FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AIIRA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
German: Mi
Swedish: I
German: Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Swedish: trombocytopeni
German: Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs:
Swedish: Icke-melanom hudcancer:
German: In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Swedish: Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med CoAprovel var:
German: Herzerkrankungen:
Swedish: hjärtarytmier
German: Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und
Swedish: Ingen känd frekvens: icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
German: Nicht bekannt: Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
Swedish: vertigo, parestesier, yrsel, rastlöshet
German: Insgesamt 697 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid (150 mg/12,5 mg) oder auf Irbesartan (150 mg) randomisiert.
Swedish: Totalt 697 patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till antingen irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg eller till irbesartan 150 mg och upptitrerades (utan att mäta effekten av den lägre dosen) efter en vecka till irbesartan/hydroklortiazid 300 mg/25 mg eller till irbesartan 300 mg.
German: Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen
Swedish: Ingen känd frekvens: hjärtarytmier
German: Kalziumsalze: Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen.
Swedish: Kalciumsalter: tiaziddiuretika kan öka serumkalciumnivåerna p g a minskad utsöndring.
German: Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch CoAprovel erhöht werden.
Swedish: Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med CoAprovel.
German: CoAprovel ist zum Einnehmen bestimmt.
Swedish: CoAprovel används oralt.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion vilkas kreatininclearance är ≥ 30 ml/min.
German: Nierenarterienstenose - renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Swedish: Njurartärstenos - Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister.
German: Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein.
Swedish: Kolestyramin- och kolestipolresiner: absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare.
German: Die ein Mal tägliche Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel 24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis zu einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 12,9/6,9 mmHg.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid gav en systolisk/diastolisk placebokorrigerad blodtryckssänkning vid dalvärdet (24 timmar efter dosintag) på i medeltal 12,9/6,9 mm Hg hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
German: Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden.
Swedish: Latent diabetes mellitus kan kliniskt manifesteras under tiazidbehandling.
German: Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Swedish: Hypokalemi kan resultera i muskelspasmer och/eller accentuera arytmier i samband med samtidigt bruk av digitalis eller vissa antiarytmiska läkemedel.
German: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Frankreich
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
German: sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
German: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin), Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.
Swedish:  kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel  vissa laxermedel  läkemedel för behandling av gikt  terapeutiskt vitamin D-tillägg  läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen  läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: CoAprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Als Nebenwirkungen wurden bei 0,6 % (Kombination) bzw. 0 % der Patienten (Monotherapie) Hypotonie und bei 2,8 % (Kombination) bzw. 3,1 % der Patienten (Monotherapie) Schwindel beobachtet.
Swedish: Det var 0,6% och 0% av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8% och 3,1% av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan ist nicht abhängig von einer Stoffwechselaktivierung.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
German: Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Swedish: Tiazider kan minska utsöndringen av kalcium i urin och orsaka, i frånvaro av kända rubbningar i kalciummetabolismen, intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium-nivåerna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CoAprovel 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Gelegentlich:
Swedish: Lever och gallvägar:
German: Nicht bekannt: Pankreatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung, Sialadenitis, Appetitlosigkeit
Swedish: Ingen känd frekvens: pankreatit, anorexi, diarré, obstipation, magbesvär, sialoadenit, aptitförlust
German: Nach oraler und nach intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan werden etwa 20 %
Swedish: Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
German: Bei Ratten wurden nach kombinierter Gabe von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in für das Muttertier toxischen Dosierungen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Swedish: Inga teratogena effekter har observerats hos råttor som givits irbesartan och hydroklortiazid i kombination i doser som givit toxicitet hos modern.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden, wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks), wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Swedish:  om du lider av hjärtproblem om du lider av leverproblem  om du lider av diabetes  om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)  om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket) om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
German: Nicht bekannt: Fieber Leber- und Gallenerkrankungen: Nicht bekannt: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Swedish: Ingen känd frekvens: gulsot (intrahepatisk gallstas)
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase Die gleichzeitige Anwendung von CoAprovel mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas Samtidig användning av CoAprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Swedish: Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
German: Hypromellose
Swedish: hyperkalemi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner observerades då irbesartan gavs samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras av CYP2C9.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish:  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade vid användning av hydroklortiazid i monoterapi
German: CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).
Swedish: CoAprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.
German: CoAprovel 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit
Swedish: CoAprovel 300 mg /25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med
German: Der beim niedergelassenen Arzt mithilfe einer Blutdruckmanschette gemessene „trough-to-peak"-Effekt von CoAprovel 150 mg/12,5 mg bzw. CoAprovel 300 mg/12,5 mg betrug 68 % bzw. 76 %.
Swedish: Mätt med blodtrycksmanschett under mottagningsbesök var dalvärdet i förhållande till maximal effekt 68% och 76% för CoAprovel 150 mg/12,5 mg respektive CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
German: Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas mot graviditetsödem, hypertoni under graviditeten eller preeklampsi på grund av risken för att minskad plasmavolym eller nedsatt placentaperfusion uppstår utan att det ger effekt på sjukdomsförloppet.
German: Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid Magnesiumstearat
German: Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).
German: Jede Filmtablette CoAprovel 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett CoAprovel 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
German: Nicht bekannt: Hyperkaliämie
Swedish: Ingen känd frekvens: postural hypotension
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel,
Swedish: Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar: kaliumtillägg saltersättning innehållande kalium
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CoAprovel som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Other information about CoAprovel
Swedish: Mer information om CoAprovel
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CoAprovel är större än riskerna och rekommenderade att CoAprovel skulle godkännas för försäljning.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första månaderna.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Swedish: Irbesartan ensamt har varit godkänt i EU under namnen Karvea och Aprovel sedan 1997.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Swedish: CoAprovel irbesartan/hydroklortiazid
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
German: Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har CoAprovel visat vid studierna?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CoAprovel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
German: CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när CoAprovel ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
German: Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Swedish: Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck.
German: Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Swedish: Varför har CoAprovel godkänts?
German: Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Swedish: Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
German: Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med CoAprovel?
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Swedish: Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
German: CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Swedish: Coaprovel får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
German: CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: CoAprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
German: Was ist CoAprovel?
Swedish: Vad är CoAprovel?
German: CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: Coaprovel används för behandling av vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
German: CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Swedish: CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
German: Wie wirkt CoAprovel?
Swedish: Hur verkar CoAprovel?
German: Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Swedish: Vilken dos av CoAprovel som ska ges beror på vilken dos irbesartan eller hydriklortiazid som patienten tog tidigare.
German: Wie wurde CoAprovel untersucht?
Swedish: Hur har CoAprovels effekt undersökts?
German: CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Swedish: CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med CoAprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird CoAprovel angewendet?
Swedish: Vad används CoAprovel för?
German: Wie wird CoAprovel angewendet?
Swedish: Hur används CoAprovel?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf CoAprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Swedish: CoAprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
German: Es war nicht möglich, die Daten beider Studien mit den verfügbaren statistischen Methoden zu analysieren.
Swedish: Det var inte möjligt att analysera data från båda studierna med de tillgängliga statistiska metoderna.
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
German: Deshalb war das Studiendesign nicht optimal für diesen Ansatz.
Swedish: Undersökningens design var därför inte optimal för denna metod.
German: Erwägungen des CVMP
Swedish: CVMP:s överväganden
German: Am Ende des Änderungsverfahrens empfahlen die am Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten die folgende Wartezeit:
Swedish: I slutet av ändringsförfarandet förordade de medlemsstater som deltog i förfarandet följande karenstid:
German: Unter Feldbedingungen wäre dies jedoch unmöglich umzusetzen.
Swedish: Detta skulle emellertid vara omöjligt att tillämpa ute på fältet.
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Swedish: 2.1 Restmängdsdepletion i mjölk
German: Dies lässt sich vermeiden, indem weitere Kategorien oder gar alle möglichen Kategorien von Trockenstehzeiten verwendet werden.
Swedish: Det går att undvika detta genom att man lägger till ytterligare kategorier, eller till och med samtliga möjliga sinperioder.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren mit dem Ergebnis des Verfahrens nicht einverstanden und verwiesen die Angelegenheit an die EMEA.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.