FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Latvian: Ņemot vērā augstās drošuma robežas, šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku attiecībā uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma, rases/etniskās piederības vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) nav nepieciešama.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Steglujan bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Latvian: Steglujan ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
German: Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
German: Eine Wirksamkeit von Ertugliflozin ist bei diesen Patienten nicht zu erwarten.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glucosehomöostase eine Rolle spielt.
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskajā regulācijā.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Steglujan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Steglujan pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Deshalb sollte Steglujan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Steglujan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
German: • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Latvian: Pēc sitagliptīna terapijas pārtraukšanas (ar atbalstošu terapiju vai bez tās) novērota pankreatīta izzušana, taču ziņots arī par ļoti retiem nekrotizējoša vai hemorāģiska pankreatīta un/vai nāves gadījumiem.
German: Die klinische Bedeutung von hOAT3 für den Sitagliptin-Transport ist noch unbekannt.
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit OAT3-Inhibitoren wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Latvian: Vienlaicīga OAT3 inhibitoru lietošana in vivo nav vērtēta.
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un sitagliptīns.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin mittels Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiju, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7%-13,8%) un insulīnu (9,6%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Tā kā tāda palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
German: Steglujan sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Steglujan jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Eine verlängerte Hämodialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Latvian: Var apsvērt ilgāku hemodialīzi, ja tas ir klīniski atbilstoši.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tā, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes;
German: Bei älteren Personen (65 bis 80 Jahre) waren die Plasmakonzentrationen von Sitagliptin ca. 19 % höher als bei jüngeren Personen.
Latvian: Gados vecākām pētāmajām personām (65 līdz 80 gadi) bija aptuveni par 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā gados jaunākām pētāmajām personām.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
Latvian: Pie šādām reakcijām pieder anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches bei der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
German: Beide Behandlungen wurden zusätzlich zu einer Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, gegeben.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
German: • Interstitielle Lungenkrankheit
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība;
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Latvian: Divas dienas ilgā pētījumā ar veseliem indivīdiem atsevišķi lietots sitagliptīns paaugstināja aktīvā GLP-1 koncentrāciju, turpretī atsevišķi lietots metformīns līdzīgā mērā paaugstināja aktīvā un kopējā GLP-1 koncentrāciju.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglujan abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglujan lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt, wobei jedoch das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen als gering eingeschätzt wird.
Latvian: OAT3 nodrošinātu sitagliptīna transportu in vitro inhibēja probenecīds, lai gan tiek uzskatīts, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir zems.
German: Analyse der Intention to Treat Population
Latvian: Analīze ārstēt paredzēto pacientu populācijā
German: Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4 Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
Latvian: Sitagliptīns ir spēcīgs un izteikti selektīvs enzīma DPP-4 inhibitors, un terapeitiskā koncentrācijā tas neinhibē tuvi radniecīgos enzīmus DPP-8 un DPP-9.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna/sitagliptīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
German: Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Latvian: Digoksīns: sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā.
German: GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Latvian: Turklāt GLP-1 netraucē glikagona normālo reakciju uz hipoglikēmiju.
German: Allgemeines Steglujan sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai,asins glikozes līmeni pazeminošu zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD24
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglujan am selben Tag einnehmen.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Placebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27);
Latvian: Pētījuma gaitā kopējā prognozētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupām bija 0,29% (0,01), 95% TI (-0,32, -0,27); p< 0,001.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Steglujan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Steglujan sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Steglujan nicht wieder aufzunehmen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Steglujan un citu iespējamo aizdomās turēto zāļu lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, Steglujan lietošanu nedrīkst atsākt.
German: Die Anwendung von Steglujan wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Steglujan nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn die Blutglucosespiegel normal oder erhöht sind, erhöhen GLP-1 und GIP die Insulinsynthese und -freisetzung aus den BetaZellen des Pankreas über intrazelluläre Signalwege unter Beteiligung von cyclo-AMP.
Latvian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai paaugstināta, GLP-1 un GIP pastiprina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām, iedarbojoties uz iekššūnas signālceļiem, kas ietver ciklisko AMF.
German: Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin
Latvian: Ertugliflozīns kombinācijā ar sitagliptīnu
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % der Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3-4 stundas ilgā hemodialīzes sesijā izvadīja aptuveni 13,5% no lietotās devas.
German: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot pankreatītu un paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Dazu gehörten Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
Latvian: Pie tādām blakusparādībām pieskaitāma hipoglikēmija (biežums - ļoti bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), gripa (bieži, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)), slikta dūša un vemšana (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu), meteorisms (bieži, lietojot kombinācijā ar metformīnu vai pioglitazonu), aizcietējums (bieži, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu), perifēriska tūska (bieži, lietojot kombinācijā ar pioglitazonu vai pioglitazonu un metformīnu), miegainība un caureja (retāk, lietojot kombinācijā ar metformīnu), kā arī sausa mute (retāk, lietojot kombinācijā ar insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā)).
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch laktierender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Latvian: Sitagliptīns laktācijas periodā vērā ņemamā daudzumā nonāk žurku mātīšu pienā (attiecība starp koncentrāciju pienā un koncentrāciju plazmā: 4:1).
German: Ertugliflozin und Sitagliptin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
German: • Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns un rīkles iekaisums;
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Latvian: Šī iemesla dēļ iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs, klaritromicīns) varētu izmainīt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai NSGS.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veselām pētāmajām personām lietotas līdz 800 mg lielas vienreizējas sitagliptīna devas.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Ausscheidung von Sitagliptin.
Latvian: Pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, metabolismam, tai skaitā CYP3A4, ir neliela loma sitagliptīna izvadīšanā.
German: Die Aktivität von GLP-1 und GIP wird durch das Enzym DPP-4 begrenzt, welches die Inkretine rasch zu inaktiven Produkten abbaut.
Latvian: GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīna hormonus, veidojot neaktīvus savienojumus.
German: Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Latvian: Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Latvian: Steglujan lietošana kopā ar uzturu pazemināja ertugliflozīna Cmax par 29% un būtiski neietekmēja ertugliflozīna AUCinf, vai sitagliptīna AUCinf un Cmax.
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru lietošanu saista ar akūta pankreatīta rašanās risku.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns
German: Sitagliptin hemmte in vitro bei therapeutisch relevanten Plasmakonzentrationen weder den OAT3 (IC50 = 160 µM), noch den P-gp (bis zu 250 µM) vermittelten Transport.
Latvian: In vitro sitagliptīns terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā plazmā neinhibēja OAT3 (IC50=160 M) vai p-glikoproteīna (līdz 250 M) mediēto transportu.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
German: EU/1/18/1266/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/014 (98 Filmtabletten)
Latvian: EU/1/18/1266/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/012 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/014 (98 apvalkotās tabletes )
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Latvian: Sitagliptīna un metformīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā to ietekme uz aktīvā GLP-1 koncentrāciju summējās.
German: Wie ist Steglujan aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai sitagliptīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin als Monotherapie.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības biežāk novērotas pētījumos, kuros sitagliptīns lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, nekā sitagliptīna monoterapijas pētījumos.
German: Bei der Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien beobachtet.
Latvian: Lietojot sitagliptīnu kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir novērota hipoglikēmija.
German: EU/1/18/1266/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/013 (98 Filmtabletten)
Latvian: EU/1/18/1266/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/004 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/013 (98 apvalkotās tabletes )
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna fiksētu devu kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze.
German: Die Anzeichen einer Dehydratation sind:
Latvian: Lielāka dehidratācijas iespējamība ir šādos gadījumos:
German: Die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM·h, die Cmax 950 nM.
Latvian: Sitagliptīna vidējā AUC vērtība plazmā bija 8,52 M•h, un Cmax bija 950 nM.
German: Sitagliptin zeigte in präklinischen Studien keine genotoxischen Wirkungen.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sitagliptīnam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
German: • ein erhöhtes Risiko für eine Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) haben (z. B. wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung [sog. Diuretika] oder zur Blutdrucksenkung einnehmen oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
German: Die gemeinsame Anwendung von Simvastatin mit Ertugliflozin führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatin um 24 % bzw. 19 % und zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatinsäure um 30 % bzw. 16 %.
Latvian: Simvastatīna un ertugliflozīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā attiecīgi par 24% un 19% palielinājās simvastatīna AUC un Cmax un attiecīgi par 30% un 15% palielinājās simvastatīna skābes AUC un Cmax.
German: Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte umfassten das erstmalige Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall; das erstmalige Auftreten eines der Einzelkomponenten des primären kombinierten Endpunktes; Mortalität jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Latvian: Sekundārie kardiovaskulārie mērķa kritēriji bija pirmais kardiovaskuāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta gadījums; pirmais primārajā kombinētajā kritērijā ietilpstošo atsevišķo elementu gadījums; mirstība jebkāda cēloņa dēļ; un uzņemšana slimnīcā sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Latvian: Analīze par hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ tika koriģēta atbilstoši sirds mazspējas statusam anamnēzē pētījuma sākumā.