FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize sanguine periodice, pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului.
German: Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wieder kräftig zudrehen.
Romanian: 5. Închideţi flaconul reînşurubând strâns dopul flaconului.
German: Normalisierung HBeAg-Serokonversion
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 96 ore
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml ≥3 log10 Kopien/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Romanian: Ag Hbe pozitiv < 300 copii/ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11) 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml ≥ 3 log10 copii/ml
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
German: Lamivudin n/N (%)
Romanian: Lamivudină n/N (%)
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Romanian: Normalizare ALT
German: Telbivudin muss im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden.
Romanian: Telbivudina trebuie administrată după hemodializă.
German: (n = 8) 400 mg
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Romanian: Normalizare ALT evaluată doar la pacienţii cu ALT > LSVN la momentul iniţial.
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Romanian: Normalizare ALT n/N (%)
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copii/ml)
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală
German: (n = 8) 600 mg
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Romanian: Seroconversie AgHbe n/N (%)
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE) este un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 386)
German: Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen
Romanian: Rezultate ale analizelor de sânge care prezintă valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (de exemplu, ALT, AST), ale amilazei, lipazei sau creatin kinazei
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Romanian: ADN HBV nedetectabil n/N (%)
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 207)
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală telbivudină
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Romanian: (limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ml).
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 222)
German: Die Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Romanian: A nu se mesteca, rupe sau sfărâma comprimatul.
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 224)
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Kopfschmerzen
Romanian: Sebivo poate provoca de asemenea alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ameţeli, dureri de cap
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
Romanian: Nu s-au detectat metaboliţi ai telbivudinei după administrarea
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 458)
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Romanian: Reacţii musculare
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT în timpul tratamentului - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
Romanian: Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo.
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo" de la pct. 3 al acestui prospect).
German: Ansprechkriterium
Romanian: Parametrul de răspuns
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Romanian: Aproximativ 42% din doză se regăseşte în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină.
German: Erschöpfung
Romanian: Fatigabilitate
German: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 384)
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Romanian: Reacutizare virală* n/N (%)
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodic pentru a vă verifica funcţia hepatică, după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Romanian: Pacienţii erau în general de origine asiatică şi aveau vârsta medie de 36 de ani.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Romanian: Alte informaţii despre Sebivo
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Romanian: Niciun pacient nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, aceştia trebuie să ia medicamentul mai puţin frecvent.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sebivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au răspuns la tratament după un an.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sebivo.
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Romanian: Prin blocarea producţiei de ADN de către virus, telbivudina împiedică multiplicarea şi răspândirea acestuia.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluţia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.
German: Falls virale DNA gefunden wird, sollte eine Änderung der Behandlung erwogen werden.
Romanian: În cazul depistării prezenţei ADN-ului viral, trebuie luată în considerare o schimbare a tratamentului.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Romanian: Deoarece creatin fosfokinaza este o enzimă ale cărei valori cresc când există leziuni musculare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie toate efectele secundare apărute la nivelul muşchilor.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Romanian: Sebivo este un medicament care conţine substanţa activă telbivudină.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (600 mg) şi sub formă de soluţie orală (20 mg/ml).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sebivo.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sebivo?
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie luată în considerare doar atunci când nu este posibil sau adecvat să se utilizeze un medicament alternativ la care este mai puţin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistenţă.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telbivudină
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Romanian: Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Romanian: La pacienţii care au afecţiuni renale, poate fi necesară administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea soluţiei orale.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Romanian: În general, Sebivo a fost cel puţin la fel de eficace ca lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienţi răspunzând la tratament după un an.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sebivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeli, dureri de cap, tuse, valori crescute ale unor enzime în sânge (amilază, lipază, creatin fosfokinază şi alanin aminotransferază), diaree, greaţă, dureri abdominale (de burtă), erupţii cutanate şi extenuare (oboseală).
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Romanian: Trebuie efectuate analize de sânge la fiecare şase luni pentru a monitoriza prezenţa ADN-ului virusului hepatitei B.
German: Was ist Sebivo?
Romanian: Ce este Sebivo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, consultaţi prospectul.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie monitorizaţi îndeaproape.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Romanian: Soluţia orală poate fi folosită la pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo trebuie început de un medic cu experienţă în gestionarea terapeutică a hepatitei B cronice.
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sebivo pe parcursul studiilor?
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Romanian: Răspunsul a fost definit prin valori scăzute ale ADN-ului viral în sânge şi prin revenirea la normal a valorilor unei enzime hepatice, numită alanin aminotransferază [ALT] sau dispariţia markerului virusului hepatitei B din sânge.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Sebivo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Romanian: Substanţa activă din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Romanian: Rezultatele au fost, de asemenea, calculate în mod separat pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv (infectaţi cu virusul obişnuit al hepatitei B) şi pacienţii cu AgHBe negativ (infectaţi cu un virus cu mutaţii, care duce la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat).
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Romanian: Comprimatele Sebivo au fost comparate cu lamivudina (un alt medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice) într-un studiu de 2 ani, care a cuprins 1 367 de pacienţi.
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Romanian: După un an de tratament, Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv, procentul celor care au răspuns la Sebivo fiind de 75%, iar al celor care au răspuns la lamivudină, de 67%.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Romanian: Telbivudina împiedică acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
German: Warum wurde Sebivo zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sebivo?
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sebivo în combinaţie cu interferon alfa pegilat sau standard (alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei).
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sebivo?
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Romanian: În cazul pacienţilor cu AgHBe negativ, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul celor care au răspuns la tratament fiind de 75% şi, respectiv, 77%).
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Sebivo?