FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Hungarian: A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése").
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Danish: Der var en statistisk signifikant interaktion mellem virkningen af edoxaban versus warfarin på udfaldet af det primære studie (apopleksianfald/SEE) og nyrefunktion (p-værdi 0,0042; mITT, samlet studieperiode).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Danish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Danish: - Hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Hungarian: - Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő, magas kreatinin-clearance-ű betegeknél csak az egyéni thromoboemboliás és vérzési kockázat gondos értékelését követően szabad alkalmazni.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere gav ingen relevant påvirkning af eksponeringen for edoxaban.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Hungarian: 1,23 × (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) szérum kreatinin [µmol/l]
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
Hungarian: Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Danish: • andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Hungarian: Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
Danish: Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Hungarian: A koagulációs markerek hatásai rivaroxabánról, dabigatránról vagy apixabánról edoxabánra való átállás esetén
Danish: I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet i NVAF, var Cmax og AUC forhøjet hos patienter med medianen for lav legemsvægt (55 kg) med hhv. 40 % og 13 % sammenlignet med patienter med medianen for høj legemsvægt (84 kg).
Hungarian: Az NVAF-ban szenvedő betegek részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során az átlagosan alacsony testsúlyú betegek (55 kg) esetében a Cmax és az AUC 40%-, illetve 13%-kal emelkedett az átlagosan magas testsúlyú betegekhez (84 kg) viszonyítva.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Danish: SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Hungarian: A 11. táblázat összefoglalja a kezelési szakaszban végzett biztonságossági analízis során megállapított vérzéses eseményeket.
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Hungarian: HR (95% CI) Bármely igazolt vérzésc n Eseményhányados (%/év)a
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Hungarian: Kérjük, a Lixiana újbóli felírásához forduljon kezelőorvosához.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
Hungarian: A 60 mg edoxabán (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) átlagos expozíciója 2,5 év volt a 7012 beteg részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48, és 251 nap volt a 4118 beteg részvételével végzett Hokusai-VTE vizsgálatok során.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Hungarian: NSAID-ok: naproxén és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Hungarian: 11. táblázat: Vérzéses események a Hokusai-VTE vizsgálatban - kezelés alatti időszak biztonságossági analízisea
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Danish: For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én eller flere af følgende kliniske faktorer:
Hungarian: NVAF és VTE esetén az edoxabán ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg azoknál a betegeknél, akiknél a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Hungarian: Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)
Danish: Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4% volt.
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Hungarian: • Vérzés a szájban és/vagy torokban
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Hungarian: Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
Danish: Lixiana filmovertrukne tabletter edoxaban
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Hungarian: Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Hungarian: Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó VTE ismétlődése volt, amelyet az ismétlődő, tünetekkel járó DVT, a nem halálos, tünetekkel járó PE és a halálos kimenetelű PE alkotta összetett végpontként definiáltak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Hungarian: Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Danish: Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
Danish: a Det primære endepunkt for virkning er adjudikeret symptomatisk, recidiverende VTE (det vil sige det sammensatte endepunkt med DVT, ikke-dødelig LE og dødelig LE).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Danish: Eller scan QR-koden med din smartphone:
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot:
Danish: • Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
Danish: Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Hungarian: A Lixiana alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Danish: Dette eksplorative studie viste lave hyppigheder af svær og CRNM-blødning og tromboembolisme i de to behandlingsgrupper i forbindelse med kardiovertering.
Hungarian: Ez a feltáró jellegű vizsgálat azt igazolta, hogy cardioversio végzésekor a major és CRNM vérzések, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságai alacsonyak a két kezelési csoportban.
Danish: Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Danish: Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: • Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Hungarian: Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Danish: Subdural blødning
Hungarian: Subduralis vérzés
Danish: • Blødning fra et operationssår efter en operation
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Hungarian: Az edoxabán kinidinnel, verapamillal vagy amiodaronnal való együttadásakor a klinikai adatok alapján nem szükséges az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering
Hungarian: Cardioversión áteső betegek
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Hungarian: • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
Danish: LDA Tel: +351 21 4232010
Hungarian: Tel: +351 21 4232010
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Lixiana, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Hungarian: Ha egy adag Lixiana kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta:
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Hungarian: - Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Hungarian: A DVT és a PE (vénás thromboembolia - VTE) kezelésének és az ismétlődő VTE megelőzésének időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Danish: Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Danish: Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Kroszpovidon