FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem infliximabu (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Croatian: infekcija donjih dišnih puteva (npr. bronhitis, pneumonija), dispneja, epistaksa
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) z pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu zareagovalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Croatian: Osamdeset i devet posto (50/56) bolesnika u kojih se klinički odgovor na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg izgubio nakon 14. tjedna reagiralo je na liječenje infliksimabom u dozi od 10 mg/kg.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim organizmima u okolini te sepsu, koja može ugroziti život.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Inflectra, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Inflectra mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít také Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra za vrijeme trudnoće, u Vašeg djeteta može također postojati veći rizik za razvoj infekcije živim cjepivom u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra by měla být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Czech: • Informace, že léčba přípravkem Inflectra může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu; a informaci, kdy má pacient vyhledat zdravotnického pracovníka
Croatian: • da liječenje lijekom Inflectra može povećati rizike od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne BCG infekcije u dojenčadi s izlaganjem infliksimabu in utero, te kada je potrebno obratiti se zdravstvenom radniku
Czech: Infliximab by měl být podáván ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Croatian: Infliksimab se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Amnézie, agitace, zmatenost, somnolence, nervozita.
Croatian: amnezija, agitiranost, konfuzija, somnolencija, nervoza
Czech: Přípravek Inflectra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Inflectra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Czech: Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Inflectra.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Croatian: Drugi lijekovi i Inflectra
Czech: Primárním hodnotícím kritériem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení z původních hodnot PASI.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Czech: • Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Czech: Léčba přípravkem Inflectra musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
Croatian: Liječenje lijekom Inflectra uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Croatian: Tablica 5 Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra tijekom trudnoće, u Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Czech: otoky rtů, ztluštění kůže nebo červená šupinatá kůže
Croatian: oticanje usnica, zadebljanje kože ili crvena, ljuskava koža
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je bila potrebna titracija doze, klinički je odgovor postiglo njih 80%, pri čemu je u većini slučajeva (64%) trebalo samo jednom prilagođavati doze za 1,5 mg/kg.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Primárním cílovým ukazetelem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI < 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce > 6 mg/den.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sistemske kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Croatian: 50. tjedan p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, pokud však neuplyne původní datum použitelnosti.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Czech: Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena infliksimaba i abatacepta.
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Czech: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Croatian: autoimuni hepatitis, žutica
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije i savjetovati im njihovo izbjegavanje na odgovarajući način.
Czech: Infliximab 5 mg/kg
Croatian: infliksimab 5 mg/kg
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby infliximabem musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja infliksimabom bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Croatian: • infekcija nastala zbog živog cjepiva i oslabljenog imunološkog sustava.
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Czech: V rámci první klinické studie (IMPACT) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu na skupině 104 pacientů trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju (IMPACT) ispitivane su djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba u 104 bolesnika s aktivnim poliartikularnim psorijatičnim artritisom.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje infuzije.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem 80 subjektů, mezi nimi 71 (89 %) ASAS 20 respondérů.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS- 20.
Czech: Monoterapie Infliximab
Croatian: Monoterapija infliksimabom
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
Croatian: (p < 0,001) * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Czech: Přípravek Inflectra by měl být podáván intravenózně.
Croatian: Inflectra se primjenjuje intravenski.
Czech: Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 10 byl 88,4 % (99/112).
Croatian: Udio ispitanika s kliničkim odgovorom u 10. tjednu iznosio je 88,4% (99/112).
Czech: V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze infliksimaba, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Czech: • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Croatian: • problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,
Czech: Ve skupině léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce spojená s infuzí a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi spojenými s infuzí).
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg infliksimaba, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Czech: V klinických studiích byly infekce u populací pediatrických pacientů hlášeny častěji než u populací dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je veći udio infekcija u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom nalik lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Czech: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Croatian: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence infuzních reakcí.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Czech: Přípravek Inflectra užívejte v průběhu těhotenství pouze, pokued to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Croatian: Inflectra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (pogledajte dio 3).
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roků.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší, při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα, byly pozorovány krystalické usazeniny na oční čočce u některých myších samců.
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Czech: ≥ 75 % zlepšení
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
Croatian: Nakon izlaganja infliksimabu in utero, dojenčad može biti pod povećanim rizikom od razvoja infekcije, uključujući ozbiljnu diseminiranu infekciju koja može dovesti do smrtnog ishoda.
Czech: • U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu infliximabem, se vyvinula rakovina děložního krčku.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatoidnog artritisa razvio se rak grlića maternice.
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Croatian: Nakon stavljanja infliksimaba u promet primijećeni su slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, koji je ponekad imao značajke autoimunog hepatitisa.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 paciento-roků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Czech: Pokud je u pacienta změněna léčba z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje biološke aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně závažnou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama infliksimaba kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Czech: • léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
Croatian: • liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresijsku terapiju).
Czech: U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući infliksimab, prijavljene su pancitopenija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-TNF terapie před zahájením léčby infliximabem.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja infliksimabom.
Czech: Téměř všichni pacienti byli současně s blokátorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP.
Croatian: Gotovo svi bolesnici su primili terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Czech: Slizniční hojení v týdnu 30 a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu
Croatian: Cijeljenje sluznice u 30. tjednu p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí (C0168T72) a ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2) byl konzistentní.
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Czech: Jestliže jste přípravek Inflectra používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Inflectra tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali lijek Inflectra prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Czech: Používání TNF blokujících látek, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Czech: Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Problém s játry, který způsobuje zbarvení kůže či očí dožluta (žloutenka)
Croatian: • problem s jetrom koji uzrokuje žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije pogoršenje simptoma dermatomiozitisa