FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са били съответно 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат сравнени с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Bulgarian: Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
Bulgarian: • чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Bulgarian: Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния, са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalinfosfatase QT-forlængelse
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: Aktivt stof: aripiprazol.
Bulgarian: Активно вещество е: арипипразoл.
Danish: Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med ABILIFY
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с ABILIFY
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Danish: Aripiprazol-gruppen havde en forbedring på 14,97 på TTS-YGTSS-skalaen fra baseline til uge 10; til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 9,62.
Bulgarian: Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 10 в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
Danish: ABILIFY anvendes til hurtig behandling af symptomer på uro og adfærdsforstyrrelser, som kan være opstået i forbindelse med en sygdom, der fx kan være forbundet med:
Bulgarian: ABILIFY се използва за бързо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като:
Danish: Behandling af overdosering
Bulgarian: Лечение при предозиране
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Bulgarian: Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
Danish: • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
Bulgarian: алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
Danish: Den gennemsnitlige vægtstigning i stabiliseringsfasen (op til 26 uger) med aripiprazol var 3,2 kg, og en yderligere gennemsnitlig vægtstigning på 2,2 kg for aripiprazol, sammenlignet med 0,6 kg for placebo, blev observeret i den anden fase (16 uger) af studiet.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото след фазата на стабилизиране с арипипразол (до 26-тата седмица) е 3,2 kg, а във втората фаза на проучването (16 седмици) се наблюдава средно увеличение от 2,2 kg за арипипразол в сравнение с 0,6 kg за плацебо.
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type I var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло при юноши с биполярно афективно разстройство тип I на 12-та и 30-та седмица за арипипразол са 2,4 kg и 5,8 kg и при плацебо съответно 0,2 kg и 2,3 kg.
Danish: Aripiprazol gav en TTS-YGTSSforbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Bulgarian: Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg) в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2Areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотониновите 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминовите рецептори.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage.
Bulgarian: При пациенти, получаващи арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 30 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 194 дни.
Danish: De potentielt alvorlige medicinske symptomer rapporteret er døsighed, forbigående bevidstløshed og ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 години, диапазон: от 56 до 99 години) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите, лекувани с арипипразол, са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
Danish: På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt.
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид в случаите, когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
Danish: Ved ækvivalente doser var maksimal plasmakoncentrationen af aripiprazol (Cmax) for opløsningen noget højere end for tabletterne, men den systemiske optagelse (AUC) var ækvivalent.
Bulgarian: В еквивалентни дози пиковите плазмени концентрации на арипипразол (Cmax) от разтвора са по-високи, но системната експозиция (AUC) е еквивалентна на таблетките.
Danish: Sløret syn
Bulgarian: Замъглено зрение
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein).
Bulgarian: При обобщен анализ на липидните параметри от плацебо контролирани клинични проучвания при възрастни няма данни, че арипипразол причинява клинично значими промени в нивата на общия холестерол, триглицеридите, липопротеините с висока плътност (HDL) и липопротеините с ниска плътност (LDL).
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Danish: • nervøsitet,
Bulgarian: • нервност,
Danish: Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
Bulgarian: Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 42 dage og medianvarigheden 34 dage.
Bulgarian: При пациенти, които приемат арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 42 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 34 дни.
Danish: Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt i Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness-score (mani).
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, оценките по скалата „Глобално клинично впечатление - биполярна версия (CGI-BP) за тежест на заболяването (SOI; мания).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен, или неравен сърдечен пулс.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Danish: I et 60 til 89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13 til 17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст от 13 до 17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
Danish: Race
Bulgarian: Раса
Danish: Nervøsitet
Bulgarian: Нервност
Danish: Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald.
Bulgarian: Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат до падания.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечносъдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Danish: I en relativ biotilgængelighedsundersøgelse, som sammenlignede farmakokinetik for 30 mg aripiprazol som oral opløsning med 30 mg aripiprazol som tabletter hos raske forsøgspersoner, var forholdet mellem opløsning versus tabletter af den gennemsnitlige Cmax værdi 122 % (n = 30).
Bulgarian: В едно сравнително проучване за бионаличност, в което се сравнява фармакокинетиката на 30 mg арипипразол като перорален разтвор и 30 mg арипипразол таблетки при здрави индивиди, съотношението разтвор към таблетки средни геометрични (Cmax) стойности е 122 % (n = 30).
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
Danish: Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Bulgarian: Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
Danish: Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Danish: Okulogyr krise
Bulgarian: Окулогирична криза
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi
Bulgarian: Хипонатремия Анорексия
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на ABILIFYпри деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Danish: Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt.
Bulgarian: Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши.
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Danish: Andre ekstrapyramidale symptomer
Bulgarian: Други екстрапирамидни симптоми
Danish: Smeltetabletten skal lægges på tungen, hvor den opløses hurtigt i saliva.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави върху езика, където бързо се разтваря от слюнката.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия
Danish: Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20 mg/kg/dag til 60 mg/kg/dag (3 til 10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове при 104-седмично приложение на дози от 20 mg/kg/ден до 60 mg/kg/ден (от 3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове при доза 60 mg/kg/ден (10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourrette: безопасността и ефикасността на ABILIFY при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til ABILIFY tabletter til patienter, som har svært ved at sluge ABILIFY tabletter (se også pkt.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на ABILIFY таблетки при пациенти, които трудно гълтат ABILIFY таблетки (вж. също т.
Danish: Dosis af ABILIFY skal måles ved hjælp af det kalibrerede målebæger eller 2 ml pipetten, som findes i pakningen.
Bulgarian: При дозиране на ABILIFY трябва да се използва разграфената мерителна чашка или капкомерът, калибриран за 2 ml, поставени в картонената опаковка.
Danish: Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Bulgarian: Cомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), ксеростомия (сухота в устата), повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
Bulgarian: Честотата на рецидивите по Kaplan-Meier на 16-тата седмица са 35 % за арипипразол и 52 % за плацебо, като коефициентът на риска от рецидив за 16 седмици (арипипразол/плацебо) е 0,57 (статистически незначителна разлика).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Bulgarian: След отваряне: разтворът да се използва веднага.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор
Danish: Aripiprazol udviste statistisk overlegen virkning sammenlignet med placebo på Aberrant Behaviour Checklist Irritability-underskalaen.
Bulgarian: Арипипразол е показал статистически значима поголяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist.
Danish: Middel-eliminationshalveringstiden for aripiprazol er cirka 75 timer hos ekstensive omdannere via CYP2D6 og cirka 146 timer hos dårlige omdannere.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизатори на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6.
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 til 88 år).
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 години, диапазон: от 78 до 88 години).
Danish: I kliniske studier af ABILIFY injektionsvæske, opløsning, er der ikke rapporteret om bivirkninger, som var forbundet med tilfælde af overdosering.
Bulgarian: В клинични проучвания с ABILIFY инжекционен разтвор не са докладвани случаи на предозиране, свързано с нежелани реакции.
Danish: Baseret på in vitro-forsøg er CYP3A4 og CYP2D6 ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а Nдеалкилирането се катализира от CYP3A4.
Danish: Vanillesmagsstof (indeholdende vanillin, ethylvanillin og lactose) Vinsyre
Bulgarian: Ванилов аромат (включително ванилин, етил ванилин и лактоза)
Danish: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter
Bulgarian: ABILIFY 5 mg таблетки ABILIFY 10 mg таблетки ABILIFY 15 mg таблетки ABILIFY 30 mg таблетки
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] og MADRS med totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Bulgarian: В едно 52-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти с биполярно афективно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (скала на Young за оценка на мания [YMRS] и MADRS с общ скор ≤ 12) на арипипразол (от 10 mg/ден до 30 mg/ден), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск при превенция на биполярен рецидив (коефициент на риск 0,54) и 65 % понижен риск при превенция на рецидив на мания (коефициент на риск 0,35) спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Bulgarian: Късна токсичност, включително дозозависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект, е наблюдавана при плъхове при дози, водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC), и при зайци при дози, водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние, при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
Danish: ABILIFY indeholder fructose og saccharose
Bulgarian: ABILIFY съдържа фруктоза и захароза
Danish: Lægen ændrer behandlingen til oral ABILIFY, så snart det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор веднага щом това стане възможно.
Danish: • depression,
Bulgarian: депресия,
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Bulgarian: В клинични проучвания и от пост-маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 mg/kg/dag til 125 mg/kg/dag (1 til 3 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16 til 81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 mg/kg/ден до 125 mg/kg/ден (от 1 до 3 пъти спрямо средната стационарна AUC на максималната препоръчителна клинична доза или от 16 до 81 пъти максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2).