FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne tiež rezistentné na fluórochinolóny
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt ka fluorokinoloonidele resistentsed.
Slovak: Čo Avalox obsahuje
Estonian: Mida Avalox sisaldab
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite nagu moksifloksatsiini suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.
Slovak: Skutočnosť, že moxifloxacíniumchlorid podlieha rozsiahlemu metabolizmu, viedla k výhradám týkajúcim sa jeho hepatotoxického potenciálu.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG), südame pekslemine, ebaregulaarne ja kiire pulss, tõsised südame rütmihäired, stenokardia (angina pectoris), punastamine.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Estonian: Avalox toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Estonian: - Perekondliku eelsoodumusega patsientidel või glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudusega patsientidel on kalduvus hemolüütilistele reaktsioonidele ravi ajal kinoloonidega.
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või kroonilistel dialüüsipatsientidel (st hemodialüüs) ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral (vt täiendavalt lõik 5.2) ei ole vaja annuseid kohaldada.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
Slovak: U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (≥ 60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám ≥ 20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Estonian: Selge, kollane lahus.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Estonian: Koostoime toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga (k.a piimatoodetega).
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Slovak: žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene
Estonian: kollatõbi (silmavalgete või naha kollasus), maksapõletik.
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Estonian: Moksifloksatsiini koosmanustamine ranitidiini või probenetsiidiga ei muutnud ravimi renaalset kliirensit.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Estonian: Samaaegne aktiivsöe manustamine 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudselt või i.v) vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt rohkem kui 80% või 20%.
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Estonian: Depersonalisatsioon Psühhootilised reaktsioonid (mis võivad kulmineeruda enesevigastusliku käitumisega)
Slovak: Rezistencia fluórochinolónov môže nastať prostredníctvom mutácií na DNA gyráze a topoizomeráze IV.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu (umbes 40%) ning sapiga/roojaga (umbes 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.
Estonian: Kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil, teavitage sellest palun oma arsti.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuse kaotus)
Slovak: Počas užívania Avaloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Avalox-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Estonian: tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Slovak: Žiadateľ akceptoval obmedzenie indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr na liečbu druhej línie spolu s upozornením týkajúcim sa MRSA (methicilín-rezistentný staphylococcus aureus) v časti 4.4.
Estonian: Taotleja nõustus piirangu lisamisega ravimi kasutamiseks naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis teise valiku preparaadina ning metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'ega (MRSA) seotud hoiatuse lisamisega lõiku 4.4.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia)
Estonian: Segasus ja desorienteeritus Unehäired (peamiselt unetus)
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
Estonian: Taotleja esitas ka pidevalt lisanduvat tõestusmaterjali, et moksifloksatsiinil on parim farmakokineetiline/farmakodünaamiline profiil praegu Euroopas kättesaadavate respiratoorsete fluorokinoloonide vastase resistentsuse väljaselekteerimise vältimiseks.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Estonian: Kuigi puudusid selged põhjused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusest loobumiseks, oli inimravimite komitee arvamusel, et vähe muljetavaldavaid andmeid tuleb võrrelda ohutusprobleemidega.
Slovak: Hyperestézia
Estonian: Hüperesteesia
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.
Estonian: Need toimed tekkisid pärast moksifloksatsiini suurte annuste manustamist või pikaajalisel ravil.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini tõhususe andmed ei ole väga muljetavaldavad ning seda asjaolu tuleb kaaluda võrdluses ravimi ohutusprofiiliga, mida käsitletakse allpool.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Estonian: Moksifloksatsiin oli tõhus S. pneumoniae ja atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja taotleja käsitles lisaks ka andmeid, mis olid saadud pädevusvõrgustikust CAPNETZ.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Estonian: In vivo testides ei leitud genotoksilisust sõltumata faktist, et kasutati moksifloksatsiini väga suuri annuseid.
Slovak: Poruchy zraku vrátane diplopie a rozmazaného videnia (najmä v dôsledku reakcií CNS, pozri časť
Estonian: Nägemishäired, k.a diploopia ja ähmane nägemine (eriti KNS reaktsioonide esinemisel, vt lõik
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že moxifloxacíniumchlorid zvýšil účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae citlivým a rezistentným voči penicilínom/makrolidom, je účinný proti patogénom spojeným s atypickou pneumóniou a je trvalo účinný v prípade hospitalizovaných pacientov vyžadujúcich úvodnú intravenóznu liečbu.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiinil on suur tõhusus S. pneumoniae penitsilliinide/makroliidide suhtes tundlike ja resistentsete tüvede suhtes ja et ravim on tõhus atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja on järjepidevalt tõhus algselt veenisisest ravi vajavatel hospitaliseeritud patsientidel.
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
Estonian: - Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine hüpokaleemilistel patsientidel (vt lõik 4.4)
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
Estonian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Estonian: Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.
Slovak: Okrem toho bol dolný 95 % CI (srdcový index) v primárnych analýzach na hranici alebo prekročil hranicu -10 %, čo podporuje stanovisko, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nie je celkovo optimálnym spôsobom liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Estonian: Lisaks sellele ületas alumine 95% usalduspiir -10% või oli piiripealne väärtus, mis toetab arvamust, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole üldiselt optimaalne ravi naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks.
Slovak: U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Estonian: Potentsiaalsed kaasuvad haigused ei muuda asjaolu, et veenisisesel manustamisel esines võrdlusravimitest suurem risk, sealhulgas eakatel patsientidel tehtud uuringus.
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
Estonian: Ühekordse 400 mg intravenoosse 1 tunnise infusiooni järel oli plasma maksimaalne kontsentratsioon umbes 4,1 mg/l, mis on keskmiselt 26% rohkem võrrelduna suukaudse manustamisega (3,1 mg/l).
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Estonian: Moksifloksatsiin inhibeerib bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja taastootmiseks vajaliku topoisomeraas II (DNA güraas ja topoisomeraas IV).
Slovak: Avalox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Estonian: Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
Estonian: Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).
Slovak: Liek je iba na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: S. aureus rezistentný na meticilín má vysokú pravdepodobnosť rezistencie na fluórochinolóny.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Slovak: zvýšená zrážavosť krvi
Estonian: suurenenud vere hüübimine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Uuringuid moksifloksatsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Slovak: Parestézia a Dyzestézia Poruchy chuti (vrátane ageuzie vo veľmi zriedkavých prípadoch)
Estonian: Paresteesia/ düsesteesia Maitsetundlikkuse häired (k.a ageuusia väga harvadel juhtudel)
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
Estonian: - Moksifloksatsiin-ravi võib segada Mycobacterium spp kultuuri analüüsi kuna põhjustab valenegatiivseid tulemusi mükobakterite kasvu pärssimise tõttu.
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.
Estonian: Peale intraarteriaalset süstimist täheldati põletikulisi muutusi sh periarteriaalses pehmes koes, mistõttu tuleks vältida moksifloksatsiini intraarteriaalset manustamist.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Estonian: Teatatud on suurest hulgast juhtudest, kus suukaudsete hüübimisvastaste ravimite aktiivsus suureneb patsientidel, kes saavad antibakteriaalseid aineid, eriti fluorokinoloone, makroliide, tetratsükliine, kotrimoksasooli ja mõningaid tsefalosporiine.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
Estonian: Värvitud klaaspudelid (tüüp 2) on suletud klorobutüülist kummikorkidega.
Slovak: závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
Estonian: äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Estonian: Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kiideti vastastikuse tunnustamise menetluses heaks kahes osas - 2002. ja 2004. aastal.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Avaloxu sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Avalox'i kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Avaloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Avaloxu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Estonian: - Avalox'i võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Avaloxu a vyhľadať svojho lekára.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Avalox'i kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Slovak: Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud koostoimeid moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumi preparaatide, parenteraalselt manustatud morfiini, teofülliini ega itrakonasooliga.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Estonian: Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža
Estonian: sügelus, lööve, nõgestõbi, naha kuivus.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o laktácii alebo dojčiacich ženách.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Slovak: Žiadateľ v súvislosti s časťou 5.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku súhlasil, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku odstránila zmienka o difúzii disku CLSI a kritériá pre kritické body MIC pre aeróbne baktérie, ale aby sa zachovali odporúčania týkajúce sa CLSI pre anaeróbne organizmy, pretože výbor EUCAST nestanovil žiadne kritické body MIC, čím sa normy CLSI stávajú jediným odkazom dostupným ako usmernenie pre lekárov.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõiguga 5.2 nõustus taotleja eemaldama aeroobsete bakterite Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) diskdifusiooni ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtuste kriteeriumid, kuid säilitas ravimi omaduste kokkuvõttes CLSI soovitused anaeroobide kohta, sest puuduvad Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) poolt heaks kiidetud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, mistõttu CLSI standard on ainus olemasolev viide, millest arstid lähtuvad.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku teraz obsahuje upozornenie týkajúce sa skupín rizikových pacientov a potenciálne preventívne opatrenia, ktoré si treba všimnúť pred podaním intravenózneho moxifloxacíniumchloridu.
Estonian: Taotleja oli arvamusel, et kavandatav ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab küllaldaselt hoiatusi riskirühmade patsientide kohta ja enne veenisisese moksifloksatsiini manustamist rakendatavaid potentsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Slovak: zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine / nose alebo na penise / pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Estonian: naha ja limaskestade muutused (valulikud villid suus/ninas või peenisel/tupes), võib osutuda eluohtlikuks (Stevens-Johnson'i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
Estonian: spetsiaalse maksaensüümi taseme suurenemine veres (gamma-glutamüül-transferaas).
Slovak: - Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Estonian: - Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Slovak: Citlivý
Estonian: Tundlikkus
Slovak: Výbor CHMP však trval na svojom stanovisku a uviedol, že z klinickej a mikrobiologickej reakcie vyplýva záver, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí medzi optimálne spôsoby liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Estonian: Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.