FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., a sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: cулфанилурейно производно), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Bulgarian: Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/14/918/001 (20 таблетки) EU/1/14/918/002 (60 таблетки) EU/1/14/918/003 (180 таблетки)
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки EU/1/14/918/004 (20 таблетки) EU/1/14/918/005 (60 таблетки) EU/1/14/918/006 (180 таблетки)
English: Hepatobiliary disorders very rare
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
English: • stomach ache (abdominal pain)
Bulgarian: • болки в стомаха (коремни болки)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Bulgarian: - 150 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Bulgarian: филмово покритие: - 50 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).
English: Placebo + insulin (N = 565)
Bulgarian: Плацебо + инсулин
English: Canagliflozin
Bulgarian: КАНАГЛИФЛОЗИН
English: CANAGLIFLOZIN
Bulgarian: Канаглифлозин
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Bulgarian: титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен
English: Placebo + metformin (N = 183)
Bulgarian: Плацебо + метформин
English: 150 mg twice daily (N = 93)
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Bulgarian: - 150 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [14C] канаглифлозин при здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 150 mg канаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 150 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: 6 months.
Bulgarian: 6 месеца.
English: Further information).
Bulgarian: Допълнителна информация).
English: The safety has been assessed after each administration.
Bulgarian: Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
English: Initiation of the study by July
Bulgarian: Начало на проучването до Юли 2010
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Bulgarian: В съответствие с протокола ще бъдат подадени междинните и крайните резултати.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
English: - There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Bulgarian: - Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е контаминиран.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
English: Before use, the two components should be mixed.
Bulgarian: Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Bulgarian: Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Bulgarian: - Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
English: - Other ingredients:
Bulgarian: - Други съставки:
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Bulgarian: Средна загуба на телесно тегло от 20% е наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Bulgarian: Тази загуба на телесно тегло спада до ≤ 8% при животните, получили 1 или 2 дози HUMENZA.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Bulgarian: По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: After mixing: use within 24 hours.
Bulgarian: След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Bulgarian: Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
English: For adjuvant, see section 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
English: What HUMENZA contains
Bulgarian: Какво съдържа HUMENZA
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Bulgarian: Четири седмици след последното прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: 69007 Lyon - France
Bulgarian: 69007 Lyon - Франция
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Bulgarian: Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на няколко дози (многодозов флакон).
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Bulgarian: В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
English: - as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: - както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани
English: For further information, see section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
English: - Adjuvant:
Bulgarian: - Адювант:
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията даващо
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Bulgarian: Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Bulgarian: Защитата срещу инфекция в белите дробове е свързана с индуцирани от ваксината HI титри ≥ 40 - титър, който се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип.
English: No case of overdose have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
English: • Convulsions associated with fever,
Bulgarian: Гърчове, свързани с температура,
English: - Side effects related to the central nervous system:
Bulgarian: - Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:
English: Adults and elderly:
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура, като флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете (не повече от 5 минути).
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Bulgarian: ПРУ се задължава да представи план за дефиницията на източниците за събиране на данни за безопасност от имунокомпрометиран пациент в рамките на проспективното кохортно проучване за безопасност.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.
English: - No data on antibody persistence are currently available.
Bulgarian: - За момента няма данни за персистиране на антителата.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),