FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten: capsule en tablet Het CHMP stemde in met aanbevelingen voor een specifieke dosering en behandelingsduur voor elke afzonderlijke indicatie bij pediatrische patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënten (≥ 1 jaar, ≥ 2 jaar en kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar) en het gewicht.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Dutch: Peptische zweren gaan gepaard met een verhoogd risico van complicaties van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, zoals bloedingen, maar dit geldt mogelijk niet voor de oppervlakkige erosies die vaak worden waargenomen bij behandeling met NSAID's.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Dutch: In deze rubriek worden gesignaleerde of vermoede bijwerkingen opgesomd.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat uit de beschikbare gegevens over toediening van de MUPS-tablet blijkt dat onmiddellijk na een vetrijk ontbijt de absorptie van omeprazol vertraagd en verminderd is.
English: In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie daarentegen kan een dagdosis van 10-20 mg voldoende zijn.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Dutch: Na raadpleging van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid bevestigde het CHMP dat een farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen CYP2C19remmers en clopidogrel is waargenomen, hoewel de klinische implicatie van deze bevinding niet duidelijk is.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Dutch: Wanneer de dagdosis 80 mg overschrijdt, dient deze te worden verdeeld over twee giften per dag.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Dutch: Het CHMP besprak het verband tussen omeprazol en het optreden van een botfractuur/heupfractuur bij ouderen, met name bij de populatie met osteoporose.
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Dutch: Het CHMP nam kennis van gegevens waaruit bleek dat omeprazol niet verantwoordelijk is voor een toegenomen incidentie of ernst van de bijwerkingen in de populatie ‘poor metabolisers' en was van oordeel dat, hoewel ‘poor metabolisers' een 5 tot 10 maal hogere gemiddelde AUC hebben dan proefpersonen met een functioneel CYP2C19-enzym, er geen bewijs is dat ‘poor metabolisers' met een niet-functioneel CYP2C19 een verhoogd risico hebben bij behandeling met omeprazol in de aanbevolen doses.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Dutch: Toch werd gevraagd voor alle formuleringen een aantal zaken te verduidelijken, met name de rubrieken over de fabricage, de controle van het geneesmiddel, het sluitsysteem van de verpakking en stabiliteit.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Dutch: VRIJ VERKRIJGBARE PRODUCTVORMEN: LOSEC TABLETTEN VAN 10 MG EN 20 MG (VRIJ VERKRIJGBAAR)
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Dutch: De meest toegepaste en werkzame behandeling van peptische oesofagitis of symptomatische GERD is vermindering van de maagzuursecretie met H2-blokkers of een protonpompremmer; daarom oordeelde het CHMP dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 60 mg per dag.
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Dutch: Refluxoesofagitis is het gevolg van de combinatie van overmatig gastro-oesofageaal terugvloeien (reflux) van maagsap en verstoorde oesofageale afvoer van het refluxaat.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Dutch: Daarom is preventie van een maagzweerrecidief een verstandige strategie.
English: Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Dutch: Zo oordeelde het CHMP ook dat er voldoende bewijs is afkomstig uit de literatuur en door langdurige ervaring na het in de handel brengen dat omeprazol 20 mg per dag een veilige dosering voor 14 dagen is.
English: Adult posology: capsule and tablet
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Dutch: formuleringen alternatieven zijn voor orale behandeling bij volwassen patiënten in gevallen dat de toepassing van orale geneesmiddelen niet in aanmerking komt.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt daarnaast dat de baten-risicoverhouding van onderhoudsbehandeling met omeprazol voortdurend moet worden herbeoordeeld en dat regelmatig toezicht op patiënten nodig is, met name wanneer een behandelperiode van 1 jaar wordt overschreden.
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Dutch: De vergunninghouder stelde vijf afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken voor: één voor de capsules van 10 mg, 20 mg en 40 mg, één voor de tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor infusie, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en één voor de vrij verkrijgbare tabletten van 10 mg en 20 mg. Met dit voorstel hebben alleen tabletten en capsules dezelfde indicaties voor alle sterkten (bio-equivalentie tussen de tabletten en de capsules van dezelfde sterkte is bewezen), evenals de oplossingen voor infusie en voor injectie.
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Dutch: Vanwege het hoge potentiële risico voor patiënten keurde het CHMP een verklaring goed inzake een contra-indicatie voor toepassing bij patiënten die overgevoelig zijn voor omeprazol, gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de hulpstoffen.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Dutch: a) “Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)” De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
English: b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
Dutch: b) “Behandeling van refluxoesofagitis” en “Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis”
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare wetenschappelijke informatie de werkzaamheid van omeprazol bij de behandeling zuurbranden en zure reflux, evenals de superioriteit ten opzichte van placebo voldoende aantoont, in het bijzonder voor kortdurend gebruik van het vrij verkrijgbare geneesmiddel in een dosis van 20 mg per dag.
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelfinavir is gecontra-indiceerd, gelijktijdige toediening van atazanavir wordt niet aanbevolen.
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel het onwaarschijnlijk is dat Losec de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloedt, er bij het gebruik van Losec wel duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen zijn waargenomen, en stelde dat patiënten met deze bijwerkingen geen voertuigen mogen besturen of machines bedienen.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Dutch: • In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweer veroorzaakt door H.
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Dutch: h) “Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom” De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Dutch: • Preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Dutch: RECEPTPLICHTIGE PRODUCTVORMEN
English: For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de preventie van recidief van duodenumzweer bij H. pylori-negatieve patiënten of wanneer H. pylori-eradicatie niet mogelijk is, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
English: The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Dutch: Rubriek 4.6: Zwangerschap en borstvoeding - alle toedieningsvormen
English: f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Dutch: f) “In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren”
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Dutch: Volgens de huidige praktijk is de toepassing van endoscopie en/of röntgenopname bij zuurgerelateerde zweren is niet langer noodzakelijk.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Dutch: c) “Behandeling van duodenumzweren” en “Preventie van recidief van duodenumzweren” De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
English: • Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
English: In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Dutch: Bij de zogeheten ‘idiopathische zweren' is de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenum- en maagzweer geïndiceerd.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Dutch: De hoofdverschijnselen van GERD zijn zuurbranden en reflux.
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
English: The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit onderzoeksgegevens bleek dat 20 mg eenmaal daags een uitgesprokener en consistentere remming veroorzaakt dan de lagere doses en keurde daarom een maximale dagdosis van 20 mg goed.
English: Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Dutch: e) “Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren” en “Preventie van NSAIDgerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten” Preventie van aan niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gerelateerde maagzweren, duodenumzweren of gastroduodenale erosie bij risicopatiënten en van zweervorming bij NSAIDgebruikers is een verstandige strategie, gezien de hoge en toenemende incidentie.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Dutch: De superieure werkzaamheid van protonpompremmers ten opzichte van H2-antagonisten wat betreft genezing van aan NSAID's gerelateerde gastroduodenale zweren wanneer het gebruik van NSAID's niet kan worden gestaakt, is aangetoond.
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Dutch: d) “Behandeling van maagzweren” en “Preventie van recidief van maagzweren” De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de preventie van recidief bij patiënten met slecht reagerende maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: • Treatment of duodenal ulcers
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.