FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cuprymina?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
French: Quel est le bénéfice démontré par Cuprymina au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les effets indésirables observés sous Cuprymina dépendent largement du médicament qui a été radiomarqué et seront décrits dans la notice de ce médicament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
French: Dans quel cas Cuprymina est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
French: Les informations fournies par la société ont montré que Cuprymina peut être utilisé pour radiomarquer des médicaments au 64Cu, avec une utilité potentielle pour la détection des sites et de la propagation de tumeurs.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer une substance par un composé radioactif.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Cuprymina, ce médicament transportera le rayonnement jusqu'au site ou type de cellules particulier dans le corps, visé par le médicament.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
French: Le principe actif de Cuprymina, le chlorure de cuivre (64Cu), est un composé radioactif qui émet un type de rayonnement appelé rayonnement bêta.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
French: Quelles études ont été menées sur Cuprymina?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprymina;
French: Les médicaments à radiomarquer avec Cuprymina ne sont délivrés que sur ordonnance.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Cuprymina est une solution qui contient la substance radioactive chlorure de cuivre (64Cu).
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
French: Comment Cuprymina agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
French: Une fois que la substance est radiomarquée avec Cuprymina, elle transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
French: Comment Cuprymina est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
French: Pourquoi Cuprymina a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
French: Numéro UE
Greek: Αριθμοί EU
French: 1 flacon + 1 set de perfusion + 1 dispositif de transfert + 1 cathéter court
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
French: 2 flacons + 1 set de perfusion + 2 dispositifs de transfert + 1 cathéter court
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
French: Vous pourrez avoir besoin d'une ou deux perfusions.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
French: « À joindre au dossier médical du patient :
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention immédiate.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
French: Le taux de survie de 41 % dépendait fortement du tableau clinique.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
French: Cette coloration rouge n'a aucun autre effet sur votre organisme.
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
French: En cas de dépassement de ces conditions temporaires, le produit doit être jeté.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: On peut s'attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
French: Ce médicament est un traitement d'urgence.
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: ème heure et au 14
Greek: η ώρα και κατά την 14
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 2007
French: Ce kit ne contient pas de diluant.
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
French: Il peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
French: La documentation de l'efficacité porte sur 54 patients pédiatriques.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
French: En raison de considérations éthiques, aucune étude contrôlée d'efficacité n'a été réalisée chez l'homme.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
French: • gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
French: Imprévisible*** Durée de l'interférence après une dose de 5 g
Greek: Απρόβλεπτη*** Διάρκεια της παρέμβασης μετά από χορήγηση δόσης 5 g
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
French: Dose initiale en g en mL
Greek: Αρχική δόση σε g σε mL
French: Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: 24 heures sauf pour la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
Greek: 24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες)
French: Poids corporel en kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les effets sur ces examens durent habituellement 48 heures après une dose de 5 g, mais peuvent persister plus longtemps.
Greek: Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
French: Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l'appareil utilisé pour l'analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l'interprétation des résultats de laboratoire.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
French: Cyanokit peut modifier les résultats de ces examens.
Greek: Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
French: Deux dispositifs de transfert.
Greek: Δύο διατάξεις μεταφοράς.
French: Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
French: • si vous êtes allergique à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
French: • symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle.
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
French: • que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d'urine.
Greek: • για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζεται να κάνετε τα ακόλουθα: - εξετάσεις αίματος ή ούρων.
French: 40 Avenue George V 75008 Paris France
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
French: Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: La dose de 150 mg/kg correspond approximativement à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
French: Appareils utilisés : ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος)."
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine ni sur le développement périet postnatal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, καθώς και για την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: L'élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: ème jour, n (%) 3 (18)
Greek: η ημέρα, N (%) 3 (18)
French: Élévation de la pression artérielle
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
French: Dose maximale
Greek: Μέγιστη δόση
French: Élévation artificielle*
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
French: Sur la base des études in vitro et des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires sains, le tableau suivant décrit les interférences avec des examens de laboratoire qui peuvent être observées après une dose de 5 g d'hydroxocobalamine.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ιδιοτήτων που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές, ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δόσης 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
French: La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
French: • modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
French: • exposition aux fumées lors d'incendie dans un espace clos
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
French: Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
French: Avant d'administrer Cyanokit, il est recommandé d'examiner les personnes concernées pour rechercher la présence des éléments suivants :
Greek: Πριν τη χορήγηση του Cyanokit, συνιστάται τα άτομα που έχουν επηρεαστεί να ελέγχονται για την παρουσία των ακόλουθων σημείων:
French: Diminution artificielle*
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: L'hémodialyse peut être efficace en pareilles circonstances, mais n'est indiquée qu'en cas de toxicité importante liée à l'hydroxocobalamine.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι αποτελεσματική σε τέτοια περίπτωση, αλλά ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση σημαντικής τοξικότητας σχετιζόμενης με την υδροξοκοβαλαμίνη.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση μετά από καθημερινή έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Parmi les 89 patients décédés, 63 se trouvaient initialement en arrêt cardiaque, ce qui suggère qu'une grande partie de ces patients souffraient probablement de lésions cérébrales irréversibles avant l'administration d'hydroxocobalamine.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
French: • coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
Greek: • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
French: Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
French: Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
French: Néanmoins, ces observations n'ont été faites qu'à des expositions considérées comme supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 6 ώρες στους 2°C έως 8°C.
French: Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
French: L'importance et la durée des interférences chez les patients intoxiqués au cyanure peuvent varier en fonction de la sévérité de l'intoxication.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης στους ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
French: Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée.
Greek: Το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στο κιτ πρέπει τότε να χρησιμοποιηθεί, καθώς περιέχει ένα κατάλληλο φίλτρο, και να γεμισθεί με το ανασυσταμένο διάλυμα.
French: Préparation de Cyanokit
Greek: Προετοιμασία του Cyanokit
French: Il faut être prudent lors de l'interprétation d'examens colorimétriques urinaires tant que la chromaturie est présente.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των χρωματομετρικών δοκιμασιών ούρων όταν είναι παρούσα χρωματουρία.
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Greek: Παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις
French: Cyanokit peut entraîner la mise hors service des appareils d'hémodialyse jusqu'à ce qu'il soit éliminé du sang (au minimum 5,5 à 6,5 jours).
Greek: Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).
French: • Personnes âgées
Greek: • Ηλικιωμένοι
French: Éruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.
Greek: Φλυκταινώδη εξανθήματα, τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες, επηρεάζοντας κυρίως το πρόσωπο και το λαιμό.
French: • coloration rouge des urines.
Greek: • κόκκινος χρωματισμός των ούρων.
French: Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
French: L'existence et la gravité d'une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
Greek: Η παρουσία και η έκταση της δηλητηρίασης με κυανιούχα είναι συχνά αρχικά άγνωστες.
French: Après une dose de 10 g, il faut s'attendre à ce que les interférences persistent jusqu'à 24 heures de plus.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
French: 12 à 16 heures
Greek: 12-16 ώρες
French: Des doses aussi élevées que 15 g ont été administrées sans aucun effet indésirable spécifique lié à la dose.
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être administrée.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
French: Paramètre de laboratoire
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
French: Aucune interférence observée
Greek: Δεν παρατηρείται παρέμβαση
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
French: Dans ces circonstances, une hypotension et/ou une concentration plasmatique en lactate ≥ 10 mmol/L (supérieure à celle mentionnée dans les signes et symptômes en raison du fait que le monoxyde de carbone contribue à la concentration plasmatique de l'acide lactique) suggèrent fortement une intoxication au cyanure.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, υπόταση ή/και συγκέντρωση γαλακτικού πλάσματος ≥ 10 mmol/l (υψηλότερη από εκείνη που αναφέρεται στην παράγραφο σημεία και συμπτώματα, λόγω του γεγονότος ότι το μονοξείδιο του άνθρακα συνεισφέρει στη γαλακτική οξυαιμία) αποτελούν ισχυρές ενδείξεις δηλητηρίασης με κυανιούχα.
French: Allergie (hypersensibilité)
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
French: • présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l'oropharynx
Greek: • παρουσία αιθάλης γύρω από το στόμα, τη μύτη ή/και τον στοματοφάρυγγα
French: Votre médecin vous recommandera d'arrêter l'allaitement après le traitement par Cyanokit.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να διακόψετε το θηλασμό μετά τη θεραπεία με Cyanokit.
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας
French: La majeure partie de l'excrétion urinaire se produit au cours des premières 24 heures, mais une coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης μέσω των ούρων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών, αλλά χρωματισμένα κόκκινα ούρα παρατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα μέχρι 35 ημερών μετά την ενδοφλέβια έγχυση.
French: • difficultés respiratoires
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cyanokit
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit
French: La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu'à un maximum de 10 g.
Greek: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
Greek: Οι δόσεις 75 mg/kg και 150 mg/kg είναι περίπου ισοδύναμες με 5 g και 10 g υδροξοκοβαλαμίνης, αντιστοίχως, στους ανθρώπους, όχι μόνο με βάση το σωματικό βάρος αλλά επίσης και με βάση την Cmax της υδροξοκοβαλαμίνης [ολικές κοβαλαμίνες-(III), βλ. παράγραφο 5.2].
French: Dans certains cas, une hémodialyse a pu s'avérer nécessaire pour obtenir la guérison (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales dans cette population pourrait être affectée par la charge en cyanure de l'organisme car il a été rapporté que la demi-vie de la cyanocobalamine est 2 à 3 fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ολικών κοβαλαμινών-(III) στο συγκεκριμένο πληθυσμό μπορεί να επηρεαστούν από το φορτίο κυανιδίου του σώματος, δεδομένου ότι η κυανοκοβαλαμίνη αναφέρθηκε ότι εμφάνισε 2-3 φορές χαμηλότερη ημίσεια ζωή από τις ολικές κοβαλαμίνες-(III) στους υγιείς εθελοντές.
French: Il n'existe pas de test sanguin largement répandu permettant de confirmer rapidement une intoxication au cyanure.
Greek: Δεν υπάρχει ευρέως διαθέσιμη μια γρήγορη δοκιμασία αίματος που να επιβεβαιώνει τη δηλητηρίαση με κυανιούχα.
French: Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
Greek: Παρ' ότι ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης κυανιδίου στο αίμα δεν απαιτείται και δεν πρέπει να προκαλέσει καθυστέρηση στην αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη, μπορεί να αποβεί χρήσιμος στην τεκμηρίωση της δηλητηρίασης με κυανιούχα.