FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Slovak: Vildagliptín sa nespájal so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného CHF.
Slovenian: Vildagliptin ni povzročal spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.
Slovak: Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z metforminom in tiazolidindionom ni bila ugotovljena.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg/kg/dan (kar približno ustreza izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali samo mehurčke.
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Slovak: Časté: zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)
Slovenian: • pogosti: povečanje telesne mase, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi)
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih iz funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je še vedno malo, rezultati pa niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie liekových interakcií u zdravých osôb sa vykonali s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom a simvastatínom.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Slovenian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom in gliburidom
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Slovenian: Glavna pot izločanja vildagliptina pri človeku je njegova presnova, ki odstrani 69 % odmerka.
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Galvus),
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vildagliptínu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi vildagliptina pri nosečnicah.
Slovak: Galvus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Galvus vsebuje laktozo Zdravilo Galvus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali zvišane incidence kožnih sprememb, vendar je pri bolnikih s kožnimi obolenji kot zapletom sladkorne bolezni obseg izkušenj omejen.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera zníženia HbA1c pri vildagliptíne väčšia u pacientov s vyššou východiskovou hodnotou HbA1c.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil obseg znižanja vrednosti HbA1c večji pri bolnikih z višjo izhodiščno vrednostjo HbA1c.
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Glukagon pa je snov, ki sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.
Slovak: Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Slovenian: Pri osebah brez sladkorne bolezni (z normalnimi koncentracijami glukoze v krvi) vildagliptin ne spodbuja izločanja insulina in ne znižuje koncentracije glukoze.
Slovak: • ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
Slovenian: • če imate popuščanje srca,
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie po súčasnom podaní s vildagliptínom.
Slovenian: V teh študijah niso opažali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi vildagliptina.
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti vildagliptínu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie a prídavnej kombinovanej terapie (primárna účinnosť v ITT populácii)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Slovenian: Starost ne vpliva na inhibicijo DPP-4 z vildagliptinom.
Slovak: Pravidelne sa nachádzali na akrálnych častiach tela (ruky, nohy, uši a chvost).
Slovenian: Te spremembe so dosledno opažali na udih (rokah, stopalih, uhljih in repu).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Galvusom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Slovenian: • če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Galvus, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]),
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/kg (približne 200-násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Slovenian: Dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na podganah s peroralnimi odmerki do 900 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je približno 200-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri največjih priporočenih odmerkih).
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Galvus samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Galvus samostojno, skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom,
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Dvaja pacienti hlásili ťažké hypoglykemické príhody v skupine vildagliptínu a 6 pacienti v skupine placeba.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije sta v skupini z vildagliptinom poročala dva bolnika, v skupini s placebom pa je o tem poročalo 6 bolnikov.
Slovak: Vplyv zhoršenia funkcie pečene na farmakokinetiku vildagliptínu sa skúmal u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, hodnoteným podľa Childa-Pugha (skóre od 6 pre ľahkú po 12 pre ťažkú poruchu) v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Vpliv motenega delovanja jeter na farmakokinetične lastnosti vildagliptina so proučevali pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter po Child-Pughovi lestvici (v obsegu od 6 za blago okvaro do 12 za hudo) v primerjavi z zdravimi osebami.
Slovak: Po ukončení liečby Galvusom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Galvusom nemá znovu začať.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Galvus in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Galvus ne sme ponovno uvesti.
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji zdravim osebam je znašal celotni plazemski očistek vildagliptina 41 l/h, ledvični očistek pa 13 l/h.
Slovak: V podskupine s triedou III podľa NYHA bol pokles HbA1c v porovnaní s placebom nižší (rozdiel 0,3%), ale tento záver je obmedzený malým počtom pacientov (n=44).
Slovenian: V podskupini bolnikov funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA je prišlo do manjšega znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi z uporabo placeba (z razliko 0,3 %), vendar je pomen te ugotovitve omejen zaradi majhnega števila bolnikov (n=44).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Galvusu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Galvus 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Slovenian: Vildagliptin se v majhni meri veže na proteine v plazmi (9,3 %) in se enakomerno porazdeli med plazmo in eritrocite.
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, povišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Galvusom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Slovak: Klinické štúdie vykonané so zdravými osobami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Slovenian: Klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazale nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Slovenian: Uporaba vildagliptina povzroči hitro in popolno zaviranje delovanja DPP-4, kar povzroča zvišanje endogenih koncentracij hormonov inkretinov GLP-1 (glukagonu podoben peptid 1; glucagon-like peptide 1) in GIP (od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid; glucose-dependent insulinotropic polypeptide) na tešče in po obroku.
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Slovenian: V teh preskušanjih so vildagliptin v monoterapiji prejemali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prej še niso prejemali nobenih zdravil za sladkorno bolezen, v kombinaciji z drugimi zdravili pa tisti bolniki, pri katerih sladkorna bolezen ni bila dovolj dobro urejena z drugimi antidiabetičnimi zdravili.
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glavus prehaja v materino mleko.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, sa má nález potvrdiť ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté testy funkcie pečene až do návratu abnormality na normálnu hodnotu.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Slovak: Ako účinkuje Galvus
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Galvus alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus • Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilureo je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 50 mg, in sicer zjutraj.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/alebo induktormi CYP 450.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati, da bi na presnovni očistek vildagliptina vplivala sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci in/ali induktorji encimov CYP 450.
Slovak: EU/1/07/414/018
Slovenian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Slovak: Galvus sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravila Galvus se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom + primerjalnim zdravilom
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Galvus s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Slovenian: • 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Galvus skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea,
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Slovenian: Kot velja za druga peroralna antidiabetična zdravila, lahko določene učinkovine, med drugim tiazidi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki, zmanjšajo hipoglikemični učinek vildagliptina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Galvus
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galvus
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galvus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galvus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť: ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je potrebno prenehati z jemanjem vildagliptina, če pa je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, bolnik ne sme ponovno začeti z jemanjem vildagliptina.
Slovak: Ak prestanete užívať Galvus
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galvus
Slovak: 2 682 pacientov sa liečilo 100 mg vildagliptínu denne (buď 50 mg dvakrát denne, alebo 100 mg raz denne) a 1 102 pacientov sa liečilo 50 mg vildagliptínu raz denne.
Slovenian: 2.682 bolnikov je prejemalo vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno (bodisi 50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno), 1.102 bolnika pa sta prejemala vildagliptin v odmerku 50 mg dnevno.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine placeba (22,9% oproti 29,6%).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila manjša v skupini z vildagliptinom kot v skupini s placebom (22,9 % v primerjavi z 29,6 %).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola významne nižšia v skupine vildagliptínu (1,7%) ako v skupine glimepiridu (16,2%).
Slovenian: V skupini z vildagliptinom je bila incidenca hipoglikemije bistveno nižja (1,7 %) kot v skupini z glimepiridom (16,2 %).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Galvus nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Galvus ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno ni bil učinkovitejši od odmerka 50 mg dnevno.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Galvus
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Galvus
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Slovenian: Incidenca perifernih edemov je bila nižja v skupini z vildagliptinom v primerjavi s skupino z rosiglitazonom (2,1 % v primerjavi s 4,1 %).
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
Slovenian: Pri psih so opažali gastrointestinalne simptome, zlasti mehko blato, sluzavo blato, drisko in pri višjih odmerkih kri v blatu.
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s metformínom a glimepiridom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Slovenian: Vildagliptin je v kombinaciji z metforminom in glimepiridom statistično značilno znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o mehurčastih in eksfoliacijskih kožnih spremembah.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Slovenian: Spol ne vpliva na zaviranje DPP-4 z vildagliptinom.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Galvus vysadiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Galvus.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie,
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost,
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna čo do závažnosti a zmizla pri pokračujúcej liečbe vildagliptínom.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Več kot 1.900 bolnikov, ki so prejemali odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno, je bilo starih 65 let ali več.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (+0,2 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa znížila telesná hmotnosť (-0,7 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, ni prišlo dopovečanja telesne mase (+ 0,2 kg), pri tistih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do zmanjšanja telesne mase (- 0,7 kg).
Slovak: Liečba 50-100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- (hodnotenie podľa modelu homeostázy-), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/kg (59-násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/kg (16-násobok expozície u ľudí).
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku) in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Slovak: 18 rokov).
Slovenian: 3 leta
Slovak: Medzi závažnosťou ochorenia pečene a zmenou expozície vildagliptínu nebola korelácia.
Slovenian: Med stopnjo okvare jeter in razliko v izpostavljenosti vildagliptinu ni bilo korelacije.