FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
Croatian: • abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što Xigduo sadrži
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 40 % večja in njegova AUC do 67 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom po 24 tednih (LOCFa)
Croatian: Tablica 3. Rezultati placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom ili metforminom i sitagliptinom u trajanju od 24 tjedna (LOCFa) Dodatak kombiniranom liječenju
Slovenian: so ugotovili konstantno izločanje glukoze.
Croatian: To je izlučivanje glukoze
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), tako da celotno tveganje za tumorje v povezavi z dapagliflozinom ni bilo povečano.
Croatian: (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Croatian: • Xigduo 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu obstaja večje tveganje za laktacidozo v primeru akutne intoksikacije z alkoholom (zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Xigduo.
Croatian: Uto.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik (antidiabetiki)
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek/ovi za snižavanje razine glukoze
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Croatian: U dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja ukupno su 1062 bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom (unatoč postojećoj stabilnoj terapiji ACE
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Bolezni sečil dizurija* poliurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija poliurija*,f nokturija**
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), v urinu zaznavno glukozo, brez dehidracije,
Croatian: U tih se ispitanika glukoza u mokraći mogla utvrditi tijekom razdoblja koje je ovisilo o dozi (najmanje 5 dana za dozu od 500 mg), ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95%
Slovenian: Dapagliflozin Absorpcija
Croatian: Dapagliflozin Hipoglikemija
Slovenian: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje,
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo med zdravljenjem s tem zdravilom izvidi vašega urina pozitivni v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: - z zmernim povečanjem občutljivosti za insulin, s čimer izboljša periferni privzem glukoze in porabo v mišicah,
Croatian: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkova
Croatian: Nuspojave iz kliničkog ispitivanja dapagliflozina i metformina s trenutnim otpuštanjem te iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u prometa Organski sustav
Slovenian: - hitro bitje srca
Croatian: Zatajenje srca
Slovenian: *Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Croatian: *Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Slovenian: Placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Croatian: Placebo + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Slovenian: Znaki te motnje vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
Croatian: Znakovi uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Croatian: (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Slovenian: dne gestacije do 21. postnatalnega dneva; mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero in med obdobjem dojenja.
Croatian: U zasebnom su istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja ženke štakora primale lijek od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, dok je mladunčad neizravno bila izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Slovenian: bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Croatian: Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost, sladak miris Vašeg daha, sladak ili metalan okus u Vašim ustima ili drugačiji miris Vašeg urina ili znoja.
Slovenian: 104-tedenskim obdobjem podaljšanja) so 10 mg dapagliflozina ocenjevali kot dodatek zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom zdravljenju z metforminom pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metforminc
Croatian: Razlika u odnosu na glipizid + metforminc (95% CI)
Slovenian: kcal/dan).
Croatian: (NSAIL-a).
Slovenian: sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina,
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Slovenian: Neinferiorno v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin *Vrednost p < 0,0001
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost dNeinferiornost u odnosu na glipizid + metformin p-vrijednost < 0,0001
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Croatian: magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Slovenian: 1,2 % s placebom), osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa verjetno ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina, sastavnice ovog lijeka, ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic, ki se bliža zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključuje npr. definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, okužba nožnice, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis,
Croatian: bZa dodatne informacije vidjeti odgovarajući odlomak u nastavku. cVulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis,
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034;
Croatian: U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu bolesnika u kojih je glikemija bila regulirana samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje smrtnosti povezane sa šećernom bolešću:
Slovenian: Metformin (v obliki s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki je moral biti vsaj polovica največjega odmerka) sulfonilsečnine, vsaj 8 tednov pred vključitvijo aRandomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še 1 poizhodiščno meritvijo učinkovitosti bHbA1c analiziran z LRM (analiza longitudinalnih ponavljajočih se meritev)
Croatian: Metformin (oblici sa trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora biti najmanje pola maksimalne doze, tijekom najmanje 8 tjedana prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Croatian: Više informacija o lijeku Xigduo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xigduo
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
Croatian: Većina tih podataka već je bila upotrijebljena za davanje odobrenja za lijek Forxiga.
Slovenian: • bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Croatian: • bolesnika pod utjecajem alkohola (alkoholiziranosti) ili onih koji redovito konzumiraju prekomjerne količine alkohola.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Lijek Xigduo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. siječnja 2014.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xigduo?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xigduo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xigduo kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Croatian: Xigduo sadržava dvije djelatne tvari, koje različito djeluju:
Slovenian: Pregled zdravila Xigduo in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xigduo i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xigduo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Croatian: Lijek Xigduo dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 5 mg dapagliflozina i 850 mg metformina i tableta s 5 mg dapagliflozina i 1 000 mg metformina.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Croatian: • metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xigduo?
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Croatian: U dugoročnom ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 pratili su se učinci dapagliflozinoma na kardiovaskularne bolesti (srce i cirkulacija).
Slovenian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Croatian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar u krvi koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
Croatian: • bolesnika koji imaju bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (nakupljanje kiseline u krvi) poput dijabetičke ketoacidoze (visoke razine kiselina naziva „ketoni" u krvi) ili laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu),
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika čiju se bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati samo metforminom,
Slovenian: • bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok;
Croatian: • bolesnika s bolestima koje mogu izazvati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tjelesnim tkivima) poput zatajenja srca ili pluća (pri čemu srce i pluća ne funkcioniraju onako dobro kao što bi trebali), nedavnog srčanog udara ili šoka,
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xigduo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xigduo odobren u EU-u?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xigduo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
Croatian: • bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom,
Slovenian: Kadar se zdravilo Xigduo dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilom, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Croatian: Ako se Xigduo primjenjuje s inzulinom ili lijekom koji pomaže tijelu proizvesti inzulin poput sulfonilureje, liječnik će možda trebati sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (ako se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Croatian: • dapagliflozin blokira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
Croatian: Xigduo se može koristiti i kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju u odvojenim tabletama.
Slovenian: • bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok;
Croatian: • bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako ti lijekovi u kombinaciji s metforminom ne osiguravaju dostatnu kontrolu dijabetesa.
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem do kojeg može doći u osoba s dijabetesom),
Slovenian: Prav tako je menila, da je kombinacija dapagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Croatian: Agencija je napomenula i da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i doprinijeti boljem pridržavanju terapije.
Slovenian: Zaradi hkratnega delovanja obeh učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu količine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.