FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Spanish: Parámetros FC1
Dutch: FK parameters1
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Spanish: Estudio I
Dutch: Onderzoek I
Spanish: La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: t½ (h)
Dutch: t½ (uur)
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Spanish: ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente.
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
Spanish: 12 a <18 años
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Spanish: En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Spanish: De las 35 intervenciones de cirugía mayor, 28 intervenciones (80,0%) necesitaron una única dosis preoperatoria para mantener la hemostasia durante la intervención.
Dutch: Bij 28 van de 35 grote chirurgische ingrepen (80,0%) was een enkele preoperatieve dosis noodzakelijk om hemostase tijdens de chirurgische ingreep te handhaven.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ALPROLIX.
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos).
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Spanish: ND 77,1
Dutch: NB 77,1
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe):
Spanish: No reutilice el instrumental.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Spanish: Polisorbato 20
Dutch: Polysorbaat 20
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: ND 4,81
Dutch: NB 4,81
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional sobre la reconstitución y la administración.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 26.106 met een mediaan van 165 (bereik 1-528) blootstellingsdagen per persoon.
Spanish: Control del tratamiento
Dutch: Monitoring van de behandeling
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
Spanish: Por ejemplo, la formación de anticuerpos (también conocidos como inhibidores) contra el factor IX es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento de la hemofilia B. Los anticuerpos impiden que el tratamiento actúe adecuadamente.
Dutch: De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt.
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
Dutch: Het gebruik van factor IX met hoge zuiverheid is zelden in verband gebracht met trombo-embolische complicaties.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
Dutch: Opmerking: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de dop van de spuit zorgvuldig op de punt van de spuit worden teruggeplaatst.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Spanish: Tras la reconstitución La estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Spanish: ND 2,86
Dutch: NB 2,86
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Spanish: ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Spanish: • 50 UI/kg una vez a la semana, con ajuste de la dosis en función de la respuesta individual, o bien de
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Spanish: ND 36,7
Dutch: NB 36,7
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
Dutch: Van de 30 patiënten die onderzoek II voltooiden, werden er 27 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 11 puntos temporales que se extendieron hasta 240 horas (10 días) después de la dosis.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Spanish: Estudio II
Dutch: Onderzoek II
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
Dutch: Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 77 weken opgevolgd.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen): duizeligheid,
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Dutch: Tabel 5: Vergelijking van FK parameters van ALPROLIX (rFIXFc) volgens leeftijdscategorie
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Spanish: Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 52 weken opgevolgd.
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Dutch: Profylaxe met vast wekelijks interval en met geïndividualiseerd interval:
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Spanish: 6 a <12 años
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Spanish: Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Spanish: Por lo tanto, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas más arriba, se le deberá hacer un análisis para comprobar la presencia de un inhibidor.
Dutch: Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida como parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Spanish: El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op trombo-embolische episodes na de toediening van factor IX-producten, waarbij het risico groter is voor preparaten met geringe zuiverheid.