FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cărora li se administrează tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u nastoletnich pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru dizoproksylu u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxilul la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Polish: Średnia zmiana w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) w porównaniu do wartości początkowej a wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 0,622, b wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 1,000.
Romanian: a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622,
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Polish: i pacjenci poddawani hemodializie
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică decompensată:
Polish: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Polish: Należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Romanian: Se pot căuta alte forme de prezentare alternative disponibile.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovirul disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: O doză unică de 245 mg tenofovir disoproxil a fost administrată la pacienţii adulţi neinfectaţi cu HIV şi nici cu VHB, cu grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 6%b nd.
Romanian: PLB-tenof ovir disoproxil de cel puțin 6% a DMO la nivelul întregulu i corpb
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Tenofowiru dizoproksylu maleinian jest solą kwasu maleinowego - prekursora leku tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych z tenofowirem dizoproksylu u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Mylan, dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat.
Polish: • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Romanian: Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 245 mg tenofovir disoproxil, la pacienţii adulţi cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau la pacienţii care au deja IRST şi necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Polish: zawroty głowy częste:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Frecvente:
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ (FLACON)
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Romanian: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului.
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
Romanian: Vezi rândul de mai jos
Polish: AUC12h: ↔
Romanian: ASC12h: ↔
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Polish: Metabolity te są w zasadzie nieczynne w stosunku do HIV-1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Romanian: [Va apărea numai pe cutia de carton exterioară]
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Polish: (ng·h/ml)
Romanian: (ng/ml)
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Romanian: Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Romanian: În pofida scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Romanian: • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Romanian: Efavirenz se leagă în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane (> 99%), mai ales de albumină.
Polish: (indukcja CYP3A4)
Romanian: (inducţie CYP3A4)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Romanian: LOCF modificată
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Romanian: GMR: raport de medii geometrice prin metoda celor mai mici pătrate, IÎ=interval de încredere
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Romanian: Acest lucru este parţial asociat cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
Polish: Wartość referencyjna GMR (%)
Romanian: Test Referinţă GMR (%) (IÎ
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului polimorf sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,1%.
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant etichetat cu „DO NOT EAT" (A NU SE INGERA DESICANTUL) şi 30 de comprimate şi în ambalaje multiple de 90 de comprimate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearanceului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Romanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E MAT2
Polish: - Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Grupa leczona
Romanian: Grup de tratament
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Romanian: Având în vedere că defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (perioadă la sfârşitul căreia tuburile neurale se închid), acest risc potenţial poate fi valabil în cazul femeilor expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Romanian: Cmax: ↑ 64% (mecanism de interacţiune necunoscut)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic şi catatonie.
Polish: Rosuwastatyna jest w dużej mierze wydalana nieprzetworzona z kałem, nie oczekuje się więc interakcji z efawirenzem.
Romanian: Rosuvastatina este excretată în mare parte nemodificată în fecale; prin urmare, interacţiunea cu efavirenzul nu este aşteptată.
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem
Romanian: • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Romanian: Poli(vinil alcool) Talc
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu działań niepożądanych inhibitorów proteazy.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru încărcătura virală şi reacţiile adverse, deoarece profilul de siguranţă al efavirenz este diferit de cel al inhibitorilor de protează.
Polish: - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).
Romanian: - Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Romanian: Începând din iulie 2013, Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) a primit rapoarte prospective privind 904 sarcini cu expunere în primul trimestru la tratamente conţinând efavirenz, care au dus la 766 de naşteri cu nou născut viu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina, nikardypina
Romanian: Verapamil, Felodipină, Nifedipină şi Nicardipină
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii(moderate-severe, 11,6%; (toate gradele, 18%) 3
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 wrzesień 2017 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Romanian: 2 Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n=1) şi K70R (n=1).
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Romanian: În mod special, depresia severă a fost mult mai frecventă la pacienţii cu depresie în antecedente.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Romanian: Acesta conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: - pogłębiony, szybki oddech - senność - odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: - respiraţie profundă şi rapidă - somnolenţă - senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Romanian: Expunerile la raltegravir (un substrat UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową (PP) zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z aluminiową warstwą zabezpieczającą oraz środkiem osuszającym z napisem „DO NOT EAT".
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, sigiliu din folie de aluminiu şi desicant, etichetat „DO NOT EAT" (A NU FI INGERAT).
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) şi M230L (n=1).
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66) Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub innych czynników ryzyka.
Romanian: Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii indiferent de prezenţa în antecedente a disfuncţiilor hepatice sau a altor factori de risc.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Romanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.