FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Polish: Możliwe choroby wątroby
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Polish: Krok 8: Sprawdzić czy wstrzyknięta została pełna dawka leku Zinbryta (patrz Rysunek J)
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Polish: Rys. 2: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach (badanie
Portuguese: A segurança e eficácia de Zinbryta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores†
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych†
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Zinbryta.
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Polish: • nieprzewidywalnym ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby potencjalnie prowadzącego do śmierci w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Polish: Tabela 4: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu SELECT (po 52 tygodniach)
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções continuou em tratamento com Zinbryta.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiły zakażenia, kontynuowała leczenie produktem Zinbryta.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biogen Idec Ltd.
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.
Portuguese: "Cliques" terminam
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta należy zmierzyć aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej, a także zbadać pacjentów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) oraz C (WZW C).
Portuguese: (Ver figura H.)
Polish: (patrz Rysunek H)
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Polish: Zmiany te (suche, zaczerwienione plamy na skórze, które korelowały mikroskopowo z akantozą i podostrym do przewlekłego zapaleniem skóry) były głównie łagodne lub umiarkowane; tylko jeden przypadek oceniono jako ciężki.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Polish: W celu sprawdzenia czynności wątroby, co miesiąc wykonywane będą badania krwi, jak najkrótszym czasie przed przyjęciem każdej dawki leku Zinbryta i częściej, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Portuguese: Daclizumab modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Portuguese: • a caneta caiu ou está visivelmente danificada.
Polish: • wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Polish: Nie używać, jeśli wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Polish: o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Portuguese: Doentes em tratamento com Zinbryta podem receber vacinas não-vivas.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Zinbryta mogą otrzymywać zabite szczepionki.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Polish: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Doença hepática ou compromisso hepático preexistentes (ver secção 4.4).
Polish: Występująca wcześniej choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Use uma superfície bem iluminada, limpa, plana, para trabalhar como uma mesa.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie potrzebne przybory.
Portuguese: Instruções no verso 
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
Polish: Po zdjęciu nasadki nie nakładać jej ponownie.
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć, wiek, wcześniejsze leczenie DMT i poziom aktywności choroby).
Portuguese: Os casos de linfopenia notificados durante os estudos clínicos com Zinbryta foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada (≥500/mm3).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Zinbryta limfopenia miała na ogół charakter od łagodnego do umiarkowanego (≥500/mm3).
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Polish: • pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu 1 roku i co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem w badaniu MRI lub
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em doentes tratados com Zinbryta, que se resolveu com tratamento padrão e com a descontinuação de Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Portuguese: Em estudos clínicos, as elevações das transaminases plasmáticas ocorreram em qualquer altura durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy w dowolnym momencie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Polish: Zaleca się wykonywanie tych badań w tym samym dniu każdego miesiąca.
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Polish: Mogłoby to spowodować przypadkowe zablokowanie wstrzykiwacza.
Portuguese: Irá ser-lhe dado um Cartão do Doente com mais informações sobre as coisas a que deve estar atento(s) enquanto toma Zinbryta.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficaram amarelas
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Polish: (w oparciu o dane laboratoryjne) obserwowanego w badaniach klinicznych
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Polish: Aktywność aminotransferaz w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować co najmniej raz w miesiącu, w jak najkrótszym czasie przed podaniem produktu i częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab.
Portuguese: • urina escura
Polish: • ciemny mocz
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Polish: Zalecana dawka produktu Zinbryta wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym, raz w miesiącu.
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Polish: W tygodniu 96 pacjenci leczeni produktem Zinbryta wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, liczby nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem oraz średniej liczby nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta é secretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji i (lub) myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Portuguese: Os doentes tratados com Zinbryta devem ser aconselhados a notificarem imediatamente ao médico prescritor quaisquer sintomas de nova depressão e/ou ideação suicida ou de agravamento dos mesmos.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.