FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea (CPK) (2,5%) y tos (2,2%).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
German: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% der Patienten)
Spanish: LDA DAS28-PCR ≤ 3,2 (% de pacientes)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe
German: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Spanish: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib hasta que este diagnóstico se excluya.
German: Die Einnahme von Upadacitinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die Upadacitinib-Exposition (AUC um 29 % und Cmax um 39 % erhöht).
Spanish: La administración conjunta de upadacitinib con una comida rica en grasas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib (aumento del AUC en un 29% y de Cmáx en un 39%).
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico.
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de upadacitinib (formulación de liberación inmediata) se tradujo en una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 (JAK1/JAK2) y de STAT5 por IL-7 (JAK1/JAK3) en la sangre.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si la Hb es < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que la Hb vuelva a estar por encima de este valor
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15‘ auf einer Seite.
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con "a15" en una cara.
German: Anstiege der Lipidwerte
Spanish: Elevación de lípidos
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Spanish: • que han estado expuestos a tuberculosis
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Spanish: El objetivo del programa es aumentar el conocimiento de los profesionales sanitarios y pacientes sobre los riesgos de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB, herpes zóster, malformación del feto (riesgo en el embarazo), acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), y TEVs y cómo manejar estos riesgos.
German: Risikofaktoren, die beachtet werden sollten, um das TVT- und LE-Risiko eines Patienten einzuschätzen, beinhalten höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Anamnese, größere Operationen und längere Immobilisierung.
Spanish: Los factores de riesgo que se deben tener en cuenta para determinar el riesgo de TVP/EP del paciente incluyen edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, pacientes sometidos a cirugía mayor, e inmovilización prolongada.
German: QR-Code einfügen
Spanish: Incluir código QR
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con upadacitinib tuberculosis, herpes zóster multidermatómico, candidiasis oral/esofágica y criptococosis.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Upadacitinib eine neue Infektion auftritt, sind unverzüglich einer für immungeschwächte Patienten angemessenen, vollständigen diagnostischen Abklärung zu unterziehen; eine entsprechende Antibiotikatherapie ist einzuleiten, die Patienten sind engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit Upadacitinib ist zu unterbrechen, falls der Patient nicht auf die Antibiotikatherapie anspricht.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con upadacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos; se debe iniciar una terapia antimicrobiana apropiada, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente no responde a la terapia antimicrobiana.
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pre-tratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas, aunque los datos son limitados.
German: e nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g Multiplizitätskontrolliert ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX
Spanish: e p nominal ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX f p en comparaciones múltiples ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX g p en comparaciones múltiples ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Spanish: El metotrexato y los medicamentos modificadores del pH (p. ej., antiácidos o inhibidores de la bomba de protones) no tienen efecto en la exposición plasmática a upadacitinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
German: Nach oraler Anwendung der Upadacitinib-Retardformulierung wird Upadacitinib mit einer mittleren Tmax von 2 bis 4 Stunden resorbiert.
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "EXP".
German: Bei Patienten, bei denen es zu Nebenwirkungen kommt, muss eine adäquate Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a upadacitinib son proporcionales a la dosis por encima del rango de dosis terapéutico.
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Upadacitinib wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu überprüfen und alle erforderlichen Impfungen nachzuholen; dazu zählt auch die prophylaktische Impfung gegen Herpes zoster.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib, se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas, incluidas las vacunas profilácticas frente al virus del herpes zóster, de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
German: Ansprechen und Remission Studie
Spanish: Respuesta y remisión
German: Score bei Baseline, Mittelwert Woche 12c/14d
Spanish: Puntuación inicial, media Semana 12c/
German: • Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Spanish: • aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
German: (DAS28-CRP) vs. Adalimumab
Spanish: (DAS28-PCR) en comparación con adalimumab
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Upadacitinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de upadacitinib en la leche (ver sección 5.3).
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO I 0BFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: • bei Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind.
Spanish: • con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a padecer una infección.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día.
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Spanish: Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y, sin dejar de presionar, gire el tapón en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para antígenos de superficie del virus de la hepatitis B o para ADN del virus de la hepatitis B fueron excluidos de los estudios clínicos.
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico tanto en ratas como en conejos.
German: Veränderungen der Krankheitsaktivität von Patienten sollten überwacht werden, wenn Upadacitinib gleichzeitig mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cambios en la actividad de la enfermedad si se administra upadacitinib de forma concomitante con inductores potentes del CYP3A4.
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Spanish: Upadacitinib no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
German: Packungsgrößen: 1 Flasche (30 Retardtabletten) oder 3 Flaschen (90 Retardtabletten)
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco (30 comprimidos de liberación prolongada) o 3 frascos (90 comprimidos de liberación prolongada).
German: (DAS28-CRP)
Spanish: (DAS28-PCR)
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas intracelulares que transmiten las señales de las citoquinas o de los factores de crecimiento implicados en una amplia variedad de procesos celulares, incluyendo las respuestas inflamatorias, la hematopoyesis y el control inmunitario.
German: Drehen Sie den Verschluss um und platzieren Sie den Folienschneider nahe der Kante der Versiegelungsfolie.
Spanish: Dé la vuelta al tapón y coloque el dispositivo de corte cerca del borde del precinto de aluminio.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel.
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
German: Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren, darunter Upadacitinib, erhielten.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con inhibidores de la JAK, incluyendo upadacitinib.
German: Bei Expositionen (basierend auf AUC), die bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten etwa 4- bzw. 10-mal höher waren als die klinische Dosis von 15 mg, war Upadacitinib in einer 2jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten nicht karzinogen.
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
German: Bei Patienten, die mit Upadacitinib behandelt werden, sollten im Rahmen der Routinebehandlung Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bedacht werden.
Spanish: En pacientes tratados con upadacitinib, los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) se deben tratar como parte de la práctica clínica habitual.
German: Maligne Erkrankungen wurden in klinischen Studien mit Upadacitinib beobachtet.
Spanish: Se observaron neoplasias malignas en los estudios clínicos de upadacitinib.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y para el ARN del virus de la hepatitis C fueron excluidos de los estudios clínicos.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
German: Die Werte sind vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten zu bestimmen.
Spanish: Evaluar al inicio y, posteriormente, según el control rutinario del paciente.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Spanish: Blísteres calendario de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoretileno - aluminio en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada, o envases múltiples con 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28).
German: Der Metabolismus von Upadacitinib wird durch CYP3A4 und möglicherweise in geringem Maße auch durch CYP2D6 vermittelt.
Spanish: El metabolismo de upadacitinib está mediado por CYP3A4 con una posible contribución menor del CYP2D6.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Si se presentan manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe discontinuar el tratamiento con upadacitinib y los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y administrarles el tratamiento adecuado.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib ging mit einem geringen, vorübergehenden Anstieg der mittleren ALC-Werte von Baseline bis zu Woche 36 einher, der unter weiterer Behandlung allmählich auf Baseline- oder nahezu Baselinewerte zurückging.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un pequeño y transitorio incremento del RAL medio con respecto al valor basal hasta la semana 36, que gradualmente volvió al nivel basal, o a un valor cercano, con la continuación del tratamiento.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Spanish: En todos los estudios, más pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Alle Placebodaten in Woche 48 mittels linearer Extrapolation abgeleitet b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; RI = paciente con respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Todos los datos sobre el placebo en la semana 48 se extrajeron mediante extrapolación lineal.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Spanish: En ensayos celulares en seres humanos, upadacitinib inhibe preferentemente la transmisión de señales mediante JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre los receptores de citoquinas que transmiten las señales a través de pares de JAK2.
German: NMSCs wurden bei Patienten berichtet, die mit Upadacitinib behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado CPNM en pacientes tratados con upadacitinib.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Spanish: 8017 JV Zwolle,
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit hohem Risiko für TVT/LE mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de TVP/EP.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber Baselinea,b Studie
Spanish: Cambio medio desde el estado basal en HAQ-DIa,b
German: • Risiko für Geburtsfehler o Informationen zu Teratogenität von Upadacitinib bei Tieren o Einzelheiten, wie das Risiko der Gefährdung während der Schwangerschaft bei Frauen im gebährfähigen Alter reduziert werden kann: Upadacitinb ist während der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebährfähigen Alter müssen sowohl während der Behandlung als auch bis zu vier Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und die Patientinnen werden aufgefordert, unverzüglich den Arzt zu informieren, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder die Schwangerschaft bestätigt wurde.
Spanish: • Riesgo de malformación fetal o Información sobre teratogenicidad de upadacitinib en animales o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de exposición durante el embarazo en mujeres en edad fértil según lo siguiente: upadacitinib está contraindicado durante el embarazo, se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz, tanto durante el tratamiento con upadacitinib como durante 4 semanas después de la última dosis, y recomendar a las pacientes que informen a su médico inmediatamente si piensan que podrían estar embarazadas o si el embarazo se ha confirmado.
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Spanish: En este estudio en ratas, los incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales asociadas con pérdidas tras la implantación a 25 y 75 mg/kg/día se atribuyó a los efectos de desarrollo/teratógenos de upadacitinib.
German: Behandlungsarm MTX
Spanish: Grupo de tratamiento MTX