FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó ningún efecto en la función reproductora de las ratas hembra o macho sometidas a un tratamiento de dosis oral de hasta 150 mg/kg/día de cannabidiol (ver sección 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolności reprodukcyjne samców ani samic szczura po podaniu doustnym kannabidiolu w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.3).
Spanish: Para el propósito de este estudio, las crisis de caída se definieron como crisis atónicas, tónicas o tonicoclónicas, y provocaron o podrían haber provocado caídas o lesiones.
Polish: Napady padaczkowe z upadkiem definiowano jako atoniczne, toniczne lub toniczno-kloniczne, które mogły prowadzić do nagłego upadku lub urazu.
Spanish: Los pacientes con unos niveles de transaminasas iniciales aumentados que excedan el triple del LSN, o aumentos en los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN, deberían someterse a una evaluación antes de iniciar el tratamiento con cannabidiol.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi aktywnościami aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN, powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Polish: Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień.
Spanish: Estos aumentos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cannabidiol.
Polish: Podwyższone stężenia ustępowały po odstawieniu kannabidiolu.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente de tres veces de la exposición al metabolito N-desmetil-clobazam.
Polish: Interakcja powodująca około 3-krotne zwiększenie narażenia na metabolit N-dezmetyloklobazam.
Spanish: Cannabidiol debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Polish: Epidyolex należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
Polish: Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być stosowana w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Polish: b Dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
Spanish: Tras una dosis múltiple de cannabidiol, el metabolito 7-OH-CBD (activo en el modelo clínico previo de crisis) circula en el plasma humano en concentraciones más bajas que el cannabidiol del medicamento original (~40 % de la exposición al CBD) según el ABC.
Polish: Po podaniu wielokrotnym kannabidiolu stwierdzono na podstawie wartości AUC, że metabolit 7-OH-CBD (czynny w modelu napadów w badaniu przedklinicznym) krąży w ludzkim osoczu w mniejszych stężeniach niż lek macierzysty kannabidiol (~ 40% narażenia CBD).
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
Polish: Narażenie na kannabidiol w osoczu matki w stężeniu niewywołującym obserwowalnych niepożądanych skutków (no observed-adverse-effect-level, NOAEL) toksyczności na rozwój zarodkowo-płodowy u królików było mniejsze niż u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego kannabidiol i walproinianu zwiększa częstość występowania biegunki i przypadków zmniejszonego łaknienia.
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SLG tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 161), la reducción del porcentaje medio de referencia en la frecuencia de crisis atónicas fue del 71 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con una mediana de la reducción del porcentajeinicial en la frecuencia de crisis atónicas del 63 %.
Polish: W podgrupie pacjentów z LGS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37 do 48 tygodni (N = 161) mediana odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 71% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 63%.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam, dosis de cannabidiol y aumentos de los niveles de transaminasas iniciales
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol mostraron niveles de ALT o AST 20 veces superiores al LSN.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych kannabidiolem występowało zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT większe niż 20-krotność GGN.
Spanish: En los estudios en sujetos sanos no se produjeron diferencias notables en cuanto a la exposición del plasma al cannabidiol en metabolizadores CYP2C19 intermedios y ultrarrápidos, en comparación con metabolizadores rápidos.
Polish: Badania zdrowych uczestników wykazały, że nie ma większych różnic w narażeniu na kannabidiol w osoczu u osób o umiarkowanym i ultraszybkim metabolizmie z udziałem CYP2C19 w porównaniu do osób o intensywnym metabolizmie.
Spanish: Aumento de la frecuencia de convulsiones
Polish: Zwiększona częstość napadów padaczkowych
Spanish: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Polish: Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
Spanish: La combinación de cannabidiol con clobazam provocó un aumento de la exposición al metabolito activo N-desmetil-clobazam.
Polish: Stosowanie kannabidiolu z klobazamem powodowało zwiększenie narażenia na czynny metabolit N-dezmetyloklobazam.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Spanish: No se observaron efectos en la concentración máxima ni el ABC del cannabidiol tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, en comparación con pacientes con una función renal normal.
Polish: Nie obserwowano wpływu kannabidiolu na wartość Cmax ani AUC po podaniu pojedynczej dawki 200 mg kannabidiolu uczestnikom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Etanol en la formulación
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Polish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Polish: Lek jest dostępny w butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami do podawania doustnego o pojemności 5 ml i 1 ml oraz dwoma łącznikami butelki do używania tych strzykawek.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, należy szybko ocenić aktywność aminotransferaz i bilirubiny całkowitej w surowicy, a następnie przerwać lub zakończyć leczenie kannabidiolem, zależnie od sytuacji.
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Spanish: 736 mg de aceite de sésamo refinado 0,0003 mg de alcohol bencílico
Polish: 736 mg oleju sezamowego rafinowanego 0,0003 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Polish: Leczenie wspomagające u pacjentów z zespołem Dravet Skuteczność kannabidiolu w leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Dravet (DS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
Polish: Podczas programu rozszerzonego dostępu niewielka liczba pacjentów w wieku <2 lat z padaczką oporną na leczenie otrzymywała kannabidiol.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza.
Polish: Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość pb
Spanish: Si se producen aumentos de las transaminasas con relevancia clínica, el tratamiento con cannabidiol o con valproato concomitante deberá reducirse o interrumpirse en todos los pacientes hasta que se observe una recuperación de los aumentos de transaminasas (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy zmniejszyć lub przerwać stosowanie kannabidiolu i (lub) jednocześnie przyjmowanego walproinianu u wszystkich pacjentów, aż do uzyskania normalizacji aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
Polish: Najmniejsza dawka wywołująca toksyczność rozwojową u młodych szczurów (15 mg/kg mc. podskórnie/100 mg/kg mc. doustnie) była związana z narażeniem na kannabidiol Cmax około 20 razy większym niż u dzieci i młodzieży po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de realizar ajustes de la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta de los que se sepa que afectan al hígado (p. ej., valproato y clobazam) (ver sección 4.5).
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Polish: b W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Polish: Leczenie wspomagające pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) Skuteczność kannabidioluw leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Polish: Dane in vitro każą przewidywać wystąpienie interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania kannabidiolu z lekami będącymi substratami CYP1A2 (np. teofilina, kofeina), substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz), 5'-difosfo-glukuronylotransferazą urydyny1A9 (UGT1A9) (np. diflunizal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (np. gemfibrozyl, morfina, lorazepam).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar ajustes en la dosis de cannabidiol o de clobazam.
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.
Spanish: No tome Epidyolex - si es alérgico al cannabidiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kannabidiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Polish: W podgrupie pacjentów z DS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37. do 48. tygodnia (N = 54) mediana odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 60% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 45%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral cannabidiol contiene 100 mg de cannabidiol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, estiripentol y levetiracetam.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración para GWPCARE2 eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, el cambio en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del cuidador en la última visita.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania GWPCARE2 obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek, zmianę w zakresie całkowitej częstości napadów oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
Polish: Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów drgawek w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało odpowiednik 2,7 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 1,3 do 2,2 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzca una inducción o una inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarse reducir la dosis de los sustratos de CYP1A2 y CYP2B6, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico.
Polish: Ze względu na możliwość zarówno indukowania, jak i hamowania aktywności enzymów, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP1A2 i CYP2B6.
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę (około 60 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (maximum recommended human dose, MRHD) wynoszących 20 mg/kg mc./dobę).
Spanish: Sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, y UGT2B7
Polish: Substraty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. embryo-foetal development, EFD) przeprowadzonym na królikach oceniano dawki 50, 80, 125 mg/kg mc./dobę.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Epidyolex u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Polish: Kannabidiol należy odstawić u pacjentów z aktywnościami transaminaz większymi niż 3-krotność GGN i stężeniem bilirubiny większym niż 2-krotność GGN.
Spanish: El metabolito 7-COOH-CBD es un sustrato Pgp/MDR1 que puede inhibir BCRP, OATP1B3 y OAT3.
Polish: Metabolit 7-COOH-CBD jest substratem P-gp/MDR1 i może hamować aktywność metaboliczną BCRP, OATP1B3 i OAT3 (patrz także punkt
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Polish: Strzykawki o pojemności 5 ml mają podziałkę co 0,1 ml, a strzykawki o pojemności 1 ml mają podziałkę co 0,05 ml.
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Spanish: No existen estudios en humanos sobre la excreción de cannabidiol en leche materna.
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.