FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Dutch: Als een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 0 en de informatie voor patiënten in de bijsluiter (rubriek 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Dutch: • hoge temperatuur
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Dutch: Neutraliserende antistoffen
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Dutch: De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Dutch: • plotselinge ernstige buikpijn
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Dutch: • slaperig of verward gevoel
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Dutch: • bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
Slovenian: • krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
Slovenian: Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Slovenian: Če opazite katere od simptomov, navedene zgoraj ali opisane v nadaljevanju v 4. poglavju tega navodila, oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Dutch: Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende medicatie te verminderen.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Dutch: In de subgroep met partiële lipodystrofie waren er geen patiënten < 12 jaar en 4 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Slovenian: < 18 let; v podskupini s parcialno LD ni bilo nobenih bolnikov, starih < 12 let, 4 bolniki so bili stari ≤ 12 do < 18 let.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Dutch: o Het risico van medicatiefouten: - Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: Hypoglykemie Verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipoglikemija Zmanjšan apetit
Dutch: Actie
Slovenian: Dejanje
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Dutch: T-cellymfoom
Slovenian: T-celični limfom
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie metreleptine toegediend.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Slovenian: Ker oovezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles proti zdravilu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Slovenian: - Napotki glede brizg ustrezne velikosti v kompletih s pomožnim materialom, ki se jih predpiše v skladu z odmerjanjem zdravila Myalepta, in kako odčitavati prostornino brizg - Kako dostopati do spletnega videoposnetka, ki po korakih prikazuje rekonstitucijo, pravilno odmerjanje in subkutano dajanje o Povezava med lipodistrofijo in limfomom, zaradi česar je treba bolnika spremljati med zdravljenjem.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Dutch: • slaperiger gevoel
Slovenian: • občutek večje zaspanosti
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).