FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale al trattamento di induzione con Gazyvaro in combinazione con bendamustina (primi 6 cicli di trattamento) o che presentano una malattia stabile, devono continuare a ricevere Gazyvaro 1.000 mg in monoterapia come terapia di mantenimento una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia ( a seconda di quello che si verifica prima).
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Italian: I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento di induzione con Gazyvaro in associazione a chemioterapia devono continuare a ricevere Gazyvaro 1.000 mg in monoterapia di mantenimento una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione di malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
English: Diarrhoea, constipation§
Italian: Diarrea, stipsi§
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
Italian: Gazyvaro è stato somministrato per infusione con una dose di 1.000 mg nei giorni 1 , 8 e 15 del ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-6 e, nei pazienti che non hanno avuto progressione della malattia, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima) Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 2 per tutti i cicli di trattamento (Cicli 1-6) a 90 mg/m2/giorno, quando somministrato in combinazione con Gazyvaro o 120 mg/m2/giorno, quando somministrata da sola .
English: Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale, ipopotassiemia
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Italian: Tuttavia, i risultati dell'analisi della popolazione hanno dimostrato che le differenze di esposizione non sono significative (con valori mediani stimati per AUC e Cmax, in pazienti con LLC rispettivamente pari a
English: BATCH NUMBER Batch
Italian: G-Clb NR
English: Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c
Italian: Endpoint secondari principali PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC)a Numero (%) di pazienti con un evento 90 (76,3%) PFS Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificatob) Tasso di risposta alla fine del trattamento Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) Pazienti che non hanno risposto al trattamento (%) Differenza nel tasso di risposta, (IC al
English: Unopened vial
Italian: Iperemia oculare
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Italian: Figura 4 Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS per lo Stage 2 in pazienti con LLC (studio BO21004/CLL11)
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Italian: PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio [IC al 95%] Valore p (test log-rank, stratificato*) Tempo alla successiva terapia antilinfoma
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR di grado uguale o superiore a 2, somministrare a 50 mg/h.
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (PFS-INV)a Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC) HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Migliore risposta globale ( BOR ) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) (RC/RP) Differenza di tasso di risposta (95% IC) Valore p (test Cochran-Mantel-Haenszel) Pazienti con risposta completa (%) Pazienti con risposta parziale (%) Pazienti con malattia stabile (%) Durata della risposta (DOR) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero di pazienti con eventi (%) Durata mediana (mesi) DOR (95% CI)
English: Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Italian: La progenie esposta non ha mostrato alcun effetto teratogeno ma al ventottesimo giorno dopo il parto si è osservata la completa deplezione dei linfociti B. L'esposizione della progenie al ventottesimo giorno dopo il parto indica che obinutuzumab è in grado di attraversare la barriera emato-placentare.
English: Arthralgia§, back pain
Italian: • dolore articolare, dolore alla schiena
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Italian: • Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara che può portare alla morte.
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Italian: • una IRR di grado 3 per la seconda volta (prolungata/ricorrente), successivamente alla ripresa della prima infusione o durante un'infusione successiva.
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Italian: Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS per lo Stage 1A in pazienti con LLC (studio BO21004/CLL11)
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Italian: Leucemia Linfatica Cronica Tabella 4 Leucemia linfatica cronica: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità in pazienti con LLC e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Italian: Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dallo sperimentatore per lo Stage 1A in pazienti con LLC (studio BO21004/CLL11)
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Italian: Tabella 4 Leucemia linfatica cronica: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di piastrinopenia (vedere paragrafo 4.8).
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Italian: Ogni ciclo dura 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro.
English: Pyrexia, asthenia
Italian: Piressia, astenia
English: What Gazyvaro is used for
Italian: A cosa serve Gazyvaro
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Italian: Tabella 5 Linfoma follicolare: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Italian: Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dallo sperimentatore per lo Stage 2 in pazienti con LLC (studio BO21004/CLL11)
English: How Gazyvaro is given
Italian: Come viene somministrato Gazyvaro
English: Thrombocytopenia
Italian: Dolore toracico
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, somministrare a 50 mg/h.
English: Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Italian: Sopravvivenza globale N. (%) di pazienti con un evento Tempo mediano all'evento (mesi)
English: The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
Italian: Per la gestione delle IRR che si manifestano durante l'infusione, consultare il paragrafo “Gestione delle IRR”.
English: Cycle 1:
Italian: Figura 1.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Italian: Valore p (test log-rank, stratificato*) PFS stimata a 3 anni [IC al 95%]
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Italian: Se il paziente manifesta per la seconda volta una IRR di grado 3, l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Italian: • Pazienti con iLNH non pretrattato sottoposti a Gazyvaro più chemioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguito da Gazyvaro in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta rispetto a rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta (studio BO21223/GALLIUM)
English: Breast-feeding
Italian: Piastrinopenia
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Italian: In neonati, nati da madri esposte a Gazyvaro durante la gravidanza, occorre considerare di posticipare la vaccinazione con virus vivo fino a quando la conta dei linfociti B del neonato non si sia ristabilita.
English: Anti-histaminic medicine3
Italian: Antistaminico3
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 giugno 2006.
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nespo nel corso degli studi?
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.©EMEA 2007
English: What is the risk associated with Nespo?
Italian: Qual è il rischio associato a Nespo?
English: Other information about Nespo:
Italian: Altre informazioni su Nespo
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NESPO Sintesi destinata al pubblico
English: Why has Nespo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nespo?
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Italian: Le dosi vengono comunque adeguate per ottenere i livelli di emoglobina che rientrano nella fascia raccomandata.
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Italian: Le dosi e la frequenza di somministrazione (ossia quanto spesso viene assunto Nespo) vengono adeguate in base alla risposta del paziente.
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Italian: Nespo è anche stato studiato in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica per verificare che sia assorbito alla stessa maniera che negli adulti.
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura delle due forme di anemia appena descritte.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Italian: L'emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo.
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Italian: La darbepoetina alfa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre darbepoetina alfa.
English: The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow).
Italian: I tipi di tumore in cui si può usare Nespo sono quelli “non mieloidi” (che non colpiscono il midollo osseo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Italian: L'8 giugno 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Dompé Biotec S.p.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nespo valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nespo.
English: For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Nespo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Italian: La dose utilizzata dipende dai motivi dell'impiego di Nespo, e varia da 0,45 microgrammi/kg una volta alla settimana (o 0,75 microgrammi/kg una volta ogni due settimane) in adulti e bambini di oltre 11 anni di età con insufficienza renale, fino a 6,75 microgrammi/kg una volta ogni tre settimane nei pazienti affetti da tumore.
English: What is Nespo used for?
Italian: Per che cosa si usa Nespo?
English: Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Nespo, agisce esattamente come l'eritropoietina naturale prodotta dall'organismo, ma ha una struttura leggermente diversa, per cui la darbepoetina alfa ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata più di rado rispetto all'eritropoietina naturale.
English: How is Nespo used?
Italian: Come si usa Nespo?
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Italian: Nespo è indicato nel trattamento dell'anemia (anomala insufficienza di globuli rossi nel sangue) in due gruppi di pazienti:
English: Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Italian: Nespo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina naturale.
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti di Nespo (riscontrati tra uno e 10 pazienti su 100) sono: mal di testa, ipertensione (elevata pressione del sangue), trombosi (grumi di sangue), dolore nel sito dell'iniezione, artralgia (dolori articolari) ed edema periferico (ritenzione di liquidi).
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Italian: • in pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore sottoposti a chemioterapia (medicinali utilizzati nel trattamento del tumore), quando la chemioterapia impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi.
English: A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Italian: Il deficit di eritropoietina naturale è una delle cause dell'anemia anche nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
Italian: • in adulti e bambini a partire dall'età di 1 anno affetti da anemia causata da insufficienza renale cronica, quando l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente dell'ormone
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Italian: Nei pazienti in chemioterapia il principale indice d'efficacia era la riduzione del numero di pazienti da sottoporre a trasfusione di sangue.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Italian: Nespo è fornito pronto all'uso in siringhe o in penne preriempite, che possono essere utilizzate dal paziente o da chi lo cura.
English: In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Nespo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia associata con insufficienza renale cronica negli adulti e nei bambini nonché dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti affetti da tumori non mieloidi sottoposti a chemioterapia.
English: Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Italian: Nespo viene somministrato per via endovenosa (iniettato in vena) o sottocutanea (sotto la pelle).
English: The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Italian: L'efficacia di Nespo è stata studiata in pazienti con insufficienza renale cronica, nei quali il medicinale è stato confrontato con l'eritropoietina ricombinante umana in quattro studi, con oltre 1 200 pazienti e in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie come carcinoma polmonare, mieloma o linfoma, nei quali il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi, 669 pazienti.
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Italian: Per i bambini con insufficienza renale di età inferiore ai 10 anni, possono essere necessarie dosi inferiori.
English: Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Italian: Nespo non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.