FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Portuguese: Enquanto seca, utilize o seu outro inalador.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Portuguese: Destina-se apenas para inalação e não deve ser administrado por qualquer outra via.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Portuguese: Utilize Bronchitol como fazendo parte da sua rotina normal de tratamento diário.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Portuguese: No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o equivalente à dose habitual.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
English: Other medicines and Bronchitol
Portuguese: Outros medicamentos e Bronchitol
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
English: Order of using this medicine
Portuguese: Ordem de utilização deste medicamento
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Portuguese: - Rode, então, a peça bucal para a posição fechada - quando fechar, escutará um estalido.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar e/ou prescrever Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Portuguese: Blisters de alumínio/poliamida/PVC/alumínio.
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Portuguese: Verifique a cápsula - Olhe para ver se a cápsula está vazia - a cápsula deve rodar no inalador para ficar vazia.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Portuguese: - Mantenha o inalador inclinado desta forma e expire completamente (para longe do inalador).
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Portuguese: Requer a inalação do conteúdo de dez cápsulas através do dispositivo inalador, duas vezes por dia.
English: Bacteria sputum identified
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Portuguese: Não utilize Bronchitol - se tem alergia ao manitol - se é sensível ao manitol.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Portuguese: Ainda que se desconheça o mecanismo de acção exacto, o manitol inalado pode alterar as propriedades visco-elásticas do muco, aumentar a hidratação da camada de fluido periciliar e contribuir para o aumento da eliminação do muco das secreções retidas através da actividade mucociliar.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Portuguese: Tome sempre o seu broncodilatador antes de utilizar Bronchitol.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Portuguese: No caso da ocorrência de tosse e broncoconstrição excessivas, é aconselhável a administração de um agonista beta2 e, se necessário, de oxigénio.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Portuguese: Após a inalação, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo inalador, com o menor espaço de tempo possível entre cápsulas.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Portuguese: No caso de ser demasiado sensível ao manitol, as suas vias respiratórias ficarão mais estreitas e poderá ter dificuldade em respirar.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Portuguese: Os broncospasmos devem ser tratados com um broncodilatador ou conforme clinicamente adequado.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de “perfuração” situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Portuguese: A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com “PXS 40 mg” e contendo pó branco ou quase branco.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Portuguese: Contudo, estudos realizados com manitol administrado por via oral indicaram a inexistência de efeitos teratogénicos em ratinhos ou ratos, com doses até 1,6 g/kg, ou em hamsters, a 1,2 g/kg.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Portuguese: - Para obter os melhores resultados possíveis com Bronchitol, inale cada cápsula, uma a seguir à outra.
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Portuguese: - Em caso de avaria do inalador, utilize o seu segundo inalador e fale com o seu médico.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Portuguese: Caso exista evidência de broncospasmos induzidos pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios do uso continuado de Bronchitol são superiores aos riscos para o doente.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Portuguese: - Cada uma das dez cápsulas é colocada no inalador, uma de cada vez.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e Bronchitol deve ser suspenso na eventualidade de hemoptise maciça.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que utilize outros medicamentos, como um broncodilatador, antes da toma de Bronchitol.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Portuguese: A dose inicial deve ser utilizada sob supervisão médica e incluir a monitorização da função pulmonar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da sua utilização.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
English: Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Portuguese: Utilize o seu Bronchitol antes da fisioterapia se esta fizer parte da sua rotina de tratamento.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Portuguese: Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das suas vias respiratórias e na sua expectoração.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Portuguese: A segurança/eficácia de Bronchitol em doentes com asma não foi formalmente estudada.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Portuguese: Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados.
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de “chocalhar”, à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
English: Adults 18 years of age and over
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Portuguese: O estudo DPM-CF-303 foi totalmente composto por doentes adultos.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, estudos com manitol administrado por via oral não indicam quaisquer efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hiperresponsividade induzida pela terapêutica, Bronchitol deve ser descontinuado.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repeti-la em caso de dúvida.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Portuguese: - Para a obtenção de melhores resultados, inale as cápsulas uma após a outra, de modo a existir o menor espaço de tempo possível entre as cápsulas.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.