FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje tvorbu inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Czech: Dodatečná studie srovnávala saxagliptin s metforminem u pacientů, kteří dosud nebyli důkladně léčeni antidiabetiky.
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onglyza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
English: Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Czech: Onglyza je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou k léčbě dospělých s diabetem mellitem 2. typu za účelem kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a podporují tvorbu inzulinu ve slinivce břišní.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Zvýšením hladin hormonů inkretinů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onglyza je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Onglyza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onglyza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onglyza je při kontrole hladin glukózy v krvi účinný jak při samostatném podávání, tak při jeho užívání jako doplňku k jiným antidiabetikům.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
English: Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Czech: Ve čtyřech studiích bylo rovněž prokázáno, že samostatně podávaný saxagliptin byl při kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než placebo: u pacientů užívajících saxagliptin převýšil pokles hladin HbA1c o přibližně 0,5 procentního bodu odpovídající hodnoty u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
English: How does Onglyza work?
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
English: Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Czech: V osmi hlavních studiích na více než 3 900 pacientech bylo prokázáno, že saxagliptin, léčivá látka v přípravku Onglyza, je při kontrole hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: How is Onglyza used?
Czech: Jak se přípravek Onglyza používá?
English: • In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
English: • In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
English: Why is Onglyza approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onglyza schválen?
English: • In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
English: • In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
Czech: • U 315 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a dapagliflozinu, vedlo přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem k poklesu hladin HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
English: • In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
English: • In 457 patients not satisfactorily controlled on insulin (with or without metformin), HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients adding placebo.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
English: • In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
English: • In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
English: Where necessary, cats can be re-treated at 12-week intervals.
Czech: Pokud je potřeba, kočky mohou být léčeny v 12týdenních intervalech.
English: ATCvet code: QP54AB52.
Czech: ATCvet kód: QP54AB52
English: The period between treatment and return from the endemic areas should not exceed 60 days.
Czech: Doba mezi ošetřením a návratem z území s endemickým výskytem nemá přesáhnout 60 dnů.
English: Each cardboard box contains 1 or 2 pipettes.
Czech: Papírová krabice obsahuje 1 nebo 2 pipety.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: This product can cause eye irritation.
Czech: Tento přípravek může způsobit podráždění očí.
English: Each pipette delivers:
Czech: Jedna pipeta dodává:
English: Parasite control is recommended throughout the period of potential infestation risk.
Czech: Vykonávání parazitární kontroly se doporučuje po dobu potenciálního rizika infestace.
English: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Czech: Diethyltoluamid (DEET) Aceton
English: Date of first authorisation: 08/05/2018
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/05/2018
English: The use of this veterinary medicinal product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku má být založeno na zhodnocení každého individuálního případu a lokální epidemiologické informaci o aktuální citlivosti cílových druhů, s cílem limitovat možnost budoucí selekce na rezistenci.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Do not use directly on skin lesions.
Czech: Nepoužívejte přímo na kožní léze.
English: People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Czech: Lidé s citlivou pokožkou nebo známou alergií obecně např. na jiné veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měly manipulovat obezřetně s veterinárním léčivým přípravkem a také s léčenými zvířaty.
English: In the absence of available data, treatment of kittens less than 9 weeks of age and cats less than 1.2 kg bodyweight is not recommended.
Czech: Pro nedostatek dostupných údajů se nedoporučuje léčba koťat mladších 9 týdnů a koček s hmotností nižší 1,2 kg.
English: Do not allow the product to enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
English: The product is highly flammable.
Czech: Léčivý přípravek je vysoce hořlavý.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the packaging after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
English: Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Czech: Fluralaner je akaricid a insekticid.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the cat's skin.
Czech: Krok 3: Jemně zmáčkněte pipetu a aplikujte celý obsah pipety přímo na kůži kočky.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Czech: K zaschnutí místa aplikace dochází do 48 hodin, ale místo aplikace bude viditelné déle.
English: No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Czech: Nebyl potvrzen žádný terapeutický účinek vůči dospělcům Dirofilaria immitis.
English: Macrocyclic lactones including moxidectin have been shown to be substrates for p-glycoprotein.
Czech: Makrocyklické laktony včetně moxidektinu se ukázali být jako substráty pro p-glykoprotein.
English: A used pipette should immediately be disposed of.
Czech: Použitou pipetu okamžitě zlikvidujte.
English: Within each weight band, the content of one whole pipette should be used.
Czech: Pro každé hmotnostní kategorii má být podán obsah jedné celé pipety.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Czech: Březost, laktace a plodnost:
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Czech: Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům vzájemné olizování.
English: Keep the pipette in the sachet until use.
Czech: Pipetu uchovávejte v sáčku až do použití.
English: The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Czech: Víčko zůstává na pipetě, není možné jej odstranit.
English: Read package leaflet for full user safety information.
Czech: Pro úplné bezpečnostní informace čtěte příbalovou informaci.
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Czech: Vývojový cyklus blech je přerušen díky rychlému nástupu a dlouhodobé účinnosti vůči dospělým blechám na zvířeti a absenci kladení životaschopných vajíček.
English: For the prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis for 8 weeks.
Czech: Prevence onemocnění způsobeného srdečními červy Dirofilaria immitis po dobu 8 týdnů.
English: If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, zasažené místo ihned umyjte mýdlem a vodou.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy způsobené bleším kousnutím (FAD).
English: Do not allow treated animals to come into contact with untreated animals until the application site is dry.
Czech: Nedovolte ošetřeným zvířatům být v kontaktu s neošetřenými zvířaty do zaschnutí místa aplikace.
English: The need for and frequency of retreatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian and take into account the local epidemiological situation.
Czech: Potřeba léčby a frekvence opakování má být v souladu s doporučením předepisujícího veterinárního lékaře a zohlednění lokální epidemiologické situace.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating animals and therefore use in such animals is not recommended.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích zvířat a zvířat v laktaci, nedoporučuje se proto použití u těchto zvířat.
English: In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Czech: Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.
English: Contact may occur either directly, when handling the product, or when handling the treated animal.
Czech: Ke kontaktu může dojít buď přímo při manipulaci s přípravkem, anebo při manipulaci s léčeným zvířetem.
English: Moxidectin lacks substantial efficacy against fleas and ticks.
Czech: Moxidektin postrádá přesvědčivou účinnost vůči blechám a klíšťatům.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class under specific circumstances.
Czech: Za specifických podmínek se může vyvinout parazitární rezistence k jednotlivým třídám anthelmintik po častém, opakovaném používání anthelmintika ze stejné třídy.
English: An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Czech: In vitro studie rovněž prokázala, že k zastavení produkce životaschopných vajíček blechami postačují velmi malé koncentrace fluralaneru.
English: Step 1: Immediately before use, open the sachet and remove the pipette.
Czech: Krok 1: Bezprostředně před podáním otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.
English: Binding of glutamate-gated chloride channels, which are specific to invertebrates and do not exist in mammals, is considered the main mechanism for the anthelmintic and insecticidal activity.
Czech: Vazba na glutamátem řízené chloridové kanály, která je specifická pro bezobratlé a neexistuje u savců, je považována za hlavní mechanismus anthelmintické a insekticidní aktivity.
English: Newly emerged fleas on a cat are killed before viable eggs are produced.
Czech: Blechy nově napadající kočku jsou usmrceny ještě předtím, než začnou produkovat životaschopná vajíčka.
English: In case of spillage onto, for example table or floor surfaces, remove excess product using paper tissue and clean the area with detergent.
Czech: Po rozlití přípravku, například na stůl nebo podlahovou plochu, odstraňte přípravek pomocí papírové utěrky a vyčistěte povrch detergentem.
English: The onset of effect (killing effect) for ticks (I. ricinus) and fleas (C. felis) is within 48 hours after treatment.
Czech: K nástupu účinku (smrtící účinek) u klíšťat (I. ricinus) a blech (C. felis) dochází do 48 hodin po léčbě.
English: Each ml of solution contains 280 mg fluralaner and 14 mg moxidectin.
Czech: Jeden ml obsahuje 280 mg fluralanerum a 14 mg moxidectinum.
English: For the prevention of heartworm disease in cats that are only temporarily in endemic areas, the product should be applied before the first expected exposure to mosquitoes.
Czech: Pro prevenci onemocnění srdečními červy u koček, které jsou pouze dočasně v endemickém území, má být přípravek podán před prvním očekávaným vystavením komárům.
English: The choice of the additional treatment (monosubstance or combination product) should be determined by the prescribing veterinarian.
Czech: O výběru další léčby (jedna látka nebo kombinovaný přípravek) má rozhodnout předepisující veterinární lékař.
English: Moxidectin, a semisynthetic derivative of nemadectin, belongs to the milbemycin group of macrocyclic lactones (avermectins being the other) and has parasiticidal activity against a range of internal and external parasites (including ear mites (Otodectes cynotis)).
Czech: Moxidektin je semisyntetický derivát nemadektinu, patřící k milbemycinové skupině makrocyklických laktonů (avermektiny jsou druhou) a má paraziticidní účinek vůči řadě vnitřních a vnějších parazitů (včetně ušního roztoče (Otodectes cynotis).
English: Step 2: The cat should be standing or lying with its back horizontal for easy application.
Czech: Krok 2: Při aplikaci by pro usnadnění aplikace měla kočka stát nebo ležet se hřbetem v horizontální poloze.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, endectocides, milbemycins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, endektocidy, milbemyciny.
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené Království
English: For cats more than 12.5 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Czech: Pro kočky se živou hmotností přesahující 12,5 kg podejte kombinaci dvou pipet, které jsou nejblíž k požadované živé hmotnosti.
English: In some cases, soap and water is not sufficient to remove the product spilled on the fingers, therefore gloves must be used.
Czech: V některých případech mýdlo a voda nejsou dostačující pro odstranění přípravku z prstů.
English: Moxidectin is only active on larvae (L3 and L4) of Dirofilaria immitis and not on adult worms.
Czech: Moxidektin působí pouze na larvy (stadium L3 a L4) Dirofilaria immitis a ne na dospělce.
English: The pharmacokinetic profiles of fluralaner and moxidectin are not affected by co-administration.
Czech: Farmakokinetické profily fluralaneru a moxidektinu nejsou ovlivněny společným podáním.
English: Moxidectin
Czech: Moxidektin
English: Therefore, during treatment with Bravecto Plus, other products that can inhibit p-glycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Czech: Proto v průběhu léčby přípravkem Bravecto Plus mají být jiné přípravky inhibující p-glykoprotein (např. cyklosporiny, ketokonazol, spinosad, verapamil) podány souběžně pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Clear colourless to yellow solution.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
English: The effect on Dirofilaria immitis larvae has been shown to last over a period of 60 days after treatment with the product.
Czech: Trvání účinku moxidektinu na larvy Dirofilaria immitis bylo prokázáno po dobu 60 dnů po léčbě přípravkem.
English: For the treatment of infections with intestinal roundworm (4th stage larvae, immature adults and adults of Toxocara cati) and hookworm (4th stage larvae, immature adults and adults of Ancylostoma tubaeforme).
Czech: Léčba infestace oblými intestinálními červy (4. larválního stádia, nezralými dospělci a dospělci Toxocara cati) a měchovci (4. larválního stádia, nezralými dospělci a dospělci Ancylostoma tubaeforme).