FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
Polish: Zwiększenie masy ciała Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost temperatury ciała
Spanish: Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil.
Polish: Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji.
Spanish: • cambios en el latido cardíaco que se observan en un electro (ECG)
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Spanish: Problemas de visión o de audición
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Spanish: • La seguridad del uso combinado de avanafilo y alfabloqueantes puede verse afectada por otras variables, como la hipovolemia intravascular y otros medicamentos antihipertensores.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que los inhibidores de la PDE5 no afectan a la agregación plaquetaria por sí mismos, pero a concentraciones supraterapéuticas pueden potenciar el efecto antiagregante del donante de óxido nítrico nitroprusiato sódico.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Spanish: En todos los ensayos fundamentales de avanafilo, el porcentaje de intentos con coitos satisfactorios fue significativamente mayor para todas las dosis de avanafilo en comparación con el placebo en todos los intervalos de tiempo tras la administración de la dosis estudiados.
Polish: We wszystkich głównych badaniach awanafilu odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego był istotnie większy przy stosowaniu każdej dawki awanafilu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wszystkich badanych przedziałów czasowych.
Spanish: • hinchazón en los pies o tobillos
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
Spanish: Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y disminuir considerablemente su tensión arterial
Polish: Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
Spanish: Trastornos del pene Erección espontánea Prurito genital
Polish: Zaburzenia prącia Samoistna erekcja Świąd narządów płciowych
Spanish: La concentración y exposición máximas fueron similares a las observadas después de que los pacientes con función hepática normal recibieran una dosis eficaz de 100 mg de avanafilo.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: - Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Spanish: En total, 7/24 pacientes experimentaron valores o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la dosis de avanafilo (ver sección 4.4).
Polish: Ogółem u 7/24 pacjentów po podaniu awanafilu, wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych, były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisulares en el pene y pérdida permanente de la potencia.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Spanish: Estos efectos, que pueden acompañarse de zumbidos y mareos, se han notificado asociados temporalmente a la ingesta de inhibidores de la PDE5.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Spanish: La ingesta de alcohol al mismo tiempo que Spedra puede acelerar la frecuencia cardíaca y bajar la tensión arterial.
Polish: Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Spanish: 12x1 comprimidos
Polish: 12x1 tabletek
Spanish: Avanafilo tiene propiedades vasodilatadoras, que provocan una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 4.5), y por tanto potencia el efecto hipotensor de los nitritos (ver sección 4.3).
Polish: Awanafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5) i tym samym nasilać hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de que el uso concurrente de avanafilo y alcohol puede aumentar la probabilidad de hipotensión, mareos o síncope.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Spanish: • En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de Spedra, el tratamiento con alfabloqueantes se deberá administrar a la dosis más baja.
Polish: • U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę produktu leczniczego Spedra, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Spanish: • debilidad o cansancio persistente
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Spanish: 8x1 comprimidos
Polish: 8x1 tabletek
Spanish: Los resultados mostraron una disminución máxima media de la tensión arterial en posición supina de 2/3 mmHg en comparación con el placebo con enalaprilo y de 1/-1 mmHg con amlodipino cuando se administró junto con avanafilo.
Polish: Wykazano maksymalny spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak średnio o 2 mmHg/3 mmHg w porównaniu z placebo w przypadku enalaprylu oraz o 1 mmHg/-1 mmHg w przypadku amlodypiny, podczas jednoczesnego podawania awanafilu.
Spanish: En el momento del comienzo del estudio, avanafilo demostró una mejora estadísticamente significativa en la variable de eficacia primaria (porcentaje promedio por persona de respuestas satisfactorias por tiempo transcurrido tras la administración de la dosis, en el Perfil de Encuentro Sexual 3- SEP3) comparado con placebo, dando lugar a coitos satisfactorios en el 24,71% de los intentos con la dosis de 100 mg y en el 28,18% con la dosis de 200 mg, aproximadamente 15 minutos después de la administración de la dosis, comparado con el 13,78% con el placebo.
Polish: W badaniu czasu rozpoczęcia działania awanafilu (ang. time to onset study) wykazano, że awanafil w porównaniu z placebo, okazał się statystycznie znamiennie skuteczniejszy w pierwszorzędowej zmiennej skuteczności (średni odsetek na osobę satysfakcjonującej odpowiedzi po podaniu dawki leku, w skali Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), powodując odbycie zadowalającego stosunku w 24,71% prób po dawce 100 mg oraz w 28,18% po dawce 200 mg, po około 15 minutach po podaniu, w porównaniu z 13,78% po placebo.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Spanish: Su médico le podría prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Spanish: • si ha perdido la visión en un ojo como consecuencia de la falta de afluencia de suficiente sangre al ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica [NOIA-NA])
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
Spanish: Se dio instrucciones a los pacientes para que tomaran 1 dosis del medicamento del estudio aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual.
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego produktu leczniczego około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Spanish: • si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg a demanda.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
Polish: W trójokresowym badaniu skrzyżowanym po podaniu dawki pojedynczej, w którym oceniano zdrowe osoby, średnie maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi było istotnie statystycznie większe po podaniu awanafilu w skojarzeniu z alkoholem niż po podaniu samego awanafilu (3,2 mmHg) lub tylko alkoholu (5,0 mmHg) (patrz punkt 4.4).
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, avanafilo mostró un potencial insignificante de interacciones farmacológicas con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 y 2E1.
Polish: W badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich mikrosomach wątroby wykazano potencjalną możliwość występowania nieistotnych interakcji lekowych awanafilu z udziałem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym.
Spanish: Se ha demostrado que avanafilo potencia el efecto hipotensor de los nitritos en comparación con el placebo en pacientes sanos.
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que es poco probable que avanafilo actúe como sustrato de P-gp e inhibidor de P-gp con digoxina como un sustrato en concentraciones inferiores a la concentración intestinal calculada.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Spanish: Estas diferencias se mantuvieron con el tratamiento prolongado (según los estudios en la población general con DE, en pacientes con diabetes y DE y en hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales y en el ensayo de extensión abierto).
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Spanish: • medicamentos denominados "alfa-bloqueantes", para problemas de próstata o para bajar la tensión arterial
Polish: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
Polish: • odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
Spanish: El cuarto estudio investigó el comienzo de la acción de avanafilo a dos dosis (100 y 200 mg) en términos de porcentaje de intentos que dan lugar a un coito completo satisfactorio por persona.
Polish: W czwartym badaniu analizowano wpływ czasu rozpoczęcia działania awanafilu podawanego w dwóch dawkach (100 mg i 200 mg) na odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego.
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tampoco tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el comienzo de la sección 2, "No tome Spedra").
Polish: Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra").
Spanish: • otros medicamentos que pueden reducir la descomposición de Spedra en el organismo
Polish: • inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
Spanish: En seres humanos, los inhibidores de la PDE5 no parecen afectar al tiempo de coagulación solos o combinados con ácido acetilsalicílico.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo ("inhibidores moderados de CYP3A4"), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la disminución máxima con respecto a la situación basal en la tensión arterial diastólica en posición supina con enalaprilo y avanafilo en monoterapia, que retornó al valor basal 4 horas después de la dosis de avanafilo.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Spanish: - Pacientes con trastornos degenerativos de la retina hereditarios conocidos.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Polish: 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek 2x1 tabletek
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece sobre el blíster y en la caja después de "CAD": La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Spanish: En concreto, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos con "nitritos" para dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty") z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Spanish: Se aconseja a los pacientes que dejen de tomar inhibidores de la PDE5, como el avanafilo, y que busquen asistencia médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de audición.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Spanish: Basándose en los datos in vitro, avanafilo podría ser inhibidor de BCRP a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
Polish: Nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory CYP3A4 - w tym sok grejpfrutowyprawdopodobnie zwiększają ekspozycję na awanafil.
Spanish: Por tanto, la administración de avanafilo a los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo) está contraindicada.
Polish: Podawanie awanafilu pacjentom, którzy jednocześnie stosują organiczny azotan lub donor tlenku azotu (taki jak azotyn amylu), jest dlatego przeciwwskazane.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Avanafilo no se ha evaluado en pacientes con disfunción eréctil por lesión en la médula espinal u otros trastornos neurológicos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves.
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares relacionados con el tratamiento en ratones ni en ratas tratados con dosis de hasta 600 o 1.000 mg/kg/día durante 2 años, ni tampoco en perros tratados con avanafilo durante 9 meses a exposiciones 110 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada para seres humanos (DMRH).
Polish: Nie stwierdzono związanych z leczeniem zmian jąder u myszy lub szczurów leczonych awanafilem w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę lub do 1000 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, ani zmian jąder u psów leczonych awanafilem przez 9 miesięcy, gdy ekspozycja była 110-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnych zalecanych dawkach (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 o umiarkowanym działaniu (w tym erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) maksymalna zalecana dawka awanafilu nie powinna przekraczać 100 mg, przy czym odstęp czasowy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 48 godzin (patrz punkt 4.5).