FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy male volunteers, following the administration of
French: Les études réalisées chez le volontaire sain et utilisant la
English: These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
English: • If you have poor or slow wound healing.
French: • Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
English: Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans du fait du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
French: Lorsqu'elle est administrée via un dispositif en Y, la tigécycline diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est compatible avec les médicaments ou solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
English: A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
French: Il est attendu qu'avec un schéma posologique de 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures (jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures) chez l'enfant âgé de 8 à moins de 12 ans, et de 50 mg toutes les 12 heures chez l'adolescent de 12 à moins de 18 ans, des expositions comparables soient obtenues par rapport à celles observées chez l'adulte traité avec le schéma posologique approuvé.
English: In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ml for 60-minute infusions.
French: Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le schéma posologique préconisé : dose initiale de charge de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures, la Cmax sérique de la tigécycline observée à l'état d'équilibre est de 866 + 233 ng/ml quand la tigécycline est perfusée en 30 minutes et de 634 + 97 ng/ml avec des perfusions en 60 minutes.
English: Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
French: Les effets indésirables rapportés avec la tigécycline au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
French: Comme les antibiotiques de la classe des tétracyclines, la tigécycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu'un retard du processus d'ossification chez le fœtus, exposé in utero durant la seconde partie de la grossesse, et chez les enfants de moins de 8 ans en raison d'un enrichissement des tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubrique 4.4).
English: Do not use Tygacil
French: N'utilisez jamais Tygacil :
English: Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
French: Il a été montré que la résistance croisée entre la tigécycline et la minocycline pour les Enterobacteriaceae est due aux pompes d'efflux multi-drogues.
English: Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce que la tigécycline peut être associée à une coloration définitive des dents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Gram-negative Aerobes
French: Aérobies à Gram négatif
English: Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
French: Des études pharmacocinétiques menées chez l'animal et chez l'homme ont montré que la tigécycline était largement distribuée dans l'organisme.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
English: Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
English: Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
French: Des cas de pancréatite aiguë, pouvant être graves, ont été rapportés (de façon peu fréquente) lors du traitement par la tigécycline (voir rubrique 4.8).
English: 5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
French: Flacon de 5 ml en verre transparent de type 1, muni d'un bouchon en caoutchouc butyl gris et serti d'un joint amovible en aluminium.
English: Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
English: Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
French: La tigécycline n'a affecté ni l'accouplement ni la fertilité chez les rats exposés à des doses allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline (voir rubrique 5.2).
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline.
English: In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
English: • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
French: • Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
English: General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration retard de cicatrisation, réaction au site d'injection, céphalée inflammation, douleur, œdème et phlébite au site d'injection
English: Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
French: La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients âgés de 8 ans et plus qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
English: In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'administration de tigécycline chez le rat et le lapin était associée à une diminution du poids des fœtus (avec des retards d'ossification) et à une perte de fœtus chez le lapin.
English: • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
French: • Irritation de la veine suite à l'injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
English: Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
English: If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
French: Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
French: Dans les études de toxicité après administration répétée menées chez le rat et le chien, une déplétion lymphoïde ou une atrophie des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, une diminution des érythrocytes, réticulocytes, leucocytes et plaquettes, associée à une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des effets indésirables rénaux et digestifs, ont été constatés avec la tigécycline à des expositions 8 et 10 fois plus élevées, respectivement chez le rat et le chien, que l'ASC obtenue chez l'homme après administration de la dose quotidienne.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
French: Une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 42 heures est observée, avec une variabilité interindividuelle importante.
English: In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
French: Dans une étude menée en ouvert à doses multiples croissantes, 39 enfants âgés de 8 à 11 ans qui présentaient une IIAC ou une ICPTM, ont reçu de la tigécycline (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg).
English: Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
French: La warfarine n'a pas eu d'effet sur le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
English: In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
English: Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
English: Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
French: La structure des antibiotiques du groupe des glycylcyclines est similaire à celle des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
English: The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
English: Tygacil may cause foetal harm.
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
English: What you need to know before you receive Tygacil
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
English: In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients ayant une infection intra-abdominale compliquée, un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale a été associé à une surinfection.
English: Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
English: Enterococcus spp.†
French: Enterococcus sp†
English: C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
French: C chez le rat ont montré que la tigécycline est facilement excrétée dans le lait maternel.
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid
French: Lactose monohydraté
English: Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
French: Croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons (voir rubrique 4.4).
English: Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
English: Stenotrophomonas maltophilia
French: Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
English: However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
English: The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
French: La dose recommandée chez l'adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
English: The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
French: La première étude a inclus des enfants âgés de 8 à 16 ans (n=24) qui ont reçu des doses uniques de tigécycline (0,5, 1, ou 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg, 100 mg et 150 mg, respectivement) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
English: Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
French: L'expérience chez les patients présentant une bactériémie concomitante est également restreinte (5,6 %).
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
English: Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
English: Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
English: The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
French: La biodisponibilité orale de la tigécycline étant faible, l'exposition systémique de la descendance après allaitement est peu importante voire nulle.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
English: AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
French: Chez les patients traités par tigécycline, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement alors que chez les patients recevant les traitements comparateurs, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.
English: Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
French: Sur la base d'une étude in vitro, la tigécycline est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
English: Multiple dose
French: Doses répétées
English: Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
French: L'association de la tigécycline à d'autres antibiotiques doit être envisagée lors de traitement de patients sévères ayant une IIAC secondaire à une perforation intestinale cliniquement décelable ainsi que lors de traitement de patients ayant un début de sepsis ou étant en choc septique (voir rubrique
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
English: What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
French: Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d'une poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution).
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
French: • Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e).
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
French: Les résultats d'une large étude menée chez des patients atteints d'une infection du pied diabétique, ont montré que la tigécycline était moins efficace que le comparateur.
English: Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
French: Chaque flacon de Tygacil de 5 ml contient 50 mg de tigécycline.
English: Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
French: Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
English: Viridans group streptococci
French: Streptocoques du groupe viridans
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
French: Ces effets ont été observés chez le rat et le chien à des expositions respectivement 14 et 3 fois plus élevées que l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne.
English: The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
English: The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
French: La dose recommandée chez l'enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
French: Affections vasculaires phlébite thrombophlébite
English: Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
French: Les patients allergiques aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent être allergiques à la tigécycline.