FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Portuguese: §, eletrocardiograma anormal palpitações, bradicardia, extra-sístoles supraventriculares, taquicardia torsade de pointes, morte súbita, taquicardia ventricular, paragem cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Portuguese: Em alguns doentes as concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de posaconazol comprimidos podem aumentar ao longo do tempo (ver secção 5.2).
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Portuguese: A farmacocinética do concentrado para solução para perfusão de posaconazol é comparável nos indivíduos jovens e idosos.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga edema, dor, arrepios, mal-estar, desconforto toráxico, intolerância medicamentosa, sensação de nervosismo, dor no local de infusão, flebite no local de infusão, trombose no local de infusão, inflamação da mucosa edema da língua, edema facial
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Portuguese: Na administração concomitante com posaconazol, deve ser tido em conta que a relação entre a concentração no vale e AUC de sirolimus se altera.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) e de atazanavir (300 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram numa média, respetivamente de 2,6 vezes e 3,7 vezes (intervalo de 1,2 a 26 vezes).
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamento
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 1,4 vezes superior à obtida terapeuticamente.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, creatininemia aumentada acidose tubular renal, nefrite intersticial
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Noxafil.
English: How to store Noxafil
Portuguese: Como conservar Noxafil
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.
English: hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Portuguese: hipertensão hipotensão, vasculite embolia pulmonar, trombose venosa profunda
English: • swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
Portuguese: • aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 2,2 vezes superior à obtida terapeuticamente.
English: Famotidine
Portuguese: Amamentação
English: Vinca alkaloids
Portuguese: Alcaloides da vinca
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com o posaconazol concentrado para solução para perfusão.
English: Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Portuguese: - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Portuguese: náusea vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, boca seca, flatulência, obstipação, mal-estar anoretal pancreatite, distensão abdominal, enterite, mal-estar epigástrico, eructação, afeção de refluxo gastroesofágico, edema da boca hemorragia gastrointestinal, íleo
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Portuguese: erupção cutânea, prurido ulceração da boca, alopecia, dermatite, eritema, petéquias síndrome de Stevens Johnson, erupção cutânea vesicular
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Portuguese: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia, enfarte esplénico síndrome urémica hemolítica, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatia, hemorragia
English: See package leaflet for information.
Portuguese: Consultar folheto informativo.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Portuguese: A análise farmacocinética em doentes de Cmed constatou que 81 % dos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingido o estado estacionário, Cmed prevista entre 500-2.500 ng/ml.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: • breast pain
Portuguese: • dor no peito
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Portuguese: A farmacocinética do concentrado para solução para perfusão de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga edema, dor, arrepios, mal-estar, desconforto toráxico, intolerância medicamentosa, sensação de nervosismo, inflamação da mucosa edema da língua, edema facial
English: Q1 Q2 Q3 Q4
Portuguese: Q3
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Portuguese: testes de função hepática aumentados (ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, GGT aumentada) lesão hepatocelular, hepatite, icterícia, hepatomegalia, colestase, toxicidade hepática, função hepática anormal insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatosplenomegalia, hipersensibilidade dolorosa do fígado, asterixe
English: • chest discomfort
Portuguese: • sensação de inchaço
English: Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Portuguese: Controlo Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamento
English: You will be given Noxafil:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Noxafil:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de posaconazol.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Portuguese: Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamento
English: such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Portuguese: parestesia, tonturas, sonolência, cefaleia, disgeusia convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor, afasia, insónia acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Macrogol 3350
English: Amikacin sulfate Caspofungin
Portuguese: Sulfato de amicacina Caspofungina Ciprofloxacina Daptomicina
English: What Noxafil contains
Portuguese: Qual a composição de Noxafil
English: • stuffy nose
Portuguese: • nariz entupido
English: Tablet core
Portuguese: Colher de medição
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
English: No venous occlusive events were fatal.
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
English: 93055 Regensburg Germany
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Países Baixos
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
English: Grade 3 or higher
Portuguese: Grau 3 ou superior
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Iclusig should be continued at the same dose
Portuguese: Iclusig deve ser continuado na mesma dose
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
English: • a history of alcohol abuse
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
English: Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
English: • decreased activity of thyroid gland
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide
English: Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e devem ser tratados conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
English: No human data on the effect of ponatinib on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de ponatinib na fertilidade.
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Portuguese: Em caso de agravamento significativo da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a avaliação de estenose da artéria renal deve ser considerada.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou um tromboembolismo venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
English: The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
English: Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Portuguese: A hemorragia gastrointestinal e hematoma subdural foram os eventos de sangramento de grau 3/4 mais frequentemente reportados.