FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Mektovi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Portuguese: Vómitos*
Dutch: Uveïtis*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Portuguese: Binimetinib deve ser administrado em associação com encorafenib.
Dutch: Binimetinib moet in combinatie met encorafenib worden gegeven.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada elevação da CK no sangue, essencialmente ligeira e assintomática, em 27,0% (74/274) dos doentes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Portuguese: Compromisso Renal Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a amamentação.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Portuguese: Consequentemente, a extensão de interações medicamentosas mediadas pela UGT1A1 é mínima, sendo pouco provável que sejam clinicamente relevantes; no entanto, uma vez que este aspeto não foi avaliado num estudo clínico formal, os inibidores ou indutores da UGT1A1 devem ser administrados com precaução.
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com a mesma dose.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
Portuguese: Binimetinib deve ser mantido.
Dutch: Binimetinib moet aangehouden worden.
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Portuguese: 27 doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)), incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450;
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) voor nietreseceerbare of gemetastaseerde ziekte ontvangen (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%);
Portuguese: • Se não resolvida no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Dutch: HR (95% BI) (vs Enco 300) p-waarde (gestratificeerde logrank)
Portuguese: • pernas inchadas
Dutch: • zwelling in de benen
Portuguese: A ocorrência da diminuição de FEVE pode ser gerida com interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Compromisso visual*
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen*
Portuguese: • falta de ar
Dutch: • kortademigheid
Portuguese: Dor nas extremidades
Dutch: Pijn in ledematen
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Portuguese: Acontecimentos cardíacos
Dutch: Cardiale voorvallen
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Dutch: Wat is melisse?
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
Portuguese: Deve consultar-se um médico caso os sintomas persistam após 2 semanas de tratamento.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met melisse en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
Portuguese: Folha de Melissa (erva-cidreira)
Dutch: Melisse
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
Portuguese: Isto foi previamente aceite pelo
Dutch: Dit werd eerder door het
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Países Baixos CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Denemarken CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
Portuguese: Bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento original
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
Portuguese: O requerente não apresentou quaisquer comentários quanto ao nível de confiança que pode ser atingido com os resultados do estudo dos resíduos.
Dutch: De aanvrager ging niet in op de mate van betrouwbaarheid die kan worden verkregen met de resultaten van het residuonderzoek.
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.