FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Bulgarian: Може да се наложи проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата, ако е необходимо.
English: Hypoglycaemia†
Bulgarian: Хипогликемия†
English: The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Bulgarian: Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат).
English: Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Bulgarian: Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3).
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Bulgarian: Сложете капачката обратно върху бутилката, като оставите адаптора, на място.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, АТС код: L01BB02
English: There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Има съобщения за преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, след експозиция на майката на 6-меркаптопурин.
English: The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Оптималната начална доза за пациенти с хомозиготен дефицит не е установена (вж. точка 4.4).
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
Bulgarian: Вторична левкемия и миелодисплазия
English: Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до по-бавно елиминиране на меркаптопурин и неговите метаболити и следователно до по-голям кумулативен ефект, при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да се обмисли намаляване на началните дози.
English: During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
Bulgarian: При настъпване на ремисия, когато се наблюдава бързо клетъчно лизиране, нивата на пикочната киселина в кръвта и урината трябва да се проследяват, тъй като може да се развие хиперурикемия и/или хиперурикозурия, с риск от уратна нефропатия.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато работят с Xaluprine.
English: Cytotoxicity and haematological monitoring
Bulgarian: Цитотоксичност и хематологичен мониторинг
English: This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Bulgarian: Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб.
English: This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин.
English: Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Bulgarian: По-вероятно е хематологичната токсичност да е по-тежка при хронично предозиране, отколкото при еднократен прием на Xaluprine.
English: Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Bulgarian: Xaluprine е хепатотоксичен и по време на лечението веднъж седмично трябва да се извършват изследвания за проследяване на чернодробната функция.
English: The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на 6-меркаптопурин е чрез метаболизъм.
English: The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Bulgarian: Бионаличността на пероралния 6-меркаптопурин показва значителна вариабилност при отделни пациенти, което вероятно е резултат от неговия метаболизъм при първо преминаване.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.
English: Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Bulgarian: Предвид генотоксичния потенциал, 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен.
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.4).
English: Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Bulgarian: Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на приложение трябва да се спазва всеки ден.
English: Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 6-меркаптопурин като монотерапия или в комбинация с други имуносупресивни средства, включително кортикостероиди, демонстрират повишена податливост към вирусни, гъбични и бактериални инфекции, включително тежки или атипични инфекции, и реактивиране на вируса.
English: Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
Bulgarian: Серумните нива на антиепилептичните средства трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с Xaluprine и при необходимост, да се направят корекции на дозата.
English: In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо внимателно проследяване на броя кръвни клетки.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Bulgarian: Вкарайте върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптора (Фигура 4).
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Bulgarian: Тъй като няма известен антидот, кръвната картина трябва да се проследява внимателно и ако се налага да се назначат общоукрепващи мерки и съответна хемотрансфузия.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да променя дозата Ви Xaluprine, например като следствие от различните изследвания.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000).
English: Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Bulgarian: Цитотоксичните агенти могат да намалят чревната абсорбция на фенитоин.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Bulgarian: Препоръчително е медицинските специалисти да информират пациента или болногледача коя спринцовка да използват, за да се обезпечи прилагането на правилния обем.
English: When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на перорални антикоагуланти с 6-меркаптопурин се препоръчва засилено проследяване на INR (международно нормализирано съотношение) (вж. Точка 4.5).
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Bulgarian: В сравнително проучване на бионаличността при здрави възрастни доброволци (n=60) е доказано, че 50 mg Xaluprine перорална суспензия е биоеквивалентна на референтната AUC на
English: If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар-специалист или веднага идете в болница:
English: Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота.
English: The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
Bulgarian: Основният токсичен ефект е върху костния мозък и води до миелосупресия.
English: What you need to know before you take Xaluprine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine
English: - Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Bulgarian: Не се имунизирайте срещу жълта треска, докато приемате Xaluprine, защото това може да има фатален изход.
English: Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Bulgarian: Xaluprine е показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца.
English: This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Bulgarian: Това състояние може да се влоши при едновременно приложение с активни вещества, които инхибират ТРМТ, като олсалазин, месалазин или сулфасалазин.
English: Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Някои пациенти с възпалително заболяване на червата, които са приемали 6-меркаптопурин, са развили рядък и агресивен вид рак, наречен хепатолиенален T-клетъчен лимфом (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
Bulgarian: Родителите и болногледачите трябва да избягват контакта на Xaluprine с кожата или лигавиците.
English: The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
Bulgarian: По-малката спринцовка от 1 ml (лилава), разграфена от 0,1 ml до 1 ml, е за измерване на дози, по-малки или равни на 1 ml.
English: Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус).
English: You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
Bulgarian: Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на меркаптопурин).
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си.
English: Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
Bulgarian: Ксантин оксидазата е основният катаболен ензим и превръща 6-меркаптопурин в неактивния метаболит 6-тиопикочна киселина.
English: Careful monitoring of haematological parameters should be conducted during therapy.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се провежда внимателно проследяване на хематологичните параметри.
English: However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Bulgarian: Затова, при тези пациенти се препоръчва проследяване на бъбречната и чернодробната функция и ако се установи някакво нарушение, следва да се обмисли намаляване на дозата на Xaluprine.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра. 7.
English: The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
Bulgarian: По-голямата спринцовка от 5 ml (бяла), разграфена от 1 ml до 5 ml, е за измерване на дози, поголеми от 1 ml.
English: The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
Bulgarian: Първата стъпка се катализира от ензима хипоксантингуанин фосфорибозил трансфераза до получаване на тиоинозин монофосфат (TIMP).
English: Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на хромозомните аберации в периферните лимфоцити на пациенти с левкемия, при един пациент с бъбречноклетъчен карцином, приел неизвестно количество 6-меркаптопурин и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, лекувани с дози от 0,4 - 1,0 mg/kg/ден.
English: 6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
Bulgarian: 6-меркаптопурин се метаболизира от полиморфния ТРМТ ензим.
English: The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Bulgarian: Метаболитите на 6-меркаптопурин инхибират пуриновата синтеза de novo и интерконверсиите на пуриновите нуклеотидни.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неуточнени (вкл. кисти и полипи)
English: Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване броя на кръвните клетки.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Това може да е вредно за хора с фенилкетонурия.
English: Xaluprine contains aspartame (E951) which contains a source of phenylalanine.
Bulgarian: Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин.
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Bulgarian: Внимателно поставете върха на спринцовката в устата си от вътрешната страна на бузата.
English: You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
Bulgarian: Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което трябва да вземете е по-малко или равно на 1 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 2 mg меркаптопурин).
English: Xaluprine contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Bulgarian: Контактът на Xaluprine с кожата или лигавиците трябва да се избягва.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Bulgarian: - 56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество.
English: Volume (ml) BSA (m2) Dose (mg)
Bulgarian: Обем (ml) BSA (m2)
English: When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Bulgarian: От съществено значение е, при едновременно приложение на алопуринол и 6-меркаптопурин, да се предпише само 1/4 от обичайната доза на 6-меркаптопурин.
English: Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се има предвид предишна експозиция на или инфекция с вирус на варицела зостер.
English: - other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
Bulgarian: - други цитотоксични лекарства (химиотерапия) - при едновременно приложение с Xaluprine съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, като анемия - алопуринол или фебуксостат (използвани за лечение на подагра) перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта) - олсалазин или месалазин (използвани за лечение на чревно заболяване, наречено улцерозен колит) - сулфасалазин (използван за лечение на ревматоиден артрит или улцерозен колит).
English: The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Bulgarian: Вътреклетъчният анаболизъм на 6-меркаптопурин се катализира от съответни ензими до окончателно формиране на 6-тиогуанинови нуклеотиди (TGNs), като се образуват различни междинни TGNs, по пътя до TGNs.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xaluprine.
Bulgarian: Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine.
English: Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in renal impairment, no specific dose recommendations can be given.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на 6-меркаптопурин не е официално проучвана при бъбречно увреждане, не могат да бъдат дадени специфични препоръки за дозиране.
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вируса (EBV).
English: The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
Bulgarian: Рискът от предозиране нараства също и при едновременно приложение на инхибитори на ксантин оксидаза с 6-меркаптопурин (вж. точка 4.5).
English: Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
Bulgarian: Доказателствата за тератогенността на 6-меркаптопурин при хора са несигурни.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
Bulgarian: За хепатолиенален T-клетъчен лимфом се съобщава при пациенти с възпалително заболяване на червата*, лекувани с азатиоприн (прекурсор на 6-меркаптопурина) или с 6-меркаптопурин със или без съпътстващо лечение с анти-TNF алфа антитяло.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 души) - гадене или повръщане (гадене или повръщане) - увреждане на черния дроб - това може да се види в кръвните изследвания - намаляване на червените кръвни клетки, от което може да се почувствате уморени, слаби или да се задъхвате ( нарича се анемия)
English: 6-mercaptopurine, in common with other antimetabolites, is mutagenic and causes chromosomal aberrations in vitro and in vivo in mice and rats.
Bulgarian: Както останалите антиметаболити, 6-меркаптопурин е мутагенен и причинява хромозомни аберации in vitro и in vivo при мишки и плъхове.
English: Marketing Authorisation Holder Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
English: Concentrated raspberry juice Sucrose
Bulgarian: Концентриран малинов сок Захароза
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Bulgarian: o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вирус (EBV)).
English: One ml of suspension contains 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (as the sodium salt) and sucrose (trace).
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 3 mg аспартам, 1 mg метил хидроксибензоат (под формата на натриева сол), 0,5 mg етил хидроксибензоат (под формата на натриева сол) и захароза (следи).
English: Xaluprine contains mercaptopurine.
Bulgarian: Xaluprine съдържа меркаптопурин.
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, (see 4.4).
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск от тежка токсичност от 6-меркаптопурин (вж. точка 4.4).
English: There is low entry of 6-mercaptopurine into the cerebrospinal fluid.
Bulgarian: Налице е слабо преминаване на 6-меркаптопурин в цереброспиналната течност.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло тип III със защитена от деца капачка (HDPE с полиетиленово покритие), съдържаща 100 ml перорална суспензия.
English: - you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
Bulgarian: имате заболяване, при което тялото Ви произвежда твърде малко количество от ензима, наречен тиопурин метилтрансфераза (TPMT), защото може да се наложи
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да бъде с летален изход за деца.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Може да е вреден за хора с фенилкетонурия.
English: 6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
Bulgarian: 6-меркаптопурин е неактивно предлекарство, което действа като пуринов антагонист, но трябва да навлезе в клетката и да претърпи вътреклетъчен анаболизъм до тиогуанинови нуклеотиди, за да прояви цитотоксичност.
English: Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and non-melanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ (see section 4.4).
Bulgarian: Неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Kaposi и други) и карцином на шийката на матката in situ (вж. точка 4.4).