FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Portuguese: Após administração rápida (5 minutos ou menos), a farmacocinética foi bi-exponencial, mas tal é muito menos evidente após 30 minutos de perfusão .
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Portuguese: Frequência uma dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 24 horas
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com compromisso hepático.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá eliminação renal rápida.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento “Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Portuguese: • Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meronem em casa.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Portuguese: O meropenem é referido como um fármaco recomendado nas orientações terapêuticas e a indicação “Infecções intra-abdominais” encontra-se aprovada em todos os 29 países europeus.
English: Check the vial and the expiry date.
Portuguese: Verifique o frasco e a data de validade.
English: • Changes in your blood.
Portuguese: • Alterações no seu sangue.
English: The signs may include a sudden onset of:
Portuguese: Os sinais incluem um rápido início de:
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Portuguese: Os sintomas incluem infecções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Portuguese: A recomendação do titular da AIM para a administração durante 15 a 30 minutos baseia-se nas recomendações de dosagem utilizadas nos estudos de eficácia conduzidos para apoiar o registo do meropenem.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Portuguese: É recomendado que o INR seja monitorizado frequentemente durante e logo após a co-administração de antibióticos com um medicamento anti-coagulante oral.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Portuguese: O único metabolito de meropenem apresentou um perfil de toxicidade similar em estudos em animais.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Austria: Optinem
Portuguese: Áustria: Optinem
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a submeter mais dados nos prazos indicados na sua carta de compromisso datada de 23 de Julho de 2009.
English: In the process of being cancelled
Portuguese: Via intravenosa No processo de ser cancelado
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Portuguese: -- = Testes de sensibilidade não recomendados, uma vez que a espécie não é um bom alvo para a terapêutica com o medicamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Portuguese: O potencial efeito de meropenem na ligação às proteínas ou metabolismo de outros medicamentos não foi estudado.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Portuguese: Por fim, no que respeita à potencial interacção com anticoagulantes, o CHMP mantém a sua posição de que os efeitos dos anticoagulantes orais podem ser aumentados quando utilizados concomitantemente com antibióticos.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Portuguese: Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
English: Non-species related breakpoints5
Portuguese: Limites para espécies não comuns5
English: If you use more Meronem than you should
Portuguese: Se utilizar mais Meronem do que deveria
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Portuguese: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se meropenem é excretado no leite materno humano.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, dados limitados de farmacocinética sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime apropriado (ver secção
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Portuguese: Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.
English: • Pain and inflammation.
Portuguese: • Dor e inflamação.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Portuguese: A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento devem ter em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo a sua gravidade e a resposta clínica.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Portuguese: Por fim, foram revistas as “Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema” e os “Organismos com resistência intrínseca”.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MERONEM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Portuguese: Experiências limitadas de pós-comercialização indicam que se as reacções adversas ocorrerem após sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reacções adversas descrito na secção 4.8, geralmente de gravidade ligeira ,e com resolução após descontinuação ou redução da dose.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Noruega
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Portuguese: Este foi acrescentado para auxiliar a dissolução do fármaco em bruto, ao aumentar o nível de pH da solução acima do valor de pKa do grupo carboxilo do meropenem.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Portuguese: Poder-se-á igualmente ajudar a reduzir a resistência por meio da redução da transmissão horizontal de infecções tratadas de forma inadequada devidas a agentes patogénicos resistentes aos antibióticos.
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Sempre que necessário, deverá ser procurado aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do medicamento em alguns tipos de infecções é questionável.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Portuguese: Para além disso, o meropenem não foi formalmente avaliado num ensaio clínico sobre PAV.
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Portuguese: Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que o carbonato de sódio anidro é o único ingrediente inactivo do medicamento.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão deverá ser a de descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster a terapêutica com meropenem, tendo em consideração o benefício da terapêutica para a mulher.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Portuguese: O que é Meronem e para que é utilizado Antes de utilizar Meronem Como utilizar Meronem Efeitos secundários possíveis Como conservar Meronem Outras informações
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com meropenem, e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Portuguese: O CHMP concordou com as modificações adicionais nesta secção do RCM, com a menção dos efeitos sobre os rins em ratinhos, cães e macacos.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Portuguese: No que se refere à posologia em idosos, o CHMP considerou que uma idade superior a 65 anos não constitui, per se, um problema para a administração do medicamento, a não ser que o estado clínico e a função renal do doente se encontrem significantemente alterados.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas de assepsia na preparação e administração da solução.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Portuguese: • A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas).
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que as duas RAM “creatinina sanguínea aumentada” e “ureia sanguínea aumentada” deviam ser incluídas no RCM harmonizado do Meronem como “RAM pouco frequentes”.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Portuguese: Por conseguinte, dado que esta reacção é considerada relevante para a classe dos carbapenemes e existe um texto incluído na Secção 4.4 do RCM de outros carbapenemes, o CHMP concordou com a seguinte menção a incluir na Secção 4.4 do RCM do Meronem:
English: Each vial is for single use only.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Portuguese: Tendo em conta toda a informação, o CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória de qualificar a PAC pois não se espera que um profissional de saúde recorra à utilização de um agente intravenoso para tratar uma PAC ligeira.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Portuguese: O CHMP fez notar que o perfil de segurança do meropenem é bem conhecido e que a hipersensibilidade, incluindo reacções graves, é considerada típica da classe dos carbapenemes.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Portuguese: A maior parte dos especialistas recomendaria a utilização de combinações de antibióticos para tratar doentes com FQ, incluindo combinações administradas por via intravenosa, oral ou por inalação.
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Portuguese: O CHMP concordou que o ácido valpróico deve ser evitado durante o tratamento com Meronem.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Portuguese: Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar do nível de demonstração ter sido mais limitado em adultos do que em crianças, o meropenem também é uma opção adequada para tratar casos de adultos com meningite aguda.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Portuguese: A média de ligação às proteínas plasmáticas de meropenem foi de aproximadamente 2%, e foi independente da concentração.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Portuguese: Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Portuguese: Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenha utilizado de forma adequada.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que nem todos os doentes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) necessitam de um tratamento com um carbapeneme, o titular da AIM referiu que a restrição da indicação apenas a casos graves não é necessária, já que a gravidade é já implícita na via de administração do medicamento e outros aspectos da rotulagem.
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados, ou existem dados limitados, sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Portuguese: 5 Limites de sensibilidade para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em dados de PK/PD, e são independentes da distribuição das CIMs de espécies específicas.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Portuguese: É necessário evitar doses mais reduzidas para tratar estas infecções, dado o risco de concentrações inferiores às ideais.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Portuguese: • Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meronem.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Portuguese: A dose para adultos e adolescentes deve ser ajustada quando a depuração da creatinina é inferior a 51 mL/min, como mostrado em baixo.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Portuguese: O CHMP considerou que seria artificial enfatizar algumas infecções subginecológicas visto que o nível de demonstração se limitou, em geral, a infecções ginecológicas e, especialmente, ao escrutinar subindicações específicas como episiotomia, endometrite.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis, mas não se espera que o Meronem afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação proposta relativa a IIA complicadas está de acordo com a documentação clínica e a experiência clínica adquirida neste campo.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Portuguese: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médico imediatamente.
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Portuguese: Quando são administradas doses múltiplas a cada 8 horas a doentes com função renal normal, não ocorre acumulação de meropenem.
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Portuguese: Administrar Meronem através de uma cânula pequena ou Venflon 1.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Portuguese: Estudos de farmacocinética em sujeitos idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram uma redução na depuração plasmática que se correlacionou com uma redução associada à idade da depuração da creatinina, e a uma redução menor da depuração não renal.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem.
English: MIC summary data was also included.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção e considerou-a aceitável.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Portuguese: Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Portuguese: Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.