FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Italian: Ulteriori informazioni su Rhokiinsa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
English: As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rhokiinsa sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rhokiinsa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rhokiinsa?
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Italian: La sicurezza di Rhokiinsa sarà oggetto di ulteriori indagini nell'ambito di uno studio.
English: For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rhokiinsa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Rhokiinsa
Italian: Altre informazioni su Rhokiinsa
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Italian: Perché Rhokiinsa è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rhokiinsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per collirio (200 microgrammi/ml) e la dose corrisponde a una goccia nell'occhio interessato una volta al giorno, la sera.
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rhokiinsa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati combinati con quelli di altri studi, gli abbassamenti della pressione oculare riconducibili a Rhokiinsa erano maggiori rispetto ai soli risultati rilevati nello studio principale.
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rhokiinsa sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
Italian: Cos'è Rhokiinsa e per cosa si usa?
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Italian: Tuttavia, gli effetti indesiderati a carico dell'occhio erano più frequenti rispetto a quelli di timololo e per questo i pazienti potrebbero essere indotti a cessare il trattamento.
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Italian: Rhokiinsa, che ha un modo d'azione diverso da quello dei trattamenti autorizzati in precedenza, costituisce una terapia alternativa per i pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rhokiinsa?
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rhokiinsa (che può riguardare circa 5 persone su 10) è iperemia congiuntivale (aumento dell'apporto di sangue all'occhio, che provoca rossore).
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rhokiinsa, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rhokiinsa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 2 persone su 10) sono cornea verticillata (depositi nella cornea, lo strato trasparente di fronte all'occhio che copre la pupilla e l'iride), dolore oculare, emorragia della congiuntiva (sanguinamento nello strato superficiale dell'occhio), eritema (arrossamento) nel sito in cui il medicinale è stato applicato e della palpebra, colorazione della cornea, visione annebbiata e lacrimazione aumentata (occhi umidi).
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Italian: Rhokiinsa contiene il principio attivo netarsudil.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Italian: L'aumento della pressione oculare può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che trasmette al cervello i segnali generati dall'occhio.
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Italian: Rhokiinsa ha mostrato di avere effetti positivi per diversi tipi di pressione oculare.
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Italian: Uno studio principale condotto su 708 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare ha mostrato che Rhokiinsa è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Italian: Rhokiinsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un oculista.
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Italian: Rhokiinsa è una soluzione per collirio usata per ridurre la pressione intraoculare negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio dovuto al mancato drenaggio del liquido oculare) o da ipertensione oculare (pressione dell'occhio superiore alla norma).
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Italian: Il medicinale ha avuto effetti meno pronunciati in pazienti la cui pressione oculare era superiore a 30 mmHg, anche se questi risultati sono stati considerati meno rilevanti dal momento che Rhokiinsa non dovrà essere utilizzato in monoterapia in questo gruppo.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e si limitavano tendenzialmente all'occhio.
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Italian: Nei pazienti con pressione oculare superiore a 25 mmHg, Rhokiinsa è stato meno efficace di timololo.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Italian: (un altro medicinale) inducendo una diminuzione della pressione che andava da circa 3,9 mmHg a 4,7 mmHg rispetto alle diminuzioni comprese tra 3,8 mmHg e 5,2 mmHg per i pazienti trattati con timololo.
English: How does Rhokiinsa work?
Italian: Come agisce Rhokiinsa?
English: How is Rhokiinsa used?
Italian: Come si usa Rhokiinsa?
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Italian: Con questa azione, Rhokiinsa aumenta il deflusso del liquido dal bulbo oculare, diminuendo così la pressione all'interno dell'occhio.
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Italian: Il principio attivo di Rhokiinsa, netarsudil, è un inibitore della Rho-chinasi, ossia blocca l'attività di questo enzima responsabile di controllare il drenaggio del liquido oculare.
English: 1 bottle; 2 sachets
Italian: 1 flacone; 2 bustine
English: 1 bottle; 1 sachet
Italian: 1 flacone; 1 bustina
English: EMA Number
Italian: Numero EMA Nome di fantasia
English: Invented name
Italian: Confezio ne
English: Packaging Content Package size
Italian: Confezion amento
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Italian: Codice ATCvet: QI06AJ03.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/02/2005 Data dell'ultimo rinnovo: 14/01/2010
English: 69800 Saint Priest
Italian: F-69800 Saint-Priest
English: FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Italian: FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103,5 DICC50.
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Italian: Liofilizzato (10x1 dose) + solvente (10x1 ml) Liofilizzato (50x1 dose) + solvente (50x1 ml)
English: 1 cell culture infective dose 50%
Italian: 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2 dose infettante il 50% delle uova
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Italian: EU/2/04/050/001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/2/04/050/002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio o plastica.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Qualora ci si aspetti la presenza di alti livelli di anticorpi di origine materna nei confronti delle componenti rinotracheite, calicivirosi, panleucopenia o Chlamydophila (ad esempio nei gattini di 9-12 settimane di età, nati da madri vaccinate prima della gravidanza e/o con precedente esposizione all'(agli) agente(i) patogeno(i) nota o sospetta), la vaccinazione di base deve essere posticipata fino a 12 settimane di età.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Italian: Richiami: - il primo richiamo deve essere effettuato un anno dopo la vaccinazione di base per tutte le componenti, - i richiami successivi devono essere effettuati: ogni anno per la componente clamidiosi e ad intervalli fino a tre anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Italian: Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti: - della rinotracheite infettiva felina, per la riduzione dei sintomi clinici, - della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici, - della infezione da Chlamydophila felis, per la riduzione dei sintomi clinici, - della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici.
English: Purevax RCPCh solvent
Italian: Purevax RCPCh solvente
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Italian: La durata dell'immunità dopo l'ultimo richiamo vaccinale è di 3 anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia, e di 1 anno per la componente Chlamydophila felis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente Scatola contenente 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati del calicivirus felino (ceppi FCV 431 e G1) ..................................... ≥ 2,0 U.ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) ........................................................................ ≥ 103,0 DIU502 Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV) ...................................................... ≥ 103,5 DICC501
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino, Chlamydophila felis e il virus della panleucopenia felina.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Italian: Studi specifici hanno dimostrato l'insorgenza dell'immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e panleucopenia.
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: Purevax RCPCh Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Purevax RCPCh liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Italian: In una dose da 1 ml: FHV (ceppo F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 DICC50
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Italian: Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina, la clamidiosi e la panleucopenia felina.
English: However, the same EFSA document also states that:
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
English: Therefore this indication was removed.
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
English: in poultry has little justification.
Italian: nel pollame ha una scarsa giustificazione.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
English: Do not exceed the recommended dose.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
English: Lilly Portugal Produtos
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contiene:
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Italian: La Salmonella zoonotica è elencata in detto regolamento.
English: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
English: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Italian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
English: because it is not possible to eliminate all the organisms from an infected flock.
Italian: perché non è possibile eliminare tutti gli organismi da un gruppo di animali infetto.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Italian: È stato chiaramente osservato un rapporto dose/risposta per il tasso di mortalità.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Italian: Nessun dato di accelerazione è stato fornito durante la procedura di deferimento.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando si utilizza il medicinale veterinario.
English: in bovine species.
Italian: nelle specie bovine.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Italian: Le soluzioni nel latte e nel sostituto del latte ricostituito devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Italian: Le seguenti indicazioni per Girolan e denominazioni associate possono essere supportate sulla base dei dati forniti:
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.