FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 17 octombrie 2006.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 19 iulie 2007 şi la 17 octombrie 2007.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Romanian: În plus, nu a putut fi acceptat faptul că nu fuseseră furnizate informaţii despre utilizarea Menitorix sau persistenţa anticorpilor în corp după vârsta de doi ani.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Romanian: Au fost ridicate obiecţii cu privire la sănătatea publică deoarece nu au fost stabiliţi corelaţi imunologici de protecţie pentru conjugaţii MenC şi din cauza cerinţelor de furnizare de informaţii despre eficacitatea utilizării la copii mici şi copii din perioada anterioară autorizării.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 7 martie 2007.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Romanian: Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit au prezentat EMEA motivele dezacordului lor la data de 1 februarie 2007.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Swedish: Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Romanian: Valera Pharmaceuticals Ltd. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Vantas, 50 mg, implant, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Danemarca la data de 17 noiembrie 2005.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2007, în baza datelor generale depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Vantas, că obiecţiile prezentate de Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 24 mai
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Romanian: Vantas, 50 mg, implant, este un agonist al hormonului luteinizant care secretă hormoni (LHRH) şi se recomandă în tratamentul paliativ al cancerului de prostată în fază avansată.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Romanian: Londra, 30 iulie 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Vantas Denumire comună internaţională (DCI): Histrelin acetat INFORMAŢII DE BAZĂ
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Romanian: Londra, 25 octombrie 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 24 oktober 2006.
Romanian: Procedura recunoaşterii reciproce a început la 24 octombrie 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 25 mai 2007.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.