FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pembrolizumab Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Lithuanian: Pembrolizumabas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 278
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 89,5 % (95 % PI 86,2; 92,1) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 78,8 % (95 % PI 74,7; 82,4) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Lithuanian: Nepasiekta (ND; ND)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pembrolizumabas
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA monoterapijos dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Portuguese: Carcinoma de células renais KEYNOTE-426: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CCR sem tratamento prévio A eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib foi avaliada no KEYNOTE-426, um ensaio aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, com controlo ativo conduzido em doentes com CCR avançado com componente de células claras, independentemente do estado de expressão de PD-L1 do tumor e das categorias dos grupos de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma KEYNOTE-426: kontroliuojamas vaistinių preparatų derinio klinikinis tyrimas su ILK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas Pembrolizumabo derinio su aksitinibu veiksmingumas buvo tiriamas atlikus KEYNOTE-426 atsitiktinių imčių, daugiacentrį, atvirąjį, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo progresavusia ILK (kai ją sudarė skaidriosios ląstelės) sirgę pacientai, nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos navike ir nepriklausomai nuo Tarptautinio metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai atitinka Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijus, ver.
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą aksitinibu, galima svarstyti aksitinibo dozės sumažinimo poreikį vadovaujantis šio vaistinio preparato PCS;
Portuguese: Graus 3 ou 4
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 12,8 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 mėnesio iki 21,5 mėnesio).
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib:
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas:
Portuguese: 1,2% para fosfatase alcalina aumentada, 0,8% para glucose diminuída, 0,7% para bilirrubina aumentada e 0,3% para sódio aumentado.
Lithuanian: 2,9 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą, 2,3 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 1,2 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 0,8 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą ir 0,3 % vertinant natrio kiekio padidėjimą.
Portuguese: Colite imunitária
Lithuanian: Su imunitetu susijęs kolitas
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Lithuanian: Pacientai vartojo po 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites iki tol, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol liga pradėjo progresuoti.
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Lithuanian: KEYNOTE-189: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su neplokščialąsteliniu NSLPV sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Lithuanian: Nedažnas uveitas uveitas
Portuguese: Com base numa recomendação de um Data Monitoring Committee externo, a inclusão no braço de pembrolizumab em monoterapia foi interrompida para os doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10.
Lithuanian: Remiantis išorinio Duomenų stebėsenos komiteto rekomendacija, pacientų, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, įtraukimas į pembrolizumabo monoterapijos šaką buvo nutrauktas.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 2 mg/kg doze kas 3 savaites, arba 10 mg/kg doze kas 3 savaites.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo autoimunine liga arba vartojo imunosupresantų, buvo patyrę sunkių ar gyvybei pavojingų imuninių nepageidaujamų reakcijų į ipilimumabą (apibrėžtų kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį reikia ilgiau nei 12 savaičių gydyti kortikosteroidais [> 10 mg prednizono doze per parą arba ekvivalentu]), tebesitęsiančios 2-ojo ar sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos į anksčiau taikytą gydymą ipilimumabu, anksčiau patyrę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus monokloninius antikūnus, anksčiau sirgę pneumonitu ar intersticine plaučių liga, užsikrėtę ŽIV, hepatito B arba hepatito C virusais bei kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo vertinta ≥ 2.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Lithuanian: Pacientai pembrolizumabu buvo gydomi iki nebepriimtino toksinio poveikio arba iki ligos progresavimo.
Portuguese: Tempo de seguimento mediano de 10,1 meses Tempo de seguimento mediano de 52,8 meses Avaliadas por revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG) pelo PET CT scans Com base nos doentes (n=145) com uma resposta pela revisão independente Com base nos doentes (n=18) com uma resposta pela revisão independente Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 31 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 9 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 7 doentes com respostas de 12 meses ou mais
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 145), duomenys Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 18), duomenys Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtrauktas 31 pacientas, kurio atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 9 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 7 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 12 mėnesių arba ilgesnė
Portuguese: Gravidade
Lithuanian: Sunkumas
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Lithuanian: Pembrolizumabo po 200 mg dozės kas 3 savaites veiksmingumas KEYNOTE-040 tyrimo metu GKPLK sergantiems pacientams, kuriems TPS rodmuo ≥ 50 % ir kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração da resposta.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo BAD ir atsako trukmė.
Portuguese: NOTA: para doentes com CCR tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib com enzimas hepáticas aumentadas, ver as orientações para dosagem a seguir a esta tabela.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas pembrolizumabo deriniu su aksitinibu ir kuriems yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, dozavimo rekomendacijos pateikiamos po šios lentelės.
Portuguese: Combinação com quimioterapia
Lithuanian: Derinys su chemoterapija
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į šias tris gydymo grupes: pembrolizumabo 2 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 180), 10 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 181), arba chemoterapija (n = 179, įskaitant gydymą dakarbazinu, temozolomidu, karboplatina, paklitakseliu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 1 e 2.
Lithuanian: BI ir IBLP Kaplan Meier kreivės galutinės analizės duomenimis pateikiamos 1 ir 2 paveikslėliuose.
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Lithuanian: Infuzijos ruošimas ir sulašinimas
Portuguese: Doentes com pneumonite não infeciosa, ativa, transplante alogénico nos últimos 5 anos (ou >5 anos mas com GVHD), doença autoimune ativa ou uma condição médica que requer imunossupressão não foram elegíveis para qualquer um dos ensaios.
Lithuanian: Į juos nebuvo įtraukti pacientai, sirgę aktyviu neinfekciniu pneumonitu, pacientai, kuriems nuo alogeninės transplantacijos buvo praėję mažiau kaip 5 metai (arba buvo praėję daugiau kaip 5 metai, bet buvo pasireiškusi transplantato prieš šeimininką liga), sirgę aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba tokiomis ligomis, dėl kurių reikėjo slopinti
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Portuguese: KEYTRUDA, em monoterapia ou como terapêutica combinada, deve ser interrompido definitivamente para reações adversas imunitárias de Grau 4 ou Grau 3 recorrente, a menos que indicado na Tabela 1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba atsinaujinus 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai, KEYTRUDA monoterapijos vartojimą ar gydymą šio vaistinio preparato deriniais reikia nutraukti visam laikui, išskyrus atvejus, kai 1 lentelėje nurodyta kitaip.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 9 mėn.
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Lithuanian: GKPLK arba anksčiau negydyta urotelio karcinoma sergantys pacientai gydymui turi būti parenkami remiantis validuotu tyrimu patvirtinta naviko PD-L1 raiška (žr.
Portuguese: Numa análise do subgrupo, foi observado um benefício de sobrevivência reduzido com pembrolizumab em comparação com a quimioterapia num baixo número de doentes que nunca foram fumadores; no entanto, devido ao baixo número de doentes, não podem ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Lithuanian: Tyrimo pogrupių analizės metu buvo stebėta mažesnė pembrolizumabo nauda pagal išgyvenamumą, lyginant su chemoterapija, nedideliam skaičiui niekada nerūkiusių pacientų.
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Lithuanian: • placebas kartu su pemetreksedo 500 mg/m 2 doze ir tyrėjo pasirinkta cisplatina (75 mg/m 2) arba karboplatina (AUC 5 mg/ml/min.), vaistinių preparatų leidžiant į veną kas 3 savaites 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant placebu ir pemetreksedo 500 mg/m doze skiriant į veną kas 3 savaites
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.
Lithuanian: Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão de doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
Portuguese: - Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Lithuanian: - Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=0,96 [IC 95% 0,37;2,52] na OS, um HR=0,60 [IC 95% 0,29;1,21] na PFS e um ORR de 47% e 42% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs. quimioterapia.
Lithuanian: tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 0,96 [95 % PI 0,37; 2,52], IBLP rodmens RS = 0,60 [95 % PI 0,29; 1,21] ir BAD rodmuo buvo 47 % ir 42 %, lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas hipertenzija
Portuguese: Na figura 12 é apresentada a curva de Kaplan-Meier para OS com base na análise final.
Lithuanian: BI Kaplan-Meier kreivė remiantis galutinės analizės duomenimis pateikiama 12 pav.
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
Lithuanian: Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas KEYTRUDA deriniu su aksitinibu:
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 0,25 ml (conteúdo total por frasco de 4,25 ml) para assegurar a recolha de 4 ml de concentrado.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš kiekvieno flakono būtų išgauta 4 ml koncentrato, kiekviename flakone yra 0,25 ml perteklius (iš viso flakone yra 4,25 ml).
Portuguese: Favorável Intermédio Alto
Lithuanian: Palanki Vidutinė Prasta IBLP
Portuguese: 2Q 2020
Lithuanian: 2020 m.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) OS
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis* OAD %, (95 % PI) BI
Portuguese: Tempo em meses
Lithuanian: Laikas (mėn.
Portuguese: ORR %
Lithuanian: BAD %
Portuguese: Braço de tratamento
Lithuanian: Gydymo grupė
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Lithuanian: Kadangi pembrolizumabas yra IgG4, motina jį gali perduoti besivystančiam vaisiui.
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Lithuanian: KEYNOTE-048: kontroliuojamas monoterapijos ir gydymo derinyje tyrimas GKPLK sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dėl jų recidyvavusios ar metastazavusios ligos nebuvo skirtas joks gydymas Pembrolizumabo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus KEYNOTE-048 tyrimą - daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirą, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą gydant histologiškai patvirtinta metastazavusia ar recidyvavusia burnos ertmės, ryklės ar gerklų GKPLK sirgusius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas dėl jų recidyvavusios ar metastazavusios ligos ir kai buvo įvertinta, jog liga nepagydoma skiriant vietinį gydymą.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 235
Portuguese: A mediana das concentrações mínimas (Cmin) no estado estacionário foi de aproximadamente 22 mcg/ml, com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e 29 mcg/ml, com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Lithuanian: Mutavęs BRAF be ankstesnio BRAF gydymo
Portuguese: necrose cutânea, erupção cutânea tóxica e os seguintes com Grau ≥ 3: dermatose neutrofílica febril aguda, contusão,
Lithuanian: pūslinė, odos nekrozė, toksinis odos bėrimas ir ≥ 3-iojo laipsnio reiškiniai: ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė,
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas
Lithuanian: • vartojusieji KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites;
Portuguese: As características basais destes 129 doentes incluíam: idade mediana de 62 anos (40% tinham 65 anos ou mais); 81% sexo masculino; 78% caucasianos; 11% asiáticos e 2% negros; 23% e 77% com um estado de performance ECOG 0 ou 1, respetivamente; e 19% com tumores HPV positivos.
Lithuanian: Pradiniai šių 129 pacientų bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 62 metai (40 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 81 % buvo vyriškosios lyties; 78 % buvo baltaodžiai, 11 % - azijiečiai ir 2 % - juodaodžiai; 23 % ir 77 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; bei 19 % pacientų nustatytas ŽPV teigiamas navikas.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių endokrinopatijų, tarp jų antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, hipotirozė ar hipertirozė.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 255
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
Lithuanian: Remiantis tarpgrupiniu palyginimu, veiksmingumo rezultatai vertinant BI buvo nuoseklūs ir nepriklausė nuo naviko mėginio amžiaus (naują lyginant su archyviniu).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 % TPS ir kuriems jau buvo taikytas bent vienas chemoterapijos kursas.
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas N = 432
Portuguese: Foi também notificada hipofisite em doentes a receber pembrolizumab.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams taip pat yra pastebėta hipofizės uždegimo atvejų.
Portuguese: % em curso aos 12 meses
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 154 doentes pediátricos com melanoma avançado, linfoma ou em tumores sólidos PD-L1 positivos em estadio avançado, em recaída ou refratários com 2 mg/kg a cada 3 semanas na Fase I/II do estudo KEYNOTE-051.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos saugumas buvo įvertintas atlikus I/II fazės klinikinį tyrimą KEYNOTE-051, kuriame dalyvavo 154 pacientai vaikai, sirgę progresavusia melanoma, limfoma arba turėję PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų; tyrimo metu buvo skiriama 2 mg/kg dozė kas 3 savaites.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 12 semanas a partir daí.
Lithuanian: Naviko būklė vertinta praėjus 9 savaitėms po pirmosios dozės, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Lithuanian: BAD skirtumas, % (95 % PI)