FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Slovak: Počet závažných infekcií na osoborok
Latvian: Smagu infekciju skaits persongadā *
Slovak: Strimvelis sa nemá podávať ženám, ktoré dojčia.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antinukleārās antivielas.
Slovak: Infúzny(-e)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Slovak: Časové obdobie (roky)
Latvian: Laika periods (gadi)
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Latvian: Leikoze vai mielodisplāzija, arī anamnēzē.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych)
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Slovak: X a chronickej granulomatóze sa však v minulosti zaznamenali prípady leukémie súvisiacej s inzerciou vektorov do oblastí chromozómov.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Slovak: infúziou do žily.
Latvian: "sistēmā" vēnā.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: U ďalšej osoby bolo potrebné dočasne trvajúce podávanie PEG-ADA kvôli autoimunitnej nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Slovak: Hypertenziaa
Latvian: Hipotireoze
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Latvian: līmeni <100 nmol/ml pēc Strimvelis lietošanas (%)d n
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Latvian: Ko Strimvelis satur
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Latvian: Strimvelis ārējais izskats un iepakojums
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Slovak: Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Slovak: Milano Taliansko
Latvian: Itālija
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Neaplikovateľné.
Latvian: Nav piemērojamse 11
Slovak: CD34+ buniek/ml.
Latvian: 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Slovak: A.
Latvian: Α.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Latvian: Nevienam ar Strimvelis ārstētam pacientam tas nav konstatēts, tomēr ilgtermiņa novērošanā Jūsu ārstam norādīts uzraudzīt, vai Jums (vai Jūsu bērnam) nerodas leikozes pazīmes.
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Strimvelis
Latvian: Kā ievada Strimvelis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Strimvelis Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Slovak: Liek
Latvian: Strimvelis
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Strimvelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Latvian: Cita informācija par Strimvelis
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Latvian: Sagaidāms, ka iedarbība ilgst visu pacienta dzīves laiku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Strimvelis.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Latvian: Pēc ārstēšanas samazinājās smagu infekciju līmenis, kas turpināja samazināties vēl vismaz trīs gadu garumā.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar ADA-SCID ir mazs, slimību uzskata par retu un 2005. gada 26. augustā Strimvelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Strimvelis bija relatīvi labi panesamas, kaut arī dati sakarā ar pētījumā iesaistīto mazo pacientu skaitu bija ierobežoti.
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Latvian: Nopietnas Strimvelis blakusparādības var būt saistītas ar autoimunitāti (kad imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām), piemēram, hemolītiskā anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits sakarā ar to pārāk straujo noārdīšanos), aplastiskā anēmija (mazs asins šūnu skaits sakarā ar kaulu smadzeņu bojājumiem), hepatīts (aknu iekaisums), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits) un Gijēna-Barē sindroms (nervu bojājums, kas var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Latvian: Tā kā Strimvelis tiek iegūtas, izmantojot retrovīrusu, pastāv potenciāls risks saslimt ar vēzi, ko izraisa neparedzētas izmaiņas ģenētiskajā materiālā, lai gan līdz šim šādi gadījumi vēl nav novēroti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Strimvelis lietošanu.
Slovak: Prínosy lieku Strimvelis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 12 pacientov od šiestich mesiacov asi do šiestich rokov s ADA-SCID.
Latvian: Strimvelis ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 12 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz apmēram 6 gadiem ar ADA-SCID.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem nebija atbilstoša kaulu smadzeņu donora un alternatīva ārstēšana izrādījās neefektīva vai nebija pieejama.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem trūkst ADA enzīma.
Slovak: Liek Strimvelis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 20 minút.
Latvian: Strimvelis tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā apmēram 20 minūšu laikā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Strimvelis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.
Latvian: Šie limfocīti uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekciju un līdz ar to pārvarēt ar imūnsistēmu saistītas slimības simptomus.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ievada arī antihistamīna injekciju alerģisku reakciju riska mazināšanai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strimvelis vyrába, poskytne aj vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov obsahujúce informácie o lieku a pacienti budú musieť pred začatím liečby podpísať formulár súhlasu.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Strimvelis, nodrošinās pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par zālēm un pacientiem pirms terapijas uzsākšanas būs jāparaksta piekrišanas veidlapa.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Latvian: Tāpat uzņēmums uzturēs ar Strimvelis ārstēto pacientu reģistru un regulāri pēc ārstēšanas uzraudzīs viņu progresu, lai pētītu zāļu drošu lietošanu ilgtermiņā.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Latvian: Visbiežāk novērotās Strimvelis blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Strimvelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Latvian: Taču šādu gadījumu uzraudzībai, uzsākot zāļu lietošanu, ir ieviesti pasākumi, izmantojot pacientu reģistru progresa izpētei ilgtermiņā.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Latvian: Lai sagatavotu Strimvelis, no pacienta kaulu smadzenēm jāiegūst divi paraugi, no kuriem vienu izmanto Strimvelis sagatavošanai, bet otru saglabā kā rezervi gadījumā, ja Strimvelis nevar ievadīt vai tās neiedarbojas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Strimvelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Prečo bol liek Strimvelis povolený?
Latvian: Kāpēc Strimvelis tika apstiprinātas?
Slovak: Strimvelis obsahuje bunky odvodené z kostnej drene pacienta.
Latvian: Strimvelis satur šūnas, kas iegūtas no paša pacienta kaulu smadzenēm.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta svara.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú pozitívny test na ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus spôsobujúci AIDS) alebo niektoré iné infekcie, ani u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení génovou terapiou.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem bija pozitīvi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV - vīruss, kas izraisa AIDS) analīzes rezultāti vai kāda cita infekcija, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši gēnu terapijas zāles.
Slovak: Keďže enzým ADA je nevyhnutný na udržanie zdravých lymfocytov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), imunitný systém pacientov s ADA-SCID nefunguje náležite a bez účinnej liečby prežívajú sotva dlhšie ako dva roky.
Latvian: Tā kā ADA ir būtisks veselu limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekcijām) uzturēšanai, pacientu ar ADA-SCID imūnsistēma nedarbojas pareizi un bez efektīvas ārstēšanas tie reti izdzīvo ilgāk par diviem gadiem.
Slovak: Liek Strimvelis sa môže použiť len na liečbu rovnakého pacienta, ktorého kostná dreň bola použitá na prípravu lieku.
Latvian: Strimvelis var lietot tikai tā paša pacienta ārstēšanai, kura kaulu smadzenes tika izmantotas zāļu pagatavošanai.
Slovak: ADA-SCID je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej je zmenený (mutovaný) gén potrebný na vytváranie enzýmu, ktorý sa nazýva adenozíndeamináza (ADA).
Latvian: ADA-SCID ir reta iedzimta slimība, kad rodas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas ir nepieciešams enzīma veidošanai, ko dēvē par adenozīndeamināzi (ADA).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strimvelis lietošanu?
Slovak: Liek Strimvelis poskytuje možnosť liečby, ktorá zlepšuje činnosť imunitného systému pre pacientov s ADASCID, čo je život ohrozujúci stav.
Latvian: Strimvelis nodrošina ārstēšanas iespēju, kas pacientiem ar ADASCID, kas ir dzīvībai bīstams stāvoklis, uzlabo imūnsistēmas darbību.
Slovak: Potom sa z buniek kostnej drene extrahujú CD34+ bunky (bunky, ktoré môžu vytvárať lymfocyty).
Latvian: Pēc tam no kaulu smadzeņu šūnām ekstrahē CD34+ šūnas (šūnas, kas var izstrādāt limfocītus).
Slovak: Čo je liek Strimvelis a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Strimvelis un kāpēc tās lieto?
Slovak: Výdaj lieku Strimvelis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má podávať iba v špecializovanom transplantačnom centre lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ADA-SCID a s používaním tohto druhu lieku.
Latvian: Strimvelis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tikai un vienīgi specializētā transplantācijas centrā ārstam ar pieredzi ADA-SCID ārstēšanā un šāda tipa zāļu lietošanā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Strimvelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Strimvelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Strimvelis sa nesmie používať u pacientov, korí majú leukémiu (rakovinu bielych krviniek) alebo myelodyspláziu (druh poruchy kostnej drene) alebo trpeli týmito ochoreniami v minulosti.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot pacienti ar leikēmiju (balto asinsķermenīšu vēzi) vai mielodisplāziju (kaulu smadzeņu darbības traucējumu veidu), vai kuriem šādas slimības ir bijušas iepriekš.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strimvelis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strimvelis?
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie dokazujú, že liek Strimvelis je účinný pri zlepšení prežitia pacientov s ADA-SCID.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti apliecināja, ka Strimvelis ir efektīvas ADA-SCID pacientu dzīvildzes uzlabošanā.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Latvian: Šis zāļu tips darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Slovak: Keď je liek Strimvelis podaný späť pacientovi do žily, krvným obehom sa dostane do kostnej drene, kde CD34+ bunky začnú rásť a vytvárať normálne lymfocyty, ktoré sú schopné vytvárať ADA.
Latvian: Ievadot sagatavotās zāles pacientam vēnā, Strimvelis tiek nogādātas asinsritē uz kaulu smadzenēm, kur CD34+ šūnas sāk augt un izstrādāt normālus limfocītus, kas var ražot ADA.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Latvian: Trīs gadus pēc pētījumiem visi ar Strimvelis ārstētie pacienti bija izdzīvojuši.
Slovak: Niektoré bunky (nazývané CD34+ bunky) boli geneticky modifikované tak, aby obsahovali funkčný gén pre ADA.
Latvian: Dažas šūnas (tā dēvētās CD34+ šūnas) ir ģenētiski modificētas, lai saturētu gēnu, kas iedarbojas uz ADA.
Slovak: Liek Strimvelis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Latvian: Strimvelis ir uzlabotās terapijas zāļu tips, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Slovak: Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Latvian: Autologa, ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusu vektoru, kurš kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Slovak: Ako sa liek Strimvelis používa?
Latvian: Kā lieto Strimvelis?
Slovak: Pred podaním lieku Strimvelis pacienti dostanú kondicionačnú (prípravnú) liečbu iným liekom, busulfánom, aby sa zbavili abnormálnych buniek kostnej drene.
Latvian: Pacienti pirms Strimvelis ievadīšanas saņem sagatavošanas terapiju ar citām zālēm - busulfānu, lai atbrīvotos no patoloģiskām kaulu smadzeņu šūnām.
Slovak: Funkčný gén pre ADA je vložený do CD34+ buniek pomocou druhu vírusu, ktorý sa nazýva retrovírus, ktorý bol geneticky zmenený tak, že môže zaviesť gén pre ADA do buniek, pričom nespôsobí u ľudí vírusové ochorenie.
Latvian: Gēnu, kas iedarbojas uz ADA, ievada CD34+ šūnās, izmantojot tā dēvēto retrovīrusa tipu, kas ir ģenētiski izmainīts tā, lai tas varētu pārnest ADA gēnu uz šūnām un neizraisītu cilvēkiem vīrusu saslimšanu.
Slovak: Strimvelis sa používa u pacientov s ADA-SCID, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene, pretože nemajú vhodného, zodpovedajúceho príbuzného darcu.
Latvian: Strimvelis tiek lietotas pacientiem ar ADA-SCID, kuriem nav attiecīgi piemērota donora un kuriem līdz ar to nav iespējama ārstēšana ar kaulu smadzeņu transplantāciju.