FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előírt adagolás szerint folytassa a kezelést másnap, és a következő látogatása alkalmával mondja el az esetet kezelőorvosának.
Icelandic: Halda á áfram með venjulegum skömmtum næsta dag og láta lækninn vita við næstu komu til hans.
Hungarian: Mint azt az alábbi ábrák is mutatják, a NutropinAq Pen-nek és a patronoknak kétféle típusa áll rendelkezésre (sárga szín hozzáadásával vagy anélkül).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Hungarian: Mindig változtassa az injekció beszúrásának helyét a kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Hungarian: Érzékeny és száraz bőr (exfoliatív dematitisz), a bőr vastagságának megváltozása, szőrnövekedés az arcon és a testen, csalánkiütés.
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
Hungarian: Kérdés: Hogyan cseréljem ki a NutropinAq Pen-t?
Icelandic: Hvernig á ég að skipta um NutropinAq Pen?
Hungarian: • Ne fagyassza le a NutropinAq Pen-t és/vagy a patront.
Icelandic: Ekki má láta NutropinAq pennann og/eða rörlykjuna frjósa.
Hungarian: +0,6-tól 0,0-ig) és a teljes zsírmentes testtömeg százalékos arány (+3,6-tól +6,4-ig vs.
Icelandic: 7,6 til -4,3 borið saman við +0,6 til 0,0) og vöðvaprósentu (+3,6 til +6,4 borið saman við -0,2 til +0,2).
Hungarian: Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Hungarian: Összességében 117 beteget kezeltek szomatropinnal: 36-an heti háromszor 0,125 mg/kg-ot , 81-en pedig napi 0,054 mg/kg-ot kaptak.
Icelandic: Alls fengu 117 sjúklingar sómatrópín; 36 sjúklingar fengu 0,125 mg/kg skammt af sómatrópíni þrisvar í viku og 81 sjúklingur fékk 0,054 mg/kg af sómatrópíni daglega.
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka, 1000 betegből legfejlebb egyet érint.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tűnik elő néhány másodpercen belül, a nullázó gomb ismételt megnyomására lehet szükség.
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft að ýta aftur á endurstillingartakkann.
Hungarian: A NutropinAq gyakorlatilag „nátriummentes"
Icelandic: NutropinAq er nánast natríumfrítt
Hungarian: A legnagyobb felnőttkori magasságnövekedés azoknál a betegeknél volt tapasztalható, akik korai növekedési hormon kezelés mellé ösztrogént csak 14 éves koruk után kaptak.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Hungarian: Felnőtteknél a NutropinAq-t a következő esetben alkalmazzák:
Icelandic: Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
Hungarian: Cseppnyi vérzés előfordulhat.
Icelandic: Blóðdropi getur komið í ljós.
Hungarian: Gyermekeknél a NutropinAq-t a következő esetekben alkalmazzák:
Icelandic: Hjá börnum er NutropinAq notað:
Hungarian: Mindkét vizsgálatban jelentősen nőtt a korábban kezeletlen betegek növekedési rátája: 12 hónap alatt az egyik vizsgálatban 4,2-ről 10,9 cm/évre, a másikban 4,8-ról 11,2 cm/évre.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Hungarian: Ez kizárólag a patronban maradt gyógyszer mennyiségének megállapítására szolgál.
Icelandic: Hann á eingöngu að nota til þess að áætla hversu mikið af skammtinum er eftir í rörlykjunni.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasság 157,7-161,0 cm-ről 161,4-167,4 cm-re nőtt a 12. hónapra és 166,2-171,1 cm-re a 36.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Hungarian: Ez szokványos jelenség fehérje tartalmú oldatoknál, mint amilyen a NutropinAq is és nem befolyásolja a termék hatáserősségét.
Icelandic: Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins.
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Hungarian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Hungarian: A változások szignifikanciája a 12. hónapnál volt a legerősebb mindkét vizsgálat esetén, a 24. hónapnál csak a gyermekkori kezdetű betegek esetén volt erős.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Hungarian: A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia.
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Hungarian: Vegye le a zöld sapkát az injekciós tollról és csavarja le a patron tartót az injekciós tollról.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Hungarian: Neoplasiát (beleértve a malignus és a benignus eseteket) mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból, mind a posztmarketing vizsgálatokból jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, 100 betegből legfeljebb egyet érint.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Hungarian: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Ferring), Norditropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Novo Nordisk), Genotropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Hungarian: Lánygyermekek Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavara (n=108) Gyakori: menorrhagia.
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.
Hungarian: Most fordítsa el a fekete adagoló gombot az óramutató járásának megfelelően (Lásd az ábrán) egy kattanással (0,1 mg).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Hungarian: A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Hungarian: A növekedési ráta szignifikánsan javult: a kezdeti 3,6-4,1 cm/évről 6,7-8,1 cm/évre a 12. hónapra, 6,7-6,8 cm/évre a 24. hónapra és 4,5-5,1 cm/évre a 48. hónapra.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Hungarian: A közel felnőttkori testmagasságot elérő 51 beteg esetén a kezelés átlagos időtartama férfiaknál 6 év, nőknél 5 év volt, és az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) -0,7 volt a férfiaknál és -1,2 a nőknél.
Icelandic: Hjá 51 sjúklingi sem náði nánast fullorðinshæð eftir meðferð sem að meðaltali stóð í 6 ár hjá körlum og 5 ár hjá konum, var meðalgildi staðalfráviksstigs hæðar við nánast fullorðinshæð -0,7 hjá körlum og1,2 hjá konum.
Hungarian: Ezek a tünetek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásnak a jelei lehetnek.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Hungarian: Az alkalmazott szomatropin adag napi 0,0125 mg/kg volt sc. a felnőttkori kezdetű csoportban, és napi 0,0125 vagy 0,025 mg/kg volt a gyerekkori kezdetű AGHD-ban.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Hungarian: A végső dózis általában nem haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Icelandic: Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek jelenleg aktív daganata van, vagy korábban volt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með virkt æxli.
Hungarian: A Pen működése és a patronok tartalma a két típusnál teljesen megegyezik.
Icelandic: Hvernig penninn virkar og innihald rörlykjana er sama fyrir báðar útgáfur.
Hungarian: Majd egy új patron behelyezése után (leírás az I. részben) adja be gyógyszere előírt adagjának a maradékát is.
Icelandic: Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina.
Hungarian: A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből.
Icelandic: Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann.
Hungarian: • Ha az Ön a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Hungarian: Felnőttkori növekedési hormon hiány miatt szomatropinnal kezelt betegeknél naponta 0,014 mg/testtömeg-kilogramm átlagos dózis adása mellett csökkent zsírraktárak és emelkedett zsírmentes testtömeg figyelhető meg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Hungarian: A NutropinAq-t úgy állítják elő, hogy egy bizonyos ideig (maximum 1 órán át) hűtés nélkül, átlagos hőmérsékleten se menjen tönkre.
Icelandic: NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi) utan kælis dag hvern.
Hungarian: Egy pivotális, multicentrikus, nyílt, kontrollos vizsgálatot végeztek Turner-szindrómás betegekkel.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Hungarian: Pancreatitis gyerekeknél
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a NutropinAq-val kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a NutropinAq adagját csökkenteni kell, a növekedési hormon felesleg és/vagy a mellékhatások kialkulásának megelőzésére (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Jellemzően papilloedemával, a látás megváltozásával, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással együtt jelentkezett a NutropinAq terápia megkezdését követő nyolc héten beül.
Icelandic: Hann tengist yfirleitt doppubjúg (papilloedema), sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum og koma einkenni yfirleitt fram innan átta vikna eftir að meðferð með NutropinAq er hafin.
Hungarian: Kérdés: Mennyi ideig maradhat a NutropinAq Pen és patron a hűtőszekrényen kívül?
Icelandic: Hve lengi má geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna utan kælis?
Hungarian: A korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a növekedési hormon kezelés növeli a citokróm P450 mediált antipirin clearance-t emberben.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Hungarian: Felnőtteknél segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét, mint például a vérben található zsírok (lipidek) és a vércukor (glükóz) szintjeit.
Icelandic: Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d. fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban malignus betegségben szenvedtek, külön figyelmet kell fordítani a relapszus jeleire és tüneteire.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa haft illkynja sjúkdóm áður, skal veita teiknum og einkennum um endurkomu æxlis sérstaka athygli.
Hungarian: Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Hungarian: A korlátozott mennyiségű publikált adat azt mutatja, hogy a szomatropin plazma clearance-e és az átlagos dinamikus egyensúlyi plazma-koncentráció nem tér el a fiatal és az idős betegek esetében.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Megnagyobbodott orrmandulák, a megnagyobbodott garatmandulákhoz hasonló tünetekkel (lásd a ritka mellékhatásokat.)
Icelandic: Stækkaðir kokeitlar með svipuð einkenni og stækkaðir hálskirtlar (sjá mjög sjaldgæfar).
Hungarian: Más rekombináns növekedési hormon készítményekkel végzett genotoxicitási vizsgálatokban nem találtak génmutációra utaló bizonyítékot a bakteriális reverz mutációs tesztekben, a humán limfocita és egér csontvelő sejt kromoszóma-károsodásának, az élesztő génkonverziójának vagy a humán carcinoma sejtek nem tervezett DNS-szintézisének vizsgálata során.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
Hungarian: NutropinAq Pen (Pen = injekciós toll) Alkalmazási útmutató NutropinAq-val történő használathoz
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Hungarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Icelandic: Rīga, LV 1046
Hungarian: Daganatos megbetegedés kialakulása vagy kiújulása esetén (ezt kezelőorvosa állapítja meg), a NutropinAq kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Hungarian: Ezek az antitestek nem akadályozták meg a betegek megfelelő növekedését.
Icelandic: Slík mótefni komu þó ekki í veg fyrir vöxt þeirra sjúklinga sem þau fundust hjá.
Hungarian: Nem
Icelandic: Nei.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a növekedési ráta statisztikailag szignifikáns növekedését mutatta a placebóhoz képest az első évben (9,1-10,9 cm/év a 6,2-6,6 cm/évhez képest), ami valamelyest csökkent a második évben (7,4-7,9 cm/év az 5,5-6,6 cm/évhez képest).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
Hungarian: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.
Hungarian: Még ha van is egy preferált szúrási terület, akkor is változtatni kell a injekciók helyét.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Állandó tűszúrás, égető érzés, fájdalom és/vagy zsibbadtság a tenyérben egy, a csuklónál nyomódó ideg miatt (kéztőalagút-szindróma).
Icelandic: Viðvarandi stingandi brunatilfinning, verkur og/eða dofi í lófa vegna taugaklemmu í úlnlið (heilkenni úlnliðsganga).
Hungarian: Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort sveigjan eykst.
Hungarian: hónapig az eredmények folyamatos javulást mutattak, még több beteg érte a normál SDS tartomány szerinti testmagasságot.
Icelandic: Niðurstöður fram að 60. mánuði sýndu áframhaldandi bætingu og fleiri sjúklingar náðu staðalfráviksstigi hæðar innan eðlilegra marka.
Hungarian: Két pivotális, multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatot végeztek felnőttkori növekedési hormon hiánnyal (AGHD) diagnosztizált betegekkel: felnőttkori kezdetű AGHD-ban 166 beteg, gyermekkori kezdetű AGHD-ban 64 beteg szenvedett.
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Hungarian: 13. Helyezze a tű hegyét az előkészített beszúrási helyre, és nyomja be a tűt a bőrbe az injekciós tollat lefelé nyomva egészen addig, amíg a pajzs teljesen lenyomódik.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Hungarian: Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), lækkun blóðsykurs og hækkun fosfats í blóði.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri rörlykju, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: Minden injekciózáshoz új tűt kell használni.
Icelandic: Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu.
Hungarian: Más rasszokról nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um aðra kynþætti.
Hungarian: • Új patron behelyezése után elképzelhető, hogy az I. rész 8-as és 9-es lépéseit akár 6-szor (0,6 mg) kell megismételnie a levegő buborékok eltávolítása végett.
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Hungarian: Válasz: Ha leejtette a NutropinAq Pen-t, ellenőrizze, hogy a patron megsérült-e.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Hungarian: Növekedési zavar gyermekeknél
Icelandic: Skortur á vexti hjá börnum
Hungarian: Az orvosoknak és a szülőknek oda kell figyelniük a sántítás kialakulására vagy csípő- és térdfájdalom panaszokra a NutropinAq-val kezelt betegeknél.
Icelandic: Læknar og foreldrar skulu fylgjast með hvort sjúklingar á meðferð með NutropinAq fara að haltra eða kvarta undan verk í mjöðm eða hné.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum varðandi eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az adagolási beosztás, ami a patron tartó ablaka mellett található, nem alkalmas a beadandó adag pontos meghatározására.
Icelandic: Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek (n=127) Nagyon gyakori: paresthesia.
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni (n=127)
Hungarian: Felnőttkori megjelenés: A beteg növekedési hormon hiányának hátterében a hypothalamus vagy a hypophysis megbetegedése áll, és legalább még egy hormon hiánya diagnosztizálható (a prolaktint kivéve).
Icelandic: Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín).
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Húzza le a tű pajzsot az injekciós tollról (amennyiben használt ilyet) és a szélesebb tű sapkát helyezze egy sík felületre.
Icelandic: 14. Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan flöt.
Hungarian: Az injekciós tollat is ellenőrizni kell, hogy a fekete adagoló gomb megfelelően mozog-e fel és le, illetve, hogy az LCD kijelző működik-e.
Icelandic: Þú átt líka að ganga úr skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCDteljarinn virki.
Hungarian: • a gerince ferdülésének (szkoliózis) jeleit fedezi fel, akkor kezelőorvosának gyakran kell ellenőriznie Önt, ugyanis a gyors növekedés alatt a gerincferdülés bármelyik gyereknél súlyosbodhat.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Hungarian: Eloszlás: Szomatropinnal végzett állatkísérletek azt mutatták, hogy a növekedési hormon a jó vérellátású szervekben lokalizálódik, főleg a májban és a vesében.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH, S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH, S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, C D no 402, 83870 Signes, Frakkland
Hungarian: Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Hungarian: Állítsa be a megfelelő adagot a fekete adagoló gomb elfordításával.
Icelandic: Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Hungarian: A szomatropin farmakokinetikájáról időseknél és gyermekeknél, különböző rasszoknál vagy nemeknél és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében rendelkezésre álló információ nem teljes.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Hungarian: Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás Ha a NutropinAq-val kezelt nő orális ösztrogén terápiában részesül, a NutropinAq adagját növelni kell, hogy a szérum IGF-1-szintje a normál életkor szerinti tartományban maradjon.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Hungarian: • ha allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).