FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra).
Estonian: Hoidke ühe käega ADVATE'i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE'i viaali (joonis 2).
Hungarian: Ezért a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Hungarian: Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a.
Estonian: Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a).
Hungarian: A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Hungarian: 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 12-24 óránként) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Estonian: Iga 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 12...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni paranemiseni.
Hungarian: A VIII-as faktor plazmában kifejtett hatását százalékban (a normális humán plazmához viszonyítva) vagy Nemzetközi Egységben (a plazma VIII-as faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezik ki.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Hungarian: A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki, hogy 1 NE/testtömegkilogramm VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel növeli.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Hungarian: Rossz közérzet
Estonian: Halb enesetunne
Hungarian: A folyamatos infúzió, illetve a vizsgálat befejezését követően a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok kimutatására irányuló vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: VIII-as véralvadási faktor.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Estonian: Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való 6 hónapos tárolás lejáratának időpontját fel kell jegyezni a gyógyszer dobozán.
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev tuleb märkida pakendile.
Hungarian: Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
Hungarian: • Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: • Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!
Estonian: • Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: • Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Hungarian: A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
Estonian: Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Hungarian: A következő táblázat útmutató a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Hungarian: Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Estonian: Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
Estonian: • Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: A táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszer-csoportosítást és a preferált megnevezések szintjét követi.
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
Hungarian: Feloldás a BAXJECT III rendszerrel - Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga - Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Hungarian: Segédanyagok: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Steril, injekcióhoz való víz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Steriilne süstevesi
Hungarian: Túlérzékenység c
Estonian: Joonis c
Hungarian: Figyelmeztetés:
Estonian: Tähtis märkus:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Estonian: Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerek alkalmazása előtt - amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, - meg kell nézni, hogy tartalmaznak-e szemcsés anyagot.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Hungarian: Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.
Hungarian: - A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Estonian: - Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Hungarian: A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII-as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII-as faktor szint alakulhat ki és más lehet a felezési idő.
Estonian: Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII hüübimisfaktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
Hungarian: A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Hungarian: A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Estonian: Allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia, on ADVATE puhul esinenud.
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Estonian: Mida ADVATE sisaldab - Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Hungarian: A rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisnähtudest ei ole teatatud.
Hungarian: A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.
Estonian: Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.
Hungarian: A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken.
Estonian: Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks.
Hungarian: 1. sz. táblázat: vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Estonian: Tabel 1 Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Estonian: Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...12 tunni järel), kuni oht on möödunud.
Hungarian: Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra).
Estonian: ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1).
Hungarian: A plazmavizsgálatokat, melyekben egyfázisos véralvadási próbát alkalmaztak, egy központi laboratóriumban végezték.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről: urticaria, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotensio, anaphylaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Hungarian: 3.sz. táblázat: Az ADVATE farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása életkori csoportonként, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek körében (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb)
Estonian: Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Hungarian: A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII-as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII-as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
Estonian: Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés feltételei.
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Hungarian: - Az aszepszis szabályait be kell tartani.
Estonian: - Tuleb järgida aseptikanõudeid:
Hungarian: Paraméter (átlag ± szórás [SD])
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe.
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma.
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE por injekciós üvegének dugójába.
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri kummikorgi.
Hungarian: A 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE esetén az injektálandó térfogat lecsökkenése miatt, ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, akkor az injekció abbahagyására rövidebb idő áll rendelkezésre.
Estonian: Kuna 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel on vähem reageerimisaega süste lõpetamiseks.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: A segédanyaggal kapcsolatos megfontolások
Estonian: Abiainetega seotud asjaolud
Hungarian: Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Estonian: ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Hungarian: Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage ADVATE't alati nii, nagu arst on määranud.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Estonian: ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediált.
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Vastureaktsioonide tabelkokkuvõte
Hungarian: A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
Estonian: Preparaat sisaldab väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et
Estonian: Kuidas ADVATE't manustatakse
Hungarian: Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)a
Estonian: Kogu AUC (RÜ*·h/dl) Kohandatud taseme astmeline tõus Cmaxi juures (RÜ/dl RÜ/kg kohta)a
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Hungarian: 1. ábra
Estonian: Joonis 1
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását.
Estonian: Avada ADVATE'i pakend, eemaldada sellelt kate.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik: - bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzadása, - légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban, - általános rosszullét, - szédülés és eszméletvesztés.
Estonian: Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas, - üldine halb enesetunne - pearinglus ja teadvuse kaotus.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Hungarian: • Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Hungarian: posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekek esetében).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)