FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
Romanian: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: Dès lors, le
Romanian: Doza de
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
Romanian: Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentului.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
Romanian: Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței și, în cazuri extreme, la deces.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
Romanian: Hipoglicemia poate fi cauzată de medicamentul în sine sau de alți factori, cum ar fi regimul alimentar și exercițiile fizice.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat și cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că ambele medicamente produc concentrații similare de substanță activă în organism.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Romanian: Diabetul este o boală în care pacienții prezintă valori mari ale glicemiei, fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină, fie din cauză că organismul nu poate să utilizeze insulina în mod eficace.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Insulina lispro Sanofi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Romanian: În anumite situații, cum ar fi cazurile când concentrațiile de acid din sânge sunt periculos de mari (cetoacidoză), medicamentul poate fi administrat în venă.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Romanian: În plus, studiile demonstrează că cele două medicamente au efecte similare în scăderea valorilor glicemiei, precum și reacții adverse similare.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humalog, beneficiile Insulinei lispro Sanofi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulina lispro Sanofi.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Romanian: Având în vedere că Insulina lispro Sanofi este o insulină cu acțiune rapidă, aceasta se administrează de obicei cu puțin timp înainte de masă și, atunci când este necesar, la scurt timp după masă.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
Romanian: Această formă de insulină ajută la reglarea valorilor glicemiei, ceea ce atenuează simptomele și reduce riscul de complicații ale diabetului.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Romanian: Substanța activă din Insulina lispro Sanofi este o formă de insulină care se absoarbe mai rapid în organism decât insulina umană regular, putând prin urmare să acționeze mai rapid.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Insulina lispro Sanofi este Humalog 100 U/ml soluție.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Insulina lispro Sanofi este un „medicament biosimilar".
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Romanian: Două studii ulterioare pe un total de 1 012 pacienți au comparat Insulina lispro Sanofi cu Humalog și au dovedit că acestea au o eficacitate similară în scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine sunt reglate valorile glicemiei în timp.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Insulina lispro Sanofi are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu ale Humalog și se distribuie în organism în același mod.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Romanian: Insulina lispro Sanofi se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, în coapsă, în fesă sau în burtă.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Romanian: Insulina lispro Sanofi poate să cauzeze hipoglicemie (concentrații scăzute de glucoză în sânge) și este contraindicată la pacienții a căror glicemie este deja mică.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Insulinei lispro Sanofi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Insulina lispro Sanofi cu medicamentul de referință Humalog au demonstrat că substanța activă din Insulina lispro Sanofi este foarte similară cu Humalog din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Romanian: Insulina lispro Sanofi este un medicament utilizat pentru controlul valorilor glicemiei (zahărul din sânge) la adulți, adolescenți și copii cu diabet care au nevoie de insulină.
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină lispro.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină lispro
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Romanian: Într-un studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 1, după 26 de săptămâni valoarea HbA1c a scăzut cu 0,44 și cu 0,46 puncte procentuale în urma tratamentului cu Insulina lispro Sanofi și, respectiv, cu Humalog; în al doilea studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 2, cifrele corespunzătoare au fost de 0,93 și, respectiv, 0,88 puncte procentuale.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi?
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Romanian: Insulină lispro Sanofi se stabilește pentru fiecare pacient în parte și depinde de valoarea glicemiei pacientului.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Insulina lispro Sanofi și pentru ce se utilizează?
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Romanian: Alte informații despre Insulina lispro Sanofi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Insulinei lispro Sanofi.
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Insulina lispro Sanofi pe parcursul studiilor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Insulina lispro Sanofi?
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobată Insulina lispro Sanofi?
French: Comment Insuline lispro Sanofi agit-il?
Romanian: Cum acționează Insulina lispro Sanofi?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134144/2015
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Romanian: Recomandări pentru pacienți și îngrijitori
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Romanian: Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Romanian: • să verifice întotdeauna cu atenție medicamentul selectat în sistemele electronice de prescriere sau de eliberare;
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Romanian: • Asigurați-vă că pacienții dumneavoastră sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Romanian: Aceste tipuri de medicamente combinate prezintă avantaje pentru pacienți, întrucât reduc numărul de injecții pe care aceștia trebuie să le facă și îi pot ajuta să respecte tratamentul.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări cu privire la tratament, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Romanian: • În timpul trecerii la acest tip de medicament combinat și în cursul săptămânilor de după schimbarea tratamentului trebuie să vă luați glicemia mai frecvent.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc potențial ca pacienților să li se administreze prea puțin sau prea mult din medicament din cauza confuziei care poate apărea cu privire la modul în care sunt exprimate dozele pentru componentele individuale − doza de insulină este exprimată în unități, în timp ce doza de medicament non-insulinic poate fi exprimată în alte unități, de exemplu în mg.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Romanian: De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice ca pacienții să fi fost instruiți cu privire la utilizarea noului stilou injector.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Romanian: Prescrieți întotdeauna doza de insulină și doza de medicament non-insulinic care trebuie injectate, precum și frecvența de administrare a dozelor.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea în siguranță a acestor medicamente și a altor modalități de reducere la minimum a posibilelor riscuri de erori de medicație sunt disponibile în ghidul privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor pentru medicamentele care conțin concentrații mari și combinații fixe de insulină.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să știți cu certitudine de câte trepte de doză aveți nevoie.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Romanian: Un exemplu de medicament antidiabetic care conține insulină în asociere cu o substanță activă noninsulinică este Xultophy (100 unități/ml insulină degludec și 3,6 mg/ml liraglutidă), care a fost autorizat în UE.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Romanian: Aceste informații vă vor fi transmise de profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Romanian: Prin urmare, pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să ia măsuri deosebite de precauție atunci când utilizează aceste medicamente și să urmeze cu atenție recomandările de mai jos.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Romanian: • Spuneți pacienților să își monitorizeze cu atenție glicemia atunci când încep tratamentul cu un medicament care conține insulină și o substanță activă non-insulinică, precum și în săptămânile următoare.
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Romanian: • Dacă pacientul a folosit anterior un alt tip de stilou de injectare, evidențiați diferențele de proiectare dintre cele două dispozitive.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Romanian: • O treaptă de doză conține un număr stabilit de unități de insulină plus o cantitate fixă de medicament non-insulinic.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Romanian: • Pacienții orbi sau cu vedere slabă trebuie instruiți să solicite întotdeauna sprijinul unei alte persoane cu vederea bună, care a fost instruită în utilizarea stiloului injector pentru administrarea insulinei.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Romanian: În plus, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să ia următoarele măsuri de precauție la depozitarea, prescrierea și eliberarea medicamentelor antidiabetice care conțin insulină în asociere cu o substanță activă non-insulinică:
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Romanian: • să se asigure că sistemele electronice și sistemele pe suport de hârtie utilizate pentru prescrierea și eliberarea acestor medicamente ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente;
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Romanian: De curând, în UE au fost aprobate medicamente antidiabetice care conțin insulină în asociere cu o substanță activă non-insulinică.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează vă va explica cum este proiectat stiloul injector și care sunt caracteristicile acestuia, inclusiv modul în care contorul de dozare al stiloului injector indică numărul de trepte de doză care trebuie injectate.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Romanian: • să se asigure că modalitățile de depozitare a medicamentelor combinate care conțin insulină ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Romanian: • Înainte de a utiliza medicamentul, citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Romanian: • Farmaciștii sunt încurajați să verifice, înainte de eliberarea medicamentului, dacă pacienții și îngrijitorii pot citi contorul de dozare al stiloului injector.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Romanian: • Explicați-i pacientului că numărul de trepte de doză care trebuie injectate este indicat pe contorul de dozare de pe stiloul injector.
French: En savoir plus
Romanian: Mai multe informații
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134145/2015
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Romanian: Axați-vă asupra diferențelor de culoare, asupra frazelor de avertizare de pe cutie/etichetă și asupra altor caracteristici de siguranță (cum ar fi elementele tactile de pe stiloul injector preumplut).
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Romanian: Informații mai detaliate privind aceste ajustări ale dozelor sunt disponibile în informațiile referitoare la produs.
French: Le compteur de doses du stylo affiche le nombre d'unités d'insuline indépendamment de la concentration.
Romanian: Contorul de dozare al stiloului injector afișează numărul de unități de insulină indiferent de concentrație.
French: • Prescrivez toujours la dose d'insuline en unités (le terme « unités » doit être clairement écrit en minuscules) et incluez la fréquence d'administration.
Romanian: • Prescrieți întotdeauna doza de insulină în unități (termenul „unități" trebuie scris complet și cu litere mici) și precizați frecvența de administrare a dozelor.
French: • Les pharmaciens doivent être informés que les insulines sont maintenant disponibles à des différentes concentrations.
Romanian: • Farmaciștii trebuie să fie conștienți de faptul că în prezent insulinele sunt disponibile în diferite concentrații.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lors du stockage et de la délivrance des insulines à forte concentration:
Romanian: În plus, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să ia următoarele măsuri de precauție la depozitarea și eliberarea insulinelor cu concentrații mari:
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
Romanian: Medicamentele care conțin insulină cu concentrație mare pot permite pacienților să primească o doză mare printr-o singură injecție și poate ajuta la satisfacerea necesității din ce în ce mai mari de doze crescute de insulină.