FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Finnish: • sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetilinduceret PRCA er ukendt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Danish: • Det findes i pakninger med 4 hætteglas
Finnish: • Saatavilla 4 injektiopullon pakkauksessa.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vaikeasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING TIL BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Danish: Isavuconazol Ved samtidig administration af isavuconazol blev der observeret en stigning i MPA AUC0-∞ med 35%.
Finnish: Isavukonatsoli Isavukonatsolin käytössä havaittiin, että mykofenolihapon AUC0-∞-arvo suureni 35 %.
Danish: Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat.
Finnish: Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia.
Danish: Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä vähintään 6 viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua, mikä vähentää CellCept- ja siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia CellCept-annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Agitation
Finnish: Agitaatio
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Finnish: Mykofenolihapon yliannostus voi mahdollisesti johtaa immuunijärjestelmän liian voimakkaaseen suppressioon ja lisätä alttiutta infektioille sekä luuytimen suppressiolle (ks. kohta 4.4).
Danish: Der forventes ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik, og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa eikä CellCeptin annosta ole tarpeen säätää.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Finnish: • haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida)).
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Danish: MPA-AUC-værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Danish: CellCept skal bruges sammen med anden medicin: • Ciclosporin og kortikosteroider.
Finnish: CellCeptiä tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Danish: Moderstoffet mycophenolatmofetil kan måles systemisk under intravenøs infusion.
Finnish: Emoyhdisteen eli mykofenolaattimofetiilin määrä on systeemisesti mitattavissa plasmasta laskimonsisäisen infuusion aikana.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on vaihtoehtoinen lääkemuoto oraalisille CellCept-muodoille (kapseli, tabletti ja jauhe oraalisuspensiota varten).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Finnish: Säilytä alle 30 °C Pidä läpipainolevy ulkopakkauksessa valolta suojassa
Danish: MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Danish: • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
Finnish: • isavukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Danish: Hjerte Takykardi
Finnish: Takykardia
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 250 mg kapselit.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Finnish: CellCeptin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Finnish: • Käyttövalmiin suspension kestoaika on 2 kuukautta.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen on sitä vastoin syytä olettaa muuttuvan, jos potilas siirtyy siklosporiini A:n käytöstä jonkin sellaisen immunosuppressiivisen lääkevalmisteen käyttöön, joka ei häiritse mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa.
Danish: CellCept kapsler: aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche" på kapslens "krop".
Finnish: CellCept-kapselit: pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche".
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Finnish: Se annetaan hitaana tippana (infuusiona) laskimoon.
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Finnish: • ennen CellCept-hoidon aloittamista
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana CellCeptille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Danish: • medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;
Finnish: • synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteis- ja kammioväliseinän aukko
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Finnish: • vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Finnish: Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen.
Danish: • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Finnish: • ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
Finnish: Infuusionopeus pidetään sellaisena, että infuusion antaminen kestää kaksi tuntia.
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Finnish: • keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus
Danish: • sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning
Finnish: • ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
Danish: Børn
Finnish: Lapset:
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCeptenkeltdosis.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä CellCept-annosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Danish: Indtagelse af medicinen
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.
Finnish: Lapset: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Danish: Brug af CellCept sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med CellCept.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta CellCept-hoitoosi.
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan kaksivaiheisesti: ensimmäisessä vaiheessa kuiva-aine liuotetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen ja toisessa vaiheessa konsentraatti laimennetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen.
Danish: • Nyre eller lever.
Finnish: • Munuainen tai maksa.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester (se pkt.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse - CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite - CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos - CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Danish: Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Finnish: CellCept-infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
Danish: 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Finnish: Lääkärin pitää kertoa kattavasti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä asianmukaisesti myös miespotilaille teratogeenisuusriskistä ja raskauden ehkäisymenetelmistä.
Danish: • Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
Finnish: • Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Danish: c) Inspicer opløsningen for partikler og misfarvning før yderligere fortynding.
Finnish: Tarkasta liuos mahdollisen hiukkasmuodostuksen tai värinmuutoksen varalta ennen edelleenlaimentamista.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/002 CellCept (50 tabletter) EU/1/96/005/004 CellCept (Multipakning : 150 (3x50) tabletter)
Finnish: EU/1/96/005/002 CellCept (50 tablettia) EU/1/96/005/004 CellCept (150 [3 x 50] tabletin kerrannaispakkaus)
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre- og levertransplanterede patienter.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais- ja maksasiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 6 mg/ml skal CellCept 500 mg pulver til infusionsvæske gives som langsom intravenøs infusion over en periode på 2 timer via en perifer eller central vene (se pkt.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laimennetaan pitoisuuteen 6 mg/ml, jonka jälkeen se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan joko perifeeriseen laskimoon tai keskilaskimoon (ks. kohta 6.6).
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten vältä CellCeptkuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun CellCept 500 mg kuiva-aineen välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen, pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud.
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Finnish: Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne.
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu silmiin tai suuhun.
Danish: Hvis du holder op med at tage CellCept
Finnish: Jos lopetat CellCeptin käytön
Danish: OPLØSNING MÅ IKKE GIVES SOM EN HURTIG INJEKTION ELLER SOM EN BOLUSINJEKTION.
Finnish: CELLCEPT-INFUUSIONESTETTÄ EI SAA ANTAA NOPEANA EIKÄ BOLUSTYYPPISENÄ LASKIMONSISÄISENÄ INJEKTIONA.
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä
Danish: Tabel 1: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med CellCept i kliniske studier og efter markedsføring
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Danish: Forhøjede leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymien nousu
Danish: • hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", som løber i familien
Finnish: • jos sinulla on harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntasairaus "fenyyliketonuria"
Danish: • Rekonstitueret suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Danish: • døsighed eller følelsesløshed
Finnish: • uneliaisuus tai puutuminen
Danish: Fremstilling af infusionsopløsning (6 mg/ml)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Infuusionesteen (6 mg/ml) valmistaminen
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Danish: Ved teratologiske studier på rotter og kaniner forekom der føtal resorption og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag/ (inkl.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa teratogeenisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin kulkeutuvan sikiöön ja aiheuttavan epämuodostumia, kun vuorokausiannos rotilla oli 6 mg/kg ja kaneilla 90 mg/kg.
Danish: Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Suomi/Finland
Danish: • CellCept tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Finnish: (kolme 50 tabletin pakkausta).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt
Finnish: Säilytä alle 30 °C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasin nousu
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).