FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
Portuguese: Figura 5: Análise atualizada da sobrevivência global por s subgrupos: Hazard ratio e intervalo de confiança de 95% no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
Swedish: Figur 5: Uppdaterad total överlevnadsanalys per subgrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Swedish: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (patienter med icke-metastaserad CRPC)
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Portuguese: Baixar o colesterol (ex. gemfibrozil, atorvastatina, sinvastatina) Tratar a dor (ex. fentanilo, tramadol)
Swedish: Sänka kolesterolet (t.ex. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) Behandla smärta (t.ex. fentanyl, tramadol)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Xtandi ges tillsammans med CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com indutores do CYP2C8 ou CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Xtandi administreras samtidigt med inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4.
Portuguese: A enzalutamida é contraindicada em mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Portuguese: A PFS mediana foi de 19,4 meses (IC 95%: 16,5; não atingido) no grupo enzalutamida versus 5,7 meses (IC 95%: 5,6; 8,1) no grupo bicalutamida [HR = 0,24 (IC 95%: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Swedish: Xtandi ska inte hanteras av någon annan än patienten och dennes vårdgivare, och framförallt inte av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
Swedish: Riskkvot < 1 förespråkar enzalutamid.
Portuguese: Efeito dos alimentos nas exposições à enzalutamida Os alimentos não têm um efeito clinicamente significativo sobre a magnitude da exposição à enzalutamida.
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
Portuguese: Valor p é baseado num teste de log-rank estratificado pelo tempo de duplicação do PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso (sim, não).
Swedish: 3. p-värdet är baserat på ett stratifierat log-rank-test av PSA-fördubblingstid (< 6 månader, ≥ 6 månader) samt tidigare eller samtidig användning av ett medel med skelettpåverkan (ja, nej).
Portuguese: Após a administração oral do inibidor forte do CYP3A4 itraconazol (200 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida aumentou 41% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 40 mg
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
Portuguese: Na análise farmacocinética da população idosa, não foi observado qualquer efeito clinicamente relevante da idade na farmacocinética de enzalutamida.
Swedish: Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Swedish: Radiografisk progression bedömdes med sekventiella bildstudier definierade i kriterierna från Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (för skelettlesioner) och/eller kriterierna från
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
Swedish: Varje kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de metástases Número de mortes (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Swedish: Primär endpoint Metastasfri överlevnad Antal händelser (%) Median, månader (95 % KI)1
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Portuguese: Xtandi contém sorbitol (E420).
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Vid den förspecificerade interimanalysen av total överlevnad, där 540 dödsfall observerades, visade behandling med enzalutamid en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med placebobehandling med en minskning i risk för dödsfall med 29,4 % [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60;
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
Portuguese: Foram incluídos doentes com doença visceral, doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe I ou II) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Swedish: Patienter med visceral sjukdom, patienter med en anamnes på lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) och patienter som tar läkemedel som förknippas med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Portuguese: Uma análise de seguimento da rPFS pré-especificada, com base na avaliação do investigador da progressão radiográfica, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 69,3% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,31 (IC 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Portuguese: • Cardiotónicos digitálicos (ex. digoxina)
Swedish: • Hjärtglykosider (t.ex. digoxin)
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Se o doente tiver atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar-se preservativo ou outro método anticoncecional durante e até três meses após o tratamento.
Swedish: Om patienten har samlag med en fertil kvinna måste kondom och annan form av preventivmedel användas under behandling och i 3 månader efter behandling.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11% hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Swedish: I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Swedish: Efter oral administrering av den måttliga CYP2C8-induceraren och starka CYP3A4-induceraren rifampin (600 mg en gång dagligen) till friska män minskade AUC av enzalutamid plus den aktiva metaboliten med 37 % medan Cmax förblev oförändrat.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när CYP1A2- eller CYP2C8-substrat ges samtidigt med Xtandi.
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 cápsulas moles.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant fördröjning av tiden till den första användningen av ny antineoplastisk behandling jämfört med placebo [HR: 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Portuguese: Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra mjuka kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Portuguese: Desconhecido*: náuseas, vómito, diarreia
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
Portuguese: Este medicamento tem um efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Portuguese: Frequentes: cefaleia, defeito de memória, amnésia, atenção alterada, síndroma das pernas inquietas Pouco frequentes: alteração cognitiva, convulsão¥ Desconhecido*: síndrome de encefalopatia posterior reversível
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk, nedsatt minnesförmåga, amnesi, uppmärksamhetsstörning, rastlösa ben-syndrom mindre vanliga: kognitiv störning, krampanfall¥ ingen känd frekvens*: posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Polyvinylacetatftalat
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 40 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
Portuguese: O estudo STRIVE incluiu 396 doentes com CPRC não metastático ou metastático que tiveram progressão serológica ou radiográfica da doença apesar da terapêutica de privação androgénica, que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 198) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 198).
Swedish: STRIVE-studien inkluderade 396 patienter med icke-metastaserad eller metastaserad CRPC med serologisk eller radiografisk sjukdomsprogression trots primär androgendepriverande behandling, vilka randomiserades till antingen en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 198) eller en dos om 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 198).
Portuguese: A absorção oral dos comprimidos de enzalutamida foi avaliada em voluntários saudáveis do sexo masculino após uma dose única de 160 mg de Xtandi - comprimidos revestidos por película.
Swedish: Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol (E420).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol (E420).
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid minskade signifikant risken för en första skelettrelaterad händelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (dabigatrano etexilato) Prevenir rejeição de órgãos (e.g. tacrolímus)
Swedish: Behandla magåkommor (t.ex. omeprazol) Förhindra hjärtsjukdomar eller slaganfall (t.ex. dabigatranetexilat) Förhindra organavstötning (t.ex. takrolimus)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no Estudo PREVAIL (Análise intenção-de-tratar)
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad hos patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0-1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Swedish: Prestationspoängen från ECOG var 0-1 hos 91,5 % av patienterna och 2 hos 8,5 % av patienterna; 28 % hade ett medelvärde för Brief Pain Inventory score på ≥ 4 (medelvärde för patienternas rapporterade värsta smärta under de senaste 24 timmarna, beräknat under sju dagar innan randomiseringen).
Portuguese: O estudo TERRAIN incluiu 375 doentes com CPRC metastático não submetidos a quimioterapia e terapêutica antiandrogénica que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 184) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 191).
Swedish: TERRAIN studien inkluderade 375 kemo- och antiandrogenbehandlingsnaiva patienter med metastaserad CRPC som randomiserats antingen till en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Swedish: Patienterna stratifierades efter fördubblingstid av PSA (PSADT) (< 6 månader eller ≥ 6 månader) och användning av medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Swedish: Detta gällde också för patienter som hade en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerat högt blodtryck, historia om nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass III eller IV (om inte ejektionsfraktionen var ≥ 45 %), kliniskt signifikanta kammararytmier eller AV-blockad (utan permanent pacemaker).
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, neutropenia Desconhecido*: trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga: leukopeni, neutropeni ingen känd frekvens*: trombocytopeni