FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Lithuanian: Asfotaze alfa gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymius ir simptomus, būdingus anafilaksijai (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Es importante ir cambiando el lugar de inyección entre las siguientes zonas del cuerpo para reducir el riesgo de lipodistrofia: zona abdominal, muslo o deltoides.
Lithuanian: Kad būtų išvengta lipodistrofijos rizikos, svarbu leisti vis kitoje injekcijos vietoje: pilvo, šlaunų, žasto srityje.
Spanish: Con la aguja en la solución, tire del émbolo para introducir la dosis correcta en la jeringa.
Lithuanian: Adatai esant tirpale, traukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę.
Spanish: Las estimaciones del aclaramiento central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 15,8 (13,2; 18,9) l/día y 51,9 (44,0; 61,2) l/día, respectivamente.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Spanish: Estudio ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Spanish: Cómo inyectarse Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Lithuanian: • Informacija apie Strensiq taikomą „šalčio grandinės" (angl.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron asfotasa alfa alcanzaron puntuaciones de "+2" y "+3" durante los primeros seis meses de exposición y esta situación se mantuvo con el tratamiento continuado.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 ekspozicijos mėnesius daugumos pacientų, kurie vartojo asfotazę alfa, balai pasikeitė į +2 ir +3, tai išliko tęsiant gydymą.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Spanish: Dolor en las extremidades
Lithuanian: Skausmas galūnėse dažnas
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Spanish: • Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección.
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1015/003
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Para qué se utiliza Strensiq
Lithuanian: Kam Strensiq vartojamas
Spanish: 12 viales de 0,8 ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,8 ml
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas (80 mg/0,8 ml) asfotazė alfa
Spanish: Qué es Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
Spanish: La administración de asfotasa alfa interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica realizada por los laboratorios hospitalarios, de forma que se obtiene un resultado de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero de varios miles de unidades por litro.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 40 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 100 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Lithuanian: Tai padės užsandarinti pradurtą audinį ir išvengti pratekėjimo.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti (taip pat taikant fundoskopiją regimojo nervo spenelio pabrinkimo požymiams stebėti), ar nepadidėjo intrakranijinis spaudimas jaunesniems nei 5 metų hipofosfatazija sergantiems pacientams, ir nedelsiant imtis atitinkamų priemonių.
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Lithuanian: 2- Tinkamiausi terminai, laikomi padidėjusiu jautrumu, pateikiami skyriuje toliau
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Spanish: • Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Spanish: Se obtuvieron, siguiendo el procedimiento estándar, biopsias de la cresta transilíaca.
Lithuanian: Transklubinės skiauterės kaulų biopsijos buvo atliktos standartine procedūra.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkios reakcijos į injekciją, reikia pertraukti Strensiq vartojimą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
Spanish: Craneosinostosis
Lithuanian: Kraniosinostozė
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de hormona paratiroidea y calcio en suero en los pacientes en tratamiento con asfotasa alfa.
Lithuanian: Rekomenduojama hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, stebėti paratiroidinio hormono ir kalcio koncentraciją serume.
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Muy frecuentes
Lithuanian: Dirglumas dažnas
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
Spanish: Paso 2: Extracción de la solución Strensiq del vial
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotazė alfa
Spanish: Biopsia ósea
Lithuanian: Kaulų biopsija
Spanish: 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Spanish: Se observaron reacciones a la inyección agudas dependientes de la dosis y del tiempo, que fueron transitorias y autolimitadas, en ratas con dosis intravenosas de 1 a 180 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant 1-180 mg/kg dozes, nustatytos nuo dozės ir nuo laiko priklausančios ūminės reakcijos į injekciją, kurios buvo trumpalaikės ir savaime praeinančios.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Spanish: 1 vial de 0,8 ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,8 ml
Spanish: No se observó relación entre los acontecimientos adversos y la presencia de anticuerpos en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Lithuanian: Tikėtina, kad kuo didesnis bus kūno svoris, tuo didesnė bus farmakokinetikos ekspozicija.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaistinio preparato tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, tuo pat metu galima atlikti kelias injekcijas.
Spanish: Nueve de los 10 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C y solo 1 presentó una puntuación <2 en RGI-C - 2 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva y 1 paciente siguió con la ventilación asistida no invasiva; los 3 pacientes murieron con una puntuación <2 en RGIC
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Spanish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (nuo 1 iki > 84 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 79 mėnesiai (6,6 metų).
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Lithuanian: 4 veiksmas: Strensiq leidimas
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas
Lithuanian: Burnos hipoestezija
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažnas
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 80 mg asfotazės alfa (80 mg/0,8 ml).
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Lithuanian: Atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, nefrokalcinozė pasireiškė 51,6 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų. Hipofosfatazija sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai ir pradinio įvertinimo metu atlikti akių tyrimus ir inkstų ultragarsinius tyrimus.
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Lithuanian: Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Lithuanian: - 3 pacientai mirė taikant dirbtinę ventiliaciją - 1 pacientas nutraukė informuoto asmens sutikimą ∙ 13 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis aplinkybėmis.