FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a piperaquina é metabolizada, em pequena extensão, pela CYP2C19 e também é um inibidor desta enzima.
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Portuguese: cefaleias (3,9%), QTc prolongado no eletrocardiograma (3,4%), infeção por P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), diminuição da hemoglobina (1,7%), taquicardia sinusal (1,7%), astenia (1,6%), [diminuição do] hematócrito (1,6%), pirexia (1,5%), diminuição da contagem de eritrócitos (1,4%).
English: >1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
Portuguese: >1 a ≤2 anos >2 a ≤5 anos
English: A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below.
Portuguese: É apresentada a seguir uma exposição sumária em tabela das frequências das RAMs em doentes pediátricos.
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Hipromelose (E464) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E572)
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Portuguese: Verificou-se que a piperaquina é um inibidor da CYP3A4 (também de maneira dependente do tempo) e, num menor grau, da CYP2C19, enquanto que estimulou a atividade da CYP2E1.
English: In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Em estudos no ser humano, verificou-se que a piperaquina é um inibidor fraco da enzima CYP3A4 enquanto que os inibidores potentes da atividade da CYP3A4 causaram uma inibição ligeira do metabolismo da piperaquina (ver secção 4.5).
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Portuguese: Medicamentos indutores das enzimas tais como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e hipericão (Hypericum perforatum) têm o potencial de reduzir as concentrações plasmáticas de piperaquina.
English: − imidazole and triazole antifungal medicinal products,
Portuguese: − medicamentos antifúngicos imidazol e triazol
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Portuguese: Estudos clínicos de Eurartesim não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR (reação em cadeia da polimerase) no Dia 63.
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 1º trimestre de gravidez é apenas limitada (n=3).
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre Eurartesim A piperaquina é metabolizada in vitro pela CYP3A4.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras “S” e “T”.
English: Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave.
English: The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de claritromicina oral (um inibidor sonda potente da CYP3A4) com uma dose única de Eurartesim oral produziu um aumento modesto (≤ 2 vezes) da exposição à piperaquina em indivíduos adultos saudáveis.
English: Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Portuguese: Eurartesim não deve ser administrado durante o 1º trimestre de gravidez nos casos em que estiverem disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.6).
English: The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Portuguese: As substâncias ativas são o tetrafosfato de piperaquina e o artenimol.
English: • has liver or kidney problems;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do fígado ou dos rins;
English: 13 to <24
Portuguese: 13 a <24
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Eurartesim é contraindicado em doentes a tomar outros medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc devido ao risco de uma interação farmacodinâmica que leve a um efeito aditivo sobre o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.4).
English: In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4).
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado incluindo monitorização do ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4).
English: Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Portuguese: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatia Hipocromasia
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Portuguese: Se tomar ou o seu filho tomar mais Eurartesim do que deveria
English: There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Portuguese: Eurartesim contém as substâncias ativas tetrafosfato de piperaquina e artenimol.
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, dextrina, hipromelose (E464), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E572).
English: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Portuguese: • Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridilo, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides da vinca, trióxido de arsénio.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (16 x 8 mm de dimensão / 5,5 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados duas letras “σ”.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
Portuguese: - Prolongamento congénito do intervalo QTc ou qualquer patologia clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc.
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contraindicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Portuguese: Tetrafosfato de piperaquina/artenimol
English: Therefore, caution should be applied when co-administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções ao coadministrar Eurartesim com qualquer inibidor da CYP3A4, devendo ser considerada a monitorização eletrocardiográfica (ECG).
English: - Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Portuguese: - Antecedentes familiares de morte súbita ou de prolongamento congénito do intervalo QTc.
English: Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: A piperaquina é um inibidor fraco da CYP3A4.
English: • Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Portuguese: • Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
English: Cardiac conduction disorders Sinus arrhythmias Bradycardia
Portuguese: Perturbações da condução cardíaca Arritmia sinusal Bradicardia
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Portuguese: Não podem ser administrados mais de dois ciclos de tratamento com Eurartesim por cada período de 12 meses (ver secções 4.4 e 5.3).
English: • Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
Portuguese: • Inibição da cálcio-adenosina trifosfatases (ATPase) do retículo sarcoplásmico-endoplásmico do
English: Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Portuguese: Vómitos Diarreia Dor abdominal
English: How to store Eurartesim
Portuguese: Como conservar Eurartesim
English: 7 to <13
Portuguese: 7 a <13
English: Hepatomegaly Abnormal liver function tests
Portuguese: Hepatomegalia Provas da função hepática anormais
English: >5 to ≤12 years
Portuguese: >5 a ≤12 anos
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Portuguese: Desta forma, os doentes que apresentem um prolongamento QTc desta extensão, devem ser monitorizados por ECG nas 24-48 horas seguintes.
English: What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu filho Não tome Eurartesim:
English: If you are not sure about any of the above, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre qualquer um dos acima mencionados, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
Portuguese: • Medicamentos neuroléticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, cloropromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), antidepressivos.
English: 1.5 tablet
Portuguese: 1,5 comprimidos
English: These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
Portuguese: Estes incluem alguns tipos de medicamentos utilizados para tratar infeções por bactérias (macrólidos [tais como eritromicina ou claritromicina] e fluoroquinolonas [tais como moxifloxacina e esparfloxacina]) ou infeções por fungos (incluindo fluconazol e imidazol) bem como pentamidina (utilizada para tratar um tipo específico de pneumonia) e saquinavir (para o tratamento do VIH); anti-histamínicos utilizados para tratar casos de alergia ou de inflamação tais como terfenadina, astemizol ou mizolastina; certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago, tais como cisaprida, domperidona ou droperidol; outros medicamentos como os alcaloides da vinca e o trióxido de arsénio (utilizado para tratar certos tipos de cancro), bepridilo (utilizado para tratar a angina), difemanil (utilizado para tratar perturbações do estômago), levometadil e metadona (utilizada para tratar a dependência de drogas) e probucol (utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue).
English: Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se descobrir que está gravida no período de um mês depois de ter tomado Eurartesim.
English: Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Portuguese: As seguintes RAMs foram observadas com uma incidência ≥5,0%: tosse (32%), pirexia (22,4%), gripe (16,0%), infeção por
English: In patients mean (CV %) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
Portuguese: Em doentes, a Cmax média (CV%) e a AUC0-24 (observadas após a primeira dose de Eurartesim) foram de 179 (62%) ng/ml e 1.679 (47%) ng/ml*h, respetivamente.
English: In patients, mean Cmax (CV %) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45%) ng/ml*h, respectively.
Portuguese: Em doentes, a Cmax média (coeficiente de variação, CV%) e a AUCINF do artenimol (observadas após a primeira dose de Eurartesim) foram de 752 (47%) ng/ml e 2.002 (45%) ng/ml*h, respetivamente.
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Portuguese: • se está a tomar certos medicamentos que podem originar possíveis interações metabólicas como, por exemplo, os indicados na secção “Outros medicamentos e Eurartesim”.
English: 12 tablets
Portuguese: 12 comprimidos
English: Cardiac conduction disorders
Portuguese: Perturbações da condução cardíaca Sopro cardíaco
English: Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Anemia, dores de cabeça, perturbações do ritmo do coração (alterações no ECG ou notar batimentos do coração anormalmente rápidos ou palpitações), febre, fraqueza geral.
English: Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α- artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Portuguese: UDP-glucuronosiltransferases (UGT1A9 e UGT2B7) em α-artenimol-G sem metabolismo mediado pelo citocromo P450.
English: progesterone, estradiol), testosterone; - glucocorticoids (hydrocortisone, dexamethasone); - omeprazole (used to treat diseases related to gastric acid production); - paracetamol (used to treat pain and fever); - theophylline (used to improve bronchial air flow); - nefazodone (used to treat depression); - aprepitant (used to treat nausea); - some gases (such as enflurane, halothane and isoflurane) used to give a general anaesthetic.
Portuguese: (tais como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona; - glucocorticoides (tais como hidrocortisona, dexametasona); - omeprazol (utilizado para tratar doenças relacionadas com a produção de ácido do estômago); - paracetamol (utilizado para tratar a dor e a febre); - teofilina (utilizada para melhorar o fluxo de ar nos brônquios); - nefazodona (utilizada para tratar a depressão); - aprepitant (utilizado para tratar as náuseas); - alguns gases utilizados em anestesia geral (tais como enflurano, halotano e isoflurano).
English: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Portuguese: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
English: Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Portuguese: A piperaquina é uma bisquinolina e esta classe demonstrou uma boa atividade antimalárica in vitro contra as estirpes de Plasmodium resistentes à cloroquina A estrutura volumosa da bisquinolona pode ser importante para a atividade contra as estirpes resistentes à cloroquina e poderá atuar através dos seguintes mecanismos:
English: Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Portuguese: Consequentemente, se Eurartesim for mais adequado para uma mulher grávida do que outras terapêuticas de associação à base de artemisinina, com um nível de experiência mais elevado (ou com sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim pode ser utilizado no 2º e 3º trimestre.
English: Respiratory tract infection Ear infection
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Otite
English: 5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Portuguese: 5 a menos de 7 Metade de um comprimido de 160 mg/20 mg por dia
English: Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Efeitos de Eurartesim sobre medicamentos administrados concomitantemente A piperaquina é metabolizada pela CYP3A4 e também é um inibidor desta enzima.
English: 6 tablets
Portuguese: 6 comprimidos
English: 7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
Portuguese: 7 a menos de 13 Um comprimido de 160 mg/20 mg por dia
English: Asthenia Pyrexia
Portuguese: Astenia Pirexia
English: Acanthosis Pruritis
Portuguese: Acantose Prurido
English: Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Infeção respiratória, infeção dos ouvidos, anemia, anomalias de vários tipos de células do sangue (glóbulos brancos e plaquetas), pouco apetite ou falta de apetite, infeção dos olhos, perturbações do ritmo do coração (tal como nos adultos, alterações no ECG), dor abdominal, vómitos, diarreia, inflamação da pele, erupção na pele, fraqueza geral.
English: Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Anomalias nos glóbulos vermelhos do sangue, número excessivo de plaquetas, aumento de volume de alguns órgãos (como o fígado ou baço), inchaço dos gânglios linfáticos, convulsões (crises epiléticas), dores de cabeça, sons do coração anormais (ouvidos pelo seu médico através do estetoscópio), efeitos no ritmo do coração, hemorragias (sangramento) do nariz, corrimento do nariz, náuseas, inflamação da boca, inflamação ou aumento de volume do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele), provas da função hepática anormais através do sangue, comichão e inflamação da pele, dor nas articulações.
English: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
Portuguese: 1 comprimido de 160 mg / 20 mg
English: If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Portuguese: Se Eurartesim for mais adequado numa mulher grávida em comparação com outras terapêuticas de associação à base de artemisinina, com um nível de experiência mais elevado (ou com sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim poderá ser utilizado no 2º e 3º trimestre.
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Portuguese: Pode ocorrer durante o tratamento com Eurartesim e por alguns dias após a administração da última dose, um problema de coração, chamado prolongamento de QT.
English: Stomatitis Nausea
Portuguese: Estomatite Náuseas
English: 3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
Portuguese: 3 comprimidos de 320 mg / 40 mg 4 comprimidos de 320 mg / 40 mg
English: Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
Portuguese: Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiprotozoários, antimaláricos, artemisinina e derivados, combinações.
English: Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
Portuguese: Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
English: Influenza, respiratory infections, poor appetite or loss of appetite, dizziness, convulsions (fits), irregular or slow heart rate, cough, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea, inflammation or enlargement of the liver, abnormal liver function tests, itching, pain in the muscles or joints.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Gripe, infeção respiratória, pouco apetite ou falta de apetite, tonturas, convulsões (crises epiléticas), frequência cardíaca (ritmo do coração) irregular ou lenta, tosse, vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas, inflamação ou aumento do volume do fígado, provas da função hepática (do fígado) anormais, comichão, dores nos músculos ou articulações.
English: Convulsion Dizziness
Portuguese: Convulsão Tonturas