FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Slovak: Ak je tadalafil predpísaný, lekár musí individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
English: If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Slovak: Ak je tadalafil predpísaný jedenkrát denne, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 2,5 mg tablety tadalafil
English: Transient ischaemic attacks Migraine
Slovak: (vrátane krvácavých príhod), synkopa, tranzitórne ischemické ataky migréna záchvaty prechodná amnézia
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan 3.
Slovak: 1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan 3. Ako užívať Tadalafil Mylan 4.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Slovak: Užívanie Tadalafilu Mylan v tehotenstve sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
English: Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg tablety tadalafil
English: Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 5 mg tablety tadalafil
English: Tadalafil Mylan contains lactose
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
English: In addition,
Slovak: Zahŕňajú:
English: How to take Tadalafil Mylan
Slovak: Ako užívať Tadalafil Mylan
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
English: Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
English: Angioedema
Slovak: Hematúria
English: EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
Slovak: EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Slovak: Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov.
English: Tachycardia, Palpitations
Slovak: Tablety Tadalafilu
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Slovak: Tadalafil Mylan 20 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a "TL4" na druhej strane.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Slovak: Tadalafil Mylan 20 mg filmom obalené tablety
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg filmom obalené tablety
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Slovak: Tadalafil Mylan 2,5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 1“ na druhej strane.
English: The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Slovak: pri tadalafile 5 mg oproti 48,3% pri placebe.
English: Cardiovascular
Slovak: Diabetici
English: There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Slovak: O podávaní vačších dávok tadalafilu ako 10 mg pacientom s hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Slovak: Tadalafil Mylan 5 mg filmom obalené tablety
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Slovak: Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Slovak: Tadalafil Mylan 5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 2“ na druhej strane.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg filmom obalené tablety tadalafil
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Authorisation Holder.
Slovak: % podanej dávky.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety tadalafil
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Slovak: O bezpečnosti tadalafilu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje, O užívaní tadalafilu jedenkrát denne u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostatočné údaje.
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Slovak: Tadalafil Mylan 5 mg filmom obalené tablety tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 3“ na druhej strane.
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, bolesť končatín
English: Retinal vascular occlusion
Slovak: Poruchy ciev
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE)
Slovak: Antihypertenzíva ( vrátane blokátorov kalciového kanála)
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
English: 10 vials
Slovak: 5 ml
English: Solution for injection
Slovak: 10 injekčných liekoviek
English: Oral use bottle (glass)
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Slovak: To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej aktivity v mozgu.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Slovak: Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne u detí s vyššou hmotnosťou ako 55 kg a 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s nižšou hmotnosťou ako 55 kg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Slovak: To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonisamide Mylan.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Slovak: Keď sodík a vápnik prejdú do nervových buniek, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zonisamide Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zonisamide Mylan na používanie v EÚ.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť epileptického záchvatu.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Slovak: Liek Zonisamide Mylan pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA, chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každý druhý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Slovak: Predpokladá sa, že zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik za normálnych okolností prechádzajú do nervových buniek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zonisamide Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Slovak: Po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Slovak: Keď sa liek Zonisamide Mylan používa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Slovak: Mylan sa má dávka znižovať postupne.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Slovak: Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Slovak: Zonisamide Mylan
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zonisamide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Slovak: Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zonisamid
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Slovak: Prečo bol liek Zonisamide Mylan povolený?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Zonisamide Mylan skúmaný?
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Zonisamide Mylan účinkuje?
English: How is Zonisamide Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Zonisamide Mylan užíva?
English: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
English: Oral use bottle (glass)
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
English: 3.6 (Not available)
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
English: 3 weeks.
Slovak: každé 3 týždne.
English: Changes in test results
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
English: • subjects under the age of 18 years.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Confirmed objective response
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
English: a median follow-up 11.5 months.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
English: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
English: Indication*
Slovak: Indikácia*
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
English: ATC code: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
English: Grade 3 (first occurrence)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania