FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Hexyon un kāpēc to lieto?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hexyon na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexyon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexyon sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexyon u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexyon, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite serije cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanas, un citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Latvian: Reakciju iespējamība pēc pirmās devas ievadīšanas ir lielāka nekā pēc turpmāko devu ievadīšanas.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexyon kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Latvian: Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas kurss ir vai nu divas devas ar divu mēnešu starplaiku vai trīs devas ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexyon proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može primjenjivati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexyon laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexyon uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexyon blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexyon ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexyon vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Croatian: Hexyon sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Latvian: Hexyon satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Croatian: Lijek Hexyon dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Latvian: Hexyon ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv tih bolesti.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Croatian: Kako djeluje Hexyon?
Latvian: Kā Hexyon darbojas?
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexyon, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexyon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexyon lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexyon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexyon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: CHMP smatra da lijek Hexyon stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexyon spēja producēt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexyon, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Croatian: Hexyon ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexyon vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Croatian: Kako se Hexyon koristi?
Latvian: Kā lieto Hexyon?
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Croatian: Hexyon je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Latvian: Hexyon ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexyon potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Hexyon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexyon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hexyon utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Hexyon priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: --P1 PŽivi gEP-P tkP-P goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), s dvostrukom delecijom gena, soj CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Latvian: --P1 Dzīvs gEP-P tkP-P Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Croatian: (gEP-P: uklonjen glikoprotein E; tkP-P: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu)
Latvian: (gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva)
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma izmērs:
Croatian: U tim slučajevima, potrebno je prikladno simptomatsko liječenje.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Croatian: Taj privremeni porast temperature spontano prolazi unutar 48 sati bez liječenja i nije povezan s febrilnim procesom.
Latvian: Šī pārejošā temperatūras paaugstināšanās spontāni pāriet 48 stundu laikā bez ārstēšanas un nav saistīta ar drudža procesu.
Croatian: U većini slučajeva, ta lagana oteklina traje manje od 24 sata.
Latvian: Vairumā gadījumu šis nelielais satūkums saglabājas mazāk nekā 24 stundas.
Croatian: Goveda: starija od 3 mjeseca.
Latvian: Liellopi: no 3 mēnešu vecuma.
Croatian: Životinju treba ponovno cijepiti istom dozom nakon 3 tjedna.
Latvian: Dzīvnieks ir jāvakcinē atkārtoti 3 nedēļas vēlāk ar tādu pašu devu.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Croatian: Uobičajen je porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC u teladi.
Latvian: Parasti var tikt novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 1,63 ºC pieaugušām govīm un par 2,18 ºC teļiem.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
Croatian: Dijagnostičke metode za otkrivanje protutijela gE trebaju biti prikladne za tu namjenu.
Latvian: Diagnostikas līdzekļiem, kas izveidoti gE antivielu noteikšanai, jābūt piemērotiem šim mērķim.
Croatian: Goveda (telad i odrasle krave).
Latvian: Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Croatian: Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.
Latvian: Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Croatian: Poslije toga svakih šest mjeseci treba docijepiti jednom dozom od 2 ml.
Latvian: Pēc tam ik pēc 6 mēnešiem ir jāveic revakcinācija ar vienreizēju 2 ml lielu devu.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības:
Croatian: Cijepljenje može vrlo rijetko izazvati reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Ļoti retos gadījumos vakcinācija var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti na tržištu.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/01/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/11/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/01/2011
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i etiketi.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz kastes un marķējuma.
Croatian: Uklanjanje a tk povezana je sa smanjenim neurotropizmom virusa i smanjenim nastupom latencije.
Latvian: Tk delēcija ir saistīta ar samazinātu vīrusa neirotropismu un samazinātu latentās formas veidošanos.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml injekcijom u vratni mišić.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskulatūrā.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Nemojte čuvati i prevoziti pri temperaturi iznad 25º C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Croatian: Kod primjene koristi samo sterilne igle i šprice.
Latvian: Ievadīšanai lietojiet tikai sterilas adatas un šļirces.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se određivanje MRL ne zahtijeva ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas, kas uzskaitītas sarakstā 6.1punktā SPC, ir atļautas vielas, kurām komisijas Regulas (ES) 1.tabulā Nr.37/2010 norāda, ka nav nepieciešams noteikt MRL vai tiek uzskatīti, ka nepakļaujas Regulas EK Nr.470/2009 nosacījumiem, ja tās izmanto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Liofilizat: bezbojna boca od stakla tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Latvian: Liofilizāts: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele, kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 5 I 25 DOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA: 5 UN 25 DEVĀM
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Croatian: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Latvian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Držati boce u kutiji radi zaštite od svjetla.
Latvian: Lai pasargātu no gaismas, uzglabājiet pudeles kastē.
Croatian: Prije otapanja liofilizata, potrebno je otapalo zagrijati na temperatur između 15 ºC i 20 ºC.
Latvian: Pirms liofilizāta izšķīdināšanas, šķīdinātājam jāļauj sasilt līdz 15 un 20 ºC.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Croatian: Nakon primjene 10-terostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 6.
Latvian: Pēc 10 reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas citas blakusparādības netika novērotas, izņemot 4.6. apakšpunktā minētās.
Croatian: Odsustvo genskog kodiranja za površinski protein gE ima za posljedicu da cjepivo ne potiče stvaranje protutijela na glikoprotein E od virusa GHV-1 (marker-cjepivo).
Latvian: gE virsmas proteīnu kodējošā gēna trūkums neļauj vakcīnai izsaukt antivielu veidošanos pret BoHV-1 glikoproteīnu E (marķēta vakcīna).
Croatian: 60 ml otapala) ili PET boca (10, 50 ili 100 ml koja sadrži 60 ml otapala) zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Latvian: Šķīdinātājs: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele (10 ml) vai II tipa stikla pudele (50 ml vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja) vai PET pudele (10, 50 vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja), kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Tādēļ lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izskatot katru atsevišķu gadījumu.
Croatian: Ne zamrzavaj.
Latvian: Nesasaldēt.
Croatian: Preporučeni program cijepljenja: Preporučena početna doza je 1 injekcija od 2 ml otopljenog cjepiva po životinji.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva vienam dzīvniekam ir 2 ml sagatavotās vakcīnas viena injekcija.
Croatian: 30 doza
Latvian: 30 devas
Croatian: Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su zaražene terenskim sojem virusa na temelju uklanjanja markera (gE-) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su bile zaražene terenskim sojem virusa.
Latvian: Vakcinētus dzīvniekus var atšķirt no dzīvniekiem ar lauka vīrusa infekciju ar komerciālo diagnostikas komplektu palīdzību, pateicoties marķiera delēcijai (gE-), ja vien dzīvnieki iepriekš nav vakcinēti ar parasto vakcīnu vai inficēti ar lauka vīrusu.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: Životinje koje su bile cijepljene cjepivom HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE pozitivne su na test (kao i goveda koja su zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena cjepivom GHV-1 bez markera), kada se uzorci analiziraju testom koji se temelji na identifikaciji protutijela na bilo koji drugi antigen GHV-1.
Latvian: Dzīvniekiem, kas vakcinēti ar Hiprabovis IBR MARKER LIVE, būs pozitīvs analīžu rezultāts (tāpat kā liellopiem, kas inficēti ar BoHV-1 lauka vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera), kad paraugus analizē ar testiem, kas identificē antivielas pret citiem BoHV-1 antigēniem.
Croatian: Do četiri dana nakon cijepljenja uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C.
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1 °C ir parasta parādība 4 dienas pēc vakcinācijas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti goveda protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1).
Latvian: Lai liellopiem stimulētu aktīvu imunitāti pret liellopu herpes vīrusa tipu 1(BoHV-1).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Croatian: Rok valjanosti poslije otapanja prema uputi: 6 sati.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 6 stundas.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LIOFILIZĀTA PUDELE
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena za izazivanje aktivne imunosti, ne potpada pod odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, kas paredzēta aktīvai imunizācijai, bet nav iekļauts Regulā(ES)
Croatian: Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Latvian: Liofilizāts 5, 25 un 30 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 5 un 25 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 30 devu: Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Croatian: Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos.
Croatian: Otopiti liofilizat s cijelom količinom isporučenog otapala kako bi se dobila suspenzija za injekciju.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu visā pievienotā šķīdinātāja daudzumā, lai iegūtu suspensiju injekcijām.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Croatian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Latvian: EU/2/10/114/002
Croatian: Način primjene u vratni mišić.
Latvian: Ievadīšanas veids intramuskulāri, ievadot kakla muskuļos.
Croatian: Otapalo: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 30 DOZA OTAPALA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE: 30 DEVĀM ŠĶĪDINĀTĀJA
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 30 DOZA LIOFILIZATA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA: 30 DEVĀM LIOFILIZĀTA
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena HIPRABOVIS
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Croatian: Kratice: gE-: uklonjen glikoprotein E; tk-: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Croatian: Kod goveda unutar 72 sata nakon cijepljenja uobičajena je prolazna upala na mjestu cijepljena.
Latvian: Liellopiem bieži novēro līdz 72 stundas ilgu pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.