FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche non è stata valutata.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Le ADR gravipiù frequentemente segnalate sono state la riduzione della frazione di eiezione e l'insufficienza cardiaca congestizia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
French: Évaluation des fonctions hépatique et rénale
Italian: Valutazione della funzionalità epatica e renale
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
French: RC, n (%)
Italian: CR, n (%)
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento
French: Si cela vous concerne : - votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d'une infection ; - votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase specifico del ciclo cellulare, che colpisce le cellule solo nella fase S della divisione cellulare.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vyxeos liposomiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AML (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
French: Il a été observé in vitro et in vivo que le ratio molaire synergique 1:5 maximise l'activité antitumorale dans la LAM.
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
French: Cardiotoxicité (18,7)
Italian: Cardiotossicità (18,7)
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
French: • engourdissement et éruption cutanée au niveau des mains et des pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
Italian: È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito.
French: Nombre de doses par cycle
Italian: Numero di dosi per ciclo
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Italian: Effetto immunosoppressivo/Aumentata suscettibilità alle infezioni La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati a pazienti immunocompromessi per via di agenti chemioterapici potrebbe provocare infezioni gravi o fatali.
French: Arythmies a
Italian: Aritmia a
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Italian: • medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Première induction
Italian: Prima induzione
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Italian: Altri medicinali e Vyxeos liposomiale
French: EI de grades 3 à 5/Fréquence
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
French: Daunorubicine par cycle
Italian: Daunorubicina per ciclo
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vyxeos liposomal
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vyxeos liposomiale
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Italian: • dolore al petto o alle gambe
French: Seconde induction
Italian: Seconda induzione
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Italian: L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Italian: Non riprendere l'infusione né eseguire un ritrattamento.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Italian: Trolamina (per la correzione del pH) Saccarosio
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Italian: La posologia di Vyxeos liposomiale è basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente:
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale si è verificato un evento di extravasazione, ma non è stata osservata necrosi.
French: Schéma posologique recommandé pour la consolidation
Italian: Schema posologico raccomandato per il consolidamento
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Italian: Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un paziente dipendeva dalla Risposta Completa (CR) o dalla Risposta Completa con recupero incompleto (CRi), confermata alla valutazione del midollo osseo.
French: Étude 301 chez des patients présentant une LAM de mauvais pronostic non préalablement traitée
Italian: Studio 301 su pazienti con AML ad alto rischio non trattata
French: En cas d'omission d'une dose planifiée de Vyxeos liposomal, la dose doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les perfusions.
Italian: Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomiale, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
French: • insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
Italian: • insufficienza renale e anomalie agli esami del sangue a causa della morte massiccia di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Italian: La terapia post-remissione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) era consentita in sostituzione della chemioterapia di consolidamento o dopo chemioterapia di consolidamento.
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e conta dei globuli bianchi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione didaunorubicina o dicitarabina totali, una volta aggiustata la dose in base all'area di superficie corporea.
French: La daunorubicine a été associée à une nécrose tissulaire locale au site d'extravasation du médicament.
Italian: Daunorubicina è stata associata a necrosi tissutale locale nel punto di extravasazione del medicinale.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
French: Chaque cycle de consolidation
Italian: Ogni consolidamento
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
Italian: L'insufficienza epatica o renale può aumentare il rischio di tossicità associata a daunorubicina e citarabina.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
French: Troubles du sommeil (0,5)
Italian: Disturbi del sonno (0,5)
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Italian: • se in passato ha già avuto un problema al cuoreo un infarto o ha già assunto medicinali antitumorali del gruppo delle "antracicline".
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi a trattamento con questo medicinale.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Italian: Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
French: Stabilité de la solution diluée pour perfusion
Italian: Stabilitàdella soluzione per infusione diluita
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Italian: Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomiale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
French: Schéma posologique recommandé pour l'induction d'une rémission
Italian: Schema posologico raccomandato per l'induzione della remissione
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Italian: Nella popolazione ITT Vyxeos liposomiale ha dimostrato superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto al regime di trattamento 7+3 con il comparatore (Figura 1).
French: Infection (58,7)
Italian: Infezione (58,7)
French: • Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la dilution.
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinalichemioterapici.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
French: La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par anthracyclines.
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Italian: Vyxeos liposomiale appartiene a un gruppo di medicinali detti "antineoplastici", che vengono usati nel trattamento del cancro.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale: