FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.4)
Czech: Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)
Finnish: Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa - z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto Ketek nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.3).
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Tento efekt se postupně snižuje během 2 týdnů po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
Finnish: Ketek voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Czech: Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Finnish: Kammioarytmioita (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes) on raportoitu ilmenneen telitromysiinillä hoidetuille potilaille, joskus muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä
Czech: Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus vaivaa sinua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen
Czech: Máte-li pocit, že se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby Vám poradil před
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat.
Finnish: Suurin osa metisilliinille resistenteistä S. aureus (MRSA) -kannoista on konstitutiivisesti MLSB-resistenttejä.
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Finnish: Streptococcus pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu ristiresistenssiä erytromysiini A:n ja
Czech: Streptococcus pneumoniae nevykazoval zkříženou rezistenci mezi erythromycinem A a
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Czech: Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schopnosti uvolňování akomodačního stahu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Czech: Mechanismus rezistence
Finnish: Makrolidien MIC-arvojen ja kliinisen vasteen suhde H. influenzae-kantaan on heikko.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Czech: • sachinavir (k léčbě HIV) - jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Czech: Parosmie Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4.3 a 4.4).
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Czech: Měla by se udržovat adekvátní hydratace.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Czech: Navíc byly zaznamenány vzácné případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (viz bod 4.8).
Finnish: • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä 'H3647' ja
Czech: Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647", na druhé „400".
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Czech: Jak Ketek vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších, než jsou předpokládané klinické hladiny.
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Czech: Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku.
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Czech: Závažná hepatitida a selhání jater (viz bod 4.4)
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy nežádoucích účinků na vývoj plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Finnish: Telitromysiini on myös P-glykoproteiinin estäjä.
Czech: Telithromycin je také inhibitorem P-glykoproteinu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa telitromysiinin tehokkuus oli heikompi sellaisia mikrobeja vastaan, jotka ilmensivät erytromysiinin erm(B)- tai mef(A)-geeniin liittyviä resistenssimekanismeja.
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
Finnish: QT/QTc -ajan pidentyminen, kammioarytmia (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Czech: Ketek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä jos olet allerginen telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai kohdassa 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Czech: Jedna tableta obsahuje telithromycinum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon (K25), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol (8000), hypromelosa (2910/6), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě
Finnish: - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
Czech: - U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
Finnish: Kokemuksia maksan vajaatoimintapotilaista on kuitenkin vain vähän, joten telitromysiiniä tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
Czech: Je známo, že telithromycin je silným inhibitorem CYP3A4 a je také inhibitorem P-glykoproteinu.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Czech: Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79 % a AUC o 86 %.
Finnish: Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg:n annoksella.
Czech: Pokud je léčba telithromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou
Finnish: Telitromysiinialtistuksessa valikoitui in vitro pneumokokkimutantteja, joiden MIC-arvot olivat tavallista suurempia mutta yleensä ≤ 1 mg/l.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Finnish: * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Czech: ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
Finnish: Tämän vuoksi telitromysiinin MIC-arvo asetettiin luokittelemaan villin tyypin H. influenzae-kantaa, jolla on vaihteleva herkkyys.
Czech: Proto byl MIC break point telithromycinu nastaven tak, aby měl „divoký typ" H. influenzae střední citlivost.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa, noin 2 mg/l saavutetaan 1-3 tunnin kuluessa annettaessa telitromysiiniä 800 mg:n päivittäisenä kerta-annoksena.
Czech: Průměrné nejvyšší hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a přípravků, které jsou substráty P-glykoproteinu, se může projevit zvýšením expozice substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin a dabigatran-etexilát.
Finnish: - digoksiinia sisältäviä lääkkeitä (sydänvaivoihin) tai dabigatraania (verihyytymien estoon)
Czech: - léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: U pacientů s myasthenia gravis léčených telithromycinem bylo hlášeno akutní vzplanutí této choroby, ke kterému došlo během několika hodin od požití první dávky.
Finnish: Ketekin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Ihottuma, urtikaria, kutina
Czech: Ageuzie, anosmie, třes, křeče
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Ketekiä voidaan
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä Ketekin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Tablety je možné užívat spolu Je vhodné zvážit podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4).
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole farmakodynaamisia tai kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia vähähormonisten kolmivaiheisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Finnish: • kolkisiini (kihtiin).
Czech: • kolchicin (k léčbě dny).
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnanmenetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja
Czech: V post-marketingovém sledování nežádoucích účinků byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
Finnish: Ketekin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Czech: Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5).
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Czech: Telithromycin se v organismu dobře distribuuje.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät: - lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan) - rifampisiinia (antibiootti) - fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie) - rifampicin (antibiotikum) - fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí) - léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů)
Finnish: Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla olivat 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg/vrk.
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.