FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva odkazy v literatuře uvádějí, že doxycyklin podávaný v dávce 50 mg na litr pitné vody po dobu 3-5 dnů byl účinný v léčbě problematických infekcí vyvolaných E. coli (George, 19772) a E. coli a M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Slovak: Dva odkazy na literatúru uvádzajú, že doxycyklín v dávke 50 mg na liter pitnej vody podávaný 35 dní bol účinný pri liečbe závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami E. coli (George, 19772) a E. coli a M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko research@dopharma.com
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko research@dopharma.com
Czech: Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v napájecí vodě: 24 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení v pitnej vode: 24 hodín.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Po vstřebání se tetracykliny téměř nemetabolizují.
Slovak: Po absorpcii sa tetracyklíny ťažko metabolizujú.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 36 mesiacov.
Czech: S ohledem na nedostatek údajů podporujících režim dávkování pro léčbu ostatních infekcí než kolibacilóz, lze schválit sjednocený režim dávkování 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů pro všechny indikace vzhledem k tomu, že se jedná o vyšší hranici rozmezí dávek, která byla původně používána a nepředstavuje žádné riziko pro bezpečnost.
Slovak: Keďže neboli predložené údaje podporujúce dávkovací režim pre iné infekcie, ako je kolibacilóza, môže sa akceptovať harmonizovaný dávkovací režim 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti počas 3 až 5 dní pre všetky indikácie, pretože ide o hornú hranicu dávkového rozsahu, ktorý sa používal v minulosti a ktorý nepredstavuje žiadne riziko pre bezpečnosť.
Czech: Byly předloženy údaje z literatury týkající se MIC pro prasečí patogeny respiračního traktu izolované z klinických případů v Nizozemsku (Pijpers, 19905).
Slovak: Boli predložené údaje z literatúry o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre patogény v dýchacích cestách ošípaných izolovaných z klinických prípadov v Holandsku (Pijpers, 19905).
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Czech: V době postupu podle článku 35 pro prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát byla u bakterie E. coli izolované z kuřat zjištěna vysoká míra rezistence vůči tetracyklinu (De Jong a kol., 2009)15.
Slovak: V čase predloženia podnetu podľa článku 35 pre prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát sa zistilo, že v prípade mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat je vysoká miera rezistencie voči tertracyklínom (De Jong a kol., 2009)15.
Czech: Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, mělo by během březosti a laktace být použití přípravku omezeno.
Slovak: Kvôli usadzovaniu doxycyklínu v mladom kostnom tkanive sa použitie lieku má počas ťarchavosti a laktácie obmedziť.
Czech: Autoři Kremer, 19889 a Hartman, 199310 & 199411 prokázali vysokou míru rezistence u bakterie Pasteurella spp izolované z telat chovaných na produkci telecího masa v Nizozemsku.
Slovak: Kremer (19889) a Hartman (199310 a 199411) dokázali vysokú úroveň rezistencie v prípade druhu Pasteurella izolovaného z mladých teliat v Holandsku.
Czech: U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek.
Slovak: U teliec sa po jednom alebo viacerých dávkovaniach môže vyskytnúť fatálna degenerácia myokardu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na jeden gram:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Czech: Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganismů.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na variabilitu (časovú, zemepisnú) citlivosti baktérií na doxycyklín, dôrazne sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme.
Czech: Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v napájecí vodě.
Slovak: Ak má byť dávkovanie správne, možno sa bude musieť upraviť koncentrácia lieku v pitnej vode.
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Slovak: V humánnej medicíne sa doxycyklín používa pri liečbe akútnej tracheobronchitídy, akútnej bronchitídy a akútnej bronchiolitídy zapríčinených primárnymi bakteriálnymi infekciami (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriálnymi superinfekciami (pneumokoky, mikroorganizmy druhu Haemophilus).
Czech: Pijpers A., 1990, určil rovnovážnou koncentraci doxycyklinu po perorálním podání v krmivu v dávkách 7, 13 a 26 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Pijpers (1990) stanovil koncentráciu doxycyklínu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní v krmive v dávkach 7, 13 a 26 mg/kg/telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Smyšlený název
Slovak: Vymyslený názov lieku
Czech: V souladu s nedávným postupem podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047), lze schválit následující indikace přípravku:
Slovak: V súlade s nedávnym predložením podnetu podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode (EMEA/V/A/047) sa môžu schváliť tieto indikácie:
Czech: Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo napájecí vodě.
Slovak: Podávať perorálne pomocou náhrady mlieka a/alebo pitnej vody.
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Slovak: Na podporu používania lieku Doxycyline 50 % WSP pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie neboli predložené žiadne klinické údaje.
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody, pokud jde o režim dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů.
Slovak: Medzi členskými štátmi nebola zjavná nezhoda v dávkovacom režime 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti počas 3 až 5 dní.
Czech: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Slovak: 10 Hartman, E. G.: Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991.
Czech: Dávka doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den podávaná v pitné vodě po dobu 3 dnů snížila do konce léčebného cyklu úmrtnost a na všech farmách kromě jedné vedla ke zlepšení klinických známek onemocnění.
Slovak: Dávka doxycyklín hyklátu 25 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v pitnej vode podávaná počas 3 dní viedla na konci liečby k zníženej mortalite a k ústupu klinických príznakov na všetkých farmách okrem jednej.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Czech: Údaje týkající se infekcí vyvolaných Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium a Clostridia spp nebyly předloženy.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie zapríčinené mikroorganizmami Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium a druhom Clostridia, neboli predložené žiadne údaje.
Czech: Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Slovak: Doxycyklín inhibuje baktérie, mykoplasmy, chlamýdie, rickettsie a určité prvoky.
Czech: Chemotherapy 63, 733-744,2009
Slovak: Chemotherapy 63, s. 733
Czech: 9 Kremer a kol., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Slovak: Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën.
Czech: 12 Gool a kol., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Slovak: Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan.
Czech: Neruminující telata: 7 dnů Prasata: 8 dnů Kur domácí: 5 dnů
Slovak: Teľce (ciciaky): 7 dní Ošípané: 8 dní Kurčatá: 5 dní
Czech: 2 George a kol., Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a linkomycin-spektinomycinu v léčbě infekce E. coli u mladých kuřat.
Slovak: Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Czech: Aby se zajistilo, že přípravek bude podáván pouze mladým telatům před tím, než začnou přežvykovat, byly cílové druhy zvířat upraveny na „přežvykující telata".
Slovak: Na zabezpečenie, aby sa liek používal len v prípade mladých teliat pred rumináciou, sa cieľový druh aktualizoval na „preruminantné teľatá."
Czech: • Pleuropneumonie způsobená bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Pleuropneumónia zapríčinená mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z kuřat.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii, ktoré sa týkajú najmä izolátov z cieľových patogénov teliat.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: Doxycyclini hyclas
Slovak: Doxycyklín hyklát
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Czech: Pro osoby aplikujících přípravek
Slovak: Pre osoby aplikujúce liek
Czech: Studie určená ke stanovení dávky, kterou provedl autor Pijpers, 1990b6, zkoumala profylaktický účinek doxycyklinu podaného v krmivu proti problematické infekci vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca dávkovanie, ktorú uskutočnil Pijpers (1990)6, skúmala preventívny účinok doxycyklínu, podávaného v krmive, proti závažnej infekcii v dôsledku mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Hodnoty MIC90s se pohybovaly v rozmezí od 0,03 μg/ml pro Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pro P. multocida.
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie pre 90 % testovaných kmeňov boli od 0,03 μg/ml pre mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pre mikroorganizmus P. multocida.
Czech: Březost a laktace:
Slovak: Ťarchavosť a laktácia:
Czech: Ze studie autora Kuttlera, 197813 vyplývá, že doxycyklin byl účinný v léčbě mírné anaplasmózy u telat se splenektomií infikovaných Anaplasma marginale.
Slovak: Štúdia Kuttlera (1978)13 preukázala, že doxycyklín je účinný pri zmierňovaní anaplazmózy v prípade teliat s odstránenou slezinou infikovaných mikroorganizmom Anaplasma marginale.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby: 3 měsíce.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádobky: 3 mesiace.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Slovak: Schválilo sa, že cieľový druh sa má v harmonizovanej informácii o lieku uvádzať ako „preruminantné teľatá".
Czech: - Enteritida způsobená Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Slovak: Enteritída zapríčinená mikroorganizmami Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Czech: Neruminující telata: 7 dnů
Slovak: Teľce (ciciaky): 7 dní
Czech: Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin.
Slovak: Po dávkovaní 10 mg/kg/deň počas 5 dní sa zistil eliminačný polčas pohybujúci sa medzi 15 a 28 hodinami.
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Slovak: Vodou rozpustný prášok Hydinu (nie je povolené používať liek u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), teľatá, ošípané
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.
Czech: Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Slovak: Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO JEDNOTLIVÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) A CESTA(Y) PODÁNÍ Neruminující telata:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Slovak: Plazmatická hladina doxycyklínu v rovnovážnom stave bola od 0,37 do 0,89 μg/ml (pri dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti), od 0,7 do 1,14 μg/ml (pri dávke 13 mg/kg telesnej hmotnosti) a od 1,62 do 3,18 μg/ml (pri dávke 26 mg/kg telesnej hmotnosti).
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Slovak: Keďže ošípané sú cieľovým druhom vo všetkých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku (okrem lieku povoleného v Holandsku), schválilo sa, že v harmonizovanej informácii o lieku sa môže akceptovať cieľový druh ošípané.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při zacházení s přípravkem je třeba se vyvarovat styku přípravku s kůží a jeho vdechování, i vzhledem k riziku senzibilizace a kontaktní dermatitidy.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ak vezmete do úvahy riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy, počas manipulácie s liekom sa treba vyhnúť styku s pokožkou a inhalácii.
Czech: Mírně nažloutlý prášek.
Slovak: Slabo žltkastý prášok.
Czech: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nie je povolené používať liek u dobytka produkujúceho mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Slovak: Prášok na perorálny roztok.
Czech: Vodorozpustný prášek Prasata
Slovak: Vodou rozpustný prášok Ošípané
Czech: Tetracykliny mohou vytvářet chaláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologické dostupnosti.
Slovak: Mg, Mn, Fe a Al) a toto môže viesť ku zníženej biologickej dostupnosti.
Czech: Údaje ze studie autora Gorena, 19831, týkající se in vitro citlivosti na patogeny izolované z drůbeže v letech 1978 až 1981 ukazují, že citlivost P. multocida dosahovala > 70 %, ale citlivost E. coli v průběhu studie kolísala mezi 4 % až 34 %.
Slovak: Z údajov Gorena (1983)1 o citlivosti patogénov in vitro izolovaných z hydiny v rokoch 1978 až 1981 vyplýva, že citlivosť mikroorganizmu P. multocida je >
Czech: Kuřata:
Slovak: Kurčatá:
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Doxycyline hyclaat 50 % je dobre tolerovaný, keď sa podáva v odporúčanej dávke 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne počas dvojnásobne dlhého obdobia, ako je odporúčané obdobie (10 dní).
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Slovak: Na podporu používania lieku na liečbu pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae boli predložené obmedzené klinické údaje a na podporu použitia doxycyklínu pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie v prípade ošípaných neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Czech: Ve studii provedené autorem Gorenem, 19884, zkoumající problematickou infekci vyvolanou kmenem E. coli s MIC 1 μg/ml byl prokázán terapeutický účinek závislý na dávce s mírnými až dobrými účinky zaznamenanými ve skupinách, kterým byly podávány dávky doxycyklinu v rozmezí 96 až 196 mg/kg živé hmotnosti/den vedoucí k nárůstu plasmatických koncentrací na 1,7 až 3,6 μg/ml.
Slovak: V štúdii Gorena (1988)4, v ktorej sa liečila závažná infekcia zapríčinená kmeňom E. coli s minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 μg/ml, sa dokázal terapeutický účinok v závislosti od dávky, a v skupinách užívajúcich doxycyklín v dávke 96 až 196 mg/kg telesnej hmotnosti/deň sa pozoroval stredný až dobrý účinok a dosiahla sa plazmatická koncentrácia 1,7 až 3,6 μg/ml.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Slovak: Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 10 dní.
Czech: 6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Slovak: 6 Pijpers, A.: Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs.
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Slovak: V skupine liečenej doxycyklínom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň bola plazmatická hladina od 1,28 do 1,83 μg/ml, pričom sa prekročila minimálna inhibičná koncentrácia zapríčiňujúceho kmeňa (1 μg/ml).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se MIC, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z telat.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC), ktoré sa týkajú najmä izolátov z cieľových patogénov kurčiat.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Czech: V této studii byly dávky doxycyklinu odpovídající 16, 7,5 a 3,6 mg/kg živé hmotnosti/den účinné v prevenci onemocnění u 6/6, 5/6 respektive 1/6 prasat.
Slovak: V tejto štúdii boli pri prevencii ochorenia účinné dávky doxycyklínu zodpovedajúce dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 6 zo 6 ošípaných, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 5 zo 6 ošípaných a 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 1 zo 6 ošípaných.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Slovak: Boli predložené údaje z dohľadu nad liekmi (súhrn správ PSUR) o použití lieku v prípade ošípaných za posledných 5 rokov.
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Slovak: Bola dokumentovaná vysoká miera rezistencie E. coli, izolovanej z kurčiat, proti tetracyklínom.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (Histophilus somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo Arcanobacterium pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
Slovak: 0,47 μg/ml boli dosiahnuté do 6 hodín po začiatku medikácie a s dávkovaním 25 mg/kg počas 5 dní sa pohybovali medzi 1,28 a 2,18 μg/ml.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Slovak: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Slovak: V jednej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že keď sa liek Doxycyline 50 % WSP podával v pitnej vode brojlerom v dávke 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, po 6 hodinách sa dosiahla plazmatická koncentrácia doxycyklínu v rovnovážnom stave 2 μg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nie je povolené používať liek u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Czech: Jsou-li kuřata léčena dávkou 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; prasata dávkou 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; a telata dávkou 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů, zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 5, 8 a 7 dnů bezpečnost spotřebitele.
Slovak: Keď sa kurčatám podáva dávka 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 5 dní; keď sa ošípaným podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 8 dní; a keď sa teľatám podáva dávka 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 7 dní.
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.