FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skyrus 75 mg tilmikozino/l geriamojo vandens, praėjus 5 dienoms nuo gydymo pradžios, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plaučių audinyje, oro maišų audinyje ir kraujo plazmoje buvo atitinkamai 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ir 0,02 µg/g.
Romanian: Eficacitatea la viţei (nerumegătoare)
Lithuanian: Poveikis veršeliams (neatrajojantiems)
Romanian: În mod special, activitatea sa a fost demonstrată împotriva următoarelor microorganisme:
Lithuanian: Būtent, nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Lithuanian: Tik į pieno pakaitalą įmaišyti 12,5 mg/kg kūno svorio dozę ir duoti veršeliams du kartus per dieną 3-5 dienas iš eilės; tai galima padaryti įpylus 1 ml preparato/20 g kūno svorio.
Romanian: Edetat disodic.
Lithuanian: Dinatrio edetatas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Lithuanian: Koncentratas geriamajam tirpalui, skirtas vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje arba pieno pakaitale.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
Romanian: A nu se utiliza la animale în lactaţie.
Lithuanian: Nevartotinas gyvūnams gydyti laktacijos metu.
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Lithuanian: 5 dienas į geriamąjį vandenį įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurią galima gauti įpylus 200 mg tilmikozino į litrą vandens (80 ml preparato Pulmotil AC / 100 l).
Romanian: Eficacitatea la curcani
Lithuanian: Poveikis kalakutams
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
Romanian: Asimilarea de apă/înlocuitor de lapte tratate medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Lithuanian: Suvartojamo geriamojo vandens ar pieno pakaitalo su vaistais kiekis priklauso nuo gyvūnų klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia atitinkamai pakeisti tilmikozino koncentraciją.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
Lithuanian: Kalakutams, kuriems 3 dienas duota geriamojo vandens, kuriame buvo iki 375 mg tilmikozino/litre (tai atitinka 50-135 mg/kg kūno svorio arba 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų nenustatyta; 6 dienas skyrus po 75 mg/l per dieną (tai atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų taip pat nenustatyta.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 12,5 mg/kg kūno svorio dozėmis (dukart per dieną) 5 dienas galvijų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ir M.
Romanian: ¾ Porci:
Lithuanian: ¾ Veršeliai.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Lithuanian: Kalakutai - 19 parų Veršeliai - 42 paros.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 15-20 mg/kg kūno svorio dozėmis 5 dienas (tokia dozė pasiekiama įpylus 200 mg tilmikozino į 1 litrą) kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonine ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Lithuanian: Įsišvirkštus, įkvėpus, prarijus makrolidų, pvz., tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Lithuanian: Vištoms, kurioms 5 dienas duota geriamojo vandens, kuriame buvo iki 375 mg tilmikozino/litre (tai atitinka 75-100 mg/kg kūno svorio arba 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų nenustatyta; 10 dienų skyrus po 75 mg/l per dieną (tai atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę), išmatos pasidarė skystesnės.
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Lithuanian: 3 dienas į geriamąjį vandenį vištoms įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, o kalakutams - 10-27 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurias galima gauti įpylus 75 mg tilmikozino į litrą vandens (30 ml preparato Pulmotil AC /100 l).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS {Įrašo valstybė narė}
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijomis ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
Romanian: Edetat disodic
Lithuanian: Dinatrio edetatas
Romanian: Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Penimos kiaulės Vištos
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Romanian: Curcani
Lithuanian: Kalakutai
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {A se implementa la nivel naţional}
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA { Įrašo valstybė narė }
Romanian: Porci:
Lithuanian: Kiaulės.
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kiaulės
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kalakutai
Romanian: Propil galat, edetat disodic.
Lithuanian: dispar, gydymui ir profilaktikai.
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Lithuanian: Poveikis vištoms (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius)
Romanian: La 78 de ore de la începerea tratamentului, concentraţia de tilmicosin în ţesutul pulmonar a fost de 42,7 µg/g.
Lithuanian: nuo gydymo pradžios, tilmikozino koncentracija plaučių audinyje buvo 42,7 µg/g. Nustatyta, kad gydomąjį poveikį turinti tilmikozino koncentracija išliko iki 60 val.
Romanian: CVMP poate accepta:
Lithuanian: CVMP gali patvirtinti:
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Lithuanian: Šis poveikis yra trumpalaikis.
Romanian: Trebuie purtate echipamente de protecţie personală.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones.
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Lithuanian: Sojų aliejus (kaip nurodyta Europos farmakopėjoje)
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Lithuanian: Didžioji dalis rinkodaros teisių buvo patvirtintos taikant nacionalines procedūras.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Lithuanian: Tačiau kelios rinkodaros teisės buvo suteiktos ir taikant dvi atskiras savitarpio pripažinimo procedūras, kuriose Italija ir Airija dalyvavo kaip referencinės valstybės narės.
Romanian: Substanţa activă:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Lithuanian: Eliminacijos pusperiodis buvo 22 val.
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Lithuanian: 2800 Lyngby Danija
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia atsižvelgti į oficialią, nacionalinę ir regioninę kovos su mikrobais strategijas.
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Lithuanian: Taikytina abiejų rūšių gyvūnams:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti sausoje vietoje.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Lithuanian: , kitų grūdų), kurios galėtų sukelti tokį patį poveikį, nes tokio stiprumo praradimo priežastis nebuvo paaiškinta pateiktoje informacijoje ir liko nežinoma.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Lithuanian: CVMP taip pat gali patvirtinti siūlomas dozes ir kiaulėms, ir triušiams, kadangi jos atitinka vartojamas eksperimentiniuose ir gamybiniuose bandymuose.
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymas suderinti išlauką abiem gyvūnų rūšims, remiantis pateiktais pagrindiniais likučių tyrimais, yra priimtinas:
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Lithuanian: Koncentracija plaučiuose staigiai didėjo 2-4 dienomis, tačiau praėjus keturioms gydymo vaistais dienoms nenustatyta jokių reikšmingų pokyčių.
Romanian: Eficacitatea la iepuri
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Romanian: • Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Lithuanian: • turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Kalbant apie infekciją sukeliančius patogenus, turi būti išbrauktas mikroorganizmas Haemophilus parasuis.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Lithuanian: - Preparato negalima liesti, jei esate alergiškas preparato sudėtinėms medžiagoms.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas triušiams gydyti, kitose - ne.
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (neišsamiai) yra šie:
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Romanian: Biotransformarea:
Lithuanian: Biotransformacija.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Partija
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Lithuanian: Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį pašarą, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Romanian: În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
Lithuanian: Dėl indikacijų, įtrauktų į preparato charakteristikų santrauką Austrijoje ir Italijoje, kad preparatas vartojamas ir Clostridia bakterijų sukeltoms žarnų ligoms gydyti, CVMP daro išvadą, kad nebuvo pateikta jokių šį teiginį pagrindžiančių duomenų.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Lithuanian: • pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo;
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Tilmikozino saugumas veisliniams kuiliams nenustatytas.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Lithuanian: Negalima maišyti su pašarais, kuriuose yra bentonito.
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Lithuanian: Pulmotil VET Premix gydomiesiems pašarams šiuo metu registruotas 19 ES valstybių narių ir tiekiamas trijų skirtingų stiprumų (40 g, 100 g ir 200 g/kg).
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Lithuanian: Šį preparatą galima įmaišyti į granuliuotą pašarą, jei jis ruošiamas trumpiausiam laikotarpiui ne aukštesnėje kaip 75 °C temperatūroje.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Lithuanian: 4.11 Išlauka (-os): skirtingose valstybėse narėse nustatytos preparato išlaukos kiaulėms skiriasi nuo 7 iki 21 dienos prieš skerdimą.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį ant nugarinės maišo pusės.
Romanian: porci: 21 zile iepuri: 4 zile
Lithuanian: Kiaulėms: 21 diena Triušiams: 4 dienos
Romanian: 1030 Viena
Lithuanian: 1030 Vienna Austrija
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Lithuanian: Be to, temperatūra granuliavimo sąlygomis neviršijo 75 ºC";
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo iki 0,1 µg/ml per dvi valandas, o po 8 valandų - iki 0,02 µg/ml.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Lithuanian: 4.9 Kiekis, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdas: rekomenduojamas kiekis, kurį reikia suvartoti, ir gydymo trukmė skirtingose valstybėse narėse skiriasi.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vaisto tinkamumą vartoti jį gydymui, buvo įvertintos į dvi Europos klinikinių gamybinių bandymų programas (9 pirmos fazės gamybiniai bandymai ir 10 antros fazės gamybinių bandymų ) įtrauktos gamybinių bandymų ataskaitos ir dvi papildomos gamybinių bandymų ataskaitos.
Romanian: Scăderea bruscă a potenţei după o lună la 25ºC pentru tilmicosin în furajele granulate cu conţinut de grâu mai mare de 30% este îngrijorătoare.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Lithuanian: 2 kg, 5 kg ir 10 kg 200 g/kg: 1 kg ir 10 kg
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Lithuanian: 3 mėnesių veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą, neįtrauktas į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą, bet yra rinkodaros teisės dalis 3 valstybėse narėse.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă În practica tratării episoadelor acute ale bolilor respiratorii, este recunoscut faptul că animalele cu o formă acută a bolii nu au apetit alimentar şi trebuie să primească tratament parenteral.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gydant kvėpavimo takų ligas praktiškai pripažįstama, kad sunkiai sergantys gyvūnai nenori ėsti ir jiems reikia taikyti parenteralinį gydymą.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Lithuanian: • kontraindikacijos: įtraukti naują sakinį apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui;
Romanian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Lithuanian: Pulmotil Tilmikozinoe 40 Porcins
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja preparato charakteristikų santraukoje padaryti šiuos rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus pakeitimus:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS {Įrašo valstybė narė}
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Lithuanian: Dėl preparato naudos ir rizikos santykio paskirties gyvūnų rūšiai triušiams CVMP mano, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas: - nepaisant to, kad klinikinių gamybinių bandymų metu taikomas preparato dozavimas turi trūkumų, ikiklinikinių tyrimų ir neseniai nustatytų mažiausių slopinančių koncentracijų duomenys rodo, kad, vartojant vaistą Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica sukeltų triušių kvėpavimo takų ligų gydymui ir profilaktikai, veiksminga vaisto dozė pašare yra 12,5 mg/kg, vartojama 7 dienas; - triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis, ir, norint jiems rasti reikiamą patvirtintą veterinarinį vaistą, gali kilti tam tikrų sunkumų; - vartojimo istorija ir įvairūs valdymo žingsniai dabar įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką (rekomenduojamas bakteriologinių mėginių ėmimas ir jautrumo tyrimai).
Romanian: 40 g/kg Premix:
Lithuanian: 40 g/kg premikso: