FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Portuguese: • se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Portuguese: * Os doentes perdidos para o seguimento ou que retiraram o consentimento foram excluídos.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Portuguese: Harvoni pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Portuguese: (Indução da P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Portuguese: Raça: negra/ afro americana branca
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Portuguese: Genótipo IL28CC
Slovak: Genotyp IL28CC
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Portuguese: Se vomitar após tomar Harvoni, pode afetar a quantidade de Harvoni no seu sangue.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Portuguese: As variantes mais frequentes foram: Q30R, Y93H e L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Portuguese: Dos 155 doentes incluídos, 1 doente descontinuou o tratamento enquanto estava a ser medicado com placebo.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Portuguese: Estudo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55%) dos doentes tinham tido exposição anterior a tratamento.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Portuguese: Não se podem excluir interações com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Portuguese: e. 0/4 destes doentes tinha cirrose.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Portuguese: h. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Portuguese: Pré-transplante CPT B
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Portuguese: O ledipasvir inalterado excretado nas fezes correspondeu a uma média de 70% da dose administrada e o metabolito oxidativo M19 correspondeu a 2,2% da dose.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Portuguese: Se tomar mais Harvoni do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Portuguese: A ligação do GS-331007 às proteínas foi mínima no plasma humano.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Portuguese: Por conseguinte, Harvoni não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Portuguese: Os medicamentos que têm um intervalo terapêutico estreito e que são metabolizados por estas isoenzimas devem ser utilizados com precaução e monitorizados cuidadosamente.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizované týmito izoenzýmami sa majú používať opatrne a je potrebné ich dôkladné sledovanie.
Portuguese: Não o tome antes de Harvoni.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Portuguese: Tipranavir potenciado com ritonavir
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (1.000 mg para doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com um peso ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Slovak: • Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Portuguese: Substâncias derivadas do sofosbuvir foram transferidas através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Portuguese: Atividade antivírica
Slovak: Antivírusová aktivita
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Portuguese: Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovak: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Portuguese: A coadministração de Harvoni com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ledipasvir/sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ledipasvirom/sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Pós-transplante Pontuação Metavir F0-F3
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie, alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Slovak: Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007, com uma grande parte sendo secretada ativamente.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007, ktorý sa vylučuje z veľkej časti aktívne.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de 4 semanas do tratamento
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Portuguese: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
Portuguese: Os três estudos de fase 3 avaliaram a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Slovak: Všetky tri štúdie fázy 3 vyhodnocovali účinnosť ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Portuguese: • tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Harvoni obsahuje
Portuguese: Se tiver uma intolerância à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 17 vezes superior (ratinho) e 9 vezes superior (rato) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.