FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
English: Other information about Bexsero
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is Bexsero and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
English: What are the risks associated with Bexsero?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
English: How is Bexsero used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
English: How does Bexsero work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulácii imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulovaní imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bexsero vyvoláva presvedčivú imunitnú odpoveď na baktérie N. meningitidis skupiny
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Liek Xagrid bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Xagrid (anagrelide)
Slovak: Xagrid (anagrelid)
English: This summary was last updated in 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Slovak: Liek Xagrid sa neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xagrid?
English: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: EMEA/H/C/000480
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Xagrid a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Slovak: Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
English: Other information about Xagrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Slovak: Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
English: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Slovak: EMA/326376/2018
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Xagrid used?
Slovak: Ako sa liek Xagrid užíva?
English: How does Xagrid work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xagrid účinkuje?
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
English: ● and is advanced.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
English: The median age was 54 years.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
English: This is because it may harm your baby.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
English: Effects of age, body weight, race and gender
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
English: Alecensa with food and drink
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
English: Then take your next dose at the usual time.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: It may also help to shrink your cancer.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
English: Frequency category (all grades)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
English: Elderly (≥ 65 years)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
English: ● You must take Alecensa with food.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
English: It is used if your lung cancer:
Slovak: Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc: