FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Croatian: (4. stupnja), paraneoplastični encefalomijelitis (5. stupnja), Guillain-Barréov sindrom, upala u središnjem živčanom sustavu, kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija, encefalitis b, miastenija gravis, periferna neuropatija
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cemiplimab u majčino mlijeko.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Croatian: Ako su bolesnici s lokalno uznapredovalom bolešću ostvarili dovoljno dobar odgovor na liječenje, mogli su se podvrgnuti kurativnom kirurškom zahvatu.
Slovak: Prerušte alebo spomaľte podávanie infúzie
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
Croatian: Nuspojave su bile ozbiljne u 8,6% bolesnika, dok su u njih 5,8% dovele do trajnog prekida liječenja cemiplimabom.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Slovak: Regeneron Ireland DAC Raheen Business
Croatian: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Croatian: Meningitis je skupni pojam koji obuhvaća meningitis i aseptički meningitis.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či liek neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li strane čestice i je li promijenio boju.
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
Croatian: U ispitivanja se nisu uključivali bolesnici koji su imali bilo što od sljedećega: autoimunu bolest koja je zahtijevala sistemsku terapiju imunosupresivima unutar 5 godina, presađivanje solidnog organa u anamnezi, pneumonitis unutar proteklih 5 godina, prethodno liječenje inhibitorima PD-1/PD-L1 ili drugim inhibitorima kontrolnih točaka imunosnog sustava, aktivnu infekciju koja zahtijeva liječenje, uključujući poznatu infekciju virusom humane imunodeficijencije ili aktivnu infekciju virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, kroničnu limfocitnu leukemiju (KLL), moždane metastaze ili funkcionalni ECOG (engl.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Slovak: 1. Čo je LIBTAYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO 3. Ako používať LIBTAYO
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Croatian: Ispitivanje 1540 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 2, koje je obuhvatilo 193 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i u kojem je objedinjeni medijan praćenja iznosio ukupno 9,4 mjeseca.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze tog lijeka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip g vrlo često pruritus h vrlo često
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Slovak: Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
Croatian: Preporučena doza je 350 mg cemiplimaba svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući dokazi suspektnih teških kožnih reakcija te isključili drugi uzroci.
Slovak: V prípade podozrenia na rozvoj nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom majú byť pacienti vyšetrení, aby sa potvrdila nežiaduca reakcia súvisiacu s imunitným systémom a vylúčili ďalšie možné príčiny.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave potrebno je provesti ocjenu bolesnika kako bi se potvrdila imunološki uzrokovana nuspojava i isključili drugi mogući uzroci.
Slovak: %) pacientov dostalo aspoň jednu predchádzajúcu systémovú protirakovinovú terapiu, 90,2 % pacientov absolvovalo predtým chirurgický zákrok a 67,9 % pacientov absolvovalo predchádzajúcu rádioterapiu.
Croatian: Trideset i tri cijela sedam posto (33,7%) bolesnika prethodno je primilo najmanje 1 sistemsku terapiju za rak, njih 90,2% prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu zbog raka, a njih 67,9% prethodno je primilo radioterapiju.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Croatian: o napomenu da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokaže prilikom svih posjeta zdravstvenim radnicima osim propisivača (npr. osoblju hitne službe).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa neuskutočnili (pozri časť 4.6).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cemiplimaba na reprodukciju životinja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Croatian: Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis f često
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Croatian: i Mišićno-koštana bol skupni je pojam koji obuhvaća bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu i bol u ekstremitetu.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Croatian: LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Croatian: CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; ND = nije dosegnut; ‘+' znači da je odgovor i dalje trajao pri posljednjoj ocjeni.
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od prípravy.
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Croatian: • lijek za rak koji se zove idelalisib • lijekove koji oslabljuju imunosni sustav - primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Croatian: Cemiplimab može uzrokovati teške ili po život opasne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie.
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom te primjenom hormonske nadomjesne terapije (ako je to klinički indicirano) i kortikosteroida.
Slovak: 5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (n = 5) (ukupan bilirubin više od 1,0 - 1,5 puta iznad gornje granice normale [GGN] i bilo koja vrijednost aspartat aminotransferaze [AST]) nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: 3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Croatian: 2. ili 3. stupnja koja traje 12 tjedana ili dulje (izuzev endokrinopatija) - Nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan unutar 12 tjedana
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) reakcija na infuziju treba prekinuti infuziju i trajno obustaviti primjenu cemiplimaba (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Croatian: • kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
Slovak: Ak prestanete užívať LIBTAYO
Croatian: Ako prestanete primati LIBTAYO
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ORR prema ocjeni ispitivača, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopa potpunog odgovora (engl. complete response rate, CRR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i promjena rezultata za ishode koje prijavljuju bolesnici prema upitniku o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Slovak: Pred podaním nechajte zriedený roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Prije primjene pričekajte da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Poremećaji oka: keratitis
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Karta pre pacienta
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovak: 1. typu je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa diabetes mellitus, diabetickú ketoacidózu a diabetes mellitus 1. typu.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovak: a Toxicita sa má klasifikovať v aktuálnej verzii spoločných terminologických kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny pre nežiaduce udalosti.
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni lijeka LIBTAYO u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCr < 30 ml/min) su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Croatian: j Artritis je skupni pojam koji obuhvaća artritis i poliartritis.
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Croatian: Ako se bočice i/ili vrećice za intravensku primjenu čuvaju u hladnjaku, prije primjene treba pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Croatian: Cemiplimab potencira T-stanične odgovore, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
Croatian: • u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata od trenutka pripreme infuzije.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Slovak: LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Slovak: • kožné problémy
Croatian: • kožne tegobe