FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Greek: To Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες.
Hungarian: Az Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél macskáknak nem adható.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél: 1 g gélben 75 mg ibafloxacin (ami megfelel 78,8 mg/ml-nek) Segédanyag(ok):
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς την υπολογισμένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εμβόλου (βαθμονομημένες χαραγές ανά 0,5 ml για τη σύριγγα των 15 ml και ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es, 1,0 ml-es beosztással a 30 ml-es adagolónál).
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς την υπολογισμένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εμβόλου (βαθμονομημένες χαραγές ανά 0,5 ml για τη σύριγγα των 15 ml).
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es adagolónál).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ / ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 5 ΣΥΡΙΓΓΕΣ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK IBAFLIN 3%-OS BELSŐLEGES GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 3%-OS
Greek: Η ibafloxacin και η 8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
Hungarian: Az ibafloxacin és a 8-hidroxi-ibafloxacin együtt szinergista hatású.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με NSAIDs σε σκύλους με ιστορικό σπασμών.
Hungarian: Ne alkalmazzuk növekedési időszak alatt vagy kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας /έτος
Hungarian: EXP {hónap / év}
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση στο σκύλο.
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első adag után eléri és kutyában nem kumulálódik.
Greek: Η ibafloxacin και η 8- υδροξυibafloxacin παρουσιάζουν συνεργική δράση.
Hungarian: Az ibafloxacin és 8-hodroxi-ibafloxacin együtt szinergista hatású.
Greek: • Χάρτινο κουτί με 8, 16 ή 80 δισκία μέσα σε blisters από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Hungarian: - Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Greek: Pasteurella spp.
Hungarian: Intervet Productions S.A.
Greek: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Hungarian: EU/2/00/022/013-017
Greek: Συνιστάται η αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής, σε περιστατικά εν τω βάθει πυοδέρματος, στα οποία δεν παρατηρείται ικανοποιητική βελτίωση μετά από θεραπεία 21 ημερών.
Hungarian: Amennyiben mély pyoderma esetében a 21 napos kezelés után nem tapasztalunk megfelelő javulást, a kezelés felülvizsgálandó.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Ιουνίου 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 13-án megújították.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged των βακτηρίων και τα εμποδίζει να παράγουν πρωτεΐνες και να αναπτύσσονται, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged valószínűleg kevésbé ad okot aggodalomra, mivel a készítménnyel csak egyes egyedeket kezelnek.
Greek: Το Ibaflin διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30, 150, 300 και 900 mg) και υπό μορφή πόσιμης γέλης (3 και 7,5%).
Hungarian: Az Ibaflin tabletta (30, 150, 300 és 900 mg), valamint szájon át alkalmazandó gél (3 és 7,5%) formájában kapható.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. június 13-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους του ζώου, μία φορά την ημέρα και για όσο χρονικό διάστημα ορίσει ο κτηνίατρός σας.
Hungarian: A szokásos dózis 15 mg testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva, az állatorvos által meghatározott ideig.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο υπάρχει μόνο στα κύτταρα των βακτηρίων και δεν έχει παρόμοια δράση στα κύτταρα των ζώων.
Hungarian: Ez az enzim kizárólag baktériumsejtekben található meg, és az állati sejtekben nem tölt be ehhez hasonló funkciót.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibaflin:
Hungarian: Az Ibaflinnal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το Ibaflin.
Hungarian: A kinolonokra túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az Ibaflinnel való érintkezést.
Greek: Οι γάτες υποβάλλονται σε θεραπεία με πόσιμη γέλη 3%.
Hungarian: A macskákat a 3%-os orálisan alkalmazandó géllel kell kezelni.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama a fertőzés jellemzőitől és súlyosságától, a kezelt állatfajtól, az állat testtömegétől, valamint az állat kezelésre adott reakciójától függ.
Greek: Το Ibaflin χορηγείται από το στόμα.
Hungarian: Az Ibaflint szájon át kell beadni.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας μορφής και προσωρινές.
Hungarian: Ezek enyhe és múló hatások.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες οι επιδράσεις του Ibaflin συγκρίθηκαν με εκείνες άλλων αντιβιοτικών (όπως μαρμποφλοξασίνη, ενροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ibaflin hatásait más antibiotikumokéval (marbofloxacin, enrofloxacin vagy amoxicillin/klavulánsav) hasonlították össze.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή την εξωτερική συσκευασία.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: IBAFLIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Ibaflin στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε γάτες.
Hungarian: Az eredmények azonban nem támasztották alá kielégítő mértékben az Ibaflin alkalmazását macskák húgyúti fertőzéseinek kezelésére.
Greek: Το Ibaflin περιέχει ιβαφλοξακίνη, μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων με αντιβιοτική δράση.
Hungarian: Az Ibaflin ibafloxacint tartalmaz, amely az antibiotikus hatással rendelkező gyógyszerek egyik csoportjába tartozik.
Greek: Σε περίπτωση εκ λάθους κατάποσης των δισκίων, ιδίως από παιδιά, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, különösen ha ez egy gyermekkel történik.
Greek: Στέλεχος που είναι ανθεκτικό σε έναν τύπο φθοροκινολονών είναι επίσης ανθεκτικό σε άλλα μέλη αυτής της κατηγορίας.
Hungarian: A fluorokinolonok valamely típusára rezisztens törzsek a fluorokinolon csoport más tagjaira is rezisztensek.
Greek: Από τα δεδομένα δύο διαφορετικών κλινικών δοκιμών καταδείχθηκε παρεμφερής αποτελεσματικότητα μεταξύ των σκευασμάτων γέλης του Ibaflin και του θετικού μάρτυρα, πράγμα που στηρίζει τους ισχυρισμούς για χρήση σκευασμάτων πόσιμης γέλης σε δερματικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών ιστών όπως τραύματα και αποστήματα) και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
Hungarian: A két különböző klinikai vizsgálatból származó adatok az Ibaflin gél és egy pozitív kontroll készítmény hasonló hatékonyságát mutatják, alátámasztva az orális gél készítmények engedélyezése iránti kérelmet macskák bőr- (lágy szövet fertőzések - sebek, tályogok) és felső légúti fertőzéseinek kezelésére.
Greek: Επίσης, κατά τη χορήγηση πόσιμης γέλης ενδέχεται να εμφανισθεί σιελόρροια.
Hungarian: Az orális gél esetében nyáladzás jelentkezhet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μικρή συχνότητα σε σκύλους και γάτες που λαμβάνουν Ibaflin είναι διάρροια, μαλακά περιττώματα, έμετος, νωθρότητα (έλλειψη ανταπόκρισης) και ανορεξία (απώλεια όρεξης).
Hungarian: Az Ibaflinnal kezelt kutyáknál és macskáknál ritkán hasmenés, laza ürülék, hányás, tompaság (csökkent válaszkészség az ingerekre) és étvágytalanság lép fel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ibaflin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (άνω αναπνευστική οδός) σε σκύλους και γάτες, καθώς και των οξειών μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Ibaflin előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák és macskák bőr- és légúti (felső légúti) fertőzéseinek, és kutyák akut, szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelése terén, és azt javasolta, hogy az
Greek: Οι σκύλοι υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία, εκτός από τις περιπτώσεις δερματικών λοιμώξεων, όπου πέραν των δισκίων μπορούν να χορηγηθούν αμφότερες οι περιεκτικότητες της πόσιμης γέλης.
Hungarian: A kutyák kezelése a tablettákkal történik, kivéve a bőrfertőzést, amelyet a tablettán kívül az orálisan alkalmazandó gél valamelyik hatáserősségű készítményével is ki lehet egészíteni.
Greek: Η ιβαφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολονών».
Hungarian: Az ibafloxacin a „fluorokinolonok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Greek: Η χρήση της ιβαφλοξακίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξανόμενο επιπολασμό των ανθεκτικών στελεχών στα είδη-στόχους, αν και ο εν λόγω κίνδυνος ενδέχεται να αποτελεί μικρότερο παράγοντα ανησυχίας αφού ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία μεμονωμένων ζώων.
Hungarian: Az ibafloxacin használata a célfaj körében a rezisztens törzsek előfordulási arányának növekedését eredményezheti, bár ez a kockázat
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibaflin.
Hungarian: részére az Ibaflinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ibaflin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ibaflin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το Ibaflin;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ibaflin?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Ibaflin σε πόσιμη γέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων (πυόδερμα επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα) σε σκύλους.
Hungarian: Az Ibaflin orális gél kutyák esetében bőrfertőzések (pyoderma felületes és mély, sebek, tályogok) kezelésére javasolt.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibaflin;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibaflin?
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε σκύλους για τη θεραπεία οξειών (μικρής διάρκειας) μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococci και βακτήρια τους είδους Proteus, του είδους Enterobacter E. coli και του είδους
Hungarian: Alkalmazható ezenkívül kutyák Staphylococcusok, Proteus fajok, Enterobacter fajok, E. coli és Klebsiella fajok okozta akut (rövid ideig tartó), szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére is.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, όπως το επιπολής και το εν τω βάθει «πυόδερμα», επιμολυσμένα τραύματα και αποστήματα που προκαλούνται από βακτήρια όπως το Staphylococci E. coli, βακτήρια του είδους Proteus και βακτήρια του είδους Pasteurella,
Hungarian: Staphylococcusok, az E. coli, valamint a Proteus és Pasteurella fajok által okozott sebfertőzések és tályogok, • Staphylococcusok, E. coli és Klebsiella fajok által okozott felső légúti fertőzések.
Greek: Η ιβαφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη δράση της DNA γυράσης, αποτρέπει τη δημιουργία του DNA
Hungarian: A DNS-giráz gátlásával az ibafloxacin megakadályozza, hogy a baktériumok előállítsák DNS-üket, valamint leállítja a proteinek termelését és a növekedést, ami a baktériumok pusztulásához vezet.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε γάτες δεν έγινε αποδεκτή.
Hungarian: Macskák esetében a húgyúti fertőzés javallatával történő kezelést azonban nem hagyták jóvá.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ibaflin;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibaflint?
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε σκύλους καταδείχθηκε παρεμφερής αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων πόσιμης γέλης και δισκίων.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a gél és a tabletta készítmény hasonló hatásosságot mutatott kutyák esetében.
Greek: Τα δισκία Ibaflin έχουν μελετηθεί σε σκύλους, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Hungarian: Az Ibaflin tablettát kutyák körében vizsgálták, ennek során értékelték a bőr-, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyságát.
Greek: Η πόσιμη γέλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το αντιβιοτικό σύγκρισης (αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ) στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
Hungarian: Az orális gél a macskák bőr- és felső légúti fertőzéseinek kezelésében szintén legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum (amoxicillin/klavulánsav).
Greek: Τι είναι το Ibaflin;
Hungarian: Melyek az Ibaflin mellékhatásai?
Greek: • εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια)
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Greek: Η αποδέσμευση των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Greek: • το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
Hungarian: • dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Greek: Γάμμα-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
Greek: • εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Hungarian: • Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Greek: Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Greek: Η έναρξη μιας θεραπείας ή ενός νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί στους ασθενείς που έχουν μη επουλωμένες, ανοικτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές είναι σε μεγάλο βαθμό συνάρτηση της διάρκειας της μελέτης, της δόσης που χρησιμοποιήθηκε και της ευαισθησίας της μεθόδου προσδιορισμού, ο πραγματικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής πιθανόν να είναι σημαντικά μεγαλύτερος, όπως για άλλα διφωσφονικά.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10 - 72 ωρών.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra közé esik.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από το να γίνονται πιο αδύναμα.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Greek: Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Hungarian: Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως κακή οδοντική υγεία,
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση στη μέσα φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve]
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Greek: Μετά την αραίωση:
Hungarian: Hígítás után:
Greek: • άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése,
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, του ασβεστίου ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje