FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Swedish: Varje uppmätt dos av Xyrem måste dispenseras i doseringsbägaren och spädas ut med 60 ml vatten före intag.
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Swedish: Läkemedel som hämmar GHB dehydrogenas
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Swedish: GHB hade ingen effekt på parning, allmän fertilitet eller spermaparametrar och orsakade inte embryofetal toxicitet hos råttor exponerade för upp till 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 gånger den humana exponeringen uträknad i icke dräktiga djur).
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Swedish: Även om kräkreflexen kan vara frånvarande i patienter under djup koma kan till och med medvetslösa patienter göra våldsamt motstånd mot intubation och rapid sequence induction (utan användning av lugnande medel) bör övervägas.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
French: Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l'oxybate de sodium n'inhibe pas significativement l'activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
French: Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Swedish: Anvisningar för spädning av Xyrem
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
French: Les mesures primaires de l'efficacité étaient des modifications de la somnolence diurne excessive mesurées par l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) et la modification de la sévérité globale des symptômes de narcolepsie du patient évaluée par l'investigateur utilisant l'impression clinique globale de changement (CGIc).
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
French: Ne prenez jamais Xyrem - Si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
French: • Une fiche d'information patient avec les réponses aux questions fréquentes (à remettre au patient): pour fournir aux patients des réponses à certaines questions qu'ils pourraient avoir sur Xyrem.
Swedish: • Patientinformationsblad med vanliga frågor (som ska ges till patienten): för att förse patienter med svar på några vanliga frågor som de kan ha om att ta Xyrem.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du upplever att Xyrem har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
French: L'essai 1 a inclus 246 patients narcoleptiques avec une période d'une semaine de titration.
Swedish: Studie 1 inkluderade 246 patienter med narkolepsi och innehöll en 1 veckas upptitrering.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram ett utbildningsmaterial för Xyrem för att säkerställa att läkare som avser att förskriva Xyrem är medvetna om doseringen av Xyrem och om de väsentliga riskerna.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Swedish: Upprepad administrering av natriumoxibat till råtta (90 dagar och 26 veckor) och hund (52 veckor) resulterade inte i några signifikanta fynd i klinisk kemi och mikro- och makropatologi.
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Swedish: Natriumoxibat som administreras före nattsömn ökar stadium 3- och 4-sömn och ökar sömnlatensen samtidigt som frekvensen av sleep onset REM-perioder (SOREMPs) minskas.
French: Chez les patients ayant des antécédents dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l'apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l'oxybate de sodium.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes med depressiv sjukdom och/eller självmordsförsök bör följas speciellt noggrant med hänsyn till uppkomst av depressiva symtom under behandling med natriumoxibat.
French: Bradycardie et hypothermie peuvent accompagner une perte de conscience ainsi qu'une hypotonie musculaire sans perte des réflexes ostéotendineux.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
French: Les effets pharmacodynamiques en résultant, y compris l'augmentation des troubles cognitifs et de la somnolence, ont été supérieurs lors de la co-administration par rapport à ceux observés lors de l'administration de chaque médicament seul.
Swedish: De resulterande farmakodynamiska effekterna, vilka inkluderade en ökad nedsättning av kognitiva funktioner och sömnighet, var större vid kombinationsbehandling jämfört med behandling med varje läkemedel för sig.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är självmordsförsök, psykos, andningsdepression och kramper.
French: Les manifestations associées au syndrome de sevrage ont été observées en dehors des doses thérapeutiques.
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
French: Les études chez les rats mâles et femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité.
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
French: Avant d'augmenter la dose d'oxybate de sodium (voir rubrique 4.2), les prescripteurs doivent être avertis que des apnées du sommeil surviennent chez 50 % des patients narcoleptiques.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Swedish: Andra neuropsykiatriska händelser omfattar ångest, psykos, paranoia, hallucinationer och agitation.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
French: Comment prendre Xyrem
Swedish: Hur du tar Xyrem
French: Par conséquent, les patients âgés doivent être suivis avec attention lors d'un traitement par l'oxybate de sodium pour dépister des déficiences des fonctions motrices et/ou cognitives.
Swedish: Äldre patienter bör därför följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Swedish: Elimineringen av natriumoxibat sker nästan uteslutande genom metabolism till koldioxid som sedan elimineras genom utandning.
French: En cas d'incontinence urinaire ou fécale chez un patient traité par l'oxybate de sodium, le prescripteur devra poursuivre les investigations afin d'éliminer des étiologies sous-jacentes.
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Swedish: Xyrem ska intas oralt vid sänggåendet och igen 2,5 till 4 timmar senare.
French: Les patients devront être régulièrement surveillés et en cas de suspicion d'abus, le traitement par l'oxybate de sodium devra être arrêté.
Swedish: Patienterna bör följas upp rutinmässigt och vid misstanke om missbruk bör behandling med natriumoxibat avslutas.
French: Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Swedish: Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g/dag som ges som två lika fördelade doser på 4,5 g/dos vardera.
French: Après administration d'une dose orale unique de 25 mg/kg, l'AUC est multipliée par deux chez le patient cirrhotique, la clairance orale apparente passe de 9,1 chez le volontaire sain à 4,5 ml/min/kg chez le patients de classe A (sans ascite) et à 4,1 ml/min/kg chez le patient de classe C (avec ascite).
Swedish: Efter en oral singeldos på 25 mg/kg fördubblades AUC värdena hos cirrotiska patienter med en reducering av oral clearance från 9,1 hos friska vuxna till 4,5 och 4,1 ml/min/kg i klass A (utan ascites) respektive klass C (med ascites) -patienter.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem Comment prendre Xyrem
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xyrem är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xyrem Hur du tar Xyrem
French: En raison d'un risque plus élevé d'apnée du sommeil, les patients traités par l'oxybate de sodium ayant un IMC  40 kg/m2
Swedish: På grund av den högre risken för sömnapné bör patienter med BMI ≥40 kg/m2
French: L'oxybate de sodium étant métabolisé par la GHB déshydrogénase, il existe un risque potentiel d'interaction avec les médicaments stimulant ou inhibant cette enzyme (ex : valproate, phénytoïne ou éthosuximide) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Eftersom natriumoxibat metaboliseras av GHB-dehydrogenas finns en potentiell risk för interaktioner med läkemedel som stimulerar eller hämmar detta enzym (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid) (se avsnitt 4.4).
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Swedish: Natriumoxibat var inte mutagent eller klastogent i in vitro- och in vivo-försök.
French: Des cas d'altération du rythme et de l'amplitude de la respiration et de dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant intubation et ventilation, ont été rapportés.
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
French: Xyrem contient la substance active oxybate de sodium.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
French: Essai 2 EDS (MWT)
Swedish: EDS (MWT)
French: Selon les données des essais cliniques, plus de 80 % des patients ont maintenu l'utilisation d'un stimulant en association.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
French: La solution buvable est claire à légèrement opalescente.
Swedish: Lösningen är klar eller något opaliserande.
French: Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon.
Swedish: När flaskan levereras finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan under skruvlocket.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
French: Les études chez l'animal montrent que le métabolisme est la principale voie d'élimination de l'oxybate de sodium ; avec production de dioxyde de carbone et d'eau par le cycle de l'acide tricarboxylique (Krebs) et secondairement par β-oxydation.
Swedish: Djurförsök indikerar att metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för natriumoxibat, vid vilken koldioxid och vatten bildas via citronsyracykeln (Krebs) och i andra hand genom -oxidation.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation 180 mL de solution dans un flacon ovale ambré en PET de 240 mL scellé par un opercule en plastique et fermé avec un bouchon de sécurité enfant en PEHD/polypropylène avec un joint d'étanchéité.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning 180 ml lösning i en bärnstensfärgad oval 240 ml PET-flaska som levereras med en plast/folieförsegling och försluts med en barnskyddande förslutning gjord av HDPE/polypropen med en insats av papp.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
French: INFORMATION EN BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (sur la boîte uniquement)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
French: Tableau 6 Résumé des résultats de l'Essai 4
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av resultaten i studie 4
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Swedish: Natriumoxibat har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Quand les patients commencent à prendre de l'oxybate de sodium et jusqu'à ce qu'ils sachent si le médicament a encore des effets le jour suivant, ils devront être très prudents lors de la conduite d'un véhicule, la manipulation d'une machine lourde ou la réalisation d'une tâche pouvant être dangereuse ou nécessitant une vigilance complète.
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
French: Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales.
Swedish: Om du tar eller råkar få i dig mer Xyrem än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp.
French: L'essai 2 a comparé les effets de l'administration orale de l'oxybate de sodium, du modafinil et de l'association oxybate de sodium + modafinil au placebo dans le traitement de la somnolence diurne de la narcolepsie.
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
French: La pharmacocinétique n'est pas linéaire ; l'aire sous la courbe (AUC) est multipliée par 3,8 lorsque la dose est doublée de 4,5 g à 9 g. La pharmacocinétique n'est pas modifiée lors de prises répétées.
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
French: Modafinil (63) Oxybate de sodium + modafinil (57)
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
French: Retirez la seringue du flacon.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskans mittöppning.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
French: Le rein n'intervenant pas de façon significative dans l'excrétion de l'oxybate de sodium, aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une atteinte rénale ; aucun effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium n'est attendu.
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
French: Comment conserver Xyrem
Swedish: Hur Xyrem ska förvaras
French: EDS : somnolence diurne excessive ; ESS : Echelle de sommeil d'Epworth ; MWT : test du maintien d'éveil ; sommes : nombre de sommes inattendus pendant la journée ; CGIc : impression clinique globale de changement ; FOSQ : résultats fonctionnels du questionnaire de sommeil.
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
French: En raison de la possibilité de vomissements en présence d'une altération de la conscience, la mise en position de sécurité (en décubitus latéral gauche) et une protection des voies aériennes par intubation peuvent être justifiées.
Swedish: Eftersom kräkningar kan inträffa under nedsatt medvetenhet kan lämplig position (framstupa sidoläge) och skydd av luftvägarna genom intubation vara motiverat.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter minskande allvarighetsgrad.
French: Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
French: Tableau 4 Résumé du MWT de l'Essai 2
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av MWT i studie 2
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'oxybate de sodium sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data angående effekten av natriumoxibat på fertilitet.