FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Romanian: descrie dozele mici de metoclopramidă utilizate (2080 mg) ca fiind „inadecvate" şi concluzionează că acestea nu pot să reprezinte un comparator adecvat pentru antagoniştii receptorului 5-HT3.
French: • traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Romanian: • ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
French: Les sujets âgés semblent présenter un risque particulier de développer une dyskinésie tardive à la suite d'un traitement de longue durée, pouvant être irréversible dans certains cas.
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formele lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml continuă să fie utile la pacienţii adulţi, în ceea ce priveşte doza (este necesar un număr mai mic de picături pentru a se obţine doza recomandată în cazul unei soluţii cu concentraţie mai mare) şi uşurinţa de administrare, comparativ cu medicamentul sub formă de comprimate.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce timpul tranzitului gastric, însă aceasta nu a afectat perioada necesară pentru finalizarea examinării.
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Romanian: Comitetul a luat act de această propunere din partea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a luat în considerare şi faptul că, deşi formele lichide de uz oral cu o concentraţie mare nu sunt aprobate în mod specific pentru administrarea la copii şi adolescenţi, acestea sunt asociate cu riscuri la această categorie.
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Romanian: Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Romanian: În cadrul avizului din iulie 2013, CHMP a recomandat utilizarea dozei unice de 10 mg, administrată de maxim trei ori pe zi, în toate indicaţiile terapeutice la adulţi.
French: Une étude de bioéquivalence entre la prise orale de comprimés et de la forme liquide de métoclopramide a montré que les Cmax et Tmax ne sont pas significativement différents pour les deux formulations orales.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă privind administrarea pe cale orală a comprimatelor de metoclopramidă comparativ cu forma farmaceutică lichidă, s-a demonstrat că, pentru cele două forme farmaceutice de uz oral, Cmax şi Tmax nu diferă semnificativ.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt puţine dovezi ale eficacităţii metoclopramidei în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian sau al dispepsiei şi datele existente nu concordă din punct de vedere al efectului medicamentului.
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Romanian: Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă sugerează utilizarea incorectă accidentală a acestor forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop), aprobate pentru o serie de concentraţii şi furnizate cu o serie dispozitive de administrare care ar putea duce la administrarea accidentală de doze mai mari decât cele intenţionate.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Romanian: Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Romanian: Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Romanian: Din acest motiv, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ şi a recomandat eliminarea acesteia.
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Romanian: • greaţă şi vărsături postoperatorii (GVPO)
French: Par conséquent, le comité a estimé que, sur la base de l'expérience de longue durée de l'utilisation et du besoin clinique de différentes options de traitement dans la population pédiatrique, le rapport bénéfice/risque du métoclopramide pour la prévention des NVIC retardés dans la population pédiatrique peut être considéré comme étant positif.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că, pe baza experienţei îndelungate de utilizare şi pe baza necesităţii clinice a opţiunilor de tratament la copii şi adolescenţi, raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii şi adolescenţi poate fi considerat pozitiv.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, atunci când metoclopramida se administrează în chimioterapia intens emetogenă, aceasta pare să fie eficace pe cale intravenoasă, la doze cuprinse între 6 şi 10 mg/kg/zi.
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Romanian: Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Romanian: • Comitetul a considerat că metoclopramida este asociată cu un risc de evenimente adverse grave, inclusiv evenimente adverse neurologice, precum simptome extrapiramidale şi diskinezie tardivă ireversibilă.
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Romanian: Metoclopramida a fost asociată de mult timp cu un risc de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă rămâne pozitiv, ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de măsurile recomandate de reducere la minim a riscului.
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de radioterapie
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Romanian: o nu este favorabil pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor acute induse de chimioterapie"
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Romanian: În scopul reducerii la minim a riscului de supradozaj la copii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ca pe eticheta formelor lichide de uz oral cu o concentraţie > 1 mg/ml să se introducă formularea „pentru adulţi" şi o contraindicaţie la categoria de copii şi adolescenţi.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Romanian: • greaţă şi vărsături de alte cauze
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
French: Par conséquent, pour ces indications, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque est positif.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
French: NVIC aigus
Romanian: GVIC cu instalare acută
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Romanian: o nu este favorabil pentru „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie"
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
French: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Nicosia, CY-1060
French: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
French: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
French: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
French: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Romanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
French: Capsule molle
Romanian: Capsulă moale