FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na bakterie N. meningitidis z grupy B. W badaniach ilościowo oceniano wytwarzanie przeciwciał ochronnych, które były w stanie zabijać bakterie.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. V študijah so merili tvorbo zaščitnih protiteles, ki lahko uničijo bakterije.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Polish: Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da sta za ustrezen imunski odziv potrebna dva odmerka.
Polish: Jak działa lek Bexsero
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Polish: Wykazano, że szczepionka Bexsero wywołuje silną odpowiedź odpornościową na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej stosowaniem jest dopuszczalne.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo dokazano, da spodbuja izrazit imunski odziv proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva.
Polish: Jak stosować lek Bexsero
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
Slovenian: Koeficient tveganja (95% IZ)
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize pokazale nekatere trende.
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Polish: CO TO JEST LEK BIKALUTAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je regresija tumorjev prostate.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
Slovenian: Bioekvivalenca med referenčnim in testnim zdravilom je bila v zadostni meri dokazana in v tem postopku napotitve ni bila vprašljiva.
Polish: Baczna obserwacja
Slovenian: Nadzorovano opazovanje
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemska
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni, ATC koda: L02BB03.
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila in podelitev dovoljenj za promet za vse vloge iz Dodatka I Mnenja, skladno s spremembami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo, kot so navedene v Dodatku III Mnenja.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: CHMP uznał także, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovenian: CHMP je nadalje ugotovil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti, ter zato meni, da so potrebne nadaljnje študije kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
Slovenian: Antiandrogeni delujejo proti androgenom (moškim spolnim hormonom).
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo bikalutamid, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Slovenian: - Poleg rutinskih farmakovigilančnih aktivnosti je treba med ugotovljena in potencialna tveganja, izbrana za podroben nadzor in spremljanje, vključiti odpoved srca, odpoved jeter, intersticijsko pljučno bolezen, rak dojke ter poročila, ki obravnavajo nosečnost pri partnerjih bolnikov, ki jemljejo bikalutamid.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Slovenian: Glede na to, velja razmerje med koristjo in tveganjem pri tej skupini bolnikov za neugodno.
Polish: to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają bikalutamid.
Slovenian: je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid.
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil opazen tudi trend zmanjšanega preživetja v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (koeficient tveganja=1,16, 95% IZ 0,99 do 1,37).
Polish: W związku z tym, pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego wybranie najlepszego sposobu leczenia pacjenta, u którego występuje małe ryzyko progresji choroby, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii decyzja może być odroczona do wystąpienia objawów świadczących o progresji choroby.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo , da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji, odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, pri usklajeni omejeni indikaciji ugodno.
Polish: Bikalutamid 150 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Bikalutamid uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate brez zasevkov, kadar kastracija ali drugi načini zdravljenja niso primerni ali sprejemljivi.
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh preglednicah:
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v preživetju; umrljivost je bila 22,9%, (koeficient tveganja[J1]= 0,99; 95% interval zaupanja 0,91 do 1,09).
Polish: Na podstawie tych wniosków CHMP uznał preparat generyczny Bicalutamide 150 mg tabletki powlekane (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je CHMP sklenil, da so generične Bikalutamid 150 mg filmsko obložene tablete (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).
Slovenian: Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43%, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1,30 [interval zaupanja 1,04-1,65]).Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.
Polish: Biorąc pod uwagę arbitraż dla preparatu Casodex (bikalutamid 150 mg) przeprowadzony na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid, Komitet doszedł do wniosku, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; CHMP uznał jednak, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do: „Bikalutamid 150 mg jest wskazany w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby".
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju postopka napotitve za zdravilo Casodex (bikalutamid 150 mg), sproženem v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid, sklenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je treba terapevtsko indikacijo omejiti na: „Bikalutamid 150 mg je indiciran bodisi samostojno ali kot dodatek k radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni".
Polish: 0,81 (od 0,66 do 1,01)
Slovenian: 0,81 (0,66 do 1,01)
Polish: WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Skuteczność produktu Bikalutamid 150 mg w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których występowały wskazania do wczesnego leczenia hormonalnego, oceniano oddzielnie przy użyciu metaanalizy wyników dwóch badań obejmujących 480 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (M0), którzy nie byli wcześniej leczeni.
Slovenian: Učinkovitost 150 mg bikalutamida za zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, za kar je bilo hormonsko zdravljenje primarno indicirano, je bila ovrednotena posebej z uporabo meta analize dveh študij, ki sta zajeli 480 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate brez metastaz (M0).
Polish: Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów).
Slovenian: Bikalutamid spada v skupino zdravil, imenovani antiandrogeni.
Polish: Bikalutamid jest niesteroidowym lekiem o działaniu antyandrogenowym pozbawionym wszelkiej innej aktywności hormonalnej.
Slovenian: Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen brez drugih endokrinih učinkov.
Polish: U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego środków blokujących działanie androgenów.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih povzroči „antiandrogen odtegnitveni sindrom".
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Polish: za możliwy do zarejestrowania na podstawie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających bikalutamid 150 mg, ocenianego w arbitrażu dotyczącym preparatu Casodex, przeprowadzonym na podstawie art. 31.
Slovenian: primerne za registracijo zaradi pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, kot je bilo nedavno ugotovljeno v postopku napotitve v skladu s členom 31 za zdravilo Casodex.
Polish: 1,09 (od 0,85 do 1,39)
Slovenian: 1,09 (0,85 do 1,39)
Polish: Zakres arbitrażu na podstawie art. 29 dla preparatu Bicaluplex dotyczy stosunku korzyści do ryzyka dla obu wskazań: leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty oraz monoterapia we wczesnym leczeniu albo jako leczenie uzupełniające radioterapię lub radykalną prostatektomię u pacjentów z rakiem prostaty.
Slovenian: Predmet postopka napotitve v skladu s členom 29 za zdravilo Bicaluplex se nanaša na razmerje med tveganji in koristmi pri obeh indikacijah: zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate v obliki monoterapije pri zgodnjem zdravljenju ali kot dodatek k zdravljenju z radioterapijo ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih z rakom prostate.
Polish: Tabletki powlekane Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovenian: Bikalutamid 150 mg filmsko obložene tablete (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: 0,65 (od 0,44 do 0,95)
Slovenian: 0,65 (0,44 do 0,95)
Polish: Produkt Bicaluplex 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Bikalutamid jest antyandrogenem stosowanym doustnie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Polish: 0,60 (od 0,49 do 0,73)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Polish: 0,75 (od 0,61 do 0,91)
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Slovenian: Bikalutamid v odmerku 150 mg je bil proučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Polish: 0,56 (od 0,40 do 0,78)
Slovenian: 0,56 (0.40 do 0,78)
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
Slovenian: Podskupine, na katerih so bili podatki pridobljeni, so pokazale značilno večje spolno poželenje (p=0,029) in boljše zdravstveno stanje (p=0,046).
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
Slovenian: V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim posegom na prostati.
Polish: Bikalutamid stanowi mieszaninę racemiczną, przy czym aktywność antyandrogenową przejawia głownie enancjomer R.
Slovenian: Bikalutamid je racemat, katerega antiandrogeno delovanje je skoraj izključno omejeno na (R)enantiomer.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję oznakowania opakowań.
Slovenian: Veljavno označevanje je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami.
Slovenian: Veljavno Povzetek glavnih značilnosti zdravila je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Polish: Słowenia
Slovenian: Slovenije
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie przeżywalności (HR=1,05 (CI=0,811,36), p=0,669) ani czasu upływającego do stwierdzenia progresji choroby (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) między grupą chorych otrzymujących produkt Bikalutamid 150 mg a grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację.
Slovenian: Med skupino, ki je bila zdravljena s 150 mg biklautamidom, in skupino, ki je bila zdravljena s kastracijo, v preživetju (koeficient tveganja=1,05, (IZ=0,81-1,36), p=0,669) ali v obdobju do napredovanja (koeficient tveganja=1,20, (IZ=0,96-1,51), p=0,107) ni bilo bistvenih razlik.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Polish: Królestwo Niderlandów
Slovenian: Nizozemska
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Polish: Populacja analizowana Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Polish: Wyniki dotyczące PFS są ponownie podane poniżej:
Slovenian: Rezultati za PFS so znova prikazani spodaj:
Polish: Przedstawiona zostanie także czwarta analiza danych EPC, gdy tylko będzie ona dostępna.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
Slovenian: Radikalna prostatektomija 179/870 (20,6)
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize podskupin pokazale nekatere trende.
Polish: Aneks III niekoniecznie przedstawia zatem obowiązujący obecnie tekst
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Polish: W związku z tym, w dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała sprawę do rozpatrzenia przez CHMP na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: CS - Republika Czeska
Slovenian: CS - Češka
Polish: W badaniach klinicznych nasilenie tych objawów było znaczne u około 5% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Polish: Nie można jednak wykluczyć związku przyczynowego z zastosowaniem bikalutamidu.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Polish: Populacja analizowana
Slovenian: Populacija za analizo