FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
German: Mit Hiprabovis IBR Marker Live immunisierte Tiere werden positiv getestet (wie auch solche, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen immunisiert wurden, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt), wenn Proben in Tests analysiert werden, die auf der Identifizierung von Antikörpern gegen beliebige andere BoHV-1-Antigene basieren.
Czech: -Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
German: 5 Dosen 25 Dosen
Czech: 25 dávek
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: ATCvet-Code: QI02AD01
Czech: ATCvet kód: QI02AD01.
German: Zur Herstellung einer Injektionssuspension das Lyophilisat in der gesamten Menge des mitgelieferten Lösungsmittels auflösen.
Czech: K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.
German: Zur aktiven Immunisierung gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) bei Rindern.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
German: Diagnoseverfahren, die auf den Nachweis von gE-Antikörpern ausgelegt sind, sollten für diesen Zweck geeignet sein.
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
German: Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in die Halsmuskulatur zu verabreichen.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
German: Lyophilisat mit 5, 25 und 30 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LYOPHILISAT
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
German: Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6.
German: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
German: Die Verabreichung erfolgt intramuskulär in die Halsmuskulatur.
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
German: GEBRAUCHSINFORMATION HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: Phosphatpufferlösung.
Czech: Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
German: Lösungsmittel für 5 und 25 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Czech: Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Czech: EU/2/10/114/002
German: Karton mit 1 Flasche mit 25 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
German: Das Lösungsmittel sollte vor der Rekonstitution des Lyophilisats eine Temperatur zwischen 15 °C und 20 °C aufweisen.
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
German: Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
German: Kaliumchlorid
Czech: CCID50
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 6 hodin.
German: Außer den im entsprechenden Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LYOPHILISAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S LYOFILIZÁTEM
German: Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Tlumivý fosforečnanový roztok
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LÖSUNGSMITTEL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.
German: Dies ermöglicht die Unterscheidung zwischen Rindern, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden, und Rindern, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um Marker-Impfstoffe handelt, immunisiert wurden.
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß der Anweisungen: 6 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.
German: Lösungsmittel für HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: Lösungsmittel:
Czech: Zkratky:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
German: Die Milch kann ohne Wartezeit verwendet werden.
Czech: Mléko lze použít ihned.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live zkoumán?
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Czech: Byly z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním" (méně schopným vyvolat onemocnění).
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
German: Darreichungsform Tierart
Czech: Léková forma Živočišné druhy
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.