FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für ZYPADHERA im Vergleich zu oralem Olanzapin
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA
German: Die Injektion muss in einer Einrichtung appliziert werden, in der eine Überwachung nach der Injektion und Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung sichergestellt werden kann.
Danish: ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Danish: Smerter på injketionsstedet
German: ZYPADHERA 405 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Danish: ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
German: 210 mg
Danish: 3 ml
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
German: Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).
Danish: Beskyt overfladen for tage af for stødene (se Figur A).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Danish: - Indholdsstoffer i solvens: Carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
German: Wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥0,01% und <0,1%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen,
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.
German: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle.
Danish: Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
German: • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
German: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapinkoncentrationer.
German: ZYPADHERA 300 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Danish: ZYPADHERA 300 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
German: • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
German: Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26mmol/l) anstiegen.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
German: WIRKSTOFF(E) Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
German: Sími: + 354 540 8000
Danish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Danish: 15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l ved faste) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var almindelige.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4,39 - < 5.17 mmol/l) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindelige.
German: Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
German: Allerdings gab es bei Patienten mit Injektionen bis zu 300 mg /2 Wochen keine zusätzliche Akkumulation während einer Langzeitanwendung (12 Monate).
Danish: I løbet af de første tre måneders behandling med ZYPADHERA blev der set akkumulering af olanzapin, men der var ingen yderligere akkumulering ved langtidsbehandling (12 måneder) hos de patienter, som fik op til 300 mg hver anden uge.
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
German: Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem Pflegepersonal.
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.
German: Effekte einschließlich
Danish: Bivirkninger
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung aufgezeigt wurde.
Danish: 11 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für ZYPADHERA IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til ZYPADHERA i.m.
German: Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.
Danish: Når suspensionen er trukket op af hætteglasset, skal den anvendes straks.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Die Freisetzung von Olanzapin ist nach ca. 6 bis 8 Monaten nach der letzten Injektion vollständig.
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
German: ZYPADHERA 210 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: 3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
German: • Schwindel
Danish: • Kramper
German: ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
Danish: VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION
German: Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA verwendet, das als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Beachten Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
Danish: ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af den ældre population, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat.
German: Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen: Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Danish: • Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige mængde suspension ud.
German: Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zypadhera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
German: Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Danish: Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
German: Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch" (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „niedrig" (45 mg alle vier Wochen).
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zypadhera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn an.
Danish: Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
German: Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
Danish: Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Danish: "Depotinjektion" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
German: Die „hohen" Zypadhera-Dosen verhinderten eine Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „niedrige" Dosis.
Danish: De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
German: Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
Danish: Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
German: Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw. alle vier Wochen in einer Dosis von 300 mg oder 405 mg angewendet.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrtheit).
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
German: Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zurückzuführen ist.
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
German: Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
German: Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
German: Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
German: Alle Patienten in dieser Studie waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen.
Danish: Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Somnolenz (Schläfrigkeit), orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
German: Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
Danish: Disse oplysninger omfatter bl.a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
German: Die erste Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin:
Danish: Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
German: Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
German: Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
German: Der Wirkstoff in Zypadhera, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Danish: Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.
German: Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Danish: Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
German: Patienten zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte.
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
German: Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
Danish: Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
German: Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.
Danish: Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet til at give denne type injektion.
German: Zypadhera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Danish: Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
German: In seltenen Fällen entwickeln Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
German: Der CHMP stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
German: In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin: Bei 10 % der Patienten, die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7 % der Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen.
Danish: I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der auf einer Standardskala für Schizophrenie gemessenen Symptome nach acht Wochen;
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
German: Olanzapin
Danish: Zypadhera olanzapin
German: Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines „Pamoat"-Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert.
Danish: Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
German: Die Dosis richtet sich nach der Olanzapin-Dosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat.
Danish: Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
German: Weitere Informationen über Zypadhera
Danish: Andre oplysninger om Zypadhera:
German: In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als Placebo.
Danish: I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.