FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Danish: Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
English: How to take <invented name>
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Danish: • Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Danish: • Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Danish: Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med <Særnavn>.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Danish: • Du skal have grundig vejledning om risikoen ved <Særnavn> under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes en anden passende behandling (se pkt.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Danish: • Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Danish: Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Danish: • Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
English: [This section should be amended to include the following box]
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Danish: 4.3 og 4.6).
English: Female children
Danish: Piger og fertile kvinder
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Danish: • hos fertile kvinder med mindre betingelserne i Præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Danish: Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Danish: • Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Danish: 1 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Danish: En række nye opgaver er først blevet indledt i 2015 og mangler endnu at blive iværksat.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Danish: Gennemsigtighed hører derfor til agenturets højeste prioriteter.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Danish: Agenturet er en efterspørgselsdrevet organisation.
English: Timely access to promising medicines
Danish: Rettidig adgang til lovende lægemidler
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Danish: Indtil da vil agenturet fokusere på at sikre, at den eksisterende lovgivning udnyttes så effektivt som muligt, og vil gøre de nødvendige forberedelser til ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Danish: Øget kvalitet og effektivitet af det regulerende arbejde
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Danish: Agenturet forventer et fortsat stigende antal PSUSA'er i de kommende år.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig forandring og udvikling.
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Danish: Sideløbende med gamle problemer såsom antimikrobiel resistens opstår der nye sygdomme og problemer.
English: EMA priority areas and key influences
Danish: EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Danish: EMA skal ligesom andre EU-agenturer reducere antallet af ansatte med 10 % fra 2014 til 20201.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler bygger på et netværk af omkring 50 reguleringsmyndigheder for lægemidler til mennesker og til dyr (de "nationale kompetente myndigheder") fra de 31 medlemsstater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Danish: Agenturet ser en konstant stigende tendens i disse aktiviteter.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Danish: Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Danish: Netværket har adgang til flere tusinde eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den størst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Danish: Sikring af tilstrækkelig rådighed over et bredt udvalg af sikre og effektive veterinærlægemidler af høj kvalitet er fortsat den højeste prioritet for regulerende myndigheder i Den Europæiske Union.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Danish: Agenturet vil desuden fortsætte sit arbejde på at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og fastlægge områder, hvor der er behov for yderligere forskning.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Danish: Til disse opgaver hører indførelsen af enkeltvurdering ("single assessment") af nationalt godkendte produkter (PSUSA) i 2015, den kommende afholdelse af offentlige høringer, og behandlingen af signaler, der indsendes af den farmaceutiske industri fra 2017.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Danish: Forordningen om kliniske forsøg (EU) nr. 536/2014, der blev offentliggjort i maj 2014, fastslår, at agenturet i samarbejde med Europa-Kommissionen og medlemsstaterne skal etablere de nødvendige ordninger til dens gennemførelse.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Danish: Gennemførelsen af politikken for offentliggørelse af kliniske data og adgang til dem vil ligeledes være et vigtigt aspekt i agenturets gennemsigtighedstiltag i 2016.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Danish: Dette er særlig vigtigt på baggrund af det stadige økonomiske pres på medlemsstaterne og kravet til omkostningsbesparelser hos de regulerende myndigheder, samtidig med at de udfører deres arbejde.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Danish: Endelig vil der blive lagt særlig vægt på at takle udfordringerne i at bringe nye vacciner på markedet og i at sikre rådighed over godkendte vacciner til hurtig indsats over for indførte eksotiske sygdomme, som i de senere år er kommet til at udgøre en væsentligt større risiko.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Danish: Når de nødvendige ordninger er etableret, og forordningen tages i brug, vil agenturet blive pålagt at vedligeholde disse ordninger og yde støtte til de berørte parter.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Danish: Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, granskes efterhånden mere intensivt af de berørte parter og hele samfundet.
English: Stakeholder involvement and transparency
Danish: Inddragelse af de berørte parter og gennemsigtighed
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Danish: Samfundet ønsker at kende resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Danish: 2016 vil agenturet begynde at yde forstærket tidlig videnskabelig og regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere gennem ordningen for prioriterede lægemidler (PRIME).
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Danish: Effektivitet er nøglen til bæredygtig regulering og til at varetage de øgede ansvarsområder og procedurernes og aktiviteternes antal og kompleksitet.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Danish: Agenturet afslutter gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2016-2017.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Danish: Kommissionen har foreslået vidtrækkende ændringer af lovgivningen om lægemidler til dyr med henblik på at sikre, at lovgivningen i løbet af de næste få år bliver tilpasset veterinærsektorens behov, hvor dette er nødvendigt.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Danish: Udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbyrde og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter, der er beskrevet i dette arbejdsprogram, vil derfor vil også påvirke de nationale myndigheders arbejde og kræver deres bidrag og støtte.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver en høj grad af gennemsigtighed og flere og bedre oplysninger som grundlag for deres valg.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Danish: Globaliseringen af lægemiddelindustriens aktiviteter medfører, at et stigende antal aktiviteter vedrørende fremstilling og kliniske undersøgelser foregår uden for EU.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Danish: Nye behandlinger, der tidligere kun sås inden for humansektoren, begynder at vinde indpas i veterinærmedicinen, og agenturet får behov for at inddrage netværkets ekspertise for at udvikle eller tilpasse reglerne med henblik på at gøre det europæiske marked attraktivt for denne type produkter.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Danish: Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning derpå har været i stigning i de senere år.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Danish: De drøftelser, der vil føre til revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr, forventes at fortsætte i de kommende år, hvorefter lovgivningen træder i kraft tidligst i 2019.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Danish: Agenturet vil derudover forbedre sine systemer til reaktion på krisesituationer vedrørende den offentlige sundhed på grundlag af erfaringerne med pandemisk influenza og arbejdet vedrørende Ebola.
English: 5 July 2016
Danish: Den 8. februar 2016
English: Addressing public-health priorities
Danish: Indsatsen vedrørende folkesundhedsmæssige hovedopgaver
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Danish: Programmering af de menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for 2014-2020 http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf interesse og opbygge kapaciteten og kompetencen hos de regulerende myndigheder i lande med mindre udviklede systemer.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Danish: Agenturets vigtigste fokusområder i denne henseende bliver derfor bedre udnyttelse af de eksisterende regulatoriske værktøjer såsom betingede markedsføringstilladelser og fremskyndede evalueringsprocedurer, undersøgelse af, på hvilke måder udviklingsforløb kan optimeres, og implementering af den nye ordning for prioriterede lægemidler (PRIME).