FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La CIO a été confirmée à l'issue d'une période de pré-inclusion de deux semaines et elle a été définie comme < 3 selles spontanées (SS) par semaine en moyenne, avec des symptômes de constipation associés à au moins 25 % des selles.
Portuguese: A OIO foi confirmada ao longo de um período inicial de duas semanas e definida como <3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana, em média, com sintomas de obstipação associados com pelo menos 25% dos movimentos intestinais.
French: Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage aux opioïdes (si vous présentez une combinaison d'au moins trois de ces symptômes : se sentir déprimé, nausées, vomissements, douleurs musculaires, larmoiements, écoulement nasal, dilatation des pupilles, chair de poule, transpiration excessive, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie) qui pourraient survenir habituellement pendant les premiers jours suivant le début de traitement par le naloxégol.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de abstinência de opioides (se tiver uma combinação de três ou mais dos sintomas que se seguem: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dores musculares, aumento da lacrimação, corrimento nasal, dilatação das pupilas, pele de galinha, transpiração excessiva, diarreia, bocejos, febre ou insónias), os quais ocorrerem geralmente nos primeiros dias após iniciar-se o naloxegol.
French: Des études de cancérogenèse du naloxégol ont été conduites chez le rat et la souris.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com naloxegol foram efetuados em ratos e murganhos.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4, voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5.
Portuguese: Para informação relativa à utilização concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secções 4.2, 4.3 e
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c'est-à dire pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido 12,5 mg / 25 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio"
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de naloxegol na fertilidade em humanos não foi estudado.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh, Classe C) na farmacocinética de naloxegol não foi avaliado.
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
Portuguese: Se se suspeitar de síndrome de abstinência de opioides, o doente deve interromper Moventig e contactar o seu médico.
French: Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes et/ou l'interférence sur l'effet analgésique des opioïdes.
Portuguese: O naloxegol deve ser prescrito com precaução nestes doentes e deve ser tida em conta a relação benefício-risco individual considerando os potenciais efeitos no SNC, como os sintomas de abstinência de opioides e/ou interferência na analgesia mediada pelos opioides.
French: Il n'y a pas d'effet du sexe sur la pharmacocinétique du naloxégol.
Portuguese: Não há um efeito de género na farmacocinética de naloxegol.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole ou télithromycine ; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir ; le jus de pamplemousse lorsqu'il est consommé en grande quantité), voir rubrique 4.5.
Portuguese: A utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. claritromicina, cetoconazol, itraconazol ou telitromicina; inibidores das proteases tais como ritonavir, indinavir ou saquinavir; sumo de toranja, quando consumido em grandes quantidades), ver secção 4.5.
French: • si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).
Portuguese: • se está a tomar outros medicamaneto tais como o cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas), claritromicina ou telitromicina (antibióticos) ou ritonavir, indinavir ou saquinavir (para tratar o VIH).
French: • autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)
Portuguese: • outros medicamentos para a prisão de ventre (qualquer laxante)
French: Sécurité d'emploi et tolérance sur une période prolongée de 12 semaines L'étude Kodiac 7 était une extension de sécurité d'emploi de 12 semaines qui permettait aux patients de l'étude Kodiac 4 de poursuivre le même traitement en aveugle que dans l'étude Kodiac 4 sur une durée supplémentaire de 12 semaines (placebo, naloxégol 12,5 mg ou 25 mg pris quotidiennement).
Portuguese: Segurança e tolerabilidade ao longo de um período de extensão de 12 semanas O Kodiac 7 foi uma extensão de segurança de 12 semanas que permitiu aos doentes do Kodiac 4 continuar o mesmo tratamento cego do Kodiac 4 durante 12 semanas adicionais (placebo, naloxegol 12,5 mg ou 25 mg diariamente).
French: • Pour garantir qu'il ne reste pas de médicament dans le verre, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et boire le contenu du verre.
Portuguese: • Para se certificar que não deixou nenhum medicamento, enxague o copo vazio com mais meio copo de água (120 ml) e beba-o.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit le naloxégol 25 mg 1 fois par jour soit le traitement habituel de la CIO pendant 52 semaines.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber quer naloxegol 25 mg por dia (qd) ou tratamento habitual da OIO, durante 52 semanas.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
French: Lors de la mise en route du traitement par Moventig, tous les laxatifs en cours doivent être arrêtés jusqu'à ce que votre médecin vous dise de les reprendre.
Portuguese: Quando o tratamento com Moventig tiver começado, deve interromper a toma de todos os laxantes que esteja a utilizar, até receber instruções do seu médico para recomeçar.
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes est un ensemble d'au moins trois des signes ou symptômes suivants : humeur dysphorique, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, dilatation pupillaire ou piloérection ou transpiration, diarrhée, bâillement, fièvre ou insomnie.
Portuguese: A síndrome de abstinência de opioides é um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómito, dores musculares secreção lacrimal ou rinorreia, dilatação da pupila ou piloereção ou sudorese, diarreia, bocejar, febre ou insónia.
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a
French: Il conviendra d'être prudent lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (par exemple, ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales).
Portuguese: É necessária precaução relativa à utilização de naloxegol em doentes com qualquer condição que possa comprometer a integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex. úlcera péptica grave, doença de Crohn, diverticulite ativa ou recorrente, neoplasias infiltrativas do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
French: En cas de surdosage de naloxégol chez un patient sous traitement opioïde, le patient doit être étroitement surveillé afin de rechercher des symptômes éventuels de sevrage aux opioïdes ou d'inversion de l'effet analgésique central.
Portuguese: Se um doente em tratamento com opioides receber uma sobredosagem de naloxegol, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente para a potencial evidência de sintomas de abstinência de opioides ou reversão do efeito analgésico central.
French: Le comprimé de naloxégol, lorsqu'il est écrasé et mélangé dans de l'eau, administré par voie orale ou par une sonde naso-gastrique dans l'estomac, présente une biodisponibilité comparable à celle du comprimé entier, avec un tmax médian respectivement de 0,75 et 1,50 heures (compris entre 0,23 et 5,02 heures) pour le comprimé écrasé administré par voie orale et pour le comprimé écrasé administré par une sonde naso-gastrique.
Portuguese: Naloxegol na forma de comprimidos esmagados misturados com água, administrados por via oral ou administrados através de uma sonda nasogástrica até ao estômago, é bioequivalente ao comprimido inteiro, com um tmax médio de 0,75 e 1,50 horas (intervalo de 0,23 a 5,02 horas) para os comprimidos esmagados administrados por via oral e para os comprimidos esmagados administrados através de uma sonda nasogástrica (NG), respetivamente.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante du naloxégol et du jus de pamplemousse.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o uso concomitante de naloxegol com o sumo de toranja.
French: Le naloxégol fonctionne comme un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique dans le tractus gastro-intestinal, diminuant par ce moyen les effets constipants des opioïdes sans altérer les effets analgésiques des opioïdes sur le système nerveux central.
Portuguese: O naloxegol funciona como um antagonista do recetor opioide miu de acção periférica no tracto gastrointestinal, diminuindo, desta forma, os efeitos da obstipação por opioides sem ter impacto nos efeitos analgésicos mediados pelos opioides no sistema nervoso central.
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Portuguese: O SBM foi definido como um movimento intestinal sem toma de laxante em emergência durante as 24 horas anteriores.
French: Pour les douleurs aux extrémités, le taux pour le naloxégol 25 mg était de 3,5 % contre 3,3 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Portuguese: Para a dor nas extremidades, a percentagem para naloxegol 25 mg foi de 3,5% versus 3,3% para o tratamento usual.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto para o naloxegol e verificou-se, num estudo clínico com doentes com insuficiência renal, que a diálise é ineficaz como meio de eliminação.
French: L'efficacité et la sécurité du naloxégol ont été établies lors de deux études parallèles en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO (études Kodiac 4 et Kodiac 5).
Portuguese: A eficácia e a segurança de naloxegol foram estabelecidas em dois estudos replicados, duplamente cegos, controlados por placebo em doentes com OIO e dor não oncológica (Kodiac 4 e Kodiac 5).
French: Patients présentant une occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée ou patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion en raison du risque de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com obstrução gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita ou doentes com risco acrescido de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
French: • rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l'épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et fertilité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
French: Dans une étude de sécurité à long terme (Kodiac 8), la fréquence des évènements indésirables rapportés de dorsalgies était de 8,9 % pour le naloxégol 25 mg contre 8,8 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo (Kodiac 8), a frequência de notificação de AE de dores nas costas foi 8,9% para naloxegol 25 mg versus 8,8% para o tratamento usual.
French: Le naloxégol aux doses thérapeutiques subit un passage minimal à travers la barrière hématoencéphalique.
Portuguese: O naloxegol, em doses terapêuticas, tem uma absorção mínima através da barreira hematoencefálica.
French: Il a été observé une incidence d'arrêts du traitement plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo en raison d'une diarrhée (0,7 % avec le placebo versus 3,1 % avec le naloxégol 25 mg) et de douleurs abdominales (0,2 % versus 2,9 % respectivement).
Portuguese: Verificou-se uma incidência superior de interrupção em doentes a tomar a dose de 25 mg em comparação com placebo devido a diarreia (0,7% para o placebo versus 3,1% para o naloxegol 25 mg) e dor abdominal (0,2% versus 2,9%, respetivamente).
French: Par conséquent, le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients atteints de CIO et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: Assim, o naloxegol não foi estudado em doentes com OIO e compromisso hepático moderado ou grave.
French: Dans une analyse poolée des études Kodiac 4 et Kodiac 5 (90, 88 et 99 patients dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg respectivement), des taux de réponse plus élevés dans cette population ont été observés pour le groupe 25 mg versus placebo (p = 0,040).
Portuguese: Numa análise conjunta do Kodiac 4 e Kodiac 5 (90, 88 e 99 doentes nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg, respetivamente), foram observadas nesta população taxas de resposta superiores para o grupo da dose 25 mg em comparação com o placebo (p=0,040).
French: Chez les patients sous opioïdes et présentant une constipation, qui ont essayé au moins un laxatif et qui ont eu un soulagement incomplet de leur constipation, Moventig a montré dans les essais cliniques une augmentation du nombre de selles et une amélioration des symptômes de la constipation causée par les opioïdes.
Portuguese: Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo menos um lanxante e obtiveram alívio incompleto da prisão de ventre, Moventig demonstrou, em ensaios clínicos, aumentar o número de movimentos intestinais e melhorar os sintomas de prisão de ventre causados por opioides.
French: Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement par Moventig.
Portuguese: Fale com o seu médico, pode necessitar de parar de tomar Moventig
French: Il existe un risque théorique de provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en cas d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes chez la mère recevant un traitement concomitant par un opioïde.
Portuguese: Existe um potencial teórico para provocar abstinência de opioides no feto, pela utilização de um antagonista do receptor opioide na mãe, que está a ser tratada concomitantemente com um opioide.
French: Flatulences, nausées, vomissements
Portuguese: Flatulência, naúseas, vómito
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim, a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Les patients n'étaient autorisés à utiliser aucun laxatif autre que le laxatif de secours bisacodyl s'ils n'avaient pas eu de selles depuis 72 heures.
Portuguese: Os doentes foram proibidos de usar outros laxantes que não bisacodil, que seria usado em caso de emergência se não tivessem um movimento intestinal durante 72 horas.
French: L'utilisation chez les femmes qui allaitent n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização em mães a amamentar.
French: Altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique Le naloxégol est un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique, ayant un passage limité dans le système nerveux central (SNC).
Portuguese: Disrupções clinicamente relevantes da barreira hematoencefálica O naloxegol é um antagonista do recetor opioide miu de ação periférica com acesso restrito ao sistema nervoso central (SNC).
French: Une augmentation de l'incidence de variation squelettique bipartite du centre vertébral, potentiellement liée au traitement, et un fœtus avec une anorchidie ont été observés à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de variante esquelética de centro vertebral bipartido e um caso isolado de anorquismo potencialmente relacionados com o tratamento, com a dose mais elevada testada no estudo de desenvolvimentos embrio-fetal com ratos.
French: Les patients avec un QTcF > 500 ms lors de la sélection, un antécédent récent d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou toute autre maladie cardiovasculaire CV avérée ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Doentes que tiveram um QTcF > 500 mseg no rastreio, história recente de enfarte do miocárdio até 6 meses antes da aleatorização, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, ou outra doença cardiovascular evidente foram excluídos dos estudos clínicos.
French: Interactions avec d'autres antagonistes des opioïdes L'utilisation du naloxégol avec un autre antagoniste des opioïdes (par exemple naltrexone, naloxone) doit être évitée en raison de la possibilité d'un effet additif de l'antagonisme des récepteurs opioïdes et du risque accru de syndrome de sevrage aux opioïdes.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização de naloxegol com outros antagonistas opioides (p. ex. naltrexona, naloxona) devido ao potencial para um efeito aditivo do antagonismo do recetor de opioides e a um aumento do risco de abstinência do opioide.
French: Les taux de répondeurs dans cette population ont été de 30,0 % avec le placebo, 44,3 % avec la dose de 12,5 mg et 44,4 % avec la dose de 25 mg.
Portuguese: As taxas de resposta nesta população foram de 30,0% para placebo, 44,3% para 12,5 mg e 44,4% para 25 mg.
French: Comment se présente Moventig et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Moventig e conteúdo da embalagem
French: Affections s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI).
Portuguese: Condições com potencial acrescido para perfuração gastrointestinal Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no enquadramento pós-comercialização, incluindo casos fatais quando o naloxegol foi utilizado em doentes com um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (GI).
French: L'exposition à long terme au naloxégol 25 mg, allant jusqu'à 52 semaines, a été généralement sans danger et bien tolérée dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Portuguese: A exposição a longo prazo ao naloxegol 25 mg, até 52 semanas, foi geralmente segura e bem tolerada no tratamento da OIO dos doentes com dor não-oncológica.
French: Les études chez la rate allaitante ont montré que le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em ratos amamentados demonstraram que o naloxegol é excretado no leite.
French: En présence de signes d'une interférence des opioïdes sur l'analgésie ou d'un syndrome de sevrage aux opioïdes, les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter Moventig et contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrer evidência de interferência na analgesia mediada pelos opioides ou síndrome de abstinência de opioides, os doentes devem ser instruídos para interromper Moventig e contactar o seu médico.
French: Définition d'une réponse inadéquate au(x) laxatif(s) Pour se qualifier en tant que RIL, les patients devaient avoir rapporté, au cours des deux semaines précédant la première visite de l'étude, des symptômes concomitants de CIO d'intensité au moins modérée alors qu'ils avaient été traités par au moins une classe de laxatifs pendant au minimum quatre jours au cours de la période de présélection de l'étude.
Portuguese: Para serem classificados com LIR, nas duas semanas anteriores à primeira visita do estudo, os doentes têm que ter notificado sintomas de OIO de gravidade, no mínimo, moderada enquanto estiverem a tomar pelo menos uma classe de laxantes durante quatro dias durante o período de pré-estudo.
French: Population pédiatrique L'usage du naloxégol dans la population pédiatrique n'a pas été étudié.
Portuguese: População pediátrica A utilização de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant des douleurs cancéreuses (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Doentes com dor oncológica Não é necessário ajuste da dose em doentes com dor oncológica (ver secções 4.3 e 4.4).
French: • rhinopharyngite (nez qui coule ou nez bouché)
Portuguese: • nasofaringite (corrimento nasal ou nariz entupido)
French: Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l'autre face.
Portuguese: Moventig 25 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 13 x 7 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "25" no outro lado.
French: Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l'autre face.
Portuguese: Moventig 12,5 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 10,5 x 5,5 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "12.5" no outro lado.
French: Dans l'étude Kodiac 5, les délais correspondants d'obtention de la première SS après la première dose ont été respectivement de 38,2 heures, 12,8 heures et 18,1 heures.
Portuguese: No Kodiac 5 os tempos pós-dose correspondentes até ao primeiro SBM foram de 38,2, 12,8, e 18,1 horas, respetivamente.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose de naloxégol est recommandé en cas de co-administration avec le diltiazem et d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Assim, recomenda-se o ajuste da dose de naloxegol quando administrado concomitantemente com diltiazem ou outros inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2).