FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Draxxin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Draxxin.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 22 dni dla bydła, 13 dni dla świń i 16 dni dla owiec.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Polish: Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Polish: Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby układu oddechowego i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Draxxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Other information about Draxxin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Draxxin:
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze wyniki, owce z gniciem opuszek racic należy trzymać w suchym otoczeniu.
English: Hands should be washed after use.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Polish: Jej działanie polega na wiązaniu się z RNA (cząsteczki, które nauczają komórki, jak tworzyć białka) w komórkach bakterii.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Polish: Dwa tygodnie po leczeniu 84% owiec leczonych produktem Draxxin było wyleczonych w porównaniu z 82% owiec leczonych tylmikozyną.
English: Draxxin tulathromycin
Polish: Draxxin tulatromycyna
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Polish: Jeżeli Draxxin przypadkowo dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć czystą wodą.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Polish: Nie obserwowano tego u świń i owiec po wstrzyknięciu domięśniowym.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Polish: W dniu 23 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Draxxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów, w tym zmiana temperatury ciała, objawów oddechowych i wyzdrowienie w okresie od dwóch tygodni do dwóch miesięcy.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Polish: Draxxin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (25 mg/ml i 100 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek świń, które odbyły pełne trzy lub sześć tygodni każdego badania bez potrzeby usuwania ich z badanej próbki z powodu zachorowania na SRD.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Polish: Tymczasowy ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia u bydła mogą trwać do 30 dni po podaniu podskórnym.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Polish: Jednakże w trzecim z badań wykazano brak różnicy pomiędzy skutecznością leku Draxxin, oksytetracykliny i placebo.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek wyleczenia klinicznego (brak SRD lub umiarkowany SRD) w 14. dniu.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Polish: Produktu nie należy również podawać równocześnie z innymi antybiotykami makrolidowymi lub linkozamidami (innym typem leków antybiotykowych).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek bydła, u którego choroba została wyleczona po trzech tygodniach od zastosowania leku.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Polish: Jednak u niektórych bakterii może rozwinąć się oporność na tulatromycynę, przez co zmniejszy się jej skuteczność.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Polish: Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów przez 10 dni.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Polish: Inne typy reakcji na wstrzyknięcie produktu utrzymują się przez około 30 dni po podaniu go bydłu i świniom.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia bydło zarażono bakteriami wywołującymi BRD, natomiast w badaniach zapobiegawczych u bydła nie występowały objawy choroby.
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Draxxin był co najmniej równie skuteczny, jak porównywane z nim leki.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Polish: Draxxin może powodować podrażnienie oczu.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Polish: Produktu Draxxin nie wolno stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi ani na dwa miesiące przed spodziewanym porodem u zwierząt w okresie ciąży, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Polish: U owiec Draxxin wstrzykuje się w mięsień szyi.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Polish: Lek ten powinien być stosowany w metafilaktyce tych chorób u bydła i świń wyłącznie po potwierdzeniu występowania choroby w stadzie, jeśli spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2-3 dni.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Polish: Draxxin stosuje się w leczeniu następujących chorób, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na tulatromycynę:
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Polish: Draxxin może również powodować reakcję alergiczną (zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą.
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Draxxin u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 owcy na 10) to krótkotrwałe oznaki dyskomfortu (kręcenie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia i wycofywanie się), i trwają one tylko kilka minut.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Polish: Rozwór do wstrzykiwań 25 mg/ml jest przeznaczony jedynie dla świń, natomiast roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml jest przeznaczony dla bydła, świń i owiec.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Polish: • wczesne stadia gnicia opuszek racic wywołanego przez Dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia układowego (zastosowanie luku podawanego doustnie lub w zastrzyku).
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania razem wzięte, produkt okazał się skuteczniejszy od placebo.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Polish: Hamuje ona w ten sposób wytwarzanie niezbędnych białek przez bakterie i zapobiega ich wzrostowi i namnażaniu.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Polish: W celu zbadania skuteczności leku w gniciu opuszek racic u owiec Draxxin porównywano z tylmikozyną w badaniu obejmującym 477 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic (brzydki zapach, uszkodzona tkanka między racicami co najmniej jednej nogi oraz kulawizna).
English: What is Draxxin and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Draxxin i w jakim celu się go stosuje?
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Polish: Draxxin wykazuje skuteczność działania przeciwko bakteriom najczęściej powodującym zachorowanie na BRD, SRD, IBK i gnicie opuszek racic.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Draxxin zaobserwowano w badaniach?
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Polish: Produktu Draxxin nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Polish: Draxxin podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Polish: Draxxin był tak samo skuteczny jak tylmikozyna w leczeniu wczesnych stadiów ostrego gnicia opuszek racic.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Polish: • choroby układu oddechowego u bydła (BRD) związane z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę informacyjną lub etykietę.
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Polish: Pojedyncza dawka produktu Draxxin 2,5 mg/kg była skuteczna w leczeniu BRD u bydła i SRD u świń oraz zapobieganiu dalszemu występowaniu choroby.
English: How does Draxxin work?
Polish: Jak działa produkt Draxxin?
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Polish: Draxxin jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tulatromycynę.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Polish: W dwóch z trzech badań nad IBK Draxxin wykazał się większą skutecznością w leczeniu choroby niż placebo.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Polish: W dwóch badaniach lek porównano z placebo, natomiast w trzecim badaniu jego skuteczność porównano ze skutecznością oksytetracykliny (inny antybiotyk).
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Polish: • zakaźne zapalenie rogówki i spojówki bydła (IBK) związane z zakażeniem Moraxella bovis;
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Polish: Leczenie produktem Draxxin porównywano z leczeniem innym antybiotykiem - tildipirozyną.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Polish: Substancja czynna produktu Draxxin, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy makrolidów.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Polish: Draxxin porównywano z tylmikozyną lub florfenikolem (inne antybiotyki), natomiast w badaniach zapobiegawczych porównywano go z placebo.
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Polish: Trzecie badanie obejmowało świnie z SRD z obecnością Bordetella bronchiseptica.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu SRD u świń oceniano w dwóch badaniach głównych, w których lek porównywano z antybiotykami - tiamulinem lub florfenikolem.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Polish: U świń produkt wstrzykuje się domięśniowo; w leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Draxxin?
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Polish: W razie utrzymywania się objawów choroby, ich zaostrzenia lub w razie nawrotu choroby należy zastosować inny antybiotyk.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu lub zapobieganiu BRD oceniano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem cieląt przeprowadzonych podczas wystąpienia choroby.
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Polish: W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Polish: Draxxin można również stosować w metafilaktyce BRD i SRD, czyli leczyć jednocześnie zarówno chore zwierzęta, jak i zwierzęta niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Polish: • choroby układu oddechowego u świń (SRD) wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica
English: Why is Draxxin approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Draxxin?
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu IBK oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem cieląt.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Polish: Draxxin oceniano w sześciu badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
English: These include the following:
Polish: Działania te powinny obejmować:
English: 15 March 2013
Polish: 15 marca 2013 r.
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2013 r.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: What are the recommendations for surgeons?
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Polish: Istnieje kilka typów klejów fibrynowych dopuszczonych do obrotu na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w drodze procedur krajowych.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny klejów fibrynowych?
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca do obrotu produkty Tisseel, Tissucol i Artiss powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym zawarto by ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych produktów.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Polish: W szczególności podczas rozpylania tych produktów: nie należy przekraczać zalecanych wartości ciśnienia i unikać rozpylania klejów z odległości mniejszej niż zalecana; należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej (poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz stężenia tlenu i CO2 we krwi).
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Polish: Kleje fibrynowe to leki stosowane jako łączniki (kleje) podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.