FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refixia etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Polish: W przypadku wysokiej resztkowej aktywności czynnika IX, istnieje ryzyko wpływu na wynik podczas wykonywania zmodyfikowanego testu Bethesda w modyfikacji Nijmegen, w celu określenia aktywności inhibitora.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Refixia Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det praktisk talt er «natriumfritt».
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Polish: Jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Roztwór histydyny
Norwegian Bokmål: Histidinoppløsning
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater skal de første administrasjonene av faktor IX, avhengig av behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon hvor det kan gis egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner.
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Profilaktyka krwawień
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Norwegian Bokmål: Skjelvinger er ikke blitt rapportert i de kliniske studiene.
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble det ikke utført dosejustering.
Polish: w osoczu).
Norwegian Bokmål: injeksjon).
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refixia startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili B. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker på hvordan du skal bruke Refixia.
Polish: Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av faktor IX-aktivitetsnivåer med hensyn til dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: *Pruritus omfatter termene pruritus og ørepruritus **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter smerte på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 6 måneder.
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE * timer/ml)
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Polish: Opakowanie leku Refixia nie zawiera tych materiałów.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Polish: Lek Refixia zawiera sód
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Norwegian Bokmål: Av 29 behandlede voksne og unge pasienter ble 13 pasienter med 20 målledd behandlet i ett år med én ukentlig profylaktisk dose på 40 IE/kg.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Norwegian Bokmål: Dersom en kromogentest ikke er tilgjengelig, anbefales det å bruke en etttrinns koagulasjonstest med et aPTT-reagens (f.eks. Cephascreen) som er kvalifisert til bruk med Refixia.
Polish: lub dodatkowe wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Polish: 0-6 lat N=12
Norwegian Bokmål: 0-6 år N = 12
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Polish: • Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på å indusere immuntoleranse hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergiske reaksjoner.
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: Nie wolno umieszczać leku ponownie w lodówce, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Polish: Każde opakowanie zawiera: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika z histydyną, z blokadą cofania tłoka
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp (polypropylen) inneholdende 4 ml histidinoppløsningsvæske , et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette med propp (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia
Polish: powinni zostać poddani obserwacji pod kątem obecności inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller med rekombinante faktor IX-preparater, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Preoperativ dose.
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Norwegian Bokmål: Clearance CL (ml/time/kg)
Polish: Lek Refixia występuje w postaci proszku.
Norwegian Bokmål: Refixia leveres som et pulver.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du er i tvil.
Polish: Fiolka z proszkiem Refixia Plastikowy kapsel
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
Polish: Co to jest lek Refixia
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er