FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
English: Infusion related reaction
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
English: • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
English: Frequency per infusion
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
English: Cyanosis
Slovak: Cyanóza
English: • Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
English: Patients with a kidney problem
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
English: Diastolic hypotension, Hypotension
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
English: Systolic hypertension
Slovak: Systolická hypertenzia
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
English: • hyperhidrosis (excessive sweating)
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
English: (See section 4.8)
Slovak: (podľa definície v časti 4.1)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
English: Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
English: ● hypertension (high blood pressure)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
English: 1 g/kg or
Slovak: 1 g/kg alebo
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Slovak: Konjunktivitída, makulopatia, rozmazané videnie
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
English: ● heart rate increased
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
English: • Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Slovak: • ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
English: ● injection site reaction
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
English: Special precautions
Slovak: Osobitné upozornenia
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
English: If you forget to use Flebogamma DIF
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
English: Bronchitis, Wheezing
Slovak: Bronchitída, sipot
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
English: Secondary immunodeficiencies
Slovak: Sekundárne imunodeficity
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
English: This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
English: It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
English: Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
English: In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
English: ● blood pressure increased or decreased
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
English: ● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Slovak: • epistaxa (krvácanie z nosa)
English: Precautions for use
Slovak: Opatrenia pri používaní
English: The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
English: For intravenous use.
Slovak: Na intravenózne podanie.
English: These include:
Slovak: Patrí sem:
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
English: Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
English: ● erythema (redness of the skin)
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
English: In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
English: ● influenza like illness
Slovak: • príznaky podobné chrípke
English: Thromboembolism
Slovak: Tromboembolizmus
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
English: ● acne
Slovak: • akné
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
English: Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
English: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Slovak: Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
English: Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
English: 0.8 - 1 g/kg or
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
English: • blood pressure fluctuation
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Slovak: Epistaxa, nazálna kongescia, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, bolesť dutín, dyspnoe
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
English: ● feeling jittery (nervousness)
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
English: ● chest discomfort/chest pain
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi