FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans et chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose recommandée d'Agenerase est calculée en fonction du poids corporel.
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH dans le sang (charge virale) et la modification de la charge virale après traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
French: La dose recommandée d'Agenerase pour les patients âgés de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour et à d'autres médicaments antiviraux.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n'arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l'infection.
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
French: L'EPAR complet relatif à Agenerase est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
French: Réf.
Slovak: Liek
French: Parmi eux, 43 étaient atteints d'un VIH résistant à quatre autres inhibiteurs de la protéase.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
French: Agenerase est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des patients de plus de 4 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Il ralentit la vitesse de dégradation de l'amprénavir, augmentant par là même les concentrations d'amprénavir dans le sang.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
French: Agenerase ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH, ni du SIDA, mais il permet de retarder l'affaiblissement du système immunitaire et donc l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
French: Agenerase, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
French: Chez les patients ne recevant pas de ritonavir, la dose d'Agenerase est augmentée (1 200 mg deux fois par jour).
Slovak: Ak sa ritonavir nepoužíva, liek Agenerase sa užíva vo vyššej dávke (1 200 mg dvakrát denne).
French: Le traitement par Agenerase doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Agenerase (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), maux de tête, diarrhées, flatulences (gaz), nausées (sensations de malaise), vomissements, éruptions cutanées et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
French: Chez les adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé, Agenerase renforcé au ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de la protéase dans la réduction de la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux-tiers des patients des deux groupes présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
French: Les médecins ne doivent prescrire Agenerase qu'après examen des médicaments antiviraux pris préalablement par le patient et après avoir évalué la probabilité de réponse du virus à ce médicament.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
French: Agenerase renforcé au ritonavir ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères, ni chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée contre la tuberculose) ou des médicaments se dégradant de la même manière que le ritonavir, comme la flécaïnide et la propafénone (utilisées pour corriger un rythme cardiaque irrégulier).
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Agenerase étaient supérieurs à ses risques, mais il a noté que les bénéfices d'Agenerase associé au ritonavir n'étaient pas probants chez les personnes n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Agenerase povolený?
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière qu'Agenerase et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
French: Agenerase ne doit être utilisé que chez les patients ayant préalablement été traités par des médicaments du même type que lui (les inhibiteurs de la protéase).
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
French: La solution buvable est destinée aux patients ne pouvant pas avaler les gélules, mais il n'est pas possible de l'administrer en association avec du ritonavir.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, ale nemôže sa podávať s ritonavirom.
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
French: Chez les patients dont le VIH avait montré une résistance à quatre autres inhibiteurs de la protéase, Agenerase associé au ritonavir a permis une chute plus importante de la charge virale après quatre semaines que chez les patients ayant continué à recevoir leurs inhibiteurs de la protéase habituels.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
French: Agenerase renforcé au ritonavir faiblement dosé a été comparé à d'autres inhibiteurs de la protéase chez 206 adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
French: L'administration d'Agenerase chez des patients souffrant de troubles du foie peut entraîner un risque accru de lésions de cet organe.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Autres informations relatives à Agenerase:
Slovak: Agenerase:
French: L'association d'Agenerase et du ritonavir doit être évitée chez l'enfant.
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
French: Agenerase a permis de réduire la charge virale chez les enfants et les adolescents même si, parmi ceux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase auparavant, seul un faible nombre a répondu au traitement, et même si très peu d'entre eux étaient âgés de moins de quatre ans. Au cours des études portant sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase, Agenerase pris sans ritonavir s'est avéré plus efficace que le placebo mais moins efficace que l'indinavir.
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
French: Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
Slovak: Agenerase v týchto štúdiách?
French: Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que «stimulateur».
Slovak: Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
French: Comment Agenerase est-il utilisé?
Slovak: Agenerase používa?
French: Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Agenerase à Glaxo Group Limited, le 20 octobre 2000.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: L'étude a duré 12 semaines.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
French: Aucune modification marquée n'a été observée au niveau individuel.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
French: Le texte suivant a été choisi :
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
French: Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
French: Les aspects relatifs à la qualité ne font pas partie de la procédure d'arbitrage en cours.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
French: Analyse bénéfice/risque
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
French: Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
French: Il se peut que vous ayez besoin de la relire à nouveau.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Remuez et buvez immédiatement.
Slovak: Dôkladne premiešajte a okamžite vypite.
French: 1070 Vienna, Autriche
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
French: La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres sections.
Slovak: Popisy týchto účinkov možno nájsť v iných častiach.
French: L'efficacité a été évaluée après 4 et 8 semaines de traitement.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
French: Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
French: Néanmoins, l'importance de l'augmentation de l'exposition acceptable dépend des données de sécurité clinique disponibles sur les expositions.
Slovak: Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
Slovak: AUC (plocha pod krivkou) sa znížila asi o 50%.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Slovak: • predmetom tejto žiadosti bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
French: La sécurité des IPP est généralement considérée comme élevée.
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
French: À moins que le demandeur ne puisse présenter des données convaincantes sur la sécurité satisfaisante avec les expositions obtenues, une réduction de dose de 50 % est recommandée.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
French: 52066 Aachen, Allemagne
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.
French: Ce médicament est disponible sans prescription.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
French: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italie
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
French: Contient du saccharose et du mannitol (E421).
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
French: • Mélange du contenu des « capsules ouvertes » aux aliments
Slovak: Zmiešanie obsahu „otvorených kapsúl" s jedlom
French: Le texte était valable à l'époque.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
French: Les données pharmacocinétiques des enfants et des adolescents sont résumées à la section 5.2.
Slovak: Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets :
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie suspenzie z vreciek:
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: Agopton doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
Slovak: Ďalšie zníženia prakticky nie sú možné a údaje nemusia umožniť simulácie PK/PD vzhľadom na zvýšenie dávkovacieho intervalu.
French: Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
French: Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
Slovak: Avšak v literatúre sú dostupné farmakokinetické a farmakodynamické údaje a aj klinické údaje týkajúce sa používania lanzoprazolu u detí.
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
Slovak: Ďalšie otázky: požaduje sa uviesť harmonizovaný SPC pre všetky ďalšie príslušné časti
French: Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
Slovak: Po príprave suspenzie alebo zmesi sa liek musí okamžite podávať.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP určil ďalšie body, ktoré treba zharmonizovať v rôznych častiach SPC.
French: [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni - Vyhlásenie a telefónne číslo bude doplnené v závislosti od vnútroštátnych požiadaviek na informácie o toxikologickej službe.]
French: Si vous prenez Agopton une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
Slovak: Ak Agopton užívate raz denne, pokúste sa užívať ho v ten istý čas každý deň.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na otázku o pediatrických údajoch súborom úplných pediatrických údajov.
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Slovak: Avšak po 4 týždňoch bola účinnosť dávky 15 mg nižšia než porovnávací liek po 8 týždňoch.
French: Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement.
Slovak: Vložte si tabletu pod jazyk a jemne ju cmúľajte.
French: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suède
Slovak: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity ani genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Autriche :
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
French: • 4.3 Contre-indications
Slovak: • 4.3 Kontraindikácie
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
Slovak: Zatiaľ čo výsledky pre dve dávky lanzoprazolu a pre misoprostol sú veľmi podobné, všetky tri spôsoby liečby boli výrazne lepšie než placebo, čo potvrdila štatistická analýza (p<0,001 pre každé porovnanie účinnej látky vs. placebo).
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Na záver možno povedať, že údaje o účinnosti sa nepovažujú za dostatočné na to, aby podporili pediatrickú indikáciu ezofagitídy u detí a dospievajúcich.
French: Digoxine :
Slovak: Digoxín:
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
Slovak: Zvýšenie úrovní cholesterolu a triglyceridov, hyponatrémia
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa príjmu potravy je nevyhnutné, pretože sa pozoroval vplyv konzumácie jedla na farmakokinetický profil.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ