FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
Slovak: V najnovších klinických štúdiách, v ktorých 123 pacientom bol podaný Scintimun, najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bol vznik antimyšacích protilátok (HAMA)
Danish: Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Danish: Sjælden
Slovak: Zriedkavá
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Danish: Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky
Danish: Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Danish: Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
Danish: EXP Bruges inden 3 timer efter radiomærkning
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok
Danish: Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA).
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
Danish: Baseret på investigatorens diagnose efter en måneds opfølgning havde Scintimun dog en lidt lavere specificitet (71,8 %) end 99mTc-WBC (79,5 %)
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Danish: Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Danish: 15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Slovak: Pozitívna ľudská antimyšacia protilátka
Danish: Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Slovak: funkciu granulocytov ani na krvné doštičky.
Danish: Fructose-intolerans
Slovak: Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Danish: Procedure
Slovak: Postup
Danish: Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Danish: Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Danish: 15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
Slovak: 15 ml bezfarebná liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (žltou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 2,82 mg prášku.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Danish: Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
Slovak: V injekčnej liekovke, ktorá sa má skúšať, zabráňte prístupu vzduchu a všetky injekčné liekovky s obsahom rádioaktívneho roztoku uchovávajte v nádobe tienenej olovom.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Danish: - Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Slovak: - Nádoby: vhodné nádoby, napr. chromatografická nádrž alebo 1000 ml Erlenmayerove banky.
Danish: Optæl hver udskåren del af strimlen, og nedskriv de opnåede værdier (anvend et egnet optællingsapparatur med konstant tælletid, kendt geometri og baggrundsstøj).
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Danish: Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
Danish: Scintimuns udseende og pakningsstørrelser Scintimun er et sæt til undersøgelse med radioaktivt stof.
Slovak: Ako vyzerá Scintimun a obsah balenia Scintimun je súprava na rádioaktívny liek.
Danish: Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion.
Slovak: Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie.
Danish: Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre Nitrogen
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková
Danish: Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov
Danish: Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Danish: Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder.
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
Danish: Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Slovak: Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Seks timer efter injektion findes ca. 1,5 % af helkropsaktiviteten i leveren, mens ca. 3,0 % findes i milten.
Slovak: Šesť hodín po injekcii sa asi 1,5 % úplnej telesnej rádioaktivity zisťuje v pečeni, kým v slezine sa zisťujú asi 3,0 %. Dvadsaťštyri hodín po injekcii tieto percentuálne údaje o rádioaktivite sú 1,6 %
Danish: Optagelse i organer
Slovak: Vychytávanie orgánmi
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Slovak: Rozpúšťadlo zaveďte do chromatografickej nádržky do hĺbky asi 2 cm.
Danish: Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel).
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
Danish: Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
Slovak: Orgán mSv/
Danish: Brug af anden medicin sammen med Scintimun
Slovak: Iné lieky a Scintimun
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser.
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia zápalu a infekcie, Zlúčeniny technécia (99mTc)
Danish: Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen.
Slovak: Papierový pruh na priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 hneď zaveďte do chromatografickej nádržky pomocou klieští, aby ste sa vyhli vzniku technecistanu (99mTc)
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Danish: hvor % frit technetium (99mTc) =
Slovak: kde sú % voľného technécia (99mTc)
Danish: De nedenfor anførte hyppigheder er defineret efter følgende konvention:
Slovak: Frekvencia uvedená nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej dohody: Veľmi časté (≥
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Slovak: Po rekonštitúcii dodávaným rozpúšťadlom a rádioaktívnym označením injekciou technecistanu (99mTc) sodného má výsledný číry a bezfarebný injekčný roztok technécium (99mTc)- besilesomabu pH
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Danish: Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Slovak: Ďalšie označenie po rozpustení a označení roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Danish: Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Slovak: Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Danish: Graviditet (se pkt.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Danish: Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
Slovak: Také látky by sa preto nemali podávať spoločne s injekciou lieku Scintimun ani krátko pred touto injekciou. 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Danish: Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Danish: (ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af papirstrimlen.
Slovak: Pruhy (2,5 x 20 cm) na tenkovrstvovú chromatografiu natreté silikagélom (ITLCSG) alebo papierové chromatografie (RBM-1). 2,5 cm od spodnej časti pruhu papiera nakreslite štartovaciu čiaru.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
Slovak: EU/1/09/602/001
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Slovak: Scintimun najprv rozpustite pomocou rozpúšťadla a potom rádioaktívne označte roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Danish: ANDET CIS bio international
Slovak: INÉ CIS bio international
Danish: De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
Danish: hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
Slovak: Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi, - ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
Danish: Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun.
Slovak: Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií.
Danish: Bryster
Slovak: Prsník
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Danish: Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Danish: For at sikre den højeste virkning af den radioaktive mærkning: - udføres radiomærkning med frisk, elueret natriumpertechnetat (99mTc); - skal eluater kun udtages fra en technetium(99mTc)-generator, der er blevet elueret inden for de seneste 24 timer (dvs. med mindre end 24 timers opvækst); - må det første eluat fra en technetium(99mTc)-generator, der ikke er blevet elueret i løbet af weekenden, IKKE anvendes.
Slovak: - Eluáty sa majú preberať len z generátora technécia (99mTc), ktoré bolo eluované počas posledných 24 hodín (t.j. s prírastkom za menej ako 24 h).
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Slovak: Scintimun1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab
Danish: - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Danish: Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har nogen spørgsmål.
Slovak: S akýmikoľvek otázkami sa obráťte na odborníka na nukleárnu medicínu.
Danish: Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med Scintimun og 99mTc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 % konfidensintervalgrænse: 80 %).
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.
Slovak: Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Danish: Klargøringsmetode
Slovak: Metóda prípravy
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Slovak: % - % voľného technécia (99mTc)
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Slovak: Na štartovaciu čiaru pruhu papiera pre priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 pomocou injekčnej striekačky a ihly spravte bod (2 µl) z rádioaktívne označeného roztoku.
Danish: Hjerne
Slovak: Pečeň
Danish: De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer.
Slovak: Odborníkovina nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Scintimun povedať, ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s odborníkom na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Danish: Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha pečene
Danish: Specifikke advarsler
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Danish: Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Danish: I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering.
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Danish: Kit med ét multidosis-hætteglas med Scintimun og ét hætteglas med opløsningsmiddel.
Slovak: Súprava jednej injekčnej viacdávkovej liekovky Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla.
Danish: Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium (99mTc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis.
Slovak: Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.
Danish: Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovak: Obsah injekčnej liekovky
Danish: Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
Danish: EMA/521293/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.