FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Czech: - užíváte jakýkoliv lék potlačující (oslabující) činnost Vašeho imunitního systému.
Estonian: - võtate mõnda immuunsüsteemi pärssivat (nõrgestavat) ravimit.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
Estonian: Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 subjektů.
Estonian: 107-st uuritavast üheksakümmend neli võttis osa 5 aastat kestnud pikaajalisest jätku-uuringust.
Czech: Máte-li onemocnění ledvin, může být v závislosti na funkci Vašich ledvin Vaše dávka snížena.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.
Czech: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Estonian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriin
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Czech: Byl zjišťován přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Estonian: Ribaviriini ülekandumist seemnevedelikku on uuritud.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Estonian: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on langenud ≥ 2 log10 võrra esialgsest tasemest, tuleb HCV-RNA uuesti määrata ja positiivse tulemuse korral peavad patsiendid ravi lõpetama.
Czech: Srdeční ischemie
Estonian: Südame isheemia
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek PegIntron bude mít stejný účinek.
Estonian: PegIntron on tõenäoliselt sama toimega.
Czech: Změny funkce štítné žlázy
Estonian: Muutused kilpnäärmes
Czech: 9/l (dospělí) ≥ 50 x 10
Estonian: 9/l (täiskasvanud) ≥ 50 x 10
Czech: Před podáním se musí přípravek PegIntron předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Estonian: PegIntron'i pen-süstel tuleb enne manustamist võtta külmkapist välja, et lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini (mitte üle 25 °C).
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku PegIntron v dávce 1 µg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi PegIntron'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes PegIntron'i annusega 1 µg/kg.
Czech: *, kašel
Estonian: *, köha
Czech: Určená dávka přípravku PegIntron 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku PegIntron podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
Estonian: PegIntron'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate PegIntron'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Czech: U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní.
Estonian: Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfainterferoonravi katkestamisel olla pöörduv.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mittevastanud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mittevastanud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV-negatiivsete patsientide %) PegIntron monoteraapiana
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
Estonian: Märkus 2: PegIntron'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Czech: - Vám byl transplantován orgán, ledvina nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
Estonian: - on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada äratõukereaktsiooni riski.
Czech: U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců).
Estonian: Patsientidel, kes said viroloogilise ravivastuse 12. ravinädalaks, jätkatakse ravi täiendava 3 kuu vältel (st ravi kestab kokku 6 kuud).
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Estonian: Juhul, kui selline reaktsioon tekib, tuleb patsiente teavitada vajadusest loputada hoolikalt suu pärast oksendamist.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících PegIntron v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid täiskasvanutel on näidatud tabelis 3a.
Czech: U jedenácti procent subjektů (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % subjektů (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Estonian: 24 nädalat ravitud uuritavatest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud uuritavatest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Estonian: Ribaviriin võib loodet väga raskelt kahjustada.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad PegIntron-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks ning seetõttu ei ole sellise kombinatsiooni kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: - Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky čisticím tamponem.
Estonian: - Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Estonian: Valige süstekoht välja.
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Estonian: * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Estonian: PegIntron on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool-modifitseeritud („pegüleeritud") alfa-2b-interferooni derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem PegIntron, ribavirinem a boceprevirem: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - täiskasvanud Kolmikravi PegIntron'i, ribaviriini ja botsepreviiriga: Tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Estonian: Süstekoha infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: Obsah promísíte tak, že předplněné pero pozvolna dvakrát obratíte (viz Obrázek 2).
Estonian: Segamiseks keerake pen-süstel kaks korda tasakesi pea alaspidi (vt joonis 2).
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=22)
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
Estonian: Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal selle ravimiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku PegIntron stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud PegIntron'i annuseid 60 µg/m2/nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg/nädalas.
Czech: Modifikace dávkování pro všechny pacienty (monoterapie a kombinovaná léčba) Pokud se během podávání přípravku PegIntron v monoterapii nebo kombinované léčbě projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, dávkování přípravku PegIntron a/nebo ribavirinu se musí podle potřeby upravit tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui PegIntron'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb PegIntron'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Czech: Pigmentace jazyka Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Estonian: Keele pigmentatsioon Maksa ja sapiteede häired Sage:
Czech: • Místo injekce otřete novým alkoholovým tamponem.
Estonian: • Pühkige üle süstekoha uue alkoholiga immutatud puhastustampooniga.
Czech: Alopecie, svědění
Estonian: Alopeetsia, kihelus
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Czech: Po podání dávky musí být přípravek PegIntron předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Estonian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Czech: Tabulka 10 Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* PegIntron 1,5 g/kg jednou týdně + ribavirin 800-1 400 mg/den Odpověď při ukončené terapii
Estonian: Tabel 10 Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* PegIntron 1,5 g/kg üks kord nädalas + ribaviriin 800-1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Estonian: Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on PegIntron'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Czech: Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematodes
Estonian: Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaksia ja anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, süsteemne erütematoosne luupus
Czech: - trpíte pokročilým, nekontrolovaným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C).
Estonian: - põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku PegIntron je na 0,5 μg/kg/týden.
Estonian: Vajadusel vähendatakse PegIntron'i teist annust 0,5 µg-ni/kg/nädalas.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4. ja 24. ravinädalal allpool määramispiiri.
Czech: Intersticiální plicní choroba
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Czech: • Na břiše nebo stehně si vyberte místo pro injekci.
Estonian: • Valige süstekoht oma kõhupiirkonda või reiele.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Estonian: Nägemishäire, hägune nägemine, fotofoobia, konjunktiviit, silma ärritus, pisarakanali häire, silma valu, kuiv silm
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Estonian: PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas PegIntron'i pen-süstlit kasutada").
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby.
Estonian: 6 kuud pärast ravi lõppu hinnati ravivastus püsivaks.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku PegIntron podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast PegIntron'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Estonian: Subkutaanselt manustatud ühekordse PegIntron'i annuse 1,0 μg/kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
Estonian: • Keerake ketas teile määratud annusele (vt joonis 8).
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna, infekce močových cest, gastroenteritida Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Estonian: Pneumoonia, askariaas, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit, kuseteede infektsioon, gastroenteriit Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Estonian: * (HCV-RNA PCR-analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml) Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (määratav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Estonian: PegIntron'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Czech: Ve studii s podáváním jednotlivé dávky (1,0 mikrogram/kg) pacientům se sníženou funkcí ledvin bylo pozorováno zvýšení Cmax a AUC a prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na stupni zhoršení renální funkce.
Estonian: Üksikannusel (1,0 μg/kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbi viidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Czech: Těm, kteří přípravek předepisují, se doporučuje obracet se na toxikologické centrum, pokud je dostupné.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatel on soovitatav pidada nõu mürgistuskontrolli keskusega (PCC), kui see on olemas.
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chí kvadrát testu.
Estonian: a: p-väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Czech: Roztok nepoužívejte, je-li neobvykle zbarven (změnil barvu oproti původnímu přípravku) nebo pokud jsou v roztoku viditelné částečky.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem PegIntron pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Estonian: Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS) Mõnede patsientide puhul on PegIntron'iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Czech: - Vstřikujte rozpouštědlo POMALU, tak aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Estonian: - Süstige lahusti AEGLASELT viaali, suunates vedelikujoa vastu selle klaasist seina.
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Estonian: Eelnev vastus Retsidiiv
Czech: • Před nasazením jehly ("Push-On Needle") na předplněné pero odstraňte z krytky jehly žlutý papír (viz Obrázek 5).
Estonian: • Eemaldage kollane paber nõela topsilt enne nõela (surudes kinnitatava nõela) kinnitamist pensüstlile (vt joonis 5).
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Estonian: Kui kogu lahusti on segatud kogu selle ravimi pulbriga, on lahuse kontsentratsioon teie annuse väljamõõtmiseks õige (st 0,5 ml-s sisaldub pakendil märgitud kogus).
Czech: Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse PegIntron'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - pediatrická populace Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - záchvaty křečí, - krev nebo krevní sraženiny ve stolici (neboli černá, dehtovitá stolice).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): - krambid („atakk"), - veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat, kui tunnete end selle ravimi kasutamise ajal väsinuna, unisena või segaduses olevana.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené velmi často, často a méně často v klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem
Estonian: Tabel 7 Kõrvaltoimed, millest teatati väga sageli, sageli või aeg-ajalt kliinilises uuringus lapse või noorukieas patsientidel, keda raviti PegIntron'iga kombinatsioonis ribaviriiniga Infektsioonid ja infestatsioonid