FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Xadago ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter, bolniki, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ter bolniki, ki imajo določena očesna obolenja.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xadago naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
Slovenian: Do teh nihanj pride, ko učinek levodope pojenja, zaradi česar bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem „vklopa", ko se lahko giblje, in stanjem „izklopa", ko ima z gibanjem težave.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on" период към състоянието на затруднена подвижност „off" период.
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in okorelost mišic.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Bulgarian: Защо Xadago е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on", с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k levodopi (zdravilu, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni pri bolnikih z motoričnimi nihanji v srednji do pozni fazi bolezni.
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
Slovenian: Kako se zdravilo Xadago uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xadago?
Slovenian: Kako zdravilo Xadago deluje?
Bulgarian: Как действа Xadago?
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o odzivu na druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni v literaturi je zaključil, da je učinek zdravila Xadago na čas, ki ga bolnik dnevno preživi brez motoričnih simptomov, klinično pomemben.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
Slovenian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Bulgarian: EU/1/04/295/001
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
Slovenian: Ovojnina
Bulgarian: Xagrid
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Bulgarian: 0,5 mg
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Bulgarian: <Име (свободно избрано)>> <Име>
Slovenian: Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, vendar zdravljenja ni mogla nadaljevati.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne podatke, so izjemne okoliščine prenehale veljati 11.07.2018.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 11.07.2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Slovenian: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Bulgarian: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xagrid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xagrid stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Slovenian: Xagrid (anagrelid)
Bulgarian: Xagrid (anagrelide)
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
Slovenian: Zdravilo Xagrid je pridobilo prvotno dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln", ko se je število krvnih ploščic zmanjšalo za najmanj 50 % od začetka zdravljenja oziroma pod 600 milijonov na mililiter.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване", когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
Slovenian: Pregled zdravila Xagrid in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xagrid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xagrid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi jetrnimi ali ledvičnimi obolenji.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih „megakariociti", ki proizvajajo krvne ploščice.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan. Odmerek se lahko nato povečuje vsak teden za eno kapsulo na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru pa med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва?
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Bulgarian: Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xagrid so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Xagrid je bilo učinkovito pri zniževanju števila krvnih ploščic v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki z različnimi boleznimi, pri katerih kostni mozeg proizvaja preveč celic.
Bulgarian: Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
Slovenian: Pri esencialni trombocitemiji kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
Bulgarian: При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xagrid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
Slovenian: Kako zdravilo Xagrid deluje?
Bulgarian: Как действа Xagrid?
Slovenian: Kako se zdravilo Xagrid uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xagrid?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xagrid je le na recept.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
Slovenian: Označene so z ‘S 063'.
Bulgarian: Те са обозначени с ‘S 063'.
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Bulgarian: • > 60 годишна възраст или
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi majhen zatesnjen vsebnik.
Bulgarian: Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Xagrid je 1 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза Xagrid е 1 mg.
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo s srcem;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Slovenian: Pri kliničnem razvoju so pogosto poročali o omotici.
Bulgarian: При клиничното разработване често е съобщавано замайване.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
Bulgarian: Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da odkrije odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Bulgarian: След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви найефективно.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/295/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
Slovenian: Zato je treba krvne ploščice pogosto spremljati.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti po odobritvi zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните изпитвания, изпитванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so bolniki v tej starostni skupini dvakrat pogosteje doživljali hude težave (v glavnem s srcem).
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти повече сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem redno spremljati (n.pr.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят редовно по време на терапията (напр.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);
Slovenian: Manj kot 1 % ga prestrežemo v urinu v obliki anagrelida.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Slovenian: Bolezen lahko napreduje v mielofibrozo ali AML.
Bulgarian: Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
Slovenian: Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
Bulgarian: Матова бяла твърда капсула, върху която е отпечатано "S 063".
Slovenian: Opravili so omejene farmakokinetične in/ali farmakodinamične raziskave, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične ugotovitve ter jih povezali ali pripisovali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Slovenian: z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Slovenian: O uporabi zdravila Xagrid pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Za to skupino bolnikov so na voljo omejeni farmakokinetični podatki.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Slovenian: Linearnost Proporcionalnost odmerku so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Slovenian: Ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, a zveča AUC za 20 %.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица установява, че храната намалява Cmax на анагрелида с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Slovenian: Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne trombocitemije, določa ena ali več naslednjih lastnosti:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Slovenian: Otroke je treba redno spremljati glede napredovanja bolezni v skladu s standardnimi kliničnimi praksami, kot so telesni pregled, ocenjevanje relevantnih označevalcev bolezni in biopsija kostnega mozga.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартната клинична практика като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костномозъчна биопсия.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo zdravilo Xagrid.
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xagrid
Bulgarian: Други лекарства и Xagrid
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, čeprav ni imela vpliva na AUC.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično relevantni za uporabo anagrelida.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
Slovenian: Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo 50 % bolnikov, zdravljenih z anagrelidom, starejših od 60 let in za te bolnike ni bilo treba posebej spreminjati odmerka zaradi njihove starosti.
Bulgarian: По време на клиничното разработване приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не е била необходима промяна в дозировката, специфична за възрастта.