FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast ravi adalimumabiga täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Dutch: Een AMGEVITA 20 mg voorgevulde spuit is echter beschikbaar voor de 20 mg dosis.
Estonian: 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA 20 mg süstel.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde pen gebruikt:
Estonian: Enne AMGEVITA pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse induktsiooniperioodil adalimumabi küllastusannusega 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 5,5 μg/ml.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Dutch: • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis psoriatica
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul süsteemse saadavuse seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu, võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitis-gerelateerde artritis.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6...17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 40 mg süstel
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Estonian: OL LI faasis manustasid kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is 40 mg eenmaal per twee weken.
Estonian: Soovitatav annus mädase hidradeniidiga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabiga ravitud patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Estonian: • Sjögreni sündroom (k.a silmade ja suu kuivus);
Dutch: Gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier Curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Dutch: Anti-adalimumabantilichamen kunnen ontstaan tijdens de behandeling met adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravi ajal võivad areneda adalimumabivastased antikehad.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Dutch: ● Gebruik de voorgevulde pen niet als: - Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlit, kui: - ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi; - mõni osa näib olevat pragunenud või katki; - nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud; - etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Estonian: Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hs
Estonian: Neil patsientidel oli magnetresonantsuuringuga objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või kõrgenenud hs-CRP (kõrgtundliku meetodiga mõõdetud C-reaktiivse valgu sisaldus seerumis).
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of zwangerschapsstrepen (striae).
Estonian: Vältige süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Estonian: Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile manustati kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Dutch: Vingergreep Etiket en vervaldatum Cilinder van de spuit
Estonian: Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Estonian: Aeg-ajalt Lümfoom**, organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0-ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u AMGEVITA moet gebruiken.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Dutch: Week 12
Estonian: 12 kuud
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Dutch: ● Alcoholdoekjes
Estonian: ● alkoholiga immutatud puhastuslapid;
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
Estonian: AMGEVITA annus naastulise psoriaasiga lastel Patsiendi kehakaal
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van AMGEVITA.
Estonian: Pärast AMGEVITA manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik);
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak draaiduizeligheid soms doofheid, tinnitus
Estonian: Peapööritus Aeg-ajalt Kurtus, tinnitus
Dutch: Gele beschermdop erop
Estonian: Kollane otsik on peal
Dutch: ● Buig of draai de naaldbeschermer niet.
Estonian: ● Ärge väänake ega painutage nõelakatet.
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium;
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus;
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Estonian: Tähtis: hoidke süstimise ajal nahk pingul.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Estonian: Kui annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Dutch: Werkzaamheidsrespons in Placebogecontroleerde Periode van nr-axSpA II-onderzoek Dubbelblind
Estonian: Toime ravivastus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Dutch: Κύπρος
Estonian: Kύπρος
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog nietvan de voorgevulde pen.
Estonian: ● Ärge veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustatud süsteemne ravi.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Amgevita adalimumab
Estonian: Amgevita adalimumaab
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Estonian: Miks Amgevita heaks kiideti?
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Estonian: Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Estonian: Muu teave Amgevita kohta
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Amgevita müügiloa.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Estonian: Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Estonian: Kuidas Amgevita toimib?
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Estonian: Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Estonian: Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Estonian: Kuidas Amgevitat kasutatakse?
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.