FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and
Bulgarian: За дозата 162 mg всяка седмица, прогнозираните средни стойности (±SD) в стационарно състояние на
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани със 162 mg подкожно всяка седмица, 162 mg подкожно през седмица и 4 или 8 mg/kg интравенозно през 4 седмици за 24 седмици.
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за лечение на CRS при приложение като 60-минутна интравенозна инфузия е 8 mg/kg при пациенти с тегло по-високо или равно на 30 kg или 12 mg/kg при пациенти с тегло под 30 kg.
English: This leaflet was last revised
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Bulgarian: Не е провеждано формално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на RoActemra.
English: • Pre-filled Syringe
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Bulgarian: Прогнозни средни стойности ± SD на ФК показатели в стационарно състояние след подкожно приложение при ГКА
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, честотата на сериозни инфекции с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ е 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Bulgarian: В 52-седмичното открито проучване със s.c. приложение (WA28118) понижение на броя на неутрофилите до под 1 × 10
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 12 mg/kg веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания, честотата на всички инфекции, съобщени при лечение с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, е 127 събития на 100 пациентогодини, в сравнение със 112 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА, нивата на ALT/AST трябва да се проследяват през 4 до 8 седмици през първите 6 месеца от лечението и през 12 седмици след това.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти над 2-годишна възраст е 162 mg подкожно веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло по-голямо от или равно на 30 kg или 162 mg подкожно веднъж на 3 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Bulgarian: 162 mg Q2W под 30 kg
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на сериозно чернодробно увреждане при пациенти, на които се прилага RoActemra.
English: mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Bulgarian: (пациенти с тегло ≥30 kg) или 162 mg s.c. на всеки 3 седмици (пациенти с тегло под 30 kg).
English: pJIA
Bulgarian: пЮИА
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
English: weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Bulgarian: (пациенти с телесно тегло < 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥ 30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg).
English: • Liver enzyme abnormalities
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими
English: • shingles (herpes zoster)
Bulgarian: херпес зостер
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
English: Possible side effects
Bulgarian: Системни ефекти
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки.
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на тоцилизумаб върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
English: Hepatic transaminase elevations
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в групата на RoActemra е в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x
English: Haemoglobin levels
Bulgarian: Нива на хемоглобина
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени писалки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени писалки.
English: (See Fig. F).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Bulgarian: Решението за прекратяване на RoActemra при сЮИА или пЮИА поради лабораторни отклонения трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Bulgarian: Ако пациентът тежи по-малко от 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 3 седмици.
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на RoActemra върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
English: Children with pJIA (aged 2 and over)
Bulgarian: Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg RoActemra, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с РА, ГКА, пЮИА и сЮИА, ALT/AST трябва да се проследяват на всеки 4 до 8 седмици през първите 6 месеца на лечение, последвано от веднъж на всеки 12 седмици след това.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra при пациенти със сЮИА е охарактеризирана с популационен фармакокинетичен анализ, който включва 140 пациенти, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло ≥30 kg), 12 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Bulgarian: RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Tоцилизумаб (Tocilizumab)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: • Physician Information Pack
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Bulgarian: Общият клирънс на тоцилизумаб зависи от концентрацията и представлява сумата от линейния клирънс и нелинейния клирънс.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,8 % и 4,0 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
English: Interrupt RoActemra dosing.
Bulgarian: Да се преустанови RoActemra.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Bulgarian: Не е провеждано формално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на RoActemra.
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Bulgarian: Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациентът развие сериозна инфекция, приложението на RoActemra трябва да се прекъсне до овладяване на инфекцията (вж.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Bulgarian: Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 2 седмици.
English: Subcutaneous
Bulgarian: Подкожно
English: After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Bulgarian: 14 % от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ефекта ACR70 в продължение на 24 седмици или повече).
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (пациенти с ново начало; групи с тоцилизумаб спрямо плацебо + 52) HR (99% CI)
English: Figure C
Bulgarian: Фигура З
English: Discontinue RoActemra
Bulgarian: Да се преустанови RoActemra
English: sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Bulgarian: Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS < 30 kg
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Bulgarian: Ако пациент със сЮИА пропусне подкожната седмична инжекция с RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да се инструктират да приемат пропуснатата доза на следващия планиран ден.
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Bulgarian: Общият клирънс на тоцилизумаб е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
English: Injection site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тоцилизумаб е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози тоцилизумаб от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или със 162 mg тоцилизумаб, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Дозата е 12 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите под 30 kg.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 5% и 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 0% в групата на плацебо.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
English: These may affect 1 in 10 patients or more
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно 162 mg/0,9 ml
English: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Bulgarian: Tel: +49 (0) 7624 140 oder
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, повишаване на ALT или AST ≥3 x ULN се наблюдава съответно при 6,5% и 1,4% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Bulgarian: Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg
English: Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Bulgarian: Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо като сляпо лечение през четири седмици в продължение на 52 седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
English: Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C)
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне подкожна инжекция седмично на RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза на следващия планиран ден.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Bulgarian: Ако пациентът тежи под 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 2 седмици.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не се използва в рамките на 3 минути от махането на капачката, тя трябва да се изхвърли в контейнера за остри отпадъци и да се използва нова предварително напълнена писалка.
English: Tocilizumab PK Parameter
Bulgarian: ФК показател на тоцилизумаб
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно.
English: MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Bulgarian: в 10 ml (20 mg/ml).
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Table 1.
Bulgarian: Таблица 1
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Bulgarian: Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg RoActemra или плацебо като сляпо лечение през четири седмици в продължение на 52 седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
English: Haematological abnormalities:
Bulgarian: Хематологични аномалии:
English: sJIA
Bulgarian: сЮИА
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Bulgarian: Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковка от 4 предварително напълнени спринцовки и мултидозови опаковки от 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки.
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковка от 4 предварително напълнени писалки и мултидозови опаковки от 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени писалки.
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Bulgarian: При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24 % от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15 % са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Тоцилизумаб