FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft werden.
Bulgarian: Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
German: Zwischen Pirlimycin und anderen Lincosamiden oder Makroliden können Kreuzresistenzen auftreten.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
German: Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Bulgarian: Вкарайте съдържанието на една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка възпалена четвъртина.
German: Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycinempfindliche, grampositive, Kokken, einschließlich Staphylokokken, wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки, чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
German: Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycinempfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
German: Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation die Zitze (und das Euter, falls erforderlich) entsprechend gereinigt wird.
Bulgarian: Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо) преди инфузията.
German: ATC vet-Code: QJ51FF90.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 50 mg Pirlimycin
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
German: Leber Niere Milch
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб Бъбреци Мляко
German: Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.
Bulgarian: Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
German: Halten Sie dabei die Augenlider geöffnet, damit die Augen vollständig mit Wasser ausgespült werden können.
Bulgarian: Дръжте клепачите отворени, за да улесните контакта с водата.
German: Art der Anwendung: Nur zur intramammären Instillation.
Bulgarian: Приложение: само чрез интрамамарна инфузия.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25° C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25° C.
German: Essbare Gewebe: 23 Tage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
German: Zulassungsinhaber:
Bulgarian: Третиране:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 8 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton 24 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton, inklusive 3 Packungsbeilagen 120 x 10 ml Euterinjektoren in einem Plastikeimer, inklusive 15 Packungsbeilagen
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
German: Therape utische Einstuf ung
Bulgarian: Терапевтич ен клас
German: Nicht über 25° C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25° C.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 8 x 10 ml Euterinjektoren 24 x 10 ml Euterinjektoren 120 x 10 ml Euterinjektoren
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
German: Spülen Sie die Augen sofort 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
German: Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit einem desinfizierenden Zitzentauchmittel.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (laktierende Milchkühe)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
German: GEBRAUCHSINFORMATION Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
German: Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml За пълния списък на ексципиентите, виж т.
German: Zielgewe be
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Kein Eintrag Antiinfe ktiva/A ntibioti ka
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
German: Essbare Gewebe: 23 Tage Milch: 5 Tage
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
German: Infusionslösungskonze ntrats
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: EU-nummer
Bulgarian: № на ЕU
German: Wie Pixuvri gegeben wird
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
German: Ende der Studie
Bulgarian: Край на проучването
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
German: ATC-Code: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
German: Gebärfähige Frauen und ihre Partner sollten angewiesen werden, den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Bulgarian: EU/1/12/764/001
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
German: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linksventrikuläre Auswurffraktion
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Bulgarian: При кучета сърцето не е засегнато от третирането, тъй като на различни моменти от лечението не се наблюдават промени в ЕКГ, нито макроскопски и хистопатологични изменения в сърцето.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
German: Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
German: In den nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder eingesetzt werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
German: Die meisten Patienten hatte davor Doxorubicin oder ein Äquivalent mit einer Dosis bis zu 450 mg/m² erhalten.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
German: Die Verfärbung der Haut verschwindet im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen, da das Arzneimittel ausgeschieden wird.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
German: Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
German: Wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie sonnendichte Kleidung und benutzen sie Sonnenschutzmittel, die UVA-Strahlen stark absorbieren.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Patienten angewiesen werden, auf ausreichenden Sonnenschutz zu achten, z B. Sonnenschutzkleidung zu tragen und Sonnenschutzmittel anzuwenden.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.
German: Pixuvri wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer exkretorischer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.