FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Portuguese: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy repaglinid
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Slovak: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Portuguese: Fexofast 180 mg
Slovak: Fexofast 180 mg 180 mg
Portuguese: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Slovak: Phenoxymethylpenicilli n 250mg Film-coated Tablets
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Slovak: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528
Portuguese: Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Slovak: Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Portuguese: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Slovak: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom fenoxymetylpenicilí n
Portuguese: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest
Portuguese: Telfexo 120 mg
Slovak: Telfexo 120 mg 120 mg
Portuguese: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Portuguese: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 166º
Portuguese: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimido
Slovak: Slovenia cefpodoxím Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tableta
Portuguese: Lupamadazine 35 mg Retardtabletten
Slovak: Lupamadazine 35 mg Retardtabletten tableta
Portuguese: Entakapon STADA
Slovak: Romania entakapon
Portuguese: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Slovak: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Slovak: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: Rizatriptano
Slovak: Rizatriptan
Portuguese: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Slovak: Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amplodipín
Portuguese: Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom repaglinid
Portuguese: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Slovak: Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United
Portuguese: Fexofast 120 mg
Slovak: Fexofast 120 mg 120 mg
Portuguese: Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Slovak: BB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Portuguese: SE-104 35 Stockholm Sweden
Slovak: SE-104 35 Stockholm Sweden ezomeprazol
Portuguese: Bosentano monohidratado
Slovak: Czech Republic monohydrát bosentánu
Portuguese: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidín
Portuguese: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Slovak: Sandoz 35 mg retard tabletta
Portuguese: NEBIVOLOLO GERMED 5 mg
Slovak: Nebivolol Germed 5 mg
Portuguese: 1000 mg Comprimido
Slovak: 1000 mg Tableta
Portuguese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Slovak: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Portuguese: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Slovak: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Irbesartan Fair-Med
Slovak: Irbesartan HCT FairMed
Portuguese: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated
Portuguese: Iceland
Slovak: Island
Portuguese: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Slovak: Nebivolol Torrent 5 mg
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 320mg Capsules
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovak: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: DK-5260
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovak: United Kingdom metoklopramidiumc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: Benzoato de rizatriptano
Slovak: Barcelona Spain rizatriptán
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
Slovak: Monza Italy metoklopramid METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Aleric Deslo Active
Slovak: Aleric Deslo Active 5 mg
Portuguese: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovak: Ljubljana - Črnuče
Portuguese: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Slovak: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: ul.Ziębicka 40
Slovak: ul. Wałbrzyska 13
Portuguese: Unichem Laboratories Ltd.
Slovak: Unichem Laboratories
Portuguese: 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Lefkosia Cyprus entakapon
Portuguese: Venlafaxine Fair-Med
Slovak: VENLAFAXINE FAIRMED
Portuguese: Pharmagenus, S.A., Avda.
Slovak: Pharmagenus, S.A.,
Portuguese: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Slovak: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Portuguese: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: República Checa Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B
Slovak: Česká republika Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película
Slovak: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Portuguese: 750 mg Comprimido
Slovak: 750 mg Tableta
Portuguese: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovak: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: 150 mg Cápsula
Slovak: 150 mg Kapsula
Portuguese: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Slovak: Liebknechstrasse 33 70565
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Slovak: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovak: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venflaxíniumchlorid Foraven XL 75mg Modified Release
Portuguese: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Portuguese: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
Slovak: Telmisartan 20mg Tablets
Portuguese: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovak: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 80mg Capsules
Portuguese: 0,24 mg Comprimido orodispersível
Slovak: 0,24 mg Orodispergovateľná tableta
Portuguese: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Slovak: Amlodipine 10mg Tablets
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 160mg Capsules
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Slovak: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Portuguese: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Slovak: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Portuguese: 0,06 mg Comprimido orodispersível
Slovak: 0,06 mg Orodispergovateľná tableta
Portuguese: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Portuguese: 800 mg Comprimido
Slovak: 800 mg Tableta
Portuguese: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovak: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Slovak: Mylan 35 mg retard tabletta
Portuguese: 0PF
Slovak: FDC
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovak: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Portuguese: 250 mg Comprimido
Slovak: 250 mg Tableta
Portuguese: Telmisartan/hidroc lorotiazida
Slovak: United Kingdom telmisartan / hydrochlorotiazid
Portuguese: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands fexofenadín
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 80mg/25mg Tablets
Slovak: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid 70mg Tablets
Slovak: Alendronic Acid 70mg Tablets
Portuguese: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Slovak: Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom venflaxíniumchlorid Venlasov XL 150mg Modified Release
Portuguese: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Portuguese: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Slovak: Pioglitazone 45mg Tablets
Portuguese: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Slovak: Inaller 5 mg filmtabletta
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Portuguese: O medicamento já foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.
Slovak: Liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: Desta suspensão está excluído um medicamento incluído no reexame para o qual as preocupações sobre os estudos foram adequadamente clarificadas.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Portuguese: Para cerca de 300 outras formas farmacêuticas e dosagens, foram
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Slovak: Výbor v januári 2015 prijal stanovisko o povolení na uvedenie týchto liekov na trh.
Portuguese: Está a ser considerada a suspensão de vários medicamentos em países da UE na sequência de preocupações relativas à forma como foram realizados os estudos nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti o spôsobe vykonávania štúdií na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii sa uvažuje o pozastavení niekoľkých liekov v krajinách EÚ.
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Portuguese: fentanilo
Slovak: fentanyl
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Slovak: Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/alebo problémami s dýchaním (anafylaktické reakcie), klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych funkcií, príznaky z vysadenia, poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal), znížená zraková ostrosť, porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania (apnoe), bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev, bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je normálne (znížené vylučovanie moču).
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,Španielsko ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Portuguese: Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Reino Unido Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fenturogenox 75 µg/h Sistema
Slovak: Fenturogenox 75 µg/htransdermales