FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškeré provedené analýzy citlivosti ve studii ANNOUNCE, jak v populaci s původním léčebným záměrem, tak ve skupině s leiomyosarkomem, vykazují podobné výsledky (žádný příznivý účinek olaratumabu).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Czech: Podíl pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se v průběhu léčby, které vedly k přerušení léčby, byl v obou větvích podobný (4,3 % oproti 4,4 %).
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Czech: V experimentální větvi zemřelo celkem 170 (66,1 %) pacientů, v kontrolní větvi 158 (63,5 %) pacientů, z čehož většina na onemocnění, které bylo předmětem studie (63,4 % v experimentální větvi a 61 % v kontrolní větvi).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Czech: U pacientů zařazených do studie ANNOUNCE neexistují významné rozdíly mezi větvemi, pokud jde o důvody pro přerušení léčby.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Czech: Na základě výsledků studie vyvstaly pochybnosti ohledně účinnosti, neboť nebyl splněn primární cíl, a sice prodloužit přežití v celkové populaci nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem.
Hungarian: A vizsgálat aggályokat vetett fel a hatástalanságot illetően, mivel nem teljesült a teljes populációban vagy a simaizom-sarcomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítására vonatkozó, elsődleges végpontja.
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Czech: Je možné, že na zjištěnou rozdílnou účinnost mohl mít dopad různý poměr několika histologií v obou studiích.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a két vizsgálatban a különféle szövettani típusok eltérő gyakorisága befolyásolhatta az észlelt, eltérő hatásosságot.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Hungarian: Ezenkívül a mozgásszervi (állandósult) fájdalom gyakorisága is hasonló volt a 2 kezelési ágban.
Czech: Jelikož byla studie ANNOUNCE uložena jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu ve schválené indikaci, mělo by být podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Lartruvo zrušeno.
Hungarian: Következésképpen, mivel az ANNOUNCE vizsgálatot egyedi kötelezettségként írták elő az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának igazolására az engedélyezett javallatban, a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyét vissza kell vonni.
Czech: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící olaratumab v kombinaci s doxorubicinem oproti placebu v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
Czech: Ani PDGFR-β zjevně neměl pro sarkom měkkých tkání jasnou prognostickou hodnotu.
Hungarian: A jelek szerint a PDGFR-β-nak nem volt egyértelmű prognosztikai szerepe az STS tekintetében sem.
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Czech: Vzhledem k tomu, že: • Výbor zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lartruvo.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lartruvo-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Hungarian: Az LMS populációban az ORR a kontrollágban volt jobb (statisztikai szignifikancia nélkül), és a DCT statisztikailag szignifikáns mértékben kedvezőbb volt a kontrollágban.
Czech: Celkem se anafylaktická reakce vyskytla u 6 pacientů v experimentální větvi a u žádného pacienta v kontrolní větvi.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
Czech: anémie a febrilní neutropenie) a gastrointestinálních toxicit (nauzea, zvracení a průjem) byla v obou léčebných větvích vyvážená.
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Czech: Celkově lze říci, že výsledky studie ANNOUNCE jsou dostatečně kvalitní a solidní na to, aby bylo možné dospět k závěru, že studie prokázala, že léčba olaratumabem ve schválené indikaci není terapeuticky účinná.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei összességében kiforrottak és megalapozottak annak a következtetésnek a levonásához, hogy a vizsgálat az engedélyezett javallatban az olaratumabkezeléssel járó terápiás hatásosság hiányát igazolta.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost olaratumabu, měl držitel rozhodnutí o registraci zvláštní povinnost předložit do ledna 2020 zprávu o klinické studii, konkrétně o randomizované, dvojitě zaslepené, konfirmační studii fáze III hodnotící doxorubicin v kombinaci s olaratumabem oproti doxorubicinu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání (studie I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), včetně předběžných údajů týkajících se biomarkerů.
Hungarian: Az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultját egyedi kötelezettségként arra kötelezték, hogy 2020 januárjáig nyújtsa be a doxorubicin és olaratumab kombinációját előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomás betegek körében doxorubicinnel összehasonlító, III. fázisú, randomizált, kettős vak, igazoló vizsgálat (I5BMCJGDJ [JGDJ] vizsgálat; ANNOUNCE) klinikai vizsgálati jelentését, feltáró biomarkeradatokat is beleértve.
Czech: Příloha Vědecké závěry
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések
Czech: Sarkom měkkých tkání je onemocnění, které zahrnuje celou řadu různých histologií nádorů, z nichž některé jsou spojeny s různými prognózami a specifickými způsoby léčby.
Hungarian: Az STS különböző szövettanú - részben eltérő prognózisú és célzott kezelésekkel rendelkező - daganatok széles körét magába foglaló betegség.
Czech: Ačkoli ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, jakékoli obavy týkající se bezpečnosti spojené s olaratumabem činí poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo nepříznivým, neboť v rámci studie bylo zjištěno, že není terapeuticky účinný.
Hungarian: Bár az ANNOUNCE vizsgálatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok, a vizsgálatban megfigyelt terápiás hatástalanság miatt az olaratumabbal összefüggő bármely biztonságossági aggály negatívvá teszi a Lartruvo előny-kockázat profilját.
Czech: V experimentální větvi se závažné nežádoucí příhody vyskytovaly o něco častěji než v kontrolní větvi (38,9 % oproti 34,9 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Czech: Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu všech stupňů v kategorii srdeční dysfunkce činil v experimentální větvi 18,3 % a v kontrolní větvi 13,7 %, přičemž ve většině případů se jednalo o periferní edém (13,2 % oproti 9,2 %) a edém (1,2 % oproti 0 %).
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.
Czech: Ačkoli v rámci primárního cílového parametru studie (přežití bez progrese onemocnění) nebylo prokázáno jasné oddálení progrese nádoru v experimentální větvi, delší přežití spojené s léčbou v kombinaci s olaratumabem podpořilo udělení podmíněného rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja (PFS) nem jelezte a daganat progressziójának egyértelmű késleltetését a kísérletes ágban, a kombinált olaratumabkezeléshez társuló, hosszabb túlélés alapot adott a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadására.
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Hungarian: Összesen 509 beteget randomizáltak Lartruvo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően a progresszióig Lartruvo monoterápiával) vagy placebo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően progresszióig placebo monoterápiával) végzett kezelésre.
Czech: • Výbor konstatoval, že nebyl zjištěn žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu v rámci léčby pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání v porovnání s podáváním samotného doxorubicinu.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Czech: V této studii vedla léčba olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ke zlepšení přežití bez progrese onemocnění (8,2 oproti 4,4 měsíce podle nezávislého hodnocení, 6,6 oproti 4,1 měsíce, poměr rizik (HR) 0,672 [95% interval spolehlivosti (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 podle hodnocení zkoušejícího) i celkového přežití (26,5 měsíce oproti 14,7 měsíce, HR = 0,463, p = 0,0003).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Czech: Celkem bylo 509 dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli být podrobeni kurativní léčbě operací nebo radioterapií (z čehož 234 s leiomyosarkomem), randomizováno v poměru 1:1, rozvrstveno podle počtu předchozích systemických terapií pokročilého/metastazujícího onemocnění, histologického typu nádoru a podle ECOG PS hodnocení do experimentální větve (n=258; leiomyosarkom: n=119), v níž byl podáván olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, nebo do kontrolní větve (n=251; leiomyosarkom: n=114), v níž bylo podáváno placebo v kombinaci s doxorubicinem.
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
Czech: Chybějící přínos nevysvětlila ani exploratorní analýza exprese PDGFR-α, ani imunogenita.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
Czech: U ostatních sekundárních cílových parametrů, které byly v populaci s původním léčebným záměrem analyzovány, nebyl pozorován žádný rozdíl.
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Czech: Pokud jde o PDGFR-β, nebyla zjištěna žádná významná souvislost mezi statusem PDGFR-β a odpovědí na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění.
Hungarian: Ami a PDGFR-β-t illeti, az OS vagy a PFS szempontjából semmilyen szignifikáns összefüggést nem találtak a PDGFR-β státusz és az olaratumabra adott válasz között.
Czech: Má se za to, že z toho v experimentální větvi souvisely s hodnocenou léčbou 2 nežádoucí příhody, které se objevily v průběhu léčby a vedly k úmrtí (pneumonie a aspirace), zatímco v kontrolní větvi žádná.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati ágban 2 halálos kimenetelű TEAE-t ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek (tüdőgyulladás és aspiráció), a kontrollágban egyet sem.
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
Czech: Aby se minimalizoval počet pacientů vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu, aniž by se zvýšilo riziko toxicity, nebylo použito současné doporučované dávkování olaratumabu (15 mg/kg ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu), nýbrž zahajovací cyklus 20 mg/kg ve dnech 1 a 8 cyklu 1, a to na základě farmakokinetiky a odpovídající analýzy kontroly jednotlivých případů oproti výsledkům expozičních kvartálů.
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
Czech: Nejsou k dispozici ani žádné údaje o toxicitě pozorované u pacientů, kteří se podrobovali udržovací léčbě olaratumabem a byli zařazeni do experimentální větve.
Hungarian: Nincs adat a vizsgálati ág betegeinél a fenntartó olaratumab-kezelés alatt észlelt toxicitásról sem.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Hungarian: Az alcsoportonkénti elemzések nem azonosítottak olyan alcsoportot, amelyben valamilyen fokú előny mutatkozhat.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití v populaci s původním léčebným záměrem a v populaci s leiomyosarkomem.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az OS volt az ITT populációban és az LMS populációban.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem nebyl mezi experimentální a kontrolní větví pozorován žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o četnost objektivních odpovědí nebo četnost kontroly onemocnění, přičemž oba parametry byly příznivější v kontrolní větvi.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
Czech: Ve studii ANNOUNCE nebyl pozorován žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Czech: Studie JGDG fáze 1b/2 prokázala neočekávané zvýšení míry přežití u pacientů s pokročilým/metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří byli vybráni do studie ve Spojených státech.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálat váratlan túlélési előnyt mutatott az Egyesült Államokban toborzott, előrehaladott/áttétes lágyrészsarcomás betegek körében.
Czech: vyskytnuvších se v den podání infuze) reakcí přecitlivělosti byla vyšší v experimentální větvi u příhod všech stupňů (11,7 % oproti 7,2 %) i u příhod stupně ≥ 3 (2,3 % oproti 0,8 %).
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci na základě jediné otevřené, randomizované klinické studie fáze 1b/2, do které byli zařazeni pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možno podrobit léčbě operací ani radioterapií a kteří doposud nebyli léčeni doxorubicinem (studie JGDG).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.