FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
Romanian: • durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Romanian: Reacţiile locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la administrarea oricărei doze de vaccin.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Romanian: Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: Pokyny pro přípravu viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Romanian: În special, frecvenţa febrei (temperatură axilară ≥38°C) poate creşte în mod considerabil după a doua doză.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
Czech: Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării efectuate la şobolani şi la iepuri cu AF03 nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii femelelor, a gestaţiei, a dezvoltării embriofetale sau a dezvoltării postnatale timpurii.
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Romanian: Un studiu de provocare efectuat la dihori a indicat o protecţie similară după administrarea a una sau două doze de vaccin, de tipul celor administrate la om, pe baza examinării macroscopice a plămânilor, scăderii greutăţii corporale (ca indicator al bolii după provocare) şi încărcării virale la nivelul plămânilor şi tractului respirator superior.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Romanian: În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Czech: Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Romanian: Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Czech: Vakcína HUMENZA se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Romanian: În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Czech: JINÉ Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Czech: Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Czech: 1. dávka 2. dávka
Romanian: Prima doză A doua doză
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Romanian: per doză de 0,5 ml
Czech: Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
Czech: Pokyny k podání vakcíny
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Czech: Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Czech: Před smícháním vakcíny:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Czech: Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
Romanian: Conţinutul flaconului multidoză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Romanian: Copii (N=50) cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Czech: Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Czech: Pomocné látky:
Romanian: - Substanţă activă:
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně vymizely během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Czech: Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Romanian: Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční suspenze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Czech: Nevypočteno
Romanian: Nu a fost calculată
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Romanian: HUMENZA nu trebuie administrat intravascular în nicio situaţie.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani