FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Estonian: RUTH uuringus esines perifeerne turse 14,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 11,7 % platseeboga ravitud patsientidel, mis oli statistiliselt oluline.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Estonian: Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin givebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..Enamik Evista puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Danish: Evista bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Danish: Derfor bør Evista først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Danish: Ligeledes er Evista indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Estonian: Samuti on Evista näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Estonian: Agonistina toimib ta luule ja osaliselt ka kolesterooli ainevahetusele (väheneb üld- ja LDL-kolesterooli tase), kuid mitte hüpotalamuses ega emaka või rinnanäärme kudedes.
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder (se pkt.
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Danish: Evista indeholder lactose.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naistega.
Danish: Raloxifen er forbundet med en øget risiko for venøse tromboemboliske sygdomme, der er i samme størrelsesorden som den risiko, der er rapporteret for gængs brug af hormonal substitutionsterapi.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
Danish: Denne øgning var sædvanligvis en 2 % øgning af BMD i forhold til placebo.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
Danish: Fordelingsvolumenet er ikke dosisafhængigt.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Danish: Evista er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Estonian: Evista ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerupuudulikkus.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde)
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)
Estonian: • Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: Når raloxifen blev givet i præimplantationsperioden forsinkede og afbrød raloxifen embryoimplantationen, hvilket resulterede i forlænget drægtighed og reduceret kuldstørrelse, men påvirkede ikke udviklingen af afkommet i perioden frem til afvænning.
Estonian: Manustatuna implantatsioonieelsel perioodil, põhjustas raloksifeen embrüo implantatsiooni hilinemist ja katkemist, mille tulemuseks oli tiinuse pikenemine ja pesakonna suuruse vähenemine, kuid ei kahjustanud järglaste arengut emapiimast võõrutamiseni.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Estonian: Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Estonian: Dokumenteeritud südame koronaartõve või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsete naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud akuutse koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Estonian: Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Danish: Pædiatrisk population
Estonian: Pediaatrilised patsiendid:
Danish: Anvend ikke Evista hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Estonian: Ärge võtke Evista't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Danish: Præsystemisk glukuronidering er omfattende.
Estonian: Toimub ulatuslik presüsteemne glükuronideerumine.
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Danish: Raloxifen metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub peamiselt maksas.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Evista og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Estonian: Evista samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Estonian: Endomeetriumi paksus Evista'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen-agonistlikku toimet rinnanäärmes.
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Estonian: Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Risikoen for et tromboembolisk tilfælde var størst i de første fire måneder af behandlingen.
Estonian: Trombemboolia risk oli kõige suurem esimesel neljal ravikuul.
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
Estonian: Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/kg).
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6 % platseebo grupis.
Danish: Carnaubavoks
Estonian: Karnaubavaha.
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Estonian: Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Estonian: See toime luule avaldub luu ainevahetuse markerite määra alanemisena vereseerumis ja uriinis, radioaktiivse kaltsiumi kineetika uuringutes kindlakstehtud luuresorptsiooni languses, LMT tõusus ja luumurdude esinemissageduse languses.
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Estonian: Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 postmenopausaalset naist, oli vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus 7,8 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4,7 % platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Estonian: Rinnanäärmega seotud sümptomite ja emakaverejooksude sagedus oli raloksifeenravi saanud naiste rühmas oluliselt madalam kui naistel, kes said raviks üht kahest HAR vormist.
Danish: I alle placebokontrollerede kliniske studier med raloxifen mod osteoporose forekom venøse tromboemboliske tilfælde, inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, med en frekvens på ca. 0,8 % eller 3,22 tilfælde pr. 1.000 patientår.
Estonian: Kõigis raloksifeeni platseebo-kontrolliga osteoporoosi uuringutes ilmnesid venoossed trombembooliad kokku - sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja silma võrkkesta veenide tromboos - sagedusega umbes 0,8 % ehk 3,22 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse og benigne tumorer af epitelcelle oprindelse.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32-kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu Evista kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Danish: • Influenzasymptomer
Estonian: • Gripitaoline sündroom
Danish: • Lægen har ordineret Evista til Dem personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Danish: Evista må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Estonian: Evista't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Estonian: Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga "4165".
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Danish: Substitutionsbehandling modvirker som regel den ekscessive knogleresorption.
Estonian: Asendusravimid üldiselt väldivad luu ulatuslikku resorptsiooni.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Estonian: On ilmnenud oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse vähenemine.
Danish: Det ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen/raloksifeeni metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Estonian: Aeg-ajalt: Trombotsütopeeniaa
Danish: Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Estonian: Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Danish: En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen.
Estonian: Siiski oli raloksifeeni võtvatel naistel suurenenud surmajuhtumite arv insuldi tõttu.
Danish: I RUTH-studiet, påvirkede raloxifen ikke forekomsten af slagtilfælde, sammenlignet med placebo.
Estonian: RUTH uuringus raloksifeen ei mõjutanud insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Estonian: RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse inklusive cholestasis.
Estonian: Maksakahjustused, kaasa arvatud kolestaas.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Estonian: Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Danish: Tabletterne er mærket med nummeret 4165.
Estonian: Evista on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Danish: Samtidig administration af raloxifen og warfarin ændrer ikke disse lægemidlers farmakokinetik.
Estonian: Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine farmakokineetikat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evista
Estonian: Muud ravimid ja Evista
Danish: Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid.
Estonian: Raloksifeenhüdrokloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (>5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Evista, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Evista'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Estonian: Evista suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Estonian: Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterolkoncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Estonian: Kõige suurem langus esines kõrge kolesterooli algväärtusega naistel.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Danish: Raloxifen fordeles i vid udstrækning i organismen.
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Evista (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Evista og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Evista patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi - 24,3 % Evista rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Evista rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Evista'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapplaktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Seda ravimit ei tohiks manustada harva esinevate pärilike galaktoosi intolerantsusega, Lapp laktoosipuudulikkusega või galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid.
Danish: dyspepsi.
Estonian: Neerupuudulikkus.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).