FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/001
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/496/001
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con rasgo de células falciformes y enfermedad de células falciformes tratados con filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, ved bruk av filgrastim hos pasienter med sigdcellegen eller sigdcellesykdom.
Spanish: con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrering av filgrastim indisert for å øke nøytrofiltallene og redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Spanish: • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
Norwegian Bokmål: • endringer i blodsammensetningen
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 μg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet for administrering av filgrastim over 24 μg/kg/dag er ikke fastslått hos pasienter med SCN.
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede diluir, si es necesario, en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Filgrastim HEXAL fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
Spanish: Se han notificado casos de pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) har vært rapportert hos pasienter med kreft som har vært behandlet med filgrastim.
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG
Norwegian Bokmål: Pediatriske SCN-pasienter
Spanish: Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
Spanish: Uso pediátrico en el contexto de la neutropenia crónica grave (NCG) y el cáncer
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk i settinger med SCN og kreft
Spanish: EICH crónica MRT
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD TRM
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Spanish: Filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes med 20 ml av 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/496/005
Spanish: La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Spanish: Filgrastim no afectó a la actividad reproductora ni a la fertilidad en ratas machos ni hembras (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert virkning på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de PBPC
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Spanish: • disminución de las plaquetas, reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Spanish: No están bien establecidos los efectos de filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Effektene av filgrastim på nøytropeni på grunn av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt fastslått.
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad con dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, como aumento de los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Norwegian Bokmål: Disse avslørte endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, deriblant økning av antall leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og miltforstørrelse.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Spanish: JERINGA PRECARGADA / JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR DE SEGURIDAD PARA LA AGUJA
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE / FERDIGFYLT SPRØYTE MED NÅLEBESKYTTELSE
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinflitrering)
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Norwegian Bokmål: • smerter ved vannlating (dysuri)
Spanish: Publicación
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Spanish: Para la reversión de la neutropenia
Norwegian Bokmål: Dosering For reversering av nøytropeni:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Filgrastim HEXAL skal avsluttes / avstås fra.
Spanish: • funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, noe som fører til kortpustethet (lungesvikt)
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Spanish: Se han notificado casos de EICH y de muerte en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert GvHD og dødsfall hos pasienter som har mottatt G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er de samme hos pediatriske pasienter som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: Recuento de neutrófilos
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Spanish: Síndrome de fuga capilara
Norwegian Bokmål: Aortitt Kapillærlekkasjesyndroma
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día) desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Spanish: • exantema irregular (exantema maculopapuloso)
Norwegian Bokmål: • klumpete hudutslett (makopapuløst utslett)
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico en sangre elevado
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Økning av urinsyre i blodet
Spanish: Periodo de estudio
Norwegian Bokmål: Publikasjon Studieperiode n
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
Norwegian Bokmål: • Ved forespørsel fra EMEA.
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER").
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Norwegian Bokmål: Det er mange måter en infeksjon kan vise seg på.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter IV administrasjon.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Norwegian Bokmål: Det er også svært viktig at du informerer legen dersom du tror du kan ha en infeksjon.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Norwegian Bokmål: Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan avgjøre at du ikke skal bruke
Spanish: No caliente Filgrastim ratiopharm de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Filgrastim ratiopharm på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Norwegian Bokmål: I følge CHMP retningslinjer om System for Risikohåndtering for legemidler til humant bruk, skal oppdatert RMP sendes inn samtidig med neste periodiske sikkerhetsrapport (PSUR).
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepæl er nådd (bivirkningsovervåkning eller risikominimalisering)
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, kontakt legen umiddelbart og dra direkte til
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o >de 60 años no está establecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca en måned.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Filgrastim ratiopharm.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke bruke dette legemidlet.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor [G-CSF]) som produseres i din egen kropp.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med filgrastim har inkludert et lite antall eldre pasienter, men spesialstudier er ikke utført i denne pasientgruppen og spesielle doseanbefalinger kan derfor ikke gis.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Filgrastim ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará entre 4 y 5 días.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandlingen vil vare i 4- 5 dager.
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Filgrastim ratiopharm som legen har foreskrevet.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt av legen at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker skal du ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk med selvadministrasjon uten denne treningen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere bivirkningsovervåkning som beskrevet i detalj i den godkjente Bivirkningsovervåkningsplanen, i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i markedsføringssøknaden og alle påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x106/cél.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
Norwegian Bokmål: Anemi og epistaksis har også vært
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5 - Fluorouracil indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm del frigorífico.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Filgrastim ratiopharm ut av kjøleskapet.
Spanish: Si olvido usar Filgrastim ratiopharm No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Filgrastim ratiopharm Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109 y 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofilverdi på mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentaron posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.