FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Czech: Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Czech: Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Czech: Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Czech: Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Czech: Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Czech: Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze na jedno použití.
English: Clinical trials in children with SGA
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
English: Musculoskeletal stiffness*
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
English: - Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Czech: Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Czech: Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 5.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
English: Growth disturbance due to Turner syndrome
Czech: Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Czech: • Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 10.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Czech: jehlu pro pero k subkutánní injekci;
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Czech: voda na injekci benzylalkohol
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
English: If you forget to use Omnitrope
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope
English: Solvent: water for injections
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Czech: *Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Czech: Artralgie* Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Czech: Dospělí - Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Czech: Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Czech: Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit.
English: Chronic renal insufficiency
Czech: Chronická renální insuficience
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Children with growth hormone deficiency:
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
English: The following is a general description of the administration process.
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
English: Prader-Willi syndrome
Czech: Praderův-Williho syndrom
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
English: Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci)
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
English: Adults with growth hormone deficiency:
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
English: • Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Czech: • dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Czech: Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by měla být přerušena.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
English: The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
English: Children with Prader-Willi syndrome:
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem:
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Czech: Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
English: If you stop using Omnitrope
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
English: Solution for injection.
Czech: Po aplikaci injekce
English: Clinical trials in children with GHD
Czech: Klinické studie u dětí s GHD
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Czech: Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
English: The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
English: The content must be clear and colourless.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
English: Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
English: The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
English: Use only with SurePal 5.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
English: Unopened vial
Czech: Neotevřená zásobní vložka
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
English: Read package leaflet before use.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.