FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 3 dagen monotherapie met alleen glecaprevir 300 mg per dag (N=6) of alleen pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) was de geometrische gemiddelde AUC24 in patiënten met chronische hepatitis Cinfectie zonder cirrose 13.600 ng·u/ml voor glecaprevir en 459 ng·u/ml voor pibrentasvir.
Swedish: 13600 ng∙h/ml för glekaprevir och 459 ng∙h/ml för pibrentasvir efter 3 dagar monoterapi med antingen glekaprevir 300 mg per dag (N=6) eller pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) ensamt.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: Sími: +354 (5357000)
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: Tel.: +36 1 455 8600
Swedish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Dutch: 100 mg enkelvoudige dosis
Swedish: 100 mg engångsdos
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Swedish: Av de 100 patienter som behandlades, var medianåldern 60 år (intervall: 39 till 78), 57 % hade HCV genotyp 1, 13 % hade HCV genotyp 2, 24 % hade HCV genotyp 3, 4 % hade HCV genotyp 4, 2 % hade HCV genotyp 6, 75 % var män, 8 % var svarta, 66 % var naiva för HCV-behandling, ingen hade cirros och 80 % hade fibrosstadie F0 eller F1 vid baslinjen, 80 % av patienterna var levertransplanterade och 20 % var njurtransplanterade.
Dutch: Van de 101 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 58 jaar (bereik: 32-87); 53% had HCVgenotype 1, 27% had HCV-genotype 2, 15% had HCV-genotype 3, 4% had genotype 4; 59% was man; 73% was Kaukasisch; 80% was niet eerder behandeld voor HCV; 13% had cirrose en 65% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 7% was CKD stadium 3b, 17% was CKD stadium 4 en 76% was CKD stadium 5 (allen ontvingen dialyse); 84% van de proefpersonen werden gedurende 8 weken behandeld, 13 proefpersonen werden gedurende 12 weken behandeld en 4 proefpersonen werden gedurende 16 weken behandeld.
Swedish: Bland de 101 behandlade patienterna var medianåldern 58 år (åldersspann: 32-87), 53 % hade HCV genotyp 1, 27 % hade HCV genotyp 2, 15 % hade HCV genotyp 3, 4 % hade HCV genotyp 4, 59 % var män; 73 % var vita; 80 % hade inte fått tidigare behandling mot HCV, 13 % hade cirros och 65 % hade fibrosstadium F0 eller F1 vid studiestart, 7 % hade CKD-stadie 3b, 17 % hade CKD-stadie 4 och 76 % hade CKD-stadie 5 (alla stod på dialys), 84 patienter fick 8 veckors behandling, 13 patienter fick 12 veckors behandling och 4 patienter fick 16 veckors behandling.
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 3
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar hetzij Maviret gedurende 12 weken of de combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken; daarna had de studie een derde arm (die niet gerandomiseerd was) met Maviret gedurende 8 weken.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till antingen Maviret i 12 veckor eller till en kombination av sofosbuvir och daklatasvir i 12 veckor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
Dutch: • Als u dit opmerkt 18 uur of langer na het moment dat u Maviret meestal inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses te vlak na elkaar).
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos 18 timmar eller mer efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, vänta och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: Van de 280 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 34 tot 88); 81,8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4,6% had
Swedish: Av de 280 behandlade patienterna var medianåldern 60 år (åldersspann: 34 till 88); 81,8 % hade HCV genotyp 1, 10 % hade HCV genotyp 2, 4,6 % hade HCV genotyp 4, 0,4 % hade HCV genotyp 5, 3,2 % hade HCV genotyp 6; 60 % var män; 9,6 % var svarta.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir kobicistat, OATPhämning av elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Dutch: Er was één recidief en geen on-treatment virologisch falen.
Swedish: En patient uppvisade recidiv, men ingen uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon (pegIFN), ribavirine (RBV) en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Tweeëntwintig van de ongeveer 2.300 proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld in klinische fase 2- en 3-registratiestudies hadden virologisch falen (2 met genotype 1-, 2 met genotype 2-, 18 met genotype 3-infectie).
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Dutch: 2 mg
Swedish: MTnr
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Swedish: Mer information om Mayzent
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Swedish: Hur används Mayzent?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Swedish: Ras/etnicitet
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Swedish: Frekvens hos kaukasier
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Swedish: - om du har en aktiv cancer.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Swedish: Hur mycket Mayzent ska du ta?
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Swedish: Nästa dos ska inte dubbleras.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Dutch: • vaccins.
Swedish: • vacciner.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Swedish: • Andra påminnelser:
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Dutch: Pijn in extremiteit
Swedish: Smärta i extremiteterna
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
Dutch: (zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).
Swedish: (se "Blodprov före och under behandling" nedan).
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Swedish: • Det finns en ökad risk för infektioner inklusive allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med siponimod.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42