FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Italian: Se somministrata separatamente rispetto agli altri due principi attivi, la biodisponibilità è del 15-33% per levodopa, del 40-70% per carbidopa, e del 35% per entacapone dopo una dose orale di 200 mg.
English: - In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
Italian: - Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o ventricolari: è necessario controllare attentamente la funzione cardiaca durante il primo periodo di aggiustamento della dose.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Italian: Antidepressivi: Raramente sono state riportate reazioni fra cui ipertensione e discinesia con l'uso concomitante di agenti antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa.
English: The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono discinesie che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e diarrea che si verificano in circa il 15% ed il 12% dei pazienti, rispettivamente; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo che si verificano in circa il 12% dei pazienti; ed una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra (cromaturia) che si verifica in circa il 10% dei pazienti.
English: Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Italian: I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
English: Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è descritta come un modello compulsivo di uso improprio della dopamina al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Italian: Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
English: The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di 0,6-1,3 ore per levodopa, 2-3 ore per carbidopa e 0,4-0,7 ore per entacapone, somministrati ciascuno separatamente.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Italian: Entacapone combinato con levodopa è stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Italian: Con l'inibizione della decarbossilasi mediante un inibitore della DDC, la catecol-O-metiltransferasi (COMT) diviene la via metabolica principale che catalizza la conversione della levodopa a 3-Ometildopa (3-OMD), un metabolita della levodopa potenzialmente nocivo.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è menzionata nelle informazioni sul prodotto di altri farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson come levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benserazide, rotigotina e ropinirolo.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Italian: Altre forme d'interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.
English: Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini o negli adolescenti.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Italian: Qualche reazione avversa è notoriamente attribuibile al principio attivo entacapone, tra cui diarrea ed una colorazione delle urine marrone-rossastra.
English: You should be aware that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may make these reactions worse.
Italian: Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Italian: I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Italian: In studi in animali, carbidopa ed entacapone sono stati escreti nel latte, ma non è noto se tali prodotti siano escreti anche nel latte umano.
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Italian: Come parte di questa procedura di PSUSA, l'aggiornamento degli RCP di levodopa/carbidopa/entacapone con le stesse modifiche riguardanti la sindrome da disregolazione dopaminergica così come concordate in precedenza con il CMDh nella procedura PSUSA per i prodotti contenenti levodopa/carbidopa è considerato giustificato.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Italian: Sia levodopa che associazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Italian: Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Italian: Quindi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità su animali riguardanti la combinazione entacapone, levodopa e carbidopa.
English: - Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
Italian: - Somministrazione concomitante con un inibitore selettivo delle MAO-A e con un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5).
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Italian: Adulti ed anziani - Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
English: These include: - dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea and vomiting - phenytoin, used to prevent convulsions - papaverine used to relax the muscles.
Italian: Questi comprendono: - gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito - la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni - la papaverina, usata per rilassare i muscoli.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Italian: Entacapone potenzia gli effetti della levodopa.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Italian: I sintomi ed i segni acuti osservati in tali casi di sovradosaggio comprendevano agitazione, stato confusionale, coma, bradicardia, tachicardia ventricolare, respiro di Cheyne-Stoke, alterazione della pigmentazione della cute, della lingua e della congiuntiva, e cromaturia.
English: Hepatic function test abnormal*
Italian: Valori anomali dei test di funzionalità epatica*
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Italian: A causa delle brevi emivite di eliminazione, dopo somministrazione ripetute non si verifica un vero e proprio accumulo di entacapone.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Italian: *Reazioni avverse attribuibili principalmente a entacapone o che sono più frequenti (differenza in frequenza di almeno l'1% emersa dai dati di trial clinici) con entacapone rispetto a levodopa/inibitori della DDC.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Italian: - I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cautela purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Italian: In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico - si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento - ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza.
English: - Severe hepatic impairment.
Italian: - Insufficienza epatica grave.
English: Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Italian: L'entacapone rallenta la clearance di levodopa dal circolo sanguigno determinando un aumento della AUC nel profilo farmacocinetico della levodopa.
English: Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Italian: Lasci trascorrere sempre almeno un'ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
English: Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Italian: La dopamina non attraversa la barriera emato-encefalica.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - epatite (infiammazione del fegato) - prurito
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Italian: Se associata a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la dose giornaliera della selegilina non deve superare i 10 mg.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Italian: 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito.
English: If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Italian: In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani - presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso - manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve.
English: Picture 1
Italian: Figura 1
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Italian: Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ad una somministrazione.
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Italian: Assorbimento/distribuzione: Esistono variazioni sostanziali fra individui e nello stesso individuo nell'assorbimento della levodopa della carbidopa e dell'entacapone.
English: Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione: La levodopa viene ampiamente metabolizzata a vari metaboliti: le vie principali sono la decarbossilazione mediante dopa decarbossilasi (DDC) e la O-metilazione mediante catecol-O-metiltransferasi (COMT).
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Italian: L'entacapone è un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica, studiato per essere somministrato in associazione alle preparazioni a base di levodopa.
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Italian: All'inizio, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Italian: - La terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni.
English: Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione con la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci e la terapia con levodopa.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Italian: La levodopa, precursore della dopamina, attraversa la barriera emato-encefalica e allevia i sintomi della malattia.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Italian: Un numero significativo di pazienti con morbo di Parkinson è stato trattato con l'associazione levodopa, carbidopa ed entacapone e parecchi altri farmaci, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico, paroxetina).
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Italian: La carbidopa e l'entacapone migliorano l'efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa.
English: Constipation*, vomiting*, dyspepsia, abdominal pain and discomfort*, dry mouth*
Italian: Stitichezza*, vomito*, dispepsia, dolore e fastidio addominali*, bocca secca*
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Italian: Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possibili effetti indesiderati