FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens zijn gebaseerd op het percentage patiënten bij wie positieve resultaten voor antilichamen tegen alemtuzumab zijn aangetoond in een ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd in een competitieve bindingstest.
Estonian: Andmed näitavad patsientide protsenti, kelle analüüsitulemusi peeti alemtuzumabivastaste antikehade suhtes positiivseks, kasutades ensüüm-seotud immunosorbentanalüüsi (ELISA) ja kinnitamiseks konkureeriva sidumise analüüsi.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Estonian: Aktiivse hulgiskleroosiga patsiendid, mis on määratletud kui vähemalt 2 haiguse ägenemist viimase 2 aasta jooksul ja 1 või enam kontrasteeruvat kahjustust
Dutch: De aanbevolen therapie bestaat uit een initiële behandeling van 2 kuren met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren (zie Dosering) met veiligheidsfollow-up van patiënten vanaf de initiatie van de eerste behandelingskuur gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede behandelingskuur.
Estonian: Esmaseks raviks soovitatakse 2 ravikuuri ja vajadusel kuni 2 täiendavat ravikuuri (vt annustamine) koos patsientide ohutusalase järelkontrolliga alates esimese ravikuuri alustamisest vähemalt 48 kuud pärast teise ravikuuri viimast infusiooni.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Estonian: 91,8% patsientidest, kes uuringutes 1 ja 2 said ravi LEMTRADA'ga annuses 12 mg, kaasati uuringusse 4.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne verejooks
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Estonian: EDSS skoori muutus, võrreldes algväärtusega 23. aastal
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Dutch: Patiënten die met LEMTRADA werden behandeld, hadden infecties als gevolg van een virus genaamd Epstein-Barr-virus (EBV), inclusief gevallen met ernstige ontsteking van de lever.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on olnud infektsioone viiruse tõttu, mida nimetatakse Epstein-Barri viiruseks (EBV), kaasa arvatud raske maksapõletiku juhud.
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Estonian: Alemtuzumab toimib antikehast sõltuva rakkude tsütolüüsi ja komplemedi vahendatud lüüsi kaudu pärast seondumist T- ja B-lümfotsüütide rakupinnale.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Dutch: Bij MS valt uw immuunsysteem onbedoeld de beschermende laag (myeline) rond de zenuwbanen aan waardoor een ontsteking ontstaat.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Dutch: Patiënten moeten gedurende 4 jaar na de laatste infusie worden gecontroleerd op bijwerkingen en regelmatig worden onderzocht.
Estonian: Pärast viimast infusiooni tuleb 4 aasta jooksul kõrvaltoimete esinemist jälgida ja regulaarselt analüüse anda.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA moeten de bijsluiter, Patiëntenwaarschuwingskaart en Handleiding voor de patiënt krijgen.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse kliiniliselt olulisel muutusel algväärtusest ning seletamatu hematuuria ja/või proteinuuria korral tuleb viivitamatult edasi uurida võimaliku nefropaatia suhtes, kaasa arvatud kohene suunamine spetsialisti vastuvõtule.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en de tijd tot aanvang van de voorvallen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja sümptomitest ning nende ilmnemise algusajast.
Dutch: Pancytopenie, hemolytische anemie, verworven hemofilie A
Estonian: Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Dutch: Bij patiënten die doorgingen na gecontroleerde klinische onderzoeken en die geen extra LEMTRADA ontvingen na de eerste 2 behandelingskuren, was het aantal (voorvallen per persoonsjaar) bijwerkingen in de meeste gevallen vergelijkbaar met of minder in jaar 3-6 vergeleken met jaar 1-2.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jätkanud patsientidel, kes ei saanud ühtki LEMTRADA täiendavat ravikuuri pärast kahte esmast ravikuuri, oli enamiku kõrvaltoimete määr (juhte patsient-aasta kohta) 3...6. aastal samaväärne või vähenenud, võrreldes esimese ja teise aastaga.
Dutch: - wijzigingen in het aantal, de verhoudingen en de eigenschappen van bepaalde subgroepen lymfocyten na de behandeling - verhoogde representatie van regulerende subgroepen T-cellen - verhoogde representatie van geheugen T- en B-lymfocyten - voorbijgaande invloed op onderdelen van de aangeboren immuniteit (zoals neutrofielen, macrofagen, naturalkillercellen).
Estonian: - Mõnede lümfotsüütide alarühmade arvu, proportsioonide ja omaduste muutumine pärast ravi - Regulatoorsete T-rakkude alarühmade osakaalu suurenemine - T- ja B-mälurakkude osakaalu suurenemine - Mööduvad toimed kaasasündinud immuunsuse komponentidele (st neutrofiilid, makrofaagid,
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
Estonian: Patoloogilise immuunaktivatsiooni varaste ilmingutega patsientide seisundit tuleb kohe hinnata ja kaaluda hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi diagnoosi.
Dutch: Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNAtechnologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu.
Estonian: Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA't manustatakse.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid eelravina 1000 mg metüülprednisolooni LEMTRADA iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 50 jaar en hadden geen voorgeschiedenis van hypertensie, bloedingsstoornissen of gelijktijdige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 50 aastat ja neil ei olnud anamneesis hüpertensiooni, veritsushäireid või kaasuvat ravi antikoagulantide või antiagregantidega.
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Estonian: Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate,
Dutch: Voor alle therapeutische eiwitten geldt dat er een risico op ongewenste immunogeniciteit bestaat.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Estonian: LEMTRADA mõju kohta fertiilsusele puuduvad piisavad kliinilised ohutusalased andmed.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Estonian: Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA't manustada.
Dutch: Laat de Patiëntenwaarschuwingskaart aan de arts zien wanneer u een medische behandeling ondergaat, ook als deze niets met MS te maken heeft.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti arstile, kui te saate ravi, isegi tegemist ei ole hulgiskleroosi raviga.
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Estonian: • liiga tugev immuunreaktsioon;
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten, neutrofielen)
Estonian: • valgete vereliblede (lümfotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide) arvu langus;
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Estonian: Kui ITP teke leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga, k.a kohene suunamine spetsialistile.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Estonian: Toimeaine on alemtuzumab.
Dutch: Als cytopenie wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief verwijzing naar een specialist.
Estonian: Kui tsütopeenia leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada sobiva meditsiinilise sekkumisega, k.a spetsialisti juurde suunamine.
Dutch: Onderzoekspopulatie
Estonian: Uuringupopulatsioon
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada ohtu vere valgeliblede ülemääraseks aktivatsiooniks koos seonduva põletikuga (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mis võib lõppeda surmaga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Dutch: Patiënten krijgen soms te maken met auto-immuunziekten van de rode bloedcellen of witte bloedcellen.
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid.
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Estonian: Raske (k.a surmaga lõppenud) neutropeenia juhtudest on teatatud 2 kuu jooksul pärast infusiooni LEMTRADA'ga.
Dutch: De halfwaardetijd van AFP was ongeveer 4-5 dagen en was vergelijkbaar tussen behandelingskuren die leiden tot lage of niet detecteerbare serumconcentraties binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Estonian: Poolväärtusaeg oli ligikaudu 4...5 päeva ja oli ravikuuride vahel võrreldav, viies madala või tuvastamatu kontsentratsioonini seerumis ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Dutch: • Eerste behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (60 mg totale dosis)
Estonian: • Esimene ravikuur: 12 mg/ööpäev 5 järjestikusel päeval (koguannus 60 mg)
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Estonian: − Teha laboratoorsed uuringud (täielik vereanalüüs koos diferentsiaalloendusega, transaminaaside aktiivsus seerumis, kreatiniini sisaldus seerumis, kilpnäärme talitluse uuringud ja uriinianalüüs koos mikroskoopiaga).
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi 1,2 ml-s (10 mg/ml).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
Estonian: Viiruslike elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust pärast LEMTRADA ravikuuri ei ole hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes ametlikult uuritud ja neid vaktsiine ei tohi manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes on hiljuti saanud LEMTRADA ravikuuri.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn auto-immuunreacties (ITP, schildklieraandoeningen, nefropathieën, cytopenieën), infusiegerelateerde reacties en infecties.
Estonian: Olulisimad kõrvaltoimed on autoimmuunhaigused (ITP, kilpnäärmehaigused, nefropaatiad, tsütopeeniad), infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Estonian: Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
Estonian: Autoimmuunsete seisundite korral tehtavate laboratoorsete uuringute kokkuvõte:
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na iedere toediening tijdens het behandelingstraject.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul.
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Estonian: Nelikümmend kuus patsienti said kolmanda ravikuuri LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas või 24/mg ööpäevas 24. kuu 3 päeval.
Dutch: Niet invriezen of schudden.
Estonian: Mitte raputada.
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Estonian: Unetus*, ärevus, depressioon
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Estonian: Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken bij u uitvoeren voordat u de behandeling met LEMTRADA kunt starten.
Estonian: Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Dutch: • Wanneer de patiënt niet deelneemt aan de onderzoeken, moet u de patiënt verder adviseren en wijzen op de risico's wanneer geplande onderzoeken worden gemist.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
Estonian: Positiivseid proove hinnati täiendavalt voolutsütomeetrilise analüüsi abil inhibitsiooni suhtes in vitro.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS zijn bij 12 (1%) patiënten die werden behandeld ernstige voorvallen van ITP waargenomen (overeenkomend met een jaarlijks aantal van 4,7 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Estonian: ITP raskeid juhte täheldati 12 (1%) hulgiskleroosiga patsiendil, keda raviti kontrollitud kliinilistes uuringutes (vastab aastasele määrale 4,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis ühe kuu jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Estonian: Mehhanismi, mille kaudu LEMTRADA hulgiskleroosile ravitoimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud.
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
Estonian: Kui teile on äsja LEMTRADA't manustatud, siis EI TOHI teile teatud tüüpi vaktsiine
Dutch: Er zijn gevallen van cervicocefale arteriële dissectie gemeld, waaronder meerdere dissecties, in de eerste dagen na de LEMTRADA-infusie of later in de eerste maand na de infusie.
Estonian: Pea- ja kaelaarterite dissektsiooni juhtudest, k.a mitu dissektsiooni, on teatatud nii esimestel päevadel pärast infusiooni LEMTRADA'ga kui ka hiljem, esimese kuu jooksul pärast infusiooni.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Estonian: Patsientide EDSS-skoor oli 0…3,0, neil oli olnud vähemalt 2 hulgiskleroosi kliinilist episoodi 2 eelneval aastal ja uuringusse kaasamisel oli ≥1 gadoliiniumiga esiletulev kolle.
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Estonian: Teatage enne LEMTRADA'ga ravi alustamist oma arstile, kui te põete tõsist infektsioonhaigust; sel juhul lükkab arst ravi edasi kuni infektsiooni lahenemiseni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet peatanud kohustuse esitada LEMTRADA'ga läbi viidud uuringute tulemused retsideeruv-remiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Dutch: Injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml ) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Estonian: Süstida 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet u het eten van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en nietgepasteuriseerde melkproducten vermijden, twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minste één maand na de LEMTRADA-behandeling.
Estonian: Selle riski vähendamiseks peate vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.
Dutch: • Plan en beheer de periodieke onderzoeken in overleg met uw patiënt.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in onderzoek 1, 2, 3 en 4, waargenomen bij ≥0,5% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg en tijdens postmarketingcontrole Systeem/orgaan klasse
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed uuringutes 1, 2, 3 ja 4 ning turuletulekujärgsest ohutusseirest, mida täheldati patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg Organsüsteemi klass
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Estonian: ‡ Uuringu esmast tulemusnäitajat hinnati 3. aastal.
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Estonian: Patsiente raviti LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas (N=108) või 24 mg/ööpäevas (N=108), manustatuna üks kord ööpäevas uuringu alguskuul (kuu 0) 5 päeva ja 12. kuul 3 päeva, või subkutaanse IFNB-1a- ga (N = 107), manustatuna subkutaanselt annuses 44 μg 3 korda nädalas 3 aasta jooksul.
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
Estonian: Hüpotüreoosi raseduse ajaks ravimata jäämine suurendab raseduse katkemise ja loote haiguste, nt vaimse alaarengu või kääbuskasvu, tekkeriski.
Dutch: Als u een dergelijke geneesmiddel gebruikt, kan uw arts u vragen om voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA het gebruik van dit geneesmiddel te staken (stoppen).
Estonian: Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of antipyretica vóór de toediening van LEMTRADA kan eveneens worden overwogen.
Estonian: Lisaks võib kaaluda eelravi antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.
Dutch: Hoe ziet LEMTRADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kaaluda puuduvate antikehadega patsientide vaktsineerimist VZV vastu.