FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts), piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Latvian: • imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstēto pacientu (p < 0,001).
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu skaita, kas drenē, viegli uzspiežot, samazināšanās par ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās Krona slimības dēļ.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Latvian: 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (ACT 1 e ACT 2) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Italian: Nel primo studio (P01522), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Italian: Psoriasi negli adulti
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: Una infezione fungina invasiva, quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Flixabi se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Latvian: Ja Flixabi lietotājiem rodas nopietna sistēmiska saslimšana, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi in concomitanza con Flixabi non è raccomandata.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Italian: Come usare Flixabi
Latvian: Kā lietot Flixabi
Italian: Un totale di 306 pazienti ha ricevuto 3 dosi di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.
Latvian: Pavisam kopā 306 pacienti saņēma 3 devas 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana Klīniskajos pētījumos, lietojot vienlaicīgi anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli - etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju bez papildu klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar etanercepta monoterapiju.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite), dispnea, epistassi.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), aizdusa, epistakse.
Italian: Malattia di Crohn nei bambini
Latvian: Krona slimība bērniem
Italian: L'endpoint primario era il calcolo del numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come diminuzione del CDAI di ≥ 70 punti rispetto ai valori basali, alla quarta settimana e senza aumento nell'uso di medicinali o di interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio C0168T72 è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Latvian: Kopējā infekciju sastopamība C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Italian: Settimana 10 Settimana 24
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Italian: College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Latvian: • Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Italian: All'inizio della settimana 14, i pazienti che avevano risposto al trattamento, ma successivamente avevano perso il loro beneficio clinico, sono stati passati ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati originariamente randomizzati.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kuriem vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts pāriet uz infliksimaba devu par 5 mg/kg lielāku nekā sākotnēji randomizētā deva.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Italian: Sono stati osservati aumenti di aminotransferasi (più comuni di ALT che di AST) in una maggior proporzione di pazienti in trattamento con infliximab che nei gruppi di controllo, sia quando infliximab veniva somministrato in monoterapia sia quando veniva somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) novēroja lielākajai daļai infliksimabu saņēmušo pacientu, salīdzinot ar kontroli, gan lietojot infliksimabu monoterapijas veidā, gan lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Italian: tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF blokatoriem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā infliksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bija letāli.
Italian: • Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
Latvian: • patoloģiska audu palielināšanās vai augšana;
Italian: c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il punteggio PUCAI è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas grupā un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts);
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Italian: seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Latvian: 5 mg/kg infūzija ik pēc 8 nedēļām (skatīt sadaļu „Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un
Italian: Tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Latvian: b Visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
Italian: Sono stati anche riportati casi di neoplasie maligne, incluso il linfoma, durante il periodo di commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
Latvian: Turpmāko infūziju laiku pacientiem, kuriem nebija radušās smagas ar infūziju saistītas reakcijas, varēja saīsināt, bet ne īsāku par 40 minūtēm.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu.
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Taču ziņojumi par vilkēdi vai vilkēdei līdzīgu sindromu bija retāki (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Flixabi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Flixabi var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa (e.v.)
Latvian: Kolektomijas sastopamības samazināšanos pārbaudīja arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n = 45) ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisīga slimība.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzija, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt sadaļu
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Agenti terapeutici infettivi
Latvian: Terapeitiskie infekcijas izraisītāji
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Italian: Alla settimana 8, 45 pazienti sono stati randomizzati ed hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Latvian: 8. nedēļā 45 pacienti tika randomizēti un kā uzturošās terapijas shēmu saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai nu ik pēc 8 nedēļām, vai ik pēc 12 nedēļām.
Italian: Infliximab + MTX
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms. anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Apatia.
Latvian: apātija
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Italian: Il 38% dei pazienti che ricevevano 3 mg/kg ha sviluppato anticorpi verso infliximab rispetto al 12% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu radās 38% pacientu, kuri saņēma 3 mg/kg, kamēr pacientiem, kuri saņēma 6 mg/kg, tās radās 12% gadījumu.
Italian: Problemi al cuore
Latvian: Aknu problēmas
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (rossore)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Latvian: Lai mazinātu diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Flixabi, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 14 nedēļām (t. i., pēc 4 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Italian: • Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Italian: Alcuni dei casi hanno avuto un esito fatale.
Latvian: Daži gadījumi beidzās letāli.
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām prognozētā infliksimaba iedarbības mediāna līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija par apmēram 20% zemāka nekā prognozētā zāļu iedarbības mediāna līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Flixabi ricostituito.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Italian: Vi è un rischio di base maggiore di sviluppare un linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes pamatrisks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Italian: Infliximab
Latvian: Infliksimabs
Italian: • Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī;
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare un trattamento prolungato in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošās terapijas nozīmēšanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radies ļaundabīgs audzējs, ir jāievēro piesardzība.