FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Dutch: Hoewel er een therapie- gerelateerde vermindering in tijd was tot radiologische fractuur fusie, was er tussen de TruScient behandelde groep en de controle groep geen verschil voor de individuele klinische parameters, kreupelheid en pijn, of voor een overall score gebaseerd op de klinische symptomen van fractuur genezing.
Danish: Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling.
Dutch: Remodelleren van het omliggende trabeculaire bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Danish: Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van implantatie, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Dutch: Uit klinische farmacologische studies blijkt dat de absorbeerbare collagene spons op zichzelf niet osteoinductief is en op den duur volledig geresorbeerd is.
Danish: Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid.
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
Dutch: Preklinische studies suggereren dat de botvorming die door TruScient is geïnitieerd, een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Danish: Prækliniske undersøgelser antyder, at knogledannelse, der fremkaldes af TruScient, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Dutch: C. Implantatie
Danish: C. Implantation:
Dutch: Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices.
Danish: Biomekaniske data tyder på, at disse hulrum har ringe indflydelse på de biomekaniske egenskaber af den pågældende knogle eller dens integration med tilstødende cortex.
Dutch: Dit diergeneesmiddel in fokdieren of bij drachtige en lacterende honden uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e. tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond).
Danish: Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel.
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: TruScient er kun til éngangsbrug.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie volgens instructies: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
Dutch: Deze zwelling is het gevolg van locale proliferatie van mesenchymaal weefsel dat tot nieuw bot ontwikkelt en is consistent met de farmacologische activiteit van rhBMP-2.
Danish: Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet.
Dutch: Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
Danish: Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
Dutch: Oplosmiddel voor TruScient Water voor injectie
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Danish: I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Dutch: Het voorkomen van antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet of nauwelijks worden blootgesteld aan antilichamen tegen BMP-2 omdat de potentie om de placenta te passeren bij honden voor deze antilichamen gering is.
Danish: Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
Dutch: Figuur 2: Klaarmaken van de TruScient sponzen
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
Dutch: Procedures voor de behandeling van fracturen van lange pijpbeenderen en weke delen dienen gebaseerd te zijn op de standaardpraktijk, inclusief het onder controle houden van infecties.
Danish: Behandling af frakturer af lange knogler og bløddele bør være baseret på almindelig praksis, herunder kontrol af infektion.
Dutch: TruScient dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
Danish: TruScient bør anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
Dutch: Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og bivirkninger i kliniske og sikkerhedsstudier, så kan risikoen for at udvikle neutraliserende antistoffer eller overfølsomhedsreaktioner ikke udelukkes.
Dutch: Spons voor TruScient
Danish: Matrix til TruScient
Dutch: Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fractuur fragmenten.
Danish: Anbring den klargjorte matrix så den dækker frakturen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale frakturfragmenter.
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van de spons naar het midden toe totdat de gehele spons is vervangen door trabeculair bot.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil hele implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
Dutch: De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur genezing na standaardbehandeling.
Danish: De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
Dutch: De veiligheid, inclusief mogelijke immuunrespons en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
Dutch: Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Danish: I hætteglas efter rekonstitution: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
Dutch: BMP-2 speelt een cruciale rol gedurende de foetale ontwikkeling.
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
Dutch: De aanbevolen dosering is tot 2 sponzen (2.5 x 5 cm) per hond.
Danish: Den anbefalede dosis er op til 2 matrixer (2,5 x 5 cm) pr. hund.
Dutch: De invloed van antiBMP-2 antilichamen op foetale ontwikkeling is niet vastgesteld.
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
Dutch: Gebruik van TruScient in grotere concentraties of hoeveelheden dan aanbevolen, wordt geassocieerd met overmatige botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten in het geïnduceerde bot.
Danish: Anvendelse af TruScient i større koncentrationer eller mængder end anbefalet er forbundet med ekstra knogledannelse og øget dannelse af væskefyldte hulrum i den pågældende knogle.
Dutch: Het feit dat TruScient het remodelleren van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door TruScient aangemaakte bot met het omliggende bot.
Danish: TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle.
Dutch: Wanneer dibotermine alfa intraveneus werd geïnjecteerd, was de halfwaardetijd 16 minuten bij ratten.
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Dutch: De gedifferentieerde cellen vormen trabeculair bot terwijl de spons uiteenvalt, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan veroorzaken en zo het risico op mislukken van de implantatie vergroot.
Danish: Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Danish: Polysorbat 80
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler.
Dutch: De spons kan om het bot gewikkeld worden of op de randen van een botplaat geplaatst worden al naar gelang de geometrie van fractuur en fixatie.
Danish: Den tilberedte matrix kan svøbes omkring knoglen eller lægges op til hjørnerne af en knogleskinne afhængig af frakturens geometri og fiksering.
Dutch: Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur.
Danish: Knogleskinner bør ikke dækkes af matrix for at lette fjernelse af skinnen, om nødvendigt, efter opheling af fraktur.
Dutch: Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting bij honden.
Danish: Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet, met een actieve infectie in het operatiegebied, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.
Danish: Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Danish: EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat:
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
Dutch: Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt dan nodig is).
Danish: Med 6 ml sprøjten og kanylen udtages 3,2 ml solvens (der er mere solvens i hætteglasset, end der skal anvendes).
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Danish: Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
Dutch: *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Danish: *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)is een osteoinductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa (rhBMP-2) een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
Dutch: Niet uitknijpen.
Danish: Må ikke omrystes.
Dutch: TruScient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt worden om ruimtes op te vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
Danish: TruScient giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren gebruikt voor de fok.
Danish: Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning.
Dutch: o Heterotopische ossificatie van de omringende weefsels o Overdadige botworming op de plaats van aanbrengen en ectopische botvorming o Excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot o 2-3 weken postoperatief werd toegenomen zwelling op plaats van implantatie waargenomen.
Danish: ○ heterotopisk ossifikation af det omgivende væv ○ hypertrofisk knogledannelse på implantationsstedet og ektopisk knogledannelse ○ ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster, der over tid omdannes til normalt knoglevæv ○ øget hævelse på implantationsstedet er observeret 2-3 uger efter operation.
Dutch: TruScient uitsluitend met uiterste zorgvuldigheid gebruiken op de fractuur.
Danish: TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur
Danish: EXP {måneder/år} Efter rekonstitution i hætteglasanvendes inden 3 timer
Dutch: ETIKET ABSORBEERBARE COLLAGEEN SPONS
Danish: ETIKET - ABSORBERBAR KOLLAGEN MATRIX
Dutch: Gebruik binnen 2 uur na natmaken van de sponsjes.
Danish: Anvendes inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
Dutch: 1 flacon (oplosmiddel) 2 absorbeerbare collageen sponzen 2 steriele 3 ml wegwerpspuiten met naalden 1 steriele 6 ml wegwerpspuit met naald
Danish: 2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle
Dutch: Niet opnieuw steriliseren.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
Danish: B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område:
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Onderzoekers waren op de hoogte van de toegewezen behandeling; beoordelaars die voor iedere hond de tijd bepaalden tot radiologische fractuur fusie waren geblindeerd voor behandeling.
Danish: Behandling var maskeret for analysemedarbejdere, der vurderede tid til radiografisk frakturopheling for hver hund.
Dutch: Natriumhydroxide (pH buffer) Hydrochloor zuur (pH buffer)
Danish: Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Dutch: Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken.
Danish: Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes.
Dutch: Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van de vloeistof te voorkomen.
Danish: Under implantation håndteres matrix med pincet for at undgå for stort væsketab.
Dutch: TruScient kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken.
Danish: TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle.
Dutch: Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en gebruik.
Danish: Læs anvisningerne for tilberedning og anvendelse nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
Dutch: KIT BUITENVERPAKKING
Danish: SÆT - YDRE EMBALLAGE
Dutch: Sponzen tenminste 15 minuten voor gebruik klaarmaken en gebruiken binnen 2 uur na het nat maken van de sponzen.
Danish: Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse og anvend inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Dutch: Kit voor implantatie.
Danish: Sæt til implantation.
Dutch: Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
Danish: For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrixer).
Dutch: A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving: 1.
Danish: A. Tilbered dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område:
Dutch: De hoeveelheid van de te gebruiken spons wordt bepaald aan de hand van het type van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten met minimale druk op de spons.
Danish: Mængden af klargjort matrix, der skal anvendes, afgøres af frakturens anatomi og muligheder for at lukke såret med minimal sammenpresning af matrix.
Dutch: Zorg voor definitieve reductie en fixatie van de fractuur en hemostase voordat de spons geplaatst wordt.
Danish: Opnå fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase før den klargjorte matrix anbringes.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
Dutch: Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Danish: Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Gebruik slechts de hoeveelheid spons die nodig is om de toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bedekken (minder dan 1 tot 2 sponzen).
Danish: Anvend kun den mængde af matrix der er nødvendig til at opnå dækning af tilgængelige frakturlinjer og defekter (mindre end 1 og op til 2 klargjorte matrixer).
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Danish: 1 hætteglas (lyofilisat) 1 hætteglas (solvens)
Dutch: Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
Danish: To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Als een chirurgische drain vereist is, dient deze minstens één laag oppervlakkiger of dieper dan het sponsje geplaatst te worden.
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes mindst et lag over eller fjernt fra den klargjorte matrix.
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden dibotermine alfa (rhBMP-2)
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Spons: Rundercollageen Type I
Danish: Matrix: Bovint type I kollagen
Dutch: De dibotermine alfa (rhBMP-2) wordt gereconstitueerd tot een 0,2 mg/ml oplossing en wordt dan gelijkmatig verdeeld over beide sponzen.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til en 0,2 mg/ml opløsning og fordeles jævnt over begge matrixer.
Dutch: Desinfecteer de stop van de flacon van het lyofilisaat en oplosmiddel met alcohol.
Danish: Desinficér med alkohol propperne på hætteglassene med lyofilisat og solvens.
Dutch: Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC), verzegeld met Tyvek folie.
Danish: To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2) Na reconstitutie bevat TruScient oplossing 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2).
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstitution indeholder TruScient opløsningen 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren) Mild tot matig Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
Danish: Ikke almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 1000 dyr) Let til moderat hypertrofisk forbenet callus i forbindelse med vedvarende (>10 uger) moderat bløddelshævelse og overdreven slikken af incisionsområdet.
Dutch: ETIKET FLACON LYOFILISAAT
Danish: LYOFILISAT-ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Stevige zwelling in de eerste 3 weken postoperatief die in enkele maanden geleidelijk afneemt.
Danish: Meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 dyr) Let til moderat halthed hård hævelse inden for de første 3 uger efter operationen, som gradvist svinder over adskillige måneder blød hævelse, som svinder inden for 3 uger
Dutch: Het niet opvolgen van de instructies kan de veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel in gevaar brengen.
Danish: Manglende overholdelse af anvisningerne kan være kompromitterende for lægemidlets sikkerhed og virkning.