FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð var metið hjá 154 sjúklingum á barnsaldri með langt gengið sortuæxli, eitlaæxli eða PD-L1 jákvæð langt gengin, endurkomin föst æxli eða sem svara ekki meðferð með 2 mg/kg á 3 vikna fresti í 1./2. stigs rannsókninni KEYNOTE-051.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Icelandic: Slembiröðun í hópana sem fá krabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfjameðferð-pembrolizumab er áfram opin.
Danish: • pembrolizumab 200 mgintravenøst hver 3. uge i kombination med axitinib 5 mg oralt, to gange dagligt.
Icelandic: • pembrolizumab 200 mg, gefiðí bláæð á 3 vikna fresti ásamt axitinibi 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á dag.
Danish: • Cetuximab 400 mg/m2 støddosis og herefter 250 mg/m2 en gang ugentligt, carboplatin AUC
Icelandic: Cetuximab 400 mg/m 2 hleðsluskammtur síðan 250 mg/m 2 einu sinni í viku, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Danish: Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med axitinib, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt axintinibi var hlutfall þeirra sem fengu óeðlilegar breytingar á rannsóknaniðurstöðum frá upphafi til 3. eða 4. stigs eins og hér segir:
Danish: 85% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 21% med levermetastaser.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
Danish: Forhøjede leverenzymer, når pembrolizumab anvendes i kombination med axitinib ved RCC I et klinisk studie af tidligere ubehandlede RCC-patienter, der fik pembrolizumab i kombination med axitinib, blev der observeret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT (20%) og ASAT (13%).
Icelandic: Hækkuð lifrarensím þegar pembrolizumab er notað með axitinibi í nýrnafrumukrabbameini Í klínískri rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi kom fram hærri tíðni 3. stigs og 4. stigs hækkunar ALAT (20%) og hækkunar ASAT (13%) en búist var við.
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge, carboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uge eller cisplatin
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með annarri krabbameinslyfjameðferð:
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
Icelandic: Sjaldgæfar flogaveiki flogaveiki vöðvaslensheilkenni h
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun KEYTRUDA hjá sjúklingum með sortuæxli í auga (sjá kafla 5.1).
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Icelandic: PD-L1 ferlið taki þátt í að viðhalda þoli fyrir fóstrinu alla meðgönguna.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Icelandic: Í KEYNOTE-051 var 154 sjúklingum á barnsaldri (60 börn á aldrinum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára og 94 unglingar á aldrinum frá 12 ára til 18 ára), með langt gengið sortuæxli eða PD-L1 jákvæð langt gengin endurkomin föst æxli eða sem svara ekki meðferð eða eitlaæxli, gefið pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Danish: Patientinformationskort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun amýlasa hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun amýlasa hækkun amýlasa
Danish: Standardbehandling* n=235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent var með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 19% sjúklinganna var með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Danish: Standardbehandling* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Icelandic: Einkenni 542 slembiraðaðra sjúklinga í KEYNOTE-045 við upphaf rannsóknar voru: miðgildi aldurs 66 ár (á bilinu: 26 til 88), 58% 65 ára eða eldri; 74% karlar; 72% hvítir og 23% asískir; 56% með ECOG færnisskor 1 og 1% ECOG færniskor 2 og 96% með M1 sjúkdóm og 4% með M0 sjúkdóm.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
Danish: Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun samkvæmt lokagreiningunni eru sýnd á mynd 13 og 14.
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Icelandic: Á þessu 96 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C).
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Icelandic: Í töflu 9 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Icelandic: Straße 65 88397
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS og PFS baseret på yderligere fire måneders opfølgning er vist i figur 16 og 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
Danish: Brug af pembrolizumab ved urotelial cancer til patienter, som er uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Icelandic: Notkun pembrolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem talið er að krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin henti ekki og sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909), var forekomsten af hypotyroidisme 16,1% (alle grader) med 0,3% af grad 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð (n=909) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 16,1% (öll stig), 0,3% voru 3. stigs.
Danish: % igangværende i måned 12
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Danish: - Lægen vil give dig Keytruda som en infusion i en vene (intravenøst) over en periode på ca.
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Danish: Bedste samlede respons* bedømt ved IRO ORR %, (95% CI) Komplet respons Partielt respons Sygdomskontrolrate % Responsvarighed Median i måneder (interval) % igangværende i måned 24 PFS Median i måneder (95% CI) PFS-rate i måned 12 OS Median i måneder (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun* samkvæmt IRO ORR %, (95% CI) Algjör svörun Hlutasvörun Tíðni sjúkdómsstjórnunar % Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bilinu) % yfirstandandi eftir 24 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall lifunar án sjúkdómsversnunar eftir 12 mánuði Heildarlifun Mánuðir, miðgildi (95% CI)
Danish: Kombination med kemoterapi
Icelandic: Samsett meðferð með krabbameinslyfjum
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for 2 år efter behandling, eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, var uegnede til studiet.
Icelandic: Sjúklingar með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar á tveggja ára meðferðartímabilinu eða með sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og hypofysitis (inklusive hypofyseinsufficiens (hypopituitarisme), og andre årsager skal udelukkes.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Icelandic: Samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með NSCLC, sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Danish: Patienter, som havde modtaget anden forudgående behandling for melanom end kirurgisk indgreb eller interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknudeinvolvering, var uegnede til studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli, aðra en skurðaðgerð eða interferon við þykku, frumkomnu sortuæxli án vísbendinga um áhrif á eitla voru útilokaðir.
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til ristilbólga kom fram var 4,3 mánuðir (á bilinu 7 dagar til 24,3 mánuðir).
Danish: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS, som er baseret på den endelige analyse, er vist i figur 1 og 2.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggist á endanlegu greiningunni eru sýnd á mynd 1 og 2.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Icelandic: Einkenni þátttakenda við upphaf voru m.a.: miðgildisaldur 63 ár (42% voru 65 ára eða eldri), 61% karlar, 72% hvítir, 21% asískir og 34% með ECOG færniskor 0 og 66% með færniskor 1.
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Danish: Kaplan-Meierkurven baseret på den endelige analyse for OS er vist i figur 12.
Icelandic: Kaplan-Meier graf sem byggist á endanlegu greiningunni fyrir heildarlifun er sýnt á mynd 12.
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
Icelandic: Áhættuhlutfall* (98% CI) p-gildi (lagskipt log-röðun) RFS eftir 6 mánuði RFS hlutfall
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem eru með æxli sem tjá PD-L1 (sjá kafla 5.1).
Danish: De 23 patienter havde en median opfølgningstid fra efterfølgende allogen HSCT på 5,1 måneder (interval: 0-26,2 måneder).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi var greint frá áhættuhlutfalli =0,96 [95% CI 0,37; 2,52] fyrir heildarlifun, áhættuhlutfalli=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar og ORR 47% fyrir pembrolizumab samsetta meðferð og 42% fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 5.884 sjúklingum með langt gengið sortuæxli, brottnumið sortuæxli á stigi III (viðbótarmeðferð), lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 200 mg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti).
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð með KEYTRUDA þangað til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P407: Et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie af carboplatin - paclitaxel/nabpaclitaxel-kemoterapi med eller uden pembrolizumab (MK-3475) som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk planocellulær ikkesmåcellet lungecancer - Endelig studierapport
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Icelandic: Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að 24 klukkustundir.
Danish: Bedste samlede respons ORR % (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun ORR % (95% CI)
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=124
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Icelandic: Einkenni 305 sjúklinga í KEYNOTE-024 við upphaf rannsóknar voru; miðgildi aldurs var 65 ár (54% 65 ára eða eldri), 61% karlar, 82% hvítir, 15% af asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 35% og 1 hjá 65%.
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Icelandic: 1.019 voru eiginleikar við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs var 54 ár (25% 65 ára eða eldri), 62% karlar og ECOG færniskor var 0 (94%) og 1 (6%).
Danish: Grad 2
Icelandic: Mynd 2:
Danish: Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Icelandic: Einkenni 616 sjúklinga í KEYNOTE-189 við upphaf rannsóknarinnar voru: miðgildi aldurs var 64 ár (49% 65 ára eða eldri), 59% karlar, 94% hvítir, 3% asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 43% og 1 hjá 56%, 31% PD-L1 neikvæðir (TPS <1%) og 18% með meinvörp í heila sem voru ómeðhöndluð eða meðhöndluð við upphaf.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Danish: 21% havde tidligere fået 2 systemiske regimer til behandling af metastaser.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá við einlyfjameðferð var 1. eða 2. stigs.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Danish: Pembrolizumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 2.993 patienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karcinom, som har fået doser i intervallet 1 til 10 mg/kg hver 2. uge, 2 til 10 mg/kg hver 3. uge eller 200 mg hver 3. uge.
Icelandic: Lyfjahvörf pembrolizumabs voru rannsökuð hjá 2.993 sjúklingum með sortuæxli óskurðtækt eða með meinvörpum, lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða þekjuvefskrabbamein sem fengu skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg á 2 vikna fresti, 2 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Icelandic: Ristilbólga gekk til baka hjá 84 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðkorna (eósínfíklar) - bólga í hjartavöðva sem getur lýst sér með mæði, óreglulegum hjartslætti, þreytu eða brjóstverk;
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-189
Danish: Keytruda 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Danish: Komplet respons %
Icelandic: Algjör svörun %
Danish: Pembrolizumab Placebo
Icelandic: Pembrolizumab
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Danish: studier.
Icelandic: LESIÐ
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥12 mánuðir
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að ná stofuhita (við eða undir 25°C).
Danish: Antal patienter
Icelandic: 65 sjúklingar
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL) hos voksne, som har oplevet svigt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og svigt af behandling med brentuximab vedotin (BV), eller som er uegnede til transplantation og har oplevet svigt af behandling med BV.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.