FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
Estonian: Suurenenud seerumi kaltsitoniini tasemeid on seostatud kilpnäärme C-raku hüperplaasia ja tuumoritega, mis ilmnesid näriliste uuringutes.
Polish: Oderwać zabezpieczenie
Estonian: Eemaldage lapats
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Estonian: Eperzan aitab teie veresuhkru taset reguleerida:
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.
Estonian: See võib esineda 1 inimesel 100-st. Pankreatiit võib olla raskekujuline ja eluohtlik.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Estonian: Pakend 4 üksikannuselise pen-süstliga ja 4 pen-süstli nõelaga.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Estonian: Kui annuse manustamine on ununenud, siis tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik 3 päeva jooksul peale ununenud annust.
Polish: 50 mg na tydzień
Estonian: Eperzan 50 mg nädalas
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Estonian: Eperzan 30 mg nädalas + Pioglitasoon 30 mg ööpäevas (+/- metformiin 1500 mg ööpäevas)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Eperzan'i kasutamist
Polish: Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły.
Estonian: Ärge eemaldage pärast pen-süstli kasutamist selle nõela.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kuna puudub Eperzani kasutamise terapeutiline kogemus I tüüpi diabeediga patsientidel , siis ei tohi neil seda kasutada.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Estonian: Kui teil on:
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Estonian: Demograafilistes alarühmades (vanus, sugu, rass/rahvus, diabeedi kestus) ei täheldatud üldist erinevust glükeemilises efektiivsuses ega kehakaalus.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Estonian: Kehakaal vahemikus 44…158 kg ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju albiglutiidi AUC-le.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Estonian: Maksakahjustuse mõju Eperzan'i farmakokineetikale ei hinnatud üheski uuringus.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Estonian: • uus pen-süstel (joonis A);
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 299).
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Estonian: Eperzan 30 mg/50 mg nädalas  Metformiin (koos sulfonüüluureaga või ilma)
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Estonian: Üks pen-süstli 0,5 ml-se mahuga üksikannus sisaldab 30 mg või 50 mg Eperzan'i.
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
Estonian: Mis saab siis, kui pärast ravimi manustamist on läbipaistvas kolbampullis näha veel veidi vedelikku?
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
Estonian: Ärge keerake pen-süstlit tähisele [3] enne, kui olete 5. toiminguga kinnitanud nõela.
Polish: Kontrola glikemii
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontroll
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Estonian: Eperzan 30 mg/50 mg nädalas + metformiin 1500 mg ööpäevas
Polish: Rozpuszczalnik:
Estonian: Süstelahuse pulber:
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kõlblikkusaeg vt lõik 6.3.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Estonian: Kontrollige, et pen-süstli numbriaknas olev number „1" on nähtav.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą do góry i przekręcić do cyfry [3] w okienku
Estonian: Hoidke püstises asendis ja keerake tähisele [3]
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę oraz glimepirydem w dawce 4 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z placebo lub pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 45 mg na dobę).
Estonian: Metformiini 1500 mg ööpäevas ja glimepiriidi 4 mg ööpäevas foonravi koos Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas pärast minimaalselt 4 nädalat) võrreldi platseebo või pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos valikulise tiitrimisega kuni 45 mg/ööpäevas).
Polish: Rysunek S
Estonian: Joonis S
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Estonian: Pen-süstleid võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (kuni 30C) mitte rohkem kui kokku 4 nädalat.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Estonian: Pen-süstlite multipakend sisaldab 3 pakendit, igas pakendis on 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Estonian: Metformiini  1500 mg ööpäevas (koos sulfonüüluureaga või ilma) foonil võrreldi ravi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) glargiin-insuliiniga (alustati 10 ühikuga ja tiitriti iga nädal vastavalt ordineerimisjuhendile).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 26. nädalaks.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Lahustiks on süstevesi.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga) - ilma sinise kastita
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eperzani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eperzani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Estonian: Kuidas Eperzan toimib?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eperzani võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli Eperzani toime HbA1c sisalduse vähendamisel vahemikus 0,6-0,9%.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Estonian: See on ravimi Eperzan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg süstituna üks kord nädalas, aga sõltuvalt ravimi toimest vere suhkrusisaldusele võib arst otsustada suurendada annust 50 mg-ni.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Estonian: Seda peeti kliiniliselt oluliseks vähenemiseks ja kolmeaastase uuringu andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Estonian: Ravimi kasutamisel täheldatud riskid olid sarnased teiste sama klassi ravimite riskidega, samas on Eperzani eeliseks manustamine ainult üks kord nädalas.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Estonian: Patsiendid süstivad ravimit endale ise (pärast piisava väljaõppe saamist) nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Eperzani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eperzani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Estonian: Kui Eperzani kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, siis võib olla vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine, et vältida hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Estonian: Eperzani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid, nagu lööve, punetus või nahasügelus.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eperzani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2014.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Eperzani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Estonian: Eperzan seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Estonian: Eperzani toimeaine albiglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: Eperzani turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad pulbrit (30 mg ja 50 mg) ja lahustit süstelahuse valmistamiseks, mida süstitakse naha alla.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Estonian: Eperzan on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena albiglutiidi.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning kontrollida II tüüpi diabeeti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Estonian: Eperzani kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Eperzani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Estonian: Eperzani süstimise järel jõuab albilglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Estonian: Kaks ravimit, pioglitasoon ja liraglutiid, olid täiendava ravi korral efektiivsemad kui Eperzan.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide raviks, et nende vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eperzani toimed vere glükoosisisalduse kontrollimisel olid läbiviidud uuringutes kliiniliselt olulised nii Eperzani kasutamisel ainsa ravimina kui ka võrreldes teiste ravimitega kombinatsioonravide korral.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Estonian: Samuti oli Eperzan efektiivsem kui diabeediravimid sitagliptiin ja glimepiriid ning efektiivsuse poolest võrreldav glargiininsuliini ja lisproinsuliiniga, kui seda kasutati täiendava ravina peale muude ravimite.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Estonian: Kui vajate Eperzaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Estonian: Eperzani tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sealhulgas insuliin, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Estonian: Eperzani tohib kasutada ainsa ravimina koos dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim) ja kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav.
Polish: HbA1c
Estonian: Eperzan albiglutiid
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Eperzan badano u ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Eperzani kasulikkust uuriti enam kui 5000-l II tüüpi diabeediga patsiendil, kellel võrreldi Eperzani platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati täiendava ravimina peale erinevate kombinatsioonravide või ainsa ravimina.
Polish: EU/1/19/1389/001
Estonian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Estonian: Pudel (klaas) 100 ml
Polish: 2 łączniki do butelki
Estonian: 2 pudeliadapterit
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Estonian: 1 pudel + 2 suusüstalt 1 ml +
Polish: 100 mg/ml
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Estonian: Lisateave Epidyolexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Estonian: Seda riski saab ohjata piirangutega ja maksatalitluse korrapärase jälgimisega ning seda peetakse vastuvõetavaks, arvestades nende seisundite raskust ja ravivõimaluste puudumist.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: (Dravet' sündroom: 15. oktoober 2014; Lennoxi-Gastaut' sündroom: 20. märts 2017).
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Estonian: Epidyolex (kannabidiool)
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Seda tuleb võtta iga päev samal ajal, koos toiduga või ilma.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja ravimi talutavusest tohib arst annust järk-järgult suurendada maksimumannuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Epidyolexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Epidyolexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Estonian: Ravi katkestamise levinuim põhjus oli maksaensüümide suurenenud sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Estonian: Epidyolexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, isutus, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Estonian: Sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Estonian: Kuna see mõjutab elektriliste signaalide edastamist teatud närvirakkudes ning epilepsiahooge põhjustab aju liiga suur elektriline aktiivsus, aitab kaltsiumi liikumise muutmine eeldatavalt vähendada või ennetada epilepsiahooge Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsientidel.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Estonian: Annuseid mõõdetakse ja manustatakse suu kaudu komplektis oleva sobiva süstlaga.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism ei ole täielikult teada, oletatakse, et Epidyolexi toimeaine kannabidiool toimib sihtmärkidele, mis osalevad kaltsiumi liikumises rakkudes.
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Estonian: Ühe nädala möödudes peab annust suurendama säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales 715 Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsienti, uuriti muude epilepsiaravimite lisaravimina kasutatud Epidyolexi toimet.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Estonian: Epidyolexit turustatakse vedelikuna, mis sisaldab kannabidiooli 100 mg/ml.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Epidyolexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epidyolexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Epidyolex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Estonian: Muu teave Epidyolexi kohta
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Epidyolex vähendas 14 nädala järel epilepsiahooge patsientidel, kes võtsid ka klobasaami.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Estonian: Epidyolex sisaldab toimeainena kannabidiooli.