FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ♦ Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med lægen, da risikoen for blodpropper kan stige.
Slovak: ♦ Xarelto nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s vašim lekárom, pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť.
Danish: I alle tre fase III-studier (se tabel 4) medførte indtagelsen af rivaroxaban en signifikant reduktion i den samlede forekomst af VTE (alle former for venografisk detekteret eller symptomatisk DVT, ikke-letal PE og dødsfald) og alvorlig VTE (proksimal DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald), som var de på forhånd specificerede primære og væsentligste sekundære effektendepunkter.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach vo fáze III (pozri Tabuľku 4) rivaroxaban signifikantne znižoval celkový počet VTE (akákoľvek venograficky detekovaná alebo symptomatická DVT, nefatálny PE a úmrtie) a závažného VTE (proximálna DVT, nefatálny PE a úmrtie súvisiace s VTE), vopred špecifikovaných primárnych a významných sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti.
Danish: Dag 1-21
Slovak: 1.-21. deň
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI (perkutan koronar intervention) med indsat stent
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI (perkutánna koronárna intervencia) so zavedením stentu
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Slovak: - Krvácanie do operačnej rany vyžadujúce reoperáciu (nefatálne, nie v kritickom orgáne)
Danish: Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
Slovak: Xarelto znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod).
Danish: Hos patienter med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk behandling, skal den fortsatte behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program.
Slovak: U pacientov s akútnou trombotickou príhodou alebo vaskulárnym výkonom a potrebou duálnej antiagregačnej liečby sa má posúdiť pokračovanie v liečbe Xareltom 2,5 mg dvakrát denne v závislosti od typu príhody alebo výkonu a antiagregačného režimu.
Danish: • medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
Slovak: • vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
Danish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5 - 13 timer (se pkt.
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Danish: Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
Slovak: Miera výskytu však bola vyvážená medzi Xareltom a placebom v prípadoch jednotlivých fatálnych príhod krvácania, hypotenzie vyžadujúcej liečbu intravenóznymi inotropnými látkami a chirurgickej intervencie pri prebiehajúcom krvácaní.
Danish: Patienterne fik den første dosis Xarelto mindst 24 timer og op til 7 dage (gennemsnitligt 4,7 dage) efter indlæggelse på hospitalet, men snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen, herunder revaskularisationsprocedurer og når parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Slovak: Pacienti dostávali prvú dávku Xarelta minimálne 24 hodín až do 7 dní (priemerne 4,7 dní) po prijatí do nemocnice, ale čo najskôr po stabilizácii príhody ACS, vrátane procedúr revaskularizácie a keď by mala byť parenterálna antikoagulačná liečba obvykle ukončená.
Danish: 31 måneder
Slovak: 31 mesiacov
Danish: Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Slovak: Zlyhanie obličiek/akútne renálne zlyhanie, ktoré vznikne sekundárne po krvácaní dostatočne silnom na vyvolanie hypoperfúzie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved indsendelsen af den sidste endelige studierapport fra programmet give et overblik over og diskussion af resultaterne af alle studierne i programmet omhandlende AKSpatienterne.
Slovak: Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
Danish: Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.
Danish: Behandlingsvarigheden skal bestemmes for hver enkelt patient baseret på regelmæssige evalueringer, og risikoen for trombotiske hændelser versus blødningsrisikoen skal overvejes.
Slovak: Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení a má zvážiť riziko trombotických príhod proti riziku krvácania.
Danish: 3.396 patienter fortsatte forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Slovak: 3 396 pacientov, ktorí pokračovali v prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
Danish: Når du tager blodfortyndende medicin som Xarelto, er det vigtigt at kende bivirkningerne.
Slovak: Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Xarelto, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov.
Danish: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin (med eller uden samtidig stigning i ALAT), koletase, hepatitis (inklusive hepatocellulær skade)
Slovak: Žltačka, zvýšený konjugovaný bilirubín (so súčastným zvýšením ALT alebo bez neho), cholestáza, hepatitída (vrátane hepatocelulárneho poškodenia)
Danish: FeberA, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi (herunder træthed og asteni)
Slovak: HorúčkaA, periférny edém, znížená celková sila a energia (vrátane únavy a asténie)
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Slovak: Naopak, celkový vplyv na reverzné zmeny tvorby endogénneho trombínu bol výraznejší a rýchlejší u trojfaktorového PCC ako u štvorfaktorového PCC (pozri časť 4.9).
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Slovak: Pacienti liečení Xareltom a ASA alebo Xareltom a ASA a navyše klopidogrelom/tiklopidínom majú dostávať súbežnú liečbu NSA, len ak prínos preváži riziko krvácania.
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Slovak: U pacientov warfarínovej skupiny sa INR hodnoty nachádzali v terapeutickom rozmedzí (2,0-3,0) v priemere 55 % času (medián, 58 %; medzikvartilové rozpätie, 43-71).
Danish: 10 mg eller 20 mg
Slovak: 10 mg alebo 20 mg
Danish: Xarelto er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: Xarelto je preto kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Slovak: (blistre PVC/PVDC/hliníková fólia)
Danish: CAD med hjertesvigt
Slovak: CAD so srdcovým zlyhávaním
Danish: 47 måneder
Slovak: 47 mesiacov
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu K dispozícii sú klinické údaje z intervenčného skúšania, ktorého primárnym cieľom bolo posúdiť bezpečnosť u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Slovak: • bronchiektázia alebo krvácanie do pľúc v anamnéze.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter og patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, u ktorých sa vyžaduje trombolýza alebo pľúcna embolektómia
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Slovak: Skupina 3 dostávala upravenú dávku VKA spolu s DAPT po dobu 1, 6 alebo 12 mesiacov, po ktorých nasledovalo podávanie upravenej dávky VKA spolu s nízkou dávkou ASA.
Danish: Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Danish: Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen).
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Danish: I de første to dage af skifteperioden skal standard-initialdosis af VKA benyttes, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
Slovak: Počas prvých dvoch dní prestavovania liečby sa má používať štandardné začiatočné dávkovanie VKA, po ktorom má nasledovať dávkovanie VKA, ktoré sa riadi meraním INR.
Danish: - kan 2,5 mg tages med eller uden et måltid - kan 10 mg tages med eller uden et måltid - skal 15 mg tages i forbindelse med et måltid - skal 20 mg tages i forbindelse med et måltid.
Slovak: ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Slovak: Viac ako 9 500 pacientov (7 050 s úplnou náhradou bedrového kĺbu a 2 531 s úplnou náhradou kolenného kĺbu) sa sledovalo v kontrolovaných randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach vo fáze III programu RECORD.
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Slovak: Cohort Event
Danish: Tyskland, Nederlandene og Sverige
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Danish: Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatiskDVT eller PE, eller en anamnese med recidiverende DVT eller PE.
Slovak: Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
Danish: I tillæg til fase III-programmet RECORD er der efter godkendelsen gennemført et åbent ikkeinterventionelt kohortestudie (XAMOS) med 17.413 patienter, der fik foretaget en større ortopædkirurgisk operation af hoften eller knæene, for at sammenligne rivaroxaban med andre farmakologiske tromboprofylakse-behandlinger (standardbehandlinger) i virkelige rammer.
Slovak: Okrem fázy III programu RECORD sa po uvedení lieku na trh uskutočnilo aj otvorené neintervenčné klinické skúšanie (XAMOS) u 17 413 pacientov, ktorí podstúpili veľký ortopedický chirurgický výkon na bedrovom alebo kolennom kĺbe, na porovnanie rivaroxabanu s inou farmakologickou tromboprofylaxiou (štandardnou liečbou) v reálnej praxi.
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Slovak: Program postregistračných štúdií, ktorý je zameraný na bezpečnosť rivaroxabanu v sekundárnej prevencii akútneho koronárneho syndrómu (ACS) v podmienkach bežnej lekárskej praxe, najmä s ohľadom na frekvenciu, závažnosť, manažement a výsledok krvácavých príhod vo všetkých populáciách a najmä u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, pozostávajúci z nasledujúcich zostávajúcich štúdií:
Danish: • vaskulær retinopati
Slovak: • vaskulárna retinopatia,
Danish: KI: konfidensinterval, kumulativ risiko: Kumulativ incidensrisiko (Kaplan-Meier-estimater) efter 30 måneder, ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Slovak: riziko: kumulatívne riziko výskytu (KaplanovMeierov odhad) po 30 mesiacoch; ISTH: Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.
Danish: Selvom behandling med rivaroxaban ikke kræver rutinemæssig monitorering af eksponeringen, kan bestemmelse af rivaroxaban-niveauerne med en kalibreret kvantitativ test for anti-faktor Xa være anvendelig i specielle situationer, hvor kendskab til eksponeringen for rivaroxaban kan være en støtte for kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Slovak: Hoci liečba rivaroxabanom nevyžaduje rutinné sledovanie expozície, hladiny rivaroxabanu môžno merať kalibrovanými kvantitatívnymi testami na prítomnosť anti-faktora Xa, čo môže byť užitočné vo výnimočných situáciách, kedy informácia o expozícií rivaroxabanu môže byť podkladom pre klinické rozhodnutie, napr. pri predávkovaní a neodkladnej operácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: • anden gastrointestinal sygdom uden aktiv ulcerativ, der potentielt kan medføre blødningskomplikationer (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, øsofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks)
Slovak: • iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Danish: 20 mg én gang dagligt tages på samme tidspunkt hver dag Dato for dosisændring
Slovak: 20 mg jedenkrát denne užite každý deň v rovnakom čase Dátum zmeny dávky
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovak: Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov nie je stanovená.
Danish: Rivaroxaban er en yderst selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer med oral biotilgængelighed.
Slovak: Rivaroxaban je vysoko selektívny priamy inhibítor faktora Xa s perorálnou biologickou dostupnosťou.
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje s dronedarónom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu s rivaroxabanom.
Danish: ● som har en lavere kropsvægt (< 60 kg), hvis det administreres i kombination med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
Slovak: • s nižšou telesnou hmotnosťou (<60 kg), ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom,
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Hvert behandlingsprogram med rivaroxaban viste en signifikant reduktion af klinisk signifikante blødningshændelser sammenlignet med behandlingprogrammet med VKA hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik en PCI med indsat stent.
Slovak: Každý z liečebných režimov rivaroxabanu preukázal významné zníženie rizika klinicky významných krvácavých príhod v porovnaní s režimom VKA u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PCI so zavedením stentu.
Danish: Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, bør administration af enten en specifik faktor Xa-inhibitor antidot (andexanet alfa), som antagoniserer den farmakodynamiske virkning af rivaroxaban eller en specifik prokoagulant antidot, som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), overvejes.
Slovak: Ak krvácanie nemožno kontrolovať vyššie uvedenými opatreniami, možno zvážiť buď podanie špecifickej reverznej látky inhibítora faktora XA (andexanet alfa), ktorá antagonizuje farmakodynamický účinok rivaroxabanu alebo špecifickej prokoagulačnej reverznej látky, ako je koncentrát protrombínového komplexu (PCC), aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu (APCC) alebo rekombinantný faktor VIIa (r-FVIIa).
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af bedringen i blødningen.
Slovak: Možno zvážiť opakované podávanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšovania krvácania.
Danish: Hvis det første og andet tegn er IT, er fremstilleren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Slovak: Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania (pozri časť 4.4).
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Slovak: Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Danish: UGE 4
Slovak: Od 4. týždňa
Danish: Hos patienter, der har risiko for at få gastrointestinal ulceration, bør passende profylakse overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku ulcerózneho gastrointestinálneho ochorenia možno zvážiť vhodnú profylaktickú liečbu (pozri časť 4.5).
Danish: - Med overnatning p < 0,00001
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Slovak: V skúšaní Xantus bolo priemerné CHADS2 a HAS-BLED skóre 2,0 v porovnaní s priemerným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 v klinickom skúšaní ROCKET AF.
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Slovak: Xarelto obsahuje laktózu.
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Slovak: Počas prestavenia na alternatívne antikoagulancium sa má zabezpečiť nepretržitá dostatočná antikoagulácia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte omslag efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom rozkladacom obale po EXP.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, der er relateret til rivaroxabans farmakologiske virkningsmekanisme (f.eks. blødningskomplikationer).
Slovak: Skúšania na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu súvisiacu s farmakologickým mechanizmom účinku rivaroxabanu (napr. krvácavé komplikácie).
Danish: 41 måneder
Slovak: 41 mesiacov
Danish: Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Slovak: Dĺžka liečby bola 3, 6 alebo 12 mesiacov v závislosti od klinického posúdenia skúšajúcim.
Danish: Apopleksi eller systemisk non-CNS-emboli blev rapporteret med en hyppighed på 0,8 pr. 100 patientår.
Slovak: Cievna mozgová príhoda alebo systémová embolizácia mimo CNS boli hlásené 0,8 na 100 pacientorokov.
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur, har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Slovak: Ak sa vykoná neuroaxiálna anestézia (spinálna/epidurálna anestézia) alebo spinálna/epidurálna punkcia, u pacientov, ktorí sa liečia antitrombotikami na prevenciu tromboembolických komplikácií je riziko vývoja epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze.
Danish: Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.
Danish: Behandling med Xarelto frarådes for disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Slovak: Xarelto je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike neboli klinicky relevantné rozdiely medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
Danish: Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, som muligvis kan være livstruende.
Slovak: Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Danish: For at reducere den potentielle blødningsrisiko ved neuraksial (epidural/spinal) anæstesi eller spinalpunktur hos patienter i behandling med rivaroxaban bør rivaroxabans farmakokinetiske profil tages i betragtning.
Slovak: Aby sa znížilo možné riziko krvácania v súvislosti s podávaním rivaroxabanu pri neuroaxiálnej anestézii (spinálna/epidurálna) alebo spinálnej punkcii, je potrebné zohľadniť farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Slovak: Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický pomer