FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De langvarige plasmakoncentrationer og den langsomme elimination af selamectin fra plasma afspejles i en elimineringshalveringstid på 8 dage for katte og 11 dage for hunde.
Slovenian: Podaljšano vztrajanje in postopno izločanje selamektina iz plazme ima za posledico polovično razpolovno dobo do končnega izločenja v trajanju 8 dni pri mačkah oziroma 11 dni pri psih.
Danish: Produktet er hud- og øjenirriterende.
Slovenian: To zdravilo je dražljivo za kožo in oči.
Danish: 3 pipetter 6 pipetter
Slovenian: 3 merilne kapalke 6 merilnih kapalk
Danish: Tryk på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet forbliver i pipettens cylinder.
Slovenian: Pretresite ozek del merilne kapalke, da zagotovite, da vsebina ostane v glavnem delu merilne kapalke.
Danish: • Forebyggelse af hjerteorms betingede sygdomme forårsaget af Dirofilaria immitis ved månedlige behandlinger .
Slovenian: • Preprečevanje obolenj zaradi infekcij z mikrofilarijami, povzročenih z Dirofilarie immitis, z mesečnim nanosom.
Danish: Hvis der samtidig forekommer forskellige infestationer eller infektioner hos det samme dyr, skal der kun behandles med 6 mg selamectin/kg legemsvægt én gang.
Slovenian: Kadar je treba z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdraviti hkratne infestacije ali infekcije pri isti živali, dajemo naenkrat le enkraten priporočen odmerek 6mg/kg.
Danish: Katte og hunde, der vejer 2,5 kg eller mindre (Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg)
Slovenian: Mačke in psi, ki tehtajo 2,5 kg ali manj (Chanhold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse ≤ 2,5 kg)
Danish: Hunde og katte som vejer 2,5 kg eller mindre
Slovenian: Mačke in psi s telesno maso do 2,5 kg ali manj.
Danish: KARTON, 15 mg
Slovenian: Škatla, 15 mg
Danish: Normalt vil nyt hår vokse frem og kløen ophøre af sig selv, men symptomatisk behandling kan under visse omstændigheder være nødvendig.
Slovenian: Izguba dlake in draženje kože običajno prenehata sama od sebe, nekatere živali pa potrebujejo simptomatično zdravljenje.
Danish: KARTON, 45 mg, 60 mg til katte
Slovenian: Škatla, 45 mg, 60 mg za mačke
Danish: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectin
Slovenian: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamektin
Danish: En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en ekstra behandling.
Slovenian: Priporočamo, da veterinar ponovno pregleda žival 30 dni po prvem zdravljenju, ker je pri nekaterih živalih potrebeno še drugo zdravljenje.
Danish: Loppens livscyklus brydes derfor effektivt ved at dræbe voksne lopper (på dyret), forhindre udklækning af æg (på dyret og i dets omgivelser) og dræbe laver (kun i omgivelserne).
Slovenian: Razvojni krog bolhe prekine tako, da ubije odrasle bolhe (na živali), prepreči izleganje jajčec (na živali in v okolici) in ubije ličinke (v okolici).
Danish: PRODUKTRESUME
Slovenian: Izdelek
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede dosis for at minimere den mængde produkt, som dyret kan slikke i sig.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek nanesemo točno po navodilih; tako količino, ki bi jo žival lahko polizala, kar najbolj zmanjšamo.
Danish: Efter spot-on applikation absorberes selamectin fra huden, og den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af ca. 1 dag hos katte og ca. 3 dage hos hunde.
Slovenian: Po nanosu na kožo se selamektin resorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo približno v 1 dnevu po nanosu pri mačkah oziroma 3 dneh po nanosu pri psih.
Danish: Selamectin 15 mg
Slovenian: selamektin 15 mg
Danish: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Slovenian: selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Danish: Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravljenimi živalmi, dokler območje nanosa ni suho.
Danish: Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der ikke tidligere har været udsat for selamectin og således kan eksisterende lopprangreb fra dyrets omgivelser kontrolleres.
Slovenian: Ostružek kože živali, zdravljene s selamektinom, ubije jajčeca in ličinke bolh, ki še niso bile izpostavljene selamektinu in tako lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Zdravilo je lahko vnetljivo, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi viri vžiga.
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver.
Slovenian: V redkih primerih lahko nanos zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah in psih povzroči lokalno začasno zlepljanje dlake na mestu nanosa ali občasen pojav manjših količin belega prahu.
Danish: Påføres huden i nakken foran skulderbladene.
Slovenian: Nanesite na kožo na predel zatilja, pred lopatici.
Danish: Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppeallergi, skal det gives en gang om måneden.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo tudi kot del terapije pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe in sicer ga dajemo enkrat mesečno po en odmerek.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer, inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet hos hunde og katte.
Slovenian: Zelo redko, tako kot pri drugih makrocikličnih laktonih, so tudi po uporabi tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih in mačkah opazili reverzibilne nevrološke znake vključno z epileptičnimi napadi.
Danish: 3 pipetter 15 pipetter
Slovenian: 3 merilne kapalke 15 merilnih kapalk
Danish: Selamectin er også påvist effektivt til at dræbe hjerteormens larver.
Slovenian: Selamektin dokazano uniči tudi razvojne oblike Dirofilarie immitis.
Danish: Hver dosisenhed (pipette) indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak enkratni odmerek (merilna kapalka) vsebuje:
Danish: Laktation: Kan bruges til lakterende katte og hunde.
Slovenian: Laktacija: Lahko se uporablja pri doječih mačkah in psih.
Danish: Behandling kan ikke foretages, hvis dyrets pels er våd.
Slovenian: Zdravila ne nanašamo na mokro dlako živali.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah je bila v redkih primerih povezana z rahlim in prehodnim izpadanjem dlake na mestu nanosa.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo je lahko vnetljivo, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi viri vžiga.
Danish: Ved behandling af øremider må produktet ikke appliceres direkte i ørekanalen.
Slovenian: Za zdravljenje ušesnih garij zdravila ne nanašamo neposredno v ušesni kanal.
Danish: Selamactin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.
Slovenian: Selamektin so v trikratnem priporočenem odmerku uporabljali pri mačjih in pasjih samcih in samicah za vzrejo, vključno z brejimi in doječimi živalmi, ki imajo leglo z mladiči in v petkratnem priporočenem odmerku pri kolijih, občutljivih za ivermektin, vendar niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Danish: Produktet kan indgå i behandling af loppeallergi, og på grund af dets ovicidale og larvicidale virkning kan det støtte kontrollen af loppestadier i dyrets omgivelser.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljamo tudi kot pomoč pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Danish: • Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Ctenocephalides spp i en måned efter en enkelt behandling.
Slovenian: • Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, ki jih povzročajo vrste Ctenocephalides spp.zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku.
Danish: Dermed brydes loppernes livscyklus, og loppeangreb forebygges.
Slovenian: Razvojni krog bolhe je prekinjen in preprečena je ponovna infestacija z bolhami.
Danish: • Behandling mod sarkoptesskab (forårsaget af Sarcoptes scabiei).
Slovenian: • Zatiranje garij vrste Sarcoptes ( Sarcoptes scabiei)
Danish: Chanhold 45 mg til katte
Slovenian: Chanhold 45 mg za mačke
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Slovenian: Škatla, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg za pse
Danish: Produktet dræber æg 3 uger efter behandling.
Slovenian: Zdravilo deluje ovicidno 3 tedne po aplikaciji.
Danish: • Behandling af infestationer med bidende lus (Trichodectes canis)
Slovenian: • Zatiranje infestacij z ušmi (Trichodectes canis)
Danish: Der gives en enkelt behandling med én dosis.
Slovenian: zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku.
Danish: Behandling mod øremider (hunde)
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (psi)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Danish: Det anbefales, at hunde undersøges regelmæssigt for infektion med voksne hjerteorm som en del af forebyggelsen mod hjerteorm, selv om produktet er blevet givet månedligt.
Slovenian: V okviru preprečevanja dirofilarioze priporočamo periodično testiranje psov na morebitno okužbo z odraslo dirofilarijo, tudi takrat, ko zdravilo uporabljamo mesečno.
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovenian: Etiketa iz folije/Vrečica iz folije, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
Danish: Hjælpestoffer:
Slovenian: Način uporabe:
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Slovenian: Chanhold 240 mg za pse
Danish: Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg selamectin
Slovenian: Chanhold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse ≤ 2,5 kg selamektin
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående lokal irritation.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili tudi prehodno draženje kože.
Danish: Drægtige og diegivende hunde og katte samt avlshunde og avlskatte kan behandles med produktet.
Slovenian: Lahko se uporablja pri vzrejnih, brejih in doječih psicah in mačkah.
Danish: • Behandling mod voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Slovenian: • Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Tag pipetten ud af den beskyttende pakning.
Slovenian: Merilno kapalko z zdravilom vzamemo iz zaščitnega ovoja.
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Slovenian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Slovenian: selamektin 30 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg
Danish: For at forebygge angreb med lopper, skal behandling af dyret med veterinærlægemidlet foretages en gang om måneden i hele loppesæsonen Man starter behandlingen en måned før lopperne bliver aktive.
Slovenian: V sezoni razmnoževanja bolh je treba za preprečevanje infestacij z njimi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v mesečnih presledkih, in sicer z začetkom mesec dni preden bolhe postanejo aktivne.
Danish: Månedlige behandlinger af drægtige og diegivende dyr vil formindske antallet af lopper og dermed hjælpe med til at forebygge lopper hos kuldet op til 7 ugers alderen.
Slovenian: Mesečno zdravljenje brejih in doječih živali zmanjša populacijo bolh in pomaga preprečiti infestacijo legla do sedmega tedna starosti.
Danish: Ved behandling med veterinærlægemidlet dræbes de voksne lopper på dyret, produktionen af levedygtige æg ophører og larver (kun fundet i omgivelserne) dræbes.
Slovenian: Taka uporaba zagotovi, da poginejo bolhe, ki so na živali, proizvodnja jajčec je ustavljena in ličinke (ki se nahajajo le v okolju) poginejo.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm kan det være nødvendigt at behandle med dette veterinærlægemiddel hele året eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen.
Slovenian: Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (mačke in psi) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v obdobju enega meseca po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona.
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Slovenian: Chanhold 60 mg za mačke
Danish: Chanhold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg selamectin
Slovenian: Chanhold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Danish: • Behandling mod voksne stadier af intestinale rundorme (Toxocara canis).
Slovenian: • Zatiranje odraslih intestinalnih nematodov (Toxocara canis).
Danish: • Behandling mod voksne rundorme (Toxocara cati)
Slovenian: • Zatiranje odraslih nematodov (Toxocara cati)
Danish: For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der gives 2 behandlinger med veterinærlægemidlet med en måneds mellemrum.
Slovenian: Za popolno odpravo garij zadostuje odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga dajemo dva meseca zapored.
Danish: Kortvarige perioder med forøget salivation kan i sjældne tilfælde ses hos katte, der i længere tid har slikket på applikationsstedet.
Slovenian: Pri znatnejšem lizanju se lahko pri mačkah redko pojavi kratkotrajno pretirano slinjenje.
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Slovenian: Chanhold 120 mg za pse
Danish: Dyr, der er inficeret med voksne hjerteorm, kan uden risiko behandles med produktet.
Slovenian: Zdravilo lahko varno dajemo tudi živalim, inficiranimi z odraslimi oblikami parazita.
Danish: Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.
Slovenian: 2 uri po nanosu lahko živali kopamo, brez da bi se učinkovitost zdravila zmanjšala.
Danish: Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget.
Slovenian: Po uporabi 10-kratnega priporočenega odmerka niso opazili neželenih učinkov.Po trikratnem priporočenem odmerku selamectina, ki so ga dali mačkam in psom, inficiranim z odraslimi filarijami, niso opazili neželenih učinkov.
Danish: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Slovenian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Danish: Dette er et resultat af produktets dræbende virkning på voksne lopper, larver og æg.
Slovenian: To je rezultat adulticidnega, larvicidnega in ovicidnega delovanja zdravila.
Danish: • Behandling mod voksne spolorm (Toxocara canis).
Slovenian: • Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Toxocara canis).
Danish: Katte som vejer 2,6 - 7,5 kg.
Slovenian: Mačke s telesno maso 2,6-7,5 kg.
Danish: Katte som vejer 7,6 - 10,0 kg.
Slovenian: Mačke s telesno maso 7,6-10,0 kg.
Danish: Løs snavs og hudskorper i den ydre øregang bør fjernes forsigtigt ved behandling.
Slovenian: V času zdravljenja moramo nežno odstraniti odluščeno skorjico iz zunanjega ušesnega kanala.
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovenian: EU/1/16/1110/001
Danish: 250 mg Hård kapsel
Slovenian: 250 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) 100 kapsul
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Slovenian: To lahko povzroči škodo na prizadetih območjih.
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Slovenian: Reabsorpcija ni popolna.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Slovenian: Suspenzija je stabilna do 7 dni.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili raziskani v dveh retrospektivnih študijah v dveh centrih v Evropi.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10/04/2017
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Slovenian: Podatki obstajajo le za odraslo populacijo.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovenian: Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Slovenian: Vsi trije neželeni učinki niso bili resni.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Slovenian: Dogodki so prehodni in niso vplivali na zdravljenje.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Danish: (aluminiumoxid)
Slovenian: (aluminijev oksid)
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≤ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Slovenian: Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati in odmerek individualno prilagoditi.
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Slovenian: Pazite, da postrgate celoten prah s strani posode v zmes in mešajte (približno 5 minut), da zagotovo odstranite grudice.
Danish: Eksempel:
Slovenian: Primer:
Danish: Nyfødte under 1 måned
Slovenian: Novorojenčki, stari manj kot en mesec
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Slovenian: Prosimo, da se o ustrezni kontracepciji pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Koncentrationen af biliære alkoholer i urinen faldt.
Slovenian: Količina žolčnega alkohola v urinu se je znižala.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Danish: Phenobarbital
Slovenian: Fenobarbital
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Slovenian: Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete katero od teh zdravil.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 kapsul
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Slovenian: To zdravilo je za dolgoročno uporabo.
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni pri večini bolnikov so ostali stabilni.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Slovenian: Je del žolča, tekočina, ki pomaga pri prebavi maščob in vitaminov iz hrane.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.