FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Lithuanian: Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: Tačiau galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos skausmas, hipotenzija), kenkiantis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Danish: Side 2
Lithuanian: 2 skyrių
Danish: Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin > 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Danish: Mandlig fertilitet
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
Danish: Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Lithuanian: Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė 10 mg macitentano dozes gaunančių pacientų grupėje buvo 103,9 savaitės, 85,3 savaitės - placebą gaunančioje grupėje.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (57 proc.), antroje vietoje buvo dėl jungiamųjų audinių ligų atsiradusi PAH (31 proc.), su koreguotomis paprastosiomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (8 proc.) ir su kitomis priežastimis susijusi PAH (vaistiniai preparatai ir toksinai [3 proc.] bei ŽIV [1 proc.]).
Danish: Dette forhindrer endothelinmedieret aktivering af sekundære beskedsystemer, der resulterer i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Lithuanian: Tai neleidžia endotelinui sužadinti antrinių mediatorių sistemų, kurių aktyvinimas sukelia vazokonstrikciją ir lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Opsumit 10 mg
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Danish: • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
Lithuanian: • Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Lithuanian: • karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Lithuanian: • rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nėra kliniškai reikšmingas (žr.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Lithuanian: Nuo gydymo pabaigos iki tyrimo pabaigos pacientai atvirojo tyrimo metu galėjo gauti 10 mg macitentano dozę arba alternatyvų PAH gydymą.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Lithuanian: Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Lithuanian: Sumažėjusi spermatogenezė buvo nustatyta kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant žiurkes visą jų gyvenimo laikotarpį bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis dozėmis, kurioms esant saugumo riba žiurkėms buvo 9,7, šunims - 23.
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Lithuanian: • ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).
Danish: Logrankp-værdi
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Lithuanian: Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų.
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Lithuanian: 5 puslapis (vidus dešinė)
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Lithuanian: Po 2 metų gydymo žiurkių sėklidžių kanalėlių atrofija pastebėta esant 4 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Lithuanian: Šunims macitentanas sumažino kraujospūdį, esant panašiai terapinei ekspozicijai kaip ir žmonėms.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Danish: Opsumit må ikke initieres hos patienter, der har svær leverinsufficiens eller forhøjede aminotransferaseniveauer (> 3 x ULN) (se pkt.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems aminotransferazių aktyvumas yra padidėjęs (> 3 × VNR) (žr.
Danish: Hos patienter med pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af lungevenerne) kan brug af lægemidler til behandling af PAH, herunder Opsumit, medføre lungeødem.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Sojalecithin (E322) Xanthangummi (E415)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Lithuanian: Edema / skysčių sulaikymas yra siejamas su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med macitentani alle undergrupper af den pædiatriske population med PAH (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Lithuanian: Prieš pradėdami gerti Opsumit bei kiekvieną gydymo mėnesį turėtumėte atlikti nėštumo mėginį (net jei manote, kad nesilaukiate).
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad macitentanas ir jo metabolitai į pieną žindymo laikotarpiu prasiskverbia (žr.
Danish: • hvis du ammer.
Lithuanian: • jei žindote.
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Lithuanian: Numatytas padidėjimas, du kartus per parą vartojant 200 mg ketokonazolo ir taikant fiziologiškai pagrįstą farmakokinetinį (ang.
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Macitentano saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Lithuanian: • jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių.
Danish: Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją, o gydymo metu, jei kliniškai nurodyta, tyrimus kartoti.
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra laktozės.
Danish: Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 1 buteliuką su 30 plėvele dengtų tablečių.
Danish: • Huskekort til patienter.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (E322).
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Lithuanian: 3 puslapis (vidus kairė)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, bendrosios laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Lithuanian: mieguistumas arba nuovargis (neįprastas pavargimas ar išsekimas);
Danish: • Forhøjede levertal
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Lithuanian: 5,5 mm skersmens apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse su įspaudu „10".
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms macitentanas visų dozių grupėse buvo teratogeninis.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Lithuanian: macitentano 10 mg su placebu
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
Danish: • Ordinationstjekliste;
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Lithuanian: Pradžioje didžioji dalis į tyrimą įtrauktų pacientų (64 proc.) buvo gydomi nuo PAH per burną vartojamais nekintančios dozės fosfodiesterazės inhibitoriais (61 proc.) ir (arba) įkvepiamais ar per burną vartojamais prostanoidais (6 proc.).
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Danish: 4.2 og 4.3), og anvendelse frarådes hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyriuose), jis nerekomenduojamas pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Danish: • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)
Lithuanian: • Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Lithuanian: • reikia atlikti reguliarius kraujo tyrimus, nes Opsumit sukelia hemoglobino sumažėjimą; • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Opsumit pasižymi hepatotoksiniu potencialu.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Lithuanian: • Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: „Opsumit" reikia kasdien vartoti maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia „Opsumit" dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose).