FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
English: Surgery
Dutch: Chirurgie
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Hospitalization for heart failure
Dutch: Ziekenhuisopname wegens hartfalen
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Dutch: Uitdroging kan nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Iedere Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Fertility
Dutch: Hazardratio
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletten linagliptine/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletten linagliptine/metformine HCl
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, lichtroze, filmomhulde tabletten.
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Iedere Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u van dit geneesmiddel innemen?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten linagliptine/metforminehydrochloride
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Dutch: Patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine als monotherapie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Nausea common
Dutch: Obstipatie soms
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Dutch: Volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek had geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van linagliptine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten linagliptine/metforminehydrochloride
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Daily
Dutch: soms
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/780/015 (10 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/016 (14 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/017 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/018 (30 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/019 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/020 (60 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/021 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/022 (90 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/023 (98 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/024 (100 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/025 (120 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/026 (14 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/027 (60 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/028 (180 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmomhulde tabletten)
English: Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Dutch: Leeftijd had volgens analyse van fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van linagliptine.
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/12/780/001 10 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/002 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/003 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/004 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/005 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/006 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/007 84 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/008 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/009 98 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/010 100 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/011 120 x 1 filmomhulde tabletten
English: Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Dutch: Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags metformine HCl
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/780/001 (10 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/002 (14 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/003 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/004 (30 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/005 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/006 (60 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/007 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/008 (90 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/009 (98 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/010 (100 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/011 (120 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/012 (14 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/013 (60 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/014 (180 filmomhulde tabletten, fles) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmomhulde tabletten)
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/12/780/015 10 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/016 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/017 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/018 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/019 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/020 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/021 84 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/022 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/023 98 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/024 100 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/12/780/025 120 x 1 filmomhulde tabletten
English: Renal function
Dutch: Hartfunctie
English: - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Dutch: - Als u insuline of een antidiabetisch middel gebruikt dat ‘sulfonylureumderivaat' wordt genoemd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/780/026 14 filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/780/012 14 filmomhulde tabletten
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
English: with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Dutch: baseline 7,98%), en -0,74% (t.o.v.
English: Elderly
Dutch: Lactaatacidose
English: Iodinated contrast agents
Dutch: Joodhoudende contrastmiddelen
English: Driving and using machines Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen, machines te bedienen of te werken zonder veilig steunpunt beïnvloeden.
English: Lactic acidosis very rare
Dutch: Lactaatacidose zeer zelden
English: Package size
Dutch: Verpakkings-grootte
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
English: • gynaecological infections;
Dutch: • gynaecologische infecties;
English: • foot infections in diabetes patients.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
English: What is Ertapenem Hospira?
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
English: How does Ertapenem Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Ertapenem Hospira?
English: • infections in the abdomen;
Dutch: • infecties in de buik;
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Dutch: Verwacht wordt dat Ertapenem Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Invanz.
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ertapenem Hospira bedoeld?
English: You can take them with meals or between meals.
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
English: while on therapy with other DMDs,
Dutch: Slik de tablet(ten) met water door.
English: • Information on pregnancy prevention.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
English: Concomitant treatment is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
English: (1) Open the flap on the left end.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
English: - if you have active cancer.
Dutch: - U heeft actieve kanker.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
English: Your weight
Dutch: Uw gewicht
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
English: Contact with skin should be limited.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
English: (3) Pull the tray out until it stops.
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
English: For placebo the 10
Dutch: Voor placebo werd het 10