FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (leczenie ZŻG/ZP)
English: Potassium chloride
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Hypromeloza
English: What you need to know before you take Pradaxa
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIWE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (3 OPAKOWANIA PO 60 KAPSUŁEK TWARDYCH) - OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 110 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Polish: Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności) Nie mniejsza skuteczność (noninferiority)
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Polish: Czas stosowania produktu leczniczego Pradaxa we wskazaniach zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabeli 3.
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Polish: Tabela 27: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i (lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badania RESONATE
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Polish: Korzyść kliniczna dabigatranu pod względem zapobiegania udarom i zatorowości systemowej oraz zmniejszone ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny występowała we wszystkich indywidualnych podgrupach pacjentów, tj. pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, takie jak produkty lecznicze przeciwpłytkowe lub inhibitory glikoproteiny P. Mimo, iż niektóre podgrupy pacjentów są w grupie podwyższonego ryzyka występowania dużego krwawienia w przypadku stosowania produktu leczniczego przeciwzakrzepowego, nadmierne ryzyko krwawienia w przypadku dabigatranu wynika z krwawienia z przewodu pokarmowego, które występuje na ogół w ciągu pierwszych 3 - 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pradaxa.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 15 przedstawia przypadki krwawień w kluczowym badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Polish: Czas stosowania produktu leczniczego Pradaxa we wskazaniach zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabeli 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/008
English: Age ≥ 75 years
Polish: Zmniejszenie dawki do rozważenia Pacjenci w wieku 75-80 lat
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych (leczenie ZŻG/ZP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/004
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 14 przedstawia przypadki krwawień w kluczowym badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Polish: 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Polish: Tabela 13: Przypadki krwawień w badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
English: Elderly
Polish: Oderwij
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Polish: Tabela 22: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i (lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badania RESONATE
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Polish: W obu badaniach złożony punkt końcowy obejmował żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) [w tym zatorowość płucna (ZP), proksymalna i dystalna zakrzepica żył głębokich (ZŻG), zarówno objawowa i bezobjawowa wykrywana za pomocą rutynowej flebografii] oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Polish: Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Wskaźnikiem podwyższonego ryzyka krwawienia jest m. in. przekroczenie 90. percentyla minimalnego stężenia dabigatranu lub badanie krzepnięcia (np. APTT) (wartości graniczne APTT podano w punkcie 4.4, w tabeli 5) mierzonego w stężeniu minimalnym.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Polish: Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 13 przedstawia przypadki krwawień w kluczowym badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Polish: Tabela 9: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia Pradaxa 150 mg N (%)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Wskaźnikiem podwyższonego ryzyka krwawienia jest m. in. przekroczenie 90. percentyla minimalnego stężenia dabigatranu lub badanie krzepnięcia (np. APTT) (wartości graniczne APTT podano w punkcie 4.4, w tabeli 3) mierzonego w stężeniu minimalnym.
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Polish: • Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/016
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95 % CI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/012
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Polish: Charakterystyką Produktu Leczniczego Pradaxa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/013
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BIAŁYCH BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Polish: • 90 percentyl APTT przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/442/014
English: Cardioversion (SPAF)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Polish: Brak danych aPTT [x- krotność górnego limitu normy]
English: - Keep this leaflet.
Polish: INNE Oderwać folię
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Wskaźnikiem podwyższonego ryzyka krwawienia jest m.in. przekroczenie 90. percentyla minimalnego stężenia dabigatranu lub badanie krzepnięcia (np. APTT) (wartości graniczne APTT podano w punkcie 4.4, w tabeli 4) mierzonego w stężeniu minimalnym.
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI)
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących podawania eteksylanu dabigatranu z takrolimusem.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): - Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły - Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy - Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Polish: Minimalne stężenia dabigatranu były o około 20% niższe u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu do pacjentów o masie ciała 50-100 kg. Większość pacjentów (80,8%) mieściła się w kategorii wagowej ≥ 50 kg i < 100 kg bez wyraźnej różnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: th th percentile range).
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Polish: Skurcz oskrzeli
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Polish: Niezbyt często Niezbyt często wątroby / Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
English: Paediatric population
Polish: Pacjenci randomizowani
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Polish: Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF i z jednym lub więcej czynnikiem ryzyka (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Polish: W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji.Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zaleciłlekarz.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Polish: Prewencja udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP)
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Polish: • Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy
English: Primary Prevention of Venous
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego Pradaxa
English: Tacrolimus
Polish: Ketokonazol
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Differences between dossiers
Polish: Różnice w dokumentacjach
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
English: The residues were rapidly depleted.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
English: Efficacy in broilers
Polish: Skuteczność u brojlerów
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać”.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
English: Box 179
Polish: P.O. Box 179
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
English: Oral, via the drinking water
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…” należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…” zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
English: 5.1: Delete MIC data
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
English: Efficacy in pigs
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.