FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
English: 1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
English: Gamma emission (Gy/MBq)
French: Émission gamma (Gy/MBq)
English: N = 614
French: Analyse actualisée n = 614
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
French: Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
French: Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou d'autres médicaments pour protéger la santé de vos os avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
French: La posologie de Xofigo correspond à une activité de 55 kBq par kg de masse corporelle.
English: Pain relief
French: Soulagement de la douleur
English: Beta emission (Gy/MBq)
French: Émission bêta (Gy/MBq)
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) Valeur de pa (test bilatéral)
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
French: Les données de pharmacocinétique, de biodistribution et de dosimétrie ont été obtenues sur la base de 3 études de phase I. Des données pharmacocinétiques ont été recueillies chez 25 patients avec des activités comprises entre 51 et 276 kBq/kg.
English: Spinal cord compression
French: Compression médullaire
English: (MedDRA)
French: Temps (mois)
English: Bone marrow suppression
French: Myélosuppression
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé en morceaux.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sancuso, le 20 avril 2012.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
French: La majorité des réactions indésirables étaient de gravité légère ou modérée.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qui est administré d'une autre manière.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
French: Chaque dispositif libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sancuso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sancuso.
English: EPAR summary for the public granisetron
French: Résumé EPAR à l'intention du public granisétron
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
French: Le dispositif est appliqué sur une peau sèche, propre et saine, sur la face externe du bras ou, en cas d'impossibilité, il peut être appliqué sur l'abdomen.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
French: Un dispositif transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
French: Sancuso étant un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données comparatives relatives au médicament de référence, en plus des résultats de ses propres études.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle induit normalement des nausées et des vomissements.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
French: Cela signifie qu'il bloque dans le corps la fixation d'un composé chimique appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) sur les récepteurs 5HT3 dans l'intestin.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
French: Le dispositif peut rester sur la peau jusqu'à sept jours, en fonction de la durée de la chimiothérapie, et il sera retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Sancuso (chez un à 10 patients sur 100) est la constipation.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
French: En bloquant ces récepteurs, Sancuso prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après certains types de chimiothérapie.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
French: Sancuso est un «médicament générique hybride».
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
French: Il est disponible sous la forme d'un dispositif transdermique (un dispositif qui délivre un médicament à travers la peau).
English: Other information about Sancuso
French: Autres informations relatives à Sancuso:
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
French: Sancuso n'est utilisé que chez les adultes qui auraient des difficultés à avaler des médicaments et lorsque la chimiothérapie dure de trois à cinq jours.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Sancuso est un «anti-émétique», un médicament qui prévient les nausées (sensation de malaise) et les vomissements.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
French: Le bénéfice de Sancuso en termes de prévention des nausées et des vomissements dus à une chimiothérapie a fait l'objet d'une étude principale incluant 641 patients au total.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
French: Sancuso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au granisétron, à d'autres antagonistes 5HT3 ou à l'un des autres composants.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
French: Il s'est avéré que le dispositif transdermique Sancuso développe les mêmes effets que le granisétron pris par voie orale en ce qui concerne la prévention des vomissements et des nausées après la chimiothérapie: chez 60,2 % des patients ayant porté un dispositif transdermique Sancuso (171 patients sur 284), les nausées et vomissements étaient sous contrôle, contre 64,8 % des patients ayant pris du granisétron par voie orale (193 patients sur 298).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sancuso.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
French: Alors que le médicament de référence pour Sancuso, à savoir Kytril, est pris par voie orale, Sancuso est un dispositif à appliquer sur la peau.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
French: Le CHMP a cependant jugé que Sancuso présenterait un bénéfice pour les patients ayant des difficultés à avaler, qui sinon auraient besoin de recevoir des injections intraveineuses quotidiennes.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Sancuso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
French: Le principe actif de Sancuso, le granisétron, est un «antagoniste 5HT3».
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
French: Il est utilisé pour éviter les nausées et les vomissements dus à certains types de chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), qui déclenchent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
French: L'étude visait à comparer un dispositif transdermique Sancuso porté pendant sept jours avec du granisétron pris par voie orale une fois par jour pendant la durée de la chimiothérapie.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sancuso au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Sancuso, voir la notice.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
French: Sancuso est un médicament qui contient le principe actif granisétron.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
French: Le comité a considéré que le dispositif transdermique Sancuso présentait un bénéfice similaire à celui du granisétron pris par voie orale, mais que son effet peut être plus lent à apparaître.
English: Why has Sancuso been approved?
French: Pourquoi Sancuso a-t-il été approuvé?
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
French: Ces patients recevaient une chimiothérapie déclenchant des nausées et des vomissements modérés à intenses, durant plusieurs jours.
English: What is the risk associated with Sancuso?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sancuso?
English: What is Sancuso?
French: Qu'est-ce que Sancuso?
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les nausées et les vomissements étaient sous contrôle, ce qui correspondait à l'absence de vomissements ou de haut-lecœur (intenses contractions involontaires de l'estomac avec une forte envie de vomir), à des nausées d'intensité légère au maximum et à une absence de besoin de prendre d'autres médicaments antiémétiques pour un soulagement rapide après l'administration de la chimiothérapie.
English: How is Sancuso used?
French: Comment Sancuso est-il utilisé?
English: How does Sancuso work?
French: Comment Sancuso agit-il?
English: What is Sancuso used for?
French: Dans quel cas Sancuso est-il utilisé?
English: How has Sancuso been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sancuso?
English: Package size l t o r
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage e s
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
French: Les patients recevront également un guide et une carte qu'ils doivent porter sur eux.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
French: En outre, la société veillera à ce que le médicament ne soit fourni qu'à partir de centres agréés.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour contrôler ces événements au moyen d'un registre des patients et d'une étude à long terme visant à évaluer les résultats à long terme pour les patients.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
French: Il existe également un risque potentiel de saignement étant donné que le médicament peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
French: Cela signifie que les patients peuvent éviter l'accumulation excessive de fer qui se produit à la suite de transfusions régulières et qui nécessite elle-même un traitement.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
French: En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zynteglo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
French: Les médecins doivent examiner si les patients peuvent recevoir les prétraitements requis avant Zynteglo.