FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2 a 4.5).
German: Präklinische Studien mit Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s empagliflozínom alebo linagliptínom ako samostatným liečivom nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
German: Die Häufigkeiten waren mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom (pozri aj časť 4.4).
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" näher beschrieben.
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
German: Nach oraler Gabe einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden oder Patienten wurde Linagliptin schnell resorbiert mit Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1,5 Stunden nach Einnahme.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) o 1,5 hodiny po podaní dávky.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
German: Bei Cynomolgus-Affen waren bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten die Zielorgane der Toxizität.
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
German: Mit Glyxambi wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
Slovak: Pri Glyxambi neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
German: Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich des primären kardiovaskulären Endpunkts - der Kombination des ersten Auftretens von kardiovaskulär bedingtem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall (3P-MACE) - zu zeigen.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby preukázala non-inferioritu primárneho kardiovaskulárneho koncového ukazovateľa, ktorý bol kombináciou prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody (3P-MACE).
German: Auf der einen Seite ist „25/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Slovak: Na jednej strane majú „25/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der humantherapeutischen Exposition lagen, war die Kombination von Empagliflozin und Linagliptin nicht teratogen und zeigte keine maternale Toxizität.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykemických udalostí bol nízky (<
German: • Durst
Slovak: • smäd.
German: Die doppelblinde, placebokontrollierte EMPA-REG-OUTCOME-Studie verglich gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
German: Die Häufigkeit war mit der Inzidenz von Harnwegsinfektionen in klinischen Studien mit Empagliflozin vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Frekvencie výskytu sú porovnateľné s výskytom infekcií močových ciest pri klinických skúšaniach empagliflozínu (pozri časť 4.8).
German: In vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Linagliptin berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie, die bei der Dreifachkombination Linagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff beobachtet wurde (22,9 % gegenüber 14,8 % bei Placebo).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s linagliptínom bola hypoglykémia, ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina (22,9
German: Glyxambi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin, einen anderen SGLT-2-Hemmer (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin), einen anderen DPP-4-Hemmer (z. B. Sitagliptin, Vildagliptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Glyxambi: - ak ste alergický na empagliflozín, linagliptín, ktorýkoľvek inhibítor SGLT2 (napr. dapagliflozín, kanagliflozín), ktorýkoľvek inhibítor DPP-4 (napr. sitagliptín, vildagliptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je glykemická účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
German: Bei Expositionen von mehr als dem 900-Fachen der humantherapeutischen Exposition hatte Linagliptin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré 900-násobne presahujú klinickú expozíciu, linagliptín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
German: Außerdem ist bei Linagliptin nicht von einer therapeutisch signifikanten Elimination durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
German: Die randomisiert der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhielten Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo s linagliptínom 5 mg so základnou liečbou metformínom.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: SGLT-2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy späť do krvného obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydrierung, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Slovak: Väčšina toxických účinkov bola identická so sekundárnymi farmakologickými vlastnosťami súvisiacimi s vylučovaním glukózy močom a nerovnováhou elektrolytov vrátane poklesu telesnej hmotnosti a telesného tuku, zvýšenej konzumácie jedla, hnačky, dehydratácie, poklesu sérovej hladiny glukózy a zvýšenia sérových hladín ostatných parametrov odzrkadľujúcich zvýšený metabolizmus bielkovín a glukoneogenézu, zmien v močení, ako sú polyúria a glukozúria a mikroskopických zmien zahŕňajúcich tvorbu minerálov v obličkách a v niektorých mäkkých a vaskulárnych tkanivách.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, um eine vorherige, vergessene Einnahme zu kompensieren.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
German: Darüber hinaus erhöht der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin die Natriumausscheidung, was zu einer osmotischen Diurese und reduziertem intravaskulärem Volumen führt.
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
German: Anzahl Patienten Primärer kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall) Gesamtmortalität
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis gemeldet.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung möglicherweise ändern.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť vašu liečbu.
German: Glyxambi, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Slovak: Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a linagliptínu, je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR < 60 ml/min/1,73 m
German: In der EMPA-REG OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
German: Glyxambi ist in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
German: Bei einmal täglicher Dosierung von 5 mg Linagliptin werden die Steady State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
German: In der doppelblinden Parallelgruppenstudie CAROLINA wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko beurteilt.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin waren der systolische und diastolische Blutdruck gesunken: -2,6/-1,1 mmHg unter Empagliflozin 25 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD) und -1,3/-0,1 mmHg unter Empagliflozin 10 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD).
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
German: Die Wirkung von Glyxambi kann durch diese Arzneimittel vermindert werden.
Slovak: Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin führte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer sofortigen Senkung der Plasmaglucosespiegel.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu Glyxambi (pozri časť 4.2).
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
German: Es wurden keine Studien mit Glyxambi oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
German: Während der Phase der Organogenese verabreichtes Linagliptin war nicht teratogen.
Slovak: Linagliptín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus führt eine Nierenfunktionsstörung zu einer reduzierten blutzuckersenkenden Wirksamkeit von Empagliflozin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu (pozri časť 4.4 a 5.1).
German: Für mögliche Anzeichen eines Flüssigkeitsmangels siehe Abschnitt 4.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie nájdete v časti 4.
German: Bei einmal täglicher Einnahme wurden die Steady State-Plasmakonzentrationen von Empagliflozin mit der fünften Dosis erreicht.
Slovak: %. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa ustálené plazmatické koncentrácie empagliflozínu dosiahli po piatej dávke.
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar, während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
German: Nach oraler Gabe wurde Empagliflozin schnell resorbiert und die medianen Plasmaspitzenkonzentrationen ( tmax) wurden 1,5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
German: Patienten, die von Empagliflozin (entweder 10 mg oder 25 mg pro Tag) und Linagliptin (5 mg pro Tag) zu Glyxambi wechseln, sollten in der Fixdosiskombination die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Linagliptin erhalten wie in den getrennten Tabletten.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
German: Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Empagliflozin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorothiazid beeinflusst wird.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
Slovak: Počas liečby týmto liekom budete mať vzhľadom na mechanizmus jeho účinku pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
German: Was Glyxambi enthält - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von 25 mg entspricht.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane der Toxizität bei Mäusen und Ratten.
Slovak: Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht und die therapeutische Erfahrung bei solchen Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
German: 95 %-KI p-Wert
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
German: Die Wirkungen von OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 und OATP2 wurden leicht bis schwach durch Linagliptin gehemmt.
Slovak: OCTN1, OCT1 a OATP2 boli mierne až slabo inhibované linagliptínom.
German: Empagliflozin erhöhte die Glucoseausscheidung im Urin und führte dadurch zu einer Zunahme des Urinvolumens.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
German: Bei einigen Spezies wurden mikroskopisch nachweisbare Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali pri niektorých druhoch, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
German: Linagliptin ist kein Induktor von CYP-Isoenzymen.
Slovak: Nie je induktorom CYP izoenzýmov.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.
German: • Empagliflozin hemmt in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
German: Insgesamt waren die Häufigkeiten unter Glyxambi mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden.
Slovak: Celkovo sú frekvencie pri Glyxambi porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.