FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, avec des posologies initiales de 50 à 150 UI/kg, trois fois par semaine, environ 95 % de l'ensemble des patients ont répondu au traitement avec une augmentation de l'hématocrite cliniquement significative.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la demi-vie de l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност полуживотът на приложения интравенозно епоетин алфа е леко удължен, приблизително 5 часа, в сравнение със здрави индивиди.
French: • Douleur osseuse ou musculaire.
Bulgarian: Костни или мускулни болки.
French: De très rares cas d'érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d'une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa et par d'autres produits stimulant la production des globules rouges.
Bulgarian: Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
French: Rare
Bulgarian: Редки
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа е намалила риска от излагане на алогенна кръв с 50 % в сравнение с участници, които не получават епоетин алфа.
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Bulgarian: При проучвания, насочени към удължаване на интервала на приложение (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU през две седмици) е наблюдавана линейна, но не пропорционална на дозата връзка между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата в състояние на равновесие.
French: De plus, il a été montré que des doses d'époétine alfa allant de 75 à 150 UI/kg par semaine maintenaient l'hématocrite à des concentrations de 36 à 38 % pendant une durée pouvant aller jusqu'à six mois.
Bulgarian: Освен това има данни, че дози епоетин алфа от 75 до 150 IU/kg седмично поддържат хематокрита от 36 до 38 % за до шест месеца.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Instructions concernant l'auto-administration de Abseamed
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Abseamed
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine alfa chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Bulgarian: Въз основа на наличната досега информация, коригирането на анемията с епоетин алфа при възрастни пациенти, които още не са подложени на диализа не увеличава степента на прогресия на бъбречната недостатъчност.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une éventuelle interaction de l'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments.
Bulgarian: Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
French: Dans l'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté un EVT (mort subite, accident ischémique cérébral, embolie et phlébite).
Bulgarian: В рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7 %) участници са получили СТС (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (Ames тест), хромозомни аберации в клетъчна култура от бозайници, микронуклеи при мишки или генни мутации в локуса
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Bulgarian: − Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Abseamed.
French: Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.
Bulgarian: При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
French: Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
French: Ces événements incluent les thromboses veineuses et artérielles et les embolies (dont certaines avec une issue fatale), telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne et infarctus du myocarde.
Bulgarian: Те включват венозна и артериална тромбоза и емболия (включително някои с фатален изход), като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината и инфаркт на миокарда.
French: Boîtes de 1 ou 6 seringues.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
Bulgarian: В 20-седмичното проучване (n = 225) не е наблюдавана значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. процентът участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцити (RBC) след Ден 28 (62 % от участниците на епоетин алфа спрямо 69 % от участниците на стандартна терапия).
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed).
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Abseamed).
French: Abseamed est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
Bulgarian: Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
French: • Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Bulgarian: При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена.
French: Les concentrations en hémoglobine doivent être étroitement surveillées chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'accidents thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de concentrations en hémoglobine supérieures à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено показание.
French: La dose doit être augmentée et diminuée d'un palier posologique à la fois (voir le diagramme ci-dessous).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
French: 25,2 microgrammes 33,6 microgrammes 42,0 microgrammes 50,4 microgrammes 58,8 microgrammes 67,2 microgrammes 75,6 microgrammes 84,0 microgrammes
Bulgarian: 25,2 микрограма 33,6 микрограма 42,0 микрограма 50,4 микрограма 58,8 микрограма 67,2 микрограма 75,6 микрограма 84,0 микрограма
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01. Abseamed е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Abseamed.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Abseamed.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване е оценена ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни участници с анемия и МДС с нисък или междинен - 1 риск.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Bulgarian: При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
French: Hypertension, thromboses veineuses et artérielles2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
French: Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu'un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Bulgarian: Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par époétine alfa et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Bulgarian: При парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин алфа и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
French: Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dL).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациенти с нисък хемоглобин (≥ 13 g/dl).
French: Hb cible
Bulgarian: Таргетен Hb
French: Fréquence
Bulgarian: Честота
French: Les patients ont été assignés à un traitement par époétine alfa visant à maintenir une concentration en hémoglobine de 13,5 g/dL (supérieure à la concentration en hémoglobine recommandée) ou de 11,3 g/dL.
Bulgarian: На участниците е било назначено лечение с епоетин алфа, имащо за цел поддържане на ниво на хемоглобина от 13,5 g/dl (по-високо от препоръчителното ниво на концентрация на хемоглобина) или 11,3 g/dl.
French: Abseamed est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
French: Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Bulgarian: Тези участници са отговорили на терапията с епоетин алфа по начин, подобен на този, наблюдаван при участници на диализа.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
French: Seringues préremplies (verre type I), munies ou non d'un dispositif de sécurité, munies d'un bouchon piston (caoutchouc recouvert de téflon) conditionnées hermétiquement en plaquette.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
French: Hypersensibilité3
Bulgarian: Свръхчувствителност3
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients souffrant d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la mœlle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че участници с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа, и че участниците със или без туморна инфилтрация на костния мозък отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа.
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'époétine alfa par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Bulgarian: Приложението на еднократни дози епоетин алфа от 300 до 2 400 IU/kg, подкожно, води до линейна зависимост между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата.
French: • avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при участници с ХБН, които не са на диализа и се лекуват с епоетин алфа, средната продължителност на лечението е била почти пет месеца.
French: S'il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d'être détérioré.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
French: • Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
French: Les études ont recruté des patients traités par chimiothérapie (deux études) ou se sont basées sur des populations de patients chez lesquelles l'utilisation d'ESA n'est pas indiquée : anémie touchant des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Bulgarian: В проучванията са включени или участници, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации участници, при които не са показани ESA: анемия при участници с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и участници с неоплазми в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение.
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
Bulgarian: При тази популация няма съобщения за специфични нежелани реакции за педиатричната популация, които да не са споменати по-рано в таблицата по-горе, или такива, който да не са в съответствие с подлежащото заболяване.
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
Bulgarian: Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00, 1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC à 95 % : 0,97, 1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Bulgarian: Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).
French: Insuffisance rénale chronique
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant bénéficier d'une intervention majeure non urgente programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins périopératoires en sang.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на еритроцити за увеличаване на количеството взета автоложна кръв, както и за ограничаване на спада на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, при които не се очаква предварително да депонират техните периоперативни нужди от кръв изцяло.
French: Les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir chez ces patients, particulièrement en présence d'une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
Bulgarian: Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични оперативни интервенции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно-съдово заболяване.
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Bulgarian: ≤ 2 единици еритроцитна маса > 2 и ≤ 4 единици еритроцитна маса > 4 единици еритроцитна маса
French: L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie.
Bulgarian: Еритропоетинът (ЕПО) е гликопротеинов хормон, произвеждан основно от бъбреците в отговор на хипоксия и е ключовият регулатор на производството на еритроцити (RBC).
French: • que le réfrigérateur a subi une panne,
Bulgarian: • хладилникът е бил в неизправност,
French: Cette étude de non-infériorité visait à écarter une augmentation de 15 % du risque de progression tumorale ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence par comparaison avec le traitement de référence seul.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15 % повишение на риска от прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи, в сравнение само със стандартни грижи.
French: 40 000 UI/mL :
Bulgarian: 40 000 IU/ml: