FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) ont été : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, lithiase biliaire, réactions au site d'injection, hyperglycémie, diabète, fatigue et augmentation de l'hémoglobine glyquée.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10 %) olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, hyperglykemia, diabetes, väsymys ja HbA1Cpitoisuuden nousu.
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tulokset - vaiheen III tutkimus Cushingin taudissa (lihakseen annettava lääkemuoto)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) dans l'étude de phase III G2304 ont été l'hyperglycémie, la diarrhée, la lithiase biliaire et le diabète.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
French: Mois 6 Mois 12
Finnish: 6 kk 12 kk
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
French: Dans les deux études, les valeurs moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c atteignent leur niveau maximal durant les trois premiers mois de traitement par pasiréotide par voie intramusculaire.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
French: 30 ampoules (5x6)
Finnish: 30 ampullia (5x6)
French: Il est attendu que dans l'éventail d'âges étudié, à savoir 18 à 73 ans, l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pendant un intervalle de 12 heures entre deux doses (ASCss) soit comprise entre 86 % et 111 % de celle d'un patient type de 41 ans.
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
French: Contient également :
Finnish: - Muut aineet ovat:
French: Selon les données de sécurité groupées issues des études de phase III C2305 et C2402, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) ont été les suivants (par ordre décroissant) : diarrhée (plus fréquente dans l'étude C2305), lithiase biliaire, hyperglycémie (plus fréquente dans l'étude C2402) et diabète.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita (Child-Pugh-luokat A, B ja C), havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokat B ja C).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
French: En appuyant vos pouces de part et d'autre du col de l'ampoule, cassez l'ampoule au niveau du point de rupture.
Finnish: Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta.
French: Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
French: 51,6 % p = 0,536 * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
Finnish: 51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa potilaat, jotka eivät olleet saaneet tyydyttävää vastetta siihen asti tutkimuksen aikana saamaansa hoitoon, saivat mahdollisuuden vaihtaa toiseen hoitovaihtoehtoon.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
French: Une seringue stérile
Finnish: Yksi steriili ruisku
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Finnish: Potilailla, joiden HbA1clähtöarvo oli ≥ 7 % tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä ennen satunnaistamista, plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvon muutokset olivat keskimäärin suurempia kuin muilla potilailla.
French: Il n'a pas été rapporté d'épisodes de torsades de pointes dans ces études ou dans les études cliniques menées dans d'autres populations de patients.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Conditionnements multiples (dosages 40 mg et 60 mg uniquement) : chaque conditionnement multiple contient 3 boîtes intermédiaires, contenant chacune une barquette avec un kit d'injection (un flacon et, dans une partie distincte scellée, une seringue pré-remplie, un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d'un dispositif de sécurité).
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans l'étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksessa Cushing-potilailla
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
Finnish: Valmisteen pistämistä samaan injektiokohtaan kahdella peräkkäisellä injektiokerralla ei suositella.
French: Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Aux doses thérapeutiques, pasiréotide n'est pas non plus un inhibiteur des UGT1A1, OATP1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 et BSEP.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
French: Si l'utilisation concomitante d'anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine et de Signifor par voie intramusculaire ne peut être évitée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler toute modification des paramètres de la coagulation (TP et TCA) et la dose d'anticoagulants doit être adaptée en conséquence.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
French: Les études cliniques de phase III réalisées chez des patients acromégales n'ont identifié aucune différence cliniquement significative en termes d'allongement de l'intervalle QT entre pasiréotide administré par voie intramusculaire et les analogues de la somatostatine utilisés comme comparateurs actifs.
Finnish: Akromegaliaa sairastavilla potilailla suoritetuissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa QT-ajan pidentymistapauksissa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja muiden, aktiivisina vertailuvalmisteina käytettyjen somatostatiinianalogien välillä.
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Finnish: Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 normalisée*
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
French: Une adaptation de la dose des médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou médicaments destinés à contrôler l'équilibre électrolytique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
Finnish: Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
French: Les augmentations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont été dose-dépendantes, et les valeurs ont généralement diminué à l'arrêt du pasiréotide administré par voie intramusculaire mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Finnish: Plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvojen nousut olivat annosriippuvaisia, ja arvot yleensä laskivat, kun lihakseen annettavan pasireotidin käyttö lopetettiin mutta kuitenkin pysyivät lähtöarvojen yläpuolella.
French: En cas d'association de pasiréotide et de ciclosporine, une adaptation de la dose de ciclosporine peut être nécessaire pour maintenir les concentrations thérapeutiques.
Finnish: Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire était largement similaire dans les deux indications acromégalie et maladie de cushing.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
French: Elément d'un conditionnement multiple.
Finnish: Osa monipakkausta.
French: Signifor doit être administré uniquement par un professionnel de santé expérimenté.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
French: Avant de passer à l'étape 4, nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
French: Après quatre mois de traitement, les patients présentant un CLUm ≤ 1,5 x LSN ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose à laquelle ils avaient été randomisés, et les patients présentant un CLUm > 1,5 x LSN ont augmenté leur dose en aveugle de 10 mg à 30 mg, ou de 30 mg à 40 mg, sous réserve qu'il n'existe aucun problème de tolérance.
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
French: Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Finnish: Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
French: Bradycardie sinusale*, allongement de l'intervalle QT
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
French: Les augmentations des valeurs moyennes de la glycémie à jeun ont été fréquentes au cours du premier mois de traitement, une diminution et une stabilisation étant observées les mois suivants.
Finnish: Plasman paastoglukoosipitoisuuden keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Finnish: Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
French: Le traitement par pasiréotide doit être arrêté si le patient développe un ictère ou d'autres signes évocateurs d'une dysfonction hépatique cliniquement significative, en cas d'augmentation prolongée de l'ASAT (aspartate aminotransférase) ou de l'ALAT à ≥ 5 x LSN ou en cas d'élévations simultanées de l'ALAT ou de l'ASAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN.
Finnish: Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
French: Tableau 3 Variation en pourcentage des taux moyens et médians de CLU par groupe de dose randomisée aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales
Finnish: Taulukko 3 Virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin muutosprosentti satunnaistetun annosryhmän mukaan 6 kk ja 12 kk kohdalla lähtöarvoihin verrattuna
French: Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les vertiges, les maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
French: Les effets indésirables de type hyperglycémie et diabète ont entraîné la sortie de l'étude de 3 (2,0 %) et 4 patients (2,7 %) respectivement.
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 3 potilaalla (2,0 %) ja diabetes 4 potilaalla (2,7 %).
French: Traitement de l'acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
Finnish: Akromegaliaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se ei ole parantanut sairautta, ja kun sairaus ei pysy asianmukaisesti hallinnassa jollakin toisella somatostatiinianalogilla.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Finnish: Tämän QT-ajan pidentymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant 18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique, y compris les patients présentant une concentration d'IGF-1 < LIN, était de 25,9 % dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et de 0 % dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Finnish: Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
French: * Termes groupés : L'insuffisance surrénalienneinclut l'insuffisance surrénalienne et la diminution de la cortisolémie.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
French: Tous les cas d'élévations concomitantes ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement par Signifor.
Finnish: Kaikki tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa Signifor-hoidon aloittamisesta.
French: Passage de la forme sous-cutanée à la forme intramusculaire dans la maladie de Cushing Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme sous-cutanée du pasiréotide à la forme intramusculaire.
Finnish: Vaihtaminen ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen annosmuotoon Cushingin taudissa Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen ei ole saatavilla.
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Finnish: Pasireotidin puhdistuma on pieni (Cl/F terveillä koehenkilöillä n. 7,6 l/h ja Cushing-potilailla n. 3,8 l/h).
French: Solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuotin: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
French: Acromégalie : la dose initiale recommandée chez les patients acromégales présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 20 mg toutes les 4 semaines et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Finnish: Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
French: Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
French: Comme les hormones peptidiques naturelles, la somatostatine-14 et la somatostatin-28 (appelée également SRIF [Somatotropin Release Inhibiting Factor]) et les autres analogues de la somatostatine, le pasiréotide exerce son activité biologique en se liant aux récepteurs à la somatostatine (SSTR).
Finnish: Kuten luonnollisten peptidihormonien eli somatostatiini-14:n (SRIF-14) ja somatostatiini-28:n (SRIF28) sekä muiden somatostatiinianalogien kohdalla, myös pasireotidin farmakologinen vaikutus välittyy somatostatiinireseptoreihin sitoutumisen kautta.
French: Les réductions globales de ces paramètres ont été observées chez des patients avec un contrôle total ou partiel du CLU moyen, mais elles ont eu tendance à être plus importantes chez les patients dont le taux de CLU était normalisé.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.