FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima zloćudne su bolesti prijavljene u 1,2% (31/2653) bolesnika liječenih abataceptom te u 0,9% (14/1485) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų diagnozuota 1,2% (31 iš 2 653) abataceptą ir 0,9 % (14 iš 1 485) placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Croatian: Svjetloplavi klip
Lithuanian: Šviesiai mėlynas stūmoklis
Croatian: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Lithuanian: Tai, kad iš adatos prasisunkia lašas skysčio, yra normalu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Croatian: Kada se rekonstituirana otopina odmah razrijedi, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Lithuanian: EU/1/07/389/011 - 4 užpildyti švirkštikliai
Croatian: Primarna mjera ishoda (incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci) bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai (nepageidaujamų reiškinių dažnis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir vartojimo nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių skaičius per 6 gydymo mėnesius) TNF inhibitorių vartojusiems ir jų vartojantiems pacientams buvo panašūs, taip pat panašus buvo sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis.
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu + MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Croatian: Ubodite iglu
Lithuanian: Įdurkite adatą.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Lithuanian: Palaukite, kol švirkštas sušils: pasirinkite patogią vietą su švariu ir lygiu darbo paviršiumi; išimkite švirkštą iš šaldytuvo.
Croatian: ORENCIA nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Lithuanian: ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
Croatian: Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Croatian: NEMOJTE skidati narančasti poklopac igle dok ne budete spremni za injiciranje.
Lithuanian: NENUIMKITE oranžinės adatos gaubtelio, kol pasiruošite injekcijai.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) Višestruko pakiranje: 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Croatian: Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Croatian: Doza Bočice
Lithuanian: Dozė Flakonų skaičius
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Croatian: Slika 5
Lithuanian: 5 lentelė
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 2).
Lithuanian: PsA-I ir PsA-II tyrimų metu nustatytas bendras saugumo pobūdis buvo panašus ir atitiko saugumo pobūdį reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Lithuanian: ORENCIA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja su nakon 6 mjeseci zabilježena veća poboljšanja (p < 0,001) indeksa DAS28 kod primjene abatacepta i infliksimaba u odnosu na placebo; rezultati u skupinama liječenima abataceptom i infliksimabom bili su podjednaki.
Lithuanian: didesnis (p < 0,001) pagerėjimas pagal DAS28 stebėtas vartojant abataceptą ir vartojant infliksimabą negu vartojant placebą.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Lithuanian: 125 mg ORENCIA dozė leidžiama 1 kartą per savaitę po oda (įsotinimo dozės į veną nereikia).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 26,7 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 19,6 % (statistinis skirtumas - 7,3, 95 % PI - nuo -2,2 iki 16,7); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo 16,4 %, o tarp vartojusių placebą - 10,1 % (statistinis skirtumas - 6,4, 95 % PI - nuo -1,3 iki 14,1).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje yra 125 mg abatacepto viename ml.
Croatian: Abataceptf IV +MTX n=678
Lithuanian: Abatacepta sf į veną +MTX n = 678
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar ORENCIA išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Croatian: Kako čuvati lijek ORENCIA
Lithuanian: Kaip laikyti ORENCIA
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok skidate poklopac s igle.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, nuimdami adatos dangtelį.
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Lithuanian: Tai buvo paūmėjusi LOPL (1 iš 37 pacientų, 2,7 %) ir bronchitas (1 iš 37 pacientų, 2,7 %).
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantys suaugusieji
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštą į aštrių atliekų dėžę, kai tik jo nebereikės.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa odnosno poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito arba pJIA diagnostikos ir gydymo patirties.
Croatian: Kumulativna učestalost frekvencije imunogenosti na abatacept dobivena ECL testom s barem jednim pozitivnim uzorkom u kratkotrajnom i dugotrajnom razdoblju bila je 15,7% (215/1369) tijekom primjene abatacepta, s prosječnim trajanjem izloženosti od 48,8 mjeseci, 17,3% (194/1121) nakon prekida primjene (> 21 dan do 168 dana nakon posljednje doze lijeka).
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Croatian: Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka terapije lijekom ORENCIA (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama imunizuoti pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas prieš skiriant ORENCIA (žr.
Croatian: ORENCIA sadrži maltozu, vrstu šećera koja može dati lažno visoke rezultate šećera u krvi kod primjene određenih vrsta mjerača glukoze.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Croatian: U ispitivanju II, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 270 bolesnika, pri čemu je njih 84% postiglo odgovor ACR20, 61% odgovor ACR50, a 40% odgovor ACR70.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Croatian: Nemojte davati injekciju u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća.
Lithuanian: NEGALIMA leisti vaisto ten, kur oda yra skausminga, su kraujosruvomis, raudona, žvynuota arba sukietėjusi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Lithuanian: Daugiau nurodymų kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Lithuanian: Kiti reumatoidinio artrito aktyvumo rodikliai, neįtraukti ACR atsako kriterijus (pvz., stingulys rytą), taip pat parodė geresnį pagerėjimą abatacepto grupėje negu placebo.
Croatian: U tom je podispitivanju 108 ispitanika randomizirano na dvostruko slijepi način u omjeru 1:1 da primaju abatacept u dozama od približno 10 mg/kg (ABA 10) ili 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Croatian: 15. dan 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Lithuanian: ACR 20 15 diena 3 mėn.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto 0,4 ml.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni TNF-inhibitorima odgovor ACR 20 postiglo je 44,0% bolesnika liječenih abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg i 22,2% onih koji su primali placebo (21,9 [8,3; 35,6], procjena razlike [95% CI]), dok je među bolesnicima prethodno liječenima TNF-inhibitorima isto zabilježeno u 36,4% odnosno 22,3% bolesnika (14,0 [3,3; 24,8], procjena razlike [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Croatian: 60 kapsula
Lithuanian: 60 kapsulių
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Croatian: Orfadin s hranom
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Croatian: Orfadin može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir suleisti iš karto po kartotinės dispersijos.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Croatian: Jedan ml sadrži 500 mg.
Lithuanian: Viename ml yra 500 mg.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml suspenzije.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams