FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felírás szokásos célja aciklovir bárányhimlő (varicella) kezelése adefovir krónikus hepatitisz B és/vagy HIV kezelése atorvasztatin lipidszint csökkentés benzilpenicillin súlyos fertőzések bumetanid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése kaptopril pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése ciprofloxacin fertőzések kezelése famotidin aktív nyombélfekély és gasztro-özofágeális reflux betegség kezelése furoszemid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése metotrexát reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör olmezartan esszenciális magas vérnyomás felnőtteknél oszeltamivir influenza megelőzése fenobarbitál altatás, görcsrohamok megelőzése pitavasztatin lipidszint-csökkentés pravasztatin lipidszint-csökkentés rifampicin tuberkulózis kezelése roszuvasztatin lipidszint-csökkentés szitagliptin
Norwegian Bokmål: atorvastatin lipidsenkende benzylpenicillin alvorlige infeksjoner bumetanid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt kaptopril behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt ciprofloksacin behandling av infeksjoner famotidin behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom furosemid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt metotreksat revmatoid artritt, psoriasis olmesartan essensiell hypertensjon hos voksne oseltamivir forebygging av influensa fenobarbital søvninduserende, forebygging av anfall pitavastatin lipidsenkende pravastatin lipidsenkende rifampicin behandling av tuberkolose rosuvastatin lipidsenkende sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Hungarian: Mesterséges vaníliaaroma: maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)
Norwegian Bokmål: Kunstig vaniljesmak: maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol Silika, kolloidal vannfri (E551)
Hungarian: A nonszensz cysticus fibrosis mutációban szenvedő betegeknél az ataluren monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai programban az elsődleges és a lényeges másodlagos klinikai eredmény mérések során (ppFEV1 és pulmonalis exacerbatiós ráta), nem volt statisztikailag szignifikáns hatás megfigyelhető a felnőtteknél és hat éves és annál idősebb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása testtömeghez viszonyított alapon (mg/ttkg) hasonló egyensúlyi expozíciókat (AUC) eredményezett az nmDMD-s gyermekek és serdülők esetén a testtömeg széles tartományában.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ataluren på kroppsvekt-justert basis (mg/kg) resulterte i lignende steady-stateeksponeringer (AUC) hos barn og ungdom med nmDMD over et bredt spekter av kroppsvekt.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på dine preferanser.
Hungarian: Szájon át, egyszeri 200 mg/ttkg ataluren adagot kapó, egészséges önkénteseknél átmeneti, enyhe fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Friske, frivillige som fikk en enkel oral dose på 200 mg/kg med ataluren opplevde forbigående, milde symptomer på hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Hungarian: Csökkent étvágy, hypertriglyceridaemi a
Norwegian Bokmål: Minsket matlyst hypertriglyseridemi
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at atalurens farmakokinetikk vil påvirkes av legemidler som hemmer P-glykoprotein-transportøren.
Hungarian: A 40 mg/ttkg/nap csoportban > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások a MedDRA szervrendszer (preferált kifejezések) és gyakorisági kategória szerint kerültek osztályozásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 pasient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en frekvens som er høyere enn placebogruppen, er vist i MedDRA organsystemklasse, foretrukket term og frekvens.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 174, 5 és 20 év közötti fiú beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes adagot vegye be.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ataluren hos gravide kvinner.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Almac Pharma Services Ltd.
Hungarian: Ebben a 2 vizsgálatban a mellékhatások általánosságban enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, illetve nem jelentettek a kezeléssel kapcsolatban álló súlyos mellékhatást az atalurennel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hadde generelt mild eller moderat alvorlighetsgrad, og ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert blant ataluren-behandlede pasienter i disse 2 studiene.
Hungarian: Az ataluren eliminációja valószínűleg függ az ataluren hepatikus és renális glükuronidációjától, amelyet a létrejövő glükuronid metabolit renális és hepatikus kiválasztása követ.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ataluren er sannsynligvis avhengig av glukuronidering av ataluren i lever og nyre, etterfulgt av utskillelse i nyrene og leveren av den resulterende glukuronidmetabolitten.
Hungarian: A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai vizsgálattal kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en nonsense-mutasjon i dystrofingenet bør fastslås ved genetiske prøver (se pkt.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Hungarian: 5. ábra.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom på sluttstadiet skal kun behandles med ataluren hvis den forventede kliniske fordelen er større enn den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: Bár az ataluren gyakorlatilag oldhatatlan vízben, a szájon át, szuszpenzió formájában történő alkalmazás után könnyen felszívódik.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjai és egészséges vizsgálati alanyok kontrollcsoportja között végzett farmakokinetikai értékelés alapján nem szükséges az adagolás módosítása semilyen fokú májkárosodás esetén sem.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk vurdering som ble gjennomført i grupper med enten mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon, kontra en kontrollgruppe med friske forsøkspersoner, kreves ingen dosejustering for pasienter med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Többszöri adagolás után az ataluren és az ataluren metabolit várhatóan nagyobb mértékben növekszik a súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, mint a normál veseműködésű egyéneknél kiegyensúlyozott állapotban.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser forventes økningen i ataluren og atalurenmetabolitt å være høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med pasienter med normal nyrefunksjon ved stabil tilstand.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, és atalurent vagy placebót kaptak naponta háromszor (reggel, délben és este): 57 beteg 40 mg/ttkg/nap (10-10-20 mg/ttkg) atalurent, 60 beteg napi 80 mg/ttkg (20-20-40 mg/ttkg) atalurent, 57 beteg pedig placebót kapott.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú biohasznosulás vagy a látszólagos clearance tekintetében nem volt látható különbség a járóképesség elvesztése esetén.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i verken steady-state relativ biotilgjengelighet eller åpenbar clearance på grunn av tap av gangfunksjon.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknek a testtömege legalább 12 kg, a testtömeg-tartomány szerinti adagolási javaslatok szerint kell kezelni (lásd a fenti adagolási táblázatot).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥ 12 kg behandles i henhold til doseanbefalingene etter kroppsvektintervall (se doseringstabellen over).
Hungarian: Az nmDMD randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatai során az átlagos szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint kismértékű emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Under derandomiserte, placebokontrollerte studiene av nmDMD, ble små økninger i gjennomsnittlig serumkreatinin, BUN, og cystatin C observert.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Hungarian: Az izotóppal jelzett, egyszeri dózisú ataluren vizeletben visszanyert radioaktivitása alapján az ataluren szájon át történő biohasznosulását ≥ 55%-ra becsülik.
Norwegian Bokmål: Basert på gjenfinning av radioaktivitet i urin i en enkel-dose studie med radiomerket ataluren, beregnes den orale biotilgjengeligheten å være ≥ 55 %.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Hungarian: Mivel nem ismert az a mechanizmus, ahogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását, más nefrotoxikus készítmények atalurennel történő együttes adása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Siden mekanismen som gjør at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider er ukjent, anbefaler man ikke bruk av andre nyretoksiske legemidler samtidig som ataluren.
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Norwegian Bokmål: Translarna er hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon i doseposer.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os romlásáig eltelt idő post hoc elemzése azt mutatta, hogy a 40 mg/ttkg/nap atalurent kapó betegek 26%-a mutatott progressziót a 48. héten, míg a placebocsoportban ez az arány 44% volt (p = 0,0652) (2. ábra).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Hungarian: A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a Translarna és az intravénás aminoglikozidok együttes alkalmazása erősítheti az aminoglikozidok nefrotoxikus hatását.
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste at samtidig administrering av Translarna og intravenøse aminoglykosider kan potensiere den nyretoksiske effekten av aminoglykosider.
Hungarian: A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Hungarian: Lehegesztett, laminált, alumínium fólia tasak: polietilén-tereftalát (gyermekbiztosság), polietilén (színezék és poliészter/fólia szalag), alumínium fólia (nedvesség ellenállás), ragasztó (poliuretán osztályú), etilén és metakrilsav kopolimer (ragasztógyanta a csomagolás sértetlenségéért).
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede laminerte doseposer av aluminiumsfolie: polyetylentereftalat (med barnesikring), polyetylen (farging og polyester/folieband), aluminiumsfolie (fuktbarriere), lim (polyuretan klasse), kopolymer av etylen og metakrylsyre(resin for å sikreemballasjens integritet).
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Hungarian: Az ataluren oldatban nevelt, nonszensz mutációs sejtmintákkal és halivadékokkal végzett, nem klinikai in vitro kísérletek igazolták, hogy a riboszómális továbbolvasást az ataluren harang alakú (fordított U-alakú) koncentráció-válasz kapcsolattal teszi lehetővé.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-eksperimenter i nonsense-mutasjon cellulære analyser og fiskelarver kultivert i en ataluren-løsning, har vist at ataluren aktiverte ribosomal readthrough med et klokkeformet (invertert-U-formet) konsentrasjon-respons forhold.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás tekintetében az atalurennek a placebóval szemben mért előnye a 48. héten az ITTpopulációban elérte a klinikailag jelentős különbség határértékét (~1-ről 1,5 másodpercre történő változás).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som favoriserer ataluren kontra placebo for gjennomsnittlige endringer i tidsbestemte funksjonstester i Uke 48 i ITT-populasjonen, nådde terskelen for en klinisk meningsfylt forskjell (endringer 1 til 1,5 sekunder).
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Hungarian: Kerülni kell ezen gyógyszerek és az ataluren együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor más populációkban a nemnek nem volt nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
Norwegian Bokmål: Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, som behøves for at musklene skal fungere som de skal.
Hungarian: Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettbrystsmerter
Hungarian: Az elkészített dózist a beadás előtt jól el kell keverni.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal blandes godt før administrering.
Hungarian: Ezenkívül súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren metabolit háromszoros-nyolcszoros emelkedéséről számoltak be.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert en 3- til 8doblet økning i atalurenmetabolitt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Hungarian: Az egyes adagok között javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi első adag között.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseintervaller er 6 timer mellom morgen- og ettermiddagsdosen, 6 timer mellom ettermiddags- og kveldsdosen, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen etterfølgende dag.
Hungarian: A betegnek az alapbetegség státuszának részeként rendelkeznie kell a disztrofin gén nonszensz mutációjával, amelyet genetikai vizsgálattal állapítanak meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben, a 10 méter futáshoz/sétához, valamint 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges időre vonatkozó tesztekben az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben nőtt a 10 méter futáshoz/sétához, illetve 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges idő, ami arra utal, hogy a placebóhoz képest lassult az nmDMD progressziója.
Norwegian Bokmål: I tidsbestemte funksjonstester (TFT), test av løpe-/gåtider på 10 meter, tid for å gå opp 4 trapper, og tid til å gå ned 4 trapper, viste ataluren-behandlede pasienter mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper, og gå ned 4 steg, som indikerer en bremsing av nmDMD-progresjon i forhold til placebo.
Hungarian: • ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.
Norwegian Bokmål: - du får behandling med visse antibiotika, som gentamicin, tobramycin eller streptomycin via injeksjoner i en vene.
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Norwegian Bokmål: 44 % forverring
Hungarian: Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Hungarian: Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél sokkal magasabb expozíció esetén a (ritka) húgyhólyagtumorok gyakoriságának növekedését igazolták.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en økning av (sjelden) urinblæresvulster ved eksponering som var mye høyere enn den for pasienter.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Hungarian: A hatásosságot fekvőbetegeknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Hungarian: Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg, izotóppal jelölt ataluren anyai dózis esetén a patkánytejben mért radioaktivitás legmagasabb koncentrációja az anyai plazmakoncentráció 37%-a volt.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Hungarian: - Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - Redusert matlyst - Høye blodtriglyseridnivåer - Hodepine - Sykdomsfølelse - Vekttap - Høyt blodtrykk - Hoste - Neseblod - Forstoppelse - Oppblåst mage - Mageubehag - Magesmerter - Utslett - Smerte i armer eller bein - Ufrivillig vannlating - Brystsmerte - Blod i urin - Feber
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a javasolt napi 40 mg/kg ataluren dózissal kezelt, nmDMD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban kerültek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos pasienter med nmDMD, som ble behandlet med den anbefalte daglige dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Hungarian: In vivo az izotóppal jelzett ataluren szájon át történő alkalmazása után a plazmában kimutatható egyetlen metabolit az ataluren-O-1β-acil-glükuronid volt.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, amikor atalurent olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyek az UGT1A9 szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Hungarian: Reggel
Norwegian Bokmål: Ettermiddag