FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non riutilizzi mai gli aghi.
Polish: - Nigdy nie należy ponownie używać igły.
Italian: La concentrazione potrebbe essere compromessa, con conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Italian: Come usare Toujeo
Polish: Jak stosować lek Toujeo
Italian: Intero periodo dello studiod
Polish: Całkowity okres badania d
Italian: • Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
Polish: • Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość cukru
Italian: B Gettare l'ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Polish: B Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub postępować według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Italian: 3 unità selezionate
Polish: wybrano 3 jednostki
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar) ISTRUZIONI PER L'USO
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Italian: Come osservato in studi con clamp euglicemico in pazienti con diabete di tipo 1, l'effetto ipoglicemizzante di Toujeo, è più stabile e prolungato rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml dopo iniezione sottocutanea.
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 zaobserwowano, że po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej działanie zmniejszające stężenie cukru produktu leczniczego Toujeo było bardziej stabilne i przedłużone w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Italian: C Ripetere questo passaggio se non fuoriesce insulina: • Se sta usando una nuova penna per la prima volta potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 6 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje nowy wstrzykiwacz po raz pierwszy, powinien powtórzyć ten krok do 6 razy, aż do pojawienia się insuliny.
Italian: • Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive
Polish: • Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki).
Italian: • Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją.
Italian: o Quando si passa da un regime di trattamento con una insulina intermedia o a lunga durata d'azione ad un regime con Toujeo , una cambiamento della dose di insulina basale potrebbe essere richiesto e potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento anti-iperglicemico concomitante.
Polish: Podczas zamiany schematu leczenia z zastosowaniem insulin o pośrednim lub długim czasie działania na schemat z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo, konieczne może być dostosowanie dawki insuliny bazalnej oraz dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
Italian: - L'aggiustamento della dose è necessario quando i pazienti passano da un dosaggio ad un altro: o Dopo la titolazione, in media una dose di insulina basale più alta del 10-18% è necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia quando si usa la formulazione di 300 unità/ml rispetto a quella di 100 unità/ml o Il passaggio dalla concentrazione 300 unità/ ml a 100 unità/ml può portare ad un aumentato rischio di eventi ipoglicemici, principalmente nella prima settimana dopo il passaggio.
Polish: - Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów podczas zamiany produktu leczniczego o danej mocy na produkt leczniczy o innej mocy: Podczas okresu dostosowania dawki, należy stosować dawki insuliny bazalnej średnio od 10% do 18% większe w przypadku stosowania produktu leczniczego o stężeniu 300 jednostek/ml w porównaniu do produktu leczniczego o stężeniu 100 jednostek/ml.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Italian: Ai pazienti che dimenticano una dose, si consiglia di controllare la glicemia e di riprendere quindi lo schema posologico una volta al giorno.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa to 0,2 jednostki/kg mc.
Italian: Alla fine di queste sperimentazioni "treat-to-target", una dose più alta del 10-18% è stata osservata nel gruppo Toujeo rispetto al gruppo di riferimento, a seconda della popolazione di pazienti e della terapia concomitante.
Polish: Na koniec badań, przeprowadzonych w modelu leczenie-do-celu (ang. trat-to-target trials), w zależności od populacji pacjentów i terapii skojarzonej, obserwowano zwiększenie dawki od 10% do 18% u pacjentów z grupy produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów z grupy porównawczej (Tabela 1 oraz 2).
Italian: Vedere "Pioglitazone usato assieme all'insulina".
Polish: Patrz „Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną"; czy pacjent stosuje właściwą insulinę.
Italian: Numero di pazienti trattatia
Polish: Liczba leczonych pacjentów a
Italian: Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita Toujeo SoloStar o della penna pre-riempita Toujeo DoubleStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafi 4.4, 4.9 e 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie (patrz punkty 4.4, 4.9 i 6.6).
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'incremento della dose in Toujeo SoloStar è di una unità e l'incremento della dose in Toujeo DoubleStar è di 2 unità.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Italian: Possibili motivi di un evento iperglicemico:
Polish: Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Polish: Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 jednostek/ml oraz produktem leczniczym Toujeo Ponieważ insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie można ich stosować wymiennie, zamiana może spowodować konieczność zmiany dawki i może być przeprowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.2).
Italian: Usare solo all'interno di questa penna, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Polish: Stosować tylko w tym wstrzykiwaczu, w przeciwnym razie może wystąpić ciężkie przedawkowanie.
Italian: 900 unità per penna
Polish: 900 jednostek we wstrzykiwaczu
Italian: Altri medicinali e Toujeo
Polish: Lek Toujeo a inne leki
Italian: Usare sempre aghi nuovi per ogni iniezione.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Italian: Insulina glargine (100 unità/ml) 0,4 unità/kg
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
Italian: • Se anche dopo aver ripetuto l'operazione tre volte non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
Polish: • Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana.
Italian: Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE),
Polish: • inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) - stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Italian: • Non prelevare mai l'insulina dalla penna con una siringa.
Polish: • nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Italian: Non è richiesto alcun calcolo della dose.
Polish: Nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki.
Italian: • Inietta troppa insulina.
Polish: • Wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny.
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (DoubleStar) ISTRUZIONI PER L'USO
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (DoubleStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Toujeo è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym okres półtrwania produktu leczniczego Toujeo jest określony przez stopień wchłaniania z tkanek podskórnych.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Italian: Negli studi clinici con Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni allergiche era simile nei pazienti trattati con Toujeo (5,3%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (4,5%).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji nadwrażliwości była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (5,3%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, in particolare a coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują o nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Italian: Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Polish: Należy kontrolować stężenie glukozy.
Italian: • Getti la penna e ne usi una nuova.
Polish: • należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego;
Italian: - In caso di passaggio da insuline basali somministrate due volte al giorno a Toujeo somministrato una volta al giorno, la dose iniziale raccomandata di Toujeo è pari all'80% della dose totale di insulina basale che viene interrotta.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Toujeo wynosi 80% całkowitej dawki dobowej insuliny bazalnej, której stosowanie jest przerywane.
Italian: La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno podawać dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Italian: Tabella 2: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 2
Polish: Tabela 2: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: • glucagone, per la glicemia molto bassa,
Polish: • glukagon - stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
Polish: Insuliny i jej analogi do wstrzykiwań, produkty długo działające.
Italian: B Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo.
Polish: B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale Differenza media aggiustatab
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skorygowana średnia różnica b
Italian: Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.
Italian: La concentrazione è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar.
Polish: Moc produktu leczniczego jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Italian: Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
Polish: Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem.
Italian: Unità di insulina nella penna
Polish: Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
Italian: Poiché Toujeo è una soluzione limpida, non richiede risospensione prima dell'uso.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest klarownym roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Italian: Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowonaczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.
Italian: Infatti non esiste esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Toujeo w tej grupie pacjentów.
Italian: • Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
Polish: • W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Italian: Se ciò si verifica, deve aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i może potrzebować wstrzyknięcia dodatkowej dawki insuliny.
Italian: Si possono selezionare dosi da 2 a 160 unità con incrementi di 2 unità alla volta.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 2 jednostek do 160 jednostek, z dokładnością do 2 jednostek.
Italian: Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podaje się tylko podskórnie.
Italian: • La penna di insulina non funziona correttamente.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Italian: Premerlo fino in fondo e tenerlo premuto.
Polish: Następnie wcisnąć przycisk do oporu i przytrzymać.
Italian: Non conservi la penna in frigorifero.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar iniezione Toujeo 300 unità/ml DoubleStar iniezione insulina glargine Uso sottocutaneo
Polish: Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu insulina glargine
Italian: • Perde carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
Polish: • Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.
Italian: I numeri pari sono allineati con l'indicatore della dose:
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Italian: Negli studi di Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione era simile nei pazienti trattati con Toujeo (2,5%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (2,8%).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
Polish: Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie ze wskazaniami farmaceuty lub lokalnych władz.
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
Polish: Tabela 1: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Italian: Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toujeo W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:
Polish: Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Italian: Impari a riconoscere i sintomi premonitori.
Polish: Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii przez pacjenta.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Italian: Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo należy podawać podskórnie przez wstrzyknięcie w powłoki brzuszne, okolice mięśnia naramiennego lub udo.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
Polish: Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Italian: Le riduzioni del glucosio plasmatico alla fine della sperimentazione con Toujeo erano simili a quelle osservate con insulina glargine 100 unità/ml, con una riduzione più graduale durante il periodo di titolazione nel caso di Toujeo.
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose somministrata e dalla formulazione di insulina glargine.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine zależy głównie od ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki oraz postaci insuliny glargine.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Polish: Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę przytomności).
Italian: Come maneggiare gli aghi
Polish: Postępowanie z igłami
Italian: Stantuffo*
Polish: Tłoczek*
Italian: Se dimentica di usare Toujeo
Polish: Pominięcie zastosowania leku Toujeo
Italian: Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 900 unità).
Polish: Każdy wstrzykiwacz DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 900 jednostkom).
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 settembre 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Italian: • Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http,//www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Non usi Tovanor Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.