FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Latvian: Galvenokārt CYP3A4/5 metabolizētas zāles lietojot kopā ar Victrelis, var palielināties to kopējā koncentrācija, kas var pastiprināt vai pagarināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt 2. tabulu).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Latvian: Klīniskā mijiedarbības pētījumā, lietojot digoksīnu, tika pierādīts, ka boceprevīrs ir mērens P-gp inhibitors in vivo, palielinot digoksīna iedarbību par 19%.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Latvian: Jāpieņem lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai Victrelis lietošanas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Latvian: Divus gadus ilgu kancerogenitātes pētījumu laikā kancerogenitāte netika novērota, tomēr pelēm gadījumos, kad sistēmiskās iedarbības intensitāte bija 5,7 reizes lielāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, palielinājās hepatocelulāru adenomu sastopamība, kas nebija statistiski nozīmīga.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra (boceprevir).
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija serumā turpināja samazināties līdz ≤8,5 g/dl, pacientus var ārstēt ar papildu anēmijas terapijas metodēm, ieskaitot eritropoetīna lietošanu vai ribavirīna devas
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel
Latvian: Tādēļ Jums un Jūsu partnerim jābūt īpaši piesardzīgiem dzimumkontaktu laikā, ja vien ir jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja:
Danish: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med Victrelis i kombination med PR, og 29,4 % hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med PR alene (se tabel
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Latvian: • alfuzosīnu un silodosīnu - lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Latvian: Pacienti, kuri lieto prednizolonu un Victrelis, atbilstoši jānovēro.
Danish: Informationen skal indeholde en faktuel beskrivelse af de hæmatologiske sygdomme med hensyn til frekvens, hvornår symptomerne opstår og de relaterede kliniske symptomer.
Latvian: Šeit ar faktu palīdzību jāapraksta hematoloģiskie traucējumi no sastopamības un rašanās laika viedokļa, kā arī ar šiem traucējumiem saistītie klīniskie simptomi.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43,6 år.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa vedrørende kontraindikationer hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Latvian: Lūdzu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā kontrindikācijas pacientiem ar dekompensētu aknu
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 77% baltādaini, 19% melnādaini un 4% citi.
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
Latvian: • ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par "QT intervāla pagarināšanos";
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Latvian: Boceprevīrs nav pētīts pacientiem ar dekompensētu cirozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Latvian: Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinētā terapija var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sēkšana, nātrene, nieze, sejas, acu, lūpu, mēles vai rīkles tūska - tās ir alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Latvian: Atbildes reakcija 4. ĀN bija nozīmīgāks SVR prognozējošs faktors nekā atbildes reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu un ļāva paredzēt pētījuma dalībnieka atbildes reakciju pret interferonu terapijas laikā.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Latvian: Pacientēm, kas lieto drospirenonu saturošas zāles, jāievēro piesardzība, ja viņām ir nosliece uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus.
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ≥5 soļiem anēmijas ārstēšanā tika veikta 77 pacientiem.
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Latvian: Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Latvian: HCV-RNS līmenis jāpārbauda ārstēšanas 8, 12 un 24 nedēļā un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības.
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonsubstitutionsbehandling , skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēno hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: sirdslēkme; elpošanas apstāšanās; asins receklis kājā vai rokā; pavājināta noteiktu smadzeņu daļu apasiņošana (piemēram, reibonis, redzes dubultošanās vai vājuma sajūta abās ķermeņa pusēs).
Danish: Stop med at tage Victrelis og gå straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut medicinsk behandling:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Victrelis un nekavējoties vērsieties pie ārsta, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
Danish: Cerebral iskæmi*, encefalopati
Latvian: Cerebrāla išēmija*, encefalopātija
Danish: • Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) indtil udløbsdato.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C) līdz derīguma termiņa beigām
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Latvian: Angioneirotiskā tūska (skatīt 4.4. apakšpunktu), zāļu lietošanas izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms), Stīvensa-Džonsona
Danish: Behandlingsuge 8
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un spēcīgu CYP3A4 induktoru (rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hiv-non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI)
Latvian: HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Danish: Bronkitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral svampeinfektion, sinusitis
Latvian: Bronhīts*, celulīts*, herpes simplex infekcija, gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, sinusīts
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Latvian: Priekšlaikus escitaloprāma deva nav jāpielāgo, bet devu varētu būt nepieciešamas pielāgot atbilstoši klīniskajai iedarbībai.
Danish: Bryst: være stakåndet, når du ligger ned; alvorlig lungeinfektion, som lungebetændelse; stærke brystsmerter, der er værre, når man trækker vejret; smerter bag brystbenet, der kan sprede sig til nakke og skuldre
Latvian: Krūškurvis: elpas trūkums, atrodoties guļus stāvoklī; smaga plaušu infekcija, piemēram, pneimonija; stipras sāpes krūtīs, kuras pastiprinās elpojot; sāpes aiz krūšu kaula, kuras var izplatīties uz kaklu un pleciem.
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Latvian: • kvetiapīnu - lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai;
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkstoši dati=neveiksme" pieeju) bija 17/80 [21,3 %] PR48, 94/162 [58,0%] Victrelis-RGT, 106/161
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Danish: Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion.
Latvian: Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 1:2:2 un stratificēti, pamatojoties uz reakciju pret iepriekšējo terapijas shēmu (pacienti, kuriem radies slimības recidīvs, un pacienti, kas daļēji reaģējuši uz terapiju) un uz HCV apakštipu (1a un 1b), tika iedalīti vienā no šādām terapijas grupām:
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Latvian: Ribavirīna devas samazināšanas lietošana salīdzinot ar eritropoetīna lietošanu anēmijas ārstēšanā iepriekš neārstētiem pacientiem
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkst datu = neveiksmīgs rezultāts" pieeju) bija līdzīgi datiem tabulā: 69,9% (174/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā; 68,5% (172/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Latvian: Salīdzinājumam, 79% (66/84) pacientu ar 1b genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas saņem līdzīgu terapiju līdz 36. nedēļai
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa izmaiņas; sajūta, ka dzīve brūk; reāli nepastāvošu parādību redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas); domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; lielas laimes sajūta (mānija), kam seko dziļas skumjas vai bezvērtīguma sajūta.
Danish: respons (virusmængdereduktion)
Latvian: (Vīrusu slodzes samazinājums)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pret terapiju tika definēta, kā nenosakāms
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyresubstitutionerne R155T og A156S.
Latvian: Boceprevīra jutības samazināšanās vairāk kā 10 reizes tika novērota aminoskābju substitūcijās R155T un A156S.
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Danish: Blandt varianterne var 91 % af V36M, 98 % af T54A, 71 % af T54S, 78 % af V55A, 76 % af R155K, 92 % af A156S, 96 % af I/V170A, 77 % af R155K+T54S og 95 % af R155K+V36M ikke-detekterbare ved populationssekventering.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu nebija nosakāmi 91% no V36M, 98% no T54A, 71% no T54S, 78% no V55A, 76% no R155K, 92% no A156S, 96% no I/V170A, 77% no R155K+T54S% un 95% no R155K+V36M variantiem.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā palielināto blakusparādību risku, lietojot Victrelis (nozīmīga anēmija), gadījumā ja pacients nepanes ārstēšanu, jāapsver iespēja pēdējās 12 ārstēšanas nedēļas triju komponentu terapijas vietā izmantot divu komponentu terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Forsøgspersoner med disse baseline-varianter og reduceret peginterferon alfa-2b/ribavirin respons repræsenterede ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner, der var blevet behandlet med boceprevir.
Latvian: Pacienti ar šiem sākotnējiem variantiem un samazinātu atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu veidoja aptuveni 1 % no kopējā ar boceprevīru ārstēto pacientu skaita.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
Latvian: Kapsulai ir dzeltenbrūns, necaurspīdīgs vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts "MSD" logotips, un pelēkbalts, necaurspīdīgs korpuss, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts kods "314".
Danish: Tilføjelsen af Victrelis til den aktuelle standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) øgede i begge studier det vedvarende virologiske respons (SVR) i betydelig grad sammenlignet med den aktuelle standardbehandling.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Latvian: Šādiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jebkādā pakāpē devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Latvian: Ņemot vērā datu ierobežojumus, kā konservatīvu pasākumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju triju komponentu terapijas ilgumu ieteicams palielināt līdz 32 nedēļām, salīdzinot ar pārbaudīto 24 nedēļas ilgo triju komponentu terapiju, kopējam ārstēšanas ilgumam sasniedzot 48 nedēļas.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Latvian: Pārtika palielināja boceprevīra kopējo sistēmisko iedarbību pat par 60 %, ja zāļu deva - 800 mg trīs reizes dienā - tika lietota ar maltīti, salīdzinot ar to lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Latvian: Dehidratācija*, hiperglikēmija*, hipertrigliceridēmija,
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Latvian: Victrelis kā C hepatīta vīrusa 1. genotipa hroniskas infekcijas terapijas metodes efektivitāte III fāzes klīniskajos pētījumos tika pētīta aptuveni 1 500 pieaugušiem pētījuma dalībniekiem, kas terapiju iepriekš nebija saņēmuši (SPRINT-2) vai kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga (RESPOND2).
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniska un laboratoriska HIV un HCV nomākuma kontrole.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Latvian: Boceprevīrs var izdalīties mātes pienā cilvēkam.
Danish: Opnåelse af SVR blev associeret med forsøgspersonens respons på behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin, hvad enten dette blev defineret ved klassificering af respons på tidligere behandling eller ved et fald i hcv-RNA i behandlingsuge 4 (se tabel 7).
Latvian: SVR panākšana bija saistīta ar pētījuma dalībnieka reakciju pret alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju neatkarīgi no tā, vai tā definēta kā reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu vai kā HCV-RNS līmeņa pazemināšanās 4. ĀN (skatīt 7. tabulu).
Danish: Behandlingsuge 24
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļā
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Latvian: Pacienti, kuri lieto dabigatrānu, attbilstoši jānovēro.
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Latvian: Pavājināta auglība novērota arī žurku tēviņiem, kas, ticamāk, varētu būt sēklinieku deģenerācijas sekas (pelēm un pērtiķiem sēklinieku deģenerācija nav novērota).
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Latvian: Jāapsver citu pretapaugļošanās līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis ir spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Latvian: Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: