FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP αναφέρθηκε επίσης για την εν λόγω ένδειξη στις υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες του ACCP και επιπλέον επέλεξε μια διατύπωση περισσότερο σύμφωνη με τις τρέχουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας για τη θρομβοπροφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Greek: Για παράδειγμα, για τις προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml η περιεκτικότητα θα εμφανίζεται ως: <Τοπική εμπορική ονομασία> 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: For 0,4 ml forhåndsfylte sprøyter vil for eksempel styrken oppgis som: <Local tradename> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske.
Greek: o είτε ως άπαξ ημερησίως ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg): χρησιμοποιείται σε μη επιπλεγμένους ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ,
Norwegian Bokmål: o enten som én daglig injeksjon på 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gjelder ukompliserte pasienter med lav risiko for ny VTE,
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST, η CHMP επεσήμανε ότι η καθοριστική μελέτη (ExTRACT-TIMI 25) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα ακόλουθα κριτήρια:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη, ως εκ τούτου, δηλώνει προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα σε όσους υποβάλλονται σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Greek: Για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς η CHMP θεώρησε ότι θα ήταν κατάλληλη η επισήμανση της ένδειξης στο επίπεδο του θρομβωτικού κινδύνου για τον ασθενή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Αμερικανικού Κολεγίου Κλινικής Φαρμακευτικής (ACCP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter, anser CHMP at det vil være relevant å angi indikasjonen med pasientens risiko for trombose i henhold til retningslinjene fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT og lungeemboli (LE)
Greek: Προς το παρόν το προϊόν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ υπό συγκεντρώσεις των 100 mg/mL (ισοδύναμο των 10.000 IU αντι-Xa/mL) σε προγεμισμένες σύριγγες, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, φύσιγγες, και προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg/mL (ισοδύναμο των 15.000 IU αντι-Xa/mL) .
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er for tiden registrert i EU i konsentrasjonene 100 mg/ml (tilsvarende 10 000 IE antiXa/ml) i forhåndsfylte sprøyter, flerdosebeholdere, ampuller og 150 mg/ml (tilsvarende 15 000 IE anti-Xa/ml) i forhåndsfylte sprøyter.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke angis forskjellig i de ulike medlemsstater, enten i mg eller i IE antifaktor Xaaktivitet.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη είχαν αντένδειξη για βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση < 30 mL/min) στις θεραπευτικές ενδείξεις, η οποία αφαιρέθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: En del medlemsstater hadde i sine behandlingsindikasjoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance < 30 ml/min) som en kontraindikasjon, som har blitt tatt ut under foreleggelsesprosedyren på grunnlag av tilgjengelige data som støtter bruk hos denne pasientgruppen.
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Greek: Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ η CHMP έκρινε, με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα και τις διαθέσιμες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, ότι η εναρμονισμένη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) ή μια δις ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg) σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT og LE anså CHMP ut fra framlagte data og tilgjengelige retningslinjer at den harmoniserte ordlyden burde inkludere én injeksjon i døgnet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to injeksjoner i døgnet på 100 IE/kg (1 mg/kg) til DVT- og LE-pasienter.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ένδειξη της προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Norwegian Bokmål: Terminologien som brukes for indikasjonen profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter, varierer mellom medlemsstatene.
Greek: Η δοσολογία για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς εναρμονίστηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις κατευθυντήριες γραμμές του ACCP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter ble harmonisert i tråd med retningslinjene fra ACCP.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP har følgelig konkludert med at nytte-/risikoforholdet for Lovenox og assosierte navn fortsatt er gunstig, forutsatt de omforente endringene i produktinformasjonen og vilkåret for markedsføringstillatelsen.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Ettersom informasjonen i produktresuméet varierte mellom medlemsstatene, ble det også gjort endringer i andre underavsnitt, inklusive når det gjelder administrasjon til barn, eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, i tråd med de omforente indikasjonene og på grunnlag av tilgjengelige data for disse pasientgruppene.
Greek: Ασθενείς στους οποίους οι PCI θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή για ανεπαρκή ινωδόλυση ή επειγόντως σε περίπτωση υποτροπής ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίες, όμως, σε άλλες περιπτώσεις έπρεπε να αναβληθούν για τουλάχιστον 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιείται αυτός ο ορισμός στην επισήμανση της ενοξαπαρίνης και η ένδειξη εναρμονίστηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI με ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: CHMP aksepterte å bruke denne definisjonen i merkingen av enoksaparin, og indikasjonen ble harmonisert for å inkludere behandling av ustabil angina og NSTEMI ved samtidig peroral behandling med acetylsalicylsyre.
Greek: Γενικά, οι υποπαράγραφοι σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης ευθυγραμμίστηκαν με τις εναρμονισμένες ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Legen bør velge regime etter en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Greek: • χρήση φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά, λόγω του κινδύνου δυσπνοϊκού συνδρόμου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter
Greek: • η χρήση ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, λόγω της έλλειψης δεδομένων για αυτόν τον πληθυσμό, εκτός από την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση,
Norwegian Bokmål: • bruk av enoksaparin anbefales ikke til pasienter med nyresykdom i siste stadium på grunn av manglende data for denne pasientgruppen, bortsett fra ved forebygging av blodproppdannelse hos dialysepasienter,
Greek: Για αυτήν την ένδειξη σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου και υψηλού κινδύνου η CHMP έκρινε ότι η ΠΧΠ θα πρέπει να αποτυπώνει το γεγονός ότι ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο ασθενή δύναται να εκτιμάται χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko anså CHMP at det bør framgå av produktresuméet at pasientenes individuelle tromboemboliske risiko kan estimeres ved hjelp av en validert modell for risikostratifikasjon.
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Norwegian Bokmål: • For enoksaparin skal styrken nå angis både i internasjonale enheter (IE) anti-Xa-aktivitet og i milligram (mg): én mg enoksaparinnatrium tilsvarer 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Norwegian Bokmål: o eller to ganger daglig som injeksjoner på 100 IE/kg (1 mg/kg): gjelder alle andre pasienter, f.eks. overvektige pasienter, pasienter med symptomatisk LE, kreft, ny VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller for et eller flere av hjelpestoffene,
Greek: • σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min), δεδομένου ότι η έκθεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για θεραπευτικά και προφυλακτικά εύρη δοσολογίας,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 15-30 ml/min); siden eksponeringen for enoksaparinnatrium øker vesentlig, anbefales dosejustering for terapeutiske og profylaktiske doseområder,
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές της ESC το ASA συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος χορηγούμενη δόση 150-300 mg (για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ασπιρίνη) και σε δόση συντήρησης 75-100 mg/ημέρα μακροχρόνια, ανεξάρτητα από τη θεραπευτική στρατηγική.
Norwegian Bokmål: CHMP merket seg at ESC i gjeldende retningslinjer anbefaler ASA til alle pasienter uten kontraindikasjoner, med en initiell peroral bolusdose på 150-300 mg (hos ASA-naive pasienter) og deretter en langsiktig vedlikeholdsdose på 75-100 mg/dag, uavhengig av behandlingsstrategi.
Greek: Το εν λόγω αντιπηκτικό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβοεμβολικών διαταραχών και για την προφύλαξη από αυτές.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Greek: έκρινε επίσης ότι το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anså også at legen burde velge regime på grunnlag av en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής, η ακριβής διατύπωση διέφερε μεταξύ των κρατών μελών και η CHMP εξέτασε την εναρμόνιση της ένδειξης για τη συμπερίληψη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), εξαιρουμένης της ΠΕ που πιθανώς απαιτεί θρομβολυτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: For behandling av dyp venøs tromboemboli hadde medlemsstatene forskjellig ordlyd, og CHMP vurderte å harmonisere indikasjonen og inkludere behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) og utelukke LE som sannsynligvis vil kreve trombolysebehandling eller kirurgi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτήν την ένδειξη, η CHMP επεσήμανε το συναινετικό έγγραφο της μεικτής επιτροπής ESC/Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας για τον επαναπροσδιορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), που οδήγησε στην αναθεώρηση του ορισμού των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων (ACS) για την ΑΣ και το NSTEMI.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder denne indikasjonen, har CHMP merket seg konsensusdokumentet fra komiteen nedsatt av ESC (den europeiske kardiologforeningen) og ACC (den amerikanske kardiologforeningen) med mandat å redefinere hjerteinfarkt (MI), som førte til at akutt koronarsyndrom (ACS) ble delt inn i UA og NSTEMI.
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Norwegian Bokmål: Andre punkter i produktresuméet
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Greek: Η CHMP
Norwegian Bokmål: Pkt.
Greek: Θεραπεία οξέος STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Norwegian Bokmål: • Presentasjonsformen 10 000 IE (100 mg)/10 ml injeksjonsvæske brukes bare ved ekstrakorporeal dialyse, og følgelig omfattes bare denne indikasjonen av pkt.
Greek: Ορισμένες δυσαρμονίες υπήρξαν περαιτέρω από πλευράς του χρόνου χορήγησης της ενοξαπαρίνης σε αυτήν την ένδειξη, οι οποίες ευθυγραμμίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Det var også en del forskjeller når det gjaldt tidspunkt for administrasjon av enoksaparin for denne indikasjonen, noe som ble harmonisert som et ledd i denne prosedyren.
Greek: • νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, ή τοπική αναισθησία, όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία κατά τις προηγούμενες 24 ώρες (με αναφορά στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lokoregional anestesi der enoksaparinnatrium har vært brukt til behandling i løpet av det foregående døgnet (med henvisning til pkt.
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI)
Greek: Προστέθηκαν περαιτέρω υποπαράγραφοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μετάβαση από τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, καθώς και συστάσεις για χορήγηση σε νωτιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Norwegian Bokmål: Det ble også lagt til underavsnitt med informasjon om bytte til/fra enoksaparinnatrium og perorale antikoagulasjonsmidler og anbefalinger om administrasjon sammen med spinal-/epiduralanestesi og lumbalpunksjon.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως:
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium kan administreres subkutant:
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunksjon må ikke utføres under behandling med enoksaparin,
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Norwegian Bokmål: En konsistent ordlyd har blitt godkjent for overvåking av blodplatetall for å ta hensyn til gjeldende internasjonale retningslinjer og unngå unødvendig overvåking av pasienter med lav risiko for HIT. Andre endringer ble gjort for å supplere opplysninger som allerede er gitt i andre deler av produktinformasjonen:
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget er blitt harmonisert og inkluderer nå alle revisjoner av produktresuméet som er relevante for pakningsvedlegget.
Greek: Η προηγουμένως υφιστάμενη αντένδειξη για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min) αφαιρέθηκε επίσης λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσμό τα οποία δικαιολογούν την αντένδειξη.
Norwegian Bokmål: En tidligere kontraindikasjon for bruk hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) ble også tatt ut, da manglende sikkerhetsdata fra denne pasientgruppen ikke kunne begrunne en kontraindikasjon, men bruk i denne pasientgruppen anbefales likevel ikke, som skissert i det følgende.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) θα πρέπει να συνιστάται σε δόση από 75 mg έως 325 mg στην ΠΧΠ για να συνάδει με τα κλινικά δεδομένα και την κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anså CHMP at for å være i tråd med kliniske data og klinisk praksis burde det i produktresuméet inntas en anbefaling om å bruke acetylsalicylsyre (ASA) i doser fra 75 mg til 325 mg.
Greek: Προφύλαξη από ΦΘΕ σε παθολογικούς ασθενείς
Norwegian Bokmål: Profylakse mot VTE hos medisinske pasienter
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Greek: • ιστορικό θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης (HIT) που προκαλείται από ανοσολογική απόκριση εντός των τελευταίων 100 ημερών ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4),
Norwegian Bokmål: • tidligere immunmediert heparinindusert trombocytopeni (HIT) siste 100 dager eller ved forekomst av sirkulerende antistoffer (se også pkt.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής.
Norwegian Bokmål: Videre varierte indikasjonene for de ulike styrkene av preparatet, og dette ble også nevnt i foreleggelsen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Norwegian Bokmål: • Komiteen har blitt enig om en harmonisert utgave av produktinformasjonen for Lovenox og assosierte navnhar CHMP anbefalt en endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen for produktinformasjonen som fastsatt i vedlegg III for Lovenox og assosierte navn (se vedlegg I).
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner
Greek: Πρόληψη εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Norwegian Bokmål: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.