FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, RAISE y TRA100773B, la respuesta a eltrombopag en comparación con placebo fue similar con independencia del medicamento utilizado para la PTI, el estado de esplenectomía y el recuento de plaquetas basal (≤15.000/µl, >15.000/µl) en la aleatorización.
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Norwegian Bokmål: • reduksjon i hemaglobinnivå
Spanish: Frecuentes Aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), ictericia
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), gulsott Ikke kjent
Spanish: • Dosis de 50 mg- 2 sobres
Norwegian Bokmål: 50 mg dose - 2 doseposer
Spanish: Aumentar la frecuencia de monitorización de plaquetas a dos veces por semana.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Spanish: Frecuentes Neoplasia hepática maligna
Norwegian Bokmål: Vanlige Ondartet leversvulst
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Norwegian Bokmål: Vanlige Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysgeusi, leverencefalopati, letargi, hukommelsesforstyrrelse, parestesi
Spanish: En pacientes con VHC, iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med HCV skal eltrombopag startdose være 25 mg en gang daglig (se pkt.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet må overvåkes ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag.
Spanish: Los pacientes con VHC crónica o con anemia aplásica grave y con insuficiencia hepática, deben iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Spanish: Seis pacientes presentaron una anormalidad citogenética a los 3 meses del tratamiento de eltrombopag y uno a los 6 meses.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter til  250 000/mikroliter
Spanish: En los estudios clínicos controlados de PTI crónica con eltrombopag, se observaron aumentos de la ALT, AST y bilirrubina sérica (ver seción 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Spanish: El ATE más frecuente en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag frente a <1% de los que recibieron placebo).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo).
Spanish: Tome Revolade
Norwegian Bokmål: Ta Revolade
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes nøye og dosereduksjon eller seponering av eltrombopag må vurderes hvis blodplatetallet overskrider målnivået (se pkt.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Spanish: Al inicio del estudio el recuento medio de plaquetas fue de 20.000/µl, 8,4 g/dl de hemoglobina, el recuento de neutrófilos de 0,58 x 109/l y el recuento absoluto de reticulocitos de 24,3 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median platetall 20 000/mikroliter, hemoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Spanish: Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos.
Norwegian Bokmål: En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron, al menos en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, mareos, tos, dolor orofaríngeo, náusea, diarrea, dolor abdominal, aumento de las transaminasas, artralgia, dolor en las extremidades, fatiga, y pirexia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: hodepine, svimmelhet, hoste, orofaryngeale smerter, kvalme, diaré, magesmerter, forhøyede transaminaser, artralgi, smerter i ekstremitetene, fatigue og feber.
Spanish: Datos agrupados
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data
Spanish: • alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Spanish: Frecuentes Erupción, alopecia, hiperhidrosis, prurito generalizado, petequias
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, alopesi, hyperhidrose, generell pruritus, petekkier Mindre vanlige
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon eltrombopag
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber*, brystsmerter, asteni *Svært vanlig ved ITP hos barn
Spanish: El ATE más común en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag <1% para el placebo) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Spanish: Para PTI
Norwegian Bokmål: For ITP
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er basert på respons av blodplatetallet.
Spanish: Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC) en pacientes adultos
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med HCV-infeksjon hos voksne pasienter
Spanish: • sensación de mareo (náuseas)
Norwegian Bokmål: • føle seg syk (kvalm)
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) vil du starte med samme 25 mg dose.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
Spanish: Eltrombopag no fue mutagénico o clastogénico en un ensayo de mutación bacteriana o en dos ensayos in vivo en ratas (micronúcleos y síntesis de ADN no programada, 10 veces u 8 veces la exposición clínica en humanos adultos o pediátricos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 7 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Spanish: Cambios oculares
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer
Spanish: • aumento del número de plaquetas
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater
Spanish: En los estudios toxicológicos de eltrombopag en roedores se observaron cataratas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier av eltrombopag ble det observert katarakt hos gnagere (se pkt.
Spanish: A ≥6 veces la exposición clínica en humanos adultos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 3 veces la exposición clínica en humanos adultos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día, se observaron cataratas en ratones después de 6 semanas de tratamiento y en ratas después de 28 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 6 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 6 uker og hos rotter etter 28 ukers dosering.
Spanish: A una exposición clínica ≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 2 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día, se observaron cataratas en ratones después de 13 semanas de tratamiento y en ratas tras 39 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Spanish: Tabla 1 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con PTI
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering av eltrombopag hos ITP-pasienter
Spanish: Trombosis venosa portal, fallo hepático
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose, leversvikt
Spanish: Si después de 4 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 75 mg una vez al día, el recuento de plaquetas no aumenta hasta alcanzar un nivel suficiente como para evitar un sangrado clínicamente importante, se debe suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å hindre klinisk signifikant blødning etter 4 uker med eltrombopagterapi ved 75 mg én gang daglig.
Spanish: Sensación de calor, hemorragia en la zona de punción de un vaso, sensación de inquietud, inflamación de las heridas, malestar general, sensación de cuerpo extraño
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, blødning etter venepunksjon, nervøsitet, betennelse i sår, generell utilpasshet, følelse av fremmedlegeme i halsen
Spanish: Adultos - la dosis inicial habitual para hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Revolade al día.
Norwegian Bokmål: Voksne - den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av eltrombopag returnerer blodplatetallet tilbake til baseline-nivå innen to uker hos de fleste pasientene.
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Norwegian Bokmål:  50 000/mikroliter til  150 000/mikroliter
Spanish: Frecuentes Mialgia, espasmo muscular, dolor muscoesquelético, dolor óseo, dolor de espalda
Norwegian Bokmål: Vanlige Myalgi, muskelspasmer, smerter i muskel og skjelett, smerte i bein, smerter i rygg
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, anemia, disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, síndromes gripales, astenia, escalofríos y edema.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: hodepine, anemi, nedsatt appetitt, hoste, kvalme, diaré, hyperbilirubinemi, alopesi, kløe, myalgi, feber, fatigue, influensalignende sykdom, asteni, frysninger og ødem.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Spanish: Monitorización y ajustes de dosis
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Spanish: AUC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Spanish: • ansiedad
Norwegian Bokmål: • frysninger
Spanish: En pacientes trombocitopénicos con VHC y con enfermedad hepática avanzada, definidos como aquellos con niveles bajos de albúmina ≤35 g/l o con puntuación en la escala Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≥10, existe un mayor riesgo de presentar reacciones adversas incluyendo descompensación hepática mortal y acontecimientos tromboembólicos, cuando reciben tratamiento con eltrombopag en combinación con un tratamiento basado en interferón.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert potensielt fatal hepatisk dekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene HCV-pasienter med avansert kronisk leversykdom, som definert ved lave albuminnivåer ≤ 35 g/l eller ˮmodel for end stage liver diseaseˮ (MELD) score ≥ 10 ved behandling med eltromopag i kombinasjon med interferonbasert behandling.
Spanish: Eltrombopag no fue carcinogénico en ratones a dosis de hasta 75 mg/kg/día o en ratas a dosis de hasta 40 mg/kg/día (exposiciones de hasta 4 veces o 2 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 2 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 75 mg/kg/dag eller hos rotter ved doser opp til 40 mg/kg/dag (eksponeringer opp til 4 eller 2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Spanish: Para pacientes con ascendencia asiática (como por ejemplo población procedente de China, Japón, Taiwán, Corea o Tailandia),el tratamiento con eltrombopag se debe iniciar a una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (f.eks kinesiske, japanske, taiwanske, koreanske eller thailandske) bør eltrombopag initieres ved en redusert dose på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Spanish: Sobres laminados de aluminio sellados térmicamente.
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede doseposer av folielaminat.
Spanish: En los estudios clínicos en VHC, tras la suspensión del tratamiento de peginterferón, ribavirina y eltrombopag, se ha notificado una mayor incidencia de sangrado gastrointestinal incluyendo casos graves y mortales.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av gastrointestinal blødning (inkludert alvorlige og fatale tilfeller) er rapportert etter seponering av peginterferon, ribavirin og eltrombopag i HCV kliniske studier.
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I RAISE og TRA100773B studiene nådde ikke subgruppen av ITP-pasienter med baseline blodplatetall på ≤ 15 000/mikroliter målnivået (> 50 000/mikroliter) målt i deres medianverdier av blodplatetall.
Spanish: • alteraciones del sistema digestivo, incluyendo encontrarse mal (vómitos), dolor de estómago,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Spanish: • tos con flemas, moqueo, gripe, herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
Norwegian Bokmål: • rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag når en svelger
Spanish: • prurito y moratones en lugar de inyección
Norwegian Bokmål: • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS' y ‘75' en una cara.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de albúmina (≤35g/l) o puntuación en la escala MELD ≥10, el riesgo de ATEs fue 2 veces mayor que en pacientes con niveles más altos de albúmina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 hadde dobbelt så stor risiko for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer.
Spanish: 30 sobres de polvo
Norwegian Bokmål: 30 doseposer med pulver
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Spanish: • perdida de pelo
Norwegian Bokmål: • hårtap
Spanish: • cambios en la forma de los glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • endret form av røde blodceller
Spanish: Frecuentes Ampollas en la mucosa oral, dolor bucal, vómitos, malestar abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, disfagia, heces decoloradas, lengua inflamada, alteraciones en la motilidad gastrointestinal, flatulencia
Norwegian Bokmål: Vanlige After (munnskold), smerter i munnen, oppkast, abdominalt ubehag, forstoppelse, oppblåst mage, dysfagi, misfarget avføring, hoven tunge, gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, flatulens
Spanish: Neoplasias hematológicas
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter
Spanish: Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 50 mg de Revolade al día.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 til 17 år) - den vanlige startdosen for ITP er én 50 mg tablett Revolade daglig.
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Norwegian Bokmål: Andre leverproblemer (slik som at mindre galle kommer ut i tarmen) er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Spanish: Vía oral sobre (PET/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/alu/LLDPE)
Spanish: 50 mg Polvo oral
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver
Spanish: Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende:
Spanish: Estos datos se presentan en la Tabla 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er vist i tabell 8.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
Spanish: Conservar en el embalaje original
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen
Spanish: Si se utiliza agua, se deben tomar alimentos al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker vann bør man spise samtidig.
Spanish: Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, men kontakte lege umiddelbart.
Spanish: La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con REYATAZ.
Norwegian Bokmål: Utslettet forsvinner vanligvis innen 2 uker uten at behandlingen med REYATAZ må endres.
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones antes de administrar este medicamento a su niño.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser og forstår disse instruksjonene før du gir dette legemidlet til barnet ditt.
Spanish: AI424-397 (PRINCE I): En pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 6 años de edad
Norwegian Bokmål: AI424-397 (PRINCE I): Hos pediatriske pasienter fra 3 måneder til under 6 år
Spanish: REYATAZ cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores.
Norwegian Bokmål: REYATAZ kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre.
Spanish: Administre siempre el medicamento a su niño en los 60 minutos tras realizar la mezcla.
Norwegian Bokmål: Gi alltid legemidlet til barnet ditt innen 60 minutter etter blanding.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de REYATAZ de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.
Norwegian Bokmål: Din lege kan justere dosen av REYATAZ i henhold til din anti-HIV-behandling.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar REYATAZ junto con alimentos.
Norwegian Bokmål: For å øke biotilgjengeligheten og minimalisere variabiliteten skal REYATAZ tas med mat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Spanish: 1,3 g de sacarosa por sobre.
Norwegian Bokmål: 1,3 g sukrose per dosepose.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se puede considerar el uso de REYATAZ con ritonavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Norwegian Bokmål: Bruk av REYATAZ med ritonavir kan vurderes under graviditet kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, y por lo tanto, puede no ser adecuado para personas con fenilcetonuria.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde, og er derfor trolig ikke egnet for personer med fenylketonuri.