FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/difuzor se înscrie între 175-270 mW/cm din difuzor.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem, pieņemama balona/difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175 līdz 270 mW uz 1cm difuzora.
Romanian: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Latvian: PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Romanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Latvian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să-şi protejeze ochii şi pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior, timp de 90 de zile.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Romanian: Nu există informaţii despre cazuri de supradozaj cu PhotoBarr.
Latvian: Nav ziņots par PhotoBarr pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Nutriţia pacienţilor
Latvian: Pacientu uzturs
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensitivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
Latvian: Preklīniskie dati arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un daži prostaglandīna sintēzes inhibitori varētu kavēt PhotoBarr PDT iedarbību.
Romanian: Trombembolism
Latvian: Tromboembolija
Romanian: Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară.
Latvian: Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Latvian: Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Latvian: Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Romanian: Alte criterii de excludere au fost pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament cu omeprazol.
Latvian: Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem kontrindicēta omeprazola terapija.
Romanian: După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
Latvian: PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la interval de 3 luni până când 4 rezultate consecutive ale biopsiei edoscopice trimestriale de urmărire au fost negative la DG, apoi bianual până când ultimul pacient înrolat a încheiat cel puţin 4 de luni de evaluări de urmărire după randomizare.
Latvian: Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam - ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Romanian: De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
Latvian: Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne-melanomas ādas vēzis, vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT.
Romanian: Porfirie.
Latvian: Porfīrija.
Romanian: Pe baza evidenţei eliminării în principal pe cale hepatică/biliară a substanţelor fotoactive, severitatea reacţiilor fototoxice şi durata perioadei de fotosensibilitate a pacienţilor cu orice grad de insuficienţă hepatică pot creşte.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem par fotoaktīvo vielu izdalīšanos galvenokārt caur aknām/ar žulti, pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem fototoksisko reakciju smagums un fotosensitivitātes perioda ilgums var palielināties.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Latvian: Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem novēroja fotosensitivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai.
Romanian: Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
Latvian: Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Latvian: Pacientiem ar BO > 7 cm atlikušais neapstrādātais Bareta epitēlija garums jāārstē ar otru PDT kursu vismaz pēc 90 dienām.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: PhotoBarr ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
Latvian: Īsais (< 2,5 cm) optiskās šķiedras difuzors (50 J/cm)
Romanian: După ce a fost reconstituit, PhotoBarr trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore) şi trebuie protejat de lumină.
Latvian: Pēc tam, kad PhotoBarr ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine sau la oricare din excipienţi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu Tetraciclină, sulfonamide, fenotiazine, medicamente antidiabetice - derivaţi de sulfoniluree, diuretice tiazide, griseofulvină şi fluorochinolone) pot creşte reacţia de fotosensibilitate.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensitivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda diurētiķu, grizeofulvīna un fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.
Romanian: Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
Latvian: Jāšķīdina pietiekams skaits PhotoBarr flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/kg devu.
Romanian: Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro-intestinale (8 % - 11 pacienţi), în special greaţă (3% - 4 pacienţi), vărsături (3% - 4 pacienţi) şi dureri la nivelul abdomenului superior (2% - 2 pacienţi).
Latvian: Visizplatītākās smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% -11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
Romanian: Administrarea PhotoBarr cu alimente şi lichide
Latvian: PhotoBarr lietošana ar uzturu
Romanian: Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Latvian: Tā kā PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.
Romanian: Vezicule, hemoragie postprocedurală
Latvian: čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka PhotoBarr sastāvdaļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar izkārnījumiem.
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Latvian: Gaismas deva (J/cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Latvian: Tieša saules gaisma Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai.
Romanian: Pirexie
Latvian: pireksija
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.
Romanian: Ce conţine PhotoBarr - Substanţa activă este porfimer sodic.
Latvian: Ko PhotoBarr satur - Aktīvā viela ir nātrija porfimērs.
Romanian: Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
Latvian: Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautās ādas apsārtums, pārsvarā uz sejas un rokām.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM grupā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 15 mg
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Romanian: (vezi pct. 4.3)
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Latvian: Kontrolētajā klīniskajā pētījumā PhotoBarr PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70).
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
Latvian: PhotoBarr PDT + OM grupā 44 (23,1%) tika uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu.
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai, PhotoBarr PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060).
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Latvian: Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 - 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas.
Romanian: PhotoBarr trebuie administrat sub formă unei singure injecţie intravenoase lente, cu durata de 3-5 minute.
Latvian: PhotoBarr jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā.
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Romanian: Curbele de supravieţuire arată că, la sfârşitul perioadei de urmărire, pacienţii din grupul PhotoBarr TFD + OM au avut 83% şansă de a scăpa de cancer comparativ cu 53% şansă pentru pacienţii din grupul tratat cu numai cu OM.
Latvian: Dzīvildzes līknes liecināja, ka visa apsekošanas perioda beigās, pacientiem PhotoBarr PDT + OM grupā bija 83% izredzes atbrīvoties no vēža salīdzinājumā ar 53% izredzēm pacientiem tikai OM grupā.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
Latvian: Pirmā pakāpe ir intravenoza PhotoBarr injekcija.
Romanian: Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
Latvian: Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, var mazināt PDT efektivitāti.
Romanian: Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
Latvian: Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunu segmentu, ja sākotnējais Bareta segments bijis >7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir vismaz 90 dienas).
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Latvian: Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes, operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Latvian: Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā (p<0,0001).
Romanian: Asocierea difuzor cu fibre optice/balona
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums a
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
Latvian: Šajā ārstēšanā optiskās šķiedras difuzors tiek lietots bez balona, un jāizmanto 400 mW/cm gaismas intensitāte.
Romanian: Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
Latvian: Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
Romanian: Porfimerul sodic este eliminat treptat din organism, cu un clearance total (CLT) mediu de 0,859 ml/oră şi kg (C.V. 53%) la pacienţi.
Latvian: Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CLT ir 0,859 ml/h/kg (CV 53%).
Romanian: Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie: acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
Latvian: Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi: nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses, zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām; aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm; neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.
Romanian: Tabelul 3 include puterea produsă de fibrele optice şi durata tratamentului utilizând o intensitate luminoasă de 400 mW/cm.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas piemērotas optiskās šķiedras enerģijas jaudas un ārstēšanas laiki, pielietojot 400 mW/cm gaismas intensitāti.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Latvian: Pacientiem, vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79,6 μg/ml (CV 61%, amplitūda 39-222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ml un AUCinf bija 2400 μg/h/ml.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/272/001
Romanian: Un flacon de unică utilizare per cutie.
Latvian: Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.
Romanian: dacă nu apare nici una dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
Latvian: Ja nav neevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Latvian: Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ kods: ATC L01X D01
Romanian: Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate').
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Latvian: Žurkām nātrija porfimērs izdalījās pienā.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Latvian: PhotoBarr 15 mg pudelītes saturs jāšķīdina 6,6 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.