FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de CMD(h) was ook van mening dat een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moet worden verricht om de effectiviteit van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Finnish: • Lisäksi CMDh katsoi, että näiden riskien minimointiin tähtäävien lisätoimien tehokkuutta on arvioitava tekemällä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Dutch: • dit gecontroleerd toegangsprogramma een belangrijke maatregel is om de naleving van de voorwaarden van de handelsvergunning door professionele zorgverleners te waarborgen doordat zo de bekendheid met de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie onder de betrokken professionele zorgverleners wordt vergroot en ervoor wordt gezorgd dat ze passende scholing hebben gevolgd voordat ze HES-oplossingen voor infusie gaan gebruiken.
Finnish: Tämä toteutetaan lisäämällä asianomaisten terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta HES-infuusioliuoksiin liittyvistä riskeistä ja varmistamalla, että he ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, ennen kuin he voivat käyttää HES-infuusioliuoksia.
Dutch: binnen negen maanden na het besluit van de Commissie.
Finnish: Yhdeksän kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: De opleiding dient regelmatig te worden herhaald;
Finnish: Koulutus on toistettava säännöllisin väliajoin.
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
Finnish: • muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Dutch: Het protocol wordt ingediend ter beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Dutch: Het programma voor gecontroleerde toegang dient op doeltreffende wijze te worden geïmplementeerd, en wel uiterlijk:
Finnish: Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Dutch: • de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen;
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Dutch: - het verzekeren dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra, dat wil zeggen waar alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hierin zijn opgeleid.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend ter beoordeling door het PRAC:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi: 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
Dutch: Hes Hipertónico Natriumchloride 72g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Dutch: Haes-Steril Hes Natriumchloride 9g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Dutch: Natriumchloride 9g/1000ml, Poly (O-2-hydroxyethyl) zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.)
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, poly(O-2hydroksietyyli)tärkkelys 130/0,4 (Ph.Eur.)
Dutch: Natriumchloride 4,5g/500ml, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 30g/500ml
Finnish: Natriumkloridi 4,5g/500ml, hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 30g/500ml
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn:
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
Dutch: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
Dutch: • Het verwachte voordeel van behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Dutch: In de Europese Unie zijn HES-oplossingen voor infusie via nationale procedures goedgekeurd en ze zijn in de lidstaten onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
Dutch: Ze behoren tot de klasse van geneesmiddelen die colloïden worden genoemd.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen voor infusie werd op 17 oktober 2017 op verzoek van het Zweedse Agentschap voor geneesmiddelen in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Dutch: • Als u een HES-infusie krijgt, zal uw arts uw nieren controleren om na te gaan of ze goed genoeg werken.
Finnish: • Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De CMD(h), een orgaan waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de handel, op voorwaarde dat scholing, gecontroleerde toegang en waarschuwingen op de verpakking ten uitvoer worden gelegd
Finnish: Lääkevalmisteiden markkinoille jääminen edellyttää koulutusta, valvottua saatavuutta ja pakkauksiin lisättäviä varoituksia
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl kristalloïden, zoals zoutoplossing of Ringeroplossing, elektrolytoplossingen zijn.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuos tai Ringerin liuokset, ovat elektrolyyttiliuoksia.
Dutch: Na bestudering van deze specifieke aspecten heeft het PRAC in mei 2018 zijn eerdere aanbeveling tot schorsing bevestigd en de CMD(h) een herziene aanbeveling gezonden.
Finnish: Tarkasteltuaan näitä näkökohtia PRAC vahvisti aikaisemman suosituksensa väliaikaisesta peruuttamisesta toukokuussa 2018 ja lähetti tarkistetun suosituksensa CMDh:lle.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
Dutch: De CMD(h) heeft zich echter verder gebogen over de plaats die HES in de klinische praktijk van sommige landen inneemt, merkte op dat eerdere risicobeperkende maatregelen enig effect hadden en was van oordeel dat een combinatie van nieuwe risicobeperkende maatregelen daadwerkelijk zou waarborgen dat bij risicopatiënten geen HES-oplossingen worden gebruikt.
Finnish: CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
Dutch: • Het gebruik van HES-oplossingen voor infusie dient beperkt te blijven tot de eerste fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on rajoitettava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Dutch: Dit programma wordt ten uitvoer gelegd door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Finnish: Tämän ohjelman toteuttavat yhtiöt, joilla on näiden lääkkeiden myyntilupa.
Dutch: In januari 2018 heeft het veiligheidscomité PRAC van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omdat deze nog altijd worden gebruikt bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd vanwege het risico op nierletsel en overlijden bij deze patiënten.
Finnish: Tammikuussa 2018 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suositteli näiden lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti, koska niitä käytettiin yhä kriittisesti sairailla potilailla ja verenmyrkytyspotilailla huolimatta rajoituksista, joita oli otettu käyttöön vuonna 2013 näiden potilaiden munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
Dutch: Nadere gegevens over de scholing en het programma voor gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt.
Finnish: Tarkempia tietoja koulutuksesta ja valvotun saatavuuden ohjelmasta toimitetaan sairaaloille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille piakkoin.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
Dutch: Er is melding gedaan van een hogere behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de toediening van HES.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn ook gecontra-indiceerd bij gedehydrateerde patiënten, hypergehydrateerde patiënten, patiënten met een intracraniële bloeding of hersenbloeding, brandwonden, ernstige hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hyperchloremie, congestief hartfalen, orgaantransplantatiepatiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa potilasryhmissä: dehydraatiosta tai hyperhydraatiosta kärsivät potilaat, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai aivoverenvuoto, palovammoja, vakava hyperkalemia, hypernatremia, hyperkloremia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sekä elinsiirtopotilaat ja maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat.
Dutch: De accreditatie vereist dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over veilig gebruik van HESoplossingen voor infusie.
Finnish: Akkreditointi edellyttää, että asianmukaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset koulutetaan HES-infuusioliuosten turvalliseen käyttöön.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van een programma voor gecontroleerde toegang door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat alleen geaccrediteerde ziekenhuizen deze geneesmiddelen aangeleverd krijgen.
Finnish: • Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Finnish: HES-liuoksia ei saa käyttää nestetilavuuden ylläpitämiseen.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden op geleide van continue hemodynamische controle, zodat de infusie wordt stopgezet bij het bereiken van de hemodynamische doelstellingen.
Finnish: Hoidon aikana potilaan hemodynaamista tilaa on seurattava jatkuvasti, jotta infuusio voidaan lopettaa heti, kun hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
Dutch: Dit besluit volgde op nader beraad, in overleg met de EUlidstaten, over de haalbaarheid van de invoering van nieuwe maatregelen voor een effectieve verlaging van de risico's van deze geneesmiddelen.
Finnish: Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité van het EMA dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij ernstige coagulopathie.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista vakavan koagulopatian yhteydessä.
Dutch: De CMD(h) heeft de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook verzocht onderzoeken uit te voeren om na te gaan of alleen patiënten die ermee mogen worden behandeld deze geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Lisäksi CMDh kehotti myyntiluvan haltijoita tekemään tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että näitä lääkkeitä saavat vain ne potilaat, joiden hoito niillä on perusteltua.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Dutch: Naast bloedproducten bestaan er twee soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor vervanging van het plasmavolume: kristalloïden en colloïden.
Finnish: Verivalmisteiden lisäksi plasmatilavuuden korvaamiseen käytetään kahdenlaisia muita lääkkeitä, kristalloideja ja kolloideja.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk in kennis worden gesteld van het resultaat van de beoordeling en van de invoering van de nieuwe risicobeperkende maatregelen, waaronder de invoering van een programma voor gecontroleerde toegang waarvoor het nodig is dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan kirjallisesti arvioinnin tuloksesta ja uusista riskinminimointitoimista, joihin kuuluu esimerkiksi valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd met meerderheid van stemmen bepaald en de kwestie werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
Dutch: • een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners om ervoor te zorgen dat zij volledig op de hoogte zijn van de voorwaarden voor gebruik van de geneesmiddelen en de groepen patiënten die deze middelen niet mogen krijgen wegens een verhoogd risico op nierletsel en overlijden.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään kirje, jolla varmistetaan, että he tuntevat näiden lääkkeiden käyttöehdot ja tietävät, mille potilasryhmille niitä ei saa antaa suurentuneen munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkasti pitkittyneen käytön yhteydessä.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om vocht in het lichaam te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan nesteitä elimistössä äkillisen verenhukan vuoksi.
Dutch: Op 27 juni 2018 heeft de CMD(h)1 besloten dat hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Finnish: CMDh1 päätti 27. kesäkuuta 2018, että hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia (HESinfuusioliuoksia) voi jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
Dutch: Dit vormt een aanvulling op de lopende onderzoeken over de voordelen en risico's van HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siis niiden meneillään olevan tutkimusten lisäksi, joissa tutkitaan HES-liuosten hyötyä ja riskejä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de beoordeling van het PRAC van de ernstige risico's bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä PRACin kriittisesti sairaiden potilaiden ja verenmyrkytyspotilaiden vakavia riskejä koskevan arvioinnin kanssa.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) teruggezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
Dutch: In juni 2018 concludeerde de CMD(h) dat HES-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Finnish: CMDh katsoi kesäkuussa 2018, että HES-infuusioliuokset voivat jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
Dutch: In april 2018 heeft de Europese Commissie het PRAC en de CMD(h) verzocht om een nadere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van een schorsing, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Huhtikuussa 2018 Euroopan komissio pyysi PRACia ja CMDh:ta arvioimaan tarkemmin, voiko myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen johtaa siihen, että syntyy lääketieteellisen hoidon tarve, jota ei voida täyttää asianmukaisten valmisteiden puuttumisen vuoksi.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en sterfte zijn HES-oplossingen voor infusie gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis of bij kritiek zieke patiënten.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierletsel.
Finnish: HES-liuoksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvauriosta ilmenee.
Dutch: • Er lopen aanvullende studies met HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan, teneinde nader onderzoek te doen naar de veiligheid op lange termijn van HES dat wordt voorgeschreven volgens de aanbevelingen voor gebruik (een dosis van minder dan 30 ml/kg en een duur van minder dan 24 uur).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitetään käyttösuositusten (annos alle 30 ml/kg ja hoidon kesto alle 24 tuntia) mukaan määrättyjen HES-liuosten pitkäaikaista turvallisuutta.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan plasmavolyymia akuutin (äkillisen) verenhukan jälkeen, kun pelkästään vaihtoehtoisilla valmisteilla, kristalloideilla, annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
Dutch: • waarschuwingen op de verpakking van het geneesmiddel en bovenaan in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) om professionele zorgverleners eraan te herinneren dat deze geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt bij patiënten met sepsis of nierinsufficiëntie of bij kritiek zieke patiënten;
Finnish: • Lääkepakkauksiin ja valmisteyhteenvetojen alkuun lisätään varoituksia, joilla muistutetaan terveydenhoitoalan ammattilaisia siitä, ettei näitä lääkkeitä saa käyttää potilailla, joilla on verenmyrkytys tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuoksia ei saa käyttää potilailla, joilla on veri-infektio tai munuaisongelmia tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie mogen alleen worden gebruikt voor het behandelen van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend worden geacht.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia tulee käyttää äkillisestä verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon vain silloin, kun pelkästään kristalloideilla annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.