FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Italian: Per entrambi gli studi i risultati sono statisticamente significativi per la scala WOMAC (Reginster) e per l'indice di WOMAC e Lequesne (Pavelka) a tre anni.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICAMENTI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Italian: Se non si ottiene l'alleviamento dei sintomidopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Italian: 1250 mg di glucosamina una volta al giorno per alleviare i sintomi.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Italian: La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Italian: Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l'importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso con cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione - e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire la possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l'esistenza del profilo rischio/beneficio positivo della glucosamina cloridrato nell'indicazione proposta.
English: Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Italian: Non usare Glucomed dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister o sul flacone.
English: Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Italian: La glucosamina non è indicata nel trattamento di sintomatologie dolorose acute.
English: Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Italian: La selezione della dose in questa domanda bibliografica è fatta sull'esperienza raccolta da altri medicinali correlati contenenti glucosamina; il dosaggio e la posologia scelti sono i medesimi utilizzati in quasi tutti gli studi eseguiti.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Italian: La valutazione della sicurezza in tutti gli studi eseguiti su migliaia di pazienti è rassicurante; in questi studi il medicinale è stato confrontato con il placebo.
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Italian: Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
English: The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Italian: Il meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non è noto.
English: Glucomed United Kingdom [To be completed nationally]
Italian: Glucomed Regno Unito [Completare con dati nazionali]
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Italian: Non usi Glucomed: - se è ipersensibile (allergico) alla glucosamina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Glucomed.
English: The following have been reported:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: Driving and using machines:
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
English: System Organ Class
Italian: Classe Sistemica Organica
English: Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza è favorevole con principalmente sintomi gastrointestinali di grado lieve.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUCOMED E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Italian: Nella più recente metanalisi del gruppo Cochrane condotta nel 2005, i risultati sono positivi quando viene utilizzato un medicinale contenente glucosamina, positivi negli studi controllati con placebo in generale e negativi se si considerano gli studi con un adeguato occultamento del gruppo di assegnazione del trattamento.
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Italian: I due studi utilizzano medicinali autorizzati contenenti glucosamina, sono studi a lungo termine (tre anni) controllati con placebo, comprendono un numero di pazienti adeguato selezionati sulla base di criteri di inclusione appropriati e ricercano endpoint di rilievo.
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Italian: Le compresse vanno inghiottite con acqua o con altra bevanda appropriata.
English: The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Italian: L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Italian: Cosa contiene Glucomed - Il principio attivo è la glucosamina.
English: Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Italian: Confezioni da 40, 60 o 180 compresse.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Italian: Blister in PVC/PVDC-alluminio confezionati in scatole di cartone.
English: The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'Allegato III del parere per Glucomed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea.
English: Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Italian: Dolori addominali Indigestione Diarrea
English: Paper cartons for the blister
Italian: Scatole in cartoncino per blister
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Italian: La somministrazione concomitante di glucosamina può aumentare l'assorbimento e la concentrazione sierica delle tetracicline, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
English: Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Italian: Sia prudente nel caso in cui Glucomed debba essere preso contemporaneamente al altri medicinali, in particolare il warfain e la tetraciclina.
English: The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Italian: Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate.
English: Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Italian: I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere seguiti da vicino quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.
English: Store below 30˚C
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30˚C
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o con dolore articolare o con alterata funzione articolare.
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Italian: Sono stati riportati da segnalazioni spontane casi sporadici di ipercolesterolemia, ma il rapporto causa effetto non è stato stabilito.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comuni (≥1/100 a <1/10)
English: The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Italian: La dose iniziale normale è di 2 compresse (1250 mg) una volta al giorno.
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Italian: Faccia attenzione con Glucomed soprattutto: - se soffre di intolleranza al glucosio.
English: In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE (Completare con i dati nazionali)
English: Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Italian: Uso di Glucomed con cibi e bevande Le compresse possono essere presecon o senza cibo.
English: There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza.
English: Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Italian: I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma è stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo).
English: Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Italian: Glucomed non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
English: Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Italian: Risultati di studi effettuati in vitro e in vivo nell'animale hanno mostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta.
English: Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre le compresse di Glucomed seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 40 compresse
English: Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Italian: La farmacovigilanza ha prodotto alcune segnalazioni di potenziale interazione con warfarin; da qui la decisione di inserire nel testo dell'RCP un'avvertenza specifica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo del Blister
English: More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Italian: Potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di glucosio nel sangue quando inizia il trattamento con glucosamina.
English: A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Italian: È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scantenatosi dopo l'inizio delle terapia con glucosamina (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato) - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) e magnesio stearato.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Italian: Confezioni da 60 o 180 compresse.
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Italian: Nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata, oltre all'esercizio fisico, le uniche alternative farmacoterapeutiche approvate per ottenere un sollievo di sintomi quali dolore e rigidità sono paracetamolo e FANS.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO (Completare con i dati nazionali)
English: Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Italian: Nell'ambito della presente procedura di deferimento è stato chiesto se Glucomed contenente glucosamina cloridrato presentasse la stessa efficacia della glucosamina solfato.
English: In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Italian: Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, del fabbisogno di insulina, prima di iniziare il trattamento e di controllarli quindi periodicamente durante il trattamento stesso.
English: Keep the bottle or blister tightly closed.
Italian: Tenere il flacone e il blister ben chiusi.
English: Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Italian: I pazienti che soffrono di asma, che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Non comuni (≥1/1,000 a
English: This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (data) [Completare con dati nazionali]
English: No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione con altri farmaci per i medicinali contenenti glucosamina.
English: [To be completed nationally]
Italian: [Completare con dati nazionali]
English: Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Italian: Data la limitata documentazione e in merito alle interazioni tra medicinali e glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterati.
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Italian: il CHMP ha raccomandato a maggioranza di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Glucomed e denominazioni associate per la seguente indicazione: “alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata”.
English: Impaired renal and/or liver function
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica
English: Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Italian: La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della cartilagine e del liquido sinoviale.
English: Store below 30˚C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Glucomed Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
English: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: ISRUZIONI PER L'USO
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Italian: La robustezza dei dati sull'efficacia è stata discussa e valutata in molte revisioni pubblicate, raccomandazioni terapeutiche a livello nazionale e altre pubblicazioni.
English: BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Italian: PRIMA DI PRENDERE GLUCOMED
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Italian: Benché i dati non siano uniformemente positivi, si è giunti alla conclusione che la glucosamina (sia cloridrato che solfato) si sia dimostrata efficace nell'alleviamento dei sintomi in pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata.
English: The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Italian: L'efficacia delle alternative esistenti (FANS e paracetamolo), in termini di alleviamento della sintomatologia dolorosa nell'osteoartrite, è pari a quella della glucosamina (per esempio, vedere la revisione di Bjordal).
English: In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Italian: Inoltre sono stati riportati mal di testa, stanchezza, irritazione cutanea, prurito e arrossamenti cutanei.
English: Glucomed should not be used during pregnancy.
Italian: Glucomed non deve essere preso durante la gravidanza.
English: Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Italian: Effetti comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su mal di testa, stanchezza, nausea, dolori addominali, indigestione, diarrea, stitichezza.
English: ANNEX III
Italian: ALLEGATO I
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione dell'immissione in commercio
English: Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Italian: Non sono disponibili dati sperimentali ottenuti nell'animale sulla tossicità a dosi ripetute, nonché dati sulla genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di glucosamina.
English: What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glucomed e contenuto della confezione Glocomed è una compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una “G” e con linea di incisione.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
English: Glucosamine should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
English: If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Italian: Se avverte capogiri o sonnolenza a seguito dell'ingestione delle compresse, deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
English: In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell'acido ialuronico da parte dei sinoviociti.
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) Magnesio stearato
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Italian: Alleviamento dei sintomi nelle forme da lievi a moderate di osteoartrite del ginocchio.
English: In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Italian: Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il controllo del livello ematico dei lipidi, dal momento che in alcuni casi è stata osservata ipercolesterolemia, in pazienti trattatati con glucosamina.