FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Finnish: Tutkimusjakson tärkeimmät haittatapahtumat tapahtuivat SOC-luokissa hermosto (34 %), luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (8 %) ja yleisoireiden luokassa (8 %).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki pojavljali kot bolezni živčevja (34 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (8 %) ter kot splošne težave (8 %).
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Finnish: Tässä analyysissä arvioitiin toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden ja annostuksen rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen) vaikutusta tuotteen riskiprofiiliin.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei ollut pystytty tunnistamaan, joilla voitaisiin riittävästi pienentää meprobamaatin käyttöön liittyviä riskejä niin, että ne saavuttaisivat kliinisesti hyväksyttävän tason normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovenian: CHMP je bil v zaključku mnenja, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za minimiziranje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven pri običajnih pogojih uporabe.
Finnish: • komitea nosti huolenaiheeksi iäkkäiden potilaiden huomattavan osuuden meprobamaatin käyttäjissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusten johdosta kasvavan haittatapahtumien riskin vuoksi, kun useita lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: • Odbor je izrazil zadržke v zvezi z znatnim deležem starejših bolnikov in uporabo zdravila v tej populaciji, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Slovenian: Na podlagi istega nabora podatkov iz baze Eudravigilance je CHMP ugotovil tudi 11 primerov odtegnitvenih simptomov, od katerih je bil en primer s smrtnim izidom.
Finnish: Lillen CRPV:n (Centre régional de pharmacovigilance) hiljattain toteuttamissa ja vuonna 2011 päätökseen saatetuissa kahdessa spontaanien ilmoitusten lääkevalvonta-analyysissä riskien toteutetuista minimointitoimenpiteiden ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi.
Slovenian: Dve nedavni farmakovigilančni analizi podatkov iz spontanih poročil, ki ju je izvedla regionalna agencija za farmakovigilanco Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in sta bili zaključeni leta 2011, nista pokazali nikakršnega bistvenega vpliva na izvedene ukrepe za zmanjšanje tveganja, sta pa opozorili na pomanjkanje kliničnih podatkov v korist teh zdravil.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Slovenian: CHMP je pregledal predloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da ne zadoščajo za zmanjšanje ugotovljenega tveganja pri uporabi meprobamata.
Finnish: Analyysissä arvioitiin vuonna 2009 toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden rajoittaminen, pakkauskoon pienentäminen ja tiedotteen (DHPC) jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille) vaikutusta tuotteiden riskiprofiiliin.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja iz leta 2009 (omejitev indikacij, zmanjšanje velikosti pakiranja in kroženje protokola DHPC) v njihovem profilu tveganja.
Finnish: CHMP totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja jyrkkä annos-vastekäyrä, mitä tukee saatavilla oleva aineisto, jossa on tunnistettu monia, usein vakavia ja jopa kuolemaan johtavia tahattomia yliannostuksia.
Slovenian: CHMP je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kot dokazujejo razpoložljivi podatki, ki so pokazali številna naključna prevelika odmerjanja, ki so bila pogosto resna, vključno s smrtnimi izidi.
Finnish: Analyysin päätelmänä oli, että meprobamaatti/aseprometatsiini-valmisteiden ilmoitusten suhteellinen määrä ei ole pienentynyt riskin minimointitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
Slovenian: V analizi je bilo ugotovljeno, da pogostnost navedb za kombinirana zdravila meprobamata in aceprometazina po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ni upadla.
Finnish: Tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy kasvanut tahattomien yliannostusten riski, joka voi johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin mukaan lukien kooma, vakava hypotensio, hypotermia, hengityksen lamautuminen ja kardiogeeninen sokki.
Slovenian: Za meprobamat velja, da ima relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kar povzroča povečano tveganje za nenamerne prevelike odmerke z resnimi in potencialno usodnimi neželenimi učinki, vključno s komo, hudo hipotenzijo, hipotermijo, zastojem dihanja in kardiogenim šokom.
Finnish: Huomioon ottaen meprobamaatin suhteellisen kapean terapeuttisen indeksin ja jyrkän annos-vastekäyrän, CHMP katsoi, että tahattomat yliannokset ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Slovenian: Ob upoštevanju, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, je CHMP zaključil, da pri uporabi meprobamata naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje.
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki vsebujejo le meprobamat, je bilo v prvi analizi agencije Lille CPRV po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ugotovljenih 119 medicinsko potrjenih primerov, kar je bilo podobno podatkom za obdobje pred uvedbo, kljub predvidenemu zmanjšanju izpostavljenosti bolnikov, ki je temeljilo na podatkih o prodaji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavat, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, mutta katsoi, että tämä niukka aineisto ei riittänyt meprobamaatin turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiseen, ei myöskään tekemään päätelmiä käyttöön liittyvien riskien ennustettavuudesta.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, a je te omejene podatke imel za nezadostne, da bi na njihovi podlagi lahko sklepal o varnosti meprobamata ter o predvidljivosti morebitnih povezanih tveganj.
Finnish: CHMP oli kuitenkin sitä mieltä, että tämä oli saattanut lisätä meprobamaatin haittatapahtumien riskiä lääkeaineiden yhteisvaikutusten kautta, ja siksi meprobamaatin mahdollista osuutta haittareaktioissa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Vendar pa je bil CHMP mnenja, da je to zaradi medsebojnega delovanja lahko povečalo tveganje za neželene učinke meprobamata in zato ni mogoče izključiti, da je bil meprobamat dodatni dejavnik.
Finnish: Meprobamaattia on saatavana valmisteiden ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä valmisteissa muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Finnish: Kaikissa tapauksissa yhteyttä meprobamaatti/aseprometatsiinin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Slovenian: Povezava z uporabo kombiniranih zdravil meprobamata in aceprometazina je bila v vseh primerih upoštevana kot možna.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatti voi mahdollisesti aiheuttaa lääkeriippuvuutta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy myös vakavien vieroitusoireiden riski.
Slovenian: • CHMP je menil, da ima meprobamat pri običajnih pogojih uporabe potencial za farmakološko odvisnost in da je posledično lahko povezan s tveganjem za resne odtegnitvene simptome.
Finnish: Lisäksi, vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Ker torej učinkovitost ostaja skoraj nespremenjena od odobritve prvega dovoljenja za promet z zdravili, je bil CHMP mnenja, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö tässä potilasryhmässä onkin huolenaihe, varsinkin kun haittatapahtumien riski kasvaa muuta samanaikaista lääkitystä käytettäessä.
Slovenian: Starejši bolniki predstavljajo znaten delež bolnikov, uporaba v tej populaciji pa je zaskrbljujoča, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljanimi zdravili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että alkoholivieroituksessa olevilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, koska vaikutukset maksan toimintaan ovat todennäköisimmät potilailla, joilla on kroonisia alkoholiongelmia.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, obstaja tveganje za resne neželene učinke, glede na to, da utegne biti pri večini bolnikov s kroničnimi težavami z alkoholom prizadeto delovanje jeter.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko neurologisia ja psyykkisiä haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia ja että näitä ilmoituksia on saatu normaaleissakin käyttöolosuhteissa.
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da so v zvezi z uporabo meprobamata poročali o številnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so lahko resni in imajo potencialno smrtni izid tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da po daljši uporabi meprobamata obstaja možnost za razvoj farmakološke odvisnosti, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Finnish: • CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittatapahtumien riski.
Slovenian: • CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Finnish: Valmisteen käyttöaihe oli ajoittaisen unettomuuden hoito, ja hoidon kesto 2-5 päivää.
Slovenian: V drugo analizo so bila vključena kombinirana zdravila, ki vsebujejo meprobamat skupaj z aceprometazinom, in so indicirana za zdravljenje občasne nespečnosti s trajanjem zdravljenja od 2 do 5 dni.
Finnish: Meprobamaatti voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta sekä mahdollisesti hengenvaarallisia vieroitusoireita lääkityksen äkilliseen lopettamiseen liittyvine sekavuustiloineen, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči fizično in psihološko odvisnost in potencialno življenjsko nevaren abstinenčni sindrom z delirijem ob nenadni prekinitvi, še posebej po daljši uporabi, s farmakološkimi učinki, ki so podobni učinkom alkohola in barbituratov, tudi v okviru običajnega odmerka in trajanja zdravljenja zaradi narave zdravila.
Finnish: CHMP pani lopuksi merkille yhden kirroottisella potilaalla ilmoitetun, vakavasta maksan vajaatoiminnasta johtuneen koomatapauksen, joka ei johtanut kuolemaan.
Slovenian: CHMP je zabeležil tudi primer kome brez smrtnega izida, ki mu je sledila huda jetrna odpoved pri bolniku s cirozo.
Finnish: CHMP katsoi myös, että meprobamaatti voi pidempään käytettynä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Slovenian: CHMP je prav tako mnenja, da ima meprobamat potencial za farmakološko odvisnost po daljši uporabi, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Finnish: Tämä perustui lääkekorvaustietokannasta saatuihin käyttötietoihin, jotka osoittivat, että meprobamaattia käytetään pitkiä aikoja.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittareaktioiden riski.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Dodatek I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Finnish: Berkshire RG14 1JN, UK
Slovenian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Slovenian: 2 g meprobamata (v kombinaciji z magnezijevim oksidom, magnezijevim sulfatom, kaolinom, gumi sterkulijo)
Finnish: 1106 Budapest Hungary
Slovenian: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Slovenian: 200 mg meprobamata (v kombinaciji z medroksiprogesteron acetat bendroflumetiazidom)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Slovenian: 400 mg meprobamata (v kombinaciji z aceprometazinom)
Finnish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Slovenian: ANDAXIN tabletta
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Finnish: Miksi Mepsevii on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepsevii odobreno v EU?
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mepseviin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mepsevii annetaan kahden viikon välein laskimoon 4 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Mepsevii vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Finnish: Miten Mepseviitä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Finnish: Mepsevii on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin VII mukopolysakkaridoosin (MPS VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä) hoidossa.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
Finnish: Mitä MPS VII on
Slovenian: Kaj je MPS VII