FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Spanish: Poco frecuentes • Latido cardiaco lento y pobre control de los movimientos
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Spanish: • Movimientos anormalmente lentos o incontrolables
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medidas independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Spanish: 28 cápsulas duras 50 x 1 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Spanish: Debido al conocido efecto vagotónico de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardíaca, puede aparecer también bradicardia y/o síncope.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas y puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Spanish: Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7 % con rivastigmina vs 0 % con placebo).
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Spanish: Estas escalas son el ADAS-Cog (medida del rendimiento cognitivo), el CIBIC-Plus (completa valoración global del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y la PDS (evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como son aseo personal, alimentación, capacidad para vestirse, quehaceres de la casa como la realización de compras, orientaciones en los alrededores, así como la participación en actividades relacionadas con las finanzas, etc.).
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de muchos líquidos).
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos y disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre rivastigmina en embarazos.
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38 %) y vómitos (23 %), especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa no han sido estudiados.
English: Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Spanish: Otros efectos adversos se han visto con Rivastigmina parches transdérmicos y podrían ocurrir con las cápsulas duras
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Spanish: • Trastornos de hígado (piel amarilla, blanco de los ojos amarillento, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio o pérdida de apetito.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Spanish: Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
English: Table 1 *
Spanish: Tabla 1 *
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADASCog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES RIVASTIGMINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Gastric and duodenal ulcers
Spanish: Úlceras gástrica y duodenal
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Teva, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Teva puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: If you forget to take Rivastigmine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Rivastigmina Teva
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Spanish: Además, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la Tabla 4.
English: The active substance is rivastigmine
Spanish: El principio activo es rivastigmina
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Spanish: Rivastigmina Teva puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los cólicos o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Spanish: No tome Rivastigmina Teva
English: - if you suffer from trembling.
Spanish: - Si sufre temblores.
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada después de como mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10 % de mejoría en la PDS.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, este deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej. vómitos).
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Spanish: Rivastigmina Teva no debería administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a la Rivastigmina Teva.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Spanish: Usted no debería amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Teva.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Spanish: Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y pueden ser más propensos a discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación,
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.2 y 5.2).
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Spanish: fue de 9,3 mg. Es importante destacar que las escalas utilizadas en esta indicación varían y que las comparaciones directas de los resultados para agentes terapéuticos distintos no son válidas.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Spanish: ITT: Intención de Tratar; RDO: Abandonos Recuperados
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Spanish: • los signos de la enfermedad de Parkinson empeoran o recibir señales similares, tales como rigidez muscular o dificultad para realizar movimientos.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Spanish: En animales, rivastigmina se excreta en leche materna.
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Spanish: Rivastigmina Teva cápsulas están disponibles en envases blister de 28, 56 y 112 cápsulas, blisters perforados unidosis de 50 cápsulas y frascos que contienen 250 cápsulas.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea están relacionados con la dosis y, especialmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8).
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales y a la pérdida de peso.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Spanish: Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.Rivastigmina Teva puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos CIBIC-Plus: mejoría
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Spanish: La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina fue similar a la de la AchE.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Spanish: El valor de la Cmax de rivastigmina fue aproximadamente un 60 % superior y el valor de AUC de rivastigmina fue superior en más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Spanish: Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
English: Worsening of Parkinson's disease
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Spanish: Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales:
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Spanish: De manera similar, se observó un mayor efecto del tratamiento en los pacientes con alucinaciones visuales (ver Tabla 6).
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Spanish: La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Take special care with Rivastigmine Teva
Spanish: Tenga especial cuidado con Rivastigmina Teva
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La Tabla 3 recoge el número y porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: • Trembling or feeling confused
Spanish: • Temblores o sentimientos de confusión
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la Tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.
English: • Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Spanish: • Sangrado en el intestino (muestra sangre en heces o cuando se vomita)
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) 12 (3.3) Hipersecreción salivar
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Spanish: Los pacientes que muestren signos y síntomas de deshidratación resultado de la prolongación de los vómitos y la diarrea pueden ser tratados con fluidos intravenosos disminuyendo o discontinuando la dosis si se reconoce y trata a tiempo.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, úlcera de estómago activa.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Spanish: Arritmia cardiaca (ej. Bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.
English: However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Spanish: Sin embargo, rivastigmina Teva puede ser usada en esta población de pacientes y monitorizarse estrechamente si es necesario.
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Spanish: - La mayor dosis que se debería tomar serían 6.0 mg dos veces al día.
English: Abdominal pain and dyspesia
Spanish: Dolor abdominal y dispepsia
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Spanish: Toma de este medicamento - Dígale a su cuidador que usted está tomando Rivastigmina Teva.
English: - If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
Spanish: - Si tiene reacciones gastrointestinales como nauseas y diarrea.
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Spanish: Total de pacientes estudiados Total de pacientes con RA(s) predefinidas 99 (27.3) Temblor
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas
English: Bottles 250 hard capsules
Spanish: Frascos 250 cápsulas duras
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 1,5 mg
English: Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Spanish: Contenido de la cápsula - celulosa microcristalina, Hipromelosa, dióxido de silice coloidal, estearato de magnesio.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de freciuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Elevated liver function tests
Spanish: Pruebas de función hepática elevada
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día.
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Spanish: Cubierta de la cápsula - dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta utilizada para impresiónNegro S-1-17822/S-1-17823 (esmalte laca-45% en etanol conteniendo óxido de hierro negro, N-butil alcohol, alcohol isopropílico, propilenglicol e hidróxido de aluminio).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Spanish: Ajuste de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Spanish: Los pacientes estudiados tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10 - 24.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10 - 24.