FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akut pankreatit a,*,b,2
Polish: Ostre zapalenie trzustki a, *,b,2
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiły odpowiednio -3,9% i -1,7% oraz 4,5%.
Swedish: Hypoglykemi*
Polish: Hipoglikemia
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Polish: Ze względu na zmniejszoną skuteczność należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości
Swedish: Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Steglujan och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Steglujan inte återinsättas.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Steglujan oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
Polish: • niedrożny nos lub katar i ból gardła
Swedish: • ledvärk
Polish: • wzdęcia
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Polish: Łącznie 1233 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu z leczeniem poszczególnymi substancjami czynnymi.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: 26 ml (5 mg/ml)
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Innerförpackni ng
Polish: Podanie dożylne
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Swedish: Inte statistiskt signifikant
Polish: Nieistotne statystycznie
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Swedish: Detta kan öka risken för cancer.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Swedish: Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Swedish: Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Swedish: Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Swedish: (tabell 3).
Polish: (Tabela 7).
Swedish: CDLQI 0 eller 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Swedish: Mindre vanliga: Depression
Polish: Niezbyt często: depresja
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Swedish: De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Swedish: • att det är rätt läkemedel
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Swedish: Det ska administreras under minst en timme.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Swedish: Ingen minskad effekt observerades.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Swedish: CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
Swedish: Anvisningar för spädning:
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Swedish: Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Swedish: • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Swedish: Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Swedish: Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Swedish: Förbättring har rapporterats efter utsättning av ustekinumab och i vissa fall även med administrering av kortikosteroider.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Ungdomar (12-17 år)
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Swedish: En fördefinierad integrerad analys som kombinerar data från 927 patienter i både PsA studie 1 och 2 utfördes.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Swedish: Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas "immunsuppressiva medel".
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Swedish: Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Swedish: Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5 % av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90 % av studiens längd.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Swedish: Förändring från baseline i Genomsnitt (SD)
Polish: Zmiana od początku badania średnia (SD)
Swedish: Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Swedish: Induktionsstudierna inkluderade 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Swedish: Det fanns inga indikationer på interaktion med dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Swedish: Barn (6-11 år)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Swedish: Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Swedish: Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Swedish: • Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Swedish: Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Swedish: Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Swedish: Endoskopisk normalisering
Polish: Normalizacja endoskopowa
Swedish: Samtidig användning av immunomodulerare hade inte någon signifikant påverkan på ustekinumabs disposition.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Polish: • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Swedish: Antal randomiserade patienter
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
Swedish: Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Swedish: Metabolism De exakta metabolismvägarna för ustekinumab är inte kända.
Polish: Metabolizm Dokładny metabolizm ustekinumabu nie został poznany.
Swedish: Patienter med kroppsvikt > 100 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Swedish: I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Swedish: • Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Swedish: Det rekommenderas att levande virala eller levande bakteriella vacciner (t.ex. Bacillus CalmetteGuérins (BCG)) inte ges samtidigt med STELARA.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Swedish: Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Swedish: I IM-UNITI kunde patienter som slutfört studiens 44 veckor fortsätta behandlingen i en studieförlängning.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
Swedish: Strukturell skada i både händer och fötter uttrycktes som förändring av totala van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modifierat för PsA genom tillägg av distala interfalangealleder i handen jämfört med baseline.
Polish: Uszkodzenia strukturalne w rękach i nogach wykazano w zmianie całkowitej punktacji van der Heijde-Sharp (vdH-S), zmodyfikowanej dla PsA przez dodanie dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk, w porównaniu do wartości początkowych.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vad Stelara är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Förhållandet av patienter med basalcellscancer jämfört med patienter med skivepitelcancer (3:1), är jämförbar med förhållandet som kan förväntas i den allmänna populationen (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Generellt liknade de biverkningar som rapporterades i dessa två studier med säkerhetsdata upp till 1 år dem som observerats i tidigare studier på vuxna med plackpsoriasis.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Swedish: Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Swedish: 100 användare)
Polish: na 100 osób).
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Swedish: Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från sekundär överföring av infektion från levande vacciner hos patienter som får STELARA.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia infekcji przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy STELARA.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt
Polish: • Nie należy nigdy pociągać za tłok.
Swedish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Swedish: En gynnsam effekt observerades även i induktionsbehandlingen hos patienter som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi och vedolizumab, men antalet patienter i den här subgruppen var för litet för att kunna dra definitiva slutsatser om den gynnsamma effekten i denna grupp under underhållsbehandlingen.
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
Swedish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) utvärderades 766 patienter.
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
Swedish: • Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln
Polish: • Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) przynajmniej 5 cm od pępka.
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Swedish: Resultat från en in vitro-studie tyder inte på att någon dosjustering behöver utföras hos patienter som samtidigt behandlas med CYP450-substrat (se avsnitt 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Swedish: • Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20-svar vid vecka 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.