FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Estonian: Kliinilises uuringus BO20924 ei täheldatud bevatsizumabi lisamisel standardravile kliinilist kasu 71 uuritud lapsel (vanuses 6 kuud kuni alla 18 aastat), kellel esines metastaatiline rabdomüosarkoom ja pehmete kudede sarkoom (mitte-rabdomüosarkoom) (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4) U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy nonmandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace)
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud bevatsizumabiga ravitud patsientidel, enamasti neil, kellel esinesid lõualuu osteonekroosi tuvastatud riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või anamneesis invasiivseid hambaraviprotseduure vajav hambahaigus (vt ka lõik 4.4).
Czech: Střední doba přežití bez progrese (měsíce)2
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus (kuud)2
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliiniliste uuringute andmeid.
Czech: Osteonekróza čelistib,c
Estonian: Lõualuu osteonekroosb,c
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě s paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě s paklitaxelem, a paronychium při léčbě s erlotinibem.
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks on näiteks palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või kapetsitabiiniga manustamisel, perifeerne sensoorne neuropaatia koos paklitakseeliga või oksaliplatiiniga manustamisel, küünte kahjustused või alopeetsia koos paklitakseeliga manustamisel ning paronühhia koos erlotiniibiga manustamisel.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě bevacizumabem věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, tranzitorních ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes seostati vanust üle 65 eluaasta suurenenud riskiga arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, transitoorsed isheemilised hood ja müokardiinfarktid) tekkeks.
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem.
Estonian: 4. raskusastme proteinuuriat (nefrootilist sündroomi) täheldati kuni 1,4% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Czech: Přípravek MVASI je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: MVASI on intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: V retrospektivně hodnocené sérii pacientů léčených v jednom zařízení (2005-2008) bylo 12 dětí s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně (3 s WHO stupněm IV a 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m2) každé 2 týdny.
Estonian: Retrospektiivses ühe raviasutuse põhjal läbi viidud uuringus said 12 järjestikust (2005...2008) retsidiveerunud või progresseerunud kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (kolmel WHO IV staadium, üheksal III staadium) raviks bevatsizumabi (10 mg/kg) ja irinotekaani (125 mg/m2) iga
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání bevacizumabu k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stadium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Estonian: Uuring GOG-0218 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, kolme rühmaga uuring, mis hindas bevatsizumabi heakskiidetud keemiaravile (karboplatiin ja paklitakseel) lisamise mõju kaugelearenenud (staadiumid IIIB, IIIC ja IV vastavalt FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versioonile) epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga patsientidel.
Czech: U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem MVASI ukončena.
Estonian: Eluohtlike (4. astme) trombembooliliste seisunditega, sh kopsuembooliaga (NCI-CTCAE v.3) patsientidel tuleb MVASI'ga ravi lõpetada.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání bevacizumabu ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií bevacizumabem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Estonian: Uuringus hinnati bevatsizumabi karboplatiinile + paklitakseelile lisamise ja bevatsizumabi monoteraapia kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni jätkamise toimet võrreldes ainult karboplatiini + paklitakseeliga.
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Estonian: • ML18147: bevatsizumab 5,0 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel või bevatsizumab 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast esmavaliku ravi bevatsizumabiga.
Czech: Hypertenzeb,d Tromboembolismus (žilní)b,d
Estonian: Hüpertensioonb,d, trombemboolia (venoosne)b,d
Czech: Perforace žlučníkub,c
Estonian: Sapipõie perforatsioonb,c
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni esines 60,0% bevatsizumabi ja erlotiniibi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 11,7% ainult erlotiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Primární léčba: Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Estonian: MVASI't manustatakse lisaks karboplatiinile ja paklitakseelile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb MVASI manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt 15 kuu vältel või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, ükskõik mis saabub varem.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Estonian: 16 ml lahust korgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Estonian: MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Bylo to pozorováno zejména při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic nebo metastazujícího karcinomu prsu kombinovanými režimy s platinou nebo taxany a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem u přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Estonian: Seda on täheldatud peamiselt kombinatsioonis plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviskeemiga mitteväikerakk-kopsuvähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi ravis.
Czech: Střední doba přežití činila 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, poměr rizik 0,94, 97,5 % interval spolehlivosti 0,75, 1,16, p = 0,4937, odpovídající hodnoty v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, poměr rizik 0,84, 97,5 % interval spolehlivosti 0,68, 1,04, p = 0,0698.
Estonian: Mediaanne üldine elulemus oli 20,3 kuud platseebot saanud ja 21,2 kuud bevatsizumabiga ravitud patsientidel FOLFOX'iga ravi alarühmas, Riskitiheduste suhe = 0,94, 97,5% CI = [0,75; 1,16]; p-väärtus = 0,4937, vastavad väärtused XELOX'iga ravi alarühmas olid 19,2 vs 21,4 kuud, Riskitiheduste suhe = 0,84, 97,5% CI = [0,68; 1,04]; p-väärtus = 0,0698.
Czech: Ve dvou následných studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Kahes käimasolevas uuringus ravitud ajumetastaasidega patsientidel kirjeldati ohutuse vaheanalüüsi ajal ühte 2. raskusastme kesknärvisüsteemi hemorraagia juhtu 83 bevatsizumabiga ravitud patsiendi seas (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Rameno 1
Estonian: Tabel 1.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 milligrammile milliliitris (mg/ml).
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 24 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 25 (dle léčby v klinické studii).
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused on esitatud bevatsizumabiga ravi ja uuringuravi järgi vastavalt tabelites 24 ja 25.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n = 699)
Czech: Tabulka 5 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes AVF0780g ja AVF2192g AVF0780g
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m2i.v.
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti ve studii AVF4095g
Estonian: Uuringu AVF4095 efektiivsuse tulemused
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem.
Estonian: Uuringus BO25041, kus bevatsizumab lisati postoperatiivsele kiiritusravile ja samaaegsele adjuvantravile temosolomiidiga esmakordselt diagnoositud supratentoriaalse, infratentoriaalse, tserebellaarse või pedunkulaarse kõrgelt diferentseerunud glioomiga lastel, oli ohutusprofiil sarnane bevatsizumabiga ravi saanud täiskasvanutel teiste kasvajavormide puhul täheldatuga.
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě bevacizumabem u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující onemocnění věnčitých tepen nebo městnavé srdeční selhání.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide ravimisel bevatsizumabiga.
Czech: Četnost není známa
Estonian: Harv Väga harv Teadmata sagedusega
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Estonian: 4 ml lahust korgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Czech: Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), zřídka se vyskytující neurologické poruchy.
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud sümptomite teket, mis on kooskõlas PRESiga, mis on harvaesinev neuroloogiline häire.
Czech: Byla provedena velká studie fáze III, ve které byla hodnocena účinnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxetelem měřená dobou přežití bez progrese, což byl primární cílový parametr účinnosti této studie.
Estonian: Suure III faasi uuringu eesmärk oli hinnata bevatsizumabi ravitoimet kombinatsioonis paklitakseeliga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja järgi, milleks oli progressioonivaba elulemus.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Estonian: Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabiga ravi ajal olla suurenenud risk proteinuuria tekkeks.
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
Estonian: 10% erinevus võrreldes kontrollgrupiga NCI-CTCAE 1. kuni 5. raskusastme reaktsioonide puhul või vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga NCI-CTCAE 3. kuni 5. raskusastme reaktsioonide puhul),
Czech: • problémy s hojením ran po chirurgických zákrocích,
Estonian: • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,
Czech: Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vagínou a jakoukoli části GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi saavatel patsientidel on suurem risk fistulite tekkeks tupe ja seedetrakti mis tahes osa vahel (seedetrakti-tupe fistulid).
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Czech: • Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4).
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.4).
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stadia III se sub-optimální cytoredukcí3
Estonian: Suboptimaalselt eemaldatud III staadiumi vähiga randomiseeritud patsiendid3
Czech: Pozorované zvýšení kreatininu v séru nesouviselo s vyšším výskytem klinických projevů poruchy funkce ledvin u pacientů léčených bevacizumabem.
Estonian: Täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ei olnud seotud neerukahjustuse kliiniliste ilmingute suurema esinemissagedusega bevatsizumabiga ravitud patsientide seas.
Czech: Při léčbě přípravkem bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi ajal võib patsientidel olla suurenenud risk fistulite tekkeks.
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
Czech: a souběžně bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie bevacizumabem (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: ning samaaegselt manustatav bevatsizumab (15 mg/kg) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel) manustamine kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie a
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Estonian: Uuringusse sobilikel patsientidel oli püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaela lamerakkkartsinoom, adenolamerakk-kartsinoom või adenokartsinoom, mis ei allunud kuratiivsele kirurgilisele ja/või kiiritusravile ning nad ei olnud saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Czech: Zvolená chemoterapie byla kombinována s bevacizumabem 10 mg/kg intravenózně každé 2 týdny (nebo bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny).
Estonian: Valitud keemiaravi manustati kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 10 mg/kg veeniinfusioonina iga 2 nädala järel (või annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel, kui seda kasutati kombinatsioonis topotekaaniga annuses 1,25 mg/m2 päevadel 1...5 iga 3 nädala järel).
Czech: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, et hinnata bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust võrreldes ainult IFN alfa-2a-ga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravina.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab.
Estonian: EGFR monoklonaalseid antikehi ei tohi käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks manustada kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviga.
Czech: E4599 byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Estonian: E4599 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi kasutamist lokaalselt levinud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud (muu kui valdavalt soomusrakulise histoloogiaga) mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzia,b,c
Estonian: Ülitundlikkus-, infusiooniga seotud reaktsioonida,b,c
Czech: zařazených pacientek.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus bevacizumab (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání bevacizumabu zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl bevacizumab podáván od cyklu 1).
Estonian: • CPB7.5+ rühm: karboplatiin (AUC 6) ja paklitakseel (175 mg/m2) kuue kolmenädalase tsükli jooksul pluss bevatsizumab (7,5 mg/kg iga 3 nädala järel) kuni 12 kuu vältel (bevatsizumabi manustamist alustati teise keemiaravi tsükli ajal, kui ravi alustati 4 nädala jooksul pärast operatsiooni või esimese tsükli ajal, kui ravi alustati rohkem kui 4 nädalat pärast operatsiooni).
Czech: (p5 = 0,0132)
Estonian: (p-väärtus5 = 0,0132)
Czech: Tromboembolismus (arteriální)a,b Krvácenía,b Tromboembolismus (žilní)a,b
Estonian: Hüpertensioona,b Trombemboolia (arteriaalne)a,b, verejooksa,b, trombemboolia (venoosne)a,b, süvaveenide tromboos
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime II faasi kliiniline uuring, mis võrdles bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel bevatsizumabi sama annuse + 150 mg ööpäevas erlotiniibi kombinatsiooniga metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidel.
Czech: Četnost objektivních odpovědí1
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr1
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti
Estonian: Riskitiheduste suhe 95% CI
Czech: Přípravek MVASI bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Estonian: MVASI't manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
Estonian: Enamik uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (96%); mediaanne vanus mõlemas ravirühmas oli 57 aastat, 25% kummagi ravirühma patsientidest olid üle 65-aastased ning ligikaudu
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 16.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi on kokku võetud tabelis 16.
Czech: versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Estonian: (16,2 vs. 12,0 kuud; p = 0,1342)
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Estonian: • E3200: bevatsizumab 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, tsisplatiini 80 mg/m2 veeniinfusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval ja gemtsitabiini 1250 mg/m2 veeniinfusiooni teel päevadel 1 ja 8 kuni 6 tsükli jooksul (TG) koos platseeboga või TG-d kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 7,5 või 15 mg/kg veeniinfusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce (viz bod 4.8)
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid (vt lõik 4.8)
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby bevacizumabem v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmase ravina patsientidel, kes ei olnud esmavaliku irinotekaanravi optimaalsed kandidaadid.
Czech: • otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit nadýmání, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),
Estonian: • mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Estonian: 4. astme hüpertensioon (hüpertensiivne kriis) tekkis kuni 1,0% bevatsizumabi ja keemiaravi saanud ja kuni 0,2% ainult keemiaravi saanud patsientidest.