FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Italian: Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Italian: Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Italian: Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori.
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.
English: 0.05 milligrams Al3+
Italian: 0,05 milligrammi Al3+
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Italian: Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la sua guarigione.
English: • stomach and digestive problems
Italian: • problemi digestivi e di stomaco
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Italian: Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Italian: • lei ha problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi - l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea invece che nel muscolo per ridurre la quantità di sanguinamento o lividi.
English: • upper airway infections
Italian: • infezioni alle vie aeree superiori
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Italian: I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Italian: Il vaccine deve essere risospeso prima dell'uso.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche - i segni possono includere una eruzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con Ambirix.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Italian: Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
English: However, others can become very ill.
Italian: Tuttavia in altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia.
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Italian: Ambirix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Italian: - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
English: Very rare: urticaria
Italian: Molto rari: orticaria
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Italian: • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Italian: • Il medico o l'infermiere somministrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Italian: Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Italian: • Ambirix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite (con o senza aghi) e in confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Italian: Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se non ne è sicuro.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Italian: • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Italian: 1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Italian: Uso intramuscolare Agitare bene prima dell'uso
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Italian: Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
English: Rare: arthralgia
Italian: Rari: artralgia
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Italian: Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Italian: Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva.
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
English: • reaction where the injection was given
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Italian: • paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (paralisi facciale)
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro
English: N SP (%)
Italian: SP (%)
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Italian: • infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
English: • flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Italian: • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix se:
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Italian: Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Italian: • gonfiore del midollo spinale (mielite)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ambirix sospensione iniettabile
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
English: In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti: