FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94 % und 93 % (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
German: 90x1 Tablette
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
German: Langzeit-Überlebensdaten aus der Studie bei bestehender Epoprostenol-Therapie Die an der Studie mit bestehender Epoprostenol-Therapie eingeschlossenen Patienten konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo de terapêutica add-on do epoprostenol foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
German: h. VERFALLDATUM
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Die aufgenommenen Mengen lassen jedoch keine nachteiligen Auswirkungen erwarten.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre acontecimentos adversos em lactentes, mas não será de esperar que as quantidades ingeridas causem quaisquer efeitos adversos.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolemia máxima de 80 mg/dl.
German: CYP3A4-Induktoren dürften einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH haben.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 parecem exercer um impacto substancial sobre a farmacocinética do sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, o qual foi confirmado no estudo de interação in vivo com o indutor do CYP3A4, bosentano.
German: Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13 % der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
Portuguese: A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h, com uma semivida terminal de 3-5 h. Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes vertigens
German: Die hierbei beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad waren erhöht.
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
German: 1 Jahr nach Beginn der placebokontrollierten Studie wurde die max. VO2 bestimmt.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
German: Mit -18 % (95%-KI: 2 % bis 32 %) und -27 % (95%-KI: 14 % bis 39 %) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram reduções na PmAP, comparativamente ao placebo, de 18% (IC 95%: 2% a 32%) e 27% (IC 95%: 14% a 39%), respetivamente, enquanto que o grupo de dose baixa não apresentou diferença significativa em relação ao placebo (diferença de 2%).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO /CARTONAGEM
German: Für alle drei Sildenafil-Dosis-Gruppen zeigte sich im Vergleich zu den Patienten mit Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-MinutenGehstrecke.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da distância no teste de marcha de 6 minutos nos 3 grupos com doses de sildenafil, comparativamente ao placebo.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Sildenafil 49, 104 und 165 ng/ml.
Portuguese: A Cmax após uma dose oral única de 20 mg de sildenafil foi estimada em 49, 104 e 165 ng/ml para doentes com 70, 20 e 10 kg, respetivamente.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à semana 12, relativamente ao valor basal.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia residiu na variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à Semana 16, relativamente ao valor basal.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluidos
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, dispepsia
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Sildenafil 24, 53 und 85 ng/ml.
Portuguese: A Cmax após uma dose oral única de 10 mg de sildenafil foi estimada em 24, 53 e 85 ng/ml para doentes com 70, 20 e 10 kg, respetivamente.
German: Mit -3,5 mmHg (95%-KI: -8,9 bis 1,9) und -7,3 mmHg (95%-KI: -12,4 bis -2,1) gegenüber dem Ausgangswert ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Veränderung des mPAP im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram alterações na PmAP desde o início do estudo, comparativamente ao placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) e -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1), respetivamente; enquanto que o grupo de dose baixa mostrou pouca diferença em relação ao placebo (diferença de 1,6 mmHg).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100 % bzw. 88 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 3080 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Em voluntários com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respetivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem compromisso renal.
German: Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern spontan und in einer Beobachtungsstudie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados, espontaneamente e num estudo observacional relacionado com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5, casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (ver secção 4.8).
German: Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen.
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
German: Zu den bis dahin nicht berichteten Nebenwirkungen, die in der Sildenafil/Epoprostenol-Gruppe häufiger auftraten als mit Placebo/Epoprostenol, zählten: okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Nasenschleimhautschwellung, nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen und Mundtrockenheit.
Portuguese: As novas reações adversas notificadas e que ocorreram com maior frequência no grupo sildenafil/epoprostenol foram hiperemia ocular, visão desfocada, congestão nasal, suores noturnos, dor lombar e xerostomia.
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
German: Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe Zusammensetzung aufweisen und auf dieselbe Art und Weise vom selben Hersteller produziert werden.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável pois o Revatio e o Viagra têm a mesma composição e são produzidos do mesmo modo pelo mesmo fabricante.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granpidam?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granpidam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granpidam.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Granpidam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Granpidam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In diesem Fall wurde Granpidam nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Portuguese: Neste caso, o Granpidam não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas antes com o Viagra.
German: Granpidam ist in Tablettenform (20 mg) erhältlich.
Portuguese: O Granpidam encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
German: Weitere Informationen über Granpidam
Portuguese: Outras informações sobre o Granpidam
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits hinlänglich nachgewiesen wurde, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in den nachgewiesen wurde, dass es mit einer anderen, bereits zugelassenen Sildenafil enthaltenden Tablette bioäquivalent ist.
Portuguese: Dado que a eficácia e a segurança do sildenafil na HAP já estão bem estabelecidas, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido contendo sildenafil autorizado.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Portuguese: O Granpidam contém a substância ativa sildenafil.
German: Sildenafil
Portuguese: Granpidam sildenafil
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II (leichte Einschränkung körperlicher Aktivität) oder III (erhebliche Einschränkung körperlicher Aktivität) angewendet.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Granpidam gemäß den Anforderungen der EU als mit Revatio vergleichbar anzusehen ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Granpidam foi considerado comparável ao Revatio.
German: Der Wirkstoff in Granpidam, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer"; der Wirkstoff blockiert also das PDE5-Enzym.
Portuguese: A substância ativa do Granpidam, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase do tipo 5» (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
German: Dieses Enzym liegt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granpidam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Granpidam é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granpidam zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Granpidam.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de Granpidam em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Granpidam é degradado no organismo.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Portuguese: Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Granpidam?
German: Dies bedeutet, dass Granpidam einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
German: Wenn es blockiert wird, kann ein Stoff mit der Bezeichnung „zyklisches Guanin-Monophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass er in den Gefäßen verbleibt und dort zu einer Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße führt.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada «monofosfato de guanosina cíclico» (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Portuguese: O Granpidam é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich betragen, allerdings kann Granpidam nur angewendet werden, wenn eine 20-mg-Dosis zu verabreichen ist.
Portuguese: Em crianças que pesem menos de 20 kg, a dose máxima recomendada seria de 10 mg três vezes ao dia, mas o Granpidam só pode ser utilizado quando a dose a administrar é de 20 mg. Por conseguinte, para doses mais baixas, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham sildenafil.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Granpidam e para que é utilizado?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: O Granpidam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granpidam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Granpidam.
German: Warum wurde Granpidam zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Granpidam?
German: Bei Erwachsenen wird Granpidam in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich eingenommen.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Granpidam é de 20 mg três vezes ao dia.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wirkt Granpidam?
Portuguese: Como funciona o Granpidam?
German: Wie wurde Granpidam untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Granpidam?
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Granpidam?
German: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Portuguese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
German: Magensaftresistentes Granulat
Portuguese: Granulado gastrorresistente
German: Beutel (Papier/Polyethylen niedriger
Portuguese: Saqueta (papel/PEBD/alumínio/PEBD)
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Portuguese: O tratamento deve, neste caso, ser suspenso de imediato.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Portuguese: Os resultados da literatura sugerem o seguinte:
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Portuguese: Não tome mais de 3 saquetas por dia.
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Portuguese: O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos (24 meses).
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Portuguese: 4 g (uma saqueta) três vezes por dia.
German: Ethionamid sollte abgesetzt werden, wenn diese Wirkungen signifikant sind.
Portuguese: A etionamida deve ser retirada se estes efeitos forem significativos.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Portuguese: • lesões nervosas nas mãos e nos pés,
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Portuguese: Aguarde até à dose seguinte e, nessa altura, tome a dose normal.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Portuguese: É possível que o seu médico tenha de começar com uma dose mais baixa para prevenir a ocorrência de possíveis efeitos secundários.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GRANUPAS eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais GRANUPAS do que deveria
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados sugerem não existir diferenças substanciais entre os adultos e as crianças.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Portuguese: Tome a quantidade correta, conforme prescrita pelo seu médico.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Portuguese: A dose diária máxima é de 12 g. A duração habitual do tratamento é de 24 meses.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de sobredosagem em seres humanos.
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Portuguese: Juntos, constituem mais de 90% do total de metabolitos do PAS presentes na urina.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma certa toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Portuguese: • Beba de imediato.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Portuguese: A absorção dos triglicéridos é sempre normal.
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Portuguese: O regime recomendado é de 4 g, a cada 8 horas.
German: • rote Punkte auf der Haut,
Portuguese: • pontos vermelhos na pele,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Portuguese: Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico.
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Portuguese: • Utilize a colher de medida que é fornecida com o medicamento para medir a dose.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização do GRANUPAS não é recomendada em bebes recém-nascidos (com idade inferior a 28 dias).
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose total recomendada por dia é de 150 mg por cada quilograma de peso corporal.
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Portuguese: Observaram-se defeitos ósseos apenas com 77 mg/kg e observou-se um aumento do peso fetal nas outras doses.
German: Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é GRANUPAS e para que é utilizado
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam idênticos aos observados nos adultos.
German: Nicht zerkauen oder zerbrechen.
Portuguese: Não mastigar nem esmagar.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Portuguese: Efeitos secundários desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • hepatite
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Portuguese: 1244 RL Ankeveen Holanda