FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Propilenoglicol
English: Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
Portuguese: Os valores do início do estudo são médios, as variações desde o início do estudo à semana 32 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 32 são diferenças de tratamento estimadas (IC 95%).
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, desorientação, dificuldade de concentração e tremores.
English: Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
Portuguese: Em casos raros, foram notificadas algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) em doentes a utilizar Saxenda.
English: In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificada taquicardia em 0,6% dos doentes tratados com Saxenda e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
English: (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg).
Portuguese: (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg).
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Após a primeira utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C ou conservar no frigorífico (2°C
English: Hypoglycaemia* Dehydration
Portuguese: Hipoglicemia* Desidratação
English: Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
Portuguese: Figura 1 Variação desde o início do estudo no peso corporal (%) por tempo no ensaio 1 (056 semanas)
English: In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes obesos ou com excesso de peso sem diabetes mellitus tipo 2 a receber tratamento com Saxenda em combinação com dieta e exercício, não foram notificadas ocorrências hipoglicémicas graves (com necessidade de assistência por parte de terceiros).
English: Store in a refrigerator
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
English: How to store Saxenda
Portuguese: Como conservar Saxenda
English: • Acute kidney failure.
Portuguese: • Insuficiência renal aguda.
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Portuguese: • ≥27 kg/m² a 30 kg/m² (com excesso de peso) na presença de, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso, como disglicemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2),
English: Full Analysis Set.
Portuguese: Conjunto de análise completa.
English: • Inflamed gall bladder
Portuguese: • Vesícula biliar inflamada
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da litíase biliar e da colecistite.
English: • Trial 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): A 32-week trial assessing sleep apnoea severity and body weight loss in 359 randomised (276 completers) obese patients with moderate or severe obstructive sleep apnoea.
Portuguese: • Ensaio 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Um ensaio com a duração de 32 semanas que avalia a gravidade da apneia do sono e a perda de peso corporal em 359 doentes obesos aleatorizados
English: ≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
Portuguese: (IMC ≥30 kg/m2) ou com excesso de peso (IMC ≥27 kg/m2) com dislipidemia e/ou hipertensão foram estratificados de acordo com o estado pré-diabetes durante o rastreio e com o IMC no início do estudo (≥30 kg/m2 ou <30 kg/m2 ).
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: À semana 160 foram diagnosticados, com diabetes mellitus tipo 2, 3% de doentes em tratamento com Saxenda e 11% em tratamento com placebo.
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Saxenda sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: What Saxenda is used for
Portuguese: Para que é utilizado Saxenda
English: Acute renal failure Renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal aguda Compromisso renal
English: Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper
Portuguese: Boca seca Dispepsia Gastrite Refluxo gastroesofágico Dor abdominal alta
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Portuguese: DK-2880 Bagsværd
English: • Feeling generally unwell
Portuguese: • Sensação de indisposição geral
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que o liraglutido para o controlo de peso não foi investigado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o mesmo deve ser utilizado com precaução nestes doentes
English: Baseline, kg (SD)
Portuguese: Início do estudo, kg (DP)
English: This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Portuguese: Saxenda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que os efeitos e a segurança deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novo Nordisk A/S
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
Portuguese: Os valores do início do estudo são médios, as variações desde o início do estudo à semana 56 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 56 são diferenças de tratamento estimadas.
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Portuguese: Relativamente ao peso corporal, HbA1c, GPJ, pressão arterial e perímetro da cintura, os valores do início do estudo são médios, as variações desde o início do estudo à semana 160 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 160 são diferenças de tratamento estimadas.
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Portuguese: Quadro 7 Ensaio 4: Variações desde o início do estudo no peso corporal à semana 56
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico
English: One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide in 3 ml.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3 ml.
English: • Gallstones
Portuguese: • Tonturas
English: Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Saxenda 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia liraglutido
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Portuguese: Com a utilização de liraglutido na pós-comercialização, foram notificados alguns casos de reações anafiláticas com sintomas, tais como hipotensão, palpitações, dispneia e edema.
English: Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
Portuguese: Quadro 6 Ensaio 3: Variações desde o início do estudo no peso corporal e no índice de apneiahipopneia à semana 32
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
Portuguese: Relativamente ao peso corporal, HbA1c, GPJ, pressão arterial e perímetro da cintura, os valores iniciais são médios, as variações desde o início do estudo à semana 56 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 56 são diferenças de tratamento estimadas.
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
Portuguese: Hipoglicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina
English: Inflamed gall bladder and gallstones
Portuguese: Vesícula biliar inflamada e cálculos biliares
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Portuguese: Saxenda não pode ser utilizado como substituto da insulina em doentes com diabetes mellitus.
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Portuguese: 12 semanas em dose de tratamento com liraglutido (4 semanas de gradação da dose e 12 semanas em dose de tratamento).
English: Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
Portuguese: Quadro 4 Ensaio 1: Variações desde o início do estudo no peso corporal, na glicemia e nos parâmetros cardiometabólicos à semana 160
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Portuguese: tratamento com liraglutido deve ser interrompido em doentes que tenham um aumento sustentado clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Portuguese: 3,0 mg/dia e 60,0% dos doentes tratados com placebo notificaram ocorrências hipoglicémicas sintomáticas documentadas.
English: • being sick (vomiting).
Portuguese: • sensação de enjoo (vómitos).
English: 1.8 mg once a day
Portuguese: 1,8 mg uma vez por dia
English: It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Portuguese: Contém 18 mg de liraglutido e administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
English: 3.0 mg once a day
Portuguese: 3,0 mg uma vez por dia
English: 0.6 mg once a day
Portuguese: 0,6 mg uma vez por dia
English: 2.4 mg once a day
Portuguese: 2,4 mg uma vez por dia
English: and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Portuguese: Nas várias populações do ensaio, uma maior proporção de doentes alcançou ≥5% e >10% de perda de peso com liraglutido do que com o placebo (Quadros 3-5).
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Portuguese: Litíase biliar e colecistite
English: then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Saxenda 6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Portuguese: O liraglutido liga-se extensamente à proteína plasmática
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Portuguese: A parte do ensaio 1 de 160 semanas permitiu verificar o início da diabetes tipo 2 nos 2.254
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Portuguese: Apenas pode dividir a dose entre a caneta atual e a caneta nova se tiver recebido formação ou tiver sido aconselhado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg
English: Hyperglycaemia in insulin treated patients with diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicemia em doentes com diabetes mellitus tratados com insulina
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Portuguese: Foram notificados sintomas de ocorrências hipoglicémicas em 1,6% dos doentes tratados com Saxenda e em 1,1% dos doentes tratados com placebo.
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Portuguese: 2880 Bagsværd
English: 1.2 mg once a day
Portuguese: 1,2 mg uma vez por dia
English: Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Portuguese: Quadro 3 Ensaio 1: Variações desde o início do estudo no peso corporal, na glicemia e nos parâmetros cardiometabólicos à semana 56
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Hipoglicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Mal-estar geral administração
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Portuguese: Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia liraglutido
English: Dehydration
Portuguese: Diarreia
English: • Trial 2 (SCALE Diabetes - 1922): A 56-week trial assessing body weight loss in 846 randomised (628 completers) obese and overweight patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c range 7-10%).
Portuguese: • Ensaio 2 (SCALE Diabetes - 1922): Um ensaio com a duração de 56 semanas que avalia a perda de peso corporal em 846 doentes obesos ou com excesso de peso aleatorizados
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI)
Portuguese: Proporção de doentes que perderam >10% de peso corporal à semana 160, % (IC
English: • Changed sense of taste
Portuguese: • Mudança no sentido do paladar
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
Portuguese: Proporção de doentes que perderam ≥5% de peso corporal à semana 160, % (IC
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Saxenda Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Portuguese: Proporção de doentes que perderam ≥5% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) 49,8
English: Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
Portuguese: Início do estudo, kg (DP) Variação média à semana 32, % (IC 95%) Variação média à semana 32, kg (IC Proporção de doentes que perderam ≥5% de peso corporal à semana 32, % (IC Proporção de doentes que perderam
English: <30 kg/m²).
Portuguese: 8°C).
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Portuguese: Figura 2 Distribuição cumulativa da alteração do peso (%) após 56 semanas de tratamento no ensaio 1
English: Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Portuguese: Variação média à semana 56, kg (IC 95%) -6,2
English: Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas: Hipoglicemia em doentes sem diabetes mellitus tipo 2
English: Week 5 onwards
Portuguese: Semana 5 e seguintes
English: Malaise
Portuguese: Desidratação
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Portuguese: Início do estudo, kg (DP) Variação média à semana 56, % (IC 95%) Variação média à semana 56, kg (IC 95%) Proporção de doentes que perderam ≥5% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) Proporção de doentes que perderam >10% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) Glicemia e fatores cardiometabólicos
English: Across the trial populations, greater proportions of the patients achieved ≥5%
Portuguese: Os respondedores precoces foram definidos como doentes que alcançaram ≥5% de perda de peso após
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Portuguese: Proporção de doentes que perderam >10% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) 22,9
English: Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
Portuguese: Se forem sentidas tonturas, deve-se ter precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
English: (such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
Portuguese: hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.
English: Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Portuguese: Início do estudo, kg (SD) Variação média à semana 160, % (IC
English: • Dizziness
Portuguese: Tonturas Disgeusia
English: Glycaemia and cardiometabolic factors Baseline Change Baseline Change HbA1c, %
Portuguese: Glicemia e fatores cardiometabólicos Valor inicial
English: What Saxenda is and what it is used for What Saxenda is
Portuguese: O que é Saxenda e para que é utilizado O que é Saxenda
English: Dose selector Dose button
Portuguese: Seletor de dose
English: The frequency is not known.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
Portuguese: Podem ocorrer queixas estomacais e náuseas.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Portuguese: Algumas destas associações podem ser usadas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, enquanto outras também podem ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba e Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
English: Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das partes aéreas das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., e raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
English: Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as associações de determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera que são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou glicerol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
English: The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Portuguese: O modo de funcionamento do tomilho e da raiz de primavera não é totalmente conhecido, mas pensase, tendo por base estudos de laboratório, que o tomilho poderá ter uma ação antimicrobiana e um efeito de relaxante muscular, enquanto a raiz de primavera poderá aumentar a produção de expetoração nas vias aéreas, ao diluir o muco e ao facilitar a sua expulsão.
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: As preparações de tomilho e de raiz de primavera podem também ser encontradas em associações adicionais com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo associações destas preparações de tomilho e de raiz de primavera estão geralmente disponíveis em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.