FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Cómo se usa Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
Spanish: Frasco (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Danish: Risk Management Plan
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Danish: Børn og unge under 18 år:
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Danish: Linearitet/non-linearitet:
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Spanish: • Alteración del apetito
Danish: • Ændring af appetitten
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de mama.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Spanish: Metabolismo:
Danish: Metabolisme:
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Spanish: 66% en las heces y el 6% en la orina).
Danish: dage (ca. 66 % i fæces og 6 % i urin).
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
Danish: -Alle kliniske frakturer
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Spanish: • Impreso en papel
Danish: • På papir
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Spanish: • CD
Danish: • På CD
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Spanish: Presión en la parte inferior del abdomen
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Spanish: Si olvidó tomar FABLYN
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eberth
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Spanish: -Fracturas no vertebrales
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Spanish: Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Spanish: Debe investigarse cualquier sangrado vaginal inexplicado como se indica clínicamente.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Spanish: La secreción vaginal se produjo en aproximadamente una de cada 26 pacientes.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.