FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Numient, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Slovak: Numient je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Slovak: Numient zastavuje premenu levodopy na dopamín, kým prechádza krvným obehom predtým, ako sa dostane do mozgu.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Slovak: Ďalším prínosom je spôsob formulácie účinných látok v lieku
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Slovak: 3 náplne
Polish: 3 wkłady
Slovak: 6 náplní
Polish: 6 wkładów
Slovak: Výsledky oboch štúdii boli podobné.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Slovak: Väčšinou sa to stáva u pacientov, ktorí rýchlo rastú.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Slovak: Časť IV: Časté otázky
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
Slovak: Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Všetky produkty:
Polish: Wszystkie produkty:
Slovak: Najväčšie riziko je na začiatku liečby.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Slovak: Pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia".
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovak: (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
Slovak: Neboli vykonané konvenčné reprodukčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Časť II: Uchovávanie a udržiavanie
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Slovak: Rīga LV 1046
Polish: Riga LV 1046
Slovak: Pre ďalšie informácie prosím kontaktujte miestneho zástupcu.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Slovak: Pretože sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne, z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA, ang. Environmental Risk Assessment)
Slovak: Toxicita na reprodukciu a vývoj
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Slovak: Nepoužívajte alkohol na čistenie.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Slovak: Rameno
Polish: Ramię
Slovak: Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom balení.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Polish: Ogólna charakterystyka
Slovak: Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Slovak: Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Slovak: Odpoveď: Nie.
Polish: A: Nie.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Slovak: Prader-Williho syndróm
Polish: Zespół Pradera-Williego
Slovak: Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Priemerný čas liečby bol 4,7 rokov v skupine somatropínu podávaného trikrát za týždeň a 4,6 rokov v skupine somatropínu podávaného denne.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Slovak: Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Slovak: Celý čas sa vyhýbajte dotyku gumového tesnenia.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa zvierat.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Poruchy osobnosti
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty SDS po 5 rokoch liečby bola takmer 2 štandardné odchýlky (SDs).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Polish: Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.
Slovak: Nepretrepávajte!
Polish: Nie potrząsać!
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že obličky sú dominantným orgánom pre klírens.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że nerki są dominującym narządem odpowiedzialnym za klirens.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Slovak: Výsledky do 60. mesiaca ukazujú ďalšie zlepšenie, a viac pacientov dosiahlo hodnota SDS v normálnom rozsahu.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Slovak: Ak sa tieto protilátky u pacientov nájdu, nezabráni to v raste.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Slovak: Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinky, ktoré boli preukázané pre ľudský rastový hormón zahŕňajú:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Slovak: Odpoveď: Áno.
Polish: A: Tak.
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq Ako používať NutropinAq
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq Jak stosować NutropinAq
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Polish: U osób w podeszłym wieku lub osób otyłych mogą być zalecane mniejsze dawki.
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
Slovak: Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od zmniejszającej się ciężkości.
Slovak: Môže sa objaviť kvapka krvi.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Slovak: V prípade potreby miesto vpichu zakryte náplasťou.
Polish: Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii:
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Slovak: Tiež bol vysoký výskyt infekcií močových ciest.
Polish: Często występowały przypadki infekcji dróg moczowych.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.