FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 kg do mniej niż 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti; - kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Polish: ACR 70
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Polish: Badania wpływu abataceptu na rozwój zarodka i płodu wykonano u myszy, szczurów i królików, z zastosowaniem dawek od 20 do 30 razy większych niż stosowana u ludzi dawka 10 mg/kg mc. i nie stwierdzono niepożądanych działań u potomstwa.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać aż skóra wyschnie.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol injekcijos vieta išdžius.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Lithuanian: - - Baigus tirpti milteliams, reikia leisti išeiti orui iš flakono pro adatą, kad išnyktų putos, kurių gali būti.
Polish: Zmniejszenie wyniku wg DAS28 w dniu 365 (-3,06) w porównaniu do wartości wyjściowej utrzymywało się do dnia 729 (3,34) u pacjentów otrzymujących abatacept.
Lithuanian: Pacientų, nuo pradžių vartojusių abataceptą, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 365-ą dieną buvo sumažėjęs 3,06, šis sumažėjimas išliko iki 729-os dienos (buvo 3,34).
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, paraudusi, pleiskanojanti arba kieta.
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius 4,6 % (10 iš 219) pJIA sirgusių pacientų, vartojusių abataceptą po oda, pasireiškė lokalių su injekcija susijusių reakcijų, dažniausiai skausmas injekcijos vietoje ir eritema injekcijos vietoje.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Polish: NIE NALEŻY używać jeśli jest pęknięty lub złamany.
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu švirkštiklis įtrūkęs arba sudužęs.
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.
Polish: Typowe szacunki dla objętości dystrybucji i okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 0,12 l/kg i 11,4 dni, dla dziecka o wadze 40 kg. Jako rezultat wyższego klirensu znormalizowanego względem masy ciała i objętości dystrybucji u pacjentów z wielostawowym MIZS, przewidywana i obserwowana ekspozycja układowa abataceptu były niższe, niż te obserwowane u dorosłych w taki sposób że, obserwowana średnia (zakres) maksymalnych i minimalnych stężeń wynosiła odpowiednio 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 to 44,2) µg/ml u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 to 44,6) µg/ml odpowiednio u pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.
Lithuanian: Dėl didesnio pagal kūno svorį normalizuoto klirenso ir pasiskirstymo tūrio pJIA sergančių pacientų numatytoji ir nustatytoji abatacepto sisteminė ekspozicija buvo mažesnė negu suaugusiųjų: mažesnio kaip 40 kg svorio pacientams nustatyta vidutinė didžiausia pusiausvyrinė koncentracija buvo 204 (diapazonas - 66-595) mcg/ml, mažiausia pusiausvyrinė koncentracija10,6 mcg/ml (diapazonas - 0,15-44,2) mcg/ml, 40 kg ir didesnio svorio pacientams - atitinkamai 229 (58-700) mcg/ml ir 13,1 (0,34-44,6) mcg/ml.
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Lithuanian: Suaugusių pacientų reakcijos į abatacepto injekcijas po oda
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Lithuanian: ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Polish: Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Polish: Kartę należy zachować przez 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku ORENCIA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przez długi okres po przyjęciu ostatniej dawki leku ORENCIA.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu stosowanego dożylnie oceniano w badaniu złożonym z trzech części.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atviro vienos grupės tyrimo metu.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ir serijos numerį ant dėžutės: tinkamumo laiką rasite ant ORENCIA dėžutės ir kiekvieno švirkšto; jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštų naudoti negalima - kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Polish: W badaniu I. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej abatacept w dawce 2 lub 10 mg/kg mc. bądź placebo, przez okres 12 miesięcy.
Lithuanian: I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 2 ar 10 mg/kg abatacepto arba placebą 12 mėn.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po vienkartinės abatacepto įsotinimo dozės į veną jo buvo suleidžiama po oda ir paskui toliau leidžiama po oda kas savaitę.
Polish: 4 ampułkostrzykawki
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Polish: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Polish: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.
Lithuanian: Pastebėti iš adatos iškrentantį lašelį skysčio yra normalu.
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Polish: U > 0,1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, skurcz oskrzeli oraz duszność; inne objawy obejmowały bóle mięśni, nudności, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, świąd, ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, wynaczynienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, reakcję związaną z infuzją i wysypkę.
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Lithuanian: Kiti reumatoidinio artrito aktyvumo rodikliai, neįtraukti ACR atsako kriterijus (pvz., stingulys rytą), taip pat parodė geresnį pagerėjimą abatacepto grupėje negu placebo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 20 po 24 miesiącach wynosiły 59,7% (190/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 60,1% (197/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Lithuanian: Baigus tirpti milteliams, reikia leisti išeiti orui iš flakono pro adatą, kad išnyktų putos, kurių gali būti.
Polish: Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Polish: Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie.
Lithuanian: ORENCIA infuzuojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmojo vartojimo ir kas 4 savaites vėliau.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto 0,7 ml.
Polish: Osłonka igły (wysunięta poza igłę)
Lithuanian: Adatos apsauga (pratęsta virš adatos)
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
Lithuanian: I, II ir V tyrimų metu buvo lyginami abatacepto ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (tą pačią metotreksato dozę jie vartojo toliau).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Lithuanian: SULEIDUS VAISTO
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Lithuanian: b Tarp kartu vartotų LEMVNR buvo vienas ar keli iš šių vaistų: metotreksatas, chlorochinas / hidroksichlorochinas,
Polish: Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano u szczurów w badaniach dotyczących rozwoju pre- i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11-krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra natrio
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Polish: (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem), badaniu III.
Lithuanian: Į jį įtraukti pacientai, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (V tyrimas).
Polish: Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.
Lithuanian: Žemiau pavaizduotas 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų nepakankamumo įtaka abatacepto farmakokinetikai netirta.
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 16 zajętych stawów oraz średnią liczbą 16 stawów z ograniczeniem ruchomości oraz podwyższone wartości białka C-reaktywnego (CRP) (średnia 3,2 mg/dl) oraz OB (średnia 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Prieš vartojant ORENCIA gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti;
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Lithuanian: Patikrinkite skystį užpildytame švirkšte: laikykite švirkštą už korpuso, adatą su dangteliu nukreipę žemyn;
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Lithuanian: Esminis klinikinis atsakas c
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Lithuanian: SDAI klinikinė remisijab Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Polish: W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać wstrzykiwacz ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.
Lithuanian: Jeigu vaisto leidžia globėjas, jis taip pat turi būti atsargus su švirkštu, kad netyčia neįsidurtų ar kam nors kitam neįdurtų, nes tokiu būdu gali būti perduota infekcija.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžutė
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Polish: Obszary wstrzyknięć samodzielnych lub wstrzyknięć przez opiekuna
Lithuanian: Injekcijos vietos (gali suleisti pats pacientas arba jo globėjas)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Polish: W siedmiu połączonych badaniach nad podaniem dożylnym (w przypadku badań II.
Lithuanian: nuo jos pradžios) septynių vartojimo į veną tyrimų (Nr.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Polish: Produkt ORENCIA należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC), bez potrzeby podawania dożylnej (IV) dawki początkowej.
Lithuanian: 125 mg ORENCIA dozė leidžiama 1 kartą per savaitę po oda (įsotinimo dozės į veną nereikia).
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Lithuanian: Milteliai 15 ml 1 tipo stiklo flakone su halobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba bei polietileninis (be silikono) švirkštas.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Lithuanian: Saugumo duomenų reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams santrauka