FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
Hungarian: Az adagja most beadásra került.
Icelandic: Nú ertu búin/-n að gefa þér skammtinn.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
Hungarian: D lépés Nyomja meg, és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy beadja az adagot
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Ezen eredmények alapján, a lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a ramipril adagjának módosítása.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Hungarian: Egy lila, 20 mikrogrammos injekciós toll (Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció), egy adagban, azaz 0,2 ml-ben 20 mikrogramm van.
Icelandic: Einn fjólublár 20 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm í 0,2 ml.
Hungarian: A lixiszenatid nem alkalmazható diabeteses ketoacidosisban.
Icelandic: Lixisenatid á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Hungarian: A glikémás válasz azonban változó volt és 1,9%-uknál nem csökkent a HbA1c-érték.
Icelandic: viku á bili sem skipti máli klínískt, en hins vegar var glúkósasvörun breytileg og hjá 1,9% varð engin lækkun á HbA1c.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
Hungarian: Dobja el
Icelandic: Ef notkun
Hungarian: A bevezető szakaszban a glargin inzulin bevezetése és titrálása történt, a kezelés periódusban a betegek lixiszenatidot vagy placebót kaptak glargin inzulinnal, metforminnal és tiazolidindionnal vagy tiazolidindion nélkül kombinációban.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 12-vikna undirbúningstímabili með byrjun meðferðar með glargíninsúlíni og títrun þess og 24-vikna meðferðartímabili, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort lixisenatid eða lyfleysu ásamt samsettri meðferð með glargíninsúlíni og metformíni, með eða án thíazólidíndíonlyfs.
Hungarian: HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Icelandic: Fargið notuðum
Hungarian: A Lyxumia injekciós tollakról A zöld 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll
Icelandic: Um Lyxumia lyfjapennana Grænn 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenni
Hungarian: A Lyxumia-t monoterápiában alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 1,6%-ával.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
Icelandic: Verkun lixisenatids er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósíneinfosfati (cAMP) í frumum.
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Icelandic: ekki undir 1x103 CCID*50 * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt 1 er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Hungarian: Sumneytown Pike PO Box 4
Icelandic: Pike PO Box 4
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Hungarian: • Sírás.
Icelandic: Grátur.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis-csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15,8%) alacsonyabb volt a subcutan-csoportban megfigyeltnél (25,8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Hungarian: A PRAC nem hagyja jóvá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseit.
Icelandic: PRAC hefur ekki fallist á niðurstöðu markaðsleyfishafans.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Hungarian: A második adag után
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Hungarian: Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Hungarian: A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Hungarian: Nem számoltak be arról, hogy a nagyobb mértékben attenuált, Enders-féle Edmonston törzsből származó morbilli vírus vagy a Jeryl Lynn™ törzsből származó mumpszvírus átterjedt volna beoltott személyről fogékony kontaktokra.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders' Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).
Hungarian: Az oltóanyag nem fagyasztható!
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Icelandic: Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis.
Hungarian: Nem gyakori panniculitis, pruritus, purpura, a bőr induratiója, Stevens-Johnson szindróma
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Hungarian: Morbilli (titer ≥255 mNE/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
Hungarian: Nincs megerősített bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az így kiválasztott vírus az oltott személlyel érintkező, fogékony egyénekre átterjedne.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Hungarian: Nem gyakori asepticus meningitis
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:
Icelandic: M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően az M-M-RVAXPRO beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, vagy ha a korai védettséget szükségesnek tartják (pl.: bölcsödei elhelyezés, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás, ahol magas a morbilli prevalenciája).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több, mint 1 beoltottnál jelentkezhet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Hungarian: • Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata; középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur, stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Hungarian: • A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a 9-12 hónapos csecsemők, akik kanyarójárvány vagy egyéb okok miatt morbilli-oltást kapnak, az anyai eredetű keringő morbilli-antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak kielégítően a vakcina morbilli-összetevőjére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással, és a beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja hasonló volt.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a „sírás" preferált kifejezést (preferred term, PT) tartalmazó jelentésekről.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1965 gyermeket oltottak be M-M-RVAXPRO-val (lásd 5.1 pont), és az általános biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a Merck & Co., Inc. által gyártott, korábbi kombinált morbilli, mumpsz és rubeola vakcina készítmény vizsgálata során kaptak.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a „sírás"-t a klinikai vizsgálatok során, a forgalomba hozatalt követő anyagokban és szakirodalmi beszámolókban gyermekeknél előforduló, gyógyszer okozta mellékhatásként jelentették.
Icelandic: Í gögnum markaðsleyfishafa var greint frá gráti í klínískum rannsóknum, í heimildum eftir markaðssetningu og skýrslum hjá börnum sem aukaverkun.
Hungarian: Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Hungarian: Ez a vakcina segédanyagként 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: (38,5°C-os vagy annál magasabb) láz; az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve a fájdalmat, duzzanatot és erythemát.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.
Hungarian: • Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).
Icelandic: Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á orsakasamhengi milli annarra stofna hettusóttarbóluefnis og slíkrar heilahimnubólgu, eru engar vísbendingar sem tengja Jeryl Lynn™ hettusóttarbóluefni við heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería.
Hungarian: Hidrolizált zselatin 199-es tápközeg Hanks sóval „Eagle Minimum Essential" tápközeg Nátrium-L-glutamát Neomicin
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásnak mindig készen kell állnia a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefnið hefur verið gefið (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A két adagot követően a morbillival szemben mutatott szeroprotektív arány 98,1% volt, ha az első adagot 11 hónapos korban adták be, míg 98,9%, ha az első adagot 12 hónapos korban adták be (az egyenértékűséget alátámasztó vizsgálati célt elérték).
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Hungarian: • Hasmenés, hányás.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst.
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Icelandic: Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.