FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Swedish: Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: EMA/352428/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Swedish: Vad är Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Swedish: Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Swedish: Studien jämförde t.ex. inte Xgeva med andra behandlingar och omfattade endast ett fåtal patienter.
Czech: Studie neporovnala přípravek Xgeva s žádnou jinou léčbou a zahrnovala pouze malý počet pacientů.
Swedish: Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Swedish: Dessutom var det inte säkert att patienternas tillstånd hade svarat på bisfosfonater, eftersom det saknades tillgång till patienternas tidigare kalciumnivåer.
Czech: Nebylo rovněž jasné, zda pacienti reagovali na bisfosfonáty, jelikož nebyly k dispozici údaje o předchozí hladině vápníku v krvi pacientů.
Swedish: I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Swedish: Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Swedish: Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: CHMP ansåg att det fanns flera problem med huvudstudien, och kommittén kunde därför inte fastställa hur effektivt Xgeva är.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že hlavní studie vykazovala několik problémů, které výboru neumožnily dospět k závěru ohledně účinnosti přípravku Xgeva.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Swedish: Den 1 juni 2017 underrättade MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Swedish: CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Swedish: I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: Vad är Zafiride?
Czech: Co je Zafiride?
Swedish: Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Swedish: Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Swedish: Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Swedish: Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zafiride, som var avsett för behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Swedish: Hur verkar Zafiride?
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Swedish: Vad är Zemfirza?
Czech: Co je Zemfirza?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.