FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при белодробна артериална хипертония показва намаление на клирънса на силденафил и/или нарастване на пероралната бионаличност при едновременно приложение със субстрати на CYP3A4 и комбинация от субстрати на CYP3A4 и бета-блокери.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta-blockers.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39%) jew III (160/277, 58%) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4%) jew IV (9/277, 3%) fil-linja bażi.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът на лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur il-plaċebo.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni saru biss f'adulti.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
Maltese: Trattament ta' pazjenti pedjatriċi ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' l-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастовообусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (единична доза, 100 mg) не е демонстрирал сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметър на Humphrey и фотострес).
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bil-plaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru (kemm tkun akuta l-vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно със силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Bulgarian: Пациентите не са приемали преди специфична терапия за БАХ и употребата на простациклин, простациклинови аналози и антагонисти на ендотелиновите рецептори не е била разрешена в проучването, както и употребата на аргининови добавки, нитрати, алфа-блокери и мощни инхибитори на CYP450 3A4.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll l-użu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
Bulgarian: В тези проучвани популации е наблюдавано средно допълнително понижение на систолното и диастолно кръвно налягане в легнало положение, съответно, със 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg и 8/4 mm Hg, и средно допълнително понижение на кръвното налягане в изправено положение, съответно, с 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg и 4/5 mm Hg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' l-istudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni tad-demm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9%.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (PH 102), безводен калциев хидрогенфосфат
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Bulgarian: Вертиго
Maltese: Triacetin
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Maltese: Tfal ta' < 7 snin (doża ta' sildenafil flimkien ma' mediċini oħra = 47; plaċebo = 16) kienu kkunsidrati biss għal punti tat-tmiem sekondarji.
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, замъглено виждане, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, очно дразнене, очна хиперемия
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Komuni emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija fl-għajnejn
Bulgarian: Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
Bulgarian: Мигрена, тремор, парестезия, усещане за парене, хипоестезия
Maltese: Komuni emikranja, rogħda, parasiteżija, sensazzjoni ta' ħruq, ipoesteżja
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati tal-PVC Al li jkun fih 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: (n=24)
Maltese: Doża baxxa (n=24)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38% rġiel u 62% nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37%, tiwija tal-kirurġija 30%].
Bulgarian: Общият телесен клирънс на силденафил е 41 l/h, което води до полуживот в терминалната фаза 3-5 часа.
Maltese: Il-tneħħija totali tal-ġisem ta' sildenafil huwa 41 l/h li jirriżulta f'half life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Bulgarian: (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Mysildecard?
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Mysildecard ikun approvat għall-użu fl-UE.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Ġeneru sesswali u razza:
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Bulgarian: EU/1/14/988/001 112 таблетки EU/1/14/988/002 28 таблетки
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Maltese: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: - Обърканост, дезориентация
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Bulgarian: mysimba 8 mg/90 mg
Maltese: 8 mg / 90 mg
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Bulgarian: Налтрексон
Maltese: Naltrexone
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel:
Maltese: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Вашият лекар.
Maltese: organoġenesi.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Bulgarian: HDL-C, mg/dl съотношение
Maltese: HDL-C, mg/dL
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Bulgarian: HbA1c, %
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Bulgarian: Свръхчувствителност, уртикария
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Mysimba и алкохол
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Bulgarian: Нечести Херпес на устата (N), тинеа педис (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Bulgarian: OCT2 субстрати
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Bulgarian: жълтеница (B)
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кросповидон тип A Индиго кармин алуминиев лак (E132) Хипромелоза
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Bulgarian: Находките in vitro предполагат, че CYP2B6 е основният изоензим, участващ в образуването на хидроксибупропион, докато CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 и 2E1 имат по-малко участие.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Bulgarian: Цистеинов хидрохлорид Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Bulgarian: - Мисли за самоубийство и чувство за депресираност
Maltese: - Ħsibijiet suwiċidali u sens ta' depressjoni
Bulgarian: Диабет тип 2
Maltese: Dijabete ta' tip 2
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Bulgarian: Степента на придържане към лечението в интегрираните проучвания фаза 3 е: 67% NB спрямо 74% плацебо в 16 седмица, 63% NB спрямо 65% плацебо в седмица 26, 55% NB срещу 55% плацебо в седмица 52.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза"), цистеинов хидрохлорид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Bulgarian: Събитията, свързани с поносимостта, са сходни по характер със събитията, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Bulgarian: (95% CI) %
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са степенувани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Загуба на съзнание, парестезия, пресинкоп, гърч**, синкоп
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
Maltese: - Eritema multiforme u s-sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Средният обем на разпределение в равновесно състояние на перорален налтрексон и бупропион, приложени като налтрексон/бупропион, Vss/F, е съответно 5 697 литра и 880 литра.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Bulgarian: Комбинацията не е била проучвана по отношение на репродуктивна токсичност.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни участници с психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при участници на възраст под 25 години.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство и опити самоубийство при лечение с Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Bulgarian: Нечести Атаксия (B), нарушена координация (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Bulgarian: Обиколка на талията, cm -6,2*
Maltese: Ċirkonferenza ta; qadd, ċm -6.2* -2.5 -10.0* -6.8 -5.
Bulgarian: - Тревожност
Maltese: - Irritabilità
Bulgarian: По-тежки реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, диспнея/бронхоспазъм и анафилактичен шок.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Bulgarian: Честотата на гърчовете при участници, получавали налтрексон/бупропион в клинични изпитвания е приблизително 0,06% (2/3239 участници) спрямо 0,0% (0/1515 участници) на плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001 **
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Bulgarian: NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
Maltese: NB-301, NB-302, u NB-304) jew 28 ġimgħa (NB-303) ta' trattament.
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат при следните in vitro тестове за генотоксичност: бактериален тест за обратни мутации (Ames тест), тест за наследствена транслокация, тест за обмен на сестрински хроматиди в CHO клетки и тест за генни мутации при миши лимфом.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.