FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Latvian: Viņus atkal ārstēja visu ikdienas plazmas apmaiņas periodu un 30 dienas pēc tam.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
Latvian: • ārstēšanas laikā pastiprināti asiņojat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Romanian: Infarct cerebral
Latvian: Cerebrāls infarkts
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Latvian: Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas sastāv no diviem identiskiem humanizētiem pamatelementiem (PMP12A2hum1), ko ģenētiski saista trīs alanīnu saite, un kas vērsta uz Villebranda faktora A1 domēnu un inhibē mijiedarbību starp Villebranda faktoru un trombocītiem.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Latvian: • Ja komplekts netika uzglabāts istabas temperatūrā, ļaujiet flakonam un šļircei dažas minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai sasniegtu istabas temperatūru (15°C - 25°C).
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: La voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat caplacizumab 10 mg subcutanat o dată pe zi, concentrația plasmatică maximă a fost observată la 6-7 ore după administrarea dozei, iar starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după prima administrare, cu o acumulare minimă.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 10 mg kaplacizumaba zemādā, maksimālā koncentrācija tika novērota 6-7 stundas pēc devas saņemšanas, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta tūlīt pēc pirmās ievadīšanas, ar minimālu akumulāciju.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.
Latvian: Pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem oficiāls kaplacizumaba pētījums nav veikts, un dati par kaplacizumaba lietošanu šīm populācijām nav pieejami.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Romanian: La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Romanian: • Apăsați pistonul în jos până la capăt.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata pirms injekcijas nekam nepieskaras.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu samazināja vidējo plazmas apmaiņas dienu skaitu, izmantoto plazmas tilpumu, vidējo intensīvās aprūpes nodaļā pavadīto dienu skaitu un vidējo hospitalizācijas ilgumu pētījuma zāļu lietošanas periodā.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Cablivi vairāk nekā noteikts
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - în poziție inversă.
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - otrādi.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cablivi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Romanian: Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Latvian: Ar kaplacizumabu ārstētajiem pacientiem bija 1,55 reizes lielāka iespējamība sasniegt trombocītu skaita atbildes reakciju katrā dotajā laika punktā salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Ambalaj multiplu (fără Chenar albastru)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - ar pareizo pusi uz augšu (tā, lai šļirce būtu augšpusē).
Romanian: • Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tās baltais vāciņš ir pazudis, nestabils vai bojāts.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Latvian: Rezultāti, kas attiecās uz kaplacizumaba iedarbību uz mātīti un daudz mazākā mērā uz augli, neuzrādīja nekādu ietekmi uz augļa attīstību.
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Latvian: *Asiņošanas epizodes: skatīt turpmāk
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Romanian: Vezi pct. 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, pacienții care au manifestat un episod de PTTd au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra caplacizumab sau placebo, în plus față de plasmafereza efectuată zilnic și tratamentul imunosupresor.
Latvian: Šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā pacienti ar aTTP epizodi attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai papildus ikdienas plazmas apmaiņai un imūnsupresijai saņemtu kaplacizumabu vai placebo.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanas periodā kaplacizumaba grupā nāves gadījumu nebija, bet placebo grupā bija 3 nāves gadījumi.
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Cablivi sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību, pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Romanian: Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Romanian: În conformitate cu mecanismul său de acțiune, studiile toxicologice asupra caplacizumabului au demonstrat o tendință crescută de hemoragie la cobai (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției) și maimuțele cynomolgus (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției, sângerare nazală, sângerare menstruală exagerată, hematom la locurile de manipulare a animalului sau ale procedurilor experimentale, sângerare prelungită la locurile de administrare a injecției).
Latvian: Atbilstoši tā darbības veidam kaplacizumaba toksikoloģijas pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu asiņošanas tendenci jūrascūciņām (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās) un makaku sugas pērtiķiem (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās, deguna asiņošana, pārmērīga menstruālā asiņošana, hematoma vietās, kur dzīvnieku pietur pārvietošanas vai eksperimentālo procedūru laikā, paildzināta asiņošana injekcijas vietās).
Romanian: Pasul 3 - Dezinfectați dopul de cauciuc
Latvian: 3. solis - Dezinficējiet kaučuka aizbāzni
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ablynx NV
Romanian: Cablivi conține substanța activă caplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
Romanian: Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
Latvian: 11. solis - Sagatavojiet injekcijas vietu injekcijai zemādā
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Latvian: Nevienam ar kaplacizumabu (0/72) ārstētajam pacientam nenovēroja rezistenci pret ārstēšanu (to definēja kā nenotikušu trombocītu skaita dubultošanos pēc 4 standarta ārstēšanas dienām un paaugstinātu LDH līmeni) salīdzinājumā ar trim pacientiem, kuri saņēma placebo (3/73).
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
Latvian: • Turiet šo ādas kroku starp pirkstiem līdz injicēšanas beigām.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Latvian: Uz pilnu kaplacizumaba veiktu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju norāda RIPA un RICO līmeņa pazemināšanās zem attiecīgi 10% un 20%.
Romanian: Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Latvian: Cablivi pirmā deva jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Romanian: • sânge în urină
Latvian: • asinis urīnā;
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc atkārtotas kaplacizumaba ievadīšanas tika novērots Villebranda faktora antigēna līmeņa 30-50% pazeminājums, maksimumu sasniedzot 1-2 ārstēšanas dienu laikā.
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand și FVIII:C au fost tranzitorii, acestea revenind la valoarea inițială după încetarea tratamentului.
Latvian: Villebranda faktora antigēna un FVIII:C līmeņa pazeminājums bija pārejošs un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cablivi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cablivi
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Cablivi satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Latvian: • ciešat no tādiem ar asiņošanu saistītiem traucējumiem kā hemofīlija.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Latvian: Ārstēšana ar Cablivi jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze trombotiskas mikroangiopātijas pacientu ārstēšanā.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu komplekta iepakojumu injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Latvian: Raugieties, lai adapters neatvienotos no flakona.