FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þar sem EMEND getur haft áhrif á önnur lyf, bæði meðan á meðferð stendur og eftir að henni er hætt.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Icelandic: Engin uppköst yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð), mat á öryggi og þolanleika á aprepitant meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferð sem veldur ógleði og uppköstum og alger svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin þörf á neyðarmeðferð), yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð).
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Icelandic: EMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til hjólreiða og notkunar véla.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 3-daga meðferðarpakkning
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 2-daga meðferðarpakkning
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum, reyndist aprepitant ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns, eða hýdródólasetróns (virks myndefnis dólasetróns).
Polish: Wpływ ten nie został uznany za klinicznie ważny.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klínískt mikilvægi.
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych z większą częstością w grupie dorosłych pacjentów leczonych wg 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy) należały: czkawka (4,6% w porównaniu z 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w porównaniu z 1,1%), niestrawność (2,6% w porównaniu z 2,0%), zaparcia (2,4% w porównaniu z 2,0%), ból głowy (2,0% w porównaniu z 1,8%) i zmniejszenie apetytu (2,0% w porównaniu z 0,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir hjá fullorðnum sem fengu 3 daga meðferð með aprepitanti til inntöku, en hjá sjúklingum í hefðbundinni meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, voru: hiksti (4,6% á móti 2,9%), hækkun alanín amínótransferasa (ALT) (2,8% á móti 1,1%), meltingartruflanir (2,6% á móti 2,0%), hægðatregða (2,4% á móti 2%), höfuðverkur (2,0% á móti 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% á móti 0,5%).
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Á meðan á aprepitant meðferð vegna ógleði og uppkasta eftir krabbameinslyfjameðferð stendur, (3 daga 125 mg/80 mg meðferð) er aprepitant meðalsterkur hemill CYP3A4.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin przed podaniem.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (ekki yfir 30°C) í allt að 3 klst áður en það er gefið.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf svæfingu/deyfingu.
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Icelandic: EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar (uppsöluhemjandi lyf og lyf við ógleði).
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego antagonisty receptora 5-HT3 w celu uzyskania informacji na temat dawkowania.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum (SmPC) viðeigandi 5-HT3 viðtakablokka fyrir upplýsingar um skömmtun.
Polish: 12 mg doustnie brak brak
Icelandic: 12 mg til inntöku ekkert ekkert
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Icelandic: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E 172); 125 mg harða hylkið inniheldur einnig rautt járnoxíð (E 172) og gult járnoxíð (E 172).
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: EMEND má ekki að nota samhliða pímózíði, terfenadíni, astemízóli, eða cisapríði (sjá kafla 4.3).
Polish: Doba - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii oraz
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er Dagur 1: - eitt 125 mg hylki 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst og
Polish: aprepitantu było o 21% większe w 1.dniu oraz o 36% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi.
Icelandic: fyrir aprepitant 21% hærra á degi 1 og 36% hærra á degi 5 hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast nákvæmlega með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 vikur eftir hverja þriggja daga meðferð með EMEND við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Hýdroxýpróýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat
Polish: % 95% CI
Icelandic: % 95% C.I.
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Icelandic: Skoðið EMEND blönduna með tilliti til þess hvort kekkir eða froða hafi myndast:
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími var u.þ.b. 9-13 klst.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Icelandic: Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er tekinn Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1 degi hafi svipuð áhrif á öryggi og þol og fosaprepitant 150 mg á 1 degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, hjá sjúklingum á krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Icelandic: Börn: Í rannsókn með mixtúrudufti, dreifu þar sem sjúklingar á unglingsaldri (frá 12 ára til og með 17 ára) fengu stakan 40 mg skammt af aprepitanti varð meðalgildi AUC0-48hr 6 µg/ml og meðalhámarksþéttni (Cmax) 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b. 4 klst.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku EMEND
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 80 mg af súkrósa (í 80 mg hylkinu).
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Icelandic: - Læknirinn finnur út réttan skammt af mixtúruduftinu dreifu byggt á þyngd barnsins.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg og 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast í 2 daga eftir stakan 165 mg skammt af EMEND og minnkar að grunnlínu u.þ.b. 4 dögum eftir 165 mg skammt af EMEND.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 125 mg skammti af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1. degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
Polish: Tolbutamid
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: - Ef barnið fær krabbameinslyf - gefið þetta lyf 1 klst.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Icelandic: Dexametasón á að gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni á degi 2 til 4.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Icelandic: Fyrir hvarfefni CYP2C9 og CYP3A4 gildir að örvunaráhrifin eru skammvinn og hámarksáhrifum er náð 3 til 5 dögum eftir að 3 daga meðferð með EMEND lýkur.
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 425)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 425)
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að breyta meðferðinni áður en þú byrjar að nota EMEND.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af aprepitanti, gefinn með einum skammti af dexametasóni (20 mg) til inntöku, jók AUC dexametasóns 1,45-falt.
Polish: - Wybrać dozownik doustny na podstawie dawki:
Icelandic: - Veljið munngjafarsprautu eftir ávísuðum skammti:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Icelandic: Aðalendapunktur var algjör svörun í seinni fasanum (25 til 120 klst.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu 3 daga aprepitant til inntöku og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Icelandic: Meðan að á samfelldri meðferð með metýlprednisólóni stendur, getur AUC metýlprednisólóns lækkað seinna en ella, innan 14 daga frá fyrsta EMEND skammti, vegna örvandi áhrifa aprepitant á CYP3A4.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Icelandic: Tekið er fram að sumir finna fyrir sundli og syfju eftir að hafa tekið EMEND.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2 % af skammtinum fannst í skilvökvanum.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Icelandic: Hver EMEND pakkning inniheldur poka með mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml munngjafarsprautum, einni hettu og einu blöndunarmáli.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera (eins og dexametasón) og 5HT3 viðtakablokka (eins og ondansetrón) sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í næstu þrjá daga.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, zgłaszanym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu z aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC, ang. moderately emetogenic chemotherapy), było zmęczenie (1,4% w porównaniu z 0,9%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem voru í meðferð skv. aprepitant meðferðaráætluninni, en hjá sjúklingum í hefðbundinni meðferð með miðlungi uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, var þreyta (1,4% á móti 0,9%).
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Icelandic: Álþynnupakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Icelandic: Mixtúruna, dreifuna má taka með mat eða án.
Polish: Tusz do nadruków Szelak
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungamikið skerta lifrarstarfsemi og engar um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og samhliða krabbameinslyfjameðferð, sem þó var innifalið í frumrannsókninni sem framkvæmd var með áhættuhlutföllum ("odds ratios") og logistiskum líkönum.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyfið, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Icelandic: Hins vegar ætti að hafa í huga að útsetning (exposure) hjá nagdýrum var svipuð eða minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta í 125 mg/80 mg og 165 mg skömmtum.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og krabbameinslyfja, hins vegar, byggt á rannsóknum með 3 daga skammti af aprepitanti til inntöku og docetaxeli og vínorelbíni, er ekki talið að EMEND 165 mg hafi klínískt mikilvægar milliverkanir við docetaxel og vínorelbín, þegar docetaxel og vínorelbín eru gefin í bláæð.
Polish: Nasadka ml
Icelandic: klst/ml á degi
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um blöndun mixtúrunnar
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy - wytłuszczenie.
Icelandic: *Aðalendapuntkur er feitletraður.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Icelandic: degi til 63. dags eftir got olli aprepitant því að fæðingarvegur opnaðist of snemma hjá kvenrottum frá 250 mg/kg tvisvar á dag og seinkuðum aðskilnaði forhúðar hjá karlrottum frá 10 mg/kg tvisvar á dag.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Icelandic: Í klínískri viðbótarrannsókn þar sem gerður var samanburður við virkt lyf hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með aprepitanti.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Icelandic: Væg örvun á glúkúróntengingu sést einnig við inntöku 80 mg aprepitants í 7 daga.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1. degi hafi svipuð áhrif á verkun og fosaprepitant 150 mg á 1. degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun (sjá kafla 5.2).
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: W badaniach farmakokinetycznych EMEND podawany w schemacie, w 1. dniu w dawce 125 mg, a w 2. i 3. dniu w dawce 80 mg na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę docetakselu podawanego dożylnie w 1. dniu lub winorelbiny podawanej dożylnie w 1. lub 8. dniu.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum, þegar EMEND var gefið í skammtinum 125 mg á degi 1 og 80 mg/dag á degi 2 og 3, hafði það ekki áhrif á lyfjahvörf dócetaxels sem gefið var í bláæð á degi 1 eða lyfjahvörf vínorelbíns sem gefið var í bláæð á degi 1 eða á degi 8.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitantem składał się z fosaprepitantu 150 mg w 1. dobie w połączeniu z dożylnie podawanym ondansetronem 32 mg w 1. dobie i deksametazonem 12 mg w 1. dobie, 8 mg w 2. dobie i 8 mg 2 x dziennie w 3. i 4. dobie.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með fosaprepitant samanstóð af fosaprepitanti 150 mg á 1. degi ásamt ondansetróni 32 mg í bláæð á 1. degi og dexametasóni 12 mg á 1. degi, 8 mg á 2 degi og 8 mg tvisvar á dag á 3. og 4. degi.
Polish: Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest hjá barninu skal hafa samband við lækni áður en barninu er gefið lyfið.