FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali tieto antidepresíva,
Latvian: Nelietojiet NUEDEXTA, ja esat lietojis kādus no šiem antidepresantiem pēdējo divu nedēļu laikā, un pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas MAOI sāciet lietot ne ātrāk kā pēc 14 dienām.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, tahikardija, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Latvian: PBA epizožu biežums, vērtējot pēc rādītāja "Epizožu skaits" abās NUEDEXTA terapijas grupās pētījuma laikā nozīmīgi samazinājās, attiecīgi par 47 % un 49 %, salīdzinot ar placebo (p <0,0001 abiem salīdzinājumiem).
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Latvian: Pievienojot memantīnu, hinidīna koncentrācija plazmā paaugstinājās par 2030 %.
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, paātrināta sirdsdarbība, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu tioridazínom, liekom, ktorý výrazne predlžuje interval QT a je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Latvian: Tās ir zāles, kas nozīmīgi pagarina QT intervālu un ko galvenokārt metabolizē CYP2D6.
Slovak: Paroxetín (inhibítor a substrát enzýmu CYP2D6)
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Latvian: Dezipramīns (CYP2D6 substrāts)
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumu veica ar lielāku dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas devu (23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna) un 20 mg memantīna dienā.
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Latvian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Latvian: Šajos pētījumos izmantotā lielākā hinidīna deva izraisīja dekstrometorfāna iedarbības palielināšanos aptuveni 1,6 reizes, salīdzinot ar NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanu.
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Latvian: P vērtība NUEDEXTA 23 mg /9 mg salīdzinājumā ar placebo bija p=0,0002 un NUEDEXTA 15 mg /9 mg salīdzinājumā ar placebo p=0,008.
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Latvian: Lietojot divas kapsulas 24 stundu laikā, starp devu lietošanu jābūt aptuveni 12 stundu ilgam starplaikam.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Slovak: 15 mg/9 mg jedenkrát denne ráno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā.
Slovak: EMEA/H/C/002560
Latvian: EMA/402725/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Latvian: Nuedexta nedrīkst lietot pacientiem:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nuedexta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka pašlaik nav zāļu šā mokošā stāvokļa ārstēšanai.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nuedexta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smiešanās vai raudāšanas epizožu skaita samazinājums.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuedexta.
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Latvian: • kuri lieto vai pēdējo 14 dienu laikā ir lietojuši zāles pret depresiju, sauktas par monaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Latvian: Pētījumā mērīja arī izmaiņas pacientu simptomos, tās izvērtējot dažādos veidos, tajā skaitā, lietojot standarta skalu (sauktu par CNS-LS punktu skaitu, kas ir robežās no 7 līdz 35).
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi ir uzskatāmi par kontrolējamiem un adekvāti risinātiem, izmantojot riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Latvian: • kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc četrām nedēļām nav apmierinošas atbildes reakcijas, var lietot lielākas devas kapsulu (23 mg/9 mg) divas reizes dienā.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Latvian: PBS ir stāvoklis, kad smadzeņu atsevišķu rajonu bojājuma dēļ rodas pēkšņas un nekontrolējamas raudāšanas vai smiešanās epizodes, kas neatbilst pacienta īstajam emocionālajam stāvoklim.
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Latvian: Nuedexta salīdzināja ar placebo (neīstām zālēm) 12 nedēļas.
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, par spasticitāti (pārmērīgu muskuļu stīvumu), respiratoru depresiju (elpošanas nomākumu) un samazinātu skābekļa piesātinājumu (zemāku par normālu skābekļa līmeni) asinīs.
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Latvian: • ar "pagarinātu QT intervālu" (izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē);
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Latvian: Nuedexta dektrometorfāns/hinidīns
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dektrometorfāns palīdz normalizēt to aktivitāti smadzenēs, samazinot PBS simptomus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nuedexta blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), reibonis, galvassāpes, miegainība un nogurums.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu, CHMP nolēma, ka dektrometorfāns un hinidīns zāļu tirgū ir bijušas reģistrētas daudzus gadus un to drošums un mijiedarbība ar citām zālēm ir relatīvi labi zināmi.
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Latvian: • kurus jau ārstē ar zālēm hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu, vai kuriem iepriekš, šo zāļu lietošanas rezultātā, ir attīstījušās konkrētas smagas reakcijas, piemēram, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta, CNS-LS punktu skaits samazinājās par 8,2 punktiem, salīdzinot ar 5,7 punktu samazinājumu placebo lietotāju grupā.
Slovak: Prečo bol liek Nuedexta povolený?
Latvian: Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Latvian: Uzņēmums veic arī pētījumu par Nuedexta lietošanu un pētījumu, lai uzraudzītu Nuedexta drošumu, ieskaitot to iedarbību uz sirdi, kā arī iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Latvian: Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Latvian: Tās lieto pseidobulbārā sindroma (PBS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Latvian: Kopējā punktu skaita samazinājums norāda uz PBS simptomu uzlabojumu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri, paredzams, lietos Nuedexta, saņem izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma karti ar būtiskāko informāciju par drošumu.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Nuedexta ir pieejamas kapsulās (pa 15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna) un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nuedexta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Latvian: Lai gan precīzs PBS cēlonis nav zināms, uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā "neirotransmiteri", t. i., ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā, pārvada signālus starp smadzeņu šūnām.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nuedexta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nuedexta lietošanu?
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Latvian: Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem.
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Latvian: Nuedexta zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas - dekstrometorfāns un hinidīns.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Latvian: Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuedexta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 24.jūnijā izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,
Latvian: • ar esošu vai paaugstinātu risku iegūt pilnu AV blokādi (sirds ritma traucējuma veidu);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Nuedexta
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nuedexta lietošanu.
Slovak: Táto dávka sa po jednom týždni zvýši na dvakrát denne (ráno a večer s 12-hodinovým časovým odstupom).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu mazākas devas kapsulu (15 mg/9 mg) reizi dienā (no rīta), pēc nedēļas devu palielina, lietojot divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu starplaiku).
Slovak: Nuedexta účinkuje?
Latvian: Kā Nuedexta darbojas?
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nuedexta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Nuedexta užíva?
Latvian: Kā lieto Nuedexta?
Slovak: j. 24 hodín).
Latvian: i., 24 stundas).
Slovak: Závery štúdie boli prijaté.
Latvian: Pētījuma secinājumi ir apstiprināti.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila na rôznych miestach v Nemecku a Španielsku.
Latvian: Pētījumu veica vairākos centros Vācijā un Spānijā.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Latvian: Drošums mērķa dzīvniekiem
Slovak: Tieto údaje možno zhrnúť takto:
Latvian: Šie dati apkopojami šādā veidā:
Slovak: Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
Latvian: Bija aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods ir 13,76 + 6,42 stundas.
Slovak: Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
Latvian: Dānijas izteiktās bažas netika novērstas, un līdz ar to lietu 2011. gada 21. septembrī nosūtīja CVMP.
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
Latvian: Tādēļ tā izmantošana par pozitīvo kontroles līdzekli atbilst spēkā esošiem norādījumiem un tiek atzīta par pareizu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Slovak: V dôsledku tohto konania o postúpenej veci nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā papildu riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Latvian: Kvalitāti, drošumu lietotājam, risku apkārtējai videi un atliekvielas šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas dati (FK/FD)
Slovak: Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
Latvian: Izolātus, uz kuriem balstīti dati par MIC, ieguva no aitām ar elpceļu slimību laika posmā no 2006. līdz 2010. gadam.
Slovak: Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
Latvian: Šo dosjē daļu šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts neizteica bažas, un bažas neradās arī procedūras laikā, jo deva paliek tāda pati, kā ierosināts un apstiprināts no atsauces dalībvalsts puses.
Slovak: Na základe predložených farmakodynamických údajov možno dospieť k nasledujúcim záverom:
Latvian: • Pamatojoties uz iesniegtajiem farmakodinamikas datiem, var izdarīt šādu secinājumus:
Slovak: Ovce:
Latvian: Aitām:
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s obavami vyjadrenými v rámci tohto konania o postúpenej veci Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti saistībā ar bažām, kas ir pamatā šai pārvērtēšanas procedūrai, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovak: (Klinická hraničná hodnota je hodnota MIC, ktorú klinickí lekári používajú na klasifikáciu baktérií ako citlivých alebo rezistentných voči určitej antimikrobiálnej látke, a predstavuje teda mieru klinickej účinnosti.)
Latvian: (Klīniskā robežkoncentrācija ir MIC vērtība, ko klīnikas speciālisti izmanto, lai klasificētu baktērijas kā jutīgas vai rezistentas pret noteiktu antibakteriālu līdzekli, un tādēļ ir izmantojams kā klīniskās efektivitātes mērs.)
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautie brīdinājumi aizvien ir piemēroti, veicot tālāk 2.4. apakšpunktā norādīto izmaiņu.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus un Francijas aktualizētie jautājumi par ierosinātām indikācijām tika atrisināti.
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Latvian: Riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Členský stat EÚ/EHP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakodinamikas datiem, atzīts, ka devai, kas izvēlēta, pamatojoties uz šo pētījumu, vajadzētu liecināt arī par iespējamo efektivitāti pret P. multocida.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
Latvian: Lai atrisinātu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus datus, kas pieejami par efektivitāti aitām.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētus farmakodinamikas un farmakokinētikas datus, lai pamatotu pieteikumā iekļautajai indikācijai ierosināto devu.
Slovak: Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
Latvian: Tāpat uzskatīja, ka nesekmīgas terapijas biežums pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā klīniskajā lauka pētījumā ir pārāk liels.
Slovak: Flórfenikol sa teda v podstate správa ako baktericídne antibiotikum závislé od času.
Latvian: Līdz ar to florfenikols pamatā darbojas kā baktericīda, no laika atkarīga antibiotika.
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas sniegti rakstiski un mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka:
Slovak: Pre namietajúci členský štát to bolo dôvodom na zvýšenie obáv, že tým vzniká možnosť nedostatočného dávkovania a že môže hroziť zvýšené riziko rozvoja rezistencie voči flórfenikolu.
Latvian: Pamatojoties uz to, iebilstošā dalībvalsts izteica bažas, ka var tikt lietota nepietiekama deva un ka var palielināties rezistences pret florfenikolu veidošanās risks.
Slovak: Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
Latvian: Lietojot atkārtoti 20 mg/kg vienreiz dienā trīs dienas (ierosinātā deva), bija vērojama zināma uzkrāšanās (uzkrāšanās faktors 1,48).
Slovak: Pokiaľ ide o návrh, terénna štúdia sa riadila odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP.
Latvian: Plānojuma ziņā lauka pētījums atbilda EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem.