FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere reacties die met een hogere frequentie gezien werden bij patiënten ouder dan 65 jaar waren graad 3-4 leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3); en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking tot patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.4 en 4.8 onder Trombo-embolieën).
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml concentraat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert engangshætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 12.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Danish: Resultater vises i tabel 21.
Dutch: • een gat in uw darmwand,
Danish: • hul i tarmvæggen,
Dutch: Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab.
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/17/1246/001
Dutch: Objectief Responspercentage1
Danish: Objektiv responsrate1
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Danish: MVASI vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Dutch: Bij patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Danish: Hos patienter med målbar sygdom ved baseline.
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Danish: I-bevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgG-molekyle, som ikke binder VEGF.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 14.
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder longembolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Danish: Patienter i behandling med bevacizumab kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Dutch: In deze studie zijn alleen patiënten geïncludeerd met histologisch gedocumenteerd ovarium-, primair peritoneaal of tubacarcinoom dat > 6 maanden na platinumbevattende chemotherapie was gerecidiveerd en die geen chemotherapie in de recidiverende setting hadden ontvangen en geen eerdere behandeling hadden ontvangen met bevacizumab of andere VEGF-remmers of middelen met binding aan VEGF-receptoren.
Danish: Kun patienter, som havde histologisk dokumenteret ovariecancer, primært peritonealcancer eller tubacancer, som havde recidiv ˃ 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi, som ikke havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom, og som ikke tidligere havde fået bevacizumab eller behandling med andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler, blev inkluderet i studiet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg bevacizumab in 16 ml concentraat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert engangshætteglas indeholder 400 mg bevacizumab i 16 ml koncentrat.
Dutch: De verkennende PFS-analyses en de analyses van totale overleving per chemotherapiecohort (paclitaxel, topotecan en PLD) staan samengevat in tabel 23.
Danish: De eksploratoriske PFS- og OSanalyser af kemoterapi-kohorten (paclitaxel, topotecan og pegyleret liposomal doxorubicin) vises i tabel
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.8)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner (se pkt.
Dutch: • afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV en højere, objektiv responsrate, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Dutch: Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Danish: Frekvenser for bivirkninger
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies MVASI moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Danish: MVASI bør klargøres af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Dutch: Er waren ook minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning, har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Dutch: • CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken.
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed.
Dutch: • verstopping van de bloedvaten van de longen door een bloedstolsel,
Danish: • blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,
Dutch: Overgevoelighei d, infusiereactiesa,b
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Dutch: • neusbloedingen.
Danish: • næseblod.
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder: p =
Dutch: CT (n = 182)
Danish: Kemoterapi (n = 182)
Dutch: Mediane PFS (maanden)2 Hazard ratio [95% BI]2
Danish: Median PFS (måneder)2 Hazard ratio [95 % konfidensinterval]2
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p =
Dutch: Anorexia, Hypomagnesiëmi e,
Danish: Anoreksi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Danish: I studie BO25041 blev bevacizumab føjet til post-operativ strålebehandling med samtidig adjuverende temozolomidbehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorielt, infratentorielt, cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom.
Dutch: Hypertensiea,b Trombo-embolie (arterieel)a,b,
Danish: Tromboemboli (arteriel)a,b
Dutch: • obstipatie,
Danish: • forstoppelse,
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Progressionfri overlevelse Median (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n = 227)
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 227)
Dutch: In totaal zijn 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in deze studie, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo ontvingen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Danish: Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, fase II-klinisk studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge i forhold til bevacizumab i samme dosis i kombination med 150 mg erlotinib dagligt til patienter med metastatisk clear cell RCC. I alt blev 104 patienter randomiseret til behandling i dette studie; 53 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus placebo og 51 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus erlotinib 150 mg dagligt.
Dutch: Artralgie, Myalgie
Danish: Artralgi Myalgi
Dutch: Mediane tijd (maanden)
Danish: Median (måneder)
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse2 Hazard Ratio (95% BI)
Danish: Samlet overlevelse -Followupanalyse2 Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Dutch: Lethargie
Danish: Artralgi
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn weergegeven in tabel 13.
Danish: Effektresultater for studiet er vist i tabel 13.
Dutch: De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Danish: hver 2. uge (eller bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge, hvis det anvendes i kombination med topotecan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver 3. uge).
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
Danish: • CPP-arm: Fem serier af placebo (startende i serie 2) i kombination med carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier, efterfulgt af placebo alene, i op til sammenlagt 15 måneders behandling.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Dutch: • verstopping van de aders van de benen door een bloedstolsel,
Danish: • blokering af vener i benene på grund af en blodprop,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at få MVASI
Dutch: Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom (mCRC) De aanbevolen dosering van MVASI, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af MVASI administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ni ngen
Danish: Bevacizumab vs ingen bevacizumab
Dutch: • De protocolspecifieke analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS (zonder uitsluiting van CA125-progressie of non-protocoltherapie [NPT]) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,71 (95% BI: 0,61-0,83, 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP met een mediane PFS van 10,4 maanden in de CPP-arm en 14,1 maanden in de CPB15+-arm.
Danish: • Den protokolspecificerede analyse af investigatorvurderet PFS (uden censurering for CA-125 progressioner eller non-protokolleret terapi (NPT)) viser en stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % konfidensinterval: 0,61-0,83, ensidig log-rank p-værdi < 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 10,4 måneder i CPP-armen og 14,1 måned i CPB15+-armen.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
Danish: MVASI anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
Danish: Information om føtale misdannelser observeret efter markedsføring er angivet i pkt.
Dutch: • maag- en darmaandoening,
Danish: • mave- og tarmproblemer,
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede bevacizumab i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Danish: Median samlet overlevelse (måneder)
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en volwassenen na standardisatie naar lichaamsgewicht,
Danish: Resultaterne viser, at bevacizumabs clearance og distributionsvolumen er sammenlignelige hos børn og voksne, når der bliver justeret for legemsvægt med en tendens til lavere eksponering ved lavere legemsvægt.
Dutch: Secundair eindpunt Mediane PFS (on treatment)** Hazard ratio (97,5% BI) Totaal responspercentage (Onderz.
Danish: Median PFS (i behandling)** Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Danish: Andre oplysninger om Mvasi
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Danish: Den første infusion af Mvasi bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 39 % af de patienter, der fik Mvasi (128 ud af 328 patienter), og hos 42 % af dem, der fik Avastin (131 ud af 314 patienter).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mvasi.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Danish: Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles og hvilke andre lægemidler der anvendes.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mvasi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Mvasi er identisk med et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mvasi.
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Mvasi godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi?
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Danish: Da Mvasi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Mvasi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved bevacizumab (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, træthed eller svaghed, diarré og mavesmerter.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 642 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft vist, at Mvasi er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftmidlerne carboplatin og paclitaxel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Mvasi har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Avastin.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Danish: • en type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), der er fremskreden, har spredt sig eller vender tilbage, og som ikke kan behandles med kirurgi, herunder tilfælde, hvor kræftcellerne har en mutation (forandring) i genet i et protein, der hedder EGFR.
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Danish: Mvasi er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende typer kræft:
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Mvasi bruges i kombination med andre lægemidler, afhængigt af karakteren af tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der påvirker dens følsomhed over for særlige lægemidler.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Danish: • kræft i æggestokkene eller relaterede strukturer (æggelederen, der fører æggene fra æggestokken til livmoderen, eller bughinden, der beklæder bugvæggens inderside)
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Mvasi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Danish: Mvasi kan bruges mod ikke-småcellet lungekræft, medmindre kræften stammer fra en bestemt type celler (pladeepitelceller)
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mvasi bør anvendes.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Mvasi med Avastin, har vist, at det aktive stof i Mvasi i meget høj grad svarer til Avastin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Danish: Mvasi må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Mvasi indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Danish: Hvordan virker Mvasi?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Avastin.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig