FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením "BMS 1967" na jednej strane a "40" na druhej strane kapsuly.
Polish: Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1967", oraz liczbą "40" po drugiej.
Slovak: Liečivo je stavudín (40 mg)
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (40 mg).
Slovak: Pre dospelých, ktorých telesná hmotnosť presahuje 30 kg, je zvyčajná úvodná dávka 30 alebo 40 mg podávaná dvakrát denne (približne s 12-hodinovým odstupom medzi každou dávkou).
Polish: Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Nie przechowywać proszku w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať každých 12 hodín.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.
Slovak: Ak to nie je možné, môže sa užiť spolu s ľahkým jedlom.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé alebo sa môžu opatrne otvoriť a ich obsah sa môže zmiešať s jedlom.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Slovak: Zerit sa má užívať nalačno najmenej hodinu pred jedlom.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Slovak: Zerit stavudín
Polish: Zerit stawudyna
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Slovak: V tejto štúdii sa skúmali miery prežitia.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Zerit?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Slovak: Zerit účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Slovak: Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Ile leku Zessly jest podawane
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20,
Polish: ACR-N stosuje te same kryteria co ACR20.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Polish: PASI 75**
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac priemer ±
Polish: Mediana Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30. i 54. tygodniemc
Slovak: B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Polish: u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zessly Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zessly Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1 -10).
Polish: ≥ 4 w skali 1-10).
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Polish: Zessly jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Zessly obsahuje sodík
Polish: Zessly zawiera sód
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry
Slovak: Štúdia 11*
Polish: Badanie 11*
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%)a
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Slovak: Mediánc (Medzikvartilný rozsah)
Polish: Medianac (zakres)
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Polish: • Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Polish: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovak: 10 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż, w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Slovak: In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Slovak: Počet pacientov3
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3