FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Italian: Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50 % modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Italian: Un totale di 462 pazienti è stato randomizzato 1:1 in modo sequenziale per ricevere o fulvestrant 500 mg o anastrozolo 1 mg.
Danish: I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Italian: IC 95%
Danish: 95% CI
Italian: *(31% maturità)- analisi di OS non finale
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Regno Unito
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Italian: Bambini e adolescenti Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Italian: E' stata osservata anche una riduzione significativa dell'espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Italian: La confezione in siringa preriempita è composta da:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Italian: PFS: Sopravvivenza libera da progressione; ORR: Tasso di risposta obiettiva; OR: Risposta obiettiva; CBR: Tasso di beneficio clinico; CB: Beneficio clinico; OS: Sopravvivenza globale; K-M: Kaplan-Meier; IC: intervallo di confidenza.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: objektiv respons rate; OR: objektiv respons; CBR: klinisk gevinstrate; CB: klinisk gevinst; OS: overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Italian: • Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l'equilibrio
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Italian: L'ORR è stato misurato nei pazienti valutabili per la risposta al basale (cioè quelli con malattia misurabile al basale: 240 pazienti nel gruppo di Faslodex 500 mg e 261 pazienti nel gruppo di Faslodex 250 mg).
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i Faslodex 500 mg gruppen og 261 patienter i Faslodex 250 mg gruppen).
Italian: Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
Danish: Faslodex og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Italian: I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un'attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Italian: Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
Danish: Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Italian: Pertanto, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
Danish: Disse betragtninger anses derfor ikke for relevante for brugen af fulvestrant til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Italian: Istruzioni per la somministrazione Iniettare in accordo alle linee guida locali per l'esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
Danish: Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), precedente chemioterapia per malattia avanzata e malattia misurabile.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter sygdomsomstændigheder (lokalt fremskreden eller metastatisk), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom og målbar sygdom.
Italian: • Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Italian: Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende Faslodex med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Faslodex (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR=risposta obiettiva; TTR=tempo alla risposta del primo tumore.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR= objektivt respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
Italian: Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
Danish: Overordnet var Faslodex, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Italian: Reazioni locali, inclusa miosite e granuloma al sito di iniezione sono state attribuite al veicolo, ma la gravità della miosite nel coniglio aumentava con fulvestrant, rispetto al controllo con soluzione salina.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio Faslodex più palbociclib in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i Faslodex plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di Faslodex, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
Danish: Ud af de 65 patienter i Faslodex-armen rapporterede 40 % (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2 % (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Italian: Nei pazienti trattati con Faslodex, un incremento dell'esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato.
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Italian: • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt indenfor et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og trough koncentrationer.
Italian: Fulvestrant blocca l'attività trofica degli estrogeni senza alcuna attività parziale agonista (estrogeno-simile).
Danish: Fulvestrant blokerer de trofiske østrogenvirkninger uden at have nogen partiel agonistaktivitet (østrogenlignende).
Italian: Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Italian: Non sono stati riportati eventi di neutropenia di Grado 4 nel braccio fulvestrant + placebo.
Danish: Der var ingen rapporteringer om grad 4 neutropeni i fulvestrant + placebo-armen.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Italian: I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 3.
Danish: Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.
Italian: Le descrizioni incluse sono basate su un analisi di sicurezza in un gruppo di 228 pazienti che hanno ricevuto rispettivamente almeno una (1) dose di fulvestrant e 232 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di anastrozolo, nella fase 3 dello studio FALCON.
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
Danish: Tid indtil forværring blev præspecificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af ≥10 points stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Danish: Hvis graviditet indtræder under Faslodexbehandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
Danish: Patienterne, der deltog i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval 36-90).
Italian: Nello studio è stata utilizzata una dose elevata di una formulazione per iniezione intramuscolare a più breve durata.
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Italian: L'induzione di tali tumori è compatibile con le alterazioni del feedback endocrino correlate alla farmacologia nei livelli di gonadotropina causate da antiestrogeni negli animali fertili.
Danish: Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus.
Italian: La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for palbociclib i fulvestrant + palbociclib-armen var 10,8 måneder.
Italian: • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo (area glutea).
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
Italian: Fulvestrant ha mostrato effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo embrio/fetale compatibili con la sua attività antiestrogenica a dosi simili alla dose clinica.
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet, ved doser svarende til den kliniske dosis.
Italian: La durata mediana di esposizione a fulvestrant è stata di 11,2 mesi nel braccio fulvestrant + palbociclib e di 4,9 mesi nel braccio fulvestrant + placebo.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
Danish: For at bevare steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva per Faslodex 250 mg è stato del 19,2% rispetto al 16,5% per anastrozolo.
Danish: Den objektive responsrate for Faslodex 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal Faslodex anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Italian: Analisi aggiornata (Cut-off 23 Ottobre 2015) Faslodex più palbociclib (N=347)
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2° C - 8°C.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Italian: Neuropatia periferica e, sciatica
Danish: Perifer neuropati e, iskias
Italian: • Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Danish: Efter intramuskulær administration er eksponeringen omtrentlig dosis-proportional i dosisintervallet 50-500 mg.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che fulvestrant non inibisce gli isoenzimi CYP450.
Danish: In vitro-data indikerer at fulvestrant ikke hæmmer CYP450 isoenzymer.
Italian: Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione mensile di Faslodex 250 mg con la somministrazione giornaliera di 1 mg di anastrozolo (inibitore dell'aromatasi).
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer).
Italian: nevralgia c,f
Danish: neuralgi c, f
Italian: Tromboembolismo venoso
Danish: Venøs thromboembolisme
Italian: Faslodex deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Danish: Faslodex skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio Faslodex più palbociclib ed il braccio Faslodex più placebo.
Danish: Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem Faslodex plus palbociclib-armen og Faslodex plus placebo-armen.
Italian: Include: artralgia, e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore degli arti.
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Italian: Effetti sull'endometrio in postmenopausa
Danish: Virkning på postmenopausal endometrium
Italian: Molto comune Reazioni di ipersensibilità Non comune
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktioner Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Italian: Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Faslodex og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Italian: Questo può essere dannoso per coloro che soffrono di alcolismo e deve essere preso in considerazione nel gruppo di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti con disturbi del fegato ed epilessia.
Danish: Skadelig for alkoholikere og bør tages i betragtning i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme og epilepsi.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Italian: Emorragia al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione f,
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedet f, hæmatom ved injektionsstedet f,
Italian: Trattamento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolo 1 mg (N=232)
Danish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Italian: Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, Inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Italian: Malattia Non-viscerale
Danish: Ikke-visceral sygdom
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkt (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM forsøget
Italian: Tabella 2 Reazioni averse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Italian: Faslodex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Faslodex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo.
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR).
Danish: Vigtige sekundære effektmål omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).