FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a CYP3A4/5 és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19, valamint az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 metabolizálja.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad aksitinibo metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir mažesne apimtimi CYP1A2, CYP2C19 bei uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT) 1A1.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén az axitinib adását abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas perdozavimas, reikia susilaikyti nuo aksitinibo vartojimo ir skirti simptominį gydymą.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események c, d, j
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, j
Hungarian: Az axitinibbel végzett monoterápiás vizsgálatokban (N = 850) artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról és cerebrovascularis történésről) számoltak be az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų duomenimis (n = 850), arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos (įskaitant praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį) pasireiškė 5,3 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont.)
Lithuanian: Kraujavimas (žr.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük malformatiókat is igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Hungarian: Egy, az axitinibbel végzett, klinikai dóziskereső vizsgálatban a naponta kétszer 10 mg-os vagy naponta kétszer 20 mg-os kezdő adagot kapó vizsgálati alanyoknál mellékhatásokat, köztük hypertoniát, a hypertoniához társuló görcsrohamokat és végzetes kimenetelű haemoptoét észleltek.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Hungarian: • hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
Hungarian: fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 3%-ánál.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Hungarian: Szívelégtelenség események
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Hungarian: Emiatt a kísérőiratokat frissíteni kell oly módon, hogy az alkalmazási előírás 4.8, valamint a betegtájékoztató 4. pontja tartalmazza a cholecystitist mint gyakori kategóriájú mellékhatást.
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus (n = 359), sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą (0,6 %), kardiopulmoninį nepakankamumą (0,6 %), kairiojo skilvelio disfunkciją (0,3 %) ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą (0,3 %).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Hungarian: Hyperthyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,6%-ánál.
Lithuanian: Hipertirozė buvo užregistruota 1,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Hungarian: Beleértve a Budd-Chiari szindrómát, a mélyvénás thrombosist, a vena jugularis thrombosisát, a csípő véna thrombosisát, a pulmonalis embolisatiót, a retinalis vena elzáródását, a retinalis véna thrombosisát, a vena subclavia thrombosisát, a venás thrombosist és a végtagi venás thrombosist.
Lithuanian: Įskaitant Budd-Chiari sindromą, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, mažojo dubens venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų užsikimšimą, tinklainės venų trombozę, poraktikaulinės venos trombozę, venų trombozę ir galūnių venų trombozę.
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események c, d, i
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, i
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is mutatták, hogy az axitinibnek CYP2C8-gátló potenciálja is van.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP2C8.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban egy betegnél, aki 4 napig véletlenül naponta kétszer 20 mg-os dózist kapott, szédülést észleltek (1.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo duomenimis, vienas pacientas atsitiktinai 4 paras vartojo 20 mg dozę du kartus per parą ir patyrė svaigulį (1 laipsnio).
Hungarian: Az axitinib monoterápiával végzett vizsgálatokban (N = 850) haemoptoéról számoltak be a betegek 3,9%-ánál; 3. vagy magasabb fokozatú haemoptoéról a betegek 0,5%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta, kad skrepliavimas krauju pasireiškė 3,9 % pacientų; pranešta, kad > 3 laipsnio skrepliavimas krauju pasireiškė 0,5 % pacientų.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-monoterápiájával végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 672) a betegek 1,8%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről (köztük szívelégtelenségről, pangásos szívelégtelenségről, cardiopulmonalis elégtelenségről, bal kamra dysfunctióról, csökkent ejekciós frakcióról és jobb kamra elégtelenségről).
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib terápiás plazmakoncentrációknál várhatóan nem gátolja a P-glikoproteint.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Inlyta
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önt pajzsmirigyhormon-pótlással kell kezelni.
Lithuanian: Jūsų skydliaukės funkciją reikia ištirti prieš vartojant Inlyta ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 400 mg stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus ketokonazolo dozę per parą, vidutinis plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve [AUC]) vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę išgėrusių sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus, o Cmax1,5 karto.
Hungarian: Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el
Lithuanian: • Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.
Hungarian: Sebgyógyulási szövődmények Az axitinib sebgyógyulásra gyakorolt hatását értékelő, formális vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta ir šios grupės pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem növeli a digoxin vagy más P-glikoprotein-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad padidėtų kartu su aksitinibu vartojamo digoksino arba kitų P-glikoproteino substratų koncentracija plazmoje in vivo.
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai
Hungarian: Az oralis clearance geometriai átlaga 38 l/óra és a látszólagos eloszlási térfogat 160 l volt.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-induktorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának fokozatos emelése javasolt.
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, rekomenduojama palaipsniui padidinti aksitinibo dozę.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,8 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Lithuanian: • Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinibnek van CYP1A2-gátló potenciálja.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP1A2.
Hungarian: A dózis csökkentése javasolt, amikor az axitinibet közepes fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádium) betegeknek adják (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti dozę aksitinibą skiriant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: • a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki),
Lithuanian: • Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
Hungarian: A specifikus biztonságossági eseményeket az alábbiakban leírtak szerint az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Lithuanian: Specifiniai su saugumu susiję reiškiniai turi būti stebimi prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai vėliau taip, kaip aprašyta toliau.
Hungarian: Az axitinibet kapó betegek közül egynél (0,3%) végzetes kimenetelű acut myocardialis infarctusról és egynél (0,3%) végzetes kimenetelű cerebrovascularis történésről számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientą ištikusį po vieną (0,3 %) mirtiną miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį.
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Lithuanian: Aksitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.
Hungarian: A beteg életkora, etnikai hovatartozása, neme vagy testtömege alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Hungarian: • bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Lithuanian: • Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų. Jūsų gydytojas turi nutraukti Inlyta vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai gali turėti įtakos žaizdos gijimui.
Hungarian: Egy klinikai dóziskereső vizsgálatban az ALT-szintnek (a normálérték felső határának 12-szeresét meghaladó) és a bilirubinszintnek (a normálérték felső határának 2,3-szorosát meghaladó) a gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitásnak tekintett, egyidejű emelkedését 1 betegnél észlelték, aki naponta kétszer 20 mg-os kezdő dózisban kapta az axitinibet (a javasolt kezdő adag 4-szerese).
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Hungarian: Nőstény egereknél minden vizsgált dózisban a fertilitás és az embriók életképességének csökkenését figyelték meg, ahol a legalacsonyabb dózis melletti expozíciós szint a várható humán expozíció megközelítőleg 10-szerese volt.
Lithuanian: Sumažėjo pelių patelių vislumas ir embrionų gyvybingumas, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 10 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Hungarian: HR (95%-os CI)
Lithuanian: SR (95% PI)
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nutraukus stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą, reikia apsvarstyti galimybę vėl atnaujinti vartojimą tokios aksitinibo dozės, kuri buvo vartota prieš pradedant gydymą stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és a fistula magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: abscessus abdominalis, abscessus analis, végbélsipoly, sipoly, gastrointestinalis anastomosis insufficientia, gastrointestinalis perforatio, vastagbél perforatio, oesophagobronchialis sipoly és peritonitis.
Lithuanian: Virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulė apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: pilvo abscesas, išangės abscesas ir fistulė, fistulė, nesandari virškinimo sistemos anastomozė, virškinimo sistemos prakiurimas, storosios žarnos prakiurimas, stemplės-bronchų fistulė ir peritonitas.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nepageidaujama reakcija skydliaukę stimuliuojančio hormono (angl., the thyroid stimulating hormone [TSH]) koncentracijos padidėjimas pasireiškė 5,3 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Hungarian: NS
Lithuanian: SN
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott axitinibbel végzett vizsgálatokban (N = 850) a betegek 1,9%-ánál gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről és egy betegnél (0,1%) halálos kimenetelű gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Hungarian: fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,0%-ánál, halálos szívelégtelenségről pedig a betegek 0,3%-ánál.
Lithuanian: Pranešta, kad 1,0 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 3 / 4 laipsnio širdies nepakankamumas ir 0,3 % pacientų - mirtinas širdies nepakankamumas.
Hungarian: Nem értelmezhető
Lithuanian: Inlyta vartoti negalima
Hungarian: 28 vagy 56 filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
Hungarian: Tabletta filmbevonata:
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Hungarian: Polycythaemia (lásd A haemoglobin-szint vagy a haematocrit-érték emelkedése a 4.4 pontban) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,4%-ánál.
Lithuanian: 4.4 skyriuje skyrelį ,,Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas") Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad policitemija pasireiškė 1,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta
Hungarian: Beszűkült veseműködés Változatlan axitinibet nem mutattak ki a vizeletben.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Šlapime nepakitusio aksitinibo neaptikta.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az axitinibbel.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.