FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cresemba forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Hungarian: erős induktorai, lásd a betegtájékoztatót).
Latvian: skatiet lietošanas pamācību).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: 2745-663 Barcarena
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Latvian: 151 85 Södertälje Södertälje Zviedrija
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Latvian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti
Hungarian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Latvian: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Latvian: Šādos gadījumos ir vēlama INR monitorēšana.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka Crestor varētu ietekmēt šo spēju.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Latvian: Šis nelielais paaugstinājums nav klīniski nozīmīgs.
Hungarian: GR-151 25 Maroussi
Latvian: GR-151 25 Maroussi Athens
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju noteikt vispārējo robežlielumu, pēc kura ZBL-H tālāka pazemināšana ir nesekmīga.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Latvian: Crestor var lietot jebkurā diennakts laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát
Latvian: Hipromeloze Glicerīna triacetāts
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Latvian: LU1 3LU England
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Latvian: Nav izmaiņas farmakokinētiskos parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.
Hungarian: B-1180 Brussels, Belgium
Latvian: B-1180 Brussels, Beļģija
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim pēc 4 nedēļām (skatīt apakšnodaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Latvian: Atbildreakciju novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildreakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā.
Hungarian: NL-2700 An Zoetermeer
Latvian: NL-2700 An Zoetermeer Nīderlande
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Latvian: Terapijas laikā
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Latvian: Maksimālā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Latvian: Tādēļ pašreiz Crestor lietošana bērniem nav ieteicama.
Hungarian: {Neve és címe}
Latvian: {Nosaukums un adrese}
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Latvian: Crestor lietošana ir kontrinidicēta grūtniecības un laktācijas laikā.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Latvian: Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc Crestor.
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Latvian: Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Latvian: Apaļas, dzeltenā krāsā, ar iegravētu uzrakstu "ZD4522" un "5" vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés időtartama alatt szédülés előfordulhat.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka terapijas laikā var būt reibonis.
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Latvian: • vecums > 70 gadiem
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Latvian: Hemodialīze nav efektīva.
Hungarian: A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz-szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Latvian: Crestor ir jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja sēruma transamināžu rādītāji pārsniedz normas augstāko robežu vairāk kā 3 reizes.
Hungarian: LDL-C-szint csökkenésének átlaga 22% volt.
Latvian: Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji par 22%.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Latvian: Tas atspoguļojas pieejamajās ārstēšanas vadlīnijās, ko piedāvā zinātniskās aprindas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Latvian: Aktualizētā klīnisko pētījumu informācija un pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas iegūtie dati nedod pamatu mainīt šo novērtējumu vai ieteikt šai devai specifiskas izmaiņas zāļu parakstīšanā.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Latvian: Šie efekti tika novēroti lietojot toksiskas devas sistēmiskai iedarbībai, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (Sk. nodaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Latvian: Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis.
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Latvian: Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (noviržu koeficients 21,7%).
Hungarian: Az esetek többségében a terápia folytatása mellett a proteinuria spontán csökken vagy megszűnik, és nem jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Latvian: Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts.
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Latvian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Somija
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Latvian: Vienlaicīga itrakonazola (CYP3A4 inhibitora) un rosuvastatīna lietošana izraisīja rosuvastatīna LZL paaugstināšanos par 28%.
Hungarian: Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG-CoA-reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Latvian: Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā.
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Latvian: Lietošana bērniem
Hungarian: Így a citokróm P450
Latvian: Citohroma P450 enzīmi.
Hungarian: A napi 40 mg-os adag elérését követően (a terápia 12. hete) az LDL-C-szint 53 %-kal csökkent.
Latvian: Pēc devas palielināšanas līdz 40 mg (12 ārstēšanas nedēļām) ZBL-H līmenis pazeminājās par 53%.
Hungarian: A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK-szint jelentősen megemelkedik (>5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK-szint csak ≤5xULN).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Latvian: Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség szerint támogató terápiában kell részesíteni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Latvian: Pirms terapijas
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Latvian: N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Latvian: Crestor 5 mg apvalkotās tabletes.
Hungarian: • hypothyreosis
Latvian: • hipotireoidisms
Hungarian: A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin-szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
Latvian: Sākumdevas izvēle ir atkarīga no katra pacienta holesterīna līmeņa un iespējamā kardiovaskulārā riska, kā arī blakusparādību riska (skatīt tālāk).
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Latvian: nodaļu 4.8 Nevēlamās blakusparādības), devas titrēšana līdz maksimāli 40 mg devai jāizmanto vienīgi pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro risku (īpaši heterozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas gadījumā), kuriem terapijas mērķi neizdodas sasniegt ar 20 mg un kuriem tiks nodrošināta turpmāka kontrole ierastā kārtībā (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Latvian: Pie sākumdevas izvēles individuālam pacientam ir jāņem vērā efektivitātes un nekaitīguma aspekti atbilstoši zāļu aprakstā izklāstītajiem.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Latvian: Imūnās sistēmas slimības
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Latvian: - iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;