FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şi reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului).
English: Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament se bazează pe evaluarea datelor obținute din studiile clinice de fază 2-3 efectuate anterior punerii pe piață a medicamentului și au fost actualizate pe baza datelor cumulate obținute din 18 studii clinice placebo controlate, efectuate anterior și după punerea pe piață, care au inclus aproximativ 5000 de pacienți tratați cu vareniclină.
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Romanian: CHAMPIX poate determina ameţeli, somnolenţă și pierderea temporară a cunoștinței şi de aceea poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Romanian: Rezultatele pentru 4S RAC (săptămânile 9-12) şi rata AC (săptămânile 9-52) sunt prezentate în tabelul următor:
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Romanian: O meta-analiză a 5 studii randomizate, în regim dublu-orb, placebo controlate, care au inclus 1907 pacienţi (1130 vareniclină, 777 placebo), a fost desfăşurată pentru a evalua ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar pe Scala Columbia de evaluare a severităţii riscului suicidar (SESRS-C).
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Romanian: La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentară şi se elimină în lapte.
English: Psychiatric Cohort
Romanian: Cohortă psihiatrică
English: CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Romanian: Studiile de renunţare la fumat cu CHAMPIX au furnizat date referitoare la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice (vezi pct. 5.1).
English: Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Romanian: Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe la fumat în timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau care reîncep fumatul după tratament, să beneficieze de o altă încercare de a renunţa la fumat sub tratament cu CHAMPIX (vezi pct. 5.1).
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Romanian: Creştere ponderală, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar
English: Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Romanian: Pacienţii care manifestă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul cu vareniclină şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă resimţiţi simptomele unui infarct miocardic sau unui accident vascular cerebral.
English: CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Romanian: CHAMPIX faţă de placebo p < 0,0001
English: The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Romanian: Procentul de pacienţi cu evenimente legate de suicid pe parcursul perioadei de tratament activ faţă de perioada post-tratament, a rămas neschimbat în grupul de tratament cu vareniclină, în cazul grupului placebo acest procent fiind mai scăzut în perioada post-tratament.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Romanian: Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial - un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
English: In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Romanian: Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.
English: These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Romanian: Aceste studii au inclus cele 5 studii descrise mai sus, care au utilizat SESRS-C, şi un total de 8521 pacienţi (5072 vareniclină, 3449 placebo), dintre care unii prezentau afecţiuni psihiatrice.
English: Difference (95% CI)
Romanian: Diferenţa (IÎ95%)
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Romanian: Rezultatele esențiale în privința eficacității sunt sumarizate în următorul tabel:
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
English: In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Romanian: La şobolanii masculi cărora li s-a administrat vareniclină timp de 2 ani, s-a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune).
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Romanian: Se va începe prin administrarea unei doze de 0,5 mg o dată pe zi în primele 3 zile şi apoi se va creşte doza la 1 mg o dată pe zi.
English: Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
English: The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Romanian: Meta-analiza a arătat că expunerea la CHAMPIX a determinat un indice de risc pentru EACM de 2,83 (interval de încredere 95% de la 0,76 la 10,55, p=0,12) la pacienţii aflaţi în timpul tratamentului şi de 1,95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4,82, p=0,15) la pacienţii aflaţi la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului.
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Romanian: În nici unul dintre protocoalele sau analizele studiilor cu CHAMPIX nu s-a făcut nici o încercare de a diferenţia reacţiile adverse asociate medicamentului studiat faţă de cele asociate întreruperii nicotinei.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Romanian: Pierderea trecătoare a cunoștinței
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Romanian: Numerele (procentajele) corespund numărului de pacienţi care au raportat evenimentul
English: There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Romanian: Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX.
English: Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
English: The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal CV a fost timpul până la evenimentele adverse cardiovasculare majore (EACM), definite ca deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal în timpul tratamentului.
English: In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Romanian: În majoritatea cazurilor, greaţa a apărut precoce în timpul tratamentului şi a fost de intensitate uşoară spre medie dar rareori a determinat întreruperea terapiei.
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu pot tolera reacţiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0,5 mg de două ori pe zi.
English: Gradual approach to quitting smoking
Romanian: Abordarea treptată a renunţării la fumat
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Romanian: Studiu la pacienţi cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă Siguranţa şi tolerabilitatea vareniclinei au fost evaluate într-un studiu dublu orb la 128 de fumători cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă, care urmau tratament cu antipsihotice, randomizaţi în raport 2:1 la vareniclină (1 mg de două ori pe zi) sau placebo timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 12 săptămâni.
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Romanian: Eritem, acnee, hiperhidroză, transpiraţii nocturne
English: The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
English: If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Romanian: Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau dacă pielea dumneavoastră începe să se exfolieze sau să formeze vezicule, trebuie să întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și să solicitați asistență medicală de urgență.
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem, la pacienţii trataţi cu vareniclină.
English: These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Romanian: Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţie de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi creştere a apetitului alimentar sau a greutăţii.
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Romanian: CHAMPIX poate fi asociat cu ameţeli, somnolenţă și pierderea trecătoare a cunoștinței.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la pacienţi cu boală cardiovasculară stabilă (alta decât hipertensiune arterială sau în plus faţă de hipertensiune arterială) diagnosticată de mai mult de 2 luni.
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Romanian: Renunţarea la fumat cu sau fără tratament poate determina simptome variate.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Romanian: Anomalii ale analizei spermei, creşterea proteinei C-reactive, scăderea valorii calciului plasmatic *Frecvenţele sunt estimate dintr-un studiu observaţional de cohortă realizat după punerea pe piaţă a medicamentului
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).
English: Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Romanian: De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Romanian: În cohorta psihiatrică nu au existat cazuri de suicid finalizat.
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Romanian: La feţii de şobolani proveniţi de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii, s-au observat scăderi ale fertilităţii şi creşteri ale reacţiei bruşte la zgomot (vezi pct. 4.6).
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în 3 studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (10 ţigarete pe zi).
English: 4W CQR
Romanian: 4S RAC
English: Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
English: Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Romanian: Foarte frecvente Vise anormale, insomnie Mai puţin frecvente
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
English: Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Romanian: Studiu la pacienţi cu antecedente de afecţiuni depresive majore Eficacitatea vareniclinei a fost confirmată într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 525 subiecţi cu antecedente de depresie majoră în ultimiii 2 ani sau care urmau în acel moment un tratament stabil.
English: Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
English: Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Romanian: Pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă fără tratament de 40 săptămâni, împreună cu consiliere adaptată vârstei pe parcursul studiului.
English: Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min).
English: A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Romanian: Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.