FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o sui tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
English: RR (Post-transplant)
Italian: RR (Post-trapianto)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
English: Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
English: Time to first response in CR + PR Median
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediana
English: Intent to Treat Population b n=74
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
English: Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
English: • Loss of appetite
Italian: • Perdita dell'appetito.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: CONDIZIONE GENERALI DI FORNITURA
English: Median c
Italian: Mediana c
English: Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Italian: Non usi bortezomib - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
English: Median a
Italian: Mediana a
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
Italian: • Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Italian: Ridurre bortezomib a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
English: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Italian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durata mediana Giorni(mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare bortezomib siano forniti del materiale educazionale.
English: Response rate population e n=668
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Italian: Un hazard ratio < 1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Italian: • l'avviso che bortezomib è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di bortezomib.
English: Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
English: For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
English: NA=not applicable, NE=not estimated
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Italian: • Se dopo la sospensione di bortezomib la tossicità non si è risolta, come definito sopra, bortezomib deve essere interrotto.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (bortezomib più desametasone e bortezomib più desametasone e talidomide).
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: (conjunctivitis)
Italian: (congiuntivite).
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to bortezomib
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a bortezomib
English: • If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana a
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
English: IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m
Italian: IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m
English: SGOT (AST) levels
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di bortezomib.
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di bortezomib in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Italian: Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di bortezomib.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
English: Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomidi epatite B attiva.
English: Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/μl sono stati esclusi.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
English: The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Italian: Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare 96 ore (se conservato a 25 ° C) e 8 giorni (se conservato a 2-8 ° C) prima della somministrazione.
English: SC or IV
Italian: SC o EV
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
English: TTP, days [95% CI]
Italian: TTP, giorni [95% CI]
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
English: 1 year survival, % [95% CI]
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Italian: Bortezomib può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di grado 3 e maggiore (BR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n = 14 nel gruppo endovenoso, n = 17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo RCHOP.
English: #, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
English: -- -- Day
Italian: -- Giorno
English: Bortezomib therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
English: The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
English: Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione Mieloma multiplo
English: Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia bortezomib può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestine
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino.
English: Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: 9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1)
English: > 1 prior line of therapy
Italian: > 1 precedente linea di terapia
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
English: Progression Free Survival, months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi (95% CI)
English: (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
English: Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO