FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Czech: Pečlivý klinický dohled
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Czech: Enoxaparin n (%)
Slovenian: Enoksaparin N (%)
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki, stari ≥ 80 let
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Slovenian: Po več odmerkih je bila končna razpolovna doba približno 12 do 14 ur.
Czech: Incidence (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Slovenian: Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Slovenian: Tveganje za spinalni ali epiduralni hematom je lahko povečano pri travmatski ali ponovljeni punkciji in daljši uporabi epiduralnih katetrov.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Czech: Enoxaparin 40 mg
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Slovenian: Po dajanju predlaganih koncentratov koagulacijskih faktorjev so lahko preskusi koagulacije nezanesljivi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Czech: Hlavní:
Slovenian: Glavni:
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Pacienti, kteří dostávají současně verapamil Snížení dávky je třeba zvážit Pacienti ve věku 75-80 let
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil Razmisliti o zmanjšanju odmerka Bolniki, stari od 75 do 80 let
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Slovenian: • trombocitopenija ali okvare delovanja trombocitov
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi majhne vezave na beljakovine, je dabigatran mogoče dializirati, vendar je le malo kliničnih izkušenj, ki bi kazale na tovrstno uporabnost v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem umrljivosti med operacijo in intrinzičnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Množství látky odstraněné dialýzou je úměrné rychlosti krevního průtoku až k hodnotě rychlosti krevního průtoku 300 ml/min.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Slovenian: Menijo, da je bila to posledica prenosa učinka zdravljenja z enoksaparinom, ki velja za klinično nepomembno.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Czech: Pacienti s gastritidou, ezofagitidou nebo gastroezofageálním refluxem
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Czech: Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Slovenian: Zajemajo vse krvavitve, ki so se pojavile med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Czech: U všech pacientů a zvláště u starších pacientů (>75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Czech: Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Slovenian: Pri obeh jakostih zdravila Pradaxa je bil statistično značilno manjši tudi odstotek vseh krvavitev.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dTT test nebo opakovaná měření dTT dovolí předpovědět dobu, kdy budou dosaženy určité hladiny dabigatranu (viz bod 5.1), také v případě, kdy byla zahájena dodatečná opatření, například dialýza.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Czech: Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da antitrombotični učinek zdravila Pradaxa v odmerku 220 mg in 150 mg ni statistično manjši od učinka enoksaparina, če upoštevamo skupno pojavnost trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Slovenian: • Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).