FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør administreres over et tidsrom på 20 til 30 minutter.
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisiner og personalet bør informeres.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radiofarmasøytika til en kvinne i fertil alder er tilsiktet, er det viktig å vite om hun er gravid eller ikke.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er svært viktige og skal utføres for mer presis og instruktiv fastsettelse av generell strålingsdose av personalet.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Norwegian Bokmål: Det er i samtlige tilfeller nødvendig å forsikre seg om at risikoene ved strålingseksponering er lavere enn risikoene ved selve sykdommen.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter administrasjon med Lutathera: - Sov i separate senger i en avstand på minst 1 meter.
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon og under behandlingen, kreves biologiske tester for å evaluere pasientens tilstand på nytt og tilpasse den terapeutiske protokollen om nødvendig (dose, infusjonsintervall, antall infusjoner).
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Norwegian Bokmål: For å minimere strålingseksponering, bruk alltid prinsippene med tid, avstand og skjerming (som reduserer manipuleringen av hetteglasset og bruker materialet som allerede er levert av produsenten).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få et barn, rådfør deg med din nukleærmedisiner før du bruker dette legemidlet.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, skal nukleærmedisineren informere pasienten om risikoene knyttet til skade som følge av ekstravasasjon, og gi råd om mulig behandling og nødvendig oppfølging.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med rotter har vist at én enkel intravenøs injeksjon på opptil 4550 MBq/kg var godt tolerert og ingen dødsfall ble observert.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Norwegian Bokmål: • Nyrene er ikke et kritisk organ hvis en samtidig infusjon av en egnet aminosyreoppløsning utføres.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
English: Lutathera is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Lutathera er for intravenøs bruk.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Norwegian Bokmål: De første to dagene etter administrasjon av dette legemidlet, bør spesielle forholdsregler tas med pasienter med urininkontinens for å unngå spredning av radioaktiv kontaminasjon.
English: Administration procedure (gravity method)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyre (gravitasjonsmetode)
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet knyttet til ioniserende stråling kan ikke utelukkes.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i pasienter som får behandling med Lutathera var kvalme og oppkast, som skjedde i begynnelsen av infusjonen hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % av pasientene.
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lutathera har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Norwegian Bokmål: • Flyten av den radiofarmasøytiske oppløsningen skal reguleres med klemmene.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Norwegian Bokmål: Strålingsdose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant av patofysiologiske endringer fremkalt av sykdomsprosessen.
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Norwegian Bokmål: Etiologien for denne terapi-relaterte, sekundære myeloid-neoplasmen (t-MNs) er uklar.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en samtidig sykdom (f.eks. urinveisinfeksjon) som ifølge legen kan øke risikoene knyttet til administrasjon av Lutathera.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en reduksjon i de forskjellige typene blodceller utsette deg for risiko for blødning, utmattelse, kortpustethet og infeksjon.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-prosedyrer som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Norwegian Bokmål: Du må unngå tett kontakt med personer som bor sammen med deg, og bør prøve å holde en avstand på minst en meter i 7 dager etter at du får Lutathera.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon skal tegnes med en vannfast penn ogdet skal tas et bilde om mulig.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon må overvåkes til pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være bekymringsfullt for nærmeste familie til de individene som behandles eller allmennheten, avhengig av nivå av aktivitet som administreres, derfor skal reglene for strålingsbeskyttelse følges (pkt.
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den store mengden med aminosyrer og det betydelige volumet som kommersielt tilgjengelige oppløsninger kan kreve for å oppfylle ovennevnte spesifikasjoner, anses den sammensatte oppløsningen for å være det foretrukne legemidlet på grunn av det lavere totale volumet som skal infunderes og lavere osmolaritet.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjonen som brukes (ca. 10 mikrog/ml totalt, for både frie og radiomerkede former), utøver ikke peptid-oksodotreotidet noen klinisk relevant farmakodynamisk effekt.
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å begrense kontakt med barn og gravide kvinner i 7 dager etter administrasjonen.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør anbefalte forsiktighetsregler tas (se pkt.
English: Hormonal crises
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Norwegian Bokmål: Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt.
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene kan legen din bestemme seg for å utsette eller avslutte behandlingen med dette legemidlet, om nødvendig.
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Lutathera er usannsynlig, da dette legemidlet leveres som «enkeltdose» og «klar til bruk»-produkt som inneholder en forhåndsdefinert mengde med radioaktivitet.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til reduksjonen i de forskjellige typer blodceller, først og første røde blodlegemer (ansvarlige for å transportere oksygen fra lungene til de forskjellige organene), blodplater (en spesiell celle som hjelper blodet å koaguleres) og andre blodceller som hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjon).
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Norwegian Bokmål: To hundre og trettien (231) pasienter er blitt randomisert til å få enten Lutathera (n = 117) eller oktreotid LAR (N=114).
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utføre disse testene hver 4. uke i minst 3 måneder etter den siste infusjonen av Lutathera og hver 6. måneder etterpå, for å kunne påvise mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
English: Octreotide LAR
Norwegian Bokmål: Oktreotid LAR
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Norwegian Bokmål: • Tidligere onkologiske radiometabolske behandlinger med 131I-preparater eller annen behandling med uskjermede radioaktive kilder;
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Lutathera er kontraindisert hos gravide kvinner.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de egne plastavfallsposene atskilt fra annet avfall; oppbevar posene utilgjengelig for barn og dyr.
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis du ønsker å ha barn etter behandling.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos eldre pasienter (≥ 75 år) er ikke fastsatt.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Norwegian Bokmål: • Historikk med andre ondartede svulster med mindre pasienten anses for å ha vært i remisjon i minst 5 år.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen kategoriseres som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Norwegian Bokmål: − Én (1) steril slange med klemme for å regulere eller stoppe flyten
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Norwegian Bokmål: Men siden økt risiko for hematotoksisitet er beskrevet i eldre pasienter (≥ 70 år), anbefales tett oppfølging for rask dosetilpasning (DMT) i denne populasjonen.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Norwegian Bokmål: (75 x 103/mm3), eller leukocytter < 2 g/l (2000/mm3) (bortsett fra lymfopeni);
English: • Bone metastasis;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet er radioaktivt, må du følge instruksjonene beskrevet under for å minimere strålingseksponering av andre.
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot 2.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ved hjelp i et baderom at omsorgspersonen bruker engangshansker i 7 dager etter administrasjon.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), tid til tumorprogresjon (TTP), sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet og livskvalitet (QoL).
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige trenden med progressiv glomerulær filtreringfunksjonforringelse som demonstreres i de kliniske studiene, bekrefter at Lutathera-relatert nefropati er en kronisk nyresykdom som utvikles progressivt gjennom flere måneder eller år etter eksponering.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen kan tilberedes som et sammensatt produkt etter sykehusets praksis for tilberedning av sterile legemidler og i henhold til sammensetningen spesifisert i Tabell 1.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av strålingen som avgis av dette legemidlet, bør du isoleres fra andre pasienter som ikke får samme behandling, under administrasjonsprosedyren.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasientens hud ikke er kontaminert, for eksempel som følge av lekkasje av infusjonssystemet eller på grunn av urininkontinens, forventes ikke kontaminering med radioaktivitet på huden eller i oppkast.
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er ment å øke pasientenes bevissthet om risikoen for radiotoksisitet ved yrkeseksponering og utilsiktet eksponering overfor peptid reseptor radionuklid terapi, og å gi informasjon om de nødvendige forholdsreglene for å begrense unødvendig eksponering overfor seg selv og personer i nærheten.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Norwegian Bokmål: • Enten i en beholder laget av polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent beholder som beskytter mot stråling, som gir mulighet for direkte visuell inspeksjon av hetteglasset.
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (definert som grad III eller IV av New York Heart Associations (NYHA) klassifisering )
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Norwegian Bokmål: − Én (1) lang nål (90 - 100 mm)
English: Radioprotection rules
Norwegian Bokmål: Regler for beskyttelse mot stråling
English: The vial must not be opened.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis pasienten ønsker å få barn etter behandling.
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 7400 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet) i en enkelt infusjon, som gis 4 ganger én gang hver 8. uke.
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å tømme blæren så ofte som mulig under administrasjonen av aminosyrer og i timene etter administrasjon.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas etter at tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Norwegian Bokmål: For å akselerere spredning av legemidlet og for å forhindre at det stagnerer i vev, anbefales å øke blodstrømmen ved å heve den aktuelle armen.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer i egne, kliniske miljøer.