FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lontoo 1. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/727399/2009 tark.
Czech: Londýn 1. července 2010 Dok.
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä sekä vastasyntyneillä ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Finnish: 17 helmikuuta 2012
Czech: 17. února 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Finnish: Mitä folkodiini on?
Czech: Co je folkodin?
Finnish: Tätä arviointia tehtäessä folkodiinia sisältävät lääkkeet oli vedetty markkinoilta Ruotsissa (1980-luvulla) ja Norjassa (vuonna 2007).
Czech: V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
Finnish: Uusia folkodiinin käyttöön liittyviä riskejä ei ole havaittu.
Czech: U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
Finnish: Ryhmä immunologian ja anestesiologian asiantuntijoita kutsuttiin myös koolle neuvoa antamaan.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
Finnish: Folkodiini on opioidilääke, jota käytetään ei-produktiivisen (kuivan) yskän hoitoon lapsilla ja aikuisilla.
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Finnish: Miksi folkodiinia arvioitiin?
Czech: Proč byl folkodin přezkoumáván?
Finnish: Folkodiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tällä hetkellä EU-maista Belgiassa, Ranskassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Sloveniassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joko resepti- tai käsikauppalääkkeinä.
Czech: Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Folkodiinia on käytetty yskänärsytyksen lievittäjänä 1950-luvulta lähtien.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Finnish: Ristiin herkistymistä on havaittu myös maissa, joissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla, mikä viittaa siihen, että muutkin aineet saattavat laukaista ristiin herkistymisen ja että havaitut muutokset raporttien määrissä voivat selittyä muilla seikoilla.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Finnish: • Folkodiinia sisältäviä lääkkeitä ottavat potilaat voivat jatkaa lääkkeiden ottamista, ja jos heillä on hoitoa koskevia kysymyksiä, he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
Finnish: Valmisteita on saatavana siirappeina, oraaliliuoksina, peräpuikkoina, tabletteina ja kapseleina eri kauppanimillä sekä geneerisinä valmisteina.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti nämä lääkevalmisteet käsikauppalääkkeistä kokonaan reseptilääkkeiksi, ja pyysi CHMP:tä suorittamaan kokonaisvaltaisen arvioinnin folkodiinin riski-hyötysuhteesta sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:ssa.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Finnish: Turvallisuutta arvioidakseen komitea kävi läpi prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, epidemiologiset tutkimukset ja kirjallisuudessa julkaistun aineiston.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
Finnish: NMBA:ita käytetään sairaaloiden hätätoimenpiteissä vähentämään lihasten spontaania liikkumista leikkauksen aikana.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
Finnish: Samojen kirjoittajien julkaisut 2010 ja 2011 tukivat hypoteesia, jonka mukaan folkodiinin käyttö saattaa lisätä potilaiden todennäköisyyttä saada anafylaktinen reaktio, jos he altistuvat NMBA:ille.
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Finnish: Näin ollen se suositteli, että folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa koko Euroopan unionissa.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Finnish: Vuonna 2009 julkaistiin tutkimus, jonka mukaan näissä maissa folkodiinin käytön vähenemisellä oli yhteys sellaisten ilmoitusten vähenemiseen, jotka koskivat anafylaktisia reaktioita NMBA:ille.
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
Finnish: Komitea huomioi, että Ruotsissa ja Norjassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin NMBA:ien käyttöön liittyvien haittareaktioiden raportointimäärien muutoksia näiden lääkkeiden markkinoilta vetämisen jälkeen mutta katsoi, että vakuuttavaa syy-yhteyttä folkodiinin käyttöön ei osoitettu.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tämä biologisesti onkin mahdollista, saatavilla oleva näyttö on heikkoa eikä tieto kokonaisuudessaan ole yhdenmukaista.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
Finnish: Näin ollen CHMP päätyi siihen tulokseen, että olemassa oleva näyttö ei tue sellaista johtopäätöstä, että folkodiinia sisältävät lääkkeet olisivat riski anafylaktisten reaktioiden syntymiselle NMBA:ita käytettäessä.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Finnish: Komitea suositteli kuitenkin, että suoritettaisiin uusi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkittaisiin mahdollista yhteyttä folkodiinin ja NMBA:ien aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden välillä.
Czech: Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
Finnish: Folkodiinin hyödyn osalta CHMP katsoi, että opioidien teho ei-produktiivisen yskän hallinnassa on näytetty toteen laajalla aineistolla ja että folkodiini on ollut käytössä useita vuosikymmeniä.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Finnish: Se vaikuttaa suoraan aivoissa, missä se vaimentaa yskimisrefleksiä vaimentamalla hermosignaaleja, jotka kulkevat yskimisessä käytettäviin lihaksiin.
Czech: Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö riskistä oli heikko ja että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että folkodiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pidettäisiin voimassa.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Finnish: CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot folkodiinin vaikutuksista yskänärsytyksen lievittäjänä.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
Finnish: Mitä folkodiinin turvallisuuteen tulee, useimmat folkodiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset ovat yleisesti opioidilääkkeillä havaittuja vaikutuksia.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
Finnish: Hypoteesi folkodiinin käytön laukaisemista anafylaktisista reaktioista NMBA:ille perustuu siihen, että elimistö muodostaisi vasta-aineita folkodiinille, mikä sitten laukaisisi reaktiot NMBA:ita vastaan (ristiin herkistyminen).
Czech: Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
Finnish: tiedot viittasivat siihen, että folkodiinin käytön lisääntyessä 9 %:lla anafylaktisissa reaktioissa NMBA:ille tapahtui 25 %:n nousu.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
Finnish: Syynä arvioinnin tekemiseen oli huolenaihe siitä, että folkodiinin käyttö voisi lisätä riskiä anafylaktiseen (vakavan allergisen) reaktioon leikkauksissa käytettäville neuromuskulaarisille salpaajille (NMBA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Finnish: EMA/465107/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/001259
Czech: EMA/465107/2010 rev. 1 EMEA/H/A-107/001259
Finnish: Philippe Lechat (FR)
Czech: Philippe Lechat (Francie)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. marraskuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
Finnish: Ondřej Slanař (CZ)
Czech: Ondřej Slanař (Česká republika)
Finnish: 5. tammikuuta 2010, 26. helmikuuta 2010 ja 7. kesäkuuta 2010
Czech: 5. ledna 2010, 26. února 2010 a 7. června 2010
Finnish: Paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana kaikissa jäsenvaltioissa Alankomaita lukuun ottamatta vuodesta 1978 lähtien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
Finnish: CHMP päätti lopuksi, että riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.
Czech: Výbor CHMP také schválil, že účinnost opatření k minimalizaci rizik bude posouzena za 3 roky.
Finnish: Mitä ketoprofeeni on?
Czech: Co je ketoprofen?
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
Finnish: Miksi paikallisesti käytettävää ketoprofeenia arvioitiin?
Czech: Proč byly přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití přezkoumávány?
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu uusista ihoreaktioista oktokryleeniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Czech: Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
Finnish: • Potilaiden on varmistettava, että hoidetut alueet suojataan auringonvalolta koko ketoprofeenihoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: • Pacienti by měli ošetřené oblasti chránit před slunečním zářením po celou dobu léčby ketoprofenem a dva týdny po jejím ukončení.
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia turvallisuustietoja, myös jäsenvaltioiden tietokantoja ja paikallisesti käytettävää ketoprofeenia Euroopan unionin alueella markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Czech: Výbor CHMP se zabýval všemi dostupnými údaji o bezpečnosti, včetně údajů z databází členských států a údajů předložených společnostmi, které léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití dodávají na trh v EU.
Finnish: Lääkevalmisteiden uudelleenarvioinnin jälkeen joulukuussa 2009 Ranskan virasto katsoi, ettei valmisteiden riski-hyötysuhde ollut enää myönteinen, ja päätti peruuttaa kaikkien paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa.
Czech: Po opakovaném vyhodnocení těchto přípravků dospěla francouzská agentura v prosinci 2009 k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků již není příznivý, a rozhodla se proto ve Francii pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
Finnish: Arviointien tuloksena Ranskassa otettiin käyttöön haittoja vähentäviä toimenpiteitä, kuten varoitusten ja varotoimien lisääminen tuotetietoihin, kuvamerkin lisääminen pakkaukseen ja kirjeiden lähettäminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: V důsledku toho byla ve Francii přijata opatření ke zmírnění poškození, jako je zařazení upozornění a opatření do informací o přípravku ve Francii, uvedení výstražného symbolu na obalu a distribuce dopisů zdravotníkům.
Finnish: 29. marraskuuta 2010
Czech: 29. listopadu 2010
Finnish: Näistä toimista huolimatta on saatu uusia ilmoituksia valoallergiatapauksista jopa heikolle auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Czech: Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei enää saa olla saatavana itsehoitovalmisteina, vaan ne edellyttävät lääkärin antamaa lääkemääräystä
Czech: • tyto přípravky by neměly být nadále volně prodejné, ale měly by být vydávány pouze na lékařský předpis,
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Czech: Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan CHMP:lle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Czech: Francouzská agentura v souladu s článkem 107 o svém postupu informovala výbor CHMP, aby mohl vypracovat stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Finnish: Nämä NSAIDtulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Finnish: Ketoprofeenin paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla hoidetaan lievien vammojen (venähdysten, ruhjeiden), tendiniitin (jännetulehduksen), pienten nivelten osteoartriitin (nivelrikon), akuutin alaselkäkivun ja flebiitin (laskimotulehduksen) aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Czech: Přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití se používají k úlevě od bolesti a příznaků zánětu u stavů, jako jsou menší úrazy (výrony, podlitiny), tendinitida (zánět šlach), osteoartritida drobných kloubů (otok a bolest drobných kloubů), akutní bolest v dolní části zad a flebitida (zánět žil).
Finnish: Komitea arvioi erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat näitä lääkevalmisteita käyttäneillä potilailla esiintyneitä valoherkkyysreaktioita, valoallergia mukaan lukien.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se fotosenzitivních reakcí, včetně fotoalergie, hlášených u pacientů užívajících tyto přípravky.
Finnish: Oktokryleeni on kemiallinen aurinkosuodatin, jota käytetään monissa kosmeettisissa tuotteissa ja hoitoaineissa kuten shampoissa, ihovoiteissa, ryppyvoiteissa, meikinpoistoaineissa ja hiuslakoissa.
Czech: Oktokrylen je chemický ochranný faktor proti slunečnímu záření obsažený v některých kosmetických výrobcích, jako jsou šampony, krémy na pokožku, krémy proti stárnutí, odličovací produkty a vlasové spreje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut paikallisesti (iholla) käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití (na kůži).
Finnish: • Lääkäreiden on kerrottava potilailleen, miten paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Czech: • Lékaři by měli své pacienty poučit o správném používání léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Czech: • do informací o přípravku by měla být zařazena přísnější upozornění týkající se expozice slunečnímu záření, jakož i doporučení přestat používat ketoprofen pro lokální použití v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, včetně případů, kdy jsou přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití používány spolu s přípravky obsahujícími oktokrylen,
Finnish: • paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvistä valoallergiariskeistä ja niiden ehkäisemiskeinoista on tiedotettava selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Czech: • rizika rozvoje fotoalergie v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití a způsob, jak jim předcházet, by měly být srozumitelně sděleny zdravotníkům i pacientům.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
Czech: Od jejich registrace francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky (Afssaps) několikrát přezkoumala bezpečnost léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití na základě hlášení o výskytu fotoalergie (alergických reakcí na přípravek po expozici slunečnímu záření) u pacientů užívajících tyto přípravky.
Finnish: CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že počet hlášených nežádoucích kožních reakcí včetně fotoalergie je v celé EU nízký a že riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků je možné zmírnit zavedením příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: CHMP katsoi, että paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt olivat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta suositteli seuraavia riskiä vähentäviä toimenpiteitä:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, ale doporučil přijetí těchto opatření k minimalizaci rizik:
Finnish: • Potilaiden on heti lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin, jos heillä ilmenee ihoreaktio tällaisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Czech: • Pacienti by měli léčbu okamžitě přerušit, pokud se po nanesení těchto přípravků objeví jakákoli kožní reakce, a vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaikka vaihtoehtoisia steroideihin kuulumattomia paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella, ketoprofeeni on ainoa tällainen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty akuutin alaselkäkivun hoitoon.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že ačkoliv jsou v EU k dispozici alternativní NSAID pro lokální použití, je ketoprofen jediným NSAID pro lokální použití schváleným pro léčbu akutní bolesti v dolní části zad.
Finnish: • Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Czech: • Lékaři, lékárníci a pacienti by měli být obeznámeni s riziky rozvoje fotoalergie v souvislosti s přípravky obsahujícími ketoprofen pro lokální použití.
Finnish: Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, avšak je nutné přijmout další opatření s cílem minimalizovat rizika rozvoje nežádoucích kožních reakcí.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti aina ketoprofeenin levittämisen jälkeen.
Czech: Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
Finnish: Lääkkeitä on saatavana emulsiovoiteina, geeleinä, liuoksina, suihkeina ja laastareina eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina.
Czech: Jsou dostupné ve formě krémů, gelů, roztoků, sprejů a náplastí pod různými obchodními názvy a jako generika, a to na lékařský předpis nebo bez něj.
Finnish: 28. helmikuuta 2011
Czech: 28. února 2011
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
Czech: Řada z nich však omezení zpochybnilo.
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
Czech: V současné době jsou v Evropské unii dostupné čtyři fibráty:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2011.