FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
German: Kombiniert JETREA
Finnish: Yhdistetty JETREA
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Finnish: Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Finnish: Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran.
German: Informationen zur Lagerung
Finnish: Tietoja säilytyksestä
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
German: Überwachung nach der Injektion
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
German: Nach dem Öffnen:
Finnish: Avaamisen jälkeen
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
German: Die Inzidenz einer Netzhautablösung betrug in beiden Studienarmen 1,4 %.
Finnish: Verkkokalvon irtauman esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä 1,4 %.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
German: Bei allen Patienten war dies bis Monat 3 der Fall.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
German: Einmaliger Gebrauch.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
German: Tage nach der Injektion
Finnish: Päivää injektion jälkeen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
German: Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Finnish: Okriplasmiinin systeemistä toksisuutta on tutkittu rotilla ja koirilla.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
German: Anomales Retinogramm
Finnish: Poikkeava retinografia
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von steriler, konservierungsmittelfreier, ungepufferter Kochsalzlösung für Injektionszwecke in einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Finnish: Kaikki makulareiän pitkittymis- ja etenemistapaukset on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaan.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
German: Klinische Studien mit Erwachsenen berichten über einen Fall von Subluxation/Phakodonesis, der möglicherweise mit der JETREA-Behandlung in Verbindung steht.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Studie TG-MV-009 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocriplasmin bei Kindern und Jugendlichen, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 selvitettiin okriplasmiinin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).