FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per segnali di virus/infezioni.
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Italian: Prima della somministrazione di Raplixa è necessario assicurarsi che le parti del corpo all'esterno dell'area di applicazione richiesta siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire l'adesione dei tessuti in siti non richiesti.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Italian: Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana.
Finnish: Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrininolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della fibrina stessa.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Finnish: Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten).
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Italian: Non applicare in sede intravascolare.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano e formano un coagulo di fibrina.
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Italian: Calcio cloruro Albumina
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Italian: • Rischio di embolia di aria o di gaspotenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
Italian: Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, si raccomanda di nebulizzare Raplixa utilizzando CO2 pressurizzata.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Italian: Fonte
Finnish: Alkuperä
Italian: Fibrinogeno umano 79 mg/g Trombina umana 726 UI/g
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Italian: Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Italian: È noto dai test condotti in vitro che 1 g può coprire 100 cm² utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Italian: I produttori di questi prodotti includono inoltre procedure di trattamento del sangue o del plasma che possono rendere inattivi o rimuovere i virus.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Italian: Se l'applicazione di un singolo strato di Raplixa non arresta completamente il sanguinamento, si può applicare un altro strato.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Italian: Periodo di validità durante l'uso: una volta aperto il flaconcino, Raplixa deve essere applicato entro 2 ore.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Italian: Raplixa deve essere utilizzato entro 2 ore dall'apertura del flaconcino.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Italian: Il parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Finnish: Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
Italian: Questi eventi sembrano correlati all'utilizzo di nebulizzatori a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Italian: La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità del sanguinamento, la modalità di applicazione selezionata dal chirurgo e il numero di applicazioni.
Finnish: Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pintaalueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä.
Italian: L'applicazione di Raplixa con nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure chirurgiche endoscopiche o laparoscopiche.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio, calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, L-arginina cloridrato.
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Italian: Tabella 1: Dose richiesta di Raplixa Massima superficie Applicazione diretta dal flaconcino
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-annosten koot Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
Italian: Le misure possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Italian: Raplixa viene applicato nel corso di interventi chirurgici, per ridurre il sanguinamento e la perdita di sangue durante e dopo l'operazione negli adulti.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
Finnish: Valmisteen tahaton anto suonensisäisesti saattaa johtaa hengenvaarallisiin tromboembolisiin komplikaatioihin.
Italian: Seguire le istruzioni specifiche per l'uso della spugna di gelatina assorbibile.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: I segni delle reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respirazione stertorosa, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Italian: Trialosio
Finnish: Trehaloosi
Italian: Plasma umano Principio attivo
Finnish: Ihmisen plasma
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Finnish: RAPLIXA kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
Italian: RAPLIXA polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
Finnish: Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Italian: Raplixa è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico spinale, vascolare, dei tessuti molli e di resezione epatica.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raplixa e altre informazioni Raplixa è una polvere bianca asciutta pronta all'uso, pre-miscelata, sterile, fornita in un flaconcino contenente 0,5 g, 1 g o 2 g.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito con l'ugello rigido montato.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Italian: • La necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa
Finnish: • Potilaan verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheen CO2-pitoisuutta on tarkkailtava tarkasti tuotetta suihkutettaessa, jotta kaasuembolian kehittyminen huomataan.
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Finnish: Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Italian: Funzione
Finnish: Toiminta
Italian: Il nebulizzatore per l'applicazione di Raplixa (RaplixaSpray) deve essere utilizzato solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Italian: Etichetta del flaconcino
Finnish: PULLON ETIKETTI
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
Finnish: Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare in un punto anatomico selezionato o in una superficie target deve essere sufficiente per ricoprire completamente l'area di applicazione designata con uno strato sottile di Raplixa, che viene poi ricoperto con una spugna di gelatina assorbibile (bagnata con soluzione fisiologica).
Finnish: Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
Italian: Se lei è affetto da una reazione allergica potrebbe avere uno o diversi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria o pomfi (formazione di bolle ), costrizione toracica, brividi, vampate, mal di testa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Italian: Smaltimento
Finnish: Leikkaus
Italian: Raplixa non è stato valutato per la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Italian: Quando si utilizzano gli ugelli accessori con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso degli ugelli.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Italian: Inoltre, il nebulizzatore non deve essere utilizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Italian: Cosa contiene Raplixa - I principi attivi in Raplixa sono fibrinogeno e trombina umana derivati da plasma umano.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Italian: Ipersensibilità nota ai principi attivi di Raplixa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di CO2 e non può essere perciò escluso con Raplixa.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä sitä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Massima superficie Applicazione utilizzando RaplixaSpray
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
Italian: L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo curante.
Finnish: Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Italian: Dosi più alte fino a 4 g (compresi la riapplicazione e il trattamento di più di una singola sede di sanguinamento) possono essere necessarie.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Italian: CSL Behring GmbH
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
Italian: Il flaconcino con la polvere viene collegato al dispositivo RaplixaSpray, invertendo il dispositivo sul flaconcino verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.