FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
Bulgarian: 1 до 3 капсули на ден използвайте най-малко 1 супена лъжица (15 ml)
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
Bulgarian: Потупайте леко капсулата, така че съдържанието й да се събере на дъното на капсулата (бялата част на капсулата).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Mimpara se um doente a receber Mimpara iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (p. ex., cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (p. ex., rifampicina) desta enzima.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Portuguese: De entre todos os doentes pediátricos expostos a cinacalcet em ensaios clínicos, um total de 19 doentes (24,1%; 64,5 por 100 doente-anos), tiveram pelo menos um evento adverso de hipocalcemia.
Bulgarian: От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Portuguese: • Para os doentes com sondas nasográstricas ou tubos de gastrostomia, o granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml), usando sondas de PVC.
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Portuguese: Deve tomar o granulado com alimentos ou líquidos.
Bulgarian: Трябва да приемете гранулите с храна или течност.
Portuguese: Não inicie cinacalcet ou não aumente a dose se suspeitar de não adesão à terapêutica.
Bulgarian: Синакалцет не трябва да се започва или дозата да се повишава, ако се подозира неспазване на лечението от страна на пациента.
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
Portuguese: Qual o aspeto de Mimpara e conteúdo da embalagem Os grânulos de Mimpara são brancos a esbranquiçados e apresentam-se em cápsulas para abrir.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Portuguese: O estudo não atingiu o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE; semanas 17 a 20).
Bulgarian: Проучването не е постигнало първичната си крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на фазата на оценка на ефикасността; седмици 17 до 20).
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, remodelação óssea e fibrose óssea).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен и костна фиброза).
Portuguese: Após a administração oral de Mimpara é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Bulgarian: След перорално приложение на Mimpara, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Portuguese: O estudo 1 foi um ensaio duplamente oculto, controlado por placebo, no qual 43 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos foram aleatorizados para receber ou cinacalcet (n = 22) ou placebo (n = 21).
Bulgarian: Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до < 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Portuguese: Estes dados sugerem que cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercalemia Redução dos níveis de testosterona†
Bulgarian: Хиперкалиемия Понижени нива на тестостерон†
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando Mimpara é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (p. ex., flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de Mimpara, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Mimpara (ver secção 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio e no fósforo, nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, a receberem tratamento padrão (SOC), e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Bulgarian: Значимо намаляване на иПТХ, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Portuguese: Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Bulgarian: Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações de cinacalcet.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Portuguese: Suspender a administração de Mimpara até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia tenham desaparecido.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Mimpara, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия изчезнат.
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Portuguese: • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).
Bulgarian: лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).
Portuguese: Foi demonstrado que cinacalcet atravessa a barreira placentária em coelhos.
Bulgarian: Има данни, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Portuguese: • Amido de milho pré-gelificado
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Bulgarian: В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a Vitamina D não puder ser aumentada
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os valores de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos valores basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Portuguese: O cálcio sérico total corrigido é superior ao limite máximo do intervalo de referência para a idade especificada, e
Bulgarian: Коригираният общ серумен калций е над определената за възрастта долна граница на нормата, и
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Bulgarian: необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Portuguese: O granulado misturado com alimentos moles ou líquidos deve ser administrado imediatamente.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Portuguese: Uma tigela pequena, copo ou colher com alimentos moles (tais como papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (tais como sumo de maçã ou fórmula infantil renal).
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.
Portuguese: Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а)
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de Mimpara.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio em doentes pediátricos devem ser mantidos dentro dos valores normais de referência.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца за лечение на паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Portuguese: Não engolir a cápsula.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Bulgarian: След единични и многократни перорални дози веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas a doentes adultos em diálise, sem acontecimentos adversos.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно са прилагани при възрастни пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Portuguese: • Cera de carnaúba
Bulgarian: Карнаубски восък
Portuguese: • problemas de fígado;
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Celulose microcristalina Povidona
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Portuguese: O tratamento com Mimpara não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Portuguese: • Celulose microcristalina
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Portuguese: - A substância ativa é o cinacalcet.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Portuguese: O cálcio sérico corrigido é igual ou inferior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade especificada ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, independentemente dos valores de cálcio.
Bulgarian: Коригираният серумен калций е на или под определената за възрастта долна граница на нормата или ако се появят симптоми на хипокалциемия, независимо от нивото на калция.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos valores séricos de cálcio (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Portuguese: Substituição de etelcalcetido por Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Se a iPTH for < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), diminuir a dose de Mimpara até à dose seguinte mais baixa.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
Portuguese: Aos doentes a receberem Mimpara não deve ser administrado etelcalcetido.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Mimpara, os valores da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
Portuguese: Valores de testosterona
Bulgarian: Нива на тестостерон
Portuguese: População Pediátrica: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos de idade com IRC em fase terminal, em diálise.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado para utilização pediátrica.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Portuguese: As concentrações de iPTH basais médias nos 3 estudos foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de cinacalcet e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente oculto que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3.883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Bulgarian: to Lower CardioVascular Events) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Portuguese: Não deve tomar Mimpara e etelcalcetido em simultâneo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Portuguese: Dada a possibilidade dos valores plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a graves (classificação Child-Pugh), Mimpara deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху храната или течността.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на Mimpara са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
Portuguese: Administrar Mimpara com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Portuguese: • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с различно количество на активното вещество, за да избегнете неправилно дозиране.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados, tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костна плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
Portuguese: A redução de ≥ 30% desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE foi de 22% dos doentes no grupo de cinacalcet + SOC e 32% nos doentes do grupo SOC.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Portuguese: Todo o granulado deve ser polvilhado sobre uma pequena quantidade de alimentos moles (p. ex., papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (p. ex., sumo de maçã ou fórmula infantil), e engolido.
Bulgarian: Цялото количество гранули трябва да се поръси върху малко количество мека храна (напр. ябълков кисел или йогурт), или течност (напр. ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания), и да се глътне.
Portuguese: Cápsula Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de um doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).