FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine/Valsartan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan?
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
Romanian: Alte informații despre Amlodipină/Valsartan Mylan
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Amlodipină/Valsartan Mylan?
French: Il est recommandé que les patients prennent amlodipine et valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparé(e)s avant de passer au comprimé combiné.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de a trece la tratamentul cu comprimatul combinat, pacientul să ia amlodipină și valsartan sub formă de comprimate sau capsule
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Romanian: 23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Romanian: În plus, a fost desfăşurat un studiu principal la aproximativ 1 200 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Romanian: Ce este Rasival?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents" („Toate documentele").
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
French: Comment Rasival doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Rasival?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Romanian: În plus, CHMP nu era convins că societatea a demonstrat că asocierea dintre aliskiren şi valsartan este utilizată pe scară largă în practica clinică.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Romanian: Prin blocarea activităţii angiotensinei II, Rasival acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional, întrucât în prezent nu se desfăşoară studii cu Rasival.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că societatea nu a prezentat suficiente date ştiinţifice în sprijinul cererii pentru Rasival.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Romanian: CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Romanian: Aliskiren reduce producţia de angiotensină II (un hormon care îngustează vasele de sânge), în timp ce valsartan blochează receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Romanian: Pacienţii au primit fie Rasival, fie un medicament care conţinea doar una dintre substanţele active, aliskiren sau valsartan, timp de opt săptămâni.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Romanian: La 15 septembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Rasival, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Rasival nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Romanian: Rasival este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi valsartan.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rasival?
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Romanian: Rasival ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
French: EMA/584655/2010
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
French: 12 ans).
Romanian: 12 ani).
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Romanian: Recomandările de utilizare înregistrează şi ele diferenţe.
French: • vous avez plus de 65 ans
Romanian: • aveţi vârsta peste 65 de ani
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări la 20 noiembrie 2008 şi alte trei liste de probleme nerezolvate.
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Romanian: Gradul de expunere la această populaţie este dificil de cuantificat.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
Romanian: Au fost prezentate documente specifice luând în considerare datele actualizate.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Romanian: Sunt prezentate date de acelaşi tip, dar nivelul de detalii faptice variază semnificativ.
French: 75014 PARIS France
Romanian: 75014 PARIS Franţa
French: Etat membre UE/EEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Romanian: Data de expirare (Exp.) se referă la ultima zi a lunii respective.
French: 30 à 49 10 à 29
Romanian: 30 până la 49 10 până la 29
French: 105 Reykjavík, Islande
Romanian: 105 Reykjavík, Islanda
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Romanian: Nivelul de informare diferă de la un stat membru la altul.
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Romanian: Prin urmare, datele nu au fost suficiente pentru analizele subgrupurilor cu privire la eficacitate şi siguranţă.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Romanian: Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
French: • La substance active est le valaciclovir.
Romanian: • Substanţa activă este valaciclovir.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Romanian: O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Romanian: Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
French: 169 29 Solna, Suède
Romanian: 169 29 Solna, Suedia
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii.
French: Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
Romanian: Dezvoltarea rapidă a simptomelor include:
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Romanian: • vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Romanian: Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Romanian: CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Romanian: Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Romanian: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
Romanian: • Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Romanian: De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Romanian: • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Romanian: Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Romanian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Romanian: În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Romanian: Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
Romanian: Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
Romanian: Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Romanian: • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
French: FI-02200 Espoo, Finland
Romanian: FI-02200 Espoo, Finlanda
French: Passage dans le lait maternel
Romanian: Excreţia în laptele matern
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Romanian: Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Romanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
French: Effets nécessitant votre vigilance
Romanian: Condiţii care necesită atenţie
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Romanian: Aceste observaţii confirmă siguranţa tratamentului VHS în ambele grupuri, deşi posibilitatea creşterii rezistenţei trebuie monitorizată continuu.
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii adverse.
French: Valtrex peut être utilisé pour :
Romanian: Valtrex poate fi utilizat pentru:
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
French: De plus, la sécurité des concentrations intraoculaires potentiellement plus élevées d'aciclovir après utilisation de valaciclovir dans des yeux infectés n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
Romanian: De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Romanian: CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
French: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Romanian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Romanian: Trebuie menţinută o hidratare adecvată.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Romanian: ASC zilnice estimate sunt apreciabil mai mari.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Romanian: Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane.
French: Cependant, l'utilisation du valaciclovir dans la prophylaxie de la transplantation doit se limiter à la greffe d'organes solides.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
French: • inconfort abdominal
Romanian: Disconfort abdominal
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Romanian: Ca toate medicamentele, Valtrex poate provoca reacţii adverse la unele persoane.
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Romanian: Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
Romanian: Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Romanian: • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Romanian: Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).