FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
Greek: Betadex (E 459) γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη Hydroxypropyl betadex Τυχαία μεθυλιωμένη βκυκλοδεξτρίνη)
Icelandic: Betadex (E 459) γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-βsýklódextrín)
Greek: Tαρτραζίνη (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Icelandic: Tartrasín (E 102) Sólsetursgult FCF / appelsínugult S (E 110) Asórúbín, karmósín (E 122) Amarant (E 123) Ponceau 4R, kókínílrautt (E
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Greek: 09/10/2017 Από στόματος, παρεντερική mg/kg/ημέρα
Icelandic: 22/11/2019 Til inntöku, inndælingar, innöndunar mg/kg/skammt
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni K+ í lyfinu.
Greek: 1 mmol (23 mg)/ <δόση>
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Greek: Μαλτιτόλη (E 965) (maltitol)
Icelandic: Maltitól (E 965) Ísómalt (E 953) Fljótandi Maltitól (hert glúkósasýróp)
Greek: Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Áfengissjúklingar eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου> <που είναι ισοδύναμη με x mg/<βάρος><όγκο>><(y% w/<w><v>)>.
Icelandic: Lyfið inniheldur x mg af etanóli (alkóhóli) í hverri <skammtaeiningu><rúmmálseiningu><sem samsvarar x mg/<þyngd><rúmmál><(y% w/<w><v>)>.
Greek: Οξινο θειώδες κάλιο (E 228)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.
Greek: ATC: R03AL03
Icelandic: R03AL03
Greek: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες υγειών εθελοντών ή ασθενών
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Greek: Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Greek: Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Greek: • Εκπνεύστε αργά και απαλά.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Greek: 4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του ANORO ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Greek: Το ANORO ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Greek: γ)
Icelandic: c)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláði) eða roði
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Greek: Η βεραπαμίλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Ekki nota ANORO ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Greek: Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/898/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/898/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουάριος 2019
Icelandic: 15 Janúar 2019
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Greek: • ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Icelandic: Skammtaháð aukning í hjartsláttartíðni kom einnig fram.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Greek: Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Greek: 30 δόσεις
Icelandic: 30 skammtar
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ουμεκλιδινίουστο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες σε υγιείς εθελοντές, με το 3% έως 4% να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Greek: Έκδοχα: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και σε περίπτωση εμφάνισης παρόξυνσης, οι ασθενείς αποσύρονταν από τη μελέτη.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Greek: Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Greek: 4.4 και 4.9).
Icelandic: 3-4 sekúndur).
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες εθελοντές, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Greek: Βελτίωση στον EET σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε την Ημέρα 2 και διατηρήθηκε την Εβδομάδα 6 και την Εβδομάδα 12.
Icelandic: Bættur áreynsluþolstími samanborið við lyfleysu kom fram á degi 2 og hann hélst í viku 6 og viku
Greek: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του ANORO ELLIPTA είναι σπάνιες.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Anoro Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Anoro Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Greek: 2) Προετοιμάστε μια δόση
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn
Greek: Χρησιμοποιήστε το ANORO ELLIPTA τακτικά
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
Greek: Η χρήση του ANORO ELLIPTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδίνιο σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMEC/VI σε σύγκριση με FF/VI και UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν και αυτά τη δυνατότητα πρόκλησης υποκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir ANORO ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun ANORO ELLIPTA.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενης βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 6 ημέρες με έως 2,4 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
Greek: Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur tvö virk efni umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu eftir gjöf vílanteróls (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Icelandic: Þegar ANORO ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το ANORO ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Það er ekki líklegt að ANORO ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteróls með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του ουμεκλιδινίουσε δόση 8 φορές υψηλότερη.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við 8-faldan skammt.
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν μελέτες που διεξήχθησαν με τα μεμονωμένα συστατικά.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της δόσης για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Greek: Μια υψηλότερη δόση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (113/22 μικρογραμμάρια) μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων και σε δύο από τις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Stærri skammtur af umeclidiniumi/vílanteróli (113/22 míkróg) var einnig rannsakaður í 24-vikna klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu og í tveimur af 24-vikna rannsóknunum þremur með virkum samanburði.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.