FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
Danish: Andre oplysninger om Refixia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Hvad er Refixia, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Danish: Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Slovak: Liek Refixia sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na škrečie proteíny.
Danish: I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Refixia, nonakog beta pegol, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Slovak: Asi 86 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Refixia je účinný pri liečbe epizód krvácania aj pri udržiavaní počtu epizód na nízkej úrovni.
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Refixia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Slovak: Osemdesiatsedem percent epizód krvácania odznelo po jednej injekcii lieku Refixia.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Refixia sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Slovak: Liek Refixia obsahuje účinnú látku nonakog beta pegol.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Slovak: Liek Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Slovak: Liek Refixia je dostupný vo forme prášku a kvapaliny, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Refixia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Slovak: Ako sa liek Refixia používa?
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX. Časť účinnej látky lieku Refixia (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Slovak: Veľkosť balenia k s
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Slovak: Preto sú tieto odporúčania iba predbeţné.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: under 15*
Slovak: pod 15*
Danish: over 6.0 (530)*
Slovak: nad 60 (530)*
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Slovak: - aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne.
Danish: Standardrekommendationer
Slovak: Štandardné odporúčania
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Slovak: Optimálny dávkovací reţim Refludanu nie je za týchto okolností známy.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Slovak: Väčšina neţiadúcich účinkov, s ktorými sa pacienti liečení Refludanom stretli, bola vo všeobecnosti spojená s krvácaním (>1/10).
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať pomaly.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Slovak: Váš lekár stanoví a skontroluje dávkovanie a trvanie vašej liečby Refludanom podľa vášho klinického stavu, vašej telesnej hmotnosti a určitých laboratórnych hodnôt.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Slovak: Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979,5 Daltonov.
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Slovak: Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Slovak: V ťaţkých prípadoch môţu tieto viesť k šoku a smrti.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Slovak: Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Slovak: Samotný vek zapríčiňuje zníţenie klírens o 7 % medzi vekom 30 a 70 rokov.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na liekové interakcie.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Danish: - Nylig aktivt mavesår - Over 65 år
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Danish: Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
Slovak: Vyvoláva určitú formu alergie na heparín.
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Slovak: Asi 35 % dávky sa vylučuje ako nezmenená látka.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Slovak: Jeho spôsob účinku je nezávislý od antitrombínu III.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Slovak: Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Slovak: Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Slovak: Eliminácia sa riadi postupom prvého poradia je charakterizovaná terminálnym polčasom asi 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Slovak: Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Danish: Sådan opbevarer De Refludan Yderligere oplysninger
Slovak: 5 Ako uchovávať Refludan Ďalšie informácie
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie o pouţívaní Refludanu počas laktácie.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Slovak: Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Slovak: - Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Danish: Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakkestørrelser, der markedsføres.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Slovak: Doštičkový faktor 4 neinhibuje lepirudín.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Slovak: Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Slovak: Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami
Danish: Naturligt hirudin dannes af iglen Hirudo medicinalis i spormængder som en gruppe af meget homologe isopolypeptider.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky zaloţená na hodnote kreatinínu.
Danish: Initial dosering
Slovak: Začiatočné dávkovanie