FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden og hos barn (fra og med 2 år) som ikke har hatt tilstrekkelig virkning av vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Protopic:
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
Czech: • pokud trpíte selháním jater;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leversvikt.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dětí, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Czech: Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økte blodnivåer av takrolimus har blitt rapportert etter markedføring for disse tilstandene.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres ikke i human hud, noe som indikerer at det ikke er noe potensiale for perkutane interaksjoner som kan påvirke metabolismen av takrolimus.
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på systemisk akkumulering av takrolimus i pasienter (voksne og barn) som ble behandlet med takrolimus salve i lengre perioder (opptil ett år).
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og hadde en tendens til å gå over innen en uke etter påbegynt behandling.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker viser at etter systemisk administrasjon, skilles takrolimus ut i brystmelken.
Czech: Tabulka 1: Účinnost ve 3. měsíci
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt 3 måneder etter studiestart
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre) bør bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pruritus gikk ned over tid i takrolimusgruppene, men ikke i hydrokortisongruppen.
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert) kan gå over til vedlikeholdsbehandling.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene, uavhengig av alder, syntes den totale insidensen av bivirkninger å gå ned i løpet av studien.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Norwegian Bokmål: Impetigo (brennkopper), en overflatisk bakterieinfeksjon i huden som vanligvis gir blemmer eller sår på huden er rapportert hos barn.
Czech: Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže).
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem).
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter at du har påført Protopic, hvis ikke hendene også skal behandles.
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Protopic Bruk ikke Protopic
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte (Protopic 0,03 % til barn og Protopic 0,1 % til voksne).
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Norwegian Bokmål: Data fra friske forsøkspersoner indikerer at det er liten eller ingen systemisk eksponering av takrolimus etter enkel eller gjentatt lokal applikasjon av takrolimus salve.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker , nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var antall forverringer av sykdommen som krevde en betydelig terapeutisk intervensjon i den dobbeltblinde perioden, definert som en forverring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig og svært alvorlig sykdom) på den første dagen av oppblussingen, og som krevde behandling i mer enn 7 dager.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
Czech: Analýza míry odpovědi v týdnu 5 vykázala ekvivalenci mezi léčenými skupinami
Norwegian Bokmål: Analyse av responsraten ved uke 5
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % Salve (10 g TUBE)
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten perioder med sykdomsforverringer) Median tid til første sykdomsforverring
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
Czech: PROTOPIC 0,03% MAST (10 g TUBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % Salve (10 g TUBE)
Czech: Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Czech: (zčervenání obličeje nebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje)
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (ansiktsrødme eller hudirritasjon etter inntak av alkoholholdig drikk)
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk med Langerhans-celler isolert fra normal, human hud, reduserte takrolimus cellenes stimulatoriske effekt overfor T-celler.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
Norwegian Bokmål: Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve.
Czech: Obě studie prokázaly významný přínos z hlediska primárního a hlavních sekundárních cílových parametrů při léčbě takrolimem v masti dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve smíšené populaci pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: I en samlet pasientpopulasjon med mild til alvorlig atopisk dermatitt, viste begge studiene en signifikant fordel ved behandling med takrolimus salve to ganger i uken med hensyn til det primære og viktigste sekundære endepunktet i løpet av en periode på 12 måneder.
Czech: Pálení kůže, herpes simplex, intolerance alkoholu (zrudnutí obličeje nebo citlivost kůže po požití alkoholu), brnění kůže,
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i huden, herpes simplex, alkoholintoleranse (flushing eller økt hudsensitivitet etter inntak av alkohol), kribling i huden, hyperestesi, akne og soppdermatitt forekom hyppigere i gruppen som fikk behandling med takrolimus.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
Norwegian Bokmål: hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.
Czech: Tabulka 3: Účinnost ve 3. týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som ikke responderer tilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
Norwegian Bokmål: Eksponering av huden for sollys bør begrenses, og bruk av ultrafiolett (UV) lys fra solarium, behandling med UVB eller UVA i kombinasjon med psoralener (PUVA) bør unngås ved bruk av
Czech: Tabulka 2: Účinnost ve 3. týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt 3 uker etter studiestart
Czech: Protopic 0,1% mast
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve
Czech: Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres en gang om dagen to ganger i uken (f. eks mandag og torsdag) på områder som vanligvis er affisert av atopisk dermatitt for å hindre forverring og oppblussing.
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Norwegian Bokmål: Voksne (fra og med 16 år)
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør legen vurdere pasientens tilstand og avgjøre om fortsatt vedlikeholdsbehandling er indisert, da det ikke finnes sikkerhetsdata for behandling utover 12 måneder.
Czech: Protopic 0,03% mast
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Protopic 0,03% mast tacrolimusum monohydricum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om metoder for solbeskyttelse.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Protopic 0,1% mast tacrolimusum monohydricum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,1 % salve takrolimusmonohydrat
Czech: Procentuální snížení mediánu mEASI (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Norwegian Bokmål: Median mEASI som prosentandel av gjennomsnittet av AUC i forhold til baseline (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § lavere verdier = større forbedring
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 75)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=75)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 73)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=73)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena růžovka (zčervenání obličeje), zánět kůže podobající se růžovce, pigmentové skvrny (výskyt plochých, hnědých skvrn na kůži), otok v místě aplikace a herpetické infekce oka.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Czech: V obou studiích vstoupili pacienti s aktivní formou choroby do otevřené fáze hodnocení v délce maximálně 6 týdnů, během které byly postižené léze léčeny mastí s takrolimem dvakrát denně,
Norwegian Bokmål: I begge studiene gikk pasientene med aktiv sykdom inn i en åpen periode der affiserte lesjoner ble behandlet med takrolimus salve to ganger daglig, inntil bedring hadde nådd et forhåndsdefinert mål ("Investigator's Global Assessment " (IGA)
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Czech: Čím větší plochy jsou léčeny, tím vyšší je i systémová expozice.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker med økende behandlingsareal.
Czech: Děti ve věku od 2 do 16 let by měly používat pouze Protopic 0,03% mast.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes Protopic 0,03 % salve til barn i alderen 2 til 16 år.
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Czech: EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: název
Norwegian Bokmål: 1 pose
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Czech: Mikrobiologické testy
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Czech: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Czech: Procento přežívání
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Czech: Tel.: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Czech: Podpůrné studie
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen av EU-registeret av pasientene behandlet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og hvordan du skriver inn pasienter i det.
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som: