FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) (naald met blauwgekleurde conus); als de patiënt  90 kg weegt, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus).
Czech: Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD STARTBEHANDELINGSVERPAKKING
Czech: Balení pro zahájení léčby
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
Czech: • zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi;
Dutch: Er was geen aanvullende suppletie met orale antipsychotica nodig tijdens de acute behandeling van schizofrenie met Xeplion.
Czech: Při akutní léčbě schizofrenie přípravkem Xeplion nebyla potřeba žádná další perorální suplementace antipsychotiky.
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s bezpečnostní jehlou 1½ palce, 22G (0,72 mm x 38,1 mm) a bezpečnostní jehlou 1 palec, 23G (0,64 mm x 25,4 mm).
Dutch: De eerste startdosis Xeplion (150 mg) moet worden toegediend op dag 1 in de DELTASPIER met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Czech: První úvodní dávka přípravku Xeplion (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Dutch: Verwijder de lucht uit de spuit door de zuiger voorzichtig in te drukken.
Czech: Odvzdušněte stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.
Dutch: De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie.
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 4,1 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Czech: Při nitrosvalovém podávání paliperidon-palmitátu březím potkanům až do nejvyšší dávky (160 mg/kg/den), což odpovídá 4,1násobku hladiny expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 150 mg, nebyla pozorována embryotoxicita ani malformace.
Dutch: De injecties in de deltaspier moeten afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier worden toegediend.
Czech: Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.
Dutch: Eerdere dosis paliperidon tablet met verlengde afgifte dosis Xeplion-injectie
Czech: Předchozí dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Voor patiënten < 90 kg wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) aanbevolen.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
Dutch: Psychische stoornissen insomnia e agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie slaapgerelateerd e eetstoornis
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismus, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Dutch: 12 mg per dag
Czech: 12 mg denně
Dutch: Bloedvataandoenin -gen hypertensie hypotensie, orthostatische hypotensie veneuze trombose, overmatig blozen longembolie, ischemie
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, ortostatická hypotenze žilní trombóza, návaly plicní embolie, ischemie
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen witte bloedcellen verlaagd, trombocytopenie, anemie neutropenie, eosinofielentelling verhoogd agranulocytose
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu bílých krvinek, trombocytopenie anemie neutropenie, zvýšení počtu eosinofilů agranulocyt óza
Dutch: Injecties met Xeplion moeten vervolgens maandelijks worden toegediend.
Czech: Xeplion se poté podává v měsíčních intervalech.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Dutch: 75 mg maandelijks
Czech: 75 mg měsíčně
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před použitím přípravku Xeplion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: • duizeligheid
Czech: • náměsíčnost;
Dutch: Bij een maandelijkse onderhoudsbehandeling met Xeplion kunnen patiënten die eerder stabiel waren op verschillende doses paliperidon tabletten met verlengde afgifte, een gelijkwaardige steady-stateblootstelling bereiken door middel van injectie.
Czech: Během měsíční udržovací léčby přípravkem Xeplion mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku.
Dutch: Anafylactische reacties zijn tijdens postmarketingervaring zelden gemeld bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubrieken 4.1 en 4.8).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy anafylaktické reakce po injekci přípravku Xeplion, které byly hlášeny během postmarketingových zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (viz bod 4.4).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg paliperidon en 2 naalden 1 voorgevulde spuit met 100 mg paliperidon en 2 naalden
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky: 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 150 mg a 2 jehly 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 100 mg a 2 jehly
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Czech: • mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,
Dutch: Zelfs als u eerder wel goed tegen oraal paliperidon of risperidon kon, kan er in zeldzame gevallen een allergische reactie optreden nadat u injecties met Xeplion heeft gekregen.
Czech: I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Xeplion se může vzácně objevit alergická reakce.
Dutch: 150 mg maandelijks
Czech: 150 mg měsíčně
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem Xeplion ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Dutch: Voor patiënten  90 kg wordt de 1½ inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) aanbevolen.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Dutch: Vermijden van gemiste doses
Czech: Prevence zmeškání dávek
Dutch: Voor patiënten die gestabiliseerd zijn op doses van 25 tot 100 mg zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier met dezelfde dosis als waarop de patiënt reeds gestabiliseerd was een week later (dag 8) een volgende injectie in de deltaspier (dezelfde dosis) hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Dutch: Doses paliperidon tabletten met verlengde afgifte en doses Xeplion nodig om een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state te bereiken
Czech: Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu během udržovací léčby
Dutch: • longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neus- en bijholtes, blaasinfectie, oorinfectie, schimmelinfectie van de nagels, ontstoken amandelen, huidinfectie
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže;
Dutch: 9 mg per dag
Czech: 9 mg denně
Dutch: • kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
Czech: • dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu;
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Czech: Injekce přípravku Xeplion
Dutch: 100 mg maandelijks
Czech: 100 mg měsíčně
Dutch: R092670-SCH-201 Gemiddeld bij uitgangswaarde (SD) Gemiddelde verandering (SD)
Czech: R092670-SCH-201 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD)
Dutch: 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Czech: 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
Dutch: Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn.
Czech: Závislost na dávce vykazovala z výše uvedených nežádoucích účinků akatizie a sedace/somnolence.
Dutch: 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 75 mg paliperidon.
Czech: 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg což odpovídá paliperidonum 75 mg.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akrodermatitida, subkutánní absces
Dutch: Voor patiënten die zijn gestabiliseerd op 150 mg zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier met een dosis van 100 mg een week later (dag 8) een volgende injectie in de deltaspier met een dosis van 100 mg hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu, další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Dutch: 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon.
Czech: 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg což odpovídá paliperidonum 150 mg.
Dutch: Xeplion van 25, 50, 75 en 100 mg maandelijks toegediend; de 75 mg-dosis was alleen in de 52-weken open-label verlenging toegestaan.
Czech: Dávka 75 mg byla povolena pouze pro 52týdenní otevřenou pokračovací léčbu.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolémii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Dutch: • gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed
Czech: • nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí;
Dutch: Langwerkende paliperidonpalmitaatinjectie versus oraal paliperidon met verlengde afgifte
Czech: Porovnání injekčního podávání paliperidon-palmitátu s dlouhodobým účinkem s perorálním paliperidonem s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Doses risperidon langwerkende injectie en doses Xeplion nodig om een gelijkwaardige paliperidonblootstelling bij steady-state te bereiken Eerdere dosis risperidon langwerkende injectie dosis Xeplion-injectie
Czech: Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu Původní dávka injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem
Dutch: Paliperidonpalmitaat is de palmitaatester-prodrug van paliperidon.
Czech: Paliperidon-palmitát je proléčivo paliperidon ester kyseliny palmitové.
Dutch: • een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het rechtop staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Czech: • přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci,
Dutch: In deze studie werden doses Xeplion van 25, 50, 75 en 100 mg maandelijks toegediend; de 75 mg-dosis was alleen in de 52-weken open-label verlenging toegestaan.
Czech: Při tomto hodnocení byl Xeplion podáván měsíčně v dávkách 25, 50, 75 a 100 mg.
Dutch: 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 25 mg paliperidon.
Czech: 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg což odpovídá paliperidonum 25 mg.
Dutch: 3 mg per dag
Czech: 3 mg denně
Dutch: hoofdpijn tardieve dyskinesie, syncope, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheid houdingsafhankelijk, aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie, paresthesie maligne neurolepticasyndroom, cerebrale ischemie, niet reagerend op prikkels, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, convulsie e, evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend diabetisch coma, titubatie van het hoofd
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/somnolence, dystonie c, závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, porucha vědomí, konvulze porucha rovnováhy, abnormální koordinace diabetické kóma, titubace hlavy
Dutch: Xeplion 100 mg: Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van Xeplion was dosisproportioneel over een dosisbereik van 25-150 mg en minder dan dosisproportioneel voor Cmax bij doses van meer dan 50 mg.
Czech: Celková expozice paliperidonu po podání přípravku Xeplion byla úměrná dávce v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg a méně úměrná dávce pro Cmax při dávkách překračujících 50 mg. Střední poměr mezi vrcholem (peak)/nejnižším bodem (trough) v rovnovážném stavu pro dávku 100 mg přípravku Xeplion byl 1,8 po podání do hýžďového svalu a 2,2 po podání do deltového svalu.
Dutch: • verkleurde huid, schilferachtige jeukende (hoofd)huid
Czech: • změna barvy kůže, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže;
Dutch: Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes.
Czech: Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.
Dutch: De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg.
Czech: Měsíční udržovací dávka činí 75 mg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Dutch: Hierdoor heeft de injectie een langdurige werking.
Czech: Injekce tak může působit dlouhodobě.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, afhankelijk van het voordeel dat de patiënt bij het geneesmiddel heeft en hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt.
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na přínosu tohoto léčivého přípravku pro pacienta a na tom, jak pacient léčbu snáší.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Dutch: Xeplion paliperidon
Czech: Xeplion paliperidonum
Dutch: Overige informatie over Xeplion
Czech: Další informace o přípravku Xeplion
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid), onrust (agitatie), slaperigheid, misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeplion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
Czech: Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Dutch: Wat is Xeplion?
Czech: Co je Xeplion?
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeplion vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeplion.
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
Czech: Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
Dutch: In twee andere onderzoeken (een langetermijn- en een kortetermijnonderzoek) bleek Xeplion niet even werkzaam als risperidon.
Czech: V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?