FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Romanian: • medicamente contraceptive, utilizată pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte, behandlingsnaive pasienter
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Genvoya: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP3A pot determina scăderea clearance-ului cobicistatului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A kan redusere clearance av kobicistat, noe som fører til økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Romanian: Pacienții din Grupul 2 aveau vârsta medie de 10 ani (interval: 8 până la 11), greutatea medie era de 32 kg (interval: 26 până la 58), 39% erau de sex masculin, 13% erau asiatici și 78% erau de rasă neagră.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 2 hadde en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), gjennomsnittlig vekt ved baseline på 32 kg (26 til 58 kg), 39 % var gutter, 13 % var asiatiske og 78 % var svarte.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de Genvoya cu un contraceptiv hormonal.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Genvoya og et hormonelt prevensjonsmiddel.
Romanian: 4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %)
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Genvoya.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Genvoya.
Romanian: În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la Genvoya.
Norwegian Bokmål: I uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente care induc CYP3A cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og enkelte andre legemidler som induserer CYP3A, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Genvoya şi sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul, cobicistatul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Midazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 697 celule/mm3 (interval 79-1951).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 697 celler/mm3 (79-1951 celler/mm3).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Romanian: Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Romanian: ASC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 79 % Cmin: ↑ 93 % Cmax: ↑ 65 %
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între pacienții cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Romanian: Șaptezeci și nouă la sută dintre pacienți erau bărbați, 63% erau de rasă caucaziană, 18% erau de rasă neagră și 14% erau asiatici.
Norwegian Bokmål: 79 % var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VHB (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behadling av HBV-infeksjon (se pkt.
Romanian: Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei şi tenofovir alafenamidei a fost menţinută în cazul testării în prezenţa cobicistatului.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 84 % Cmin: ↓ 90 % Cmax: ↓ 72 %
Romanian: Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Genvoya de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de cele cauzate de infecţia cu HIV în sine.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Genvoya eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Romanian: În Studiul GS-US-292-1515, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu vârsta între 12 și 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg (n=50).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1515 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, virologisk supprimerte ungdommer fra 12 til 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50).
Romanian: • anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt: apixaban, edoxaban, rivaroxaban și warfarină
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban og warfarin
Romanian: La momentul inițial, numărul mediu de celule CD4+ era de 742 celule/mm3 (interval: 255 până la 1246), iar procentajul mediu de celule CD4+ era de 34% (interval: 21 până la 53%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 742 celler/mm3 (255 til 1246) og median CD4+% var 34 % (21 til 53 %).
Romanian: Pitavastatină
Norwegian Bokmål: Pitavastatin
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, la pacienții netratați anterior s-a observat o modificare medie față de valorile inițiale, de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ble det observert en gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) etter 144 ukers behandling.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller avta ved samtidig administrering av Genvoya.
Romanian: Rosuvastatină:
Norwegian Bokmål: Norelgestromin:
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Genvoya şi rifabutină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Romanian: În Studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica Genvoya au fost evaluate întrun studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta între 12 și < 18 ani, cu greutatea > 35 kg (n=50) în Grupul 1, și la copiii cu supresie virală, cu vârsta între 8 < 12 ani, cu greutatea > 25 kg (n=23) în Grupul 2.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fra 12 til < 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50) i gruppe 1, og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år, som veide > 25 kg (n = 23) i gruppe 2.
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F şi G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 şi 0,075 µM) şi a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 şi 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
Romanian: Cum să luaţi Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Genvoya
Romanian: Concentraţiile de rosuvastatină cresc temporar în cazul administrării împreună cu elvitegravir şi cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av rosuvastatin øker midlertidig ved administrering av elvitegravir og kobicistat.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene administreres samtidig med Genvoya.
Romanian: Triazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Triazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Romanian: În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, la 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/min), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de conversia la terapia cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en enkeltarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til Genvoya.
Romanian: Tratamentul cu Genvoya poate fi utilizat la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450 (CYP); cobicistatul inhibă mecanismul de acţiune al acestor enzime.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer i underfamilien CYP3A.
Romanian: păstrează sensibilitatea la raltegravir, însă majoritatea celorlalte tipuri au demonstrat sensibilitate redusă la raltegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykker T66I/A-mutasjoner, opprettholder følsomhet overfor raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste redusert følsomhet overfor raltegravir.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare majoră mediată de CYP3A şi minoră mediată de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig) og CYP2D6- (i mindre grad) mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Romanian: În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la terapia cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Romanian: La pacienți cu supresie virală
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei şi tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn forsøkspersoner pasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 25 kg, indiferent de vârstă.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 5 år eller yngre, eller som veier mindre enn 25 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er 5 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten for pasienten oppveier risikoen.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure cu cobicistat, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol şi/sau cobicistat pot creşte în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Romanian: Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Drospirenonă/Etinilestradiol (doză unică de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Romanian: prezentau RFGeCG < 50 ml/min, iar 162 pacienți prezentau RFGeCG ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 80 pasienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 pasienter hadde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Romanian: • Probleme la nivelul oaselor.
Norwegian Bokmål: • Skjelettproblemer.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că duce la expuneri mai mici la elvitegravir (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 41 ani (interval 21-77), 89% erau bărbați, 67% erau de rasă caucaziană și 19% erau de rasă neagră.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuşi, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Genvoya
Romanian: Sildenafil Tadalafil
Norwegian Bokmål: - bosentan og tadalafil
Romanian: Midazolam administrat pe cale intravenoasă (1 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Romanian: Siguranța Genvoya la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu o greutate ≥ 35 kg, infectați cu HIV-1, fie netratați anterior (GS-US-292-0106, n=50), fie prezentând supresie virală (GS-US-292-1515, n=50), și la copii care prezentau supresie virală, cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani, cu o greutate ≥ 25 kg (GS-US-292-0106, n=23), a fost evaluată până în săptămâna 48.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya ble evaluert gjennom 48 uker hos hiv-1-infiserte ungdommer fra 12 til < 18 år som veide ≥ 35 kg, som var enten behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller som var virologisk supprimerte (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år som veide > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103 % Cmax: ↔
Romanian: Administrarea Genvoya trebuie însoţită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Genvoya bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler (se pkt.
Romanian: Concentraţiile de atorvastatină cresc în cazul administrării concomitente cu elvitegravir şi cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av atorvastatin øker ved samtidig administrering med elvitegravir og kobicistat.
Romanian: Concentraţiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med Genvoya.
Romanian: Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -90 celule/mm3 și, respectiv, -1,3%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Romanian: Pacienții prezentau supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 6 luni înainte de efectuarea conversiei la Genvoya.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Romanian: ASC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor puternic al CYP3A (inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime) și este, de asemenea, un substrat al CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)6
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,0250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)6
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50 % Cmin: ↑ 60 % Cmax: ↑ 30 %
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.