FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt) - Gelbfärbung der Haut und/oder Augen - geringe Anzahl der Blutplättchen
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
German: Ausschlag, Juckreiz
Danish: Udslæt, kløe.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
German: Der CHMP stellte die empfohlenen Dosen für die verschiedenen, oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen zusammen.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunden nach der Einnahme erreicht.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
Danish: Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: JO5AB09
Danish: revers transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A B09
German: Angepasste Dosierung
Danish: Justeret dosering
German: Den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllenden Verpflichtungen wurde zugestimmt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
German: Der CHMP befürwortete die Beschränkung auf Rezidive eines Herpes genitalis bei HIV-Patienten, denn dies entspricht den Ergebnissen der relevanten klinischen Studie (083).
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
German: Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
German: Diese klinischen Studien wurden retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
Danish: I en artikel af (Strick, et al. 2006) diskuteres fordelene ved suppressiv i forhold til episodisk behandling af HSV hos hiv-inficerede patienter.
German: Zur Überdosierung mit Famciclovir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, ist die Dosierung wie folgt:
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
German: Alle Studien zur Herpes-genitalis-Suppression waren placebokontrolliert.
Danish: Alle undersøgelserne af suppression af genital herpes var placebokontrollerede.
German: Wie alle Arzneimittel kann Famvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleoside und Nukleotide, exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosider og nukleotider ekskl.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
German: Analog zu den oben genannten Literaturberichten wurde angenommen, dass Probenecid die Penciclovir-AUC um annähernd 50 % vergrößern könnte.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
German: • Sie dürfen Famvir nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen unsachgemäßer Behandlung zeigt.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel") nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
German: Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen.
Danish: Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Danish: Overførsel af herpes genitalis
German: Insgesamt gab es keine Unterschiede bezüglich der Art, Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen zwischen den drei Verum-Dosierungen und Placebo.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
German: Die Nebenwirkungen, die Famvir hervorruft, sind meist von geringer bis mäßiger Intensität.
Danish: Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
German: Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren schädigen.
Danish: Indtagelse af for mange Famvir-tabletter kan påvirke nyrerne.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
German: Verteilung Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe binden nur geringfügig (<20%) an Plasmaproteine.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
German: Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Danish: Det anbefales at initiere behandlingen så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (fx prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerter) eller læsioner.
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
Danish: Patienter med herpes zoster-infektion
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
German: Genitalherpes ist eine Virusinfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 oder 2 hervorgerufen wird.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
German: Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
German: Unter diesen Voraussetzungen sind nach Auffassung des CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Famvir positiv und die harmonisierten Arzneimittelinformationstexte genehmigungsfähig.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Danish: Forvirring - Alvorlige hudreaktioner
German: Wie bei Aciclovir besteht die häufigste Form der Resistenzbildung von HSV-Stämmen in einer ungenügenden Produktion des Thymidinkinase-Enzyms.
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
German: Der CHMP empfiehlt darüber hinaus den Widerruf der 750-mg-Filmtabletten von Famvir und damit verbundenen Bezeichnungen.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
German: Im Verlauf der 4-monatigen Studie 195 blieben 90 % der HIV-Patienten frei von klinisch diagnostizierten Rezidiven.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
German: Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
German: Die zulassungsrelevanten Studien wurden mit unterschiedlichen Famciclovir-Dosisgruppen durchgeführt.
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
German: Allgemeine Eigenschaften
Danish: Generelle karakteristika
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche möglichen Gefahren mit der Einnahme von Famvir während der Schwangerschaft verbunden sind.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Famvir under graviditet.
German: Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir ist in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Die Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Penciclovir in vivo.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
German: Trotz der starken Zunahme des Einsatzes von Virustatika gibt es keinerlei Anzeichen für eine Resistenzzunahme.
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder jemals hatten, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
German: Famvir wird zur Behandlung von zwei Arten von Virusinfektionen bei Erwachsenen angewendet: - Gürtelrose (Herpes zoster), eine virale Infektion, die durch das sogenannte Varicella-Zoster-Virus ausgelöst wird (dasselbe Virus, das auch Windpocken verursacht).
Danish: Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation" von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
German: Dieser Unterschied kann teilweise durch die unterschiedliche Nierenfunktion der beiden Altersgruppen bedingt sein.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
German: Ergebnisse von 11 weltweit durchgeführten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir an immunkompetenten oder immunsupprimierten Patienten, einschließlich Studien mit einer bis zu 12-monatigen Behandlung mit Famciclovir, ergaben insgesamt nur eine geringe Anzahl von Penciclovir-resistenten Isolaten: 0,2% (2/913) bei immunkompetenten und 2,1% (6/288) bei immunsupprimierten Patienten.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
German: Das Design von Studie 007 wurde vom Ausschuss in mancher Hinsicht als mangelhaft angesehen.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Geringfügige Unterschiede der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern sind beobachtet worden und werden auf geschlechtsspezifische Unterschiede der Nierenfunktion zurückgeführt.
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
German: • Famvir wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Famvir til dig personligt.
German: Die Diskussion der einzelnen Indikationen wird im Folgenden dargestellt.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
German: • Probenecid (zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut bei Gicht und zur Erhöhung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ) oder sonstige Arzneimittel, die sich auf die
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
German: Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
German: Die Angabe zur Reversibilität der degenerativen Veränderungen im Hodenepithel wurde aktualisiert.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
German: Verhinderung der Übertragung von Genitalherpes Wenn Sie Famvir einnehmen, um Genitalherpes zu behandeln oder zu unterdrücken, oder früher bereits an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie dennoch Safer Sex praktizieren, wozu auch die Verwendung von Kondomen gehört.
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
German: Das klinische Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
German: - Genitalherpes.
Danish: - Genital herpes.
German: Penciclovir ist dialysierbar; der Plasmaspiegel ist nach einer vierstündigen Hämodialyse um rund 75% verringert.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
German: Die Nebenwirkungs- und Häufigkeitsangaben in diesem Abschnitt wurden auf der Grundlage einer integralen Sicherheitsbewertung der im Rahmen der klinischen Studien und bisherigen Nachzulassungserfahrungen beobachteten Nebenwirkungen aktualisiert.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
German: Die Aussage, dass testikuläre Veränderungen weitgehend reversibel sind, wird durch die Beobachtungen aus den Studien zur chronischen Toxizität gestützt, in denen sich die testikulären Veränderungen nach 12-wöchiger Erholungsphase weitgehend und nach kürzeren Erholungsphasen teilweise zurückgebildet hatten.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.