FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ekstremitāšu tūska, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus), muskuļu enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināzes), paaugstināts holesterīna līmenis.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
Latvian: o Ja ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) simptomi (piem., izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiska iesaiste, piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība), ārstēšana ar OSSEOR nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt OSSEOR niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren)
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem , geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvas sāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, apjukuma sajūta, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo.
Dutch: In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur;
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā; mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
Latvian: Caureja un mīksti izkārnījumi Vemšana
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
Latvian: Smagas osteoporozes ārstēšana:
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles;
Dutch: − Hartaanval: plotselinge zwaar drukkende pijn in uw borst die kan uitstralen naar uw linkerarm, kaak, maag, rug en/of schouders.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): sākotnēji parādās uz ķermeņa kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Latvian: Paaugstinātas jutības ādas reakcijas (izsitumus, niezi, nātreni, angioneirotisku tūsku)
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van OSSEOR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Latvian: Pārtrauciet lietot OSSEOR un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kādas no šādām blakusparādībām:
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
Latvian: Sāpes kuņģa- zarnu traktā Gastroezofageālais atvilnis Dispepsija
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas, SJS vai TEN, ir novērotas biežāk, taču šīs reakcijas aizvien sastopamas reti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Dutch: Dergelijke voordelen werden aangetoond bij vrouwen met meerdere fracturen bij baseline.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar vairākiem lūzumiem pētījuma sākumā.
Dutch: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Latvian: Tel: +36 1 238 7799
Dutch: Uw arts zal u geen OSSEOR voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Latvian: Kad iespējams, pirms OSSEOR terapijas uzsākšanas hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem var apsvērt iespēju veikt skrīningu attiecībā uz HLAA*33:03 un HLA-B*58:01 alēli.
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja# Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Latvian: Nieze, nātrene, ādas nieze, angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), kaulu, ekstremitāšu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Dutch: Verpakkingsformaten
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR inneemt.
Latvian: Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Dutch: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogda
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Latvian: Krampji, mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), matu izkrišana, apjukuma sajūta, slikta pašsajūta, sausums mutē, ādas karinājums.
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai nekontrolētas hipertensijas gadījumā.
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Latvian: Gandrīz ceturtajai daļai pacienšu bija vairāk nekā 80 gadu.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Latvian: Cita informācija par Osseor
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Osseor ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Osseor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osseor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Osseor lietošanu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. septembrī izsniedza Osseor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Latvian: Osseor lieto ne ātrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērotas kaulu blīvuma izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Latvian: Tas liecina, ka kaulu lūzumu risks ir samazināts.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Latvian: Pacientiem ir jālieto arī kalciju vai D vitamīnu saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Latvian: Šie materiāli arī atgādinās ārstiem par zāļu apstiprināto lietojumu.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Osseor tika apstiprinātas?
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Latvian: Osseor stroncija ranelāts
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Latvian: Paciņas saturu ieber glāzē ūdens, pagatavojot suspensiju, un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Latvian: Osseor iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Osseor.
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Osseor priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Osseor iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osseor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Osseor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Osseor ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Latvian: Osseor ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Latvian: Abos pētījumos Osseor iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Osseor.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Osseor nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Osseor zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osseor?
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Osseor lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Osseor grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Osseor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Osseor par 41 % samazināja jaunu mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Osseor, jauns mugurkaula lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija lūzums mugurkaulā, bet otrajā pētījumā - vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi gūžas kaulu.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Latvian: Osseor lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Dutch: Wat is Osseor?
Latvian: Kas ir Osseor?
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Latvian: Osseor lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Osseor lietošanu.
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Latvian: Stroncija darbības mehānisms osteoporozes ārstēšanai nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaulaudu veidošanos un samazina to noārdīšanos.
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Latvian: Osseor aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Latvian: • perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Latvian: Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Osseor, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.