FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας μετρώντας το ύψος και το σωματικό βάρος σας και θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 1 για 72% των ασθενών.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 1 za 72 % bolnikov.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati.
Greek: - Πυρετός ή Λοίμωξη: Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό 38ºC ή περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας (γιατί ενδέχεται να έχετε λιγότερα λευκοκύτταρα από το φυσιολογικό, κάτι που είναι συχνό).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Greek: - έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Greek: Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση < 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je potrebno jasno zapisati ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει αγωγή να σας βοηθήσει με τα συμπτώματα.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που συνιστούν την αγωγή σας, για να δείτε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Greek: Μελέτη REGARD
Slovenian: Študija REGARD
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 10 και τις Εικόνες 4 και 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα σας χορηγηθούν εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Cyramza για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από μία προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, ενώ ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πότε θα ξεκινήσει εκ νέου η θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravila Cyramza ne boste prejeli vsaj 4 tedne pred načrtovano operacijo in vaš zdravnik se bo odločil, kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem.
Greek: Αυτή η υπο-ομάδα μπορεί να θεωρηθεί ότι αφορά σε ασθενείς με επιθετική νόσο, σχετικά ανθεκτική σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Ta podskupina je skupina, za katero se lahko šteje, da je imela agresivno bolezen, ki je relativno odporna proti zdravljenju prve izbire.
Greek: Τα 2/3 των ασθενών εμφάνισαν εξέλιξη νόσου ενώ εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής (66,8%).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Greek: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC21.
Greek: Μία δεύτερη μείωση των 15mg/m2, συστήνεται εάν οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, αν υπάρχουν λόγοι που δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Greek: <1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Greek: Το Cyramza θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Greek: Η διάμεση OS στους ασθενείς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία ήταν 10,7 μήνες και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Greek: * Το διάστημα 28 ημερών ξεκινά από την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραμουσιρουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το όφελος της θεραπείας για εσάς είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο βρέφος σας.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη μετά από μία χειρουργική παρέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση σε σχέση με την επαρκή επούλωση του τραύματος.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για την ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) και θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού ανάνηψης.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Greek: Η ποσότητα πακλιταξέλης ή ντοσεταξέλης που απαιτείται εξαρτάται από το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Greek: Ελέγχθηκαν δείγματα από 956 ασθενείς: 527 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και 429 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Greek: Τι είναι το Cyramza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Greek: Μικρός αριθμός μη Καυκάσιων, κυρίως Μαύρων ασθενών (2,6%) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων των αντισωμάτων κατά των φαρμάκων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της ραμουσιρουμάμπης είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Podatki za oceno učinkov protiteles na zdravila na učinkovitost ali varnost ramucirumaba niso zadostni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (76%) είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα αγωγής, αναφέρθηκαν λίγες διαφορές μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της μελέτης.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Greek: Το Cyramza δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Κριτήρια
Slovenian: Merila
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης παράγοντα διέγερσης αποικιών πριν τον επόμενο κύκλο.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Στις μελέτες έγκρισης, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Greek: Οι πιο συνήθεις προηγούμενες θεραπείες περιλάμβαναν πεμετρεξίδη (38%), γεμσιταβίνη (25%), ταξάνη (24%) και μπεβασιζουμάμπη (14%), 22% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Ο Υποδοχέας 2 του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) είναι ο βασικός μεσολαβητής της προκαλούμενης από τον VEGF αγγειογένεσης.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Greek: Καθώς το Cyramza αναστέλλει την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων, μπορεί να μειώσει την πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να ολοκληρώσετε την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Greek: Περιλαμβάνει: λευκοπενία και μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς ήταν είτε σε στάδιο Β κατά Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) και δεν επιδέχονταν πλέον τοπικοπεριοχική θεραπεία, είτε ήταν σε στάδιο C κατά BCLC.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki bolezen v stadiju B po razvrstitvi Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) in niso bili več primerni za lokoregionalno zdravljenje, ali pa so imeli bolezen v stadiju C po razvrstitvi BCLC.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κατά κύριο λόγο μέσω καταβολισμού.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,0.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0.
Greek: Με τη σύνδεση του φαρμάκου στον "υποδοχέα 2 του VEGF" και την αναστολή της λειτουργίας του, διακόπτεται η παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Greek: Σοβαρής αιμορραγίας: αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία
Slovenian: Huda krvavitev
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση αντιμετωπίστηκε με τη χρήση συνήθους αντιυπερτασικής αγωγής.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Greek: Περιλαμβάνει ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατικό κώμα.
Slovenian: Vključuje hepatično encefalopatijo in hepatično komo.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας έως την εξέλιξη νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς στις δύο μελέτες Φάσης 3, τη μελέτη RAINBOW και τη μελέτη REGARD, ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibodies, ADAs).
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Greek: Η κύρια ανάλυση Ποιότητας Ζωής (QoL analysis) έδειξε παρόμοιο χρόνο επιδείνωσης όλων των αποτελεσμάτων στην Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Slovenian: Primarna analiza kakovosti življenja (QoL) je pri obeh skupinah zdravljenja pokazala podoben čas do poslabšanja vseh ocen na lestvicah simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale; LCSS).
Greek: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε έγχυση πακλιταξέλης παρέχονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim infundiranjem paklitaksela, so navedeni v Tabeli 1.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι απαραίτητος για τη δημιουργία νέων αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Ta receptor je potreben za razvoj novih krvnih žil.
Greek: Το Cyramza διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 10 ml - 2 φιαλίδια των 10 ml - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Greek: - έχετε καρκίνο στον πνεύμονα και είχατε πρόσφατα αιμορραγία στον πνεύμονα (βήχας με έντοκο κόκκινο αίμα) ή λαμβάνετε συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που επηρεάζουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Slovenian: - imate pljučni rak in ste imeli nedavno krvavitev v pljuča (izkašljevanje svetlo rdeče krvi) ali če redno jemljete nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila, ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključnega pomena za ohranjanje nosečnosti in razvoj ploda, lahko zaviranje angiogeneze po dajanju ramucirumaba povzroči neželene učinke na nosečnost, vključno s plodom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
Greek: Έντεκα (2,2%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και δύο (0,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Greek: Απορρίπτετε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ραμουσιρουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino ramucirumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραμουσιρουμάμπης σε εγκύους.
Slovenian: V zvezi z uporabo ramucirumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την απώλεια σωματικού βάρους στο διάστημα των προηγούμενων 3 μηνών (≥ 10% έναντι < 10%), τη γεωγραφική περιοχή και την εντόπιση του πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός έναντι ΓΟΣ).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Greek: Το πιο συχνά διακοπτόμενο συστατικό του σχήματος FOLFIRI ήταν η 5-φθοριοουρακίλη bolus.
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Greek: Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η μέση κάθαρση (%CV) της ραμουσιρουμάμπης ήταν 0,015l/ώρα (30%) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 14 ημέρες (20%).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Slovenian: Tabela 1: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim dajanjem paklitaksela Kriterij
Greek: (E640), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 "Το Cyramza περιέχει νάτριο").
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Greek: Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μία άλλη πρωτεΐνη που βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία και λέγεται "υποδοχέας 2 του VEGF".
Slovenian: To je posebna beljakovina, ki lahko prepozna in se veže na drugo beljakovino, ki jo najdemo na krvnih žilah, imenovano „receptor VEGF 2 (receptor 2 žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFvascular endothelial growth factor))".
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Slovenian: Na farmakokinetiko irinotekana in njegovega aktivnega presnovka, SN-38, sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.