FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Slovenian: • navadni prehlad*,
Croatian: • obična prehlada*
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Slovenian: Respiratorni dogodki
Croatian: Respiratorni događaji
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Slovenian: Írsko
Croatian: Irska
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Slovenian: povprečje (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Slovenian: Lažno pozitivni urinski testi za THC
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Croatian: BT63 5UA
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka;
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Slovenian: Učinek
Croatian: Učinak
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Spremembe FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Slovenian: Protivnetna zdravila: ibuprofen
Croatian: Protuupalni lijekovi: ibuprofen
Slovenian: 96. teden podaljšanja
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Slovenian: pogosti okužba zgornjih dihal, rinitis
Croatian: često infekcija gornjih dišnih puteva, rinitis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtoglavice)*,
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte zdravilo in to navodilo s seboj.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Croatian: * Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena varfarina s lumakaftorom/ivakaftorom, mora se nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR).
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Slovenian: ali zmanjšan dnevni odmerek
Croatian: ili snižena dnevna doza
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Slovenian: Motnje menstrualnega ciklusa
Croatian: Menstrualni poremećaji
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovenian: pogosti zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi občasni zvišan krvni tlak
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih*,
Croatian: • zvonjava u ušima*
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, na primer:
Croatian: • biljni lijekovi, primjerice:
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Slovenian: Starost, telesna masa
Croatian: Dob, tjelesna težina
Slovenian: 250 mg ivakaftorja ali zmanjšan dnevni odmerek
Croatian: 250 mg ivakaftora ili snižena dnevna doza
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite svojega zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Orkambi.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES)
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Croatian: Hrana ili tekućina mora biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Slovenian: 6 do 11 let
Croatian: 6-11 godina
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Slovenian: • zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Croatian: Nadalje, kliničko ispitivanje monoterapije ivakaftorom pokazalo je da je ivakaftor slabi inhibitor P-gp-a.
Slovenian: Respiratorni dogodki (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) so bili pogostejši med uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Croatian: Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.