FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
French: Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisés indiquez quels sont les autres médicaments que vous prenez.
Polish: W przypadku wizyty u innego lekarza lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub szpitala o stosowanych lekach.
French: Paxene doit être préparé et conservé dans des récipients en verre, polypropylène ou polyoléfine.
Polish: Roztwory leku Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Polish: Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia należy poinformować o tym personel medyczny.
French: COMMENT UTILISER PAXENE ?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
French: 19 patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA, les concentrations maximales ont varié de 761 à 2.860 ng/ml (1.530 en moyenne) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) a été d'environ 5.619 ng/h/ml (valeurs comprises de 2.609 à 9.428).
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
French: • Sensation de faiblesse
Polish: • Uczucie omdlenia
French: Les effets suivants portent sur 166 patients CMS et 120 patients CMO traités en seconde intention par 175 mg/m² de Paxene administré en perfusion de 3 heures dans 2 études cliniques et ont été considérés comme possiblement ou probablement liés au Paxene.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
French: L'autre effet neurologique le plus courant observé sous Paxene a été la somnolence chez 14 % des patients.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase III.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanej przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu nawracającej postaci raka piersi z przerzutami badano w otwartej, wieloośrodkowej próbie klinicznej III fazy z udziałem 172 kobiet.
French: Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'administration de Paxene ou après le traitement.
Polish: W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
French: La neuropathie périphérique peut survenir à la suite de la première cure de paclitaxel et s'aggraver lors des cures suivantes.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia może nastąpić jej zaostrzenie.
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
Polish: Wlew jest wykonywany wyłącznie pod nadzorem lekarza, przy czym pacjent jest często obserwowany w trakcie wlewu w celu stwierdzenia jak reaguje na podawanie leku.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par Paxene.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAXENE
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAXENE
French: Lorsque la perfusion de paclitaxel est administrée sur une période plus longue chez des patients en insuffisance hépatique modérée á sévère, une augmentation de la myélosuppression peut être observée.
Polish: W przypadku podawania leku w dłuższej infuzji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić silniejsza mielosupresja.
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
French: Fréquent : réactions modérées au site d'injection (érythème, sensibilité, décoloration de la peau ou oedème, douleur, extravasation pouvant conduire à une cellulite et à une ulcération de la peau), malaise, douleur thoracique, frissons,
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
French: Le paclitaxel n'est donc pas recommandé pour un usage pédiatrique.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique des ovaires à un stade avancé ont été testées auprès de 120 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 50 % pacjentów i miała ona ciężki charakter (<50 000 komórek/mm3) w 9 % przypadków.
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à l'administration des cytotoxiques.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem leku Paxene powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać leku Paxene.
French: La demi-vie d`élimination terminale est en moyenne de 23,7 heures (valeurs comprises de 12 à 33).
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
French: COMMENT CONSERVER PAXENE ?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAXENE
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
French: Usage pédiatrique :
Polish: Stosowanie u dzieci:
French: En cas de nécessité de poursuite du traitement, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
French: Paxene doit être dilué dans une solution à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium pour injection, dans une solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour injection ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) de glucose dans de la solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem produktu Paxene powinien wyłącznie zajmować się personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
French: Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Polish: Dalsze leczenie będzie zależało od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg/16,7 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
French: Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon.
Polish: W przypadku zetknięcia roztworu leku Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
French: • Douleur abdominale causée par une accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite),
Polish: • Ból brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów w jamie brzusznej (puchlina brzuszna),
French: Cancer de l'ovaire avancé (traitement de première intention)
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
French: La solution de Paxene doit être diluée avant d'être perfusée.
Polish: Produkt Paxene koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.
French: La substance active est le paclitaxel, à raison de 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou 300 mg/50 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
French: Les données disponibles ne permettent pas de recommander un ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légere à modérée (voir rubrique 4.2).
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
Polish: Pacjentom podawano produkt Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, co 14 dni.
French: Très rare* : état confusionnel
Polish: Bardzo rzadko*: stany splątania
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich reakcji uczuleniowych u pacjentów, przed podaniem produktu Paxene konieczne jest stosowanie premedykacji z użyciem kortykosteroidu, środka przeciwhistaminowego oraz antagonisty receptora H2 (patrz punkt 4.2).
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Cancer du sein ou des ovaires à un stade avancé (traitement de seconde intention)
Polish: Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)
French: • Choc
Polish: • Wstrząs
French: • En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
Polish: • Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
French: Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta.
French: Cancer métastatique du sein
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
French: Manipulation et élimination
Polish: Stosowanie leku i usuwanie pozostałości
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: On pense qu'il favorise la fusion de microtubules à partir des dimères de tubuline,
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
French: Vous recevrez du Paxene toutes les trois semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique; Paxene doit donc, au même titre que tout composé toxique, être manipulé avec précaution.
Polish: Przygotowanie i środki ostrożności podczas podawania Paklitaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Paxene.
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec les muqueuses, rincer abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Polish: W razie zetknięcia produktu Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą.
French: Paxene est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Polish: Stosowanie produktu Paxene jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
French: Les patients présentant une neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) ne doivent pas recevoir de paclitaxel.
Polish: Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/mm3 (pacjentom z AIDS-KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/mm3) nie należy podawać paklitakselu.
French: La myélosuppression est moins fréquente et moins sévère avec paclitaxel en perfusion de 3 heures suivi de cisplatine, comparé à cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Polish: Mielosupresja występowała rzadziej i miała łagodniejszy przebieg w przypadku 3-godzinnego wlewu paklitakselu z następującym po nim podaniem cisplatyny niż w przypadku leczenia cyklofosfamidem i następującym po nim podaniem cisplatyny.
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
French: Les patients ne doivent pas être retraités par d'autres cycles de paclitaxel avant de récupérer un taux de neutrophiles ≥ 1.500 cellules/mm3 (≥ 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) et des plaquettes ≥ 100.000 cellules/mm3 (≥ 75.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK).
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
French: Quatre présentations différentes sont disponibles : flacon de 30 mg/5 ml, flacon de 100 mg/16,7 ml, flacon de 150 mg/25 ml et flacon de 300 mg/50 ml, sous boîte en carton.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 150 mg/25 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 150 mg/25 ml
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
French: Patients insuffisants hépatiques :
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 300 mg/50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
French: Prise d'autres médicaments
Polish: Pacjent otrzymuje lek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z poważnymi zaburzeniami przewodnictwa serca lub arytmią nie zaleca się monitorowania czynności serca.
French: Très rare* : nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique
Polish: Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątroby
French: Cancer métastatique du sein ou des ovaires (en seconde intention) La dose de Paxene recommandée est 175 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les trois semaines
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
French: Lorsque Paxene est administré avant le cisplatine, son profil de tolérance est le même qu'en monothérapie.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
French: Rare: effusion pleurale, fibrose pulmonaire Très rare* : toux, hypertension pulmonaire
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml lub 100 mg paklitakselu w 16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50 ml).
French: Des cas d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie ont été observés pendant l'administration de paclitaxel, mais les patients concernés sont restés généralement asymptomatiques et n'ont pas nécessité de traitement.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 13 patients présentant un cancer du sein ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) était de 3.890 ng/ml, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) était de 14.090 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 13,3 l/h/m2.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.