FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με το ένα χέρι, πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης, ενώ, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη Βάση εντελώς έξω από το θάλαμο.
Polish: Jedną ręką naciskać oba przyciski do zwalniania komory po bokach podstawy, jednocześnie drugą ręką odciągając podstawę od komory na czas przechowywania.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Greek: Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, πιο συχνός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματος θα βοηθήσει να αναγνωρίσετε ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας, τα οποία αλλιώς θα μπορούσαν να έχουν παραβλεφθεί.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Greek: Ο βήχας είναι συνήθως ήπιος και συχνά βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Greek: 2. Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί).
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Greek: Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Greek: ?FEV1 (L)
Polish: Zmiana FEV1 (L)
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως έχουν αιφνίδια έναρξη.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μέσω εισπνοής σε επίμυες και πιθήκους για χρονικό διάστημα έως και 6 μηνών, δεν παρείχαν αποδείξεις για ιδιαίτερο κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, που να οφείλεται στην
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Greek: Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά στα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να κατατίθεται παράλληλα με τις ΕΠΠΑ, μέσα σε 60 ημέρες από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ένα σημαντικό (Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του Κινδύνου) ορόσημο ή όταν τα αποτελέσματα μιας μελέτης είναι διαθέσιμα ή όταν ζητηθεί από τις
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα.
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
Greek: Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
Polish: Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC i zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Greek: Προσοχή: παρακαλείστε να θυμάστε πως τεχνητά γλυκαντικά και τροφές με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Greek: Σε άτομα με διαβήτη και σε άτομα χωρίς διαβήτη, δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 1970 ασθενείς που εκτέθηκαν στο EXUBERA.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια αντίδραση πρέπει να διακόπτει το EXUBERA και να αναζητά ιατρική εκτίμηση άμεσα.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Greek: Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π.χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Greek: Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Greek: Η χορήγηση σαλβουταμόλης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη
Polish: Podanie salbutamolu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA może powodować zwiększoną
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Greek: Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (12 IU)
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Greek: 3. Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Greek: Πιο σοβαρά επεισόδια, με κώμα, σπασμούς, ή νευρολογική έκπτωση μπορούν να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκώς/υποδορίως χορηγούμενη γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) ή ενδοφλεβίως χορηγούμενα πυκνά διαλύματα γλυκόζης.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Greek: Το κάπνισμα ενισχύει σημαντικά, ενώ η παθητική έκθεση των μη καπνιστών, στον καπνό των τσιγάρων μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του EXUBERA (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο/η γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε μία απλή εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας, προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον το EXUBERA αποτελεί την κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Greek: Η επαναχορήγηση του EXUBERA απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου και μπορεί να γίνει μόνο υπό στενή ιατρική
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Greek: Προσεκτικά να ξεβγάλετε το σαπούνι, με χλιαρό νερό, από το θάλαμο και το επιστόμιο.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Greek: Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει ένα μείγμα από blisters του 1 mg (πράσινου χρώματος) και των 3 mg (μπλε χρώματος).
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων αυτών αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Greek: Μπλε κουμπί (δεν είναι ορατό)
Polish: Niebieski przycisk (niewidoczny)
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την δράση της ινσουλίνης και να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Greek: Διεξήχθησαν τυχαιοποιημένες, ανοικτές, παραλλήλων ομάδων μελέτες για να εξεταστούν οι αλλαγές του FEV1 μετά την έναρξη θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς τύπου 1 και 2.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη, τη δραστική ουσία που περιέχεται στο EXUBERA ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EXUBERA.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε ασθενείς των οποίων ο FEV1 πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν < 70% του προβλεπόμενου δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται..
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, ιδιαιτέρως αν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν την σκόνη ινσουλίνης από το επιστόμιο, με μια αργή και σταθερή εισπνοή.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Greek: Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα του EXUBERA και ένας στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας θωρακικού άλγους.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Greek: Όσο δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα, να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους, λόγω υπογλυκαιμίας.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Greek: Κρατήστε τη νέα ΜΑΙ, ώστε το πάνω μέρος της να είναι προς το μέρος σας.
Polish: Trzymać nową głowicę w taki sposób, że jej górna część jest skierowana do pacjenta.
Greek: Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή
Polish: Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy a ich stosowanie może powodować konieczność
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Greek: (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη στον λαιμό (φαρυγγίτιδα), αιμορραγία της μύτης (επίσταξη), στένωση των αεραγωγών, με δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), συριγμός, μεταβολή στη φωνή (δυσφωνία), πόνος στον φάρυγγα (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχή των
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Nieczęstymi działaniami niepożądanymi są zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaciskanie się dróg oddechowych powodujące utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), świszczący oddech, zmiana głosu, ból gardła, dolegliwości ze strony migdałków podniebiennych, suchość w ustach, ból w klatce
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
Greek: Συνιστάται ένας έλεγχος παρακολούθησης της πνευμονικής λειτουργίας έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Greek: Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη (δηλ. τουλάχιστον δύο διαδοχικοί έλεγχοι, σε διάστημα 3 με 4 εβδομάδων) μείωση του FEV1 > 20% από την αρχική μέτρηση, η θεραπεία με EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια
Polish: Gdyby pacjent zaczął palić albo wrócił do palenia tytoniu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu EXUBERA z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Μαύρος δακτύλιος
Polish: Czarny pierścień
Greek: Οι β-αποκλειστές μπορεί να εξασθενίσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα μιας υπογλυκαιμικής αντίδρασης ή να τα καταστείλουν εντελώς.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σπάνια βρογχόσπασμος.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Greek: Η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης έχει συσχετισθεί με αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης και τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Greek: Αν σταματήσετε τη θεραπεία με EXUBERA, η λειτουργία των πνευμόνων σας συνήθως επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές
Polish: Więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Greek: Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ρυθμίζει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συγκριτικά με αυτά των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και σταθεροποιήθηκαν και στις δύο ομάδες εντός 6-12 μηνών έκθεσης.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους διεγνώσθη καρκίνος του πνεύμονος είχαν προηγούμενο ιστορικό καπνίσματος τσιγάρων.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Greek: Εάν λαμβάνετε EXUBERA, μην καπνίζετε (βλ.
Polish: Podczas przyjmowania leku EXUBERA nie należy palić tytoniu (patrz
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
Greek: Γενικά, για να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Greek: Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις) μπορεί να αλλάξει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη.
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Greek: Ποσοστό 0,4% των ατόμων που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψε τη θεραπεία λόγω δύσπνοιας.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Greek: Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Greek: Κατά προσέγγιση δόση IU
Polish: na dawkę początkową
Greek: Σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε πιο γρήγορα από ότι η ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος έχει σημαντικά βελτιωθεί π.χ. με εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγή στα συνήθη προειδοποιητικά
Polish: U pacjentów, u których dochodzi do znacznej poprawy kontroli poziomu glikemii np. w przebiegu intensywnej insulinoterapii mogą wystąpić zmiany w odczuwaniu objawów ostrzegawczych
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Exubera, η επίπτωση νέου πρωτοπαθούς καρκίνου του πνεύμονα ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης στο φάρμακο ήταν 0, 130 (5 περιστατικά ανά 3800 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera και 0, 025 (1 περιστατικό ανά 3900 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Αυτά τα άτομα εμφάνισαν μια μέση μείωση στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16%-33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για 23 μήνες κατά μέσο όρο.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.