FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku z vemurafenibom, dajanim peroralno, se je povprečno 95 % odmerka izločilo v 18 dneh.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Vemurafenib med bolniki izkazuje veliko variabilnost.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
Slovenian: Zdi se, da je tudi izločanje z žolčem pomembna pot izločanja.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Slovenian: ECOG PS = 0
Icelandic: ECOG stigun=0
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Slovenian: Število bolnikov, ki je prešlo na vemurafenib (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
Slovenian: ECOG PS = 1
Icelandic: ECOG stigun =1
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vemurafenib
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61,6 %) in belcev (92,5 %), mediana starost je bila 54 let (v razponu od 26 do 83 let), po starosti so bili bolniki enakomerno porazdeljeni med obe skupini.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: V600M BRAFV600A
Icelandic: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (MO25743) hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Slovenian: Podatki, zbrani do 30. decembra 2010
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Icelandic: Breytingar á gildum kreatíníns frá upphafi í III.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1,5 %) so se pojavile med zdravljenjem nastale absolutne vrednosti intervala QTc > 500 ms (stopnje 3 po CTC) in le enemu bolniku (0,8 %) se je interval QTc od izhodišča spremenil za > 60 ms (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Slovenian: Mediana števila ciljnih lezij v možganih v izhodišču je bila v obeh skupinah 2 (razpon od 1 do 5).
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje ALT, alkalne fosfataze in bilirubina),
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkuð gildi ALAT, alkalísks fosfatasa og gallrauða)
Slovenian: • glavobol,
Icelandic: ● Höfuðverkur
Slovenian: Vemurafenib je zaviralec BRAF serin-treonin kinaze.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Slovenian: • zdravila proti bakterijskim okužbam (npr. azitromicin, klaritromicin),
Icelandic: ● lyf við bakteríusýkingum (t.d. azitrómycín, klaritrómycín)
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Slovenian: Vplivi zaviralcev P-gp in BCRP, ki niso tudi močni zaviralci CYP3A4, niso znani.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Slovenian: Učinkovitost vemurafeniba so ocenili pri 336 bolnikih v kliničnem preskušanju faze III (NO25026) in 278 bolnikih v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP22657 in MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Icelandic: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Slovenian: Vemurafenib je substrat in zaviralec P-gp in vitro.
Icelandic: Vemurafenib er hvarfefni og hemill fyrir P-gp in vitro.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Slovenian: Predklinični varnostni profil vemurafeniba so ocenili pri podganah, psih in kuncih.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: (1)(2) (g)
Icelandic: (1)(2)(j)
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Slovenian: Ta test ima oznako CE in se uporablja za določevanje stanja mutacije BRAF pri DNK, izolirane iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vloženega v parafin (FFPE).
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Icelandic: Húðrannsóknir fyrir og eftir meðferð og meðan á henni stendur
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Icelandic: Vemurafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem tjá óstökkbreytt (wild type) BRAF.
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vemurafenib.
Slovenian: • vnetna bolezen, ki v glavnem prizadene kožo, pljuča in oči (sarkoidoza),
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je možna večja verjetnost neželenih učinkov, vključno s ploščatoceličnim karcinomom kože, zmanjšanjem teka in motnjami srčnega ritma.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov ali poškodba jeter, vključno s hudo poškodbo, ko jetra ne morejo v celoti opravljati svoje funkcije,
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Slovenian: Učinki zdravila Zelboraf pri otrocih, mlajših od 18 let, niso znani.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovenian: V primeru fotosenzibilnosti stopnje 2 (neprenosljivo) ali več so priporočljive prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah razvoja zarodkov in plodov so bile pod klinično izpostavljenostjo (glede na primerjavo AUC), zaradi tega je težko določiti, do kakšne mere se lahko ti rezultati ekstrapolirajo na ljudi.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Slovenian: Interval QTc > 500 ms pred pričetkom zdravljenja
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča izpostavljenost plazmi tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in zmanjša izpostavljenost plazmi zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A4.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 og minnkað plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP3A4.
Slovenian: • zadebelitev tkiv pod dlanjo, ki lahko povzroči, da zategnjene prste vleče proti dlani; če je huda,
Icelandic: Þykknun vefja undir húð í lófa, sem getur valdið því að fingur kreppast (lófakreppa), getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (> 30%) sem tilkynnt hefur verið um við notkun vemurafenib eru liðverkir, þreyta, útbrot, ljósnæmisviðbrögð, hárlos, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, kláði, uppköst, húðsepar (papilloma) og ofhyrning (hyperkeratosis).
Slovenian: • zdravila proti slabosti in bruhanju (npr. ondasetron, domperidon);
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu n (%) (95% öryggismörk)b
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.