FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Czech: Jelikož neplodné ženy podstupující techniky ART, a zejména IVF, mají často tubální abnormality, může být výskyt ektopické gravidity zvýšený.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
English: Using this medicine
Czech: Použití tohoto léku
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Czech: • Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Czech: • Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3).
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace.
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Czech: Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Czech: U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“.
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Czech: Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní.
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Czech: Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %.
English: Ovitrelle is for single use only.
Czech: Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Czech: Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
English: If you use more Ovitrelle than you should
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Czech: Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod.
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus“ nebo „hypofýza“
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Varování: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Setting the dose to 250”).
Czech: Nastavení dávky na 250“).
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek.
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Czech: Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Czech: • Pokud uvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny, přejděte na část 4: Nastavení dávky na 250.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Czech: Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách (např. mateřské vajíčko, spermatické vlastnosti) a vyšší výskyt vícečetných těhotenství.
English: • Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Czech: • Anomálie pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Czech: Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena.
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Czech: Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka.
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Czech: Displej dávky zobrazí rovnou čáru a Vy pokračujete v otáčení, až na displeji uvidíte číslo 250.
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Czech: • jestliže jste alergická na choriogonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Czech: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití“ na krabičce.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Czech: Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Czech: • Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok.
English: 6.2 Removing the needle after injection
Czech: 6.2 Sejmutí jehly po injekci
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Czech: • Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka („anovulace“) nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček („oligo-ovulace“).
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
English: Dispose of all used items:
Czech: Vyhoďte všechny použité potřeby:
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Czech: • Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které vám mohou pomoci otěhotnět), jako „fertilizace in vitro“.
English: • Postmenopausal women
Czech: • Ženy po menopauze
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Czech: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS) Gastrointestinální poruchy
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Czech: • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován.
English: Congenital malformations
Czech: Kongenitální malformace
English: Mild or moderate OHSS
Czech: mírný nebo střední OHSS
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Czech: Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1).
English: CAUTION:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Czech: • trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Czech: Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství.
English: 6.3 Disposal
Czech: 6.3 Likvidace
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Czech: • Deprese, podrážděnost nebo neklid
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Czech: • Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (3).
English: Interference with serum or urinary testing
Czech: Interference se sérovými nebo močovými testy
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
English: dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
Czech: tlačítko pro nastavení dávky displej dávky plunžrový píst držák nádržky konektor jehly se závitem víčko pera snímací těsnicí poutko odstranitelná jehla vnitřní ochrana jehly 10. vnější kryt jehly 11. tampony napuštěné alkoholem 12. nádobka na ostré předměty
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Czech: Procento potratů u žen s anovulací i u žen podstupujících umělé oplodnění je vyšší než v normální populaci, ale je srovnatelné s procenty pozorovanými u žen s jinými poruchami plodnosti.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Czech: Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Czech: Jak používat předplněné pero Ovitrelle Než začnete předplněné pero Ovitrelle používat Příprava předplněného pera Ovitrelle pro injekci Nastavení dávky - „Jak nastavit dávku na 250“ Aplikace dávky
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Czech: Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Czech: To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami“).
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Czech: • trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění)
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Czech: Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství.
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
English: “Instructions for use” provided in the carton.
Czech: „Návodu k použití“ uvedené na krabičce.
English: • Active thromboembolic disorders
Czech: • Aktivní tromboembolické onemocnění
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Czech: Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu.
English: It is best to put it back into its original package.
Czech: Doporučujeme vložit ho zpátky do původního obalu.
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Czech: • Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS).
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Czech: • Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším krytu jehly poškozené nebo uvolněné.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Czech: mírná až závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce a šoku Psychiatrické poruchy
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Czech: To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)“).
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Czech: Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Czech: Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4).
English: This shows that the complete dose was delivered.
Czech: To znamená, že byla aplikována celá dávka.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Czech: Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba.
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství při použití technik asistované reprodukce má vztah k počtu implantovaných embryí.
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Czech: • Displej dávky zobrazí "250", viz obrázek níže.
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Czech: Srovnávací studie mezi v lyofylizovanou a tekutou formou přípravku ukázala jejich bioekvivalenci.
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři.
English: Setting the dose to 250
Czech: Nastavení dávky na 250
English: Only clear solution without particles should be used.
Czech: Použít je možno pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Czech: • V případě, že na displeji není zobrazena 0, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Czech: Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám.
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Czech: • Držte předplněné pero pevně za držák nádržky.
English: Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Czech: Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy).
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Czech: Pamatujte, že tampóny napuštěné alkoholem nejsou součástí balení.
English: CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Czech: Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) na nebo v blízkosti hrotu jehly, musíte provést kroky na další stránce.
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ovitrelle 250 pero
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Czech: Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Czech: • Ženy s anovulací nebo oligo-ovulací:
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Czech: mírná reverzibilní kožní reakce, projevující se jako vyrážka Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
Czech: • trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Czech: Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Czech: Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství.
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Czech: Po dokončení injekce ihned vyhoďte prázdnou stříkačku do pevné nádoby.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Czech: Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s počtem oplozených vajíček a počtu embryí vložených do vaší dělohy.
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5 000 IU močového hCG na vyvolání ovulace.