FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN boste spet jemali pet dni enkrat dnevno, temu pa bo sledilo 23 dni brez jemanja zdravila.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri, bo morda treba vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid SUN vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Slovenian: SMT stopnja 4b a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju zdravila Temozolomid SUN.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka Temozolomid SUN-a.
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordečelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Slovenian: To je protitumorsko zdravilo.
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Slovenian: Nov odmerek zdravila Temozolomid SUN boste prvih pet dni v vsakem ciklu jemali enkrat dnevno (»dnevi odmerjanja«).
Croatian: Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Slovenian: - vam je slabo in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravila Temozolomid SUN (glejte poglavje 4 ),vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo, ki preprečuje bruhanje
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto imeli preiskave krvi za spremljanje neželenih učinkov zdravila Temozolomid SUN na krvne celice.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomid SUN-a na krvne stanice.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Slovenian: - odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija
Croatian: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah s 5 ali 20 trdimi kapsulami.
Croatian: Veličina pakovanja: blisteri su dostupni u kutijama koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če: - raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m2.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom .
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, se nemudoma obrnite na zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, hropenje ali druge težave z dihanjem)
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije),
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti,
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti,
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Slovenian: ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Croatian: H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Croatian: Temozolomid SUN se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Croatian: somnolencija, omaglica, parestezija
Slovenian: PRETISNI OMOT
Croatian: Povucite ovdje
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN zmanjšati ali zdravljenje končati.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije
Slovenian: 1,8 ure.
Croatian: 5,4 mjeseca.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i
Slovenian: Nato 23 dni ne boste jemali zdravila Temozolomid SUN. Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo
Croatian: Temozolomid SUN sadrži laktozu
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom,
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v pretisnem omotu s 5 kapsulami.
Croatian: Tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanjima koja sadrže 5 kapsula.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Pakiranje z 20 kapsulami je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 kapsul.
Croatian: Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5 kapsula.
Slovenian: trombocitopenija, anemija, levkopenija
Croatian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %)
Croatian: mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l,
Croatian: - broj trombocita ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika Spol
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine, mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal, kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Croatian: pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: - po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Slovenian: 929 & 140 mg
Croatian: 929 i 140 mg
Slovenian: pogosto uriniranje, inkontinenca seča inkontinenca seča
Croatian: učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće inkontinencija mokraće
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid SUN smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol-4karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Slovenian: Terapia S.A.
Croatian: România Terapia S.A.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignega glioma, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Croatian: - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem,
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Croatian: mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze.
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat
Croatian: natrijev laurilsulfat Tinta za označavanje:
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili, končali ali spremenili zdravljenje.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 90,801 mg laktoze.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov,
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid SUN, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul zdravila Temozolomid SUN, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: krvavitve, edem, edem nog krvavitve, globoka venska tromboza, edem nog
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena,
Slovenian: pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 930 & 180 mg
Croatian: 930 i 180 mg
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Temozolomid SUN pri ponavljajočem se ali napredujočem gliomu
Croatian: Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovenian: Če je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temozolomid SUN-a tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: dnevni cikel).
Croatian: ("dani doziranja").
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija, povečano znojenje
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Croatian: žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).