FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
Croatian: Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl: Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)
Greek: Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
Croatian: Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31).
Greek: • Ο διαλύτης θα τραβηχτεί μέσα στο φιαλίδιο κόνεως από το κενό που περιέχεται εκεί.
Croatian: • Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα θρομβοεμβολής με την υπερδοσολογία.
Croatian: Pri predoziranju je moguća pojava tromboembolije.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Croatian: Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Greek: Για κατ' απαίτηση έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Croatian: Za kontrolu epizoda krvarenja prema potrebi u djece mlađe od 12 godina: kada se pojavi prvi znak krvarenja potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
Greek: Προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια
Croatian: Profilaksa epizoda krvarenja
Greek: Για μείζονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 13 εγχύσεων (εύρος 2 έως 15 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 181 IU/kg (εύρος 45 - 210 IU/kg) απαιτούνται για τη διατήρηση της αιμόστασης.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσεις
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιματολογικών διαταραχών.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.
Greek: • Αντιστρέψτε αμέσως το φιαλίδιο του διαλύτη, που θα αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
Croatian: • Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.
Greek: • πόνος στη μέση
Croatian: • bol u leđima
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 250 IU, περίπου 100 IU/mL
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 250 IU 1 φιαλίδιο 2,5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Croatian: 1 bočica s praškom od 250 IU 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije otopine
Greek: Ποσότητα Coagadex
Croatian: Količina lijeka Coagadex
Greek: Βήμα 5: Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Croatian: Kako primjenjivati Coagadex
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας χρησιμοποιήθηκε από δύο ασθενείς.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 500 IU, περίπου 100 IU/mL
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 500 IU 1 φιαλίδιο 5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Croatian: 1 bočica s praškom od 500 IU 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o rutinskoj profilaksi u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές αποκρίσεις των ασθενών στο Coagadex (π.χ. χρόνος ημιζωής, ανάκαμψη in vivo) μπορεί να ποικίλλουν.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
Greek: Έλεγχος αιμορραγικών επεισοδίων
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: • Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz štrcaljke u bočicu.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσεις.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
Greek: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,6
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Greek: • κούραση
Croatian: Nuspojava
Greek: Coagadex 500 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Coagadex
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Coagadex
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
Croatian: Vršna razina faktora X od 90 % normalne vrijednosti potrebna je u bolesnika tjelesne težine od
Greek: Αυτοί οι αντιθρομβωτικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο στις επιδράσεις των άμεσων αντιπηκτικών (DOACs) σε ασθενείς που δεν έχουν ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να έχουν λάβει οδηγία διακοπής της χρήσης του προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Greek: Βήμα 6
Croatian: 6. korak
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ. - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά).
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Coagadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη των 5 mL με ύδωρ για ενέσεις
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 5 ml vode za injekcije
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη των 2,5 mL με ύδωρ για ενέσεις
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 2,5 ml vode za injekcije
Greek: Βήμα 3: Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή μεταφοράς εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
Croatian: 3. korak: Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.
Greek: Μεταδιδόμενοι παράγοντες
Croatian: Prenosivi uzročnici
Greek: Βήμα 2: Τοποθετήστε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με τον διαλύτη και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
Croatian: 2. korak: Stavite plavi kraj naprave za prijenos na bočicu s otapalom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση του φύλου ή της νεφρικής λειτουργίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili bubrežne funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Greek: Σημεία τους μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), εξάψεις, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, βήχα, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, λήθαργο, ανησυχία, πρήξιμο του προσώπου, σφίξιμο στον λαιμό, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Croatian: piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, zimicu, ubrzane srčane otkucaje, omaglicu, letargiju, nemir, oticanje lica, stezanje u grlu, neugodu na mjestu injekcije.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA Ανεπιθύμητη αντίδραση
Croatian: Klasifikacija organskih sustava po MedDRA terminologiji
Greek: 1 φιαλίδιο 250 IU ανθρώπινος παράγοντας πήξης X κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ
Croatian: 1 bočica s 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Greek: • Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Greek: Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostatna.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένείας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Οκτωβρίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. listopada 2008.
Greek: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Ισπανία
Croatian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španjolska
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από 3-6 ώρες.
Croatian: Vrhunac djelovanja nastupa nakon 3-6 sati.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CoAprovel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CoAprovel
Greek: Εάν η αντίδραση φωτοευαισθησίας εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojavi reakcija fotoosjetljivosti, preporučuje se prekid terapije.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CoAprovel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CoAprovel
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Croatian: Deficit klorida je općenito blag i ne zahtijeva liječenje.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι 53-93 λίτρα.
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το CoAprovel
Croatian: Djeca ne smiju uzimati CoAprovel
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Croatian: Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: CoAprovel ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Sve navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Greek: Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58%.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το CoAprovel, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.
Croatian: Iako to nije dokumentirano za CoAprovel, može se očekivati sličan učinak.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Greek: Το CoAprovel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές.
Croatian: CoAprovel se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili 4 sata poslije tih lijekova;
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το CoAprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του CoAprovel.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti CoAprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka CoAprovel.
Greek: Επειδή το CoAprovel περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Croatian: Budući da CoAprovel sadrži hidroklorotiazid, ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Η πρωτογενής θεραπεία είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο δυνατόν.
Croatian: Primarno liječenje je prekid primjene lijeka što je prije moguće.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών)
Croatian: Djeca i adolescenti CoAprovel se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Greek: 2112 Veresegyház - Oυγγαρία
Croatian: 2112 Veresegyház - Mađarska
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Croatian: Za sada su slični učinci s irbesartanom zabilježeni veoma rijetko.
Greek: Οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας μη υποβληθέν σε θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης.
Croatian: Akutni glaukom zatvorenog kuta koji se ne liječi može prouzročiti trajan gubitak vida.
Greek: Το CoAprovel περιέχει λακτόζη.
Croatian: CoAprovel sadrži laktozu.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: To dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Greek: Εάν το CoAprovel χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
Croatian: Ako se CoAprovel primjenjuje tijekom dojenja, njegove doze trebaju biti što je moguće niže.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το CoAprovel».
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati CoAprovel".
Greek: Τι είναι το CoAprovel και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je CoAprovel i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και CoAprovel
Croatian: Drugi lijekovi i CoAprovel
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του CoAprovel.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka CoAprovel
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από τον χρόνο που χορηγήθηκε το φάρμακο και από την σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Croatian: Zbrinjavanje ovisi o vremenu koje je prošlo od uzimanja lijeka i o težini simptoma.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) σε σχέση με τις τιμές στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih bolesnika (18 do 40 godina).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Greek: To CoAprovel μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Croatian: CoAprovel se može uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται η λήψη πιθανών προληπτικών μέτρων όπως περιορισμένη έκθεση στην ηλιακή και στην υπεριώδη ακτινοβολία και, σε περίπτωση έκθεσης, η χρήση κατάλληλης προστασίας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože.
Greek: 2) Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία με μια επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CoAprovel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate CoAprovel sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σε σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za liječenje esencijalne hipertenzije u trudnica osim u rijetkim slučajevima kada se ne može primijeniti nijedna druga terapija.
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ή πλύση στομάχου.
Croatian: Preporučene mjere uključuju poticanje povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του CoAprovel.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost lijeka CoAprovel.
Greek: Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο CoAprovel, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
Croatian: Ne postoji razlika u terapijskom odgovoru bolesnika na CoAprovel s obzirom na dob ili spol.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταλλαξογόνου δράσης, κλαστογένεσης ή καρκινογένεσης.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi kroz placentu.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68% και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.