FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tunnettujen NS5A-RAV-varianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen alenemisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Slovak: Cielená mutagenéza známeho RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype 6. Žiadne individuálne substitúcie testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie velpatasviru sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Finnish: Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok na expozíciu rifampicínu sa neskúmal.
Finnish: Velpatasviiri on myös lääkkeiden kuljettajaproteiinin OATP1B:n substraatti.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom liekového transportéra OATP1B.
Finnish: • efavirentsi, käytetään HIV-infektion hoitoon
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Finnish: 23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Slovak: Z 87 pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov, sa počas liečby zaznamenal pokles hemoglobínu na menej ako 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientov.
Finnish: Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut Tällä hetkellä ei ole kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän tehon potilailla, joilla hoito-ohjelma muulla NS5A:n estäjällä on epäonnistunut.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce účinnosť sofosbuviru/velpatasviru na liečbu pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci iný inhibítor NS5A.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyvät karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) vaikutuksesta tapahtuva fosforamidaatin lohkeaminen ja sitten fosforylaatio, joka tapahtuu pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Slovak: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007 ani velpatasviru.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu velpatasviru.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovirdizoproxilfumarát
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Slovak: Genotyp 1b 89 % (16/18)
Finnish: Genotyyppi 1
Slovak: Genotyp 1
Finnish: Kun annetaan digoksiinia yhdessä Epclusavalmisteen kanssa, on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Finnish: Myöhemmin tarkka seuranta ja siklosporiiniannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Finnish: Genotyypin 1, 2, 4 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat satunnaistettiin suhteessa 5:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai lumehoitoa 12 viikon ajan.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikrotumatesti in vivo.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (59)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (59)
Finnish: In vitro -selektio HCV-replikoneista, joilla oli alentunut velpatasviiriherkkyys, tehtiin soluviljelyssä useista genotyypeistä, joita olivat 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Slovak: Pri predávkovaní Epclusa nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu velpatasviru.
Finnish: Epclusa-valmisteen teho arvioitiin kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei ollut kompensoitunutta kirroosia, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio ja HCV-infektio oli genotyyppiä 1-6, ja yhdessä vaiheen 2 tutkimuksessa potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa hodnotila v troch štúdiách 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi so súbežnou infekciou HCV/HIV-1 s genotypom 1 až 6 a v jednom skúšaní 2. fázy s pacientmi s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu, ako je zhrnuté v tabuľke 9.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Paastotilaan verrattuna Epclusa-kerta-annoksen ottaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian (~ 600 kcal, 30 % rasvaa) kanssa suurensi velpatasviirin AUC0-inf-arvoa 34 % ja Cmax-arvoa 31 %, ja ottaminen runsasrasvaisen aterian (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) kanssa suurensi AUC0-inf-arvoa 21 % ja Cmax-arvoa 5 %.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky Epclusa s jedlom so stredným obsahom tukov (~600 kcal, 30 % tuku) alebo s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) spôsobilo 34 % a 21
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Finnish: Katso ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta lisätietoja ribaviriinin annosmuutoksista.
Slovak: Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Finnish: Epclusa-valmisteen tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla NS5A:n estäjää sisältävät muut hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa nehodnotila u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s inými režimami, ktoré zahŕňali inhibítor NS5A.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Slovak: AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a pacientov s infekciou HCV podobné.
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n tai NS5B:n sisältäviä transientteja replikoneja kohtaan
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči nestálym replikónom obsahujúcim NS5A alebo NS5B z klinických izolátov Genotyp replikónu
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Slovak: 3. fázy sa nezistila RAV NS5B NI S282T vo východiskovej sekvencii NS5B u žiadneho pacienta.
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin kirroosistatuksen ja aiemmin annetun hoidon mukaan (aiemmin hoitamattomat vs. hoitoa saaneet potilaat).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Finnish: Koska Epclusa sisältää sofosbuviiria ja velpatasviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Epclusa-valmistetta käytettäessä.
Slovak: Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri Epclusa.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä tai runsasrasvainen ateria ei muuttanut GS-331007:n AUC0-inf-arvoa, mutta sen Cmax-arvot pienenivät 25 % (kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria) ja 37 % (runsasrasvainen ateria).
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov neovplyvnilo AUC0-inf GS-331007, no znížilo Cmax GS-331007 o 25 % a 37
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Finnish: • laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Epclusa-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen, tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa, on otettava huomioon etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Epclusa a pevnej dávky v kombinovanej tablete obsahujúcej elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavir alebo darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
Finnish: 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov vážiacich ≥ 75 kg
Finnish: c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
Slovak: Jeden pacient mal virologické zlyhanie počas liečby.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä Epclusa-hoitoa 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorené klinické skúšanie vyhodnocujúce 12 týždňov liečby liekom Epclusa u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Finnish: Kun annetaan statiineja samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa, potilaita on seurattava huolellisesti statiineihin liittyvien haittavaikutusten varalta ja statiinien annoksen pienentämistä on harkittava.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Slovak: U infikovaných pacientov s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou sa môže zvážiť pridanie ribavirínu (pozri časť 5.1.)
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy C podľa CPT
Finnish: S-metadoni Sofosbuviiri
Slovak: S-metadón sofosbuvir metadón
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, end stage renal disease), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin perusteella (1, 2, 3, 4, 5, 6 tai määrittämätön).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa genotypu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neurčitý).
Finnish: Potilaita, jotka saavat Epclusavalmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovak: U pacientov užívajúcich Epclusa súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovirdizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Finnish: Karbamatsepiini
Slovak: karbamazepín
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi, kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3).
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou U pacientov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou sa vykonali analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby v troch klinických štúdiách 3. fázy (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3).
Finnish: Taulukko 9: Epclusa-valmisteella tehdyt tutkimukset potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Slovak: f. Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80 - 125 %. g. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan Genotyyppi 1 Genotyyppi 3 Genotyyppi 2, 4, 5 tai 6 Yhteensä
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov Genotyp 1 Genotyp 3 Genotypy 2 alebo 4 Spolu
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusavalmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Finnish: Muut statiinit
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin potilaista, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa, 12 potilasta (kaksi genotyyppiä 1 ja kymmenen genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Slovak: Štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou V súhrnnej analýze pacientov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov v troch štúdiách 3. fázy, splnilo podmienky 12 pacientov (2 s genotypom 1 a 10 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa velpatasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 31-kertaisesti (hiirillä) ja 6-kertaisesti (rotilla) suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 31- a 6-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.