FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive.
English: If you take more Dukoral than you should
Italian: Se prende più Dukoral di quanto deve
English: Peru, Pampas
Italian: Perù, Pampas
English: Using Dukoral with food and drink
Italian: Dukoral con cibi e bevande
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Italian: Colera Bangladesh 1985-88 3 dosi a intervalli di 6 settimane
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Italian: Tuttavia uno studio sull'efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positività per l'HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni.
English: 6 months 1st year 2nd year
Italian: 6 mesi 1° anno 2° anno
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Data on overdose are limited.
Italian: I dati sul sovradosaggio sono limitati.
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Italian: Durante una campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, 196 donne in stato di gravidanza hanno ricevuto almeno 1 dose di Dukoral.
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Italian: Non dia questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni poiché in questo gruppo la protezione non è stata studiata.
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Italian: Bere tutta la miscela entro 2 ore.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Italian: • se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compresa l'infezione da HIV).
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Italian: È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Italian: L'uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Italian: Il terzo studio, uno studio sul campo condotto in Perù, non ha dimostrato alcun effetto protettivo nei confronti del colera durante il primo anno.
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora sviluppi i seguenti effetti indesiderati seri:
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Italian: 1994 2 dosi a distanza di 7-11 giorni l'una dall'altra
English: Study location
Italian: Ubicazione dello studio
English: Primary vaccination schedule
Italian: Schema della vaccinazione di base
English: (18-65 years)
Italian: (18-65 anni)
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Italian: - Si assicuri di miscelare il vaccino con la soluzione buffer come descritto in questo foglio.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Italian: Un'analisi esplorativa ha suggerito che negli adulti 2 dosi di vaccino sembrano avere la stessa efficacia di 3 dosi.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Italian: Una dose di richiamo ha suscitato una risposta anamnestica indicativa di una memoria immunitaria.
English: Active substances: 1 dose contains
Italian: Principi attivi: 1 dose contiene
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Italian: • se ha un disturbo acuto dello stomaco o un'infezione con febbre (la vaccinazione deve essere rimandata)
English: The two toxins cross-react immunologically.
Italian: Le due tossine presentano una cross-reattività immunologica.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Italian: Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi.
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Italian: • gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore di viso o gola e fiato corto
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Italian: Il prodotto, all'interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell'imballaggio esterno, è stabile a temperature fino a 25°C per un periodo di 14 giorni.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere il vaccino.
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Italian: Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Italian: • se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Italian: Dukoral è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell'ambito di studi sulla sicurezza e l'immunogenicità, ma l'efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età.
English: (2-65 years)
Italian: (2-65 anni)
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Italian: Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati.
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Italian: Tra uno studio e l'altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalità di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up.
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Italian: Il vaccino ha indotto risposte anti tossine intestinali da parte delle IgA nel 70-100% dei soggetti vaccinati.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AE01
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Italian: Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi in via aggiuntiva alle misure standard di protezione per evitare il colera.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Italian: Non sono state studiate le risposte immuni al Dukoral.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Italian: Nel suo caso il vaccino potrebbe garantirle un livello di protezione inferiore a quello fornito alle persone con un sistema immunitario indenne.
English: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Italian: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dosi EU/1/03/263/003 20x1 dosi
English: Contents of the pack and other information What Dukoral contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dukoral
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Italian: Che cos'è Dukoral e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Dukoral Come usare Dukoral
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Italian: Non sono emerse evidenze statisticamente significative di effetti nocivi causati dall'esposizione a Dukoral in gravidanza.
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Italian: In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Italian: Anziani I dati sull'efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati.
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Italian: L'efficacia protettiva contro il colera è stata valutata nell'ambito di due campagne per la vaccinazione di massa organizzate in Mozambico (dicembre 2003-gennaio 2004) e a Zanzibar (febbraio 2009maggio 2010).
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Italian: È stato stimato che negli adulti la memoria immunitaria possa durare almeno 2 anni.
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Italian: Quindi l'uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato.
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi Dukoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: The vaccine is intended for oral use.
Italian: Il vaccino è per uso orale.
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Italian: 1993-95 2 dosi a distanza di 2 settimane una dall'altra con una dose di richiamo dopo 1 anno
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Italian: Ugualmente, è stato somministrato, in concomitanza con Dukoral, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osservate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Italian: In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benché non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento.
English: - suspension for oral suspension:
Italian: − sospensione per sospensione orale:
English: Infections and infestations: Gastroenteritis
Italian: Infezioni ed infestazioni: gastroenterite
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di Dukoral.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Italian: coli enterotossigena (ETEC) è strutturalmente, funzionalmente e immunologicamente simile alla CTB.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Italian: Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con Dukoral negli studi clinici.
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Italian: Non vi sono motivi di sospettare che Dukoral possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Italian: L'immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale.
English: What Dukoral is and what it is used for
Italian: Che cos'è Dukoral e a cosa serve
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Italian: In aggiunta alla protezione diretta, è stato dimostrato che, nei contesti presi in esame, Dukoral garantisce una significativa protezione indiretta (immunità di gregge).
English: • Fatigue/feeling tired
Italian: • Spossatezza/stanchezza
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Italian: Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
English: EXP MM/YYYY
Italian: EXP MM/AAAA
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Italian: Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana.
English: Children less than 2 years
Italian: Bambini al di sotto dei 2 anni di età
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Italian: Valneva Sweden AB, Svezia
English: If you forget to take Dukoral.
Italian: Se dimentica di prendere Dukoral
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Italian: I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a Dukoral quando insieme a Dukoral veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo.
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono compatibili con quelle osservate con le dosi raccomandate.
English: 3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
Italian: 3 ml di sospensione in un flacone e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina.
English: DUKORAL suspension Oral use.
Italian: DUKORAL sospensione Uso orale.
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata.
English: 5 months
Italian: 5 mesi
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Italian: È importante usare la soluzione di sodio bicarbonato perché protegge il vaccino dall'acidità gastrica.
English: Peru, military
Italian: Perù, popolazion e militare
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Italian: Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione entro 6 mesi.
English: Dukoral contains sodium
Italian: Dukoral contiene sodio
English: − A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Italian: − 1,25 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cloruro 26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, sodio citrato 6 mg
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Italian: Nel 35-55% dei soggetti vaccinati sono stati osservati anticorpi vibrocidi nel siero contro i componenti batterici mentre anticorpi anti tossine sono stati osservati nel 78-87% dei soggetti vaccinati.
English: See Section 3.
Italian: Vedere paragrafo 3.
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Italian: I bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età devono assumere 3 dosi.
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Italian: L'efficacia nei confronti del colera è stata valutata in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in Bangladesh (zona endemica) e in Perù (zona non endemica).
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Italian: Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi ai consigli sulla dieta e l'igiene per evitare le forme diarroiche.
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Italian: Dopo aver disciolto nell'acqua il granulato effervescente e aver aggiunto la sospensione di vaccino, la miscela deve essere bevuta entro 2 ore.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Italian: Dukoral potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Italian: È possibile assumere la 2a dose di Dukoral fino a 6 settimane dopo la 1a dose (i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni devono prendere 3 dosi).
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Italian: Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Italian: Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae.
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo.
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Italian: La sospensione deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Italian: Gli anticorpi intestinali antibatterici ostacolano l'adesione dei batteri alla parete intestinale impedendo così la colonizzazione del V. cholerae O1.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Italian: Reazioni indesiderate dalla sorveglianza post-marketing Qui sotto vengono elencate ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso della sorveglianza postmarketing.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Non vi è alcuna evidenza di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: To be used with DUKORAL.
Italian: Da utilizzare con DUKORAL.
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Italian: Il vaccino agisce inducendo la produzione di anticorpi contro i componenti batterici e la CTB.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Italian: Il granulato effervescente deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua fresca e la risultante soluzione di sodio bicarbonato deve essere miscelata con la sospensione.
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Italian: Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Italian: • Nausea, vomito, perdita dell'appetito o appetito scarso
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Italian: 5,6 g di granulato effervescente vengono inseriti in bustine con uno strato interno di poliestere/polietilene a bassa densità (LDPE) e uno strato esterno di alluminio/polietilene a bassa densità (LDPE).
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Italian: Per una protezione continuativa si raccomanda di rivaccinarsi entro 2 anni.
English: The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Italian: Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB).
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Italian: Agitare delicatamente il flacone con il vaccino, quindi aggiungere la sospensione di vaccino alla soluzione buffer, mescolando con cura fino a ottenere la sospensione orale incolore leggermente opalescente.
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Italian: L'immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.