FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Romanian: Dacă Rasitrio este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, aliskirenul nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Romanian: Hidroclorotiazida se acumulează, de asemenea, în eritrocite, atingând o concentraţie de aproximativ 3 ori mai mare decât cea plasmatică.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Romanian: Din cauza hidroclorotiazidei conţinute de Rasitrio, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să prezentaţi o senzaţie accentuată de ameţeală la ridicarea în picioare, mai ales când vă ridicaţi din poziţie şezândă.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Romanian: • febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al unei scăderi a acuităţii vizuale sau durere oculară şi, în mod tipic, au apărut într-un interval de câteva ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat numai amlodipină, au fost raportate următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Romanian: Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Romanian: • învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-au administrat diuretice tiazidice trebuie monitorizaţi periodic pentru a li se depista dezechilibrele electrolitice, mai ales cele privind potasiul, sodiul şi magneziul.
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Romanian: Informaţii privind interacţiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazide:
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida:
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasitrio trebuie să informeze femeile aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasitrio la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
English: • inflammation of blood vessels
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Romanian: Aliskirenul nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), nu luaţi Rasitrio şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasitrio la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Romanian: - Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă la pacienţii, dar sunt mai probabile la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, pentru că puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică (vezi pct. 4 privind reacţiile adverse posibile).
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Romanian: Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Romanian: Rezultatele studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,11 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,00, 1,23, bilateral p=0,05).
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine plasmatice în proporţie mare, probabil că dializa nu va fi utilă.
English: Single pack containing 30, 90 tablets
Romanian: Ambalaj unic conţinând 30, 90 comprimate
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Romanian: Metformina trebuie utilizată cu prudenţă, din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Romanian: Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studiile clinice controlate.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Romanian: Aşa cum este de aşteptat în cazul unei substanţe care este eliminată aproape în exclusivitate pe cale renală, funcţia renală are un efect pronunţat asupra cineticii hidroclorotiazidei.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Romanian: Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasitrio (aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Rasitrio.
English: • vision disorder (including double vision)
Romanian: • tulburare de vedere (incluzând vedere dublă)
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Romanian: Amlodipina a demonstrat efecte clinice benefice la pacienţii cu angină pectorală stabilă cronică, angină pectorală vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de insuficienţă renală, incluzând insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv diplopie)
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Romanian: - dacă aţi avut un tip de şoc, incluzând şoc cardiogen.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Romanian: Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Romanian: Reducerea mai mare a tensiunii arteriale pentru Rasitrio comparativ cu oricare dintre combinaţiile duble a fost observată la fiecare oră, incluzând primele ore ale dimineţii, prin monitorizarea tensiunii arteriale în ambulator, pe o perioadă de 24 de ore.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, în urină excretându-se 10% sub formă de substanţă nemodificată şi 60% sub formă de metaboliţi.
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Romanian: - medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradozajul marcat poate duce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
English: • weight decrease.
Romanian: • scădere în greutate.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Romanian: În timp ce alte medicamente care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Romanian: La unii pacienţi cu disfuncţie renală (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS pot determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, ducând inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină Nu au fost efectuate studii non-clinice privind toxicologia Rasitrio administrat în monoterapie deoarece aceste studii au fost efectuate pentru componentele individuale.
English: - Vitamin D and calcium salts
Romanian: - Vitamina D şi săruri de calciu
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în cazul administrării orale.
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la accident vacular cerebral, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Romanian: La starea de echilibru, nonliniaritatea poate fi mai pronunţată.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a indicat nicio asociere cu sexul, vârsta (cu excepţia hipotensiunii arteriale simptomatice), indice al masei corporale, rasă sau etnie.
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Romanian: - Medicamente care pot induce torsada vârfurilor Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
Romanian: - dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat în timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (de exemplu, aveţi nevoie de dializă), inclusiv dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau prezentaţi îngustarea sau blocarea arterelor care irigă rinichii cu sânge.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Romanian: În prezent, implicaţiile clinice ale diferenţelor de efect asupra APR nu sunt cunoscute.
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Romanian: Somnolenţă, cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Rasitrio trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influenţată de ingerarea de alimente.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Romanian: - dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică).
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Romanian: Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • confuzie.
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
Romanian: - dacă aveţi probleme ale ficatului (funcţie hepatică afectată).
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de substanţă nemetabolizată în materiile fecale (78%).
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Romanian: Rasitrio a fost asociat cu o reducere semnificativă a activităţii plasmatice a reninei (APR) (-34%) faţă de valoarea iniţială, în timp ce combinaţia dublă de amlodipină cu hidroclorotiazidă a crescut APR (+170%).
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasitrio sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Romanian: Tratamentul cu Rasitrio a fost bine tolerat la doze de până la 300 mg/10 mg/25 mg, cu o incidenţă generală a reacţiilor adverse, similară combinaţiilor duble corespondente, cu excepţia hipotensiunii arteriale simptomatice.
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Rasitrio - dacă sunteţi alergic la aliskiren, la amlodipină, la alte derivate de dihidropiridină (cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu), hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Romanian: Masa corporală medie a pacienţilor trataţi concomitent cu furosemid şi aliskiren 300 mg (84,6 kg) a fost mai mare decât masa corporală a pacienţilor trataţi cu furosemid în monoterapie (83,4 kg).
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente administrate concomitent.