FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles): troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) disturbi del movimento e anomalie delle scansioni cerebrali di risonanza magnetica in lattanti trattati per spasmi infantili
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
Italian: Se si osserva un restringimento del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione un'interruzione graduale di vigabatrin.
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
French: Remplissez un verre d'une ou deux cuillères à café d'eau (5 ou 10 ml environ), en fonction de l'âge de l'enfant.
Italian: Versare in un bicchiere uno o due cucchiaini di acqua (all'incirca 5-10 ml), a seconda dell'età del bambino.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
Italian: Poiché che vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.
Italian: Poiché vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
French: Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin immédiatement.
Italian: Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles psychologiques; nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale; vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des vertiges; troubles du langage; diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti psicologici nausea (sensazione di malessere), vomito e dolore addominale visione offuscata, diplopia e movimento incontrollato dell'occhio, che possono causare capogiri disturbi dell'eloquio riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
French: Comment se présente Kigabeq et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kigabeq e contenuto della confezione
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
French: Elle est généralement décelée après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine.
Italian: Sono diagnosticati di solito dopo mesi o anni di trattamento con vigabatrin.
French: 0,5 à 1 g/jour
Italian: 0,5-1 g/die
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Italian: Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
French: 15 à 30 kg:
Italian: 15-30 kg
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Italian: Se vi è il rischio di rigurgito o se il bambino non è grande abbastanza per bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremità della siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone.
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
French: La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines, pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex.
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
French: Stéarylfumarate de sodium
Italian: Sodio stearil fumarato
French: Comment conserver Kigabeq
Italian: Come conservare Kigabeq
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Italian: Queste reazioni erano completamente reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
French: Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d'une barre de cassure.
Italian: Kigabeq si presenta in compresse solubili ovali incise di colore bianco.
French: Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:
Italian: Raccomandazioni di mantenimento in rapporto al peso corporeo.
French: • Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau et administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu'il a bien pris tout le médicament.
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Italian: Le dosi, se riferite, erano comunemente comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia, sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Italian: Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi dell'eloquio.
French: Les éléments disponibles semblent indiquer que les ACV sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine.
Italian: Le prove disponibili fanno ritenere che i DCV siano irreversibili anche dopo l'interruzione di vigabatrin.
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
French: Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.
Italian: Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un adeguato ciclo di trattamento, la somministrazione di vigabatrin deve essere interrotta.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) altri problemi oculari, quali dolore agli occhi (neurite ottica) e perdita della visione, compresa la visione dei colori (atrofia ottica) allucinazioni (percepire, vedere o sentire cose inesistenti) problemi al fegato
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis inviolable en polypropylène muni d'une sécurité enfant.
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
French: 100 comprimés solubles
Italian: 100 compresse solubili
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): excitation ou agitation; fatigue et somnolence prononcée; douleurs articulaires.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) eccitazione o irrequietezza stanchezza e sonnolenza pronunciata dolore alle articolazioni
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
Italian: Se durante il trattamento con vigabatrin si verificano nuovi disturbi del movimento, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento.
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Italian: Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve
French: 50 comprimés solubles
Italian: 50 compresse solubili
French: Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé et demi (500 mg)
Italian: Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg) Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg) Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg) Una compressa (500 mg) e due compresse (100 mg) Una compressa (500 mg) e due compresse (100 mg) Una compressa (500 mg) e due compresse (100 mg) Una compressa e mezza (500 mg)
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin.
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
Italian: I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale.
French: Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité).
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en lien avec la vigabatrine sont des anomalies du champ visuel (d'intensité légère à sévère, et survenant généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine), des troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, une réaction paranoïde ou encore des troubles du système nerveux (sédation prononcée, stupeur et confusion).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
French: Monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) La dose initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour.
Italian: Monoterapia per gli spasmi infantili (sindrome di West) La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die.
French: Utilisez 10 ml d'eau pour rincer la sonde.
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non mostrava sintomi.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
French: Vérifiez auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, douleurs abdominales
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
French: Des troubles des mouvements, isolés ou combinés à des anomalies à l'IRM, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Italian: Disturbi del movimento, isolati o associati ad anomalie nella risonanza magnetica, sono stati osservati in pazienti trattati con vigabatrin per spasmi infantili, ma la loro frequenza non è nota.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
French: Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant) peut survenir lors du traitement par la vigabatrine.
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino).
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
French: encéphalo pathie névrite optique anomalies à l'IRM cérébrale, troubles des mouvements, notamment dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou en association avec des anomalies à l'IRM
Italian: Neurite ottica Anomalie nella risonanza magnetica cerebrale, disturbi del movimento, tra cui distonia, discinesia e ipertonia, da soli o in associazione con anomalie nella risonanza magnetica
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100): absence de coordination ou maladresse; troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d'exaltation ou de surexcitation, entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d'être détaché de la réalité; éruptions cutanées.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) mancanza di coordinazione dei movimenti o brancolamento problemi psicologici più gravi come euforia o sovreccitazione, che causano comportamento insolito, e sensazione di distacco dalla realtà eruzione cutanea
French: Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
French: Ajoutez le nombre de comprimés ou demi-comprimés de Kigabeq prescrits dans l'eau.
Italian: Aggiungere all'acqua il numero prescritto di comprese o mezze compresse di Kigabeq.
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Italian: Se dimentica di somministrare Kigabeq al bambino
French: Épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales) La dose initiale recommandée est de 40 mg/kg/jour.
Italian: Epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) La dose iniziale raccomandata è di 40 mg/kg/die.
French: Notice: Information de l'utilisateur Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kigabeq 100 mg compresse solubili
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile o che allattano.
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Italian: Se interrompe la somministrazione di Kigabeq al bambino
French: Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale e può essere assunto prima o dopo i pasti.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica e può essere assunto prima o dopo i pasti.
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la terapia con vigabatrin sono state segnalate reazioni psichiatriche, manifestatesi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e risultate, di solito, reversibili con la riduzione o l'interruzione graduale del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
French: L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
French: Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et demi (100 mg)
Italian: Mezza compressa (500 mg) o due compresse e mezza (100 mg)
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme allaitante.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne che allattano.
French: Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
Italian: Nell'epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno.
French: Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): - Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel)..
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazioni del campo visivo - Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto).
French: atrophie optique
Italian: Atrofia ottica
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
French: Dissolution du comprimé soluble
Italian: Dissoluzione della compressa
French: Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
French: Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg)
Italian: Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg)
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Italian: Kigabeq 500 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10): maux de tête; prise de poids; tremblements; gonflement (œdème); vertiges; sensation d'engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des piqûres); troubles de la concentration et de la mémoire; troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation et méfiance sans raison (réaction paranoïde).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
Italian: L'insorgenza si verifica generalmente dopo un periodo che varia da mesi ad anni di terapia con vigabatrin.