FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siiski võib oodata kõrvaltoimeid fertiilsusele nii meestel kui naistel, sest korduvannuse uuringutes loomadel ilmnesid isas- ja emasloomadel muutused reproduktiivorganites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Latvian: Tomēr iespējama negatīva ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, jo atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem atklātas pārmaiņas tēviņu un mātīšu vairošanās orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Estonian: Sorafeniibiga seotud hüpofosfateemia etioloogia ei ole teada.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipofosfatēmijas etioloģija nav zināma.
Estonian: Samaaegselt varfariini või fenprokumooni võtvaid patsiente tuleb protrombiini aja muutuste, INR väärtuste või kliiniliste veritsusepisoodide esinemise suhtes regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jāpārbauda, vai nemainās protrombīna laiks, INR, vai nav klīnisku asiņošanas gadījumu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Kapetsitabiini ja 5-FU ekspositsiooni väikse kuni mõõduka suurenemise kliiniline tähtsus manustamisel koos sorafeniibiga ei ole teada.
Latvian: Šī nelielā līdz vidēji izteiktā kapecitabīna un 5-FU iedarbības pieauguma, lietojot vienlaicīgi ar sorafenibu, klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Valgenahaliste ja asiaatide vahel kliiniliselt asjakohaseid erinevusi farmakokineetikas ei ole.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības baltās rases un aziātu pārstāvjiem.
Estonian: Sorafeniibi kasutamisel diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida TSH sisaldust.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa monitorēšanu.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga.
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokaliēmiju.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise põhjused diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel on teadmata.
Latvian: Koncentrācijas pieauguma iemesls DTC pacientiem nav zināms.
Estonian: Dermatoloogilise toksilisuse sümptomaatiliseks leevendamiseks tuleb kasutada paikset ravi, ajutist ravi katkestamist ja/või sorafeniibi annuse modifitseerimist; tõsiste või püsivate juhtude korral tuleb sorafeniib-ravi täiesti lõpetada (vt lõik 4.8).
Latvian: Toksisko dermatoloģisko reakciju iespējamā ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai sorafeniba devas pielāgošanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab see metaboliit umbes 9...16% tsirkuleerivast ainest.
Latvian: Šis metabolīts veido aptuveni 9 - 16 % asinsritē konstatētā daudzuma līdzsvara stāvoklī.
Estonian: Südame isheemia ja/või infarktiga patsientidel tuleb kaaluda sorafeniib-ravi ajutist või püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas sirds išēmija un/vai infarkts, jāapsver īslaicīga vai pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Uuringud kehakaalu langus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside aktiivsuse suurenemine transaminaaside aktiivsuse ajutine suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse mööduv tõus
Latvian: Izmeklēju mi ķermeņa masas samazināšan ās paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts lipāzes līmenis pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis pārejoši paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik + osaline ravivastus) iga sõltumatu radioloogilise hinnangu kohta oli sorafeniibi ravirühmas (24 patsienti; 12,2%) kõrgem kui platseeborühmas (1 patsient; 0,5%); ühepoolne p < 0,0001.
Latvian: Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + daļēja atbildes reakcija (partial response, PR)) saskaņā ar neatkarīgo radioloģisko novērtējumu bija augstāks sorafeniba grupā (24 pacienti, 12,2 %), salīdzinot ar placebo grupu (1 pacients, 0,5 %), vienpusējā p vērtība < 0,0001.
Estonian: Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Nexavar'i ei tohi võtta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas
Estonian: Neomütsiini koosmanustamisel see protsess häirub, mistõttu sorafeniibi biosaadavus väheneb keskmiselt 54%.
Latvian: Pierādīts, ka, vienlaicīgi lietojot neomicīnu, notiek mijiedarbība ar šo procesu, samazinot vidējo sorafeniba biopieejamību par 54%.
Estonian: Sorafeniibi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole loomadel spetsiifilisi uuringuid läbiviidud.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi ar sorafenibu dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Keskmine elulemus oli 19,3 kuud sorafeniibile randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebogrupiga, kus elulemus oli 15,9 kuud (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kas randomizēti sorafeniba lietošanai, bija 19,3 mēneši, salīdzinot ar 15,9 mēnešiem placebo grupas pacientiem (HR = 0,77; 95 % TI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Estonian: Emastel rottidel ilmnes corpora lutea tsentraalne nekroos ja follikulaarse arengu pidurdumine munasarjades.
Latvian: Žurku mātītēm tika novērota dzeltenā ķermeņa centrāla nekroze un folikula attīstības olnīcās apstāšanās.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid diarröa, väsimus, alopeetsia, infektsioon, käe-jala nahareaktsioon (vastab MedDRA terminile palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja lööve.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja, nogurums, matu izkrišana, infekcija, plaukstu un pēdu ādas reakcija (atbilst palmāri plantāram eritrodizestēzijas sindromam pēc MedDRA) un izsitumi.
Estonian: Uuringus 100554 (HTK) teatati nendest juhtudest 0,99% sorafeniibiga ravitud ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: 100554 (HCC) pētījumā šīs blakusparādības novēroja 0,99% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu, un 1,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Sorafeniib-ravi saanud stabiilse haigusega patsiendid randomiseeriti platseebole või sorafeniib-ravi jätakumisele.
Latvian: Pacienti ar stabilu slimību, kas saņēma terapiju ar sorafenibu, tika randomizēti placebo lietošanai vai sorafeniba terapijas turpināšanai.
Estonian: Võrreldes platseeboraviga uuringu alguses pikenesid pärast ühte 28-päevast ravitsüklit maksimaalse sorafeniibi kontsentratsiooni juures QTcB 4 ±19 ms ja QTcF 9 ±18 ms võrra.
Latvian: Pēc viena 28 dienu terapijas cikla, kad sorafeniba koncentrācija bija sasniegusi maksimālo līmeni, QTcB bija pagarināts par 4 ±19 msek un QTcF par 9 ±18 msek, salīdzinot ar placebo pirms terapijas uzsākšanas.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib osutuda vajalikuks sorafeniib-ravi ajutine katkestamine või annuse vähendamine.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu.
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles varētu izraisīt risku videi.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja urtikaaria), anafülaktiline reaktsioon angioödeem
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp ādas reakcijas un nātrene) anafilaktiska reakcija angioedēma
Estonian: Siiski ei põhjustanud 2 korda päevas 400 mg sorafeniibi manustamine kliinilises farmakokineetilises uuringus samaaegselt CYP2B6 substraadi tsüklofosfamiidi või CYP2C8 substraadi paklitakseeliga kliiniliselt olulist inhibitsiooni.
Latvian: Tomēr klīniskos farmakokinētikas pētījumos 400 mg sorafeniba divas reizes dienā vienlaicīga lietošana ar ciklofosfamīdu, CYP2B6 substrātu, vai paklitakselu, CYP2C8 substrātu, neizraisīja klīniski nozīmīgu inhibēšanu.
Estonian: Nexavar'i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid.
Latvian: Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1, vt lõik 5.1) oli ravimiga seotud südame isheemia/infarktide juhtude esinemissagedus võrreldes platseebo grupiga (0,4%) sorafeniibi grupis suurem (4,9%).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).
Estonian: Nexavar'iga suurendab verejooksude ohtu.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku.
Estonian: Uuringus 3 (vt lõik 5.1) oli ravimiga seotud südame isheemia/infarkti juhtude esinemissagedus sorafeniibi saanud patsientidel 2,7% võrreldes 1,3% platseebogrupis.
Latvian: 3. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā), ar sorafenibu ārstētiem pacientiem neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība bija 2,7 %, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā.
Estonian: Ravi sorafeniibiga võib suurendada verejooksu ohtu.
Latvian: Pēc sorafeniba nozīmēšanas iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Estonian: Kasvaja maksimaalmõõtmetel põhinev alamrühmade post-hoc analüüs näitas, et sorafeniib omab PFS-le platseebost paremat ravitoimet patsientidel, kellel kasvaja maksimaalmõõtmed olid 1,5 cm või suuremad [riskisuhe 0,54 (95% CI: 0,41...0,71)], arvuliselt madalamat toimet täheldati patsientidel, kelle kasvaja maksimaalmõõtmed olid alla 1,5 cm [riskisuhe 0,87 (CI: 0,40...1,89)].
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc maksimālā audzēja izmēra uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo pacientiem ar maksimālo audzēja izmēru 1,5 cm vai lielāku (HR 0,54 (0,41-0,71)), kamēr pacientiem ar maksimālo audzēja izmēru, kas mazāks par 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)), ziņoja par skaitliski vājāku ārstēšanas ietekmi.
Estonian: Hüpokaltseemiast teatati võrdlevates uuringustes 1 ja 3 vastavalt 12%-l ja 26,5%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning 7,5%-l ja 14,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Par hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā ziņoja 12 % un 26,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % un 14,8 % placebo grupas pacientu.
Estonian: Nende andmete põhjal võib väita, et tõenäoliselt ei ole sorafeniibi ja CYP3A4 inhibiitorite vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Latvian: Šie dati liecina, ka klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem ir maz ticama.
Estonian: Child-Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC) patsientidel olid omastatavuse näitajad võrreldavad ning jäid samadesse piiridesse kui ilma maksakahjustuseta patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu (HCC) ar Child-Pugh A vai B pakāpes (viegliem līdz vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem iedarbības raksturlielumi bija līdzīgi kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem un tādās pašās robežās.
Estonian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Estonian: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Latvian: Tlf: +47 24 11 18 00
Estonian: Kuidas Nexavar'i võtta Nexavar'i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
Latvian: Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir divas 200 mg tabletes divreiz dienā.
Estonian: Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, diferentseeritud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile allumatu kilpnäärme kartsinoomiga patsientide raviks.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu, lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu (papilāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera karcinomu, kas ir refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Estonian: ** Käe-jala nahareaktsioon vastab MedDRA terminile palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija atbilst palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindromam pēc
Estonian: Raske või püsiva hüpertensiooni juhtudel või hüpertensiivse kriisi korral, mis ei allu antihüpertensiivsele ravile, tuleb arvestada sorafeniib-ravi püsiva katkestamisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Smagas vai persistējošas hipertensijas gadījumā, kā arī ja rodas hipertensīvā krīze par spīti antihipertensīvās terapijas sākšanai, jāapsver pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Uuring 2 oli II faasi ravi katkestamise uuring pahaloomuliste metastaasidega patsientidel, k.a neerurakuline vähk.
Latvian: 2. pētījums bija II fāzes, lietošanas pārtraukšanas pētījums pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām slimībām, tostarp RCC.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria nefrootiline sündroom
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja proteīnūrija nefrotiskais sindroms
Estonian: Ilmnenud toimeteks olid emaslooma ja loote kaalu vähenemine, loote resorptsiooni ja väliste ning vistseraalsete malformatsioonide suurem esinemissagedus.
Latvian: Novērotā ietekme bija samazināta mātes un augļa ķermeņa masa, palielināts augļa rezorbciju skaits un palielināts ārēju un orgānu iedzimtu defektu skaits.
Estonian: Mõlema uuringu (3 ja 4) eelnevalt määratletud tegurite osas (staatus ECOG skaala järgi, makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatiliste siirete olemasolu või puudumine) soosis riskisuhe järjekindlalt sorafeniibi, mitte platseebot.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš noteiktos stratificēšanas faktorus (ECOG statuss, makroskopiskas vaskulāras invāzijas un/vai ekstrahepātiskas audzēja izplatīšanos) gan 3. gan 4. pētījumā, riska attiecība viennozīmīgi bija pārāka sorafenibam nekā placebo.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamine koos sorafeniibiga (≤ 400 mg kaks korda ööpäevas), nii et sorafeniibi manustamisesse tehti 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ja nende manustamise päev), ei mõjutanud oluliselt paklitakseeli farmakokineetikat.
Latvian: Paklitaksela (225 mg/m2) un karboplatīna (AUC=6) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (≤ 400 mg divas reizes dienā) ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas) nozīmīgu ietekmi uz paklitaksela farmakokinētiku neuzrādīja.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Latvian: Nexavar lieto aknu vēža (hepatocelulārās karcinomas) ārstēšanai.
Estonian: Kombineerimine teiste anti-neoplastiliste ainetega
Latvian: Kombinācija ar citiem pretaudzēju līdzekļiem
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Estonian: Bayer spol.
Latvian: Slovenská republika Bayer spol.
Estonian: Uuringus 5 (vt lõik 5.1) katkestati ravi 37% osalejatest ja 35% vähendati annust juba sorafeniib-ravi 1. tsükli ajal.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) jau pirmā sorafeniba terapijas cikla laikā 37% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu un 35% samazināja devu.
Estonian: Child Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar Child Pugh A vai B grupas (viegliem vai vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt mõõta vere glükoosisisaldust, et hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs diabēta pacientiem regulāri jāpārbauda, lai novērtētu, vai ir jākoriģē pretdiabēta zāļu deva.
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Latvian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Latvian: 5. pētījums (pētījums 14295) bija III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 417 pacientus ar lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sorafeniibi kliinilist ohutust ja efektiivsust on uuritud hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK), kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi (NRK) ja diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel.
Latvian: Sorafeniba klīniskais drošums un efektivitāte tika pētīti pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC - hepatocellular carcinoma) un pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCCrenal cell carcinoma) un pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu (DTC).
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Latvian: Sorafeniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Estonian: Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Nexavar ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes CTCAE 3. astmele vastavat hüpokaleemiat 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,2%-l ja 0,7%-l platseeborühma kuuluvatest patsientidest.
Latvian: Šajos pētījumos CTCAE 3. pakāpes hipokaliēmiju konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,2 % un 0,7 % pacientu placebo grupā.
Estonian: II staadium: 10,4% vs. 8,3%; III staadium: 37,8% vs. 43,6%; IV staadium: 50,8% vs. 46,9%) ja BCLC staadium (staadium B: 18,1% vs. 16,8%; staadium C: 81,6% vs. 83,2%; staadium D: < 1% vs. 0%).
Latvian: Tika salīdzināti demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji sorafeniba un placebo grupā, ņemot vērā, ECOG grupu (0. grupa: 54 %, salīdzinot ar 54 %); 1. grupa: 38 %, salīdzinot ar 39 %; 2. grupa: 8 %, salīdzinot ar 7 %), TNM stadija (I stadija: < 1 %, salīdzinot ar < 1 %; II stadija: 10,4 %, salīdzinot ar 8,3 %; III stadija: 37,8 %, salīdzinot ar 43,6 %; IV stadija: 50,8 %, salīdzinot ar 46,9 %) un BCLC stadija (B stadija: 18,1 %, salīdzinot ar 16,8 %; C stadija: 81,6 %, salīdzinot ar 83,2 %; D stadija: < 1 %, salīdzinot ar 0 %).
Estonian: Uuringus 11213 (NRK) teatati südame paispuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest 1,7% sorafeniibiga ravitud ja 0,7% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: 11213 (RCC) pētījumā nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar sastrēguma sirds mazspēju, tika ziņotas 1,7% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu un 0,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Uuringutes 1 ja 3 täheldati kaaliumisisalduse vähenemist vastavalt 5,4%-l ja 9,5%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,7%-l ja 5,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Latvian: 1. un 3. pētījumā samazinātu kālija koncentrāciju novēroja 5,4 % un 9,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 0,7 % un 5,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat (6,0…7,0 mg/dl) esines 1,1%-l ja 1,8%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,2% ja 1,1% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat (< 6,0 mg/dl) esines võrdlevates uuringutes 1 ja 3 vastavalt 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,5% ja 0% patsientidest.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju (6,0-7,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 1,8 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, kā arī 0,2 % un 1,1 % placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā (< 6,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,5 % un 0,0 % pacientu placebo grupā.
Estonian: Mõnedel sorafeniib-ravi ajal varfariini saavatel patsientidel on harva täheldatud veritsust või INR väärtuse tõusu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu sorafeniba terapijas laikā, ziņots par retiem asiņošanas gadījumiem vai starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalized Ratio, INR) paaugstināšanos.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK, uuring 3) ja neerurakulise kartsinoomiga (NRK, uuring 1) patsientidel
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes HCC (3. pētījums) un RCC (1. pētījums) pacientiem
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab sorafeniib umbes 70...85% tsirkuleerivast ainest.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī aptuveni 70 - 85 % no plazmā cirkulējošām analizējamām vielām ir sorafenibs.
Estonian: Ravim-ravim koostoimed
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbība
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat esines 6,8% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,9% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat esines 3,4% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,0% patsientidest.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 6,8% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,9% placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 3,4% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,0% pacientu placebo grupā.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro sarnase tugevusega.
Latvian: Sorafenibs in vitro inhibēja CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 līdzīgi.
Estonian: Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti, lai saņemtu sorafenibu, vidējā PFS bija 167 dienas, salīdzinot ar 84 dienām placebo grupas pacientiem (HR = 0,44; 95 % TI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Latvian: Hipofosfatēmija bija ļoti bieži konstatēta laboratoriskā atradne, kas novērota 45 % un 35 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 12 % un 11 % placebo pacientu attiecīgi 1. un 3. pētījumā.
Estonian: Uuringu alguses kilpnäärme kartsinoomi sümptomite alusel alamrühmadesse jagatud patsientide posthoc analüüs näitas, et sorafeniib omab platseebost positiivsemat toimet PFS-ile nii sümptomaatilistel, kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc vairogdziedzera karcinomas simptomiem uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo abās pacientu grupās gan ar simptomiem, gan bez simptomiem.