FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TCID50 szczepionki donosowo w izolacji, przy czy, 16 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Romanian: TCID50 din vaccin cu administrare intranazală, în condiții de izolare, iar la 16 dintre aceștia s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u tych pacjentów.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potenţiale ale administrării Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la acești pacienţi.
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
Romanian: Tabelul 1 Eficacitatea VGVVA/T în studiile controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenţi
Polish: mediany dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50), a 18 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Romanian: dintr-o doză mediană din cultura tisulară infectată (TCID50), iar la 18 dintre aceștia s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Polish: Afryka, Ameryka Środkowa
Romanian: Africa, America între 6 și 35
Polish: Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Romanian: Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Polish: • jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Romanian: • dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (adică o reacție adversă care pune viața în pericol) la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w 1. roku skuteczność była równa 57,7% (95% CI: 44,7, 67,9) w stosunku do dopasowanych szczepów i 56,3% (95% CI: 43,1, 66,7) w stosunku do wszystkich szczepów, bez względu na dopasowanie, potwierdzając konieczność podawania dwóch dawek u uprzednio nieszczepionych dzieci.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9) faţă de tulpinile concordante și, respectiv, de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7) faţă de toate tulpinile, demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Polish: Skuteczność szczepionki T/LAIV
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczonych salicylanami.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copii și adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani trataţi cu medicamente care conţin salicilat.
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N9 silna odpowiedź przeciwciał wystąpiła u 8 z 14 osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki i 13 z 16 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki; ponownie maksymalne miana stwierdzono do dnia 14.
Romanian: Pentru VGVVA/P H7N9, 8 din 14 pacienți vaccinați cu o doză unică de vaccin și 13 din 16 vaccinați cu două doze de vaccin au dezvoltat titruri mari de anticorpi; în mod similar, titrurile maxime au fost detectate în ziua 14.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w 1. roku i placebo w 2. roku, skuteczność w 2. roku była równa 56,2% (95% CI: 30,5, 72,7) w stosunku do dopasowanych szczepów i 44,8% (95% CI: 18,2, 62,9) w stosunku do wszystkich szczepów, bez względu na dopasowanie, w badaniu D153-P501, w ten sposób potwierdzając konieczność powtórnego szczepienia w drugim sezonie.
Romanian: La participanţii în studiul D153-P501cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 şi placebo în anul 2, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7) faţă de tulpinile concordante și, respectiv, de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9) faţă de toate tulpinile, demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostarczana w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Romanian: • dacă luați deja acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei), deoarece există riscul de apariție a unei afecțiuni foarte rare, dar grave (sindromul Reye).
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, Tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Polish: Świsty oddechowe u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% w przypadku T/LAIV wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Romanian: Wheezing la copii cu vârsta mai mică de 24 de luni În același studiu, a fost observată creșterea incidenței wheezing-ului în primele 42 de zile, la sugari și copii mici cu vârsta de 6-23 luni (5,9% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,8% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarea tulpină**:
Polish: Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz szczepionek przeciw grypie sezonowej T/LAIV i Fluenz Tetra, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și vaccinurile sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale nonclinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranței locale și neurovirulenței.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Osoby, które są leczone lekami przeciwko wirusowi grypy nie powinny przyjmować szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Romanian: Persoanele cărora urmează să li se administreze vaccinul, tratate deja cu medicamente antivirale pentru gripă, nu trebuie vaccinate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca decât după 48 de ore de la oprirea terapiei antigripale.
Polish: (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) miało ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI do dnia 7. po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki, przy czym średnia geometryczna miana (GMT) była równa 165, a miano mieściło się w zakresie od 20 do 1280 u osób odpowiadających na szczepienie.
Romanian: Șapte din 11 (64%) pacienți din grupul 1 (A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]ar) au prezentat în ziua 7 o creștere ≥4 ori a titrului de anticorpi HAI după administrarea vaccinului inactivat, cu media geometrică a titrului (GMT) de 165 și titru în intervalul 20-1280 la pacienții responsivi.
Polish: • Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca był porównywalny do profilu bezpieczeństwa szczepionek sezonowych T/LAIV oraz Fluenz Tetra (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji).
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă pentru Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a fost comparabil profilului de siguranţă al vaccinurilor sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra (vezi pct.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest oparta na obserwacjach u niewielkiej liczby osób dorosłych.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă pentru Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se bazează pe un număr limitat de subiecţi adulţi.
Polish: Rzadko (≥ 1/10000 to < 1/1000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Polish: Analogiczne częstości w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesiące wynosiły 5,4% oraz 3,6%, odpowiednio w przypadku T/LAIV oraz w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Romanian: Incidențele corespunzătoare pentru sugari și copii mici cu vârsta de 12-23 luni au fost de 5,4% în cazul utilizării VGVVA/T și de 3,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea la administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Polish: Opakowanie po 10 sztuk.
Romanian: Cutii a câte 10 aplicatoare.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Polish: Nie ma danych dotyczących możliwego oddziaływania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na płodność mężczyzn i kobiet.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca asupra fertilităţii la bărbaţi și femei.
Polish: Reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) następującego szczepu:
Romanian: Virus gripal reasortant (viu atenuat) din următoarele tulpini:
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil VGVVA/T a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV lub A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV miały istotnie lepszą odpowiedź na pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki H5N1 niż osoby nie otrzymujące uprzednio szczepionkę P/LAIV.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior fie VGVVA/P derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004, fie cu VGVVA/P derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 au prezentat un răspuns semnificativ mai bun la administrarea unei doze unice de vaccin H5N1 inactivat, comparativ cu pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P.
Polish: W badaniu klinicznym CIR 217 oceniano bezpieczeństwo, zakaźność i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki uzyskanej z izolatu grypy A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) u 21 osób, które otrzymały jedną dawkę 10
Romanian: În studiul clinic CIR 217 au fost evaluate siguranța, gradul de infecţiozitate și imunogenitatea unui vaccin viu atenuat derivat din tulpina de virus gripal A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) la 21 de pacienți cărora li s-a administrat 10
Polish: Częstość hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących T/LAIV, a częstości hospitalizacji wśród małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy wynosiły 3,2% w przypadku T/LAIV oraz 3,5% w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost mai mare la pacienții vaccinați cu VGVVA/T cu vârsta de 12 luni și peste, iar pentru sugari și copii mici cu vârsta de 12-23 luni, ratele spitalizărilor au fost 3,2% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,5% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil.
Polish: Równoczesne stosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ze szczepionkami zawierającymi drobnoustroje inaktywowane lub ze szczepionką sezonową Fluenz Tetra nie było przedmiotem badań.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu vaccinuri inactivate sau cu vaccinul sezonier Fluenz Tetra.
Polish: Odpowiedź przeciwciał u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV także przekraczała odpowiedź stwierdzaną po podaniu 2 dawek inaktywowanej szczepionki u osób nie otrzymujących uprzednio szczepionki P/LAIV (patrz tabela 3).
Romanian: De asemenea, titrul anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 a depășit valoarea observată după administrarea de 2 doze de vaccin inactivat la pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P (vezi Tabelul 3).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea gripei în situații de pandemie declarată oficial.
Polish: Wykazano wyższość szczepionki T/LAIV nad wstrzykiwaną szczepionką przeciw grypie w 3 badaniach prowadzonych z czynną kontrolą.
Romanian: VGVVA/T a demonstrat superioritate în 3 studii controlate cu comparator activ vaccin gripal administrat injectabil.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą - szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este similar Fluenz Tetra (un vaccin gripal cu administrare nazală, care conține 4 tulpini), dar Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca asigură protecție împotriva unei singure tulpini de virus gripal, în condiții de pandemie declarată oficial.
Polish: • Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
Romanian: • A nu se utiliza Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul pare deteriorat, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de deviaţie.
Polish: Tabela 2 Względna skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Romanian: Tabelul 2 Eficacitatea relativă a VGVVA/T faţă de vaccinul gripal sezonier injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanki łącznej Często: ból mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie
Polish: Powinowactwo przeciwciał przeciw domenie HA1 H5 HA w grupach otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1 było istotnie wyższe niż w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki, co korelowało z neutralizacją różnych kladów wirusa H5N1.
Romanian: Afinitatea anticorpilor față de domeniul HA1 al H5 HA, la pacienții din grupurile cu vaccinare anterioară cu VGVVA/P H5N1 , a fost semnificativ mai mare față de grupul cu 2 doze de vaccin inactivat, ceea ce se corelează cu neutralizarea încrucișată între tulpinile H5N1.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Romanian: Spray nazal, suspensie 10 aplicatoare nazale de unică folosință (0,2 ml fiecare)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1, rozwinęły odpowiedź przeciwciał, które neutralizowały co najmniej 2 klady wirusów H5N1 z linii A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, natomiast u nielicznych osób nawet w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki H5N1 doszło do rozwoju przeciwciał neutralizujących różne klady.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior cu VGVVA H5N1 au dezvoltat anticorpi care au neutralizat 2 sau mai multe tulpini de virusuri H5N1 din linia A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, dar numai câțiva pacienți, chiar și din grupul cu 2 doze de vaccin inactivat H5N1, au dezvoltat anticorpi neutralizanți cu reactivitate încrucișată.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Romanian: Apăsarea pistonului Se apasă pistonul printro singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000 pacjentów):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Polish: Tabela 3 Odpowiedź immunologiczna w dniach 28 i 58 po podaniu inaktywowanej szczepionki H5N1 mierzona w teście mikroneutralizacji surowicy (MN) i zahamowania hemaglutynacji (HAI)
Romanian: Tabelul 3 Testul de dozare a anticorpilor serici detectat prin tehnica MN (microneutralizare) și de inhibare a hemaglutinării (HAI) în Zilele 28 și 56 după administrarea vaccinului inactivat H5N1
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kobiecie w ciąży.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potenţiale ale administrării Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la femeile gravide.
Polish: (patrz również Jak podaje się Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w punkcie 3).
Romanian: (A se vedea și Cum se administrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, la pct. 3).
Polish: Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, se prinde dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează de la nivelul pistonui.
Polish: W celu określenia okresu ważności szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na podstawie danych właściwych dla danego szczepu, podmiot odpowiedzialny powinien wygenerować dane dotyczące stabilności właściwe dla aktualnego szczepu pandemicznego.
Romanian: Pentru a definitiva perioada de valabilitate a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, DAPP trebuie să realizeze studii de stabilitate pe pe tulpini specifice pentru tulpina pandemică actuală.
Polish: Osoby, które uprzednio otrzymały szczepionkę P/LAIV przeciw H5N1 rozwijały intensywną odpowiedź przeciwciał przeciw wirusowi H5N1 typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę H5N1, chociaż taka odpowiedź przeciwciał była niewykrywalna po podaniu 2 dawek szczepienia pierwotnego u większości osób.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la varianta „sălbatică" a virusului H5N1 după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat H5N1, deși, la majoritatea pacienților, aceste titruri de anticorpi nu fuseseră detectate după primele 2 doze inițiale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de siguranţă prospectiv de tip cohortă pe un eşantion mare de copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani în timpul urmatoarelor situații de pandemie declarată oficial.
Polish: W badaniu klinicznym CIR 239 oceniano bezpieczeństwo, zakaźność i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki uzyskanej z izolatu grypy A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 osób, które otrzymały jedną dawkę 10
Romanian: În studiul clinic CIR 239 au fost evaluate gradul de infecțiozitate și imunogenitatea unui vaccin viu atenuat derivat din tulpina de virus gripal A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) la 17 pacienți la care s-a administrat o doză de 10
Polish: Do badania włączono 69 osób w 5 grupach: do grupy 1 włączono 11 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 A/Vietnam/1203/2004 (P/LAIV) w latach 2006-2007; do grupy 2 włączono 10 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV w 2007 roku; do grupy 3 włączono 8 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV w 2010 roku (jako grupę kontrolną do szczepionki P/LAIV); do grup 4 i 5 włączono po 20 osobników, które nie były uprzednio szczepione szczepionką LAIV i nie chorowały na grypę H5.
Romanian: Grupul 2 a inclus 10 pacienți vaccinați anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 H5N1 VGVVA/P în 2007; grupul 3 a inclus 8 pacienți vaccinați anterior anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 VGVVA/P în 2010 (ca grup de control VGVVA/P);
Polish: Azja/ Oceania
Romanian: Asia/ Oceania între 6 și 35
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.
Polish: JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabil.
Polish: Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Conținutul ambalajului și alte informații