FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van raltegravir met sterke inductoren van uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (bijv. rifampicine).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos raltegraviiria annetaan yhtaikaa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Dutch: 1,5 x 100 mg tweemaal daags *De op het gewicht gebaseerde aanbevolen dosis voor de kauwtablet en orale suspensie in 10 ml water is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dosering op basis van gewicht, zie doseringstabel 1 19 24,5 (43 %) *Aantal patiënten met sterke farmacokinetische (PK) resultaten bij de definitieve aanbevolen dosis.
Finnish: Painonmukainen annos, ks. taulukko 1 19 24,5 (43 %) *Potilaita, joilta saatiin tehostetun farmakokineettisen arvioinnin tulokset lopullisella suositellulla annoksella.
Dutch: Giet de overgebleven Isentressbereiding in de vuilnisbak.
Finnish: Kaada sekoitusastiaan jäljelle jäänyt lääke roskiin.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en aspartaam.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja aspartaamia.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronidatieroute.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Dutch: • NIEUW Aanwijzingen voor bereiding van de dosis.
Finnish: • UUDET ohjeet annoksen valmistamista varten
Dutch: > 200 cellen/mm
Finnish: > 200 solua/mm
Dutch: Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress moet worden aangepast wanneer ze ouder worden, groeien of aankomen.
Finnish: Lasten on käytävä lääkärin vastaanotolla sovitun aikataulun mukaan, sillä Isentress-annostusta on muutettava, kun lapsi kasvaa tai hänen painonsa nousee.
Dutch: Demografische gegevens Leeftijd (weken), mediaan [spreiding] Mannelijk geslacht
Finnish: Ikä (viikkoa), mediaani [vaihteluväli] Miessukupuoli
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raltegravir is niet vastgesteld.
Finnish: Raltegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Dutch: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12u  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Finnish: maravirokin AUC  14 % maravirokin C12 h  10 % maravirokin Cmax ↓ 21 %
Dutch: De tablet kan ook sporen van carnaubawas bevatten.
Finnish: Tabletti saattaa sisältää myös vähäisiä määriä karnaubavahaa.
Dutch: In dit onderzoek resulteerde de toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd in een gemiddelde afname in de AUC van 6 %, in een afname in de Cmax van 62 % en in een toename van 188 % in de C12u in vergelijking met de toediening bij vasten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, kun purutabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvo pieneni keskimäärin 6 % ja Cmaxarvo 62 % ja C12 h-arvo suureni 188 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeisiin arvoihin.
Dutch: Toe te dienen volume (dosis) suspensie Vanaf geboorte tot 1 week - Eenmaal daagse dosering 2 tot minder dan 3
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota Syntymästä 1 viikon ikään - annos kerran vuorokaudessa
Dutch: Geslacht, ras, etniciteit en BMI
Finnish: Sukupuoli, etninen tausta ja paino
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS kauwtabletten bij kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg
Finnish: Taulukko 1 ISENTRESS-purutablettien suositeltu annos* vähintään 25 kg painaville lapsille
Dutch: 10 ml (100 mg) tweemaal daags
Finnish: 10 ml (100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Raltegravir kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Raltegraviiri voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi-isomaltaasin puutos ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Patiënten met een al eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben tijdens antiretrovirale combinatietherapie een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de standaardpraktijk worden gecontroleerd.
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon liittyvät maksan toimintahäiriöt ovat yleisempiä potilailla, joilla on jo ennestään maksan vajaatoimintaa, mukaan luettuna krooninen hepatiitti, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur)
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen)
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv RNA bij screening (≤ 100.000 kopieën/ml; en > 100.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Dutch: Raltegravir granulaat voor orale suspensie mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Raltegraviirirakeita oraalisuspensiota varten voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen).
Dutch: Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan bij volwassenen verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Dutch: Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Isentress purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Geef het binnen 30 minuten na mengen aan uw kind.
Finnish: Sinun täytyy antaa lääke lapselle 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Dutch: • pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
Dutch: Rabdomyolyse was een soms voorkomende ernstige bijwerking gemeld bij gebruik na het op de markt komen van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Finnish: Rabdomyolyysiä raportoitiin vakavana haittavaikutuksena melko harvoin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen käytettäessä raltegraviiriannostusta 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Tabel 7
Finnish: Taulukko 7
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: De impact hiervan is echter niet klinisch relevant.
Finnish: Kliinisen käyttötarkoituksen kannalta sen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Dutch: Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Isentressillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid bij hiv-positieve patiënten werd raltegravir met of zonder voedsel toegediend.
Finnish: Keskeisissä tehoa ja turvallisuutta selvittelevissä tutkimuksissa raltegraviiria annettiin HIV-potilaille ateria-ajoista riippumatta.
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Finnish: Taulukko 1 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Dutch: Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar - met een gewicht van ten minste 40 kg De aanbevolen dosis is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).
Finnish: Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset ja nuoret Suositeltu annos on 1200 mg, joka otetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Finnish: Myös heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik in ONCEMRK met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Raltegravir 600 mg tabletten (2 x 600 mg eenmaal daags) kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: 500 cellen/mm
Finnish: 500 solua/mm
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Raltegravir wordt in de lever primair uitgescheiden door glucuronidering.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu pääasiassa maksassa tapahtuvan glukuronidaation välityksellä.
Dutch: ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Finnish: ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: ISENTRESS-oraalisuspensio voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken.
Finnish: Sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetrijke maaltijd verhoogde de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2 en verhoogde de C12u met een factor 4,1.
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
Dutch: De arts vertelt u hoeveel van de orale suspensie de zuigeling of peuter moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon oraalisuspensiota imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen on otettava.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd toe aan uw kind precies zoals zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Dutch: Daarom moet raltegravir bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Siksi raltegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV AUC0-12u (μM●uur)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV AUC0-12h (μM●hr)
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 0,5 % met een 95 %-BI van (-4,2, 5,2), waarmee werd aangetoond dat raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet inferieur is aan raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 0,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,2; 5,2), mikä osoittaa, että raltegraviirin annostus 1200 mg kerran vuorokaudessa on yhdenvertainen (non-inferior) annostuksen 400 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa.
Dutch: Anti-HCV-middelen NS3/4A-proteaseremmers (PI ) boceprevir (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3/4A proteaasin estäjät (PI) bosepreviiri (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Dutch: Renale klaring van onveranderd geneesmiddel is een minder belangrijke eliminatieroute.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Dutch: emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags)
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (raltegraviiri 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa)
Dutch: Opmerking: de kauwtabletten zijn verkrijgbaar als 25 en 100 mg tabletten.
Finnish: Huomautus: Purutablettia on saatavilla 25 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in de groep die efavirenz kreeg.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria saaneessa ryhmässä 241/280 (86,1 %) ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä 230/281 (81,9 %).
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1-replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Finnish: Raltegraviiri esti 31  20 nM:n pitoisuuksina HIV-1-viruksen replikaation 95-prosenttisesti (IC95) (verrattuna lääkitsemättömään viruksella infektoituun viljelmään) ihmisen T-lymfosyyttien viljelmissä, jotka oli infektoitu solulinjaan adaptoidulla HIV-1-viruksen H9IIIB-variantilla.
Dutch: Aantal kauwtabletten
Finnish: Purutablettien lukumäärä
Dutch: Raltegravir remt de katalytische activiteit van integrase, een hiv-gecodeerd enzym dat nodig is bij virale replicatie.
Finnish: Integraasi on viruksen replikaatiossa tarvittava HI-viruksen koodaama entsyymi.
Dutch: Bij patiënten, na toediening van de 1200 mg eenmaal daagse dosering, waren AUC0-24 steady-state 53,7 u·μM, C24u 75,6 nM en mediane Tmax 1,50 u.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 53,7 h·μM, C24 oli 75,6 nM ja tmax-mediaani oli 1,50 h.
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Finnish: UGT1A1:n voimakkaiden induktoreiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin ei tiedetä, mutta niiden samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia, koska jäännöspitoisuuksien on havaittu pienenevän, kun raltegraviiria on annettu 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Meng Isentress en water.
Finnish: Vaihe 7. Sekoita Isentress ja vesi
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen raltegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 annospussia, kaksi 1 ml:n, kaksi 3 ml:n ja kaksi 10 ml:n annosruiskua ja 2 sekoitusastiaa.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose 2910, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag eenmalige orale doses raltegravir toegediend kregen wordt raltegravir snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 3 uur na toediening.
Finnish: Tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena tyhjään mahaan, osoittivat, että raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 3 tunnin kuluttua (tmax) annoksesta.
Dutch: Voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) is de aanbevolen dosering 1200 mg (twee 600 mg-tabletten) eenmaal per dag voor de behandeling bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 40 kg painavat) lapset: suositeltu annostus on 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa aiemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joiden virusmäärä on pienentynyt ISENTRESSin aloitusannostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Dutch: Het effect van voedsel op de toedieningsvorm met het granulaat voor orale suspensie werd niet onderzocht.
Finnish: Ruoan vaikutusta oraalisuspensioon ei tutkittu.
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Finnish: Siksi emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteiskäyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa on sallittua.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductie-verzegeling en silicagel als droogmiddel.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de mate van absorptie van raltegravir verminderen door chelatie, waardoor de plasmaconcentraties van raltegravir verlaagd worden.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö kaksiarvoisia metallikationeja sisältävien antasidien kanssa voi vähentää raltegraviirin imeytymistä kelatoinnilla, mikä johtaa raltegraviirin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Omdat de toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebben, mogen noch het granulaat voor orale suspensie noch de kauwtabletten worden vervangen door de tablet van 400 mg of van 600 mg (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska lääkemuodoilla on erilainen farmakokineettinen profiili, rakeilla oraalisuspensiota varten tai purutableteilla ei saa korvata 400 mg:n tablettia eikä 600 mg:n tablettia (ks. kohta 5.2).
Dutch: • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
Finnish: • anemia, myös raudanpuutteesta johtuva anemia
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 86,7 (80,0, 91,8) 83,8 (73,4, 91,3) 84,7 (77,5, 90,3) 82,9 (72,0, 90,8) ≤ 100.000 kopieën/ml 97,2 (94,9, 98,7) 97,7 (94,3, 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) 93,0 (89,1, 97,1) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) 93,0 (89,1, 97,1) CD4-solumäärä ≤
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Finnish: Mitä Isentress sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Dutch: Omdat de mate waarin raltegravir kan worden gedialyseerd niet bekend is, moet toediening voor een dialysesessie worden vermeden.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin raltegraviiri poistuu dialyysissä, joten sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä.
Dutch: De houdbaarheidsdatum is op de doos en op de zakjes gedrukt.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty ulkopakkaukseen ja Isentress-annospussiin.