FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: • časté (postihují 1 - 10 ze 100 uživatelů)
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Hungarian: Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Hungarian: Az OP-1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
Czech: Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Hungarian: A csomag 1 injekciós üveg adagot tartalmaz.
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
Czech: V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Osigraft 3,3 mg por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Hungarian: - patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az antitestek.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
Hungarian: Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
Czech: • vzácné (postihují 1 - 10 z 10 000 uživatelů)
Hungarian: • ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Hungarian: A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Czech: • u pacientů do 18 let věku,
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Osigraft eptoterminum alfa
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Czech: • u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Czech: Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Czech: Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Czech: Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Czech: Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Czech: • u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Czech: Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Czech: • u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Czech: Další informace o přípravku Osigraft
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: • u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
Czech: Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Hungarian: A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Osigraft působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Czech: Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Czech: Jak se přípravek Osigraft používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oslif Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Oslif Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Oslif Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Oslif Breezhaler mellékhatásait.
Czech: V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Hungarian: Noha az Oslif Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU OSLIF BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Oslif Breezhaler.
Hungarian: AZ OSLIF BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Oslif Breezhaler inhalátort.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Oslif Breezhaler podobný placebu.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Oslif Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Oslif Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Oslif Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Oslif Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Oslif Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Czech: Po podání přípravku Oslif Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Oslif Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.