FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rapamune byl hodnocen v kontrolované klinické studii trvající 36 měsíců, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny.
Bulgarian: Rapamune е оценен при 36-месечно контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия.
Czech: 6 mg nárazové dávky obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 или индуктори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Bulgarian: Съдържа също: етанол, пропилен гликол (E1520), соеви мастни киселини.
Czech: Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация (6-120 месеца след трансплантацията) са преценени в едно рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване, стратифицирано по изчислено изходно GFR (20-40 mL/min към над 40 mL/min).
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5.1).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетката от 1 mg или на таблетки с различно количество на активното вещество (вж. точка 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал
Czech: Úpravy dávek k cílovému rozmezí se provádí na základě metody použité ke stanovení minimálních koncentrací sirolimu v rovnovážném stavu.
Bulgarian: Целевият диапазон трябва да се коригира в зависимост от метода за количествено определяне, използван за определяне на най-ниските концентрации на сиролимус.
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Bulgarian: Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Bulgarian: Ако се прилага дилтиазем, трябва да се следят кръвните нива на сиролимус и може да се наложи коригиране на дозата.
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
Bulgarian: Печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон)
Czech: Pak zasuňte stříkačkový adaptér až na doraz k vršku lahvičky.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или с индуктори на CYP3A4 (като рифампин, рифабутин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин, или кларитромицин) намаляват метаболизма на сиролимус и увеличават нивата на сиролимус.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Bulgarian: Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
Czech: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Czech: Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Bulgarian: След прекратяването на терапията с циклоспорин се препоръчва целеви диапазон на найниските концентрации от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ).
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Bulgarian: Освен това, когато се преминава на таблетки с различна сила, също се препоръчва да се проверят най-ниските концентрации.
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Czech: Transplantace ledviny
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и 2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко взаимозаменяеми.
Czech: Po současném podávání sirolimu (jednotlivá dávka 2 mg) s vícedávkovým perorálním podáním vorikonazolu (první den 400 mg každých 12 hodin, pak 100 mg každých 12 hodin po 8 dní) zdravým subjektům bylo hlášeno zvýšení Cmax a AUC v průměru o sedminásobek, resp. jedenáctinásobek.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приемане на сиролимус (2 mg еднократна доза) с перорално прилагане на многократни дози вориконазол (400 mg на всеки 12 часа в продължение на 1 ден, след което по 100 mg на всеки 12 часа в продължение на 8 дни) при здрави лица увеличава Cmax и AUC на сиролимус със средно съответно 7 пъти и 11 пъти.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) vedlo k reakcím typu angioneurotického edému.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) е причинило реакции от типа ангионевротичен оток.
Czech: Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози еритромицин и перорален разтвор на сиролимус значително повишава скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Czech: Plicní hemoragie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
Bulgarian: При плъховете сиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се с повишена смъртност и намалено фетално тегло (и свързаното с него забавяне на осификацията на скелета) (вж. точка 4.6).
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Bulgarian: За първите 2-3 месеца след трансплантацията препоръчителният диапазон на най-ниски концентрации за циклоспорин е 150 - 400 ng/mL (анализ с моноклонални антитела или равностойна техника) (вж. точка 4.5).
Czech: Třída tělesného orgánu
Bulgarian: Системоорганен клас
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Bulgarian: При здрави пациенти средната степен на бионаличност на сиролимус след приемане на еднократна доза таблетки е с около 27% по-висока спрямо пероралния разтвор.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози верапамил и перорален разтвор на сиролимус значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Laktosa a sacharosa
Bulgarian: Захароза и лактоза
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Bulgarian: Цитохром P450 изоензими
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Czech: Ve studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost konverze z kalcineurinových inhibitorů na sirolimus (cílová hladina 12-20 ng/ml) při udržovací terapii po transplantaci ledviny, bylo zastaveno zařazování pacientů z podskupiny (n=90) s úvodní hodnotou glomerulání filtrace nižší než 40 ml/min.
Bulgarian: При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 - 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy, galaktosy nebo insuficience sacharázy-isomaltázy by neměli tento lék užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Bulgarian: Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора.
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с LAM, медианата на най-ниската концентрация на сиролимус в цяла кръв след 3 седмици прием на таблетки сиролимус при доза 2 mg/ден е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 4,6 до 9,0 ng/ml; n = 37).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между сиролимус и някое от следните вещества: ацикловир, аторвастатин, дигоксин, глибенкламид, метилпреднизолон, нифедипин, преднизолон и триметоприм/сулфаметоксазол.
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус след прилагане на Rapamune таблетки (5 mg) на здрави лица в еднократни дози са пропорционални на дозата между 5 и 40 mg.
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou mělo léčení sirolimem, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4).
Bulgarian: В две многоцентрови клинични проучвания пациенти с de novo бъбречна присадка, лекувани със сиролимус, микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист имат значително по-висока степен на остро отхвърляне и по-висока смъртност в цифрово изражение в сравнение с пациенти, лекувани с инхибитор на калциневрин, микофенолат мофетил, кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист (вж. точка 4.4).
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Bulgarian: 24 часа в спринцовката за дозиране (на стайна температура, но не по-висока от 25C).
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
Czech: Profylaxe orgánové rejekce
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
Czech: V jiné studii, do níž bylo zařazeno 274 pacientů po transplantaci ledviny ve věku do 20 let včetně, která měla hodnotit bezpečnost progresivního snižování dávky kortikosteroidů (zahájeného 6 měsíců po transplantaci) z imunosupresivního režimu iniciovaného po transplantaci, zahrnujícího plnou imunosupresivní dávku sirolimu a inhibitoru kalcineurinu v kombinaci s indukcí basiliximabem, byl hlášen u 19 (6,9%) pacientů rozvoj posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Bulgarian: При друго проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на 20 и помалко години, с цел да се оцени безопасността на прогресивното спиране на кортикостероидите (започващо шест месеца след трансплантацията) от схема за имуносупресия, започната при трансплантацията, включваща имуносупресия с пълна доза Rapamune и инхибитор на калциневрина в комбинация с индукция с базиликсимаб, от набраните 274 пациенти при 19 (6,9%) се съобщава, че развиват посттрансплантационен лимфопролиферативен процес (ПТЛПП).
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Bulgarian: Такива инхибитори включват някои противогъбични (напр. клотримазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), някои антибиотици (напр. тролеандомицин, телитромицин, кларитромицин), някои протеазни инхибитори (напр. ритонавир, индинавир, боцепревир, телапревир), никардипин, бромокриптин, циметидин и даназол.
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Bulgarian: Огнищна сегментна гломерулосклероза*
Czech: V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
Bulgarian: (ВОБ) при пациенти, претърпели миелоаблативна трансплантация на стволови клетки с използване на циклофосфамид и общо облъчване на тялото, се наблюдава увеличена честота на ВОБ на черния дроб при пациенти, лекувани с Rapamune, особено при едновременна употреба на метотрексат.
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávky Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
Bulgarian: Има съобщения за овариални кисти и менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия).
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Bulgarian: повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта - Болки в ставите
Czech: U pacientů s jaterním poškozením byly pozorovány delší poločasy vylučování a dosahovalo se u nich ustáleného stavu se zpožděním.
Bulgarian: По-дългият полуживот, наблюдаван при пациенти с чернодробно увреждане, забавя достигането на стационарно състояние.
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Клирънсът на сиролимус може да е намален при пациенти с увредена чернодробна функция (вж.точка 5.2).
Czech: Mezi těmito stavy u pacientů po transplantaci ledviny jsou virová nefropatie spojená s BK viry a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s JC viry.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациентите с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Bulgarian: Следователно, няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетки с различно количество на активното вещество.
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Bulgarian: На базата на информация от последващи клинични проучвания използването на Rapamune, микофенолат мофетил и кортикостероиди в комбинация с индуциране на IL-2 рецептор на антитяло (IL2R Ab) не се препоръчва при de novo бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů s S-LAM má být počáteční dávka přípravku Rapamune 2 mg/den.
Bulgarian: Началната доза Rapamune при пациенти с S-LAM е 2 mg/ден.
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Bulgarian: Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или със храна, или без храна.
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Bulgarian: Еднократните дози сиролимус не повлияват фармакокинетиката на циклоспорин (микроемулсия) у здрави доброволци, когато се прилагат едновременно или през интервал от 4 часа.
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při dosažených hladinách podobných klinicky dosaženým hladinám a s možným významem pro klinické použití: vakuolizace buněk pankreatických Langerhansových ostrůvků, degenerace testikulárních tubulů, gastrointestinální ulcerace, fraktury a svalky na kostech, jaterní hematopoéza a plicní fosfolipidóza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреатични островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Bulgarian: Лечението с циклоспорин не е прекратено при пациентите, претърпяващи епизоди на остро отхвърляне степен 3 по Banff, които са били зависими от диализа, които са имали серумен креатинин над 400 mol/l, или неадекватна бъбречна функция, за да понесат спирането на циклоспорин.