FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Spanish: Londres, 18.03.09 Doc.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Swedish: 17 november 2011
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de estos medicamentos en las indicaciones autorizadas, cuya relación entre beneficios y riesgos no ha variado.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Spanish: Es de esperar que los medicamentos actúen del mismo modo que en la neuropatía periférica diabética.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, actualmente, no se están realizando ensayos clínicos con Ariclaim, Cymbalta y Xeristar en pacientes con dolor somático crónico en Europa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Spanish: Resultado de la nueva revisión
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Spanish: Se trató a los pacientes de los estudios con duloxetina o placebo (un tratamiento simulado) y algunos pacientes los tomaron combinados con AINE.
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Spanish: Además del dolor provocado por la neuropatía periférica diabética, Cymbalta y Xeristar también se emplean en la depresión mayor y en el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo de larga duración provocados por cuestiones cotidianas).
Swedish: Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Spanish: Ariclaim se emplea para tratar el dolor provocado por la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que puede producirse en los pacientes con diabetes).
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Spanish: Durante la revisión, el Comité consideró el uso de la duloxetina en un grupo más reducido de pacientes: pacientes con dolor lumbar o artrosis crónica (inflamación y dolor articular) de gravedad al menos moderada que no pueden emplear AINE.
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Spanish: Preguntas y respuestas
Swedish: De finns
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
Swedish: Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
Swedish: Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
Swedish: Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de otros cánceres?
Swedish: Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
Spanish: Se utiliza, combinado con otros medicamentos de quimioterapia (fármacos contra el cáncer), para tratar ciertos tipos de los siguientes cánceres: cáncer de colon o recto (intestino grueso), cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio o del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal).
Swedish: Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del glioblastoma (un tipo de cáncer cerebral de gran malignidad).
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Avastin?
Swedish: Hur var det tänkt att Avastin skulle verka?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron Avastin o placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento con radioterapia y temozolomida.
Swedish: I studien fick patienterna Avastin eller placebo (en overksam behandling) utöver behandling med radioterapi och temozolomid.
Spanish: Avastin es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo bevacizumab.
Swedish: Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Swedish: Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP señaló que la eficacia de Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida no estaba suficientemente demostrada.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin impide que las células cancerosas desarrollen sus propios medios de suministro de sangre y, por tanto, que obtengan oxígeno y nutrientes, lo cual frena la propagación del cáncer.
Swedish: Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
Spanish: Estaba previsto utilizar Avastin también para tratar a pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, en combinación con radioterapia (tratamiento con radiación) y temozolomida (otro medicamento anticanceroso).
Swedish: Avastin skulle även användas för att behandla vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi (strålbehandling) och temozolomid (ett annat läkemedel mot cancer).
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió de nuevo los datos presentados por la empresa y confirmó su dictamen de que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no estaban suficientemente demostrados.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från företaget och bekräftade sitt yttrande att nyttan med Avastin inte hade påvisats tillräcklig vid nyligen diagnostiserat glioblastom.
Spanish: Por tanto, en aquel momento, el CHMP opinaba que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Avastin vid behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom inte övervägde riskerna.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i
Spanish: Por consiguiente, el CHMP mantuvo su recomendación previa de denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes con glioblastoma que están recibiendo Avastin en los ensayos clínicos: los pacientes continuarán recibiendo Avastin en los ensayos clínicos en curso y en los que se realicen en el futuro.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter med glioblastom som får Avastin i kliniska prövningar.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.