FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Swedish: Hur används SonoVue?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Swedish: 83 mot 127 38 mot 64 21 mot 39
Latvian: 83 pret 127 38 pret 64 21 pret 39
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Försluten för din säkerhet
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakots Jūsu drošībai.
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
Swedish: Anpassat efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: - Doseringsanvisningen i avdelning 4.2 har ändrats som följer:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: Stroke (dödligt och icke-dödligt)
Latvian: Insulti (fatāli un nefatāli)
Swedish: Dessa omfattar:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
Latvian: Bez tam pieteicējs iesniedza adekvātu un objektīvu pamatojumu pret sieviešu izslēgšanu no piedāvātās indikācijas, ņemot vērā pašreizējās zināšanas par statīnu terapijas labvēlīgo iedarbību kopumā un arī uz sievietēm, ieskaitot pētījumu rezultātus, vadlīnijas un starptautiskos ieteikumus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Swedish: Mindre vanliga: impotens
Latvian: Retāk: impotence.
Swedish: För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
Latvian: Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Swedish: Förutom andra vägar metaboliseras dessa produkter vidare via glukuronidering.
Latvian: Atsevišķi no citiem ceļiem šie produkti tālāk metabolizējas caur glikuronidāciju.
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Använd enligt läkares ordination.
Latvian: Lietot kā noteicis ārsts.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Swedish: Dosering till patienter med njurinsufficiens
Latvian: Dozēšana pacientiem ar nieru mazspēju
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
Latvian: Galvenā problēma saistīta ar "KV slimības risku".
Swedish: Trots att CHMP godkänner den sökandes begäran att inte exkludera kvinnor och icke-diabetiker från indikationen, betraktar CHMP den uppgivna indikationen, som återspeglar patientpopulationerna i ASCOT-LLA och CARDS, som alltför bred.
Latvian: Neskatoties uz to, ka CHMP piekrita pieteicēja lūgumam neizslēgt no indikācijas sievietes un pacientus, kas neslimo ar diabētu, CHMP uzskata, ka piedāvātā indikācija, kas atspoguļo ASCOTLLA un CARDS pacientu populāciju, ir pārāk plaša.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
Latvian: Ir acīmredzams, ka absolūtais ieguvums primārajā KV slimību profilaksē sievietēm ir daudz mazāks nekā tāda paša vecuma vīriešiem, jo vienādā vecumā sievietēm ir zemāks KV slimību risks.
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Latvian: CHMP piekrīt, ka nav pamata uzskatīt, ka apstiprinātajai indikācijai augstākām devām būtu mazāks efekts nekā 10 mg devai, neatkarīgi no individuālā pacienta holesterīna līmeņa, un potenciāli atšķirīgs nekaitīguma profils pie augstākām devām.
Swedish: Försöksresultaten visar att för vissa lågriskdelgrupper som ingick i studien, och som motsvarade stora populationer, var behandling förmodligen inte försvarbar med nuvarande kunskaper, och att godkänna en sådan indikation skulle resultera i behandling av många patienter som inte har någon nytta av blodfettsänkande behandling.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Swedish: Metabolism:
Latvian: Metabolisms
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
Latvian: Citas, retākas blakusparādības novērotas daļai pacientu, kas lietojuši {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai citus šāda veida preparātus.
Swedish: I ett öppen studie med 64 patienter fanns 46 patienter med uppgift om bestämning av LDL-receptorer .
Latvian: Kombinētas terapijas pētījumā, kurā bija iekļauti 64 pacienti, 46 pacientiem bija zināmi dati par ZBL receptoriem.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12% medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30%.
Latvian: Atorvastatīna absolūtā biopieejamība ir ap 12% un HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes sistēmiskā pieejamība - ap 30%.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
Latvian: Attiecībā uz novēroto mijiedarbību starp atorvastatīnu un amlodipīnu, novērtēto datu apjoms norāda, ka šī mijiedarbība, ja tāda vispār pastāv, ir ar apšaubāmu klīnisku nozīmi, un neattaisno regulējošu rīcību, kas diktētu šo zāļu indicēšanu.
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Latvian: Atšķirības pēc citiem, sekundāriem galarezultātiem nebija statistiski nozīmīgas (kopumā: placebo − 22,2%, atorvastatīns
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija
Swedish: Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā.
Swedish: Klaritromycin ökade Cmax och AUC för atorvastatin med 56% respektive 80%.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Swedish: Behandling av äldre
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Swedish: Detta läkemedel kräver ingar särkilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat muskelnedbrytning eller inflammation och i väldigt sällsynta fall har detta utvecklats till ett allvarligt potentiellt livshotande tillstånd (s.k. rabdomyolys).
Latvian: Dažkārt pacientiem novērots muskuļu zudums vai iekaisums, un ļoti retos gadījumos tas progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
Swedish: Om du känner muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber, ska du sluta ta {PRODUCT NAME} och du bör genast informera din läkare.
Latvian: Ja jums rodas muskuļu vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, pārtrauciet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Swedish: Den sökande har lagt fram argument för ståndpunkten att resultaten för kvinnor i ASCOT-LLA baserade på delgruppsanalyser förmodligen är slumpmässiga resultat som inte kan anses vara tillräckligt vetenskapligt underbyggda för att utgöra grund för att ändra reglerna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Latvian: Īstenībā daudzi pacienti, sevišķi sievietes pētījumā ASCOT-LLA, bija zema riska grupa.
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija, salīdzinot pēc AUC(0-24), bija no 6 līdz 11 reizēm lielāka.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99%.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Swedish: I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som föreslogs av CHMP i produktresumén.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
Latvian: 2006. g. 20. - 23. marta apspriedē CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par efektivitāti un secināja, ka ir apstiprināts, ka atorvastatīns kā papildu līdzeklis citu riska faktoru korekcijai ir efektīvs KV gadījumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmā KV gadījuma novērtējumu.
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktuppgång, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.
Latvian: Pārējie faktori, kas palielina sirds slimības risku, ir paaugstināts asins spiediens, cukura diabēts, lieks ķermeņa svars, nepietiekama fiziskā slodze, smēķēšana un sirds slimība ģimenē.
Swedish: CHMP anser därför att man bör begränsa indikationen till patienter som har hög risk för en första hjärt-kärlsjukdom, vilket skulle tvinga den förskrivande läkaren att göra en individuell riskbedömning, snarare än att följa en viss mall för att fatta beslut om behandlingen.
Latvian: Tāpēc CHMP atbalsta indikācijas ierobežošanu ar pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks, tādā veidā piespiežot ordinētāju, pieņemot lēmumu par ārstēšanu, veikt individuālā riska novērtējumu, nevis sekot algoritmam.
Swedish: Mindre än 2% av patienterna i kliniska prövningar har avbrutit behandlingen p.g.a. biverkningar av {PRODUCT NAME}.
Latvian: Mazāk par 2% pacientu izslēgti no klīniskiem pētījumiem sakarā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} izraisītām blakusparādībām.
Swedish: Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och warfarin orsakade under de första behandlingsdagarna en liten minskning av protrombintiden, som återgick till det normala inom 15 dagar.
Latvian: Varfarīns {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un varfarīna vienlaikus lietošana pirmajās ārstēšanās dienās izraisīja nelielu protrombīna laika samazinājumu, kas normalizējas 15 dienu laikā, turpinot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} terapiju.
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
Latvian: Absolūtā riska samazinājums p
Swedish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Latvian: 4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni
Latvian: Retāk: trombocitopēnija.
Swedish: I kliniska studier där {PRODUCT NAME} gavs samtidigt som antihypertensiva eller hypoglykemiska medel, sågs inga kliniskt betydelsefulla interaktioner.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinēts kopā ar hipotensīviem līdzekļiem vai hipoglikēmiskiem līdzekļiem, netika novērota nekāda klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Swedish: Ett glas (240 ml) grapefruktjuice resulterade i 37% ökning av AUC av atorvastatin och 20,4% minskning av AUC för den aktiva ortohydroximetaboliten.
Latvian: Pēc vienas glāzes (240 ml) greipfrūtu sulas izdzeršanas par 37% pieauga atorvastatīna AUC un par 20,4% samazinājās tā aktīvā ortohidroksimetabolīta AUC.
Swedish: I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā bija atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz piedāvātās indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļoja ASCOT-LLA un CARDS pētījumu datus, pēc būtības izslēdzot to pacientu ārstēšanu, kas neslimo ar diabētu, tāpēc Spānija 2005.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
Swedish: Formuleringen bygger på resultaten från två randomiserade, kontrollerade studier av atorvastatin 10 mg för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
Latvian: Šis formulējums ir balstīts uz 2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar 10 mg atorvastatīna devu primārās kardiovaskulārās slimības (KVS) profilaksei.
Swedish: Mindre vanliga: amnesi
Latvian: Retāk: amnēzija.
Swedish: I fyra in vitro-studier med och utan metabolisk aktivering, samt i en in vivo-studie har inga mutagena eller klastogena egenskaper hos atorvastatin kunnat påvisas.
Latvian: 4 in vitro pārbaudēs gan ar, gan bez metaboliskas aktivācijas un 1 in vivo pārbaudē atorvastatīnam neizpaudās ne mutagēns, ne klastogēns potenciāls.
Swedish: I ljuset av ovanstående drar CHMP slutsatsen att indikationen för atorvastatin "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedöms ha en hög risk att för första gången drabbas av hjärt-kärlsjukdomar, som ett komplement till korrigering av övriga riskfaktorer" på ett korrekt sätt återspeglar tillgängliga data.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secina, ka atorvastatīna indikācija "Kardiovaskulāru gadījumu profilaksei pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma riska novērtējums, kā papildu ārstēšanas līdzeklis citu riska faktoru korekcijai", adekvāti atspoguļo pieejamos datus.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, varētu būt apsverama atkārtota atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās un ar ciešu novērošanu.
Swedish: Om atorvastatinets skyddande effekt vad gäller hjärt-kärlsjukdom är högre när det används i kombination med speciella blodtryckssänkande behandlingar och om detta bör framgå av produktresumén.
Latvian: 3. Vai atorvastatīna kardioprotektīvais efekts ir lielāks, ja to lieto kombinācijā ar noteiktām prethipertensijas zālēm, un vai tas būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā.
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Latvian: Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar savārgumu vai paaugstinātu temperatūru.
Swedish: Händelse
Latvian: Atgadījums
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
Latvian: Ap 70% no cirkulējošās, HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes saista ar aktīvajiem metabolītiem.
Swedish: CHMP håller därför med om att ett uteslutande av kvinnor från indikationen skulle beröva en viktig delgrupp av populationen atorvastatinbehandling om deras risk för hjärt-kärlsjukdom motiverar en sådan behandling, och anser att ovanstående resultat i den kvinnliga delgruppen av ASCOT-LLA bör återspeglas i avdelning 5.1 av produktresumén.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrīt, ka sieviešu izslēgšana no indikācijas liegtu svarīgai pacientu apakšgrupai ārstēšanu ar atorvastatīnu, ja viņu KV risks attaisnotu šādu ārstēšanu, un uzskata, ka augstāk minētie rezultāti pētījuma ASCOT-LLA sieviešu apakšgrupā ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
Swedish: Om man skulle utesluta ASCOT-LLA-studiens målpopulation från den föreslagna indikationen, för att därigenom utesluta behandling av icke-diabetiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Latvian: Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Latvian: Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no 4.8 sadaļā aprakstītā ("Nevēlamās blakusparādības").
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Latvian: Eritromicīns, klaritromicīns