FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen rintamaitoon.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia apuaineena.
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
English: Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
English: • ADRs associated with long term use of Jinarc
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
English: If ALT and AST levels remain below 3-times the upper limit of normal (ULN), Jinarc therapy may be cautiously re-started, with frequent monitoring at the same or lower doses, as transaminase levels appear to stabilise during continued therapy in some patients.
Finnish: Jos ALAT- ja ASAT-arvot pysyvät alle 3 × ULN (viitearvojen yläraja), Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen varovaisesti samalla tai pienemmällä annoksella.
English: 30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
Finnish: 75 %:lla alle 60 ja enemmän kuin 30 ml/min/1,73 m
English: Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
English: Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
English: Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
English: Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
English: Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Finnish: Siksi ortostaattisen/posturaalisen hypotension riskiä tolvaptaanin farmakodynaamisten yhteisvaikutusten takia ei voida poissulkea.
English: Weight decreased
Finnish: Pienennetty jaettu annos
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
English: Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
English: Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
Finnish: Tämä vaihteli −4,6 %:sta (kroonisen munuaistaudin vaihe 1) −1,9 %:iin (kroonisen munuaistaudin vaihe 4).
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaaniannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten janoa, runsasvirtsaisuutta, yövirtsaisuutta ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.8).
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
English: • The Patient information leaflet
Finnish: • potilaan tietopaketti.
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
English: • dark urine
Finnish: • virtsan tummuus
English: For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
English: Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit Sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Finnish: 15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
English: Do not take Jinarc:
Finnish: Älä ota Jinarcia
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin lisäksi lisääntynyttä allopurinolin ja muiden kihdin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden käyttöä.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
English: narcotic and anti-nociceptive, radiologic or surgical interventions) 3) worsening hypertension
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Finnish: 7 × 15 mg tablettia ja 7 × 45 mg tablettia 14 × 15 mg tablettia ja 14 × 45 mg tablettia 28 × 15 mg tablettia ja 28 × 45 mg tablettia
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Finnish: (CKD-Epidemiology -kaava) ja historiallinen TKV-arvo, joka oli saatavilla 318 tutkittavalla (23 %:lla), oli keskimäärin 2 026 ml. Noin 5 %:lla tutkittavista eGFR-arvo oli 60 ml/min/1,73 m tai enemmän (CKD:n vaihe 2),
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Finnish: Samoin siinä kerrotaan raskauden ehkäisyn tärkeydestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja sen aikana.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 30 mg tablets
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit
English: Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 60 mg tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
English: reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
Finnish: 1) munuaistoiminnan heikkeneminen (määritelmänä jatkuva [toistui vähintään 2 viikon aikana] 25 %:n pieneneminen seerumin kreatiniinipitoisuuden käänteisluvussa hoidon aikana [titrausvaiheen lopusta viimeiseen hoitokäyntiin])
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Finnish: 15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen (pitempi lävistäjä: 6,58 mm, lyhyempi lävistäjä: 6,20 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Finnish: 90 mg:n tabletti: sininen, viisikulmion muotoinen (pitempi lävistäjä 9,7 mm, lyhyempi lävistäjä 9,5 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”90”.
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 15 mg tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 45 mg tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
English: • belly pain
Finnish: • ihon kutina
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Finnish: , mikäli potilaan ikä oli alle 56 vuotta, tai 25-44 ml/min/1,73 m ja lisäksi eGFR-arvon heikentyminen yli 2,0 ml/min/1,73 2/vuosi, mikäli potilaan ikä oli 56-65 vuotta.
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”45”.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit Jinarc 45 mg tabletit tolvaptaani
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Finnish: Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin.
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 30 mg tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 90 mg tabletit tolvaptaani
English: Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 90 mg tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit tolvaptaani
English: Dose titration
Finnish: Sydämen tykyttely
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit tolvaptaani
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Finnish: 7 × 15 mg tablettia ja 7 × 45 mg tablettia taitettavassa levyssä 14 × 15 mg tablettia ja 14 × 45 mg tablettia taitettavassa levyssä 28 × 15 mg tablettia ja 28 × 45 mg tablettia taitettavassa levyssä
English: • tiredness
Finnish: • hengenahdistus
English: 60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Finnish: 60 mg:n tabletti: sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen (pitempi lävistäjä 9,9 mm, lyhyempi lävistäjä 5,6 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”60”.
English: Jinarc 15 mg tablets
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Finnish: Peruselintoimintojen, elektrolyyttipitoisuuksien, EKG:n ja nestetasapainon seurantaa suositellaan, jos potilaalla epäillään tolvaptaanin yliannostusta.
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Finnish: Sininen, kolmionmuotoinen (pitempi lävistäjä: 6,58 mm, lyhyempi lävistäjä: 6,20 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Finnish: Tiheävirtsaisuus Runsasvirtsaisuus
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Finnish: 14 (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia), 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
English: How to store Jinarc
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Finnish: Se vastaa 35 %:n vähentymistä eGFR-arvon pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksessa, joka oli -2,34 ml/min/1,73 m tolvaptaaniryhmässä ja
English: Headache, Dizziness
Finnish: Maksa ja sappi
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 90 mg tabletit tolvaptaani
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 60 mg tabletit tolvaptaani
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Finnish: Maksatautien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa.
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Finnish: 7 × 30 mg tablettia ja 7 × 90 mg tablettia 14 × 30 mg tablettia ja 14 × 90 mg tablettia 28 × 30 mg tablettia ja 28 × 90 mg tablettia
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Finnish: 30 mg:n tabletti: sininen, pyöreä, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
English: EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Finnish: EU/1/15/1000/005 14 tablettia (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablettia (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablettia (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Finnish: 14 tablettia yhdessä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 15 mg ja 7 × 45 mg tablettia 28 tablettia kahdessa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 15 mg ja 7 × 45 mg tablettia 56 tablettia neljässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 15 mg ja 7 × 45 mg tablettia
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Finnish: 7 × 30 mg tablettia ja 7 × 60 mg tablettia 14 × 30 mg tablettia ja 14 × 60 mg tablettia 28 × 30 mg tablettia ja 28 × 60 mg tablettia
English: Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Finnish: Hoito aloitetaan kroonisen munuaistaudin vaiheessa 1-4 sellaisille potilaille, joilla on näyttöä taudin nopeasta etenemisestä (ks. kohta 5.1).
English: Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
English: • rash
Finnish: • kihti
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Finnish: EU/1/15/1000/014 14 tablettia (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablettia (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablettia (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: • diarrhoea
Finnish: • närästys
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Finnish: 30 mg:n tabletti: sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Finnish: Idiosynkraattinen maksatoksisuus
English: • Volume depletion
Finnish: • yleinen heikotus
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Finnish: 14 tablettia yhdessä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia 28 tablettia kahdessa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia 56 tablettia neljässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Finnish: Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
English: Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.