FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Lithuanian: Anksčiau medikamentinio gydymo negavusių pacientų tarpe (C2305 tyrimo duomenimis) vidutinis absoliutus gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas buvo panašus daugelyje laikotarpių tiriant visus pacientus, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu, nepriklausomai nuo pradinių reikšmių.
English: At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Po 6 mėnesių 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi 14,6 % (95 % PI 7,0-22,3) ir 26,3 % (95 % PI 16,6-35,9), atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg pazireotido dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hiperglikemijos ir cukrinio diabeto atvejų pasireiškimo dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti, atitinkamai, 5 (3,1 %) ir 4 (2,5 %) pacientams.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Signifor Kaip vartoti Signifor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Signifor Pakuotės turinys ir kita informacija
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
Lithuanian: Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas vieną Signifor ampulę po 0,3 mg dozę du kartus per parą.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Lithuanian: Pacientų, kuriems padidėja transaminazių koncentracija, būklę reikia dažnai stebėti, kol rodiklių reikšmės tampa tokios pat, kaip prieš pradedant gydymą.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Lithuanian: Pazireotidui būdingas didelis jungimosi afinitetas su keturiais iš penkių hsst receptorių.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta vLKŠ reikšmė ≤VNR arba kuriems nustatytas bent 50 % vLKŠ reikšmės sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, dalis buvo 50,0 % 10 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 56,6 % 30 mg dozę vartojusiųjų grupėje (žr.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Lithuanian: Apskirtai šie rodikliai sumažėjo pacientams, kuriems nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, tačiau pastebėta tendencija, kad šie rodikliai labiau sumažėjo tiems pacientams, kuriems normalizavosi LKŠ reikšmės.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Lithuanian: Kaip ir natūralių hormonų peptidų somatostatino-14 ir somatostatino-28 (taip pat vadinamų somatotropino sekreciją slopinančiu faktoriumi [angl.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams saugumo duomenys įvertinti remiantis 491 paciento analize, kai jiems pazireotido buvo skiriama I, II ir III fazių klinikinių tyrimų metu (419 pacientų buvo skirta į raumenis leidžiamo pazireotido, 72 pacientams buvo skirta po oda leidžiamo pazireotido).
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize nustatyta, kad apskaičiuotasis CL/F tipiniams Kušingo liga sergantiems pacientams yra maždaug 4,8-6,5 litro per val.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos pazireotido poveikiui
English: Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (83,3 %) buvo nustatyta nuolatinė arba pasikartojanti Kušingo liga; keliems pacientams (≤5 %) abejose grupėse anksčiau buvo skirtas spindulinis posmegeninės liaukos gydymas.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pazireotidu ir vėliau po vienos, dviejų, keturių, aštuonių bei dvylikos gydymo savaičių, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus hipokortizolizmo pasireiškimą, gali reikėti laikinai skirti pakaitinę terapiją egzogeniniais steroidais (gliukokortikoidais) ir (arba) sumažinti Signifor dozę ar šio vaistinio preparato vartojimą kuriam laikui nutraukti.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė hiperglikemija, būklė paprastai pagerėdavo paskyrus gydymą nuo diabeto.
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti širdies ligomis sergančių pacientų ir (arba) tų, kuriems yra bradikardijos pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvusi kliniškai reikšminga bradikardija arba ūminis miokardo infarktas, didelio laipsnio širdies laidumo blokada, stazinis širdies nepakankamumas (III ar IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), nestabili krūtinės angina, ilgalaikė skilvelių tachikardija ar skilvelių virpėjimas, būklę.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Lithuanian: • beta adrenoblokatorių (metoprololio, karteololio, propranololio, sotalolio),
English: The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono ir jo gumos kamštį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Lithuanian: Svarbiausieji III fazės tyrimo su Kušingo liga sergančiais pacientais rezultatai (skiriant į raumenis leidžiamo vaistinio preparato)
English: Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Lithuanian: Signifor injekciniame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Lithuanian: QTcF >480 ms ilgio intervalas pastebėtas, atitinkamai, 3 ir 2 pacientams, kuriems buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido arba į raumenis leidžiamo oktreotido, o QTcF intervalo pailgėjimas >60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas, atitinkamai, 2 ir 1 šių grupių pacientams.
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Lithuanian: Milteliai: šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Lithuanian: y., po 0,6 mg ir po 0,9 mg vaistinio preparato dozes du kartus per parą vartojusiųjų grupėse HbA1c reikšmės buvo, atitinkamai, 5,29 % ir 5,22 % tyrimo pradžioje bei 6,50 % ir 6,75 % po 6 mėnesių), lyginant su pacientais, kuriems buvo prediabetas (t. y., n = 38; 5,77 % ir 5,71 % tyrimo pradžioje bei 7,45 % ir 7,13 % po 6 mėnesių) arba cukrinis diabetas (t. y., n = 54; 6,50 % ir 6,42 % tyrimo pradžioje bei 7,95 % ir 8,30 % po 6 mėnesių).
English: What you need to know before you use Signifor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Signifor
English: How to use Signifor
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Lithuanian: Atsukite švirkštą nuo flakono adapterio.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos iki po 2,1 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozės, tuomet dažnai pastebėta viduriavimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) atvejų.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Lithuanian: Svarbiausieji rezultatai po 12 mėnesių - III fazės tyrimo su akromegalija sergančiais pacientais duomenys
English: In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla (Child-Pugh A, B ir C klasės), duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Lithuanian: Nustatyta, kad hiperglikemija yra didesnė pacientams, kuriems yra diabeto atsiradimą skatinančių būklių arba jau diagnozuotas cukrinis diabetas.
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Lithuanian: a Vienas flakonas su milteliais b Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio c Vienas flakono adapteris, skirtas vaisto paruošimui d Viena saugi injekcinė adata (20G x 1,5″ dydžio)
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Signifor medžiagas Signifor dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Lithuanian: C2402 tyrimo duomenimis, vienintelė reikšmingai nukrypusi QTcF intervalo reikšmė buvo >480 ms vienam pacientui, kuriam buvo skirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė.
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Lithuanian: Padidėjusi glikozilinto hemoglobino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransfera zės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs lipazės aktyvumas
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriamos pradinės arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozės, su galimybe vėliau dozę didinti iki didžiausios 40 mg dozės kas 28 dienas.
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
English: Some side effects may be serious.
Lithuanian: Kiti Signifor šalutiniai poveikiai gali būti
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Lithuanian: Į pazireotido klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatytos reikšmingai pailgėjusių protrombino laiko (PL) ir dalinio tromboplastino laiko (DTL) reikšmės, bei tie pacientai, kuriems buvo skiriama kumarino junginių ar heparino junginių antikoaguliantų, kadangi derinio su šiais antikoaguliantais vartojimo saugumas neištirtas.
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Lithuanian: Dažniausiai vidutinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius reikšmės didėjo per pirmąjį gydymo mėnesį, o vėlesniais mėnesiais mažėjo ir stabilizavosi.
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Lithuanian: Tirpiklis: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
English: Hypocortisolism
Lithuanian: Hipokortizolizmas
English: Step 5:
Lithuanian: 5 veiksmas:
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Lithuanian: Skiriant kartotines kas mėnesį į raumenis leidžiamo pazireotido dozes nustatyta, kad preparatui būdinga maždaug nuo dozės priklausoma farmakokinetika, kai preparato dozės svyruoja nuo po 10 mg iki po 60 mg kas 4 savaites.
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su akromegalija sergančiais pacientais metu nebuvo nustatyta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų QT intervalo pailgėjimo atvejų skirtumų tarp į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusių ir kitų somatostatino analogų (kaip veikliojo palyginamojo vaistinio preparato) vartojusių pacientų grupių.
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 60 (10 pakuočių po 6) ampulių.
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais + 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio + 1 saugi adata + 1 flakono adapteris.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte vengti vaisto leisti tose srityse, kuriose yra žaizdų ar oda sudirginta.
English: Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatytos vidutinės AH koncentracijos reikšmės buvo 17,6 µg/l, 12,1 µg/l ir 9,5 µg/l, atitinkamai, 40 mg, 60 mg vaistinio preparato dozes ir veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėse.
English: Acromegaly
Lithuanian: Akromegalija
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Kušingo liga sirgę pacientai, duomenimis, ilgesnis kaip 500 ms QTcF intervalas nustatytas dviems iš 201 paciento.
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Lithuanian: Po keturių gydymo mėnesių pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo ≤1,5 x VNR, buvo toliau leidžiama randomizacijos metu akluoju būdu paskirta vaistinio preparato dozė, o tiems pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo >1,5 x VNR, akluoju būdu dozė buvo didinama nuo 10 mg iki 30 mg arba nuo 30 mg iki 40 mg, įsitikinus, kad vaistinis preparatas buvo gerai toleruojamas.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Lithuanian: Be to, po gydymo pabaigos gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius reikia stebėti dar 4 savaites, o HbA1c reikšmę reikia stebėti dar 3 mėnesius.
English: In a randomised double-blinded mechanism study conducted in healthy volunteers, the development of hyperglycaemia with pasireotide administered as pasireotide subcutaneous use at doses of 0.6 and 0.9 mg twice a day was related to significant decreases in insulin secretion as well as incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, poveikio mechanizmo nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, hiperglikemijos išsivystymas skiriant po 0,6 mg ir 0,9 mg du kartus per parą po oda leidžiamo pazireotido dozes buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiomis insulino sekrecija bei hormonų inkretinų (t.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Lithuanian: Populiacinės į raumenis leidžiamo pazireotido FK analizės duomenys rodo, kad tiriamųjų asmenų rasinė kilmė FK rodikliams įtakos neturi.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Lithuanian: Šių reakcijų taip pat pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus su kitomis pacientų grupėmis.
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Lithuanian: Pazireotidas yra cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad pazireotidas yra vaistinių preparatų eliminacijos nešiklio P-gp (P-glikoproteino) substratas.
English: CARTON OF UNIT PACK
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Lithuanian: Jeigu nestebima klinikinės naudos, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
English: The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 20 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
English: In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Lithuanian: Kušingo liga sergančių pacientų G2304 tyrimo duomenimis, 2 pacientams nustatyta QTcF intervalo reikšmė >480 ms.
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Lithuanian: Daugumai pacientų (82,0 %) anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija, o pradinės vLKŠ reikšmės vidurkis buvo 470 nmol/24 val.