FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Czech: To proto, že jejich podávání se bude muset před zahájením podávání přípravku EMEND upravit: - pimozid - na problémy s duševním zdravím - terfenadin a astemizol - na sennou rýmu a jiné alergie - cisaprid - na trávicí problémy
Polish: Leczenie tymi lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND: - pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; - terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych; - cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
Czech: - léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,
Polish: - środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček, dva perorální dávkovače, jeden uzávěr a jedna mísicí nádobka.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Czech: Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EMEND lékaři.
Polish: Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Czech: U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
Polish: U zdrowych młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku EMEND je jedna 40mg dávka podaná během 3 hodin před indukcí anestézie.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Polish: Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 1,5krát po jedné 40 mg dávce aprepitantu; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 1,5-krotnie po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Czech: EMEND 125 mg perorálně 80 mg perorálně 80 mg perorálně žádný Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně
Polish: EMEND 125 mg doustnie 80 mg doustnie 80 mg doustnie brak Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie Antagonista receptora 5-HT3
Czech: Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa).
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych - dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Neužívejte přípravek EMEND - jestliže jste alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie przyjmować leku EMEND: - jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml perorální dávkovač, jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Czech: Ve těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Czech: U pediatrických pacientů léčených aprepitantem bylo požadováno snížení (50%) dávky dexamethasonu.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek EMEND způsobuje přechodnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace přetrvávající asi jeden týden po ukončení léčby.
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anemie méně časté
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Czech: Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Czech: Porucha funkce jater: mírná porucha funkce jater (Childovo-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Czech: Navíc byla sledována, jako exploratorní koncový parametr, „Žádná významná nauzea" (No Significant Nausea) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), jak v akutní, tak i v prodloužené fázi formou post-hoc analýzy.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Czech: Mírnou indukci glukuronidace lze pozorovat i při perorálním podávání aprepitantu v dávce 80 mg po dobu 7 dní.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. s rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti přípravku EMEND.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi silnie indukującymi CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem), ponieważ jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego EMEND.
Czech: Úplná fáze: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Czech: Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %.
Polish: Metyloprednizolon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną dożylnie dawkę metyloprednizolonu, należy zmniejszyć o około 25%, a zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 50%.
Czech: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %.
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Czech: Viz SPC prášku pro perorální suspenzi pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Czech: Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 2denní léčbu
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Czech: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym EMEND 165 mg podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 40 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 40mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Czech: Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Odhad doby první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v grafu 1.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Czech: C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým jedincům bylo 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 100 mg C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu osobom zdrowym, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdzano w moczu, a 45% w stolcu.
Czech: Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Czech: EMEND 40 mg je nutno podávat s opatrností pacientům užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 40 mg u pacjentów przyjmujących pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Czech: Pokud se dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Czech: Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.
Czech: 12 mg perorálně žádný žádný
Polish: 12 mg doustnie brak brak
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 521)
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: Tabulka 4 Počet (%) pediatrických pacientů s úplnou odpovědí a bez zvracení podle léčebné skupiny a fáze - 1. cyklus (populace všech zařazených pacientů)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Czech: Údaje týkající se účinků CYP2C8 a CYP2C19 chybí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu CYP2C8 i CYP2C19.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Czech: V další aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených aprepitantem a vysoce emetogenní terapií byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu, který byl pozorovaný v ostatních studiích s vysoce emetogenní terapií s aprepitantem.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Czech: Pohlaví: Po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Czech: Pozdní fáze: 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Czech: Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem.
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: 1 Den
Polish: Dzień 1.
Czech: Graf 2 Doba do první epizody zvracení od začátku podávání chemoterapie pediatrickým pacientům v celkové fázi 1. cyklu (populace všech zařazených pacientů)
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem EMEND dochází k přechodné mírné indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
Polish: Po zakończeniu leczenia EMEND przejściowo łagodnie indukuje aktywność CYP2C9, CYP3A4 oraz proces glukuronidacji.
Czech: Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je jedna 40mg tobolka během 3 hodin před zahájením anestézie.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Czech: 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku.
Polish: 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Czech: Jak přípravek EMEND vypadá a co obsahuje toto balení 165mg tvrdá tobolka je neprůhledná se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným radiálně černým inkoustem na jedné straně těla a logem Merck na druhé.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 165 mg jest nieprzezroczysta, składa się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" umieszczonymi po jednej stronie korpusu oraz loga Merck po drugiej stronie.
Czech: Po rekonstituci: Perorální suspenze může být uchovávána při pokojové teplotě po dobu až 3 hodiny (při teplotě do 30 °C).
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Czech: KRITÉRIA HODNOCENÍ*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Czech: Údaje ohledně účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Czech: * Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na pohlaví a souběžně podávanou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
Czech: 4. den
Polish: Dzień 4.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Polish: Schemat z aprepitantem (N=425)
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Czech: Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.