FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază totală sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
Romanian: În timpul administrării Votubia, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Votubia.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Romanian: Tratamentul infecţiei poate fi necesar înainte de începerea tratamentului cu Votubia.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
Romanian: Cu toate acestea, alimentele nu au niciun efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie, la 24 ore de la administrarea dozei, indiferent de forma de dozare.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Romanian: Se pune doza prescrisă de Votubia comprimate pentru dispersie orală într-un pahar mic (volum maxim 100 ml), conţinând aproximativ 25 ml de apă.
Italian: Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac puţin probabilă inhibarea gp-P, CYP3A4 şi CYP2D6.
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
Romanian: Împingeţi pistonul în interior până atinge comprimatele pentru dispersie orală.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare relevante observate în studiile clinice de oncologie şi provenite din raportări de după punerea pe piaţă au fost insuficienţă cardiacă, embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă, vindecare afectată a rănilor şi hiperglicemie.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
Romanian: Dovezile se bazează pe analiza modificării volumului angiomiolipomului.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Romanian: Dacă luaţi un medicament împotriva crizelor epileptice, o modificare a dozei de medicament împotriva crizelor epileptice (creştere sau reducere) poate determina necesitatea modificării dozei de Votubia.
Italian: Votubia non deve essere usato nei bambini o adolescenti con TSC che hanno un angiomiolipoma renale senza SEGA, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Romanian: Votubia nu se va utiliza la copii sau adolescenţi cu CST care au angiomiolipom al rinichilor în absenţa ASCG deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Romanian: Date limitate la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (n=13) indică faptul că clearance-ul normalizat în funcţie de MS este aproximativ dublu la pacienţii cu o MS redusă (MS de 0,556 m2) faţă de adulţi.
Italian: Se lo stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) del paziente cambia durante il trattamento devono essere apportati aggiustamenti della dose.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
Italian: La terapia concomitante con antiepilettici può influire sul metabolismo di everolimus e può contribuire a questa variabilità (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Tratamentul antiepileptic concomitent poate influenţa metabolizarea everolimusului şi poate contribui la această variaţie (vezi pct. 4.5).
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aspirati approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria dentro la stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti.
Romanian: După administrarea suspensiei preparate, se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în aceeaşi seringă şi se agită conţinutul pentru a obţine o suspensie din particulele rămase.
Italian: Aggiustamento della dose di Votubia
Romanian: Ajustarea dozei de Votubia
Italian: Inoltre, era richiesta evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA, presenza di un nuovo SEGA con diametro maggiore di ≥1 cm, o insorgenza o peggioramento di idrocefalo.
Romanian: Suplimentar, pentru participarea la studiu, au fost necesare dovezi radiologice seriale ale creşterii ASCG, prezenţa unei noi leziuni ASCG ≥ 1 cm în diametrul cel mai mare sau hidroencefalie nou apărută sau agravată.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de medicamente care afectează CYP3A4 şi/sau gp-P.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: În studiul pivot de fază II, 22 dintre cei 28 pacienţi cu ASCG incluşi în studiu au avut vârsta sub 18 ani, iar în studiul pivot de fază III, 101 dintre cei 117 pacienţi studiaţi cu ASCG au avut vârsta sub 18 ani.
Italian: Istruzioni per i pazienti o gli operatori per preparare la sospensione usando un piccolo bicchiere:
Romanian: Instrucţiuni pentru aparţinătorii care pregătesc suspensia utilizând un pahar mic:
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Romanian: Aceste tumori sunt cauzate de o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST).
Italian: Variazioni renali di minore entità sono state osservate nel ratto (esacerbazione della lipofuscina correlata con l'età nell'epitelio tubulare, aumenti in idronefrosi) e nel topo (esacerbazione delle lesioni di fondo).
Romanian: Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, creşteri ale incidenţei hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
Italian: Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia.
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie) la pacienţii care iau Votubia.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l'utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficacitate crescută (de exemplu o metodă contraceptivă orală, injectabilă sau hormonală sub formă de implant, fără conţinut de estrogen, contraceptive pe bază de progesteron, histerectomie, ligaturarea trompelor uterine, abstinenţă completă, metode contraceptive de tip barieră, dispozitiv intrauterin [IUD] şi/sau sterilizare la femei/bărbaţi) în timpul administrării everolimus şi până la 8 săptămâni de la finalizarea tratamentului.
Italian: Nei casi in cui la dose rivista non è un multiplo di 2,5 mg, va arrotondata alla compressa con concentrazione successiva disponibile.
Romanian: În cazurile în care doza modificată nu este multiplu de 2,5 mg, aceasta trebuie rotunjită până la concentrația următoare care este disponibilă.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
Romanian: De asemenea, Votubia poate: cauza ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (leziunii în interiorul gurii).
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Votubia (vezi pct. 4.5).
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che si colloca nell'ambito dell'intervallo di esposizione terapeutica e che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor asupra fertilităţii la masculii de şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi peste, iar motilitatea spermatozoizilor, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg, care s-au aflat în intervalul de expunere terapeutică şi care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau materiile fecale.
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
Romanian: • recipient de 30 ml pentru măsurarea cantităţii de apă
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să evite contactul suspensiei orale cu pielea.
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Romanian: Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.
Italian: Efavirenz, nevirapina
Romanian: Efavirenz, nevirapină
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
Romanian: Volumul iniţial al tumorii Mediu (deviere standard)
Italian: Votubia compresse dispersibili è usato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală este administrat împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata Problemi con la guarigione delle ferite
Romanian: Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Romanian: Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Romanian: Simptome de insuficienţă cardiacă cum sunt senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie când vă întindeţi la orizontală, umflarea picioarelor sau gambelor.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Romanian: Antiepileptice (e.g. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Italian: Lo studio consisteva di tre fasi: una fase di osservazione basale di 8 settimane; una fase principale di trattamento (composta di periodi di titolazione e mantenimento) di 18 settimane in doppio cieco controllato con placebo, una fase di estensione ≥48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia e una post fase di estensione ≤48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia.
Romanian: Studiul a constat în trei faze: o fază observațională inițială, cu durata de 8 săptămâni; o fază principală de tip dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-a administrat tratament, cu durata de 18 săptămâni (care a inclus perioade de titrare a dozei și o perioadă de menținere) și o fază de extindere cu durata de ≥48 săptămâni în care tuturor pacienților li s-a administrat Votubia și o fază post-extindere de ≤48 săptămâni în care toți pacienții au administrat Votubia.
Italian: Tenga il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozei pentru rezolvarea reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Romanian: Rata de răspuns ASCG IÎ 95% Cel mai bun răspuns general ASCG - (%) Răspuns Boală stabilă Progresie Neevaluabil conform evaluării radiologice centrale independente răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
Romanian: La momentul inițial, 19,4% dintre pacienți aveau convulsii focale, cu conștiență neafectată (senzorială, confirmată anterior la EEG, sau motorie), 45,1% au avut convulsii focale cu conștiență afectată (predominant non-motorie), 69,1% au avut convulsii motorii focale (și anume, crize epileptice motorii focale, cu afectarea conștienței și/sau crize epileptice generalizate secundare) și 1,6% au prezentat convulsii generalizate de debut (confirmate anterior prin EEG).
Italian: La frequenza al basale delle crisi epilettiche è stato un fattore significativo per la risposta (con un odds ratio di 0,978 [95% IC: 0,959, 0,998]).
Romanian: Frecvența inițială a crizelor a constituit un factor semnificativ în ceea ce privește răspunsul convulsiilor (cu un raport al cotelor de 0,978 [IÎ 95%: 0,959, 0,998]).
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
Romanian: Gradul 3 & 4 (<50x10
Italian: In rare occasioni sono stati riportati esiti fatali nelle indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazuri rare, au fost observate rezultate letale în cadrul oncologic (vezi pct. 4.4).
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
Romanian: Pacientul trebuie să bea suspensia imediat după ce a pregătit-o.
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura absorbţiei everolimus prin expunere topică.
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gp-P
Italian: Un effetto omogeneo e consistente per everolimus è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati per gli endpoint primari di efficacia per: categorie di età (Tabella 6), sesso, razza ed etnia, tipi di crisi, frequenza delle crisi al basale, numero e denominazione dei medicinali antiepilettici concomitanti,caratteristiche della TSC (stato relativo ad angiomiolipoma, SEGA, tubero corticale).
Romanian: S-a observat un efect omogen și constant al everolimus în toate subgrupele evaluate pentru obiectivele primare de eficacitate după: categorii de vârstă (Tabelul 6), sex, rasă și etnie, tipuri de convulsii, frecvența crizelor la momentul inițial, numărul și denumirea antiepilepticelor administrate concomitent și caracteristicile CST (angiomiolipom, ASCG, statusul tuberilor corticali).
Italian: In studi sulla riproduttività condotti sugli animali, non vi è stata una variazione della fertilità femminile.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea nu a fost afectată.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Romanian: În EXIST-3 (studiul CRAD001M2304), everolimus a crescut concentrațiile plasmatice predozare ale antiepilepticelor carbamazepină, clobazam și metabolitului clobazamului, N-desmetilclobazam, cu aproximativ 10%.
Italian: Chiedere al farmacista dove gettare la siringa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi seringa pentru administrare orală.
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI).
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
Romanian: Durere severă în partea de jos a abdomenului şi în zona pelviană, care poate fi ascuţită, cu menstruaţie neregulată (chist ovarian)
Italian: Gli endpoints secondari chiave in ordine di importanza includevano la variazione assoluta della frequenza di eventi convulsivi totali per 24-ore EEG dal basale alla settimana 24, tempo alla progressione del SEGA e tasso di riposta della lesione cutanea.
Romanian: Criteriile secundare esenţiale au inclus, în ordinea priorităţii, modificarea absolută a frecvenţei totale a convulsiilor conform EEG-ului la 24 ore de la momentul iniţial la săptămâna 24, timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns a leziunilor cutanate.
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
Romanian: Pacienţi cu vârsta sub 18 ani:
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Romanian: Dacă vreun comprimat se blochează în partea de sus, uscată, a seringii pentru administrare orală, bateţi uşor seringa până cade în apă.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Italian: Comunque, dosi orali di everolimus ≥0,1 mg/kg in ratti femmine (approssimativamente 4% dell'AUC0-24h in pazienti in trattamento con la dose giornaliera di 10 mg) avevano determinato un aumento nella perdita di embrioni pre-impiantati.
Romanian: Cu toate acestea, dozele orale de everolimus la şobolanii femele, la o doză de ≥ 0,1 mg/kg (aproximativ 4% din ASC0-24h la pacienţii cărora li se administrează doza zilnică de 10 mg), au determinat creşteri ale pierderii pre-implant.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul seringii.
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
Romanian: Este posibil ca întreruperea administrării unuia dintre multiplii inductori potenți CYP3A4 să nu necesite ajustarea suplimentară a dozei.
Italian: I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni.
Romanian: Primele simptome pot include febră, erupţie trecătoare pe piele, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor.
Italian: Votubia è anche un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
Romanian: De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Romanian: Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentraţie disponibilă, trebuie avută în vedere administrarea la intervale de două zile.
Italian: Il tempo mediano alla progressione del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente non è stato raggiunto in nessun braccio di trattamento.
Romanian: Timpul median până la progresia ASCG pe baza evaluării radiologice centrale nu a fost atins în niciunul dintre braţele de tratament.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), fatigabilitate, dispnee şi stomatită.
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea valorilor colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu Votubia şi, ulterior, periodic, împreună cu administrarea de tratament medical adecvat.