FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: BL J30 J90 J180
Norwegian Bokmål: BL D30 D90 D180
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Norwegian Bokmål: Komplikasjon ved endotrakeal intubasjon, sårdehiscens
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Maltese: 1.7 mL volum li jista' jiġi estratt
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Maltese: N Medjan (SE)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Norwegian Bokmål: • Langsom tilheling (degradering) av det kirurgiske såret
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Norwegian Bokmål: Aktiv intraokulær inflammasjon.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Maltese: Depożiti retinali
Norwegian Bokmål: Retinale avleiringer
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Norwegian Bokmål: 22. november 2018
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' voretigene neparvovec f'nisa tqal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Maltese: S1
Norwegian Bokmål: Y1
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Maltese: S2
Norwegian Bokmål: Y2
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Norwegian Bokmål: • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og suges opp med absorberende materialer.
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidene kan redusere den potensielle immunreaksjonen mot enten vektorkapsidet (adenoassosiert virusserotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgenproduktet (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Maltese: S3
Norwegian Bokmål: Y3
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Maltese: Preżenza ta' oftalmologu speċjalizzat b'kompetenza fil-kura u t-trattament ta' pazjenti b'distrofija tar-retina li tintiret (IRD);
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
Maltese: Il-konċentrat (0.5 mL ta' volum li jista' jiġi estratt f'kunjett ta' doża waħda ta' 2 mL) jeħtieġ dilwizzjoni 1:10 qabel l-għoti.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-proċedura ta' għoti kienu rrappurtati fi tliet individwi matul ilprogramm kliniku.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Maltese: Figura 1 Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit tal-injezzjoni rrakkomandat (dak li jara l-kirurgu)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Maltese: L-intervall bejn linjezzjoni fl-għajnejn għal kull individwu kien ta' bejn 6 u 18-il jum.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Norwegian Bokmål: Utslett, hevelse i ansiktet
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Maltese: Jekk tingħata aktar Luxturna milli suppost
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
Maltese: Volum totali: ________mL
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 glass
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Glycin (E640)
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tilmanocept.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: 5 glass
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: ________klokkeslett/dato
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Norgine B.V.
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Norwegian Bokmål: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hyperkalsemi
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sinustakykardi
Maltese: Linja
Norwegian Bokmål: Midtlinje
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: 100 og 200 mikrograms doser av Lymphoseek.
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Norwegian Bokmål: Den totale nøyaktigheten til technetium Tc 99m-tilmanocept ved identifisering av ekte positive og ekte negative pasienter når det gjelder patologi i de lokaliserte lymfeknutene var 98,80 %.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og merking skal Lymphoseek injiseres tett ved svulsten og brukes til preoperativ gammadetekteringsdiagnostikk med et stasjonært gammakamera (scintigrafi), enkeltprotonemisjonsdatatomografi (SPECT) eller SPECT/datatomografi (SPECT/CT), og/eller under operasjonen sammen med en gammadetekteringsprobe for å lokalisere vaktpostlymfekjertler i lymfebanen som drenerer svulsten.
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat (E512) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøkt i forsøk.
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Norwegian Bokmål: Estimert strålingsdose tatt opp ved melanom, mGy/MBq Målorgan
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Norwegian Bokmål: Effektive preoperative bildediagnostiske prosedyrer er planar gammakamerascintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Norwegian Bokmål: Terskelverdi ifølge tre sigmaregelen a Gjennomsnitt av tre 2 sekunders tellinger eller én 10 sekunders telling
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen: Lymphoseek-injeksjon med 20, 100 og 200 mikrogram ga LSN-verdier på henholdsvis 5,01 ±8,02 pmol, 17,5 ±13,7 pmol og 58,2 ±41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Norwegian Bokmål: EXP: ________klokkeslett/dato
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Norwegian Bokmål: Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25 °C.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Norwegian Bokmål: La løsningsmidlet migrere til frontlinja (5 cm fra bunnen for Whatman-papirene og 3,5 cm fra bunnen for Biodex-papiret).
Maltese: L-Italja
Norwegian Bokmål: Italia
Maltese: DOŻIMETRIJA
Norwegian Bokmål: Dosering
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: %IDSN tatt opp i den primære lymfeknuten var 0,50 % for dosen på 20 mikrogram, 0,35 % for dosen på 100 mikrogram og 0,58 % for dosen på 200 mikrogram Lymphoseek.
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av den radiokjemiske renheten til radioaktivt merket Lymphoseek Bestem den radiokjemiske renheten til radiomerket Lymphoseek ved hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) med enten Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) og følgende framgangsmåte:
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: afasi, svimmelhet, hodepine, parestesi
Maltese: 0135%/g u 0.0065%/g ± 0.0082%/g, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med svak lever- eller nyrefunksjon
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostisk radioaktivt legemiddel, tumordetektering, ATC-kode: V09IA09.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
Maltese: Adulti b'melanoma il-moħħ is-sider (sit tal-injezzjoni) il-ħajt tal-marrara il-ħajt t'isfel tal-intestin il-kbir l-intestin iż-żgħir l-istonku il-ħajt ta' fuq tal-intestin il-kbir il-kilwa il-fwied il-pulmun il-muskoli l-ovarji il-mudullun aħmar l-għadam il-milsa it-testikoli it-timu it-tirojde il-bużżieqa tal-awrina il-ġisem kollu (id-demm)b
Norwegian Bokmål: Voksne melanompasienter hjerne bryst (injeksjonssted) galleblæreveggen nedre tykktarmsvegg tynntarm mage øvre tykktarmsvegg nyre lever lunger muskler eggstokker beinmarg skjelett milt testiklene brissel skjoldbruskkjertel urinblære helkropp (blod)b
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: