FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši fatāli (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Latvian: Glivec lieto arī CML ārstēšanai bērniem.
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Latvian: Konsolidācijas terapija II, IV
Czech: Anafylaktický šok*
Latvian: Anafilaktiskais šoks*
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties ar cilvēka mātes pienu.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz preparāta absorbciju nav pētīta.
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Czech: Imatinib také může inhibovat buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt procesus šūnā, ko mediē šo receptoru kināžu aktivācija.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jānozīmē atbilstoša rīcība un ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální dysfunkci.
Latvian: Tādēļ nieru funkcijas ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru funkciju traucējumu riska faktoriem.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg Glivec un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Czech: V 7 publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR).
Latvian: 7 publikācijās ziņots par septiņpadsmit (17) pacientiem ar GIST (ar vai bez Kit un PDGFR mutācijām).
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Latvian: Glivec vielmaiņas procesi galvenokārt notiek aknās un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Czech: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v.
Latvian: Hiper-CVAD režīms: CP 300 mg/m
Czech: Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Latvian: Glivec terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Latvian: Šī vielmaiņas produkta AUC plazmā ir tikai 16% no imatiniba AUC lieluma.
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jāmazgā rokas.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm brīdim saņemtie ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām bērniem atbilst šī brīža zināmajam drošuma profilam pieaugušajiem ar Ph+ ALL.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Latvian: Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, biežākās vispirms.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Latvian: Primāros efektivitātes pierādījumus pamato objektīvā atbildes reakcijas pakāpe.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Latvian: Mieloīda blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdu blastu krīzi.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Latvian: 2. attēls Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes novērtējums (ITT grupa)
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās dažu mēnešu laikā tūlīt pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Glivec s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Latvian: 23 pacienti, kuri iekļauti šajā reģistrā, saņēma mediāno Glivec dienas devu 264 mg (diapazons: 100 līdz 400 mg) ar mediāno ilgumu 7,2 gadi (diapazons: 0,1 līdz 12,7 gadi).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Latvian: • asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Czech: U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu, kuriem ārstēja GIST, trūka c-kit vai PDGFR mutāciju apstiprinošu datu, kas savukārt varēja izraisīt atšķirības klīniskajos rezultātos.
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kam ir normāla nieru darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots retāk vai vienlīdz bieži.
Czech: Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
Latvian: Dienas deva līdz 800 mg tika palielināta kopumā 103 pacientiem; 6 pacienti sasniedza daļēju atbildes reakciju un 21 - slimības stabilizāciju pēc devas palielināšanas ar kopējo klīnisko ieguvumu 26%.
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Latvian: Ja Glivec ordinē kopā ar citām zālēm, ir iespējama mijiedarbība.
Czech: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Latvian: - Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Pediatriskajai praksei ieteiktās devas pašlaik pamato no ļoti neliela pacientu skaita iegūti dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver iespēja veikt klīnisku uzraudzību.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 līdz 10 mēnešu laikā, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķinātajiem 5,6 mēnešiem.
Czech: Velká odpověď ve 24. měsíci (%)
Latvian: Nozīmīga reakcija pēc 24 mēnešiem (%)
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté:
Latvian: Apjukuma stāvoklis Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Latvian: Tabula Nr. 4 Ķīmijterapijas režīmi, kas lietoti kombinācijā ar imatinibu
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Latvian: Slimības progresija ir definēta kā viena no sekojošām parādībām: progresija līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, nāve, CHR vai MCyR zudums vai, pacientiem, kuri nesasniedz CHR, WBC daudzuma pieaugums, neraugoties uz piemērotiem terapeitiskiem pasākumiem.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru funkciju izmaiņām.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Latvian: Konservatīvi pieņemot, ka pacienti, kuriem trūka datu, bija bez atbildes reakcijas, CHR novēroja attiecīgi 20/23 (87%) pacientiem, CcyR9/23 (39,1%) pacientiem un MR 11/23 (47,8%) pacientiem.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se Glivec užívá v kombinaci.
Latvian: Tādēļ lietojot Glivec kombinācijā jāievēro īpaša piesardzība.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastazējošs, lokāli recidivējošs pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīts par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
Latvian: • roku vai kāju nejutība.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Latvian: Glivec 100 mg cietās kapsulas Iepakojumi pa 24, 48, 96, 120 un 180 kapsulām.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Latvian: Tā kā ir zināms par pastāvošu paaugstināto asiņošanas risku sakarā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kam nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3-logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas kritēriji: perifērajās asinīs Bcr-Abl kopiju daudzums samazinājies 3 logaritmiem (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversās transkriptāzes PCR testu), salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Czech: Velká cytogenetická odpověď Kompletní (Potvrzeno
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija Pilnīga (Apstiprināta
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Latvian: Visi devu lielumi (n = 147) 400 mg (n = 73)
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu skaits asinīs vai kaulu smadzenēs 30% vai ekstramedulārā slimība izteiktāka nekā hepatosplenomegālija.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Czech: Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 18 līdz 83 gadiem un patoloģija tika diagnosticēta kā Kit pozitīva GIST, kas nav rezecējama un/vai ir metastazējusi.
Czech: Farmakokinetika Glivecu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Latvian: Glivec farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 100 mg. Preparāta farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7, vai 28 dienā, kad preparāta koncentrācija plazmā ir sasniegusi stabilu lielumu.
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Latvian: Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums biežāk var attīstīties infekcijas.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců;
Latvian: 13 mēnešus;
Czech: Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Latvian: Vidējais laiks līdz terapijas neefektivitātei pacientiem ar atbildes reakciju bija 122 nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1-PDGFR saplūšanas kināzi.
Czech: U pacientů s nejméně 3-log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12 měsících léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkripcijas samazinājumu vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā iespējamība, ka neatkārtosies paasinājuma fāze/blastu krīzes, ir 99% 84 mēnešu periodā.
Czech: Množství podaného Glivecu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Latvian: Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko anomāliju izzušanu un saplūšanas transkripta samazinājumu vai izzušanu pēc RT-PCR mērījumu rezultātiem.
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
Latvian: (2 h, q 12 h) (kopumā 8 kursi)
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Latvian: CML slimniekiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa palielināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot preparāta lietošanu (šo epizožu vidējais ilgums bija aptuveni viena nedēļa).
Czech: Tabulka 5 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Latvian: Tabula Nr. 5 Ķīmijterapijas režīmi, kas lietoti kombinācijā ar imatinibu pētījumā I2301
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Glivecem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Glivec visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Latvian: Hematoloģijas ekspertiem, lai nodrošinātu slimības kontroli, jānodrošina pacientu uzraudzība visās ārstēšanas fāzēs.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Latvian: 95 pacienti (37%) slimības akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti), kamēr 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un asiņošanas tendence ir attiecināmas uz GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem šāda veida pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Latvian: • nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Latvian: Pediatrija: nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam un ar Ph+ALL līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg, došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů.
Latvian: Lietojot 60 mg/kg lielu preparāta devu, žurku mātītēm ievērojamu pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazinājumu.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Latvian: Leikocītu (White Blood Cells - WBC) un neitrofilu daudzuma samazinājumu galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo parametru vērtības bija relatīvi stabilas.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou Glivecu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar vai nu 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) Glivec devu dienā.
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n=551).
Latvian: Dažu blakusparādību procentuālais daudzums bija lielāks 40 pacientiem, kam devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n=551).
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija CHR proporcija n (%)
Czech: Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění) doba do akcelerované fáze nebo blastické krize a přežívání jsou hlavními sekundárními cílovými parametry.
Latvian: Ievērojama citoģenētiska atbildes reakcija, hematoloģiska atbildes reakcija, molekulārā atbildes reakcija (minimālās atlieku slimības novērtēšana), laika posms līdz slimības akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei un dzīvildze ir galvenie sekundārie preparāta efektivitātes pētījuma beigu punkti.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ALL Glivec monoterapija ar 600 mg/dienā devu ir droša, efektīva un var tikt pielietota līdz slimības progresijai.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Latvian: Laika vidējais intervāls starp neitropēnijas un trombocitopēnijas epizodēm ir attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kam ir pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanas pieredze.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Latvian: Ne-neoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, saistīti ar sirdsasinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Latvian: Recidīva risku pacientiem pēc primārā GIST audzēja rezekcijas attiecīgi izvērtēja pamatojoties uz sekojošiem prognostiskiem faktoriem: audzēja izmēriem, mitotisko indeksu, audzēja lokalizāciju.
Czech: DFSP (při dávce 800 mg)
Latvian: DFSP (sākumdeva 800 mg)
Czech: Jak Glivec uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Glivec
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Latvian: Šīs devas lietošanas gadījumā pieauga arī nedzīvi dzimušu mazuļu, kā arī 0 vai 4 pēcdzemdību dienā mirušo mazuļu skaits.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: ar gados vecākiem cilvēkiem specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīda blastu krīze (n=260)
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Latvian: - Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Latvian: Šo novērojumu mehānisms un saistība starp karcinogenitātes pētījumu žurkām un cilvēkiem pagaidām nav zināma.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Latvian: Tabula Nr. 2 Reakcija nesen diagnosticētas CML pētījuma laikā (84 mēnešu dati)
Czech: Po manipulaci s otevřenou tobolkou je nutné si okamžitě umýt ruce.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas tūlīt jāmazgā rokas.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme pēc tam, kad ir panākta reakcija, nav noskaidrota.