FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de semaglutido em mulheres grávidas é limitada.
French: Le traitement par sémaglutide a démontré une réduction durable, statistiquement supérieure et cliniquement significative de l'HbA1c et du poids corporel jusqu'à 2 ans par rapport au placebo et aux traitements actifs de contrôle (sitagliptine, insuline glargine, exénatide à libération prolongée et dulaglutide).
Portuguese: O tratamento com semaglutido demonstrou reduções sustentadas, estatisticamente superiores e clinicamente significativas na HbA1c e no peso corporal durante um máximo de 2 anos comparativamente ao placebo e tratamento de controlo ativo (sitagliptina, insulina glargina, exenatido LP e dulaglutido).
French: Dans un essai à long terme sur des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, 16 % des patients traités par Ozempic ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 10 bpm, contre 11 % des patients sous placebo après 2 ans de traitement.
Portuguese: Num ensaio a longo prazo em indivíduos com fatores de risco cardiovascular, 16% dos indivíduos tratados com Ozempic tiveram um aumento da frequência cardíaca >10 bpm comparativamente a 11% dos indivíduos a receber placebo após 2 anos de tratamento.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables rapportées lors de tous les essais de phase 3a chez les patients diabétiques de type 2 (décrit plus en détail à la rubrique 5.1).
Portuguese: O Quadro 1 apresenta a lista das reações adversas identificadas em todos os ensaios de fase 3a em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (descrição mais detalhada na secção 5.1).
French: • réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée.
Portuguese: • reações no local da injeção - tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele.
French: Ozempic doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
Portuguese: Ozempic é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
French: Le poids corporel influence l'exposition au sémaglutide.
Portuguese: O peso corporal teve efeito na exposição do semaglutido.
French: Pendant l'hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n'a pas modifié la réponse contre-régulatoire d'augmentation du glucagon et n'a pas limité la baisse du peptide C chez les patients diabtétiques de type 2.
Portuguese: Durante a hipoglicemia induzida, o semaglutido, comparativamente ao placebo, não alterou as respostas reguladoras do marcador quanto ao aumento de glucagom e não inviabilizou a diminuição de péptido-C em doentes com diabetes tipo 2.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
French: • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
Portuguese: • O seu médico poderá aumentar a dose para 1 mg uma vez por semana, se o nível de açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana.
French: Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício físico como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: SUSTAIN 2 - Ozempic versus sitagliptine respectivement en association avec 1 ou 2 antidiabétiques oraux (metformine et/ou thiazolidinediones)
Portuguese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptina ambos em associação com 1-2 medicamentos antidiabéticos orais (metformina e/ou tiazolidinedionas)
French: • Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l'élément de refroidissement.
Portuguese: • Pode guardar a caneta durante 6 semanas, quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2 °C - 8 °C), afastada do elemento de refrigeração.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas de médicament du tout.
Portuguese: Se a agulha estiver entupida, não será injetado qualquer medicamento.
French: Peu d'épisodes d'hypoglycémie (0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l'administration du sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: Poucos episódios (0,1% dos indivíduos, 0,001 acontecimentos/doente ano) foram observados com a administração de semaglutido em associação com antidiabéticos orais diferentes das sulfonilureias.
French: Ozempic doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Portuguese: Ozempic deve ser injetado por via subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para um bebé amamentado, o semaglutido não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec les agonistes des récepteurs du GLP1.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca com os agonistas dos recetores de GLP-1.
French: Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Portuguese: Os tumores das células C do roedor são causados por um mecanismo mediado pelo recetor de GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
French: Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à de l'insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année).
Portuguese: A hipoglicemia grave foi principalmente observada quando o semaglutido foi utilizado com uma sulfonilureia (1,2% dos indivíduos, 0,03 acontecimentos/doentes ano) ou insulina (1,5% dos indivíduos, 0,02 acontecimentos/doentes ano).
French: Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Esta questão deverá ser tida em conta durante o tratamento de doentes com função renal comprometida, uma vez que náuseas, vómitos e diarreia podem causar desidratação, o que, por sua vez, pode provocar uma deterioração da função renal (ver secção 4.8).
French: Lors d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an et portant sur 4 807 patients diabétiques de type 2, les événements indésirables liés à la rétinopathie diabétique ont été rapportés dans des proportions similaires chez des patients traités par sémaglutide (1,7 %) et par les comparateurs (2,0 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos até 1 ano que envolveram 4807 doentes com diabetes tipo 2, os acontecimentos adversos relacionados com a retinopatia diabética foram comunicados em proporções semelhantes em indivíduos tratados com semaglutido (1,7%) e comparadores (2,0%).
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Portuguese: Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota, deite a caneta fora e utilize uma nova.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1251/002
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1251/002
French: Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires.
Portuguese: O semaglutido causou reduções acentuadas no peso corporal materno e reduções na sobrevivência e crescimento embrionário.
French: Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les modalités d'élimination des objets tranchants.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como deitar fora materiais cortantes.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Ozempic.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Ozempic.
French: Capuchon interne de l'aiguille
Portuguese: Proteção interior da agulha
French: Les événements indésirables entraînant le plus fréquemment un arrêt du traitement étaient de nature gastro-intestinale.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes que levaram à interrupção foram do foro gastrointestinal.
French: La réduction du risque concernant le critère composite primaire était principalement due à une baisse du taux d'accidents vasculaires cérébraux non-fatals (39%) et d'infarctus du myocarde non-fatals (26%) (figure 3).
Portuguese: A redução do risco no resultado composto primário foi sobretudo originada pela diminuição das taxas de acidente vascular cerebral não fatal (39%) e enfarte do miocárdio não fatal (26%) (figura 3).
French: Entretien de votre stylo Entretenez votre stylo avec soin.
Portuguese: Cuidados a ter com a sua caneta Trate a sua caneta com cuidado.
French: Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax de metformina na sequência da dosagem de 500 mg, duas vezes por dia, ao longo de 3,5 dias.
French: Mortalité cardiovasculaire Accident vasculaire cérébral non-fatal Infarctus du myocarde non-fatal
Portuguese: Morte cardiovascular Acidente vascular cerebral não fatal Enfarte do miocárdio não fatal
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la clairance du sémaglutide était d'environ 0,05 l/h.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a depuração do semaglutido foi de aproximadamente 0,05 l/h.
French: Cartouche de 1,5 ml ou 3 ml (verre de type 1) fermée d'un côté par un piston en caoutchouc (chlorobutyle) et de l'autre par un capuchon en aluminium avec un opercule en caoutchouc stratifié (bromobutyle/polyisoprène) inséré.
Portuguese: Cartucho de vidro de 1,5 ml ou 3 ml (vidro tipo I) fechado numa extremidade com um êmbolo de borracha (clorobutilo) e, na outra extremidade, com uma tampa de alumínio com uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) introduzida.
French: L'efficacité et la sécurité de doses de 0,5 mg et de 1 mg d'Ozempic administrées une fois par semaine ont été évaluées lors de six essais randomisés contrôlés de phase 3a portant sur 7 215 patients diabétiques de type 2 (dont 4 107 traités par sémaglutide).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ozempic 0,5 mg e 1 mg uma vez por semana foram avaliadas em seis ensaios de fase 3a controlados e aleatorizados que incluíram 7215 doentes com diabetes mellitus tipo 2 (4107 tratados com semaglutido).
French: Un essai clinique sur 2 ans a étudié 3 297 patients diabétiques de type 2, avec un risque cardiovasculaire élevé, un diabète ancien et un contrôle glycémique insatisfaisant.
Portuguese: Um ensaio clínico de 2 anos investigou 3297 doentes com diabetes tipo 2, com elevado risco cardiovascular, longa duração da diabetes e glicose sanguínea inadequadamente controlada.
French: Si le compteur de dose s'arrête avant 1 mg, la quantité restante de solution n'est pas suffisante pour une dose complète de 1 mg.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de 1 mg, não há uma quantidade de solução suficiente para uma dose completa de 1 mg.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre après administration sous-cutanée de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient d'environ 16 nmol/l et 30 nmol/l, respectivement.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, as concentrações médias no estado estacionário após a administração subcutânea de 0,5 mg e 1 mg de semaglutido foram de aproximadamente 16 nmol/l e 30 nmol/l, respetivamente.
French: Si cela ne résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une fois.
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota, mude a agulha e repita, mais uma vez, o passo 2 ‘Verificação do fluxo'.
French: Délai depuis la randomisation (semaine) Ozempic
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (semana) Ozempic
French: Variation entre l'inclusion et la semaine 56
Portuguese: Variação desde o valor inicial na semana 56
French: Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou thiazolidinedione peut être poursuivi à la même dose.
Portuguese: Quando Ozempic é adicionado à terapêutica já existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose de metformina e/ou tiazolidinediona já a ser administrada pode continuar sem alterações.
French: • Insérez l'aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
Portuguese: • Encaixe a agulha a direito na caneta.
French: Avant l'excrétion, le sémaglutide est fortement métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne peptidique et bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale des acides gras.
Portuguese: Antes da excreção, o semaglutido é extensamente metabolizado através da clivagem proteolítica da cadeia principal do péptido e beta-oxidação sequencial da cadeia lateral de ácidos gordos.
French: Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles.
Portuguese: O semaglutido não afetou a fertilidade masculina nos ratos.
French: • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
Portuguese: • Após quatro semanas, o seu médico irá aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por semana.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até um comprimento de 8 mm.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Portuguese: Retire sempre a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.
French: Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Os doentes tratados com semaglutido em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina poderão ter um risco acrescido de hipoglicemia.
French: Le sémaglutide exerce un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques, abaisse la pression artérielle systolique et réduit l'inflammation selon des études cliniques.
Portuguese: O semaglutido teve um efeito favorável nos lípidos plasmáticos, diminuiu a pressão arterial sistólica e reduziu a inflamação nos estudos clínicos.
French: Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, o semaglutido não afetou o acasalamento nem a fertilidade masculina.
French: Lors d'études réalisées chez l'animal, le sémaglutide atténue le développement de l'athérosclérose en empêchant la progression de la plaque aortique et en réduisant l'inflammation dans la plaque.
Portuguese: Nos estudos em animais, o semaglutido atenua o desenvolvimento de aterosclerose, prevenindo a progressão de placas na aorta e reduzindo a inflamação das placas.
French: Il convient d'être prudent lors du traitement de ces patients avec le sémaglutide (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Deve haver precaução durante o tratamento destes doentes com semaglutido (ver secção 5.2).
French: Fenêtre du stylo
Portuguese: Janela da caneta
French: Hypoglycémiea en cas d'utilisation avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant
Portuguese: Hipoglicemiaa quando utilizado com insulina ou sulfonilureia
French: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005
Portuguese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
French: Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine.
Portuguese: Depois de selecionar um novo dia para administrar a dose, deve-se continuar a posologia de uma vez por semana.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
French: Des réductions significatives de la pression artérielle systolique moyenne ont été observées en cas d'utilisation de 0,5 mg (3,5 - 5,1 mmHg) et de 1 mg d'Ozempic (5,4 - 7,3 mmHg) en association avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline basale.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na pressão arterial sistólica média quando Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) e 1 mg (5,4-7,3 mmHg) foram utilizados em associação com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina basal.
French: En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué les concentrations de triglycérides et de cholestérol VLDL (lipoprotéines de très basse densité) à jeun de 12 % et 21 %, respectivement.
Portuguese: O semaglutido, comparativamente ao placebo, diminuiu as concentrações de colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de triglicéridos em jejum em 21% e 12%, respetivamente.
French: Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de l'aiguille.
Portuguese: Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.
French: • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: • Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).
French: Le sémaglutide a réduit la glycémie à jeun après la première dose.
Portuguese: O semaglutido diminuiu a glicose em jejum após a primeira dose.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon en comparaison avec le placebo : glucagon à jeun (8-21 %), réponse postprandiale du glucagon (1415 %) et concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 %).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, o semaglutido resultou nas seguintes reduções relativas no glucagom comparativamente ao placebo: glucagom em jejum (8-21%), resposta de glucagom pós-prandial (1415%) e concentração de glucagom média de 24 horas (12%).
French: • nausées : cela disparaît généralement avec le temps
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas) - este sintoma normalmente desaparece com o tempo
French: • Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: • Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida ou se ocorrer uma gravidez, a administração de semaglutido deverá ser interrompida.
French: Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax da varfarina R e S na sequência de uma dose única de varfarina (25 mg) e os efeitos farmacodinâmicos da varfarina, com base nas medições da razão normalizada internacional (INR), não foram afetados de forma clinicamente relevante.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline.
Portuguese: Deve haver precaução durante a utilização de semaglutido em doentes com retinopatia diabética tratados com insulina.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.
French: Le mécanisme de réduction de la glycémie entraîne également un léger retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale.
Portuguese: O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico na fase pós-prandial precoce.
French: La cartouche est assemblée dans un stylo préremplijetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Portuguese: O cartucho é montado numa caneta précheia, descartável de polipropileno, polioximetileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
French: Symbole de contrôle de l'écoulement sélectionné
Portuguese: Símbolo de verificação de fluxo selecionado
French: Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina (40 mg).
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
Portuguese: • Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
French: Lors de cet essai, des événements de complications liées à la rétinopathie diabétique confirmés par adjudication sont survenus chez plus de patients traités par sémaglutide (3,0 %) comparé à ceux sous placebo (1,8 %).
Portuguese: Neste ensaio, ocorreram acontecimentos adjudicados de complicações associadas à retinopatia diabética em mais doentes tratados com semaglutido (3,0%) comparativamente a placebo (1,8%).
French: • Vérifiez l'écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf.
Portuguese: • Antes da sua primeira injeção com cada caneta nova, verifique o fluxo.
French: Un essai supplémentaire incluant 1 201 patients a été réalisé pour comparer l'efficacité et la sécurité de Ozempic 0,5 mg et 1 mg une fois par semaine au dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine, respectivement.
Portuguese: Foi realizado um ensaio adicional, que incluiu 1.201 doentes, para comparar a eficácia e segurança de Ozempic 0,5 mg e 1 mg uma vez por semana com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana, respetivamente.
French: Si le compteur de dose s'arrête avant 0,5 mg, la quantité restante de solution n'est pas suffisante pour une dose complète de 0,5 mg.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de 0,5 mg, não há uma quantidade de solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.
French: La pharmacocinétique du sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère) en comparaison avec des sujets présentant une fonction hépatique normale dans le cadre d'une étude utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide.
Portuguese: A farmacocinética do semaglutido foi avaliada em doentes com diferentes graus de compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave) comparativamente aos indivíduos com função hepática normal num estudo com uma dose única de 0,5 mg de semaglutido.