FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
German: p < 0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und verglichen mit FP -1,2 Einheiten (p = 0,017).
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
German: Informieren Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
German: Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
German: Jedoch kann bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve bestehen bleiben.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
German: Salmeterol und Fluticasonpropionat reduzierten signifikant die Exazerbationsraten um 15 % (95%-KI: 7 % bis 22 %;
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
English: • High blood pressure
German: • Gewichtsverlust
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
German: Bei Patienten mit COPD, die inhalative Kortikosteroide erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Pneumonie einschließlich von Verlaufsformen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, beobachtet.
English: Tel: +353 51 321 740
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
German: Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax abbrechen Es ist sehr wichtig, dass Sie Aerivio Spiromax jeden Tag wie angewiesen anwenden.
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
English: Palpitations
German: Bronchitis
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
German: Wenden Sie den Inhalator nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Inhalator gelöst hat.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
German: Bei Ratten wurden bei gleichzeitiger Anwendung in Dosen, die bekanntermaßen mit Glukokortikoid-induzierten Fehlbildungen verbunden sind, erhöhte Häufigkeiten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) und von unvollständiger Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
German: Zweimal täglich eine Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
English: salmeterol placebo
German: Hazard Ratio vs. Placebo (KI)
English: The incidence in placebo was not taken into account.
German: Die Angaben sind aus Daten klinischer Studien abgeleitet, wobei die Inzidenz in der PlaceboGruppe nicht berücksichtigt wurde.
English: FOIL
German: SCHLIESSEN
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
German: Bei Patienten mit COPD, die Exazerbationen aufweisen, ist üblicherweise die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angezeigt.
English: България
German: Ireland
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aerivio Spiromax angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen anwenden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Lactose, bestimmten Zuckern oder Milch leiden.
English: TC
German: C.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
German: Während der Behandlung mit Aerivio Spiromax können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten.
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
English: Portugal
German: Irland
English: Salmeterol/FP
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
German: Dadurch werden die Asthmasymptome gelindert und die Anzahl der Exazerbationen gesenkt, wobei weniger Nebenwirkungen auftreten als bei einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden.
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
German: p < 0,001) verglichen mit Placebo, um 12 % im Vergleich zu Salmeterol (95%-KI: 5 % bis 19 %;
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
German: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
English: • Muscle cramps.
German: Angina pectoris
English: Patients using inhaled steroids Patients not using inhaled steroids African-American patients (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aerivio Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
German: Aerivio Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
English: Tel: +370 5 266 02 03
German: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 im Vergleich zu Salmeterol zu einer signifikant geringeren jährlichen Rate von mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen führte (SCO40043: 1,06 bzw.
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
German: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
English: Use the label on the inhaler to write down
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide;
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
German: z.o.o.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
German: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 203) mit persistierendem Asthma und auftretenden Symptomen unter Inhalationstherapie mit einem Kortikoid war die Sicherheit das primäre Studienziel.. Die Kinder erhielten zweimal täglich entweder Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100 Mikrogramm) oder Fluticasonpropionat (100 Mikrogramm) allein.
English: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: placebo
German: Resorption
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
German: Was Aerivio Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
English: You should always have your fast-acting
German: Führen Sie den schnell wirksamen Notfallinhalator stets mit sich.
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
German: • Schweres Asthma, um Anfällen von Atemnot und pfeifender Atmung vorzubeugen, oder
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
German: • Von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine erhöhte Anzahl an
English: • Overactive thyroid gland
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
English: Latvija Sicor Biotech filiāle Latvijā
German: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Cardiac disorders
German: Herzerkrankungen Palpitationen
English: România
German: Ελλάδα
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
German: Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen.
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
English: In this case take your next dose at the usual time.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
English: You may need specific blood tests.
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen“ würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
English: You may need medical attention.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
English: • Alcohol abuse.
German: • Alkoholmissbrauch
English: Fibrates and niacin
German: Fibrate und Niacin
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
German: Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
English: Itraconazole and erythromycin
German: Itraconazol und Erythromycin
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
English: 1235 Wien, Austria
German: 1235 Wien
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
English: Secondary prevention in coronary heart disease
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
English: Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
German: Über Myositis und Rhabdomyolyse wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
English: Do not exceed the recommended dose.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: Germany, Luxembourg
German: Deutschland, Luxemburg
English: The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bestehen in milden gastrointestinalen Symptomen, Insomnie und Kopfschmerzen.
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
German: Außerdem ist die relative Senkung des LDL-C auch bei verschiedenen LDL-CBaselinewerten ähnlich.
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
German: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.