FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szezonális és perennialis allergiás rhinitis javallatban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokban 243, 12 - <18 éves; 790, 6 - <12 éves és 241, 2<6 éves gyermek részesült flutikazon-furoát expozícióban.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika sa sezonskim i cjelogodišnjim alergijskim rinitisom flutikazonfuroatu je bilo izloženo 243 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina, 790 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina te 241 bolesnik u dobi od 2 do < 6 godina.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban mind a négy vizsgálatban jelentősen javította a nasalis tüneteket (mint orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés és orrviszketés) és a szemtüneteket (mint viszketés/égő érzés, könnyezés és szemvörösség).
Croatian: U usporedbi s placebom, sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, značajno smanjuje nazalne simptome (koji uključuju curenje iz nosa, kongestiju nosa, kihanje i svrbež nosa) te očne simptome (koji uključuju svrbež/peckanje, suzenje i crvenilo očiju) u sva 4 ispitivanja.
Hungarian: AVAMYS 27,5 mikrogramm/adag, szuszpenziós orrspray
Croatian: AVAMYS 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava korišteni su podaci iz opsežnih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Az orrspray használata
Croatian: Uporaba spreja za nos
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Croatian: Koliku dozu primijeniti
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREJ ZA NOS/NALJEPNICA NA NAPRAVI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Croatian: Kako primjenjivati Avamys
Hungarian: Egy hathetes vizsgálatban, amelyben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagjának 2-11 éves gyermekek mellékvese funkciójára gyakorolt hatását értékelték, nem találtak jelentősebb hatást a 24 órás szérum kortizol profilra, placebóval összehasonlítva.
Croatian: 6-tjedno ispitivanje, koje je ocjenjivalo učinak spreja za nos koji sadržava flutikazonfuroat primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, na adrenalnu funkciju kod djece u dobi između 2 i 11 godina nije pokazalo značajan učinak na 24-satnu koncentraciju serumskog kortizola u usporedbi s placebom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 55 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián flutikazon-furoát koncentráció a 2-5 éveseknél 18,4 pg/ml, a 6-11 éveseknél 18,9 pg/ml volt.
Croatian: Medijan koncentracija flutikazonfuroata kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima pri 55 mikrograma bile su 18,4 pg/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 18,9 pg/ml u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Hungarian: Mérhető szinteket 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően a gyermekkorú betegek kevesebb, mint 15,1%-ánál, 55 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően csak kevesebb, mint 6,8%-ánál figyeltek meg.
Croatian: Mjerljive razine bile su primijećene kod 15,1% pedijatrijskih bolesnika nakon intranazalne doze od 110 mikrograma jednom na dan i samo kod 6,8% pedijatrijskih bolesnika nakon doze od 55 mikrograma jednom na dan.
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazon furoátot tartalmaz.
Croatian: Jedan potisak spreja sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata.
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez azonban több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Potrebno je obavijestiti bolesnika da stalna, redovita primjena dovodi do poboljšanja simptoma (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitisben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri, 110 mikrogramm adagban hatásos volt, de egyik végpontban sem figyeltek meg jelentős különbséget a napi 55 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon-furoát orrspray és a placebo között.
Croatian: U sezonskom alergijskom rinitisu sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom dnevno, bio je učinkovit, ali nisu primijećene značajne razlike između spreja za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 55 mikrograma jednom na dan, i placeba niti u jednom ishodu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Croatian: Ne primjenjivati u djece ispod 6 godina starosti.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a nazálisan adagolt flutikazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kod ljudi nazalno primijenjen flutikazonfuroat u majčino mlijeko.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedőknél (flutikazon-furoát/vilanterol 100/12,5 mikrogramm) nem észleltek a szérum kortizolszintre gyakorolt hatást.
Croatian: Nije bilo učinka na serumski kortizol u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (flutikazonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrograma).
Hungarian: Hogyan kell használni az orrspray-t?
Croatian: Kako koristiti sprej za nos
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják az Avamys mellékhatásait.
Croatian: Ako uzimate takve lijekove Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti jer neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Avamys.
Hungarian: Perenniális allergiás rhinitisben, a négyhetes kezelés alatt a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 55 mikrogramm adagban kiegyensúlyozottabb hatékonysági profilt mutatott, mint a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban.
Croatian: U cjelogodišnjem alergijskom rinitisu, sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat primijenjen u dozi od 55 mikrograma jednom na dan pokazao je konzistentniji profil djelotvornosti nego jednokratna dnevna doza od 110 mikrograma flutikazonfuroata tijekom 4-tjednog liječenja.
Hungarian: Mit tartalmaz az Avamys?
Croatian: Što Avamys sadrži
Hungarian: A javasolt kezdő adag egy adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Croatian: Preporučena početna doza je jedan potisak spreja (27,5 mikrograma flutikazonfuroata po svakom potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza 55 mikrograma).
Hungarian: A javasolt kezdő adag két adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 110 mikrogramm).
Croatian: Preporučena početna doza je dva potiska spreja (27,5 mikrograma flutikazonfuroata po svakom potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 110 mikrograma).
Hungarian: A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres, kúraszerű alkalmazása javasolt.
Croatian: Za postizanje potpunog terapijskog učinka preporučuje se redovita primjena prema preporučenom režimu.
Hungarian: Ne használja az Avamys-t szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Croatian: Ne primjenjujte Avamys ako dojite, osim na preporuku liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, ajánlott az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag 55 mikrogramm).
Croatian: Kada se postigne odgovarajuća kontrola simptoma, preporučuje se smanjenje doze na jedan potisak spreja u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Hungarian: Az Avamys alkalmazása:
Croatian: Uzimanje Avamysa:
Hungarian: Hogyan kell az Avamys-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Avamys
Hungarian: 14,2 ml adagolópumpával ellátott, 1 vagy 3 típusú, borostyán színű üvegpalackban.
Croatian: 14,2 ml u smeđoj (staklenoj) bočici tipa
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Avamys nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Avamys ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Nincs az intranazális flutikazon-furoát alkalmazásával kapcsolatos adat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Croatian: Nema podataka o intranazalnom flutikazonfuroatu kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Croatian: Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél megfigyelt flutikazon-furoát (flutikazon-furoát/vilanterol 200/25 mikrogramm) szisztémás expozíció emelkedéssel kapcsolatban átlagban 34%-os szérum kortizolszint csökkenést figyeltek meg, egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Croatian: (flutikazonfuroat/vilanterol 200/25 mikrograma) bilo je povezano s prosječnim sniženjem serumskog kortizola za 34% u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Hungarian: • Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Croatian: Nakon postizanja kontrole simptoma, doza se može smanjiti na 1 potisak u svaku nosnicu jednom na dan.
Hungarian: Vesekárosodás Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Elöl
Croatian: DRUGO
Hungarian: Az Avamys orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Croatian: Avamys sprej za nos koristi se u liječenju simptoma alergijskog rinitisa, uključujući začepljenje, curenje ili svrbež nosa, kihanje i suzne oči s osjećajem svrbeža i crvenilom, kod odraslih i djece od 6 i više godina starosti.
Hungarian: Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Croatian: Tada je moguće smanjiti dozu na 1 potisak u svaku nosnicu jednom na dan.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Croatian: 3 Nikad ne koristite iglu niti išta oštro da očistite raspršivač.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Croatian: Kod djece to može dovesti do usporenijeg rasta u odnosu na vršnjake.
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre hatásos lehet az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Croatian: Nakon postizanja odgovarajuće kontrole simptoma, daljnje održavanje terapijskog učinka može biti učinkovito primjenom jednog potiska spreja u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Hungarian: Avamys 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Croatian: Avamys 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot - lásd az „e" ábrát.
Croatian: 2 Skinite zatvarač na način da čvrsto pritisnete s obje strane zatvarača palcem i kažiprstompogledajte sliku e.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek az eredmények klinikai jelentőséggel bírnak, mivel az ajánlott adagok alkalmazása esetén minimális a szisztémás expozíció.
Croatian: Ova otkrića se ne drže relevantnima kod ljudi pri preporučenim nazalnim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću.
Hungarian: Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno nekoliko dana liječenja za postizanje maksimalnog učinka.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagokban, hossszabb távon alkalmazva.
Croatian: Može doći do pojave sistemskih učinaka nazalno primijenjenih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama propisanima u duljem razdoblju.
Hungarian: Tudnivalók az Avamys alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Croatian: Što je Avamys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avamys Kako primjenjivati Avamys
Hungarian: III. MELLÉKLET
Croatian: PRILOG III
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek növekedését javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje rasta djece koja su na produljenom liječenju nazalnim kortikosteroidima.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Croatian: Sprej za nos koji sadrži flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, značajno je smanjio očne simptome te poboljšao bolesnikovu kvalitetu života povezanu s bolešću (RQLQ) u usporedbi s placebom u jednom ispitivanju.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 potiska u svaku nosnicu jednom na dan.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban három vizsgálatban jelentősen javította az orrtüneteket, valamint a betegek teljes terápiás válaszra vonatkozó megítélését.
Croatian: Sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, značajno je smanjio nazalne simptome kao i poboljšao bolesnikovu percepciju ukupnog odgovora na terapiju u usporedbi s placebom u tri ispitivanja.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avamys-t:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avamys Nemojte primjenjivati Avamys:
Hungarian: Adagolás
Croatian: PRILOG
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges adagmódosítás májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: AZ ORRSPRAY ALKALMAZÁSÁT LÉPÉSRŐL-LÉPÉSRE BEMUTATÓ HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Croatian: KORAK PO KORAK VODIČ ZA UPORABU SPREJA ZA NOS
Hungarian: Az orrspray használatra való előkészítése
Croatian: Priprema spreja za nos za uporabu
Hungarian: A betegek többségénél 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően nincs mérhető plazmakoncentráció (< 10 pg/ml).
Croatian: Kod većine bolesnika flutikazonfuroat nije mjerljiv (<10 pg/ml) nakon intranazalnog doziranja od 110 mikrograma jednom na dan.
Hungarian: Vesekárosodás:
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Hungarian: A burkolaton egy adagjelző ablak van.
Croatian: Spremnik ima prozorčić za pregled sadržaja bočice.
Hungarian: Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes.
Croatian: Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su:
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Interakciós viszgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Croatian: 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Hungarian: * elsődleges analízis
Croatian: * primarna analiza
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Croatian: Ukupno preživljenje (završna analiza)***
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
Croatian: Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
Hungarian: 4 A kontroll-karhoz képest.
Croatian: 4 U odnosu na kontrolnu skupinu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 14.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2015.
Hungarian: A betegek többsége (CP: 64,6%;
Croatian: Većina je bolesnica (CP: 64,6%;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 12.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječnja 2005.
Hungarian: Nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika.
Hungarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Svájc
Croatian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švicarska
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Hungarian: A kezelés során általában ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Croatian: Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló terápia nem volt kizáró ok.
Croatian: Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Croatian: 25. - 75. percentil (mjeseci)
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Croatian: Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az egyes vizsgálatokra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati svakoga od ispitivanja navedeni su u nastavku.
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Croatian: Podaci nisu usklađeni s obzirom na različito trajanje liječenja.
Hungarian: Malta (See Ireland)
Croatian: (See Ireland)
Hungarian: Radioterápia
Croatian: Radioterapija
Hungarian: ^Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis)
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Hungarian: A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Croatian: ● u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Hungarian: az első napon, 3 hetente
Croatian: 1. dana (svaka 3 tjedna)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Hungarian: Felhasználható:
Croatian: uključuju:
Hungarian: Rasszra vonatkozó információ a betegek 29,3%-ánál áll rendelkezésre, és majdnem minden beteg fehérbőrű volt.
Croatian: Podaci o rasi na raspolaganju su za 29,3% bolesnica i gotovo sve su bile bijele rase.
Hungarian: Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: Haemoptysisa,
Croatian: Prirođeni,
Hungarian: Rendszeres premedikáció nem indokolt.
Croatian: Sustavna premedikacija nije potrebna.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Hungarian: Oceanside, CA 92056
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
Croatian: Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét b
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Hungarian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekciós üveg
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Hungarian: CPB: 68,8%) 65 év alatti korcsoportba tartozott.
Croatian: CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt és a különbség nem volt szignifikáns.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila statistički značajna.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Croatian: U te je dvije skupine randomizirano 878 bolesnika.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlóak voltak a kezelési csoportokban.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su slične u obje ispitivane skupine.
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Hungarian: stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.