FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
Finnish: Kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia, joilla on vahvistettu tieteellinen tutkimusastelma ja jotka kattaisivat täysikasvuisten hevosten ja varsojen hyväksytyt annostusohjelmat ja antoreitit, ei ole kuitenkaan tehty VICH:n antaman kohde-eläinlajien turvallisuutta koskevan ohjeen 431 suosituksen mukaisesti.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH.
Finnish: Se ei tehoa, jos kudoksissa on tulehduksen aiheuttamia vaurioita tai jos ympäristön happipitoisuus ja pH ovat matalia.
Italian: Le conoscenze attuali suggeriscono un più elevato rischio di nefrotossicità indotta da gentamicina per i puledri, in particolare neonati, rispetto agli adulti.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Italian: Posologia e via di somministrazione
Finnish: Annostus ja antotapa
Italian: TEMPO DI ATTESA Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
Finnish: Varoaika Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Bovini, cavalli, suini
Finnish: Naudat, hevoset, siat
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
Finnish: Optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10.
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Italian: 30 compresse
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Italian: TAFa TFVa EVGe COBIe
Finnish: TAFa TFVa EVGe
Italian: Codice ATC: J05AR18.
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Italian: La malattia può, quindi, diventare più difficile da trattare.
Finnish: Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Italian: Dalla precedente analisi sono stati identificati 6 nuovi casi (5 validi e 1 non valido).
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Italian: Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu tyypillisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
Finnish: Genvoya [vain ulkopakkauksessa]
Italian: L'analisi di disproporzionalità non ha evidenziato eventi corrispondenti ai criteri per il segnale di disproporzione delle segnalazioni.
Finnish: Suhteettomuuden analyysi (disproportionality analysis) ei tuonut esiin tapahtumia, jotka täyttäisivät suhteettoman raportoinnin signaalin kriteerit.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: 1 In caso di dati disponibili da studi di interazione farmacologica.
Finnish: 1 Kun tietoja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista on saatavilla.
Italian: Amlodipina Diltiazem Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamil
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Italian: 144 a Settimana
Finnish: Viikko 144
Italian: 96 a °Settimana
Finnish: Viikko 96
Italian: Cos'è Genvoya e a cosa serve
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
Italian: Discuta con il medico circa le necessarie precauzioni per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa.
Italian: NC = non calcolato
Finnish: EL = ei laskettu
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Genvoya
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Genvoya sisältää
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Italian: Se prende più Genvoya di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Genvoya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Non interrompa il trattamento senza contattare il medico.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Italian: N/A = non pertinente
Finnish: N/A = ei oleellinen
Italian: Drospirenone: AUC: ↑
Finnish: AUC: ↑
Italian: I pazienti sono stati stratificati sulla base del precedente regime di trattamento.
Finnish: Potilaat stratifioitiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Italian: FTCa TAFb TFVb EVGe
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Italian: Se Genvoya è stato prescritto per il suo bambino, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a suo figlio (in questo caso legga "suo figlio" anziché "lei").
Finnish: Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Tabella 1: Interazioni tra i singoli componenti di Genvoya e altri medicinali
Finnish: Taulukko 1: Genvoya-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Italian: Se, in tali pazienti, si manifesta un peggioramento della patologia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Italian: • pillola anticoncezionale, utilizzata per prevenire una gravidanza
Finnish: • ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn
Italian: 48 a Settimana
Finnish: Viikko 48
Italian: I casi valutati in questa analisi riguardavano principalmente pazienti con una storia di eventi psichiatrici o altri fattori esterni che potrebbero aver contribuito all'evento.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkastellut tapaukset ilmenivät enimmäkseen potilailla, joilla oli aiemmin todettu psyykkisiä tapahtumia tai muita ilmoitettuja ulkoisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet osaltaan vaikuttaa tapahtuman ilmaantumiseen.
Italian: Variazioni dei lipidi nelle analisi di laboratorio
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Italian: Gli esiti combinati del trattamento alla 48 a e 144 a settimana sono riportati nella Tabella 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-566500:
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-566500:
Italian: Di conseguenza, la quantità di Genvoya o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Finnish: Tämän vuoksi Genvoya-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Italian: Altri medicinali e Genvoya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Genvoya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire al medicinale di funzionare correttamente.
Finnish: Tämän lääkkeen määrä veressä saattaa pienentyä raskauden aikana, jolloin lääke ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Italian: Confronto con i dati post-partum, n
Finnish: Vertailu synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin, n
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Genvoya:
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Genvoya-valmisteen kanssa:
Italian: b Finestra di osservazione alla 96 a settimana, tra i giorni 630 e 713 (inclusi).
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 630 ja 713 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progestinico.
Finnish: Progestogeenialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Italian: Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana potrebbe non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettavalla 150 mg:n annoksella ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifamysiinille ja hoidon epäonnistuminen.
Italian: • conta dei globuli rossi bassa (anemia)
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia)
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Genvoya, non guidi né vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: L'uso di Genvoya nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni non è ancora stato studiato.
Finnish: Genvoya-valmisteen käyttöä 5-vuotiaille tai nuoremmille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Italian: Studio GS-US-292-1515
Finnish: Tutkimus GS-US-292-1515
Italian: 3 Medicinali di classi per le quali si prevedono interazioni simili.
Finnish: 3 Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Italian: Genvoya contiene quattro principi attivi:
Finnish: Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, quando necessario, deve essere instaurato un trattamento.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita on seurattava ja tarvittaessa on aloitettava niiden hoito.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 5 anni o con peso corporeo inferiore a 25 kg, a prescindere dall'età.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 5-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 25 kg iästä riippumatta.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Genvoya.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Genvoya-annosta.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti hanno ricevuto Genvoya e sull'esperienza post-marketing.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 2 396 potilasta sai Genvoya-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Italian: Prenda sempre la compressa con del cibo.
Finnish: Ota tabletti aina ruuan kanssa.
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Genvoya o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Genvoya-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Italian: Genvoya può causare capogiri.
Finnish: Genvoya voi aiheuttaa huimausta.
Italian: Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Finnish: Kun otat Genvoya-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir, dopo somministrazione di E/C/F/TDF, è circa 12,9 ore.
Finnish: Elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa E/C/F/TDF-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 12,9 tuntia.
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min.
Finnish: Lähtötilanteessa eGFR:n mediaani oli 56 ml/min.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Italian: • Se ha un'intolleranza al lattosio (vedere Genvoya contiene lattosio, più avanti in questo paragrafo).
Finnish: • jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. jäljempänä oleva kohta Genvoya sisältää laktoosia).
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di colchicina.
Finnish: Kolkisiinin annoksia saattaa olla tarpeen pienentää.
Italian: • pensieri suicidi e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza problemi di depressione o di salute mentale), depressione
Finnish: • itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia), masennus
Italian: Studio GS-US-292-0106
Finnish: Tutkimus GS-US-292-0106
Italian: 7 Questo studio è stato condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Finnish: 7 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Finnish: • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi, vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un particolare trattamento.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Italian: • corticosteroidi compreso:
Finnish: • kortikosteroidit, kuten:
Italian: rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
Finnish: rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
Italian: Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Italian: Non masticare né frantumare la compressa.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della gp-P e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Genvoya negli esseri umani.
Finnish: Ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevia tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä ihmisille.
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Italian: Se dimentica di prendere Genvoya
Finnish: Jos unohdat ottaa Genvoya-valmistetta
Italian: 5 Studio condotto usando Genvoya.
Finnish: 5 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä Genvoya-valmistetta.
Italian: Un'analisi cumulativa di tutti i casi di eventi correlati a suicidio ha prodotto un totale di 42 casi validi che riferivano 48 eventi correlati a suicidio per Genvoya (13 segnalazioni spontanee e 29 da sperimetazioni cliniche).
Finnish: Kumulatiivinen arviointi koskien itsemurhaan liittyviä tapahtumia (kaikki tapaukset) osoitti yhteensä 42 validia tapausta, joissa ilmoitettiin 48:sta itsemurhaan liittyvästä tapahtumasta Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä (13 tapausta spontaaneista ilmoituksista ja 29 tapausta kliinisistä tutkimuksista).
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy miehillä ja naisilla
Italian: Medicinali usati per il trattamento dell'epatite B:
Finnish: Lääkkeitä, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:
Italian: Se l'associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte alla settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantaikeskiviikko-perjantai).
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Genvoya devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Genvoyahoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) • avere la sensazione di stare male (nausea)
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) • pahoinvointi
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5:N) ESTÄJÄT Sildenafiili
Italian: Le donne in gravidanza non devono assumere Genvoya.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Genvoyavalmistetta.
Italian: Ogni compressa contiene 61 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: [Solo confezionamento secondario]
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Italian: La notevole riduzione dell'esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
Finnish: Merkittävä elvitegraviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Italian: 2T = secondo trimestre; 3T = terzo trimestre; PP = post-partum a confronti appaiati b P<0,10 rispetto ai dati post-partum
Finnish: 2T = toinen raskauskolmannes; 3T = kolmas raskauskolmannes; PP = synnytyksen jälkeen a parittaiset vertailut b p < 0,10 verrattuna synnytyksen jälkeisiin tietoihin
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Genvoyavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Genvoya o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Finnish: Genvoya-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni, > 25 kg
Finnish: 8 - < 12-vuotiaat lapset, > 25 kg
Italian: Se il trattamento con Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Genvoya.
Finnish: Jos Genvoya-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Genvoya-tablettien ottamisen uudelleen.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Genvoya, possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Genvoya-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta gravi manifestazioni cliniche ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.