FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double aveugle (évaluation de l'efficacité n = 687 patients) chez des patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Actelsar HCT 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
French: - Si vous prenez un inhibiteurs d'ECA ou de l'aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Actelsar HCT" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Hyperuricémie, hyponatrémie
Danish: Hyperurikæmi, hyponatræmi
French: Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Danish: - Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
French: Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Danish: Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.
French: Alcalose hypochlorémique
Danish: Hypochloræmisk alkalose
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention "TH" sur uen face.
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan 80 mg
Danish: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan 80 mg
French: Toutefois, l'expérience importante de l'utilisation de ce principe actif chez l'homme n'a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l'incidence des néoplasies chez les patients traités.
Danish: Den omfattende humane erfaring med hydrochlorthiazid har imidlertid ikke vist nogen forbindelse mellem anvendelsen af stoffet og en stigning i forekomsten af neoplasmer.
French: Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs ECA, de l'antagoniste de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
French: Comprimés oblongs, blancs à blanc-cassé, de dimensions 9,0 × 17,0 mm portant l'inscription "TH 12.5" sur les deux faces.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
French: Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout.. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il sera nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.
Danish: Du kan måske mærke dette som svimmelhed, når du rejser dig op. Du bør derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.
French: si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren, eller andre alvorlige leversygdomme.
French: - Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d'un cancer, de la goutte ou d'une arthrite.
Danish: - Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin såsom non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer, urinsyregigt (podagra) eller leddegigt.
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker reninangiotensin-aldosteronsystemet.
French: ACTAVIS Ltd BLB016
Danish: Actavis Ltd
French: somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
Danish: Typiske symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet).
French: Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l'héparine sodique).
Danish: Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx heparin-natrium).
French: Affections vasculaires Peu fréquent :
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour plaquette en Al/Al
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pap til Al/Al blister
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Danish: Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker.
French: Investigations Peu fréquent :
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR Étiquette pour flacons en PEHD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til HDPE tabletbeholder
French: Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Danish: Der sås en klar kumulativ dosis/respons relation, hvad angår både basalcellekarcinom og pladecellekarcinom.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention "TH 12,5" sur les deux faces.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
French: Un traitement par diurétiques thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauerne kan optræde i forbindelse med thiaziddiuretikabehandling.
French: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
French: Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente.
Danish: Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan medføre varigt synstab.
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d'épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
Danish: - Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet, såsom vanddrivende medicin, kaliumtilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medicin), ciclosporin ((undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparinnatrium (blodfortyndende medicin).
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Actelsar HCT, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Danish: Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som findes i Actelsar HCT.
French: Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant l'inscription "TH" sur une face.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif seradébuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Danish: I tilfælde af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
French: La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces patients.
Danish: Hos disse patienter kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan.
French: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Danish: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island
French: Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d'un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
Danish: Hypokaliæmi kan ved samtidig brug af digitalisglykosider eller visse antiarytmika resultere i muskelkramper og/eller accentueret arytmi.
French: Cancer de la peau non mélanome
Danish: Non-melanom hudkræft
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée :
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
French: Les taux plasmatiques d'aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan.
Danish: Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent :
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
French: Amantadine
Danish: Amantadin
French: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis-afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention "TH" sur une face et "25" sur l'autre face.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side og "25" på den anden side.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
French: - Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
Danish: Det kan være andre vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f.eks. amerikansk olie), kortikosteroider (f.eks.prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen (til at behandle mundsår), benzylpenicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed beslægtede stoffer.
French: Troubles gastriques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
Danish: Samtidig indgift af hydrochlorthiazid og telmisartan har hos raske personer ingen indflydelse på de to lægemidlers farmakokinetik.
French: Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
Danish: Nedsat kaliumindhold i blodet, angst, besvimelse, snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelse af at dreje rundt (svimmelhed), hjertebanken (takykardi), forstyrret hjerterytme, lavt blodtryk, et pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, stakåndethed (dyspnø), diaré, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, rygsmerter, muskeltrækninger, muskelsmerter, erektil dysfunktion (manglende evne til at få eller opretholde erektion), brystsmerter, forhøjet urinsyreindhold i blodet.
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
French: L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af urikosuriske lægemidler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée :
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actelsar HCT, le 13 mars 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
French: telmisartan/hydrochlorothiazide
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
French: L'EPAR complet relatif à Actelsar HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actelsar HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actelsar HCT.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actelsar HCT.
French: Actelsar HCT est un «médicament générique».
Danish: Actelsar HCT er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
French: Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Danish: Det betyder, at Actelsar HCT er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
French: Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression sanguine élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Danish: Tolucombi anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Actelsar HCT au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Actelsar HCT godkendes til anvendelse i EU.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", som betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation d'Actelsar HCT.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Actelsar HCT.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Actelsar HCT est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Actelsar HCT er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
French: Actelsar HCT est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
Danish: Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MicardisPlus.
French: Étant donné qu'Actelsar HCT est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
French: La dose d'Actelsar HCT à administrer dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Danish: Den dosis af Actelsar HCT, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.