FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.
Latvian: In vitro 50 % novērtēto zāļu formu ietekmē etilspirta šķīdumi, bet lielākajā daļā gadījumu etilspirta ietekme uz šķīdības pakāpi ir neliela.
Czech: • výbor dále vzal v úvahu fakt, že profil rozpouštění přípravků obsahujících polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování je významně ovlivněn přítomností alkoholu, který vede k rychlému nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky, produkt tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možným významným klinickým účinkem (např. dechový útlum a smrt),
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Latvian: Turklāt pašlaik IVIV korelācija lielākajai daļai preparātu ir neskaidra.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Latvian: Lai novērtētu devas straujas izdalīšanās iespējamību katram līdzeklim, PVO skalas 3. līmeņa preparātu stipru sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūdza iesniegt datus par viņu preparātiem.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím neabstinuje, a proto současná opatření ke snížení rizik neřeší tento problém dostatečně,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Czech: Otázka dalšího rizika pro pacienty byla položena výborem CHMP v jeho původním stanovisku, a v důsledku toho bylo přijato doporučení pozastavit a upravit lékové formy, u nichž byla interakce takové velikosti, že se přípravky v podstatě podobaly lékovým formám s okamžitým uvolňováním (i když obsahovaly dávku opioidu odpovídající lékové formě s řízeným uvolňováním).
Latvian: Savā sākotnējā atzinumā CHMP izskatīja jautājumu par papildu risku pacientiem un apstiprināja ieteikumu atsaukt un pārveidot zāļu formas, ja mijiedarbība ir tik liela, ka preparāti sāk līdzināties tūlītējas darbības zāļu formām (saturot opioīdu devu, kāda piemērota ilgstošas darbības zāļu formām).
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
Czech: Nicméně u všech těchto přípravků se může farmakokinetická interakce objevit a měla by být v jednotném znění uvedena v údajích o přípravku.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
Czech: Za prvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou vadné.
Latvian: Piemēram, pieņēmumi par dažu zāļu formu izmaiņām izdarīti, balstoties tikai uz palīgvielām; šeit CHMP nav ņēmusi vērā 2010. gada 23. jūnijā mutiskās noklausīšanās laikā sniegtos pierādījumus tam, ka šādi pieņēmumi ir nepilnīgi.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Latvian: No iepriekš minētā izriet, ka dati, kas sniegti par alkohola ietekmi in vitro uz šo preparātu šķīdības īpašībām, nav uzskatāmi par drošu faktoru, pēc kā noteikt iespējamās pārvērtības in vivo, un tādēļ tādus ieteikumus kā preparātu atsaukšana vai zāļu formas pārveidošana var pieņemt tikai preparātiem, kuriem in vitro ir vērojama tāda apjoma mijiedarbība, kas liecina, ka preparāti rada nopietnu risku pacientiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, to norādot arī atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā, uzskatīja, ka CHMP atzinumā nav bijusi vienāda pieeja mijiedarbībai ar alkoholu un mijiedarbībai ar uzturu.
Czech: Výbor CHMP se nezabýval otázkou dalšího rizika pro pacienty představovaného lékovými formami opioidů s řízeným uvolňováním, které vykazují větší citlivost na alkohol ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, zatímco neprokazují žádný další přínos pro pacienta.
Latvian: 1. CHMP nav pievērsusies jautājumam par papildu risku pacientiem, ko izraisa ilgstošas darbības opioīdu zāļu formas, kas ir jutīgākas pret alkohola ietekmi salīdzinājumā ar atsauces līdzekli, nesniedzot papildu ieguvumu pacientam.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka preparāts ar šādām šķīdības īpašībām ir līdzīgs tūlītējas darbības zāļu formai.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Latvian: Tas pamatots ar faktu, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že přípravky neobsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování nenaznačují podstatnou interakci s alkoholem, která by se mohla považovat za škodlivou za běžných podmínek použití,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka preparātiem, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai nav izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, nav raksturīga nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kas varētu izraisīt nelabvēlīgu ietekmi parastos lietošanas apstākļos;
Czech: Zadruhé, přístup výboru CHMP k interakci alkoholu je nekonzistentní s přístupem k potravinovým interakcím.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Latvian: Uz polimetakrilāta-trietilcitrāta bāzes gatavotā zāļu forma ir ļoti jutīga pret etilspirtu, un tās ilgstošās darbības īpašības izzūd neilgi pēc saskares, kas padara to līdzīgu tūlītējas iedarbības zāļu formai.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Latvian: In vivo pētījumos, kas veikti ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz B tipa aminometakrilāta kopolimēra (Eudragit RS) bāzes, apstiprināja esošos in vitro datus, kas liecina, ka alkohols ietekmē zāļu formu.
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Latvian: Atzinumā skaidri norādīts, ka alkohols in vitro ietekmēja 50 % zāļu formu.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamie opioīdu preparāti sāpju ārstēšanai ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošas darbības mehānismu ir kaitīgi normālos lietošanas apstākļos saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu,
Czech: Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
Latvian: Paredzamais šķīdības ātruma pieaugums, kas novērots ilgstošas darbības preparātiem, ir saistīts ar to, ka ilgstošās darbības sistēma kļūst nestabila alkohola klātbūtnē.
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Latvian: Jāņem vērā, ka, lai gan iepriekšminētā raksta autori secina, ka "šķīdība in vitro var sniegt pierādījumus par neviendabīgu zāļu formu reakciju pret iekšķīgi lietotu alkoholu", nav sniegti ieteikumi par konkrētiem preparātiem, jo "..
Czech: Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
Latvian: Komiteja arī izteicās par to, cik noderīga zāļu parakstītājiem un pacientiem būtu farmakokinētiska brīdinājuma, kas atspoguļo in vitro datus, iekļaušana zāļu aprakstā.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Latvian: Izteikta alkohola lietošana
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Latvian: Gan vieni, gan otri ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan tie, kuri nav alkoholisma pacienti, ziņoja retāk (skat.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Latvian: Pēc visu detalizēto atkārtotas izskatīšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto argumentu novērtēšanas un referentu viedokļu izskatīšanas, zinātniskām apspriedēm Komitejā un, ņemot vērā īpaši šā jautājuma risināšanai izveidotās ekspertu grupas secinājumus, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par šo jautājumu, CHMP secināja, ka preparāti ar polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku ir kaitīgi parastos lietošanas apstākļos un ka citu preparātu zāļu aprakstos jāizdara izmaiņas, iekļaujot brīdinājumu un ieteikumu izvairīties no lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Latvian: 2. Atzinumā nav ņemti vērā agrāk pašas Komitejas darba grupu, t. i., EWP un QWP, pēc CMD(h) lūguma sniegtie ieteikumi; nav arī sniegts pārliecinošs skaidrojums šā padoma neņemšanai vērā.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Latvian: Tika konstatēts, ka no pārbaudītajiem preparātiem 50 % zāļu formu in vitro ietekmē etilspirta šķīdumi.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Latvian: Šī morfija zāļu forma ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošo darbību nodrošinošo mehānismu atzīta par preparātu, kam, lietojot kopā ar alkoholu, varētu notikt strauja devas izdalīšanās.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Latvian: līdz ar to CHMP ieteica uz laiku pārtraukt PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības perorālo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku, reģistrācijas apliecību darbību (skat.
Czech: Klinická hlediska
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Czech: Úvod
Latvian: I pielikumu)
Czech: • výbor vzal v potaz skutečnost, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Latvian: Izņēmums ir viena morfija zāļu forma, kurai kā ilgstošas darbības nodrošināšanas mehānismu izmanto polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku, no kura, lietojot vienlaikus ar alkoholu, var notikt strauja devas atbrīvošanās.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta izmaiņām
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři, byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Latvian: Ņemot vērā, ka ierosinātais brīdinājums par farmakodinamiku jau norāda, ka jāizvairās no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu, ņemot arī vērā in vitro datu ierobežojumus un to interpretēšanas grūtības zāļu parakstītājiem, lielākā daļa Komitejas locekļu uzskatīja, ka farmakokinētiskas mijiedarbības brīdinājuma pievienošana saskaņā ar in vitro datu aprakstu nepadarītu skaidrāku vēstījumu pacientiem un zāļu parakstītājiem par nepieciešamību izvairīties no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem Eiropas Savienības tirgū pieejamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Latvian: Ņemot vērā, ka ierosinātais brīdinājums par farmakodinamiku jau iesaka nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu, kā arī ņemot vērā in vitro datu ierobežojumus un to interpretēšanas grūtības zāļu parakstītājiem, lielākā daļa Komitejas locekļu uzskatīja, ka farmakokinētiska brīdinājuma pievienošana, pamatojoties uz in vitro datu aprakstu, nepadarītu pacientiem un zāļu parakstītājiem skaidrāku vēstījumu par nepieciešamību izvairīties no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kuras attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Latvian: PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skat.
Czech: Obr.
Latvian: η
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Latvian: pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: IV pielikums Nosacījumi reģistrācijas apliecības darbības atjaunošanai
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Latvian: Lai atjaunotu reģistrācijas apliecības darbību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem būtu jāiesniedz valstu atbildīgām iestādēm šāda informācija:
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Latvian: Piemērojami tikai preparātiem, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs (ES/EEZ)
Czech: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Latvian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Czech: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Latvian: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Czech: m .
Latvian: C.
Czech: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Latvian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Czech: HU - Maďarsko
Latvian: HU - Hungārija
Czech: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Latvian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412 63 Göteborg Sweden
Latvian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Czech: 200 mg Obalená tableta
Latvian: 200 mg Apvalkotā tablete
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: AT - Austrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: FI - Finsko Schlossplatz 1 8502 Lannach
Latvian: FI - Somija Schlossplatz 1 8502 Lannach
Czech: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Latvian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Czech: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Latvian: Rue Du Tilleul 13
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Czech: S.p.A.
Latvian: S.A.
Czech: EL- Řecko
Latvian: EL - Grieķija
Czech: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Latvian: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Ilgstošās darbības tablete
Czech: Granule s kontrolovaným uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Latvian: Kontrolētas atbrīvošanās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Czech: 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: 100 mg Ilgstošās darbības tablete betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Latvian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Czech: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Ilgstošās darbības tablete
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Latvian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Ilgstošās darbības granulas
Czech: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Czech: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan