FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu nasledovný: 2,8
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва:
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Slovak: expresia PD-L1 ≥
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 2 až 4 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Slovak: 3. stupňa u 3,7
Bulgarian: Обрив степен 3
Slovak: Imunitne podmienená hepatotoxicita
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď: 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom boli prevažne mierne alebo stredne závažné (1. alebo 2. stupňa) a reagovali na symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Slovak: Podávanie:
Bulgarian: Бележка:
Slovak: % (91/448) a 3. stupňa u 7,6 % (34/448) pacientov.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Slovak: % CI p-hodnotab, c
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия или в комбинация с ниволумаб
Slovak: 4. stupňa hypertyreoidizmus
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Slovak: % (2/448) pacientov.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 38/80), medián a 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.)
Bulgarian: 38/80), медиана и 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката,
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Bulgarian: Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Slovak: Mierne až stredne závažné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Bulgarian: Леки до умерени имуносвързани нежелани реакции
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7,1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Slovak: Menej časté perforácia gastrointestinálneho traktub,c, perforácia hrubého črevab,c, perforácia črevab,c, peritonitídab, gastroenteritída, divertikulitída, pankreatitída, enterokolitída, žalúdkový vred, vred v hrubom čreve, stomatitída, ezofagitída, ileusd
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
Slovak: e
Bulgarian: й
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероид с доза 1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovak: Imunitne podmienené reakcie
Bulgarian: Имуносвързани реакции
Slovak: Infúzny koncentrát YERVOY je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Bulgarian: Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Slovak: Hepatidída
Bulgarian: Хепатит
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 74 % (69; 79), 24 mesiacoch: 59 % (53; 64) a 36 mesiacoch: 52 % (46; 57)
Bulgarian: Степен на OS и 95% CI на 12 месеца: 74% (69, 79), 24 месеца:
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Bulgarian: Когато ипилимумаб 1 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, CL на ипилимумаб намалява с 1,5%, а CL на ниволумаб се повишава с 1%, което не се счита за клинично значимо.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Slovak: a NE= neodhadnuté
Bulgarian: а NE= не може да бъде определен
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou nivolumabom si pozrite v SmPC nivolumabu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупреждения и предпазни мерки, свързани с терапията с ниволумаб, моля вижте КХП на ниволумаб.
Slovak: Keď bude hnačka a iné príznaky pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Приложението на като ипилимумаб в комбинация с ниволумаб е свързано с имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20 boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré boli pravdepodobne imunitne podmienené: uveitída, eozinofília, vzostupy hladiny lipázy a glomerulonefritída.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, за които се подозира, че са имуносвързани, се съобщават при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20: увеит, еозинофилия, повишена липаза и гломерулонефрит.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Slovak: expresia PD-L1 <
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
Bulgarian: oтхвърляне на трансплантиран солиден орган група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис) възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада) възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Slovak: Vek 12 až <
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Slovak: Podrobné odporúčania liečby si pozrite v časti 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Bulgarian: Съобщени са летални случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s monoterapiou nivolumabom (rozsah: 2,8-30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Bulgarian: 2,8-30,6+) в рамото на ниволумаб като монотерапия и не е достигната (диапазон: 1,4-30,6+)) в рамото на ипилимумаб.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené PFS pre kombináciu ipilimumabu s nivolumabom s je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Slovak: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Bulgarian: Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Slovak: Smrteľné prípady následkom perforácie gastrointestinálneho traktu boli hlásené u <
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за смъртни случаи вследствие на гастроинтестинална перфорация (вж.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté amenorea
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) bolesť v mieste nádoru nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti, nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine dehydratácia (odvodenie organizmu) zmätenosť poškodenie nervov (spôsobujúce bolesť, slabosť a kŕče), závraty, bolesť hlavy rozmazané videnie, bolesť v oku nízky krvný tlak, prechodné sčervenenie tváre a krku, pocit intenzívnej horúčavy s potením a rýchlym pulzom dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ krvácanie do žalúdka alebo čreva, zápal čreva (kolitída), zápcha, pálenie záhy, bolesť žalúdka porucha funkcie pečene zápal vnútorného povrchu výstelky určitého orgánu zápal a sčervenenie kože, zmeny farby kože prejavujúce sa škvrnami (vitiligo), žihľavka (svrbivá, hrčkovitá vyrážka), vypadávanie alebo rednutie vlasov, nadmerné nočné potenie, suchosť kože bolesť svalov a kĺbov (artralgia), svalové kŕče triaška, nedostatok energie, edém (opuch), bolesť ochorenie podobné chrípke úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) туморна болка понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишаване на телесното тегло, понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка дехидратация обърканост увреждане на нервите (причинява болка, слабост и крампи), замайване, главоболие замъглено виждане, болка в окото понижено кръвно налягане, временно зачервяване на лицето и шията, чувство за горещина с изпотяване и ускорен пулс недостиг на въздух (диспнея), кашлица кървене от стомаха или червата, възпаление на червата (колит), запек, стомашни киселини, стомашна болка нарушена функция на черния дроб възпаление на обвивката на вътрешната повърхност на определен орган възпаление и зачервяване на кожата, промяна в цвета на кожата на петна (витилиго), уртикария (надигнат обрив със сърбеж), изтъняване или опадане на косата, прекомерно нощно изпотяване, суха кожа болки в мускулите и ставите (артралгия), мускулни спазми тръпки, липса на енергия, оток (подуване), болка грипоподобно заболяване загуба на телесно тегло
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy Časté periférna neuropatia, závrat bolesť hlavy, periférna neuropatia, závrat
Bulgarian: Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Slovak: V mlieku samíc ázijských opíc makakov liečených počas gravidity sa dokázala prítomnosť veľmi nízkych hladín ipilimumabu.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Slovak: Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции
Slovak: Príloha A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Slovak: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Slovak: EMA/495475/2018
Bulgarian: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek Yescarta obsahuje vlastné
Bulgarian: Yescarta съдържа собствени
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Bulgarian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?