FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z lekami zobojętniającymi.
Latvian: Rilpivirīns kombinācijā ar antacīdiem jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Latvian: 40 mg vienreizēja deva lietota 2 stundas pirms rilpivirīna rilpivirīna AUC ↓ 76 % rilpivirīna Cmin NP rilpivirīna Cmax ↓ 85 %
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
Latvian: - rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Polish: 50 mg pojedyncza dawka syldenafil AUC ↔ syldenafil Cmin NA syldenafil Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Latvian: 50 mg vienreizēja deva sildenafila AUC ↔ sildenafila Cmin NP sildenafila Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Polish: NRTI/N[t]RTI (nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) Dydanozyna*
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi HIV NRTI/N[t]RTI Didanozīns*
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Polish: Edurant rylpiwiryna
Latvian: Edurant rilpivirīns
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Latvian: Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Latvian: Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Edurant neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Latvian: Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Latvian: Edurant ir zāles, kas satur aktīvo vielu rilpivirīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Latvian: Cita informācija par Edurant
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Latvian: Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edurant pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Edurant izraisa mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās un šo zāļu priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Latvian: Edurant tika pētītas arī citā pētījumā ar 36 iepriekš neārstētiem pusaudžiem (vecumā starp 12 un 18 gadiem), kuri inficēti ar HIV-1.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Edurant sniegtais ieguvums pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Latvian: Edurant aktīvā viela rilpivirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Latvian: Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Latvian: Ja Edurant nozīmē kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā jāpalielina Edurant deva līdz divām tabletēm vienreiz dienā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Edurant zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Edurant lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Latvian: Edurant tika nozīmētas kombinācijā ar pretvīrusu zāļu fiksētu shēmu un netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa skābes līmeņa pazemināšanai);
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Latvian: Edurant ir pretvīrusu zāles.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Latvian: • sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS vienībām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Latvian: Edurant tika pētītas divos pamatpētījumos ar 1368 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Latvian: Otrā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra dizoproksilu un emtricitabīnu vai divus citus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Latvian: CHMP ņēma vēra, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Edurant?
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Latvian: CHMP secināja, ka Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm bija tikpat efektīvas kā galvenais NNRTI, ko pašlaik izmanto ar HIV-1 inficēto pacientu pirmās rindas terapijai.
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes antidepresants).
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Edurant tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Co to jest Edurant?
Latvian: Kas ir Edurant?
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Latvian: Pirmajā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar citu NNRTI, ko dēvē par efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu.
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Latvian: • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Edurant priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Latvian: Tas ir enzīms, ko sintezē HIV-1 un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Latvian: Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm pacientu asinīs mazināja HIV-1 līmeni tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Edurant izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Latvian: Edurant jālieto maltītes laikā.
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Latvian: Kā Edurant darbojas?
Polish: Jak badano produkt Edurant?
Latvian: Kā noritēja Edurant izpēte?
Polish: Numer EMA
Latvian: ES Numurs
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) tabletes (ar vienu devu) (multipaka: iepakojums)
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Latvian: Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
Polish: ---, nie wykonano.
Latvian: ---, nav veikts.
Polish: 48 tygodni
Latvian: 48 nedēļas
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Latvian: ** pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu
Polish: Triacetyna 3
Latvian: Triacetīns 3
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Latvian: Efavirenz Teva kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Latvian: Astoņdesmit septiņi procenti pacientu bija iepriekš saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī citi pētnieki, lai gan otrajā pētījumā MPA līmeņi plazmā atšķīrās vairāk.
Polish: Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem; itrakonazol.
Latvian: Vispirms jākonsultējas ar ārstu; itrakonazols.
Polish: AUC(0-24)
Latvian: Vidējais AUC(0-24)
Polish: - nieskuteczne próby samobójcze 0,4% - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Latvian: - pašnāvības tieksme - neveiksmīgi pašnāvības mēģinājumi 0,4 % - agresīva uzvedība - paranoidālas reakcijas - maniakālas reakcijas
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Latvian: Pētījumi tika veikti veseliem indivīdiem, ja vien nav norādīts citādāk.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Latvian: b 95% ticamības intervāls.
Polish: Kod ATC: J05AG03
Latvian: ATĶ kods: J05AG03
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (aptuveni 99,5-99,75%) ar cilvēku plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
Latvian: Citas mijiedarbības: efavirenzs nesaistās ar kanabinoīdu receptoriem.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no turpmāk uzskaitītā: - Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Latvian: a 90% ticamības intervāls, ja vien nav norādīts citādāk.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi loti bieži izsitumi (11,6%)*
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama apstiprinoša pārbaude ar precīzākām metodēm, tādām kā gāzu hromatogrāfija/masas spektrometrija.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Latvian: Tika novērotas arī RT substitūcijas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190 un 225. pozīcijās, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Latvian: Nevar izslēgt risku mazulim.
Polish: (indukcja UDP-G)
Latvian: (UDP-G indukcija)
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Latvian: Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Latvian: Skatīt turpmāk un 5.3. apakšpunktā.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Latvian: - smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju.
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Latvian: Pētījums ACTG 48 nedēļas
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (<
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu na organizm noworodków/dzieci.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par efavirenza ietekmi uz jaundzimušo/mazuli.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Latvian: HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nekādā gadījumā nebarot savus bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Latvian: Līdzīga paaugstināšanās novērota arī pacientiem kontroles grupā (5% pēc ilgtermiņa terapijas).
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Latvian: Lai gan ierobežoti dati liecina, ka sievietēm, kā arī Āzijas un Klusā okeāna salu pacientiem var būt lielāka efavirenza koncentrācija plazmā, no tā neizriet, ka viņi sliktāk panestu efavirenzu.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Latvian: Šie metabolīti ir neaktīvi pret HIV-1.
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Latvian: Dzimums, rase, gados vecāki cilvēki
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Polish: Pacjenci z:
Latvian: Pacienti ar:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Transmisijas novēršanai jāveic piesardzības pasākumi saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Po włączeniu pacjenta do badania lekarzom zezwalano na zmianę schematu leczenia NRTI.
Latvian: Pēc iesaistīšanās pētījumos ārsts varēja mainīt pacientu NRTI lietošanas shēmu.
Polish: - Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
Latvian: - Efavirenz Teva ir jālieto katru dienu.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Multipaku nedrīkst pārdot dalīti.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10) - izsitumi uz ādas
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Latvian: Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: †Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3 969).
Latvian: † Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodów u szczurów.
Latvian: Efavirenzs izraisīja augļu uzsūkšanos žurkām.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Polish: Podczas stosowania efawirenzu w monoterapii szybko narasta oporność wirusów.
Latvian: Nozīmējot efavirenzu monoterapijā, strauji attīstās vīrusa rezistence.
Polish: Chociaż możliwości rakotwórczego działania u ludzi nie są znane, wyniki tych badań wskazują, że korzyści ze stosowania efawirenzu przeważają nad potencjalnym ryzykiem rakotwórczości dla ludzi.
Latvian: Kaut arī nav zināms efavirenza kancerogēnais potenciāls cilvēkiem, šie dati liek domāt, ka efavirenza lietošanas klīniskie ieguvumi ir nozīmīgāki par tā iespējamo kancerogenitātes risku.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Latvian: Sākot ar 2013. gada jūliju, pretretrovīrusu grūtniecības reģistrā (Antiretroviral Pregnancy RegistryAPR) saņemti prospektīvi ziņojumi par efavirenzu saturošu terapiju iedarbību 904 grūtniecēm pirmā trimestra laikā, kur dzimuši 766 dzīvi jaundzimušie.