FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal.
Spanish: < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol 6000, estearato de magnesio, manitol, citrato sódico anhidro, povidona K25, hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, "Jorveza contiene sodio").
Portuguese: - Os outros componentes são citrato dissódico, docusato de sódio, macrogol 6000, estearato de magnésio, manitol, citrato monossódico anidro, povidona K25, bicarbonato de sódio e sucralose (ver também secção 2, "Jorveza contém sódio").
Spanish: Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado)
Portuguese: Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de privação após terapêutica de longa duração)
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
Portuguese: Pseudotumor cerebral incluindo edema papilar em adolescentes
Spanish: En los estudios clínicos realizados con Jorveza, se han observado infecciones orales, orofaríngeas y esofágicas por cándida con mucha frecuencia (ver sección 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos com Jorveza, observaram-se infeções orais, orofaríngeas e esofágicas por Candida com uma frequência elevada (ver secção 4.8).
Spanish: Cuando el ketoconazol se administró aproximadamente 12 horas después de la budesónida, la concentración plasmática de budesónida se elevó aproximadamente 3 veces.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado, aproximadamente, 12 horas após a budesonida, a concentração plasmática da budesonida aumentou aproximadamente 3 vezes.
Spanish: Precauciones adicionales durante el tratamiento con Jorveza - Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.
Portuguese: Outras precauções durante o tratamento com Jorveza - Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros problemas com a sua visão.
Spanish: La varicela, el herpes zóster y el sarampión pueden tener una evolución más grave en los pacientes tratados con glucocorticosteroides.
Portuguese: A varicela, herpes zoster e o sarampo podem ter uma evolução mais grave em doentes tratados com glucocorticosteroides.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jorveza
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
Portuguese: Glaucoma, cataratas (incluindo catarata subcapsular), visão turva, coriorretinopatia serosa central (CRSC) (ver também a secção 4.4)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não devem ser tratados (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Dado que la budesónida no se excreta por los riñones, se puede tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia leve a moderada con las mismas dosis que a los pacientes sin insuficiencia renal.
Portuguese: Como a budesonida não é excretada através dos rins, os doentes com compromisso ligeiro a moderado podem ser tratados com precaução com as mesmas doses que os doentes sem compromisso renal.
Spanish: Cualquier solución oral, pulverización o comprimido masticable se debe utilizar al menos 30 minutos antes o después de la administración de Jorveza.
Portuguese: Quaisquer soluções orais, sprays ou comprimidos mastigáveis devem ser utilizados, pelo menos, 30 minutos antes ou depois da administração de Jorveza.
Spanish: No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, na medida em que pode agravar os efeitos secundários do mesmo.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve continuar o tratamento e não amamentar ou se deve parar o tratamento durante o período em que estiver a amamentar o seu bebé.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Portuguese: Jorveza contém a substância ativa budesonida, um medicamento corticosteroide que reduz a inflamação.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jorveza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jorveza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Informe a sus médicos de que está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
Portuguese: Informe os seus médicos se estiver a tomar Jorveza antes de fazer eventuais testes.
Spanish: Por tanto, en situaciones en las que los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda administrar un tratamiento complementario con glucocorticosteroides sistémicos.
Portuguese: Quando os doentes são submetidos a cirurgia ou a outras situações de stress, recomenda-se, assim, tratamento sistémico suplementar com glucocorticosteroides.
Spanish: Forma de administración Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
Portuguese: Modo de administração Tomar o comprimido orodispersível após uma refeição.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com compromisso hepático não devem ser tratados.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides puede dar lugar a un aumento de la excreción de potasio y a un agravamiento de la hipocalemia.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides pode resultar no aumento da excreção de potássio e agravamento da hipercaliemia.
Spanish: Citrato sódico anhidro Povidona K25
Portuguese: Citrato monossódico anidro Povidona K25
Spanish: El comprimido bucodispersable no debe tomarse con líquidos ni alimentos.
Portuguese: O comprimido orodispersível não deve ser tomado com líquidos nem com alimentos.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos.
Portuguese: Qual o aspeto de Jorveza e conteúdo da embalagem Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, biplanos de cor branca.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesónida en forma de un comprimido de 1 mg por la mañana y otro por la noche.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 2 mg de budesonida na forma de um comprimido de 1 mg de manhã e um à noite.
Spanish: Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con otros medicamentos que contenían budesónida, se produjo un aumento de los niveles de budesónida.
Portuguese: Durante o tratamento de doentes com compromisso hepático com outros medicamentos contendo budesonida, os níveis de budesonida aumentaram.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
Portuguese: Bicarbonato de sódio Sucralose
Spanish: Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto, equimosis
Portuguese: Exantema alérgico, petéquias, cicatrização retardada de feridas, dermatite de contacto, equimose
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos clínicos com Jorveza estão listadas na tabela abaixo, por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e frequência.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio por dosis diaria, equivalente a 2,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Portuguese: Este medicamento contém 52 mg de sódio por dose diária, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS na dieta para um adulto.
Spanish: 79108 Freiburg Alemania
Portuguese: 79108 Freiburg Alemanha
Spanish: Composición de Jorveza - El principio activo es la budesónida.
Portuguese: Qual a composição de Jorveza - A substância ativa é a budesonida.
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
Portuguese: 20 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 60 comprimidos orodispersíveis 90 comprimidos orodispersíveis 100 comprimidos orodispersíveis
Spanish: En el estudio clínico BUL-1/EEA, un total de 10 de 87 pacientes (11,5 %) expuestos a Jorveza (doble ciego y fase de extensión abierta) experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve, excepto en un paciente en el que se notificó intensidad moderada.
Portuguese: No estudo clínico BUL-1/EEA, um total de 10 em 87 doentes (11,5%) expostos a Jorveza (fase de extensão em dupla ocultação e sem ocultação) apresentaram casos suspeitas de infeções fúngicas associadas a sintomas clínicos, em que todas tinham uma intensidade ligeira exceto num doente em relação ao qual foi notificada uma intensidade moderada.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
Portuguese: O volume de distribuição após a administração de 1 mg de budesonida a indivíduos saudáveis foi de 35,52 ± 14,94 l/kg e de 42,46 ± 23,90 l/kg após a administração de 4 mg de budesonida a doentes com EoE.
Spanish: El metabolismo de la budesónida está disminuido en los pacientes con EEo en comparación con los sujetos sanos, lo que genera un aumento de las concentraciones plasmáticas de budesónida.
Portuguese: O metabolismo da budesonida é menor em doentes com EoE quando comparado com indivíduos saudáveis resultando num aumento das concentrações plasmáticas da budesonida.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
Portuguese: Se, numa ocasião, tiver tomado demasiados comprimidos orodispersíveis, tome a dose seguinte conforme prescrito.
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com Jorveza em doentes com compromisso da função hepática.
Spanish: Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración oral de budesónida en el embarazo en humanos.
Portuguese: Existem poucos dados sobre o desenlace da gravidez após a administração oral de budesonida em seres humanos.
Spanish: Si bien, los datos obtenidos tras la exposición a la budesónida inhalada en un gran número de embarazos no indicaron efectos adversos, es de esperar que la concentración máxima de budesónida en plasma sea mayor en el tratamiento con Jorveza en comparación con la administración de la budesónida administrada por vía inhalatoria.
Portuguese: Embora os dados sobre a utilização de budesonida inalada num largo número de grávidas expostas não indique a ocorrência de reações adversas, é esperado que a concentração plasmática máxima de budesonida seja superior no tratamento com Jorveza comparativamente com a budesonida inalada.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
Portuguese: Foram notificados aumentos das concentrações plasmáticas e um aumento dos efeitos dos glucocorticosteroides em mulheres a receberem concomitantemente estrogénios ou contracetivos orais.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes o antecedentes familiares de glaucoma pueden presentar un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas de los glucocorticosteroides sistémicos (ver más abajo y sección 4.8), por lo que se les debe realizar un seguimiento en busca de la aparición de estos efectos.
Portuguese: Os doentes com tuberculose, hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes ou antecedentes familiares de glaucoma podem apresentar um risco mais elevado de ter reações adversas aos glucocorticoides sistémicos (ver abaixo e ver secção 4.8) e, por conseguinte, devem ser monitorizados para despistar a ocorrência de tais efeitos.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD".
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Spanish: En estudios crónicos en ratas sobre el uso de budesónida se observó un ligero incremento de los focos basófilos hepáticos, y en los estudios de carcinogénesis, hubo una mayor incidencia de neoplasias hepatocelulares primarias, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (en ratas hembra).
Portuguese: Em estudos crónicos no rato com budesonida, foi observado um aumento ligeiro no número de focos hepáticos basofílicos e, em estudos de carcinogenicidade, foram observados aumentos da incidência de neoplasias hepatocelulares primárias, astrocitomas (em ratos macho) e tumores mamários (em ratos fêmea).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad tras el tratamiento con budesónida (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos animais a fertilidade não foi afetada após tratamento com budesonida (ver secção 5.3).
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
Portuguese: Dispepsia, úlcera duodenal ou gástrica, pancreatite, obstipação
Spanish: La fase de extensión abierta del tratamiento con comprimidos bucodispersables de 1 mg de budesónida dos veces al día durante otras 6 semanas en los pacientes sin remisión en la fase doble ciego aumentó el porcentaje de pacientes con remisión clínico-patológica al 84,7 %.
Portuguese: A extensão sem ocultação do tratamento com 1 mg de budesonida, sob a forma de comprimido orodispersível administrado duas vezes por dia, durante mais 6 semanas em doentes sem remissão na fase em dupla ocultação aumentou a taxa de doentes com remissão clínico-patológica para 84,7%.
Spanish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemania
Portuguese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemanha
Spanish: Cómo tomar Jorveza
Portuguese: Como tomar Jorveza
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
Portuguese: Estes tumores são provavelmente devidos à ação no recetor específico dos esteroides, aumento da carga metabólica e efeitos anabólicos no fígado, efeitos que são também conhecidos de outros glucocorticosteroides em estudos no rato e que representam, assim, um efeito de classe nestas espécies.
Spanish: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos bucodispersables)
Portuguese: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos orodispersíveis)
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
Portuguese: No entanto, apenas se antecipam efeitos menores no lactente após a administração oral de Jorveza em doses terapêuticas.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar, exceto se tiver consultado o seu médico.
Spanish: Los glucocorticosteroides pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS) y reducir la respuesta al estrés.
Portuguese: Os glucocorticosteroides podem causar supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenocortical, reduzindo a resposta ao stress.
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
Portuguese: No tratamento da EoE com Jorveza, a budesonida inibe a secreção estimulada pelo antigénio de muitas moléculas de sinalização pró-inflamatórias, tais como a linfopoeitina no estroma tímico, a interleucina-13 e a eotaxina-3 no epitélio esofágico, o que resulta numa redução significativa do infiltrado inflamatório eosinofílico no esófago.
Spanish: No se recomienda el uso de Jorveza en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: A utilização de Jorveza não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: La budesónida experimenta una profunda biotransformación por parte de CYP3A4 en la mucosa del intestino delgado y en el hígado, dando lugar a metabolitos con escasa actividad glucocorticosteroidea.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação pela CYP3A4 na mucosa do intestino delgado e no fígado, originando metabolitos com reduzida atividade glucocorticosteroide.
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
Portuguese: Uma fração relevante da budesonida é metabolizada no fígado pela CYP3A4.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Portuguese: O tratamento em associação com inibidores potentes da CYP3A, tais como o cetoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistate e sumo de toranja pode causar um aumento acentuado da concentração plasmática da budesonida, prevendo-se que aumente o risco de reações adversas sistémicas.
Spanish: Si olvidó tomar Jorveza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jorveza
Spanish: La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de la budesónida, con el consiguiente aumento de la exposición sistémica.
Portuguese: Uma função hepática diminuída pode afetar a eliminação da budesonida, causando uma exposição sistémica mais elevada.
Spanish: − ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
Portuguese: − ritonavir e cobicistate (para tratar infeções pelo VIH)
Spanish: El ketoconazol a dosis orales de 200 mg una vez al día incrementó la concentración plasmática de budesónida (3 mg en dosis única) aproximadamente 6 veces durante la administración concomitante de ambos medicamentos.
Portuguese: O cetoconazol 200 mg, uma vez por dia por via oral, aumentou a concentração plasmática da budesonida (3 mg dose única) aproximadamente 6 vezes, durante a administração concomitante.
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide no halogenado de acción fundamentalmente antiinflamatoria a través de su unión al receptor glucocorticoide.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteroide não-halogenado com uma ação sobretudo anti-inflamatória através da ligação ao recetor de glucocorticoides.
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Portuguese: Jorveza é apresentado em embalagens blister com 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos orodispersíveis.
Spanish: Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.
Portuguese: Engula o material dissolvido com saliva, a pouco e pouco, à medida que o comprimido se dissolve.
Spanish: No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable.
Portuguese: Não utilize quaisquer soluções orais, sprays ou comprimidos mastigáveis durante, pelo menos, 30 minutos antes ou depois da administração do comprimido orodispersível.
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
Portuguese: A exposição sistémica à budesonida aumenta consideravelmente em doentes com compromisso grave da função hepática.
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
Portuguese: − diuréticos (para remover o excesso de líquidos do corpo).
Spanish: La concentración plasmática máxima media (± desviación estándar) fue de 0,44 ± 0,31 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12) fue de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Portuguese: O pico médio de concentração plasmática (± desvio padrão) foi de 0,44 ± 0,31 ng/ml, a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-12) foi de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos de toxicidad aguda, subcrónica y crónica sobre budesónida demuestran atrofia del timo y de la corteza suprarrenal y una reducción que afecta fundamentalmente a los linfocitos.
Portuguese: Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade aguda, subcrónica e crónica com budesonida mostraram atrofia do timo e do córtex suprarrenal e uma redução especialmente dos linfócitos.
Spanish: La dosis recomendada es dos comprimidos bucodispersables (2 mg de budesónida) al día.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos orodispersíveis (2 mg de budesonida) por dia.