FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos potencialmente hepatotóxicos y hematotóxicos durante el tratamiento con metotrexato (por ejemplo, leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides) se deben supervisar de cerca para detectar un posible aumento de la hepatotoxicidad.
Italian: Durante la terapia con metotrexato, i pazienti in trattamento contemporaneo con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio, leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi), devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'epatotossicità.
Spanish: 6) Elija un lugar de inyección y límpielo con la torunda impregnada con alcohol que va incluida.
Italian: 6) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone imbevuto d'alcol incluso.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Spanish: En la fase de (pre)tratamiento con sustancias que puedan tener efectos adversos en la médula ósea (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), se debe considerar la posibilidad de trastornos hematopoyéticos significativos.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Spanish: Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar utilizado en indicaciones reumatológicas y relacionadas.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di emorragia alveolare polmonare in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini.
Spanish: Advertencia importante sobre la administración de Nordimet Solo se debe utilizar metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel una vez por semana.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (que afecte especialmente a todo su cuerpo).
Italian: Se dovesse accorgersi di avere improvvisi sibili respiratori, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, volto o labbra, un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo), contatti immediatamente il medico.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Nordimet si: - tiene diabetes mellitus y recibe tratamiento con insulina; - padece infecciones prolongadas inactivas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster); - padece/ha padecido alguna enfermedad hepática o nefropatía; - tiene problemas con la función pulmonar; - tiene un sobrepeso grave; - presenta una acumulación anómala de líquido en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrames pleurales); - está deshidratado o tiene un trastorno que produce deshidratación (por ejemplo,
Italian: Parli con il medico prima di usare Nordimet se: ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es. tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio [herpes zoster]) ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni ha problemi della funzionalità polmonare è gravemente sovrappeso ha un accumulo anormale di liquidi nell'addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento della pleura) è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed. disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)
Spanish: Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.
Italian: Non comune: ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, enterite, vomito, pancreatite.
Spanish: Menor formación de glóbulos rojos (hematíes) con disminución de los glóbulos blancos (leucocitos) y/o hematíes y/o plaquetas (trombocitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre, diarrea, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.
Italian: Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg/semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave si la bilirrubina sérica es > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección
Italian: - Grave compromissione epatica, con livello della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Raras: infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), septicemia, conjuntivitis.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Spanish: Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana, administrada por vía subcutánea.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
Spanish: Cada envase contiene una pluma precargada y una torunda impregnada con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1 o 1 caja con 4), 6 (6 cajas con 1) y 12 (3 cajas con 4) plumas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir rápida formación de hematomas o hemorragias, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y disminución de la micción (evacuación de la orina de la vejiga).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Spanish: La administración concomitante de antagonistas de folatos como trimetoprima/sulfametoxazol se ha notificado como causa de pancitopenia megaloblástica aguda en casos raros.
Italian: È stato segnalato che, in rari casi, la contemporanea somministrazione di antagonisti dei folati, come trimetoprim/sulfametoxazolo, può causare pancitopenia megaloblastica acuta.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
Italian: Non comune: infiammazione e ulcerazione della vescica, danno renale, disturbi della minzione.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Spanish: CAD.:
Italian: SCAD:
Spanish: No puede venderse por separado
Italian: I componenti delle confezioni multiple non possono essere venduti separatamente
Spanish: Pluma precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
Italian: Penne preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Spanish: Dosis en pacientes con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Italian: Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta la settimana.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1) , 6 (6 cajas con 1) y 12 (12 cajas con 1) jeringas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Spanish: Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Spanish: Las plumas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Spanish: - Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
Italian: - Discrasia ematica preesistente, quale ipoplasia midollare, leucopenia, trombocitopenia o significativa anemia.
Spanish: Jeringa precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
Italian: Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Spanish: Consulte la hoja de información del paciente para obtener instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada o la jeringa precargada.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.
Spanish: En pacientes que toman medicamentos hematotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida), se debe llevar un control estricto del hemograma y los trombocitos.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es., leflunomide), è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Spanish: Esta medida permite garantizar que la aguja se mantiene limpia.
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
Italian: Nei pazienti con significativa malattia epatica pregressa o in corso, in particolare se causata da abuso di alcol, il metotrexato non deve essere somministrato o somministrato con la massima precauzione.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Italian: Diminuzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine, capogiri, confusione, depressione, crisi convulsive, infiammazione dei vasi sanguigni, danni polmonari, ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo, disturbi del fegato, diabete, diminuzione delle proteine del sangue, orticaria, sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, fuoco di Sant'Antonio, psoriasi dolorosa, dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), urinazione dolorosa, gravi reazioni allergiche, infiammazioni e ulcere vaginali, rallentamento della guarigione delle ferite.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Italian: Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):
Spanish: Capa superior podría producir una pérdida de medicamento.
Italian: In questo modo può perdere del medicinale.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen un sistema de seguridad diseñado para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
Italian: Le siringhe preriempite sono studiate in modo da impedire punture con l'ago e il suo riutilizzo.
Spanish: No puede venderse por separado.
Italian: I componenti delle confezioni multiple non possono essere venduti separatamente.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare una gravidanza.
Spanish: CAJA CON PLUMA PRECARGADA NO CONTIENE LA BLUE BOX
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Spanish: Infecciones, insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, inflamación de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, enrojecimiento de los ojos, daños en la retina, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, herpes labiales, proteínas en la orina, fiebre, pérdida de la libido, problemas para tener una erección, infección alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto digestivo como, por ejemplo, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel, infecciones fúngicas, daños en los vasos sanguíneos de la piel, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres (ginecomastia), inflamación cerebral y trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Italian: Infezioni, grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, gonfiore delle ghiandole, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di punture di spillo, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello che causa paralisi o vomito, occhi rossi, danno alla retina dell'occhio, liquido nei polmoni, vomito con sangue, herpes labiale, proteine nelle urine, febbre, perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, infezioni intorno alle unghie, gravi complicazioni del tratto gastrointestinale, brufoli, piccoli vasi sanguigni nella pelle, infezioni da funghi, danneggiamento dei vasi della pelle, perdite vaginali, infertilità, aumento di volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), infiammazione del cervello, disordini linfoproliferativi (crescita eccessiva dei globuli bianchi) .
Spanish: Sin embargo, las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Italian: Deve essere inoltre considerato, che dosi superiori a 20 mg a settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità, in particolare alla soppressione midollare.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Spanish: Riesgo-beneficio
Italian: Profilo rischio-beneficio
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dato il disegno retrospettivo dello studio, non sia da escludere un bias di selezione.
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Italian: Un'altra perplessità è rappresentata dal dubbio che tutti i pazienti, in base alla formulazione dei criteri di inclusione, siano stati inclusi nello studio dai rispettivi centri.