FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
English: This is illustrated in the schedule below.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
English: Recip AB Lagervägen 7
Bulgarian: Lagervägen 7
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
English: Taking Rapinyl with food and drink
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
English: • Medicines containing alcohol
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
English: To be dissolved under the tongue.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Рапинил точно както Ви е казал
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Bulgarian: Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
English: Driving and using machines
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил”).
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Bulgarian: Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Рапинил, не шофирайте и не използвайте машини.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска“, промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Bulgarian: Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
Bulgarian: Може да се използват няколко дози по време на фазата на титриране на дозата.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Bulgarian: Дозата на Рапинил може да се състои от повече от една таблетка.
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно докато се достигне подходящата доза, т.е. такава която осигурява адекватно обезболяване с приемливи нежелани реакции за всеки епизод на внезапна болка.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и да се прилагат течности парентерално.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Bulgarian: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значимо потискане на дишането, свързано с употребата на Rapinyl.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Bulgarian: Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска“.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Bulgarian: Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Bulgarian: Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата в интервала от 100 до 800 µg.
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите и за да се определи подходящата доза, е задължително в процеса на титриране пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Bulgarian: - и ако заявителят изпълнява условията за издаване на разрешение за употреба по списъка в Приложение IV
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Bulgarian: Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Bulgarian: Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Bulgarian: Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Bulgarian: Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Bulgarian: Както другите опиоиди, фентанил показва мутагенни ефекти in vitro при клетки на бозайници.