FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka.
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без документирана или клинично подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu án þess að staðfest eða klínískur grunur sé um ónæmi gegn integrasaflokknum sé til staðar
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Bulgarian: Средно повишаване на CD4+ T клетки (клетки/mm3)
Icelandic: Meðalfjölgun á CD4+ T-frumum (frumur/mm3)
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни средства (вж. Таблица 2).
Icelandic: Sum sýrubindandi lyf skerða frásog dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Icelandic: Etravírín  (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með mismunandi skömmtum hjá HIV-1-smituðum einstaklingum með dolutegravíri einu saman (ING111521) kom fram hröð og skammtaháð veiruhamlandi verkun.
Bulgarian: Изпитването VIKING-4 проучва долутегравир (плюс оптимизирана подлежаща терапия) при участници с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга при 30 участници.
Icelandic: Í VIKING-4-rannsókninni var dolutegravír (ásamt kjörbakgrunnsmeðferð) rannsakað hjá einstaklingum með frumkomið arfgerðarónæmi fyrir integrasahemlum, við skimun hjá 30 einstaklingum.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимум на FC 1,93, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимум на FC 0,92 и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Bulgarian: Teл.: + 359 2 953 10 34
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне възможно свързани с долутегравир са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er a.m.k. hugsanlega tengist dolutegravíri eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og heildartíðni.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 15 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 5 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m2 за клинична доза от 50 mg два пъти дневно.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Резистентност in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Bulgarian: Въпреки че тези симулирани резултати не са потвърдени в клинични проучвания, тази висока доза може да се обмисли при наличие на Q148 + ≥2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I при пациенти с ограничени възможности за лечение като цяло, поради повишена резистентност към много класове.
Icelandic: Þótt niðurstöður samkvæmt þessum líkönum hafi ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum má íhuga þennan stóra skammt þegar Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I eru til staðar hjá sjúklingum með takmarkaða heildarmeðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Bulgarian: При 13 участници без предшестваща терапия на стабилен режим на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в ЦСТ е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмена концентрация на свободното вещество и е над IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru á stöðugri meðferðaráætlun með dolutegravíri og abacavíri/lamivúdíni, var þéttni dolutegravírs í heila-mænuvökva að meðaltali 18 mg/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og yfir IC50).
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Icelandic: Etinýlestradíól (EE) og Norelgestromín (NGMN)
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravírs á frjósemi hjá körlum eða konum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на долутегравир при деца на възраст под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Bulgarian: ФК/ФД моделиране, използващо сборни данни от клинични проучвания при пациенти с интегразна резистентност предполага, че повишаване на дозата от 50 mg два пъти дневно на 100 mg два пъти дневно може да увеличи ефикасността на долутегравир при пациенти с интегразна резистентност и ограничени възможности за лечение, поради повишена резистентност към много класове.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Bulgarian: Резистентността към интегразни инхибитори, появяваща се по време на лечението, обикновено е наблюдавана при пациенти с анамнеза за Q148-мутация (при започване на лечението или по анамнестични данни).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Bulgarian: В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC.
Icelandic: Í GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), nákvæmlega eins 148 vikna, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum var 1.433 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem ekki höfðu fengið meðferð áður slembiraðað til að fá annaðhvort tveggja lyfja meðferðaráætlun með dolutegravíri 50 mg auk lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag eða þriggja lyfja meðferð með dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag með fastri samsetningu af TDF/FTC.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Icelandic: Dolutegravír breytti ekki plasmaþéttni daclatasvírs.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Icelandic: 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Отговорът е по-нисък при пациенти с налична изходна Q148-мутация и особено при наличие на ≥2 вторични мутации, Таблица 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и е сравнено със здрави контроли.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín) sem paraðir voru við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Icelandic: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Антиациди и хранителни добавки Антиациди, съдържащи магнезий/алуминий
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál
Bulgarian: В пре-/постнаталното проучване при плъхове за проследяване на развитието е наблюдавано понижение на телесното тегло на развиващото се потомство по време на лактацията при токсична за майката доза (приблизително 27 пъти човешката експозиция при максималната препоръчителна доза при хора).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir/eftir fæðingu hjá rottum kom fram að líkamsþyngd minnkaði hjá ungviði í þroska meðan á mjólkurgjöf stóð við skammta sem höfðu eiturverkun á móður (u.þ.b. 27-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða hámarksskammta).
Bulgarian: Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravírs
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм чрез UGT1A1.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Icelandic: Hver 50 mg tafla inniheldur 4 mg af natríum.
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Icelandic: Í SINGLE reyndist dolutegravír + ABC/3TC ennþá hafa yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC (veirufræðileg bæling hjá 80% samanborið við 72%, meðferðarmunur 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 og aðlöguð meðalbreyting á CD4 fjölda
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща експозиция на антиретровирусна терапия (на възраст 12 до <18 години) е показала, че Tivicay в доза 50 mg веднъж дневно перорално, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемали Tivicay в доза от 50 mg перорално веднъж дневно.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Icelandic: RAL 400 mg tvisvar
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þ.m.t. notkun barkstera, bisfosfónata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на долутегравир е ниска до умерена.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravírs er lítill til miðlungs mikill.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Icelandic: 15 kg er sambærileg útsetningu hjá fullorðnum (50 mg) við minnsta þyngdarbil sem er 15 til <20 kg sem samsvarar 20 mg daglega.
Bulgarian: При плъхове с лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
Bulgarian: Процентът на участниците, при които се наблюдава отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml) на 24-та седмица, се предполага да се увеличи с около 4-18% при участници с Q148 + ≥2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Icelandic: Hver 25 mg tafla inniheldur 2 mg af natríum.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без лекарски съвет.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Bulgarian: Как да съхранявате Tivicay
Icelandic: Hvernig geyma á Tivicay
Bulgarian: Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera.
Bulgarian: Първичната крайна точка на 8-ми ден показва, че долутегравир 50 mg два пъти дневно превъзхожда плацебо, с коригирана средна разлика в лечението за промяната от изходното ниво в плазмената HIV-1 РНК от -1,2 log10 копия/ml (95% CI -1,5 -0,8log10 копия/ml, p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn á degi 8 sýndi yfirburði dolutegravírs 50 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu, með -1,2 log10 eintök/ml (95% CI -1,5 - -0,8log10 eintök/ml, p<0,001) sem aðlagaðan meðalmeðferðarmun fyrir breytinguna frá upphafsgildi, fyrir HIV-1-RNA í plasma.
Bulgarian: В SINGLЕ 833 участници са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирана доза ефавиренц-тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1000 човека:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Bulgarian: Кортикостероиди Преднизон
Icelandic: Barksterar Prednison
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Icelandic: Einkenni beindreps eru m.a.:
Bulgarian: ≤50 000 копия/ml >50 000 копия/ml
Icelandic: ≤100.000 eintök/ml >100.000 eintök/ml
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m2 е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Icelandic: Vegna óþols í meltingarvegi sem talið er vera vegna staðbundinnar gjafar virks efnis eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Bulgarian: Tivicay съдържа активното вещество долутегравир.
Icelandic: Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír.
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Icelandic: 48 var dolutegravír ekki síðra en raltegravír í SPRING-2 rannsókninni og í SINGLE rannsókninni hafði dolutegravír + ABC/3TC yfirburði miðað við efavírenz/TDF/FTC (p=0,003), tafla 4 hér að framan.
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Icelandic: SINGLE var veirufræðileg bæling viðvarandi, dolutegravír + ABC/3TC hópurinn (71%) hafði yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC hópinn (63%), meðferðarmunur var 8,3% (2,0; 14,6).
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum
Bulgarian: • суицидни мисли*
Icelandic: • sjálfsvígstilraunir*
Bulgarian: (N=160)
Icelandic: Vika 48 (N=160)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замайване.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Bulgarian: На 96-та седмица, вирусологичната супресия в групата на долутегравир (80%) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68%),
Icelandic: Eftir 96 vikur var veirufræðileg bæling hjá dolutegravír hópnum (80%) meiri en hjá DRV/r hópnum (68%), (aðlagaður meðferðarmunur [DTG-(DRV+RTV)]:
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Icelandic: Á degi 8 var meðalbreyting frá HIV-RNA í upphafi (aðalendapunktur) -1,4log10 eintök/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Bulgarian: съответно 276 спрямо 264 клетки/mm3.
Icelandic: 325 samanborið við 281 frumu/mm
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + 2
Icelandic: Dolutegravír 50 mg einu sinni á dag +
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Icelandic: Fylgja skal ráðleggingum um skammta fyrir 10 mg töfluna eins og tilgreint er í töflu
Bulgarian: Как да приемате Tivicay
Icelandic: Hvernig nota á Tivicay
Bulgarian: (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Bulgarian: Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка (50 mg), веднъж дневно.
Icelandic: 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag.
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Bulgarian: 8%б а Данните за броя на CD4+ клетките на 48-ма седмица са получени от 22 участници б Данните за броя на CD4+ клетките на 24-та седмица са получени от 21 участници
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í hópnum sem fékk dolutegravír auk lamivúdíns var jafngild (non-inferior) hópnum sem fékk dolutegravír auk TDF/FTC eftir 48 vikur, eins og fram kemur í töflu 5.
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (граници 0,02-2,14).
Icelandic: Svipuð IC50-gildi komu fram í einangruðum veirustofnum frá sjúklingum, án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 einangraðra HIV-1stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var IC50 að meðaltali 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Bulgarian: Група с установена интегразна мутация на изходно ниво, с настоящ прием на RAL/EVG Първична мутация, различна от Q148H/K/Ra
Icelandic: IN-stökkbreytingarhópur í upphafi með áframhaldandi notkun RAL/EVG Frumkomin stökkbreyting
Bulgarian: По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI.
Icelandic: Meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og svöruðu ekki meðferð Í vikunum 96 í SPRING-2 og FLAMINGO og í 144 vikur í SINGLE komu ekki fram nein tilfelli meðferðartengds frumkomins ónæmis fyrir integrasa- eða NRTI-flokkum í dolutegravír-hópunum.