FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Danish: Race/etnicitet
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Danish: • nye modermærker
Slovak: • nové materské znamienka
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Danish: (Primært endepunkt)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Danish: Forskel i procentvis ændring af hjernevolumen
Slovak: Rozdiel percentuálneho podielu zmeny objemu mozgu
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Danish: Glemte doser efter dag 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Danish: Anbefaling vedrørende indledning af behandlingen hos patienter med visse præ-eksisterende hjertelidelser
Slovak: Odporúčanie pre začatie liečby u pacientov s niektorými už existujúcimi chorobami srdca
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Danish: • hvis du har en infektion.
Slovak: • ak máte infekciu.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Slovak: Lekár vám povie, či sa vás to týka.
Danish: • Andre påmindelser:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Danish: Reduktion af lymfocytter i perifert blod
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Danish: Risiko for infektioner
Slovak: Riziko infekcií
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Slovak: Z modelu pre rekurentné udalost
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Danish: Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
Slovak: • neovládateľné chvenie tela (tremor)
Danish: • vacciner.
Slovak: • vakcíny.
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
Danish: Lægens tjekliste:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Danish: Antiarytmika, QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der kan nedsætte hjertefrekvensen
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide under behandling.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
Danish: Ophold i solen og solbeskyttelse
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Danish: Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Danish: Formålet med titreringsfasen er at nedsætte risikoen for hjerterelaterede bivirkninger i starten af behandlingen.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.