FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con livelli di FVIII inadeguati, deve essere somministrata una dose di VEYVONDI da 40-60 UI/kg 12-24 ore prima dell'inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria), per garantire livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e di almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Italian: Tabella 3 Livelli bersaglio plasmatico di valle raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C e durata minima del trattamento per le dosi successive di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento eccessivo dopo l'intervento chirurgico
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere informati su quali siano i primi segni di reazioni da ipersensibilità che potrebbero comprendere, ma non sono limitati a, tachicardia, costrizione toracica, sibilo e/o sofferenza respiratoria acuta, ipotensione, orticaria generalizzata, prurito, rinocongiuntivite, angioedema, letargia, nausea, vomito, parestesia, irrequietezza e potrebbero evolvere in shock anafilattico.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Italian: Inserire con decisione la punta di plastica blu del dispositivo nel centro del tappo del flaconcino del solvente, premendo verso il basso.
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
Italian: Come viene somministrato VEYVONDI
Polish: Jak jest podawany lek VEYVONDI
Italian: Tabella 2 Livelli bersaglio di VWF:RCo e FVIII:C Livelli bersaglio plasmatici di picco di VWF:RCo e di FVIII:C raccomandati da raggiungere prima dell'intervento chirurgico per la prevenzione del sanguinamento eccessivo durante e dopo l'intervento
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Italian: La dose dipende dai livelli del fattore VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento atteso.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Italian: - 5 mL di solvente in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma (clorobutilica) - un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)
Polish: - 5 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) - jedno urządzenie do rekonstytucji leku(Mix2Vial)
Italian: Come usare VEYVONDI
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Italian: Potrebbe esistere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di somministrazione accidentale di una dose elevata.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Italian: Prima della preparazione, controllare la data di scadenza e accertarsi che la polvere di VEYVONDI e l'acqua per preparazioni iniettabili (solvente) siano a temperatura ambiente.
Polish: Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Italian: Minore ≥0,30 UI/mL
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
Italian: Dopo la ricostituzione con i 5 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Italian: VEYVONDI contiene il principio attivo vonicog alfa, che è un fattore di von Willebrand ricombinante (rVWF) umano.
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Italian: Dopo la ricostituzione con i 10 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Italian: 9 Lasciando il flaconcino di VEYVONDI (contenente il prodotto disciolto) sulla superficie di lavoro piana, collegare la siringa al connettore di plastica trasparente, quindi ruotare la siringa in senso orario.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Italian: 5 Per collegare il flaconcino del solvente al flaconcino di VEYVONDI, capovolgere il flaconcino del solvente e posizionarlo sopra il flaconcino contenente la polvere di VEYVONDI.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI.
Italian: NOTA: quando si trasferisce l'aria in un secondo flaconcino di VEYVONDI per poi aspirarlo in una siringa, posizionare il flaconcino e la siringa collegata in modo che il flaconcino si trovi al di sopra.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Italian: Prima della preparazione, accertarsi che il flaconcino della polvere di VEYVONDI e l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili (solvente) siano a temperatura ambiente.
Polish: Przed przygotowaniem należy upewnić się, że fiolka z proszkiem VEYVONDI i jałowa woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) są w temperaturze pokojowej.
Italian: Per assicurare livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e 0,8 UI/mL per quelli maggiori, ai pazienti potrebbe essere somministrata una dose di 40-60 UI/kg di VEYVONDI 12-24 ore prima dell'inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria).
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Italian: Eseguire immediatamente questa operazione per evitare l'ingresso di germi nel liquido.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Italian: Vonicog alfa è un fattore von Willebrand ricombinante umano purificato (rVWF).
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Italian: - 10 mL di solvente in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma (bromobutilica) - un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)
Polish: - 10 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej) - jedno urządzenie do rekonstytucji leku (Mix2Vial)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Italian: E.v.
Polish: (j.m.
Italian: >0,40 UI/mL
Polish: >0,40 j.m./ ml
Italian: Tabella 2 Livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C da raggiungere prima dell'intervento chirurgico per la prevenzione del sanguinamento eccessivo durante e dopo l'intervento chirurgico
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Italian: Attività specifica: circa 110 UI VWF:RCo/mg di proteina
Polish: VWF:RCo/mg białka
Italian: Trombosi ed embolia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Il principio attivo è vonicog alfa (fattore di von Willebrand ricombinante umano).
Polish: Substancją czynną jest wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEYVONDI 650 UI polvere vonicog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Italian: Tabella 5 Valutazione della farmacocinetica di VWF:RCof Parametro Fase 1 PK50 VEYVON DI con octocog alfa g
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Italian: Non refrigerare dopo la ricostituzione.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Italian: Livello bersaglio plasmatico di picco di FVIII:C
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Italian: Dopo il trattamento con VEYVONDI non sono stati osservati anticorpi leganti le impurità quali furina ricombinante, proteine di CHO o IgG murine.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Italian: VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 650 unità internazionali (UI) di vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Italian: VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1300 Unità internazionali (UI) di vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Italian: Inserire completamente la punta di plastica trasparente nel tappo del flaconcino di VEYVONDI, premendo con decisione verso il basso.
Polish: Całkowicie wcisnąćprzezroczysty, plastikowy kolec wkorekfiolki z lekiemVEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół.
Italian: VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascuna confezione contiene: - polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma butilica.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każdeopakowanie zawiera: - proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej.
Italian: Estrarre l'ago dalla vena e comprimere con una garza sterile sulla sede di infusione per alcuni minuti.
Polish: Usunąćigłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby ucisnąć przez kilka minut miejsce infuzji.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare VEYVONDI.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEYVONDI 3.
Italian: Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo in caso di chirurgia elettiva nelle 3 ore precedenti l'inizio di qualsiasi procedura chirurgica, i livelli di FVIII:C devono essere valutati.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Italian: Polvere: 200mg Solvente: 20ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Italian: 1 flaconcino + 1 sacca per infusione + 1 siringa +1 adattatore
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Italian: Polvere: flaconcino (vetro)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Italian: Non refrigerare o congelare.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Italian: Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l'intervento di un medico.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Italian: L'asterisco (*) indica un'interazione reciproca.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Italian: Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Italian: Medicinale [Meccanismo di interazione]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Italian: Asciugare i due componenti.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Polish: [zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
Italian: Successo al Giorno 100
Polish: Sukces w dniu 100
Italian: Include acatisia e parkinsonismo.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Interazione Variazione della media geometrica (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Italian: • Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 "Come conservare VFEND".
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Italian: Questo enzima presenta un polimorfismo genetico.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Italian: Conservarla in un luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Italian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Italian: • Fototossicità
Polish: • Fototoksyczność
Italian: * Valido anche per pazienti di età pari o superiore ai 15 anni
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Italian: Il meccanismo d'azione non è noto, sebbene il sito d'azione sia probabilmente localizzato all'interno della retina.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale velocemente.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative quando i dati di sicurezza sono stati analizzati in base ad età, razza o sesso di appartenenza.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (1/10), Comune (1/100 e <1/10), Non comune (1/1.000 e <1/100), Raro (1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Italian: Aggiustamento della dose (adulti)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Italian: Incompatibilità:
Polish: Niezgodności:
Italian: Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Italian: Successo al Giorno 180*
Polish: Sukces w dniu 180*
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Italian: I tassi di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Italian: Sospensione ricostituita: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C; non refrigerare o congelare.
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo Scedosporium spp.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Italian: La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Italian: Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Italian: Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Italian: Controindicata (vedere paragrafo 4.3)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Italian: Classificazion e per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Italian: Questa impurezza dovrà essere considerata quale sostanza dotata di potenziale cancerogeno nell'uomo.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Italian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Italian: Completati almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Italian: Controllare la sacca per assicurarsi che l'infusione sia stata completata.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Italian: Il trattamento verrà iniziato come infusione
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna
Italian: Dovrete sempre aggiungere un totale di 46 ml di acqua, indipendentemente dalla dose che assumerete.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Italian: Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Italian: I pazienti che non sono stati valutati 12 settimane dopo il termine del trattamento sono stati considerati come fallimenti.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di VFEND in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego VFEND u kobiet w ciąży.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Italian: Port blu
Polish: Niebieski port
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una dose raccomandata in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Italian: Esperienza clinica Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Italian: Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Italian: La sospensione non deve essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Italian: Il tasso di sopravvivenza è stato dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Italian: La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Italian: Se sono visibili particelle, ruotare di nuovo e ricontrollare.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Italian: Sciacquare quindi con acqua.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si è risolta spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Italian: Nutrizione parenterale totale:
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi
Polish: Tym niemniej, zanotowano jedynie 9 przypadków dostępnych dla analizy EUCAST.
Italian: Il regime posologico raccomandato è il seguente:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Italian: Gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.