FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: A tabela abaixo lista as reacções adversas identificadas a partir de ensaios clínicos ou através da vigilância pós-comercialização, por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
French: Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché
Portuguese: Reacções adversas possível ou provavelmente relacionadas com cidofovir, com base em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
French: • l'adéfovir (contre l'infection par le VHB)
Portuguese: • adefovir (para infecção pelo VHB)
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.
French: • si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d'une allergie sévère à ce médicament ou à d'autres produits contenant des sulfamides (par exemple : le sulfaméthoxazole).
Portuguese: • Caso não possa tomar o medicamento probenecida devido a forte alergia ao probenecida ou a outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ex. sulfametoxazol).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇAÕ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
Portuguese: Estudos efectuados demonstraram que o cidofovir é clastogénico in vitro em doses de 100 µg/ml e é embriotóxico em ratos e coelhos.
French: En cas d'uvéite/iritis, le cidofovir doit être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas avec un traitement local par des corticostéroïdes, si les symptômes s'aggravent ou si l'iritis/uvéite réapparaît après un traitement local efficace.
Portuguese: No caso de uveíte/irite, o cidofovir deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento com um corticosteróide tópico ou se a condição se agravar, ou se a irite/uveíte voltar a ocorrer após o tratamento bem sucedido.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par le cidofovir.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com cidofovir.
French: • diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.
French: Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
Portuguese: Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico se deve parar temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que for administrado Vistide e probenecida.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration d'agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão dos fármacos potencialmente nefrotóxicos, pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o cidofovir.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ Não aplicável.
French: La fixation in vitro du cidofovir aux protéines du plasma ou du sérum est inférieure ou égale à 10 % pour une gamme de concentrations de cidofovir allant de 0,25 à 25 µg/ml.
Portuguese: A ligação in vitro do cidofovir às proteínas do plasma ou do soro foi de 10% ou inferior no intervalo de concentrações de cidofovir de 0,25 a 25 µg/ml.
French: Résistance virale
Portuguese: Resistência vírica
French: Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l'arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
Portuguese: Se conduz veículos ou utiliza máquinas, discuta com o seu médico se tais actividades devem ser interrompidas devido ao estado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.
French: Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O Vistide está contra-indicado em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2).
French: Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se algum destes pontos se aplicar a si, fale com o seu médico.
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).
Portuguese: Os tempos médios para a progressão da retinite nos dois estudos de eficácia (estudo GS-93-106 e GS-93-105) foram, respectivamente, 120 dias e ausência de progressão para retinite nos grupos de doentes que receberam tratamento, versus 22 dias e 21 dias nos doentes não tratados (tratamento adiado).
French: • les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
Portuguese: • náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé avec le cidofovir pour des doses allant jusqu'à 5 mg/boîte de culture, en présence et en l'absence d'activation métabolique par la fraction S-9 de foie de rat, lors des tests microbiens de mutagénicité utilisant Salmonella typhimurium pour les substitutions de paires de base ou les mutations avec décalage du cadre de lecture (Ames) et Escherichia coli pour les mutations reverses.
Portuguese: Não foi evidenciada resposta mutagénica pelo cidofovir em doses até 5 mg/placa, na presença e ausência de activação metabólica pela fracção S-9 do fígado de rato, em ensaios microbiológicos envolvendo Salmonella typhimurium para a substituição de pares de bases ou mutações "frameshift" (mutações com inserção ou delecção de nucleótidos) (Ames) e Escherichia coli para mutações reversas.
French: Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d'ADN viral.
Portuguese: O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
French: Flacons en verre incolore de 5 ml remplis au volume nominal de 5 ml.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro transparente de 5 ml, com um volume de enchimento nominal de 5 ml.
French: A la fin d'une perfusion d'une heure de 5 mg/kg de cidofovir, administré avec du probénécide par voie orale, la concentration moyenne (± écart type) de cidofovir dans le sérum est de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Portuguese: Ao fim de uma hora de perfusão do cidofovir 5 mg/kg, administrado concomitantemente com probenecida oral, a concentração sérica média (± DP) de cidofovir era 19,6 (± 7,18) µg/ml.
French: Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale.
Portuguese: As notificações de falência renal (assim como acontecimentos possivelmente causados pela falência renal, por ex. aumento da creatinemia, proteinúria, glicosúria), recebidas durante a vigilância póscomercialização, incluíram algumas notificações fatais.
French: La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
Portuguese: O aparecimento de glicosúria, proteinúria/aminoacidúria, hipouricemia, hipofosfatemia e/ou hipocaliemia deve levar à ponderação de síndrome de Fanconi relacionado com cidofovir.
French: In vitro le cidofovir provoque des aberrations chromosomiques des lymphocytes du sang périphérique humain et cela sans activation métabolique (fraction S-9).
Portuguese: O cidofovir induziu aberrações cromossómicas em linfócitos de sangue periférico humano, in vitro, sem activação metabólica (fracção S-9).
French: L'incorporation du cidofovir dans l'ADN viral entraîne une réduction de la vitesse de synthèse de l'ADN viral.
Portuguese: A incorporação do cidofovir no ADN viral resulta na redução da taxa de síntese de ADN viral.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du cidofovir n'ont pas été établies chez ces patients.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e segurança de cidofovir nestas condições.
French: On observe une augmentation significative de l'incidence des anomalies externes, des tissus mous et du squelette chez le fœtus de lapin à la dose de 1 mg/kg/j, dose qui se révèle également toxique pour les mères.
Portuguese: Ocorreu um aumento significativo de incidência de anomalias fetais a nível externo, tecidos moles e esquelético, em coelhos, com doses de 1,0 mg/kg/dia, as quais também foram tóxicas para as mães.
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de cidofovir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
French: Les doses n'entraînant pas d'effet embryotoxique observable sont de 0,5 mg/kg/j chez le rat et de 0,25 mg/kg/j chez le lapin.
Portuguese: As doses com que não se observaram efeitos embriotóxicos foram de 0,5 mg/kg/dia em ratos e de 0,25 mg/kg/dia em coelhos.
French: 8 heures après la fin de la perfusion de Vistide
Portuguese: 8 horas após o final da perfusão de Vistide
French: Le probénécide est connu pour augmenter l'exposition de nombreux médicaments (par exemple : paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
Portuguese: O probenecida aumenta a exposição de muitos medicamentos (por ex. paracetamol, aciclovir, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, ácido aminossalicílico, barbitúricos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, anti-inflamatórios não esteróides, teofilina e zidovudina).
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Vistide não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato devido ao risco de síndrome de Fanconi (ver secção 4.5).
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Um dos doentes apresentou uma alteração transitória menor da função renal, enquanto o outro doente não apresentou alterações da função renal (ver secção 4.4).
French: 3 heures avant le début de la perfusion de Vistide
Portuguese: 3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide
French: Les mutants sélectionnés au cidofovir possédaient une mutation au niveau du gène de l'ADN polymérase et présentaient une résistance croisée avec le ganciclovir, mais restaient sensibles au foscarnet.
Portuguese: Os mutantes seleccionados pelo cidofovir tinham uma mutação no gene da ADN polimerase e apresentavam resistência cruzada ao ganciclovir, mas eram sensíveis ao foscarnet.
French: • le foscarnet (contre les infections virales)
Portuguese: • foscarneto (para infecções virais)
French: Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar os dois medicamentos devem ser monitorizados regularmente para detecção de toxicidade hematológica induzida pela zidovudina.
French: Le traitement par cidofovir doit être interrompu et une hydratation intraveineuse est recommandée si la créatinine sérique augmente de ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ou si une protéinurie persistante ≥ 2+ apparaît.
Portuguese: Recomenda-se a hidratação intravenosa e a interrupção da terapêutica com cidofovir se a creatinina sérica atingir valores ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl), ou se se desenvolver uma proteinúria persistente ≥ 2+.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Portuguese: O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml.
French: Asthénie, fièvre Frissons
Portuguese: Astenia, febre Arrepios
French: Des études de développement périnatal et postnatal, au cours desquelles des rats femelles ont reçu des injections sous-cutanées de cidofovir une fois par jour à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/j, du jour 7 de gestation jusqu'au jour 21 post-partum (approximativement 5 semaines) n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la viabilité, la croissance, le comportement, la maturation sexuelle ou la capacité reproductive de la descendance.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos fêmea que receberam injecções subcutâneas de cidofovir uma vez ao dia em doses até 1,0 mg/kg/dia, entre o dia 7 da gestação e o dia 21 pós-parto (aproximadamente 5 semanas), não demonstraram efeitos adversos sobre a viabilidade, crescimento, comportamento, maturação sexual ou capacidade reprodutora das crias.
French: Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l'on veut diminuer le risque de cécité.
Portuguese: O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
French: • l'acide chlorhydrique
Portuguese: • Ácido clorídrico
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado acidentalmente mais Vistide do que o que lhe foi receitado, informe imediatamente o seu médico.
French: Obtention du probénécide
Portuguese: Obtenção de probenecida
French: Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se sentir dor, vermelhidão ou comichão nos olhos ou alterações na visão, informe de imediato o seu médico.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec Vistide ou avec le probénécide.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem interagir com Vistide ou probenecida.
French: Le traitement par Vistide ne doit pas être débuté chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), étant donné que les doses optimales de traitement d'induction et d'entretien pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère ne sont pas connues.
Portuguese: O tratamento com Vistide não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina ≤ 55 ml/min ou ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/dl), uma vez que se desconhece as doses óptimas de indução e manutenção para doentes com compromisso renal moderado a grave.
French: Après sélection in vitro d'isolats de CMV humain résistants au ganciclovir, une résistance croisée entre ganciclovir et cidofovir a été observée avec des mutations sélectionnées au ganciclovir au niveau du gène d'ADN-polymérase du CMV humain mais pas avec des mutations au niveau du gène UL97.
Portuguese: Após a selecção in vitro de isolados de CMVH resistentes ao ganciclovir, observou-se resistência cruzada entre o ganciclovir e o cidofovir com mutações selectivas provocadas pelo ganciclovir no gene da ADN polimerase do CMVH, mas não com mutações no gene UL97.
French: Il doit être conseillé aux patients recevant du cidofovir de faire régulièrement des suivis ophtalmologiques en raison d'une possible apparition d'uvéite/iritis et d'hypotonie oculaire.
Portuguese: Os doentes a receber cidofovir devem ser aconselhados a efectuar exames oftalmológicos de acompanhamento regulares, pela possível ocorrência de uveíte/irite e hipotonia ocular.
French: Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle-ci.
Portuguese: O primeiro litro de solução salina deve ser perfundido durante o período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de cidofovir e o segundo litro, caso seja administrado, deve ser perfundido durante um período de 1-3 horas, iniciando-se simultaneamente com a perfusão de cidofovir ou imediatamente após a perfusão de cidofovir.
French: Chaque boîte contient un flacon de 5 ml.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 5 ml.
French: Chez les patients qui développent des symptômes d'allergie ou d'hypersensibilité au probénécide (par exemple : éruption cutanée, fièvre, frissons et réaction anaphylactique), l'emploi prophylactique ou thérapeutique d'un antihistaminique approprié et/ou de paracétamol doit être envisagé.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sintomas de alergia ou hipersensibilidade ao probenecida (por ex.: erupção cutânea, febre, arrepios e anafilaxia), deve ser considerado o uso profiláctico ou terapêutico de um anti-histamínico apropriado e/ou paracetamol.
French: 2 heures après la fin de la perfusion de Vistide
Portuguese: 2 horas após o final da perfusão de Vistide
French: Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide).
Portuguese: O Vistide tem de ser administrado juntamente com probenecida oral e solução salina intravenosa, como descrito abaixo (ver secção 4.4 para recomendações adequadas e secção 6.6 para informação sobre a obtenção do probenecida).
French: L'administration concomitante de probénécide est indispensable pour réduire la néphrotoxicité marquée du cidofovir à un niveau auquel le rapport bénéfice/risque d'un traitement par cidofovir est acceptable.
Portuguese: A utilização concomitante de probenecida é essencial para a redução da nefrotoxicidade pronunciada de cidofovir até um limite em que o rácio risco/benefício da terapêutica com cidofovir seja aceitável.
French: Il existe un risque que le traitement concomitant par Vistide et des produits contenant du fumarate de ténofovir disoproxil puisse donner lieu à une interaction pharmacodynamique et augmenter le risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existe um risco de o tratamento concomitante de Vistide com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato poder dar origem a uma interacção farmacodinâmica e aumentar o risco de síndrome de Fanconi (ver secção 4.4).
French: La préparation de la solution reconstituée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Portuguese: A preparação da solução reconstituída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
French: Avant l'emploi, attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.
Portuguese: Antes da utilização deve permitir-se que as bolsas de perfusão refrigeradas atinjam a temperatura ambiente.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues.
Portuguese: Ocorreram reacções de hipersensibilidade com dermatite, prurido, urticária e, raramente, anafilaxia e síndrome de StevensJohnson.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Portuguese: A substância activa do Vistide 75 mg/ml é o cidofovir.
French: Une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatophiles micronucléés a été observée in vivo chez des souris recevant par voie intrapéritonéale une dose élevée et toxique de cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
Portuguese: Foi observado um aumento na formação de eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo, em ratinhos que receberam uma dose tóxica elevada de cidofovir por via intraperitonial (≥ 2.000 mg/kg).
French: Des données biochimiques confirment l'inhibition sélective de l'ADN-polymérase des virus Herpès de type 1 et de type 2 et du CMV humain par le diphosphate de cidofovir, métabolite intracellulaire actif du cidofovir.
Portuguese: Dados bioquímicos suportam a inibição selectiva das polimerases ADN do VHS-1, VHS-2 e do CMVH pelo difosfato de cidofovir, o metabolito intracelular activo do cidofovir.
French: Les patients qui peuvent tolérer une charge supplémentaire de liquide pourront recevoir, avec chaque cure de cidofovir, jusqu'à de 2 litres de sérum physiologique à 0,9 % au total, par voie intraveineuse.
Portuguese: Os doentes que possam tolerar uma carga adicional de fluidos podem receber até um total de 2 litros de solução salina a 0,9% por via intravenosa com cada dose de cidofovir.
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
Portuguese: A administração de cidofovir está contra-indicada em doentes que não possam tomar probenecida ou outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ver secção 4.4 Prevenção da nefrotoxicidade).
French: • l'hydroxyde de sodium
Portuguese: • Hidróxido de sódio
French: Vistide se présente en flacons à usage unique.
Portuguese: O Vistide apresenta-se em frascos para injectáveis de utilização única.