FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Tybosti kasutamisel koos atasanaviiri või darunaviiriga ei esine ohutusprobleeme.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
Estonian: Tybost ei ravi otseselt HIVi, aga seda manustatakse atasanaviiri või darunaviiri võimendamiseks, mida kasutatakse koos teiste tavapäraste HIV-1 ravimitega.
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
Estonian: Kuidas Tybosti kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Tybosti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
Estonian: Tybost on ravim, mille toimeaine on kobitsistaat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tybosti kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
Estonian: Tybosti toimeaine kobitsistaat blokeerib ravimite lagundamises osaleva maksaensüümi CYP3A toime.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Estonian: Miks Tybost heaks kiideti?
Czech: Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Tybost on retseptiravim.
Czech: 50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse pulber
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Pouze i.v.
Estonian: Ainult i.v.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Estonian: Samuti peab arvestama patsientide väikest arvu.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. veebruar 2016
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Estonian: Naistel oli AUC hinnanguliselt 20% võrra suurem kui meestel.
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Estonian: Tähelepanu peab pöörama võimalikule dehüdratsioonile.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel oli pärast
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Estonian: Selle koostoime mehhanismi ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Czech: Běžně citlivé druhy
Estonian: Üldiselt tundlikud liigid
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Estonian: Oranž kook või pulber.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Estonian: Nende leidude põhjused pole teada, kuid ei saa välistada halvemat efektiivsust ja ohutust kui uuringute võrdlusravimitel.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Estonian: Neist patsientidest 77,8%-l oli kirurgiliselt ilmnev peritoniit.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Estonian: Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib teid vajadusel.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Estonian: Eespool esitatud efektiivsusandmeid peab käsitlema ettevaatlikult, sest selles uuringus oli lubatud samaaegne teiste antibiootikumide kasutamine.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Estonian: Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Estonian: 95100 Catania (CT) Itaalia
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: a Morganella spp.)
Estonian: ja Morganella spp.)
Czech: (viz bod 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.4);
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Estonian: Euroopa antimikrobiaalse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Czech: jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
Estonian: on tigetsükliini suhtes tavaliselt vähem tundlikud kui teised perekonna Enterobacteriaceae liikmed.
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Estonian: Liigid, mille puhul võib probleeme tekitada omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobid
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Estonian: Need muutused taandusid pärast kahenädalast manustamist.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Estonian: Kliinilist tervenemist hinnati 10. ja 21. päeva vahel pärast viimase raviannuse manustamist.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Estonian: Tuleb võtta arvesse ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete kasutamise kohta.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Estonian: Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Estonian: Omandatud resistentsuse osakaal varieerub valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas ning soovitatav on hankida resistentsuse kohta kohalikku teavet, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Estonian: Ärge kasutage Tygacili
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Estonian: Seetõttu peab olema lastel kasutamine piiratud ainult nendes kliinilistes olukordades, kus alternatiivne antibakteriaalne ravi puudub.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei näita, et see koostoime võiks rahvusvahelist standardsuhet (INR) oluliselt mõjutada.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Estonian: Lastel, nagu täiskasvanutelgi, täheldatakse sageli kõhuvalu.
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse intravenoosselt, mistõttu selle biosaadavus on 100%.
Czech: Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
Estonian: Seepärast tundlikkuse läve ei ole esitatud.
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Estonian: Tygaciliga ravimise ajal:
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Estonian: Tigetsükliini tohib kasutada ainult 8-aastaste ja vanemate laste raviks pärast konsulteerimist arstiga, kellel on vastav infektsioonhaiguste ravi kogemus.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Estonian: Märkus: Viaalis on sisu 6% ülearu.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Estonian: • Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Estonian: Väga piiratud ohutusandmed on saadaval kahe farmakokineetilise uuringu kohta (vt lõik 5.2).
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Estonian: Keskmiselt metaboliseerub enne eritumist hinnanguliselt vähem kui 20% tigetsükliinist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA12.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud.
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Estonian: Muud ravimid ja Tygacil
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Patsientide kohta kehakaaluga 140 kg ja rohkem ei ole andmed kättesaadavad.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Estonian: Kõik patsiendid said tigetsükliini intravenoosselt vähemalt 3 järjestikusel päeval kuni maksimaalselt 14 järjestikuse päeva jooksul võimalusega minna üle suukaudsele antibiootikumile 4. või järgmistel päevadel.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Estonian: • Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada ekspertide abi, kui resistentsuse kohalike iseärasuste tõttu on ravimi kasulikkus vähemalt teatavat tüüpi infektsioonide suhtes küsitav.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Estonian: Tigetsükliini farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Estonian: Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Estonian: Acinetobacter baumannii tundlikkuse vähenemise põhjuseks on peetud AdeABC väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Estonian: Eluaegseid loomkatseid tigetsükliini võimaliku kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud, kuid lühiajalised tigetsükliini genotoksilisuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Estonian: Sellega takistatakse aminohappejääkide kaasamist peptiidahelate pikendamisse.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Estonian: • Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Estonian: Nendes uuringutes leiti mitmel lapsel täiskasvanud patsientidest suuremad Cmax-väärtused.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Estonian: Üleannustamise ravimise kohta konkreetne teave puudub.
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis see pärast vähemalt ühenädalast ravi.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Estonian: Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Estonian: Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole tigetsükliini ja teiste sageli kasutatavate antibiootikumiklasside vahelist antagonismi täheldatud.
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Estonian: • Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla selliste patsientide ravimisel ettevaatlik.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh' aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida nende ravivastust (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Czech: Před použitím přípravku Tygacil se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne Tygacili kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
Estonian: • halb või aeglane haavade paranemine
Czech: Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Estonian: Tygacil võib kahjustada loodet.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud tigetsükliinil ei uusi ega ootamatuid ohutuseprobleeme.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Czech: Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Estonian: Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
Estonian: Patsiente tuleb superinfektsiooni tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Estonian: Tigetsükliin ei metaboliseeru ulatuslikult.
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Estonian: Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi ravivastusest.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Estonian: Seepärast ei mõjuta tigetsükliini kliirensit eeldatavasti toimeained, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP450 isovormide aktiivsust.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Estonian: Seda on esinenud patsientidel, kellel ei olnud pankreatiidi teadaolevaid riskitegureid.
Czech: C-tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
Estonian: C-tigetsükliini annust saanud rottidel jagunes radioaktiivsus hästi enamikku kudedesse, kusjuures suurimat üldist sisaldust täheldati luuüdis, süljenäärmetes, kilpnäärmes, põrnas ja neerudes.
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Czech: • Absces (hromadění hnisu), infekce
Estonian: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Estonian: pH-d reguleeritakse vesinikkloriidhappega ja vajaduse korral naatriumhüdroksiidiga.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Estonian: mg/l ja R > 2 mg/l
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Estonian: Rottidel täheldati luude värvimuutust, mis ei olnud pöörduv pärast kahenädalast manustamist.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Czech: Patogeny čeledi Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Estonian: Proteeae perekonda kuuluvad patogeenid (Proteus spp., Providencia spp.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Czech: Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Indikace n/N (%)
Estonian: Näidustus n/N (%)