stofuhita (≤30°C)
English: How to use NovoEight
Icelandic: Hvernig nota á NovoEight
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Icelandic: Staðalfrávik *aÁrangur er skilgreindur sem framúrskarandi eða góður.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Icelandic: NovoEight er gefið sem inndæling í æð.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir NovoEight hjá börnum voru nokkuð frábrugðnir þáttum hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Icelandic: Togaðu stimpilstöngina örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
English: NovoEight 500 IU
Icelandic: NovoEight 500 a.e.
English: • swelling of legs and feet
Icelandic: • þroti í fótleggjum og fótum
English: NovoEight contains sodium
Icelandic: NovoEight inniheldur natríum
English: Overweight N=9
Icelandic: Ofþyngd N=9
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun NovoEight.
English: Normal weight N=7
Icelandic: Kjörþyngd N=7
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Icelandic: Láttu hettuglasið og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Icelandic: Ónotuðu blönduðu lyfi sem hefur verið geymt við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C lengur en í 4 klst.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Icelandic: (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við innrænan von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
English: FVIII inhibition
Icelandic: FVIII hömlun
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (a.e./dl)/(a.e./kg)
English: NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með NovoEight voru gerðar eftir gjöf á 50 a.e./kg af NovoEight í bláæð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (FVIII ≤ 1%).
English: Syringe tip (under syringe cap)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
English: Overview Vial with NovoEight powder
Icelandic: Yfirlitsmynd Hettuglas með NovoEight stungulyfsstofni (duft)
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum mengað millistykkið.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Tær og litlaus lausn fyrir stungulyf.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Icelandic: 1 hettuglas með NovoEight stungulyfsstofni (duft) 1 millistykki fyrir hettuglas 1 áfyllta sprautu með leysi 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
English: • stiffness of muscles
Icelandic: stífleiki í vöðvum
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Icelandic: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Ofþyngd:
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Icelandic: Geyma skal blandaða NovoEight lausn varða gegn ljósi.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á frjósemi með NovoEight.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar VIII hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Icelandic: Þreyta, hitatilfinning, útlægur bjúgur, hiti
English: NovoEight 1000 IU
Icelandic: NovoEight 1000 a.e.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
English: Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Icelandic: Snemmbúin ofnæmiseinkenni eru útbrot, ofsakláði, kláðablettir, útbreiddur kláði,
English: NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
Icelandic: NovoEight 2000 a.e. EU/1/13/888/005
English: Underweight N=5
Icelandic: Lyfjahvarfaþáttur Undirþyngd N=5
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða stækka skammta, sérstaklega hjá ungum sjúklingum.
English: calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Icelandic: kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
English: Pregnancy and breastfeeding
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað, rangur skammtur gefinn og aukin lifrarensím.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
English: Injection site reactionsc
Icelandic: Viðbrögð á stungustað***c