FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde in der Untergruppe von Patienten, die ≥ 5 Dosen erhalten hatte, bei Radium-223 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung beim Frakturrisiko beobachtet, während in der Untergruppe, die weniger Dosen erhalten hatte, keine statistischen Unterschiede festgestellt wurden - allerdings war die Probengröße in der letzteren Gruppe deutlich kleiner.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien sowie aus der Literatur kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass die Anwendung von Radium-223 bei der zugelassenen Indikation während und nach der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, nieklinicznych oraz literatury PRAC wywnioskował, że stosowanie radu-223 wg zarejestrowanego wskazania do stosowania wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
German: Außerdem kam es in ERA-223 bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen bei Behandlungsbeginn im Vergleich zu denjenigen mit 6 oder mehr Knochenmetastasen zu mehr Frakturen und der Zeitraum bis zur ersten Fraktur war kürzer; dies kann möglicherweise teilweise auf Unterschiede bei der Dauer einer vorherigen Androgendeprivationstherapie bei Behandlungsbeginn zurückgeführt werden.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
German: Die Feststellung, dass die Mehrzahl der Frakturen außerhalb von Metastasen auftrat, ist bedenklich und deutet auf eine deutliche Nebenwirkung von Radium-223 in ERA-223 hin.
Polish: Odkryto, że większość złamań nie była związana z przerzutami, co jest powodem do obaw i wskazuje na istotny niespecyficzny efekt działania radu-223 w badaniu ERA-223.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
Polish: Nie ma danych klinicznych popierających zalecenie wprowadzenia okresu usuwania leku z organizmu między ostatnim wstrzyknięciem radu-223 a podaniem abirateronu, jednak obecnie w badaniach klinicznych zaleca się wprowadzenie czterotygodniowego okresu usuwania radu-223 z organizmu przed zastosowaniem kolejnej terapii.
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA-223, die ein erhöhtes Frakturrisiko und eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich mit Placebo zeigten, wenn die Radium-223-Behandlung mit einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
German: Es gibt zwar bei der als leicht symptomatisch definierten Studienpopulation eine Überlappung mit ERA-223, aber Unterschiede in Bezug auf die vorherige Chemotherapie und die Behandlungskombination während der Studie machen es schwierig, die negativen Ergebnisse von ERA-223 auf die zugelassene Population zu extrapolieren.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Polish: Badanie ERA-223 przeprowadzono wyłącznie wśród pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, co budzi dalsze obawy odnośnie do leczenia radem-223 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii.
German: Als Fazit sprach sich der PRAC gegen die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Krebstherapien als LHRH-Analoga aus.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
German: • In Anbetracht des erhöhten Frakturrisikos, der angesprochenen Unsicherheiten und des Mangels an einem signifikanten Nachweis, dass der in ALSYMPCA beobachtete Nutzen auf Patienten mit einem geringen Niveau an osteoblastischen Knochenmetastasen zutrifft, empfiehlt der PRAC, Radium-223 bei diesen Patienten nicht anzuwenden und bei Patienten mit leichten symptomatischen Knochenmetastasen Radium-223 nur dann anzuwenden, wenn erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
German: • Schließlich empfahl der PRAC, die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu machen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Radium-223, einschließlich der Mechanismen, die für das erhöhte Frakturrisiko verantwortlich sind, sowie das in ERA-223 festgestellte mögliche erhöhte Mortalitätsrisiko weiter zu charakterisieren.
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
German: Der PRAC stellte fest, dass ERA-223 chemotherapie-naive Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und keinen bekannten viszeralen Metastasen umfasste, von denen 46 % leicht symptomatische Knochenmetastasen hatten.
Polish: PRAC odnotował, że badanie ERA-223 obejmowało dorosłych pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, natomiast u 46% z nich wystąpiły łagodne objawowe przerzuty do kości.
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
German: Angesichts der Tatsache, dass es erhebliche Besorgnis in Bezug auf das Gesamtüberleben und das Frakturrisiko bei asymptomatischen Patienten aus der ERA-223-Studie gibt und aus ALSYMPCA oder anderen Studien keine substanziellen Daten vorhanden sind, die bei diesen Patienten auf einen Nutzen von Radium-223 hindeuten, ist Xofigo in dieser Subpopulation nicht zugelassen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt als negativ.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
German: • Außerdem empfahl der PRAC angesichts des erhöhten Frakturrisikos und einer möglichen erhöhten Mortalität, Radium-223 nicht bei Patienten, die lediglich asymptomatische Knochenmetastasen haben, oder in Kombination mit anderen systemischen aktiven Krebstherapien anzuwenden.
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse von ERA-223 die Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß des Nutzens, das zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in ALSYMPCA festgestellt wurde, insbesondere bei Patienten mit einer geringeren Krankheitsbelastung, und in Bezug auf das Potenzial von Radium-223, die nicht auf Knochen bezogene Krankheitsprogression zu fördern, noch verstärkt haben.
Polish: • PRAC stwierdził, że wyniki badania ERA-223 dostarczyły niepewności dotyczących zakresu korzyści odnotowanych w badaniu ALSYMPCA podczas uzyskiwania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności u pacjentów w mniejszym stopniu obciążonych chorobą oraz potencjału radu-223 do wywoływania progresji choroby poza obrębem kości.
German: Daher und trotz der Tatsache, dass sich die Tendenz einer erhöhten Mortalität nur in Grenzen von ERA223 auf ALSYMPCA extrapolieren lässt und es schwierig ist, die in ERA-223 beobachteten negativen Ergebnisse mit den positiven Ergebnissen in ALSYMPCA abzugleichen, da die Patienten in ERA-223 einen weniger fortgeschrittenen metastasierenden CRPC hatten, geben die verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Radium-223 in frühen Therapielinien bei symptomatischen Patienten Anlass zu Bedenken.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
German: Ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil konnte tatsächlich auch nicht in der Untergruppe der Patienten mit einem Baseline-Gesamt-ALP-Wert von < 220 U/l nachgewiesen werden (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p = 0,142).
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation günstig bleibt.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
German: Der PRAC berücksichtigte Zwischenergebnisanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Multicenterstudie (15396/ERA-223) mit chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC).
Polish: PRAC uwzględnił analizy danych okresowych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości.
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901; 95 % CI [0,553-1,466].
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA nie dało się wykazać istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości (HR dla radu-223 w stosunku do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466]).
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Polish: Dodatkowo około trzykrotnie więcej pacjentów z grupy otrzymującej rad-223 doświadczyło złamań w porównaniu z grupą, której podawano placebo.
German: Seit der Zulassung von Radium-223 sind Abirateron und Enzalutamid aufgrund robuster Daten, die einen Gesamtüberlebensvorteil zeigen, für chemotherapie-naive und Post-DocetaxelPatienten mit Prostatakrebs zugelassen worden.
Polish: Od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radu-223 abirateron i enzalutamid zostały dopuszczone do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii oraz otrzymujących wcześniej docetaksel, na podstawie rzetelnych danych wykazujących korzyść w postaci całkowitego przeżycia.
German: Außerdem müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit von Radium-223 durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie weiter charakterisiert werden, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aus.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra-223) do obrotu.
German: In multivariaten Analysen in ERA-223 waren in der Radium-223-Gruppe Osteoporose-Vorerkrankungen und eine geringere Zahl von Metastasen bei Behandlungsbeginn (< 6 im Vergleich zu ≥ 6) signifikant mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, während dies in der Placebo-Gruppe nicht der Fall war.
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC zur zeitnahen Gewinnung weiterer Daten im Einklang mit dem SAG-Ratschlag, dass zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von Xofigo eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen ist.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
Polish: W analizach wielowymiarowych ryzyko złamania było zazwyczaj podwyższone u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości w porównaniu z pacjentami z 6 lub więcej przerzutami do kości w grupie otrzymującej rad-223.
German: Vor und nach einer Behandlung mit Radium-223 werden behandlungsfreie Intervalle empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie przerw zarówno przed leczeniem radem-223, jak i po leczeniu nim.
German: Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert werden sollte.
Polish: W dalszej kolejności PRAC uznał, że stosowanie radu-223 powinno być przeciwwskazane w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.