FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside-analoog van cytidine.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Dutch: Rilpivirine werd goed verdragen tijdens zwangerschap en post partum.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: spośród 12 pacjentek, które ukończyły badanie u 10 wystąpiła supresja na końcu badania; u pozostałych 2 pacjentek stwierdzono wzrost miana wirusa tylko po porodzie, a u przynajmniej 1 pacjentki z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń.
Dutch: De novo resistentie tegen emtricitabine/lamivudine werd in 4 gevallen waargenomen, en ook tegen rilpivirine in 2 gevallen, met daaropvolgend kruisresistentie tegen efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) en etravirine (1/2).
Polish: Nowo występującą oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę zaobserwowano w 4 przypadkach, a w 2 przypadkach również na rylpiwirynę, ze skutkującą opornością krzyżową na efawirenz (2/2), newirapinę (2/2) i etrawirynę (1/2).
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC,
Polish: Średnia procentowa zmiana
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante interactie tussen geneesmiddelen verwacht.
Polish: Nie są spodziewane interakcje między lekami o znaczeniu klinicznym.
Dutch: • De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: • ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Dutch: Dit kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden.
Polish: Objawy te mogą być ciężkie lub mogą zagrażać życiu.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Polish: U psów odnotowano objawy podobne do cholestazy.
Dutch: Een negatieve invloed door andere dan de hierboven vermelde NNRTI-mutaties (bijv. de mutaties K103N of L100I, als enkelvoudige mutaties) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet in vivo bij een voldoende aantal patiënten is onderzocht.
Polish: Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie badano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Polish: Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Dutch: Cmax, Cmin
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Dutch: e Dit zijn patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van toestemming, loss to follow-up, enz.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, brak informacji podczas obserwacji itd.
Dutch: Maximale tenofovirconcentraties worden binnen 2 uur waargenomen in plasma en maximale plasmaconcentraties van rilpivirine worden gewoonlijk bereikt binnen 4 - 5 uur.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru są osiągane w osoczu w ciągu 2 godzin, a maksymalne stężenia rylpiwiryny w osoczu są zasadniczo osiągane w ciągu 4-5 godzin.
Dutch: neutropenie1, verlaagd aantal witte bloedcellen2, verlaagde hemoglobine2, verlaagd aantal bloedplaatjes2
Polish: neutropenia1, zmniejszona liczba białych krwinek2, zmniejszone stężenie hemoglobiny2, zmniejszona liczba płytek krwi2
Dutch: Eliminatie van rilpivirine door de nieren is verwaarloosbaar.
Polish: Eliminacja rylpiwiryny przez nerki jest znikoma.
Dutch: Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Dutch: De aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I in de uitgangssituatie had in de onderzoeken geen effect op de respons.
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Dutch: • interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
Polish: • interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym NNRTI HIV-1.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Eviplera moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet Podczas stosowania produktu Eviplera konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać narażenie na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp (np. eteksylan dabigatranu).
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Dutch: • Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dutch: Eviplera is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Polish: Samo podstawienie K103N nie doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę, ale skojarzenie K103N i L100I doprowadziło do 7-krotnie zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki, a podana dawka jest całkowicie odzyskana z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt of als u zwanger wilt worden.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Dutch: De combinatie van Eviplera en dabigatran-etexilaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera i eteksylanu dabigatranu należy stosować ostrożnie.
Dutch: Er was geen verschil in de verandering in BMD of BMC van het gehele lichaam voor rilpivirine ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie of de patiëntenpopulatie met een basisbehandeling inclusief tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie było różnicy zmian w stosunku do wartości początkowej BMD i BMC w całym ciele dla rylpiwiryny w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej, ani u leczonych pacjentów z leczeniem podstawowym w tym dizoproksylem tenofowiru.
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Eviplera, let dan op:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Dutch: In vitrobinding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen is ongeveer 99,7%, vooral aan albumine.
Polish: Stopień wiązania się rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą, w warunkach in vitro wynosi około 99,7%.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa prowadziła do znacznego usunięcia substancji czynnej.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in deze onderzoeken consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Polish: W tych badaniach profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi lekami, gdy każdy z nich podawano z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden
Polish: Równoczesne stosowanie z zalecanym zachowaniem ostrożności
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Dutch: EU/1/11/737/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/737/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/11/737/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Dutch: De E138K-substitutie trad het vaakst op tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Polish: Podstawienie E138K pojawiało się najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, powszechnie w skojarzeniu z podstawieniem M184I.
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Dutch: 4 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Polish: 4 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Dutch: Het DXA-subonderzoek toonde aan dat kleine, maar statistisch significante dalingen in BMD en BMC van het gehele lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde voor rilpivirine en de controlegroep op week 48 en week 96 vergelijkbaar waren.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis [14C-]rilpivirine kon gemiddeld respectievelijk 85% en 6,1% van de radioactiviteit worden teruggevonden in feces en urine.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej [14C] średnio odpowiednio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać w kale i w moczu.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Polish: Brak danych wirusologicznych z okna czasowego około 24. tygodnia Przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego lub zgonud
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
Polish: • Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer (protease inhibitor, PI).
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy (PI).
Dutch: • rifampicine en rifapentine (worden gebruikt voor de behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose)
Polish: • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de CrCl tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2 tot 4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością CrCl pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2- do 4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek.
Dutch: Overschakelen van een behandeling op basis van efavirenz De werkzaamheidsgegevens van onderzoek GS-US-264-0111 (zie rubriek 5.1) wijzen erop dat de korte periode met lagere blootstelling aan rilpivirine geen invloed heeft op de antivirale werkzaamheid van Eviplera.
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego efawirenz Dane dotyczące skuteczności z badania GS-US-264-0111 (patrz punkt 5.1) wskazują na to, że krótki okres zmniejszonej ekspozycji na rylpiwirynę nie ma wpływu na skuteczność przeciwretrowirusową produktu Eviplera.
Dutch: In feces maakte onveranderd rilpivirine gemiddeld 25% van de toegediende dosis uit.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende, maar mogelijk levensbedreigende bijwerking van sommige HIV-geneesmiddelen.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT).
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
Polish: Tabela 7: wyniki leczenia z randomizowanego badania GS-US-264-0106 w 24 tygodniua
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Eviplera z pożywieniem emtrycytabina jest szybko i intensywnie wchłonięta z maksymalnymi stężeniami w osoczu występującymi w ciągu 2,5 godziny po przyjęciu dawki.
Dutch: a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Polish: a ITT TLOVR (ang. Intention to treat time to loss of virologic response) = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Dutch: Er zijn geen andere routes van resistentie tegen emtricitabine of tenofovir vastgesteld.
Polish: Nie zidentyfikowano innych dróg powstawania oporności na emtrycytabinę lub tenofowir.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Polish: Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (zie Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt).
Polish: Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd, fijngemaakt of gebroken omdat dit de absorptie van Eviplera kan beïnvloeden.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić, ponieważ może to mieć wpływ na wchłanianie produktu Eviplera.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem po porodzie (od 6. do 12. tygodnia).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u óf een ander geneesmiddel voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux geven, óf u adviseren hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) substancji czynnych produktu Eviplera.
Dutch: Virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej i rozwój oporności
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Polish: Pozorny klirens tenofowiru wynosił średnio około 307 ml/min.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse duidde erop dat gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na rylpiwirynę.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare HIV-1 RNAmeting van < 50 kopieën/mle
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Dutch: Hoe ziet Eviplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde BMD (ratten en honden).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną BMD (szczury i psy).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van Eviplera op pasgeborenen/zuigelingen.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Dutch: De enige resistentie-geassocieerde mutaties die in verband worden gebracht met een afname van de gevoeligheid voor rilpivirine, waren: K101P en Y181V/I.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P i Y181V/I.
Dutch: Eviplera kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1.400 ml/kg en 800 ml/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji poszczególnych substancji czynnych, emtrycytabiny i tenofowiru, oszacowano odpowiednio na około 1 400 ml/kg i 800 ml/kg.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
Polish: • Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.