FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lucentis?
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Italian: Inibendo tale fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Italian: Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione (una procedura simile a un'iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell'occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria).
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Italian: • edema maculare (gonfiore della macula) causato dal diabete;
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
French: La vision des patients recevant Lucentis était par ailleurs restée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections simulées, dans le cadre d'une étude où les injections étaient administrées moins fréquemment, chaque mois les trois premiers mois puis tous les trois mois.
Italian: Inoltre, la vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta migliore della vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano effettuate con minore frequenza (ogni mese nei primi tre mesi e ogni tre mesi successivamente).
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Italian: Per la neovascolarizzazione coroideale non associata con AMD essudativa, Lucentis è stato esaminato in due studi principali dalla durata di un anno ciascuno.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Italian: Per l'edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali che hanno coinvolto un totale di 454 pazienti.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Lucentis e per cosa si usa?
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Italian: Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Italian: Lucentis viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lucentis?
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Italian: Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
French: Vérifier que:
Italian: Controllare che:
French: 28 jours à venir.
Italian: 28 giorni.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
French: Préparation 1.
Italian: Preparazione 1.
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
French: Groupe III vPDT
Italian: Gruppo III vPDT
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
French: * observé uniquement dans la population OMD
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
French: Différence en proportion (%), IC
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
French: Autres médicaments et Lucentis
Italian: Altri medicinali e Lucentis
French: (lettres)
Italian: (lettere)
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
French: Infections des voies urinaires*
Italian: Infezione del tratto urinario*
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
French: S'assurer que la boîte contient :
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Italian: Popolazioni con dati limitati
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
French: Extrémité Luer Lock
Italian: Luer lock
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Gennaio 2007
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
French: 30-Juin-2020
Italian: 30 giugno 2020
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
French: Protocole S
Italian: Protocol S
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
French: La seringue est prête pour l'injection.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
French: 9,5 lettres
Italian: 9,5 lettere
French: -0,4 lettres
Italian: -0,4 lettere
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
French: Infections et infestations Très fréquents
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
French: Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l'œil qui entraînent une diminution de la vision.
Italian: Lucentis è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell'occhio che causano una diminuzione della visione.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
French: • diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.