FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
French: • Sous visualisation directe, placer l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne en contact avec la surface de la rétine.
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
French: • Inflammation oculaire (y compris endophtalmie), déchirure rétinienne et décollement de la rétine.
English: How Luxturna is stored
French: Comment Luxturna est-il conservé
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
French: Retourner délicatement le flacon en verre de 10 mL au moins cinq fois pour bien mélanger.
English: Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
French: Les patients doivent éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
French: Les neuf patients qui ont été randomisés dans le groupe contrôle ont changé de schéma pour recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec après un an d'observation.
English: • In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine et expérimenté en chirurgie maculaire.
English: Rash, swelling face
French: Rash, gonflement du visage
English: - In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
French: - En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au voretigene neparvovec
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
French: Chaque flacon unidose de 2 mL de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à diluer, qui doivent être dilués dans un rapport 1/10 avant administration, voir rubrique 6.6.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de recevoir Luxturna.
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
French: Luxturna ne vous sera pas administré - si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
French: • Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec le voretigene neparvovec (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
French: Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie oculaire.
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
French: Les patients ne doivent pas se baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
French: L'injection de voretigene neparvovec dans l'espace sous-rétinien conduit à la transduction des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien par un ADNc codant la protéine RPE65 humaine normale (thérapie génique d'augmentation), offrant le potentiel de restaurer le cycle visuel.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
French: • Placer la tête à plat, le patient étant allongé sur le dos, immédiatement après l'intervention et cette position doit être maintenue par le patient pendant 24 heures.
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
French: Demandez conseils à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
French: Comment se présente Luxturna et contenu de l'emballage extérieur Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans un flacon en plastique transparent.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation de Luxturna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE ETUI
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
French: Déchirure rétinienne, Dellen, perforation maculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, maculopathie, hémorragie choroïdienne, kyste de la conjonctive, trouble oculaire, gonflement oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, dégénérescence maculaire, endophtalmie, décollement de la rétine, trouble rétinien, hémorragie rétinienne
English: Please talk to your doctor before travelling.
French: Avant de voyager, parlez-en avec votre médecin.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥5 %) liés à la procédure d'administration étaient une hyperémie conjonctivale, une cataracte, une augmentation de la pression intra-oculaire, une déchirure rétinienne, un dellen, une perforation maculaire, des dépôts sous-rétiniens, une inflammation oculaire, une irritation oculaire, une douleur oculaire et une maculopathie (plis à la surface de la macula).
English: Do not prepare syringe if the vial shows any damage or if any visual particulates are observed.
French: Ne pas préparer la seringue si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
French: Test de sensibilité à la lumière grand champ - Premier œil assigné (ITT) Groupe Traitement, N = 21
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
French: A conserver et transporter congelé à une température ≤ -65 ºC.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
French: Injecter le produit lentement par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne afin d'éliminer toute bulle d'air.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
English: XY2
French: XA2
English: • Deposits under the retina
French: • Dépôts sous la rétine
English: Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément à la procédure recommandée suivante.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
French: Les corticoïdes sont susceptibles de réduire la réaction immunitaire potentielle envers la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou le produit transgénique (protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).
English: Preparation of Luxturna should be performed, within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedures performed under aseptic conditions.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément aux procédures recommandées suivantes.
English: Inspect for any visual particulates.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
French: L'acuité visuelle (logMAR) du premier œil de ces patients était à l'inclusion de 1,18 (0,14), moyenne (EC).
English: What you need to know before you are given Luxturna
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
French: Chaque boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant est destinée à un usage unique.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
French: L'acuité visuelle (LogMAR) du premier œil de ces patients à l'inclusion était de 1,29 (0,21), moyenne (EC).
English: XY1
French: XA1
English: Unopened frozen vials
French: Flacons congelés non ouverts
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
French: • Trouble rétinien (amincissement de la fovéa, perte de fonction fovéale), perforation maculaire, maculopathie (membrane épirétinienne, plissement maculaire) et trouble oculaire (déhiscence fovéale).
English: Adequate anaesthesia should be given prior to the procedure.
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée avant l'intervention.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
French: vg sera délivrée dans l'espace sous-rétinien, dans un volume total de 0,3 mL par œil.
English: BL D30 D90 D180
French: BL J30 J90 J180
English: A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'existe aucune interaction cliniquement significative connue.
English: Retinal deposits
French: Dépôts rétiniens
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne.
English: How Luxturna is given to you
French: Comment Luxturna vous est-il administré
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
French: - Chaque dose de solution diluée contient 1,5 x 10
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
English: Intraocular pressure increased
French: Augmentation de la pression intra-oculaire
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
English: Pre-operative
French: Pré-opératoire
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
French: Onde T inversée à l'électrocardiogramme Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
French: Figure 1B Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
French: Pharmacocinétique clinique et excrétion
English: Each mL of concentrate contains 5 x 10
French: Chaque mL de solution à diluer contient 5 x 10
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
French: Il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant une endophtalmie ou un décollement de la rétine afin de garantir une prise en charge appropriée.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Luxturna - La substance active est le voretigene neparvovec.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
French: • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans chaque seringue stérile de 1 mL.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
French: Retourner délicatement les flacons de solvant décongelés cinq fois pour mélanger le contenu.
English: Y3
French: A3
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
French: L'excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
English: Y2
French: A2
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
French: Utilisant la vision binoculaire Utilisant seulement le premier œil assigné Utilisant seulement le deuxième œil assigné
English: • Redness of the eye
French: • Rougeur de l'œil
English: The dot within each box represents the mean.
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue stérile de 1 mL.
English: Eye disorders Very common
French: Affections oculaires Très fréquent
English: The back-up syringe may not be retained.
French: Ne conserver pas la seringue de secours.