FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Icelandic: Heildarskammt OPDIVO má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi (sjá kafla 6.6).
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Icelandic: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab (lýsandi rannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Icelandic: Við PD-L1 tjáningu æxlis < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Icelandic: Sýring í blóði af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré heilkenni), skemmd í taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum, ristarbeygjulömun, bólga í taugum vegna þess að líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviða (sjálfsnæmis taugakvilli); vöðvamáttleysi og þreyta án vöðvarýrnunar (vöðvaslensfár)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209141)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Icelandic: stig hjá 1, 2. stig hjá 9 og 3. stig hjá 5), sykursýki (þ. á m. sykursýki tegund 1) (2. stig hjá 3 og 3. stig hjá 1) og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (3. stig hjá 2).
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 7,9 ml/klst. og endanlegur helmingunartími var 25,0 dagar og meðalútsetning 86,6 μg/ml við stöðuga þéttni eftir nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG færniskor 0 eða 1.
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Icelandic: Fjögur prósent sjúklinganna voru með sögu um meinvörp í heila og 36% sjúklinganna voru með upphafsgildi LDH yfir efri eðlilegum mörkum við upphaf rannsóknarinnar.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1% og 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think you might be, if you are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Icelandic: Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré heilkenni); missir verndandi slíðurs sem umlykur taugar (afmýling); ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) eru sýnd á mynd 9.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Icelandic: 1 lungnabólga, 1 bráð öndunarbilun, 1 öndunarbilun og 1 hjarta- og æðabilun.
English: What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Icelandic: Tímabundin bólga án sýkingar í verndandi himnum umhverfis heila og mænu (heilahimnubólga án sýkingar)
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 12 vikum eftir slembiröðun og var haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða að meðferð var hætt, eftir því hvort kom síðar.
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu: 0,2-19,6).
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,3 mánuðir (á bilinu: 0,0-18,2).
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 14.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Icelandic: Allir MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) áhættuhópar voru í rannsókninni og 34% og 66% sjúklinganna höfðu KPS skor 70 til 80% og 90 til 100% í upphafi, talið í þeirri röð.
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi skjaldkirtils til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga.
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Icelandic: RECIST, útgáfu 1.1 ef klínískur ávinningur var fyrir sjúkling, sjúkdómsframvinda var ekki hröð, og rannsóknarlyfið þoldist vel samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna.
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
Icelandic: NA - - -- - - Dacarbazin (tilvik: 96/208), miðgildi og 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
English: “+” Denotes a censored observation.
Icelandic: “+” Táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: “+” denotes a censored observation.
Icelandic: „+“ táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
English: OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Icelandic: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03, og HPV-óþekkt HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
English: Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Icelandic: Rannsókn CA209171 var einarma, opin rannsókn á nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið eða með meinvörpum.
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í 9. viku eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209057)
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á þriggja vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á tveggja vikna fresti.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum.
English: Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Icelandic: Greint var frá 1., 2., 3. og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Icelandic: PD-L1 tjáningu í æxli var dreifing sjúklinga jöfn í þremur meðferðarhópum.
English: Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Icelandic: Svörunartíðni metin af rannsakanda var 61% (95% CI: 48.9, 72,4%) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 72) á móti 11% (95%CI:
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni ofnæmis/innrennslisviðbragða 4,7% (121/2.578) þ. á m.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 21 sjúklingi (91,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,1 vika (á bilinu: 0,1- 125,1+).
English: The study included patients (18 years or older), with histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga (18 ára eða eldri) með vefjafræðilega staðfest III/IV.
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Icelandic: Nivolumab vs ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-value <0,0001 Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab (lýsandi rannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI):
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
English: Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Icelandic: Þvagfæraþekjukrabbamein Opin 2. stigs rannsókn (CA209275)
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Icelandic: Einkenni sjúklinga við upphaf í CA209205 hóp B, hóp C og CA209039
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 0.5% (3/547), 2,4% (13/547) og 0.,4% (2/547) sjúklinga.
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingi (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Icelandic: stigi, 66% var með tvær eða fleiri vefjaskemmdir, 45%, 34% og 20% fengu 1, 2 eða 3 eða fleiri altækar meðferðir áður, í sömu röð, og 25% voru jákvæðir fyrir HPV-16.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 0,60 (0,43; 0,84)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 29,5% (132/448).
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Icelandic: Þessu er svo fylgt eftir með öðrum fasa með nivolumab einlyfjameðferð gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti eins og fram kemur í töflu 3.
English: Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Icelandic: 12 - allir sjúklingar sem hægt var að meta m.t.t. svörunar og eftir undirhópum (CA209172)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 28,2% (154/547).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg við meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri tvíblindri rannsókn (CA209066).
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi.
English: Uncommon eosinophilia
Icelandic: Sjaldgæfar eósínfíklager
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni skjaldkirtilsraskana þ. á m. van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils 9,6% (248/2.578).