FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
English: If you are receiving haemodialysis:
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
English: • Nose or airway congestion.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été injectée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant bénéficier d'une intervention majeure non urgente programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins périopératoires en sang.
English: For subcutaneous and intravenous use.
French: Voie sous-cutanée et intraveineuse.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
French: Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
English: and Hb increase < 1 g/dL
French: et augmentation Hb < 1 g/dL
English: Amount of epoetin alfa
French: Quantité d'époétine alfa
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dL/mois.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Epoetin alfa HEXAL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
French: Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé :
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence martiale présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement ≥ 10 g/dL et ≤ 13 g/dL et devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
French: Patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalée
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
French: Il est également possible d'administrer Epoetin alfa HEXAL à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
English: Epoetin alfa HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
French: Epoetin alfa HEXAL appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l'érythropoïétine humaine.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
French: Dans l'étude de 16 semaines (n = 222), aucun effet statistiquement significatif sur les scores aux questionnaires de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ou au module d'évaluation du cancer (Cancer Module) remplis par le patient ou par les parents n'a été noté chez les patients traités par époétine alfa par rapport aux patients recevant le placebo (critère d'efficacité principal).
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré une fois la procédure de don terminée.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
French: Si vous oubliez d'utiliser Epoetin alfa HEXAL
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
French: L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées était compris entre 9,6 et 11,2 g/dL.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou 1 fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer anémique sous chimiothérapie.
English: - For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
French: − chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élément per os) doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa.
English: 20,000 IU/0.5 mL 30,000 IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
French: 20 000 UI/0,5 mL 30 000 UI/0,75 mL 40 000 UI/1 mL
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
French: Les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6 g/dL ou < 3,75 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont l'anémie initiale est moins sévère (> 8 g/dL ou > 5 mmol/L).
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
French: Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
French: − pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élément per os) est recommandée si le coefficient de saturation de transferrine est inférieur à
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Epoetin alfa HEXAL doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dL (0,62 mmol/L) par mois et ne pas dépasser 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois afin de limiter au maximum les risques d'aggravation d'une hypertension.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
French: S'il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d'être détérioré.
English: Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
French: Chez les patients atteints d'un cancer traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'elles se stabilisent, et de façon périodique par la suite.
English: Epoetin alfa HEXAL may be given by injection:
French: Epoetin alfa HEXAL peut être administré en injection :
English: Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
French: Une seule dose de Epoetin alfa HEXAL doit être prise dans chaque seringue.
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
French: La demi-vie de l'époétine alfa après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
French: Dans les essais portant sur la chimiothérapie, deux paramètres ont permis de démontrer que l'intensité de la chimiothérapie était comparable entre les groupes traités par époétine alfa et les groupes sous placebo : l'aire sous la courbe de la numération des neutrophiles en fonction du temps a été similaire chez les patients traités par époétine alfa et chez les patients sous placebo et la proportion de patients dont la numération absolue des neutrophiles est tombée en dessous de 1 000 et de 500 cellules/μl a également été similaire dans les groupes traités par époétine alfa et sous placebo.
English: Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
English: Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
French: Epoetin alfa HEXAL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
French: Les principales caractéristiques à l'inclusion pour le groupe ayant un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
French: Les patients ont été classés en fonction du taux d'érythropoïétine sérique (EPOs) et du statut transfusionnel avant l'inclusion.
English: Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
French: Epoetin alfa HEXAL stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
French: Faites attention avec Epoetin alfa HEXAL :
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L).
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
French: L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
French: Tous les patients qui ont répondu étaient dans le groupe présentant un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL au moment de l'inclusion.
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains a été respectivement de 31,2 et 12,6 mL/h/kg.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
French: Dans l'étude en double aveugle, les patients ont été traités par 600 UI/kg d'époétine alfa ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue.
English: The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Epoetin alfa HEXAL, administré par voie souscutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
English: - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
French: − raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 12 à 14 g/dL (7,5 à 8,7 mmol/mL) ;
English: > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
French: De plus, chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), la possibilité que le traitement par époétine alfa soit associé à un risque accru d'événements thromboemboliques post-opératoires ne peut être exclue.
English: or Hb increase ≥ 1 g/dL
French: ou augmentation Hb ≥ 1 g/dL
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
French: La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets atteints d'un cancer anémiques a été respectivement de 45,8 et 11,3 mL/h/kg.
English: Porphyria acute3
French: Porphyrie aiguë3
English: Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
French: Epoetin alfa HEXAL se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente.
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
French: Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu'un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
English: - If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
French: − si la concentration en hémoglobine a augmenté de < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement est improbable et le traitement doit être arrêté.