FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet overwegen een zonnebrandmiddel of sunblock te gebruiken om het risico van verbranding te verkleinen en u moet stoppen met ORACEA als uw huid verbrand raakt.
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Dutch: Hoe ziet ORACEA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ORACEA is een harde MR capsule.
Polish: Jak wygląda ORACEA i co zawiera opakowanie
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Dutch: Rood ijzeroxide Geel ijzeroxide Titaniumdioxide
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) Doxycycline
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Polish: − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: Verhoogd bloed ureum.
Polish: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Dutch: Leverfalen
Polish: Szelak
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Infekcje grzybicze
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Polish: Przeprowadzono jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oracea w skojarzeniu z czynnym lekiem, takim jak metronidazol, które wykazały, że Oracea stosowana jako lek uzupełniający leczenie metronidazolem umożliwia uzyskanie o wiele lepszych wyników leczenia niż metronidazol w monoterapii oraz że stosowanie niskich i wysokich dawek doksycykliny nie prowadzi do różnic skuteczności.
Dutch: Neem ORACEA altijd met een ruime hoeveelheid water in om de capsule door te slikken, omdat dit de kans op irritatie of zweer in de keel of slokdarm verkleint.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane, jeżeli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: PARTIJNUMMER Partijnr.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Polish: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Dutch: • Ontsteking van de holten
Polish: Zapalenie jelit
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering t.o.v.
Polish: Średnia zmiana (odchylenie standardowe) od wartości wyjściowej
Dutch: Orbactiv
Polish: Orbactiv mg
Dutch: 400 mg injectieflacons
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Polish: 20060 Masate (MI)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Dutch: Dezelfde geslachtsgerelateerde verschillen werden echter niet waargenomen bij andere diersoorten.
Polish: U innych gatunków nie zaobserwowano podobnych różnic między płciami.
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: ‘Red man syndrome'
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Polish: • szybki lub słaby puls,
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Polish: (mg/l)
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z bakteriemią, chorobą tętnic obwodowych lub neutropenią, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz z zakażeniami wywołanymi przez S.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oritavancine.
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Dutch: Voor het verdunnen:
Polish: Aby rozcieńczyć:
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: max. 24 uur
Polish: Do 72 godzin
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Dutch: Mannitol Fosforzuur
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).