FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Estonian: Eespool öeldust lähtudes ja kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116 esitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee järgmised soovitused.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase 6. märtsi 2014. aasta soovituse kaalumist seisukoha domperidooni sisaldavate ravimite müügilubade muutmise või tühistamise kohta; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
Lithuanian: • pailginti 1 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia surinkti duomenis vaisto veiksmingumui vaikų populiacijoje patvirtinti).
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama igal aastal uuringu edenemise ajakohastatud andmed, et riiklikud pädevad asutused oleksid uuringusse värbamise edenemisega kursis.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
Lithuanian: Be to, CMD(h) pasinaudojo galimybe į preparatų, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama panaikinti, aprašymą įtraukti tokius paaiškinimus:
Estonian: Arvestades, et
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2013 m.
Estonian: o kõrvetised maosisu tagasivooluga suhu või ilma selleta;
Lithuanian: o rėmuo su skrandžio turinio atrijimu arba be jo.
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 2. tingimusel (farmakokineetiline uuring, et saada rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmeid).
Lithuanian: • pailginti 2 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia atlikti farmakokinetinį tyrimą, siekiant surinkti duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus).
Estonian: o iiveldus ja oksendamine;
Lithuanian: o pykinimas ir vėmimas;
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust domperidooni sisaldavate ravimite kohta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et andmed, mis tõendavad domperidooni efektiivsust lastel, on piiratud, ja soovitas koguda lisaandmeid efektiivsuse kinnitamiseks selles patsiendirühmas;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Estonian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Lithuanian: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Estonian: Ravim peaks olema vastu näidustatud ka mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja seda ei tohiks manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega domperidooni plasmakontsentratsiooni eeldatava tõusu tõttu.
Lithuanian: Domperidoną taip pat turėtų būti uždrausta vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais - dėl galimo domperidono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Estonian: Seda kasutatakse erinevatest põhjustest tingitud iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
Lithuanian: Juo gydomi įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo simptomai.
Estonian: Ravimi toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja kemoretseptorite aktiveerimistsoonis, mis jääb väljaspoole hematoentsefaalbarjääri area postrema's.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis pasireiškia žmogaus virškinimo trakte ir trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo ir galvos smegenų barjero, area postrema srityje, esančių dopamino receptorių slopinimu.
Estonian: • inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et 3. tingimuse ravimikasutusuuring tuleb korraldada rohkem kui ühes liikmesriigis, et saavutada uuringu eesmärk jälgida ravimi kasutamist muul kui antud näidustusel.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Lithuanian: o nėra teigiamas - jeigu tai yra domperidono ir cinarizino derinys.
Estonian: Toetavad andmed ravimi kasutamiseks iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks lastel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vaikų populiacijoje, yra nedaug.
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie tiekiami didelėmis dozėmis (60 mg), arba į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją (10 mg);
Estonian: Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Estonian: Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Estonian: Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
Lithuanian: Taip pat domperidonas yra įregistruotas kaip fiksuotų dozių sudėtinis preparatas su cinarizinu, skirtas su supimo liga susijusių simptomų prevencijai ir gydymui.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinių duomenų apie į tiesiąją žarną vartojamus preparatus yra nedaug, todėl rekomendavo surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima palyginti geriamuosius ir į tiesiąją žarną vartojamus preparatus;
Estonian: • lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Estonian: • samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad duomenų apie domperidono veiksmingumą esant kitoms indikacijoms (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) yra labai nedaug, todėl šiuo atveju galima vaisto nauda nėra didesnė už širdies veiklos sutrikimų riziką;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise" näidustusel;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esami duomenys, nepaisant to, kad jų nedaug, patvirtina pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą;
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
Lithuanian: Vėliau ES lygmeniu Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo aptariami su kitų farmacinių formų domperidono preparatais susiję širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant QT intervalo pailgėjimo, aritmijos ir mirties staiga sustojus širdžiai riziką.
Estonian: Siiski peavad müügiloa hoidjad esitama protokollid heakskiitmiseks riiklikele pädevatele asutustele, tagamaks, et uuringud annaksid asjakohaseid andmeid.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami didelėmis dozėmis tiekiami preparatai (daugiau kaip 10 mg);
Estonian: Olemasolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed osutavad järjepidevalt, et domperidooni kasutamisega on seotud tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud südamega seotud kõrvalnähud.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje.
Estonian: Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
Lithuanian: Be to, sudėtinio domperidono ir cinarizino preparato veiksmingumą, esant supimo ligos indikacijai, patvirtinančių duomenų yra nedaug ir jie nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą, todėl jie nepateisina su sudėtiniu preparatu siejamos papildomos rizikos;
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni;
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje;
Estonian: • Muuta ülejäänud domperidooni sisaldavate ravimite I lisas esitatud müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukoha III lisas.
Lithuanian: • keisti likusių I priede nurodytų vaistinių preparatų su domperidonu, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos
Estonian: o kõhu paisumistunne, röhitised, kõhupuhitus;
Lithuanian: o pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų kaupimasis;
Estonian: Isegi see ongi heaks kiidetud, erinevad ravimite soovituslikud annused, jäädes vahemikku 0,25-0,5 mg/kg kolm kuni neli korda ööpäevas.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tose valstybėse, kuriose ši indikacija yra patvirtinta, šiuo metu rekomenduojamas skirtingas domperidono preparatų dozavimas, t. y. nuo 0,25 iki 0,5 mg/kg nuo 3 iki 4 kartų per parą.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be to, jog šio derinio veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug, jie iš tiesų nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Lithuanian: Pagal vaikų - mažiau nei 35 kg sveriančių vaikų ir paauglių iki 12 metų - gydymo indikaciją domperidonas patvirtintas ne visose valstybėse narėse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus 10 mg preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei naujai rekomenduota.
Estonian: − rektaalsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on 10 mg ja 60 mg;
Lithuanian: − į tiesiąją žarną vartojamų preparatų, kurie tiekiami 10 ir 60 mg dozėmis;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad sudėtiniame domperidono ir cinarizino preparate yra 15 mg domperidono, t. y.
Estonian: Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
Lithuanian: , 20 mg tablečių ir 60 mg žvakučių, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl jų rinkodaros leidimus reikėtų panaikinti.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų būtiną rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei rekomenduojama;
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Lithuanian: kovo mėnuo, kai šis vaistas buvo pirmą kartą įregistruotas Belgijoje, laikomas pirmos tarptautinės domperidono registracijos data (angl.
Estonian: − 10 mg ja 60 mg annusena manustatavad rektaalsed ravimvormid;
Lithuanian: − į tiesiąją žarną vartojamų 10 ir 60 mg stiprumo preparatų;
Estonian: Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad dėl galimo perdozavimo į tiesiąją žarną vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vaikų populiacijoje yra neigiamas.
Estonian: o soodne iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise korral;
Lithuanian: o yra teigiamas - esant pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikacijai;
Estonian: − suukaudsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on üle 10 mg;
Lithuanian: − geriamųjų preparatų, kurie tiekiami didesnėmis nei 10 mg dozėmis;
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.