FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ► Pentru a se asigura o dozare exactă, NovoRapid PumpCart nu se va folosi în stiloul injector de insulină.
Latvian: ► Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, NovoRapid PumpCart nedrīkst lietot insulīna pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, kā tā satur pareizo insulīna tipu.
Romanian: NovoRapid FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Latvian: EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Romanian: Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava.
Latvian: Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka.
Romanian: ► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe).
Latvian: Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă contorul de doză se poate mişca.
Latvian: Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs kustēsies.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid PumpCart incluse în prospect.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet norādījumus, kā lietot NovoRapid PumpCart, kas sniegti šajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul dumneavoastră fără acul ataşat.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.
Romanian: EU/1/99/119/001 1 flacon a 10 ml EU/1/99/119/008 5 flacoane a 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/99/119/001 1 flakons x 10 ml EU/1/99/119/008 5flakoni x 10 ml
Romanian: După golire, acesta trebuie aruncat.
Latvian: Vienreiz iztukšots, tas ir jāizmet.
Romanian: ► NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Latvian: ► NovoRapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 18 subiecţi cu funcţie renală cuprinsă între normal şi afectată sever.
Latvian: 18 personām ar nieru darbību robežās no normālas līdz smagi traucētai tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu.
Romanian: Utilizarea greșită a NovoRapid PumpCart
Latvian: NovoRapid PumpCart nepareiza lietošana
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 24 de subiecţi cu funcţie hepatică cuprinsă între normal şi afectată sever.
Latvian: 24 personām ar aknu darbību, kas bija robežās no normālas līdz smagi traucētai, tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu.
Romanian: Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Romanian: NovoRapid poate fi amestecat numai cu insulină NPH (protamin insulină neutră Hagedorn) într-o seringă pentru utilizare subcutanată.
Latvian: Divu tipu insulīna sajaukšana (lietošana maisījumā) NovoRapid šļircē var sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar NPH (neitrālu protamīna Hāgedorna) insulīnu, subkutānai lietošanai.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch.
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts instrukcijā par to, kā lietot NovoRapid FlexTouch.
Romanian: O consecinţă farmacodinamică a analogilor de insulină cu acţiune rapidă este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai rapid după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Latvian: Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, ātras darbības insulīna analogu farmakodinamikas sekas ir tādas, ka hipoglikēmija (ja tā rodas) pēc injekcijas var rasties ātrāk.
Romanian: Concentraţia crescută de zahăr din sânge poate să apară dacă:
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:
Romanian: Eticheta protectoare albă
Latvian: Baltā uzlīmes josla
Romanian: Rotiţi înapoi selectorul de doză până când contorul de doză arată 0.
Latvian: Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejs rāda 0.
Romanian: ► NovoRapid nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, inclusiv cu alte tipuri de insulină atunci când este utilizat într-o pompă.
Latvian: ► NovoRapid lietojot sūknī nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vai kādu citu insulīna preparātu.
Romanian: Acest lucru va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Latvian: Tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: 3 ml soluţie în cartuş (sticlă de tip 1) cu piston (bromobutil) şi un dispozitiv de închidere din cauciuc (bromobutil/poliizopren).
Latvian: 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutil/poliizoprēna).
Romanian: A se păstra flaconul/cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Flakonu/kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor.
Latvian: Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē.
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Latvian: Cita informācija par NovoRapid
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Latvian: Injekcijas vieta katrreiz ir jāmaina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 7. septembrī izsniedza NovoRapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Acest lucru îi permite să acționeze mai repede decât insulina umană.
Latvian: Tas ļauj tam darboties ātrāk nekā cilvēka insulīnam.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns NovoRapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoRapid.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoRapid lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să facă recomandări practice cu privire la utilizarea NovoRapid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par NovoRapid lietošanu.
Romanian: Ce este NovoRapid și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir NovoRapid un kāpēc tās lieto?
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
Latvian: NovoRapid var tikt nozīmētas grūtniecēm.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Latvian: NovoRapid pēc sešiem mēnešiem samazināja HbA1c līmeņus par 0,12 % un par 0,15 % vairāk nekā cilvēka insulīns.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
Latvian: Ar NovoRapid ieguva arī salīdzināmus rezultātus, pētot bērnus no viena gada vecuma.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Latvian: NovoRapid tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar diabētu no viena gada vecuma.
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija NovoRapid priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Latvian: Parasti deva ir starp 0,5 un 1,0 vienībām uz kilogramu ķermeņa svara dienā.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri NovoRapid subcutanat dacă au fost instruiți corespunzător.
Latvian: Pacienti var paši sev izdarīt NovoRapid zemādas injekcijas pēc attiecīgas apmācības.
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Latvian: Ar NovoRapid ieguva gandrīz identiskus rezultātus kā ar cilvēka insulīnu divos pētījumos, iesaistot 1 954 pacientus ar 1.tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nevar izstrādāt insulīnu), un vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus ar 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aspartinsulīns
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja NovoRapid ar cilvēka insulīnu, nosakot asinīs vielu, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas dod norādi, cik labi tiek kontrolēta glikoze asinīs.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
Latvian: Lietojot zāles ēdienreizēs, ar NovoRapid var nodrošināt 50-70 % no nepieciešamā insulīna daudzuma un atlikumu ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Latvian: Visbiežāk novērotā NovoRapid blakusparādība (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs).
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Latvian: Kāpēc NovoRapid tika apstiprinātas?
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Latvian: Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, plecā vai dibenā.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, mazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoRapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: NovoRapid ir injekciju šķīdums, kas pieejams flakonos, kasetnēs (PenFill un PumpCart) un pilnšļircēs (FlexPen, FlexTouch un InnoLet).
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
Latvian: NovoRapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs organisma izstrādātajam insulīnam, bet kuru organisms absorbē ātrāk.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna glikozes līmeņa kontrolei asinīs.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu aspartinsulīnu, kas ir ātrās darbības insulīns.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
Latvian: NovoRapid parasti tiek lietotas kombinācijā ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu, ko ievada vismaz vienreiz dienā.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par NovoRapid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka zāļu drošums ir tāds pats kā cilvēka insulīnam, salīdzinot divus pētījumos, kuros bija iesaistītas 349 grūtnieces ar 1. tipa vai gestācijas diabētu (pēdējo izraisa grūtniecība).
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
Latvian: NovoRapid var tikt izmantotas arī sūkņa sistēmā nepārtrauktai insulīna zemādas infūzijai vai alternatīvi var tikt ievadītas vēnā, bet to var darīt tikai ārsts vai medmāsa.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoRapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoRapid?
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
Latvian: NovoRapid parasti tiek injicētas pirms ēšanas, kaut vajadzības gadījumā tās var tikt injicētas arī pēc maltītes.
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Latvian: Kā lieto NovoRapid?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Latvian: Kā NovoRapid darbojas?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem drošai un efektīvai NovoRapid lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
Latvian: Pilns visu NovoRapid izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
Latvian: Lai atrastu zemāko efektīvo devu, pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) līmenis asinīs.
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Latvian: • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Latvian: • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam šis izglītošanas plāns jāīsteno katrā valstī pirms medikamenta nonākšanas tirgū un atbilstoši norunai ar kompetentām iestādēm dalībvalstīs.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst:
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Latvian: Iepakojumā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Latvian: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Latvian: Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Latvian: • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas)
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Latvian: Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst:
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Latvian: • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību.
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Latvian: • Vēstulei ārstam
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem:
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Latvian: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām.
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Latvian: • Iepakojums ar informāciju ārstam
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Latvian: • Dozēšanas informācijas kartei
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi zemāk raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
Latvian: Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Latvian: Cita informācija par NovoSeven
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko varēja efektīvi kontrolēt.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Latvian: Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.
Romanian: NovoSeven (eptacog alfa)
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.