FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych produktem MabThera przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Polish: Objawy te były na ogół tymczasowe, o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (1. lub 2. stopnia) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak (1-es vagy 2-es fokozatúak) és átmenetiek voltak (lásd 4.8 pont).
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki produktu MabThera w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Polish: Badanie Leczenie, n
Hungarian: Kezelés (n)
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat ritkábban közöltek, mint citokin felszabadulásnak tulajdonítható reakciókat.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban két betegnél jelentkezett 3-as fokozatú helyi bőrreakció (az injekció beadásának helyén előforduló erythema, az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, és az injekció beadásának helyén előforduló duzzanat).
Polish: Średnia geometryczna Wartości AUC w cyklu 7 µg.dobę/ml
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Hungarian: Egy hosszú távú obszervációs biztonságossági vizsgálatban 97 GPA/MPA-ban szenvedő beteg kapott MabThera-kezelést (átlagosan 8 [1-28] infúziót) legfeljebb 4 évig, az orvos általános gyakorlatának és megítélésének megfelelően.
Polish: ciężkie infekcje wirusowe
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Polish: CHVP-IFN, R-CHVPINF, 175
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
Hungarian: Körülbelül 180, MabThera-val korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a MabThera-val történő ismételt kezelés hatásosságát.
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie produktu MabThera była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Polish: • Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, Lhistydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu produktem MabThera (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs válasz (p< 0,0001)
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p=0,0312 i p=0,0096) (Tabela 15).
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
Polish: Dane objęte analizą obejmowały 6003 oznaczalnych próbek pobranych od 403 pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie i (lub) dożylnie w badaniach BP22333 (3736 próbek od 277 pacjentów) i BO22334 (2267 próbek od 126 pacjentów).
Hungarian: Az elemzett adatcsoport 6003 kvantifikálható mintát tartalmazott 403 olyan betegtől, aki szubkután és/vagy intravénás rituximabot kapott a BP22333 vizsgálatban (3736 minta 277 betegtől) és a BO22334 vizsgálatban (2267 minta 126 betegtől).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Polish: Warunkowe symulacje, które stanowiły podsumowanie wszystkich zależności ekspozycji na rytuksymab od powierzchni ciała, wykazały, że chociaż stała podskórna dawka prowadzi do większych różnic w ekspozycji (Ctrough i AUCτ) pomiędzy pacjentami o małej i dużej powierzchni ciała w porównaniu do dawkowania dożylnego dostosowanego do masy ciała, to umożliwia ona utrzymanie wartości Ctrough i AUCτ dla wszystkich grup o określonej powierzchni ciała na poziomach, które nie są niższe niż te uzyskane po dożylnym podaniu leku, a tym samym na utrzymanie co najmniej tego samego docelowego wysycenia co w przypadku dawkowania dożylnego.
Hungarian: Azok a feltételes szimulációk, amelyek összefoglalták az összes testmérettől függő paraméter rituximab expozícióra gyakorolt hatását, azt mutatták, hogy míg fixdózisú szubkután adagolást követően nagyobb expozíciós különbségek (Cmin és AUCτ) alakulnak ki a kis és nagy testméretű alanyok között a testtömeghez igazított intravénás adagoláshoz képest, addig a Cmin- és az AUCτ értékek valamennyi testméret csoportban fenntarthatók legalább az intravénás adagolással elérhető szinten, tehát legalább ugyanaz a tervezett telítettségi szint elérhető, mint intravénás adagolással.
Polish: Walda, bez korekty)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Polish: Do najczęściej obserwowanych miejscowych reakcji skórnych należał rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%), ból w miejscu wstrzyknięcia (16%) oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (5%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén előforduló erythema (26%), fájdalom (16%) és duzzanat (5%) voltak.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po zozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: W badaniach wpływu na rozwój zarodka/płodu u myszy rHuPH20 była przyczyną zmniejszonej masy ciała płodu i strat poimplantacyjnych na poziomach ekspozycji układowej przewyższającej poziom ekspozycji terapeutycznej u człowieka.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95%-os CI; 22%-75%).
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Hungarian: A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Polish: Niektóre miejscowe reakcje skórne występowały po upływie 24 godzin od podskórnego podania produktu MabThera.
Hungarian: Néhány helyi bőrreakció a MabThera szubkután beadása után több mint 24 óra múlva jelentkezett.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Hungarian: 4 héttel be kell fejezni.
Polish: Cyklofosfamid Różnica (CI 95%)
Hungarian: Cikclofoszfamid Különbség (95%-os CI)
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Hungarian: A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania byli w wieku od 21 do 75 lat i występowała u nich choroba nowo rozpoznana lub nawrót choroby w fazie pełnej remisji po leczeniu skojarzonym glikokortykoidami i pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu.
Hungarian: bevont betegek életkora 21-75 év között volt, és újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegségben szenvedtek, amely glükokortikoidokkal kombinált ciklofoszfamid lökésterpia után teljes remisszióban volt.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Mabthera w leczeniu pacjentów z potwierdzoną pęcherzycą zwykłą, jak również w celu określenia wpływu długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa na progresję choroby, Podmiot Odpowiedzialny powinien przedstawić Raport z Analizy Wstępnej oraz Raport Końcowy z trwającego, randomizowanego badania fazy III (PEMPHIX WA29330).
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
Polish: Produkt MabThera był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach (populacja zgodna z zamiarem leczenia - PV)
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny α, α- trehaloza dwuwodna L-metionina
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie.
Hungarian: • ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Hungarian: CVP, 159 R-CVP, 162
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Hungarian: nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
Polish: Szacowany okres półtrwania produktu leczniczego MabThera 1600 mg do podawania podskórnego wynosi 30 dni, szacowany klirens - 0,22 l/dobę, a objętość dystrybucji kompartmentu centralnego4,65 l.
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
Polish: W przypadku każdej z jednostek określenie częstości występowania uwzględniało działania niepożądane wszystkich stopni (od łagodnych do ciężkich), oprócz jednostek oznaczonych symbolem „+", dla których w obliczeniu częstości uwzględniono jedynie ciężkie działania niepożądane (≥ stopnia 3 wg kryteriów toksyczności NCI).
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, amelyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3as fokozat, NCI common toxicity criteria).
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Hungarian: 2. táblázat SAWYER (BO25341) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Polish: Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Hungarian: A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy további hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltasson a szubkután adott rituximabról az intravénás rituximabhoz képest az 1400 mg-os szubkután gyógyszerforma első részben meghatározott dózisának adagolása során.
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3. w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzacych do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
Polish: Głównym celem badania była całkowita remisja (pełna epitelializacja oraz brak nowych i (lub) ustalonych zmian) po 24 miesiącach bez korzystania z terapii prednizonem przez co najmniej dwa miesiące (całkowita remisja bez leczenia przez ≥2 miesiące).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt, legalább két hónap prednizon-terápia mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb mint 25 x 109/l.
Polish: Pomimo, że produkt MabThera stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Hungarian: Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegséggel járó eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Polish: • osłabiona odporność - z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Polish: • ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że produkt MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A MabThera-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: CRR - Odsetek Odpowiedzi Całkowitych (ang. Complete Response Rate) PFS - Przeżycie wolne od progresji (ang. Progression-Free Survival) (proporcja do zdarzenia, progresji choroby/nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) a - w momencie wizyty po 3 miesiącach obserwacji (Etap 2) b - w momencie analizy końcowej (mediana okresu obserwacji wynosi 58 miesięcy)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
Hungarian: Az első 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Polish: Stu siedemdziesięciu sześciu chorych na PBL losowo przydzielono do następujących grup terapeutycznych:
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Polish: Średnie Cmax (N=15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).