FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / aromatazės inhibitoriumi Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 84 plėvele dengtų tablečių folijos (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio) lizdinėse plokštelėse, kiekvienoje po 12 tablečių.
Dutch: • kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken) Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.
Lithuanian: • venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
Dutch: telitromycine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties
Lithuanian: rifampicinas, telitromicinas (vaistai, vartojami infekcijų gydymui);
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr.
Dutch: Mediane PFS 1, weken
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
Lithuanian: • nefazodonas (vaistas nuo depresijos);
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kapecitabino dozė yra 2 000 mg/m2 per parą, suvartojant ją per du kartus kas 12 valandų 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją - 14-ąją dienomis (žr.5.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti CYP3A4 induktorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos sumažėjimo pavojus (žr.
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
Lithuanian: Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/kg per parą (atitinkamai 8 % ir 23 % laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/kg dozesabortai.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
Lithuanian: Be to, pogrupio analizės duomenys, atsižvelgiant į prieš tyrimą numatytą sluoksniavimo kriterijų (hormonų receptorių būklę), pateikti lentelėje Nr.
Dutch: Asymptomatische en symptomatische gevallen van overdosering zijn gemeld bij patiënten die met Tyverb zijn behandeld.
Lithuanian: Pranešta apie simptominius ir besimptominius Tyverb perdozavimo atvejus.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
Dutch: Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
Lithuanian: Atliekant tyrimų rinkinį, įskaitant kiniškojo žiurkėno chromosomų aberacijos testą, Ames testą, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir in vivo žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testą, lapatinibo klastogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Tyverb wordt toegediend aan patiënten bij wie de functie van het linkerventrikel (waaronder gelijktijdig gebruik met mogelijk cardiotoxische middelen) verminderd kan zijn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra būklių, galinčių pabloginti kairiojo skilvelio funkciją (įskaitant vartojimą kartu su kardiotoksinį poveikį galinčiais daryti vaistiniais preparatais), Tyverb reikia skirti atsargiai.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van de te gebruiken aromataseremmer voor volledige doseringsaanbevelingen.
Lithuanian: Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą.
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie laiką iki ligos progresavimo
Dutch: Een gemiste dosering mag niet worden ingehaald en de volgende dosering moet op het normale dagelijkse tijdstip worden ingenomen (zie rubriek 4.9).
Lithuanian: Praleistų dozių vartoti negalima, bet vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti išgeriant kitą planuotą paros dozę įprastu laiku (žr.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas (vaistai nuo traukulių priepuolių);
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Lithuanian: LLP atvejų skaičius Vidutinis LLP, savaitės Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Lithuanian: • Gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte nėštumo.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis lapatinibui
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Gydantis Tyverb reikia vengti gerti greipfrutų sultis (žr.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en trastuzumab
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Tyverb ir trastuzumabu
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žiurkių jauniklių, žindančių pateles, kurioms buvo skiriamas lapatinibas, augimas atsiliko.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A4 in klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4.
Dutch: HER2 overexpressie=IHC 3+ en/of FISH-positief, HER2-negatief=IHC 0,1+ of 2+ en/of FISHnegatief
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Lithuanian: Pacientėms, kurios pavartojo iki 5 000 mg lapatinibo, stebėti simptomai apėmė žinomus su lapatinibu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
Lithuanian: Palyginti su vaistinio preparato dozės pavartojimu 1 valandą prieš neriebius pusryčius, vidutiniai AUC rodmenys po lapatinibo pavartojimo praėjus 1 valandai po riebaus arba labai riebaus maisto pavalgymo buvo atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus didesni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP2C8 (bijvoorbeeld repaglinide) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate šiomis ligomis, pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Bij ratten was de incidentie van benigne haemangioma van de mesenterische lymfeknopen hoger in sommige groepen dan in de overeenkomstige controlegroepen.
Lithuanian: Kai kuriose žiurkių grupėse, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, padažnėjo gerybinių mezenterinių limfmazgių hemangiomų.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu, įprasta dozė yra 4 Tyverb tabletės per parą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal toegediende geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 (pvz., cisapridas, pimozidas ir kvinidinas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Tyverb/capecitabine combinatiedosering
Lithuanian: Tyverb / kapecitabino derinio dozavimas
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine bij borstkankerpatiënten met een goede prestatiestatus werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, fase III onderzoek.
Lithuanian: Tyverb derinio su kapecitabinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas, atliekant atsitiktinių imčių III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios ligonės, kurių bendra būklė buvo gera.
Dutch: De klinische status van de patiënt en het veiligheidsprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
Dutch: Mediane follow-up (jaren) Overlijden (%) Hazard ratio a
Lithuanian: 03 d.) Stebėjimo laikotarpio mediana (metais) Mirties atvejai (%) Santykinė rizika a
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
Lithuanian: Lapatinibą ekstensyviai metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir CYP3A5, mažiau CYP2C19 ir CYP2C8, iki įvairių oksiduotų metabolitų, kurių nė vienas nesudaro daugiau kaip 14 % dozės, randamos išmatose, ar 10 % lapatinibo plazmos koncentracijos.
Dutch: Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Lithuanian: Tyverb 250 mg tabletės lapatinibum
Dutch: • kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
Lithuanian: • kvinidinas, digoksinas (vaistai nuo širdies ligų);
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurios atsitiktiniu būdu buvo paskirtos į gydymo grupę, 219 navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 receptorių ekspresija ir dėl to jos buvo iš anksto paskirtos į pagrindinę veiksmingumo analizės grupę.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: dusulys, širdies nepakankamumas, palpitacijos.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Tyverb paskirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai ir atidžiai stebėti ligonį dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Indien erythema multiforme of levensbedreigende reacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom, of toxische epidermale necrolyse (een progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) worden vermoed, dan moet de behandeling met Tyverb worden gestaakt.
Lithuanian: Įtarus daugiaformę eritemą arba gyvybei pavojingas reakcijas, pavyzdžiui, Stevens-Johnson sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę (t. y.
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, naviko ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija, navikas progresavo po anksčiau taikyto gydymo taksanais, antraciklinais ir trastuzumabu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo lapatinibu kartu su trastuzumabu veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių tyrimo metu.
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Lithuanian: Skiriant žiurkių patinams ir patelėms iki 120 mg/kg per parą (patelėms) ir iki 180 mg/kg per parą (patinams) (atitinkamai 8 ir 3 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms) jų lytinei funkcijai, poravimuisi ir vaisingumui jokio poveikio nebuvo.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi, įprasta dozė yra 6 Tyverb tabletės per parą.
Dutch: Vrouwen dienen het geven van borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Lithuanian: Tyverb gydomos moterys turi nutraukti žindymą ir nežindyti dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Dutch: • nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
Lithuanian: • Nagų sutrikimai (pvz., nesunki infekcija arba odelių paburkimas).
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Tyverb vartojimą vaisingo amžiaus moterims nėra.
Dutch: Diarree treedt doorgaans aan het begin van de behandeling met Tyverb op, waarbij bijna de helft van de patiënten met diarree deze binnen 6 dagen ontwikkelt.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia gydymo Tyverb pradžioje (maždaug pusei šių pacientų viduriavimas prasidėjo per 6 paras) ir paprastai trunka 4-5 paras.
Dutch: Lapatinib, een 4-anilinoquinazoline, is een remmer van het intracellulaire tyrosinekinasedomein van zowel EGFR- (ErbB1) als HER2- (ErbB2) receptoren (geschatte Ki app waarden van respectievelijk
Lithuanian: Lapatinibas, 4-anilinokvinazolinas, yra tiek EGFR (ErbB1), tiek HER2 (ErbB2) receptorių (apskaičiuoti Ki app dydžiai atitinkamai 3 nM ir 13 nM), viduląstelinės tirozinkinazės domenų inhibitorius, kuris lėtai atsiskiria nuo šių receptorių (pusinis gyvavimo laikas lygus ar ilgesnis negu 300 minučių).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd voor de ziektelokaties en voor het tijdstip van stoppen met de laatste adjuvante antioestrogeentherapie.
Lithuanian: Randomizacija buvo sluoksniuojama pagal vėžio lokalizaciją ir laikotarpį, kuris praėjo po ankstesnio pagalbinio gydymo antiestrogenų preparatais.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu, įprasta dozė yra 5 Tyverb tabletės per parą.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags Tyverb 1250 mg (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen), of naar trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) plus capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen).
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydytos arba Tyverb 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną), arba trastuzumabu (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) kartu su kapecitabinu (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos priežastiniais ryšiais su vieno lapatinibo vartojimu arba lapatinibo vartojimu kartu su kapecitabinu, trastuzumabu arba letrozolu.
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
Lithuanian: Lapatinibą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra Pgp substratai ir kurių yra siauras terapinis langas, reikia atsargiai, o Pgp substrato dozė turėtų būti mažinama.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Lithuanian: • Raumenų ar sąnarių skausmus
Dutch: Lapatinib wordt niet significant via de nieren uitgescheiden en wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten.
Lithuanian: Lapatinibo per inkstus išsiskiria nedaug, jis labai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nesitikima, kad hemodializė būtų veiksminga, siekiant paskatinti lapatinibo išskyrimą.
Dutch: De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5-3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd, vergeleken met toediening bij vasten.
Lithuanian: Sisteminė lapatinibo ekspozicija padidėja, kai jis skiriamas su maistu. Skiriant lapatinibą su neriebiu maistu (5 % riebalų (500 kalorijų)) ir su riebiu (50 % riebalų (1 000 kalorijų)), AUC atitinkamai padidėjo 3 ir 4 kartus, o Cmax atitinkamai buvo 2,5 ir 3 kartus didesnė, palyginti su išmatuotomis po pavartojimo nevalgius.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn en deze patiënten mogen niet opnieuw met Tyverb behandeld worden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti ir nebeatnaujinti pacientai, kurių kepenų funkcija pakito stipriai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Totale overleving (OS)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Lithuanian: tyverb 250 mg [tik ant dėžutės]
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
Lithuanian: Per burną vartojamo lapatinibo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurias vartojant vaistinio preparato ekspozicija pelių ir žiurkių patinų organizme buvo iki 2 kartų, o žiurkių patelių organizme iki 15 kartų didesnė, palyginti su AUC žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, pasireiškė sunkūs odos pažeidimai.
Dutch: • ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, kuri gali būti: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų,
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ 28 DIENOMS)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Lithuanian: SR (95 % PI) p reikšmė
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • diarree (waardoor u kunt uitdrogen, wat kan leiden tot ernstigere complicaties) Vertel het uw arts onmiddellijk zodra u de eerste verschijnselen van diarree (zachte ontlasting) opmerkt, aangezien het belangrijk is dit meteen te behandelen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, kai tik pasireiškia pirmieji viduriavimo požymiai (tuštinimasis skystomis išmatomis), nes svarbu iš karto pradėti gydymą.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
Dutch: • uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Lithuanian: • Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.
Dutch: • zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger) Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Lithuanian: • naudokite apsaugines priemones nuo saulės (apsaugos nuo saulės koeficientas [SPF] 30 ar didesnis).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dutch: Personen die eerder trastuzumab hadden gekregen* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu * N