FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντοχή που αναπτύσσεται από χρωμοσωμική ανθεκτικότητα είναι ελάχιστη για τις περισσότερες αμινογλυκοσίδες.
Latvian: Vairumam aminoglikozīdu izstrādātā hromosomālā rezistence ir minimāla.
Greek: Θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται σε ευαίσθητη στην απραμυκίνη Salmonella enterica υποείδος enterica οροποικιλία Dublin (Salmonella Dublin).
Latvian: Bakteriālā enterīta ārstēšanai, ko izraisa pret apramicīnu jutīgas Escherichia coli, un klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, ko izraisa pret apramicīnu jutīgas Salmonella enterica subsp. enterica serotips Dublin (Salmonella Dublin).
Greek: Μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού
Latvian: Teļi pirms atgremošanas funkcijas sākšanās
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Latvian: Attiecībā uz kvalitāti noteikts, ka zāļu mērķa iedarbība ir 552 000 SV/g apramicīna sulfāta, pamatojoties uz sniegtajiem vēsturiskajiem datiem par partijām.
Greek: Μόσχοι: χορηγήθηκε στους μόσχους απραμυκίνη σε υποκατάστατο γάλακτος, καθημερινά για πέντε ημέρες, σε δόσεις έως και 120 mg/kg του σωματικού βάρους.
Latvian: Teļi: piecas dienas kopā ar piena aizvietotāju deva apramicīnu devā, kas sasniedza līdz 120 mg/kg ķermeņa svara.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Latvian: Apramicīns ir baktericīds minimālajā inhibējošajā koncentrācijā un ir efektīvs gan pret gramnegatīvām, gan grampozitīvām baktērijām un dažiem mikoplazmas celmiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονομασία>
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS <Piešķirtais veterināro zāļu nosaukums>
Greek: Η καθημερινή χορήγηση απραμυκίνης σε δόση 12.500 IU ανά kg σωματικού βάρους (η οποία αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) μέσω πόσιμου νερού επί επτά ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική μέθοδος για τον έλεγχο της κολιβακίλωσης των απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Latvian: Tika pierādīts, ka apramicīna lietošana dienas devā 12 500 SV apramicīna uz kg ķ. m. (kas atbilst 22,5 mg zāļu uz kg ķ. m.), zāles pievienojot dzeramajam ūdenim un lietojot septiņas dienas, ir efektīva metode kolibacilozes kontrolei sivēniem pēc atšķiršanas no sivēnmātes.
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Vistas kā mērķa suga ir apstiprinātas Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - KOMBINĒTS MARĶĒJUMS
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 x 106 IU (φιάλη)
Latvian: 50 x 106 SV (pudele)
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια):
Latvian: Cūkas (atšķirtie sivēni):
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Αν και η αναπνευστική οδός θεωρείται σημαντική οδός μετάδοσης, αναμένεται οι
Latvian: Lai gan elpošanas sistēmu uzskata par nozīmīgu infekcijas iekļuves ceļu, antibakteriālajiem līdzekļiem paredzēts iedarboties infekcijas vietā.
Greek: Πολυστρωματική χάρτινη τσάντα με τετράγωνο πάτο με υπό πίεση σιαγόνες θερμοσυγκόλλησης.
Latvian: Taisnstūrveida laminēts papīra maiss, kas aizkausēts ar karstumu spailēm zem spiediena.
Greek: 21. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: 21. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības vai laktācijas laikā.
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli ανέρχεται σε έως και 12%.
Latvian: Plašāki dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars ir 12%.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Latvian: Ja veterinārās zāles lieto atšķirīgi no zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras ir rezistentas pret apramicīnu, un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar aminoglikozīdiem potenciālās krusteniskās rezistences dēļ.
Greek: Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
Latvian: Gaišs līdz vidēji brūns graudains pulveris.
Greek: Στις περιπτώσεις που ήταν εφικτό διεξήχθησαν δοκιμές ευαισθησίας και προσδιορισμού ορότυπου απομονωθέντων βακτηριακών στελεχών.
Latvian: Kad iespējams, baktēriju izolātiem pārbaudīja jutīgumu un noteica serotipu.
Greek: Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
Latvian: Teļi: Gaļai un blakusproduktiem: 28 dienas.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni)
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Latvian: Pat saimniekorganismam pielāgojušies serotipi (kā Salmonella Dublinas serotips) var izraisīt saslimšanu cilvēkiem (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), tāpēc, lietojot antibakteriālos līdzekļus produktīviem dzīvniekiem, jāizvērtē Salmonella zoonozes nozīmīgums un sekas sabiedrības veselībai (EFSA un ECDC, 20164).
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli teļiem bija 16 μg/ml.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Nelietot grūsnības laikā.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas, teļi, cāļi un truši.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
Latvian: Tāpēc ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas trušu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Greek: Απορρόφηση:
Latvian: Uzsūkšanās:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā)
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς χοίρων κρίθηκε αποδεκτός.
Latvian: Tāpēc ierosinātais ierobežojumu periodu nulle dienas cūkgaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Πολύ μικρός μεταβολισμός της απραμυκίνης λαμβάνει χώρα στο ζώο.
Latvian: Dzīvnieka organismā apramicīns metabolizējas nedaudz.
Greek: και ανθεκτικό Campylobacter spp., καθώς και από άλλα ανθεκτικά συμβιωτικά βακτήρια, τα οποία μπορούν επίσης να μεταδώσουν γονίδια αντοχής σε άλλα βακτήρια.
Latvian: Gaļas putnu ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem paaugstina to liemeņu piesārņošanas risku ar rezistentām Salmonella spp. un Campylobacter spp. baktērijām, kā arī rezistentām komensālām baktērijām, kas var pārnest rezistentos gēnus arī uz citām baktērijām.
Greek: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Latvian: 2 x 106 SV
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Latvian: Apralan oplosbaar
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 50 g apramicīna aktīvās vielas vienā pudelē.
Greek: Θειική απραμυκίνη
Latvian: Apramicīna sulfāts
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 1000 g apramicīna aktīvās vielas vienā maisiņā.
Greek: Χοίροι.
Latvian: Teļi.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni): pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriālā enterīta ārstēšana.
Greek: Όλες οι αναφορές σχετικά με τη δραστικότητα της απραμυκίνης εκφρασμένης σε «g απραμυκίνης» και οι αναφορές σχετικά με τις δοσιμετρικές συσκευές διαγράφηκαν από τις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: No zāļu informācijas ir svītrotas visas norādes par "g apramicīna aktivitātes" vai mērierīcēm.
Greek: Όρνιθες: δεν υπήρξε θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε στις όρνιθες μονή δόση από στόματος 1.000 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Cāļi: cāļiem dodot vienu iekšķīgi lietojamu devu 1000 mg/kg ķermeņa svara, mirstību nenovēroja.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Latvian: Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της κολιβακίλωσης, όταν χορηγείται σε δόση 80.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Sniegtie klīniskie dati pierāda, ka Girolan efektīvi ārstē kolibacilozi, lietojot šīs zāles dienas devā 80 000 SV apramicīna uz kilogramu ķermeņa masas (kas atbilst 144 mg zāļu uz kg ķ. m.) 5 dienas pēc kārtas.
Greek: Παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ
Latvian: Zāļu apraksta 6.3. apakšpunkts
Greek: Κουνέλια
Latvian: Truši
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/122) veiktās procedūras rezultāti
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan) tiek piedāvātas tirgū Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Vācijā.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2018. gada 8. maijā.
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Girolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Latvian: Grozītā zāļu informācija ir pieejama cilnē All documents (Visi dokumenti).
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
Latvian: Girolan ir indicētas cūkām Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai, teļiem pirms atgremošanas funkcijas sākšanās Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta un Salmonella enterica apakšsugas enterica Dublinas serotipa (Salmonella Dublin) klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, vistām Escherichia coli izraisītas kolibacilozes ārstēšanai un trušiemEscherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai un metafilaksei.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 8. maijs EMA/295529/2018
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP ar vairākumu nolēma, ka Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zāļu informācija ir jāsaskaņo visā ES.
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Latvian: Spānija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos par šo veterināro zāļu lietošanu, kā redzams no atšķirībām zāļu informācijā valstīs, kur tiek izplatītas zāles Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan).
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Latvian: Girolan ir veterināras zāles, kas pieejamas kā pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu un satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan) zāļu informācijas saskaņošanu ES.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan pārskatīšanu.
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
Latvian: Kas ir Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo minēto zāļu informācija (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Latvian: Kāpēc Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan tika pārskatītas?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80%.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Latvian: Šīm pacientēm var iestāties grūtniecība.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Latvian: Šī pārbaude var tikt periodiski atkārtota.
Greek: Κωδικός ATC: A10BG03.
Latvian: ATĶ kods: A10BG03.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Latvian: Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
Latvian: Tādējādi brīvā (nesaistītā) pioglitazona koncentrācija nemainās.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Latvian: Divus gadus ilgi klīniskie pētījumi liecina par šīs iedarbības saglabāšanos.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par18 gadiem.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Latvian: Trīs no sešiem konstatētajiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV).
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ' όψιν του όταν θα σας χορηγεί θεραπεία για τον διαβήτη σας.
Latvian: Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες.
Latvian: Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Latvian: Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi dažus cukura gabaliņus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχεται εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Latvian: Citas zāles un Glidipion
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση στη θνησιμότητα από καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Netika novērota mirstības palielināšanās sirds mazspējas dēļ.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi klīniskas pioglitazona lietošanas rezultātā.
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποιά είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o.
Latvian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas ilgi, tad 180 mg dienā septiņas dienas ilgi, un tas neizraisīja nekādus simptomus.
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 όπως περιγράφεται πιο κάτω:
Latvian: Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Nav pierādīta pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών που θα συμπεριλαμβάνουν ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα δίνουν έμφαση στην απαίτηση τακτικών ελέγχων του θεραπευτικού οφέλους.
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ņemot vērā to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία ενδέχεται να επιδεινώσει ή να επιταχύνει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var saasināt vai izraisīt sirds mazspēju.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Greek: Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Latvian: Pioglitazons ir kontrindicēts pacientiem ar:
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Latvian: Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό των γιατρών πρέπει να περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών και Οδηγίες Συνταγογράφησης.
Latvian: • Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstiem.
Greek: Το Glidipion βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Latvian: Glidipion palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma un nopietnības samazinājuma secībā.