FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties - lage bloeddruk - pijn op de borst - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zometa behandeld worden.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml Cztery fiolki 4 mg
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Polish: PUDEŁKO NA 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Dutch: Het poeder moet eerst opgelost worden in de injectieflacon, gebruik makend van 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce używając 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania produktu leczniczego.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zometa of na stopzetting van de behandeling.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van Zometa in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)
Dutch: Tabel 6 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Polish: Tabela 6 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand hebt of hebt gehad.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml ampułka z bezbarwnego szkła.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
Dutch: Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Polish: Roztwór jest trwały po rozcieńczeniu w 100 ml fizjologicznego roztworu soli lub 5% m/v roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Dutch: Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Dutch: - Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Polish: Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
Dutch: Hoe wordt Zometa toegediend?
Polish: Jak stosować lek Zometa
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
Polish: Radioterapia Kości kwas zoledronowy 4 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Polish: Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Polish: W badaniach na zwierzętach mniej niż 3% podanej dawki leku wydalało się z kałem, co wskazuje, że wątroba nie odgrywa istotnej roli w farmakokinetyce kwasu zoledronowego.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Polish: Kwas zoledronowy
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Dutch: Overige informatie over Zometa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Polish: Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Dutch: Pagina 1 van 1
Polish: Strona 1 z 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Dutch: Vertrouwelijk
Polish: Poufne
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Dutch: (eenmaal daags).
Polish: (raz na dobę).
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów