FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici disponibili relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Italian: Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilità umana.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: In un'analisi esplorativa di questo sottogruppo è stata osservata una risposta nel 18% (95% IC 12% - 26%) delle pazienti (n=26) che assumevano rucaparib rispetto all'8% (95% IC 3% - 17%) delle pazienti (n=5) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0069), tra cui 10 pazienti (7%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 18% (95%-BI: 12%-26%) van de patiënten (n=26) die rucaparib kregen, vergeleken met 8% (95%-BI: 3%-17%) van de patiënten (n=5) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0069), waaronder 10 patiënten (7%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Italian: Ciò può verificarsi perché Rubraca può causare l'abbassamento delle conte ematiche di:
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Italian: Eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare, eritema
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
Dutch: Geen van de patiënten had eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Italian: Inoltre, secondo il suo meccanismo di azione, rucaparib può avere il potenziale di compromettere la fertilità negli esseri umani.
Dutch: Volgens het werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien de vruchtbaarheid bij mensen schaden.
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
Italian: In vitro, rucaparib è un inibitore dei trasportatori di efflusso di P-gp e BCRP.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Italian: Affaticamento c, Piressia
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Italian: Alle donne potenzialmente fertili deve essere raccomandata l'adozione di una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Rubraca (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3, manifestatesi in > 5% delle pazienti sono state anemia (23%), aumento dell'ALT (10%), affaticamento/ astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e nausea (5%).
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
Italian: Prima ridotto della dose
Dutch: Eerste dosisverlaging
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr pari a 30-59 mL/min), la frequenza di alcune reazioni avverse è aumentata: l'anemia grado 3 o 4 (31%), la trombocitopenia grado 3 o 4 (12%) e l'affaticamento/ astenia grado 3 (15%) erano superiori rispetto alle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr > 59-80 mL/min) o con funzione renale normale (CLcr > 80mL/min) (rispettivamente 21%, 5% e 8%).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
Italian: In vitro, rucaparib ha inibito in modo reversibile CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A, e in misura minore CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Italian: In vitro, rucaparib si è dimostrato essere un substrato di P-gp e BCRP.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Italian: • farmaci anticonvulsivanti, utilizzati per trattare le convulsioni (crisi convulsive) e l'epilessia,
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
Italian: Nessuna delle pazienti ha ricevuto un trattamento pregresso con inibitori di PARP.
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van digoxine, met beperkte verhoging van AUC0-72u met een factor van 1,20 (90%-BI: 1,12 tot 1,29).
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento nelle donne potenzialmente fertili.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.
Italian: Una terapia antecedente con bevacizumab era riferita dal 22% delle pazienti che ha assunto rucaparib e dal 23% delle pazienti che assunto placebo.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Italian: Substrati del CYP2C9
Dutch: CYP2C9-substraten
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Italian: Il tumore primario era ovarico (84%) nella maggior parte delle pazienti; la maggioranza delle pazienti (95%) presentava istologia sierosa e il 4% delle pazienti riportava istologia endometrioide.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Italian: Prima di assumere Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, deve essere confermata nelle pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel gene del carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti in vitro, CYP2D6 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati in grado di metabolizzare rucaparib.
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Italian: Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
Italian: Substrati del CYP2C19
Dutch: CYP2C19-substraten
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Italian: • sensazione di vertigini
Dutch: • zich duizelig voelen
Italian: Disgeusia, vertigini
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione renale sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Italian: Nelle pazienti con tumore, a seguito di una singola dose endovenosa di 12-40 mg, allo stato di equilibrio rucaparib presentava un volume di distribuzione variabile da 113 a 262 L.
Dutch: Bij patiënten met kanker had rucaparib een steady-state distributievolume van 113 l tot 262 l na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 12 mg tot 40 mg rucaparib.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Italian: Ipercolesterolemiab Disidratazione
Dutch: Hypercholesterolemieb, dehydratie
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Se ha una sensazione di malessere (nausea), si sente male (vomito) o manifesta diarrea, si rivolga al medico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Italian: PAES: Al fine di esaminare ulteriormente l'efficacia della terapia di mantenimento con rucaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale della sopravvivenza complessiva globale (OS) e le analisi aggiornate di PFS2, intervallo libero da chemioterapia e tempo all'inizio del successivo trattamento antitumorale dello studio CO-338-014 di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Italian: • analisi del sangue anomale: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de concentratie leverenzymen
Italian: Non si può escludere l'effetto degli inibitori di P-gp e BCRP sulla PK di rucaparib.
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Italian: 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno)
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Italian: L'età media era 61 anni (intervallo da 36 a 85); la maggior parte delle pazienti era di razza bianca (80%) e tutte presentavano un performance status di 0 o 1 secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITà POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido sodico glicolato (tipo A)
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat