FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg
Hungarian: Fenntartó adag: 1 g/ttkg
German: Nervosität, grippeähnliche Erkrankung, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Hungarian: • az általános testi egészségi állapot romlása • hemoglobinszint csökkenés
German: Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, Schüttelfrost
Hungarian: Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
Hungarian: • a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen,
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Hungarian: hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1-2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
German: Initialdosis: 2 g/kg, verteilt auf 2-5 aufeinander folgende Tage.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
German: 2 Jahre.
Hungarian: 5 napig
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
German: In aufgeteilten Dosen über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
Hungarian: 2-5 egymást követő napra elosztott dózisokban
German: • Fälle von transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), die zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Atemnot (Dyspnoe), beschleunigter Atmung (Tachypnoe), bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute infolge Sauerstoffmangels im Blut (Zyanose), Fieber und Blutdruckabfall (Hypotonie) führt.
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
German: Pruritus, Ausschlag
Hungarian: Viszketés, kiütés
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg: - adäquate Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Therapie - Überwachung der Harnproduktion - Überwachung des Serumkreatininspiegels - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5)
Hungarian: - megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
German: 2 g/kg
Hungarian: 2 g/ttkg
German: Schwindelgefühl, Tremor
Hungarian: Szédülés, remegés
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: • Thrombose
Hungarian: • trombózis
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Hungarian: Hátfájás, myalgia
German: Jede Flasche mit 10 ml enthält: 0,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 400 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,1 ml/ttkg/percig).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Hungarian: hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek vagy 65 év fölötti kor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: • Beschwerden des Bewegungsapparats
Hungarian: • vázizomrendszeri panaszok
German: • Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen (unerwünschte Wirkung auf Ihre Haut);
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
German: Mit der Infusionsgeschwindigkeit können verschiedene Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Kopfschmerz, Flush, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Giemen, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
German: • Beschleunigter Herzschlag
Hungarian: • a szívverés felgyorsulása (tahikardia)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
German: Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag
Hungarian: Immunmoduláció: Primer immun thrombocytopenia 0,8-1 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg/nap az 1. napon, három napon belül egyszer ismételhető
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Hungarian: A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
German: Verpackungseinheit ist jeweils eine Durchstechflasche.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: Jede Flasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Zur intravenösen Anwendung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg) Intravénás alkalmazásra.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Hungarian: Alacsony szisztolés vérnyomás
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
German: Es können Reaktionen (z.B. Schwindel oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/404/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/001-005
German: Erhöhter systolischer Blutdruck, Anstieg der Körpertemperatur, Positiver Coombs-Test
Hungarian: testhőmérséklet emelkedés, pozitív
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
German: Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: normales Immunglobulin vom Menschen
Hungarian: humán normál immunglobulin
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 2. September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
Hungarian: A gyógyszer neve 2010. szeptember 2-án Flebogamma DIF-re módosult.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
Hungarian: Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
German: Flebogamma DIF wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Flebogamma DIF zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Flebogamma DIF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
German: • erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an Infektionen leiden.
Hungarian: • Szerzett immunhiányos betegség (AIDS), HIV-fertőzéssel született és gyakori fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek engedélyezhetők a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint vérképző őssejt-átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
German: Gelegentlich können bei der Anwendung von Flebogamma DIF Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Nausea (Übelkeit), Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen im Lendenbereich auftreten.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
German: In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flebogamma DIF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: • Kawasaki-Syndrom, das multiple Entzündungen mehrerer Organe im Körper verursacht.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
German: die sich einer Transplantation hämatopoetischer (Blut-)Stammzellen unterzogen haben (wenn der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen sollen);
Hungarian: vérképző őssejt-átültetésen estek át (amikor a beteg a csontvelő állapotának helyreállítására a megfelelő donortól őssejteket kap).
German: Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő iránymutatások szerint azon gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatásosnak bizonyulnak PID-ben, illetve ITP-ben szenvedő betegeknél, engedélyezhető a primer immunhiány minden típusának kezelésére, valamint a vérrák miatt kialakult alacsony antitest-szintek és az AIDS-es gyermekek kezelésére is.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, das multiple Entzündungen der Nerven im Körper verursacht;
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
German: Flebogamma DIF wird als Infusion in eine Vene durch einen Arzt oder eine Pflegekraft verabreicht, doch die Patienten (oder ihre Betreuer) können sich das Arzneimittel nach entsprechender Anleitung auch selbst verabreichen.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogamma DIF bei 20 Patienten mit ITP untersucht.
Hungarian: A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
German: Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
German: In keiner der beiden Studien wurde Flebogamma DIF mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Flebogamma DIF wird wie Flebogamma, ein anderes Arzneimittel, das normales Immunglobulin vom Menschen enthält, hergestellt, wobei jedoch einige zusätzliche Schritte zur Aufreinigung des Wirkstoffs aus menschlichem Plasma durchgeführt werden.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et ugyanúgy állítják elő, mint a Flebogamma-t, egy másik, humán normál immunglobulint tartalmazó gyógyszert, néhány további lépést alkalmazva a humán plazmából előállított termék tisztításában.
German: • idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), einer Erkrankung, bei der die Patienten nicht genug Blutplättchen haben;
Hungarian: • Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
German: Sie enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen, je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel, angepasst werden.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
German: • Hypogammaglobulinämie (niedriger Antikörperspiegel) bei Patienten: mit chronisch lymphatischer Leukämie (einem Krebs einer Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen, nachdem eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika fehlgeschlagen ist; mit multiplem Myelom (einem Krebs einer anderen Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen bei denen eine Impfung gegen Pneumokokken fehlgeschlagen ist;
Hungarian: • Hipogammaglobulinémia (az antitestek alacsony szintje) olyan betegeknél, akik: krónikus limfoid leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának daganatos megbetegedése) és gyakori bakteriális fertőzésekben szenvednek, miután az antibiotikumos megelőző kezelés sikertelennek bizonyult.