FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Danish: *Denne tabel er ikke udtømmende.
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Danish: Uger efter transplantation
Swedish: Veckor efter transplantation
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Danish: • hævede hænder eller fødder.
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Danish: (Nettoeffekten er ukendt).
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Danish: Monitorering af CMV-DNA
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes
Swedish: Dosjustering av midazolam ska övervägas
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Danish: Human insulin
Swedish: Humant insulin
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Danish: Haploidentisk donor
Swedish: Haploidentisk donator
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte visats hos patienter med ESRD.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Danish: Risiko for bivirkninger eller nedsat terapeutisk virkning som følge af lægemiddelinteraktioner
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska administreras.
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Danish: • bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Danish: Protonpumpehæmmere omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Swedish: Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Danish: Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Swedish: Samtidig användning av PREVYMIS och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Danish: Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Danish: Generel information
Swedish: Allmän information
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Danish: Udvikling
Swedish: Utveckling
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Danish: Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig användning av repaglinid och letermovir med eller utan ciklosporin rekommenderas inte.
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig appetitløshed
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Danish: Lægemidler, som hovedsageligt elimineres via metabolisering eller påvirkes af aktiv transport Letermovir er en generel induktor af enzymer og transportører in vivo.
Swedish: Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Danish: Inkompatible lægemidler
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Swedish: Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
Danish: Forsøgspersoner med ESRD er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Personer med ESRD har inte studerats.
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling administrerades letermovir peroralt till dräktiga råttor.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med PREVYMIS
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Hydrocortisonnatriumsuccinat
Swedish: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Danish: Orale antikoagulantia warfarin
Swedish: Orala antikoagulantia warfarin
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Danish: Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande pipande andning,
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Danish: Ciclosporin A (n=162, 90)
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Swedish: Samtidig användning av dabigatran ska undvikas på grund av risken för minskad effekt av dabigatran.
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas på transplantationsdagen och inte senare än 28 dagar efter transplantation.