FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a proporção de doentes que apresentou uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 5,2% para a anemia (todas de grau 3), 1,0% para a trombocitopenia, 1,0% para a leucopenia, 10,0% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,1% para o aumento da fosfatase alcalina, 2,7% para o aumento de AST, 2,2% para o aumento de ALT, 1,2% para o aumento de bilirrubina total, 0,9% para o aumento de creatinina, 3,8% para a hiperglicemia, 1,0% para a hipoglicemia, 3,5% para o aumento da amilase, 7,5% para o aumento da lipase, 6,4% para a hiponatremia, 1,8% para a hipercaliemia, 1,5% para a hipocaliemia, 1,2% para a hipercalcemia, 0,7% para a hipermagnesiemia, 0,5% para a hipomagnesiemia, 0,7% para a hipocalcemia e 0,1% para a hipernatremia.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a proporção de doentes em que se verificou agravamento das alterações laboratoriais do basal para grau 3 ou 4 foi a seguinte: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucocitopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para o aumento da fosfatase alcalina, 4,8% para o aumento da AST, 6,5% para o aumento da ALT, 1,1% para o aumento da bilirrubina total, 2,1% para o aumento da creatinina, 7,2% para hiperglicemia, 1,8% para hipoglicemia, 12,2% para o aumento da amilase, 20,1% para o aumento da lipase, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para hipercaliemia, 1,1% para hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocaliemia, e 9,9% para a hiponatremia.
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, bilirrubina total aumentada, fosfatase alcalina aumentada, lipase aumentada, amilase aumentada, creatinina aumentada, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, ou metástases no cérebro ou leptomeníngeas ativas, foram excluídos do estudo.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais ativas foram excluídos do estudo.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg, como agente único para o tratamento de CCR avançado, com um componente de células claras, foi avaliado num estudo de fase 3 sem ocultação, aleatorizado (CA209025).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, notificados em 1,6% (41/2578) e 0,7% (18/2578) dos doentes, respetivamente.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: Para pneumonite de grau 2 (sintomática), nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e iniciados os corticosteroides numa dose equivalente a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 e 5.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 60 meses (IC 95%)
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do estado de PD-L1 do tumor.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Portuguese: Neste estudo não foram notificados casos de grau 4 ou 5.
English: Immune-related skin adverse reactions
Portuguese: Reações adversas cutâneas imunitárias
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Portuguese: nivolumab Mediana da OS (IC 95%)
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Portuguese: Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Portuguese: Raros afeções do pericárdioj Doenças vasculares Frequentes hipertensão hipertensão
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de doenças da tiroide foi de 27,2% (149/547).
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Portuguese: Para o hipotiroidismo sintomático, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a terapêutica de substituição da hormona da tiroide conforme necessário.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209066)
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 24 ml contém 240 mg de nivolumab.
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Portuguese: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ células imunitárias raras associadas ao tumord
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 ou 2 de gravidade em 3,5% (91/2578) e 1,2% (32/2578) dos doentes, respetivamente.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a proporção de doentes em que se verificou agravamento das alterações laboratoriais do basal para grau 3 ou 4 foi a seguinte: 2,8% para a anemia (todas de grau 3), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucocitopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para o aumento da fosfatase alcalina, 12,4% para o aumento da AST, 15,3% para o aumento da ALT, 1,2% para o aumento da bilirrubina total, 2,4% para o aumento da creatinina, 5,3% para hipoglicemia, 8,7% para o aumento da amilase, 19,5% para o aumento da lipase, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para hipercaliemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para a hipocaliemia, e 9,5% para a hiponatremia.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 63/123), mediana e IC 95%: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 77/117), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (acontecimentos: 87/113), mediana e IC 95%: 2,79 (2,66; 2,96)
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Portuguese: (IC 95%) Taxa aos 60 meses (IC 95%)
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na SLR para doentes aleatorizados no braço de nivolumab em comparação com o braço de ipilimumab 10 mg/kg.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 77/155), mediana e IC 95%: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 86/171), mediana e IC 95%: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 129/164), mediana e IC 95%: 3,91 (2,83; 4,17)
English: Squamous NSCLC
Portuguese: Metástases SNC
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Portuguese: A maioria dos casos foram de gravidade de grau 1 ou 2, notificados em 0,8% (21/2578) e 1,7% (44/2578) dos doentes, respetivamente.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (intervalo: 0,0-16,1).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 0,60 (0,43; 0,84)
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Portuguese: Casos de grau 3 e 4 foram notificados em 0,7% (19/2578) e <0,1% (1/2578) dos doentes, respetivamente.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Portuguese: Pouco frequentes efusão pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal diarreia, vómitos, naúseas
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e de grau 4 em 0,4% (11/2578) e <0,1% (1/2578) dos doentes, respetivamente.
English: Overall survival (Months)
Portuguese: Sobrevivêcia Global (Meses)
English: Rate (95% CI) at 12 months
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 12 meses
English: PD-L1 expression < 5%
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 5%
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
English: Polyolefin containers
Portuguese: Recipientes de poliolefinas Frascos para injetáveis de vidro
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de erupção cutânea foi de 65,0% (291/448).
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca de ipilimumab.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de erupção cutânea foi de 48,8% (267/547).
English: Median (95% CI)
Portuguese: Mediana (IC 95%)
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 21 a 85) com 34% com idade ≥65 anos e 7% com idade ≥75 anos.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 9.
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Portuguese: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém 240 mg de nivolumab.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune, e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo foram excluídos dos ensaios clínicos principais de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secções 4.5 e 5.1).
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Portuguese:  Se aplicável, diluir com o volume necessário de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, deve ser aumentada a dose de corticosteroides para o equivalente a 2 a 4 mg/kg/dia de metilprednisolona e nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab têm que ser descontinuados permanentemente.
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativa ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune ativa, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica, foram excluidos do ensaios clínicos de carcinoma urotelial (ver secção 4.5 e 5.1).
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs.quimioterapia (CA209037)
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses (intervalo: 0,0-24,7).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 63/155), mediana e IC 95% : N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 71/171), mediana e IC 95%: N.A. (40,21; N.A.) - - -- - - Ipilimumab (acontecimentos: 103/164), mediana e IC 95%: 21,49 meses (16,.85; 29,08)
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,4 meses (intervalo: 0,0-27,9).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de alterações laboratoriais hepáticas foi de 18,5% (101/547).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 0,74 (0,58; 0,96)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (CA209037).
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (intervalo: 0,0-27,6).
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos (%) Mediana (IC 95%) meses Taxa aos 6 meses (IC 95%) Sobrevivência globalc
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 6,7% (30/448), 15,4% (69/448), e 1,8% (8/448) dos doentes, respetivamente.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona e nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab terá que ser descontinuado permanentemente.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e numa pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
English: CA209205 Cohort Ca
Portuguese: Coorte C CA209205a
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3, e de grau 4 em 4,7% (21/448), 1,1% (5/448), e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
English: Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Portuguese: Raros síndrome de Sjogren, miopatia, miosite (incluindo poliliosite)a,f, rabdomiólisea,f Doenças renais e urinárias