FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να επιμηκύνουν το διάστημα QTc είναι προτιμότερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, υποκαλιαιμία ή συγγενή παράταση του QT.
Finnish: Ensimmäisen 12 hoitokuukauden aikana lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Finnish: Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Εάν γίνει έλεγχος για JCV, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η επίδραση της λεμφοπενίας στην ακρίβεια της εξέτασης αντι-JCV αντισωμάτων δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Finnish: Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Finnish: Jos GILENYA-hoito lopetetaan raskauden tai raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με GILENYA λόγω εγκυμοσύνης ή για τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Finnish: Multippeliskleroosipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisiin pahenemisvaiheiden hoitoon käytettyihin lyhytkestoisiin kortikosteroidikuureihin ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
Finnish: MRI-tutkimuksia voidaan pitää kohonneen PML-riskin omaavien potilaiden turvallisuuteen tähtäävien lisätoimien osana.
Greek: Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Siksi, tietoja kuolemaan johtaneesta tapauksesta Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta Bsolulymfoomasta ja käyttöön liittyvistä varotoimista lopettaa hoito, jos lymfoomaa epäillään, tulee lisätä valmisteyhteenvetoon.
Greek: Ως εκ τούτου, πληροφορίες σχετικά με την θανατηφόρα περίπτωση του θετικού σε ιό Epstein Barr (EBV) λεμφώματος Β-κυττάρων και μία προφύλαξη για τη χρήση σχετικά με την διακοπή της θεραπείας εάν υπάρχει υποψία λεμφώματος, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa neljälle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle annettiin laskimonsisäinen kertaannos radioleimattua fingolimodin analogia, osoitettiin fingolimodin penetroituvan aivoihin.
Greek: Μία μελέτη σε τέσσερα υγιή άτομα, τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ραδιοιωδιοεπισημασμένου αναλόγου της φινγκολιμόδης, απέδειξε ότι η φινγκολιμόδη διεισδύει στον εγκέφαλο.
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Gilenya ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Finnish: Fingolimodin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö johti fingolimodi- ja fingolimodifosfaattialtistuksen (AUC) 1,7-kertaiseen lisääntymiseen CYP4F2:n eston kautta.
Greek: Η συγχορήγηση φινγκολιμόδης με κετοκοναζόλη οδήγησε σε αύξηση κατά 1,7 φορές της έκθεσης στη φινγκολιμόδη και στη φωσφορική φινγκολιμόδη (AUC) με αναστολή του CYP4F2.
Finnish: Tärkein fingolimodia metaboloiva entsyymi on osittain tunnistettu, ja se on joko CYP4F2 tai CYP3A4.
Greek: Το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της φινγκολιμόδης έχει εν μέρει ταυτοποιηθεί και πιθανόν να είναι είτε το CYP4F2 είτε το CYP3A4.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Greek: Το Gilenya θα παραμείνει στον οργανισμό σας έως 2 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Finnish: Tämän vuoksi fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen tehosta vastaava metaboliitti on fingolimodifosfaatti.
Greek: Ο φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης υπεύθυνος για την αποτελεσματικότητα είναι η φωσφορική φινγκολιμόδη.
Finnish: C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Greek: C] φινγκολιμόδης, τα μείζονα σχετιζόμενα με τη φινγκολιμόδη συστατικά στο αίμα, όπως συνάγεται από τη συμβολή τους στην AUC έως 34 ημέρες μετά τη δόση των ολικών ραδιοσημασμένων συστατικών, είναι η ίδια η φινγκολιμόδη (23%), η φωσφορική φινγκολιμόδη (10%) και αδρανείς μεταβολίτες (μεταβολίτης M3 καρβοξυλικού οξέος (8%), κεραμιδικός μεταβολίτης M29 (9%) και κεραμιδικός μεταβολίτης M30 (7%)).
Finnish: Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Greek: Συνήθως αυτός επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro πειράματα δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μπορεί ακόμη να δρα μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς S1P στα νευρικά κύτταρα.
Finnish: Fingolimodi pienentää veren lymfosyyttimäärää jakamalla ne uudelleen sekundaarisiin imukudoselimiin ja siksi veren perifeerisiä lymfosyyttimääriä ei voida käyttää arvioimaan Gilenyalla hoidetun potilaan lymfosyyttien alaryhmien tilaa.
Greek: Δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο αίμα με την ανακατανομή τους στα δευτερεύοντα όργανα του λεμφικού συστήματος, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αξιολόγηση της κατάστασης υποσυνόλων των λεμφοκυττάρων ενός ασθενούς που λαμβάνει Gilenya.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet tämän uudelleenjakautumisen vähentävän patogeenisten lymfosyyttien, kuten pro-inflammatoristen Th17-solujen, infiltraatiota CNS:ään, jossa ne olisivat osallisena hermotulehduksessa ja hermokudosvauriossa.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση των παθογόνων λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των προ-φλεγμονωδών Th17 κυττάρων, στο ΚΝΣ, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.
Finnish: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: - Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Non-Hodgkin -lymfoomien (B- ja T-solu) esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli suurempi, kuin mitä sen yleensä odotetaan olevan normaaliväestössä.
Greek: Η επίπτωση των περιστατικών λεμφώματος μη Hodgkin (από Β-κύτταρα και από Τ-κύτταρα) ήταν υψηλότερη στις κλινικές μελέτες από αυτήν που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό.
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Greek: Ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανήλθε στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 1 μήνα συνεχιζόμενης θεραπείας.
Finnish: • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνουν GILENYA.
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus).
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την ανοσία σας έναντι του ιού που την προκαλεί (ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα).
Finnish: Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Finnish: • GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.
Greek: Έτσι περιορίζεται η φθορά των νεύρων που προκαλεί η ΣΚΠ.
Finnish: 98 kapselia
Greek: 98 καψάκια
Finnish: PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet.
Greek: Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ.
Finnish: Fingolimodifosfaatti sitoutuu pieninä nanomolaarisina pitoisuuksina lymfosyyttien pinnalla sijaitsevaan sfingosiini-1fosfaatti (S1P) -reseptoriin 1, ja läpäisee helposti veriaivoesteen sitoutuakseen S1P-reseptoriin 1 keskushermoston (CNS) hermosoluissa.
Greek: Η φωσφορική φινγκολιμόδη προσδένεται σε μικρές νανογραμμομοριακές συγκεντρώσεις στον υποδοχέα 1 της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) που βρίσκεται στα λεμφοκύτταρα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό για να συνδεθεί στον S1P υποδοχέα 1 που βρίσκεται στα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Finnish: Fingolimodihoito on lopetettava 2 kk ennen raskaaksi tulemisen suunnittelua (ks. kohta 4.4).
Greek: Η φινγκολιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset
Greek: Επιδράσεις στο αναπνευστικό
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε σε εικαζόμενη έκθεση στην φινγκολιμόδη 10.000 ασθενών σε όλες της κλινικές μελέτες.
Finnish: • GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Finnish: ** PML:ää ja kryptokokki-infektioita (mukaan lukien kryptokokkimeningiittitapauksia) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: ** PML και κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Fingolimodi on immunosuppressantti ja immunosuppressiiviset tilat ovat riskitekijöitä immuniteettipuutokselle.
Greek: • Η φινγκολιμόδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό και οι συνθήκες ανοσοκαταστολής αποτελούν παράγοντες κινδύνου για δυσκινησία.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Greek: Σε αρουραίους, η επιβίωση νεογνών γενιάς F1 μειώθηκε στην πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό με δόσεις που δεν προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan; o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Greek: Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ, o Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Greek: Η έκθεση των αρουραίων στο φάρμακο, σε αυτή τη δόση, ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών στη θεραπευτική δόση (0,5 mg).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole viitettä siitä, että fingolimodin käyttöön liittyisi lisääntynyt riski alentuneesta hedelmällisyydestä (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • On suositeltava, että pediatriset potilaat saavat nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. "Infektiot" edellä).
Greek: - Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς να ολοκληρώνουν όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya (βλ. "Λοιμώξεις" παραπάνω).
Finnish: Kun fingolimodihoito aloitetaan, ennenaikaiset eteissupistukset lisääntyvät, mutta eteisvärinät/flutterit tai kammioperäiset rytmihäiriöt tai ektopiat eivät lisäänny.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη υπάρχει αύξηση των πρόωρων κολπικών συστολών, αλλά δεν υπάρχει αυξημένο ποσοστό κολπικής μαρμαρυγής/κολπικού πτερυγισμού ή κοιλιακών αρρυθμιών ή έκτακτων κοιλιακών συστολών.
Finnish: Multippeliskleroosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pidentymistä, mutta potilaita, joilla oli riski QT-ajan pidentymiseen, ei ollut mukana tutkimuksissa.
Greek: Στις μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc, όμως στις κλινικές μελέτες δεν συμμετείχαν ασθενείς υψηλού κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen alkaa yleensä tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού συνήθως αρχίζει μέσα σε μια ώρα από την πρώτη δόση, και είναι πιο έντονη τις πρώτες 6 ώρες.
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä yhdellä kuukaudella, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Greek: • Το GILENYA είναι τερατογόνο.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava tässä alaryhmäpopulaatiossa (ks. "Pediatriset potilaat" kohdassa 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή σ'αυτή την πληθυσμιακή υποομάδα (βλ. "Παιδιατρικός πληθυσμός" στην παράγραφο 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käytetään valmisteita, jotka saattavat estää CYP3A4:ää (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, eräät makrolidit kuten klaritromysiini ja telitromysiini).
Greek: Συνιστάται προσοχή με τις δραστικές ουσίες που δυνατόν να αναστέλλουν το CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αζόλες αντιμυκητιασικά, κάποιες μακρολίδες όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας που παρατηρήθηκαν τόσο στο πλαίσιο κλινικών μελετών όσο και μετά την κυκλοφορία ήταν κατά κανόνα παροδικές, ασυμπτωματικές και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että fingolimodin raskauden aikaiseen käyttöön liittyy huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskin kaksinkertainen suurenema verrattuna koko väestöön (2-3 %; EUROCAT).
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών διαμαρτιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συγκριτικά με τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό (2-3%, EUROCAT).
Finnish: Makulaturvotus yleensä väheni tai parani itsestään Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava EKG ja mitattava verenpaine ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ΗΚΓ και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από την πρώτη δόση του Gilenya και 6 ώρες μετά.
Finnish: Yksittäisten potilaiden sydämensyke ei kuitenkaan välttämättä palaudu lähtötasolle ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Ωστόσο, μεμονωμένοι ασθενείς πιθανόν να μην επιστρέψουν στον αρχικό καρδιακό ρυθμό έως το τέλος του πρώτου μήνα.
Finnish: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä).
Greek: Το Gilenya μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ιδιαίτερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων).
Finnish: Näissä alaryhmissä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta on saatavilla hyvin niukasti tietoja.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε αυτές τις υποομάδες λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών από την κλινική μελέτη.
Finnish: - Potilaat, joiden QTc-aika on lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).
Greek: - Ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc≥ 500 msec κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Greek: Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti.
Greek: Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν να θέλει να επαναλαμβάνει τον έλεγχο τακτικά.
Finnish: o Negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen hoidon aloittamista, ja testi on toistettava sopivin väliajoin.
Greek: o Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Finnish: Jos sydämensyke on matalimmillaan 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta (mikä viittaa siihen, että maksimaalinen sydämensykkeeseen kohdistuva farmakodynaaminen vaikutus ei ole vielä ilmennyt), on monitorointia jatkettava vähintään 2 tuntia siihen asti, kunnes sydämensyke taas nopeutuu.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός στις 6 ώρες είναι ο χαμηλότερος από την χορήγηση της πρώτης δόσης (ένδειξη ότι πιθανόν να μην έχει ακόμη εκδηλωθεί η μέγιστη φαρμακοδυναμική επίδραση στην καρδιά), η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται κατά τουλάχιστον 2 ώρες και μέχρι να αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για διάστημα μικρότερο από 2 εβδομάδες, μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας.
Finnish: Näillä potilailla Gilenyan aloittamista tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3-4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Finnish: Mikäli kliinisiä oireita ei esiinny, maksan transaminaasiarvot on tarkistettava 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Greek: Ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων, οι ηπατικές τρανσαμινάσες πρέπει να ελέγχονται κατά τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη D2311 (PARADIGMS): κύρια αποτελέσματα
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν αναφερθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ναταλιζουμάμπη.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3 και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Kahden nuorilla rotilla toteutetun toksisuustutkimuksen tulosten perusteella todettiin lieviä vaikutuksia neurobehavioraaliseen vasteeseen, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista ja heikentynyttä immuunivastetta toistuvaan stimulaatioon Megathura crenulata -kotilon hemosyaniinilla (KLH), joita ei pidetty haittana.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο τοξικολογικών μελετών σε νεαρούς επίμυες έδειξαν μικρές επιδράσεις στην νευροσυμπεριφορική ανταπόκριση, καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη ανοσολογική απάντηση σε επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα με keyhole limpet haemocyanin (KLH), οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 koskien lymfoomia eritellään tapauksia lymfoomista sisältäen myös yksi kuolemaan johtanut tapaus Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta B-solulymfoomasta.
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τα λεμφώματα προσδιορίζει ότι τα περιστατικά λεμφώματος περιλαμβάνουν και μία θανατηφόρα περίπτωση λεμφώματος Β-κυττάρων θετική σε ιό Epstein Barr (EBV).
Finnish: - Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει τη Cmax ή την έκθεση (AUC) στη φινγκολιμόδη.