FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
Maltese: hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica; silicified microcrystalline cellulose (microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica) u magnesium stearate (E470b) fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - għal 400 mg pilloli miksijin b'rita biss u red iron oxide (E172) fil-kisja tar-rita.
Greek: Περφεναζίνη Pισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Maltese: Perphenazine Risperidone Thioridazine
Greek: δαρουναβίρη
Maltese: darunavir
Greek: χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg.
Maltese: Darunavir Krka d.d. jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu millinqas 15-il kg.
Greek: διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka d.d. jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Darunavir Krka d.d. huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV filkura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka d.d., η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Krka d.d., darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka d.d.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Krka d.d.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Maltese: darunavir/ritonavir N=12
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profilta'sigurtà
Greek: δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Maltese: darunavir/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2018
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα μεταξύ 30 και 40 κιλών 675 χιλιοστόγραμμα
Maltese: 100 milligramma bejn 30 u 40 kilogramma 675 milligramma
Greek: παράγραφο 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση NC=F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil-% tar-rispons NC=F
Greek: Λιδοκαϊνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine Propafenone
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Νορεθινδρόνη 35 μg/1 mg μία φορά ημερησίως
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg darba kuljum
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Maltese: Numru totali ta' fallimenti viroloġiċi a, n (%)
Greek: 800 χιλιοστόγραμμα
Maltese: 600 milligramma
Greek: 375 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 50 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα μεταξύ 30 και 40 κιλών
Maltese: 375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Maltese: Tabella ta'interazzjoni
Greek: Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως 150 mg μία φορά ημερησίως
Maltese: Methadone doża individwali fuq firxa minn 55 mg sa 150 mg darba kuljum
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 533/133,3 mg δύο φορές ημερησίως λοπιναβίρη AUC ↑ 9% λοπιναβίρη Cmin ↑ 23% λοπιναβίρη Cmax ↓ 2% δαρουναβίρη AUC ↓ 38% δαρουναβίρη Cmin ↓ 51% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↑ 13% λοπιναβίρη Cmax ↑ 11% δαρουναβίρη AUC ↓ 41% δαρουναβίρη Cmin ↓ 55% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% βάσει των τιμών μη κανονικοποιημένης δόσης
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Greek: Βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Darunavir Krka 600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi tal-Prodott għal Darunavir Krka pilloli ta' 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka».
Maltese: Darunavir Krka ma' ikel u xorb Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Krka.'
Greek: Βινβλαστίνη Βινκριστίνη
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Maltese: Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Greek: Το Darunavir Krka είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
Maltese: Darunavir Krka huwa mediċina antiretrovirali użat għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman talImmunodefiċjenza (HIV).
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 48
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 48a
Greek: (επαγωγή των ενζύμων CYP450)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP450)
Greek: Αλγόριθμος TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία βασισμένος σε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, εκτός από τη δοκιμή TITAN (HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml) κατάλογοι IAS-USA
Maltese: Algoritmu ċċensurat TLOVR mhux-VF ibbażat fuq HIV-1 RNA < 50 kopja/ml, minbarra għal TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopja/ml) IAS-listi tal-USA
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Greek: - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για την αντιμετώπισητης λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C). Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ) Fesoterodine, solifenacin (biex jittrattaw disturbi uroloġiċi).
Greek: Μην πάρετε το Darunavir Krka
Maltese: X'fih Darunavir Krka
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Maltese: poliproteini Gag-Pol li fihom il-kowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/mla
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Maltese: Ethinylestradiol (3 mg/0.
Greek: εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) - σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλ. παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride dapoxetine domperidone naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq (għal attenzjoni dwar midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5)
Greek: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward c Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν π.χ.: - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5) - παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη,
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu eż.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - derivattivi tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine,
Greek: Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως καρβαμαζεπίνη AUC ↑ 45% καρβαμαζεπίνη Cmin ↑ 54% καρβαμαζεπίνη Cmax ↑ 43% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 15% δαρουναβίρη Cmax ↔
Maltese: Carbamazepine 200 mg darbtejn kuljum carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Greek: Darunavir Krka δαρουναβίρη
Maltese: Darunavir Krka darunavir
Greek: Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Darunavir Krka huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Krka διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Darunavir Krka huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Krka.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Krka, darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Greek: Το Darunavir Krka χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Maltese: Darunavir Krka jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Krka
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka;
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Krka?
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Maltese: Data ta' ftuħ: __________
Greek: β NC=F
Maltese: NC=F
Greek: -5δ (-25, 16)
Maltese: -5d (-25; 16)
Greek: ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
Maltese: atorvastatin Cmax ↑ 319%
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36, 48, και 60
Maltese: 80/480 mg, 6 dożi wara 0, 8, 24, 36, 48, u 60 siegħa
Greek: (αναστολή ΜΑΤΕ1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη α
Maltese: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Greek: [Μόνο στο κουτί:] Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Maltese: [Fuq il-kartuna biss:] Data ta' ftuħ: __________
Greek: Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Greek: Κατάλογοι IAS-USA
Maltese: IAS-listi tal-USA
Greek: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Greek: Εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: δ δ
Maltese: d d
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Maltese: Darunavir/ritonavir N=12
Greek: Με αρχικές τιμές HIV-1
Maltese: HIV-1
Greek: Προπαφενόνη
Maltese: Propafenone
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή OATP1B1/3)
Maltese: (P-gp, inibizzjoni ta' BCRP u/jew OATP1B1/3)
Greek: John's wort (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Θεραπευτικ ή διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Greek: Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX
Maltese: Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX d Differenza fil-medji e
Greek: ARTEMIS Εβδομάδες 192
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Maltese: Darunavir/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταβίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Maltese: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Greek: 675 χιλιοστόγραμμα
Maltese: 675 milligramma
Greek: δαρουναβίρη Cmin ↓ 51% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21%‡
Maltese: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21%‡
Greek: ε α
Maltese: e a
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Maltese: Darunavir/ritonavir N=80
Greek: ατορβαστατίνη Cmin ND Ω
Maltese: atorvastatin Cmin ND Ω
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα‡
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum‡
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η διάρροια (28%), η ναυτία (23%) και το εξάνθημα (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew irrappurtati kienu dijarea (28%), nawsja (23%), u raxx (16%).
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) NS3-4A αναστολείς πρωτεάσης
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) impedituri tal-protease NS3-4A
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI tad-differenza)
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρ η
Maltese: Elbasvir/grazoprevir
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml α n=11 για AUC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml a n=11 għal AUC12-il siegħa
Greek: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux imwaħħla mal-proteini kienu bejn wieħed u ieħor 55% (Child-Pugh Klassi A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Greek: Νιλοτινίμπη
Maltese: Nilotinib
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifampicin
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp.
Maltese: Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Greek: PI RAMs
Maltese: * DRV-RAMs:
Greek: γ 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Maltese: 100 milligramma ritonavir darba kuljum.
Greek: 153,4)γ α
Maltese: 4)c a
Greek:  15 kg έως < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44%
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44%
Greek: Βινκριστίνη
Maltese: Vincristine
Greek: αγγειοοίδημα, κνησμός, κνίδωση αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, σύνδρομο StevensJohnson*
Maltese: Rari reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi *, sindrome ta' Stevens-Johnson*
Greek: ODIN Εβδομάδες 48
Maltese: ODIN Ġimgħa 48
Greek: 800 χιλιοστόγραμμα
Maltese: 800 milligramma
Greek: δ α
Maltese: d a
Greek: β νορεθινδρόνη AUC ↓ 14% β νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30%
Maltese: AUC ta' norethindrone ↓ 14%β Cmin ta' norethindrone ↓ 30%
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Διδανοσίνη
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklusivament mill-isożima CYP3A4.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντιιϊκή δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesa' ta' ċelluli puri talvirusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Greek: Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Maltese: Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Greek:  30 kg έως < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Greek: Σιμεπρεβίρη σιμεπρεβίρη AUC ↑ 159% σιμεπρεβίρη Cmin ↑ 358% σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↑ 18% δαρουναβίρη Cmin ↑ 31% δαρουναβίρη Cmax ↔
Maltese: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα της POWER 1 και POWER 2 48 Εβδομάδες
Maltese: Tagħrif miġbur minn POWER 1 u POWER 2 Ġimgħa 48
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Maltese: It-tabella taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi tal-ġimgħa 48 mill-prova GS-US-216-130:
Greek: (Αναστολή του CYP3A και του OATP1B).
Maltese: (Inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B).
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Greek: Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Maltese: Mhux komuni epatite*, epatite ċitolitika*
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi Ċ).
Greek: αρτεμεθέρη AUC ↓ 16% αρτεμεθέρη Cmin ↔ αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔
Maltese: AUC ta' artemether ↓ 16% Cmin ta' artemether ↔ Cmax ta' artemether↓ 18% AUC ta' dihydroartemisinin ↓ 18% Cmin ta' dihydroartemisinin ↔ Cmax ta' dihydroartemisinin ↓ 18% AUC ta' lumefantrine ↑ 175% Cmin ta' lumefantrine ↑ 126% Cmax ta' lumefantrine ↑ 65% AUC ta' darunavir ↔ Cmin ta' darunavir ↓ 13% Cmax ta' darunavir ↔
Greek: • που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
Greek: 600 χιλιοστόγραμμα
Maltese: 600 milligramma
Greek: Βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Οι συστάσεις για τη δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με ριτοναβίρη επαρκούν, επίσης, για τη δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με τη κομπισιστάτη σε σχέση με τα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2D6, P-γλυκοπρωτεΐνης, OATP1B1 και OATP1B3 (βλέπε αντενδείξεις και συστάσεις που παρουσιάζονται στην παραπάνω παράγραφο).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Maltese: Interazzjoni Tibdil ġeometriku medju (%)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Νορεθινδρόνη 35 g/1 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg darba kuljum
Greek: β νορεθινδρόνη Cmax ↔ β β με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Maltese: Cmax ta' norethindrone ↔β β b'darunavir/ritonavir
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi mmetabolizzati primarjament minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Greek: Λουμεφαντρίνη
Maltese: Lumefantrine
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μόνη της, ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Greek: - Κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Greek: Βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 8/2 mg-16/4 mg μία φορά την ημέρα βουπρενορφίνη AUC ↓ 11% βουπρενορφίνη Cmin ↔ βουπρενορφίνη Cmax ↓ 8% νορ- βουπρενορφίνη AUC ↑ 46% νορ- βουπρενορφίνη Cmin ↑ 71% νορ- βουπρενορφίνη Cmax ↑ 36% ναλοξόνη AUC ↔ ναλοξόνη Cmin ND ναλοξόνη Cmax ↔
Maltese: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg darba kuljum buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔