FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA, ως:
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Greek: Το Daliresp προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Italian: Gli effetti erano simili, indipendentemente dal precedente trattamento con corticosteroidi inalatori o dal trattamento di base con LABA.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, ανεξαρτήτως προηγούμενης θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή υποκείμενης θεραπείας με LABAs.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Greek: Η δράση του Daliresp μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Italian: Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μειώνει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4, μίας πρωτεΐνης που φυσιολογικά υπάρχει στα σωματικά κύτταρα.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Greek: Η ροφλουμιλάστη στοχεύει στους υποτύπους PDE4A, 4Β και 4D με παρόμοια δραστικότητα στο νανογραμμομοριακό εύρος.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Greek: Ότι το Daliresp μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA fu in media del 21% (p=0,0011).
Greek: Η μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων με ροφλουμιλάστη και LABA σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και LABA ήταν κατά μέσο όρο 21% (p=0,0011).
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροφλουμιλάστης μετά από του στόματος δόση 500 μικρογραμμαρίων είναι περίπου 80%.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di roflumilast e del suo metabolita N-ossido vengono raggiunte dopo circa 4 giorni per roflumilast e 6 giorni per roflumilast N-ossido dopo monosomministrazione giornaliera.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ημέρες για τη ροφλουμιλάστη και 6 ημέρες για το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης μετά από χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Greek: Ως προς το σχεδιασμό τους, οι μελέτες ήταν παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Italian: I tassi di eventi avversi erano indipendenti dal trattamento concomitante con corticosteroidi inalatori.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με θεοφυλλίνη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τάξης του 8% της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Questo meccanismo d'azione e la selettività si applicano anche a roflumilast N-ossido, che è il principale metabolita attivo di roflumilast.
Greek: Αυτός ο μηχανισμός δράσης και η εκλεκτικότητα ισχύουν επίσης για το N-οξείδιο της ροφλουμιλάστης, που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ροφλουμιλάστης.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche, roflumilast è prontamente distribuito agli organi e ai tessuti fra cui il tessuto adiposo di topo, criceto e ratto.
Greek: Λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, η ροφλουμιλάστη κατανέμεται χωρίς καθυστέρηση στα όργανα και στους ιστούς περιλαμβανομένου του λιπώδους ιστού του ποντικού, του κρικητού και του αρουραίου.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες επιβεβαιωτικές μελέτες διάρκειας ενός έτους (Μ2-124 και Μ2-125) και σε δύο συμπληρωματικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128), συνολικά 4.768 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία, από τους οποίους 2.374 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη.
Italian: Il trattamento con Roflumilast o con il placebo fu aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello studio M2-127 o tiotropio nello studio M2-128.
Greek: Η θεραπεία με ροφλουμιλάστη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό, συγκεκριμένα σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 ή τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti: - un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o - un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά τα ακόλουθα: - φάρμακο που περιέχει θεοφυλλίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων) ή - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανοσολογικών παθήσεων, όπως μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη.
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο μεταβολίτης Ν-οξείδιο θεωρείται ο κύριος συντελεστής στη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 in vivo.
Italian: Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Italian: Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione di roflumilast deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.
Greek: Στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους, η λήψη της ροφλουμιλάστης πρέπει να διακόπτεται και το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Italian: Lei o il suo assistente sanitario dovete anche immediatamente informare il medico di ogni cambiamento del comportamento o dell'umore e di qualsiasi pensiero suicida possa avere.
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ή οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Italian: Durante gli studi fu proibito l'uso di corticosteroidi inalatori e teofillina.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και θεοφυλλίνης απαγορευόταν κατά τη διάρκεια των μελετών.
Italian: Diciassette pazienti (1,8%) nel gruppo roflumilast e 18 pazienti (1,9%) nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento in doppio-cieco per qualsiasi causa e 7 pazienti (0,7%) in ciascun gruppo sono deceduti per un'esacerbazione di BPCO.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς (1,8%) στην ομάδα της ροφλουμιλάστης και 18 ασθενείς (1,9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου απεβίωσαν λόγω οποιασδήποτε αιτίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας και 7 (0,7%) ασθενείς σε κάθε ομάδα λόγω παρόξυνσης ΧΑΠ.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K90) Magnesio stearato
Greek: Ποβιδόνη (Κ90) Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι παρέχεται επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Italian: A digiuno le concentrazioni plasmatiche massime di roflumilast si ottengono normalmente circa un'ora dopo la dose (da 0,5 a 2 ore).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Italian: Questo studio deve essere appropriato per confrontare l'incidenza della mortalità per tutte le cause, dei maggiori eventi cardiovascolari, delle nuove diagnosi di cancro, delle ospedalizzazioni per tutte le cause, delle ospedalizzazioni correlate alla malattia respiratoria, al suicidio o all'ospedalizzazione per tentativo di suicidio, e delle nuove diagnosi di depressione, tubercolosi o epatite virale B o C nei pazienti con BPCO trattati con roflumilast in confronto a pazienti con BPCO non trattati con roflumilast.
Greek: Αυτή η μελέτη πρέπει να είναι κατάλληλη για να συγκρίνει τις πιθανότητες εμφάνισης θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μείζονων καρδιαγγειακών επεισοδίων, νέας διάγνωσης καρκίνου, νοσηλείας οποιασδήποτε αιτιολογίας, νοσηλείας σχετιζόμενης με αναπνευστική νόσο, αυτοκτονίας ή νοσηλείας λόγω απόπειρας αυτοκτονίας, και νέας διάγνωσης κατάθλιψης, φυματίωσης ή ιογενούς ηπατίτιδας Β ή Γ σε ασθενείς με ΧΑΠ που υποβάλλονται σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη συγκρινόμενη με ασθενείς με ΧΑΠ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη.
Italian: Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato l'assenza di induzione di CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 e solo una leggera induzione di CYP2B6 da parte di roflumilast.
Greek: Επιπρόσθετα, in vitro μελέτες δεν έδειξαν επαγωγή των CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ή 3Α4/5 και έδειξαν μόνο ασθενή επαγωγή του CYP2B6 από τη ροφλουμιλάστη.
Italian: Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει η στένωση των αεραγωγών που συμβαίνει στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες ανάπτυξης σε έμβρυα αρουραίων, μεγαλύτερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης κρανιακού οστού παρατηρήθηκε σε δόση που προκαλεί τοξικότητα στη μητέρα.
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Italian: Daliresp contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4.
Greek: To Daliresp περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Italian: Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% με το εικονικό φάρμακο).
Italian: I dati clinici con Daliresp nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daliresp deve essere utilizzato con cautela.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Daliresp σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Daliresp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Daliresp.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Daliresp.
Italian: Il meccanismo d'azione è l'inibizione della PDE4, il principale enzima responsabile del metabolismo dell'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) situato nelle cellule strutturali ed infiammatorie importanti per la patogenesi della BPCO.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της PDE4, η οποία είναι σημαντικό ένζυμο για το μεταβολισμό της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP) που βρίσκεται στα δομικά και φλεγμονώδη κύτταρα, τα οποία είναι σημαντικά στην παθογένεση της ΧΑΠ.
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
Greek: • λοίμωξης από φυματίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που παρουσίασε τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας ήταν 648 (66,9%) ασθενείς και 572 (59,2%) ασθενείς στις ομάδες της ροφλουμιλάστης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daliresp.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, idea o comportamento suicida
Greek: • αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης, ιδεασμού ή συμπεριφοράς αυτοκτονίας
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con e senza una storia evidente di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της «επιτυχούς» αυτοκτονίας, έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό κατάθλιψης, συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Greek: • αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης, μεταβολών στη συμπεριφορά ή στη διάθεση, ιδεασμού ή συμπεριφοράς αυτοκτονίας
Italian: Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con "D" stampata in rilievo su di un lato.
Greek: Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 9 mm, σχήματος D, που φέρει χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
Italian: Nei pazienti con BPCO, roflumilast ha ridotto i neutrofili nell'espettorato.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η ροφλουμιλάστη μείωσε τα ουδετερόφιλα στα πτύελα.
Italian: Daliresp non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Greek: Το Daliresp δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας (οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (5,9%), σωματικό βάρος μειωμένο (3,4%), ναυτία (2,9%), κοιλιακό άλγος (1,9%) και κεφαλαλγία (1,7%).
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
Italian: Daliresp può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Greek: Το Daliresp μπορεί να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή βρογχοδιασταλτικά.
Italian: Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in vivo, le considerazioni farmacocinetiche sono basate sull'attività inibitoria totale sulla PDE4 (cioè sulla esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido).
Greek: Επειδή και η ροφλουμιλάστη και το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση στη PDE4 in vivo, οι φαρμακοκινητικές εκτιμήσεις βασίζονται στη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 (δηλ. στη συνολική έκθεση και στη ροφλουμιλάστη και στο Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης).
Italian: In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικό που περιείχε γεστοδένη και αιθυνυλοιστραδιόλη, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά 17%.
Italian: Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti.
Greek: Μικρή μείωση της γονιμότητας του άρρενος παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με τοξικότητα στην επιδιδυμίδα σε αρουραίους.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Greek: Οι αριθμοί των ασθενών που απεβίωσαν για οποιοδήποτε λόγο ήταν ίσοι για αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή ροφλουμιλάστη (42 θανάτους η κάθε ομάδα, 2,7% η κάθε ομάδα, κοινή ανάλυση).
Italian: Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con roflumilast.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ροφλουμιλάστη.
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) inclusero pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
Greek: Δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128) περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό ΧΑΠ για τουλάχιστον 12 μήνες πριν την έναρξη.
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
Greek: Ο μεταβολίτης Ν-οξείδιο είναι ο κύριος μεταβολίτης που παρατηρήθηκε στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): mal di testa, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι, τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 2.500 μικρογραμμαρίων και μία εφάπαξ δόση 5.000 μικρογραμμαρίων (δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόσης): κεφαλαλγία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ζάλη, αίσθημα παλμών, αδιαθεσία, υπεριδρωσία και αρτηριακή υπόταση.
Italian: Se dimentica di prendere Daliresp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daliresp
Italian: La clearance plasmatica dopo infusione endovenosa a breve termine di roflumilast è di circa 9,6 l/h.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα μετά από βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση της ροφλουμιλάστης είναι περίπου 9,6 l/ώρα.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14.2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Italian: In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-124, Μ2-125), μείωση σωματικού βάρους εμφανίσθηκε πιο συχνά στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Valore p 2 code
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p
Italian: Un prolungamento della gestazione è stato osservato nel topo.
Greek: Παράταση της κύησης παρατηρήθηκε σε ποντικούς.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp Come prendere Daliresp Possibili effetti indesiderati Come conservare Daliresp Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Daliresp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daliresp Πώς να πάρετε το Daliresp
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Italian: Cosa contiene Daliresp - Il principio attivo è roflumilast.
Greek: Τι περιέχει το Daliresp Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml) .
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της Ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).