FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca 24. tedna (točke)
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Swedish: Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Swedish: Det är okänt om lumakaftor/metaboliter eller ivakaftor/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: 6 år och äldre
Slovenian: 6 let ali več
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Swedish: Inga allvarliga respiratoriska händelser, dosreduktioner eller utsättningar av behandlingen observerades hos patienter där behandlingen inleddes med halva dosen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga Nästäppa, dyspné, produktiv hosta, ökad sputumproduktion vanliga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh sistemskih kortikosteroidov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Swedish: De aktiva substanserna är lumakaftor och ivakaftor.
Slovenian: Učinkovini sta lumakaftor in ivakaftor.
Swedish: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Swedish: Ingen dosjustering
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Slovenian: 250 mg ivakaftorja ali zmanjšan dnevni odmerek
Swedish: EU/1/15/1059/007
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Swedish: • rodnad inne i örat*
Slovenian: • zvonjenje v ušesih*,
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj študije je bila absolutna sprememba LCI2,5 od izhodišča do 24. tedna.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Swedish: ↔ LUM
Slovenian: z LUM
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Slovenian: • zamašen nos ali nahod,
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici ena vrečica zjutraj; ena vrečica zvečer
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 100 mg/125 mg je na voljo v naslednji velikosti pakiranja:
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Fall av icke-medfödd grumling i ögats lins utan synpåverkan har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor och ivakaftor som monoterapi.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Swedish: Dos av Orkambi
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Swedish: Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
Swedish: • illamående eller kräkningar
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišan krvni tlak.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici ena vrečica zjutraj; ena vrečica zvečer
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4 till 6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av kroppsmasseindex (BMI)
Slovenian: Absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) od izhodišča n = 57
Swedish: Under en 24-veckors öppen, klinisk studie i fas 3b (Prövning 5) på 46 patienter i åldrarna 12 år och äldre med avancerad lungsjukdom (ppFEV1 <40) [genomsnittligt ppFEV1 29,1 vid baslinjen (intervall: 18,3 till 42,0)], var incidensen av respiratoriska händelser 65,2 %.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ digoxin
Slovenian: ↑ ali ↓ digoksin
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga Nasofaryngit vanliga
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti vnetje nosu in žrela*
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Slovenian: 1 tableto po 200 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
Slovenian: Previdnost je priporočljiva, kadar uporabljamo zdravilo Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem antidepresivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Swedish: • yrsel*
Slovenian: • omotica*,
Swedish: Förl.
Slovenian: podobna.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid användning tillsammans med medelstarka eller svaga CYP3A-hämmare.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Swedish: Kortikosteroider, systemiska: metylprednisolon, prednison
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Swedish: För patienter 6 till 11 år 2 tabletter à 100 mg/125 mg på morgonen + 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Swedish: V 48
Slovenian: 48 tednov)
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: Končno poročilo:
Swedish: Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Orkambi in med njim naredil nekatere očesne preiskave.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001