FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila EXJADE uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Czech: U jednoho subjektu s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8krát (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Czech: Proto není současné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Slovenian: Iz tega razloga sočasna uporaba deferasiroksa in teofilina ni priporočena.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpadne.
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Slovenian: V nekaterih primerih v obdobju trženja se je slabšanje ledvične funkcije končalo z ledvično odpovedjo, zaradi katere je bilo potrebno začasno ali stalno dializno zdravljenje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 90 mg granule
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EXJADE 90 mg zrnca
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem EXJADE zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:
Slovenian: O znižanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja velja razmisliti tudi v primeru patoloških vrednosti označevalcev tubulne funkcije in/ali če je to klinično indicirano:
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
Slovenian: Namen terapije s kelacijo železa je odstraniti količino železa, ki je bila vnešena s transfuzijo, in po potrebi zmanjšati obstoječo obremenitev z železom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
Czech: Při současném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja so tako pri pediatričnih kot pri odraslih bolnikih z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom opažali zmanjšanje povprečne vrednosti očistka kreatinina, vendar se po podatkih te vrednosti v nadaljnjih letih zdravljenja ne zmanjšujejo več.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
Czech: • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob je bila nekoliko zvišana samo vrednost AUC za 18 %).
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Slovenian: Po razjasnitvi vzroka za nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije ali po vrnitvi na normalne vrednosti je mogoče pretehtati previdno ponovno uvedbo zdravljenja z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo EXJADE, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Slovenian: • koncentracija kreatinina v serumu ostane pomembno zvišana in
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Czech: U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki so pomembne za strjevanje krvi, (trombocitopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (poslabšanje anemije), zmanjšano število belih krvnih celic
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebnosti skrbnega spremljanja vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Czech: U 225 pacientů s MDS (nízce/středně riziková skupina 1) a potransfuzním přetížením železem byla provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Slovenian: Pri 225 bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (z majhnim/srednjim-1 tveganjem, Low/Int-1 risk) in preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij so izvedli s placebom kontrolirano randomizirano študijo.
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Slovenian: • dejstvo, da deferasiroks pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje koncentracije kreatinina v serumu o potrebnost spremljanja koncentracije kreatinina v serumu,
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatální recyklace kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
Slovenian: V mehanistični študiji za določanje stopnje enterohepatičnega kroženja je holestiramin pomembno znižal izpostavljenost deferasiroksu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Slovenian: Morda bo prišlo do učinkov, kot so bolečine v trebuhu, driska, občutek slabosti in bruhanje, ter težav z ledvicami ali jetri, ki so lahko resne.
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Slovenian: ibuprofen, kortikosteroide), - difosfonate v obliki, ki jo zaužijete (za zdravljenje osteoporoze), - antikoagulante (za preprečevanje strjevanja krvi), - hormonska kontracepcijska sredstva (za uravnavanje rojstev), - bepridil, ergotamin (v primeru težav s srcem ali pri migreni), - repaglinid (za zdravljenje sladkorne bolezni), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Czech: „NVR" na druhé straně.
Slovenian: "NVR".
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Czech: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Czech: 1, nefrolitiáza renální tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovenian: 1, renalna tubularna nekroza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni:
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Slovenian: Deferasiroks (v obliki disperzibilnih tablet) se po zaužitju absorbira do največje koncentracije v plazmi (tmax) v medianem času približno 1,5 do 4 ure.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je treba upoštevati razvojne spremembe telesne mase.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku EXJADE upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila EXJADE po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Czech: Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 34 % (90-odstotni interval zaupanja: 27,9 % - 40,3 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so ovalne oblike in so bikonveksne.
Czech: Výsledky této studie naznačují pozitivní vliv deferasiroxu na přežití bez příhody (EFS, kombinovaný cíl složený z nefatální srdeční nebo jaterní příhody) a sérové koncentrace feritinu.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da deferasiroks pozitivno vpliva na preživetje brez dogodkov (event-free survival, EFS, sestavljen cilj opazovanja, ki ga določajo s srcem ali jetri povezani dogodki, ki niso smrtni) in na vrednosti feritina v serumu.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie.
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki pri otrocih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Slovenian: Tablete so bele do nekoliko rumenkaste, okrogle in ploščate.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) deferasiroksa (v obliki disperzibilnih tablet) je okrog 70 % v primerjavi z intravenskim odmerkom.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Slovenian: Vrednosti jetrnih transaminaz do 5-kratnika zgornje meje normalnega okvira niso vplivale na farmakokinetiko deferasiroksa.
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
Czech: • Příručku pro pacienta
Slovenian: • Priročnik za bolnika
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Slovenian: Bolnika je treba napotiti k nefrologu in pretehtati možnost nadaljnjih specialističnih preiskav (kot je ledvična biopsija), če kljub znižanju odmerka in prekinitvi zdravljenja pride do naslednjega:
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom [MDS], Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila EXJADE v obliki zrnc skupaj s hrano ni prišlo do klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki deferasiroksa.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom EXJADE, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo EXJADE, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno varnosti uporabe deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet pri pediatrični populaciji (zlasti glede drobljenja tablet) mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobrenem protokolu izvesti varnostno študijo ter predložiti rezultate te študije.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Slovenian: O diareji poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let in pri starejših.
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom EXJADE.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani ustrezni odmerki za različne formulacije.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacijo, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe o natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede zaenkrat še neznanih posledic kar se tiče varnosti pri dolgotrajnem zdravljenju pri pediatrični populaciji.