FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EMA.
Romanian: ANEXA
Greek: H Εθνική Αρμόδια Αρχή θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην περιοχή του.
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
Greek: Περιέχει επίσης συμβουλές για να εισαγάγει τις λεπτομέρειες επαφών του γιατρού και να προειδοποιήσει άλλους γιατρούς ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με το ipilimumab.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αυτό-θεραπεύσει οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί τον Επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψής τους πρώτα.
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY τα παρακάτω:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Greek: o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου).
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (indicaţii şi scopul acestui instrument).
Greek: • Αίτημα να ενημερωθεί ο γιατρός για όλες τις ιατρικές συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Romanian: • Cererea de informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Romanian: • Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor şi simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului care pot duce la deces şi trebuie abordate imediat
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, inclusiv glandelor suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
Greek: • Υπενθύμιση για τη διανομή του Φυλλαδίου Πληροφοριών για τον Ασθενή και για την εκπαίδευση των ασθενών/αυτών που τους φροντίζουν για τα συμπτώματα των irARs και την ανάγκη αναφοράς τους αμέσως στον γιατρό.
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacient şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και απαιτεί την πρόωρη παρέμβαση, όπως περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului, care pot duce la deces şi necesită intervenţie promptă, aşa cum este menţionat în ghidurile privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun la pct. 4.4 din RCP.
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών Προειδοποίησης
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv carduri de alertă.
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv cardul de alertă:
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του την αφαιρούμενη σε μέγεθος για το πορτοφόλι Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, για να την παρουσιάσει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πέρα από αυτόν που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης έκτακτης ανάγκης).
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv weblink-ul pentru prospect pe website-ul EMA • Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele profesioniştilor din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu personalul medico-sanitar de urgenţă).
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στην ένδειξη του ipilimumab και σκοπός αυτού του εργαλείου.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab - indicaţii şi scopul acestui instrument.
Greek: Βασικά στοιχεία του Φυλλαδίου για τον Επαγγελματία Υγείας FAQ (φόρμα με Q&A):
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente (format Întrebări şi răspunsuri):
Greek: • Φυλλάδιο για τον Επαγγελματία Υγείας (FAQ)
Romanian: • Broşură pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yervoy
Romanian: Alte informații despre Yervoy
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yervoy sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Greek: Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Romanian: Yervoy (ipilimumab)
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy?
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 χορηγήθηκε στο Yervoy άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Yervoy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι οι έφηβοι στους οποίους θα χορηγείται Yervoy θα παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Prin urmare, toți adolescenții tratați cu Yervoy vor fi monitorizați îndeaproape.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yervoy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yervoy sunt monitorizate continuu.
Greek: Ωστόσο, το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που έλαβαν Yervoy δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Cu toate acestea, aproape o treime din pacienții cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?
Greek: Το Yerboy χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Yervoy se administrează prin infuzie (picurare) în venă timp de 90 minute, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης σχεδιασμένος να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Yervoy αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yervoy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Επιπλέον, το 41,6 % των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με το 26,5 % (112 από τους 416) των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Romanian: În plus, 41,6 % din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul cu această combinație, față de 26,5 % (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Greek: Οι επιδράσεις του Yervoy στους εφήβους αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Romanian: Se preconizează că efectele Yervoy la adolescenți sunt similare cu cele la adulți.
Greek: Τι είναι το Yervoy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Yervoy și pentru ce se utilizează?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy;
Romanian: Cum se utilizează Yervoy?
Greek: Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από κατάλληλη θεραπεία ή διακοπή της θεραπείας με Yervoy.
Romanian: Cele mai multe dintre ele se ameliorează în urma unui tratament adecvat sau la încetarea administrării de Yervoy.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μελετήθηκε σε πολύ λίγους εφήβους, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Romanian: Deoarece medicamentul a fost studiat pe foarte puțini adolescenți, există unele incertitudini cu privire la reacțiile adverse la medicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că Yervoy îmbunătățește supraviețuirea în cazul melanomului, o afecțiune în care ratele de supraviețuire totală sunt mici.
Greek: Το Yervoy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Yervoy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό παράγει όφελος το Yervoy όταν χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy και για το εάν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Yervoy μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Romanian: Deoarece nu este clar cât este de benefic Yervoy când este administrat în asociere cu nivolumab la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a determina beneficiul exact al Yervoy și dacă se pot reduce și mai mult riscurile asociate cu acesta.
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν δείξει ότι το Yervoy είναι αποτελεσματικό στην παράταση της ζωής των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα.
Romanian: Mai multe studii au arătat că Yervoy este eficace în prelungirea vieții pacienților cu melanom în stadiu avansat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yervoy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yervoy, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους, στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi de la medicul lor un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη αυξάνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα .
Romanian: Ipilimumabul mărește numărul și activitatea unui tip de globule albe numite limfocite T? care fac parte din sistemul imunitar și care pot distruge celulele canceroase.
Greek: Το Yervoy συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκύπτουν από την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής.
Romanian: Yervoy este asociat frecvent cu reacții adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, inclusiv cu reacții severe și inflamație.
Greek: Το Yerboy χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη νιβολουμάμπη, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για το μελάνωμα.
Romanian: Yervoy este folosit, de obicei, în combinație cu un alt medicament, nivolumab, dar poate fi utilizat și în monoterapie, pentru melanom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yervoy στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Yervoy în UE?
Greek: Η δραστική ουσία του Yervoy, η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanța activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και οι ασθενείς έχουν λάβει ενημερωτικό φυλλάδιο με τις πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Romanian: Compania care comercializează Yervoy trebuie să se asigure că întregul personal medical care urmează să prescrie medicamentul, precum și pacienții primesc o broșură cu informații referitoare la siguranța medicamentului, inclusiv reacțiile adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
Greek: Δεδομένου ότι στις μελέτες με Yervoy συμπεριλήφθηκαν πολύ λίγοι έφηβοι, η παρασκευάστρια εταιρεία δεσμεύθηκε να συλλέξει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επιδράσεων στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Romanian: Deoarece studiile cu Yervoy au cuprins foarte puțini adolescenți, compania s-a angajat să culeagă informații cu privire la reacțiile adverse, inclusiv cu privire la eventualele efecte asupra creșterii și asupra maturării sexuale.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupții pe piele, mâncărime, oboseală, greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare și dureri abdominale (dureri de burtă).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και είχαν περισσότερες πιθανότητες να διακόψουν τη θεραπεία.
Romanian: Pacienții tratați cu doza mai mare au prezentat însă mai multe reacții adverse și o probabilitate mai mică de a termina tratamentul din această cauză.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό είχαν επιβιώσει σε σύγκριση με το 52,9 % στην ομάδα σουνιτινίμπης.
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπ προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Romanian: Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
Greek: Τέλος, σε δύο μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός Yervoy και νιβολουμάμπης είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1.
Romanian: În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 11,6 μήνες με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τη σουνιτινίμπη.
Romanian: Perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze a fost de 11,6 luni în cazul pacienților tratați cu combinația de medicamente, față de 8,4 în cazul celor tratați cu sunitinib.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yervoy σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Yervoy χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη είναι πυρετός, μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, κολίτιδα (φλεγμονή του κάτω μέρους του εντέρου), πόνος στις αρθρώσεις, κεφαλαλγία και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
Greek: Στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος, το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη αυξάνει επίσης την επιβίωση των ασθενών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές.
Romanian: În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
Greek: Σε δύο μικρές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 30 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών με προχωρημένο μελάνωμα, η θεραπεία με Yervoy παρήγαγε παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα όπως και στους ενήλικες.
Romanian: În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 142 ασθενείς, η νόσος βρισκόταν υπό έλεγχο στο 56% των ασθενών που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
Greek: Το Yervoy περιέχει τη δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη.
Romanian: Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
Greek: Το Yervoy είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα (τύπο καρκίνου του δέρματος) και σε ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (έναν καρκίνο του νεφρού).
Romanian: Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στους ασθενείς που διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cazul pacienților care prezentau risc moderat sau mare de agravare a bolii, durata de viață a celor cărora li s-a administrat combinația de medicamente a fost mai mare decât a celor cărora li s-a administrat sunitinib.
Greek: Ανασκόπηση του Yervoy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Yervoy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Yervoy χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και βρίσκονται σε μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου.
Romanian: În cazul carcinomulului celular renal, Yervoy este administrat la pacienți care nu au fost tratați anterior și care prezintă risc moderat sau mare de agravare a cancerului.