FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 20 viikon tutkimuksessa pioglitatsoni pienensi paastotriglyseridipitoisuutta ja myös vähensi aterian jälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitukset I-IV; ks.
Czech: • Srdeční selhání nebo jeho výskyt v anamnéze (stádia NYHA I až IV; viz bod 4.4)
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojakson ajan verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p <0,001 kaikkina ajankohtina).
Czech: Významná snížení hodnoty HbA1c pozorovaná při podávání 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu byla stálá po celé období 52 týdnů léčby v porovnání s podáváním 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001 ve všech sledovaných časových obdobích).
Finnish: Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
Czech: Pro dávky od 2 - 60 mg byly pozorovány poměrné nárůsty koncentrace v séru.
Finnish: Pioglitatsonihoidon on osoitettu vähentävän maksan glukoosintuotantoa ja lisäävän perifeerisen glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba pioglitazonem redukuje v případě inzulínové rezistence tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, Incresync-annos on 12,5 mg/30 mg tai 12,5 mg/45 mg kerran päivässä.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být přípravek Incresync 12,5 mg/30 mg nebo 12,5 mg/45 mg podáván jednou denně.
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti.
Finnish: Toksikologiatutkimuksissa ilmeni johdonmukaisesti plasman tilavuuden laajentumista, hemodiluutiota, anemiaa ja palautuvaa eksentristä sydämen hypertrofiaa, kun hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin pioglitatsonia toistuvasti.
Czech: V toxikologických studiích se po opakovaném podávání dávek myším, potkanům, psům a opicím projevily následující vlivy: expanze plazmatického objemu s hemodilucí, anémie a reverzibilní excentrická hypertrofie srdce.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Czech: Hypoglykemie V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, s aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Finnish: Silmät näköhäiriö yleinen makulaturvotus tuntematon
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění časté makulární edém není známo
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) samanaikaisen käytön on raportoitu pienentävän pioglitatsonin AUC-arvoa 54 %.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) vedlo ke snížení AUC pioglitazonu o 54 %.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
Czech: V prospektivní, randomizované, kontrolované kardiovaskulární studii byl výskyt hypoglykemie hlášený zkoušejícími u alogliptinu (6,7 %) podobný hodnotám u placeba (6,5 %); přípravky byly podávány jako přídatná léčba ke standardní péči.
Finnish: Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia yleinen luunmurtuma yleinen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová bolest časté fraktury kostí časté
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Czech: Významně více pacientů, kteří dostali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 (p < 0,001) cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0% v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metformin (21,3 %).
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentí odpovídajícím dávkám alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě samostatných tablet.
Finnish: Lisäksi plasman paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p <0,001) aikaansaama muutos.
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p <0001).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Czech: Výsledky studií bioekvivalence na zdravých subjektech prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Finnish: Imettävillä eläimillä ei ole tehty kokeita, joissa olisi tarkasteltu Incresync-valmisteen molempia vaikuttavia aineita yhdessä.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Incresync.
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže při polykání a dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeetikkojen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (silmän takaosan turvotus) - jos sinulla on munasarjakystiä (munasarjojen monirakkulatauti).
Czech: • pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (49,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (34,0 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26 (p = 0,004).
Czech: V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (34,0 %), dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu (49,2 %) v týdnu 26 (p = 0,004) cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 %.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko alogliptiini peritoneaalidialyysillä.
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) samanaikaisen käytön on raportoitu johtavan pioglitatsonin AUC-arvon 3-kertaiseen suurenemiseen.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Finnish: Pioglitatsonia koskeneissa eläinkokeissa havaittiin sikiön kasvun hidastumista.
Czech: Ze studií na zvířatech s pioglitazonem bylo patrné omezení růstu plodu.
Finnish: 3,5 vuotta kestäneessä, sydän- ja verisuoniriskiä tarkastelleessa PROactive-tutkimuksessa 44 pioglitatsonilla hoidettua naispotilasta 870 naisesta sai murtumia (5,1 %; 1,0 murtumaa / 100 potilasvuotta) verrattuna 23 vertailuvalmisteella hoidettuun naispotilaaseen 905
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %; 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) oproti 23/905 pacientkám léčeným komparátorem (2,5 %; 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa.
Czech: Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s pioglitazonem
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
Czech: Studie s přídatnou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s pioglitazonem a metforminem proti titrační terapii pioglitazonem a metforminem
Finnish: • yhdistettäväksi metformiinihoitoon (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisähoidoksi parantamaan aikuisten (erityisesti ylipainoisten potilaiden) glukoositasapainoa, jos glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan suurimmilla siedetyillä metformiini- ja pioglitatsoniannoksilla.
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přidatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým jejich maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu.
Finnish: Miten Incresync-valmistetta otetaan
Czech: Jak přípravek Incresync uchovávat
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Czech: Incresync není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden.
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ääreisturvotus yleinen painonnousu yleinen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní otoky časté zvýšení tělesné hmotnosti časté
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Czech: • Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/45 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Finnish: Incresync-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Incresync.
Finnish: tel. +48 22 608 13 00
Czech: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Finnish: Incresync-valmistetta on eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden vahvuudet ovat 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg ja 12,5 mg/45 mg.
Czech: Přípravek Incresync je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg pro různé režimy dávkování.
Finnish: Koska Incresync sisältää pioglitatsonia, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää sitä (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k obsahu pioglitazonu nemá být Incresync používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: Tämä johtui siitä, että pioglitatsoni vähentää tiineyden aikana yleensä tapahtuvaa emon hyperinsulinemiaa ja insuliiniresistenssiä, minkä seurauksena sikiön kasvuun tarjolla olevien ravintoaineiden määrä vähenee.
Czech: Toto bylo možné přičíst účinkům pioglitazonu v podobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen sinuiitti melko harvinainen yleinen
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté zánět nosohltanu časté sinusitida méně časté časté
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Czech: Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatné tablety.
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Czech: Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 12,5 mg/45 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety alogliptinum/pioglitazonum
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä naisilla havaittiin enemmän murtumia (2,6 %) verrattuna vertailuvalmisteeseen (1,7 %).
Czech: U žen léčených pioglitazonem byl pozorován vyšší výskyt fraktur (2,6 %) než u žen léčených komparátorem (1,7 %).
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, hoito on lopetettava.
Czech: V případě zjištění žloutenky je potřeba léčivý přípravek vysadit.
Finnish: Pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa suurentaa pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa, ja sen käyttö samanaikaisesti rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) kanssa pienentää pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa (ks. kohta 4.5).
Czech: Pro souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) je hlášeno zvýšení, resp. snížení koncentrace pioglitazonu v séru (viz bod 4.5).
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kertymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: Tiedot perustuvat yhteensä 3504 tyypin 2 diabetesta sairastavaan potilaaseen, joista 1908 potilasta hoidettiin alogliptiinillä ja pioglitatsonilla.
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Finnish: Alogliptiini läpäisee istukan rotilla.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/45 mg
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvon pienenemisiä viikolla 16.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti placebu.
Finnish: Alogliptiinin on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu aiheuttaneen maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Czech: Po registraci léčivého přípravku byly v souvislosti s užíváním alogliptinu hlášeny případy poruchy jaterní funkce včetně jaterního selhání.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Czech: Údaje o podávání přípravku Incresync těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/30 mg
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu yleinen yleinen ruokatorven refluksitauti yleinen ripuli yleinen dyspepsia yleinen pahoinvointi yleinen akuutti haimatulehdus tuntematon
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha časté časté gastroezofageální refluxní nemoc časté průjem časté dyspepsie časté nauzea časté akutní pankreatitida není známo
Finnish: Incresync-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on jotakin mutta merkkiä maksasairaudesta.
Czech: U pacientů se zvýšenými výchozími hladinami jaterních enzymů (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jakýmikoli známkami onemocnění jater léčba přípravkem Incresync nemá být zahájena.
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Czech: Adekvátní údaje o bezpečnosti podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Czech: Poruchy oka
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (Child-Pughin pisteet > 9).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (klasifikace podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incresyncia varten 19. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Finnish: Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.
Czech: Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech.
Finnish: Incresyncia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Incresyncin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat.
Finnish: Lääke otetaan kerran päivässä suun kautta.
Czech: Užívá se perorálně jednou denně.
Finnish: Muita tietoja Incresyncista
Czech: Další informace o přípravku Incresync
Finnish: Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei pysynyt hyvin hallinnassa aiemmalla hoidolla.
Czech: Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Incresync a k čemu se používá?
Finnish: Incresync alogliptiini/pioglitatsoni
Czech: Incresync alogliptinum/pioglitazonum
Finnish: Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4) estäjä.
Czech: Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Finnish: Incresyncia on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tablettihoidon aloitusvahvuus määräytyy potilaan nykyisen hoidon mukaan.
Czech: Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta.
Finnish: Alogliptiini on hyväksytty EU:ssa nimellä Vipidia.
Czech: Alogliptin je v EU registrován jako přípravek Vipidia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incresyncin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Incresyncin turvallisuusprofiili vastasi yksittäisten ainesosien profiilia.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: HbA1c-pitoisuus osoittaa, miten hyvin veren glukoositaso on hallinnassa.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.