FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Estonian: Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Estonian: Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende jaotumist, nii et vähirakud lõpuks hävivad.
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: 4 godine.
Estonian: 4 aastat.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Croatian: Prethodni ASCT
Estonian: Varasem ASCT
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Estonian: Hoida külmkapis.
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Medijan
Estonian: Mediaan
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Estonian: Ei ole teada, kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Estonian: Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Klasa organskog sustava
Estonian: Organsüsteemi klass
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Estonian: Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Croatian: Nije isključeno da i druge funkcije protutijela pridonose ovom mehanizmu djelovanja.
Estonian: Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Estonian: Selle ravi ajal võib tekkida raske ja pikaajaline (≥ 1 nädal) neutropeenia, mis võib suurendada patsientidel tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Croatian: ECOG status
Estonian: ECOG-staatus
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Croatian: 40,5 mjeseci
Estonian: 40,5 kuud
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Croatian: Primarni ishod PFS-a je dosegnut i pokazala se razlika medijana PFS-a od 18,8 mjeseci u korist skupine s liječenjem.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 7.
Croatian: 27,9 mjeseci
Estonian: 27,9 kuud
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Estonian: Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Estonian: Aeg (kuudes)
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Estonian: Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Croatian: Prekinite liječenje
Estonian: Katkestada ravi.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Estonian: Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Estonian: Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Estonian: Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Croatian: 6,7 mjeseci
Estonian: 6,7 kuud
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Estonian: Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on nimetatud lõigus 6.1.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Estonian: See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Croatian: Nesanica a.
Estonian: Unetus a.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Estonian: Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus toimus enamikul patsientidest sümptomite kadumine või paranemine (vt lõik 4.8).
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Estonian: Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Croatian: Potpuna remisija (CR)
Estonian: Täielik remissioon (CR)
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Estonian: Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Estonian: Patsientide iseärasused n = 58
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su opisane niže i u tablici 3 određena je na temelju podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Estonian: Brentuksimabvedotiini ja bleomütsiini (B) vahelisi formaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Croatian: Za dodatne informacije o uporabi i djelovanju ovih lijekova, pogledajte upute u njihovim pakiranjima.
Estonian: Lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Croatian: Stadij III kod početne dijagnoze Stadij IV kod početne dijagnoze a.
Estonian: Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis valguse eest kaitstult.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Croatian: Postotak razlike (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI) p-väärtus
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n=64
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Croatian: Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Estonian: 4. aste (sensoorne neuropaatia, mis põhjustab puuet, või motoorne neuropaatia, mis on eluohtlik või põhjustab halvatust)
Croatian: Bolesnici u kojih se postigne stabilizacija bolesti ili poboljšanje trebaju primiti najmanje 8 ciklusa do najviše 16 ciklusa (približno 1 godinu) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Croatian: Upitnik o kvaliteti života s 30 pitanja Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-C30) nije pokazao klinički značajnu razliku između dva terapijska režima u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Organisatsiooni 30-punktiline elukvaliteedi küsimustik (EORTCQLQ-C30) ei näidanud ravikavatsuslikus ja IV staadiumiga populatsioonis kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi.