FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, så skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Estonian: BLyS'i taseme suhteline roll SLE patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Estonian: Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Estonian: Patsientide seas, kellel tekkis raske ägenemine, oli esimese raske ägenemise tekke uuringupäeva mediaan Benlysta rühmas päev 159,5 ja platseeborühmas päev 82.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt, faryngitt, nasofaryngitt, virale infeksjoner i de øvre luftveiene
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Estonian: Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Estonian: Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Estonian: Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud hulgal eakatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Estonian: Platseebo n=40
Norwegian Bokmål: Placebo n=40
Estonian: • Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
Estonian: * Kõik patsiendid said tavaravi
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Estonian: B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Estonian: Immuniseerimine
Norwegian Bokmål: Immunisering
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende.
Estonian: * Patsientidel, kellel oli uuringueelne prednisolooni annus >7,5 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Estonian: Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Estonian: Benlysta kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedused püsivalt positiivse leiuga patsientide seas olid võrreldavad ADA-negatiivsetel patsientidel täheldatud esinemissagedustega: 14% (75/552), 15% (78/523) ja 15% (83/559) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Estonian: Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta pen-süstlit teise inimesega.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Estonian: Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Estonian: (joonis 9).
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjon
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Estonian: • Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Estonian: 65-aastased ja vanemad moodustasid uuritud isikutest alla 1,8%.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.