FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos son síntomas de problemas digestivos.
Finnish: Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
Spanish: El 75% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y de quimioterapia completarion los cuestionarios LCSS en la mayoría de los puntos de tiempo durante el curso del estudio.
Finnish: Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Spanish: La exposición sistémica a ceritinib aumentó cuando se administró con comida.
Finnish: Seritinibin systeeminen altistus suureni, kun lääke annettiin ruokailun yhteydessä.
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Finnish: A2301-tutkimuksen keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien QTctietojen keskitetty tendenssianalyysi osoitti, että kaksipuolisen 90 % luottamusvälin yläraja QTc-ajan pitenemiselle lähtötasosta oli 15,3 ms paastotilassa otetuilla 750 mg:n Zykadia-annoksilla.
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Finnish: Kunkin metaboliitin osuus radioaktiivisesta AUC:stä oli keskimäärin ≤ 2,3 %.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental (p.ej. haloperidol, droperidol, pimocida).
Finnish: mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Finnish: Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Spanish: Conservación de Zykadia
Finnish: Zykadian säilyttäminen
Spanish: Siete pacientes (7,9%) requirieron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náuseas.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
Finnish: LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier grado relacionada con el tratamiento
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on myös CYP2A6:n ja CYP2E1:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Spanish: diarrea grave, náusea o vómitos.
Finnish: vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
Spanish: Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome ningún comprimido más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Finnish: X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
Spanish: Se debe retirar el tratamiento con Zykadia en pacientes que presentan un QTc >500 mseg en al menos dos ECGs separados hasta la recuperación al nivel basal o un QTc ≤480 mseg, y después reiniciar con una dosis reducida en 150 mg (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Finnish: Zykadia-hoito on tauotettava, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek vähintään kahdessa eri EKG-mittauksessa, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle tai QTc on ≤ 480 msek, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Finnish: Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, reducir un tercio aproximadamente la dosis (dosis no comprobada clínicamente), redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Spanish: Para sucesivos ajustes de dosis y recomendaciones de manejo de RAs, se debe seguir la tabla 1 (ver sección 4.2).
Finnish: Annosmuutoksia ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se debe controlar los aumentos de lipasa y amilasa en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: 1 %:lla kliinisiin seritinibitutkimuksiin osallistuneista potilaista hoito oli keskeytettävä pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Finnish: QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Finnish: In vivo -telemetriatutkimuksessa apinoilla QT-aika piteni hieman 1 eläimellä 4:stä suurimman seritinibiannoksen jälkeen.
Spanish: Se notificaron mejorías significativas para la mayoría de los síntomas específicos del cáncer de pulmón para Zykadia comparado con quimioterapia (puntuación de síntomas LCSS cuatro de seis y QLQ-LC13, 10 de 12).
Finnish: Seritinibiryhmässä valtaosan keuhkosyöpäoireista ilmoitettiin lievittyneen merkitsevästi solunsalpaajahoitoon verrattuna (4 LCSSoirepistettä 6:sta ja 10 QLQ-LC13-oirepistettä 12:sta).
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Finnish: Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Finnish: Potilaita on seurattava maksan laboratoriokokeiden avulla (mukaan lukien ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini) ennen hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja kuukausittain sen jälkeen.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, un 9,7% de los pacientes tratados con ceritinib presentaron acontecimientos relativos a la prolongación del QT (de cualquier grado), incluidos acontecimientos de grado 3 o 4 en el 2,1% de los pacientes.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 9,7 %:lla seritinibiä saaneista potilaista ilmeni QT-ajan (mitä tahansa vaikeusastetta olevaa) pitenemistä, mukaan lukien asteen 3 tai 4 tapauksia 2,1 %:lla potilaista.
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa asteen 1 bradykardiaa ja/tai sinusbradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista.
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Finnish: Taulukko 6 ALK-positiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - yleiskuva X2101ja A2201-tutkimusten tehotuloksista
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä Zykadia-hoitoa lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Spanish: Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
Finnish: Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: warfarina y dabigatran, un medicamento utilizado para prevenir los coágulos en la sangre.
Finnish: varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Spanish: Valor log-rank de p = 0,496
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Finnish: Suurin suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Finnish: Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Spanish: dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Finnish: dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 10 %, olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, painonlasku, ummetus, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, ihottuma, anemia ja ruokatorven häiriö.
Spanish: Se deben excluir otras posibles causas de EPI/neumonitis, y se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente en pacientes diagnosticados con cualquier grado de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Spanish: Ceritinib (N=115)
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy oireinen bradykardia, sitä on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.