FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Portuguese: Informações sobre alguns componentes de Tazocin Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
Italian: Soluzione ricostituita in flaconcino
Portuguese: Solução reconstituída no frasco para injectáveis
Italian: La distribuzione nel liquido cerebrospinale è limitata nei soggetti con meningi non infiammate, così come avviene con altre penicilline.
Portuguese: À semelhança das outras penicilinas, a distribuição no líquido cefalorraquidiano é baixa em indivíduos que não têm as meninges inflamadas.
Italian: Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina / tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Portuguese: Tal como acontece com outras penicilinas, a administração simultânea de probenecida com a associação de piperacilina/tazobactam produziu uma semi-vida mais longa e uma depuração renal inferior, tanto da piperacilina como do tazobactam.
Italian: Effetti indesiderati comuni: diarrea, vomito, nausea rash cutanei
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: diarreia, vómitos, náuseas erupções cutâneas
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio, mentre Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio e Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: mughetto riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia) reazione allergica mal di testa, insonnia pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell'area interessata) ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi) prurito, orticaria aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue) febbre, reazione nella sede dell'iniezione infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Portuguese: reacção alérgica dores de cabeça, insónia tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afectada) icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimento mucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) comichão, urticária aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento da creatinina sanguínea) febre, reacção no local de injecção infecção por fungos (superinfecção por Candida)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni di asepsi.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser efectuadas em condições assépticas.
Italian: Microrganismi anaerobi Gram-negativi
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-negativos
Italian: Chlamydophilia pneumonia
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
Italian: Microrganismi aerobi Gram-positivi
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivos
Italian: Specie Clostridium
Portuguese: Clostridium spp
Italian: Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém piperacilina (sob a forma de sal sódico) equivalente a 4 g e tazobactam (sob a forma de sal sódico) equivalente a 0,5 g.
Italian: Microrganismi anaerobi Gram-positivi
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-positivos
Italian: Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili: soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) glucosio 5% destrano 6% in sodio cloruro allo 0,9% soluzione iniettabile Ringer lattato soluzione di Hartmann
Portuguese: As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até perfazerem o volume desejado (ex., 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativos
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
Italian: Contenuto del flaconcino
Portuguese: Conteúdo do frasco para injectáveis
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Italian: Anaerobi Gram-negativi e
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativos e Gram-positivos
Italian: Modulo 3
Portuguese: Módulo 3
Italian: Dopo la valutazione iniziale, è stata discussa una serie di elenchi di questioni in sospeso.
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
Italian: Neonati e bambini
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
Italian: È stata inserita una frase sulla comparsa di organismi resistenti.
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
Italian: Un gruppo di redazione del CHMP è stato convocato in due occasioni.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
Italian: Anche il Modulo 2 (QOS) è stato aggiornato in linea con il Modulo 3.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
Italian: Per tutte le indicazioni, le differenze nelle pratiche cliniche e nelle raccomandazioni nazionali per il trattamento sono affrontate nella frase "Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di antibiotici".
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase "As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração".
Italian: Laddove un agente possa essere utilizzato in certe sottopopolazioni di pazienti (ad es. pazienti immunocompromessi), è comunque richiesto che le indicazioni siano il più possibile specifiche, sulla base dei dati disponibili.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
Italian: Riguardo ai pazienti adulti e adolescenti (>12 anni di età), il dosaggio dipende dalla gravità, dalla sede dell'infezione e dall'indicazione.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
Italian: Tazocin è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha notato che tutti gli studi comparativi erano stati eseguiti con il regime iniziale approvato negli Stati Uniti di 3,375 g ogni 6 ore.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Italian: Poiché i dati clinici nei bambini sono molto scarsi e dovranno essere derivati principalmente mediante estrapolazione dalla popolazione adulta, l'accettazione delle indicazioni in questa popolazione sarà influenzata dalle indicazioni accettate per la popolazione adulta.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
Italian: Le indicazioni specifiche sono discusse di seguito per sede di infezione.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Italian: Il CHMP ha pertanto cancellato l'indicazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati presentati.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
Italian: Setticemia, batteriemia
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Portuguese: "Infecções intra-abdominais complicadas"
Italian: Tuttavia, la dicitura proposta dal titolare dell'AIC non era in linea con la terminologia europea comune, né con la dicitura utilizzata in diverse procedure recentemente completate per i generici.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Portuguese: O CHMP implementou igualmente uma apresentação das doses em forma de quadro.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che il contenuto del paragrafo "4.6 Gravidanza e allattamento" era identico in tutti i paesi, sebbene la dicitura utilizzata fosse leggermente diversa.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
Italian: Al contrario, è stata proposta l'indicazione più ristretta nelle UTI complicate e nella pielonefrite, in linea con altri medicinali recentemente armonizzati e in conformità alla pratica clinica.
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
Italian: Questi studi utilizzavano diversi regimi di Tazocin e svariati prodotti di confronto, ciascuno somministrato con o senza un aminoglicoside in studi diversi.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
Italian: Le indicazioni devono essere specifiche per l'infezione (sede).
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Italian: Le evidenze complessive suggeriscono che 4,5 g somministrati ogni 8 ore o, preferibilmente, ogni 6 ore forniscono un'efficacia soddisfacente nel trattamento dei pazienti con HAP e VAP.
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto Tazocin non idoneo al trattamento di routine delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
Italian: Sono stati elencati solo i breakpoint della MIC definiti da EUCAST e solo le specie pertinenti per l'indicazione approvata.
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Italian: Il titolare dell'AIC ha rivisto la tabella delle specie comunemente sensibili.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze a sostegno derivano principalmente da studi sulla neutropenia febbrile e che solo circa un quarto dei pazienti tra i diversi studi presentava "batteriemia".
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
Italian: Con riferimento al modo di somministrazione, il CHMP ha raccomandato l'infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, sulla base della relazione tra efficacia e tempo durante il quale la concentrazione di farmaco libero (non legato) nel sangue supera la MIC dell'organismo (T > MIC).
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas:
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Portuguese: O CHMP incluiu apenas a informação pré-clínica relevante para os prescritores e também os conhecimentos actuais sobre a toxicidade reprodutiva do medicamento, em linha com o texto aprovado em procedimentos recentes da UE relativos a genéricos de piperacilina-tazobactam, e incluindo um resumo dos dados publicados sobre os testes de toxicidade reprodutiva da piperacilina e tazobactam.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Portuguese: No que respeita à Secção 4.8, o titular da AIM não notou diferenças importantes entre os RCM aprovados a nível nacional.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Portuguese: "Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite)"
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e do facto de a indicação infecções ósseas e articulares se encontrar aprovada em cerca de metade dos Estados-Membros da UE.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un documento "CMC-Divergence Overview" (Panoramica delle divergenze nei dossier CMC), che descrive le modifiche apportate a tutti i dossier nazionali esistenti.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.