FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül”) kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet” ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Hungarian: Az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója a hepatitist, a cholelithiasist (epekő) és a májenzimek szintjének megváltozását sorolja fel a májjal kapcsolatos potenciális mellékhatásként.
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztátot szedőknél jelentett súlyos májreakciók száma alacsony, és a felhasználók nagy számát tekintve nem éri el az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli reakciók várt gyakoriságát.
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enurev Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
English: • Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Hungarian: • Az Enurev Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Enurev Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
English: There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Enurev Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Enurev Breezhaler kapszulát tartalmaz.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Enurev Breezhaler-t.
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Enurev Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Enurev Breezhaler inhalátor segítségével.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Enurev Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Enurev Breezhaler-t.
English: This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, az Enurev Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, az Enurev Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha az Enurev Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor az Enurev Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
English: Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
English: • Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Enurev Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint az Enurev Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: Ne alkalmazza az Enurev Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt az Enurev Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Enurev Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001)
English: Other medicines and Enurev Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enurev Breezhaler