FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Spanish: PREZISTA con dosis bajas de ritonavir no se debe usar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad, debido a las incertidumbres en cuanto a la velocidad de desarrollo de la barrera hematoencefálica y de las enzimas hepáticas.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darunavir (como etanolato).
English: Boosted PREZISTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que PREZISTA potenciado aumente las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
English: Each film-coated tablet contains 600 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir (como etanolato).
English: Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Spanish: Mediana de variación en el recuento de linfocitos CD4+ a partir del valor basal (x 10
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se puede utilizar con raltegravir sin ajuste de dosis.
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Spanish: PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de plástico blanco opaco de 160 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 120 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir (como etanolato).
English: PREZISTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que PREZISTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
English: Each tablet contains 400 milligram of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada comprimido contiene 400 miligramos de darunavir (como etanolato).
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 300 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Spanish: PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro.
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Spanish: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película Frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de 160 ml que contiene 60comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Spanish: La combinación de PREZISTA administrado junto con dosis bajas de ritonavir y nevirapina puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis.
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Spanish: ANTIRRETROVIRALES DEL VIH Inhibidores de la integrasa
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets
Spanish: PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película.
English: 6/l (see section
Spanish: 6/l (ver sección 4.1).
English: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Spanish: ≥ 30 kg a < 40 kg 675 mg (6,8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Spanish: PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro.
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Spanish: PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro.
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 240 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Spanish: PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de plástico blanco opaco de 160 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 240 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 600 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Spanish: PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos y 600 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro.
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Spanish: cambio medio en el recuento de linfocitos CD4+ desde el basal
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets
Spanish: PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película.
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 480 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Spanish: PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de plástico blanco opaco de 160 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 480 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/ritonavir a dosis de 800/100 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y posparto
English: The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Spanish: En el estudio ARTEMIS se compara PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al día (administrados dos veces al día o en un régimen de una vez al día).
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA A LOS OPIÁCEOS Metadona dosis única de entre
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Spanish: PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos, 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: La combinación de dexametasona por vía sistémica y PREZISTA coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe usar con precaución.
English: The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Riprazo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riprazo.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Riprazo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: La dosis de Riprazo puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.
English: For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Riprazo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Riprazo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo durante los estudios?
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Riprazo.
English: Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Spanish: Riprazo se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
English: Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Spanish: Riprazo también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Spanish: Riprazo debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riprazo, ver el prospecto.
English: Why has Riprazo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo?
English: When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Riprazo en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la tensión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Riprazo, respecto a una media inicial de 99,4 mm Hg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
English: What is the risk associated with Riprazo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo?
English: It is available as tablets (150 and
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
English: Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Riprazo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
English: In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Riprazo administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
English: Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Spanish: Riprazo es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina
English: Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Riprazo el 22 de agosto de 2007.
English: Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Spanish: Riprazo en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la tensión arterial.
English: The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Spanish: Los estudios con Riprazo en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la tensión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Spanish: Riprazo, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Spanish: El CHMP observó que Riprazo es eficaz en reducir la tensión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
English: Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Spanish: Riprazo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén o alguno de los componentes del medicamento.
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Riprazo (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
English: The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Spanish: El principio activo de Riprazo, el aliskirén, es un inhibidor de la renina.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Riprazo no se utilizara junto con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Riprazo con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: How does Riprazo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Riprazo?
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Riprazo puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Riprazo en combinación con el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
English: This summary was last updated in 09-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Spanish: Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
English: Other information about Tevagrastim:
Spanish: Otras informaciones sobre Tevagrastim:
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEVAGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Tevagrastim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tevagrastim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Tevagrastim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Spanish: Tevagrastim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Spanish: Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.