FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta kožnega raka);
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (oblik raka kože),
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Idacio indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Idacio indiciran.
Slovenian: Slika B 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na strani škatle (Slika C).
Croatian: Slika B 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Croatian: Idacio može biti dostupan i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Slovenian: • se lahko zapre s tesno prilegajočim pokrovom, ki ga ni mogoče prebosti; tako ostri predmeti ne bodo mogli pasti iz koša,
Croatian: • može se zatvoriti poklopcem koji čvrsto prianja i otporan je na ubode te će spriječiti ispadanje oštrih predmeta,
Slovenian: Te okužbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okužbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljnije i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Slovenian: • edem obraza (oteklina);
Croatian: • edem (oticanje) lica,
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Idacio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okužbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo držite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Croatian: 5.4 Držite štrcaljku kao olovku, tako da ružičasti sigurnosni pokrov za iglu pokazuje prema gore.
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Idacio napunjenu štrcaljku ako vam je ispala ili je zdrobljena jer napunjena štrcaljka može biti razbijena čak i ako ne vidite oštećeno mjesto.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okužbe lahko smrtno nevarna.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Slovenian: • znaki stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • simptome kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Slovenian: Bolniki, ki se prvič niso odzvali, so bili izključeni iz študij in torej niso bili nadaljnje ovrednoteni.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se igle.
Croatian: Upozorenje: Nemojte dirati iglu.
Slovenian: Preglednica 24 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 24 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio testirati na okužbo s HBV.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Idacio testirati na HBV infekciju.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Croatian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Slovenian: 4. korak Izberite mesto injiciranja
Croatian: 4. korak Izaberite mjesto injiciranja
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Idacio so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Idacio su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študija Crohnove bolezni II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Croatian: 1.korak Pripremite se za injiciranje
Slovenian: • OPAZUJTE bat, da se prepričate, ali se je pomaknil do konca (Slika P).
Croatian: • GLEDAJTE klip brizgalice kako biste se uvjerili da se spušta skroz do dna (slika P).
Slovenian: Sprednja stran
Croatian: Sprijeda
Slovenian: Placebo/MTXa Adalimumab Placebo/MTX
Croatian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
Croatian: Idacio se može primjenjivati i sam.
Slovenian: • datumu,
Croatian: • datum
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Idacio može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če na injekcijskem peresniku ni imena Idacio in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Idacio i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Slovenian: Zdravilo Idacio deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Croatian: Idacio djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Idacio.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili dulje nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Idacio.
Slovenian: • okužbe ust (vključno z okužbami zob in herpesom);
Croatian: • infekcije usta (uključujući infekcije zuba i herpes),
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Croatian: • Djeca mlađa od 12 godina ne smiju si sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Idacio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovenian: • reaktivacija okužbe s hepatitisom B;
Croatian: • reaktivacija hepatitis B infekcije,
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dve zdravili NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund nežno pritisnite kosem vate ali gazo.
Croatian: 6.7 U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu na 10 sekundi pritisnite kuglicu od vate ili gazu.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Croatian: • hematomi (tvrdo oteknuće sa zgrušanom krvi),
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg/0,8 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom adalimumab so izkušnje omejene.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Idacio priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Idacio daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Idacio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme začeti (glejte poglavje
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Idacio pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Idacio, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Idacio treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Idacio prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Idacio i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Idacio vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Idacio.
Croatian: Idacio napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Idacio.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Croatian: Prepare Injection
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 20.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Slovenian: • stoji pokonci in se med uporabo ne prevrača,
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom upotrebe,
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Idacio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Idacio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjene injekcijske brizge ali 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika, če so priporočene ostale jakosti.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ili napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Slovenian: • Zdravila Idacio ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Idacio djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovenian: Zdravilo Idacio vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem .
Croatian: Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno HBV okužbo ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da je u riziku od zaraze HBV-om.
Slovenian: 6.3 Nežno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
Croatian: 6.3 Lagano potisnite bijeli štapić klipa do kraja prema dolje tako da se štrcaljka isprazni.
Slovenian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: ** p < 0,01
Slovenian: 2.2 Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Idacio in če je rok uporabnosti že pretekel.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Idacio i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Croatian: Idacio se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Idacio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeležili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika te se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Slovenian: 8.1 Da si boste lažje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beležite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika V).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka adalimumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije)