FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enzepi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Wie wirkt Enzepi?
Lithuanian: Kaip veikia Enzepi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Enzepi.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 96 pacientai, taikant gydymą Enzepi, pacientai įsisavino 84 proc.
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Enzepi vartojimu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Enzepi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Lithuanian: Kasos fermentų reikia riebalams, angliavandeniams ir baltymams virškinti.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant arba užkandžiaujant, užsigeriant vandeniu arba sultimis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Lithuanian: Enzepi - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, kurių kasa dėl cistinės fibrozės arba kitų ligų, pvz.
German: Dies sollte im Anschluss unverzüglich unzerkaut geschluckt werden.
Lithuanian: , vaisių tyrelės, kurią reikia nedelsiant nekramčius nuryti.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Rimčiausi šalutiniai reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant visus vaistus su kasos milteliais, yra anafilaksinės (alerginės) reakcijos ir fibrozinė kolonopatija (žarnyno sienelių surandėjimas ir sustorėjimas).
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas kaip jau įregistruotas vaistas, kurio sudėtyje yra kasos miltelių ir kuris vartojamas esant kasos nepakankamumui.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Lithuanian: Kasos milteliai yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota pagal kasos nepakankamumo gydymo indikaciją prieš daugelį metų.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Lithuanian: Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi?
German: Pankreas-Pulver
Lithuanian: Enzepi kasos milteliai
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga yra kasos milteliai, kurie gaunami iš kiaulių kasos. Jų sudėtyje yra fermentų, kurie padeda virškinti riebalus, angliavandenius ir baltymus.
German: EU/1/16/1116/001
Lithuanian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Lithuanian: 400 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Lithuanian: 28 tabletės
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Lithuanian: Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)a,b
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Lithuanian: Galima vartoti, tik jei nėra kitų alternatyvų.
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Lithuanian: Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
German: Behandlung und Dauer
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Lithuanian: Tyrimo šakos (gydomų pacientų skaičius)
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Lithuanian: Didesnių dozių/ekspozicijų poveikis yra nežinomas.
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Lithuanian: • sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.
German: Anzahl der klinischen Isolate
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
German: 1,4-fach↑
Lithuanian: 1,4 karto ↑
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
German: 1,5-fach↑
Lithuanian: 1,5 karto ↑
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Lithuanian: f. Bioekvivalentiškumo/ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Lithuanian: Turite labai atidžiai perskaityti skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Norgestrelis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epclusa, jeigu:
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį/galimas sąveikos mechanizmas
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
German: Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Lithuanian: Šių variantų deriniai dažnai pasižymėjo didesniu jautrumo velpatasvirui sumažėjimu nei pavieniai RAV.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip < 65 metų pacientų.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
German: 15 % (2b/13)
Lithuanian: 15 % (2b iš 13)
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir und Velpatasvir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras ir velpatasviras.
German: 100 % (6/6)b
Lithuanian: 100 % (6 iš 6)b
German: 42 % (5c/12)
Lithuanian: 42 % (5c iš 12)
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
German: EU/1/16/1116/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1116/001
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
German: Die Einnahme von Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos:
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit erhöhte die AUC0-inf von Sofosbuvir um 60 % bzw. 78 %, wirkte sich jedoch nicht wesentlich auf die Cmax von Sofosbuvir aus.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Lithuanian: Epclusa vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipas 100 % (8 iš 8)a
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Lithuanian: 1a genotipas 6 % (3 iš 50)
German: Es wurde nachgewiesen, dass Epclusa die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Lithuanian: Nustatyta, kad Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Epclusa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu.
German: Die mit einer Resistenz assoziierten Variante (RAV), die in 2 oder mehr Genotypen selektiert wurde, waren F28S, L31I/V und Y93H.
Lithuanian: resistanceassociated variants, RAV), atrinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo F28S, L31I/V ir Y93H.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Lithuanian: Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Velpatasvir, da Velpatasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Lithuanian: Gali būti pakeičiamas Epclusa arba kitas Jūsų vartojamas vaistas.
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
Lithuanian: NS5A variantai, susiję su atsparumu, buvo atrinkti 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ir 93 pozicijose.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas gydymas ir trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacijaa
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13-Fache.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte SVR12.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA12.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Blutuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Epclusa, gydymo metu ir po gydymo.
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Lithuanian: 1b genotipas 11 % (2 iš 18)
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
Lithuanian: Abiems pacientams tyrimo pradžioje nustatytas virusas su NS5A RAV.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Epclusa einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Epclusa vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
German: Woche 24 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Lithuanian: 24 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Epclusa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Epclusa poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Insgesamt (n = 78)
Lithuanian: Iš viso (n = 78)
German: Um das mit der Gabe von Epclusa assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Epclusa susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Epclusa begründet.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Epclusa.
German: Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
German: Die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten waren konsistent mit einer Nichtadhärenz auf die Therapie.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
German: Woche 12 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Lithuanian: 12 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
German: Alle Patienten, die Epclusa in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Epclusa ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Epclusa angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit von Aszites war zu Studienbeginn: 20 % kein, 77 % leicht/mittelgradig, 3 % schwer Die Häufigkeit von Enzephalopathie war zu Studienbeginn: 38 % keine, 62 % Grad 1-2.
Lithuanian: Pastaba: Pradinis ascito dažnis buvo: 20 % nebuvo, 77 % lengvas/vidutinio sunkumo, 3 % sunkus Pradinis encefalopatijos dažnis buvo: 38 % nebuvo, 62 % 1-2 laipsnio.
German: Von den 87 Patienten, die mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelt wurden, sank die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl bzw. auf weniger als 8,5 g/dl bei 23 % bzw. 7 % der Patienten.
Lithuanian: Tarp 87 pacientų, kurie buvo gydomi Epclusa + RBV 12 savaičių, hemoglobino sumažėjimas iki mažiau kaip 10 g/dl ir 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 23 % ir 7 % pacientų.
German: • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti terapinę digoksino koncentraciją.
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 70-143 % ribose.
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten Substitutionen führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
Lithuanian: Nė vienas individualus pakeitimas, tirtas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nesąlygojo velpatasviro jautrumo sumažėjimo > 100 kartų.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für Menschen relevant ist.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons der Genotypen 1 bis 6 führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.