FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, tregħid, ħedla ta' ngħas, problemi respiratorji, jew disturb fit-treddigħ.
Danish: Én
Maltese: ISEM
Danish: Adasuve loxapin
Maltese: Adasuve loxapine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Danish: Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Danish: I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Til sammenligning var der et fald på 5,8 point hos dem, der fik placebo.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: I undersøgelsen med skizofreni var der et gennemsnitligt fald på 8,0 point i PEC-score hos patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 8,7 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Danish: Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, "positive and negative symptom scale, excited component").
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Danish: Adasuve anvendes til hurtig kontrol af let til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolær sygdom.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Danish: I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Danish: Til sammenligning var der et fald på 4,7 point hos dem, der fik placebo.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Danish: CHMP konkluderede, at det er påvist, at Adasuve giver hurtig kontrol (i løbet af minutter) af let til moderat uro ved skizofreni eller bipolær sygdom, når patienten er samarbejdsvillig ved brug af inhalator.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Adasuve intwera li b'mod rapidu (f'minuti) jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'pazjenti bi skiżofrenija jew b'disturb bipolari li lesti jużaw inalatur.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.
Danish: Loxapin menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form af ankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta' sintomi, inkluż ħsieb u diskors diżorganizzat, alluċinazzjonijiet (tisma' jew tara affarijiet li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (ħsibijiet żbaljati).
Danish: Hvorfor blev Adasuve godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adasuve?
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: 1 stk
Maltese: 1 kunjett
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Danish: Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Danish: Hodgkins lymfom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Danish: Kutant T-cellelymfom
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Danish: Insomni a.
Maltese: Insomnja a.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Danish: Tidligere ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Danish: (95 % CI [0,40; 0,81]) Stratificeret log-ranktest p = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4 (CYP3A4-hæmmere/induktorer)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Danish: 3,6 hætteglas a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Danish: Alopeci
Maltese: Alopeċja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Danish: p-værdi = 0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Danish: 31 år (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Danish: 2,4 hætteglas a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Danish: 52 år (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Danish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija kombinata
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Danish: Akut pancreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Danish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Danish: p-værdi = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Danish: 4 år.
Maltese: 4 snin.
Danish: ECOG status
Maltese: stat ECOG
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Danish: Antal hændelser
Maltese: N Avvenimenti
Danish: Præmedicineringen kan omfatte paracetamol, antihistamin og corticosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Danish: Procent forskel (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Danish: Rekonstitueret hætteglaskoncentration (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Danish: 378 M (57) 286 K (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Danish: N I risikogruppen (hændelser)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Danish: Studie SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 12 og figur 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Danish: 58,5 år (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Danish: 62 år (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Danish: 32 år (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Danish: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Danish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Danish: 398 M (59) 272 K (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Danish: 2,16 hætteglas
Maltese: 2.16 kunjett
Danish: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Danish: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 18 %, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 47 % af patienterne.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Danish: Almindelig:
Maltese: Komuni:
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Danish: 33 år (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Danish: Baseret på et populationfarmakokinetisk skøn var MMAE's typiske tilsyneladende centrale distributionsvolumen 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Danish: Grad 2 (påvirker funktionen, men ikke almindelige dagligdags aktiviteter)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Danish: Mediane alder, år (interval)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Danish: Bivirkninger for ADCETRIS er opstillet efter MedDRA Systemorganklasse og foretrukken term (se Tabel 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Danish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Danish: Resultaterne i ITT-populationen (intent-to-treat) viste en statistisk signifikant forbedring i modificeret PFS for ADCETRIS + AVDmed en stratificeret hazard ratio på 0,770 (95 % CI, 0,603; 0,983, p =0,035), hvilket indikerer en 23 % reduktion i risikoen for modificerede PFShændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Danish: Estimeret mPFS
Maltese: mPFS