FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine dans les études cliniques randomisées contrôlées (n=2 718).
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
French: Les doses orales recommandées pour les patients pédiatriques sur la base de leur poids sont décrites dans le tableau ci-dessous.
English: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
French: DMPA ASC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
French: De plus, une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour toutes les tranches d'âge pour une administration en deux fois par jour (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Viramune tous les jours conformément à la prescription.
English: What Viramune is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
French: Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
English: - Death - Adverse events
French: - Décès - Événements indésirables
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
French: Les élévations asymptomatiques des Gamma-GT sont les événements les plus fréquents.
English: Date of latest renewal: 20 December 2012
French: Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
French: Ils peuvent ressembler à des comprimés entiers mais il n'a pas été mis en évidence que cela affecte l'efficacité de la névirapine.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
French: Dans l'étude 1100.1526 (TRANxITION), aucun événement hépatique clinique de grade 3 ou 4 n'a été observé dans les différents groupes de traitement.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l'exposition au métabolite 14OH a été augmentée.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
French: Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Viramune, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
French: La dose pédiatrique recommandée en fonction du poids corporel dépend de l'âge du patient, les doses recommandées étant différentes pour les enfants âgés de 3 ans à < 8 ans et pour ceux âgés de 8 ans ou plus.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
French: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
English: EXP Use within 2 months after 1
French: EXP A utiliser dans les 2 mois après la 1
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
French: De nombreuses études ont été réalisées sur l'utilisation de Viramune dans la transmission périnatale, notamment HIVNET 012.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
French: Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
French: Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée en cas d'administration concomitante.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
French: Les 18 premières semaines de traitement sont une période critique qui nécessite une surveillance étroite.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
French: Viramune ne guérit pas l'infection au VIH.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
French: Lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont accessibles, le traitement par dose unique de Viramune doit être associé à d'autres médicaments antirétroviraux efficaces (comme indiqué dans les recommandations internationales validées).
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
French: Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
French: En outre, dans le cas où Viramune est utilisé en dose unique pour prévenir la transmission verticale de l'infection par le VIH-1, un risque d'hépatotoxicité chez la mère et chez l'enfant ne peut pas être exclu.
English: The opposite side is marked with the company symbol.
French: L'autre coté est marqué du symbole du laboratoire pharmaceutique.
English: Gender and elderly
French: Sexe et personnes âgées
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
French: Une granulocytopénie est fréquemment associée à la zidovudine.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »).
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
French: Dans cette étude, le profil pharmacocinétique en doses multiples de la névirapine et des cinq métabolites oxydés n'a pas été modifié.
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
French: Pour les traitements administrés de façon concomitante, il est nécessaire de suivre les doses recommandées par les fabricants.
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
French: Cependant, le risque est toujours présent après cette période et une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
French: Les données suivantes ont été obtenues avec Viramune comprimés à libération immédiate, mais il est attendu qu'elles s'appliquent à toutes les formes pharmaceutiques.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
French: Au cours d'études cliniques, Viramune a été associé à une augmentation du HDL-cholestérol et à une amélioration globale du rapport cholestérol total sur HDL-cholestérol.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
French: Rarement, des syndromes d'insuffisance hépato-rénale ont été rapportés.
English: 2NN study
French: Étude 2NN
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
French: Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles suggèrent que l'utilisation concomitante de rifampicine et de névirapine n'est pas recommandée.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
French: De plus, la concentration plasmatique résiduelle de névirapine observée était comparable entre les deux méthodes.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau purifiée.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
French: Le numérateur 793 est le nombre de patients ayant répondu au traitement à 48 semaines (384 avec la formulation à libération immédiate et 409 avec la formulation à libération prolongée).
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
French: Le choix d'un traitement à la suite d'un traitement par Viramune doit être basé sur l'expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
French: Distribution : La névirapine est lipophile et est essentiellement sous forme non ionisée aux pH physiologiques.
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
French: Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
French: Six cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés au cours de l'étude ; tous sauf un sont survenus au cours des 30 premiers jours de traitement par la névirapine.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
French: De même, le risque d'une résistance croisée entre la névirapine et les INTI est faible dans la mesure où les molécules ont des sites de liaison différents sur la transcriptase inverse.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viramune.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
French: Comme Viramune doit toujours être pris en association à d'autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
French: En fonction des résultats des tests de résistance, un traitement contenant l'étravirine pourrait être utilisé par la suite.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
French: La diminution de la phosphorémie et l'augmentation de la pression artérielle ont été observées au cours des études cliniques lors de la co-administration de ténofovir/emtricitabine.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne les caractéristiques démographiques à l'inclusion entre les groupes de traitement.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
French: Cependant, en raison de la forte variabilité interpatient, certains patients peuvent présenter une augmentation importante de l'exposition à la rifabutine, et peuvent avoir un risque plus élevé de toxicité liée à la rifabutine.
English: No clinical data available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
French: La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
French: L'utilisation simultanée de névirapine (400 mg) et d'éfavirenz (800 mg) a été associée à la plus forte fréquence d'événements indésirables cliniques et au plus fort taux d'échec thérapeutique (53,1%).
English: 3 for the groups receiving Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release respectively.
French: 3 pour les groupes traités respectivement par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
French: * Dont 2 patients ayant été randomisés mais n'ayant jamais reçu les médicaments à l'étude.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
French: Des isolats du VIH-1 présentant une sensibilité réduite (de 100 à 250 fois) à la névirapine émergent dans des cultures cellulaires.
English: 3 and 197 cells/mm
French: 3 et de 197 cellules/mm
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
French: Viramune comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de Viramune (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par Viramune et que vous changez pour la forme à libération prolongée.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
French: Après injection intraveineuse chez des adultes sains, le volume de distribution (Vdss) de la névirapine a été de 1,21 ± 0,09 l/kg, ce qui suggère que la névirapine est largement distribuée chez l'homme.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
French: Parmi ces 50 patients, 28 ont développé une résistance à l'éfavirenz et 39 ont développé une résistance à l'étravirine (la mutation de résistance apparaissant le plus fréquemment étant Y181C).
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec Viramune n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans leurs selles pouvant ressembler à des comprimés intacts.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
French: VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
French: Cette étude a démontré une réduction significative de la transmission du VIH en utilisant une dose unique de névirapine (13,1% (n = 310) dans le groupe Viramune, contre 25,1% (n = 308) dans le groupe zidovudine avec un shéma d'utilisation ultra-court (p = 0,00063)).
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
French: Des cas de granulocytopénie ont été observés plus fréquemment chez l'enfant.
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
French: La division de la dose totale de 200 mg en quatre doses de 50 mg plutôt qu'en deux doses de 100 mg a entraîné une absorption globale plus élevée de 7 à 11 %, mais avec des taux de libération du médicament comparables.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
French: Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
French: Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
French: Une étroite surveillance de l'activité anticoagulante est nécessaire.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
French: Dans cette étude, aucune éruption cutanée de grade 3 ou 4 n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
French: Les conséquences cliniques de cette diminution des concentrations résiduelles de bocéprevir n'ont pas été directement étudiées.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
French: Un certain nombre de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales sont présentées dans le Tableau 1.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Sorbitol
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
French: Boîtes contenant 6 ou 12 plaquettes (60 ou 120 comprimés).
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
French: Cependant, environ 15 % de ces patients ayant une fibrose hépatique ont présenté des concentrations résiduelles de névirapine supérieures à 9 000 ng/ml (2 fois la concentration résiduelle moyenne habituelle).
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Viramune, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
French: Les interférons n'ont pas d'effet connu sur les systèmes enzymatiques CYP3A4 ou 2B6.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
French: Mesurez la dose exacte à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
French: Boîtes contenant 2 plaquettes (14 comprimés).
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
French: La dose ingérée était égale à 40 fois la dose recommandée de 2 mg/kg/jour.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
French: Les autres formulations de névirapine, telles que les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable doivent être utilisées (voir rubrique 4.2).
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
French: La dose recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période d'initiation de 14 jours (voir rubrique 4.2).