FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial și evaluat în condițiile unei marje de non-inferioritate de - 8%.
Norwegian Bokmål: * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer og vurdert ved bruk av en non-inferior margin på -8
Romanian: Feminin
Norwegian Bokmål: Kvinne
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Romanian: Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde en <10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
Romanian: • slăbiciune care se manifestă mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, avansând apoi spre trunchi
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
Romanian: Tulpini recombinante izolate în clinică
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske isolater
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data, foventes ikke doluegravir å påvirke farmakokinetikken av legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og Pgp (for mer informasjon se pkt 5.2).
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt etablert.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C); așadar nu se recomandă utilizarea Juluca la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro, demonstrerte ikke dolutegravir noen direkte, eller svak hemming (IC50>50 μM) av enzymene cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Romanian: Juluca nu a fost studiat la pacienții aflați în tratament de dializă.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Juluca la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Romanian: Tabelul 2: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse apărute la administrarea Juluca, pe baza datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață cu Juluca și substanțele active din compoziția Juluca administrate individual
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger av Juluca basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Juluca og de individuelle komponentene i Juluca
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atent în cursul tratamentului cu Juluca.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Reacții alergice» la pct. 4 al acestui prospect.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Mai puțin frecvente artralgie mialgie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi myalgi
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Romanian: Inductorii metabolici pot reduce în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale dolutegravir/rilpivirinei, având drept rezultat pierderea efectului terapeutic.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii dolutegravir este redusă până la moderată.
Norwegian Bokmål: PK-variasjonen av dolutegravir er lav til moderat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanțele active din Juluca pot trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin fixarea pe situl activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare a HIV.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av flere substitusjoner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, og substitusjoner ved E138/G140/Q148 viste en mer enn 2ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,5-ganger til 21ganger fra referanse).
Romanian: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncție de organ, inclusiv reacții hepatice severe.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Romanian: Juluca trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar se întăreşte, acesta poate ataca ţesuturile sănătoase ale corpului (tulburări autoimune).
Norwegian Bokmål: • pustevansker I sjeldne tilfeller, når immunforsvaret blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Romanian: Efectul dolutegravir și al rilpivirinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir og rilpivirin på farmakokinetikken til andre legemidler
Romanian: Efectul mutaţiilor de tip Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, concordant cu efectul observat în experimentele de pasaje succesive in vitro cu tulpini mutante directionate pe sit.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-baserte mutasjoner (H/R/K) samsvarte også med in vitro passasjeforsøk med setestyrte mutasjoner.
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 µM).
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite asistență medicală dacă prezintă disconfort articular persistent și dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Romanian: - Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Romanian: Simptome de infecție și inflamație
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Romanian: Conține lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose monohydrat.
Romanian: În cadrul analizei datelor la săptămâna 48, 31 din 62 de cazuri de eșec virusologic la rilpivirină au prezentat mutații concomitente asociate cu apariția rezistenței la INNRT și INRT; 17 din 31 de cazuri au prezentat combinația E138K și M184I.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
Romanian: Expunerea sistemică la rilpivirină a fost, în general, mai mică la pacienții cu infecție HIV-1, comparativ cu subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1 infiserte pasienter enn hos friske frivillige.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Romanian: Temporizarea întreruperii tratamentului cu Juluca după instalarea hipersensibilității poate avea drept consecință o reacție alergică potențial letală.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Juluca etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Romanian: Rilpivirina și-a menținut sensibilitatea (indice de variație ≤ valoarea biologică de referință, BCO) în raport cu 62% din 4786 tulpini HIV-1 recombinante izolate în clinică, rezistente la efavirenz și/sau nevirapină.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Romanian: La pacienții cu eșec la terapiile anterioare, dar neexpuși la clasa inhibitorilor de integrază (studiul SAILING), au fost observate substituții la nivelul inhibitorului de integrază în cazul a 4/354 pacienți (urmărire 48 săptămâni) tratați cu dolutegravir, administrat în asociere cu un regim de fond selectat de medicul investigator (background regimen, BR).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
Romanian: Interacțiune Modificarea mediei geometrice (%)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Juluca sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat cu prudență, deoarece concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei pot fi crescute ca urmare a modificării secundare a absorbției, distribuției și/sau metabolizării medicamentului, în prezența disfuncției renale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom iendestadium, skal Juluca brukes med forsiktighet, siden rilpivirin plasmakonsentrasjoner kan være økt grunnet endring av legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienți au prezentat o substituție R263K la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 1,93 a indicelui de variație, un subiect a prezentat o substituție polimorfă V151V/I la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 0,92 a indicelui de variație, iar un subiect a prezentat mutații pre-existente la nivelul integrazei, admițându-se că a fost expus la tratament cu inhibitori de integrază sau infectat prin transmitere cu virus rezistent la inhibitori de integrază.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Romanian: La femelele de șobolan care alăptează cărora li s-a administrat oral o doză unică de 50 mg/kg, la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în laptele matern, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkel oral dose av dolutegravir 50 mg/kg ved 10 dager etter fødsel, ble det funnet dolutegravir i melk ved konsentrasjoner typisk høyere enn i blodet.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Romanian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
Romanian: Subiecții cu hepatită B sau C concomitentă, care necesită tratament anti-HCV au fost excluși din studiile cu asocierea de dolutegravir și rilpivirină.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med koinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus som trengte anti-HCV behandling ble ekskludert fra studier med kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen av rilpivirin hos hiv-1 infiserte voksne.
Romanian: Probleme hepatice inclusiv hepatita B și/sau C
Norwegian Bokmål: Leverproblemer inkludert hepatitt B og/eller C
Romanian: Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimelor hepatice a fost observată la rozătoare după administrarea rilpivirinei.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Romanian: Regim antiretroviral curent (CAR) N=511 n (%)
Norwegian Bokmål: CAR N=511 n (%)
Romanian: La momentul inițial, în analiza agregată, caracteristicile pacienţilor erau similare între braţele de tratament: valoarea mediană a vârstei subiecților era de 43 ani (28%, 50 de ani sau peste; 3%, 65 de ani sau peste), 22% erau femei, 20% non-caucazieni, iar 77% erau încadraţi în Clasa A CDC.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale dabigatran (inhibarea Gp-P intestinale).
Norwegian Bokmål: En risiko for økning i dabigatran plasmakonsentrasjoner kan ikke ekskluderes (hemming av intestinal P-gp).
Romanian: Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Juluca derson du tar noen av de følgende legemidlene siden disse kan påvirke måten Juluca virker på: - dofetilid (et legemiddel for å behandle hjertetilstander).
Romanian: Dolutegravir  Nu s-a studiat.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ Ikke studert.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă posibil asociată tratamentului cu dolutegravir (potrivit datelor agregate din studiile clinice de Faza IIb și Faza III), observate la un anumit pacient, a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupţie cutanată tranzitorie și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen, som muligens kan være relatert til behandlingen med dolutegravir (samlet fra fase IIb og fase III kliniske studier), observert hos en individuell pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Romanian: Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter oppkast flatulens økt lipase abdominalt ubehag smerter i øvre del av mage munntørrhet
Romanian: Variabilitatea intraindividuală (CVw %) este mai mică în comparație cu variabilitatea interindividuală.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu HIV care prezintă deficienţă imună severă la momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu patogeni oportunişti, care poate cauza afecţiuni grave sau agravarea simptomelor.
Norwegian Bokmål: Hos hivinfiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved tidspunktet for initiering av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener oppstå og føre til kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele α, β și γ ale ADN celular uman.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină pentru tratamentul infecției HIV (vexi pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Romanian: Studiile cu rilpivirină la animale nu au evidențiat niciun efect toxic embrionar sau fetal relevant sau un efect asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
Romanian: În cadrul unui substudiu DEXA, valoarea medie a densității minerale osoase (DMO) a crescut de la momentul inițial la Săptămâna 48 în cazul subiecților care au trecut la tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină (cu 1,34% la nivel coxofemural total și cu 1,46% la nivelul coloanei lombare), comparativ cu pacienții care au continuat tratamentul cu un regim antiretroviral cu TDF (cu 0,05% la nivel coxofemural total și cu 0,15% la nivelul coloanei lombare).
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).
Romanian: În cazul virusurilor afectate de mutaţia Q148, se observă creşterea indicelui de variație a dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
Norwegian Bokmål: I tilfelle med Q148-mutasjonvirus, ses økt dolutegravir FC på som antall av sekundær mutasjonsøkning.
Romanian: Acest studiu privind interacțiunile medicamentoase a fost efectuat în prezența unei doze mai mari decât doza recomandată de rilpivirină, evaluând astfel efectul maxim al medicamentului administrat concomitent.
Norwegian Bokmål: 2 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en dose høyere enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere den maksimale effekten på koadministrert legemiddel.
Romanian: În pasajele succesive cu tulpini mutante direcționate pe sit pentru sușa NL432, care adăpostește N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (indice de variație nemodificat, în jurul valorii 1).
Norwegian Bokmål: I seriepassasje med stamme NL432-baserte setestyrte mutanter ved N155H eller E92Q, ble ingen videre seleksjon av resistens sett (FC uendret rundt 1).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obține absorbția optimă a rilpivirinei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
Romanian: Nu au fost studiate alte efecte benefice asupra incidenței fracturilor osoase.
Norwegian Bokmål: Noen fordelaktig effekt på hyppighet av brudd ble ikke studert.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.