FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per uso orale nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico;
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: Lo studio OMEGA presenta diversi punti di forza rispetto allo studio GISSI-P, quali la somministrazione del farmaco in studio nell'arco di pochi giorni da un IM, un disegno in doppio cieco controllato con placebo, una terapia di base ottimale e gli endpoint esaminati.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Italian: • sebbene sembrino essere in linea con i risultati dello studio GISSI-P, i risultati degli studi di coorte retrospettivi presentati risentono di limitazioni metodologiche che impediscono di trarre conclusioni definitive, in particolare la mancanza di randomizzazione, il bias da selezione e il confondimento residuo;
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata una riunione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS) in data 10 ottobre 2018.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2018 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Italian: L'aumento del tempo di sanguinamento può essere pertinente per i pazienti post IM, la maggior parte dei quali è in terapia antipiastrinica singola o doppia e/o trattata con anticoagulanti post IM o per malattie associate.
Greek: Η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας ενδέχεται να συνδέεται με ασθενείς των οποίων η πλειονότητα λαμβάνει απλή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία και/ή αντιπηκτικά φάρμακα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή για σχετικές παθήσεις.
Italian: Si ritiene che lo studio presentasse endpoint co-primari e analisi gerarchiche degli endpoint primari e secondari.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
Italian: Sulla base di dette limitazioni, i risultati degli studi di coorte non sono considerati in grado di aggirare i risultati delle sperimentazioni randomizzate di cui sopra.
Greek: Με δεδομένους τους ως άνω περιορισμούς, τα αποτελέσματα των μελετών κοόρτης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των τυχαιοποιημένων δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR era 1,25 (0,90-1,72) per la mortalità totale e 1,21 per MACE (0,96-1,52); per tale motivo si ritiene improbabile che un effetto benefico sarebbe stato riscontrabile con una sperimentazione più ampia.
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Italian: L'attuale approvazione dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico si basa sui risultati dello studio GISSI-P effettuato nel 1999.
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Italian: A tal fine, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che includono un numero sufficiente di pazienti e che hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Italian: Dal momento che non raccomandano i medicinali a base di acidi grassi omega-3, le linee guida europee sembrano considerare piuttosto debole il livello di evidenza e la forza della raccomandazione degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione di eventi cardiovascolari sia nei pazienti dopo IM sia nei pazienti affetti da altre condizioni cardiovascolari.
Greek: Καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν φαρμακευτικά προϊόντα ωμέγα3 λιπαρών οξέων, προφανώς θεωρούν μάλλον ασθενή την αποδεικτική ισχύ και την ένταση των συστάσεων της χρήσης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων τόσο σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου όσο και σε ασθενείς με λοιπές καρδιαγγειακές παθήσεις.
Italian: Gli studi inclusi nelle diverse metanalisi sono eterogenei in termini di popolazione di studio (per es., pazienti con o senza anamnesi di malattia cardiovascolare), disegno dello studio (in aperto o doppio cieco), fonte di assunzione degli acidi grassi omega-3 (via alimentare o farmacologica), dose e composizione degli acidi grassi omega-3.
Greek: Οι μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις διάφορες μετα-αναλύσεις είναι ετερογενείς ως προς τους πληθυσμούς της μελέτης (π.χ. ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου), τον σχεδιασμό της μελέτης (ανοιχτή ή διπλή τυφλή), την πηγή πρόσληψης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (διατροφική ή φαρμακευτική παρέμβαση), τη δόση και τη σύνθεση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che la validità delle metanalisi sia piuttosto limitata e che queste possano essere interpretate solo come indicative, ma non decisive, per quanto riguarda la potenziale efficacia o la mancanza di efficacia degli acidi grassi omega-3 nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι η εγκυρότητα των μετα-αναλύσεων είναι μάλλον περιορισμένη και ότι οι μετα-αναλύσεις μπορούν να θεωρούνται απλώς ως ενδεικτικές, όχι όμως ως καθοριστικές σε ό,τι αφορά τη δυνητική αποτελεσματικότητα ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Italian: Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non inferiore all'85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5.
Greek: Οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων μακράς αλύσου με ένα εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ (DHA) σε περιεκτικότητα τουλάχιστον 85% και αναλογία EPA προς DHA μεταξύ 0,9 και 1,5.
Italian: L'effetto terapeutico degli acidi grassi omega-3 è stato attribuito al loro possibile coinvolgimento nell'equilibrio degli eicosanoidi, nel metabolismo dei lipidi e nelle membrane cellulari.
Greek: Η θεραπευτική δράση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων αποδίδεται στον πιθανό τους ρόλο στην ισορροπία των εικοσανοειδών, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στις κυτταρικές μεμβράνες.
Italian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi oggi disponibili, gli esperti hanno ritenuto che non vi sia posto per una terapia con medicinali contenenti omega-3 alla dose di 1 g/die nel contesto della prevenzione cardiovascolare secondaria dopo IM, tenuto conto delle considerazioni relative a sperimentazioni controllate randomizzate (in particolare gli studi OMEGA e GISSI-P), metanalisi e studi di coorte retrospettivi.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Italian: • di conseguenza, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione "Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" alla dose di 1 g/die debba essere cancellata con ulteriori modifiche consequenziali nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Greek: • Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» σε δόση 1 g/ημέρα πρέπει να διαγραφεί και να γίνουν οι επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Greek: Επομένως, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν κάποιο όφελος στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico morte cardiaca improvvisa, la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta dalla suddetta sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Greek: Παρά την έλλειψη στατιστικής ισχύος για το συγκεκριμένο τελικό σημείο του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, η έλλειψη ουσιαστικού οφέλους μπορεί να εξαχθεί από τη συγκεκριμένη δοκιμή με στατιστικά έγκυρο τρόπο, όπως αποδεικνύεται από το στενό διάστημα εμπιστοσύνης.
Italian: Il trattamento con icosapent etile 4 g/die è stato associato a un aumento dell'ospedalizzazione per fibrillazione o flutter atriale nella sperimentazione REDUCE-IT. Studi condotti su pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all'efficacia antiaritmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Italian: Le metanalisi fornite hanno mostrato effetti positivi e negativi del trattamento con acidi grassi omega-3 sul rischio di eventi cardiovascolari.
Greek: Οι υποβληθείσες μετα-αναλύσεις έδειξαν τόσο θετικές όσο και αρνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, come parte dei motivi per il riesame, una modifica dell'indicazione per l'utilizzo in pazienti ad alto rischio, ovvero con diabete di tipo II, nessun PCI acuto dopo IM, funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) e intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν, τροποποίηση της ένδειξης «για χρήση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, ήτοι με διαβήτη τύπου 2, χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%), γνωστή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες καρδιαγγειακές φαρμακευτικές αγωγές που προτείνονται στις κατευθυντήριες γραμμές».
Italian: Il parere del gruppo è risultato diviso: la maggior parte degli esperti ha ritenuto che il livello di evidenza emerso da GISSI-P, insieme ai risultati di OMEGA, non avvalori l'utilizzo di questi prodotti nella prevenzione secondaria dopo IM in aggiunta all'attuale standard di cura.
Greek: Οι απόψεις της επιστημονικής ομάδας διίσταντο: οι περισσότεροι εμπειρογνώμονες θεωρούσαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία της GISSI-P σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης OMEGA δεν στηρίζουν τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μαζί με το ισχύον πρότυπο θεραπείας για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non erano d'accordo con il CHMP sul fatto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti, nonché sul fatto che l'efficacia in detta indicazione non fosse stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν με την CHMP ότι τα αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της έγκρισης των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι είναι ανεπαρκή, καθώς και ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Italian: A tal proposito, i risultati della sperimentazione GISSI-P non sono in linea con l'attuale standard di cura e quindi con l'indicazione approvata di Omacor "in aggiunta ad altre terapie standard (per es. statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori".
Greek: Συναφώς, τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν συνάδουν με τα ισχύοντα πρότυπα φροντίδας και, κατ' επέκταση, με την εγκεκριμένη ένδειξη του Omacor «συμπληρωματικά με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ)».
Italian: Inoltre, anche in altre sperimentazioni prospettiche randomizzate condotte dopo l'approvazione originaria (GISSI-HF, studio ORIGIN e SU.FOL.OM3 effettuati tra il 2003 e il 2012), nonché in metanalisi (per es., da Aung et al. 20184), non è stato possibile replicare i risultati dello studio GISSIP.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la terapia con statine, il CHMP ha concluso che non era stata ottimale per i soggetti di questo sottogruppo di analisi.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με στατίνες, η CHMP απεφάνθη ότι τα υποκείμενα της υποομάδας που μετείχαν στη συγκεκριμένη ανάλυση δεν λάμβαναν τη βέλτιστη θεραπεία με στατίνες.
Italian: • sebbene le metanalisi condotte da Aung et al. e la recente revisione Cochrane includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, i risultati sono considerati avvalorare una mancanza di efficacia;
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico "morte cardiaca improvvisa", la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta da questa sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Greek: Παρά την έλλειψη στατιστικής ισχύος του συγκεκριμένου τελικού σημείου «αιφνίδιος καρδιακός θάνατος», η έλλειψη ουσιαστικού οφέλους μπορεί να συναχθεί από την ως άνω δοκιμή με στατιστικά έγκυρο τρόπο, όπως αποδεικνύεται από το στενό διάστημα εμπιστοσύνης.
Italian: Alla luce di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR per MACE e mortalità totale era superiore a 1,21 e 1,25 rispettivamente, con un IC inferiore vicino a 1 che non avvalora un effetto nell'indicazione approvata;
Greek: Παρότι η συχνότητα αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή για να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα και για τη συνολική θνησιμότητα ήταν μεγαλύτερη του 1,21 και 1,25, αντίστοιχα, το δε κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης ήταν περίπου 1 και δεν συνηγορεί υπέρ της δράσης για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Greek: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ribadisce che le sperimentazioni controllate randomizzate condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare sono rilevanti a sostegno dell'efficacia (GISSI-HF sebbene borderline e inconcludente) o della mancanza di efficacia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati dei 3 studi di coorte presentati, includendo i soggetti che avevano manifestato un IM; tali studi sembrano essere in linea con i risultati dello studio GISSI-P. Due degli studi (Greene5 e Macchia6) hanno incluso un ampio numero di soggetti e nel secondo la riduzione documentata del rischio di mortalità per tutte le cause è stata del 37 % (RR 0,63 IC 0,56-0,72).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Italian: Lo studio presentava alcune limitazioni metodologiche: si trattava di uno studio in aperto in cui il gruppo di controllo non aveva ricevuto i farmaci in studio, il che potrebbe aver inciso sui risultati.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Italian: Per quanto riguarda la sperimentazione GISSI-P, non sono state identificate nuove problematiche, a eccezione dell'asserzione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo i quali le analisi post-hoc condotte su GISSI-P avevano dimostrato che il trattamento concomitante con agenti anti-piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori e statine non aveva alterato il vantaggio terapeutico di Omacor.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοκιμή GISSI-P, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα, με εξαίρεση τη δήλωση των ΚΑΚ ότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις που διενεργήθηκαν για τη μελέτη GISSI-P κατέδειξαν ότι η συντρέχουσα θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και στατίνες δεν μεταβάλει το θεραπευτικό όφελος του Omacor.
Italian: Se, come affermato, sussistesse un effetto antiaritmico benefico rilevante degli esteri etilici degli acidi omega-3, ciò avrebbe dovuto essere rilevante anche per quelle popolazioni di pazienti a maggior rischio cardiovascolare incluse in tali studi.
Greek: Αν οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν συναφή αντιαρρυθμική επίδραση, όπως διατυπώθηκε, τότε θα είχαν συναφές όφελος και για τους πληθυσμούς ασθενών με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που μετείχαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Italian: Come precedentemente affermato, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che hanno incluso un numero sufficiente di pazienti e hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Italian: etilici degli acidi omega-3 sono stati inclusi come rischi identificati "l'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti" e "l'aumento di enzimi epatici che richiedono il monitoraggio in pazienti epatici".
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τους αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων έχει συμπεριληφθεί στους προσδιορισμένους κινδύνους η «αύξηση του χρόνου αιμορραγίας στους ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά», καθώς και η «αύξηση των ηπατικών ενζύμων που απαιτεί παρακολούθηση των ασθενών με ηπατικά προβλήματα».
Italian: La sindrome coronarica acuta (ACS) associata alla tipica malattia coronarica (aterosclerosi) è la causa principale di un IM.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που σχετίζεται με τυπική στεφανιαία νόσο (αθηροσκλήρωση) αποτελεί τη συχνότερη αιτία εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Italian: La sperimentazione OMEGA era un ampio studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato che comprendeva una parte altamente rappresentativa della popolazione bersaglio, incluso l'uso del trattamento standard.
Greek: Επρόκειτο για μια μεγάλης κλίμακας προοπτική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό εξαιρετικά αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου, καλύπτοντας και τη χρήση βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Italian: Sebbene il CHMP ritenga che le sperimentazioni GISSI-P e OMEGA siano le più rilevanti ai fini di una valutazione dell'effetto dei prodotti contenenti omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM, è stato altresì riconosciuto che le sperimentazioni controllate randomizzate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico) siano altrettanto rilevanti, in quanto la malattia cardiovascolare è ancora considerata un continuum.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.