FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino)
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
French: Comment HorStem agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
French: • Plan de gestion des risques:
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
French: Utilisez une aiguille 20G.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
French: Chevaux
Spanish: Caballos.
French: Chaque flacon contient:
Spanish: Cada vial contiene:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
French: Gestation et lactation:
Spanish: Gestación y lactancia
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
Spanish: Oficina administrativa y centro de fabricación: EquiCord-YMAS
French: Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
French: Mode d'administration:
Spanish: Modo de administración:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Agiter doucement avant utilisation Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
Spanish: En 5 de los 6 caballos las reacciones adversas fueron leves y se resolvieron, espontáneamente, en un plazo de 28 días.
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
French: Le médicament vétérinaire s'est révélé efficace chez les chevaux atteints d'arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales.
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
French: Incompatibilités majeures:
Spanish: Incompatibilidades:
French: L'administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 ml) d'HorStem à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d'inflammation chez tous les animaux.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Spanish: horstem@equicord.com
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
French: Afin de collecter davantage de données de terrain quant à l'innocuité et à l'efficacité du produit, recueillies à partir de lots libérés sur la base du test d'activité mis à jour, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède à une étude de surveillance et en présente les résultats.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
French: Très fréquent:
Spanish: Muy frecuentemente:
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
French: Dextran 40
Spanish: Dextrano-40
French: Une augmentation de la boiterie modérée a été observée 24 heures après l'administration d'HorStem.
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
French: Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: Une synovite aiguë avec apparition brutale d'une boiterie sévère, d'un épanchement articulaire et d'une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l'administration du médicament vétérinaire.
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
French: L- Glutathion
Spanish: L-glutatión
French: Dextrose
Spanish: Dextrosa
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaire intra-articulaires .
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No aplicar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
French: Un épanchement articulaire modéré sans boiterie associée a été observé 24 heures après l'administration d'HorStem.
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
French: Acide lactobionique
Spanish: Ácido lactobiónico
French: Chlorure de magnésium
Spanish: Cloruro de magnesio
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
French: Présentation: Boîte en carton contenant 1 flacon d'1 ml.
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem suspension injectable pour chevaux
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
French: Fréquent:
Spanish: Frecuentemente:
French: Tél.: +34 (0) 914856756
Spanish: Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
French: Posologie:
Spanish: Posología:
French: NOTICE: HorStem, suspension injectable pour chevaux
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
French: Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {jour/mois/année}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
French: Hydroxyde de potassium
Spanish: Hidróxido de potasio
French: Bicarbonate de potassium
Spanish: Bicarbonato potásico
French: Substance active: 15 x 106 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
Spanish: Sustancia activa: 15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
French: Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Spanish: Suspensión inyectable.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Cada vial contiene:
French: Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC)
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de octubre de 2009.
French: Dr. Karl Broich (Allemagne)
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29» 1 .
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
French: Dr. Concha Prieto Yerro (Espagne)
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
French: Londres, le 6 octobre 2009 Réf.
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mai 2009.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 4 de mayo de 2009.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Fentrix et dénominations associées 25, 50, 70 et 100 microgrammes/heure de fentanyl en dispositif transdermique
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo