FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
Slovak: Všetky tieto štúdie zahŕňajú riziko výberového skreslenia, ktoré je podporené predloženými východiskovými údajmi, napr. v retrospektívnej kohortovej štúdii, ktorú uskutočnil Polle (2013)7, bolo do analýzy zahrnuté len 1 % pacientov po infarkte myokardu, ktorí podstúpili skríning.
Danish: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Slovak: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Danish: Problemstillingen understreges af det faktum, at omega-3-syreethylestere havde ringe effekt sammenholdt med den gruppe, der fik E-vitamin i samme studie.
Slovak: Tento problém zvýrazňuje skutočnosť, že etylestery omega-3 mastných kyselín mali malý účinok v porovnaní so skupinou užívajúcou vitamín E v rovnakom skúšaní.
Danish: De randomiserede kontrollerede studier blev anset for at være yderst relevante for evalueringen af effekten ved omega-3-fedtsyrer, navnlig resultaterne af GISSI-P og OMEGA.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania sa považovali za najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinnosti omega-3 mastných kyselín, najmä výsledky skúšaní GISSI-P a OMEGA.
Danish: I nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede studier (ASCEND af Bowman et al. 201812, VITAL af Manson et al. 201913, REDUCE-IT af Bhatt et al. 201914) er der ikke evidens for effekt af omega-3indgift (1 g dagligt) i den omhandlede indikation.
Slovak: Nedávno uverejnené randomizované kontrolované štúdie (skúšanie ASCEND, ktoré uskutočnili Bowman et al., 201812, skúšanie VITAL, ktoré uskutočnili Manson et al., 201913, a skúšanie REDUCE-IT, ktoré uskutočnili Bhatt et al., 201914) neposkytujú dôkaz účinnosti podávania omega-3 mastných kyselín (1 g denne) na skúmanú indikáciu.
Danish: De fremlagte metaanalyser viste både positive og negative effekter ved behandling med omega-3fedtsyrer, hvad angår risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Predložené metaanalýzy preukázali pozitívne aj negatívne účinky liečby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárnych udalostí.
Danish: 2013 Jan;35(1):40-51
Slovak: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Danish: Hvad angår statin-behandling, vurderer CHMP imidlertid, at forsøgspersonerne i denne delgruppeanalyse ikke fik optimal statin-behandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
Danish: Hvad angår højrisikogruppen med kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne, foreligger der ingen data, som understøtter bedre komplians med omega-3-syreethylestere sammenholdt med andre farmakologiske behandlinger, idet der mangler evidens for effekt ved Omacor i denne specifikke population.
Slovak: Pokiaľ ide o vysokorizikovú skupinu so známou neznášanlivosťou jedného alebo viacerých liekov na kardiovaskulárne ochorenia odporúčaných v usmerneniach, nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce lepšie dodržiavanie liečby etylestermi omega-3 mastných kyselín v porovnaní s inými farmakologickými intervenciami a dôkazy o účinnosti lieku Omacor v tejto špecifickej populácii nie sú k dispozícii.
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh ako podklad svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odporúčania výboru CHMP, ako aj názory druhej vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne ochorenia na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019,
Danish: I den forbindelse foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Slovak: Na to sú k dispozícii údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Danish: I dette studie var der en relativ risikoreduktion for ét af de to primære MACEendepunkter (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde) på 10 % med en forholdsvis ringe præcision (øvre KI 0,99), mens der ikke blev opnået statistisk signifikans for det andet primære endepunkt, herunder kardiovaskulær død (i stedet for død uanset årsag).
Slovak: V tejto štúdii sa dosiahlo zníženie relatívneho rizika v prípade jedného z dvoch primárnych parametrov MACE (úmrtie, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mŕtvica) o 10 % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), zatiaľ čo v prípade iného primárneho parametra zahŕňajúceho kardiovaskulárne (CV) udalosti namiesto úmrtia z akejkoľvek príčiny sa nedosiahla štatistická významnosť.
Danish: Som nævnt ovenfor foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, k dispozícii sú údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
Slovak: Odborníci súhlasili s tým, že z celkových údajov nevyplýva žiadny náznak škodlivosti, ale že prínos omega-3 mastných kyselín môže byť sporný.
Danish: E-vitamin anses ikke som gavnligt ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Vitamín E sa nepovažuje za prínosný pri profylaxii kardiovaskulárnych udalostí.
Danish: Hvad angår GISSI-P, er der ikke fundet nye problemer, bortset fra påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at post hoc-analyserne i GISSI-P viste, at samtidig behandling med trombocythæmmende midler, betablokkere, ACE-hæmmere og statiner ikke ændrede den terapeutiske fordel ved Omacor.
Slovak: Pokiaľ ide o skúšanie GISSI-P, nezistili sa žiadne nové otázky s výnimkou vyjadrenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že post-hoc analýzy uskutočnené na skúšaní GISSI-P preukázali, že súbežná liečba protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi, ACE inhibítormi a statínmi nezmenila terapeutický prínos lieku Omacor.
Danish: Derfor mener CHMP, at metaanalysernes validitet er ret begrænset, og at de kun kan anses som indikative og ikke konklusive, hvad angår en potentiel virkning eller mangel på virkning ved omega-3-fedtsyrer med henblik på at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že platnosť metaanalýz je skôr obmedzená a že metaanalýzy možno interpretovať len ako indikatívne, nie ako presvedčivé, pokiaľ ide o potenciálnu účinnosť alebo nedostatočnú účinnosť omega-3 mastných kyselín pri znížení rizika kardiovaskulárnych udalostí.
Danish: Der blev i studiet observeret et fald i antallet af pludselige dødsfald i sekundære tovejsanalyser af fatale hændelser.
Slovak: V štúdii GISSI-P sa pozorovalo zníženie udalostí náhlej smrti na základe sekundárnych dvojstranných analýz fatálnych udalostí.
Danish: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Slovak: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa 10. októbra 2018 uskutočnilo stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Danish: De omfattede blandt andet de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremsendt på skrift og afgivet mundtligt under en høring, samt udfaldet af samrådet med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme den 10. oktober
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Danish: OMEGA-studiet har mange styrker sammenholdt med GISSI-P -studiet, f.eks. administration af forsøgslægemiddel inden for få dage efter et hjerteinfarkt, et placebo-kontrolleret dobbeltblindet design, optimal baseline-behandling og undersøgte endepunkter.
Slovak: Štúdia OMEGA má v porovnaní so štúdiou GISSI-P niekoľko silných stránok, ako je napr. podávanie skúšaného lieku do niekoľkých dní po infarkte myokardu, placebom kontrolovaný dvojito zaslepený návrh, optimálna východisková liečba a skúmané parametre.
Danish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Slovak: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Danish: Den terapeutiske effekt af omega-3-fedtsyrer menes at kunne tilskrives en mulig indvirkning på eicosan-balancen, fedtstofmetabolismen og cellemembranerne.
Slovak: Terapeutický účinok omega-3 mastných kyselín sa pripisuje ich možnej úlohe v zachovaní rovnováhy eikozanoidov, metabolizme tukov a bunkových membránach.
Danish: Akut koronart syndrom er ud over hjerteinfarkt også forbundet med ustabil angina.
Slovak: Okrem infarktu myokardu je ACS spojený aj s nestabilnou angínou.
Danish: Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
Danish: Patientrepræsentanten vurderede, at det kan være værdifuldt, at disse produkter er tilgængelige, og at man ikke bør fraråde patienterne at tage fiskeolie, da der er en lang tradition for fiskeolie som tillægsbehandling og som kosttilskud, og da der navnlig ikke er nogen evidens for skade ved omega-3-tilskud.
Slovak: Zástupca pacientov usúdil, že je potrebné, aby boli tieto lieky dostupné a aby sa neodrádzalo od tohto aspektu voľby pacientov vzhľadom na dlhodobé používanie rybieho oleja ako prídavnej liečby a ako výživových doplnkov najmä preto, že nie sú dostupné žiadne dôkazy o škodlivosti suplementácie omega-3 mastných kyselín.
Danish: De tre retrospektive studier (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016 og Macchia et al. 2013) vurderes at have tilstrækkeligt store populationer af patienter med diagnostiseret akut hjerteinfarkt, og de undersøgte omega-3-fedtsyrer i den relevante dosis på 1 g dagligt med død uanset årsag som vigtigste endepunkt.
Slovak: Usudzuje sa, že tri retrospektívne štúdie (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) zahŕňali dostatočne veľké populácie pacientov, ktorým bol diagnostikovaný akútny infarkt myokardu, a omega-3-mastné kyseliny sa skúmali v relevantnej dávke 1 g denne, pričom hlavným parametrom bola mortalita z akejkoľvek príčiny.
Danish: Godkendelsen af Omacor er baseret på GISSI-P; resultaterne af GISSI-P anses imidlertid for at være ret svage, da studiet har metodemæssige begrænsninger.
Slovak: Omacor bola založená na štúdii GISSI-P, výsledky skúšania GISSI-P sa však považujú skôr za slabé, pretože štúdia je spojená s metodickými nedostatkami.
Danish: Der var delte meninger i gruppen; de fleste eksperter vurderede, at evidensen fra GISSI-P sammen med resultaterne fra OMEGA ikke understøtter brug af disse produkter til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i tillæg til gængs standardbehandling.
Slovak: Názory členov skupiny sa líšili: väčšina odborníkov zastávala názor, že úroveň dôkazov zo štúdie GISSI-P spolu s výsledkami štúdie OMEGA nepodporujú použitie týchto liekov pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu okrem súčasnej štandardnej starostlivosti.
Danish: I den seneste PSUSA for omega-3-syreethylestere, jf. ovenfor, blev "stigning i blødningstid hos patienter med hæmoragisk diatese eller i behandling med antikoagulantia" og "stigning i leverenzymer, der kræver overvågning af patienter med leverproblemer" medtaget som identificerede risici.
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, v poslednom posúdení PSUSA, ktoré sa týka etylesterov omega-3-mastných kyselín, „predĺženie času krvácania u pacientov s hemoragickou diatézou alebo podstupujúcich liečbu antikoagulanciami" a „zvýšená hladina pečeňových enzýmov, ktorá vyžaduje monitorovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene" boli uvedené ako identifikované riziká.
Danish: Den aktuelle godkendelse af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt er baseret på resultaterne af GISSI-P-studiet i 1999.
Slovak: Súčasné schválenie liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu je založené na výsledkoch štúdie GISSI-P uskutočnenej v roku 1999.
Danish: Desuden anfører den amerikanske hjerteforening (American Heart Association), at brug af omega-3-fedtsyretilskud er "fornuftigt" for patienter med prævalent koronar hjertesygdom som f.eks. hjerteinfarkt, hvilket indikerer, at anbefalingens styrke er lav (klasse IIa/IIb-anbefaling).
Slovak: Okrem toho, Americká kardiologická asociácia uvádza, že použitie výživových doplnkov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny je odôvodnené v prípade pacientov s prevládajúcou ischemickou chorobou srdca, ako je infarkt myokardu, čo naznačuje, že sila odporúčania je preto nízka (odporúčanie triedy IIa/IIb).
Danish: Lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylestere, er blevet godkendt i størstedelen af EU's medlemsstater til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt og til behandling af hypertriglyceridæmi.
Slovak: Lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín sú povolené vo väčšine členských štátov Európskej únie na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu a na liečbu hypertriglyceridémie.
Danish: Da de europæiske retningslinjer ikke anbefaler brug af lægemidler, der indeholder omega-3-fedtsyrer, må det betyde, at evidensen for og styrken af anbefalingen om omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser både hos patienter med tidligere hjerteinfarkt og hos patienter med andre kardiovaskulære sygdomme vurderes at være ret svag.
Slovak: Keďže európske usmernenia neodporúčajú lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny, zjavne považujú úroveň dôkazov a silu odporúčania omega-3 mastných kyselín pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov po infarkte myokardu aj u pacientov s inými kardiovaskulárnymi ochoreniami skôr za slabé.
Danish: • Resultaterne af de fremsendte retrospektive kohortestudier stemmer overens med resultaterne af GISSI-P-studiet, men de rummer en række metodemæssige begrænsninger, der gør det umuligt at drage endelige konklusioner, især manglen på randomisering, udvælgelsesbias og residual confounding.
Slovak: • hoci sa zdá, že výsledky predložených retrospektívnych kohortových štúdií sú v súlade s výsledkami štúdie GISSI-P, majú metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu jednoznačných záverov, ako je najmä neprítomnosť randomizácie, výberové skreslenie a ostatná zmätočnosť,
Danish: Hvad det angår, er resultaterne af GISSI-P-studiet ikke i overensstemmelse med den gængse standardbehandling og dermed den godkendte indikation for Omacor "i tillæg til anden standardbehandling (f.eks. statiner, trombocythæmmende midler, betablokkere og ACE-hæmmere".
Slovak: V tomto ohľade výsledky skúšania GISSI-P nie sú v súlade so súčasnou štandardnou starostlivosťou, a tým ani so schválenou indikáciou lieku Omacor „okrem inej štandardnej liečby (ako sú napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory a ACE inhibítory)".
Danish: Selvom doserne og populationerne i disse studier ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse), omfattede alle studierne patienter med kardiovaskulær sygdom, og de var derfor relevante i forhold til anvendelse af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Slovak: Hoci dávky a populácie v týchto štúdiách úplne nepredstavujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sú relevantné v kontexte omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Danish: Det må derfor konkluderes, at de samlede data ikke understøtter en effekt ved omega-3-fedtsyrer til forebyggelse efter hjerteinfarkt, herunder hos højrisikopatienter.
Slovak: Teda celkové údaje nepodporujú účinnosť omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu vrátane pacientov s vysokým rizikom.
Danish: På grundlag af de studieresultater, der er tilgængelige i dag, fandt eksperterne ikke, at omega-3-holdige lægemidler i en dosis på 1 g/dag har nogen berettigelse som sekundær kardiovaskulær forebyggelse efter hjerteinfarkt, jf. overvejelserne vedrørende de randomiserede kontrollerede studier (især OMEGA og GISSI-P), metaanalyserne og de retrospektive kohortestudier.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných výsledkov zo štúdií odborníci nevideli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny v dávke 1 g/deň v kontexte sekundárnej kardiovaskulárnej prevencie po infarkte myokardu vzhľadom na úvahy týkajúce sa randomizovaných kontrolovaných štúdií (konkrétne štúdie OMEGA a GISSI-P), metaanalýz a retrospektívnych kohortových štúdií.
Danish: Behandling med icosapentethyl 4 g/dag blev forbundet med en stigning i indlæggelse for atrieflimren eller atrieflagren i REDUCE-IT-studiet.
Slovak: Liečba ikosapent etylom v dávke 4 g/deň bola spojená so zvýšenou mierou hospitalizácií z dôvodu fibrilácie predsiení do flutteru v skúšaní REDUCE-IT.
Danish: CHMP vurderer imidlertid fortsat, at resultaterne af GISSI-P er inkonklusive, da der er adskillige begrænsninger ved studiet.
Slovak: Výbor CHMP však napriek tomu usúdil, že výsledky skúšania GISSI-P nie sú presvedčivé, pretože štúdia má niekoľko nedostatkov.
Danish: Studierne i de forskellige metaanalyser er ikke ens med hensyn til studiepopulation (f.eks. patienter med eller uden tidligere kardiovaskulær sygdom), studiedesign (åbent eller dobbeltblindet), kilden til omega-3-fedtsyrer (via kosten eller som præparat), dosen og sammensætningen af omega-3-fedtsyrer.
Slovak: Štúdie zahrnuté do rôznych metaanalýz sú heterogénne, pokiaľ ide skúmanú populáciu (napr. pacienti s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo bez neho), návrh štúdie (otvorená alebo dvojito zaslepená), zdroj príjmu omega-3 mastných kyselín (strava alebo lieky), dávku a zloženie omega-3 mastnej kyseliny.
Danish: Desuden kan populationen og indikationen i REDUCE-IT ikke sammenlignes med populationen og indikationen i GISSI-P (patienter med tidligere hjerteinfarkt), da patienterne i REDUCE-IT ud over konstateret kardiovaskulær sygdom eller diabetes og andre risikofaktorer også led af hypertriglyceridæmi (> 60 % af patienterne havde TG-niveauer på ≥ 200 mg/dl).
Slovak: Okrem toho, populácia v skúšaní REDUCE-IT nie je porovnateľná s populáciou skúšania GISSI-P a skúmanou indikáciou (pacienti s infarktom myokardu v anamnéze), pretože pacienti v skúšaní REDUCE-IT trpeli okrem stanoveného kardiovaskulárneho ochorenia alebo cukrovky a iných rizikových faktorov aj hypertriglyceridémiou (>60
Danish: Studier, der undersøgte virkningen af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler på atrielle og ventrikulære arytmier, påviste ikke en klinisk relevant antiarytmisk virkning.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinok etylesterov omega-3 mastných kyselín na arytmie srdcových predsiení a komôr sa nepreukázala klinicky významná antiarytmická účinnosť.
Danish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Slovak: JAMA Cardiol. 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute
Danish: Sidstnævnte problem gælder også post hoc-analyser hos patienter med og uden trombocythæmmende midler, betablokkere eller ACE-hæmmere.
Slovak: Druhá výhrada sa týka aj post-hoc analýz u pacientov liečených alebo neliečených protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi alebo ACE-inhibítormi.
Danish: Resultaterne af det nyligt offentliggjorte REDUCEIT-studie har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Slovak: Výsledky nedávno uverejneného skúšania REDUCE-IT majú obmedzený význam, pretože denná dávka bola oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i Sverige vurderede i lyset af nylige kliniske studier, at den kliniske fordel ved omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til forebyggelse efter hjerteinfarkt bør revurderes.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Švédsku usúdil, že vzhľadom na nedávne klinické skúšania by sa mal prehodnotiť klinický prínos liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu.
Danish: Hvis omega-3fedtsyrer er effektive til at reducere kardiovaskulære hændelser efter et hjerteinfarkt, må man derfor forvente at se kardiovaskulære fordele i andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde).
Slovak: Preto ak sú omega-3 mastné kyseliny účinné pri znížení kardiovaskulárnych udalostí po infarkte myokardu, kardiovaskulárne prínosy možno predpokladať aj v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica).
Danish: Effekten ved omega-3-fedtsyrer i den ansøgte indikation er heller ikke blevet påvist i andre relevante randomiserede kontrollerede studier hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), herunder ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND og VITAL.
Slovak: Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Danish: • På grundlag af de samlede data, der er fremkommet efter den oprindelige godkendelse, samt begrænsningerne i GISSI-P-studiet konkluderede CHMP, at virkningen af omega-3syreethylestere i en dosis på 1 g/dag som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ikke er fastslået, og selvom sikkerhedsprofilen for omega-3-syreethylestere er uændret, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet i denne indikation ikke længere er positivt.
Slovak: • na základe celkových údajov vygenerovaných po pôvodnom schválení, ako aj na základe nedostatkov skúšania GISSI-P dospel výbor CHMP k záveru, že účinnosť nie je stanovená pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň a hoci je profil bezpečnosti etylesterov omega-3-mastných kyselín nezmenený, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý,
Danish: Derudover kan der sættes spørgsmålstegn ved, om resultaterne er relevante for sekundær forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme, idet den aktuelle hjerteinfarkt-standardbehandling har udviklet sig betragteligt siden studiets gennemførelse.
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.