FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Italian: Gli steroidi devono essere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
English: Hold firmly
Italian: Tenere saldamente
English: If you use more Dupixent than you should
Italian: Se usa più Dupixent di quanto deve
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Italian: Tuttavia, questa analisi ha considerato solo 61 pazienti con più di 65 anni di età.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Italian: I dati di efficacia scaturiti da questo studio suggeriscono che il beneficio clinico ottenuto alla settimana 16 è stato mantenuto fino alla settimana 52.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Italian: • Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Italian: Nello studio CHRONOS l'efficacia è stata anche valutata alla settimana 52.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Italian: Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
English: Conjunctivitis related events
Italian: Eventi correlati alla congiuntivite
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Sebbene non siano state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti adulti più giovani e quelli più anziani con dermatite atopica, il numero di pazienti con età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per stabilire se gli anziani rispondono in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Italian: Dupilumab è indicato per il trattamento a lungo termine.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Italian: • mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Italian: La dose media di ICS è stata definita come pari a 500 mcg di fluticasone o equivalente al giorno.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Italian: Tutti i pazienti erano in trattamento con corticosteroidi orali da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Italian: Età media (anni) (DS) % femmine % bianchi
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Italian: Uno studio prolungato sullo sviluppo pre- e post-natale non ha rivelato eventi avversi nelle madri o nella loro prole fino a 6 mesi post-parto/post-nascita.
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Italian: Ai pazienti è stato anche permesso di usare inibitori topici della calcineurina (TCI).
English: less than 60 kg
Italian: Meno di 60 kg
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dupixent:
English: % patients with EOS
Italian: % di pazienti con EOS
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Italian: Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Italian: • Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dupixent 3.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Italian: Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere considerato almeno annualmente, sulla base della valutazione del controllo dell'asma a giudizio del medico.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Italian: È stato arruolato un totale di 325 pazienti, di cui 210 erano stati precedentemente esposti alla ciclosporina e 115 non lo erano mai stati perché il trattamento con ciclosporina non consigliata dal punto di vista medico.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Italian: • gonfiore di viso, bocca e lingua
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Italian: • Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo che ha praticato l'iniezione.
English: Table 13.
Italian: Tabella 11.
English: Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle allo stesso angolo con cui è stato inserito.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi gli endpoint farmacologici di sicurezza) e in base a studi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale.
English: • Do not inject through clothes.
Italian: • Non pratichi l'iniezione attraverso i vestiti.
English: Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Italian: I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo sono stati ammessi a questo studio.
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.
English: • a puncture-resistant container* (See Step 12)
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine terapeutiche, anche con dupilumab esiste un potenziale di immunogenicità.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Italian: Studi in monoterapia della durata di 16 settimane (SOLO 1 e SOLO 2)
English: Subsequent Doses (every other week)
Italian: Dosi successive (settimane alterne)
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.
English: Step 4: Wait 45 minutes
Italian: Passo 4: Attesa di 45 minuti
English: • a puncture-resistant container* (See Step D)
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati su pazienti con grave compromissione renale.
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Italian: I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attività di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Italian: I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Italian: Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
English: Initial Dose
Italian: Dose iniziale
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono limitati.
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Italian: Uso concomitante di TCS CHRONOS alla Settimana 16
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Italian: Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica legate all'età nei pazienti adolescenti dopo la correzione in base al peso corporeo.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
English: Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Italian: Premere leggermente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione se si dovesse vedere del sangue.
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere il medicinale in corso per l'asma durante lo studio; tuttavia la dose di OCS è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione dei OCS (settimana 4-20), pur mantenendo il controllo dell'asma.
English: Step 5: Choose
Italian: Passo 5: Scegliere
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab è indicato (vedere paragrafo 4.1).
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Italian: Data di prelievo dal frigorifero: / / /
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma
English: Look at the label:
Italian: Controllare l'etichetta:
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Italian: Durata dell'asma (anni), media ± DS Mai stati fumatori, (%)
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Italian: Le conte eosinofile sono diminuite a livelli vicino al basale durante il trattamento dello studio.
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Italian: Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Italian: È stato anche determinato il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione asmatica grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane.
English: Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Italian: Il blocco della via IL-4/IL-13 con dupilumab nei pazienti riduce molti dei mediatori dell'infiammazione di tipo 2.
English: Step 3: Inspect
Italian: Passo 3: Ispezione
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Italian: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d'asma improvviso.
English: Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Italian: Risposta clinica in pazienti non adeguatamente controllati con, intolleranti a, o per cui il trattamento con ciclosporina non era indicato (studio CAFE)
English: Week 16 (FAS)b
Italian: Settimana 16 (FAS)b
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Italian: Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
English: Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Italian: Spingere l'asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.
English: Key Secondary Endpoints
Italian: Endpoint Secondari Principali
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Italian: Dopo averlo prelevato dal frigorifero, Dupixent deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure smaltito.
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Italian: Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
English: In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Italian: In questi 5 studi clinici, 1.689 pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee di dupilumab, con o senza corticosteroidi topici (TCS) concomitanti.
English: Week 52 (FAS Week 52)b
Italian: Settimana 52 (FAS Settimana 52)b
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent
English: Percent Reduction
Italian: Percentuale di riduzione
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Italian: Il potenziale mutageno di dupilumab non è stato valutato; tuttavia non si prevede che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Italian: Tutte le concentrazioni di minima di dupilumab erano più basse nei soggetti con un peso corporeo più elevato senza avere però alcun impatto significativo sull'efficacia.
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Italian: A concentrazioni più elevate l'eliminazione di dupilumab avviene principalmente attraverso una via proteolitica non saturabile, mentre a concentrazioni più basse predomina l'eliminazione non lineare saturabile mediata dal bersaglio IL-4R α.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Italian: I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con dupilumab poiché la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite.
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Italian: Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare il disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.
English: The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Italian: Il tasso di responder è stato definito come un miglioramento nel punteggio di almeno 0,5 (scala di intervallo 0-6 per ACQ-5 e 1-7 per AQLQ (S)).
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Dupixent e a cosa serve 2.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
English: • 1 cotton ball or gauze*
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza*
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi, Codice ATC: D11AH05
English: SOLO 1 at Week 16
Italian: SOLO 1 alla Settimana 16
English: Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell'iniezione.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Italian: • Poi, estrarre la penna dalla pelle, l'iniezione è stata completata.
English: • Confirm that you have the correct product and dose.
Italian: • Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Italian: Sollevare il pollice per rilasciare l'asta dello stantuffo finché l'ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Italian: È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.
English: Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Italian: La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
English: Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Italian: FeNO media ppb (± DS) % di pazienti con FeNO ppb
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Italian: I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si verificano miglioramenti clinici con dupilumab (vedere paragrafo 5.1).
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Italian: La valutazione delle evidenze disponibili relative all'inibizione di IL-4Rα e dei dati tossicologici sugli animali con anticorpi surrogati non suggeriscono un aumento del potenziale di cancerogenicità per dupilumab.
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Italian: Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica.
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Italian: L'efficacia rispetto alle esacerbazioni asmatiche gravi e alla funzionalità polmonare è stata osservata in adolescenti e adulti.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Italian: Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
English: Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Italian: Non interrompa né riduca i medicinali per l'asma, a meno che non sia indicato dal medico.
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Italian: Inoltre c'è stato un paziente con malattia da siero e uno con reazione simile alla malattia da siero (<0.1%) associata con ADA ad alto titolo (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dupixent Non usare Dupixent
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Italian: Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché dupilumab è una proteina.