FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Polish: U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0,1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
Dutch: IGA*
Polish: COB*
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Polish: Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn: Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów: Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Dutch: De "No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Polish: Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/kg mc./dobę (równe 20-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Dutch: {(Fantasie) naam} kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de tekenen en symptomen van atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de preventie van de progressie naar exacerbaties.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia podczas leczenia {Nazwa własna} krem należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dutch: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Dutch: In transplantatiepatiënten, is voortgezette systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie als gevolg van systemische toediening van calcineurine remmers in verband gebracht met een toegenomen risico op de ontwikkeling van lymfomen en huidmaligniteiten.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Dutch: Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.
Polish: Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów wyprysku atopowego.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Dutch: Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling.
Polish: Podczas leczeniem lekiem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem).
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki zmiękczające skórę można stosować równocześnie z preparatem {Nazwa własna} (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Dutch: Zelden zijn gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, gemeld bij patiënten die <{(Fantasie) naam}> gebruikten.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Polish: W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) preparat {Nazwa własna} należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, co zapobiega dalszemu zaostrzeniu schorzenia.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Dutch: Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W przypadku powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy powiadomić o tym natychmiast lekarza prowadzącego.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Polish: {Nazwa własna} krem dostepny jest w tubach zawierających 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Polish: W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Dutch: Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met <{(Fantasie) naam}> gestopt worden voor vaccinatie.
Polish: W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem {Nazwa własna} może być wstrzymane przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepionek.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Polish: Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu {Nazwa własna}.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany jedynie w tych miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry.
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Huidinfecties (folliculitis).
Polish: Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Dutch: (Fantasie) naam 1% (N=267)
Polish: (N=267)
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Dutch: 1% Crème 15 g
Polish: 1% Krem 15 g
Dutch: Pruritus:
Polish: Świąd:
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Polish: W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego należy ponownie zastosować {Nazwa własna} natychmiast po stwierdzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (pokrzywka i świąd).
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Stosowanie leku {Nazwa własna} z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Polish: Raporty PSUR
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Polish: W czasie klinicznej fazy rozwoju preparatu oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano zgłoszenia przypadków złośliwych nowotworów (chłoniaka T-komórkowego i raka skóry), związanych ze stosowanym miejscowo pimekrolimusem.
Dutch: 1% Crème 60 g
Polish: 1% Krem 60 g
Dutch: Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met <{(Fantasie) naam}> worden gestart.
Polish: Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Polish: {Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany]
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Polish: Leczenie z zastosowaniem {Nazwa własna} powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry.
Dutch: De controle groep kreeg {(Fantasie) naam} vehiculum om de dubbelblinde studie-opzet te handhaven.
Polish: Aby zachować zaślepiony charakter próby pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali vehiculum preparatu {Nazwa własna}.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 58 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat. Zmiany chorobowe obejmowały 10-92% powierzchni ciałą.
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Polish: • Należy całkowicie pokryć cienką warstwą leku {Nazwa własna} chorobowo zmienioną skórę.
Dutch: 1% Crème 30 g
Polish: 1% Krem 30 g
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
Dutch: Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met <{(Fantasie) naam}> met pleisters, verband of zwachtels.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Dutch: Relatief risico
Polish: Względne ryzyko
Dutch: Etnische afkomst en ras
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Dutch: Geboortedatum:
Polish: Data urodzenia:
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Dutch: • Aanbevolen doseringen en aanbevelingen voor dosering voor de verschillende indicaties
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Dutch: Meer informatie vindt u in de bijsluiter.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
Dutch: Apixaban heeft meerdere eliminatieroutes.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Dutch: † Secundair eindpunt.
Polish: † Drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Dutch: Neem de kaart
Polish: Należy wziąć kartę
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Polish: Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Dutch: - Naam: - Geboortedatum: - Indicatie: - Dosis : ........mg tweemaal daags - Naam van de arts: - Telefoonnummer van de arts:
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
Dutch: • Actieve klinisch significante bloedingen.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Van deze patiënten deden er 836 (33,7%) mee aan de AMPLIFY-studie voorafgaand aan deelname aan de AMPLIFY-EXT-studie.
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Dutch: Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
Dutch: Derhalve wordt het middel niet aangeraden bij deze patiënten.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Dutch: Indicatie:
Polish: Wskazanie:
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Dutch: Dit kan echter zorgen voor een verhoging van het risico op bloedingen.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: • Details over populaties die mogelijk een hoger risico op bloeden hebben
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Dutch: Effect van apixaban op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
Dutch: Geslacht De blootstelling aan apixaban was ongeveer 18% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Dutch: * Populatie met aangepaste dosis is gebaseerd op 2 of 3 criteria voor dosisverlaging in de ARISTOTLE studie.
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvoor de kans op klinisch significante bloedingen niet kan worden uitgesloten of waarvoor het bloedingsrisico onacceptabel zou zijn.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Dutch: AVERROES-STUDIE
Polish: BADANIE AVERROES
Dutch: ARISTOTLE-STUDIE
Polish: BADANIE ARISTOTLE