FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuatro de cinco de los estudios, en los que participaron 1 900 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos y dos de estos estudios mostraron que Abilify tuvo un efecto similar al haloperidol y al litio.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Spanish: dispepsia (ardor de estómago), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar, cansancio y diabetes.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Spanish: En el trastorno bipolar, Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Spanish: Otros estudios mostraron que Abilify resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Spanish: Abilify también se ha estudiado en 302 adolescentes de entre 13 y 17 años con resultados que mostraban más eficacia que el placebo.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Abilify doustnie (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to: pobudzenie, problemy ze snem, niepokój, objawy pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe),
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Los estudios que comparaban Abilify al placebo u otros medicamentos (como el haloperidol y el litio) mostraron que Abilify es eficaz en la reducción de síntomas de la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abilify se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Spanish: Gire hacia la derecha hasta que esté perfectamente ajustada.
Polish: Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.
Spanish: 3 años
Polish: 3 lata
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: • sensibilidad a la luz
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Spanish: • aumento o disminución del apetito
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Polish: DK-2500 Valby Dania
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Spanish: • incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Spanish: Después de la reconstitución
Polish: Po rekonstytucji
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Spanish: Todas las demás formulaciones solo establecen en la sección 4.8 que la distonía es un efecto de clase de este medicamento.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Spanish: Tamaño de la aguja
Polish: Wielkość igły
Spanish: Envase individual que contiene:
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Spanish: Anorexia Hiponatremia
Polish: Anoreksja Hiponatremia
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Spanish: - Los demás componentes son
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Trastorno del sueño Bruxismo
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: > 5 semanas
Polish: > 5 tygodni
Spanish: • movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: (ver sección 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Spanish: Ver sección 4.
Polish: Patrz punkt 4
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Spanish: Envase individual
Polish: Pojedyncze opakowanie
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Spanish: > 6 semanas
Polish: > 6 tygodni
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;