FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
English: Stabox 15% LA
Bulgarian: 15% LA
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Bulgarian: 15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Bulgarian: Инжекционните места са съдържали най-високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Bulgarian: Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Bulgarian: Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Bulgarian: За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Bulgarian: - Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда препращането, направено по член 35 от Директива 2001/82/EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Bulgarian: CVMP установява максимално допустимите граници на остатъчни количества, при които приемането им с храната на потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
English: Amoxicillin All food producing species
Bulgarian: Амоксицилин АмоксицилинВсички видове, използвани за храна
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Bulgarian: Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Bulgarian: Но като взема предвид и двете нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества при прасета, CVMP стига до заключението, че ще определи карентния срок според общите данни за изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Bulgarian: Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
English: However an ADI for penicillins was not established.
Bulgarian: Но допустимият дневен прием на пеницилините не е установен.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Bulgarian: С представянето на новите проучвания върху остатъчните количества при прасета, притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 38 дни въз основа на двете представени проучвания.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Bulgarian: Тъй като данните за валидирането нямат значимост без приети спецификации, CVMP не може да се съгласи, че е правилно просто да се приемат като артефакти горните данни за максимално допустимите граници на остатъчни количества.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Liver Kidney Milk
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки и 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 36 ден след последната инжекция.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Bulgarian: Шестнадесет прасета са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след лечението със Suramox.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Bulgarian: - CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като:
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Bulgarian: Но при даването на устно обяснение до Комитета, засягащо представените нови данни, притежателят на лиценза за употреба заявява, че въз основа на наличните данни не могат да бъдат установени карентните срокове при едри преживни животни.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Bulgarian: Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни” проби.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Bulgarian: С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Bulgarian: Максимално допустимите граници на остатъчни количества, установени от CVMP за бензилпеницилин, са 50 µg/kg за ядивните тъкани.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки, 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Bulgarian: Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
English: Target tissue
Bulgarian: MRL Прицелна тъкан
English: Italy
Bulgarian: Франция
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Bulgarian: За процедурата по препращането притежателят на лиценза за употреба представя едно проучване върху остатъчните количества при едри преживни животни и едно при прасета.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Bulgarian: Поради това бъбреците са приети за тъканта, определяща карентния срок.
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Bulgarian: Не може да бъде използван нито статистическият, нито алтернативният метод, тъй като към момента на последното клане остатъчните количества в мястото на инжектиране са били до 6 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Bulgarian: Към представените данни не могат да бъдат приложени нито статистическият (голяма екстраполация), нито алтернативният подход (стойности на максимално допустимите граници на остатъчни количества при последното клане), поради което не може да бъде установен карентен срок съгласно „Обяснителна бележка:
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Bulgarian: За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по-късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод (HPLCфлуоресценция за черния дроб) с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Bulgarian: От първоначалното проучване на изчерпването на остатъчните количества при прасета CVMP заключава, че бъбрекът определя границите при установяване на карентния срок.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват посредством статистическия или алтернативния метод да се установи надежден карентен срок въз основа на остатъчните количества в бъбреците.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Bulgarian: Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Bulgarian: Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Bulgarian: Въз основа на данните от представеното ново проучване, CVMP заключава, че статистическият метод не може да бъде използван.
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; o при прасетата концентрациите на остатъчни количества в бъбреците все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане;
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 14209 до 109535 µg/kg на ден 1, 358 до 5429 µg/kg на ден 7, 182 до 2816 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 211 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 38 µg/kg на ден 27.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Bulgarian: Но остатъчните количества в бъбреците са показали нерегулярен профил на изчерпване, като към момента на последното клане все още са наблюдавани концентрации над максимално допустимите граници на остатъчни количества.
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Bulgarian: 15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I, който представлява инжекционна суспензия за прасета и едри преживни животни.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Bulgarian: Изчисляване на карентните срокове за Suramox
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/kg на ден 36.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Bulgarian: В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/kg на ден 1, 45 до 811 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/kg на ден 27.
English: ANNEX I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Bulgarian: Във всеки момент от времето, остатъчните количества в мускулатурата, мазнината, черния дроб и бъбреците са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Bulgarian: При едри преживни животни мястото на инжектиране е било тъканта, определяща карентния срок, като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества амоксицилин в местата на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества.