FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
Greek: Σε ζωικές μελέτες, η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No tome los comprimidos disueltos.
Greek: Μην παίρνετε διαλυμένα δισκία.
Spanish: Debe valorarse el uso de antiácidos en lugar de los antagonistas-H2 o los inhibidores de la bomba de protones en pacientes que reciban tratamiento con SPRYCEL (ver sección 4.4).
Greek: Η χρήση αντιόξινων πρέπει να εξετάζεται στη θέση των ανταγωνιστών του H2 ή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
Greek: Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα.
Spanish: Se consideró que dasatinib no era fototóxico in vivo después de una única administración por vía oral a ratones hembra sin pelo con un nivel de exposición de hasta 3 veces la exposición en humanos después de la administración de las dosis terapéuticas recomendadas (basadas en el área bajo la curva, ABC).
Greek: Το dasatinib θεωρήθηκε μη φωτοτοξικό in vivo μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση σε θηλυκούς άτριχους ποντικούς, σε εκθέσεις έως και 3πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης, μετά από χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC).
Spanish: Un total de 670 pacientes, de los que 497 eran resistentes a imatinib, fueron aleatorizados a dasatinib 100 mg una vez al día, 140 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día y 70 mg dos veces al día.
Greek: Ένα σύνολο 670 ασθενών, από τους οποίους 497 ήταν ανθεκτικοί στο imatinib, τυχαιοποιήθηκε σε ομάδες των 100 mg dasatinib μία φορά ημερησίως, 140 mg μία φορά ημερησίως, 50 mg δύο φορές ημερησίως, ή 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La farmacocinética de la formulación de dasatinib en comprimidos fue evaluada en 72 pacientes pediátricos con leucemia en recaída o refractaria o tumores sólidos a dosis orales con rangos de 60 a 120 mg/m2 una vez al día y de 50 a 110 mg/m2 dos veces al día.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δισκίου dasatinib εκτιμήθηκε σε 72 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους σε από στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 60 έως 120 mg/m2 μία φορά την ημέρα και από 50 έως 110 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de hipofosfatemia grado 3 ó 4 fue del 7%, elevaciones de grado 3 ó 4 de creatinina y bilirrubina fue del 1% y elevaciones de las transaminasas grado 3 ó 4 permanecieron en el 1%.
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών το αθροιστικό ποσοστό της υποφωσφοραιμίας 3ου ή 4ου βαθμού ήταν 7%, των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού της κρεατινίνης και της χολερυθρίνης ήταν 1% και των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών παρέμεινε στο 1%.
Spanish: SECAR AL AIRE DESPUÉS DE CADA USO
Greek: ΑΦΗΣΤΕ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το χρόνο σε cCCyR (μέτρηση της αντοχής της ανταπόκρισης), το χρόνο μέχρι την cCCyR, ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR), τον χρόνο μέχρι το MMR, επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS).
Spanish: Número de pacientes (%) Transformación a 60 meses, n/N (%) Tasa de PFS a 60 meses (95% CI) Tasa de OS a 60 meses (95% CI)
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Μετάλλαξη στους 60 μήνες, n/N (%) Ποσοστό της PFS στους 60 μήνες (95% CI)
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Spanish: Dasatinib no afectó a la fertilidad tanto de machos como de hembras en un estudio convencional de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, pero provocó letalidad embrionaria a niveles de dosis que se aproximan a la exposición clínica en humanos.
Greek: Το dasatinib δεν επηρέασε την αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα σε συμβατική μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, ωστόσο επέφερε εμβρυϊκή θνητότητα σε επίπεδα δόσεων που προσέγγιζαν κλινικές εκθέσεις ανθρώπου.
Spanish: En pacientes con LMC, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, las citopenias (trombocitopenia, neutropenia y anemia) fueron un hallazgo consistente.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, oι κυτταροπενίες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία) ήταν ένα σταθερό εύρημα.
Spanish: Entre los pacientes que habían recibido 400 mg antes de entrar en el ensayo, la RCyM se alcanzó en un 61% de pacientes en el grupo de dasatinib y un 50% en el grupo de imatinib.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib.
Spanish: A los 60 meses la transformación a la fase acelerada o blástica ocurrió en menos pacientes tratados con dasatinib (n= 8; 3%) comparados con los pacientes tratados con imatinib (n= 15; 5,8%).
Greek: Στους 60 μήνες, η μετάλλαξη σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση εκδηλώθηκε σε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν dasatinib (n = 8: 3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν imatinib (n = 15: 5,8%).
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
Greek: n/a = δεν εφαρμόζεται, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ULN = άνω όριο διαστήματος των φυσιολογικών τιμών.
Spanish: Después de 60 meses de seguimiento, la mediana de tiempo hasta RCyC fue de 3,1 meses en el grupo de SPRYCEL, y 5,8 meses en el grupo de imatinib en pacientes con una RCyC confirmada.
Greek: Μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης, ο διάμεσος χρόνος στο cCCyR ήταν 3,1 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 5,8 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο CCyR.
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de la dosis en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib (mediana de la duración del tratamiento de 30 meses), la incidencia de derrame pleural e insuficiencia cardiaca congestiva/insuficiencia cardíaca, fue menor en pacientes tratados con 100 mg de SPRYCEL una vez al día que en aquellos tratados con 70 mg de SPRYCEL dos veces al día.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib (μέση διάρκεια θεραπείας 30 μηνών), η συχνότητα εμφάνισης υπεζωκοτικής συλλογής και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν 100 mg SPRYCEL μία φορά ημερησίως, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν 70 mg SPRYCEL δύο φορές ημερησίως.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada que recibieron la dosis recomendada de SPRYCEL (n = 304) ocurrieron hemorragias graves en el sistema nervioso central (SNC) en el 1% de los pacientes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση του SPRYCEL (n=304), σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε στο 1% των ασθενών.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λατέξ ή νιτρίλιο κατά το χειρισμό ποσότητας κόνεως που έχει κατά λάθος χυθεί από τη φιάλη για την κατάλληλη απόρριψη, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος.
Spanish: Los datos de sujetos sanos que recibieron una dosis única, de 100 mg de dasatinib 30 minutos después de una comida rica en grasas indicaron un aumento del 14% en el ABC medio de dasatinib.
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Spanish: No hubo diferencias en OS (HR 1,01; 95% IC: 0,58-1,73 p=0,9800) y PFS (HR 1,00; 95%IC:0,58-1,72, p=0,9998) entre dasatinib e imatinib.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib.
Spanish: La mediana del tiempo del primer derrame pleural relacionado con dasatinib, grado 1 o 2 fue de 114 semanas (rango: 4 a 299 semanas).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το dasatinib σύμβαμα υπεζωκοτικής συλλογής 1ου ή 2ου βαθμού ήταν 114 εβδομάδες (εύρος: 4 έως 299 εβδομάδες).
Spanish: Si no se tolera SPRYCEL después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa SPRYCEL hasta que se suspenda el inhibidor.
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη μείωση της δόσης το SPRYCEL δεν είναι ανεκτό, διακόψτε οριστικά τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή διακόψτε προσωρινά το SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα.
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO EMBALAJE EXTERIOR DEL BLISTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Spanish: Las directrices para los ajustes de la dosis en adultos se resumen en la Tabla 3 y en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica en la Tabla 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις προσαρμογές της δόσης στους ενήλικες συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και στους παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP στον Πίνακα 4.
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en el envase original.
Greek: Βήμα 5: Δώστε τη φιάλη με το PIBA, το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος στον ασθενή ή στο φροντιστή, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Spanish: De 10 a menos de 20
Greek: 10 έως λιγότερο από 20
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con SPRYCEL.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό ΗΒV πριν από την έναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
Spanish: Después de 24 meses de seguimiento, la SG de pacientes de nuevo diagnóstico fue del 100% y 96,6% en pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib.
Greek: Έπειτα από 24 μήνες παρακολούθησης, η OS σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο ήταν 100%, ενώ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib ήταν 96,6%.
Spanish: De entre los pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con dasatinib que fueron previamente tratados con imatinib, las mutaciones al final del tratamiento fueron: T315A, E255K y F317L.
Greek: Μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ-CP που είχαν εκτεθεί προηγουμένως στο imatinib και έλαβαν dasatinib, ανιχνεύθηκαν οι εξής μεταλλάξεις στο τέλος της θεραπείας: T315A, E255K και F317L.
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural, un 96% alcanzó una RCyC, un 82% alcanzó RMM y un 50% alcanzó una RM4,5 a pesar de las interrupciones y ajustes de dosis.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν dasatinib και εμφάνισαν υπεζωκοτική συλλογή, το 96% πέτυχαν cCCyR, το 82% πέτυχαν MMR και το 50% πέτυχαν MR4.5 παρά τις προσωρινές διακοπές της χορήγησης ή τις αναπροσαρμογές της δόσης.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como un incremento de glóbulos blancos sanguíneos a pesar de un manejo terapéutico adecuado, pérdida de RHC, RCy parcial, o RCyC, progresión a fase acelerada, fase blástica, o muerte.
Greek: Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος.
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática grave, la media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 43% y un 28% respectivamente comparados con aquellos que tienen una función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες Cmax και AUC του dasatinib προσαρμοσμένες για τη δόση των 70 mg, μειώθηκαν κατά 43% και 28% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
Greek: Λεμφοειδής βλαστική φάση και Ph+ ΟΛΛ (n= 168)γ
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de inductores potentes de CYP3A4 con dasatinib.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με dasatinib δεν συνιστάται.
Spanish: b Incluye hemorragia en el sistema nervioso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural,
Greek: β Περιλαμβάνει αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικό αιμάτωμα, εγκεφαλική αιμορραγία,
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron un ratio BCR-ABL, ≤ 0,0032% (reducción de log 4,5) en cualquier momento fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (44% frente a 34%).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ποσοστό BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 φορές λογαριθμική μείωση) σε οποιαδήποτε στιγμή ήταν υψηλότερη στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (44% έναντι 34%).
Spanish: Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones
Greek: Πόνος: φλεγμονή φλέβας που μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, ευαισθησία και οίδημα, φλεγμονή του τένοντα
Spanish: Pacientes con BCR-ABL > 10% a 3 meses
Greek: Ασθενείς με BCR-ABL > 10% στους 3 μήνες
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Dasatinib se puede reintroducir a la dosis original para reacciones adversas leves/moderadas (≤ grado 2) y reintroducir a una reducción del nivel de dosis para reacciones adversas graves (≥ grado 3) (ver sección 4.2).
Greek: Η θεραπεία με dasatinib μπορεί να ξαναρχίσει στην αρχική δόση για ήπιες/μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (≤ βαθμού 2) και με μία μείωση του επιπέδου δόσης για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ βαθμού 3) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Las tasas de RMM en punto específico de tiempo se representan gráficamente en la Figura 2.
Greek: Τα ποσοστά της MMR ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζονται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 2.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Spanish: El perfil de seguridad de SPRYCEL administrado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos con LLA Ph+ fue consistente con el perfil de seguridad conocido de SPRYCEL en adultos y los efectos esperados de la quimioterapia, con la excepción de una tasa baja de derrame pleural en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Spanish: Se recomienda el incremento o la reducción de la dosis con base en la respuesta del paciente y a la tolerabilidad.
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται με dasatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας καθώς και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Spanish: Las tasas de RCyCc en los grupos de tratamiento con SPRYCEL e imatinib, respectivamente, en 3 meses de tratamiento (54% y 30%), 6 meses (70% y 56%), 9 meses (75% y 63%), 24 meses (80% y 74%), 36 meses (83% y 77%), 48 meses (83% y 79%) y 60 meses (83% y 79%) fueron consistentes con el objetivo primario.
Greek: Τα ποσοστά των cCCyR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (54% και 30%), 6 μήνες (70% και 56%), 9 μήνες (75% και 63%) 24 μήνες (80% και 74%), 36 μήνες (83% και 77%), 48 μήνες (83% και 79%) και 60 μήνες (83% και 79%) ήταν σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes intolerantes o resistentes a imatinib (p.ej. pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que impedía la continuación del mismo).
Greek: Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς ανθεκτικούς ή με δυσανεξία στο imatinib (δηλαδή ασθενείς που παρουσίασαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib που καθιστούσε αδύνατη περαιτέρω θεραπεία).
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: • Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Además se puede destacar que las respuestas hematológicas mayores (RHM) fueron alcanzadas rápidamente (la mayoría dentro de los 35 días desde la primera administración de dasatinib en los pacientes con LMC en crisis blástica linfoide y dentro de los 55 días en los pacientes con LLA Ph+).
Greek: Αξιοσημείωτο είναι ότι οι μείζονες αιματολογικές ανταποκρίσεις (MaHR) επετεύχθησαν γρήγορα (οι περισσότερες εντός 35 ημερών για την πρώτη χορήγηση dasatinib για τους ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ, και εντός 55 ημερών για τους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ).
Spanish: Se produjo hemorragia gastrointestinal grado 3 ó 4 en el 6% de los pacientes con LMC en fase avanzada y generalmente requirieron suspensión del tratamiento y transfusiones.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και απαίτησε σε γενικές γραμμές διακοπές της θεραπείας και μεταγγίσεις.
Spanish: Si se confirma la HTPA, interrumpir permanentemente el tratamiento con dasatinib.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: No hay experiencia con SPRYCEL en el tratamiento de niños menores de 1 año de edad.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το SPRYCEL στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: Dasatinib inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC junto con otras quinasas oncogénicas específicas incluyendo c-KIT, los receptores quinasa de las efrinas (EPH) y el receptor del PDGF-β.
Greek: Το dasatinib παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας SRC μαζί με έναν αριθμό άλλων επιλεγμένων ογκογενετικών κινασών περιλαμβανομένης της c-KIT, κινάσες υποδοχείς της εφρίνης (EPH), και υποδοχείς της PDGFβ.
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL στον παιδιατρικό πληθυσμό με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν παρόμοιο με το προφίλ στον ενήλικο πληθυσμό, ανεξάρτητα από το σκεύασμα, με εξαίρεση την απουσία αναφορών για περικαρδιακή συλλογή, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονικό οίδημα ή πνευμονική υπέρταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Segunda dosis (ml)
Greek: Δεύτερη δόση (mL)
Spanish: Hubo 33 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico que recibieron SPRYCEL polvo para suspensión oral a una dosis de 72 mg/m2.
Greek: Υπήρχαν 33 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP οι οποίοι έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL σε δόση 72 mg/m2.
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Greek: Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη, νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, βενζυλική αλκοόλη και διοξείδιο του θείου (E220).
Spanish: La farmacocinética de dasatinib ha sido evaluada en 104 pacientes pediátricos con leucemia o tumores sólidos (72 recibieron la formulación en comprimidos y 32 recibieron el polvo para suspensión oral)
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib έχει εκτιμηθεί σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς με λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους (72 ασθενείς έλαβαν δισκία και 32 ασθενείς έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα).
Spanish: Cada envase también contiene un adaptador de presión en el frasco (PIBA, por sus siglas en inglés) y una jeringa dosificadora oral de 12 ml en una bolsa de plástico sellada
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 23 meses para dasatinib (con un 44% de los pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha) y 3 meses para imatinib (con 10% de pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 μήνες για το dasatinib (με το 44% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα) και 3 μήνες για το imatinib (με το 10% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα).
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con SPRYCEL experimentaron reacciones adversas en algún momento.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes adultos con LMC y LLA Ph+, se permitió un aumento gradual de la dosis a 140 mg una vez al día (LMC en fase crónica) o 180 mg una vez al día (LMC en fases avanzadas o LLA Ph+) en pacientes que no alcanzaron una respuesta hematológica o citogenética a las dosis recomendadas de inicio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μία φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 180 mg μία φορά ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Spanish: Cada frasco de plástico de 120 ml (con cierre de seguridad a prueba de niños) que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Greek: Μία πλαστική φιάλη 120 mL (με πώμα ασφαλείας για παιδιά) περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Greek: Ph+ΟΛΛ (n= 40)
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια ή κόπωση μετά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται για κοινές αιτιολογίες συμπεριλαμβανομένης υπεζωκοτικής συλλογής, πνευμονικού οιδήματος, αναιμίας, ή διήθησης πνεύμονα.