FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
Spanish: La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo puede realizarse según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Bulgarian: Намаляване на дозата с всеки цикъл или в рамките на един цикъл може да се извърши въз основа на степента на токсичност, получена от пациента.
Spanish: Como con otros tratamientos citotóxicos, se debe considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia.
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Spanish: Dicha dosis deberá ser administrada los días primero, octavo y decimoquinto (1, 8 y 15) de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
Bulgarian: Различията в степен на повлияване 47,2% в GCb рамо срещу 30,9% в Cb рамо (p=0,0016) и медианата на преживяемост 18 месеца (GCb) срещу 17,3 (Cb) (p=0,73) са в полза на GCb рамото.
Spanish: No use Gemzar: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
Spanish: Fiebre
Bulgarian: Температура
Spanish: Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos.
Bulgarian: За всички показания пациентът трябва да се мониторира преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити и гранулоцити.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
Bulgarian: ДНК полимераза епсилон е неспособна да отстрани гемцитабин и да възстанови растежа на ДНК веригите.
Spanish: Liquido en los pulmones
Bulgarian: Течност в белите дробове
Spanish: Intervalo de frecuencia Trastornos de la sangre y el sistema linfático Muy frecuentes
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: Raras • Infarto de miocardio
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió mantener la indicación en el cáncer de ovario en el RCP armonizado, con el texto siguiente:
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Spanish: Cinética de dFdU
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdU
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Spanish: Se ha demostrado un aumento de la toxicidad al prolongar el tiempo de perfusión y al aumentar la frecuencia de administración.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Bulgarian: CHMP заличава също споменаването на способността за справяне и приема следната формулировка:
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.
Bulgarian: Приложение на гемцитабин при пациенти с вече развили се чернодробни метастази или с анамнеза за прекаран хепатит, алкохолизъм или чернодробна цироза може да доведе до обостряне на съпътстваща чернодробна недостатъчност.
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние.
Spanish: Aclaramiento medio aparente: 2,5 l/h/m2 (rango 1-4 l/hr/m2).
Bulgarian: Среден апарентен клирънс: 2,5 l/hr/m2 (диапазон 1-4 l/hr/m2).
Spanish: Estado Miembro
Bulgarian: Държава членка
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Bulgarian: Следващите фармакокинетични параметри са получени при дози, в диапазона от 500 до 2 592 mg/ m², които са инфузирани от 0,4 до 1,2 часа.
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
Bulgarian: Бронхоспазъм - обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение
Spanish: Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Spanish: Las concentraciones pico en plasma (obtenidas en los 5 minutos siguientes al final de la perfusión): fueron de 3,2 a 45,5 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (получени в рамките на 5 минути след спиране на инфузията) са 3,2 до 45,5 µg/ml.
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Spanish: En estudios realizados en ratones y perros con dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, el principal hallazgo fue la supresión hematopoyética, dependiente de la dosis y de la pauta de administración, la cual fue reversible.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане в продължение на 6 месеца при мишки и кучета, основната находка е зависима от схемата на прилагане и от доза-зависимото подтискане на хемопоезата, което е обратимо.
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante siete semanas seguidas de una semana de descanso.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 7 седмици, последвани от една седмица почивка.
Spanish: Para administración intravenosa después de la reconstitución
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне
Spanish: 2/30 minutos superan los 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos después una dosis de 1.000 mg/m del final de la perfusión y son superiores a 0,4 µg/ml durante una hora adicional.
Bulgarian: 000 mg/m 2/30 минути са по-високи от 5 µg/ml за приблизително 30 минути след края на инфузията и по-големи от 0,4 µg/ml след още един час.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Bulgarian: 0,7 до 12 часа.
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Gemzar se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Spanish: Qué contiene Gemzar
Bulgarian: Какво съдържа Gemzar
Spanish: Tras producirse 377 muertes, la supervivencia total fue de 18,6 meses versus 15,8 meses (log rank p=0,0489, HR 0,82) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel y la tasa de respuesta total fue 41,4 % y 26,2 % respectivamente (p=0,0002).
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Spanish: Los pacientes deben tener un recuento total de granulocitos de al menos 1.500 (x 10
Bulgarian: Пациентите трябва да имат абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Spanish: La supresión medular es normalmente leve a moderada y afecta principalmente al recuento de granulocitos (ver sección 4.2)
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия обикновено е лека до умерена и в повечето случаи засяга броя на гранулоцитите (вж. точка 4.2)
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Bulgarian: Вътреклетъчните концентрации нарастват пропорционално на дозите гемцитабин от 35-350 mg/m²/30 минути, които дават концентрации в стационарно състояние от 0,4 - 5 µg/ml.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Spanish: Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Gemzar.
Spanish: Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Spanish: Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección4.2).
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Spanish: Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Gemzar.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват при пациенти, лекувани с гемцитабин (вж. точка 4.5).
Spanish: Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Spanish: Cuando se ajusta la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Spanish: Excreción urinaria: Toda
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Spanish: La concentración resultante es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
Spanish: Dado que no existían estudios en apoyo del uso de gemcitabina en monoterapia como tratamiento de primera o segunda línea, el CHMP solicitó al TAC que justificara mejor la indicación de Gemzar en el cáncer de ovario.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
Bulgarian: Предишни химиотерапии трябва да включват антрациклини, освен ако не са клинично противопоказани."
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
Spanish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, е необходима лекарска консултация.
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно информация от клинични проучвания, позволяваща определени препоръки за дозиране за тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 2 до 7 l/h/m².
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми най-честите симптоми сатемпература, главоболие, втрисане, миалгия, астения и анорексия.
Spanish: El TAC consideró, por tanto, que se había constatado una relación positiva entre beneficio y riesgo para el uso de gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del CPNM.
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Bulgarian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Bulgarian: Съобщавани са белодробни ефекти, понякога тежки (като напр., белодробен оток, интерстициален пневмонит и остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ОРДС)), във връзка с лечението с гемцитабин.
Spanish: Los datos esperanzadores obtenidos en el cáncer de vejiga avanzado y la necesidad de otros tratamientos para el cáncer de vejiga superficial motivaron la realización del estudio de gemcitabina administrada por vía intravesical en el cáncer de vejiga superficial, pero aunque el CHMP reconoció que la gemcitabina ha mostrado actividad en el cáncer de vejiga invasivo sin afectación muscular en pacientes de riesgo intermedio y alto, no se han presentado datos reales de estudios en fase III.
Bulgarian: Обещаващите данни при напреднал рак на пикочния мехур и нуждата от други лечения за повърхностния рак на пикочния мехур довеждат до проучването на гемцитабин посредством интравезикално приложение при повърхностен рак на пикочния мехур, но въпреки че CHMP признава доказаната активност на гемцитабин при непроникващ в мускулатурата инвазивен рак на пикочния мехур при пациенти със среден и висок риск, не са представени актуални данни от фаза III изпитванията.
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del compuesto primario (gemcitabina) después de
Bulgarian: Плазмените концентрации на основното съединение след доза от
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на черния дроб, на сърцето или на кръвоносните съдове.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Bulgarian: ПРУ защитава също употребата на гемцитабин посредством интравезикално приложение, основаващо се на доказаната активност при напреднал рак на пикочния мехур, на фармакокинетичните качества на гемцитабин и на високия му общ телесен клирънс.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
Bulgarian: Няма антидот за предозиране на гемцитабин.
Spanish: Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Bulgarian: Приготвените разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.