FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget Iressával kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Hemoragická cystitída
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis
Slovak: Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Slovak: Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Hungarian: - A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis, és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
Slovak: Takéto zvýšenie môže byťpotenciálne relevantné pre substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentősséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Hungarian: • súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Slovak: Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Hungarian: 323 19,7% vs 8,7%
Slovak: 1 v prospech IRESSY)
Hungarian: HR Hazard ratio - (relatív hazárd < 1 az Iressa javára)
Slovak: Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Hungarian: Az emelkedés klinikai szempontból releváns lehet, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Slovak: Celková
Hungarian: Teljes
Slovak: Hepatotoxicita a porucha funkcie pečene
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Hungarian: 5. táblázat Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel
Slovak: Jedna udalosť typu ILD bola fatálna, a to u pacienta užívajúceho gefitinib.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
Hungarian: • A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Slovak: V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Slovak: Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24-órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Hungarian: Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg warfarint szedő betegeknél, néhány esetben az INR növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Hungarian: 4. táblázat Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Slovak: Ak užijete viac IRESSY, ako máte Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Iressát vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Hypromelóza (E464)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 300
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkummulációt eredményez.
Slovak: Gefitinib je selektívny malomolekulový inhibítor tyrozínkinázy receptora epidermálneho rastového faktora a je účinnou liečbou pre pacientov s tumormi s aktivujúcimi mutáciami tyrozínkinázovej domény EGFR bez ohľadu na líniu liečby.
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az
Slovak: Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).
Hungarian: • Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Slovak: Negativita mutácie EGFR
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélés a,b
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Slovak: Elevácia INR a/alebo prípady krvácania boli hlásené u niektorých pacientov súbežne užívajúcich warfarín (pozri časť 4.4).
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Slovak: Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice.
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Slovak: Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Hungarian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung, Tüdő-daganatellenes terápia funkcionális mérése LCS Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
Slovak: Slabosť.
Hungarian: • Gyengeség
Slovak: Poruchy ciev
Hungarian: • Köröm rendellenességek
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Slovak: Nežiaduce účinky spôsobené predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky, závažnú formu hnačky treba liečiť podľa klinickej situácie.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Slovak: Ako užívať IRESSU
Hungarian: Hogyan kell szedni az Iressát?
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Hungarian: - ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Slovak: Veľmi časté Hnačka prevažne mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Hungarian: Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Slovak: Zápal pečene.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, IRESSA sa musí vysadiť a má sa začať s adekvátnou liečbou.
Hungarian: Amennyiben az intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizálják, fel kell függeszteni az Iressa alkalmazását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: INÉ
Hungarian: Összes
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel z klinického skúšania IPASS
Hungarian: 3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Slovak: Uvedené hodnoty sú pre IRESSU vs. docetaxel b "m" je medián v mesiacoch.
Hungarian: Iressa vs. docetaxel értékek.
Slovak: Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Hungarian: Azon betegek között, akiknél az Iressa kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Hungarian: • A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Hungarian: táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Slovak: Uvedené hodnoty sú pre IRESSU versus karboplatina/paklitaxel.
Hungarian: Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
Hungarian: Az Iressa nátriumot tartalmaz.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že CYP3A4 a CYP2D6 sú hlavnými izoenzýmami P450, podieľajúcimi sa na oxidačnom metabolizme gefitinibu.
Hungarian: In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és CYP2D6.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Slovak: Ďalší prípad krvácania do CNS bol hlásený u dieťaťa s ependymómom počas klinického skúšania s gefitinibom samotným.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Slovak: Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és az ellés időszaka alatt alkalmazva 20 mg/kg/nap dózis mellett a kölykök életképességének csökkenését figyelték meg.
Slovak: Neznáma mutácia EGFR
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Slovak: Histológia
Hungarian: Szenzitivitás
Slovak: Vracanie prevažne mierne alebo stredne ťažké (CTC stupeň 1 alebo 2)
Hungarian: Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
Hungarian: IRESSA 250 mg filmtabletta gefitinib
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Hungarian: Barna tabletták formájában kapható (250 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta.
Slovak: EMEA/H/C/1016
Hungarian: EMEA/485870/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés (a betegek életben maradásának időtartama)
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. június 24-én az Európai Bizottság az AstraZeneca AB részére az Iressa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tirozinkinázként ismert speciális enzimeket gátolja.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Hungarian: Az Iressa leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai az étvágytalanság, hasmenés, hányás, hányinger, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), emelkedett alaninaminotranszferáz (májenzim) szint a vérben, bőrreakciók - például gennyes hólyagos kiütés-, és aszténia (gyengeség).
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: Az Iressa hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na povrchu karcinómových buniek, ako napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, úgy mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii bol liek Iressa pri prevencii zhoršenia rakoviny účinnejší ako kombinovaná liečba.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban az Iressa hatékonyabb volt a rákbetegség rosszabbodásának megelőzésében, mint a kombináció.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az egyes betegeknél a betegség rosszabbodásáig.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Iressa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gefitinibre vagy az Iressa egyéb összetevőjére.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Hungarian: Az EGFR-mutációval rendelkező betegek közül az Iressa-t szedők átlagosan kilenc és fél hónappal tovább éltek a betegség rosszabbodása nélkül, míg a kombinációs terápiában részesülők csak hat és fél hónapig.
Slovak: Liek nesmú užívať dojčiace matky.
Hungarian: Az Iressa nem adható szoptató anyáknak.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Iressa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek EGFR-mutációval rendelkező, illetve nem rendelkező betegek is.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Iressa sú väčšie ako jeho riziká spojené s používaním lieku pri liečbe dospelých s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora EGFR.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Iressa előnyei a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, az EGFR aktiváló mutációival rendelkező felnőttek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az Iressa-t kapó betegek túlélése hasonló volt a doketaxelt kapó betegek túléléséhez.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liečbu liekom Iressa môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Hungarian: Az Iressa-kezelést a rákellenes terápiákban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: Iressa gefitinib EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iressa sa nachádza tu.
Hungarian: Az Iressa-ra vonatkozó teljes EPAR itt címen olvasható.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 466 pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek).
Hungarian: A második fő vizsgálatban, amelyben 1466, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t doketaxellel (másik rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.