FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
French: Si la reprise du traitement par LIFMIOR est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
French: • Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11).
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou amener l'enfant au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
French: Les réponses ont été mesurées en utilisant l'ACR Pedi 30, définie par une amélioration  30% d'au moins 3 des 6 critères et une aggravation  30% d'au plus 1 des 6 critères, incluant le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, les évaluations globales par le médecin et par le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (vs).
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre LIFMIOR.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
French: La tolérance et l'efficacité de LIFMIOR ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
English: Package Leaflet: Information for the User
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
French: Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d'etanercept deux fois par semaine.
English: A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
French: Il a été démontré qu'une injection unique de LIFMIOR 50 mg/ml était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par LIFMIOR et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
English: LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
French: LIFMIOR en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
English: 1 LIFMIOR vial
French: 1 Flacon de LIFMIOR
English: Results are summarised in the table below.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
French: LIFMIOR est disponible en dosages de 10, 25 et de 50 mg.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
French: De rares cas de troubles de démyélinisation du SNC ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR (voir rubrique 4.8).
English: Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
French: Les patients recevaient soit LIFMIOR 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) soit le placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'etanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
French: Les types et la proportion de l'ensemble des événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques de LIFMIOR chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et étaient en majorité d'intensité légère.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
French: • Pour libérer l'aiguille, pliez vers le bas puis vers le haut l'extrémité la plus grande jusqu'à ce que l'étui casse (voir Schéma 13).
English: Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
French: Les récepteurs dimères solubles tels qu'etanercept présentent une affinité plus marquée pour le TNF que les récepteurs monomères et sont des inhibiteurs compétitifs beaucoup plus puissants de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
French: Les profils de tolérance et d'efficacité des schémas posologiques de 50 mg une fois par semaine et de 25 mg deux fois par semaine ont été similaires.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
French: Le capuchon du stylo pré-rempli contient du latex (caoutchouc naturel) pouvant causer des réactions d'hypersensibilité lors de sa manipulation ou lorsque LIFMIOR est administré chez des personnes présentant une sensibilité au latex connue ou possible.
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
French: Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
French: Ceux-ci incluaient de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression / trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite / gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie post-opératoire et du tissu mou.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
French: Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool.
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
French: Les courbes de concentration sériques étaient similaires à celles que l'on observe chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: ACR 20 Month 3
French: ACR 20 Mois 3 Mois 6
English: DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
French: Score à l'inclusion Score semaine 52 Rémission
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.
English: h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
French: Préparation du site d'injection et injection de la solution de LIFMIOR
English: 12 Months
French: 12 Mois
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont LIFMIOR.
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
French: • Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
French: LIFMIOR doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
French: L'étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10% de la surface corporelle.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par LIFMIOR.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
French: La présence d'une insuffisance rénale ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
French: Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex (caoutchouc naturel) pouvant causer des réactions d'hypersensibilité lors de sa manipulation ou lorsque LIFMIOR est administré chez des personnes présentant une sensibilité au latex connue ou possible.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
French: Avant l'injection, la seringue pré-remplie à usage unique de LIFMIOR doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation macrophagique)
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
French: • Placez l'adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon de LIFMIOR, de telle manière que la pointe de l'adaptateur pour flacon soit centrée à l'intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
French: De même, des avantages significatifs avec LIFMIOR en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
English: b. One cotton ball or gauze
French: Une boule de coton ou de gaze.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
French: Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.
English: Uveitis, scleritis
French: Uvéites, sclérites
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
French: L'indice de handicap était significativement amélioré à tous les temps d'évaluation chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par LIFMIOR par rapport au groupe placebo (p <0,001).
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par LIFMIOR et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par LIFMIOR seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
French: • Retirez le protège-aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l'aiguille avec d'autres surfaces (voir Schéma 15).
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
French: Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
French: NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l'injection.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
French: Prenez le stylo pré-rempli et enlevez le capuchon blanc de l'aiguille en le tirant dans l'axe (voir Schéma 3).
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
French: Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d'une injection précédente.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
French: L'étude a évalué 234 patients adultes, ayant une polyarthrite rhumatoïde active, ne répondant pas à au moins un, et au plus quatre traitements de fond.
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
French: Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l'arthrite juvénile idiopathique, d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde et de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
French: Infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée)*
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62%) ont présenté une infection en recevant LIFMIOR pendant les 3 mois de l'étude (partie 1, en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
French: LIFMIOR est fourni avec des seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables.
English: Renal and hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et hépatique
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
French: Avant l'injection, le stylo pré-rempli à usage unique de LIFMIOR doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
English: Interstitial lung disease
French: Maladie interstitielle du poumon
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes (voir plus bas, Effets indésirables chez l'adulte).
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
French: Etape 1 : Préparation à l'injection de LIFMIOR
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
French: Réactions au site d'injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
French: Aspiration de la solution de LIFMIOR à partir du flacon
English: Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par LIFMIOR.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) de LIFMIOR administré en sous-cutané deux fois par semaine.
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
French: Veuillez informer votre médecin si l'enfant dont vous avez la charge a ou a eu des problèmes d'abus d'alcool.
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec LIFMIOR y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.