FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat pe cai cu antecedente de șchiopătat cu durata între 2 și 6 luni, 50 de cai au fost tratați cu Arti-Cell Forte, iar 25 de cai au primit un placebo (un preparat inactiv) de soluție salină într-o singură articulație.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Romanian: Înainte de a extrage flacoanele din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Romanian: Celulele stem din substanța activă (celulele stem mezenchimale) sunt tratate astfel încât să se transforme în celule de cartilaj.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Romanian: Ce este Arti-Cell Forte și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Art-Cell Forte (care pot afecta mai mult de 1 cal din 10) sunt creșteri ușoare ale șchiopătatului, reacții la locul injectării, cum ar fi umflare și creșteri moderate ale temperaturii la locul injectării.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Romanian: Fiolele care conțin celule stem mezenchimale ecvine și plasmă alogenă ecvină pot fi depozitate și transportate fie în stare congelată, fie în recipiente cu azot lichid.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Arti-Cell Forte este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Romanian: Pentru a pregăti injecția, după decongelare, conținutul ambelor flacoane se amestecă și apoi se injectează în articulația afectată numai de un medic veterinar.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Romanian: Conține celule stem obținute din sânge ecvin.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Romanian: Arti-Cell Forte este un medicament de uz veterinar utilizat în tratamentul șchiopătatului ușor până la moderat asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arti-Cell Forte pe parcursul studiilor?
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Romanian: După 6 săptămâni de la tratament, 68 % din caii tratați cu Arti-Cell Forte au avut o scădere de 2 sau 3 grade a scorului șchiopătatului în
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Romanian: Adăugarea de plasmă alogenă ecvină la celulele stem după decongelare și chiar înainte de injectarea produsului mărește viabilitatea celulelor stem.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Arti-Cell Forte și a motivelor autorizării sale în UE
English: How does Arti-Cell Forte work?
Romanian: Cum acționează Arti-Cell Forte?
English: How is Arti-Cell Forte used?
Romanian: Cum se utilizează Arti-Cell Forte?
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat o reducere de cel puțin 75 % a simptomelor după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Hyrimoz și de 63 % cu Humira.
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hyrimoz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Hyrimoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz?
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Romanian: În plus, Hyrimoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a implicat 465 de pacienți cu psoriazis plachetar moderat sau sever.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hyrimoz este Humira.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hyrimoz sunt monitorizate continuu.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Romanian: Doza injectată și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea tratată și doza pentru copii este de obicei calculată în funcție de greutatea copilului; întrucât Hyrimoz este disponibil numai în doze de 40 mg, nu este potrivit pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică de 40 mg.
English: Other information about Hyrimoz
Romanian: Alte informații despre Hyrimoz
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hyrimoz în UE?
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hyrimoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Hyrimoz dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Romanian: Legându-se de FNT, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Romanian: Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează?
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Romanian: Hyrimoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hyrimoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hyrimoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Hyrimoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Romanian: Hyrimoz se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hyrimoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Hyrimoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Hyrimoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Romanian: Deoarece Hyrimoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Hyrimoz.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hyrimoz, citiți prospectul.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Hyrimoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hyrimoz?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Hyrimoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Hyrimoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Romanian: Hyrimoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hyrimoz.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Romanian: Hyrimoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hyrimoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Hyrimoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: (collections of pus) and scarring on the skin;
Romanian: (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hyrimoz pe parcursul studiilor?
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Hyrimoz.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Romanian: Specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Hyrimoz.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: How does Hyrimoz work?
Romanian: Cum acționează Hyrimoz?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
English: How is Hyrimoz used?
Romanian: Cum se utilizează Hyrimoz?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hyrimoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Romanian: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
English: Shake well prior to use.
Romanian: A se agita bine înainte de folosire.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
English: Triethanolamine
Romanian: Trietanolamină
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Romanian: Astfel de reacţii sunt rare şi trebuie administrat tratament simptomatic.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Romanian: Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 ore
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Romanian: Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL {ZZ/LL/AAAA}
English: Overdose:
Romanian: Supradozare :
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03