FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Czech: U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra.
Polish: U szczurów i psów narządem docelowym była wątroba.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Czech: Stupeň rizika pacientů
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro Glivec rovněž snižovala s časem.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Polish: Tabela 7 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie produktem leczniczym Glivec.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Polish: Nie uzyskano mediany całkowitego przeżycia.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Polish: Znaczna liczba pacjentów ze stabilizacją choroby w czasie analizy tymczasowej uzyskała częściową odpowiedź w wyniku dłuższego leczenia (mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Czech: Studie AAU02
Polish: Badanie AAU02
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Czech: V riziku: Události
Polish: Z ryzykiem zdarzeń
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Polish: Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Polish: Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Czech: Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Polish: Zmniejszone stężenie albumin spowodowało obniżenie klirensu (CL/f); zwiększony poziom krwinek białych prowadzi do obniżenia CL/f.
Czech: Kritéri a rizika
Polish: Kryterium ryzyka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Polish: Podawanie imatynibu powodowało pogorszenie normalnie zahamowanego przewlekłego zakażenia malarią u tych zwierząt.
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Glivec pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje
Czech: Studie AUS01
Polish: Badanie AUS01
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Polish: In vitro Glivec hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Polish: - Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%) [95% CI]
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%) [95% CI]
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Czech: Dávkování u GIST
Polish: Dawkowanie w GIST
Czech: Klinické studie u DFSP
Polish: Badania kliniczne w DFSP
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Polish: Tabela 8 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec (Badanie SSGXVIII/AIO)
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Polish: W taki sam sposób może działać Glivec na niektóre inne leki.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Polish: -- (1) Imatynib 12 Mies.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Glivec nie należy wznawiać.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Polish: Faza akceleracji: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Polish: AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Glivec w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Czech: Velká odpověď v 84. měsíci (%) * p<0,001, Fischerův test významnosti ** procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po  4 týdnech): Leukocyty < 10 x 10
Polish: Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%) * p<0,001, test Fischera ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po  4 tygodniach): leukocyty< 10 x 10
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Polish: Inne działania niepożądane występowały z mniejszą lub równą częstością.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Polish: • Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Polish: Nie obserwowano poprawy przeżycia całkowitego.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Polish: Większe dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu nie były badane.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek.
Czech: Porucha funkce orgánů
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Czech: Dušnost, krvácení z nosu, kašel
Polish: Duszności, krwawienie z nosa, kaszel
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Czech: Jsou na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Polish: Mają oznakowanie „NVR" na jednej stronie oraz „SA"i nacięcie na drugiej stronie.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%)
Czech: Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
Polish: Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.