FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
German: • Außenohrentzündung (Otitis externa)
Dutch: • buitenoorontsteking (otitis externa)
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
German: Tabelle 6 Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores bei Psoriasis-Arthritis
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Dutch: Cosentyx is voor een langdurige behandeling.
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
German: • Fußpilz (Tinea pedis)
Dutch: • voetschimmel (tinea pedis)
German: Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Dutch: Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn einer Behandlung mit Secukinumab eine Anti-TuberkuloseTherapie in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen.
German: • Den Pen nicht schütteln.
Dutch: • De pen niet schudden.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Dutch: Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Dutch: Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 1,0 ml-markering.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat bij regimes met maandelijkse toediening na 20 weken steady-state wordt bereikt.
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über, und es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden en het is niet bekend of secukinumab na het inslikken systemisch wordt geabsorbeerd.
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Dutch: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
German: • Infektionen der unteren Atemwege
Dutch: • infecties van de onderste luchtwegen
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Dutch: Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt een verbetering van ten minste 20% van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria in week 16.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
German: Rund 15 bis 25 % der Patienten in den Phase-III-Studien wiesen zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis (PsA) auf.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Neutropenie <0,5x10
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Dutch: Voor primaire eindpunten en de belangrijkste secundaire eindpunten werden bij PsA-patiënten vergelijkbare responsen waargenomen, ongeacht of ze wel of niet gelijktijdige behandeling met MTX kregen.
German: Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Dutch: Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 2 (FIXTURE)
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken naar psoriasis werd neutropenie met secukinumab vaker waargenomen dan met placebo, maar de meeste gevallen waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Dutch: Het aantal IL-17-producerende cellen was ook significant hoger in het subchondrale beenmerg van facetgewrichten van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Dutch: Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
German: Nicht bekannt Mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
Dutch: Niet bekend Mucosale en cutane candidiasis (waaronder oesofageale candidiasis)
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
Dutch: ** p-waarden versus placebo en gecorrigeerd voor multipliciteit: p<0,0001.
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
Dutch: IL-17A is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij normale ontstekings- en immuunreacties.
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Dutch: Klinisch relevante hoeveelheden secukinumab bereiken de huid en verlagen de lokale inflammatoire markers.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Dutch: • Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Dutch: De renale eliminatie van intact secukinumab, een monoklonaal IgG-antilichaam, is naar verwachting laag en van gering belang.
German: Ein Effekt auf die Hemmung struktureller Schäden wurde sowohl in anti-TNFα-naiven und anti-TNFα IR-Patienten als auch in Patienten mit und ohne gleichzeitiger MTX-Behandlung beobachtet.
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Dutch: De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Dutch: Het poeder is een wit, vast lyofilisaat.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die gesamte Menge an Cosentyx entsprechend den Hinweisen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend.
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Dutch: Controleer de spuit.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Dutch: Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard.
German: Es wurden Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Dutch: Nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis zijn gemeld.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in te stellen.
German: Die Exposition verhielt sich über alle Dosierungsregimes hinweg dosisproportional.
Dutch: De blootstelling was voor alle toedieningsregimes dosisevenredig.
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Als anafylactische of andere ernstige allergische reacties zich voordoen, moet de toediening van secukinumab onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in der CLEAR-Studie
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in het CLEAR-onderzoek
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: • Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria)
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (SensoReady-Pen)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady-pen)
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Dutch: Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor Cosentyx is geïndiceerd.
German: • Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Subcutaan gebruik Eenmalig gebruik.
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
German: Es wurde eine Zunahme von mukosalen oder kutanen Candidosen verzeichnet, was in Einklang mit dem Wirkmechanismus steht, doch handelte es sich um leichte bis mittelschwere, nicht-schwerwiegende Fälle, die auf eine Standardbehandlung ansprachen und kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 1,2 % der Patienten unter Secukinumab auf (0,015 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 1,2% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,015 per patiëntjaar van follow-up).
German: Tabelle 6 zeigt die Daten nach 24 Wochen.
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
German: Abbildung 2 zeigt den Prozentanteil an Patienten, die ein ACR-20-Ansprechen erreichten, im zeitlichen Verlauf der Studienvisiten.
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.