FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Hungarian: A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Italian: Perché Grasustek è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Hungarian: A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grasustek presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In Grasustek, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Italian: Poiché Grasustek è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Grasustek.
Hungarian: Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Italian: Grasustek è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Grasustek e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Grasustek è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Italian: Grasustek viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento contro il cancro.
Hungarian: A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grasustek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Grasustek produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Grasustek alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il loro numero nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Italian: Come si usa Grasustek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grasustek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Grasustek non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Hungarian: A Grasustek nem alkalmazható a vérképszőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Italian: Grasustek è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Hungarian: A Grasustek-et daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Italian: In aggiunta, studi nei pazienti affetti da cancro della mammella sottoposti a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Grasustek è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegeknél végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Grasustek a Neulasta-nál tapasztaltakhoz hasonló mértékben csökkenti a neutropénia időtartamát.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Italian: Come agisce Grasustek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grasustek ?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grasustek e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Italian: L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Italian: In caso di dubbio NON apra questa confezione e ne prenda invece un'altra.
Hungarian: Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare vigorosamente.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad erősen rázni.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8-as pontot is.
Italian: Altri medicinali e Grasustek
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grasustek
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Italian: Se si verifica una reazione allergica seria, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosával, ha ezeket a tüneteket észleli.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Italian: Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l'attività.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Grasustek-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Italian: • nausea e mal di testa.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
Hungarian: • felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Hungarian: HELYEZZE be a tűt a bőrbe.
Italian: Spinga lo stantuffo mentre tiene le estremità.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Italian: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Hungarian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Hungarian: • hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve;
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore all'organismo), vedere paragrafo 2.
Hungarian: • az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot;
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata mediante TAC e si è generalmente risolta dopo la sospensione di GCSF.
Hungarian: Az esetek többségében az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CFS megvonása után általában megoldódott.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Hungarian: • a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Hungarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Italian: L'evento avverso più comune segnalato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Hungarian: 3. lépés: az injekció beadása
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Stress Respiratorio Acuto (ARDS)
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Hungarian: A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Italian: L'ago ha una copertura flessibile rigida.
Hungarian: A tű rugalmas, merev tűvédővel van ellátva.
Italian: (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Hungarian: (akut, lázzal járó betegségei és dermatosis)1,2;
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Italian: Il dispositivo di sicurezza viene normalmente attivato mediante pressione dello stantuffo sulla siringa.
Hungarian: A biztonsági berendezést normál esetben a dugattyúnak a fecskendőre gyakorolt nyomása aktválja.
Italian: Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Italian: Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Italian: Avvertenza/Precauzione: se la protezione non è attivata o è solo parzialmente attivata, getti la siringa senza rimettere la copertura dell'ago.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Italian: 1 Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Italian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Italian: EU/1/19/1375/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Grasustek-et.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
Hungarian: Ha a Grasustek-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Passaggio 4: Fine
Hungarian: 4. lépés: befejezés
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Italian: Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di Grasustek tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Avvertenza/precauzione: controlli che non ci siano frammenti sparsi o fluido all'interno della confezione.
Hungarian: Figyelmeztetés: ellenőrizze, hogy a csomagoláson belül nincs szabad részecske vagy folyadék.
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Italian: • problemi respiratori.
Hungarian: • légzési panaszok.
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Hungarian: A Grasustek-et csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Grasustek.
Hungarian: Ha a Grasustek egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).