FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Oční hyperemie Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerte Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Czech: Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60% oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandlede pasienter i alderen 75 år og eldre hadde en 60 % reduksjon i risiko for vertebralfrakturer sammenlignet med placebopasienter (p<0.0001).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenechávate pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika zubních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Norwegian Bokmål: tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking; - du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid; - du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer); - du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser); - du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vaku za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: • Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím rovnice Cockroft-Gault před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
Norwegian Bokmål: • Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av CockroftGault formelen før hver behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Zoledronic acid Teva Pharma forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma léčen/a.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Intravenózně aplikovaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlým dvojfázovým mizením z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin a následnou dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres i en trefasisk prosess: rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t 1/2α 0,24 og t 1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t 1/2γ 146 timer.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet Letargi, parestesier, søvnighet, tremor, synkope, smaksforstyrrelse
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styrene-ethylene-butylenátu (SEB).
Norwegian Bokmål: Det leveres i en polyolefin/styrenetylen-butylen (SEB) folie pose med en folie ytterpose.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu noninferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu percentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hvis det kunne vises ikke dårligere enn risedronat sekvensielt med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna ved 12 måneder, sammenlignet med baseline for undergruppene som fikk henholdsvis behandling og forebygging.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Czech: Infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Pharma skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Zoledronic acid Teva Pharma gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (for eksempel aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den raskt innsettende effekten av zoledronsyre på omsetning av benvev kan det utvikles forbigående hypokalsemi, noen ganger symptomatisk, og den er vanligvis maksimal i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom anbefales det i tillegg sterkt å sikre tilstrekkelig tilskudd av kalsium tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minst 10 dager etter administrering av Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Czech: Velikosti balení 5 a 10 jsou dostupné pouze ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakning med 5 og 10 flasker er endast multipakning med 5 eller 10 pakninger, hver med 1 flaske.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného zvýšenému rizika renálního selhání v této populaci.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 35 ml/min) på grunn av en økt risiko for nyresvikt i denne populasjonen.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Zoledronic acid Teva Pharma předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt forløp er rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling eller andre risikofaktorer som for eksempel høy alder, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering i perioden etter infusjon (se pkt.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Czech: Pro onkologické indikace jsou k dispozici jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder virkestoffet zoledronsyre, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du opplever smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken fordi dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Czech: Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, tretthet, asteni, smerter, sykdomsfølelse, reaksjon på infusjonsstedet
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i øvre abdomen, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk,
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma informujte lékaře: - jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli jiným lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharm (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Zoledronic acid Teva Pharma: - dersom du behandles med noe annet middel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Czech: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking o Viktige tegn og symptomer på bivirkninger o Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni kyselinou zoledronovou .
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.
Czech: (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser med 100 ml flerpakning: 10 poser med 100 ml
Czech: EU/1/12/772/005 1 lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/005 1 flaske
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner legen din eller sykepleier har gitt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap, må tempereres til romtemperatur før administrering.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid før bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1)
Norwegian Bokmål: Alle klinisk frakturer (1) Kliniske vertebrale frakturer (2) Ikke-vertebrale frakturer (1)
Czech: Zvýšená hladina Creaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av kalsium i blodet
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlig brudd i lårbenet kan forekomme i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter med langtidsbehandling for osteoporose.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Czech: Naproti tomu u psů byly dobře tolerovány dávky 0,25 mg/kg podávané v pěti patnáctiminutových infuzích, v intervalech 2-3 týdnů (kumulativní dávka zde odpovídala 7násobku klinické dávky u člověka).
Norwegian Bokmål: minutters infusjoner på 0,25 mg/ml administrert med 2-3 ukers intervaller (en kumulativ dose som tilsvarer 7 ganger human terapeutisk eksponering) ble godt tolerert hos hund.
Czech: Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i frakturinsidens % (KI)
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma, se pkt.
Czech: Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko 12.
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Czech: Kyselina zoledronová byla studován u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos menn og kvinner over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom (median nivå av serum alkalisk fosfatase ved tidspunkt for studiestart var 2,6 - 3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde) og bekreftet med radiografisk dokumentasjon.
Czech: V provedených testech mutagenity a karcinogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Czech: Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Czech: Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Czech: EU/1/12/772/001 vícečetné balení s 5 lahvičkami EU/1/12/772/002 vícečetné balení s 10 lahvičkami
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami - jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivåt av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma užíval(a) potravinové doplňky s kalciem a vitaminem D (např. tablety).
Norwegian Bokmål: Legen kan også råde deg til å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i minimum de første 10 dagene etter at du har fått Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZON-PFT, bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6% v celkovém proximálním femuru.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder ble en lignende signifikant økning på 3,6 % i BMD hofte total observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med effektene observert hos postmenopausale kvinner i HORIZON-RTF studien.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů dostávajících přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Zoledronic acid
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi som eksisterer på forhånd må behandles med tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D før oppstart av behandling med Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal tas:
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Czech: 107k odst.
Norwegian Bokmål: 4.4 og pkt.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti.
Norwegian Bokmål: Førere av kjøretøy og maskinoperatører bør advares om at, som med andre hypnotika, det kan være en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, søvnighet, uklart/dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne morgenen etter behandlingen (se pkt.