FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Romanian: • Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, dne 18. října 2007 vypracoval stanovisko, ve kterém doporučil zrušení rozhodnutí o registraci všech přípravků obsahujících klobutinol, uvedených v příloze I. Výbor CHMP dále uvedl, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Romanian: Rezultatele studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
Czech: Athény 167 77
Romanian: Athens 167 77
Czech: B-1200 Brusel
Romanian: B-1200 Brussels
Czech: 0,40% Sirup
Romanian: 0.40% Sirop
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Romanian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Czech: Sirup
Romanian: Sirop
Czech: Léková forma
Romanian: Formă Farmaceutică
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Romanian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Název Koncentrace
Romanian: Concentraţie
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Romanian: 20+5 mg /5ml Sirop
Czech: 40 mg/ 10 ml Roztok
Romanian: 40 mg / 10 ml.
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: Způsob podání
Romanian: Cale de Administrare
Czech: Příloha A
Romanian: ANEXA A
Czech: Velikost balení
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Czech: Obsah
Romanian: Ambalaj
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Romanian: Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Romanian: Nu există antidot specific.
Czech: 27472 Cuxhaven
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Czech: vzhledem k rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry.
Romanian: datorită metabolizării masive la primul pasaj hepatic.
Czech: Pes.
Romanian: Câine
Czech: Německo
Romanian: Franța
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Czech: Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech, než na psech.
Romanian: Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
Czech: Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém.
Romanian: La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Czech: EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
Czech: Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (> 97 %).
Romanian: Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
Romanian: Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, tratamentul cu Clomicalm trebuie întrerupt.
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 10 aprilie 2008 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Romanian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța
Czech: Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce 5-HT , zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu.
Romanian: Atât clomipramina, cât și desmetilclomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-HT, în timp ce desmetilclomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării noradrenalinei.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.
Romanian: Prin urmare, are proprietăți de inhibitor al recaptării serotoninei și de antidepresiv triciclic.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
Romanian: Clomipramina se absoarbe bine (> 80 %) din tractul gastrointestinal al câinilor după administrare orală, dar biodisponibilitatea sistemică a clomipraminei și desmetilclomipraminei este de 22-26 %
Czech: Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1.
Romanian: La starea de echilibru, raportul concentrației plasmatice de clomipramină față de desmetilclomipramină este de aproximativ 3:1.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecțiuni pre-existente și al administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică.
Czech: Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.
Romanian: În plus, clomipramina are efecte anticolinergice prin antagonismul cu receptorii muscarinici colinergici.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
Romanian: Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
Czech: králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi.
Romanian: Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Romanian: Dozele și mai mari (725 mg/kg) au produs, în plus, convulsii și deces.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Romanian: Clomicalm trebuie administrat sub supraveghere medical-veterinară.
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe șoareci și șobolani au demonstrat existenţa efectelor feto-toxice.
Czech: Účinnými látkami in vivo jsou klomipramin a jeho hlavní metabolit desmethylklomipramin.
Romanian: In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Romanian: Clomicalm poate crește efectul medicamentului antiaritmic chinidină, al agenților anticolinergici (de exemplu, atropină), al altor medicamente cu activitate asupra SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), al simpatomimeticelor (de exemplu adrenalină) și al derivaților cumarinici.
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 comprimate
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Romanian: Vărsăturile pot fi diminuate dacă se administrează Clomicalm cu o cantitate mică de alimente.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: Nu se cunosc.
Czech: 5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Romanian: 5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramină)
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
Romanian: Timpul de înjumătățire t1/2 după administrarea intravenoasă la câine al clorhidratului de clomipramină a fost de 6,4 ore, iar al desmetilclomipraminei a fost de 3,6 ore.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) cu capac de siguranță pentru copii și disc de sigilare, conținând 30 de comprimate și 1 pliculeț cu silicagel pentru desicare.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
Romanian: Clomicalm poate fi administrat oral cu sau fără alimente.
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Romanian: Clomipramina are un spectru larg de acțiune în blocarea recaptării neuronale a serotoninei (5-HT) și a noradrenalinei.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Romanian: A se păstra în recipientul original.