FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
English: SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
English: This summary was last updated on 12/04/2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 12/04/2011.
English: Wash hands after using these products.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av produkterna.
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hanteringen av Veraflox.
English: Other information about Veraflox:
Swedish: Mer information om Veraflox:
English: Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Swedish: Veraflox 15 mg tabletter kan användas för både katter och hundar.
English: Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Swedish: Veraflox är ett läkemedel som innehåller pradofloxacin.
English: The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Swedish: Behandlingens dosering och varaktighet beror på djurslag och djurets kroppsvikt, infektionens karaktär och hur allvarlig den är samt hur djuret reagerar på behandlingen.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Swedish: Mer information om nytta-riskförhållandet finns i den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Swedish: Det är viktigt att se till att Veraflox inte kommer i kontakt med huden eller ögonen.
English: Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Swedish: Därför bör alla Verafloxprodukter förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Swedish: Studierna visade att Veraflox hade minst lika god effekt som jämförelseläkemedlen vid samtliga indikationer.
English: It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Swedish: Det kan även användas i samband med dental behandling hos hundar med allvarliga tandköttsinfektioner.
English: Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Swedish: Pradofloxacin verkar genom att det blockerar några av de enzymer som är viktiga för att bakterier ska kunna kopiera sitt DNA.
English: By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Swedish: Genom att blockera två enzymer som kallas ”DNA-gyras” och ”topoisomeras IV” förhindrar pradofloxacin att bakterierna växer och förökar sig.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Swedish: Den 12/04/2011 beviljade Europeiska kommissionen Bayer Animal Health GmbH ett godkännande för försäljning av Veraflox som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Swedish: Det finns som brunaktiga tabletter med 15, 60 eller 120 mg pradofloxacin, och som en gulaktig/beigefärgad oral suspension, som innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Swedish: Tabletterna med 60 och 120 mg är endast avsedda för hundar och Veraflox oral suspension är endast avsedd för katter.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Pradofloxacin, den aktiva substansen i Veraflox, tillhör en grupp av antibiotika som kallas ”fluorokinoloner”.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Swedish: Om detta inträffar ska den drabbade omedelbart skölja med rikligt med vatten.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Veraflox effekt med antibiotika som ofta används för behandling av de undersökta infektionerna (amoxicillin med eller utan klavulansyra för hud- och urinvägsinfektionerna och klindamycin för tandköttsinfektionerna).
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Swedish: Veraflox får inte ges till unga växande hundar, kattungar yngre än sex veckor, djur med ledbroskskador eller djur med störningar i centrala nervsystemet, till exempel epilepsi.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot antibiotika i gruppen kinoloner bör undvika varje kontakt med Veraflox.
English: Why has Veraflox been approved?
Swedish: Varför har Veraflox godkänts?
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Swedish: Standarddosen för tabletter är 3 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Swedish: Veraflox ska inte ges till djur som kan vara överkänsliga (allergiska) mot antibiotika av typen fluorokinoloner.
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier i vilka man har undersökt Veraflox effekt vid en rad bakteriella infektioner hos katter och hundar.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Veraflox visat vid studierna?
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Swedish: Veraflox kan vara skadligt för barn om de skulle råka svälja läkemedlet.
English: What is Veraflox used for?
Swedish: Vad används Veraflox för?
English: The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Swedish: En fullständig förteckning över de bakterier mot vilka Veraflox är aktivt återfinns i produktresumén.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Swedish: Vilka är riskerna med Veraflox?
English: For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Swedish: Standarddosen för den orala suspensionen är 5 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar och katter är milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar.
English: How has Veraflox been studied?
Swedish: Hur har Veraflox effekt undersökts?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Veraflox är större än riskerna vid behandling av vissa specificerade infektioner hos hundar och katter.
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Swedish: Den orala suspensionen kan dessutom användas för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och bölder orsakade av vissa specifika bakterier.
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Swedish: Veraflox får inte ges till hondjur under dräktighet och digivning.
English: For more information see the package leaflet.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Swedish: Om någon oavsiktligt sväljer Veraflox ska läkare omedelbart uppsökas.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Swedish: Hos hundar används Veraflox för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och akuta urinvägsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Swedish: Hos katter används Veraflox för behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av vissa specifika bakterier.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Swedish: Hos hundar har man undersökt läkemedlets effekt vid vissa hudinfektioner, urinvägsinfektioner och tandköttsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Swedish: Hos katter har man undersökt läkemedlets effekt vid akuta infektioner i övre luftvägarna samt vid några hudinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Swedish: Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar, har endast observerats i sällsynta fall.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
English: EMA/708103/2011 EMEA/H/C/000183
Swedish: EMEA/184456/2009 EMEA/H/C/000183
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 11 juli 2002.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Swedish: Liknande resultat sågs hos HIV-1-infekterade barn.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Swedish: Depottabletterna har inte testats hos barn under 3 års ålder.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Swedish: Viramune godkändes ursprungligen för försäljning "i undantagsfall” eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarligt hudutslag ska behandlingen inledas med låga doser.
English: Viramune is never taken on its own.
Swedish: Viramune tas aldrig ensamt.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Viramune
Swedish: Mer information om Viramune
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Swedish: CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för att bidra till att bekämpa infektioner men som dödas av hiv.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga beträffande tecken på dessa biverkningar under de första 18 veckornas behandling och blodprover för leverproblem ska tas regelbundet under hela behandlingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viramune.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Swedish: Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viramune som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Viramune botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Swedish: Depottabletterna får inte krossas eller tuggas.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Swedish: Om patienten inte kan gå över till full dos inom fyra veckor efter att behandlingen med Viramune påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Swedish: Viramune tabletter med omedelbar frisättning har undersökts i fem studier med totalt 1 956 vuxna.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Swedish: Hos 151 behandlingsnaiva (som inte fått behandling för hivinfektion tidigare) patienter föll virusbelastningen med 99 procent i gruppen med tre läkemedel jämfört med 96 procent i gruppen med två läkemedel efter 40 till 52 veckor.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nevirapin
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Behandling med Viramune ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Viramune, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Swedish: Vuxna som tog tre läkemedel hade också större ökning av CD4-celltalen och lägre risk för att sjukdomen skulle förvärras eller att de skulle avlida.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Swedish: Viramune, taget som enda läkemedel eller i kombination med ett eller två andra antivirala läkemedel, har också undersökts i två studier på 478 barn.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Swedish: Behandling med Viramune får inte påbörjas igen hos patienter som tidigare har varit tvungna att upphöra att ta läkemedlet på grund av hudutslag, allergiska reaktioner eller hepatit, eller som har fått tecken på leverproblem då de tagit Viramune, vilka återkommit när de börjat ta läkemedlet igen.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Viramune visat vid studierna?
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Viramune skulle godkännas för försäljning.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (200 mg) och som depottabletter (50, 100 och 400 mg) samt som oral suspension (50 mg/5 ml).
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Swedish: Huvudeffektmåtten var förändringen av hivnivån i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal) samt antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som avled.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Swedish: Dosen ska inte ökas till underhållsdosen förrän eventuella utslag har försvunnit.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Viramune, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV1 i blodet och håller det på en låg nivå.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Swedish: Viramune får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nevirapin eller något annat innehållsämne.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Swedish: Viramune var när det togs i kombination med två andra antivirala läkemedel effektivare än kombinationer av två läkemedel.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Swedish: Viramune är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att depottabletter var lika effektiva som tabletter med omedelbar frisättning hos patienter med hivinfektion.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Swedish: Tabletter med omedelbar frisättning frisätter den aktiva substansen omedelbart medan depottabletter frisätter den långsamt under några timmar, vilket gör att tabletterna inte behöver ges lika ofta.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Swedish: Viramune har också förknippats med allvarliga biverkningar, bland annat StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande allergiska reaktioner som påverkar huden och slemhinnorna), svår hepatit och leversvikt samt svåra allergiska reaktioner.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem eller tecken på leverproblem i blodet, eller till patienter som tar johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Swedish: Hos 398 behandlingserfarna (som fått behandling för hivinfektion tidigare) vuxna ledde Viramune i kombination med zidovudin och lamivudin till en 38-procentig minskning av virusbelastningen efter 48 veckor, jämfört med en 28-procentig ökning hos de patienter som enbart fick zidovudin och lamivudin.
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Swedish: I studierna jämfördes Viramune, taget i kombination med zidovudin och didanosin (andra antivirala läkemedel), med andra antivirala läkemedel.
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viramune finns i bipacksedeln.
English: Why has Viramune been approved?
Swedish: Varför har Viramune godkänts?