FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Danish: CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Danish: o styrkelse af den reviderede indikation og lokale betingelser, tætning af den behandlede kavitet for at minimere direkte udsivning af materiale og diffusion af arsen, reduktion af eksponeringen (3 dage i stedet for 7 dage) med tæt overvågning og advarsel om opståen af smerter,
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Danish: • CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Hungarian: és a fogágyi szövetek fertőzéses szövődményekkel együtt járó elhalása továbbra is nagyon súlyos, ismert nemkívánatos hatás, amely az alkalmazási előírás ajánlásainak ellenére nehezen kezelhető és kontrollálható.
Danish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a fogbél fájdalommentes, helyi devitalizálására javallottak.
Danish: CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Danish: Begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a használati utasításról
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne "smertefri topisk devitalisering af tandpulpa".
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a „fogbél fájdalommentes helyi devitalizációja" javallatban nem kedvező.
Danish: Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) készítése, amely ellenőrzi a javallat megértését, a biztonsági aggályokkal kapcsolatos tudatosságot, a javallat korlátozása érdekében az alkalmazási előírásban bevezetett minimalizáló intézkedéseket, valamint a termék alkalmazására vonatkozó,
Danish: • CHMP konkluderede derfor på baggrund af de foreliggende data, at de begrænsede fordele opvejes af den genotoksicitet, risiko for karcinogenicitet og vævsnekrose, der er forbundet med anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse til smertefri devitalisering af tandpulpa, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ikke er positivt.
Hungarian: • A CHMP ezért a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve azt a következtetést vonta le, hogy a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása céljából helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő genotoxikus hatás, valamint a rákkeltő hatás és a szöveti elhalás kockázata meghaladja a korlátozott előnyöket.
Danish: 75560 Paris Cedex 12 France
Hungarian: 75560 Paris Cedex 12
Danish: ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Hungarian: Franciaország ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: alkalmazás módja, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Lithuania
Hungarian: Litvánia
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
Hungarian: A készítményeket Észtországban, Franciaországban, Lettországban és Litvániában engedélyezték.
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
Hungarian: Az esetek többsége a paszták alkalmazása után 7 napon belül jelentkezett.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. július 11-én végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely egy véleményt fogadott el.
Danish: De indeholder tre aktive stoffer: ephedrinhydrochlorid, lidocain og arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Hungarian: Három hatóanyagot tartalmaznak: efedrin-hidrokloridot, lidokaint és arzén-trioxidot (arzénessav-anhidridet).
Danish: Under gennemgangen overvejede CHMP foranstaltninger til minimering af de fundne risici ved produkterne, men udvalget konkluderede, at begrænsninger og yderligere vejledning til tandlæger ikke ville nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta a készítmények kapcsán azonosított kockázatok minimalizálását célzó intézkedéseket, azonban arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozások és a fogorvosoknak szóló kiegészítő iránymutatás nem csökkentené elfogadható szintre a kockázatokat.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
Hungarian: • Ha ilyen kezelésre van szüksége, a fogorvosa egyéb rendelkezésre álló módszereket fog alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak arzént.
Danish: Disse dentale pastaer påføres i tanden, efter at tanden er åbnet ved operation.
Hungarian: A fogászati pasztát a fogba juttatják, miután azt műtétileg felnyitották.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2013. október 24-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: Syv dage senere åbnes tanden igen, og det inficerede indhold i tandhulen fjernes.
Hungarian: Hét nappal később a fogat újra felnyitják, és a fertőzött fogbelet műtétileg eltávolítják.
Danish: Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist sammenhæng mellem arsen og spontanaborter og dødfødsler.
Hungarian: Továbbá az epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak az arzén, valamint a spontán abortuszok és halvaszületések között.
Danish: Gennemgangen blev iværksat på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter fremkomst af nye data, der medførte betænkelighed ved produkternes sikkerhed.
Hungarian: A felülvizsgálat a francia gyógyszerügynökség (ANSM) kérelme alapján kezdődött, miután újabb adatok merültek fel, amelyek aggályokat vetettek fel e készítmények biztonságosságával kapcsolatosan.
Danish: Tandlæger bør anvende andre tilgængelige metoder til fjernelse af tandpulpa.
Hungarian: A fogorvosoknak a fogbél eltávolítására rendelkezésre álló, egyéb alternatív módszereket kell alkalmazniuk.
Danish: • Spørg tandlægen, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak fogorvosukhoz.
Danish: Desuden menes der i nogle få tilfælde at være sivet arsen ind i området omkring tanden, således at der er opstået vævsdød, også af knoglen (osteonekrose).
Hungarian: Ezenfelül kisszámú esetben az arzén vélhetően kiszivárgott a fogak körüli területre, a szövetek egy részének elhalását okozva, beleértve a csontot (oszteonekrózis).
Danish: • Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical dental pasta vil ikke længere blive brugt til at fjerne beskadigede nerver i tænder, fordi dette kan medføre risiko for genotoksiske virkninger (som kan medføre kræft) og celledød i vævet omkring tænderne, som kan være vanskelig at behandle.
Hungarian: • A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical fogászati paszták a továbbiakban nem alkalmazhatók a fogak károsodott idegeinek eltávolítására, mivel genotoxikus hatások (amelyek rákot okozhatnak) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál veszélyét hordozhatják magukban, amely nehezen kezelhető lehet.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, og den 11. juli 2014 vedtog Kommissionen en retligt bindende afgørelse om inddragelse af godkendelserne for Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne i hele EU.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, és 2014. július 11-én a Bizottság jogilag kötelező határozatot adott ki, amelyben visszavonta a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió egész területén.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har gennemgået laboratoriedata og befolkningsundersøgelser, som viser, at arsenindholdet i disse lægemidler medfører risiko for genotoksiske virkninger, som kan føre til øget risiko for kræft.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által végzett felülvizsgálat során a laboratóriumi és populációs vizsgálatokból származó adatok elemzése arra utalt, hogy a bennük lévő arzén genotoxikus hatás veszélyét hordozhatja magában, ami növelheti a rák kockázatát.
Danish: In vitroundersøgelser med Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical har bekræftet et clastogent/aneugent potentiale, og publicerede data viser, at arsenforbindelser har toksisk virkning på reproduktionen hos dyr.
Hungarian: A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical in vitro vizsgálatai megerősítették a klasztogén/aneugén potenciált, és léteznek olyan publikált adatok, amelyek igazolták, hogy az arzén vegyületek toxikus hatással bírnak az állatok reprodukciójára.
Danish: Overvågningen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical efter markedsføring har vist et lille antal tilfælde af parodontal nekrose, herunder 12 tilfælde af osteonekrose.
Hungarian: A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical forgalomba hozatal utáni felügyelete periodontális nekrózis kisszámú esetét azonosította, köztük 12 esetben oszteonekrózist.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for tilførsel af arsen fra den dentale pasta til kredsløbet og vævet omkring tænderne.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a fogászati pasztában lévő arzén beszivárog a szisztémás vérkeringésbe és a fogakat körülvevő szövetekbe.
Danish: På baggrund af den nuværende behandlingsstandard fandt udvalget derfor, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical ikke er større end risiciene, og anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló, korszerű ellátási standard fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását.
Danish: EMA har konkluderet, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne ikke overstiger risiciene, og har anbefalet inddragelse af markedsføringstilladelserne i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását az EU-ban.
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en gennemgang af data, der tyder på en potentiel genotoksisk virkning af produkterne på grund af tilstedeværelsen af arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai az arzén-trioxid (arzénessav-anhidrid) jelenléte miatt a készítmények lehetséges genotoxikus hatására utaló adatok áttekintésén alapulnak.
Danish: Disse dentale pastaer, der indeholder arsenforbindelsen arsentrioxid, er blevet anvendt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen (tandpulpa).
Hungarian: A fogászati pasztákat, amelyek egy arzén-bázisú vegyületet, arzén-trioxidot tartalmaznak, a fogbélben (a fog belsejében) található károsodott idegek eltávolítására alkalmazták.
Danish: Den 25. april 2014 anbefalede det europæiske Lægemiddelagentur, at markedsføringstilladelserne for de dentale pastaer Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne inddrages i EU.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség javasolta, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza az Európai Unióban, mivel aggályok merültek fel a genotoxikus hatások (a sejtek genetikai anyagának károsodása) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál kockázatát illetően.
Danish: Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne er dentale pastaer, der er blevet brugt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen.
Hungarian: A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták, amelyeket a fogbélben található károsodott idegek eltávolítását célzó eljárásokban alkalmaztak.
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
Hungarian: 2014. július 11.
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller + 1 Altera-nebulisator
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla + 1 Altera porlasztó inhalátor
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Begynd behandlingen.
Hungarian: Kezdje meg a kezelést.
Danish: Dette kan være hyppigere hos børn end hos voksne.
Hungarian: Ez gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Danish: I alt blev 539 patienter (78% voksne) behandlet i disse studier.
Hungarian: Mindösszesen 539 beteget (78% felnőtt) kezeltek ezen vizsgálatok során.
Danish: Solvens: 3 år.
Hungarian: Oldószer: 3 év.
Danish: Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer skal tages i betragtning.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatozó hivatalos iránymutatásban foglaltakat.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Hungarian: County Cork, T45 DP77
Danish: Undgå at trække vejret gennem næsen.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen.
Danish: Du vil høre et "bip", og statuslyset lyser grønt.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Danish: Denne pakning sælges ikke separat.
Hungarian: Ez a csomag önmagában nem forgalmazható.
Danish: Det gør det svært at trække vejret.
Hungarian: Ez vezet a légzési nehézségekhez.
Danish: Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 > 75%.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták olyan betegeknél, akiknél a várt FEV1 > 75%.
Danish: Ampullen har kun engelsk tekst.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
Hungarian: Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?
Danish: De oplysninger, der er anført på ampullen er angivet nedenfor:
Hungarian: Az ampullán feltüntetett információ az alábbiakban olvasható:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Danish: bronkodilatator mukolytika og til sidst Cayston.
Hungarian: bronchodilatátor, mucolyticum, és végül Cayston.
Danish: Mikrobiologi
Hungarian: Mikrobiológia
Danish: Hvis der er mistanke om, at et anfald med bronkospasme er en del af en allergisk reaktion, bør der træffes passende foranstaltninger (se afsnittet "Allergiske reaktioner" ovenfor).
Hungarian: Ha a bronchospasmus feltételezhetően allergiás reakció része, akkor el kell végezni a megfelelő intézkedéseket (lásd az „Allergiás reakciók" bekezdést fent).
Danish: Det tager cirka 2 til 3 minutter at inhalere hver behandling.
Hungarian: Mindegyik inhalációs kezelés körülbelül 2-3 percig tart.
Danish: L-lysin
Hungarian: L-lizin
Danish: Plasmakoncentrationer
Hungarian: Plazmakoncentráció