FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
French: La solution est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
French: Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon alcoolisé non utilisé.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
French: Les patients présentant une neutropénie ne doivent pas être mis sous traitement par Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
French: Évolution des paramètres lipidiques
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
French: Flacon Rilonacept Regeneron
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Latvian: 5. Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Latvian: 10. Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu.
French: En opérant dans des conditions d'asepsie, reconstituer la poudre Rilonacept Regeneron avec 2,3 ml de solvant (eau pour préparations injectables) avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
French: Lors fréquente des neutropénies (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 x 10 de l'utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d'essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
French: La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
French: Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Rilonacept Regeneron ārējais izskats un iepakojums
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose, eau pour préparations injectables.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
French: • Mal de tête
Latvian: • Galvassāpes.
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā.
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Latvian: • vienu izmanto injicēšanai; 2 sterilas vienreizējas lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas):
French: Elimination
Latvian: Atkritumu likvidēšana
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
French: • 4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
Latvian: • 4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
French: Introduisez l'extrémité d'une seringue dans le goulot du flacon d'eau stérile (solvant) en la vissant dessus (voir figure 2).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
French: • 8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Latvian: A daļā un B daļā ārsta un pacienta vispārējais slimības aktivitātes novērtējums un pacientu pašu ikdienas gaitu ierobežojuma pakāpes slimības dēļ novērtējums bija būtiski labāks pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: FCAS/SMW 0,7
Latvian: FCAS/MWS
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
French: Rilonacept Regeneron est exclusivement réservé à une administration par voie sous-cutanée.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ETIĶETE
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Latvian: 3. Turiet šļirci taisni acu augstumā.
French: Rilonacept Regeneron doit être administré par voie sous-cutanée.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
French: Limpide
Latvian: Dzidrs
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Latvian: 4. Noņemiet adatas vāciņu un raugieties, lai nepieskartos adatai.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
French: • Carte Patient
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Latvian: Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt.
French: Toujours sous conditions d'asepsie, à l'aide d'une nouvelle aiguille 27 G de 13 mm montée sur une nouvelle seringue pour injection sous-cutanée de 3 ml, prélever de la solution reconstituée le volume de dose recommandé cette dose pouvant aller jusqu'à un maximum de 2 ml (160 mg) .
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
French: • vous présentez une infection ;
Latvian: • Deguna blakusdobumu infekcija.
French: Consignes générales à observer lors des injections au Rilonacept Regeneron :
Latvian: Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Figure 12 2.
Latvian: 12. attēlu).
French: Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans, dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
French: D'une main, maintenez le flacon de poudre de Rilonacept Regeneron sur une surface dure.
Latvian: 1. Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
French: ETAPE 6 : Réalisation de l'injection 1.
Latvian: 12. attēls 2. Izvēlieties vietu injekcijai.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
French: Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille.
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte de Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
French: Très fréquent
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
French: Les réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère à modérée et n'ont entraîné aucune sortie d'étude.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
French: Pathologies malignes
Latvian: Ļaundabīgie audzēji
French: Cette majoration du risque de réactivation de la tuberculose ou des infections opportunistes n'est actuellement pas connue concernant l'utilisation de médicaments inhibiteurs de l'IL-1 comme le rilonacept.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.
French: rilonacept
Latvian: rilonacepts
French: Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose est prescrite en fonction du poids du patient.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
French: L'autorisation de mise sur la marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
French: Il contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
French: Cinq symptômes (éruption cutanée, état fébrile/frissons, douleur articulaire, fatigue, rougeur/douleur oculaire) étaient évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
French: Elle peut également s'accompagner de troubles graves, comme des pertes d'audition et de la vision.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
French: Le principal critère d'efficacité était la mesure dans laquelle les symptômes étaient réduits après le traitement de six semaines et dans laquelle les améliorations étaient maintenues après le traitement de neuf semaines.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilonacept Regeneron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept Regeneron.
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
French: Les CAPS constituent un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent une déficience d'un gène produisant une protéine appelée cryopirine.
Latvian: CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
French: À partir de la semaine suivante, le patient doit recevoir une dose de 160 mg injectée une fois par semaine.
Latvian: Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection déclarée.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilonacept Regeneron (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), de la sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arcalyst à Regeneron UK Limited, le 23 octobre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23. jūlijā izsniedza Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Regeneron UK Limited.
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Latvian: Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
French: Il agit en se fixant à des messagers chimiques de l'organisme appelés «interleukine-1 bêta» et «interleukine-1 alpha».
Latvian: Tā darbojas, organismā piesaistoties ķīmiskajām signālvielām, ko dēvē par interleikīnu-1beta un interleikīnu-1 alfa.
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un bērniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.
French: Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rinolacept ou à l'un des autres composants.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
Latvian: Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās.
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rilonacept Regeneron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Latvian: Pēc sešu nedēļu Rilonacept Regeneron terapijas pacientu simptomi mazinājās par 2,5 skalas punktiem, salīdzinot ar 0,3 punktiem placebo lietotāju grupā.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Latvian: Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
French: Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes s'aggravaient davantage chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagus simptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
Latvian: Rilonacept Regeneron bija iedarbīgākas par placebo CAPS simptomu terapijā.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rilonacept Regeneron ir atrodams šeit.