FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on suotavaa, kun valmistetaan suspensio, sillä ZYPADHERA saattaa iholle joutuessaan ärsyttää ihoa.
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Danish: Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.
Finnish: Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Finnish: Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Danish: Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
Finnish: Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Danish: Til svært overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion:
Finnish: Lihaville potilaille suositellaan pistämiseen 50 mm neulaa:
Danish: I et forsøg med positron-emissionstomografi (PET) hos patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA (300 mg hver 4. uge), var den gennemsnitlige D2-receptorbinding 60 % eller højere ved slutningen af en 6 måneders periode.
Finnish: Positroniemissiotomografia- eli PET-tutkimuksessa todettiin, että kun potilaat saivat ZYPADHERAhoitoa (300 mg/4 viikkoa), keskimääräinen D2-reseptorien sitoutumisaste oli 6 kk hoitojakson lopussa vähintään 60 %.
Danish: TRIN 3: Rekonstitution af ZYPADHERA 1.
Finnish: VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen 1.
Danish: En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus tai hengenahdistus.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan, kunnes kyseiset löydökset ja oireet ovat hävinneet(ks. kohta 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du får ZYPADHERA Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA Bivirkninger
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Miten ZYPADHERA annetaan
Danish: 150 mg/2 uger eller 300 mg/4 uger
Finnish: 150 mg/2 viikkoa tai 300 mg/4 viikkoa
Danish: Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret ZYPADHERAa ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Danish: TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA
Finnish: VAIHE 1: ZYPADHERA-injektio
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Finnish: Pienempien olantsapiinin aloitusannosten käyttöä tulee harkita, jos potilas käyttää fluvoksamiinia tai jotakin muuta CYP1A2:n estäjää kuten siprofloksasiinia.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
Danish: Det andet var et langtidsstudie med klinisk stabile patienter (n=1065) (gennemsnitlig, total PANSS var 54,33 til 57,75 ved baseline), som initialt blev behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uger og derpå skiftet til at fortsætte med oral olanzapin eller til ZYPADHERA i 24 uger.
Finnish: Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS-kokonaispistekeskiarvo 54,33-57,75), jotka saivat ensin peroraalista olantsapiinia 4-8 viikon ajan.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Finnish: Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja käytöshäiriöt Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli lääkityksen (dopamiiniagonistin) indusoima Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi, ilmoitettiin parkinsonismin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita hyvin yleisesti ja useammin kuin lumehoitoa käytettäessä.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Danish: Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski suurenee pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Finnish: Kun pitkäaikaista (enintään 12 kk kestävää) olantsapiinihoitoa käytettiin relapsien ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ≥ 7 % painonnousua lähtöpainosta todettiin 39,9 %:lla potilaista.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (KK/VVVV) Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haitallisten reaktioiden ilmaantuvuus oli noin 8 %.
Danish: Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusive behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøttende behandling af den respiratoriske funktion.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Danish: Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
Finnish: Kun 44 yli 65-vuotiasta skitsofreniapotilasta käytti 520 mg vuorokausiannoksia, haittavaikutusprofiili ei poikennut tavanomaisesta.
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Finnish: Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er tilstrækkelig stabiliseret med oral olanzapin ved akut behandling.
Finnish: Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Danish: Aspirer i nogle sekunder efter inføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
Finnish: Neulan pistämisen jälkeen aspiroi muutaman sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun.
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Finnish: Lisäksi niiden nuorten potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkitsevää painon nousua, oli suurempi pitkäaikaisessa kuin lyhytaikaisessa käytössä.
Danish: Oral olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk, ja annokset titrattiin tutkijan arvion mukaan enintään tasolle 15 mg/vrk.
Danish: Kontroller visuelt hætteglasset for klumper.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Finnish: Eläinten käyttäytymistä koskeneet tutkimukset viittasivat siihen, että olantsapiini antagonisoi 5-HT-, dopamiini- ja kolinergisiä reseptoreja, mikä oli yhtäpitävää reseptoreihin sitoutumista koskevien tietojen kanssa.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, yhden 3 ml:n liuotinpullon, yhden injektioruiskun, jossa on turvasuojuksella varustettu injektioneula, 19 gauge, 38 mm, sekä kolme turvasuojuksella varustettua injektioneulaa, joista kaksi 19 gaugen, 38 mm neulaa ja yksi 19 gaugen, 50 mm neula.
Danish: Post-marketing indberetninger af postinjektionssyndrom efter markedsføringstilladelsen for ZYPADHERA stemmer generelt overens med erfaringerne fra kliniske studier.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.
Finnish: HUOM: Liuotinampullissa on enemmän liuotinta kuin tarvitaan suspension valmistamiseen.
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA
Finnish: Sinulle ei saaantaa ZYPADHERA-valmistetta
Danish: Brombutylprop med stålblå forsegling.
Finnish: Bromobutyylitulppa, jossa teräksen sininen sinetti.
Danish: Når der skiftes til et andet antipsykotisk lægemiddel, er det nødvendigt og vurderet medicinsk hensigtsmæssigt med tilsyn af en læge særligt i de første 2 måneder efter ophør med ZYPADHERA.
Finnish: Jos potilaan ZYPADHERAhoidon vaihtaminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen on aiheellista, lääkärin on seurattava tilannetta etenkin ZYPADHERA-hoidon lopettamista seuraavien 2 kk aikana.
Danish: Oral olanzapin blev brugt i en fleksibel dosis, som begyndte med 2,5 mg, og som gik op til 20 mg daglig.
Finnish: Peroraalista olantsapiinia käytettiin joustavalla annostuksella niin, että aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja maksimiannos 20 mg/vrk.
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Finnish: • Sekoitus- ja anto-ohjeet (nämä ohjeet)
Danish: Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla todetaan injektion jälkeiseen oireyhtymään viittaavia yliannoksen merkkejä tai oireita, on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.4).
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Danish: Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Finnish: Irrota turvasuojus pitämällä kiinni peukalolla ja etusormella turvasuojuksen Luer-tyvestä, Vapailla sormilla ei saa koskettaa turvasuojuksen kärkeä, jossa on neula (kuva 3).
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Finnish: Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Danish: KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur.
Finnish: Ravistele ampullia kunnolla, kunnes suspensio on väriltään ja koostumukseltaan tasaisen näköistä.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Danish: Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Finnish: Rotalla havaittuja korjautuvia vaikutuksia, jotka sopivat kohonneiden prolaktiiniarvojen aiheuttamiksi vaikutuksiksi, olivat munasarjojen ja kohdun painon aleneminen ja emätinepiteelin ja rintarauhasen morfologiset muutokset.
Danish: Bivirkninger set ved olanzapinpamoat
Finnish: Olantsapiinipamoaattiin liittyvät haittavaikutukset
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage injektioner med 405 mg ZYPADHERA hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge, 210 mg hver 2. uge eller placebo hver 2. uge.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona 405 mg ZYPADHERA-valmistetta 4 viikon välein, 300 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein, 210 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein tai lumeinjektio 2 viikon välein.
Danish: Andre medicinsk signifikante følgetilstande af overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært stop.
Finnish: Yliannoksen muita lääketieteellisesti merkitseviä seurauksia ovat delirium, kouristukset, kooma, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, korkea tai alhainen verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (< 2 % yliannostapauksista) ja sydän- ja hengitystoiminnan pysähtyminen.
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Finnish: ZYPADHERAa annetaan 150 mg-300 mg:n annoksina 2 viikon välein tai 300 mg-405 mg:n annoksina 4 viikon välein.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta otettu olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Danish: Gynækomasti/bry stfor-størrelse hos mænd
Finnish: Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu9
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Finnish: Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien vastavaikuttajana.
Danish: • En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)
Finnish: • 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Finnish: Mitään systeemisestä olantsapiinialtistuksesta johtuvia uusia toksisia vaikutuksia ei havaittu.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Finnish: Kun 150-300 mg ZYPADHERA-annoksia annettiin toistuvina injektioina lihakseen 2 viikon välein, plasman vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksien 10. persentiili oli 4,2 ng/ml ja 90. persentiili 73,2 ng/ml.
Danish: Vægt bør også monitoreres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Danish: ZYPADHERA indeholder:
Finnish: Mitä ZYPADHERA sisältää
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min) ja terveiden henkilöiden välillä ei todettu merkitseviä eroja eliminaation puoliintumisajan keskiarvossa (37,7 h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 32,4 h terveillä) eikä puhdistumassa (21,2 l/h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 25,0 l/h terveillä).
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Finnish: KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva 2).
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistuneita välttämisreaktioita (antipsykoottista tehoa ennakoiva testi) annoksilla, jotka eivät vielä aiheuttaneet katalepsiaa (motorisiin haittavaikutuksiin viittaava vaikutus).
Danish: I de fleste af disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald rapporteret.
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilaalla on ollut anamneesissa epileptiformisia kohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.
Danish: Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.
Finnish: Jauhe on liuennut: ei paakkuja näkyviä paakkuja Kuva B: Tarkista silmämääräisesti onko ampullissa liukenematonta jauhetta.
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Finnish: Kliinisiä löydöksiä ja oireita olivat sedaatio (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, agitaatio, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Danish: Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
Finnish: Ajan mittaan niiden potilaiden osuus suureni, joilla oli haittatapahtumana kliinisesti merkitseviä muutoksia painon nousussa, veren sokerissa, kokonais/LDL/HDL-kolesterolissa tai triglyserideissä.
Danish: Kombinationen af frigivelsesprofilen og doseringsregimet (i. m. injektion hver anden til fjerde uge) medfører vedvarende plasmakoncentrationer af olanzapin.
Finnish: Vapautumisprofiilin ja annostelusuosituksen (injektio lihakseen 2-4 viikon välein) vuoksi olantsapiinin pitoisuudet plasmassa säilyvät pitkään.
Danish: Beskyt overfladen for tage af for stødene (Se Figur A).
Finnish: Suojaa koputusalusta pehmikkeellä (ks. kuva A).
Danish: Af den grund anvendes informationen for oral olanzapin nedenstående som reference.
Finnish: Näin ollen myös peroraalista olantsapiinia koskevat tiedot esitetään alla vertailua varten.
Danish: Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Danish: Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa olantsapiinia tulee käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty suhteessa mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan vaaraan oikeuttaa niin tekemään.