FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
French: Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D.
English: Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
French: Tableau 1: Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans
English: Uncommon: injection site pruritus
French: Peu fréquent : prurit au site d'injection
English: Uncommon: dizziness, injection site itching
French: Peu fréquent : sensation vertigineuse, démangeaisons au site d'injection
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
French: Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être.
English: Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
French: Tableau 4 : Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 11 à 18 ans.
English: Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
French: Menveo, poudre et solution pour solution injectable Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
English: and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
French: Une persistance des anticorps a été observée contre les sérogroupes C, W-135 et Y ; le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 était de 32 % et 56 % contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, respectivement, de 74 % et 80 % contre le sérogroupe W-135 et de 48 % et 53 % contre le sérogroupe Y. Les MGT étaient respectivement de 6,5 et 12 pour le sérogroupe C, de 19 et 26 pour le sérogroupe W-135 et de 8,13 et 10 pour le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14 % et 22 % des sujets de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans,
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de 2 à 10 ans
English: Metabolism and nutrition disorders:
French: Ces réactions indésirables ont été : Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Immunogenicity in older adults
French: Immunogénicité chez les personnes âgées
English: Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
French: Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise
English: Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
French: Tableau 10 : Immunogénicité d'une dose de Menveo et d'ACWY-PS un mois après la vaccination chez les sujets âgés de 56 à 65 ans.
English: Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
French: À l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA ≥ 1:8 se situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et 64 % pour le sérogroupe W-135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à 99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le sérogroupe W-135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu 2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solution pour solution injectable.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : myalgies
English: Table 5: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adolescents, measured at one month post vaccination
French: Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez les adolescents, mesurée un mois après la vaccination.
English: • Meningococcal group A oligosaccharide
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
English: Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
French: Très fréquent : irritabilité, malaise, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤ 50 mm),
English: Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
French: Tableau 9 : Réponses en anticorps bactéricides sériques humain (hSBA) un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 19 à 55 ans.
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
French: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENCWY LIQUID CONJUGATE COMPONENT
French: ETIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENCWY LIQUIDE
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
French: 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes
English: Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
French: - 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 microgrammes
English: Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
French: - 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 microgrammes
English: • Meningococcal group Y oligosaccharide
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
English: Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
French: Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), fièvre ≥ 38 C, frissons
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
French: Un an après la vaccination, chez ces mêmes sujets, comparés au vaccin ACWY-PS, une proportion plus élevée de sujets vaccinés avec Menveo avaient un hSBA≥1:8 pour les sérogroupes C, W-135 et
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
French: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
English: ACWY
French: ACWYPS
English: CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
French: A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
English: ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
French: La proportion de sujets ayant un hSBA≥1:8 n'était pas inférieure à celle d'ACWY-PS pour les quatre sérogroupes et statistiquement supérieure pour les sérogroupes A et Y (Tableau 10).
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
French: - 5 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 microgrammes
English: Serogrou p
French: Sérogroup e
English: Timepo int
French: Périod e
English: Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
French: Très fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤ 50 mm), induration au site d'injection (≤ 50 mm), malaise
English: At 1 year post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 after the 2-dose series and the single dose were both lower than at 1 month post-vaccination (30% after the 2-dose series, 11%20% after the single dose for serogroup A; 61%-81% and 41%-55% for serogroup C; 92%-94% and 90%-91% for serogroup W-135; 67%-75% and 57%-65% for serogroup Y).
French: (sérogroupe A : 30 % pour le groupe ayant reçu 2 doses et de 11 % à 20 % pour celui ayant reçu une seule dose ; sérogroupe C : de 61 % à 81 % comparé à 41 % à 55 % ; sérogroupe W-135 : de 92 % à 94 % comparé à 90 % à 91 % ; sérogroupe Y : de 67 % à 75 % comparé à 57 % à 65 %).
English: 5 year persistence 1 month after booster hSBA
French: 1 mois après la dose de rappel hSBA (IC à
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
French: ÉTIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENA LYOPHILISE
English: Very common: myalgia
French: Fréquent : myalgies, arthralgies
English: Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml).
French: Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 ml).
English: Potassium dihydrogen phosphate
French: Phosphate monopotassique
English: • The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
English: In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
English: Background information
French: Informations destinées aux patients
English: Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
English: In line with the concerns expressed by the PRAC, the CHMP concluded that the benefit/risk balance of strontium ranelate needed to be re-evaluated and measures taken in order to minimize those risks so that the benefit in a newly defined target patient population could outweigh the risks.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
English: The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: Scientific conclusions
French: Informations destinées aux professionnels de santé
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
English: This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
English: Scientific discussion
French: Plus d'informations sur la procédure
English: Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
English: When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
English: The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
English: Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
English: In order to support this activity, educational material including a prescribers' checklist and a patient alert card will be implemented.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
English: In the European Union there are two centrally authorised products containing strontium ranelate: Protelos and Osseor, both authorised in September 2004.
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
English: An Ad-Hoc expert group composed of experts from different areas including osteoporosis, cardiology, epidemiology and general practice was convened to provide advice to the PRAC.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
English: Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
English: • The Committee concluded, in view of the available data, that given the number of identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit-risk balance of Protelos and Osseor is not favourable.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des bénéfices observés dans la prévention des fractures chez les patients à haut risque, Protelos/Osseor doit demeurer optionnel pour les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments.
English: The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
English: • The Committee considered that the exclusion of patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks impacted on the statistical significance of the observed increased risks.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).