FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα συμπτώματα των ορνίθων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο Gumboro συγκαταλέγονται ο τρόμος, το ανορθωμένο πτέρωμα, η μειωμένη όρεξη, η αφυδάτωση, η διάρροια, το κουλούριασμα και η κατάθλιψη.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Greek: Την/Στις 12/11/2019 χορηγήθηκε στο Gumbohatch άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Σεπτέμβριος 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι η περίοδος ανοσίας αρχίζει από την ηλικία των 24 έως 28 ημερών.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες μετείχαν όρνιθες με μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Greek: Το Gumbohatch περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος του ιού IBD (στέλεχος 1052), το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Greek: Η έναρξη της προστασίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Gumbohatch (που ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος των ορνίθων) στον θύλακα του Fabricius, ακολουθούμενη από αύξηση και αποκατάσταση του θυλάκου του Fabricius.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν η όρνιθα εκτεθεί ξανά σε παρόμοιο ιό IBD, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος της όρνιθας θα είναι σε θέση να καταπολεμήσουν τη λοίμωξη και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Greek: Το Gumbohatch δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Greek: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 δόσεις) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 δόσεις) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 δόσεις) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 δόσεις) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 δόσεις)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Greek: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Greek: Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Greek: ης έγκρισης: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Greek: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Żero jiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052…101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 2.500 δόσεις.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Greek: 9 και GL 38
Maltese: 9 u GL
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Maltese: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Greek: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Greek: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Maltese: Data dwar l-effetti
Greek: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Greek: Λουξεμβούρ γο
Maltese: għal kunsiderazzjoni aħjar ta'
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου σε κάθε διαμέρισμα μετά από την εκτεταμένη εφαρμογή κοπριάς στο χώμα, οι τιμές ΠΠΣ και ΠΣΑΕ για κάθε σενάριο του μοντέλου FOCUS συγκρίθηκαν σε τρία χρονικά σημεία (έτη: 2020, 2040, 2060), με τη χρήση δύο διαφορετικών τιμών χρήσης: της χρήσης ποσότητας για το χείριστο δυνατό σενάριο (7 kg ψευδαργύρου ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Greek: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Βέλγιο
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Greek: , όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζονται με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
Maltese: Hemm numru ta' inċertezzi assoċjati mal-użu tal-IDMM biex titbassar l-espożizzjoni ambjentali taż-żingu mill-użu fi prodotti mediċinali veterinarji, bħall-effetti tal-idroloġija, il-karbonju organiku maħlul u ttiqdim tal-metall.
Greek: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Gutal hija għall-prevenzjoni ta' dijarea wara l-ftim tal-qżieqeż.
Greek: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Greek: Συζήτηση
Maltese: Diskussjonijiet
Greek: b.
Maltese: IB.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Greek: Δεδομένου ότι η GVK Biosciences Pvt.
Maltese: ittiv fil-faċilità ta' GVK Biosciences Pvt.
Greek: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma και Labesfal Genéricos (για την αλενδρονάτη)
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Maltese: L-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq:
Greek: Ltd. στο Hyderbad της Ινδίας.
Maltese: Ltd. f'Hyderbad, l-Indja.
Greek: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd και betapharm Arzneimittel GmbH (για την διπυριδαμόλη και τη λεβετιρακετάμη)
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) διεξήγαγε από τις 19 έως τις 23 Μαΐου 2014 επιθεώρηση (κωδικός επιθεώρησης GCP-141001-FR) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Private Limited, στην οδό Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Ινδία.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Greek: 4. Neo Balkanika (για τη νεμπιβολόλη)
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Greek: Δεν έχει υποβληθεί πλήρης βιοαναλυτική έκθεση.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
Greek: 2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, και Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη)
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Greek: 5. Genericon Pharma Austria (για τη νεμπιβολόλη).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Greek: • Διαφορές στη σύνθεση -το υπό δοκιμή προϊόν περιέχει έκδοχα κρίσιμης σημασίας τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα της φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος (απορρόφηση).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής».
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΑ, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη) για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές από τη CPMP μελέτες βιοϊσοδυναμίας που δεν διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad ή για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές αιτήσεις απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), η CHMP είναι της γνώμης ότι η βιοϊσοδυναμία τους είναι τεκμηριωμένη.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2014, η επιτροπή εξέδωσε έναν κατάλογο ερωτήσεων που απευθύνονταν στον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό, προκειμένου να διευκρινιστεί εάν τα ευρήματα αφορούσαν αποκλειστικά την περίοδο 2008-2014 και συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή/και κλινικές δραστηριότητες στις εγκαταστάσεις στο Hyderabad.
Maltese: Waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' Settembru 2014, isCHMP adotta LoQ għas-CRO sabiex jikkjarifika jekk is-sejbiet għandhomx ikunu limitati għall-perjodu 2008-2014, għal provi kliniċi speċifiċi u/jew għal attivitajiet kliniċi speċifiċi fis-sit ta' Hyderabad.
Greek: Η GVK Biosciences Private Limited/Clinogent θα αναφέρεται εφεξής στο παρόν κείμενο ως «GVK Bio».
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: 46015- Valencia (Valencia)
Maltese: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144
Greek: 300633 Timişoara Romania
Maltese: 300633 Timişoara
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA DOC GENERICI
Maltese: DESLORATADINA DOC GENERICI
Greek: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Maltese: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: Cipla Chanelle Generics Limited
Maltese: Id-Danimarka Cipla Chanelle Generics Limited
Greek: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg
Greek: Bendroflumetiazid Alternova
Maltese: Bendroflumetijażid Bendroflumetiazid Alternova
Greek: Box 28629
Maltese: P.O. Box 28629
Greek: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Maltese: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Greek: 20052 Monza Italy
Maltese: 20052 Monza
Greek: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Maltese: Ljubljana SI-1000
Greek: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Greek: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Maltese: Il-Ġermanja Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Greek: 2081 Lefkosia Cyprus
Maltese: 2081 Lefkosia
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Greek: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Maltese: Il-Ġermanja Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14