FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
Finnish: Kussakin injektiopullossa on 6 ml eASC-suspensiota, ja pullot on suljettu kumitulpalla ja repäisysinetillä.
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Swedish: Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Swedish: b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Swedish: - Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
Finnish: - Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili iäkkäillä potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Swedish: Beskrivning av valda behandlingsrelaterade biverkningar
Finnish: Valikoitujen, hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien (haittavaikutusten) kuvaukset
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Swedish: Injektion
Finnish: Injektio
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Finnish: Minkään muun aineen kuin 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (ei esim. vetyperoksidin, metyleenisinen, jodiliuosten tai hypertonisten glukoosiliuosten) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) pistämistä fistelikanavien läpi tai paikallispuudutteiden käyttöä ei suositella, koska näiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Finnish: Kaikki fistelikanavat on suositeltavaa kaapia voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Swedish: • injicera Alofisel.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Swedish: c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
Finnish: c) Kaavi kaikki fistelikanavat voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Finnish: Fisteli valmistellaan asianmukaisesti ennen Alofisel-valmisteen käyttöä, ks. kohta 3.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Finnish: Haittavaikutukset Elinluokka
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Finnish: Kun fistelikanavat on valmisteltu, Alofisel annostellaan seuraavien kahden kohdan mukaisesti: Valmistaminen a) Aloita varmistamalla Alofisel-valmisteen viimeinen käyttöaika:käyttöpäivämäärä vielä kerran, jonka jälkeen voit poistaa injektiopullot ulkopakkauksestaan b) Sekoita solut uudelleen naputtelemalla injektiopullojen pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, ja vältä kuplien muodostumista.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
Finnish: Lopullinen raportti Euroopan lääkevirastolle (EMA): vuoden vuosineljännes
Swedish: • analfistel
Finnish: • anaalifisteli
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Finnish: Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Swedish: • analabscess (varansamling)
Finnish: • anaaliabsessi (märkäpesäke)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Finnish: Kaikkiaan 7:ltä niistä 23:sta (30 %) potilaasta, joilla oli luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita viikolla 12, vasta-aineet poistuivat viikkoon 52 mennessä.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
Finnish: Potilaan fistelit on karakterisoitava ennen hoitoa monimutkaisten perianaalifistelien hoitoa koskevien standardien mukaisesti.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Finnish: Kantasoluja on kasvatettu laboratoriossa, ja ne toimitetaan suspensiona, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml, 6 ml:n injektiopulloissa, joista kussakin on 30 miljoonaa solua.
Swedish: YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUS
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen.
Swedish: ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Swedish: Varningarochförsiktighet TalamedläkareellerkirurginnandufårAlofisel.
Finnish: Mitäsinunontiedettävä,ennenkuinsinulleannetaanAlofisel-valmistetta
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Finnish: Alofisel-ryhmässä 2,9 %:lle (3/103) potilaista, jotka saavuttivat yhdistetyn remission viikon 24 kohdalla, kehittyi sen jälkeen viikkoon 52 mennessä anaaliabsessi/anaalifisteli.
Swedish: Analabscess
Finnish: Anaaliabsessi
Swedish: Alofisel darvadstrocel
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Swedish: Mer information om Alofisel
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Swedish: Hur används Alofisel?
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Finnish: Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Swedish: 5 kapslar
Finnish: 5 kapselia
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Swedish: 5 år.
Finnish: 5 vuotta.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.