FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Czech: Smyšlený název
Romanian: Denumire inventată
Czech: Obsah Velikost balení
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Czech: Síla
Romanian: Ambalaj
Czech: 1 dávka ročně.
Romanian: 1 doză pe an.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: Nu se aplică
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Romanian: Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Romanian: Alb sau roz-alb.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rar observate.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Romanian: A se evita contaminarea.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Romanian: Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10)
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Romanian: Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Czech: Inkompatibility:
Romanian: Incompatibilitati:
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Czech: Trvání imunity:
Romanian: Durata imunităţii:
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Romanian: În cazuri rare a fost observată febră trecătoare.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar
Czech: Hydroxid hlinitý
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Romanian: După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
Czech: 106,5 CCID50*
Romanian: 106,5 DICC50*
Czech: Ovce a skot.
Romanian: Ovine şi bovine.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apărea pierderea apetitului alimentar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
Czech: INDIKACE
Romanian: INDICAŢIE
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Březosti a laktace:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Romanian: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Czech: Revakcinace:
Romanian: Revaccinare:
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Romanian: Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Czech: Velikost balení:
Romanian: Dimensiunile de ambalaje:.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Czech: Plodnost:
Romanian: Fertilitate:
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Adjuvans:
Romanian: Adjuvanţi:
Czech: Primovakcinace:
Romanian: Vaccinare primară:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: s.c.
Romanian: SC
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Romanian: Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre, Codul veterinar
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Romanian: Flacon de 100 ml şi 252 ml
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie: {număr}
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Czech: CESTA PODÁNÍ
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Romanian: 1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Czech: ŠARŽE
Romanian: Fertilitate
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Romanian: Protecția durează un an.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 15 martie 2016.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție în fiecare an.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Romanian: Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.