FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Italian: Sesso, n (%)
Dutch: Geslacht (n, %)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
Dutch: Concentraties vrij C5 lager dan 0,5 µg/ml waren gecorreleerd met maximale beheersing van intravasculaire hemolyse en volledige remming van het terminale complementsysteem.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Italian: Prima della diluizione, la soluzione nei flaconcini deve essere ispezionata visivamente; la soluzione deve essere priva di particelle o precipitato.
Dutch: Vóór verdunning dient de oplossing in de flacons nauwkeurig te worden bekeken; er mogen geen deeltjes of neerslag in de oplossing aanwezig zijn.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Dutch: Iedere behandeling met een therapeutisch eiwit kan een immuunrespons opwekken.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Dutch: Als u één of meer van de verschijnselen van een meningokokkeninfectie ervaart (zie rubriek 2: Verschijnselen van meningokokkeninfectie), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Italian: o Il trattamento con ravulizumab aumenta il rischio di infezioni da N. meningitidis.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Dutch: LDH-verandering ten opzichte van baseline (%)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten waarvan verwacht wordt dat zij Ultomiris zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, toegang krijgen tot/worden voorzien van het volgende educatieve pakket dat moet worden verdeeld via professionele instanties:
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Italian: Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 3 van de 261 PNH-patiënten ernstige meningokokkeninfecties/sepsis tijdens behandeling met ravulizumab; alle 3 waren zij gevaccineerd.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: PNH is een chronische ziekte en het wordt aangeraden de patiënt levenslang te behandelen met ravulizumab, tenzij stopzetten van de behandeling met ravulizumab klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Italian: o Il rischio di immunogenicità con ravulizumab, compresa l'anafilassi, e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit met ravulizumab, waaronder anafylaxie, en de noodzaak van klinische opvolging na de infusie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab in pazienti con EPN sono state valutate in due studi di fase 3 in aperto, randomizzati, con controllo attivo:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Dutch: Om het risico op infectie te verkleinen, moeten alle patiënten gevaccineerd zijn tegen meningokokkeninfecties ten minste twee weken vóór het inzetten van de behandeling met ravulizumab, tenzij het risico van uitstel van therapie met ravulizumab hoger is dan het risico van het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Dutch: De therapie met ravulizumab dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve systemische infecties.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Dutch: Behandeling van een meningokokkeninfectie als u op reis bent Als u op reis gaat naar een gebied waar u geen contact op kunt nemen met uw arts of als u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts u vooraf een voorschrift/recept geven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis, dat u mee kunt nemen.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over naar een infuuszak.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen specifieke reproductietoxiciteiten gevonden die verband hielden met het onderzochte middel.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Dutch: Als u eerder een ander geneesmiddel tegen PNH kreeg met de naam Soliris, moet de oplaaddosis 2 weken na het laatste infuus met Soliris worden gegeven.
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard [SD]) allo steady-state per i pazienti con EPN sottoposti al regime posologico studiato basato sul peso era pari a 5,34 (0,92) L.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Dutch: 2- Vóór toediening
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen bij patiënten met complement-gemedieerde ziekten, waaronder PNH, de tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte, zoals hemolyse, verergeren.
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Dutch: Ultomiris is een heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur, zonder deeltjes.
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen en immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, en vanwege de kans op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
Dutch: De toe te dienen doses zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
Italian: o La scheda di sicurezza per il paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab.
Dutch: o De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en elke behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te vertellen dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Dutch: Bij patiënten die overschakelen van eculizumab op ravulizumab, dient de oplaaddosis ravulizumab te worden toegediend 2 weken na de laatste infusie van eculizumab; onderhoudsdoses worden vervolgens eenmaal per 8 weken toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis, zoals weergegeven in tabel 1.
Italian: La somministrazione di ravulizumab può provocare reazioni legate all'infusione.
Dutch: Toediening van ravulizumab kan leiden tot infusiereacties.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die ravulizumab voorschrijven/uitgeven, opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met ravulizumab worden behandeld.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Tuttavia, in base a una valutazione di farmacocinetica di popolazione, non è stato individuato alcun impatto di sesso, età, etnia e funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab, nei soggetti volontari sani studiati e nei pazienti con EPN; di conseguenza, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatiebeoordeling is er echter geen invloed van geslacht, leeftijd, ras en lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab gevonden in de onderzochte gezonde vrijwillige proefpersonen en patiënten met PNH en daarom worden geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, maar farmacokinetische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis, onmiddellijk onderzocht te worden bij verdenking van een infectie, en behandeld te worden met de juiste antibiotica.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Dutch: Het is bekend dat humane IgG-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop.
Italian: o Il rischio di immunogenicità e i consigli sul monitoraggio post infusione.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit en advies over opvolging na het infuus.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
Italian: Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Italian: o L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.