FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
English: (Very Common, ≥1/10)
French: (Très fréquent, > 1/10)
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
English: Baseline VAS(mm)
French: Score EVA initial (mm)
English: (Unknown)
French: (Fréquence indéterminée)
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
English: Dizziness Headache
French: Douleur cutanée
English: Subcutaneous use
French: AUTRES Utilisation sous-cutanée
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Ischemic heart disease
French: Cardiopathie ischémique
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
English: System Organ Class (incidence category)
French: Classe de système d'organes
English: How to use Firazyr
French: Comment utiliser Firazyr?
English: Firazyr 30 mg Icatibant sc
French: Icatibant sc
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 mg/3 ml
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Firazyr 30 mg
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
English: Number of subjects in ITT Population 36
French: Nombre de patients de la population ITT
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
English: In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
French: Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie Icatibant
English: 51 kg to 65 kg
French: 51 kg à 65 kg
English: All episodes (N = 56)
French: Tous épisodes (N = 56)
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
French: • Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par une tierce personne, une formation préalable sur la technique de l'injection sous-cutanée devra avoir été dispensée par un professionnel de santé.
English: Firazyr 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
French: • Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue.
English: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
English: 26 kg to 40 kg
French: 26 kg à 40 kg
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
French: Critère principal Délai jusqu'au début du soulagement des symptômesScore EVA composite (heures)
English: 12 kg to 25 kg
French: 12 kg à 25 kg
English: • Grip the syringe firmly.
French: • Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement.
English: 12.0 All episodes (N = 56)
French: 12,0 Tous épisodes (N = 56)
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
English: • Choose the injection site.
French: • Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection.
English: 41 kg to 50 kg
French: 41 kg à 50 kg
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
English: Change from baseline to 12 hours
French: Modification après 12 heures par rapport au score initial
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
French: Une aiguille de 25G
English: How to store Firazyr
French: Comment conserver Firazyr ?
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
French: En cas d'administration par un soignant, une formation préalable sur la technique de l'injection souscutanée devra avoir été dispensée par un professionnel de santé.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes (heures)
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
English: 51.0 All episodes (N = 56)
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
English: Laryngeal attacks
French: Œdème laryngé
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
French: • Introduisez la seringue préremplie dans l'étui contenant l'aiguille et vissez la seringue à l'aiguille.
English: 6.9 All episodes (N = 56)
French: 6,9 Tous épisodes (N = 56)
English: 7.9 All episodes (N = 56)
French: 7,9 Tous épisodes (N = 56)
English: • Open the tray by peeling back the seal.
French: • Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) :
English: Abnormal liver function test
French: Anomalies du bilan hépatique
English: Change from baseline to 4 hours
French: Modification après 4 heures par rapport au score initial
English: Remove the needle cap from the blister.
French: • Retirez de la plaquette l'étui contenant l'aiguille.
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
French: --1 Virus atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052, vivant …… 101.48 - 102.63 UD* par dose * UD : Unités de dosage
English: EU Number Invented name
French: Numéro (AMM) UE
English: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
French: EU/1/16/1100/001 Palonosétron Hospira
English: 250 µg Solution for injection
French: 250 µg Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec le titulaire de l'AMM et les sociétés savantes appropriées.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant l'utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
French: • Une mise en exergue de : o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n'est actuellement disponible.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
French: Il a été autorisé dans 16 États membres de l'UE.
English: Incompatibilities: None known.
French: Incompatibilités : Aucune connue.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
French: Trois souches multirésistantes distinctes ont été isolées.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
French: La situation en matière de résistance pour ces agents pathogènes est considérée comme favorable.
English: No specific artificial challenge studies were available.
French: Aucune étude de provocation artificielle spécifique n'était disponible.
English: 6.2 Major incompatibilities
French: 6.2 Principales incompatibilités
English: Guidance for preparing product solutions:
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
French: La mention « Tenir hors de la portée et de la vue des enfants » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
French: Liste de la(des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) Chaque g contient :
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
French: Dans ces études, les doses étaient exprimées en concentrations dans l'eau de boisson.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
French: Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l'administration.
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
French: La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Severe growth depression or death may result.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
French: Les données de sensibilité in vitro disponibles pour étayer l'indication sont limitées.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
French: Lorsqu'il s'agit d'ajouter le médicament à de grands volumes d'eau, préparer tout d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu'à obtention de la concentration définitive requise.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Denagard 45% et noms associés (voir l'annexe I)
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste stable pendant 24 heures.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
French: Les porcs ont été traités à la dose prévue et abattus 24 heures, 3, 4, 5 et 6 jours après la dernière administration.
English: No resistant strains were found.
French: Aucune souche résistante n'a été détectée.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
French: Ne pas utiliser dans des cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
French: Une contre-indication pour des ionophores particuliers est incluse dans les informations sur le produit.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
French: Par conséquent, un temps d'attente de zéro jour est accepté pour les œufs.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
English: Marketing authorisation holders
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : hydrogénofumarate de tiamuline
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).