FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke CYP3A-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht begrenzt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon.
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
Romanian: Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
German: • Wenn die Symptome erneut auftreten, die Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand unterbrechen.
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
German: Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
German: Um den medizinischen Fachkräften und den Patienten zu helfen, eine embryonale und fetale Exposition gegenüber Odomzo zu verhindern, stellt der Inhaber der Zulassung Schulungsmaterialien (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) zur Verfügung, um auf die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, nachdrücklich hinzuweisen.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic (n=79) sau cu Odomzo 800 mg zilnic (n=150).
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
German: • Gewichtsabnahme.
Romanian: • pierdere în greutate.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
German: • Durstgefühl, geringe Urinausscheidung, Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut,
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
German: Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Romanian: Tabelul 4 Prezentarea eficacităţii conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local prin
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 351 pacienţi cărora li s-au administrat doze orale de Odomzo, în intervalul de administrare a dozelor de 100 mg până la 3000 mg, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vss/F) a fost de 9170 litri.
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresia bolii (%), (IÎ 95%)
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor biodisponibil pe cale orală al căii de semnalizare Hh.
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datorită timpului lung de înjumătățire plasmatică al sonidegib, se anticipează că efectul complet al întreruperii administrării dozei sau al ajustării dozei de sonidegib asupra anumitor evenimente adverse va avea loc, în general, după câteva săptămâni (vezi pct. 5.2).
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct. 5.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
German: Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan, Topotecan) sind zu vermeiden.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi mai luat.
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Romanian: O masă moderată luată la 1 oră după administrarea Odomzo 200 mg a asigurat expuneri similare comparativ cu administrarea à jeun.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib im Sperma enthalten ist.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
German: Die Anleitungen zu Dosisanpassungen oder zum Behandlungsabbruch sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie respectate recomandările privind ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
German: Sonidegib wurde bisher noch in keiner speziellen pharmakokinetischen Studie an Patienten mit Nierenfunktionsstörung geprüft.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de șase ore de când trebuia să luați doza, săriți doza omisă, apoi luați doza următoare la ora programată.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Romanian: • un medicament pe bază unei plante, numită sunătoare (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum), utilizat pentru a trata depresia.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit laBCC oder mBCC, die nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie, Operation oder andere lokale Therapien in Frage kamen, erhielten nach Randomisierung entweder 200 mg oder 800 mg Odomzo täglich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
German: Progressive Krankheit
Romanian: Boală progresivă
German: Von 230 randomisierten Patienten wurden 79 Patienten der Behandlung mit 200 mg Odomzo zugewiesen.
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi randomizaţi, 79 pacienţi au fost alocaţi pentru a li se administra Odomzo 200 mg.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Odomzo (100 mg bis 3000 mg) außerhalb der Mahlzeiten an Patienten mit Krebskrankungen lag die mediane Zeit bis zur Höchstkonzentration (Tmax) bei 2 bis 4 Stunden.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Romanian: Foarte frecvente * Din 79 pacienți cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, 5 au fost femei cu potențial fertil.
German: Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf muskuläre Symptome zu überwachen, wenn Odomzo in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die das potenzielle Risiko für muskuläre Toxizitäten erhöhen (z. B. CYP3A4-Inhibitoren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Niacin und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista simptome musculare dacă Odomzo este utilizat în combinaţie cu anumite medicamente care pot creşte riscul potenţial de apariţie a toxicităţii musculare (de exemplu, inhibitori CYP3A4, clorochină, hidroxiclorochină, derivaţi ai acidului fibric, penicilamină, zidovudină, niacină şi inhibitori ai HMG-CoA reductazei) (vezi pct. 4.5).
German: • Wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist und der CK-Spiegel wieder auf den Ausgangswert absinkt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden.
Romanian: • Dacă funcţia renală nu este afectată şi valoare CK revine la valoarea iniţială, se va avea în vedere reluarea tratamentului la 200 mg, administrat la două zile.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Romanian: Capsulele neutilizate trebuie returnate la sfârșitul tratamentului.
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
German: Wenn ein starker CYP3A4-Induktor zusammen mit Sonidegib angewendet werden muss, sollte die Erhöhung der Tagesdosis von Sonidegib auf 400-800 mg in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă un inductor potent al CYP3A4 trebuie utilizat concomitent cu sonidegib, trebuie avută în vedere creşterea dozei zilnice de sonidegib la 400-800 mg.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
German: • Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Romanian: • medicamente, cum sunt ketoconazol (cu excepţia şampoanelor și cremelor), itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice
German: Was Odomzo enthält
Romanian: Ce conţine Odomzo
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
German: Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet.
Romanian: Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al pielii numit carcinom celular bazal.
German: • ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Romanian: • Descrierea Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo și clasificarea pacienților în funcție de sex și potențialul fertil
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la minimum două ore după masă şi cu minimum o oră înaintea mesei următoare.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Darüber hinaus waren höhere als die mit therapeutischen Dosen erzielbaren Plasmakonzentrationen von Sonidegib nicht mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes assoziiert.
Romanian: Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
German: Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln erhältlich.
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
German: Responder (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen)
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
German: Bei den meisten Patienten klangen die muskulären Symptome und die erhöhten CK-Werte unter entsprechender Behandlung wieder ab.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil dacă nu au trecut mai mult de şase ore de la momentul la care ar fi trebuit luată, caz în care pacientul trebuie să aştepte şi să ia doza următoare programată.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten auftraten, waren Muskelkrämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Fatigue, Übelkeit, muskuloskeletale Schmerzen, Diarrhö, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Myalgie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament apărute la ≥10% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost spasme musculare, alopecie, disgeuzie, fatigabilitate, greaţă, durere musculo-scheletică, diaree, pierdere în greutate, apetit alimentar scăzut, mialgie, durere abdominală, cefalee, durere, vărsături şi prurit.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden keine gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse bestätigt (definiert als ein CK-Spiegel erhöht um das >10-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn oder ein CK-Spiegel von >10x ONG, wenn kein Wert bei Behandlungsbeginn vorliegt, plus einem 1,5-fachen Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
German: Odomzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die CK-Spiegel sollten vor Behandlungsbeginn und, soweit klinisch angezeigt, während der Behandlung, z. B. bei Auftreten muskulär bedingter Symptome, kontrolliert werden.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
German: Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen.
Romanian: A nu se sfărâma, deschide sau mesteca capsula.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Romanian: DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
German: 10 x 1 Hartkapsel in perforierten PCTFE/PVC/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
German: • erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT)
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
German: Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
German: Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
German: Keiner der Patienten, die HMG-CoAReduktase-Inhibitoren einnahmen, zeigte CK-Erhöhungen der Schweregrade 3/4, im Gegensatz zu 6 Patienten (9,0 %), die keine HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren einnahmen.
Romanian: Niciun pacient care a luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA nu a prezentat creşterea valorii CK de gradul 3/4, spre deosebire de 6 (9,0%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.