FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Acido Zoledronico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Acido Zoledronico Accord sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il cancro si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno una funzionalità renale da lieve a moderatamente ridotta.
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Zometa e non è necessario ripeterli per Acido Zoledronico Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Accord ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere paragonabile a Zometa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Acido Zoledronico Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Italian: La ditta che commercializza Acido Zoledronico Accord fornirà una scheda per informare i pazienti a cui viene somministrato il predetto medicinale in merito al rischio di osteonecrosi della mascella e per istruirli di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Acido Zoledronico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'osteonecrosi della mascella è un'affezione a carico delle ossa di quest'ultima che può causare dolore, dolori alla bocca o denti tentennanti.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Italian: Ciò riduce la perdita ossea.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Acido Zoledronico Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Italian: Acido Zoledronico Accord (acido zoledronico)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Italian: Cos'è Acido Zoledronico Accord e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Italian: Acido Zoledronico Accord è un medicinale usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Italian: Questo in quanto Acido Zoledronico Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Italian: Sintesi di Acido Zoledronico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e fornito unicamente da un professionista che abbia esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Acido Zoledronico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene il principio attivo acido zoledronico ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum".
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Accord, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Italian: Perché Acido Zoledronico Accord è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Italian: NA NA NA NA
Czech: NA NA
Italian: Tempo in studio (settimane)
Czech: Trvání studie (týdny)
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Italian: È utilizzato:
Czech: Používá se:
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Italian: Ansia, disturbo del sonno
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Italian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Italian: Fratture*
Czech: Zlomeniny*
Italian: Adulti e persone anziane
Czech: Dospělí a starší lidé
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Czech: • Zpomalený tlukot srdce.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Italian: • Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Italian: Mutagenesi e carcinogenesi
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Italian: I pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg hanno riportato un minor incremento del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo, e la differenza ha raggiunto la significatività ai mesi 3, 9, 21 e 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že v podstatě neobsahuje „žádný sodík".
Italian: • Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Czech: • Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Italian: • La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Accord deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Italian: 319, Pinner Road
Czech: 319, Pinner Road North Harrow,
Italian: Reazione di fase acuta
Czech: Reakce akutní fáze
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Italian: • La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
Czech: • Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Italian: Trattamento della TIH Adulti e persone anziane
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
Italian: Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
Czech: Výsledky klinického hodnocení léčby TIH
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Italian: • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Czech: • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Italian: terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
Czech: Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Italian: • Tenere Acido Zoledronico Accord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Italian: L'interpretazione del rischio di fratture è resa difficile dal fatto che le fratture sono eventi comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta grave, in quanto parte del processo della malattia.
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCE ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Czech: • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.