FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
French: Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour)* 113 96,55 Brexpiprazole (4 mg/jour) Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour) Placebo
Danish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 Brexpiprazol (4 mg/dag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag) Placebo
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 97 % sans aucun changement de la Cmax.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
French: • caries ou cavités dentaires,
Danish: • huller i tænderne (karies)
French: Une administration fractionnée de brexpiprazole deux fois par jour est préférable car une unique administration entraîne une fluctuation pic-nadir élevée (voir rubrique 4.5).
Danish: Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt.
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus prenant des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
French: Autres effets indésirables (fréquence de survenue inconnue) :
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
French: Dans les essais contrôlés à court terme sur le brexpiprazole, 3 EIAT liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été signalés dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg (0,3 %), comparés à 3 EIAT (0,5 %) chez les patients sous placebo.
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
French: Inversement, à l'arrêt du traitement, l'induction du CYP3A4 peut nécessiter deux semaines ou plus avant de décliner.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
French: En termes de différences entre les sexes, des fréquences plus élevées de nausées (4,8 % versus 2,8 %) et de vomissements (4,6 % versus 1,4 %) ont été observées chez les femmes par rapport aux hommes, parmi les patients traités par le brexpiprazole dans des essais à court terme.
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
French: Mesure d'efficacité primaire : PANSS Score moyen de référence (ET)
Danish: Primært effektmål: PANSS
French: ES
Danish: SE
French: Variation moyenne (MC) par rapport à la référence (ES)
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersændring fra baseline (SE)
French: Hypotension orthostatique et syncope
Danish: Ortostatisk hypotension og besvimelse
French: Différence moyenne (MC)a, b (IC à
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
French: • douleurs musculaires,
Danish: • muskelsmerter
French: En administration quotidienne, les inducteurs du CYP3A4 administrés entraînent une fluctuation pic-nadir élevée ; ainsi une administration fractionnée, deux fois par jour, est préférable.
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange.
French: 1,2 % dans le groupe placebo.
Danish: Hvad angår opkastning, var incidensen på 1,0 % i brexpiprazol-gruppen, sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen.
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
French: Une modification posologique à la moitié des doses recommandées est requise pour les patients connus comme métaboliseurs lents du CYP2D6.
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de prolactine dans votre sang.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
French: 18 septembre 2017
Danish: 18. september 2017
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
French: Race/ethnicité
Danish: Race/etnicitet
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Danish: Ældre (≥65 år)
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
French: Études sur des animaux juvéniles
Danish: Studier hos unge dyr
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
French: - si vous avez une affection cardiaque.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
French: Interactions avec les aliments
Danish: Interaktion med fødevarer
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
French: Induction, consolidation et entretien
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
French: Contraception chez les femmes
Danish: Prævention hos kvinder
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
French: Si vous arrêtez de prendre Rydapt
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
French: Non significatif
Danish: Ikke signifikant.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
French: Intervalle QTc >500 ms
Danish: QTc interval >500 ms
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
French: Probabilité de survie (%)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster, arrêter temporairement ou interrompre définitivement votre traitement par Rydapt.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
French: Survie médiane (mois)
Danish: Median Overlevelse (måneder)
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
French: Chez l'homme, l'absorption de la midostaurine marquée était rapide après l'administration orale, avec un Tmax de radioactivité totale observée entre 1 et 3 heures post-administration.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.