FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met nvAF, met één of meerdere risicofactoren (nvAF)
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF, med en eller flere risikofaktorer (NVAF)
Dutch: Andere gelijktijdige therapieën
Danish: Anden samtidig behandling
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 24 uur voor een electieve operatie of invasieve procedures met een laag bloedingsrisico te worden gestaakt.
Danish: Eliquis skal seponeres mindst 24 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med en lav risiko for blødning.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 56,9 jaar en 89,8% van de gerandomiseerde patiënten hadden VTEaandoeningen zonder aanwijsbare oorzaak.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56,9 år, og 89,8% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
Dutch: Behandeling met Eliquis dient zo snel mogelijk opnieuw te worden gestart na de invasieve procedure of operatieve interventie, maar alleen als de klinische situatie dit toestaat en een adequate hemostase bereikt is (zie rubriek 4.2 voor cardioversie).
Danish: Behandling med Eliquis bør genoptages så hurtigt som muligt efter det invasive indgreb eller kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det og ædakvat hæmostase er opnået (se pkt.
Dutch: Ongeveer 27% van de totale klaring van apixaban is terug te voeren op renale excretie.
Danish: Den renale udskillelse af apixaban er på ca. 27 % af total clearance.
Dutch: Geperforeerde Alu-PVC/PVDC-blisterverpakkingen met eenheidsdoses van 60 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Danish: Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med 60x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: PE*
Danish: LE*
Dutch: In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: De kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.
Dutch: Traumatische hemorragie
Danish: Traumatisk blødning
Dutch: Het middel kan met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh A of B).
Danish: Eliquis kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • voorafgaande beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval)
Danish: • tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA)
Dutch: Tabel 5: Bloedingsresultaten van toonaangevende fase-III-studies* ADVANCE-3
Danish: Tabel 5: Blødningsforekomst i pivotale fase III-forsøg* ADVANCE-3
Dutch: Eliquis wordt niet aanbevolen als een alternatief voor ongefractioneerde heparines bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch instabiel zijn of die trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van apixaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Danish: Eliquis bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli som er hæmodynamisk ustabile, eller som måske får behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da apixabans sikkerhed og virkning ikke er undersøgt i disse kliniske situationer.
Dutch: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.
Danish: - til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Dutch: Herdosering van recombinantfactor VIIa kan worden overwogen en moet worden getitreerd afhankelijk van het verminderen van de bloeding.
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af responset på behandlingen af blødningen.
Dutch: Daarom heeft apixaban geen remmend effect op door P-gp gemedieerd substraattransport.
Danish: Derfor hæmmer apixaban ikke P-gp‑medieret substrattransport.
Dutch: Actieve kool Het toedienen van actieve kool vermindert de blootstelling aan apixaban (zie rubriek 4.9).
Danish: Aktivt kul Administration af aktivt kul nedsætter apixaban-eksponering (se pkt.
Dutch: Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine Kantagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat.
Danish: Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder en vitamin K-antagonist.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan (VTEp)
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Dutch: In dit klinische onderzoek was er beperkt (2,1%) gelijktijdig gebruik van duale antistollingsbehandeling.
Danish: I dette kliniske forsøg var brugen af samtidig behandling med to trombocythæmmende midler begrænset (2,1%).
Dutch: De totale incidentie van de bijwerkingen van bloedingen, anemie en afwijkende transaminasen (bijv. ALAT-spiegels) waren in aantallen lager bij patiënten behandeld werden met apixaban in vergelijking tot enoxaparine, in de fase II en fase III studies bij electieve heup- en knievervangingsoperaties.
Danish: Den samlede forekomst af bivirkninger som blødning, anæmi og transaminase‑abnormiteter (f.eks. ALAT‑niveauer) var numerisk lavere hos patienter, der fik apixaban sammenlignet med enoxaparin i fase II- og fase III‑forsøgene med elektiv hofte- eller knæalloplastik.
Dutch: Na orale toediening van 10 mg apixaban als 2 fijngemaakte 5 mg tabletten in 30 g appelmoes, waren de Cmax en AUC respectievelijk 21% en 16% lager vergeleken met de toediening van 2 hele 5 mg tabletten.
Danish: Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter med 30 g æblemos var Cmax og AUC henholdsvis 21% og 16% lavere sammenlignet med administration af 2 hele 5 mg tabletter.
Dutch: Het programma was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van apixaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en een of meer additionele risicofactoren, zoals:
Danish: Programmet var tilrettelagt med henblik på at påvise apixabans virkning og sikkerhed til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og en eller flere risikofaktorer såsom:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg
Dutch: Van de bij mensen toegediende dosis apixaban werd ongeveer 25% teruggevonden als metabolieten, waarbij het merendeel werd teruggevonden in de feces.
Danish: Af en apixabandosis administreret til mennesker bliver ca. 25 % udskilt som metabolitter, hvoraf det meste bliver udskilt med fæces.
Dutch: Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Eliquis.
Danish: Lægen vil tage blodprøver og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Eliquis.
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
Danish: Hvor det er muligt, bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af major blødninger.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) 2,5 mg tweemaal daags
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) 2,5 mg to gange dagligt
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 48 uur gestaakt te worden voorafgaand aan een electieve operatie of invasieve procedures met een matig of hoog bloedingsrisico.
Danish: Eliquis skal seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko.
Dutch: De resultaten van fase-I-studies gaven geen waarneembaar verschil in de farmacokinetiek van apixaban te zien tussen blanke, Aziatische en negroïde/Afro-Amerikaanse proefpersonen.
Danish: Resultater fra fase I-forsøg viste ingen tydelige forskelle mellem hvide/kaukasiske, asiater og sorte/afroamerikanske patienter, hvad angår apixabans farmakokinetik.
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, parallel-groepen, dubbelblinde, multinationale studies bij patiënten met symptomatische proximale DVT of symptomatische PE. Alle belangrijke veiligheids- en werkzaamheidseindpunten waren vastgesteld door een onafhankelijk geblindeerd comité.
Danish: Begge studier var randomiserede, parallel-gruppe, dobbeltblinde, multinationale forsøg med patienter med symptomatisk proksimal DVT eller symptomatisk LE.
Dutch: Eliquis is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 4.3).
Danish: Eliquis er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren en aandoeningen waarbij antistollingsbehandeling met een of meer middelen nodig is, dient een nauwkeurige afweging plaats te vinden van de potentiële voordelen tegen de potentiële risico's voordat deze behandeling gecombineerd wordt met Eliquis.
Danish: Hos patienter med atrieflimren og tilstande, der berettiger enkelt- eller dobbelt trombocythæmmende behandling, bør der foretages omhyggelig vurdering af de potentielle fordele og risici, inden denne type behandling kombineres med Eliquis.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met atriumfibrilleren werd een verminderde werkzaamheid en een verhoogd bloedingsrisico gezien wanneer apixaban gelijktijdig toegediend werd met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp ten opzichte van het gebruik van apixaban alleen.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med atrieflimren, blev virkningen reduceret og der blev observeret en højere blødningsrisiko, når apixaban blev administreret sammen med både stærke CYP3A4- og P-gp-induktorer sammenlignet med, når det blev administreret alene.
Dutch: Informatie voor medische zorgverleners
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen
Danish: Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne
Dutch: - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem) - middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Danish: - medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 56,7 jaar en 91,7% van de gerandomiseerde patiënten hadden VTE aandoeningen zonder aanwijsbare oorzaak.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56,7 år, og 91,7% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban in de behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Danish: Apixabans sikkerhed og virkning ved behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Dutch: Beroerte of systemische embolie 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66, 0,95) Beroerte Ischemisch of niet-gespecificeerd 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74, 1,13) Hemorragisch Systemische embolie
Danish: Apopleksi eller systemisk emboli 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Apopleksi Iskæmisk eller uspecificeret 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Hæmoragisk Systemisk emboli
Dutch: Behandeling van DVT en PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt)
Danish: Behandling af DVT og PE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt)
Dutch: De vastgestelde ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen naar iedere anatomische plaats waren over het algemeen lager in de apixabangroep vergeleken met de enoxaparine/warfarinegroep.
Danish: Bekæftet major blødning og CRNM‑blødning ved ethvert anatomisk sted var generelt lavere i apixaban‑gruppen sammenlignet med enoxaparin/warfarin gruppen.
Dutch: De veiligheidseindpunten Ernstige bloedingen, de samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (KRNE) bloedingen, en Alle bloedingen liet vergelijkbare cijfers zien voor patiënten behandeld met 2,5 mg apixaban en patiënten behandeld met 40 mg enoxaparine (zie tabel 5).
Danish: Sikkerhedsendepunkter for alvorlig blødning (kombination af alvorlig og klinisk relevant ikke-alvorlig blødning (CRNM) og alle blødninger) viste samme hyppighed for patienter behandlet med apixaban 2,5 mg som for patienter behandlet med enoxaparin 40 mg (se tabel 5).
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen ingedeeld op basis van de systeem/orgaanklassen en frequenties gebruikmakend van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor respectievelijk nvAF en VTEt.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne anført under systemorganklasse og hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for henholdsvis NVAF og VTEt.
Dutch: In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart.
Danish: I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et lignende kort af lægen.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen ingedeeld op basis van de systeem/orgaanklassen en frequenties gebruikmakend van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor respectievelijk VTEp, nvAF en VTEt.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne anført under systemorganklasse og hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for henholdsvis VTEp, NVAF og VTEt.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Dutch: PE†
Danish: LE†
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: Hypotensie (waaronder hypotensie a.g.v.
Danish: Hypotension (herunder hypotension i forbindelse med indgrebet)
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en antibèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein Iantistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en behandeling van PE is tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags 5 mg oraal genomen.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange dagligt.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen: - sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.) - sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir) - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.) - ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen).
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning: - visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.) - visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) - anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.) - betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen).
Dutch: In totaal werden 8.464 patiënten gerandomiseerd bij twee toonaangevende, dubbelblinde, multinationale studies, waarbij apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags (4.236 patiënten) werd vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags (4.228 patiënten).
Danish: I alt 8.464 patienter blev randomiseret til 2 pivotale, dobbeltblindede, multinationale forsøg, hvor apixaban 2,5 mg indgivet oralt 2 gange dagligt (4.236 patienter) blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg 1 gang dagligt (4.228 patienter).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg apixaban.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg apixaban.
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF, dienen patiënten de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen.
Danish: - til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF, skal patienten have den lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Eliquis findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daarom lijkt het onwaarschijnlijk dat hemodialyse een effectief middel is om een overdosis van apixaban te behandelen.
Danish: Derfor er hæmodialyse sandsynligvis ikke en effektiv metode til behandling af overdosering med apixaban.
Dutch: Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.
Danish: Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe med at tage Eliquis.
Dutch: - Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis
Danish: - Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis
Dutch: Overlijden met alle oorzaken
Danish: Død uanset årsag
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig bij gelijktijdige toediening met middelen die geen krachtige remmers van zowel CYP3A4 als P-gp zijn.
Danish: Dosisjustering for apixaban er ikke nødvendig ved samtidig behandling med stoffer, der ikke er potente hæmmere af både CYP3A4 og P-gp.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 2,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 2,5 mg
Dutch: U moet deze kaart altijd bij u dragen.
Danish: Hav altid dette kort på dig
Dutch: Oogaandoeningen Ooghemorragie (waaronder conjunctivale hemorragie)
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktival blødning)
Dutch: Overstappen van behandeling met een vitamine K-antagonist (VKA) naar Eliquis Bij het omzetten van patiënten die behandeld worden met een vitamine K-antagonist (VKA) naar Eliquis dient men te stoppen met warfarine of andere VKA-behandeling en te starten met Eliquis wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 2.
Danish: Skift fra vitamin K-antagonist- (VKA) behandling til Eliquis Når patienter skiftes fra behandling med vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis, skal warfarin eller anden VKA-behandling seponeres og behandling med Eliquis påbegyndes, når INR (international normaliseret ratio) er < 2.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met atriumfibrilleren, zorgde gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur voor een toename van ernstig bloedingsrisico bij apixaban van 1,8% per jaar naar 3,4% per jaar en bij warfarine van 2,7% per jaar naar 4,6% per jaar.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atrieflimren forhøjede samtidig brug af ASA risikoen for major blødning ved apixaban fra 1,8% pr. år til 3,4% pr. år og forhøjede blødningsrisikoen ved warfarin fra 2,7% pr. år til 4,6% pr. år.
Dutch: Relatief risico (95% CI)
Danish: Relativ risiko (95% CI)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij hoog-risico patiënten na acuut coronair syndroom (ACS) gekenmerkt door meerdere cardiale en niet-cardiale comorbiditeiten, die acetylsalicylzuur of de combinatie acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen, werd er voor apixaban een significante toename gemeld in het risico op ernstige bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (5,13% per jaar) vergeleken met placebo (2,04%) per jaar.
Danish: I et klinisk studie med høj risiko patienter med post akut koronarsyndrom, karakteriseret ved flere hjerterelaterede eller ikke hjerterelaterede komorbiditeter, som fik ASA eller en kombination af ASA og clopidogrel, blev der rapporteret om signifikant stigning i risikoen for ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major blødning ved apixaban (5,13% pr. år) sammenlignet med placebo (2,04% pr. år).
Dutch: Vastgestelde ISTH ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op bij 6 (0,2%) van de met apixaban behandelde patiënten en 17 (0,6%) van de met enoxaparine/warfarine behandelde patiënten.
Danish: Bekræftet ISTH major gastrointestinal blødning forekom hos 6 (0,2%) af de apixaban‑behandlede patienter og hos 17 (0,6%) af de enoxaparin/warfarin‑behandlede patienter.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.4 en 5.2):
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min) gælder følgende anbefalinger (se pkt.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Dutch: Voor patiënten die een behandeling met apixaban starten, moet 5 mg tweemaal daags worden toegediend gedurende ten minste 2,5 dag (5 enkele doses) vóór cardioversie om te zorgen voor adequate antistolling (zie rubriek 5.1).
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med apixaban, skal der gives 5 mg to gange dagligt i mindst 2,5 dage (5 enkeltdoser) før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Dutch: Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% dextrose in water geven via een nasogastrische sonde.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.