FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 4050 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Finnish: EU/1/03/266/006
Slovenian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei tunneta näillä potilailla, eikä sitä pitäisi käyttää tällaisissa tapauksissa.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin Bondenza-injektiohoito aloitetaan.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondenza v obliki injekcije.
Finnish: Palaa tämän jälkeen takaisin 3 kuukauden välein annettaviin pistoksiin viimeisimmästä pistospäivästä laskien.
Slovenian: Po tem se vrnite na običajno shemo odmerjanja, ki je vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös Bondenza voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Slovenian: Zdravilo Bondenza lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Finnish: Läpipainopakkauksen folio
Slovenian: BESEDILO NALEPK
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Finnish: Mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta oli 12 kuukauden kuluttua -58,6 %, kun annettiin 3 mg injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, ja -62,6 %, kun annettiin 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -58,6 % za odmerjanje 3 mg v obliki intravenskih injekcij vsake 3 mesece in -62,6 % za peroralno odmerjanje 2,5 mg na dan.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenza 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Finnish: - Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni).
Slovenian: - Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76,2 % ryhmässä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67,2 % ryhmässä, joka sai 2,5 mg:n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0,007).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je MKG lumbalne hrbtenice in kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti po enem letu je bil 76,2 % v skupini, ki je prejemala 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 67,2 % v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,007).
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.
Slovenian: Dajanje zdravila Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 (taulukko 4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Finnish: Päivittäinen suun kautta annettu hoito 2,5 mg:n ibandronihappotableteilla sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Slovenian: Peroralno zdravljenje z 2,5-mg tabletami ibandronske kisline enkrat na dan je povzročilo progresivno povišanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 3 mg injektioneste, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje
Finnish: Päivittäinen hoito 2,5 mg:n annoksella sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg na dan je povzročilo progresivno zvečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Finnish: Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo moramo dajati izključno intravensko (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta ja luukipua.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita in bolečino v kosteh.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje zdravila Bondenza pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Finnish: Bondenza Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Finnish: Biologinen hyötyosuus ei heikkene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred prvim obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita ali bolečino v kosteh.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondenzaa annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Ker je to zvečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Bondenza z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leukaluun osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je potreben zobozdravstveni poseg, ni na voljo podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Finnish: Mitä Bondenza sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondenza - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Finnish: Bondenza-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Bondenza v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat povidon mikrokristalna celuloza krospovidon stearinska kislina brezvoden koloidni silicijev dioksid
Finnish: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom; - če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.
Finnish: • Neulat ja ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Slovenian: • igle in injekcijske brizge se nikoli ne smejo uporabiti ponovno;
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille päivittäin laskimoon, ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia.
Slovenian: V študijah z dnevnim intravenskim odmerjanjem pri podganah in kuncih, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja ibandronske kisline.
Finnish: Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Slovenian: Renalni očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee ja lisäys mineraalitiheydessä jää pienemmäksi, jos ruokaa tai virvokkeita nautitaan ennen kuin on kulunut 60 minuuttia ibandronihapon ottamisesta.
Slovenian: Če zaužijemo hrano ali pijačo, preden je minilo 60 minut od jemanja ibandronske kisline, sta zmanjšana biološka uporabnost in porast MKG.
Finnish: Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä havaittu merkkejä.
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal v obdobju celotne študije.
Finnish: N.V.
Slovenian: Samo za i.v.
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Slovenian: L2-L4
Finnish: • huimaus
Slovenian: • omotica,
Finnish: Bondenza 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Slovenian: Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja 25,0 % otettaessa Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Finnish: Ibandronihapon farmakodynaaminen vaikutus on luun resorption esto.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bondenza-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55 - 80 vuotta).
Slovenian: Zdravilo Bondenza v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Finnish: Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po 3 letih MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za kolk po 3 letih
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenza-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj zdravila Bondenza v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus/edeema, urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, otekanje obraza/edem, urtikarija
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on oraalisten bisfosfonaattien käytön aikana raportoitu maha- ja pohjukaissuolihaavoja, joista jotkut ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet komplikaatioita.
Slovenian: Čeprav v okviru nadzorovanih kliničnih preskušanj niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju po prihodu na trg poročali o razjedah želodca in dvanajstnika; nekateri primeri so bili hudi in z zapleti.
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään
Slovenian: Kako prejemati zdravilo Bondenza
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun aineenvaihdunta ja alhainen BMI, on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Slovenian: Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom moramo upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, kot so na primer nizka mineralna kostna gostota, starost, obstoj predhodnih zlomov, družinska obremenjenost z zlomi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Finnish: Kun käytettiin suuria päiväannoksia, se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraiden hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah z intravenskim dajanjem pa je ibandronska kislina zmanjšala število semenčic pri odmerkih 0,3 in 1 mg/kg/dan in zmanjšala plodnost samcev pri odmerku 1 mg/kg/dan in samic pri 1,2 mg/kg/dan.
Finnish: Lisäravinteet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Slovenian: - Dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker imajo lahko vpliv na delovanje zdravila Bondenza.
Finnish: • mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
Slovenian: • bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Finnish: - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Finnish: Todellinen loppuvaiheen puoliintumisaika on todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši, kar je skupno vsem difosfonatom.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 575)
Finnish: Leukaluun osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravljenje, ki je prvenstveno vključevalo difosfonate, dane intravensko, so poročali o osteonekrozi čeljustnic, po navadi povezani z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Liuos ärsyttää kudoksia, ja siksi laskimonsisäisen antoreitin ehdoton noudattaminen on tärkeää.
Slovenian: Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Finnish: Antotapa Suun kautta.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Slovenian: Incidenca novih zlomov vretenc (določeno morfometrično) Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc Incidenca kliničnih zlomov vretenc
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Tabletin päällyste
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 977)
Finnish: Koko lonkan BMD:n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82,3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta (p = 0,02).
Slovenian: Po enem letu je bilo na MKG kolka odzivnih 82,3 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 75,1 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,02).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bondenza
Finnish: Tutkimuksen BM16550 yhden vuoden tuloksista tehty primaarinen analyysi ja kahden vuoden kuluttua tehty varmistusanalyysi osoittivat 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein annetun hoidon ja suun kautta 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina annetun hoidon yhdenvertaisuuden ("non-inferiority"), kun tehon mittarina oli BMD:n suureneminen (keskiarvo) lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin alueella (taulukko 2).
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon käytetään muuta kuin hemodialyysia.
Slovenian: Farmakokinetike ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki jih niso zdravili s hemodializo, niso proučevali.
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa MF 4411.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost tako dnevnega kot intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bondenza, zato bolniki najmanj 6 ur pred zaužitjem zdravila Bondenza ter še 1 uro po ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
Finnish: Lääkevalmisteiden joutumista luontoon on vältettävä.
Slovenian: Izpust farmacevtskih izdelkov v okolje je treba zmanjšati na najnižjo možno raven.