FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Latvian: Par analīžu rezultātu nozīmi runājiet ar savu ārstu.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Latvian: Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids, jo šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Latvian: Lietojot devu, kas 2,7 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, idelalisibs nepagarināja QT/QTc intervālu (t.i., < 10 ms).
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu.
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Zydelig vairāk nekā noteikts
French: Chez les patients dont la ClCr est < 60 mL/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 60 ml/min, jāapsver citu antibakteriālo līdzekļu lietošana.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS).
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Latvian: • Aktīvā viela ir idelalisibs.
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Kā lietot Zydelig
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Latvian: Izsitumi parasti bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ ārstēšanu pārtrauca aptuveni 2,1% indivīdu.
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Latvian: Papildu izpēte šajā jomā pašreizējos B šūnu ļaundabīgo audzēju pētījumos nav plānota.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits pamana, ka Jums ir parādījušies atmiņas zudumi, grūtības domāt, staigāt vai sācies redzes zudums - šie var būt simptomi ļoti retai, bet nopietnai galvas smadzeņu infekcijai, kas var būt letāla (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija vai PML).
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
French: Lymphocytose**
Latvian: Limfocitoze**
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Latvian: Neizmainītais idelalisibs veidoja 23% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu 48 stundu laikā, un 12% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar izkārnījumiem 144 stundu laikā.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Latvian: FL apakšgrupā (N=72) n (%)
French: • modifications du nombre de globules blancs
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
Latvian: • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību.
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
Latvian: Ārstēšanu ar Zydelig nedrīkst uzsākt pacientiem ar esošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmēm.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās.
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Latvian: Ja rodas 2. smaguma pakāpes vai augstāka AlAT un/vai AsAT līmeņa paaugstināšanās, pacientu AlAT, AsAT un kopējais bilirubīna līmenis jākontrolē katru nedēļu, līdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
French: La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée (voir rubrique 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Latvian: In vitro CYP3A4 inhibīcija bija neatgriezeniska, tāpēc paredzams, ka pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas nepieciešamas vairākas dienas, lai atjaunotos normāla enzīma aktivitāte.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Latvian: OS mediāna, ietverot ilgstošu visu 125 indivīdu novērošanu, bija 48,6 mēneši.
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zydelig
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas de suspicion de pneumopathie.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja pastāv aizdomas par pneimonītu.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI Alfuzosīns
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et ayant conservé leur réponse pendant au moins 8 semaines.
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR) un saglabāja šo atbildes reakciju vismaz 8 nedēļas.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
French: Si une LEMP est suspectée, une évaluation diagnostique appropriée doit être réalisée et le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit exclu.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā, un ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR), pamatojoties uz 2013. gada Nacionālās vispārējās vēža darba grupas (National Comprehensive Cancer Network - NCCN) atbildes reakcijas kritērijiem un Česona (Cheson) (2012) publikāciju.
French: Aux concentrations observées dans la pratique clinique, l'idelalisib se lie aux protéines plasmatiques humaines à hauteur de 93 % à 94 %.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
French: Aucun ajustement posologique initial de l'idelalisib n'est jugé nécessaire en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'élévation de grade 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale [LSN]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
French: 61,2 (38,1 ; NA)
Latvian: 61,2 (38,1; NS)
French: Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
French: Ce phénomène se produit chez environ deux tiers des patients atteints de LLC recevant l'idelalisib en monothérapie et un quart des patients atteints de LLC recevant un traitement par idelalisib en association.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
French: Pour le dysfonctionnement érectile :
Latvian: Erektilās disfunkcijas gadījumā:
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
Latvian: Visi indivīdi bija refraktāri pret rituksimaba terapiju, un 124 no 125 indivīdiem bija refraktāri pret vismaz vienu alkilējošu līdzekli.
French: Tableau 7 : Récapitulatif de l'efficacité dans l'étude 101-09 (évaluation du comité indépendant de revue)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījumā 101-09 (NUK novērtējums) Raksturojums
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
Latvian: PJP gadījumi tika novēroti arī pēc idelalisiba terapijas pārtraukšanas.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 4.
Latvian: Indivīdu CIRS punktu skaita mediāna bija 4.
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
French: Un passage sous pravastatine, rosuvastatine ou pitavastatine peut également être envisagé.
Latvian: Vai arī var apsvērt nomaiņu ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai pitavastatīnu
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Latvian: Smagus kolīta gadījumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu, novēroja salīdzinoši vēlu (vairākus mēnešus) pēc terapijas sākuma, dažkārt ar strauju pasliktināšanos, bet tie izzuda pāris nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas un papildu simptomātiskas terapijas uzsākšanas (piem., tādi pretiekaisuma līdzekļi kā zarnās šķīstošs budezonīds).
French: Les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale doivent être contrôlés chez tous les patients toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis selon la situation clinique.
Latvian: AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmenis jākontrolē visiem pacientiem ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour donner des recommandations de posologie pour des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu devu ieteikumus pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'idelalisib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus idelalisibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Au cours des études 312-0116/0117 et 312-0119, des cas d'éruption (décrits sous les termes d'érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule et plaque cutanée) se sont produits chez 31,1 % des sujets ayant reçu l'idelalisib + un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) et chez 8,2 % de ceux ayant reçu uniquement un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Latvian: Pētījumos 312-0116/0117 un 312-0119 izsitumi (ziņots par ģeneralizētu eksfoliatīvu dermatītu, zāļu izraisītām ādas reakcijām, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makulāriem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustulāriem izsitumiem, pūslīšveida (vezikulāriem) izsitumiem, papulu un ādas perēkļveida izsitumiem) radās 31,1% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 8,2% indivīdu, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Latvian: Idelalisiba (150 mg un 400 mg) ietekme uz QT/QTc intervālu tika novērtēta placebo un pozitīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna) krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 40 veselas personas.