FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš smiltyninių gysločių sėklų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš smiltyninių gysločių sėklų
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš smiltyninių gysločių sėklų vartojimo gydant pasikartojantį vidurių užkietėjimą ir siekiant suminkštinti išmatas pagrįstos jų pripažintu vartojimu medicinoje.
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Lithuanian: Kaip vaistai iš smiltyninių gysločių sėklų registruojami ES?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių gysločių sėklų.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš smiltyninių gysločių sėklų rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad smiltyninių gysločių sėklas galima vartoti pasikartojančiam vidurių užkietėjimui (vidurių užkietėjimui, kurio priežastis nėra organų pažeidimas) gydyti arba esant tokioms sveikatos būklėms, kai tuštinantis juntamą skausmą siekiama palengvinti suminkštinant išmatas, pvz., esant išangės įplėšų, sergant hemorojumi ir po išangės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Lithuanian: Smiltyninių gysločių sėklos minkština išmatas tik dėl jų laisvinamojo poveikio, irtyrimų duomenų nėra.
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos sėklos gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš smiltyninių gysločių sėklų vartojimu?
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra smiltyninių gysločių sėklų, yra kietos formos ir vartojami per burną .
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš smiltyninių gysločių sėklų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš smiltyninių gysločių sėklų vartojimą?
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Lithuanian: Taip pat didindamos išmatų tūrį smiltyninių gysločių sėklos didina žarnų sienelių įtempimą, o tai skatina tuštinimąsi.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Lithuanian: Smiltyninių gysločių sėklose yra maistinių skaidulų, kurioms susimaišius su vandeniu, susidaro į želė panaši masė, veikianti kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas (vaistas nuo vidurių užkietėjimo).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė keletą klinikinių tyrimų su kiaušininių gysločių sėklomis ir sėklų luobelėmis, kuriose yra sudedamųjų dalių, panašių į esančias smiltyninių gysločių sėklose; šie tyrimai patvirtino, kad kiaušininių gysločių sėklos ir sėklų luobelės veikia kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas.
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Lithuanian: Kartu smiltyninių gysločių sėklos veikia kaip žarnyno tepalas, todėl išmatos lengviau juda žarnynu.
Finnish: Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
Lithuanian: Slinkdamos virškinimo traktu, smiltyninių gysločių sėklos minkština išmatas, didindamos jose esantį vandens kiekį.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šalutinį poveikį vartojant vaistus iš smiltyninių gysločių sėklų , įskaitant dujų kaupimąsi ir pilvo tempimą (pilvo pūtimą).
Finnish: Puhdistettu vesi
Lithuanian: Išvalytas vanduo
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Finnish: 1030 Wien
Lithuanian: 1030 Vienna
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Lithuanian: 4600 Wels Austrija
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, priimtinais laikomi šie tinkamumo laikotarpiai:
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Kitos rinkodaros teisės buvo suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Lithuanian: Aštuonios rinkodaros teisės buvo suteiktos taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Italija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Lithuanian: 35396 Gießen Vokietija
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Lithuanian: Kartais alerginės reakcijos į šias medžiagas gali būti sunkios, todėl būtina vengti tiesioginio sąlyčio su jomis.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Lithuanian: Svarbu! Prieš duodant gyvūnams būtina atskiesti.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Lithuanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Lithuanian: Fosforo rūgštis (pH reguliuoti)
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia atsižvelgti į oficialią, nacionalinę ir regioninę atsparumo mikrobams strategijas.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Lithuanian: Labai retais atvejais nustatyta, kad gyvūnai suvartojo mažiau vandens.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Vokietijai išreiškus susirūpinimą dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Lithuanian: 1000 Brussel Belgija
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių tinimas arba sunkus kvėpavimas yra sunkesni simptomai, kuriems pasireiškus būtina skubiai kreiptis į gydytoją.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, VETERINARINIŲ VAISTŲ STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Lithuanian: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui šiuo metu registruotas 18 ES valstybių narių.
Finnish: Sika - 14 päivää
Lithuanian: Kiaulėms - 14 dienų
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Lithuanian: - Tilmikozinas gali sukelti sudirginimą.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys /4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas kalakutams gydyti, kitose - ne.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas tilmikozinui gali lemti kryžmines alergines reakcijas į kitus makrolidus ir atvirkščiai.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Lithuanian: Maišant veterinarinį vaistą, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS {Įrašo valstybė narė}
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Lithuanian: Geriamąjį vandenį arba pieno pakaitalą su vaistais reikia paruošti iš naujo kas 24 val.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 240 ml
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Lithuanian: Naudojant šį preparatą, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Lithuanian: Ryškiai geltonos ar gintaro spalvos tirpalas.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėn.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Lithuanian: CVMP sutinka su indikacija ir dozavimu visoms gyvūnų rūšims, nes šie parametrai atitinka naudojamus eksperimentinių ir lauko tyrimų metu.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato Pulmotil AC rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka ir ženklinimas pateikiami III priede.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Lithuanian: CVMP priima rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą suderinti išlaukos laikotarpį visoms gyvūnų rūšims, remiantis pateiktų pagrindinių likučių tyrimų duomenimis.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Lithuanian: Netinkamai naudojant preparatą, gali didėti tilmikozinui atsparių bakterijų paplitimas ir mažėti gydymo su tilmikozinu susijusiomis medžiagomis veiksmingumas.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Lithuanian: Preparatu gydytų gyvūnų mėšlu negalima tręšti to paties lauko kelis metus iš eilės.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Lithuanian: Negalima naudoti pieningoms patelėms.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktą atsakymą, CVMP daro išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, skiriant jį kiaulėms, vištoms (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius), veršeliams (neatrajojantiems) ir kalakutams gydyti, jei bus padaryti rekomenduojami preparato charakteristikų santraukos ir preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalija
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Lithuanian: CVMP įvertino du pradinės dozės nustatymo tyrimus, du galutinės dozės nustatymo tyrimus ir vienuolika klinikinių tyrimų ataskaitų apie veiksmingumą kiaulėms.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Lithuanian: Nustatytas tilmikozino ir kitų makrolidų bei linkomicino kryžminis atsparumas.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA { Įrašo valstybė narė }
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
Lithuanian: Šią padėtį galima ištaisyti geriamąjį vandenį su vaistais pakeičiant švariu vandeniu be vaistų.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tilmikozinui, reikia vengti sąlyčio su preparatu.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Lithuanian: Kadangi nebuvo nustatytas didžiausias leistinas tilmikozino likučių kiekis kiaušiniuose, į preparato charakteristikų santrauką reikia įtraukti šį sakinį: „Neleidžiama skirti gydant dedeklius paukščius, dedančius žmonėms vartojimui skirtus kiaušinius".
Finnish: Käytä valmistettu liuos 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Ištirpinus būtina sunaudoti per 24 val.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (ne visi) yra šie:
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Lithuanian: - Siekiant išvengti sąlyčio su preparatu, ruošiant vaistinį geriamąjį vandenį reikia dėvėti kombinezoną, apsauginius akinius ir mūvėti nelaidžias pirštines.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Lithuanian: Veršeliams, kuriems du kartus per dieną duota 5 kartus už didžiausią rekomenduojamą dozę didesnė dozė arba vaistai duoti du kartus ilgiau už ilgiausią rekomenduojamą gydymo laikotarpį, perdozavimo simptomų nenustatyta, išskyrus nedaug sumažėjusį suvartoto pieno kiekį.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad makrolidai veikia sąveikaudami su užkrėstojo imunine sistema.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Eli Lilly Benelux N.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR ŽENKLINIMO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Lithuanian: Panaudojus preparatą, reikia nusiplauti rankas.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Lithuanian: Nors taip savaime sumažėja suvartojamo tilmikozino kiekis, ypatingomis aplinkybėmis tai gali lemti dehidraciją.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Lithuanian: Nevartoti 14 dienų po kiaušinių dėjimo pradžios.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR ŽENKLINIMO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Lithuanian: 4.11 Išlaukos laikotarpis(-iai): skirtingose valstybėse narėse nustatytas(-i) preparato išlaukos laikotarpis(-iai) skiriasi visoms paskirties gyvūnų rūšims.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja preparato charakteristikų santraukoje padaryti šiuos rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus pakeitimus:
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
Lithuanian: Vieno 240 ml butelio ir vieno 960 ml butelio preparato Pulmotil AC pakanka paruošti pieno pakaitalo su vaistais 12-20 ir 48-80 veršeliams, kurių kiekvieno svoris yra 40 kg, atsižvelgiant į gydymo trukmę.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Lithuanian: - Jei po sąlyčio su preparatu pasireikštų simptomai, pvz., odos išbėrimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti šiuos nurodymus gydytojui.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto negalima išmesti su nuotekomis ar į kanalizacijos sistemą.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoseläimillä.
Lithuanian: Tilmikozino saugumas veisliniams gyvūnams nenustatytas.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Finnish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Lithuanian: Veršeliai (neatrajojantys)
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Lithuanian: CVMP įvertino penkis rinkodaros teisės turėtojų pateiktus dozės nustatymo tyrimus.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia stebėti, kiek vandens suvartojama. Jei suvartojamo vandens kiekis neatitinka kiekio, kuriam apskaičiuota rekomenduojama koncentracija, preparato Pulmotil AC koncentraciją reikia pakeisti taip, kad gyvūnai išgertų rekomenduojamą dozę, arba reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitus vaistus.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Lithuanian: Makrolidai stiprina fagocitų atliekamą bakterijų naikinimo funkciją.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Lithuanian: CVMP įvertino tris rinkodaros teisės turėtojų pateiktus dozės nustatymo tyrimus.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Lithuanian: CVMP įvertino vieną dozės nustatymo tyrimą ir keturias klinikinių tyrimų ataskaitas apie poveikį kalakutams.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
Lithuanian: Nors tilmikozino koncentracija kraujyje nedidelė, priklausomai nuo pH tilmikozinas susikaupia inflamuotų audinių makrofaguose.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Lithuanian: Skirta tik peroraliniam naudojimui.
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Lithuanian: Būtent, nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų suderinimas
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Lithuanian: Preparatą reikia naudoti atsižvelgiant į bakterijų jautrumo tyrimo duomenis.
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
Lithuanian: Įrodyta, kad tilmikozinas priklausomai nuo dozės in vitro slopina kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo viruso replikaciją alveolių makrofaguose.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui etiketę.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Lithuanian: Nevartoti 14 dienų po kiaušinių dėjimo pradžios"; - reikia performuluoti tekstą apie farmakodinamines savybes; - veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 2 metai;