FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bulgarian: Контролираните клинични изпитвания не показват значителни ползи, които могат да бъдат отдадени на прилагането на епоетини в случаите, когато концентрацията на хемоглобин се повиши над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Bulgarian: Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се придвижи нагоре, докато бъде покрита цялата игла.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три.
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еритропоетина след прилагане на епоетин делта е изследвана както върху здрави доброволци, така и върху пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Bulgarian: Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Bulgarian: Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти).
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Bulgarian: Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Bulgarian: До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с Dynepo.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Bulgarian: Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/dl.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.
English: Do not touch the needle or push the
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на различните химични елементи в кръвта Ви, включително: креатинин и калий.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Bulgarian: Стойностите от биохимичните показатели на серума, включително креатинин и калий, трябва редовно да се проследяват по време на терапия с Dynepo.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Bulgarian: Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството.
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Bulgarian: Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Bulgarian: При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Bulgarian: Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Bulgarian: 5-дневният период трябва да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението върху спринцовката след ‘EXP'.
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди.
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Bulgarian: Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Bulgarian: Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Bulgarian: Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Bulgarian: Повечето от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност страдат от хипертония.
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Bulgarian: Макар да не са били наблюдавани при Dynepo, тъй като при употребата на еритропоетин има риск от настъпване на анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под медицинско наблюдение.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Bulgarian: - ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запушване на тръбичките за диализа с подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки).
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Bulgarian: Ако възникне тежка полицитемия, може да се препоръчат конвенционални методи (кръвопускане) за намаляване на нивото на хемоглобина.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
English: How do I give my injection?
Bulgarian: Как да си поставя инжекция?
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Bulgarian: Измерими концентрации на еритропоетин се поддържат в кръвния серум в продължение на поне 24 часа след прилагане на дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Bulgarian: След като се овладее хипертонията с помощта на по-интензивна терапия, лечението с Dynepo трябва да се поднови при намалена доза.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина следва да се проверява на редовни интервали.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Bulgarian: Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Bulgarian: Поставянето на подкожни инжекции от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист.
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Bulgarian: Необходимата седмична доза Dynepo е по-ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в сравнение с интравенозното приложение.
English: Disposing of used syringes
Bulgarian: Изхвърляне на използвани спринцовки
English: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Bulgarian: Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Bulgarian: Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Bulgarian: При диализа често се налага увеличаване на дозата на антикоагулантните лекарства, тъй като повишеният брой червени кръвни клетки може да предизвика блокиране на тръбичките за диализа.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Bulgarian: Полуживотът на подкожно приложен епоетин делта е удължен в сравнение с интравенозното приложение и варира от 27 до 33 часа при различните пациенти.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Bulgarian: Употребата на Dynepo при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, следва да се оцени индивидуално, тъй като не може със сигурност да се отхвърли риска от възможно ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност.
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Dynepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:).
English: The dosage of solution is:
Bulgarian: Дозировката на разтвора е:
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dL (1,25 mmol/l) в рамките на четириседмичен период.
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Bulgarian: Това би могло да доведе до тежки реакции, понякога с фатален край, заради поражения на сърцето или кръвоносните съдове.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Bulgarian: Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.
English: • Aluminium intoxication
Bulgarian: Интоксикация с алуминий
English: Discard the syringe after initial single use.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Bulgarian: При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4).
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Bulgarian: От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Bulgarian: Експозицията на еритропоетин след прилагане на епоетин делта се повишава пропорционално при пациенти, които са получили интравенозни дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
English: Iron evaluation
Bulgarian: Оценка на съдържанието на желязо
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Bulgarian: Ако насищането на трансферин падне под 20 % или феритинът падне под 100 ng/ml, на пациентът трябва да бъде предписано желязо.
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Bulgarian: Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
Bulgarian: Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
English: Polycythaemia Thrombocytosis
Bulgarian: Полицитемия Тромбоцитоза
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
English: Clear, colourless and waterlike.
Bulgarian: Бистър, безцветен и подобен на вода.
English: • Infection/inflammation
Bulgarian: Инфекция/възпаление
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Bulgarian: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 6 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 8 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 10 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници и бъде определена поддържащата доза.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или 50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
English: What Dynepo contains
Bulgarian: Какво съдържа Dynepo
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
English: Do not shake the syringe before use.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката преди употреба.