FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
German: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
German: Kiryat Ono 5510801
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
German: Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
German: Für Spraygeräte und Zubehörspitzen gibt es Gebrauchsanweisungen mit Empfehlungen für Druckbereiche und Abstände zur Gewebeoberfläche, die sorgfältig zu befolgen sind.
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
German: • Das Schulungsmaterial muss Folgendes enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) o Den Abschnitt der aktuellen Packungsbeilage mit der Bezeichnung „Die folgenden
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
German: Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkungen war „häufig“ (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
German: Die getroffenen Maßnahmen sind gegen unbehüllte Viren wie beispielsweise Parvovirus B19 unter Umständen nur begrenzt wirksam.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
German: Die Überwachung der Sicherheit konzentrierte sich auf spezifische Nebenwirkungen der Transplantatdurchgängigkeit, thrombotische Ereignisse und Blutungen.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
German: Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
English: EVICEL Applicator Device
German: EVICEL Applikator
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
English: No adverse reactions were reported during the study.
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
English: - EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
German: EVICEL darf nicht endoskopisch aufgesprüht werden, wenn der empfohlene minimale Sicherheitsabstand zum Gewebe nicht eingehalten werden kann.
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
German: Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
German: Eine postoperative Liquor-Leckage trat innerhalb von 30 Tagen nach OP bei 4/89 (4,5 %) der mit EVICEL behandelten Patienten (zwei Fälle von Liquor-Leckage mit gestörter Wundheilung und zwei Fälle von Rhinorrhoe) und bei 1/50 (2,0 %) der mit zusätzlichen Nähten behandelten Patienten auf.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
English: Clear or slightly opalescent solutions.
German: Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
German: Die Wirksamkeit von EVICEL zur Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater wurde bei 139 Patienten (89 mit EVICEL behandelt und 50 Kontrollen) nachgewiesen, die sich Kraniotomie/ Kraniektomie-Eingriffen unterzogen.
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVICEL an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge bei welchem Patienten angewendet wurde.
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
German: Die Luer-Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm-Filter) an einen Druckregler anschließen.
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
German: Die Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
German: Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Abstand vom Gewebe gemäß der folgenden Tabelle innerhalb des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Produkt empfohlenen Bereichs liegen:
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
German: Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
English: Sodium acetate Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
German: Subdurales Hygrom
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw.
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
English: Keep upright.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
English: Decreased haemoglobin
German: Erniedrigte Hämoglobinwerte
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
German: EVICEL sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
English: 4 - 10 cm (1.6 - 4 in)
German: 4-10 cm (1,6-4 Zoll)
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)