FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Romanian: Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Romanian: În plus, la pacienții tratați cu Forxiga s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Dutch: Hoe werkt Forxiga?
Romanian: Cum acționează Forxiga?
Dutch: Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Romanian: Adăugarea de Forxiga la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Dutch: Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Romanian: Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Dutch: Hoe wordt Forxiga gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Forxiga?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Forxiga, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Forxiga au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară și sunt considerate controlabile.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Romanian: In diabetul de tip 1, Forxiga se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Dutch: Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Romanian: Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Forxiga este eficace în tratamentul diabetului de tip 2, utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Dutch: De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Romanian: Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicamente antidiabetice) împreună cu metformină.
Dutch: Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te staan van een specialist in dit type diabetes.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Forxiga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Forxiga (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forxiga, citiți prospectul.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Romanian: Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv), după 24 de săptămâni.
Dutch: Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Forxiga și motivele autorizării medicamentui în UE
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Romanian: Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Romanian: Data primei autorizări: 12 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 august 2017
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Romanian: Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Romanian: Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Romanian: Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Romanian: Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Romanian: Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Romanian: • trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Romanian: Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Romanian: • Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Romanian: • Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Dutch: 5.1 en 5.2).
Romanian: 4.8, 5.1 și 5.2).
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat.
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Romanian: • dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Forxiga și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Romanian: Sunt inscripționate cu "10" pe o parte și "1428" pe cealaltă parte.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Forxiga
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului.
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld.
Romanian: Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen noodzakelijk zijn, bovenop hydratatie en aanvullende snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Forxiga
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Forxiga: - singur - dacă nu tolerați metformin.
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Forxiga.
Dutch: Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Romanian: • Simptomele de mai sus pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Dutch: Volumedepletie b,e
Romanian: Depleție volemică b,e
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Romanian: Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Romanian: Pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥9 %
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
Romanian: • Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: • Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei.
Dutch: Forxiga bevat lactose (melksuiker).
Romanian: Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte).
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Dutch: Forxiga bevat lactose
Romanian: Forxiga conține lactoză