FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Hungarian: A RAAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Finnish: Muut aineet ovat krospovidoni tyyppi A, hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s), magnesiumstearaatti, makrogoli 4000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema ja sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Hungarian: Ez a csökkenés valószínűleg annak a következménye, hogy a gyümölcslevek összetevői gátolják a tápcsatornában az aliszkiren szerves anion transzporter polipeptid által mediált felvételét.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp-kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Finnish: Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Hungarian: Közvetlenül a RAAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Finnish: Painon keskiarvo oli 68,0 kg, ja 57,7 %:lla potilaista painoindeksi oli vähintään 95. persentiilissä iän ja sukupuolen mukaan.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Hungarian: A mellékhatásokat csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Finnish: Aliskireenihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa: - Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai - Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben: - a kifejezett volumenhiánnyal bíró betegeknél vagy a sóhiánnyal bíró betegeknél (pl. akik nagy dózisban kapnak diuretikumot) vagy - az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Hungarian: **Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Potilaat olivat hemodynaamisesti vakaita lähtötilanteessa.
Hungarian: akik a vizsgálat megkezdésekor hemodinamikailag stabilak voltak.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
Hungarian: Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett.
Finnish: Systeeminen aliskireenialtistus 8 vrk ikäisillä rotilla oli > 400 kertaa suurempi kuin aikuisilla rotilla.
Hungarian: A szisztémás aliszkiren-expozíció 8 napos patkányokban több mint 400-szor nagyobb, mint felnőtt patkányoknál.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös aliskireenin ja enalapriilin yhdistelmähoitoa.
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Hungarian: megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetethet
Finnish: Vaikka aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti, on aliskireenin tehon osoitettu olevan sama kevyen aterian yhteydessä otettaessa tai ilman ateriaa otettaessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja, hogy ezt a gyógyszert egyéb vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg alkalmazza.
Finnish: Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont),
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél adenomát és egy coecum adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (ks. kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa" alla), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Hungarian: hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd alább a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok pontot), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Hungarian: Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Hungarian: Szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Finnish: P-gp:hen liittyvät yhteisvaikutukset
Hungarian: P-gp interakciók
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat" yllä).
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a fenti Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok pontot).
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää aliskireenin hyötyosuutta.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik az aliszkiren biohasznosulását.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni, K-30
Hungarian: Povidon K30
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti aliskireenin kanssa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani (lásd 4.2 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Noden Pharma DAC
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Hungarian: Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Finnish: Aliskireenialtistuksen suureneminen nuorilla rotilla vaikuttaa johtuvan lähinnä P-gp:n kehittymättömyydestä maha-suolikanavassa.
Hungarian: A fiatal patkányoknál megfigyelhető aliszkiren-expozíció fokozódás elsősorban a P-gp éretlenségének lehet tulajdonítható az emésztőrendszerben.
Finnish: - Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireenihoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár.
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Rasilez-t naponta egyszer, mindig étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszer alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor blokkolók) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Rasilezin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Rasilez biohasznosulását.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (anemia), veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punoitus (eryteema).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent hemoglobinszint a vérben (vérszegénység), csökkent vörösvértestszám a vérben, bőrpír (eritéma).
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Finnish: Aliskireenin hyötyjä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen arvioitiin kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 7 064 kroonista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion alentunutta ejektiofraktiota sairastavaa potilasta, joista 62 %:lla oli hypertensio.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatását egy kettős-vak, aktív kontrollos, randomizált vizsgálatban, 7064, olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő és csökkent bal kamrai ejekciós frakciójú betegnél értékelték, akik 62%-ának az anamnézisben szerepelt hipertónia.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu paikallista (maha-suolikanavan) ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, helyi (emésztőrendszeri) irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren és a ketokonazol egyidejű alkalmazása fokozza az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódását, és csökkenti az epével történő kiválasztódását.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat samanlaiset diabetespotilailla ja munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: A terápiás hatás hasonló volt a diabeteses és a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Rasilezin turvallisuutta ja tehoa 6⎼17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: - verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/011-020
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta EU/1/07/405/011-020
Finnish: Aloitusannos määritettiin kummassakin ryhmässä painon perusteella, ja painoluokkia oli kolme: ≥ 20 - < 50 kg,
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Finnish: Varovaisuutta vaativat yhdistelmät
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
Finnish: Aliskireeni/enalapriiliyhdistelmähoitoryhmässä oli tilastollisesti merkitsevästi eroja epästabiilin rasitusrintakivun määrissä verrattuna enalapriiliryhmään.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion tilavuuden perusteella.
Hungarian: Egy 820, iszkémiás balkamra diszfunkcióban szenvedő beteg bevonásával végzett, 36 hétig tartó vizsgálatban a háttérkezeléshez adott aliszkiren mellett a balkamra végszisztolés térfogatával mért ventricularis remodellingben nem mutattak ki változást a placebóhoz képest.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät furosemidia tai torasemidia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az aliszkirent a furoszemiddel vagy a toraszemiddel kezelt, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, aliskireenin 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg aliszkirennel hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Finnish: - Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Hungarian: - Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Finnish: Tästä syystä Rasilezin käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Ezért a Rasilez gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen järjestelmä, joka vaikuttaa aliskireenin imeytymiseen ruuansulatuskanavasta ja erittymisestä sappeen.
Hungarian: Transzporterek A preklinikai vizsgálatokban azt találták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) volt az aliszkiren intestinalis felszívódásában és biliaris excretiójában érintett fő efflux-rendszer.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen lopussa muutokset lähtötilanteesta olivat aliskireenilla ja enalapriililla samaa luokkaa (systolinen verenpainekeskiarvo istuen muuttui -7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) koko analyysipopulaatiossa.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rasilez kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.