FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
German: • Husten • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Spanish: • tos, • infecciones incluyendo neumonía.
German: Gebrauchsinformation: Incormation für Anwender Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
German: Temozolomid Sandoz darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Spanish: Temozolomida Sandoz no se debe administrar a mujeres embarazadas.
German: Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden.
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo.
German: Vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden.
Spanish: Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
German: • Schwäche
Spanish: • debilidad,
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene lactosa
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Sandoz sobre sus células sanguíneas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Temozolomida Sandoz del que debe
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Sandoz enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida Sandoz
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen
Spanish: Pacientes adultos con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Sandoz:
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
German: Beutel Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Spanish: No abra, aplaste ni mastique las cápsulas.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
German: Einnahme von Temozolomid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Toma de Temozolomida Sandoz con otros medicamentos
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
German: Vaginalblutungen,
Spanish: • sangrado vaginal ,
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Spanish: Se deberá practicar un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ Toxicidad
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Spanish: • visión anormal o borrosa,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Sandoz einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida Sandoz
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.
German: CTC Grad 3 oder 4
Spanish: Grado 3 o 4 según CTC
German: Temozolomid Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe advertir a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida.
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Spanish: Tomará Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Spanish: Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
German: A. HERSTELLER , DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Spanish: Antes de la administración, se deberán cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Spanish: • cambio en el color de la piel,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)ZULASSUNGSNUMMER(N)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior,
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Spanish: Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Sandoz durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
German: • Geschmacksveränderungen.
Spanish: • alteración del gusto,
German: Zahl der Thrombozyten
Spanish: Recuento de Trombocitos
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Spanish: Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
German: 5 x 1 Hartkapseln in Beutel 20 x 1 Hartkapseln in Beutel
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Sandoz-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Sandoz basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
German: • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Spanish: - si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie,
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia,
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Sandoz.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
German: • Magenverstimmung
Spanish: • irritación vaginal
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Spanish: Reacciones adversas derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Clasificación por órganos y sistemas
German: Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Temozolomida Sandoz
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Spanish: Temozolomida Sandoz se debe administrar en estado de ayuno.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Spanish: 5 cápsulas 20 cápsulas
German: (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: 5 Conservación de Temozolomida Sandoz 6 Contenido del envase e información adicional
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Spanish: • dificultad para tragar,
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Sandoz se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Temozolomida Sandoz debe tomarse sin alimentos.