FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Slovak: Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
English: Almirall ApS Tel./Puh.
Slovak: Almirall ApS Tel.:
English: Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Slovak: % krém eflornitín
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Slovak: 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
English: • if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: • ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Slovak: Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
English: Very common (affects more than 1 user in 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
English: Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Slovak: Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
English: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Slovak: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími:
English: Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Slovak: Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Slovak: Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania,
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, krém Vaniqa nepoužívajte.
English: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Slovak: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
English: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Slovak: Tél: +49 (0)40 72704-0
English: White to off white cream
Slovak: Biely až sivobiely krém.
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Slovak: O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
English: very rare
Slovak: menej časté
English: Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Slovak: Zlepšenie stavu bolo pozorované už 8 týždňov po začatí liečby.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Slovak: Ak máte použiť krém Vaniqa na miesta pokožky, na ktoré práve používate aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Macrogol cetostearyl ether;
Slovak: Makrogol cetostearyléter;
English: How to use Vaniqa
Slovak: Ako používať krém Vaniqa
English: Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Slovak: Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
English: Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
English: The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Slovak: cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Slovak: (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Slovak: Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte.
English: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Slovak: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
English: If it persists contact your doctor.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Slovak: Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
English: Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Slovak: glukokortikoidy (napr. proti reumatickým alebo alergickým ochoreniam), minoxidil (proti vysokému krvnému tlaku), fenobarbital (proti záchvatom), fenytoín (proti záchvatom) alebo hormonálnu substitučnú terapiu s účinkami podobnými mužským hormónom.
English: o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
Slovak: o abnormálny rast kože (kožný novotvar) o nadmerný rast vlasov o návaly horúčavy, sčervenanie tváre a uhry niekedy s hnisom o iné kožné poruchy o červené, šupinaté a svrbiace zápaly kože (seboroická dermatitída) o červená, hrčkovitá alebo pľuzgierovitá vyrážka o kožné cysty o napätosť pokožky
English: The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Slovak: Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do osmich týždňov od ukončenia liečby.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: (≥1/1000 až <1/100)
English: Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Slovak: Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.
English: Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Slovak: makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovanú vodu; stearylalkohol a hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Slovak: Pred použitím kozmetických prípravkov alebo prostriedkov na ochranu proti UV žiareniu na tie isté miesta pokožky, počkajte najmenej 5 minút.
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Slovak: % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8
English: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Slovak: EU/1/01/173/002
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Slovak: Metylparabén (E218);
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Slovak: Propylparabén (E216);
English: Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr.
English: o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
Slovak: o suchá koža o strata vlasov o zápal okolia stvolu chĺpka o svrbenie o vyrážky o sčervenanie kože o podráždenie kože a hrčky po holení o podráždenie kože o pocit bodania, brnenia alebo pálenia kože
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Slovak: Zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
English: Stearyl alcohol;
Slovak: Glyceryl stearát;
English: Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Slovak: Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť,
English: o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
Slovak: o opary o sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému o ekzém o zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery o vrastanie chĺpkov o bledé miesta na koži o krvácanie pokožky o kožné vredy o sčervenanie pokožky o zápal kože o bolestivosť kože o opuchy úst alebo tváre o nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
English: The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Slovak: Stav pacientok sa vrátil do stavu pred začatím liečby do ôsmich týždňov po ukončení liečby.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Slovak: • Časť tváre, na ktorú budete aplikovať krém Vaniqa, umyte a osušte.
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
Slovak: (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov)
English: How to store Vaniqa
Slovak: Ako uchovávať krém Vaniqa
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Slovak: Na umytú a vysušenú postihnutú časť tváre sa má naniesť tenká vrstva krému.
English: Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Slovak: U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14
English: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Slovak: Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky*, pálenie pokožky*,
English: This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: kontaktnú dermatitídu), a tiež metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie
English: It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Slovak: Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže spôsobiť štípanie alebo pálenie.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Slovak: Menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 používateľov)
English: Cutaneous use
Slovak: Použitím krému
English: Batch
Slovak: EXP
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Slovak: Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: EMEA/H/C/000472
English: There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Slovak: Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
English: This is called ‘myeloablation'.
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
English: The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
English: It contains the active substance busulfan.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
English: Busilvex busulfan
Slovak: Busilvex busulfán
English: Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
English: Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
English: For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
English: Other information about Busilvex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.