FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
English: Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 24,5 mg αμύλου σίτου.
English: Pancreatitish
Greek: Παγκρεατίτιδαh
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Greek: Το Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg.
English: P-gp potent inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
English: • Low level of sodium in the blood
Greek: • Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
English: Eye disorders Rare
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου:
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
English: Investigations Very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Το Rasilez HCT 150 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Το Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: 98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49 x 1)
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Greek: Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: Beta blockers and diazoxide
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
English: • Itchy rash and other types of rash
Greek: • Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα αρχικά ‘‘LCI'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
English: What Rasilez HCT is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rasilez HCT
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Greek: Rasilez HCT 300 mg/25 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/25 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
Greek: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/001-020
English: 280 film-coated tablets (20 packs of14)
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των14)
English: 98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των49 x 1)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: • High level of calcium in the blood
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
English: Nervous system disorders Rare
Greek: Καταστολήh, διαταραχές του ύπνουh Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσειςa, αντιδράσεις υπερευαισθησίαςa,h Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
English: • Low level of potassium in the blood
Greek: • Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Colloidal anhydrous silica Talc
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
English: Contraindicated (see section 4.3)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/070
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/059
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Greek: Υπερασβεστιαιμίαh, υπεργλυκαιμίαh, επιδείνωση του διαβήτηh
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/061
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/021
English: Cardiac arrhythmiash
Greek: Καρδιακές αρρυθμίεςh
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/068
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/040
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/069
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/079
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/060
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/041
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/049
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/019
English: Elderly people
Greek: Ηλικιωμένοι
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/009
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/080
English: Other antihypertensive medicinal products
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου
English: Silica colloidal anhydrous Talc
Greek: Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Karvea, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Greek: Το Irbesartan BMS λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1.736 ασθενείς.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Greek: Υπήρξε 23% σχετική μείωση κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
Greek: Η χορήγηση του Irbesartan BMS διήρκησε δύο ή περισσότερα έτη.
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Greek: Το Irbesartan BMS δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Greek: Μια αρχική δόση των 75 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Greek: Το Irbesartan BMS μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Greek: Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Greek: Το Irbesartan BMS συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan BMS: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG για το Irbesartan BMS.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan BMS προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan BMS μελετήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Greek: Το Irbesartan BMS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Irbesartan BMS, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Greek: Η μία μελέτη εστίασε στους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα.
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan BMS διατίθεται εδώ.
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Karvea έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan BMS αύξησε το χρόνο μέχρι το διπλασιασμό των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος στους ασθενείς (δείκτης νεφροπάθειας), μέχρι την ανάγκη μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης, ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan BMS.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Greek: Επιπλέον, σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια αναφέρθηκαν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατική ζάλη (ζάλη κατά τη μετάβαση από την καθιστή στην όρθια στάση), ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη μετάβαση από την καθιστή στην όρθια στάση) και μυοσκελετικός πόνος (αρθραλγία).
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Greek: Το Irbesartan BMS χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan BMS (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, κόπωση (κούραση) και αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που απαντάται στους μυς) στο αίμα.