FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
French: Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
French: odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Blitzima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Blitzima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
French: Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: La posologie de Blitzima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée,
English: Blitzima
French: Thrombopénie
English: Of
French: a
English: ACR20 (%)
French: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Blitzima recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Initial treatment, weekly for 8 doses
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
English: Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Blitzima (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: • What you need to know before having
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima
English: Body system Adverse Event
French: Système classe-organe Effets indésirables1
English: Body system
French: Système classeorgane
English: CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
English: Headache Dizziness
French: Alopécie Prurit
English: % HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
French: HAQ-DI % HAQ-DI MCID
English: monograph (2008/1360).
French: spécifique (2008/1360).
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
English: The Ph. Eur.
French: La Ph. Eur.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
French: (0062) autorise des niveaux de formaldéhyde résiduel supérieurs à 0,5 g/l, à condition qu'il ait été démontré que le niveau ne présente pas de risque.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
French: Il est considéré que les exigences principales concernant la démonstration de l'efficacité sont fixées par la Ph. Eur.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
French: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
French: En particulier, il a été demandé de confirmer que ce vaccin couvrait la totalité des différents types de toxines Apx.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
French: Le comité a constaté que le manque de conformité aux exigences des BPC affaiblissait fondamentalement le contenu de l'étude de surveillance.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
French: Par conséquent, il ne semble pas qu'il y ait d'autres inquiétudes en matière de sécurité concernant les niveaux de formaldéhyde pouvant résulter de l'administration du produit contenant du formaldéhyde aux niveaux proposés.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
French: Toutefois, étant donné les insuffisances de ces données (voir ci-dessous), une justification de l'inclusion de PmA dans le produit n'a pas pu être acceptée.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
French: Il a été montré que tous les produits de comparaison contiennent le même assortiment d'antigènes Apx que le présent produit; une comparaison a donc pu être justifiée sur cette base.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
French: Par conséquent, il a été convenu que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont pertinents et donc que l'inclusion de composants APP dans le vaccin était correctement justifiée.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
French: Il a donc été convenu que le niveau de formaldéhyde contenu dans le produit était acceptable.
English: After 14-21 days.
French: Revaccination: après 14 à 21 jours
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
French: Cependant, dans ces études particulières, une réponse sérologique était induite, mais une corrélation entre efficacité (signes cliniques) et activité n'a pu être montrée.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
French: Le demandeur a fourni des avis émis par la DEQM et le président du groupe 15V, qui soutiennent cette interprétation.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
French: Alors que ces lésions ne sont pas spécifiques du pathogène en cause, elles fournissent une base de différenciation en termes de spécificité de lésions respiratoires qui ont une pathologie différente et sont confirmées en cas de doute par isolement bactérien.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
French: Cette distinction est basée sur l'identification de lésions caractéristiques par un personnel vétérinaire expérimenté dans les abattoirs.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
French: Selon les données présentées, seuls des lots nettement au-dessus de l'activité minimale ont été utilisés.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
French: De plus, il a été considéré que les études sur le terrain n'étaient pas appropriées et manquaient de confirmation directe de la présence d'APP ou de surveillance appropriée des signes cliniques ou d'autres paramètres d'efficacité.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
French: En particulier, le demandeur/TAMM doit clarifier dans quelle mesure ils pourraient être considérés comme répondant aux critères d'activité minimale pour P. multocida.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
French: Les toxines Apx présentes dans le produit (Apx I, Apx II et Apx III) sont appropriées pour conférer une protection contre les sérotypes présents dans les États membres où il est prévu d'utiliser le produit.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
French: L'importance du groupe toxigène est étayée par la monographie spécifique (2008/1360), qui précise (paragraphe 2.2.2 Immunogénicité) que «la souche utilisée pour le test de provocation suivant est choisie de façon à assurer un test de provocation avec chaque toxine Ap produite par les sérotypes à indiquer sur l'étiquette … ».
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
French: L'administration consiste en deux injections intramusculaires espacées de 2 à 3 semaines.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
French: Cela a été considéré comme étant important car les modifications pathologiques dues à P. multocida ne sont pas spécifiques d'une infection due à cet organisme.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
French: Initialement, il y avait des inquiétudes quant à la capacité des paramètres en place pour le contrôle pendant la production et du produit fini à assurer une qualité constante de la production.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
French: Il a été pris note du fait que l'ensemble des 3 groupes toxigènes Apx sont représentés dans le vaccin.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
French: Le demandeur a fourni des données qui confirment que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont présents dans les États membres concernés.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
French: Les données de terrain étaient insuffisantes et il n'était pas clair si la présence de PmA dans le vaccin présentait un bénéfice particulier quelconque.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
French: Le demandeur a montré que le produit contenant la limite maximale de formaldéhyde proposée n'a pas fait apparaître de réactions indésirables significatives au cours d'études de doses uniques, de doses répétées et de surdosage, ni pendant son utilisation sur le terrain, ni dans des études de sécurité menées chez des truies gravides.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
French: Cet avis était corroboré par d'autres avis collectés par le demandeur/TAMM auprès de la DEQM et du président du groupe 15V.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
French: Des informations supplémentaires étayant la parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP ont également été présentées.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
French: Le demandeur/TAMM a apporté la clarification demandée, qui a confirmé l'analyse statistique qui avait été appliquée.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
French: De plus, une argumentation a été présentée, qui étaye l'importance des toxines Apx comme antigènes jouant un rôle important dans la médiation de la protection, ce qui est également soutenu par les exigences de la monographie Ph. Eur.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
French: Les données présentées n'ont pas été considérées comme appropriées pour étayer une revendication pour le composant P. multocida (discussion ci-dessous); un lien entre les paramètres de production et l'efficacité pour PmA n'a donc pas pu être accepté.
English: Therefore, in view of the fact that APPM Respipharm has met the efficacy requirements of the Ph.Eur.
French: Étant donné qu'APPM Respipharm a répondu aux exigences de la Ph. Eur.
English: requirement was considered met by challenge studies with serotype 2 and 9.
French: a été considérée comme étant respectée dans les études de provocation menées avec les sérotypes 2 et 9.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
French: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
French: De plus, l'Espagne a considéré qu'une justification adéquate n'avait pas été fournie pour l'inclusion des différents sérotypes d'A.pleuropneumoniae et de P. multocida dans le même vaccin.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
French: En bref, des craintes ont été exprimées de ce que la composition du vaccin en sérotypes d'Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 et 11) ne soit pas fondée sur la situation épizoologique prévalant en Espagne, où les sérotypes les plus fréquents sont 2, 4 et 7.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
French: Le demandeur/TAMM a précisé la composition des autres produits de comparaison et confirmé qu'ils avaient été administrés en respectant le calendrier recommandé.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
French: Pour l'immunisation des porcelets, la première dose (2 ml) doit être administrée à l'âge de 6 à 8 semaines, suivie d'une seconde dose (2 ml) 14 à 21 jours plus tard.
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
French: - par conséquent, le CVMP a jugé qu'en l'absence de bénéfice démontré pour ce composant, l'analyse du rapport bénéfice-risque pour le composant P. multocida sérotype A doit être négative et le composant présente donc un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement,
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
French: Truies gravides: Dose de vaccin: 3 ml
English: In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
French: En principe, la justification du demandeur/TAMM présentée pour l'absence d'études de provocation spécifiques a été acceptée.
English: Quality issues:
French: Aspects relatifs à la qualité:
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSION
French: ANNEXE III CONDITIONS POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
French: Sur la base d'une interprétation de la monographie spécifique appuyée par la DEQM, il a été considéré que le demandeur a respecté ces exigences par le choix des souches utilisées pour la provocation.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
French: Étant donné que les sérotypes 9 et 11 appartiennent au même groupe toxigène (groupe 1, produisant Apx1 et Apx2) et que le sérotype 2 appartient au groupe toxigène 2, produisant Apx2 et Apx3, cette exigence de la Ph. Eur.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
French: Concernant l'absence d'une étude de provocation réalisée avec le sérotype 11 d'APP, le point de vue du demandeur est en partie que les trois groupes de toxines Apx sont représentés dans le vaccin.