FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Seebri Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Seebri Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Seebri Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
German: Gemäß Messung mit der Borg-Skala verringerte Seebri Breezhaler Dyspnoe und Beinermüdung unter Belastung.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy a Seebri Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
German: • Verwenden Sie die Seebri BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Hungarian: • Ne használja a Seebri Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
German: Seebri Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Hungarian: A Seebri Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
German: Wie lange ist die Behandlung mit Seebri Breezhaler fortzusetzen?
Hungarian: Meddig kell folytassa a Seebri Breezhaler-kezelést?
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) a Seebri
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seebri Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Seebri Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Seebri Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Seebri Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Seebri Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001) esetében.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Seebri Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Seebri Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
German: Seebri Breezhaler enthält Lactose
Hungarian: A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
German: Wenn Sie die Anwendung von Seebri Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
German: Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónajpjának összesített analízisében a napi egyszeri Seebri Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Seebri Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Seebri Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Seebri Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Seebri Breezhaler nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
German: Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Hungarian: A Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
German: Ihre Seebri Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Hungarian: A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
German: Seebri Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Hungarian: A Seebri Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Seebri Breezhaler erhalten.
Hungarian: 2) A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Seebri Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Seebri Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
German: Seebri Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Seebri Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-AcrylnitrilButadien-Styrol.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Seebri Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Seebri Breezhaler-Inhalator).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Seebri Breezhaler inhalátor)!
German: Anleitung für die Anwendung des Seebri Breezhaler-Inhalators
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátor használati utasítása
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Seebri Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Hungarian: A csomagolás 6 × 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
German: Seebri Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Seebri Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Seebri Breezhaler berichtet.
Hungarian: A Seebri Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
German: Seebri Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Hungarian: A Seebri Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
German: Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Seebri Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Hungarian: A Seebri Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
German: • Einen Seebri Breezhaler-Inhalator
Hungarian: • Egy Seebri Breezhaler inhalátor.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
German: Seebri Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Hungarian: Seebri Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Seebri Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest a Seebri Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
German: Welche Menge Seebri Breezhaler wird angewendet?
Hungarian: Mennyi Seebri Breezhaler-t alkalmazzon?
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator)
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
German: Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
German: Anwendung von Seebri Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Seebri Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Seebri Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Seebri Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Seebri Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: 30 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
German: Die Ergebnisse waren wie folgt:
Hungarian: Az eredmények az alábbiak voltak:
German: Weitere Informationen zu Segluromet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Segluromet gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Segluromet ist als Tabletten in 4 Stärken von Ertugliflozin und Metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg und 7,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Hungarian: A Segluromet az ertugliflozint és metformint 4 különböző hatáserősségben tartalmazó tabletták formájában kapható (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg és 7,5 mg/1000 mg).
German: Die Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: Az adag naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve.
German: Es wird zusammen mit Diät und Bewegung bei folgenden Patienten angewendet:
Hungarian: Étrenddel és testmozgással együtt alkalmazzák az alábbi betegeknél:
German: Segluromet (Ertugliflozin / Metforminhydrochlorid)
Hungarian: Segluromet (ertugliflozin / metformin-hidroklorid)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Segluromet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Segluromet
Hungarian: A Segluromet-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Segluromet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems sowie Probleme mit dem Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Hungarian: A Segluromet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései, valamint a bélrendszeri problémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés.
German: Eine niedrigere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Hungarian: Az ertugliflozin kisebb, 5 mg-os adagja kevésbé volt hatásos.
German: Warum wurde Segluromet in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Segluromet forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bestimmten Herz-, Kreislauf-, Atem- oder Leberproblemen sowie bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos vesebetegségben vagy bizonyos szív-, keringési, légzési vagy májproblémában szenvedő, illetve túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegeknél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Segluromet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Segluromet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Bei Studienbeginn lag der HbA1c der Patienten bei über 7 Prozentpunkten.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1c-szintje 7 százalékpont felett volt.
German: Übersicht über Segluromet und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Segluromet nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Segluromet alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-re (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
German: Segluromet enthält die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin.
Hungarian: A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz.
German: Segluromet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Segluromet csak receptre kapható.
German: Dies geschieht durch Blockieren eines (als SGLT2 bezeichneten) Proteins in den Nieren, das in der Regel Glukose aus den Nieren wieder in das Blut aufnimmt.
Hungarian: Ezt úgy végzi el, hogy a vesében gátol egy fehérjét (az SGLT2-t), amely rendes esetben a glükózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Segluromet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Segluromet angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Segluromet-et?
German: Segluromet kann bestimmte Patienten außerdem bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Hungarian: A Segluromet a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metformin hinzugefügt wurden.
Hungarian: A HbA1c szintje további 0,5 pontos csökkenést mutatott, amikor a metformint mindkét gyógyszerrel kiegészítették.