FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Croatian: Nakon uvođenja eltrombopaga, doza lijeka mora biti prilagođena kako bi se postigao i održao broj trombocita ≥50 000/µl, koliko je potrebno da bi se smanjio rizik od nastupa krvarenja.
Czech: Je možné, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již přítomné hematopoetické malignity, jakou je např. MDS.
Croatian: Za agoniste TPO-R postoji zabrinutost da bi mogli stimulirati progresiju postojećih hematopoetskih zloćudnih bolesti poput MDS-a.
Czech: Zvýšená tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.
Czech: Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
Croatian: Oprez je potreban ako se eltrombopag primjenjuje bolesnicima s već poznatim visokim rizikom za nastanak TED uključujući nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene čimbenike rizika (npr. nedostatak AT III, antifosfolipidni sindrom), visoku dob, dugotrajnu imobilizaciju, zloćudne bolesti, primjenu oralnih kontraceptiva ili hormonskog nadomjesnog liječenja, operativni zahvat, traumu, pretilost i pušenje.
Czech: • zežloutnutí očního bělma a kůže, citlivost v okolí jater
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 75 mg/den*.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalno 75 mg/dan*.
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite.
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Croatian: Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
Czech: Špička stříkačky
Croatian: Vršak štrcaljke
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Croatian: Manje značajni metaboliti nastali glukuronidacijom i oksidacijom su također detektirani.
Czech: • Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
Croatian: • Pazite da ne prospete prašak izvan boce za miješanje.
Czech: Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.
Croatian: Preliminarni rezultati iz potpornog ne-randomiziranog otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom (ispitivanje ELT116826) u refrakternih bolesnika s teškom aplastičnom anemijom koje je trenutno u tijeku, pokazali su konzistentne rezultate.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka povećava se: što ste stariji ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu ako bolujete od raka ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost) ako ste pušač ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
Croatian: Koncentracije nevezanog eltrombopaga (aktivan), koji se inače u visokom postotku veže za proteine plazme, nisu bile mjerene.
Czech: 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Czech: Oční vyšetření
Croatian: Pregled očiju
Czech: Současné podání 200 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18 %.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 25% i AUCinf eltrombopaga za 18%.
Czech: Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních kritérií pro další úpravu dávkování.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika i dalje treba redovito pratiti i slijediti uobičajene preporuke o daljnjim prilagođavanjima doze.
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Czech: Pokud jsou statiny podávány spolu s eltrombopagem, mělo by být zváženo snížení dávky statinů a pečlivé monitorování jejich nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Croatian: Ako se statini primjenjuju istodobno s eltrombopagom, treba razmotriti smanjenje doze statina uz praćenje eventualne pojave nuspojava statina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.
Czech: • 25 mg dávka - 1 sáček
Croatian: • Doza od 25 mg - 1 vrećica
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Croatian: Ispitivanje s 40 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 100 mg s ponovljenim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno rezultira smanjenjem plazmatskog AUCinf eltrombopaga za 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Croatian: U oba ispitivanja su bolesnici s brojem trombocita <75 000/µl uključeni i stratificirani prema broju trombocita (<50 000/µl i ≥50 000/µl do <75 000/µl), HCV RNA pri probiru (<800 000 IU/ml i ≥800 000 IU/ml) te HCV genotipu (genotip 2/3, i genotip 1/4/6).
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
Croatian: Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
Czech: Každé balení obsahuje 30 sáčků, jednu 40ml míchací lahvičku na opakované použití s víčkem a čepičkou a 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bočicu za miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu.
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Croatian: Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju.
Czech: Jak přípravek Revolade uchovávat
Croatian: Kako čuvati Revolade
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Podaci o primjeni eltrombopaga u bolesnika s ITP-om u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni i nema kliničkog iskustva s primjenom eltrombopaga u bolesnika s ITP-om starijih od 85 godina.
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Croatian: Utjecaj etničke (azijske) pripadnosti (poput Japanaca, Kineza, Tajvanaca i Korejaca) na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (31 iz Azije) i 88 bolesnika s ITP-om (18 osoba iz Azije).
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Croatian: AUC (0-) i Cmax temeljeni na populacijskoj PK post-hoc procjeni pri najvišoj dozi u podacima za svakog bolesnika.
Czech: Méně časté Rakovina rektosigmoidea
Croatian: manje često rak rektosigmoidnog dijela debelog crijeva
Czech: V placebem kontrolované studii (n=288, populace ze studie bezpečnosti), ve které byli pacienti léčeni 2 týdny v rámci přípravy na podstoupení invazivních lékařských zákroků, se u 6 ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
Croatian: U placebom kontroliranoj studiji (n=288, sigurnosna skupina), nakon 2 tjedna liječenja u okviru priprema za invazivne zahvate, 6 od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću koji su primali eltrombopag, doživjelo je 7 tromboembolijskih događaja u sustavu portalne vene dok su 2 od 145 (1%) bolesnika u placebo grupi doživjela 3 tromboembolijska događaja.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga u bolesnika s ITP-om, tromboembolijski događaji (TED) su primijećeni i pri niskom i normalnom broju trombocita.
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Czech: Souhrnný počet týdnů s počtem krevních destiček 50 000400 000/µl, Průměr (SD)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 32 % až 36 % nižší u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a o 60 % nižší u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 32% do 36% niža u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, i 60% niža u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Czech: • 50 mg dávka - 2 sáčky
Croatian: • Doza od 50 mg - 2 vrećice
Czech: • 75 mg dávka - 3 sáčky
Croatian: • Doza od 75 mg - 3 vrećice
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Croatian: • Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.
Czech: Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček v průběhu terapie eltrombopagem.
Croatian: Shodno tome treba prilagoditi dozu ostalih lijekova za liječenje ITP-a kako bi se izbjegao prekomjerni porast broja trombocita tijekom terapije eltrombopagom.
Czech: Po nastavení stabilní dávky eltrombopagu se celkový krevní obraz včetně počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu bílých krvinek provádí jednou měsíčně.
Croatian: Nakon postizanja stabilne doze eltrombopaga, jednom mjesečno treba provoditi analizu kompletne krvne slike i diferencijalne slike leukocita.
Czech: Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 50 mg do maksimalno 150 mg/dan.
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga.
Czech: Testy ke kontrole kostní dřeně
Croatian: Testovi za provjeru koštane srži
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovaném podávání byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dospělých a 714 pacientů s poruchou funkce jater (673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie).
Croatian: Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku eltrombopaga nakon ponovljene primjene procjenjivan je koristeći analize farmakokinetike u populaciji 28 zdravih odraslih osoba i 714 bolesnika s oštećenjem jetre (673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije).
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.
Croatian: Za pripremu svake doze lijeka Revolade za oralnu suspenziju potrebno je koristiti novu dozirnu štrcaljku za usta za jednokratnu uporabu.
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Croatian: Pet od 6 bolesnika liječenih eltrombopagom je imalo trombotičke komplikacije pri broju trombocita >200 000/µl i unutar 30 dana od posljednje doze eltrombopaga.
Czech: Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bubrežnim oštećenjem.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s HCV-om tijekom antivirusnog liječenja Broj trombocita
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti nakon prekidanja antivirusnog liječenja, osim ako drugačije nije opravdano.
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě těžké aplastické anemie (SAA) u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na léčbu předchozí imunosupresivní terapií nebo byli těžce předléčení a nejsou vhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Croatian: Uz to, priložen je zatvarač s navojem (etilenvinilacetat / LDPE) u koji se može umetnuti štrcaljka.
Czech: Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Croatian: Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
Czech: Pacienti, kteří se pokusili snížit nebo přerušit původní terapii, n (%)b p-hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci b 21 ze 63 (33 %) pacientů léčených eltrombopagem, kteří na počátku užívali léčivé přípravky k léčbě ITP, postupně přerušili veškerou původní léčbu léčivými přípravky k léčbě ITP.
Croatian: b p-vrijednost a a Model logističke regresije prilagođen za varijable randomizirane u stratuse b 21 od 63 (33%) bolesnika liječenih eltrombopagom koji su uzimali druge lijekove za liječenje ITP na početku ispitivanja, trajno je prekinulo sve prethodno liječenje za ITP.
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
Czech: Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja eltrombopagom u bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika je potrebno pratiti u razdoblju od 2 tjedna prije povećavanja doze.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně nevolnosti (zvracení), změny chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, změny barvy stolice
Croatian: • tegobe s probavnim sustavom uključujući mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nadutost trbuha, vjetrove, promjenu boje stolice
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Croatian: Pretrage često porast alkalne fosfataze u krvi manje često porast albumina u krvi, povišenje ukupnih proteina, sniženje albumina u krvi, porast pH mokraće
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest.
Czech: Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
Croatian: Eltrombopag reagira s transmembranskom domenom humanog TPO-R i započinje signalnu kaskadu sličnu, iako ne i identičnu, djelovanju endogenog trombopoetina, potičući proliferaciju i diferencijaciju iz progenitorskih stanica koštane srži.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Croatian: Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške.
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Croatian: Tablica 6 Stope održanog trombocitnog odgovora prema dobnoj kohorti u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim ITP-om
Czech: Pokud se objeví nové cytogenetické odchylky, musí se zvážit, zda je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem.
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li nastavak liječenja eltrombopagom primjeren.
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Croatian: * U bolesnika koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje liječenja dozom od 25 mg svakog drugog dana.
Czech: Podání jedné 50mg dávky eltrombopagu ve formě tablet se standardní vysocekalorickou, vysocetučnou snídaní, obsahující mléčné výrobky, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 59 % a Cmax o 65 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 50 mg eltrombopaga u obliku tablete sa standardnim visoko kaloričnim doručkom s visokim udjelom masnoća koji je uključivao mliječne proizvode smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 59% te srednji Cmax za 65%.
Czech: • infekce močového ústrojí
Croatian: • infekcije u mokraćnom sustavu
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Croatian: EU/1/10/612/013 (30 vrećica praška za oralnu suspenziju)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie).
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu ozbiljne, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Eltrombopag vytváří cheláty s polyvalentními kationty, jako je železo, kalcium, magnézium, hliník, selen a zinek (viz body 4.2 a 4.5).
Croatian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Czech: Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga ocijenjena je u 168 pedijatrijskih bolesnika s ITP-om koji su primali dozu jednom dnevno u dva ispitivanja, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Czech: Odhady plazmatické AUC(0-τ) a Cmax eltrombopagu u pacientů s ITP jsou uvedeny níže (tabulka 8).
Croatian: Prikazani su AUC(0-) eltrombopaga u plazmi i procjene Cmax za bolesnike s ITP-om (tablica 8).
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
Czech: Dávka eltrombopagu se má zvyšovat o 50 mg každé 2 týdny podle potřeby až do dosáhnutí počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Croatian: Dozu eltrombopaga potrebno je prilagoditi povećavajući je prema potrebi za po 50 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljana vrijednost broja trombocita ≥50 000/µl.
Czech: Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
Croatian: Ukupno 114 bolesnika s prethodno liječenim ITP-om randomizirano je u omjeru 2:1, u skupinu koja je dobivala eltrombopag (n=76) i skupinu koja je dobivala placebo (n=38).
Czech: Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja ispitivanja bolesnici su bili randomizirani prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na eltrombopag (n=45) ili placebo (n=22).