FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eviplera.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.
Portuguese: O uso do Eviplera é contraindicado com os seguintes medicamentos, na medida em que podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Eviplera:
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
Portuguese: Caso o Eviplera seja administrado em associação com rifabutina, o médico deve prescrever uma dose adicional de 25 mg de rilpivirina por dia durante o tratamento com rifabutina.
Greek: Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
Portuguese: Causa também menos efeitos secundários nas fases iniciais do tratamento e oferece o benefício de ser tomado como um comprimido uma vez por dia.
Greek: Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
Portuguese: Os dois estudos que avaliaram os efeitos da mudança dos doentes para o Eviplera demonstraram que o Eviplera foi tão eficaz quanto o tratamento prévio e conseguiu manter a redução na carga viral.
Greek: Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eviplera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Portuguese: Caso os doentes tenham de parar de tomar uma das substâncias ativas ou caso precisem de modificar a sua dose, os doentes devem ser comutados para medicamentos separados contendo emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir disoproxil.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Portuguese: O Eviplera foi também avaliado em 532 doentes que mudaram do seu atual tratamento contra o VIH para o Eviplera.
Greek: Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Portuguese: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados administrados de forma concomitante em condições semelhantes.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Eviplera reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Portuguese: O que é o Eviplera?
Greek: Τι είναι το Eviplera;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Eviplera são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento neste grupo de doentes.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a determinados medicamentos anti-VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Portuguese: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Portuguese: No segundo estudo principal em 678 doentes, o Eviplera comparou a rilpivirina com o efavirenz, sendo ambos tomados com a emtricitabina e o tenofovir disoproxil ou dois outros inibidores nucleótidos da transcriptase reversa.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Portuguese: No primeiro estudo em doentes não anteriormente tratados, 83 % dos doentes que tomaram a associação do Eviplera responderam ao tratamento, em comparação com 84 % dos doentes que tomaram a associação com o efavirenz.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eviplera durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eviplera foi tão eficaz quanto as associações que continham efavirenz.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη.
Portuguese: O Eviplera é utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana-1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: O Eviplera contém 3 substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleosídio da transcriptase reversa; a rilpivirina, que é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI); e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir (converte-se na substância ativa tenofovir no organismo).
Greek: Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό.
Portuguese: O tratamento prévio que os doentes estavam a seguir consistia em dois inibidores nucleótidos da transcriptase reversa e noutro medicamento contra o VIH denominado inibidor da protease potenciado, ou no medicamento Atripla.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla.
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eviplera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Eviplera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eviplera nos doentes não previamente tratados contra o VIH (observados em mais de 5 doentes em cada 100) foram náuseas (enjoo), tonturas, sonhos anormais, dor de cabeça, diarreia e insónia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Eviplera, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral mantida.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados contra o VIH, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 2 doentes em cada 100) foram fadiga, diarreia, náuseas e insónia.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.
Portuguese: Como se utiliza o Eviplera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eviplera.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: No segundo estudo, 87 % dos doentes do grupo da rilpivirina (que incluiu doentes que tomaram a associação do Eviplera) responderam ao tratamento.
Greek: το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Portuguese: Como funciona o Eviplera?
Greek: Πώς δρα το Eviplera;
Portuguese: Por que foi aprovado o Eviplera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera;
Portuguese: A associação do Eviplera apresentou uma boa comparação com as associações que contêm o efavirenz.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη.
Portuguese: No estudo principal em 690 doentes, o Eviplera foi comparado com uma associação semelhante que tinha o efavirenz em lugar da rilpivirina.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς, το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της ριλπιβιρίνης.
Portuguese: Para que é utilizado o Eviplera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eviplera;
Portuguese: Número EU
Greek: Περιγραφή
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Frasco (polietileno)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Portuguese: Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar.
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Portuguese: Pode tomálo com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Evista.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Portuguese: Não tome Evista:
Greek: Μην πάρετε το Evista:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: A sobredosagem mais elevada foi aproximadamente 1,5 gramas.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
Portuguese: Outros medicamentos e Evista
Greek: Άλλα φάρμακα και το Evista
Portuguese: A maior parte das reações adversas normalmente não requereu interrupção do tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Portuguese: D-81379 Munich Alemanha
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Evista
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Evista
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 8 de agosto de 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Portuguese: O raloxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (98-99%).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Portuguese: Num desses estudos, as mulheres tinham sido previamente histerectomizadas.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Portuguese: BLISTER (TODAS AS EMBALAGENS):
Greek: BLISTER (ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER)
Portuguese: Estas alterações não afetam as concentrações das hormonas livres.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Se tiver doença hepática.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Portuguese: Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar.
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Portuguese: A Cmax da digoxina aumenta menos de 5%.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Portuguese: O médico pode também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Evista
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Evista
Portuguese: O que é Evista e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Evista.
Portuguese: Não tome Evista se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Greek: Μη λαμβάνετε Evista κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: • Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη ραλοξιφαίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Portuguese: Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Evista é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p>0,05), mostrou uma tendência dependente da dose significativa.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Portuguese: Como funciona o Evista
Greek: Πώς δουλεύει το Evista
Portuguese: Esta reação adversa foi mais frequente nos primeiros 6 meses de tratamento e em raras ocasiões ocorreu pela primeira vez após esse período.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Greek: Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Portuguese: As concentrações do colesterol HDL e dos triglicéridos não se alteraram de modo significativo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Evista destina-se a uma utilização prolongada.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Evista Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Evista Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do raloxifeno é de 2%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Evista durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Evista για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Portuguese: • Síndrome gripal
Greek: • Σύμπτωμα γρίπης
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Evista pode ser prejudicial ao seu feto.
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Portuguese: A segurança de Evista em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Evista σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Portuguese: Mulheres com os níveis basais de colesterol mais elevados tiveram as maiores diminuições.
Greek: Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Evista na população pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Evista στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a espessura do endométrio foi avaliada anualmente num subconjunto da população do estudo (1644 doentes) durante 4 anos.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Portuguese: Nalguns estudos clínicos, foram administradas doses diárias de 600 mg durante 8 semanas e 120 mg durante três anos.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Portuguese: É importante que continue a tomar Evista enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Evista για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.