FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Hungarian: valamint sclerosis multiplex javallattal végzett klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatokból és spontán jelentésekből származnak.
Slovak: Vakcinácia
Hungarian: Immunizálás
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Hungarian: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet rossz általános állapotú, vagy korábban kemoterápián és/vagy sugárkezelésen átesett betegek esetén.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Slovak: - vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Slovak: - Dýchavičnosť, - Bolesť brucha, - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Hungarian: - Légszomj - Hasi fájdalom - Gyomor- vagy bélvérzés, ami miatt vér lehet a hányadékban, a székletben, illetve fekete szurokszéklet alakulhat ki - Nyálkahártyagyulladás - Hasnyálmirigygyulladás
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Slovak: Mitoxantrón by sa nemal podávať pacientom so sklerózou multiplex s LVEF <
Hungarian: A mitoxantron általában nem adható olyan sclerosis multiplexes betegeknek,
Slovak: - - ak trpíte formou astmy (bronchiálna astma) s alergiou na siričitany,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a szulfitra; - ha szulfit allergiáját az asztma egy bizonyos formája (bronhiális asztma) kíséri;
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia Nyálkahártyagyulladás Pancreatitis
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Hungarian: A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Hungarian: A regeneráció után 4 mg/m2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea fokozott kockázata (lásd 4.6 pont).
Slovak: - Vypadávanie vlasov, - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) - Hajhullás - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea)
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Hungarian: Emiatt a kezelés ideje alatt kerülni kell a teherbeesést.
Slovak: - Srdcový infarkt,
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Myelosupresia sa zvyšuje pri použití v kombinácii s chemoterapiou s inou myelosupresívnou látkou, ako napríklad na liečbu karcinómu prsníka.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír > 1500 µl és a thrombocyta nadír > 50 000 µl
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Hungarian: Mitoxantronnal kezelt sclerosis multiplexes betegek körében a szívműködés megváltozása léphet fel.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Hungarian: Contusio Haemorrhagia Hypotensio
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Hungarian: Egy nagyon aktív gyulladásos SM-es betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a mitoxantron 12 mg/m²os adagjával háromhavonta végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyult az 5 mg/m²-os adaggal és placebóval végzett kezelésnél.
Slovak: - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia).
Hungarian: - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében
Slovak: Toxická nefropatia
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Hungarian: A csontvelőműködés nagyobb mértékben vagy tartósabban csökkenhet, ha kemoterápiát vagy sugárkezelést is kap
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatakarcinóma
Slovak: Syndróm lýzy nádoru*
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Hungarian: A mitoxantront tilos intrathecalisan beadni.
Slovak: Leukopénia Granulocytopénia
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Hungarian: A megkötött frakció független a koncentrációtól, és nem befolyásolja fenitoin, doxorubicin, metotrexát, prednizon, prednizolon, heparin vagy acetilszalicilsav jelenléte.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés
Slovak: - - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Novantrone-t: - ha allergiás a mitoxantonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Slovak: Pre použitím Novantrone ukončite dojčenie.
Hungarian: A Novantrone-kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML) - A csontvelő kóros működése, ami kóros vérsejtek, majd leukémia kialakulásával jár (mielodiszpláziás szindróma, MDS)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Hungarian: A Novantrone-t a citosztatikus kemoterápiás szerek szklerózis multiplex kezelésére történő alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt fogja kapni.
Slovak: 1 000 µl alebo nadir trombocytov < 25 000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi),
Hungarian: - A májműködés és a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok kóros eredményei (a kreatinin-,
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
Slovak: - Abnormality pečene, - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Hungarian: - Kóros májműködés - Bőrgyulladás (bőrpír) - Körömbetegségek (pl. a köröm elválása a körömágytől, a köröm textúrájának és struktúrájának megváltozása) - Kiütés - A szemfehérje színének megváltozása
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Hungarian: A mitoxantron kortikoszteroidokkal kombinálva előrehaladott, kasztráció rezisztens prosztatarák palliatív (azaz fájdalomcsökkentő) kezelésére javallott.
Slovak: Infekcia močových ciest
Hungarian: Körömbetegségek Kiütés
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Hungarian: - Kóros májműködés - Körömbetegségek (pl. a köröm elválása a körömágytől, a köröm textúrájának és struktúrájának megváltozása) - Kiütés - A szemfehérje színének megváltozása
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1500 µl vagy a thrombocyta nadír < 50 000 µl
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
Hungarian: Humán vizsgálatokban a dózisnak csak 10, illetve 18%-a volt észlelhető a vizeletben, illetve a székletben hatóanyagként vagy metabolitként az alkalmazást követő 5 napos időszak folyamán.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Hungarian: A Novantrone-t a citosztatikus kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt fogja kapni.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron.
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Hungarian: - A májműködés és a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok kóros eredményei (az aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedése a vérben)
Slovak: Liečení muži by preto nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.