FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a accepté d'insérer sous cette rubrique une mention indiquant que le valaciclovir réduit le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, quand il est pris en tant que traitement suppressif et associé à des pratiques sexuelles plus sûres.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en mencionar en esta sección que el valaciclovir reduce el riesgo de transmisión del herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se administra como tratamiento supresor y se combina con unas prácticas sexuales más seguras.
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
French: Après administration de 1000 mg de valaciclovir, la cimétidine et le probénécide, via l'inhibition de la sécrétion rénale active de l'aciclovir, diminuent la clairance rénale de l'aciclovir et augmentent l'ASC de l'aciclovir d'environ 25 % et 45 %, respectivement.
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
French: L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des Herpes virus avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) de type 1 et de type 2, virus Varicelle-Zona (VZV), Cytomégalovirus (CMV), EpsteinBarr virus (EBV) et Herpes virus humain de type 6 (HHV-6).
Spanish: Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro contra virus herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zoster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y virus herpes humano 6 (VHH-6).
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción, rápida y es casi completamente convertido a aciclovir y valina.
French: • vous souffrez de problèmes rénaux
Spanish: • tiene problemas de riñón
French: La présence de valaciclovir non métabolisé, que ce soit dans le sérum maternel, dans le lait maternel ou dans les urines de l'enfant allaité, n'a pas été détectée.
Spanish: No se detectó valaciclovir inalterado en el suero materno, leche materna o la orina del niño.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de donner une estimation de la fréquence de la résistance observée chez les patients immunocompétents et immunodéficients dans les différentes études cliniques, à mettre en perspective avec les données post-commercialisation.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que estimara la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos en distintos ensayos clínicos teniendo en cuenta los datos posteriores a la comercialización.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a fourni un compte-rendu détaillé sur la fréquence de la résistance chez les sujets immunocompétents et immunodéficients, observée dans l'ensemble des essais cliniques.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había presentado datos exhaustivos sobre la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos que participaron en los ensayos clínicos.
French: • La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
Spanish: • La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
French: L'administration concomitante de valaciclovir et de médicaments néphrotoxiques doit faire l'objet d'une attention particulière, notamment chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, et justifie une surveillance régulière de la fonction rénale.
Spanish: La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal.
French: Herpès labial
Spanish: Herpes labial
French: Le TAMM a déclaré que le valaciclovir présentait une efficacité prouvée dans la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV et exerçait une influence positive sur d'autres critères d'évaluation, comme le rejet de greffe et les infections opportunistes.
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
French: Polysorbate 80 (comprimés dosés à 500 mg et 1000 mg uniquement) Encre d'impression bleue FT203 contenant du bleu brillant (E133) (comprimés dosés à 250 mg et 1000 mg uniquement)
Spanish: Polisorbato 80 (comprimidos de 500 mg y 1.000 mg sólo) Tinta de impresión azul FT203, que contiene azul brillante (E133) (sólo los comprimidos de 250 mg y 1.000 mg)
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
Spanish: Los resultados del estudio 123-031 pusieron de manifiesto una diferencia significativa en el tiempo transcurrido hasta la aparición de antigenemia asociada al CMV y retrasos similares del rechazo agudo, así como un menor número de infecciones oportunistas u otras infecciones herpéticas a favor del VACV.
French: Cependant, la pharmacologie de la substance active ne permet pas de prédire l'existence d'effets délétères sur ces activités.
Spanish: Además, no se puede predecir un detrimento de dichas actividades de la farmacología de la sustancia activa.
French: Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
French: La prophylaxie du CMV par le valaciclovir chez les patients ayant subi une transplantation d'organe (rein ou cœur) réduit le taux de survenue de rejet aigu de greffe, d'infections opportunistes et d'infections par d'autres herpès virus (HSV ou VZV).
Spanish: La profilaxis de CMV con valaciclovir en pacientes que han recibido un trasplante de órganos sólidos (riñón, corazón) reduce la incidencia de rechazo agudo de injerto, infecciones oportunistas y otras infecciones por herpes virus (VHS, VVZ).
French: Certains États membres ont une contre-indication supplémentaire pour la grossesse et l'allaitement, d'autres pour la résistance du virus à l'aciclovir.
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado otra contraindicación si el virus es resistente al aciclovir.
French: Il faut recommander aux patients, même s'ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes evitar las relaciones sexuales cuando están presentes los síntomas, aunque se haya iniciado el tratamiento antiviral.
French: Utilisation chez l'insuffisant rénal et chez le sujet âgé L'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la dose de valaciclovir devra être diminuée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1000,
Spanish: ≥ 1 / 10.000 a < 1/1.000,
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
Spanish: Los resultados del estudio 123-012 indicaron que el tratamiento preventivo con VACV oral en receptores de trasplantes renales reducía la incidencia o retrasaba la aparición de la enfermedad causada por el CMV tanto en los receptores seropositivos como en los seronegativos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Valtrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Spanish: Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
French: D'autres études menées chez le rat ont mis en évidence des anomalies fœtales et une toxicité maternelle suite à l'administration de doses sous-cutanées ayant généré des concentrations plasmatiques d'aciclovir de l'ordre de 100 microgrammes/ml (soit plus de 10 fois supérieures aux concentrations atteintes suite à l'administration de valaciclovir à la dose unique de 2000 mg chez l'homme en présence d'une fonction rénale normale).
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
French: La sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS chez les patients immunodéficients ont été évaluées dans l'étude 123-008, mais les données disponibles pour démontrer l'efficacité et le dosage optimal du VACV pour le traitement du VHS chez les patients immunodéficients sont limitées.
Spanish: En el estudio 123-008 se evaluaron la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS en pacientes inmunodeprimidos, pero existen pocos datos que demuestren la eficacia y la posología óptima del VACV para el tratamiento del VHS en pacientes inmunodeprimidos.
French: ≥ 1/1000 à < 1/100,
Spanish: ≥ 1 /1.000 a < 1 / 100,
French: La diffusion dans le LCR, évaluée par le ratio des ASC LCR/plasma, n'est pas influencée par l'état de la fonction rénale et est d'environ 25 % pour l'aciclovir et le métabolite 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV), et d'environ 2,5 % pour le métabolite 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG).
Spanish: La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC plasmática, es independiente de la función renal y fue en torno a un 25% para aciclovir y para el metabolito 8-OH-ACV y en torno al 2,5% para el metabolito CMMG.
French: • traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.
Spanish: • tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.
French: Le valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour était plus efficace qu'à la dose de 1000 mg une fois par jour dans la prévention des récurrences symptomatiques.
Spanish: Valaciclovir 500 mg dos veces al día fue superior a 1.000 mg una vez al día para la supresión de recurrencias sintomáticas.
French: Valtrex est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique 4.4).
Spanish: Valtrex está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).
French: ASC microgrammes.h/ml
Spanish: AUC h.microgramos/ml
French: Le TAMM a précisé que la base de données des études cliniques, composée d'un regroupement de données d'essais cliniques pour quatre indications, comme décrit ci-dessus, a été utilisée pour recalculer les fréquences des RI identifiées dans le contexte de la pharmacovigilance.
Spanish: El TAC aclaró que se había utilizado la base de datos de ensayos clínicos, compuesta por los datos agrupados de los ensayos clínicos realizados en cuatro indicaciones, explicadas antes, para volver a calcular las frecuencias de reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización.
French: Une insuffisance rénale aiguë ainsi que des symptômes neurologiques, parmi lesquels une confusion, des hallucinations, une agitation, une altération de la conscience et un coma, ont été rapportés chez les patients avec un surdosage en valaciclovir.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, nivel de conciencia disminuido y coma, en pacientes que reciben sobredosis de valaciclovir.
French: Adulte immunocompétent
Spanish: Adultos inmunocompetentes
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
French: Le TAMM a recalculé, comme il y a été invité, les catégories de fréquence des réactions indésirables (RI) pour celles identifiées à partir de données post-commercialisation, afin de tenir compte des lignes directrices révisées relatives au RCP.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC calculó nuevamente las categorías de frecuencia de las reacciones adversas (RA) identificadas a partir de los datos posteriores a la comercialización para tener en cuenta las nuevas directrices sobre RCP.
French: Le cytomégalovirus est l'une des premières causes d'anomalies congénitales associées à une infection virale, notamment de retard mental et de surdité, et peut provoquer des maladies graves et fatales chez des sujets immunodéficients, en particulier chez les receveurs d'une greffe de moelle osseuse (GMO) ou d'un organe solide, ainsi que chez les patients immunodéprimés, comme ceux infectés par le VIH.
Spanish: El citomegalovirus es la principal causa de defectos congénitos de origen vírico, tales como retraso mental y sordera, y puede causar enfermedades graves y mortales en pacientes inmunodeprimidos, sobre todo en receptores de un trasplante de médula ósea (TMO), receptores de trasplantes de órganos sólidos y pacientes infectados por el VIH.
French: Le traitement intraveineux est généralement considéré comme le traitement standard du zona chez le sujet immunodéprimé ; cependant, des données limitées indiquent un bénéfice clinique du valaciclovir dans le traitement de l'infection par le VZV (zona) chez certains types de patients immunodéprimés, parmi lesquels les patients atteints d'un cancer d'organe solide, d'une infection par le VIH, de maladies auto-immunes, de lymphome, de leucémie et les patients ayant reçu une greffe de cellules souches.
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Los autores del estudio de Winston concluyeron que el valaciclovir administrado por vía oral podía ser una alternativa eficaz al ganciclovir por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad por el CMV después de un trasplante de médula ósea.
French: 25 à < 50
Spanish: 25 a < 50
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'aciclovir observée après administration d'une dose unique ou de doses répétées de valaciclovir est de 3 heures environ.
Spanish: En pacientes con la función renal normal la semivida de eliminación de aciclovir tras dosis única y dosis múltiple es de aproximadamente 3 h.
French: Le valaciclovir dans le traitement des infections oculaires à HSV doit être prescrit conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Spanish: Valaciclovir se debe administrar para infecciones oculares por VHS de acuerdo a las guías de tratamiento aplicables.
French: Chez ces patients, la posologie de Valtrex doit être diminuée comme indiqué dans le Tableau 1 ci-après.
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Pour l'herpès labial (bouton de fièvre), le valaciclovir à raison de 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour est un traitement efficace chez les adultes et les adolescents.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Para el herpes labial (calenturas), valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día es un tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
French: Il a été prouvé que le valaciclovir diminue le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents lorsqu'il est pris comme traitement préventif et associé à des relations sexuelles protégées.
Spanish: Valaciclovir ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se toma como tratamiento supresor y se combina con prácticas sexuales seguras.
French: Le valaciclovir est une pro-drogue de l'aciclovir.
Spanish: Valaciclovir es un profármaco de aciclovir.
French: Confusion, hallucinations, altération de la conscience, tremblements, agitation Ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma, symptômes psychotiques.
Spanish: Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
French: Une sensibilité diminuée à l'aciclovir liée à de légères modifications soit de la thymidine kinase virale, soit de l'ADN polymérase virale, a été décrite.
Spanish: Se ha descrito una sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones sutiles, bien en la timidina quinasa del virus o en la ADN polimerasa.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
Spanish: • La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM AAAA} CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 30°C.
French: Le CHMP a demandé quelle est la logique qui sous-tend les doses proposées dans l'herpès labial, par crainte qu'une réduction de la dose dès que la CLcr atteint 49 ml/mn puisse éventuellement conduire à une sous-exposition.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
French: Traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre) chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents (schéma posologique sur 1 jour)
Spanish: Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo)
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
French: Valtrex est indiqué :
Spanish: Valtrex está indicado
French: Les comprimés de Valtrex sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle/aluminium.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Spanish: Estearato de magnesio Dióxido de silice coloidal
French: L'efficacité du valaciclovir à la dose de 1000 mg deux fois par jour dans le traitement des récurrences était comparable, du point de vue de la durée de l'épisode d'herpès, à celle de l'aciclovir oral à la dose de 200 mg cinq fois par jour.
Spanish: Valaciclovir 1.000 mg dos veces al día para el tratamiento de recurrencias fue comparable a valaciclovir oral 200 mg cinco veces al día en la duración del episodio de herpes.
French: Adulte et adolescent (≥ 12 ans) immunocompétents La posologie est de 500 mg deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 1000 mg).
Spanish: Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años) La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg).
French: Le TAMM a affirmé qu'en général des doses plus élevées de valaciclovir sont recommandées pour la posologie chez les sujets immunodéficients, comparées à celles préconisées pour les sujets immunocompétents, pour une indication commune.
Spanish: El TAC explicó que suelen recomendarse dosis más altas de valaciclovir en los pacientes inmunodeprimidos que en los inmunocompetentes para la misma indicación.
French: Les comprimés de Valtrex 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF1 » sur une face.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 500 mg se presentan en envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
French: • traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Spanish: • tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
French: b Dans le cadre de la prévention des infections à HSV chez le patient immunocompétent avec des antécédents d'au moins 10 récurrences/an, le fractionnement en deux prises quotidiennes de 250 mg peut permettre d'obtenir de meilleurs résultats.
Spanish: b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.