FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: Som en del av sin riskminimeringsstrategi har innehavaren av godkännande för försäljning rekommenderat att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta de nationella giftinformationscentralerna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojej stratégie na minimalizovanie rizík odporučil, aby pohotovostná služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Swedish: A. Paracetamoltabletter med modifierad frisättning
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
Swedish: Under den förnyade prövningen gjordes en jämförelse mellan effektiviteten för det reviderade behandlingsprotokollet och den för det vanliga etablerade behandlingsprotokollet som används för att hantera överdos med IR-paracetamol för att förhindra paracetamolrelaterad levertoxicitet.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo porovnanie účinnosti zmeneného protokolu pre liečbu so stanoveným protokolom pre štandardnú liečbu použitým pre liečbu predávkovania IR formou paracetamolu pri prevencii hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.
Swedish: • PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Swedish: Vidare är påverkan av riskfaktorer såsom samtidig medicinering eller bakomliggande sjukdomar på PK-profilen, särskilt den fördröjda och dubbla toppbildningen, inte tillräcklig utredd för att man ska kunna förutspå riskpopulationen och på ett bättre sätt behandla fallen av överdos med läkemedel som innehåller paracetamol MR.
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Swedish: Efter att ha beaktat de utförliga skälen som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, bekräftade PRAC sin tidigare ståndpunkt att evidensen för klinisk nytta med paracetamol MR som monokomponent vid kronisk smärta är mycket svag.
Slovak: Po posúdení podrobného odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko, že dôkazy o klinickej výhode jednozložkovej MR formy paracetamolu pri chronickej bolesti nie sú dostatočné.
Swedish: Den stora variationen i PK-profil för en överdos med ett läkemedel som innehåller paracetamol MR, och de kontinuerligt föreliggande ovissheterna angående vilken formulering (paracetamol IR eller MR) och vilken dos patienten har tagit, leder till allvarliga säkerhetsproblem vid hanteringen av paracetamolöverdoser.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Swedish: Efter antagandet av PRAC-rekommendationen i september 2017, har två innehavare av godkännande för försäljning (GSKCH och KRKA d.d., Novo mesto) begärt förnyad prövning av rekommendationen och lämnat in utförliga skäl för den förnyade prövningen.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC v septembri 2017 dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti GSKCH a KRKA d.d.,
Swedish: • PRAC beaktade att den mycket variabla PK-profilen för överdoser med paracetamol MRformuleringar, och ovissheten med hänsyn till kvantiteten och formuleringen av produkten som patienten har intagit, ökar svårigheterna när det gäller att effektivt minimera risken för paracetamoltoxicitet.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
Swedish: Vidare ansågs det att riskminimeringsåtgärderna som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol inte var tillräckligt effektiva och pålitliga.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: Det anses inte att detta säkerhetsproblem i form av allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MR-formuleringar kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Swedish: Utöver granskningen av alla data som lämnats in med hänsyn till produkterna med paracetamol MR och paracetamol/ tramadol MR, i synnerhet risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser i samband med deras användning, ansåg PRAC att den allvarliga risken för levertoxicitet relaterad till överdoser, och den komplexa PK-profilen för dessa produkter efter en överdos, vilken gör det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning inadekvat, utgör en allvarlig risk för allmänhetens hälsa på EU-nivå.
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Swedish: En mycket hög variabilitet har observerats i PK-profilerna hos patienter som förgiftats med MR-formuleringar.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle tillhandahålla evidens för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att minimera risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att behandlingsrekommendationerna för överdoser baserat på standardformuleringar av paracetamol, inklusive användning av nomogrammet, är otillräckliga efter intag av toxiska doser av MR-formuleringar.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att standardregimen för behandling av paracetamolförgiftning, inklusive användning av nomogrammet, vilken har varit framgångsrik när det gäller att förhindra levertoxicitet efter IR-överdoser, är otillräcklig för hantering av en överdos med en paracetamol MR-formulering.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Swedish: Dessutom föreslog alla innehavare av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol och för att optimera hanteringen av överdosbedömningar.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Swedish: Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Swedish: Det anses att de allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MRoch paracetamol/tramadol MR-formuleringar inte kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Swedish: Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen av läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol MR och för att optimera hanteringen av överdos.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Swedish: Som följd av detta anser PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Swedish: CMD(h) beaktade dokumentationen som lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning (KRKA d.d., Novo mesto) till stöd för deras läkemedel och drog slutsatsen att den inte påverkade PRAC:s slutsatser.
Slovak: Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
Swedish: Fördröjd absorption eller dubbla toppar som observerats med paracetamol med både IR- och MR-formulering beroende på intagen dos har hittills beskrivits.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
Swedish: CMD(h) anser därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning, inte är gynnsamt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
Slovak: %) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
Swedish: Dessa riskminimeringsåtgärder som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol var enligt PRAC inte tillräckligt effektiva och pålitliga.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning för att bemöta risken i samband med överdos av kombinationen beaktades av PRAC, såsom uppdatering av produktinformationen så att den inkluderar starkare varningar relaterade till riskpatienter och samtidig användning av andra läkemedel som innehåller paracetamol, DHPC och begränsning av tillgängligheten för en viss typ av förpackning (dvs. burkar) och begränsning av tillgängliga förpackningsstorlekar (max. 48 tabletter).
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
Swedish: Tre fall av överdosering (av vilka inget var dödligt) har identifierats med tramadol/paracetamol i fast doskombination efter en förfrågan till nationella giftinformationscentraler under detta förfarande, eftersom endast Doreta SR marknadsförs.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Swedish: TABLETĖS
Slovak: TABLETTI
Swedish: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Swedish: VABASTAVAD TABLETID
Slovak: PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Swedish: PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Swedish: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Swedish: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PHARMA, S.A.
Swedish: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Swedish: PINEX RETARD
Slovak: PARATABS RETARD
Swedish: PARATABS RETARD PARACETAMOL, 500 MG TABLETT
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Swedish: UWALNIANIU
Slovak: UDLØSNING
Swedish: Nederländerna GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Slovak: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Swedish: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Swedish: Också dessa kombinationsprodukter avlägsnas.
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
Swedish: Dessa resultat bekräftar en liknande australisk fallserie.2,3
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Swedish: Granskningen av paracetamol med modifierad frisättning inleddes den 30 juni 2016 på begäran av Sverige, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen kan inträffa senare, och höga koncentrationer, särskilt efter stora doser, kan kvarstå i flera dagar.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Swedish: Paracetamol har använts i stor utsträckning under många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn.
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
Swedish: NAC-dosen måste kanske ökas och den optimal doseringen har inte fastställts.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Swedish: − Antidoten ska doseras enligt den lokala giftinformationscentralens rekommendation.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
Swedish: De finns i Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Sverige under olika namn såsom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard och Pinex Retard.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning som innehåller paracetamol med den smärtstillande opioiden tramadol finns under namnen Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern, och dessa läkemedel ingår också i denna granskning.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu s opioidným liekom proti bolesti tramadolom sú dostupné pod názvami Diliban Retard alebo Doreta SR v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, na Islande, v Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku, a toto preskúmanie sa vzťahuje aj na tieto lieky.
Swedish: Även om detta bör bestämmas på lokal nivå i samråd med lokala giftinformationscentraler kan följande allmänna vägledning vara till hjälp om inte lokala riktlinjer redan har anpassats eller redan rekommenderar ett mer återhållsamt tillvägagångssätt:
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
Swedish: Efter en begäran från företag som ingick i granskningen förnyade PRAC prövningen och bekräftade sin tidigare rekommendation i december 2017.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
Swedish: Patienter kan tryggt fortsätta behandlingen vid den godkända indikationen och de godkända doserna med sina kvarstående förråd.
Slovak: Pacienti môžu bezpečne pokračovať v liečbe so schválenými indikáciami a dávkami, ak majú zvyšné zásoby.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga praktiska åtgärder för att tillräckligt minska risken för patienter hade identifierats.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh berie na vedomie závery výboru PRAC, že neboli identifikované praktické opatrenia na dostatočné zníženie rizika pre pacientov.