FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna, þ.m.t. hvítra blóðkorna ásamt deilitalningu, talningu blóðflagna, mælingu á blóðrauða og blóðkornahlutfalli skal gera við upphaf meðferðar með lenalídómíði, síðan vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það, til þess að hafa eftirlit með frumufækkun.
Norwegian Bokmål: En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid oppfylle følgende betingelser:
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust lenalidomid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Icelandic: HR [95% CI]c; p-gildid
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum, sérstaklega meðan á fyrstu lotu stendur og þegar skammtar eru auknir, og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 353 pasienter evaluert i MM-009-studien; 177 i len/deks-gruppen og 176 i placebo/deks-gruppen, og totalt 351 pasienter ble evaluert i MM-010-studien; 176 i len/deks-gruppen og 175 i placebo/deksgruppen.
Icelandic: Í greiningu sem var gerð eftir á, kom fram lægri dánartíðni í arminum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón 6,8% (15/220) samanborið við arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni 19,3% (43/223) í sjúklingahópnum sem var með nýlega greint mergæxli og var miðgildi eftirfylgni 72,3 vikur.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxli hafa tilhneigingu til að fá sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði en með lyfleysu voru:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo var:
Icelandic: Endurtekin samhliða gjöf 10 mg skammta af lenalídómíði hafði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af R- og S-warfaríni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte 10 mg doser med lenalidomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til enkeltdoser av R- og S- warfarin.
Icelandic: Mikil aukning eða minnkun í framleiðslu á þvagi miðað við venjulega (sem getur verið einkenni um nýrnabilun), blóð í þvagi
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig (som kan være et symptom på nyresvikt), blod i urinen
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med talidomidbehandling bør ikke få lenalidomid.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Icelandic: Mjög algengar Nýrnabilun (þ.m.t. bráð)◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)◊
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Icelandic: Mergæxli - hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður Lenalidomide Accord er tekið ásamt bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Lenalidomide Accord tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
Icelandic: Gallteppa◊, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
Norwegian Bokmål: Kolestase◊, unormale leverfunksjonsprøver◊
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet)
Icelandic: Afgreiðsla lenalídómíðs til kvenna á barneignaraldri á að fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að þungunarpróf, sem gert hefur verið undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns, hefur reynst neikvætt.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med talidomidbehandling bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn var 10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum (aukinn í allt að 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) og meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen var 10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser (økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet), og behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 17. desember 2009 (15,5 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 62% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,38; 95% CI 0,27 - 0,54; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 17. desember 2009 (15,5 måneders oppfølging), viste en 62 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Icelandic: Notkun kopar-lykkju er almennt ekki ráðlögð vegna hugsanlegrar hættu á sýkingu við ísetningu og tap á tíðablóði getur skapað vandamál hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða blóðflagnaflæð.
Norwegian Bokmål: Livmorinnlegg som avgir kobber anbefales generelt ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap, som kan være risikabelt for pasienter med nøytropeni eller trombocytopeni.
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid 10 mg én gang daglig økte plasmaeksponeringen av digoksin (0,5 mg enkeltdose) med 14 % med 90 % KI (konfidensintervall) [0,52 % - 28,2 %].
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu (10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum, aukið upp í 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) eftir 2 lotur af styrkingarmeðferð með lenalídómíði (25 mg/dag á dögum 1-21 í 28 daga lotu).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet) etter 2 kurer med konsolidasjonsbehandling med lenalidomid (25 mg/døgn, dag 1-21 av en 28-dagers syklus).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum (< 0,01% af skammtinum) eftir gjöf af 25 mg/sólarhring og lyfið greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i sæd hos mennesker (< 0,01 % av dosen) etter administrasjon av 25 mg/døgn, men legemidlet kan ikke påvises i sæd fra friske forsøkspersoner 3 dager etter seponering av virkestoffet (se pkt.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord harde kapsler er tilgjengelig i perforert dosert blisterpakninger av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða allir karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 1 viku eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%), af melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði (MPR+R) eða melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPR+p), en af melfalani, prednisóni og lyfleysu sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPp+p) voru:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette behandling med lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Icelandic: 231 sjúklingur fékk lenalídómíð og 229 sjúklingar fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
Icelandic: MLH skal ná samkomulagi um nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Icelandic: Þrátt fyrir að 170 af þeim 351 sjúklingi sem var slembiraðað til að fá lyfleysu/dex fengju lenalídómíð eftir sjúkdómsversnun eftir að rannsóknirnar voru afblindaðar, sýndi samanlögð greining á heildarlifun fram á tölfræðilega marktæka bætta lifun með len/dex miðað við lyfleysu/dex (HR = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Norwegian Bokmål: 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p=0,045).
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er stuðningsmeðferð ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering, anbefales støttende pleie.
Icelandic: Breytingar á próteinum í blóði sem geta valdið æðabólgu
Norwegian Bokmål: • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
Icelandic: Skammtastig -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli þoldist samsett meðferð með lenalídómíði verr hjá sjúklingum eldri en 75 ára samanborið við þá sem voru yngri.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid ble dårligere tolerert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose over 75 år sammenlignet med den yngre populasjonen.
Icelandic: Rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa var framkvæmd á öpum sem fengu lenalídómíð í skömmtum frá 0,5 mg og allt að 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa tóku til sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (N=16, heildarbilirúbín > 1 til ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk) og benda til þess að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n=16, totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN), og indikerer at lett nedsatt leverfunksjon ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Icelandic: Þegar slembiröðun fór fram var sjúklingum lagskipt eftir aldri (≤ 75 og > 75 ára), stigi (ISS stig I og II annars vegar og stig III hins vegar), og landi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved randomisering etter alder (≤ 75 eller > 75 år), stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III) og land.
Icelandic: Skilja að ef kona verður þunguð af hans völdum meðan hann er í meðferð með lenalídómíði eða stuttu eftir að hann hættir að taka lenalídómíð , þarf hann að láta lækninn sem sér um meðferðina vita án tafar og að mælt er með því að konan fari til læknis sem hefur sérmenntun eða reynslu af vanskapanafræðum, til að fá hans álit og ráðgjöf.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar lenalidomid eller kort tid etter at han har sluttet å ta lenalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Icelandic: Skammti er breytt í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Norwegian Bokmål: Det foreslås ingen dosejustering hos pasienter over 75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru (HBV).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Icelandic: Því er ólíklegt að lenalídómíð valdi nokkrum klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Icelandic: Mat á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal byggja á rannsókn taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
Icelandic: Rd18 samanborið við MPT Eftirfylgni (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder)
Icelandic: Lenalidomide Accord ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst á segavarnandi meðferð hjá sjúklingnum og afleiðingar segareksins hafa verið meðhöndlaðar má hefja lenalídómíð meðferð að nýju með upprunalegum skömmtum ef ávinnings/áhættumat leyfir.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
Icelandic: Karlmenn sem taka lenalídómíð
Norwegian Bokmål: For menn som bruker lenalidomid
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir lenalídómíði, mun handhafi markaðsleyfis útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif lenalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Icelandic: Endurtekin inntaka 4 og 6 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 20 vikur olli dauðsföllum og marktækum eiturverkunum (greinilegt þyngdartap, fækkun fjölda rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna, blæðing úr ýmsum líffærum, bólga í meltingarvegi, eitla- og mergrýrnun).
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 4 og 6 mg/kg/dag til aper i inntil 20 uker resulterte i dødelighet og signifikant toksisitet (markert vekttap, redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater, blødninger i flere organer, gastrointestinal inflammasjon, lymfoid atrofi og benmargsatrofi).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få tilfeller av febril nøytropeni grad 4 (0,6 % for Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % for MPT).
Icelandic: Skapbreytingar, erfiðleikar með svefn
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, søvnvansker
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 7. júlí 2010 (31,4 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 48% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 7. juli 2010 (31,4 måneders oppfølging) viste en 48 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri lenalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegar blæðingar frá legi.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen ble observert både i undergruppen med pasienter med CR (komplett respons) og i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Icelandic: Skammtastig -5
Norwegian Bokmål: Dosenivå -5
Icelandic: Til öryggis ætti að auka klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknastofuprófunum, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert særlig de første behandlingsukene.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú tekur lenalídómíð átt þú að láta lækninn strax vita.
Norwegian Bokmål: • Hvis partneren din blir gravid mens du tar lenalidomid, må du omgående informere legen din.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmisviðbrögð þegar þeir hafa verið á meðferð með talidómíði, þar sem heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.