FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gynaecomastia*, testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Hungarian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Hungarian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Maltese: Те: +359 2 807 5022
Hungarian: Speciális populációk
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: A FIRMAGON NEM
Maltese: Tużax FIRMAGON
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Maltese: Telqa, edema periferali
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Hungarian: Herefájdalom,
Maltese: uġigħ addominali,
Hungarian: A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Injeckciós üveg adapter
Maltese: Adapter tal-kunjett
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Hungarian: A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
Maltese: segwita minn dożi ta' 160 mg (40 mg/ml) jew 80 mg (20 mg/ml) mogħtija kull xahar taħt il-ġilda, mqabbel ma' 7.5 mg leuprorelin mogħti kull xahar ġol-muskoli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu jeħtieġu terapija tal-privazzjoni tal-androgen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Hungarian: − Súlyos túlérzékenység.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Hungarian: Mivel az androgén-szuppressziós kezelés meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot, ezért a degarelix és a QTc-intervallumot meghosszabbító vagy torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulására hajlamosító gyógyszerkészítmények, úgymint IA (például kinidin, disopiramid) vagy III (például amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Hungarian: A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Maltese: doża waħda ġol-vini f'individwi li kellhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Maltese: Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Firmagon?
Maltese: Għalxiex jintuża Firmagon?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Hungarian: Bicytopenia, leukopenia
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Hungarian: Inkompatibilitások
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Hungarian: Önnél.
Maltese: JIS.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Hungarian: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Hungarian: - Multifocalis motoros neuropathia (MMN).
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Hungarian: • olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása • 65 évesnél idősebb
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Hungarian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Hungarian: • végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Maltese: ● telqa ● edema periferali
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Hungarian: Szubsztitúciós terápia:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Hungarian: • csalánkiütés
Maltese: ● trombożi
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Hungarian: 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Maltese: 0.1 ml/kg/min).
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Hungarian: - Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel,
Maltese: L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma' infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19,
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Maltese: Sindromi tal-immunodefiċjenza primarja Doża tal-bidu:
Hungarian: 0,2-0,8 g/ttkg
Maltese: 0.4 - 0.8 g/kg
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Hungarian: 2 g/ttkg
Maltese: 2 g/kg
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Hungarian: DOBOZ (5 g, 10 g és 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV), u għal viruses non-enveloped tal-epatite A u viruses tal-parvovirus B19.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Maltese: - Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li tkisser il-fructose ma tiġix prodotta.
Hungarian: Túlérzékenység A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet sensittività eċċessiva huma rari.
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: Ízületi fájdalom, musculoskeletalis panasz
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Maltese: Hemm żewġ gruppi:
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.