FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for å utløse encefalopati er ikke benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater indisert til behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt.
Portuguese: O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio,
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca. 2 timer.
Portuguese: 8 µl/ml
Norwegian Bokmål: 8 μl/ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Portuguese: solvente: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Norwegian Bokmål: Et overføringssystem (MiniSpike).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Portuguese: Outras doenças concomitantes
Norwegian Bokmål: Andre samtidige sykdommer
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter er den anbefalte dosen av SonoVue 1 ml.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Norwegian Bokmål: Tømming og fylling av blæren med saltoppløsning kan gjentas om nødvendig.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Portuguese: Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal kun administreres til slike pasienter etter en grundig nytte-/risikovurdering og nøye overvåking av vitale tegn bør utføres under og etter administrering.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Portuguese: Recomendação técnica
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Portuguese: Para utilização única
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Portuguese: - Se tem hipertensão descontrolada.
Norwegian Bokmål: - du har ukontrollert høyt blodtrykk.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Norwegian Bokmål: - du har blitt fortalt at du har en høyre-venstreshunt i hjertet (unormal blodpassasje i hjertet).
Portuguese: Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso
Norwegian Bokmål: Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og begrensninger ved bruk
Portuguese: Náuseas, dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, Abdominalsmerter
Portuguese: Pó branco
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Norwegian Bokmål: SonoVue administreres til deg av helsepersonale som har erfaring i denne type undersøkelser.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Norwegian Bokmål: • B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: 2 ml.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil du bli overvåket under og i minst 30 minutter etter injeksjonen av SonoVue.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Norwegian Bokmål: Dersom SonoVue skal brukes i forbindelse med stressekkokardiografi, skal derfor pasienter ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring i de to foregående dagene.
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Portuguese: SonoVue contém sódio
Norwegian Bokmål: SonoVue inneholder natrium
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
Norwegian Bokmål: Skru løs sprøyten fra overføringssystemet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert ved intravenøs administrasjon av SonoVue var generelt ikke alvorlige, forbigående og gikk over spontant uten ettervirkninger.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å evaluere sensitivitet og spesifisitet av SonoVue for påvisning av vesikoureteral refluks, gjennom dets innvirkning på pasienten ved oppfølging, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv observasjonskohort-studie (i henhold til avtalt protokoll)
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue Como SonoVue lhe será administrado Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt SonoVue Hvordan SonoVue blir gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene ved intravenøs administrasjon er de samme til eldre pasienter.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bracco International B.V.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Norwegian Bokmål: I den andre studien som inkluderte 228 pasienter (463 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekte positive tilfeller i 57 av 71 enheter med refluks og negative tilfeller i 302 av 392 enheter uten refluks.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av SonoVue etter intravesikal administrering er basert på publisert litteratur som involverer bruk av SonoVue hos 6000 pediatriske pasienter (aldersspenn fra 2 dager til 18 år).
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs engangsinjeksjon av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 ganger maksimal klinisk dose) til forsøkspersoner forsvant svovelheksafluoriden raskt.
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og/eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes.
Portuguese: A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Portuguese: As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
Norwegian Bokmål: Lesjoner i blindtarmen som er observert i studier med gjentatt dosering på rotte, men ikke hos ape, er ikke relevante for mennesker ved normal dosering.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på etiketten.
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 25 mg de pó
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 25 mg pulver
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger: