FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b. Pour l'instauration du traitement par Corbilta chez des patients prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique.
Finnish: b. Aloitettaessa Corbilta-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja levodopa/karbidopavalmisteella käyttäen annoksia, jotka eivät vastaa Corbiltan tabletteja (50 mg/12,5 mg/200 mg tai 75 mg/18,75 mg/200 mg tai 100 mg/25 mg/200 mg tai 125 mg/31,25 mg/200 mg tai 150 mg/37,5 mg/200 mg tai 175 mg/43,75 mg/200 mg tai 200 mg/50 mg/200 mg), tulee potilaan Corbilta-annostelu titrata huolellisesti optimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
French: Le SDD est cité dans cinq notifications d'effets indésirables pendant la période du PSUR.
Finnish: Tämän PSUR-katsauksen kattamana aikana dopamiinidysregulaatiooireyhtymä mainittiin viidessä haittavaikutusilmoituksessa.
French: - Corbilta n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
Finnish: - Lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalireaktioiden hoitoa Corbilta-tableteilla ei suositella.
French: - Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Corbilta dosés à 175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
Finnish: - Älä ota Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg vahvuutta enempää kuin 8 tablettia päivässä.
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Corbilta.
Finnish: Joillekin potilaille suurten Corbilta-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.
French: Corbilta et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Corbilta-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
French: corbilta 150/37,5/200 mg [carton uniquement]
Finnish: corbilta 150/37,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
French: S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Corbilta doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de Corbilta lors d'une prise.
Finnish: Kun potilas tarvitsee vähemmän levodopaa, Corbilta-hoidon vuorokausiannosta tulisi alentaa, joko pidentämällä annosväliä tai käyttäen pienempää vahvuutta.
French: Les recherches d'interactions entre l'entacapone et la sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se sont avérées négatives.
Finnish: Entakaponin ja selegiliinin yhteisvaikutuksia on tutkittu toistuvan annoksen tutkimuksissa Parkinsonpotilailla, joita hoidettiin levodopalla ja DDC-estäjällä, eikä mitään yhteisvaikutuksia havaittu.
French: corbilta 50/12,5/200 mg [carton uniquement]
Finnish: corbilta 50/12,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
French: Les effets de Corbilta peuvent être atténués par certains médicaments.
Finnish: Eräät lääkkeet voivat heikentää Corbilta-tablettien vaikutusta.
French: La lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
Finnish: Levodopa on dopamiinin esiaste, joka pystyy kulkeutumaan veriaivoesteen läpi keskushermostoon lievittäen Parkinson-potilaan oireita.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Corbilta le 11 Novembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Corbiltaa varten 11 marraskuuta 2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Corbilta.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Corbiltan käytöstä.
French: Pourquoi Corbilta est-il approuvé?
Finnish: Miksi Corbilta on hyväksytty?
French: Corbilta est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent être traitées au moyen de la seule combinaison standard.
Finnish: Corbiltaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
French: Ce médicament est le même que Stalevo, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Lääke on sama kuin Stalevo, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
French: Corbilta lévodopa/carbidopa/entacapone
Finnish: Corbilta levodopa/karbidopa/entakaponi
French: L'EPAR complet relatif à Corbilta est disponible sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Corbiltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Corbilta:
Finnish: Muita tietoja Corbiltasta
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Corbilta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Corbiltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Corbilta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corbiltan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Corbilta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Finnish: Corbiltaa ei saa antaa potilaille, joilla on
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Corbilta.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Corbilta.
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament s'estompent et les symptômes réapparaissent.
Finnish: Vaihteluja potilaan tilassa ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corbilta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Corbiltan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices de Corbilta démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Corbiltasta on havaittu tutkimuksissa?
French: La dose quotidienne maximale de Corbilta est de 10 comprimés par jour, sauf pour les comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43,75 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de huit comprimés, et ceux contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de sept comprimés.
Finnish: Corbiltan suurin päivittäinen annostus on 10 tablettia, paitsi 175 mg levodopaa ja 43,75 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on kahdeksan tablettia, ja 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
French: La société qui fabrique Stalevo a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Corbilta («consentement éclairé»).
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Corbiltaa varten.
French: Tous les principes actifs de Corbilta agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Finnish: Kaikkien Corbiltan vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
French: • une fonction hépatique gravement réduite;
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta;
French: Des effets indésirables graves qui ont été rapportés nettement moins souvent sont l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) et l'angiœdème (gonflement sous la peau du visage ou des membres).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, joista on ilmoitettu paljon harvemmin, ovat maha-suolistokanavan verenvuodot (verenvuoto suolessa) ja angioedeema (ihonalainen turvotus kasvoilla tai raajoissa).
French: Qu'est-ce que Corbilta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Corbilta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Corbiltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Corbilta est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
Finnish: Corbiltaa on saatavana tabletteina, joita on seitsemää eri vahvuutta ja jotka sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidobaa.
French: Comment Corbilta est-il utilisé?
Finnish: Miten Corbiltaa käytetään?
French: Corbilta est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Finnish: Corbilta on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopa, karbidopa ja entakaponi.
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Corbilta et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä) on täydelliset ohjeet siitä, miten Corbilta -hoitoon siirrytään ja miten annosta säädetään hoidon aikana.
French: • un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue);
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Corbilta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
Finnish: Corbiltan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Corbilta produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Corbiltan ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corbilta?
Finnish: Mitä riskejä Corbiltaan liittyy?
French: Corbilta est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Finnish: Corbiltaa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella.
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (trouble dangereux du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Finnish: • aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
French: Corbilta ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
Finnish: Corbiltaa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (erääntyyppisiä masennuslääkkeitä) kanssa.
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan (entacapone) pour justifier l'utilisation de Corbilta et a présenté des données issues de la littérature publiée sur l'utilisation de l'association de lévodopa et de carbidopa.
Finnish: Lääkeyhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta (entakaponi) saatuja tietoja Corbiltan tehon osoittamisessa ja toimitti levodopan ja karbidopan yhdistelmästä tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Corbilta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
French: • un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
French: Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire).
Finnish: Sitä käytetään Parkinsonin taudin (etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Corbilta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Corbiltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Corbilta agit-il?
Finnish: Miten Corbilta vaikuttaa?
French: Le dosage de Corbilta que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg. Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient connaît des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Finnish: Tällöin potilaan tilassa on äkillistä vaihtelua ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Finnish: Pakkaus
French: 28 mois
Finnish: 28 kuukautta.
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Finnish: Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date de dernier renouvellement : 19/11/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
French: Dans certains cas, seuls quelques uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Finnish: Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
French: Placebo (n=102)
Finnish: Plasebo (n=102)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso "Ajaminen ja koneiden käyttö").
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongrie
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90% de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Finnish: Titaniumoksidi (E171) Makrogolit
French: 4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93% ; 7,97%
Finnish: 4,5 % (0 h 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
French: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Finnish: България Тева Фармасютикълс България ЕООДTeл:
French: Effets indésirables* Affections psychiatriques
Finnish: Haittavaikutukset* Psyykkiset häiriöt
French: Environ 10 à 20% sont excrétés dans les urines.
Finnish: 10-20 % erittyy virtsaan.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents dopaminergiques, code ATC : N04 BX 02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Si vous avez pris plus d'Entacapone Teva que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Entacapone Tevaa kuin sinun pitäisi
French: 305, 74770 Opava-Komarov République tchèque
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
French: Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Finnish: Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
French: 1 h 20 min IC95% 45 min, 1 h 56 min
Finnish: 1 h 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 h 56 min
French: En conséquence, l'utilisation d'Entacapone Teva chez les enfants n'est pas recommandée.
Finnish: Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Finnish: SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN
French: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta
French: L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
French: Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
French: Teva Gyógyszergyár Tel.: +36 1 288 64 00
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
French: Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Alcool polyvinyle Talc
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Talkki
French: EU/1/10/665/001 - 30 comprimés EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Finnish: EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
French: L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
French: EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Finnish: EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
French: Selon les études in vitro, aucun déplacement significatif n'est attendu aux concentrations thérapeutiques de ces médicaments.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei tapahdu näiden lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla.
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Finnish: Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.