FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Betaferon este o pulbere sterilă de culoare alb-gălbui, pentru soluție injectabilă.
Icelandic: Betaferon er sæfður hvítur til beinhvítur stungulyfsstofn, lausn.
Romanian: Acest medicament conține albumină umană și, de aceea, există riscul potențial de transmitere a bolilor virale.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi gífurlega fjarlægur möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Romanian: Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Romanian: zi de tratament doză volum
Icelandic: meðferðardagur skammtur magn
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Icelandic: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
Romanian: Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Icelandic: Meðan á þessu tímabili stóð var þróun á hlutleysandi virkni tengd marktækri aukningu á nýlegum virkum áverkum og stærð T2 áverka á segulsneiðmyndum.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
Icelandic: Það MedDRA heiti sem best á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Romanian: Bayer A/S
Icelandic: Bayer A/S Tlf:
Romanian: Acest ultim ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani.
Icelandic: sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Romanian: La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
Icelandic: ► eru með MS sjúkdóm sem kemur í köstum og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Romanian: Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special de inițiere a tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare.
Icelandic: Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Romanian: • 3 flacoane de Betaferon (cu pulbere pentru soluție injectabilă)
Icelandic: 3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)
Romanian: • Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
Icelandic: Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver inniheldur:
Romanian: Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacții adverse și anomalii de laborator) și din timpul monitorizării - după punerea pe piață (Tabelul
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).
Romanian: - mâncărime (prurit) - căderea părului de pe cap (alopecie) - tulburări menstruale (menoragie)
Icelandic: - kláði - hárlos á höfði - tíðatruflanir
Romanian: 187,5 micrograme
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Betaferon annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Romanian: 2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
Icelandic: 2 - Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienților s-a utilizat un auto-injector.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Romanian: Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: 6 - Țineți ambalajul blister de partea exterioară și plasați-l pe partea superioară a flaconului.
Icelandic: 6 - Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Betaferon-inngjöf.
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Romanian: 2În cazul RAM derivate doar pe durata perioadei post-comercializare.
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Romanian: Când se utilizează medicamente precum
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Icelandic: Hluti af aðlögunarpakka.
Romanian: Dizolvați complet pulberea, fără a agita.
Icelandic: Leysið duftið alveg upp án þess að hrista glasið.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Romanian: Ce este Betaferon
Icelandic: Hvað Betaferon er:
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10% și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studii clinice)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă (cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Betaferon hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Romanian: Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Icelandic: Þar sem klíniska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Betaferon með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Romanian: Leziunile pielii și deteriorările țesuturilor la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul monitorizării postcomercializare (frecvențe - acolo unde se cunosc - calculate pe baza studiilor clinice efectuate pe eșantioane N = 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Romanian: A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Betaferon-meðferð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 1 este destinat să vă ajute să preparați primele 3 injecții (zilele 1, 3 și 5).
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Romanian: INTERMEDIAR AL PACHETULUI PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI (FĂRĂ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA (ÁN BLUE BOX)
Romanian: În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhópi.
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Icelandic: sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Romanian: - Dacă aveți o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la inițierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina) - medicamente care influențează producerea celulelor sanguine.
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Romanian: Pentru ce se utilizează Betaferon
Icelandic: Við hverju Betaferon er notað
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Romanian: În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea și, mai puțin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Romanian: Betaferon a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii (inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară (RMN).
Icelandic: Betaferon virkaði í öllum MS rannsóknum til minnkunar sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului: - dacă aveți câteva sau toate aceste simptome: urină cu aspect de spumă, oboseală, umflare în special a gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate, deoarece ele pot fi semne ale problemelor la rinichi.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Romanian: Administrarea citokinelor la pacienții cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariția sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare șocului și cu evoluție fatală.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Romanian: Doza recomandată este de:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii și adolescenți.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Romanian: Reducerea riscului Risc relativ, cu interval de încredere testul log-rank
Icelandic: Áhættuminnkun Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Romanian: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Icelandic: Gefa skal Betaferon með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa og handa þeim sem eru á flogaveikilyfjum, sérstaklega ef flogaveikin er ekki vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og
Romanian: Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjadi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Betaferon meðferð.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11
Icelandic: Notið rauða þrefalda pakkningu nr. 2 fyrir meðferðardaga 7, 9 and 11
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Icelandic: 9 - Tengdu sprautuna við opið á hlið hettuglassáhaldsins með því að stinga sprautuendanum inn og festa varlega með því að snúa og toga réttsælis (sjá ör).
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Frekari upplýsingar fást hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
Icelandic: Til að blanda frostþurrkað interferón beta-1b fyrir innspýtingu skal setja hettuglasáhaldið með nál á hettuglasið.
Romanian: După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Romanian: Scoaterea flaconului și a adaptorului din montajul seringii asigură scurgerea soluției prin ac în momentul injecției.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției.
Icelandic: Þú þarft að velja nýjan stað fyrir hverja innspýtingu, og þá fær hvert svæði tíma til þess að jafna sig og það hjálpar einnig í baráttunni við sýkingar.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJE MULTIPLE (INCLUSIV BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Icelandic: Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Romanian: Este recomandată monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, cum sunt: edeme, proteinurie sau deteriorarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de afectare renală.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru merktar 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml.
Romanian: Riscul de avort spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat adecvat pe baza datelor disponibile, dar datele nu indică până acum un risc crescut.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Romanian: Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Icelandic: Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Betaferon
Icelandic: Ef hætt er að nota Betaferon
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Icelandic: Þreföld pakkning 2 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 7, 9 og 11).
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Icelandic: 2 2. skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til lifrarkvilla.
Romanian: Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Icelandic: Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.
Romanian: - Dacă vă simțiți mult mai trist(ă) sau fără speranță decât înaintea tratamentului cu Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir hafa ekki verið tengdar myndun á hlutleysandi mótefnum.