FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert eksponering grunnet induksjon men omfanget av effekten og dermed klinisk relevans er for tiden ukjent.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for lagringstid og -forhold før bruk, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom letermovir og disse legemidlene har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir ved bruk i mer enn 100 dager har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Norwegian Bokmål: Når letermovir kombineres med ciklosporin:
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Norwegian Bokmål: • bosentan - mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt vist å være 48 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket letermovir, ble 93,3 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er effekten av rifampicin på letermovir 24 timer etter siste dose rifampicin.
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: • amiodaron - brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska administreras.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av infusjonsposen bør administreres.
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen for biotilgjengelighet ble anslått til å være omtrent 37 %.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en kartong.
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Norwegian Bokmål: (Nettoeffekten er ikke kjent).
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige metabolitter er observert i plasma.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene.
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Norwegian Bokmål: Med mindre et spesielt enzym eller transportør også hemmes (se under) kan induksjon forventes.
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir-relaterte komponenter i plasma er uendret primærsubstans (96,6 %).
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (område: 18-78 år); 56 (15 %) av personene var 65 år eller eldre: 58 % var menn, 82 % var hvite, 10 % var asiatiske, 2 % var svarte eller afrikanske og 7 % var spanske eller latinske.
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Norwegian Bokmål: Letermovir - Placebo forskjell (%) og 95% KI.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin-nivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Norwegian Bokmål: Letermovir nådde steady state på 9-10 dager med en akkumuleringsrate på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er sannsynligvis også indusert.
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Norwegian Bokmål: Se liste under «Bruk ikke PREVYMIS dersom du tar noen av disse legemidlene».
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt glyburid
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan være nødvendig.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Norwegian Bokmål: n (%) = antall (prosent) personer i hver undergruppe.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forskjellen i behandling på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidig p-verdi < 0,0001).
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere omeprazol
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppstart med letermovir var 9 dager etter transplantasjon.
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente resistensmutasjoner for letermovir er påvist i UL89.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline mottok 50 % av personene et myeloablativt regime, 52 % mottok ciklosporin og 42 % mottok takrolimus.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Amfotericin B (lipidkompleks) er forlikelig med PREVYMIS.
Swedish: PREVYMIS ska påbörjas efter HSCT.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes etter HSCT.
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Swedish: Effekt sågs konsekvent över hela exponeringsintervallet i P001.
Norwegian Bokmål: Effekten var stabil på tvers av områdene for eksponering observert i P001.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir vil påvirke eksponeringen av piperacillin/tazobaktam, amfotericin B og mikafungin.
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon Gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax (mulig virkningsmekanisme)
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat preventiv effekt med et oralt prevensjonsmiddel, bør legemidler som inneholder EE og LNG velges.
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Norwegian Bokmål: Mutasjonene er påvist i UL56 og forekommer i aminosyrene mellom 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller er påvirket av aktiv transport Letermovir er en generell induser in vivo av enzymer og transportører.
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Norwegian Bokmål: EC50 verdier for disse mutasjonene er 13 til 8262 ganger høyere enn de for villtype referansevirus.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05A X18
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Norwegian Bokmål: Variasjoner innenfor farge i dette området, påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Swedish: Samtidig användning av repaglinid och letermovir med eller utan ciklosporin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat induser av enzymer og transportører.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Norwegian Bokmål: * Post-hoc-prediksjoner for populasjonen fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen ved bruk av fase 3-data
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Tiden som trengs for å nå steady state for et spesifikt påvirket legemiddel vil også påvirke tiden som trengs for å oppnå full effekt på plasmakonsentrasjonene.
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ andel av personer med klinisk signifikant CMV-DNAemi eller sykdom (%)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Schering-Plough Labo NV
Swedish: Allmän information
Norwegian Bokmål: Generell informasjon
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
Swedish: Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert ved steady state.
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den gis til pasienten så snart som mulig.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Norwegian Bokmål: ↓ = minsking, ↑ = økning ↔ = ingen klinisk relevant endring Enveis interaksjonsstudie som vurderer effekten av letermovir på det samtidig administrerte legemidlet.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt (24 timmar efter rifampicin))
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig oralt (24 timer etter rifampicin))
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - vist ved blodprøver
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Orala antikoagulantia warfarin
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia warfarin
Swedish: Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin - brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
Swedish: PREVYMIS ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Norwegian Bokmål: Katetere Radiopak polyuretan
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo på de andre nevnte enzymene og transportørene er ukjent.
Swedish: Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
Norwegian Bokmål: Statin-assosierte bivirkninger som myopati bør overvåkes nøye.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av PREVYMIS som erstatning for en glemt dose.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS som en infusjon (drypp) i en vene og det vil ta omtrent 1 time.
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Hypromellos (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464)
Swedish: Mindre vanliga buksmärtor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige magesmerter
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dialyse vil resultere i signifikant fjerning av PREVYMIS fra systemisk sirkulasjon.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Norwegian Bokmål: Tolv prosent (12 %) av personene var CMVDNA-positive ved baseline.
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste primærårsakene til transplantasjon var akutt myeloid leukemi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Norwegian Bokmål: For å optimalisere sikringsnivået for sterilitet («sterility assurance level» [SAL]) i produksjonsprosessen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen implementere tiltakene som er utformet i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) vedtatt av CHMP angående utvikling, validering og introduksjon av sluttsterilisering.
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-gp/BCRP
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av PREVYMIS hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av PREVYMIS hos mennesker.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) rekommenderas därför av vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) for vorikonazol er derfor anbefalt.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Norwegian Bokmål: Letermovir vs Placebo Stratifisert log-rank test, tosidig p-verdi <0,0001
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
Swedish: Antiepileptika (se även allmän information) karbamazepin fenobarbital
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler (se også generell tekst) karbamazepin, fenobarbital
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Swedish: • omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
Norwegian Bokmål: • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer
Swedish: Ta inte PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ omeprazol
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av letermovir økte mer enn doseproporsjonalt med både oral og intravenøs administrering.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Norwegian Bokmål: Tilleggsovervåkning kan være anbefalt, se preparatomtalen for slike legemidler.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.