FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Italian: In pazienti anziani di età superiore ai 65 anni e in pazienti con malattie cardiovascolari è generalmente consigliato iniziare il trattamento alla fascia di dosaggio più bassa raccomandata per l'adulto, poiché queste popolazioni sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse note e in particolare alla tossicità cardiaca.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Italian: L'amitriptilina è un noto antidepressivo triciclico con un consolidato meccanismo d'azione e d'uso (Brunton 2011).
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Italian: Pertanto, a causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti amitriptilina, il 17 dicembre 2015 la Grecia ha notificato all'Agenzia un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Saroten e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del suddetto prodotto autorizzati a livello nazionale e, in tal modo, armonizzarli in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Italian: Nell'UE il prodotto di riferimento dell'amitriptilina è commercializzato come Saroten (e denominazioni associate tra cui Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata di 25 mg a settimane alterne.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Italian: Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 150 mg di amitriptilina somministrata mediante iniezione/infusione.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Italian: L'amitriptilina possiede potenti proprietà anticolinergiche, antistaminergiche e sedative, oltre a potenziare gli effetti delle catecolamine.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Saroten e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Italian: L'amitriptilina è un prodotto di uso ben consolidato e di lunga data come antidepressivo.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, il completamento della maggior parte dei paragrafi è stato lasciato alle autorità nazionali.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Polish: Dane potwierdzające przeciwwskazania zawarte w punkcie 4.3 ChPL zostały przedyskutowane przez podmioty odpowiedzialne, a przekazane uzasadnienie dotyczące pozostawienia ich w ChPL zostało zatwierdzone przez CHMP dla następujących przypadków: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Italian: La dose di mantenimento è la dose minima efficace e non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Italian: Box 1711
Polish: P.O. Box 1711
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Italian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Italian: Saroten retard Tabs
Polish: Saroten Tabs
Italian: Sarotex Retard 25 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Polish: 75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Italian: Sarotex Retard 50 mg
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Italian: Principio attivo*
Polish: Substanc ja czynna*
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Italian: Termine
Polish: NDEA
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Italian: NDEA Limite in ng/giorno
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Italian: NDMA Limite in ng/giorno
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Italian: Olmesartan 40
Polish: Olmesarta n
Italian: Concentrato:
Polish: koncentrat:
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Polish: EU/1/06/350/001
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: 10 flaconcini + 3 flaconi
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Italian: • Perdita dei capelli
Polish: • Utrata włosów
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Italian: Creatinina LDH
Polish: Kreatynina LDH
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Italian: 3.2 Diluizione del concentrato
Polish: 3.2 Rozcieńczenie koncentratu
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Italian: Durante il trattamento con Savene, non deve allattare al seno.
Polish: Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Italian: La distribuzione nei tessuti è rapida.
Polish: Dystrybucja do tkanek przebiega w szybkim tempie.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]