FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Dutch: Genotype 1
Maltese: Ġenotip 1
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Dutch: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Dutch: Totaal Genotype 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door boceprevir:
Maltese: CYP3A4 minn boceprevir:
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Dutch: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Dutch: Matig sterke inductoren van CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Maltese: Sommarju f'Tabella tal-interazzjonijiet
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Dutch: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Dutch: 400 mg dagelijks
Maltese: 400 mg kuljum
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ↔ Azitromycine of Ciprofloxacine
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en Pgp-remming door verapamil:
Maltese: CYP3A4 u P-gp minn verapamil:
Dutch: Toxicologie
Maltese: Tossikoloġija
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Dutch: ↑ Rosuvastatine
Maltese: ↑ Rosuvastatin
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Dutch: Telaprevir 750 mg elke 8 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Dutch: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV
Maltese: MEDIĊINA ANTIVIRALI, HCV
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Genotype 4
Maltese: Ġenotip 4
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ritonavir
Dutch: Vrijbeschikbare daclatasvir AUC was ongeveer 18%, 39% en 51% hoger bij personen met creatinineklaringwaarden (CLcr-waarden) van respectievelijk 60, 30 en 15 ml/min, vergeleken met personen met een normale nierfunctie.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Dutch: Virologisch falen
Maltese: Falliment viroloġiku
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Dutch: CYP3A4-remming door telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Maltese: boceprevir jew telaprevir, użati għat-trattament ta' infezzjoni tal-epatite Ċ clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi dabigatran etexilate, użat biex jevita l-emboli tad-demm ketoconazole, itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati fil-kura ta' infezzjonijiet bil moffa verapamil, diltiazem, nifedipine jew amlodipine, użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin jew pravastatin użati biex ibaxxu lkolesterol fid-demm kontraċettivi orali B'xi wħud minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta'
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door cobicistat:
Maltese: CYP3A4 minn cobicistat:
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Maltese: Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Dutch: Escitalopram 10 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Maltese: Escitalopram 10 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Dutch: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Maltese: Il-pazjenti li jilħqu rispons viroloġiku [HCV RNA mhux osservat fil ġimgħat 4 u 12] lestew it-terapija wara 24 ġimgħa filwaqt li dawk li ma laħqux rispons viroloġiku rċevew 24 ġimgħa addizzjonali ta' kura b' pegIFN/RBV, biex ilestu total ta' 48 ġimgħa ta' terapija ta' studju.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door rifampicine
Maltese: Sensibilizzazzjoni ta' CYP3A4 b'rifampicin
Dutch: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp is gecontra-indiceerd, terwijl dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van matig sterke remmers van CYP3A4 en P-gp (zie Tabel 4).
Maltese: u P-gp huwa kontraindikat filwaqt li l-aġġustament fid-doża ta' Daklinza huwa rakkomandat meta jingħata flimkien ma' indutturi moderati jew CYP3A4 u P-gp (ara Tabella 4).
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Maltese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg darbtejn kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta'
Dutch: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Maltese: AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmass: 0.96 (0.91, 1.02)
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: ↔ Alprazolam
Maltese: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Dutch: 600 mg dagelijks
Maltese: 600 mg kuljum
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Maltese: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
Maltese: AI444043 kien studju b'fergħa waħda, b'tikketta mikxufa, ta' daclatasvir ma' pegIFN/RBV f'adulti li qatt ma ġew ikkurati qabel b'infezzjoni kronika tal-ġenotip 1 tal-HCV li kienu ko-infettati bl-HIV.
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Maltese: L-44 pazjent kollha kemm huma kellhom infezzjoni ta' HCV li kienet jew ta' ġenotip 2 (n=26) jew 3 (n=18) ma kinux ingħataw kura qabel.
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Dutch: 200 mg dagelijks
Maltese: 200 mg kuljum
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Dutch: Het totale genezingspercentage voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden gedurende 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirine), in de aanwezigheid en afwezigheid van deY93H-RAV, was respectievelijk 7/13 (54%) en 134/145 (92%).
Maltese: Ir-rata ta' kura inġenerali għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu kkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir (mingħajr ribavirin) fil-preżenza u l-assenza ta' Y93H RAV kienet ta' 7/13 (54%) u 134/145 (92%), rispettivament.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu komparabbli irrispettivament milletà, ir-razza, is-sess, l-istatus allele IL28B, jew il-livell HCV RNA fil-linja bażi.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet detalljati dwar it-tqala u l-kontraċezzjoni, irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal ribavirin u peginterferon alfa.
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Maltese: Simeprevir 150 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Daklinza fit-trattament ta' infezzjoni b'HCV f'pazjenti bil-marda tal-fwied Child-Pugh C ġie stabbilit fl-istudju kliniku ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa); madankollu, ir-rati SVR kienu aktar baxxi milli f'pazjenti b'Child-Pugh A u B.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Buprenorfine/ naloxon
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY