FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Portuguese: • em associação com a metformina (isto é, terapêutica de associação tripla) como um adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona.
Polish: • w terapii skojarzonej z metforminą (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade animal realizados com pioglitazona não houve qualquer efeito no índice de copulação, fecundação ou fertilidade.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Foi realizado um estudo do resultado cardiovascular da pioglitazona em doentes com idade inferior a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente.
Polish: Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo-naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą ciężką makroangiopatią.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Portuguese: Houve uma pequena redução na média da hemoglobina (4% de redução relativa) e hematócrito (4,1% de redução relativa) durante a terapêutica com pioglitazona, consistente com a hemodiluição.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względne zmniejszenie o 4%) i hematokrytu (względne zmniejszenie o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Portuguese: Qual a composição de Incresync - As substâncias ativas são alogliptina e pioglitazona.
Polish: Co zawiera lek Incresync - Substancjami czynnymi leku są alogliptyna i pioglitazon.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, fará análises ao sangue para verificar as suas funções hepática e renal.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynności wątroby i nerek.
Portuguese: Alogliptina
Polish: Alogliptyna
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo, do início ao fim do estudo.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Portuguese: A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
Polish: Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Portuguese: Face aos riscos relacionados com a idade (especialmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca associada à pioglitazona), deve ser ponderada cuidadosamente a relação benefício/risco tanto antes como durante o tratamento com Incresync nos idosos.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie dotyczące raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca związanych ze stosowaniem pioglitazonu) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Incresync, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes tratados com Incresync sejam sujeitos a uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Incresync zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: A farmacocinética em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens (ver secção 4.2).
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej oraz u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração de até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu, odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce dobowej 25 mg.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico, caso hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, se desenvolvam durante o tratamento.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub parcie na mocz.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina e a pioglitazona são excretadas no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna i pioglitazon przenikają do mleka kobiet.
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
Polish: Per protocol set) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Polish: Częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca jednak się zwiększyła.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona produziu melhorias tanto aditivas como sinergísticas no controlo glicémico, aumento do teor de insulina pancreática e distribuição normalizada das células beta pancreáticas.
Polish: Badania na zwierzęcych modelach cukrzycy wykazują, że leczenie alogliptyną w skojarzeniu z pioglitazonem powodowało poprawę addycyjną i synergiczną w zakresie kontroli glikemii, zwiększenia zawartości insuliny w trzustce i normalizacji dystrybucji w komórkach beta trzustki.
Portuguese: Em ensaios clínicos de até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu do placebo, metforminy lub gliklazydu.
Portuguese: A incidência de fratura calculada foi 1,9 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com um comparador.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Portuguese: • Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal [depuração da creatinina (CrCL) utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault]: ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal em hemodiálise.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Polish: Badania wzrost masy ciała często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej nieznane
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina não foram teratogénicas, mas resultaram em toxicidade materna e estiveram associadas a atraso e/ou falta de ossificação dos ossos e a redução do peso corporal dos fetos.
Polish: Alogliptyna w większych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenie masy ciała płodów.
Portuguese: Foram notificados mais frequentemente casos de cancro da bexiga, numa meta-análise de ensaios clínicos controlados, no grupo da pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes; 0,15%) do que no grupo de controlo (7 casos em 10.212 doentes; 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (IC a 95% 1,11-6,31; P=0,029).
Polish: W metaanalizie danych z badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną przypadki raka pęcherza zgłaszano częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków wśród 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków wśród 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se a avaliação adequada da função renal antes do início de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny, zaleca się przeprowadzanie odpowiedniej oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Incresync i okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipoglicemia quando em associação com a metformina, pode ser considerada uma dose inferior de metformina ou do componente pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando esta associação é utilizada (ver secção 4.2)
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z metforminą może być konieczne zmniejszenie dawki metforminy lub pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tych leków w skojarzeniu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a pioglitazona melhorou o controlo glicémico.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z pioglitazonem poprawiało kontrolę glikemii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Incresync em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Incresync u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina melhora o controlo glicémico através de um mecanismo dependente da glucose, pelo que a libertação de insulina é potenciada e os níveis de glucagom são suprimidos quando os níveis de glucose estão altos.
Polish: Dlatego alogliptyna poprawia kontrolę glikemii za pośrednictwem mechanizmu glukozozależnego, w ramach którego następuję zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie stężeń glukagonu w przypadku dużego stężenia glukozy.
Portuguese: Após a administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
Polish: Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako lek uzupełniający dotychczasowe leczenia cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Portuguese: Como consequência do aumento da ação da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndrome do ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
Polish: Pioglitazon nasila działanie insuliny, dlatego stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45mg raz na dobę, zależnie od stosowanej dotychczas dawki pioglitazonu.
Portuguese: Os estudos incluíram 1.269 doentes com compromisso renal ligeiro e 161 doentes com compromisso renal moderado tratados com alogliptina/pioglitazona.
Polish: W badaniach uczestniczyło 1269 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i 161 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczonych alogliptyną/pioglitazonem.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica em todos os doentes.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Portuguese: A alogliptina é principalmente excretada sob a forma inalterada na urina e o metabolismo pelo sistema enzimático do citocromo (CYP) P450 é desprezável (ver secção 5.2).
Polish: Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i metabolizowana przez izoenzymy cytochromu (CYP) P450 w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A decisão de manter ou não o doente sujeito à terapêutica com Incresync deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais.
Polish: Decyzję, czy należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Incresync przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com pioglitazona, houve indícios de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever a acumulação de gordura, nalguns casos associada a retenção de líquidos.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu stwierdzono wprost proporcjonalne do wielkości dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach wiąże się z zatrzymaniem płynów.
Portuguese: Depois de ter sido obtida a média das concentrações de glucose às 4 horas pós-prandiais, e englobando o pequeno-almoço, almoço e jantar, 14 dias de tratamento com 25 mg de alogliptina resultaram numa redução média corrigida por placebo face ao valor basal de -35,2 mg/dl.
Polish: Po uśrednieniu stężeń glukozy 4 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji), 14-dniowe leczenie alogliptyną w dawce 25 mg powodowało średnie, skorygowane wobec placebo, zmniejszenie stężenia glukozy w odniesieniu do stężenia wyjściowego o -35,2 mg/dl.
Portuguese: Nos grupos dos comparadores, a adição de sulfonilureia à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,3 kg e a adição de metformina a uma sulfonilureia resultou numa perda média de peso de 1,0 kg.
Polish: W grupach porównawczych dodanie pochodnej sulfonylomocznika do leczenia metforminą powodowało u pacjenta średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dodanie metforminy do pochodnej sulfonylomocznika powodowało u pacjenta zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Incresync.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Incresync.
Portuguese: Incresync combina dois medicamentos antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares e distintos para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: a alogliptina, um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), e a pioglitazona, uma substância da classe das tiazolidinedionas.
Polish: Produkt leczniczy Incresync zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiającego kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i pioglitazon, należący do leków z grupy tiazolidynodionów.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona não produziu novas toxicidades nem exacerbou quaisquer resultados relacionados com a pioglitazona.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie nasilało działań pioglitazonu.
Portuguese: Para os doentes com intolerância à metformina ou para aqueles em que a metformina é contraindicada, que não conseguem ser controlados adequadamente apenas com a pioglitazona, a dose recomendada de Incresync é um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
Polish: W przypadku pacjentów z nietolerancją metforminy lub przeciwwskazaniami do jej stosowania i z niedostateczną kontrolą cukrzycy w monoterapii pioglitazonem zalecana dawka produktu leczniczego Incresync to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45 mg podawana raz na dobę, zależnie od dotychczas stosowanej dawki pioglitazonu.
Portuguese: As notificações espontâneas de reações de hipersensibilidade no período pós-comercialização em doentes tratados com pioglitazona incluem anafilaxia, angioedema e urticária.
Polish: Spontaniczne zgłoszenia reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu pioglitazonu do obrotu, obejmowały reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Portuguese: Como conservar Incresync
Polish: Jak przechowywać lek Incresync
Portuguese: A pioglitazona não causou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, mas foram observadas reduções com a metformina e a gliclazida.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Portuguese: A exposição total e máxima à alogliptina aumentou proporcionalmente com doses únicas de 6,25 mg até 100 mg de alogliptina (cobrindo o intervalo posológico terapêutico).
Polish: Całkowite i maksymalne narażenie na alogliptynę wzrastało proporcjonalnie po podaniu pojedynczej dawki od 6,25 mg do maksymalnie 100 mg alogliptyny (w tym w zakresie dawek terapeutycznych).
Portuguese: Se algum doente desenvolver sintomas sugestivos de disfunção hepática, que podem incluir náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozóides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Polish: Pomimo, że nie zaobserwowano wpływu na płodność, to jednak zauważono statystyczne zwiększenie liczby nieprawidłowego nasienia u samców w przypadku ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Portuguese: Num estudo clínico com doentes com doença macrovascular grave preexistente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a uma terapêutica que incluiu a insulina.
Polish: W badaniu oceniającym działanie leku u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką makroangiopatią, częstość zgłaszanych przypadków niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie leczonej pioglitazonem niż w grupie placebo, po dodaniu do leczenia obejmującego insulinę.
Portuguese: Tabela 6: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Portuguese: Não há experiência de utilização de Incresync em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.