FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Spanish: • Prevención de las náuseas y los vómitos, y tratamiento del cáncer con oncolíticos que tienen efectos eméticos intensos.
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Spanish: En consecuencia, existe un enorme volumen de datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco dexametasona.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
French: La dexaméthasone a une demivie biologique de 36 à 54 heures et s'avère particulièrement appropriée dans les indications nécessitant une action glucocorticoïde continue.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
French: La solidité et la qualité des preuves tirées des informations ci-dessus ont été jugées adéquates pour une substance médicamenteuse dont l'index thérapeutique est large et bien établi, telle la dexaméthasone.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
French: Les notifications disponibles provenant de la littérature concernant les différentes voies d'administration montrent que pour un même traitement, la dexaméthasone présente une même efficacité quelle que soit la voie d'administration.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
French: - l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone ont été dûment démontrées dans les indications faisant l'objet de la demande,
Spanish: - la eficacia y la seguridad de la dexametasona han quedado suficientemente demostradas en las indicaciones solicitadas
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Spanish: - el solicitante ha presentado datos bibliográficos suficientes para demostrar el uso consolidado de la dexametasona,
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Spanish: - el solicitante ha aportado datos suficientes para la extrapolación entre la formulación en comprimidos y en solución oral,
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
French: Numéro (AMM) UE
Spanish: Número de autori-zación en la UE
French: Ce produit est destiné aux:
Spanish: Este medicamento está destinado para:
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Spanish: Puede observarse una ligera reducción de la temperatura.
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Spanish: La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.
French: Liste des excipients :
Spanish: Lista de excipientes:
French: En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
French: Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / ENVASE MÚLTIPLE
French: Chats : IM
Spanish: Gatos: IM
French: CHIENS :
Spanish: PERROS:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Spanish: La recuperación espontánea se produce en un periodo de 3 horas.
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.