FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Når du har fået Ibandronsyre Accord i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Ibandronsyre Accord.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1 mg ibandronske kisline.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg/ 2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline 6 mg, dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Danish: • en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Danish: Ibandronsyre Accord er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Danish: Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije ibandronske kisline ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 mg/6 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mg/6 ml
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte z zdravnikom.
Danish: 2 mg 4 mg 6 mg
Slovenian: 6 mg
Danish: • Det bliver givet som infusion i en blodåre Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila .
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
Slovenian: Aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je ibandronska kislina 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyrebehandling.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Slovenian: • v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Danish: • væske i lungerne
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih;
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Slovenian: Ibandronsko kislino lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning (til osteoporose indikation) Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje (za indikacije, povezane z osteoporozo) Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er rapporteret, primært hos cancerpatienter behandlet med lægemidler, der hæmmer knogleresorptionen, såsom ibandronsyre (se pkt.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.
Slovenian: Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik določil, kolikšen odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord boste prejeli.
Danish: • smerte eller skade på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;
Danish: Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini 6 mg, dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v razpoložljivosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Slovenian: 2 mg (2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in tudi intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes ibandronsyre ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af ibandronsyre 3mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5SD ved baseline).
Slovenian: Ibandronska kislina v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis;
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Slovenian: Pred zdravljenjem z ibandronsko kislino izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Eftersom både nyrer og lever i prækliniske studier er vist at være de organer, der udsættes for toksicitet ved høje doser, bør nyre- og leverfunktionen overvåges.
Slovenian: Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Danish: Ibandronsyre Accord er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Danish: knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer knoglekirurgi for behandling af frakturer vertebrale frakturer non-vertebrale frakturer
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, operacija kosti za zdravljenje fraktur, vertebralne frakture,
Danish: Det endokrine system
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara obščitnice
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri intravenskem dajanju ibandronske kisline
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Danish: Tabel 1:
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: YDRE PAKNING
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg og 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (til onkologiske indikationer)
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 2 mg in 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (za onkološke indikacije)
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Slovenian: O primerih osteonekroze čeljustnice so poročali v obdobju po začetku trženja za ibandronsko kislino.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Slovenian: Koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Slovenian: Dodatno ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450.
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, sočasno pa je bila značilno zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Danish: Tabel 3:
Slovenian: Preglednica 3.
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Danish: Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) vil 4 mg være en passende enkelt dosis.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu *  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Danish: • hudkløe
Slovenian: MKG kolka
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za kolk po 3 letih
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja je priporočljivo, da se pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravita zobozdravstveni pregled in individualna ocena koristi in tveganja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Osteonekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†** osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)†
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Slovenian: Ibandronske kisline se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri bolnikih, starih manj kot 18 let, ni podatkov.
Danish: Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Ibandronska kislina Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Danish: Tabel 2:
Slovenian: Preglednica 2.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Slovenian: Ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (2 mg/2 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (6 mg/6 ml)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: SMPR (per patientår)
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto) 1,48
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord ne smete prejeti:
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas med 2 ml opløsning.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v roza barvi.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj ibandronske kisline v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Slovenian: • hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,
Danish: Hypokalcæmi.
Slovenian: Hipokalciemija.