FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Spanish: Al Consejo le preocupa que no todas las autoridades nacionales competentes hayan presentado datos en la fase piloto (18 de las 46 a las que se invitó), y que los datos facilitados por las autoridades nacionales competentes sigan teniendo carácter preliminar.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Spanish: El Consejo nombra a Kent Woods como representante en el proceso de selección ante la Comisión Europea.
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Spanish: El representante de la Comisión Europea confirma que, en este punto, la decisión es ya irrevocable.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Spanish: Participación de los representantes de los pacientes/consumidores como observadores en el PhVWP
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Spanish: Actualmente, para que los recursos cubran la carga de trabajo derivada de las tareas permanentes, la Agencia debe emplear a agentes contractuales.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Spanish: La nueva estructura organizativa, que entró en vigor el 8 de diciembre de 2009, también ha repercutido positivamente sobre las actividades de la Agencia.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Spanish: • la cooperación internacional (especialmente importante a la luz del número de ensayos clínicos realizados y el volumen de productos fabricados en países no pertenecientes a la UE);
English: The next Management Board meeting will last two days.
Spanish: La próxima reunión del Consejo de Administración se prolongará por espacio de dos días.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Spanish: Se ha publicado el primer informe sobre farmacovigilancia de las tres vacunas de la pandemia, que los interesados han acogido muy favorablemente.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Spanish: El Consejo recibirá el documento actualizado una semana antes de iniciarse la consulta, con el fin de que puedan formularse comentarios finales.
English: • availability of medicines.
Spanish: • la disponibilidad de medicamentos.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Spanish: El desarrollo tiene en cuenta las necesidades específicas de los diferentes grupos de usuarios: profesionales de la sanidad, pacientes e industria.
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Spanish: Los Estados miembros deben encontrar vías para incrementar los recursos que permitan trabajar en el ámbito de los medicamentos a base de plantas.
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Spanish: • Estatuto del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión.
English: March 2010 meeting
Spanish: Reunión de marzo de 2010
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Spanish: Estas autoridades nacionales competentes se han revelado asimismo capaces de registrar las horas invertidas en las solicitudes centralizadas.
English: H1N1 pandemic update
Spanish: Novedades en relación con la pandemia H1N1
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Spanish: • el debate sobre la Directiva relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza;
English: Implementation rules regarding training for staff
Spanish: Normas de aplicación relativas a la formación de personal
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Spanish: El informe de situación de EudraVigilance para medicamentos de uso veterinario (EVVet) se pondrá a disposición del Consejo simultáneamente.
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Spanish: El acrónimo «EMEA» no resulta familiar para las partes interesadas de la Agencia, como profesionales de la sanidad o los pacientes de la UE.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Spanish: El plan también incluye las repercusiones previstas de las próximas propuestas legislativas sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Spanish: Los miembros proponen aunarse con el Tribunal de Cuentas Europeo a fin de explicar la inquietud del Consejo y los beneficios del sistema existente.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Spanish: La decisión la tomará el Director Ejecutivo basándose en una lista restringida de candidatos.
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Spanish: La consulta pública sobre el calendario de actuación se prolongará por espacio de tres meses, durante los cuales se celebrarán reuniones con las partes interesados.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos tocados en el orden del día.
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Spanish: La estrategia reemplaza al calendario con horizonte 2010, cuya aplicación concluye el año próximo, y bosqueja la dirección estratégica que seguirá la Agencia durante los próximos cinco años.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Spanish: • el traslado de las unidades farmacéuticas F2 y F3 (cosmética y productos sanitarios) a la DG
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 10 de diciembre de 2009
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del proyecto piloto y su impacto estimado en el presupuesto de la Agencia, y a la luz de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas y la Comisión Europea, el Director Ejecutivo presenta para adopción un nuevo sistema de remuneración basado en la propuesta presentada en marzo y junio de 2008, cuyo objeto es adaptar el sistema de remuneración a los requisitos legales.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Spanish: El Consejo debate la necesidad de plantear opciones para corregir el desfase entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas en lo que se refiere a la nueva legislación sobre las variaciones
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Spanish: Además, los miembros consideran también que, si bien las agencias se han adaptado con el tiempo al sistema actual, un cambio podría repercutir negativamente en la financiación de algunas de las autoridades nacionales competentes y debilitar su capacidad para contribuir a las actividades no sujetas al cobro de tasas, lo que influiría consiguientemente en la eficacia de la red.
English: 8 January 2010);
Spanish: (con plazo límite el 8 de enero de 2010);
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Spanish: Los miembros señalan que el Comité de telemática del Consejo de Administración aún no ha debatido el plan rector telemático, dado que el comité aún no está plenamente establecido.
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Spanish: Se encuentra en fase de desarrollo un marco de interacción con los profesionales sanitarios que será presentado al Consejo en 2010.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Spanish: Este hecho se debe a marcadas diferencia en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para registrar el tiempo invertido en los procedimientos, a la falta de pleno acuerdo sobre qué se entiende por costes y a la necesidad de un periodo de observación más prolongado para integrar el periodo completo de evaluación de los diferentes procedimientos.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Spanish: 10(b) Modificaciones del reglamento interno del Consejo de Administración
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Spanish: Se llama la atención del Consejo sobre las modificaciones orientadas a promover la formación lingüística del personal, con el fin de cumplir los requisitos del Estatuto de los funcionarios.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Spanish: El Consejo hace hincapié en que las autoridades nacionales competentes son parte integrante de la red de la UE y destaca el futuro papel de los pacientes en el proceso de toma de decisiones dentro de la evaluación de los medicamentos.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Spanish: El Consejo reconoce los esfuerzos del Director Ejecutivo en la revisión del sistema con el fin de adecuarlo más a los requisitos.
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Spanish: Las modificaciones afectan a la duplicación de las indemnizaciones diarias de los representantes de determinadas organizaciones, los cambios de las normas relativas al alojamiento en hoteles y los cambios relativos a los títulos de transportes.
English: • strengthening the European medicines network;
Spanish: • el reforzamiento de la red europea de medicamentos;
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Spanish: Está en preparación un plan de aplicación que concluirá una vez se hayan revisado los comentarios al calendario de actuación obtenidos de la consulta pública y se hayan efectuado las modificaciones necesarias.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Spanish: Las propuestas incluyen la revisión del marco de interacción actual entre la Agencia y las organizaciones de pacientes y de consumidores y la aportación de apoyo financiero, duplicando la indemnización diaria en determinados casos.
English: The website will be launched in spring 2010.
Spanish: El sitio web entrará en funcionamiento en la primavera de 2010.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Spanish: El representante de la Comisión Europea llama la atención del Consejo sobre la necesidad de que éste adopte una decisión, principalmente a la luz de las observaciones del Tribunal de Cuentas (señalando también que, por ejemplo, en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, la tasa de reembolso se calcula multiplicando el coste correspondiente a la agencia nacional de que se trate [ponente] por un coeficiente nacional).
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Spanish: • los avances en las dos propuestas legislativas (en materia de farmacovigilancia y medicamentos falsificados);
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Spanish: Presupuesto y plantilla de personal de 2010 y plan de política de personal
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Spanish: Aumenta el número de personas a las que se han administrado las tres vacunas.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Spanish: Al Consejo le complacen los cambios de contenido y de estructura del informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Spanish: El nuevo informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano se elaborará dos veces al año, y el próximo está previsto para junio de 2010.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Spanish: La elaboración del marco ha llevado más tiempo de lo previsto, debido a la necesidad de conciliar dos posturas: la del mundo académico y las asociaciones científicas por una parte, y las de los médicos que recetan los medicamentos y los farmacéuticos por la otra.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Spanish: Participantes en la 65ª reunión del Consejo de Administración
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Spanish: El motivo de la reducción radica en que la contribución de la Comunidad es inferior a la solicitada y en que los ingresos en concepto de tasas han disminuido debido, a su vez, al impacto del nuevo Reglamento relativo a las variaciones y al paso a solicitudes no sujetas al cobro de tasas o sujetas al cobro de tasas reducidas.
English: Revised reimbursement rules for delegates
Spanish: Normas de reembolso a los delegados revisadas
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/440666/2011
English: ICT planning and priorities 2010
Spanish: Planificación y prioridades informáticas para 2010
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Spanish: Cooperación con la autoridad competente suiza en materia de medicamentos
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Spanish: A la vista de la transferencia de la responsabilidad de la Agencia dentro de la Comisión Europea, el Consejo de Administración expresa su agradecimiento a Heinz Zourek, Director General de la DG Empresa e Industria, por su importante contribución al trabajo del Consejo y de la Agencia.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber: la publicación de información sobre la buena disposición de las autoridades nacionales competentes en relación con los medios electrónicos; la creación de la red de contactos de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre la publicidad de medicamentos; el proyecto de armonización del SPC veterinario, y la revisión del plan de acción en el ámbito de la resistencia a los antibióticos.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Spanish: 10(a) Comité de Telemática del Consejo de Administración
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Vicepresidenta: Lisette Engwirda-Tiddens
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Vicepresidencia, Austria, Dinamarca, los Países Bajos, Suecia y el Prof. Nisticó) valoran positivamente la visión esbozada en el proyecto de calendario de actuación.
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Spanish: • la consulta pública sobre la evaluación del funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Presidencia, Austria y los Países Bajos) proponen una solución alternativa: introducir, durante un periodo transitorio, un sistema de pago basado en los coeficientes correctores de Eurostat, y seguir recopilando datos sobre los costes para la evaluación de las solicitudes centralizadas.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Spanish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Spanish: Teniendo en cuenta el mandato del PhVWP, la propuesta se remitirá ahora a la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en enero de 2010, para su adopción.