FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro sul deficit di LAL: Registro non interventistico, multicentrico, prospettico, sulla malattia e gli esiti clinici in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, finalizzato a comprendere meglio la malattia, la sua progressione ed eventuali complicanze a essa associate, e a valutare l'efficacia a lungo termine (normalizzazione della funzione epatica) e la sicurezza di Kanuma (in particolare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, e sviluppo di anticorpi anti-farmaco potenzialmente in grado di pregiudicare la risposta al farmaco), in base a un protocollo concordato.
English: How KANUMA works
Italian: Come agisce KANUMA
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Italian: Ogni flaconcino di KANUMA è esclusivamente monouso.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml di soluzione (2 mg/ml)
English: See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
English: Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Italian: In un sottogruppo di pazienti (n=26) erano disponibili biopsie epatiche appaiate al basale e alla settimana 20.
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
English: See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
English: Transient hyperlipidaemia
Italian: Iperlipidemia transitoria
English: , abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Italian: Diarreab,e, dolore addominaleb,e, distensione dell'addome, nauseab,e
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Sebelipasi alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sebelipasi alfa
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Italian: In funzione della risposta sua o di suo/a figlio/a al trattamento possono essere valutate correzioni della dose.
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 33 mg di sodio.
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Italian: gonfiore delle palpebre agitazione pressione del sangue alta riduzione del tono muscolare difficoltà respiratorie respiro sibilante pallore naso chiuso o gonfio starnuti tosse bruciore di stomaco (malattie da reflusso)
English: Infants presenting with LAL deficiency
Italian: Neonati affetti da deficit di LAL
English: Chills, chest discomfort c,e
Italian: Brividi, fastidio al torace c,e
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Diarrhoea b,e
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Compromissione della funzione renale o epatica
English: Interim reports expected yearly
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
English: Very common Eyelid oedema
Italian: Molto comune Edema delle palpebre
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: oedema
Italian: AUCss
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Italian: La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemellari.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Italian: Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza.
English: What the recommended dose is
Italian: Quale è la dose raccomandata
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Italian: Dopo somministrazione per via sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
English: • This medicine is usually given every day.
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Italian: La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione non è limpida.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Italian: Esacerbazione o peggioramento dell'asma
English: Gynaecomastia, varicocele
Italian: Ginecomastia, varicocele
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata esclusivamente da un singolo paziente.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
English: urinary FSH (n = 116)
Italian: FSH urinario (n=116)
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare il medicinale.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Italian: Ovaleap non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Italian: Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Italian: • se è un uomo - con insufficienza testicolare che non può essere trattata.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Italian: Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
English: In adult men
Italian: Negli uomini adulti
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
English: Complication of severe OHSS
Italian: Complicanze della OHSS grave
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Italian: Potrebbe aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovaleap.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Italian: Il medico o l'infermiere le daranno istruzioni su come fare e potrà anche trovare indicazioni nelle istruzioni fornite separatamente per l'uso della penna.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Italian: Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Italian: La prima iniezione di questo medicinale deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Italian: Tuttavia, dal momento che Ovaleap non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Italian: Ovaleap è un medicinale biosimilare.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Italian: Ovaleap è una soluzione limpida e incolore.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Italian: Se si inietta il medicinale da sola, legga e segua attentamente le “Istruzioni per l'uso” della penna.
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Italian: Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo Scad.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Italian: Non tenti di autosomministrarsi questo medicinale senza aver seguito una formazione con il medico o l'infermiere.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Italian: Cosa contiene Ovaleap - Il principio attivo è follitropina alfa.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Italian: Tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS)
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con Ovaleap Pen, vedere il paragrafo 6.6.
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Italian: • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Italian: In tal caso, Ovaleap viene somministrato approssimativamente 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Ovaleap è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Italian: Se non ovula e se la posologia e i tempi raccomandati sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
English: Clinical efficacy and safety in men
Italian: Efficacia e sicurezza clinica negli uomini
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Italian: Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ovaleap non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di Ovaleap durante la gravidanza.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altri paragrafi di questo RCP.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 L e la clearance totale è di 0,6 L/ora.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Italian: Follitropina alfa deve essere somministrata ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare questo medicinale entro i primi 7 giorni del ciclo.
English: Clinical efficacy and safety in women
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nelle donne
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna.
English: If you use more Ovaleap than you should
Italian: Se usa più Ovaleap di quanto deve
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Italian: Numero di ovociti recuperati Giorni di stimolazione di FSH Dose totale di FSH (numero di fiale di FSH da 75 UI) Necessità di incremento della dose