FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha parenti stretti (madre, sorella, nonna materna o paterna) che soffrono di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, il rischio potrebbe essere aumentato.
Greek: Αν έχετε κοντινούς συγγενείς (µητέρα, αδελφή, γιαγιά από την οικογένεια της µητέρας ή του πατέρα), οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρή ασθένεια, π.χ. θρόµβο στο αίµα ή καρκίνο του µαστού, µπορεί να διατρέχετε κι εσείς αυξηµένο κίνδυνο.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario in donne che utilizzano TOS è per lo più simile per le donne che iniziano TOS a prescindere dall'età di inizio (tra i 45 ed i 65) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών καρκίνου του µαστού στις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία οροµονικής υποκατάστασης είναι γενικά παρόµοιος για τις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (µεταξύ των ηλικιών 45-65) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυνητικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους εκτός από αυτούς που συζητήθηκαν ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
Italian: L'11% delle donne nel primo mese, il 15% delle donne al quarto mese e l'11% delle donne alla fine dello studio di 6 mesi, hanno riportato sanguinamento o spotting.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
Italian: L'aggiunta di un progestinico, come in Activelle, riduce molto questo rischio.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου, όπως γίνεται στο Activelle, µειώνει σηµαντικά αυτόν τον αυξηµένο κίνδυνο.
Italian: Contatti il medico se dopo tre mesi i sintomi non sono migliorati.
Greek: Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
Italian: - Per il calcolo del tasso d'incidenza di iperplasia endometriale e dell'intervallo di confidenza al 95% a due code, in caso di tessuto insufficiente ottenuto dalla biopsia e di spessore endometriale ≥ 5 mm, la biopsia deve essere ripetuta oppure la paziente deve essere esclusa dal calcolo.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Italian: Gli estrogeni coniugati vengono escreti per via biliare, dove vengono idrolizzati e riassorbiti (circolazione enteroepatica), e soprattutto nelle urine in forma biologicamente inattiva.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
Italian: Questa analisi sistematica, quindi, sostiene che un regime a basso dosaggio combinato continuo, come quello di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, offrirebbe una protezione endometriale sufficiente.
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Italian: In questo studio, il limite superiore dell'IC al 95% a due code dell'incidenza di iperplasia endometriale era più alto del limite superiore del 2% e quindi non viene considerato accettabile.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della donna.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει µέχρις ότου η γυναίκα κινητοποιηθεί πλήρως.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare al di sopra dei 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Magnesio stearato
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Italian: • se ha l'epilessia o l'asma
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Italian: Bianche, rotonde, biconvesse con diametro di 6 mm.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο, µε διάµετρο 6 mm.
Italian: Si devono informare le donne circa la necessità di avvisare il proprio medico o l'infermiera relativamente a qualsiasi cambiamento dovesse verificarsi a carico delle mammelle (vedere paragrafo "Carcinoma Mammario" di seguito).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Italian: La TOS può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene fino a 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Italian: Il rischio aumenta con la durata del consumo della TOS, ma ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall'interruzione del trattamento.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Italian: Pertanto, i dati della dose più alta di NETA o di altri progestinici non possono essere estrapolati per la dose di NETA da 0,1 mg.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Italian: Le compresse riportano incisa la scritta "NOVO 291" su un lato e "APIS" sull'altro.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Italian: Esame clinico/follow-up
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Activelle contiene lattosio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Italian: Staccare la linguetta di plastica e far uscire la prima compressa.
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
Italian: - Dati cumulativi di diverse combinazioni recentemente autorizzate in Europa per la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni/progestinici sequenziale e continua mostrano che l'incidenza di iperplasia o di esiti endometriali indesiderati più seri era di circa lo 0,26% durante il primo anno di trattamento, che è ben al di sotto dell'incidenza di iperplasia osservata dello 0,8% nello studio KLIM/PD/7/USA.
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di stabilire la sicurezza endometriale di 2 anni di trattamento con estrogeni coniugati equini a basso dosaggio (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Greek: Στόχος αυτής της µελέτης ήταν να καθορίσει την ενδοµητριακή ασφάλεια της διετούς θεραπείας µε χαµηλές δόσεις CEE (0.3, 0.45 και 0.625 mg).
Italian: Assunzione di Activelle con cibi e bevande Le compresse possono essere prese con o senza cibo e bevande.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
Italian: In tutti i casi, un'attenta analisi del rischio/beneficio deve essere eseguita almeno ogni anno e la TOS deve proseguire solo se i benefici superano i rischi.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Italian: Ruotare il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Italian: Olanda
Greek: Ολλανδία
Italian: Alcuni medicinali potrebbero ridurre l'effetto di Activelle:
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
Italian: Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Italian: • se ha un alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Italian: Se osserva sanguinamento o spotting, solitamente non c'è da preoccuparsi, in particolare nei primi mesi della TOS.
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Italian: Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che i dosaggi studiati non comprendevano E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Greek: Το CHMP ωστόσο επεσήµανε ότι οι µελετηθείσες δόσεις δεν περιλάµβαναν τα E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Italian: Per quanto riguarda lo studio KLIM/PD/11/USA, le dimensioni del campione potrebbero essere considerate troppo ridotte per trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale.
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
Italian: Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.
Greek: Μπορείτε να περιστρέψετε το διαφανή δακτύλιο µόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί το δισκίο που βρίσκεται στο άνοιγµα.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene:
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Italian: L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi, derivanti da studi clinici e osservazionali, attinenti agli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale o sul cancro dell'endometrio.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Italian: • Epilessia
Greek: • Επιληψία
Italian: Ipersensibilità, vedi anche "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo"
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
Italian: Questo subisce una prima metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di circa 2,4 ng/ml CV 41% (dopo la somministrazione di due compresse di Activelle) entro 0,5-1,5 ore.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Italian: L'amenorrea (nessun sanguinamento o spotting) è stata riportata nel 89% delle donne durante 6 mesi di trattamento.
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Italian: • se un suo parente stretto ha già avuto trombi in passato
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα
Italian: et al, la relazione tra durata del trattamento e incidenza d'iperplasia è stata anche osservata con la dose bassa di 0,3 mg di estrogeni coniugati equini.
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
Italian: Secondo la linea guida europea, le biopsie endometriali devono essere classificate, secondo i criteri standardizzati, nelle classi generiche di atrofica, proliferativa, secretiva, iperplasia senza atipie, iperplasia con atipie, cancro e altre.
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Italian: Lo studio WHI ha riportato un rischio stimato di 1,24 (95%IC 1,01 - 1,54) dopo 5,6 anni di TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) in tutte le utilizzatrici rispetto al placebo.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Italian: Inoltre, un campione endometriale di una donna che riceveva la combinazione E2 1 mg/NETA 0,1 mg è stato considerato come stato di "proliferazione disordinata".
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Italian: Altre condizioni
Greek: Άλλες καταστάσεις
Italian: Qualora dopo un intervento chirurgico si ritenga di dover ricorrere a lunghi periodi di immobilizzazione, soprattutto in caso di chirurgia addominale o ortopedica a carico degli arti inferiori, è opportuno prendere in considerazione una sospensione temporanea della TOS 4-6 settimane prima, se possibile.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
Italian: Può trovare utile annotare qualsiasi sanguinamento in un diario.
Greek: Μπορεί να φανεί χρήσιµο το να σηµειώνετε σε ένα ηµερολόγιο τυχόν αιµορραγίες.
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
Italian: Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle, e contatti immediatamente il medico:
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Italian: A causa delle marcate differenze tra le specie animali, e tra gli animali e gli esseri umani, i risultati preclinici presentano un valore predittivo limitato se applicati all'uso degli estrogeni negli umani.
Greek: Εξαιτίας των σηµαντικών διαφορών ανάµεσα στα ζωικά είδη και ανάµεσα στα ζώα και τους ανθρώπους, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προβλεπτική αξία για την επίδραση σε ανθρώπους.
Italian: Dallo studio WHI c'è una qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la terapia combinata continua CEE e MPA dopo i 65 anni.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Italian: o Per le utilizzatrici di TOS combinata estrogeni più progestinici tra 5 e 7 (stima migliore = 6) per un uso di 5 anni tra 18 e 20 (stima migliore = 19) per un uso di 10 anni.
Greek: o Για χρήστες συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µε οιστρογόνο συν προγεσταγόνο, Μεταξύ 5 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 6) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 18 και 20 (βέλτιστη εκτίµηση = 19) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il passaggio ad un prodotto combinato a dose più elevata, ad esempio Activelle 1 mg/0,5 mg compresse, deve essere preso in considerazione se la risposta dopo tre mesi di trattamento è insufficiente per alleviare i sintomi in modo soddisfacente.
Greek: Η µετάταξη σε σκεύασµα υψηλότερης δοσολογίας, π.χ. δισκία Activelle 1 mg/0.5 mg, θα µπορούσε να ληφθεί υπόψη, αν η ανταπόκριση µετά από τρεις µήνες είναι ανεπαρκής για την ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Italian: • improvviso dolore al petto
Greek: • Αιφνίδιο πόνο στο στήθος
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o un'angina
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Italian: • se ha avuto in passato trombi (trombosi) o ha fattori di rischio per trombi (questi fattori di rischio e sintomi sono elencati nella paragrafo 4, " Altri effetti indesiderati della TOS combinata")
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό θρόµβων στο αίµα (θρόµβωση) ή έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόµβους στο αίµα (αυτοί οι παράγοντες κινδύνου και τα συµπτώµατα για θρόµβο στο αίµα αναφέρονται στην παράγραγο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης»)
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Italian: Prima di iniziare o ricominciare una TOS, si deve valutare l'anamnesi personale e familiare.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.