FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
English: Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ABILIFY que necessita e durante quanto tempo.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
English: ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
Portuguese: ABILIFY é administrado quando o tratamento com formulações orais não é apropriado.
English: Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
English: Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Portuguese: Solução oral Solução oral 50 ml Solução oral 150 ml Solução oral 480 ml
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.
English: The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Portuguese: O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
English: Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Portuguese: A administração simultânea de antipsicóticos injetáveis e de benzodiazepinas parentéricas pode estar associada a sedação excessiva e depressão cardiorrespiratória.
English: Contains aspartame and lactose.
Portuguese: Contém aspartamo e lactose.
English: Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Portuguese: A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser colocado dentro da boca, na língua, onde rapidamente se irá dispersar na saliva.
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Portuguese: interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Portuguese: O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY por via oral logo que apropriado.
English: Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido quando administrado por via oral como solução.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
English: Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Portuguese: O tratamento com a solução injetável de ABILIFY deve descontinuar-se logo que clinicamente apropriado e iniciar-se a utilização de aripiprazol oral.
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Portuguese: A AUC do aripiprazol nas primeiras 2 horas após uma injeção intramuscular foi 90 % maior do que a AUC após a mesma dose em comprimido; a exposição sistémica foi, geralmente, similar entre as 2 formulações.
English: Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Portuguese: Morte súbita inexplicada Torsades de pointes Arritmia ventricular Paragem cardíaca Bradicardia
English: What ABILIFY is and what it is used for
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
English: In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
English: This medicine can be taken regardless of meals.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Portuguese: Em 2 estudos em indivíduos saudáveis, os tempos médios para as concentrações plasmáticas máximas foram 1 e 3 horas após a administração.
English: The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Portuguese: A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.
English: Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Portuguese: O aripiprazol, administrado por via intramuscular em dose única a indivíduos saudáveis, é bem absorvido e tem uma biodisponibilidade absoluta de 100 %.
English: Other medicines and ABILIFY
Portuguese: Outros medicamentos e ABILIFY
English: If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Portuguese: Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY do que o que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu ABILIFY), contacte o seu médico de imediato.
English: A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Portuguese: Pode administrar-se uma dose mais baixa 5,25 mg (0,7 ml), com base no estado clínico individual, que também deve ter em consideração outros medicamentos que já tenham sido administrados para o tratamento agudo ou de manutenção (ver secção 4.5).
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
English: In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Portuguese: Nas análises subpopulacionais em doentes com episódios mistos ou em doentes com agitação grave, foi observada eficácia semelhante em relação à população global, mas devido ao tamanho reduzido da amostra não pode ser estabelecido o seu significado estatístico.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Portuguese: O aripiprazol distribui-se largamente pelo corpo com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando extensa distribuição extravascular.
English: To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Portuguese: Para potenciar a absorção e minimizar a variabilidade recomenda-se a injeção no deltoide ou profundamente no músculo grande glúteo, evitando as regiões adiposas.
English: ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Portuguese: ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:
English: The oral solution contains sodium.
Portuguese: A solução oral contém sódio.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
English: Use within 6 months after first opening.
Portuguese: Utilizar até 6 meses após abertura inicial.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Portuguese: A segurança e a eficácia de ABILIFY solução injetável não foram avaliadas em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentosa (com produtos prescritos ou de uso ilícito).
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
English: The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Portuguese: A informação que se segue foi obtida em estudos com aripiprazol oral.
English: Hyponatremia Anorexia
Portuguese: Hiponatremia Anorexia
English: • dry mouth.
Portuguese: • boca seca.
English: Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
English: ABILIFY is ready to use.
Portuguese: ABILIFY está pronto a ser utilizado.
English: Depression Hypersexuality
Portuguese: Depressão Hipersexualidade
English: Excipients with known effect (per mL)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por ml)
English: ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: ABILIFY não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos antipsicóticos de primeira geração mais fortes.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Portuguese: O perfil de segurança na extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação foi semelhante ao observado no ensaio de curta duração controlado por placebo.
English: Alkaline phosphatase increased QT prolonged
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada QT prolongado
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Portuguese: A dose diária máxima de aripiprazol é de 30 mg (incluindo todas as formulações de ABILIFY).
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (EPS)
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Portuguese: Antes do tratamento com ABILIFY, informe o seu médico se sofrer de:
English: ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Portuguese: • sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.
English: The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Portuguese: A dose de ABILIFY deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou a pipeta contagotas calibrada de 2 ml fornecidos na embalagem.
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva por via intravenosa, não foram observadas questões novas de segurança com exposições maternas até 15 (rato) e 29 (ratinho) vezes a exposição humana de 30 mg.
English: This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Portuguese: Este medicamento contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose por ml.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5.2).
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3 a 5 horas após a administração.
English: Fructose may damage teeth.
Portuguese: A frutose pode danificar os dentes.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13 a 14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Portuguese: Em doses equivalentes, as concentrações plasmáticas máximas de aripiprazol (Cmax) da solução foram algo superiores, mas a exposição sistémica (AUC) foi equivalente aos comprimidos.
English: Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242 a 0,879) para a globalidade da população.
English: This medicine can be given regardless of meals.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ABILIFY em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
English: ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluiram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua.
English: A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Portuguese: A associação de ABILIFY com medicamentos para a ansiedade pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.
English: Talk to your doctor before taking ABILIFY.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar ABILIFY.
English: Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentaram um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas,