FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Lithuanian: Iš jų, 50 % atvejų DPVSP pradžia buvo uždelsta (pasireiškė praėjus penkioms dienoms po dirbtinės ventiliacijos), 54 % atvejų nustatyta daugiau kaip 15 balų pagal II ūminių ir lėtinių sveikatos sutrikimų vertinimo skalę (angl.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, per 1 valandą suvartojus 500 mg doripenemo, vidutinis doripenemo Cmax ir AUC0-∞ sveikų tiriamųjų organizme yra atitinkamai maždaug 23 mikrogramai/ml ir 36 mikrogramai
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota komplikuota šlapimo takų infekcija (n = 1 179), duomenimis, 52 % mikrobiologiškai vertintų Doribax gydytų pacientų buvo diagnozuota komplikuota apatinių šlapimo takų infekcija ir 48 % pielonefritas, iš kurių 16 % atvejų su komplikacijomis.
Czech: podání
Lithuanian: Pasiskirstymas
Czech: Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev).
Lithuanian: Tai gali sukelti storosios žarnos uždegimas, vadinamas kolitu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Doribax
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulius gydymo karbapenemais, įskaitant doripenemą, metu (žr.
Czech: Porucha renální funkce
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios nustatytos Doribax klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Lithuanian: Ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, Doribax suspensijos buteliuką prieš sušvirkščiant į infuzijų maišą ir ten praskiedžiant, galima ne ilgiau kaip 1 valandą laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Lithuanian: Mažai doripenemo metabolizuojama arba nė kiek nemetabolizuojama, veikiant citochromo P450 (CYP450) izofermentams.
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina, išskyrus vidutinio ir sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl ribotų klinikinių tyrimų duomenų ir laukiamo doripenemo-M-1 metabolito ekspozicijos padidėjimo pacientus, kuriems taikoma ilagalaikė pakeičiamoji inkstų terapija, patartina atidžiai stebėti dėl vaistinio preparato saugumo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
Lithuanian: Turi būti infuzuojamas visas šis tirpalas, kad būtų suvartota visa 500 mg doripenemo dozė.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Lithuanian: Turi būti infuzuojamas visas likęs tirpalas, kad būtų suvartota visa 250 mg doripenemo dozė.
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Lithuanian: Turi būti infuzuojamas visas šis tirpalas, kad būtų suvartota visa 250 mg doripenemo dozė.
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Lithuanian: ** Daugiausiai atsižvelgiant į farmakokinetiką ir farmakodinamiką, keturių valandų infuzija labiau tinka mažiau jautrių sukėlėjų sukeltai infekcijai (žr.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v krabičkách obsahujících 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Tiekiamos 10 vaistinio preparato buteliukų kartono dėžutės.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Lithuanian: Pakartotinai kas 8 valandas 7-10 parų į veną infuzuojant 500 mg ar 1 g doripenemo dozes, tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme doripenemas nesikaupė.
Czech: Komplikovaná intraabdominální infekce
Lithuanian: Komplikuota pilvo ertmės infekcija
Czech: Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
Lithuanian: Daugiausia nepakitusio doripenemo eliminuojama pro inkstus.
Czech: Reakce hypersenzitivity
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Lithuanian: Doribax yra skirtas išvardytų infekcijų gydymui suaugusiesiems (žr.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Lithuanian: Doribax infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas arba skaidrus šiek tiek gelsvas tirpalas.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Lithuanian: Vartojant 500 mg - 2 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 1 valandą) ir 500 mg - 1 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 4 valandas), doripenemo farmakokinetika yra linijinė.
Czech: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios plačiai išplitusiu išbėrimu su odos lupimusi ir burnos, akių bei lyties organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas).
Czech: Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
Lithuanian: Doribax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doripenemas.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Lithuanian: Ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, Doribax suspensijos buteliuką prieš sušvirkščiant į infuzijų maišą ir jame praskiedžiant, galima ne ilgiau kaip 1 valandą laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Lithuanian: Doribax sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
Lithuanian: Tai gali būti ir pneumonija, kuria susergama, taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją; - šalia skrandžio esančių sričių komplikuotos infekcijos (pilvo infekcijos); - komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų infekcijas ir kraujo užkrėtimo atvejus.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Doribax, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau pagal dažnį.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 500 mg doripenemo (monohidrato pavidalu).
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Lithuanian: Monte Carlo modeliais patvirtintas tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, gydymas 500 mg dozės 4 valandų infuzijomis kas 8 valandas, kai sukėlėjus taikinius veikianti doripenemo MSK  4 mg/l.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Lithuanian: Anksčiau nurodytoje lentelėje nurodytas laikas, per kurį naudoti paruošto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Lithuanian: Standartinė Doribax dozė - po 500 mg kas aštuonias valandas.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Lithuanian: „Komplikuotos"- tai tokios infekcijos, kurias sunku išgydyti.
Czech: Doribax doripenemum
Lithuanian: Doribax doripenemas
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą (hospitaline pneumonija sergančių pacientų gydymas paprastai trunka 10-14 dienų).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Doribax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, tačiau kai kuriems hospitaline pneumonija sergantiems pacientams gali reikėti keturias valandas trunkančių infuzijų.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Lithuanian: liepos 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Doribax rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Lithuanian: Doribax tirtas penkiuose penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kur jis buvo lygintas su kitais antibiotikais:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Doribax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Doribax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Lithuanian: Taip pat jo negalima skirti pacientams, kurie ypač alergiški beta-laktamų grupės antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams arba kefalosporinams.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems:
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Lithuanian: Hospitalinė - tai tokia infekcija, kuria užsikrečiama ligoninėje, įskaitant plaučių ventiliacijos aparato (padedančio pacientui kvėpuoti) sukeltą
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Lithuanian: Doribax yra antibiotikas.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Lithuanian: Gydant hospitaline pneumonija sergančius pacientus, tiems pacientams, kurių inkstų klirensas padidėjęs (inkstai per greitai pašalina vaistą iš organizmo) arba kuriems infekciją sukėlė tam tikros rūšies bakterijos, galima per keturias valandas sušvirkšti 1 g vaisto dozę kas aštuonias valandas.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Lithuanian: Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai:
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Lithuanian: Doribax nusprendę skirti gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Czech: Co je Doribax?
Lithuanian: Kas yra Doribax?
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Lithuanian: Kita informacija apie Doribax:
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Lithuanian: • hospitaline pneumonija (plaučių infekcija).
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Doribax nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Lithuanian: Doribax negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) doripenemui ar kitiems karbapenemų grupės antibiotikams.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Lithuanian: • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais,
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Lithuanian: (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu - 83 proc. (221 iš 265) pacientų.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Doribax, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Lithuanian: • komplikuotomis šlapimo trakto (šlapimtakių) infekcijomis.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su meropenemu; šie tyrimai atlikti su 962 pacientais,
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Lithuanian: Doribax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Lithuanian: • sunkiomis pilvo ertmės infekcijomis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Lithuanian: Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas - tai karbepenemų grupės antibiotikas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Doribax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dobirax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Doribax?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
Lithuanian: Kaip veikia Doribax?
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Lithuanian: (275 iš 325) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 84 proc. (260 iš 309) pacientų;
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Lithuanian: (195 iš 260) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 72 proc.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Lithuanian: EMEA/CHMP/194620/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
Czech: Co je Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Czech: 18. prosince 2008
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
Czech: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 19. března 2008 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. května 2008, 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.