FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Propylenglycol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
German: Alle Parameter der Hautqualität im behandelten Areal verbesserten sich bis Monat 12 der Nachbeobachtung kontinuierlich.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von 5-Aminolävulinsäure auf die Fertilität vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
German: - Farbveränderung
Dutch: - kleurverandering
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
German: • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
German: n.z.
Dutch: n.v.t.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
German: Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
German: (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
German: • Eine Anwendung von Ameluz sollte vermieden werden - auf blutenden Läsionen.
Dutch: • Vermijd het gebruik van Ameluz - op bloedende plekken.
German: In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
German: • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
German: • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
German: In beiden AK-Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und Abschnitt 4.8).
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
German: Tabelle 3b: Rate der geheilten Läsionen (Prozentsatz vollständig geheilter einzelner Läsionen) n BF-200 ALA Mittelwert + SD (%)
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
German: Vollständig e Heilung der Patienten
Dutch: Totale genezing bij patiënten
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
German: Mittelschwer/ schwer
Dutch: Matig/ernstig
German: Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5- Aminolävulinsäure synthetisiert wird.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
German: • Reaktionen am Verabreichungsort
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
German: Alle Patienten hatten 1 bis 3 BCCLäsionen im Bereich von Gesicht/Stirn, unbehaarten Arealen der Kopfhaut, Extremitäten und/oder Nacken/Rumpf.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
German: Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Dutch: Als algehele voorzorgsmaatregel dient blootstelling aan zonlicht van de behandelde laesielocaties en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling te worden vermeden.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
German: Untergrenze des Konfidenzintervalls p-Wert
Dutch: Ondergrens betrouwbaarheid pwaarde
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na opening.
German: Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
German: Hyperpigmentierung
Dutch: Hyperpigmentatie
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Dutch: Het succes en de beoordeling van de behandeling kan worden belemmerd als in het behandelde gebied sprake is van een huidaandoening (huidontsteking, plaatselijke infectie, psoriasis, eczeem en kwaadaardige vormen van huidtumoren) of een tatoeage.
German: • Propylenglykol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
German: Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal, das die photodynamische Therapie durchführt, müssen die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
German: Es wurde eine pharmakokinetische „Maximal-Use‟-Studie mit 12 Patienten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
German: Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden.
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
German: In einer dritten randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz und Placebo bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2.
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
German: Ein Gramm Gel enthält 2,4 mg Natriumbenzoat (E211), 3 mg Phosphatidylcholin (aus Soja) und 10 mg Propylenglycol.
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).