FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Zawiesinę należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos
Polish: • zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
Portuguese: Existe a preocupação de que os agonistas R- TPO possam estimular a progressão de doenças hematopoiéticas malignas tais como a SMD.
Polish: W przypadku agonistów receptora trombopoetyny istnieje obawa, że mogą one pobudzać progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego takich jak zespół mielodysplastyczny.
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C oraz pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną i zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać przyjmowanie eltrombopagu w dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se isso acontecer, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Incydenty zakrzepowe / zakrzepowo-zatorowe
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach i psach podczas stosowania źle tolerowanych dawek (>10 x lub 7 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także >4 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) obserwowano zmniejszenie liczby retykulocytów oraz regeneracyjną hiperplazję erytroidalną szpiku kostnego (tylko u szczurów).
Portuguese: Foi observada toxicidade tubular renal em estudos de até 14 dias de duração no ratinho e no rato, com exposições que foram geralmente associadas a morbilidade e mortalidade.
Polish: W badaniach trwających do 14 dni, przeprowadzonych na myszach i szczurach, w którym ekspozycja była zazwyczaj związana z zachorowalnością i śmiertelnością, obserwowano toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych.
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często Hiperglikemia, nieprawidłowa utrata masy ciała
Portuguese: • problemas no fígado, incluindo coágulos sanguíneos, tumor no fígado (ver ‘Problemas de fígado' anteriormente na secção 4)
Polish: • problem z wątrobą w tym zakrzep, guz wątroby (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby" w punkcie 4)
Portuguese: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Polish: >100 000/μl do ≤150 000/μl
Portuguese: Descompensação hepática (utilização com interferão)
Polish: Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem)
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu badano po podaniu eltrombopagu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST ≥3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
Polish: Na podstawie szacunkowych danych z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 55% większe w porównaniu z pacjentami innych ras (głównie rasy białej) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia azjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Frequentes Depressão, ansiedade, perturbação do sono
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu.
Portuguese: Se parar de tomar Revolade
Polish: Kiedy nie stosować leku Revolade
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Polish: Stężenie niezwiązanego (aktywnego) eltrombopagu dla tego produktu leczniczego w dużym stopniu wiążącego się z białkami nie zostało zmierzone.
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Polish: Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e com contagem de plaquetas <30.000/µl.
Polish: Pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowoścą immunologiczną zdiagnozowaną przed co najmniej 1 rokiem stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub brak możliwości kontynuowania innych sposobów leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z przyczyn medycznych, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl.
Portuguese: ... e durante 2 horas após
Polish: ... i przez 2 godziny po przyjęciu leku Revolade
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Portuguese: Queimadura solar
Polish: wysypka plamista
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro de água
Polish: • Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
Portuguese: • aumento do número de mielócitos
Polish: • zwiększenie liczby mielocytów
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: f a Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2a (180 μg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1200 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) b Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2b (1,5 μg/kg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1400 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) c A contagem de plaquetas alvo era de 90.000/µl para o ENABLE 1 e 100.000/µl para o ENABLE 2.
Polish: f a Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, doustnie).
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
Polish: Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku kostnym.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias retinianas, principalmente de Grau 1 ou 2, em doentes com VHC a receber interferão, ribavirina e eltrombopag (2% no grupo de eltrombopag e 2% no grupo de placebo).
Polish: U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo).
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de eltrombopag em doentes pediátricos foi investigada em dois estudos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
Polish: • bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Portuguese: • constipação vulgar
Polish: • przeziębienie
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, foi notificada descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Portuguese: IMPORTANTE:
Polish: UWAGA:
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 27 dni (mediana).
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Polish: * W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, ocorreu descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Portuguese: Daí em diante deve ser realizado mensalmente o hemograma completo, incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico.
Polish: Następnie co miesiąc należy wykonywać badanie pełnej morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek i rozmazem krwi obwodowej.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Portuguese: • apatia, alterações de humor
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Portuguese: Num estudo na AAG refratária, em monoterapia, de fase II, aberto e de grupo único, foram notificadas ALT ou AST >3 x LSN juntamente com bilirrubina total (indireta) >1,5 x LSN em 5% dos doentes.
Polish: W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA, jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT >3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) >1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de eltrombopag em doentes com PTI, com idade igual ou superior a 65 anos é limitada e não existe experiência clínica nos doentes com PTI com mais de 85 anos de idade.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
Portuguese: • dor óssea
Polish: • ból ucha
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35g/l) comparados com o grupo global.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Todos os 7 doentes tinham uma citogenética normal na linha de base.
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
Portuguese: É necessário monitorizar de perto ao administrar a doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Polish: Trzeba ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)
Polish: • czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Portuguese: Revolade 25 mg Revolade pó para suspensão oral:
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem WZW C leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No estudo clínico de fase II em doentes com AAG refratária tratados com eltrombopag com uma dose inicial de 50 mg/dia (escalada a cada 2 semanas até um máximo de 150 mg/dia) (ELT112523), a incidência de novas anomalias citogenéticas foi observada em 17,1% dos doentes adultos [7/41 (4 dos quais tinham alterações no cromossoma 7)].
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę) (ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1% dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)].
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Portuguese: • Retire o vedante da tampa de rosca do frasco misturador
Polish: • Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
Portuguese: Cefaleias
Polish: Nakrętka
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo).
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 50 mg uma vez por dia. Nos doentes com ascendência asiática o eltrombopag deve ser iniciado com uma dose reduzida de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego eltrombopagu w bakteryjnym teście mutacji ani w dwóch testach in vivo u szczurów (test mikrojądrowy i test niezaplanowanej syntezy DNA, 10krotna lub 8-krotna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 7-krotna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie Cmax).
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Polish: Zmiany skórne, odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Polish: Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna saszetka 25 mg leku Revolade na dobę.