FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Swedish: Fentanyl verkar inte metaboliseras i huden när det ges transdermalt.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Swedish: DUROGESIC ska appliceras på en platt yta på bålen eller överarmarna där huden inte är irriterad eller bestrålad.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Swedish: Sedan ska det läggas tillbaka det i det ursprungliga kuvertet och förvaras utom syn- och räckhåll för andra personer, särskilt barn, tills det kastats på säkert sätt.
English: Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Swedish: Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Swedish: I en studie på råtta påverkade fentanyl inte fertiliteten hos hanar.
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Swedish: Högre hudtemperatur kan göra att absorptionen av transdermalt administrerad fentanyl ökar (se avsnitt 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Swedish: • Andra smärtstillande läkemedel, såsom smärtillande läkemedel med opioider (såsom buprenorfin, nalbufin eller pentazocin)
English: DUROGESIC with antidepressants
Swedish: DUROGESIC med läkemedel mot depression
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Swedish: Hos opioidnaiva patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DUROGESIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DUROGESIC Hur du använder DUROGESIC Eventuella biverkningar
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Swedish: Tabell 1: Omvandlingstabell - Multiplikationsfaktorer för att omvandla den dagliga dosen av tidigare opioider till ekvianalgetisk dygnsdos av oraltmorfin (mg/dag tidigare opioid x faktor = ekvianalgetisk, oral dygnsdos av morfin) Tidigare opioid
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Swedish: Vik depotplåstret i mitten och ta bort båda delarna av skyddsplasten, en i taget.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Swedish: • DUROGESIC är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Swedish: • Läkemedel mot hiv-infektioner (såsom ritonavir)
English: • Inspect the patch for any damage
Swedish: • Kontrollera att plåstret inte är skadat.
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Swedish: Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Eftersom det ännu inte undersökts om nedsatt njurfunktion påverkar fentanyls farmakokinetik bör emellertid försiktighet iakttas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Swedish: Om serotonergt syndrom misstänks ska behandling med DUROGESIC sättas ut.
English: • The patches are waterproof
Swedish: • Plåstren är vattentåliga.
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Swedish: • Kraftig trötthet, svaghet eller allmän sjukdomskänsla
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Swedish: • Spara det tomma kuvertet så att du kan lägga ditt använda plåster i det senare när plåstret ska slängas.
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Swedish: • Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Swedish: Opioidnaiva och icke opioidtoleranta tillstånd
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Swedish: Andningsdepression, andnöd
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
English: Pharmacokinetic-related interactions
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Swedish: • Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det.
English: More about using DUROGESIC
Swedish: Mer om att använda DUROGESIC
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Swedish: Eksem, allergisk dermatit, hudåkomma, dermatit, kontaktdermatit
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Swedish: • Vissa antihistaminer, särskilt de som gör dig sömnig (såsom klorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin eller hydroxyzin)
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noggrant och dosen ska anpassas individuellt och baseras på patientens status (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Swedish: Då opioidtoleranta patienter ska övergå från perorala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se ”Ekvianalgetisk dosomvandling” nedan.
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Swedish: 1 I kliniska studier användes dessa intervall för daglig oral morfindos vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för läkemedlet än yngre patienter.
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Nyfödda barn med neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats i sällsynta fall då mödrarna långtidsbehandlats med DUROGESIC under graviditeten (se avsnitt 4.6).
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Swedish: • Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum ska därför sättas ut gradvis efter att den första dosen av DUROGESIC administrerats och en analgetisk effekt uppnås.
English: Do not apply the patch on
Swedish: Sätt inte fast plåstret på
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling DUROGESIC depotplåster ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Swedish: 2 I kliniska studier användes dessa dygnsnivåer av oralt morfin vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: illamående (35,7 %), kräkningar (23,2 %), förstoppning (23,1 %), trötthet (15,0 %), yrsel (13,1 %) och huvudvärk
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
Swedish: till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga kliniska data).
English: Putting a patch on
Swedish: Sätta på ett plåster
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Depotplåster [Kompletteras nationellt]
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Swedish: (Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))
English: • Fits (seizures).
Swedish: • Yrsel (svindel)
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Swedish: Vik kuvertet i skåran och riv sedan försiktigt av en bit av kuvertet.
English: • Nausea, vomiting, constipation
Swedish: • Illamående, kräkningar, förstoppning
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Swedish: DUROGESIC har inte studerats hos barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn som är 2 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Swedish: DUROGESIC dos (mikrogram/timme)
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Swedish: Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad.
English: CYP3A4 Inhibitors
Swedish: CYP3A4-hämmare
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Swedish: tycks inte vara förknippad med någon specifik risk för pediatriska populationen hos barn så unga som 2 år då det används enligt rekommendationerna.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Swedish: Intervallet mellan i.v.-doser av antagonisten ska väljas omsorgsfullt på grund av risken för en episod av förnyad andningsdepression efter att depotplåstret avlägsnats.
English: Discontinuation of DUROGESIC
Swedish: Utsättning av DUROGESIC
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Swedish: DUROGESIC depotplåster ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Swedish: • Tryck fast den självhäftande sidan av plåstret på huden.
English: Pharmacodynamic-related interactions
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest, förvirring, hallucinationer
English: Take special care with DUROGESIC
Swedish: Var särskilt försiktig med DUROGESIC
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Swedish: • När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar,
English: What is in this leaflet
Swedish: Här sätter du på plåstret
English: 30b pethidine oral parenteral
Swedish: 30b petidin oral parenteral
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Swedish: För att bestämma dosen av DUROGESIC, som motsvarar den ekvianalgetiska dygnsdosen av morfin, använd tabell 2 eller 3 för dosomvandling enligt följande: a. Tabell 2 är för vuxna patienter som är i behov av byte av opioid eller som är mindre kliniskt stabila (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1).
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
English: How to use DUROGESIC
Swedish: Hur du använder DUROGESIC
English: • Stopping breathing from time to time (apnoea)
Swedish: • Tillfälliga andningsstillestånd (apné)
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Swedish: • Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Swedish: Anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion
English: Side effects and DUROGESIC
Swedish: Biverkningar och DUROGESIC
English: - Don't use hot whirlpool spa baths
Swedish: - Bada inte i varma bubbelbad.
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Swedish: • Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
English: Apply your patch on
Swedish: Sätt på ditt plåster på
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Swedish: Om äldre patienter får DUROGESIC bör de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet, och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 5.2).
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna på barn var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: kräkningar (33,9 %), illamående (23,5 %), huvudvärk (16,3 %), förstoppning (13,5 %), diarré (12,8 %) och klåda (12,8 %).
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Swedish: Polymermatrixet och diffusionen av fentanyl genom hudlagren ser till att frisättningshastigheten är relativt konstant.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Swedish: Den jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstant under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Swedish: • Tarmvred (ileus)
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Swedish: Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Swedish: • Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)
English: • If you get side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Swedish: (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.)
English: • Stomach pain or indigestion
Swedish: • Buksmärta eller matsmältningsbesvär
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Swedish: Reaktioner vid administreringsstället, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur, överkänslighet vid administreringsstället, abstinenssymtom, pyrexi*
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Swedish: Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.