FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga sitagliptín hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Janumet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Janumet er tekið ef þú ert ekki viss.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Icelandic: á meðferð með Janumet töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Janumet við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: If you stop taking Janumet
Icelandic: Ef hætt er að nota Janumet
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem er annað lyfið í Janumet) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu
English: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar Janumet er notað ásamt insúlíni, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Janumet og pakkningastærðir
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea ) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
Icelandic: Í 52 vikna samanburðarrannsókn á öryggi og virkni þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð (-0,7% meðalbreyting frá grunnlínum í 52. viku, þar sem langtímablóðsykur við grunnlínu var um 7,5% hjá báðum hópum).
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Icelandic: Janumet er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPAR) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki skal nota Janumet á meðgöngu.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Janumet fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Icelandic: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Icelandic: Að efnafræðilegri uppbyggingu og lyfjafræðilegri verkun er sitagliptín frábrugðið GLP-1 hliðstæðum, insúlíni, súlfonýlúraelyfjum eða meglitíníðum, bígúaníðum, peroxísóm fjölgunarvirkjuðum gammaviðtaka (PPAR) örvum, alfa-glúkósídasa hemlum og amýlínhliðstæðum.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Janumet þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Icelandic: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Janumet (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Janumet hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/08/455/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla lyfjahvörf hvors virks efnis í Janumet um sig.
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Icelandic: Janumet er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Icelandic: Janumet 50 mg/850 mg töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
English: Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Icelandic: Janumet 50 mg/1.000 mg töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/012 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/022 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/013 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/014 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Icelandic: Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: Janumet er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum þegar stöðugir skammtar af insúlíni og metformíni einu sér veita ekki viðunandi stjórn á blóðsykri.
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Icelandic: Janumet er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi.
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Icelandic: Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: sitagliptín fosfat sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Icelandic: Ekki má nota Janumet - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
English: Study 106 and Study 107
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
English: Always take the tablets with food.
Icelandic: Takið töflurnar alltaf með mat.
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Icelandic: Annars var heildarmeðferðartími 48 vikur.
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Icelandic: ® HCV greiningarprófi (útgáfu 2.0), til notkunar með „High Pure System“.
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
English: Your doctor may stop your treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
English: No new safety findings were identified.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
English: These can be seen in the results from blood tests.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Icelandic: Því skal taka telaprevir inn með mat.
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Icelandic: amlodipín, diltiazem, felodipín, nicardipín,
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INCIVO hjá börnum < 18 ára.
English: Date of first authorisation: 19 September 2011
Icelandic: 19. september 2011
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
English: 3 at screening.
Icelandic: 3 við skimun.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Icelandic: - 3 töflur af INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin) með mat.
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá
English: - Heart problems
Icelandic: - Hjartavandamál
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Icelandic: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ítalía
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við meðferðinni og því hve mikið veirumagn er í blóðinu.
English: What INCIVO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími hjá sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu er 48 vikur.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
English: Store in the original bottle.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur“ hér fyrir neðan).
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INCIVO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Icelandic: 3 og/eða albúmín < 3,3 g/dl.
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Icelandic: dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín,
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Icelandic: INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára.
English: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: Eesti filiaal
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Icelandic: Upplýsingar úr HCV raðgreiningu lágu ekki fyrir hjá 16 (7%) sjúklingum.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
English: INCIVO must always be taken together with food.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
English: to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
Icelandic: við mígreni og höfuðverk (ergot afleiður)
English: • Pictures of rash according to different grades
Icelandic: Myndir af útbrotum á mismunandi stigi
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Icelandic: Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram að verka gegn veirunni.
English: At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Icelandic: Við jafnvægi er virkur helmingunartími um 9-11 klst.
English: (≥ 4.91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Icelandic: (≥ 4,91 mmól/l ≥ 191 mg/dl)
English: Study 110
Icelandic: Rannsókn 108
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
English: Clinical relevance unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi óþekkt.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Icelandic: Plasmaþéttni HCV RNA var mæld með COBAS
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu af INCIVO fengu minna en 0,1% sjúklinga Stevens-Johnson heilkenni.
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.6.