FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
Swedish: Höga serumkoncentrationer av kolistimetatnatrium, som kan associeras med överdosering eller misslyckad dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion, har rapporterats leda till neurotoxiska effekter såsom ansiktsparestesier, muskelsvaghet, vertigo, sluddrigt tal, vasomotorisk instabilitet, synstörningar, förvirring, psykos och apné.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör endast användas när andra, mer vanliga förskrivna antibiotika inte är effektiva eller inte är lämpliga.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
Swedish: Informationen om farmakokinetiken för kolistimetatnatrium (CMS) och kolistin är begränsad.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör användas ytterst försiktigt hos patienter med porfyri.
French: Rubrique 4.1 Indication thérapeutique
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Swedish: Följande dosjusteringar föreslås som vägledning.
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
Swedish: Kolistin tycks vara dialyserbart genom vanlig hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Swedish: Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av [Produktnamn] eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av kolistimetatnatrium hos dessa patienter.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré, under eller efter användning av kolistimetatnatrium (se avsnitt 4.8).
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Swedish: Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
Swedish: Distributionsvolymen av kolistin hos friska försökspersoner är låg och motsvarar ungefär extracellulär vätska (ECF).
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Swedish: Den normala dagliga dosen till vuxna är 9 miljoner internationella enheter, indelade i två eller tre doser.
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
Swedish: Dosering tre gånger dagligen rekommenderas.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan förekomma med kolistimetatnatrium.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Swedish: - Om du lider av myasthenia gravis - Om du lider av porfyri - Om du lider av astma.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Swedish: Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Den vanligast observerade negativa effekten av CMSadministreringen var aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst kolistimetatnatrium med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska bör ske med stor försiktighet.
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Swedish: [Information om lämpliga nebulisatorer och effektkännetecken kan ingå] Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
French: ≈ mg ACB
Swedish: ≈ mg CBA
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Swedish: Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Swedish: Dosering i USA och andra delar av världen uttrycks i milligram kolistinbas (mg CBA).
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Swedish: Kolistin är ett cykliskt antibakteriellt polypeptidmedel som tillhör polymyxingruppen.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av kolistin har visat sig förekomma med en fördröjning på upp till 7 timmar efter administrering av kolistimetatnatrium hos svårt sjuka patienter.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Swedish: Den normala dosen till barn som väger upp till 40 kg är 75 000 till 150 000 enheter per kilo kroppsvikt, uppdelat på tre doser.
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering av färdigberedd lösning finns i avsnitt 6.6.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Swedish: Resistenta bakterier kännetecknas av modifiering av lipopolysackaridfosfatgrupper i cellväggen som blir substituerade med etanolamin eller aminoarabinos.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Patienter som är hypovolemiska eller som får andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel löper ökad risk för njurtoxicitet från kolistin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av kolistins effekter på frisättningen av acetylkolin bör icke-depolariserande muskelrelaxantia användas med försiktighet hos patienter som får kolistimetatnatrium eftersom deras effekt kan förlängas (se avsnitt 4.4).
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Swedish: Eftersom en utveckling av resistens mot intravenöst kolistin har rapporterats, framför allt vid monoterapi, bör en kombination med andra antibakteriella medel också övervägas för att undvika resistens.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Swedish: Kolistimetatnatrium är känt för att minska den presynaptiska frisättningen av acetylkolin i neuromuskulära förbindelsen och ska ges försiktigt till patienter med myasthenia gravis, endast om det är absolut nödvändigt.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av kolistimetatnatrium till spädbarn <1 års ålder eftersom njurfunktionen inte är helt mogen i denna åldersgrupp.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> [Produktnamn]
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Swedish: Andra läkemedel och [Produktnamn] - Läkemedel som kan påverka din njurfunktion.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Swedish: Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter under njurersättningsbehandling.
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
Swedish: Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Swedish: Både CMS och kolistin har linjär farmakokinetik i det kliniskt relevanta dosintervallet.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande: [Produktnamn] är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Swedish: Dagar med HD: 3 MIE/dygn på hemodialysdagar, ges efter hemodialys-sessionen.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Swedish: Anmärkning: Om intratekal administrering ingår i produktresumén för din produkt, ska även följande ingå:
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée acceptable.
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
French: Pour une utilisation par inhalation.
Swedish: För inhalation.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Swedish: Äldre personer Inga dosjusteringar hos äldre patienter med normal njurfunktion anses nödvändig.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Swedish: Kolistinclearance minskar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på en ökad omvandling av CMS.
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Swedish: Halveringstiden för kolistin hos friska personer och hos patienter med cystisk fibros rapporteras vara cirka 3 till 4 timmar, med en total clearance på cirka 3L/h.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Swedish: Det finns inga data från användningen eller omfattningen av laddningsdos hos svårt sjuka barn.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Swedish: Normaldosen för barn under 2 år är 0,5-1 miljoner enheter två gånger dagligen (maximalt 2 miljoner internationella enheter per dygn).
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Swedish: Kolistin genomgår en omfattande renal tubulär reabsorption och kan antingen rensas ut icke-renalt eller genomgå renal metabolism med potential för ackumulation i njurarna.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosen av kolistimetatnatrium bör justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Swedish: Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS).
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Swedish: Nedsatt njurfunktion ökar risken för apné och neuromuskulär blockad efter administrering av kolistimetatnatrium.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Swedish: Anmärkning: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis ska utgå och ersättas med en varning i avsnitt 4.4, enligt nedan.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Swedish: Om du lider av myasthenia gravis och även använder andra antibiotika som kallas makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin), samtidigt som du tar [Produktnamn] ökar risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter.
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
French: Le volume de distribution est particulièrement augmenté chez les sujets présentant un état sévère.
Swedish: Distributionsvolymen ökar hos svårt sjuka individer.
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Swedish: 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från farmakokinetiska populationsstudier som basers på ett mycket litet antal patienter under njurersättningsbehandling.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Swedish: [Produktnamn] ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier.
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Swedish: Naturligt resistenta gramnegativa bakterier, till exempel Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, uppvisar fullständig substitution av deras lipopolysackaridgrupper.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Swedish: Normaldosen för vuxna, ungdomar och barn från 2 år eller äldre är 1-2 miljoner internationella enheter 2-3 gånger per dygn (max 6 miljoner enheter per dygn).
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Swedish: Acinetobacter baumannii
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Swedish: <Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Swedish: Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Swedish: [Produktnamn] ges till dig av en läkare med infusion i en ven under 30-60 minuter.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Swedish: Det finns ingen särskild doseringsrekommendation till barn vid intratekal och intraventrikulär administreringsväg.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Swedish: Mekanismen för omvandling av kolistimetatnatrium till den aktiva substansen, kolistin, är inte känd.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Swedish: Data som stöder doseringen är mycket begränsade.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten och säkerheten i intravenöst kolistimetatnatrium.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Swedish: Dosreduktion rekommenderas för patienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Swedish: fAUC/MIC anses korreleras med klinisk effekt
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Swedish: Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Swedish: Mekanismen för clearance av kolistin, inklusive njurhantering, är också okänd.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för lösning med inhalation eller nebulisering av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Swedish: Administreringssätt [Produktnamn] administreras intravenöst som en långsam infusion under 30-60 minuter.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Swedish: Efter infusion av kolistimetatnatrium omvandlas det inaktiva proläkemedlet till aktivt kolistin.