FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon.
Slovenian: • polni opiodni agonisti: pri bolnikih, ki jemljejo buprenorfin/nalokson in prejemajo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v den 1 tabletami obsahujícími 8 mg buprenorfinu s následným podáváním 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v den 2.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat po 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala buprenorfin/nalokson, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja zdravila poročali o primerih akutne poškodbe jeter.
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Zubsolv.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek zdravila Zubsolv, morajo biti jasno vidni odtegnitveni simptomi.
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete
Czech: Vyražené údaje na tabletě přípravku Zubsolv
Slovenian: Vtisnjene oznake na tabletah zdravila Zubsolv
Czech: 2,9 mg/0,71 mg bílá tableta ve tvaru D, výška 7,3 mm a šířka 5,65 mm na jedné straně
Slovenian: 2,9 mg/0,71 mg bela tableta v obliki črke D z višino 7,3 mm in širino 5,65 mm z oznako »2.9« na eni strani
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Czech: • nespavost,
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spanja),
Czech: Amblyopie Porucha tvorby slz
Slovenian: Očesne bolezni ambliopija motnje solznih žlez konjunktivitis mioza
Czech: Sublingvální tableta
Slovenian: 30 podjezičnih tablet
Czech: Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naloxon.
Slovenian: Ob uporabi naloksona je treba pri določanju dolžine zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki je potreben za preprečitev učinkov prevelikega odmerjanja, upoštevati dolgotrajnost delovanja buprenorfina.
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Slovenian: • Dokler se tablete popolnoma ne raztopijo, ne uživajte nobene hrane ali pijače.
Czech: Zácpa Nauzea
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: 1,4 mg/0,36 mg bílá, trojúhelníková tableta, strana 7,2 mm a výška 6,9 mm na jedné straně
Slovenian: 1,4 mg/0,36 mg bela trikotna tableta z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm z oznako »1.4« na eni strani
Czech: závažná kopřivka/vyrážka.
Slovenian: • vročinska kap.
Czech: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety Bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7" na jedné straně.
Slovenian: 5,7 mg/1,4 mg bela okrogla tableta s premerom 7 mm z oznako »5.7« na eni strani
Czech: Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko pri mobilnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Czech: 7 sublingválních tablet 28 sublingválních tablet 30 sublingválních tablet
Slovenian: 28 podjezičnih tablet
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na heroinu: Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Zubsolv, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
Slovenian: Če ste odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, morate prvi odmerek zdravila Zubsolv vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek opioida.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Slovenian: Dokler se tableta popolnoma ne raztopi, bolnik ne sme pogoltniti sline ali zaužiti hrane oziroma pijače.
Czech: Síla tablety přípravku Zubsolv
Slovenian: Jakosti tablet zdravila Zubsolv
Czech: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
Czech: Jaterní nekróza Hepatorenální syndrom
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatitis akutni hepatitis zlatenica nekroza jeter hepatorenalni sindrom
Czech: 8,6 mg/2,1 mg bílá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
Slovenian: 8,6 mg/2,1 mg bela tableta v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Ušesne bolezni,
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
Czech: Hypertenze Vazodilatace
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vazodilatacija hipotenzija ortostatska hipotenzija
Czech: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety
Slovenian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Slovenian: Zdravnik bo v naslednjih dneh zdravljenja v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se uporablja pri osebah, ki prejemajo tudi zdravstveno, socialno in psihološko podporo ter so privolili v zdravljenje zasvojenosti.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje odvisnosti od opioidov (narkotikov), kot sta heroin in morfin.
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je „hibridno zdravilo".
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 125 zdravih prostovoljcev, je pokazala, da so nekatere jakosti tablet zdravila Zubsolv privedle do nižje ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot referenčno zdravilo, zato teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zubsolv?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zubsolv izkazalo v študijah?
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zubsolv, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zubsolv je zdravilo Suboxone.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku.
Slovenian: Z dodajanjem naloksona se prepreči možnost zlorabe tega zdravila.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Czech: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.