FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy au prezentat o reacţie de hipersensibilitate severă (de exemplu angioedem, urticarie) și s-au recuperat cu promptitudine după tratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
Polish: Charakterystyka populacji na etapie wyjściowym
Romanian: Caracteristici la momentul inițial
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: - Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Romanian: Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor subcutanate folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Romanian: - Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
Polish: Choroba serca
Romanian: Boală cardiacă
Polish: Cambridge, MA 02142
Romanian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
Polish: Produkt Plegridy wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon.
Romanian: Plegridy se leagă de receptorul de tip I al interferonului, aflat pe suprafața celulelor, și declanșează o cascadă de reacții intracelulare care conduc la reglarea exprimării genei responsabile de interferon.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Romanian: 1171 LP Badhoevedorp
Polish: • Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.
Romanian: • Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: • Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Romanian: La pacienții care au prezentat simptomatologie de tip pseudogripal, timpul median până la debut a fost de 10 ore (interval intercuartile, 7-16 ore) după injecție, iar durata mediană a fost de 17 ore (interval intercuartile, 12-22 ore).
Polish: Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
Romanian: Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
Romanian: Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
Romanian: Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli dojdzie do jakiegokolwiek uszkodzenia skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să se adreseze medicului în cazul în care îi apare pe piele orice leziune, care poate fi însoțită de tumefiere sau drenaj de lichid de la locul de injectare.
Polish: Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției a.
Polish: Sprawdzić datę ważności.
Romanian: Verificați data expirării.
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Romanian: • Țineți acul introdus timp de 5 secunde (vezi
Polish: Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu Plegridy w odstępie krótszym niż 7 dni.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
Polish: Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Romanian: Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Romanian: Pacienți cu SMRR, cu cel puțin 2 recidive în decursul ultimilor 3 ani și 1 recidivă în decursul ultimului an, cu un scor EDSS ≤ 5,0
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Romanian: * Progresia susținută a dizabilității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1 punct față de valoarea EDSS ≥ 1 la momentul inițial sau o creștere de 1,5 puncte pentru pacienții cu scorul EDSS de 0 la momentul inițial, susținută timp de 12/24 săptămâni.
Polish: W kontynuacyjnym badaniu ATTAIN, długoterminowa skuteczność produktu Plegridy utrzymywała się podczas leczenia w okresie do 4 lat, co wykazano na podstawie wskaźników klinicznych i badania MRI oceniających aktywność SM.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Romanian: Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
Polish: Które opakowanie
Romanian: Ce pachet
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Pasul 11: Verificați locul de injectare
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a dozelor de 125 micrograme la fiecare două săptămâni, volumul de distribuție necorectat pentru biodisponibilitate (medie±ES) a fost de 481 ± 105 l.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Romanian: Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Romanian: • Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă nu auziți sunetele ca nişte clicuri sau dacă nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, este posibil ca pen-ul să se fi blocat și să nu vă fi administrat medicamentul.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Dintre pacienții care au raportat simptomatologie de tip pseudogripal, 90% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Romanian: Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy a fost administrat la 1285 pacienți timp de cel puțin 1 an, la 1124 pacienți timp de cel puțin 2 ani, la 947 de pacienți timp de cel puțin 3 ani și la 658 pacienți timp de cel puțin 4 ani.
Polish: pomarańczowy
Romanian: Portocalie
Polish: - Depresja
Romanian: - Depresie
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
Polish: Wielkości opakowań
Romanian: Mărimile de ambalaj
Polish: - W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: - Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Polish: Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Pasul 6: Strângeți ușor pielea la locul injecției
Polish: Z leczeniem interferonami związane są nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Romanian: Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii ale rezultatelor de laborator.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Romanian: Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Romanian: Materiale necesare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Romanian: Au fost raportate două cazuri severe în rândul pacienților tratați cu Plegridy: un pacient (< 1%) a prezentat trombocitopenie severă (numărul trombocitelor < 10 x 109/l) și un alt pacient (< 1%) a prezentat neutropenie severă (numărul neutrofilelor < 0,5 x 109/l).
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Romanian: În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Romanian: - În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Romanian: Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Romanian: Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
Romanian: Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Romanian: Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Romanian: Pe baza cunoștințelor de farmacologie referitoare interferonul beta-1a și a experienței clinice cu interferon beta, este de așteptat ca potențialul de carcinogenitate să fie scăzut.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Romanian: Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Polish: Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Romanian: Inițierea tratamentului cu Plegridy
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Romanian: Rezultatele de laborator care sugerează TMA includ scăderea numărului de trombocite, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și apariția de schistocite (eritrocite fragmentate) pe un frotiu de sânge.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Romanian: Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
Romanian: Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.