FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke trombocytter.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Danish: Latexallergi
Icelandic: Latex ofnæmi
Danish: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Icelandic: Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Fondaparinux bindes ikke væsentligt til andre plasmaproteiner, herunder platelet factor 4 (PF4).
Icelandic: Fondaparinux binst ekki marktækt öðrum plasmapróteinum, þar með töldum blóðflagnaþætti 4 (PF4).
Danish: Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance mellem sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi.
Icelandic: Á sama hátt kom ekki fram munur á plasmaúthreinsun milli svartra og hvítra sjúklinga sem fóru í bæklunarskurðaðgerð.
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) opnåede den ønskede fondaparinuxkoncentration 4 timer efter første dosis fondaparinux.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Danish: Smid kanylehylsteret ud.
Icelandic: Fargið nálarhlífinni.
Danish: I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
Icelandic: Í opinni rannsókn var 24 börnum (n=10, aldur 1 til ≤ 5 ára, þyngd á bilinu 8-20 kg; n=7, aldur 6 til ≤ 12 ára, þyngd á bilinu 17-47 kg og n=7, aldur 13 til ≤ 18 ára, þyngd á bilinu 47-130 kg) sem greind voru með blóðsega í bláæðum í upphafi rannsóknarinnar gefið fondaparinux.
Danish: • Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Icelandic: Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið.
Danish: • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur kyngingar- eða öndunarerfiðleikum
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen versus 7,7 % i dalteparingruppen.
Icelandic: Í stóra undirhópnum, sjúklingum sem gengust undir aðgerðir vegna krabbameins (69% allra sjúklinganna) var tíðni bláæðasegareks 4,7% í fondaparinux hópnum samanborið við 7,7% í dalteparin hópnum.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
Icelandic: 5 daga og allt upp í 26 daga (7 daga að meðaltali).
Danish: Dyreforsøg viser ingen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin áhrif á frjósemi.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Danish: Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Icelandic: Skipt skal um stungustað á milli vinstri og hægri á framan- og aftanverðri síðu (anterolateral and posterolateral).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Icelandic: Stingið allri nálinni hornrétt inn í húðfellinguna (mynd D).
Danish: Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.
Icelandic: Arixtra eða orðið fyrir áhrifum af völdum Arixtra.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
Icelandic: Stungulyf, lausn, 2 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi
Danish: Arixtra injektionssprøjter kan indeholde latex
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Danish: Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Tengd gildi fyrir lokahelmingunartíma voru 29 klst. við miðlungsskerðingu og 72 klst. hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Danish: Efter subkutan indgift absorberes fondaparinux fuldstændigt og hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 100 %.
Icelandic: Eftir skömmtun undir húð frásogast fondaparinux hratt og fullkomlega (heildaraðgengi er 100%).
Danish: I hver gruppe observeredes større blødninger hos 1 patient (0,2 %).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram hjá 1 sjúklingi (0,2%) í hvorum hóp.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: 1,5 mg hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla
Danish: Behandlingen bør fortsætte i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer (se pkt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í minnst 30 daga og upp í að hámarki 45 daga hjá sjúklingum sem eiga verulega á hættu að fá segarek (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Randomiserede patienter måtte have fået ufraktioneret heparin under screeningsfasen, men patienter, der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Icelandic: Sjúklingar gætu hafa fengið formeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á skimun stóð, en sjúklingar sem fengu meðferð í meira en 24 klukkustundir með meðferðarskammti af segavarnarlyfi eða sem voru með háþrýsting sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku.
Danish: Forskellen i mortalitet var signifikant i stratum 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i stratum 2 (sammenlignet med UFH).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af aPTT-forlængelse.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þó borist tilkynningar um lengingu á aPTT.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens og/eller embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling på grund af begrænset eksponering.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu vegna takmarkaðrar útsetningar.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux forlænges profylaktisk i op til yderligere 24 dage (se pkt.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Danish: Indsprøjtningerne foretages skiftevis i venstre og højre side nederst på maven.
Icelandic: Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin neðarlega í kviðinn.
Danish: Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Danish: → Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.
Danish: Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen.
Icelandic: Önnur sprautugerðin er með sjálfvirku nálaröryggiskerfi og hin er með handvirku nálaröryggiskerfi.
Danish: Der er kun begrænsede kliniske data for patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Danish: at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.
Danish: Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Danish: 5 mg en gang daglig.
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Danish: 4 (0,3 %) ikke-randomiserede patienter oplevede trombe i det diagnostiske kateter under koronarangiografi.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
Danish: Begge grupper fik vitamin K-antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR 2-3.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu meðferð með K-vítamín hemlum og hófst hún yfirleitt innan 72 klukkustunda frá því að rannsóknarlyfið var fyrst gefið og var haldið áfram í 90 ± 7 daga; skammtar voru aðlagaðir reglulega til að ná fram INR sem nam 2-3.
Danish: 12 (0,37 %) inkluderede patienter oplevede trombe i den arterielle sheath; af disse blev 7 rapporteret under angiografi, og 5 blev rapporteret under PCI.
Icelandic: Tólf (0,37%) af sjúklingunum sem skráðir voru til þátttöku fengu blóðsega í slagæðaslíðrið, 7 af þessum tilvikum komu fram við æðamyndatöku og 5 meðan á kransæðavíkkun stóð.
Danish: at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Icelandic: meðhöndla sumar tegundir af hjartaáföllum og alvarlegri hjartaöng (verk sem kemur fram vegna þrenginga í slagæðum í hjarta).
Danish: Dette forhindrer, koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að storkuþáttur Xa („tíu-A") hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar (segar) myndist í æðunum.
Danish: Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg en gang daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
Icelandic: Þessi skammtur gæti verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða.
Danish: Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Danish: • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Danish: En patient fik hypertensiv encefalopati ledsaget af intrakranial blødning på behandlingens dag 5, hvilket medførte seponering af fondaparinux.
Icelandic: Einn fékk háþrýstingsheilakvilla ásamt blæðingum innan höfuðkúpu á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt.
Danish: Kontakt hurtigst muligt lægen eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna aukinnar hættu á blæðingu.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Icelandic: 5 daga og þar til fullnægjandi segavarnarmeðferð til inntöku hefur verið komið á (alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR) 2 til 3).
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Icelandic: Aukning köfnunarefnis sem ekki er frá próteinum (Npn) 2
Danish: Det vil tydeligt fremgå af vejledningen, hvor instruktionen for de to injektionssprøjter er forskellige.
Icelandic: Skýrt er tekið fram þar sem munur er á leiðbeiningum fyrir sprauturnar.
Danish: Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIareceptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arixtra 5 mg/0,4 ml stungulyf, lausn Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
Danish: Alle patienter modtog standardbehandling for STEMI, i form af primær PCI (31 %), fibrinolyse (45 %) eller ingen reperfusion (24 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Danish: Patienterne blev randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 45 dage samtidig med støttestrømper, analgetika og/eller topikal NSAID.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 45 daga til viðbótar við teygjusokka, verkjalyf og/eða útvortis bólgueyðandi lyf.
Danish: Virkningen blev opretholdt indtil dag 77 og var konsistent i alle prædefinerede subgrupper, inklusive patienter med åreknuder og patienter med superficiele venetromboser lokaliseret under knæet.
Icelandic: Verkun hélst allt að degi 77 og var sambærileg í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum með æðahnúta og sjúklingum með blóðsega í grunnlægri bláæð neðan við hné.
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð vegna bláæðasegareks, VTE1
Danish: Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif fondaparinux á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Det drejer sig om patienter med behandlingsrefraktær eller tilbagevendende angina og ledsagende dynamiske ST-forandringer, hjerteinsufficiens, livstruende arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet.
Icelandic: Þetta eru sjúklingar með erfiða eða endurtekna hjartaöng í tengslum við virk ST-frávik, hjartbilun, lífshættulegar hjartsláttartruflanir eða óstöðugt blóðflæði.
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Icelandic: Blæðingarhætta eykst við samtímis gjöf fondaparinux og lyfja sem geta aukið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta af enoxaparíni við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum var 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) og 11,1% (2/18) og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta af ósundurgreindu heparíni við meðferð á lungnasegareki 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) og 10,7% (3/28).
Danish: Der er ingen kendt antidot til fondaparinux.
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni fyrir fondaparinux.
Danish: Rens injektionsområdet med en spritserviet.
Icelandic: 4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax-værdier indtræffer 25 minutter efter indgift.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín eftir skömmtun.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Danish: Risikoen for disse sjældne hændelser kan være højere ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen.
Icelandic: Hættan á þessum mjög sjaldgæfu kvillum getur verið meiri ef utanbastsholleggir sem eru enn til staðar eftir skurðaðgerð eru notaðir eða við samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun.
Danish: Den lave plasmakoncentration af fondaparinux er forklaret med en reduceret binding til ATIII og sekundært til den lave ATIII plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion, der resulterer i en øget renalclearance af fondaparinux.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Danish: Sjældne bivirkninger
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Ved en daglig dosis opnås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 dage med en 1,3 gange øget Cmax og AUC.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Danish: Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen og hos 2,4 % i dalteparingruppen.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Danish: Diagnosen blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT-scanning).
Icelandic: Greiningin var staðfest með hlutlægum rannsóknum (lungnamyndatöku, lungnaæðamyndatöku eða snúningstölvusneiðmynd).
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 61 år, og ca. 40 % var mindst 65 år eller ældre.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 61 ár og u.þ.b. 40% voru a.m.k. 65 ára.
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er ufraktioneret heparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,8 % og 5,0 %).
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með fondaparinux var ekki síðri en með ósundurgreindu heparíni (3,8% og 5,0% fengu bláæðasegarek, á hvoru lyfi um sig).
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Icelandic: OASIS 6 var tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem gerð var til að meta öryggi og verkun 2,5 mg af fondaparinux einu sinni á dag, í samanburði við hefðbundna meðferð (lyfleysa (47%) eða ósundurgreint heparín (53%)) hjá u.þ.b. 12.000 sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við hjúkrunarfræðing eða lækninn.
Danish: Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Samtidig behandling med orale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Icelandic: Hefja á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku eins fljótt og unnt er og venjulega innan 72 klukkustunda.
Danish: Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa stungulyfið nema blæðing hafi stöðvast (sjá kafla 4.4).
Danish: • Patienter, der skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation) For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun eða hvikula hjartaöng/hjartadrep án SThækkunar, sem eiga að gangast undir hjáveituaðgerð á kransæðum (CABG), skal ekki gefa fondaparinux í 24 klukkustundir fyrir aðgerð ef mögulegt er og hefja má gjöf að nýju 48 klukkustundum eftir aðgerð.
Danish: I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer).
Icelandic: Í rannsókn hjá 3.235 sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar í verulegri áhættu, sem áttu að fara í æðamyndatöku og fengu þekkta (open label) meðferð með fondaparinuxi (OASIS 8/FUTURA), var sjúklingunum 2.026 sem áttu að fara í kransæðavíkkun slembiraðað til að fá aðra af tveimur tvíblindum meðferðaráætlunum fyrir viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni.
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Icelandic: Skola skal innrennslisslönguna vel með saltvatni eftir inndælinguna til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dage.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri rannsókn fengu 839 sjúklingar meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 til 14 daga.
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Icelandic: ef umbúðir sprautu hafa verið rofnar og hún ekki notuð strax.
Danish: Et behandlingsforløb på 6-14 dage er undersøgt ved klinisk brug hos medicinske patienter (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í lyfjameðferð var meðferðarlengd 6-14 dagar (sjá kafla 5.1).