FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Polish: Proarytmiczny wpływ meksyletyny może nasilać się w obecności zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Romanian: Dezechilibrul electrolitic, precum hipokaliemia, hiperkaliemia sau hipomagneziemia, poate determina creșterea efectelor proaritmice ale mexiletinei.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Polish: Średni (SD) wynik początkowy Średni wynik (SD) w dniu 18.
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5)
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Polish: Dane dotyczące bardzo częstych i częstych działań niepożądanych pochodzą z badania
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego w skali VAS -42,0 Odsetek pacjentów uzyskujących bezwzględną zmianę wyniku początkowego w skali VAS ≥ 50 mm w dniu 18.
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Są to między innymi główne metabolity: p-hydroksy meksyletyna, hydroksy-metylo meksyletyna i N-hydroksy meksyletyna.
Romanian: O parte a metaboliților rezultați sunt supuși conjugării ulterioare cu acid glucuronic (metabolizarea de fază II); printre aceștia se regăsesc o mare parte a metaboliților majori, phidroximexiletină, hidroxi-metilmexiletină și N-hidroximexiletină.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Romanian: Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): - uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby - ciężka reakcja na lek (z wysypką i gorączką)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg.
Polish: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby
Romanian: Rare: funcție hepatică anormală
Polish: Padaczka
Romanian: Epilepsie
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Polish: Zważywszy, że
Romanian: Notă:
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Polish: Chakera i wsp.
Romanian: Chakera et al.
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Polish: 3 Giammarile i wsp.
Romanian: 3 Giammarile et al.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Polish: Buscombe i wsp.
Romanian: 1 Buscombe et al.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Polish: Skuteczność koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Polish: Leidenius MH i wsp.
Romanian: 4 Leidenius MH, et al.
Polish: dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni.
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Polish: Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Romanian: După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
Romanian: Hipersensibilitate incluzând reacții anafilactice, angioedem,
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Polish: Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
Romanian: Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.
Polish: Wykonać wydech przez usta.
Romanian: Expiraţi pe gură.
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Romanian: Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Nasonex i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
Polish: Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
Romanian: Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
Polish: • Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.
Romanian: • Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Polish: Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.
Romanian: Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
Polish: Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.
Romanian: Suspensie opacă de culoare albă sau aproape albă.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.