FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados recolhidos sugerem que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma).
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Portuguese: O uso de Rasagilina Mylan juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Dutch: Het gebruik van Rasagiline Mylan gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, os efeitos adversos da levodopa podem ser aumentados e a discinesia pré-existente exacerbada.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Portuguese: Compromisso hepático grave.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e não estiveram relacionados com o tratamento com rasagilina.
Dutch: Bijwerkingen waren mild tot matig van aard en niet gerelateerd aan de behandeling met rasagiline.
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Dutch: Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Portuguese: Não se verificaram casos de síndrome serotoninérgico no programa clínico da rasagilina no qual 115 doentes foram expostos concomitantemente a rasagilina e tricíclicos e 141 doentes foram expostos a rasagilina e ISRSs/ SNRIs.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van seratoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI´s/ SNRI´s.
Portuguese: O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizada
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Dutch: In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Portuguese: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu)
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Portuguese: Como a AUC não é substancialmente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Interação tiramina/rasagilina: Resultados de 5 estudos de estimulação com tiramina (em voluntários e doentes de Parkinson), juntamente com resultados de monitorizações de pressão arterial, efetuadas em ambulatório, após as refeições (de 464 doentes tratados com 0,5 ou 1 mg/dia de rasagilina ou placebo como terapia adjuvante de levodopa durante 6 meses sem restrições de tiramina), e o facto de não haver interações de tiramina/rasagilina reportadas em estudos clínicos efetuados sem restrições de tiramina, indicam que a rasagilina pode ser usada com segurança sem restrições de tiramina na dieta.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Portuguese: Compromisso hepático: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e ciprofloxacina (um inibidor do CYP1A2) aumentou 83% a AUC da rasagilina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en ciprofloxacine (een remmer van CYP1A2) verhoogde de AUC van rasagiline met 83%.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 g/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Portuguese: Arcan Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Dutch: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, consumo exagerado de comida e alimentação compulsiva podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos.
Dutch: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge producten.
Portuguese: Entre parêntesis está indicada a incidência da reação adversa (% de doentes) no grupo de rasagilina vs. placebo, respetivamente.
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, talco, ácido esteárico.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas após uma dose oral única de 14C-rasagilina é de aproximadamente
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
Portuguese: Ensaios experimentais in vitro indicam que ambas as vias do metabolismo da rasagilina são dependentes do sistema do citocromo P450, com a CYP1A2 como principal iso-enzima envolvida neste metabolismo.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat beide routes voor rasagiline metabolisme afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem, met CYP1A2 als het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van rasagiline.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Portuguese: No entanto, a evidência científica sugere que é a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, que está associada a um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma).
Dutch: Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Portuguese: • apetite reduzido
Dutch: • verlies aan eetlust
Portuguese: Compromisso renal: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeira (Clcr 50-80 ml/min) e moderada (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, com as gravações "R9SE" numa das faces e "1" na outra face.
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Portuguese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanha
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Portuguese: Os ensaios clínicos de rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas os seguintes antidepressivos e dosagens foram permitidos nos referidos ensaios: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia, e paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Dutch: In klinisch onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline ≤50 mg/dag, trazodon ≤100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤100 mg/dag en paroxetine ≤30 mg/dag.
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Dutch: Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 × 1 comprimidos 10 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 30 × 1 comprimidos 100 × 1 comprimidos 112 × 1 comprimidos
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Portuguese: Mylan BV
Dutch: Nederland Mylan BV
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, que fazem levodopa em tratamento prolongado como terapia adjuvante, não houve efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
Dutch: In patiënten met de ziekte van Parkinson die chronische behandeling met levodopa als aanvullende therapie ontvingen, werd geen klinisch significant effect van levodopa op de rasagiline klaring waargenomen.
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina para doses entre 3 mg e 100 mg incluíam disforia, hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgico.
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Portuguese: Rasagilina Mylan está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
Dutch: Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3).
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de rasagilina é cerca de 36%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige rasagiline dosering is ongeveer
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação controlado com placebo, 529 doentes foram tratados com rasagilina 1 mg/dia, correspondendo a 212 doentes ano e 539 doentes receberam placebo, correspondendo a 213 doentes ano.
Dutch: In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos raros de crise hipertensiva associada a ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
Portuguese: Frequentes: hipotensão ortostática (3,9% vs. 0,8%)
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo de placebo n = 388).
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Portuguese: • peso reduzido
Dutch: • gewichtsverlies
Portuguese: Frequentes: redução de peso (4,5% vs. 1,5%)
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Portuguese: Muito frequentes: discinesia (10,5% vs. 6,2%)
Dutch: Zeer Vaak: dyskinesie (10.5% vs. 6.2%)
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Dutch: In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0.94 uur, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan byba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Dutch: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Portuguese: • irritação cutânea (dermatite)
Dutch: • irritatie van de huid (dermatitis)
Portuguese: No período pós-comercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
Dutch: In de postmarketingperiode is er één melding geweest van verhoogde bloeddruk bij een patiënt die rasagiline gebruikte samen met de vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride voor oogheelkundig gebruik.
Portuguese: Se tomar mais Rasagilina Mylan do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Mylan, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas (4,7% vs. 3,4%)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%)
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Portuguese: Num estudo de titulação da dose, em doentes em tratamento prolongado com levodopa, tratados com 10 mg/dia de rasagilina, houve relatos de reações indesejáveis cardiovasculares (incluindo hipertensão e hipotensão postural) que recuperaram após a descontinuação do tratamento.
Dutch: In een dosis escalatie studie met patiënten die chronisch behandeld werden met levodopa en aanvullend werden behandeld met 10 mg/dag rasagiline, werden cardiovasculaire bijwerkingen (inclusief hypertensie en orthostatische hypotensie) gemeld, welke verdwenen na staken van de behandeling.
Portuguese: Devido a problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis aos efeitos adversos de hipotensão.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name kwetsbaar voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Portuguese: A rasagilina não pode ser administrada com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não seletiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3).
Dutch: Rasagiline dient niet samen met andere MAO remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) te worden gebruikt, vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie rubriek
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100,<1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000,< 1/100), zelden ≥1/10000, <1/1000), zeer zelden
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendado (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos e em embalagens blister perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 e 112 × 1 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere monoamine oxidase (MAO) remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) of pethidine (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 ou 112 × 1 comprimidos.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
Portuguese: Frequentes: influenza (4,7% vs. 0,7%)
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Portuguese: Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie.
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapona, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.