FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato all'interruzione del trattamento è stato non comune.
French: XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre abdomen ou le haut de votre bras.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Italian: Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
Italian: I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento.
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
French: Hypocalcémie1, 2
Italian: Ipocalcemia1, 2
French: Étude 3 Cancer de la prostate
Italian: Studio 3 cancro della prostata
French: • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
Italian: • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
French: Cent quatre-vingt-dix patients avaient au moins un point de réponse évaluable et ont été inclus dans l'analyse (tableau 4).
Italian: Centonovanta hanno avuto almeno una volta una risposta valutabile e sono stati inclusi nell'analisi (tabella 4).
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont inclus allongement de l'intervalle du QT, tétanie, convulsions et altération de l'état mental (y compris coma) (voir rubrique 4.4).
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
French: XGEVA Acide zolédronique
Italian: XGEVA acido zoledronico
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
French: Le critère de réponse incluait l'élimination des cellules géantes objectivée par l'histopathologie ou l'absence de progression par radiographie.
Italian: I criteri di risposta includevano l'eliminazione delle cellule giganti su base istopatologica o l'assenza di progressione su base radiografica.
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
Italian: Il numero di pazienti in entrambi i bracci di studio con stadio ISS I, stadio II e stadio III alla diagnosi era 32,4%, 38,2% e 29,3%, rispettivamente.
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
French: Cette étude n'a pas pris en compte les facteurs pronostiques et les traitements anti-néoplasiques.
Italian: In questo studio non sono stati verificati i fattori prognostici e i trattamenti antineoplastici.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)* Sorbitolo (E420)
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
French: • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).
Italian: • eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
French: • douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse),
Italian: • un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell'osso della coscia),
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XGEVA.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.
French: Sur la base de la durée d'exposition, il n'y a pas de données suffisantes chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes pour évaluer le risque d'ONM au-delà de deux ans.
Italian: Sulla base della durata dell'esposizione, non ci sono dati sufficienti relativi a pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso per valutare il rischio di ONJ oltre i 2 anni.
French: La progression de la maladie a été comparable entre les groupes XGEVA et acide zolédronique au cours de chacune des trois études et dans l'analyse pré-spécifiée des trois études combinées.
Italian: La progressione di malattia è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico in tutti e tre gli studi e nell'analisi pre-specificata combinata di tutti i tre studi.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité d'une administration d'une dose de XGEVA.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
Italian: • Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
French: 22,14 (14,26 ; NE)
Italian: 22,14 (14,26-NS)
French: 22,8 (14,7 ; NE)
Italian: 22,8 (14,7, NS)
French: XGEVA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
French: Valeur de p pour le test de supériorité
Italian: Valore di p di superiorità
French: N = nombre de patients randomisés
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE au cours des études
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier del tempo di comparsa del primo SRE nel corso dello studio
French: La non-linéarité est probablement due à la saturation de la voie d'élimination à faibles concentrations.
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
French: - La substance active est le denosumab.
Italian: Il principio attivo è denosumab.
French: Le potentiel carcinogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique incomplète.
Italian: I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Italian: Studio 2 altri tumori solidi** o mieloma multiplo
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucun test standard du potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
French: Six mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet sur la poussée dentaire n'a été observé.
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
Italian: Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.
French: Hypocalcémie sévère non traitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).
French: Un examen dentaire avec des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab.
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Italian: Primo e successivo SRE Numero medio di eventi/pazienti Rapporto di frequenza (IC al 95%) Tasso di morbilità scheletrica per anno
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Italian: L'ipocalcemia può essere severa e sintomatica (vedere paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
French: Les symptômes d'hypocalcémie survenus au cours des études cliniques incluaient des paresthésies ou raideurs musculaires, contractions, spasmes et crampes musculaires.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla che può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche.
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipercalcemia, considerare la valutazione periodica del calcio nel siero e valutare di nuovo le necessità di supplementazione di calcio e vitamina D del paziente (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients dont la maladie est contrôlée par XGEVA, l'effet de l'interruption ou de l'arrêt du traitement n'a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n'indiquent pas de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
French: Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
French: Proportion de patients sans SRE
Italian: Proporzione dei soggetti senza SRE
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux ont été cohérents sur un large éventail de poids corporel.
Italian: Le alterazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marcatori del turnover osseo sono stati costanti in un ampio range di peso corporeo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: • Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers.
Italian: • Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et l'alignement anormal des dents ont persisté, et chez un animal, une minéralisation faible à modérée a été observée dans de nombreux tissus (la relation avec le traitement est incertaine).
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi ed il malallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione da minima a moderata in tessuti multipli (correlazione al trattamento incerta).
French: Par conséquent, l'ostéolyse diminue et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l'os non-prolifératif, différencié, à tissu dense.
Italian: Conseguentemente, l'osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.
French: • cancer, présence de comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
French: En utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 3 ans ont été testés positifs pour des anticorps non neutralisants sans mise en évidence de modification du profil pharmacocinétique, de la toxicité ou de la réponse clinique.
Italian: Sulla base dei risultati di un immunoassay sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 3 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Italian: • informi il medico se manifesta dolore all'orecchio, perdite dall'orecchio, e/o un'infezione dell'orecchio.
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est formé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
French: Mise en garde concernant les excipients
Italian: Avvertenze per gli eccipienti
French: NA : non atteint ; ND : non disponible ; HCM : hypercalcémie maligne ; TME : Taux de Morbidité d'Evénement osseux ; RR : Risque relatif ; RRR : risque relatif réduit ; † Les valeurs de p corrigées sont présentées pour les études 1, 2 et 3 (critères premier SRE et premier SRE et suivants) ; *Tient compte de tous les évènements osseux au cours du temps ; seuls les événements survenus ≥ 21 jours après l'événement précédent sont pris en compte.
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse basate sui tassi di incidenza in quattro studi clinici di fase III, due di fase II e nell'ambito postmarketing è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche da criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
French: • puissance de la thérapie inhibitrice de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque le composé est puissant), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
French: Le denosumab est composé uniquement d'acides aminés et de carbohydrates, comme l'immunoglobuline native, et ne devrait pas être éliminé par métabolisme hépatique.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, XGEVA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) fino a 30 giorni nella confezione originale.
French: XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n'est pas la meilleure option, chez les adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
French: XGEVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Ne prenez jamais XGEVA :
Italian: Non usi XGEVA:
French: Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection.
Italian: Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
French: Proportion (%) (IC 95 %)1
Italian: Proporzione (%) (IC al 95%) 1
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
Italian: Il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica non è stato valutato.