FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L30S, M31V un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 3 - 23 reizes.
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Latvian: 11. tabulā parādīti ārstēšanas iznākumi ar 4. genotipa vīrusu inficētām personām, kuras saņēmušas 12 nedēļu ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru vai 16 nedēļas ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru un ribavirīnu.
Swedish: Genotyp 1b
Latvian: 1.b genotips
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Latvian: Kopā ar ribavirīnu vai bez tā lietota ZEPATIER klīniskos pētījumos neatkarīgi no ārstēšanas ilguma < 1% (13/1690) pētāmo personu paaugstinājās ALAT līmenis, NAR pārsniedzot vairāk nekā piecas reizes.
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt ZEPATIER
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Latvian: Paredzams: ↓ Elbasvīrs ↓ Grazoprevīrs
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Latvian: Paredzams: ↔ Elbasvīrs ↔ Grazoprevīrs
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Latvian: ↔ Raltegravīrs AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Swedish: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Latvian: ↔ Grazoprevīrs AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Swedish: Protonpumpshämmare Pantoprazol (40 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori Pantoprazols (40 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreizēja deva) / grazoprevīrs (100 mg vienreizēja deva)
Swedish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Latvian: ↔ Midazolāms AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Swedish: ↔ Efavirenz AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Latvian: ↔ Efavirenzs AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
Latvian: 10. tabulā parādīti ārstēšanas iznākumi ar 1.a genotipa vīrusu inficētām personām, kuras saņēmušas 12 nedēļu ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru vai 16 nedēļas ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru un ribavirīnu.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot ZEPATIER vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, paaugstinās elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, tāpēc tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Latvian: Attiecībā uz elbasvīru CHV 1.a genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas Q30D/E/H/R, L31M/V un Y93C/H/N elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 6 - 2000 reižu.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
Latvian: EBR/GZR 12 nedēļas (tūlītējas ārstēšanas grupa [TĀG]) vai placebo 12 nedēļas, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (atliktās ārstēšanas grupa (AĀG))
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Latvian: Recidīvs Cits SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Latvian: Attiecībā uz grazoprevīru 1.a genotipa CHV replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas D168A/E/G/S/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 2 - 81 reizi.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ rases/etniskās piederības dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Latvian: ↔ Tenofovīrs AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Swedish: ↔ Efavirenz AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
Latvian: ↔ Efavirenzs AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam ar NS5A rezistenci saistītam polimorfisma statusam Nav Ir SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Swedish: Säkerheten och effekten för elbasvir/grazoprevir (samtidigt administrerade som en fast doskombination: EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (samtidigt administrerade som enskilda läkemedel: EBR + GZR) utvärderades i 8 kliniska studier på cirka 2 000 patienter (se tabell 8).
Latvian: EBR + GZR) drošumu un efektivitāti vērtēja 8 klīniskos pētījumos aptuveni 2000 pētāmām personām (skatīt 8. tabulu).
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Latvian: (8-24 mg/2-6 mg vienreizēja deva)/ grazoprevīrs 200 mg vienreizēja deva)
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Latvian: Buprenorfīns/naloksons (8 mg/2 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Latvian: Parasti Zepatier lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā 12 nedēļas.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zepatier EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zepatier lietošanu?
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Latvian: Zepatier bija labi panesamas ar labvēlīgu drošuma profilu.
Swedish: Mer information om Zepatier
Latvian: Cita informācija par Zepatier
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zepatier.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana var būt ilgāka, un Zepatier var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar 3. genotipa vīrusu nebija pietiekami, lai pamatotu Zepatier lietošanu šī genotipa ārstēšanā.
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Latvian: Elbasvīrs bloķē proteīnu, ko dēvē par „NS5A", savukārt grazoprevīrs bloķē enzīmu, ko dēvē par „NS3/4A proteāzi".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zepatier lietošanu.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Latvian: Zepatier ir pieejamas kā tabletes, kas satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra.
Swedish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Latvian: Zepatier elbasvīrs/grazoprevīrs
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zepatier blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums un galvassāpes.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Latvian: Tāpat priekšrocības novēroja arī ar HIV inficētiem pacientiem vai tiem pacientiem, kuriem bija hroniska (ilgstoša) nieru slimība.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā to, ka hronisks C hepatīta vīruss ir ļoti reti izārstējams bez terapijas un pētījumu uzsākšanas brīdī citas pretvīrusu zāles, piemēram, Zepatier, nebija pieejamas.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija hepatīta C vīrusa pazīmju.
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
Latvian: Kāpēc Zepatier tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zepatier lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zepatier un kāpēc tās lieto?
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Latvian: Zepatier satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Latvian: Zepatier aktīvās vielas elbasvīrs un grazoprevīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai C hepatīta vīruss varētu vairoties.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā antibiotika rifampicīns, dažas HIV ārstēšanā lietotas zāles un ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu), jo Zepatier var ietekmēt šo zāļu darbību.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Latvian: Zāles Zepatier, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, tika pētītas astoņos pamatpētījumos, iesaistot 2000 ar dažādu genotipu C hepatīta vīrusu inficētus pacientus, kuriem aknas darbojās normāli vai pietiekami.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, Zepatier aptur hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa paveidi (ko sauc par genotipiem).
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Latvian: Apkopojot visu pētījumu rezultātus, 96 % pacientu ar 1b genotipa vīrusu (301 pacients no 312) uzrādīja negatīvu vīrusa testa rezultātu pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Zepatier.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Latvian: Zepatier var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Zepatier priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Latvian: Zepatier nedrīkst lietot pacienti ar vidēji vai izteikti pazeminātu aknu darbību (B vai C klases ciroze pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Latvian: Zepatier ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušie hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekciozas slimības, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss) ārstēšanai.
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu ārstēšana ar Zepatier netika salīdzināta ar citām zālēm vai ar to iedarbību iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zepatier?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zepatier lietošanas nolūkos.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
Latvian: 94 % pacientu ar 4. genotipa vīrusu (61 pacients no 65), kuri ārstēšanā saņēma Zepatier, uzrādīja negatīvu testa rezultātu, salīdzinot ar 100 % pacientu (8 pacienti no 8), kuri ārstēšanā saņēma Zepatier kombinācijā ar ribavirīnu.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
Latvian: 93 % pacientu ar 1a genotipa vīrusu (483 pacienti no 519), kuri ārstēšanā saņēma Zepatier, uzrādīja negatīvu testa rezultātu, salīdzinot ar 95 % pacientu (55 pacienti no 58), kuri ārstēšanā saņēma Zepatier kombinācijā ar ribavirīnu.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas un nemiera gadījumā) vai ar zālēm epilepsijas ārstēšanaikarbamazepīnu un fenitoīnu, jo šīs zāles var ietekmēt Zepatier zāļu darbību.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
Latvian: Tika pierādīts, ka Zepatier spēj ļoti efektīvi izvadīt 1a, 1b un 4. genotipa C hepatīta vīrusu no pacientu asinīm ar aknu cirozi vai bez tās, tai skaitā ar HIV inficētu pacientu asinīm, kuriem bija hroniska nieru slimība.
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
Latvian: Zepatier ir ieteicams lietot pacientiem, kuri inficēti ar C hepatīta vīrusa 1a, 1b un 4 genotipu un kuriem var būt kompensēta aknu ciroze (aknu rētošanās, bet ar saglabātu normālu darbību), vai tā var arī nebūt.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zepatier izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur verkar Zepatier?
Latvian: Kā lieto Zepatier?
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zepatier pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Latvian: EU/1/15/1032/001
Swedish: MTnr
Latvian: Zerbaxa
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 1 g / 0,5 g Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
Latvian: Tās ievada vienas stundas laikā, ik pēc 8 stundām.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Latvian: Sīkāka informācija par Zerbaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2015. gada 18. septembrī Zerbaxa saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zerbaxa lietošanu?
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 993 pacienti ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no ārstējamās infekcijas un tā, kā infekcija reaģē uz šīm zālēm.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, tika uzskatīts, ka blakusparādības ir tipiskas un paredzamas šāda veida antibiotikām.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zerbaxalietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Mer information om Zerbaxa
Latvian: Cita informācija par Zerbaxa
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
Latvian: Visbiežākās Zerbaxa blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), galvassāpes, aizcietējums, caureja un drudzis.
Swedish: I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 1083 pacienti, kuriem galvenokārt bija nieru infekcija vai dažos gadījumos komplicēta urīnceļu infekcija.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Zerbaxa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att Zerbaxa var effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Zerbaxa bija efektīvas ārstējot pacientus, kas piedalījās pētījumos, bet atzina, ka tajos bija iekļauts tikai ierobežots skaits pacientu ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Swedish: I den tredje studien deltog 726 patienter som använde en ventilator och som antingen hade sjukhusförvärvad pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 726 pacienti, kuri lietoja ventilatoru un kuriem bija vai nu slimnīcā iegūta pneimonija, vai ar ventilatora lietošanu saistīta pneimonija.
Swedish: Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem.
Latvian: Zerbaxa tika salīdzinātas ar citām antibiotikām, meropenēmu.
Swedish: Zerbaxa har i tre huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.
Latvian: Trīs pamatpētījumos pierādīts, ka Zerbaxa ir vismaz tikpat efektīvas kā citas antibiotikas infekciju ārstēšanā.
Swedish: • sjukhusförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har förvärvats på sjukhus), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
Latvian: • slimnīcā iegūtu pneimoniju (slimnīcā iegūtu plaušu pneimoniju), tostarp ar ventilatoru saistītu pneimoniju (pneimoniju pacientiem, kuri izmanto ventilatoru, iekārtu, kas palīdz pacientam elpot).
Swedish: Båda läkemedlen botade sjukdomen hos 94 procent av patienterna (353 av 375 som fick Zerbaxa och 375 av 399 som fick meropenem).
Latvian: Abas zāles ir izārstējušas 94 % pacientu (353 no 375 Zerbaxa lietošanas gadījumā un 375 no 399 meropenēma lietošanas gadījumā).
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade även att tazobaktam inte är verksamt mot vissa klasser av betalaktamas, vilket kan orsaka resistensproblem.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka tazobaktāms nav aktīvs pret dažām beta laktamāzes klasēm, kas var izraisīt rezistences problēmas.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (strukturer som transporterar urinen, till exempel urinblåsan),
Latvian: • komplicētas urīnceļu (struktūras, kas izvada urīnu, piemēram, urīnpūšļa)infekcijas;
Swedish: Varför är Zerbaxa godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Zerbaxa ir reģistrētas ES?
Swedish: Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med
Latvian: Zerbaxa ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör tazobaktam att ceftolozan kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot ceftolozan.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, tazobaktāms ļauj ceftolozānam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas pret ceftolozānu.
Swedish: Zerbaxa behandlade infektionen framgångsrikt i cirka 85 procent av fallen där det gavs (288 av 340), jämfört med 75 procent (266 av 353) av dem som fick ett annat antibiotikum som kallas levofloxacin.
Latvian: Zerbaxa sekmīgi ārstēja šo infekciju aptuveni 85 % gadījumu (288 no 340), salīdzinot ar 75 % (266 no 353) to pacientu, kuri lietoja citas antibiotikas, ko dēvē par levofloksacīnu.