FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 RECIST 1,1 : Critère Modifié d'Evaluation de Réponse dans les Tumeurs Solides pour évaluer le poids tumoral basé sur la tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 EORTC : critère Modifié de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour évaluer la réponse métabolique à l'aide de la tomographie par émission de positons de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG)
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est formé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: При смесване на оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер.
French: Fractures atypiques du fémur
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост
French: La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
French: Mise en garde concernant les excipients
Bulgarian: Предупреждения за помощните вещества
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Bulgarian: NR 33,2
French: (jusqu'à 25 °C) avant l'injection et injecter lentement.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
French: Valeur de p pour les tests de non infériorité/supériorité % de patients
Bulgarian: Не по-малка ефективност / Превъзходство p-стойност
French: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acide zolédronique 4 mg Q4W (N = 859)
Bulgarian: Денозумаб120 mg Q4W (N = 859)
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
French: Proportion (%) (IC 95 %)1
Bulgarian: Процент (%)
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
French: Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n'a été mis en évidence.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
French: Avant l'instauration du traitement par XGEVA, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, y compris des cas sévères, ont été signalées chez des patients traités par XGEVA après la commercialisation.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венците, или са пушачи, може да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
Bulgarian: При миши модел на индуциране на тумор на млечната жлеза, RANK-Fc намалява хормон-индуцираната пролиферация в епитела на млечната жлеза и забавя образуването на тумор.
French: Les diminutions du calcium sérique étaient généralement gérées de manière appropriée par une supplémentation en calcium et en vitamine D. Les effets indésirables les plus fréquents associés à XGEVA sont les douleurs musculo-squelettiques.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
French: Une diminution de grade 3 de la calcémie a été observée chez 2,5 % des patients traités par XGEVA et chez 1,2 % des patients traités par acide zolédronique.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse1
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
French: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
French: • goût désagréable
Bulgarian: неприятен вкус
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Листовката е актуализирана съответно.
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
French: Intervalle de suivi (jours)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
French: Efficacité et sécurité à long terme
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Bulgarian: Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Bulgarian: напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
French: * Remarque : 29 sujets ont été exclus de cette analyse.
Bulgarian: * Забележка: 29 участници са били изключени от този анализ.
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
French: Traitement par deux injections simultanées
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
French: Les patients doivent être avisés :
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
French: Douleur liée à la procédure
Bulgarian: Болка в резултат на процедурата
French: (degrés)
Bulgarian: (градуси)
French: Procédure d'extension du doigt
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста
French: Référenceb Année 2 Année 3 Année 4 Année 5
Bulgarian: Година 2 Година 3 Година 4 Година 5
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
French: • douleur dans le dos
Bulgarian: • болка в гърба
French: Rétention d'eau
Bulgarian: задържане на вода
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Bulgarian: Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната техника.
French: La procédure d'injection est décrite en détails dans la notice et la documentation de formation du médecin, et doit être suivie.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Bulgarian: За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално.
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Bulgarian: Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла.
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били включени и лекувани с Xiapex.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Bulgarian: Освен това, серопозитивността за неутрализиращи анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела е била запазена.
French: Autres médicaments et Xiapex
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Bulgarian: AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
French: Xiapex est indiqué dans :
Bulgarian: Xiapex е показан за:
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Bulgarian: Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло.
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста" и „фрактура на пръста" в категория по честота „с неизвестна честота".
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Bulgarian: В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста.
French: -1,2 b
Bulgarian: -1,2 б
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Bulgarian: След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.