FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Romanian: Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă de tip I de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: INFORMAȚII FARMACEUTICE
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacienților.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Romanian: Analogii somatostatinei marcați radioactiv se excretă prin rinichi.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
English: The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Romanian: Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: Soluție de acid clorhidric
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Romanian: - Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Romanian: Sindromul de liză tumorală a fost raportat în urma terapiei cu radioligand cu Lutețiu (177Lu).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Romanian: MICI FLACON(2 ml, 10 ml)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Romanian: Tabelul 1: Date principale privind emisia de radiații a lutețiului (177Lu)
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Romanian: Aproximarea pentru o sursă punctuală arată că debitul mediu de doză absorbită de o persoană aflată la 1 metru distanță de centrul corpului pacientului cu o rază abdominală de 15 cm este de 3,5 µSv/h la 20
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
English: Spleen
Romanian: Splină
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Romanian: Lutețiul (177Lu) se dezintegrează prin emisie de radiație beta în hafniu (177Hf) stabil.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: Cum arată EndolucinBeta și conținutul ambalajului EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic, soluție.
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc EndolucinBeta pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP.
English: VOLUME:
Romanian: VOLUM:
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Romanian: De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
English: …GBq/mg at ART
Romanian: …GBq/mg la data și ora de referință
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Romanian: A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Romanian: Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu), preparat prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, vor depinde de medicamentul în cauză.
English: Specific activity: …GBq/mg at ART
Romanian: …ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Romanian: Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Romanian: Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
English: Lungs
Romanian: Plămâni Mușchi
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Romanian: 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: - Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
English: If you are breast-feeding
Romanian: Dacă alăptați
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Romanian: 1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), consultați și rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA IV
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta nu trebuie utilizat
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Romanian: de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
English: Gallbladder Wall LLI Wall
Romanian: Peretele stomacului
English: Thymus
Romanian: Ficat
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
English: Brain
Romanian: Sâni
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea, vomiting
Romanian: Foarte frecvente: greață, vărsături
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații privind interacțiunile asociate utilizării medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) referitoare la fertilitate sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,0043 Uter
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Romanian: - Criză carcinoidă - Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale) Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală Tulburări gastro-intestinale:
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Proprietățile toxicologice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Romanian: În timpul terapiei cu radioligand cu lutețiu (177Lu) pot apărea anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie și, mai puțin frecvent, neutropenie.
English: Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Thyroid
Romanian: Tiroidă
English: Gamma 112.9498
Romanian: Peretele vezicii biliare 0,1090
English: Testes
Romanian: Sarcina
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
English: Pancreas
Romanian: Ovare Pancreas
English: BATCH NUMBER
Romanian: VAS DE PLUMB
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Wash your hands with soap and water.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
English: There may be new information.
Romanian: Este posibil să existe noi informaţii.
English: • Do not recycle.
Romanian: • Nu reciclaţi.
English: A. Before you start
Romanian: Înainte de a începe
English: Serious allergic reactions are rare.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rare.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Romanian: După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Romanian: Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
English: • Instructional materials to share with patients.
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau intoleranţă la două sau mai multe AINS.
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Romanian: c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Romanian: ● Păstraţi acest card asupra dumneavoastră timp de 2 luni după ultima doză de Benepali, deoarece reacţiile adverse pot apărea după ultima dumneavoastră doză de Benepali.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Romanian: Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Romanian: Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Romanian: Unii pacienţi au dezvoltat o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)