FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun annos suurennetaan 5 mg:sta 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (annos suurennetaan kaksinkertaiseksi), sekä altistus että huippupitoisuus suurenevat vähemmän kuin lineaarisesti (1,7-kertaisesti).
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Finnish: Paroksetiinikerta-annoksen 20 mg (CYP2D6:n substraatti ja estäjä) samanaikainen antaminen kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 5 mg asenapiiniannoksen kanssa 15 terveelle miespuoliselle koehenkilölle suurensi paroksetiinialtistuksen lähes kaksinkertaiseksi.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg paroksetyny (substrat i inhibitor CYP2D6) 15 zdrowym ochotnikom płci męskiej, przyjmującym asenapinę w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę, wywołało prawie dwukrotne zwiększenie ekspozycji na paroksetynę.
Finnish: Lyhytkestoisissa (6 viikon pituisissa) skitsofreniatutkimuksissa asenapiinihoidon ja akatisian välillä vaikutti vallitsevan annos-vastesuhde, ja parkinsonismia esiintyi yleisemmin suurempien annosten yhteydessä.
Polish: Wnioski z krótkotrwałych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją, natomiast w przypadku parkinsonizmu obserwowano silniejszą odpowiedź po zastosowaniu większych dawek.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa asenapiinilla hoidetuilla potilailla ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli korkeampia kuin lumelääkkeellä (15,4 % vs. 11,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (50 viikkoa) kaikkiaan 34,8 prosentilla tutkittavista paino nousi kliinisesti merkittävästi (ts. ≥ 7 prosentin painon nousu tutkimuksen päätepisteessä).
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
Finnish: Potilaista 302 sai Sycrestiä kiinteinä annoksina 2,5-10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Z tych pacjentów 302 otrzymywało produkt leczniczy Sycrest w stałej dawce mieszczącej się w zakresie od 2,5 mg do 10 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Asenapiini erittyi rottien maitoon laktaation aikana.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogra mie
Finnish: In vitro -määrityksissä asenapiini toimii näiden reseptoreiden antagonistina.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Finnish: Kun asenapiinia annettiin tiineiden kaniinien laskimoon, ei havaittu viitteitä alkiotoksisuudesta.
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
Finnish: - Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle tietylle potilasryhmälle.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: Instrukcje użycia
Finnish: - Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä tai oireita, Sycrest-hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sycrest.
Finnish: Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.
Polish: Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.
Finnish: Tässä lyhytkestoisessa, kiinteäannoksisessa, kontrolloidussa tutkimuksessa ei saatu näyttöä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavan 10 mg:n annoksen tuomasta lisähyödystä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaan 5 mg:n annokseen nähden.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Polish: Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö asenapiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Finnish: Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Polish: W badaniu rozkładu masy większość radioaktywnej dawki została wydalona z moczem (około 50%) i kałem (około 40%).
Finnish: Pediatriset potilaat Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle potilasryhmälle.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
Finnish: Sycrest-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriöt), aivoverisuonisairautta tai jos potilaalla on hypotensiolle altistava tila (esim. elimistön kuivumistila ja hypovolemia).
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub schorzenia, w przebiegu których występuje niedociśnienie, np. odwodnienie i hipowolemia).
Finnish: Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest zgłaszano przypadki dysfagii.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että kaikki kolme Sycrest-annosta paransivat Youngin mania-asteikolla (YMRS) saatua kokonaispistearvoa, mitattuna lähtötilanteen ja 21. päivän välisen muutoksen perusteella, tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume.
Polish: Wyniki badania wykazały statystycznie istotną przewagę produktu leczniczego Sycrest w każdej z trzech badanych dawek pod względem poprawy całkowitej punktacji w skali YMRS, mierzonej w postaci zmiany punktacji w dniu 21. w stosunku do punktacji wyjściowej, w porównaniu z punktacją w grupie kontrolnej.
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
Polish: Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną.
Finnish: Asenapiini voi estää levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Finnish: Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Suppean farmakokineettisen tutkimuksen perusteella lapsipotilaat näyttivät olevan herkempiä dystonialle asenapiinihoitoa aloitettaessa, ellei annosta suurennettu asteittain (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
Finnish: Asenapiinilla ei ole merkittävää affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin.
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Finnish: Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji produktu przez pacjenta.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin emoon ja alkioon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3).
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Finnish: Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Finnish: Muita tällä lääkkeellä raportoituja haittavaikutuksia:
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
Finnish: Mitä Sycrest sisältää - Vaikuttava aine on asenapiini.
Polish: Co zawiera lek Sycrest - Substancją czynną leku jest asenapina.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: W ramach drugiego badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych, podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę dzieciom i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) powodowało zwiększenie ekspozycji, w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, w porównaniu z ekspozycją w przypadku stosowania dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus ja lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta selvittelevä tutkimus tehtiin lapsipotilaille (10-17-vuotiaille), joilla esiintyi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä maniavaiheita tai sekamuotoisia mielialahäiriöjaksoja.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Finnish: Antipsykoottiseen hoitoon on liittynyt ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota.
Polish: Stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszą zaburzenia kurczliwości mięśni przełyku i aspiracja.
Finnish: Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa poikaset siirrettiin toisen naaraan hoitoon (cross-fostering study), todettiin, että asenapiinista aiheutunut poikasten peri- ja postnataalikuolleisuus johtui pikemminkin poikasten elinkyvyn heikkenemisestä kuin emojen hoivakäyttäytymisen muutoksesta.
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata okołoi pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
Finnish: Sycrest-valmisteen samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen, jos toinen samanaikaisesti käytetty lääkeaine on CYP2D6:n sekä substraatti että estäjä.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo), występującymi u dzieci i młodzieży ze schizofrenią były senność, sedacja, akatyzja, zawroty głowy i niedoczulica jamy ustnej.
Finnish: Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
Finnish: LOCF-analyysi, joka sisälsi kaikki hoitoa saaneet potilaat, osoitti, että Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,7, -0,5]; p-arvo = 0,0183).
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
Finnish: Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Polish: Badania in vitro wskazują, że asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Finnish: Lisäksi havaittiin prolaktiinivälitteisiä vaikutuksia maitorauhasiin ja kiimakierron häiriöitä.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin asenapiinia suun kautta organogeneesin aikana, tämä vaikutti haitallisesti painoon suurina annoksina annettuna (15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Polish: Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
Finnish: Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Finnish: Miten Sycrest-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
Finnish: Sycrestin aktiivisuus on pääasiassa kantayhdisteestä peräisin.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Finnish: - Koske resoriblettiin vain kuivin käsin.
Polish: - Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (ChildPugh B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla sekä tutkimuspotilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Farmakokinetyka asenapiny u pacjentów z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (ChildPugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest podobna.
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze.
Finnish: Suun hypestesia Pahoinvointi Syljen liikaeritys
Polish: Niedoczulica jamy ustnej Nudności Nadmierne wydzielanie śliny
Finnish: Asenapiinin reseptorifarmakologisten ominaisuuksien perusteella sen tehon oletetaan välittyvän sekä D2- että 5-HT2A-reseptoreita salpaavan vaikutuksen kautta.
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
Polish: Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.