FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Croatian: Kako bi se dalje istražile koristi lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om,
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod: Zmena najlepšej VA (priemer ±
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda: Promjena u najboljoj oštrini vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Slovak: - zmeny výsledkov krvných testov: nízka hladina bielych krviniek, nízka hladina červených krviniek alebo nízka hladina krvných doštičiek,
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - bronhitis - promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica - povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Slovak: Zoskupenia frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Croatian: U ispitivanjima RHODOS i EAP u bolesnika s LHON-om, ukupno 3 bolesnika u dobi između 9 i 11
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Croatian: Često Mučnina, povraćanje, anoreksija, dispepsija Nepoznato
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Croatian: Datum za dostavljanje konačnog izvještaja:
Slovak: Chromatúria
Croatian: Kromaturija
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Croatian: Bolesnici su primili 900 mg/dan lijeka Raxone ili placebo tijekom razdoblja od 24 tjedna (6 mjeseci).
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na laktozu ili da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Croatian: Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Croatian: - proljev (blagi do umjereni koji najčešće ne zahtijeva prekid liječenja) - bol u leđima
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Croatian: Kako uzimati Raxone
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda "promjena u najboljoj oštrini vida" izmjerena je kao razlika između najbolje oštrine vida bilo lijevog ili desnog oka u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (Tablica 1).
Slovak: Oranžová žlť
Croatian: Boja sunset yellow
Slovak: Ak prestanete užívať liek Raxone Predtým, ako prestanete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Croatian: Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Croatian: - Raxone sadrži bojilo naziva "sunset yellow" (također poznato pod nazivom E110).
Slovak: EMA/452944/2015
Croatian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: Raxone idebenón
Croatian: Raxone idebenon
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Croatian: Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u placebo skupini.
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Croatian: Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na standardnoj ploči za testiranje vida.
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
Croatian: To znači da mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika (slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid.
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Croatian: Odbor je zaključio da postoji nedostatak terapija za sprječavanje ili poništavanje gubitka vida u bolesnika s LHON-om.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Croatian: Nadalje, pojedini bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji" (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također ocijenjeno klinički važnim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.
Slovak: Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
Croatian: Raxone je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Croatian: Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije (strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Croatian: Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
Croatian: Smatra se da idebenon pomaže u proizvodnji energije tako što ponovno uspostavlja mitohondrijsko djelovanje te stoga sprječava stanično oštećenje i gubitak vida uočen kod LHON-a.
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi?
Slovak: Prečo bol liek Raxone povolený?
Croatian: Zašto je lijek Raxone odobren?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone.
Slovak: Analýzy všetkých týchto údajov poukázali na konzistentný obraz, podľa ktorého sa zrak veľkej časti pacientov liečených liekom Raxone zlepšil v porovnaní s pacientmi, ktorí sa neliečili alebo užívali placebo.
Croatian: Analize svih ovih podataka pokazale su konzistentan uzorak u skladu s kojim je načelno veći udio bolesnika liječenih lijekom Raxone doživio poboljšanje vida u usporedbi s neliječenim ili placebom liječenim bolesnicima.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raxone?
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
Croatian: Budući da je lijek Raxone odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Raxone stavlja u promet mora provesti dodatna ispitivanja o dugoročnom djelovanju i sigurnoj primjeni lijeka Raxone te utvrditi i održavati registar bolesnika s LHON-om liječenih lijekom Raxone.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
Croatian: Dodatni podaci o koristima lijeka Raxone potječu iz programa proširenog ispitivanja kojim je lijek Raxone učinjen dostupnim pojedinim bolesnicima koji nisu sudjelovali u kliničkom ispitivanju te iz pregleda evidencije slučajeva, kojim su obuhvaćeni podaci bolesnika s LHON-om koji nisu primili nikakvo liječenje.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Raxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su poboljšanje vida bolesnika liječenih lijekom Raxone te je trend u smjeru korisnog djelovanja potvrđen dodatnim podacima iz programa proširenog ispitivanja i pregleda evidencije slučajeva.
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
Croatian: Raxone sadrži djelatnu tvar idebenon.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
Croatian: Raxone je lijek koji se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Raxone?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Raxone?
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Raxone zbog rijetkosti bolesti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Raxone, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Raxone bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Genetický materiál mitochondrií pacientov postihnutých ochorením LHON má mutácie (defekty).
Croatian: Bolesnici koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Uzimajući u obzir sigurnu primjenu lijeka Raxone, većina nuspojava zabilježenih pri primjeni ovog lijeka bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Raxone utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 osobu z 10) sú aj mierna až stredne závažná hnačka a bolesť chrbta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Raxone (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su nazofaringitis i kašalj; blagi do umjereni proljev i bol u leđima najčešće su nuspojave (zahvaćaju do 1 na 10 osoba).
Slovak: Výdaj lieku Raxone je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON).
Croatian: Raxone se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raxone kao i sažetak plana upravljanja rizikom za taj lijek možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdii sa liek Raxone porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 24 týždňov.
Croatian: Raxone je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 bolesnika s LHON-om i usporedilo ga s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Slovak: Akým spôsobom liek Raxone účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Raxone?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Raxone a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Raxone potražite u uputi o lijeku.
Slovak: --1 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 104.6 -106.1
Croatian: --1 Po dozi 1 ml: Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9) 104,6 -106,1 CCID50; atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2) 105,0 -106,6 CCID50; atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 103,7 -104,5 CCID50 i antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od 102 µg
Slovak: (inaktivovaná))
Croatian: (inaktivirano))
Slovak: EMA/563498/2018
Croatian: EMA/563498/2018 EMEA/V/C/000143
Slovak: Ďalšie štúdie sa vykonali v laboratórnych podmienkach na potvrdenie ďalších prínosov očkovania.
Croatian: Provedena su dodatna ispitivanja u laboratorijskim uvjetima kako bi se potvrdile druge koristi cijepljenja.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva, keď má mačiatko asi osem týždňov, a druhá injekcia sa podáva o tri alebo štyri týždne neskôr.
Croatian: Prva injekcija daje se mačićima u dobi od otprilike osam tjedana, a druga injekcija tri ili četiri tjedna poslije.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se obraniti od bolesti.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Leucofeligen FeLV/RCP nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj hydroxid hlinitý a extrakt rastliny Quillaja saponaria ako adjuvansy (zložky, ktoré posilňujú imunitnú odpoveď).
Croatian: Cjepivo također sadrži aluminijev hidroksid te ekstrakt Quillaja saponaria kao adjuvanse (sastojci koji pojačavaju imunosni odgovor).
Slovak: Očkovacia látka pomáha zmierniť prejavy týchto ochorení.
Croatian: Cjepivo pomaže pri ublažavanju znakova bolesti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Slovak: Obsah týchto dvoch injekčných liekoviek sa pred použitím zmieša, pričom sa vytvorí injekčná suspenzia.
Croatian: Sadržaj dviju bočica miješa se prije primjene kako bi se pripremila suspenzija za injekciju.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj proteín z vírusu leukémie mačiek (FeLV).
Croatian: Također sadrži protein virusa mačje leukemije (FeLV).
Slovak: Proteín z vírusu FeLV použitý v očkovacej látke sa neextrahuje z vírusov, ale vytvára sa v baktérii s použitím tzv. rekombinantnej technológie.
Croatian: Protein FeLV koji se upotrebljava u cjepivu nije izvađen iz virusa, nego se dobiva iz bakterije primjenom „tehnologije rekombinantne DNK".
Slovak: Bráni takisto panleukopénii mačiek a pretrvávajúcej virémii v prípade leukémie mačiek (prítomnosti vírusu leukémie mačiek v krvi).
Croatian: Također sprečava panleukopeniju mačaka i trajnu viremiju kod leukemije mačaka (prisutnost virusa mačje leukemije u krvi).
Slovak: Jeden rok po prvom očkovaní sa má podať posilňovacia dávka.
Croatian: Jednu godinu nakon početnog cijepljenja potrebno je docjepljivanje.
Slovak: Ak bude imunitný systém mačky v budúcnosti vystavený formám týchto vírusov spôsobujúcim ochorenie, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Croatian: Ubuduće će imunosni sustav mačke moći brže proizvoditi protutijela ako je izložen oblicima virusa koji uzrokuju bolest.