FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Portuguese: Volume: {Y} ml
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Portuguese: Tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lutathera, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver um período menstrual em falta ou se estiver a amamentar.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Como tal, a relação entre benefício e risco individuais deve ser avaliada nestes doentes.
Hungarian: ezért ezeknél a betegeknél meg kell határozni az egyéni előny/kockázat arányt.
Portuguese: Anemia4
Hungarian: Anaemia4
Portuguese: Reação no local da injeção11
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
Portuguese: Antiemético bolus
Hungarian: Antiemetikum bolus
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Portuguese: Leucopenia5 Neutropenia6
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Portuguese: Avisos e precauções
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Crises hormonais
Hungarian: Hormonális krízisek
Portuguese: • Quimioterapia realizada anteriormente;
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Portuguese: O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Portuguese: • Informação de que a TRRP pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, e que qualquer efeito secundário deve ser comunicado ao médico.
Hungarian: • Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Portuguese: Intervenção cirúrgica importante.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Portuguese: 01630, Saint Genis Pouilly França
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Portuguese: Solução de aminoácidos, composta extemporaneamente (1 l) ou disponível no mercado (1,5 l a 2,2 l)
Hungarian: Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Portuguese: Desta forma, a pressão será equilibrada, reduzindo qualquer risco de fuga.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas de precaução recomendadas durante a administração (ver secção 6.6).
Hungarian: A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Portuguese: Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
Portuguese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
Hungarian: A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semi-vida de 6,647 dias.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Hungarian: Ez, a beadott aktivitástól függően aggályos lehet a kezelésben részesülő személy közvetlen családtagjai vagy a nyilvánosság számára, ezért be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat (lásd 4.4
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Hungarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
Hungarian: Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
Hungarian: A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitás az infúzió beadásakor: {Z} MBq - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Portuguese: Ver Tabela 5.
Hungarian: Lásd 5. táblázat.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Hungarian: A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
Hungarian: Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra vagy nem tervezett kórházi kezelésre van szüksége a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat a radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és dózisáról.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Hungarian: Ezen kívül gyakran igyon, és ürítsen vizeletet óránként a kezelés napján és az azt követő napon.
Portuguese: A posição adequada do cateter deve ser verificada antes e durante a perfusão.
Hungarian: A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos ligam-se de forma competitiva a recetores de somatostatina.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Portuguese: No estudo de fase I/II Erasmus, 188 doentes (52%%) receberam e 172 (48%) não receberam octreótido LP concomitante durante o tratamento com Lutathera.
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Hungarian: A PFS szignifikáns eltérést mutatott (p<0,0001) a kezelési csoportok között.
Portuguese: A ocorrência de doença intercorrente (p. ex. infeção das vias urinárias), que, de acordo com o médico, possam aumentar os riscos associados à administração de Lutathera.
Hungarian: Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Hungarian: vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Portuguese: Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração.
Hungarian: A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Portuguese: Lutathera apenas será usado em áreas controladas.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Portuguese: SSP Tempo (meses)
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento.
Hungarian: A kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Portuguese: 2,2 mm (alcance de penetração médio de 0,67 mm), suficiente para matar células de tumor específicas com um efeito limitado em células normais vizinhas.
Hungarian: 2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
Hungarian: Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprirem os requisitos de segurança de radiação e de qualidade farmacêutica.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Portuguese: • O fluxo da solução radiofarmacêutica deve ser regulado com os grampos.
Hungarian: • A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia em doentes com metástases no cérebro conhecidas.
Hungarian: Az ismerten fennálló agyi metasztázisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok,
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Hungarian: Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Hungarian: Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Hungarian: A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.