FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
French: Vous devez en tenir compte si vous êtes diabétique.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
French: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
English: • Rinse the cup with clean water.
French: • Rincez le gobelet avec de l'eau propre.
English: Nausea, Diarrhoea
French: Nausée, Diarrhée
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Diovan solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle pouvant entraîner des réactions allergiques (potentiellement retardées).
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
French: L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
French: Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Diovan.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourra vous demander de contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
French: Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
French: Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: Diovan 3 mg/ml solution buvable peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
French: • si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
French: En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
French: Des comparaisons indirectes suggèrent que la biodisponibilité du valsartan avec la solution est environ 2 fois plus élevée qu'avec les comprimés.
English: Diabetes
French: Diabète
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
French: Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
French: Un doublement de l'exposition (AUC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
French: De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
French: Il n'est pas recommandé de changer de Diovan comprimés à Diovan solution buvable sauf en cas de nécessité clinique en raison de l'insuffisance des informations concernant les doses appropriées lors de changement entre les deux formes.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
French: • Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
French: • si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
French: L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
English: Rua do Centro Empresarial,
French: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
French: L'interruption subite du traitement avec Diovan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique d valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
French: Poussez lentement le piston et avalez le médicament directement à partir de la seringue.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
French: Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
French: Diovan solution buvable n'est pas bioéquivalent à la formulation des comprimés et les patients ne devront pas changer de forme sauf en cas de nécessité médicale.
English: • that you insert into the neck of the bottle.
French: • A insérer dans le goulot du flacon.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
French: Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
French: Déplétion sodée et/ou volumique
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
French: Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Diovan n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010;
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
English: Hypersensitivity including serum sickness
French: Hypersensibilité y compris maladie du sérum
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
French: • d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
French: Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités adultes pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
English: Sit upright.
French: Asseyez-vous et tenez-vous droit.
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
French: • saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
French: L'administration de Diovan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
French: L'exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont plus élevés avec la solution buvable qu'avec les comprimés.
English: Excipients:
French: Excipents :
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.
English: Valsartan dose to provide when switching
French: Solution Dose de valsartan Dose de valsartan à administrer lors du changement
English: 130 00 Praha 3
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
English: Preparing a dose of medicine
French: Préparation de la dose de médicament
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
French: • La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
English: Use in children under 6 years of age.
French: utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans;
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
French: Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
French: • reprendre le cycle de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance pour Diovan comme suit: o rapports périodiques tous les six mois, jusqu'à ce que deux années entières d'expérience dans l'indication pédiatrique aient été acquises dans l'UE, o rapports périodiques de pharmacovigilance annuels pour les deux années suivantes, o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
French: La posologie initiale de Diovan solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution) une fois par jour pour les enfants de poids inférieur à 35 kg et de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution) une fois par jour pour ceux pesant 35 kg ou plus.
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
French: Mise en place de l'adaptateur dans un nouveau flacon de médicament
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
French: Si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
French: Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
French: • pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
French: Lisez le mode d'emploi à la fin de cette notice avant d'utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un chiffon propre et sec.
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
French: • Essuyez le gobelet avec un chiffon propre et replacez-le sur le bouchon du flacon.
English: • if you suffer from aldosteronism.
French: • si vous souffrez d'hyperaldostéronisme.