FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti ispagula seme non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää ispagulansiemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Italian: I dati relativi a ispagula cuticola supportano pertanto l'uso di ispagula seme come lassativo.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta koskevat tiedot näin ollen tukevat ispagulansiementen käyttöä laksatiivina.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula seme nell'UE?
Finnish: Miten ispagulansiemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se il seme di ispagula non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Finnish: Ispagulansiemen on yleisnimi Plantago ovata Forssk.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula seme?
Finnish: Mitä riskejä ispagulan siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Italian: Che cos'è ispagula seme?
Finnish: Mitä ispagulansiemenet ovat?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula seme?
Finnish: Millainen näyttö tukee ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti ispagula seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Italian: Ispagula seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Italian: Ispagula seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Finnish: Ispagulansiemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Italian: Ispagula seme è usato sotto forma di semi interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Finnish: Ispagulansiemeniä käytetään kokonaisina kuivattuina siemeninä tai tuotteina, joissa siemenet on jauhettu.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Finnish: Tiedot ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta.kansallisilta viranomaisilta.
Italian: Contemporaneamente, ispagula seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Finnish: Samaan aikaan ispagulansiemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Italian: Come agisce ispagula seme in qualità di medicinale?
Finnish: Miten ispagulansiemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Italian: Ispagula seme
Finnish: -kasvin siemenille.
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula seme aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Italian: L'HMPC ha concluso che ispagula seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali ed emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että, että ispagulansiemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetusta, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustilojajoissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti seme di ispagula, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ispagulansiemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa ispagulansiementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
Italian: La dose utilizzata nello studio, più alta di quella approvata, non ha spiegato completamente questi risultati.
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annostusta suurempi annos ei selittänyt täysin näitä löydöksiä.
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni)
Finnish: Valoaistimukset (fosfeenit)
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5 %) jo hoidon aikana.
Italian: Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
Finnish: Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg)
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
Finnish: Ivabradiini (N = 3241) n
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Popolazioni particolari Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
Finnish: Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta l'esposizione (exposure) plasmatica dal 20 al 30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20 - 30 %.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Accord, prenda la dose successiva all'orario abituale.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Accord -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
Finnish: Hoidon lopettamista tulee harkita, jos näkökyky huononee odottamatta.
Italian: Popolazioni particolari
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Italian: L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili in merito.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Accord, ne parli con il medico.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Accordia, kerro tästä lääkärillesi.
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente guidati dagli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Accord
Italian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria o
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Italian: Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Finnish: Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Italian: L'efficacia dell'ivabradina si è totalmente mantenuta durante i periodi di trattamento di 3 o 4 mesi, nel corso degli studi clinici di efficacia.
Finnish: Ivabradiinin teho säilyi täysin 3 - 4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: Linearità/Non Linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5 - 24 mg.
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Italian: Ivabradina Accord con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Accord.
Finnish: Ivabradine Accord ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Accord -hoidon aikana.
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava asianmukaisin väliajoin (ks. kohta 4.8).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai
Italian: Ivabradina Accord funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Finnish: Ivabradine Accord vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Italian: Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.
Finnish: Ivabradine Accord suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Accord.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Italian: Blocco AV di terzo grado
Finnish: 3. asteen AV-katkos
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni in pazienti con moderata compromissione epatica.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä potilaista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Italian: Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: All'ultima rilevazione è stato riportato un significativo miglioramento nella classe NYHA, 887 (28%) pazienti trattati con ivabradina sono migliorati rispetto a 776 pazienti (24%) trattati con placebo (p = 0,001).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Italian: Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Italian: Ivabradina Accord 7,5 mg
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg
Italian: Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Italian: Insufficienza cardiaca acuta o instabile
Finnish: Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina compresse rivestite con film in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'angina pectoris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ivabradine Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Italian: Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente chiamata "angina"): L'angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi): Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml/min (ks. kohta 5.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta
Italian: L'ivabradina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa poiché non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e perchè è atteso un ampio aumento nella esposizione (exposure) sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ivabradiinin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja koska suuri systeeminen altistus on odotettavissa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Italian: Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Italian: E' necessario usare cautela quando l'ivabradina è prescritta ai pazienti con moderato compromissione epatica.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DITENEREIL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere una bradicardia severa con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una esposizione (exposure) di circa il 40% di quella della molecola madre.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Italian: Battito cardiaco irregolare.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Italian: Placebo (N=3264) n (%)
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n
Italian: Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Finnish: Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti ilmenee.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8-kertaiseksi.
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intra-individuale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Italian: Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina..
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70 - 75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.