FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Hungarian: - ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 27.
English: CYP450 interactions
Hungarian: - CYP450 interakciók
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Hungarian: Nem észleltek új vagy váratlan, a humán alkalmazás során jelentőséggel bíró eredményt.
English: Other side effects may include:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak:
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg.
English: Not recommended (see section 4.2)
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont)
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan, és nem elegendő ahhoz, hogy eleve kizárja ezek alkalmazását
English: Additional information on individual components
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Hungarian: − A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges ezen betegek esetében.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságosságát több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Hungarian: Ez segíti a magas vérnyomás csökkenését felnőtt betegeknél.
English: • Reduced appetite
Hungarian: • Csökkent étvágy.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Rasilez HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Hungarian: A neurokognitív vizsgálatok eredményei a legtöbb vizsgálati pontszám tekintetében javulást mutattak, a kezelési csoportok között nem volt szignifikáns különbség.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a „Ne szedje a Rasilez HCT-t” című részt).
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és a verőerek terhelését.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Rasilez HCT szedése alatt.
English: P-gp interactions
Hungarian: P-gp interakciók
English: Juvenile animal studies
Hungarian: Fiatal állatokon végzett kísérletek
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezt az eltérést az aliszkiren/hidroklorotiazid kombináció fokozta volna, mivel ez minden állatnál csak minimális súlyossági fokban volt észlelhető.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Hungarian: Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás (hipertónia) beállításában.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Hungarian: • A bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Hungarian: A dózisarányosságtól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasilez HCT-ben vannak.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Hungarian: Thrombocytopenia, néha purpurávalh
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Hungarian: Palpitatióka, perifériás ödémaa
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami ennek a gyógyszernek a szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél általánosságban hasonló volt a hipertóniás felnőtteknél észlelthez.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Hungarian: A tervezett terhesség előtt megfelelő alternatív kezelésre kell váltani.
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt ezzel a gyógyszerrel való kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Hungarian: Lehet, hogy a Rasilez HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése, mely a Rasilez HCT egyik hatóanyagát tartalmazó gyógyszerrel történt, nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Hungarian: Termékenység Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan váltson arról a kezelésről Rasilez HCT-re.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással).
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Hungarian: A vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
English: Hypotensionc,a
Hungarian: Hypotoniac,a
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
English: • Low blood pressure
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angiooedema szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez HCT
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasilez HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
English: • Sad mood (depression)
Hungarian: • Szomorú hangulat (depresszió).
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezik.
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Hungarian: ** Ideértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Hungarian: Respiratorikus distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát)h
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Hungarian: Egy adagolási egység legfeljebb 100 mikrogramm glutént tartalmaz.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitor, ATC kód: C09XA52
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás túlnyomóan 1 héten belül manifesztálódik, és a maximális hatás általában 4 héten belül észlelhető.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Hungarian: Ezeknek az egymás hatásmechanizmusait kiegészítő vegyületeknek a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatást biztosít, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Hungarian: A kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Rasilez HCT csökkentené vagy megelőzné a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Hungarian: A betegeknek megfelelő napirendet kell kialakítaniuk a gyógyszer bevételére, és állandó időbeli kapcsolatot kell fenntartaniuk a bevétel és az étkezések között.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése közepes fokú (47-51%) és a koncentrációtól független.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Hungarian: Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a PRA-ra gyakorolt hatások klinikai vonatkozása.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Hungarian: Ha búzaallergiája van (ami eltér a lisztérzékenységtől), akkor ezt a gyógyszert nem szabad szednie.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Hungarian: Ezzel a kombinációval nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezért a Rasilez HCT-t nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Hungarian: A kombinált kezelés biztonságossága hasonló volt, mint a megfelelő monoterápiáké, a hipertónia súlyosságára, valamint a további kardiovaszkuláris kockázat meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül.
English: • Inability to achieve or maintain erection
Hungarian: • A hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: − Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a fiatal patkányokban az MDR1 (P-gp) génexpresszió jelentősen alacsonyabb volt, mint felnőtt patkányokban.
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Hungarian: − Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
English: - hereditary angioedema.
Hungarian: örökletes angioödéma.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilez HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
English: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Hungarian: - olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
English: When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez HCT-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Hungarian: • Véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia).
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Hungarian: Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
English: Renal dysfunctionh
Hungarian: Renalis dysfunctioh
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Hungarian: Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Hungarian: A szisztémás aliszkiren-expozíció 8 napos patkányokban több mint 400-szor nagyobb, mint felnőtt patkányoknál.
English: Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Hungarian: A táplálkozás hasonló hatását észlelték a Rasilez HCT, mint az egyes monoterápiák esetén.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
English: Hypochloraemic alkalosish
Hungarian: Hypochloraemiás alkalosish
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett mellékhatások a Rasilez HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Hungarian: Megfelelő napirendet kell kialakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos rend szerint - az étkezések időpontjának figyelembe vételével - vegye be.
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Rasilez HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.