FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - relativni rizik) x 100%; ** Bilo je premalo slučajeva influence uzrokovane virusima koji su se podudarali s virusima cjepiva A/H3N2 ili B za adekvatnu procjenu djelotvornosti cjepiva.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Dutch: Bij bepaalde onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Croatian: Sinkopa (gubitak svijesti) može se dogoditi nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Croatian: V58P13 (Ispitanici u dobi 18 do < 50 godina)
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Croatian: Flucelvax Tetra sadrži natrijev klorid i kalijev klorid
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Croatian: ILI je definiran prema definiciji Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, tj. kao vrućica (oralno mjerena temperatura ≥100,0 °F / 38 °C) s kašljem ili bolnim ždrijelom.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt) ** hemagglutinine
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
Dutch: Zwangerschap:
Croatian: Trudnoća:
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Dutch: V58P12 (proefpersonen 9 tot 18 jaar)
Croatian: V58P12 (Ispitanici u dobi 9 do < 18 godina)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Croatian: Multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (V58P13) sa zaslijepljenim promatračem provedeno je radi utvrđivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva TIVc tijekom sezone influence 2007.-2008. u odraslih u dobi od 18 do < 50 godina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od rođenja do najviše 9 godina nisu ustanovljene.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma) sa ili bez igle.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Dutch: Artralgie
Croatian: artralgija
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Croatian: Tablica 5: GMT i stope serokonverzije u odraslih i pedijatrijskih ispitanika cijepljenih cjepivom TIVc (V58P12 i V58P13)
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Croatian: Podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne predviđaju povećani rizik za nastanak razvojnih poremećaja.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Dutch: GMT (95%-BI)
Croatian: GMT (95% CI)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Dutch: Siena Tel: +39 0577 096400
Croatian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Croatian: Djeca u dobi od 4 do < 9 godina primili su jednu ili dvije doze cjepiva Flucelvax Tetra (u razmaku od 4 tjedna), ovisno o tome jesu li nekad ranije bili cijepljeni cjepivom protiv influence.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Croatian: Imunološki odgovor na svaki od antigena cjepiva procijenjen je 21 dan nakon cijepljenja.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Croatian: Izračunata je djelotvornost cjepiva protiv sojeva virusa iz cjepiva, protiv svih sojeva virusa influence i protiv individualnih podtipova virusa (tablica 3).
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 77% (70%-84%)
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama vezana uz učinke trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Croatian: ekhimoza, zimica vrućica (≥ 38 oC) opsežno oticanje ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Croatian: Najčešće (≥ 10%) nuspojave zabilježene u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina bile su bol na mjestu injekcije (58%), glavobolja (22%), eritem (19%), umor (18%), mialgija (16%) i induracija (15%).