FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5.500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână, fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale.
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
Romanian: În ambele studii a avut loc o reducere a frecvenţei (30%) recurenţelor clinice la pacienţii cu scleroză multiplă secundară progresivă trataţi cu Extavia.
Dutch: Tabel A Schema voor dosistitratie*
Romanian: Tabel A Schema de ajustare a dozei*
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
Romanian: Extavia a întârziat momentul apariţiei SMCE cu 363 de zile, de la 255 de zile în lotul cu placebo la 618 zile în lotul cu Extavia (pe baza percentilelor 25).
Dutch: - Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter
Romanian: Fiţi consecvent - utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia".
Dutch: Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Dutch: Het behandeleffect trad op bij patiënten op alle onderzochte invaliditeitsniveaus en onafhankelijk van recidiefactiviteit.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse grave.
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
Romanian: La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Romanian: Pentru ce se utilizează Extavia Extavia se utilizează la pacienţii  care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek "Een injectieplaats kiezen" en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Mărimile ambalajului
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Dutch: Patiënten die neutropenie ontwikkelen, moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van koorts of een infectie.
Romanian: Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II "Afwisselen van injectieplaats") en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
Dutch: Anorexia*
Romanian: Anorexie*
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
Dutch: Patiënten met monofocale of multifocale aanvang van de ziekte werden ingesloten (d.w.z. patiënten met klinisch bewijs voor respectievelijk een enkele of ten minste twee laesies van het centraal zenuwstelsel).
Romanian: Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Extavia 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a Extavia 250 micrograme (8,0 milioane UI) asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
Dutch: Bronchospasme* Pulmonale arteriële hypertensie**
Romanian: Bronhospasm* Hipertensiune arterială pulmonară**
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Extavia gebruikt:
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Romanian: Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase, namen patiënten deel aan een vooraf-geplande vervolgfase met Extavia om de effecten van directe versus vertraagde aanvang van Extavia-behandeling te bepalen, waarbij patiënten werden vergeleken, die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Extavia ("directe behandelingsgroep") of naar placebo ("vertraagde behandelingsgroep").
Romanian: După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat") sau placebo („lotul de tratament întârziat").
Dutch: Toediening van Extavia-injecties om de dag heeft geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecţiilor cu Extavia nu duce la creşterea concentraţiei plasmatice, iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Extavia.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op door de spuit of flacon in uw handen te houden alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
Romanian: Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Romanian: De unică folosinţă
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Dutch: Bij de patiënten die Extavia kregen toegediend, namen de frequentie (30%), de ernst van de klinische recidieven en het aantal opnamen vanwege de ziekte af.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Extavia a existat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice şi a numărului de internări din cauza bolii.
Dutch: - als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Romanian: - Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Romanian: Dacă deveniţi deprimat(ă) pe parcursul administrării Extavia, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Dutch: Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vă verifica funcţia renală.
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei (SGOT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Dutch: U kunt het volgende rotatieschema gebruiken.
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Romanian: - Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient visueel gecontroleerd te worden alvorens te gebruiken.
Romanian: Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Romanian: Acest medicament conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Extavia werden behandeld.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Extavia.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Dutch: Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii.
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Extavia wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie of leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Romanian: Pacienţii cu anemie, trombocitopenie sau leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară şi numărul de trombocite.
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Romanian: Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă clinică la pacienţii cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alţi imuno-modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Dutch: Een aantal van deze producten is aangetoond in serum en cellulaire fracties van bloed dat werd afgenomen bij patiënten die met interferon bèta-1b werden behandeld.
Romanian: Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul şi în fracţiunile celulare din sângele colectat de la pacienţii trataţi cu interferon beta-1b.
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării după punerea pe piaţă (Tabelul 2, frecvenţe - dacă sunt cunoscute - bazate pe studii clinice centralizate (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Extavia.
Dutch: Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Romanian: Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta şi interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă şi totuşi diferită.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Romanian: - Dacă aveţi probleme renale grave, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe parcursul tratamentului.
Dutch: • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel
Romanian: • Ace de calibrul 30 pentru injectarea medicamentului dumneavoastră
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
Romanian: Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1,0 ml (250 micrograme).
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
Dutch: Wat is Extavia?
Romanian: Ce este Extavia
Dutch: • Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden als alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Romanian: • Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Romanian: 12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
Dutch: Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
Romanian: În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul European)
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit duidelijker aanwezig zou kunnen zijn.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai pronunţat la pacienţii cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi.
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea poziţiei pistonului înainte şi înapoi de câteva ori pentru a asigura îndepărtarea bulelor de aer şi existenţa a 1 ml de soluţie în seringă.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
Romanian: ► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice cu Extavia (Lista 1) şi pe reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (Lista 2).
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Extavia poate fi avută în vedere pe durata sarcinii.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Romanian: Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Extavia.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizaţi pentru agravarea afecţiunii lor cardiace, mai ales la iniţierea tratamentului cu Extavia.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.