FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
German: Weiterhin besteht ein erhöhtes Risiko bei Behandlung mit Epoetin zeta für Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl für postoperative thrombotische/vaskuläre Erkrankungen.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
German: Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/07/432/001
English: Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 0,40 mg Phenylalanin.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2g/dl (1,25mmol/l)
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
German: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 0,15 mg Phenylalanin.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
German: Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 0,30 mg Phenylalanin.
English: Silapo 5 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
German: Injektion Epoetin zeta i.v./s.c.
English: Rash
German: Krebs
English: Pure red cell aplasia Thrombocythemia
German: Erythroblastopenie Thrombouythämie
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 0,50 mg Phenylalanin.
English: Intravenous route
German: Intravenöse Anwendung
English: The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
German: Die Lösung enthält 10 000 I.E.
English: The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
German: Die Lösung enthält 40 000 I.E.
English: Keep this leaflet.
German: Einbaurate an.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
German: Angesichts dieser Hämoglobinschwankungen sollte über eine entsprechende Dosisanpassung versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10g/dl (6,2mmol/l) bis 12g/dl (7,5mmol/l) zu erreichen.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie ist bei der Beurteilung, ob die Silapo-Therapie erfolgreich ist (Patienten, die möglicherweise transfundiert werden müssen) zu bedenken, dass nach der
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
German: zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
German: Kopfschmerzen und dosisabhängigen Blutdruckanstieg.
English: Major elective orthopaedic surgery
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
English: Dose hold and decrease
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion
English: Kidney disease patients
German: Patienten mit Nierenerkrankung
English: If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
German: der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
English: • Nose or airway congestion
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
English: This summary was last updated in 05-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
English: Increlex mecasermin
German: Mecasermin
English: It should never be injected into a vein.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: Other information about Increlex
German: Weitere Informationen über Increlex
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
German: August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
English: What is the risk associated with Increlex?
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1” zu klein für ihr Alter sind.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
English: What information is still awaited for Increlex?
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
English: What is Increlex?
German: Was ist Increlex?
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
English: How has Increlex been studied?
German: Wie wurde Increlex untersucht?
English: Why has Increlex been approved?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
English: How is Increlex used?
German: Wie wird Increlex angewendet?
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22.
English: Every year, the
German: Am 3.
English: What is Increlex used for?
German: Wofür wird Increlex angewendet?
English: How does Increlex work?
German: Wie wirkt Increlex?
English: This overview was last updated in 08-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
German: Weitere Informationen über Forxiga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Forxiga kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Forxiga
German: Weitere Informationen über Forxiga
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Forxiga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Forxiga und warum es in der EU zugelassen ist
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Forxiga ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
German: November 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
German: Forxiga ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
English: What are the risks associated with Forxiga?
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
German: Warum wurde Forxiga in der EU zugelassen?
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Forxiga and what is it used for?
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.