FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Tubo
English: Hypertrophy, Graft delamination
Portuguese: Hipertrofia Delaminação do enxerto
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: How to use Spherox
Portuguese: Como utilizar Spherox
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
English: • wound-related complication
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
English: • muscle weakness
Portuguese: • fraqueza muscular;
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Portuguese: A seringa pré-cheia é embalada num tubo estéril e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Portuguese: Condromalácia Osteocondrose Osteonecrose
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Portuguese: Para os doentes tratados com Spherox, a KOOS global média (escala de 0-100 ± DP) aumentou de 56,6 ± 15,4 no momento basal para 78,7 ± 18,6 na consulta de seguimento realizada 12 meses após o tratamento, melhorou no período até à consulta dos 24 meses para 81,5 ± 17,3 e atingiu 83,2 ± 14,9 na consulta dos 36 meses.
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
English: Graft delamination
Portuguese: Delaminação do enxerto
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Portuguese: • SOC Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dor na cicatriz (frequente)
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
English: • uneasiness
Portuguese: • intranquilidade;
English: • ligament disorder
Portuguese: • bloqueio articular;
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Portuguese: O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente.
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
English: How to store Spherox
Portuguese: Como conservar Spherox
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Portuguese: • SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: entorse do ligamento (frequente), complicação relacionada com a sutura (pouco frequente), deiscência da ferida (pouco frequente)
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) era composta por 73 doentes, A idade média dos doentes foi de 34 anos (intervalo de 19 a 48 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Portuguese: • SOC Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor (frequente), perturbação da marcha (frequente), desconforto (pouco frequente)
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
English: • impairment of walking
Portuguese: • perturbação da marcha;
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Seringa:
English: To be submitted annually Final study report:
Portuguese: Relatórios intercalares: A submeter anualmente Relatório final do estudo: 01-Mar-2021
English: • pain
Portuguese: • dor;
English: Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Portuguese: Barulho articular Bloqueio articular Quisto sinovial
English: Pain, Gait disturbance
Portuguese: Dor Perturbação da marcha
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
English: • internal bleedings
Portuguese: • hemorragias internas;
English: What Spherox contains
Portuguese: Qual a composição de Spherox
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Spherox, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
English: General
Portuguese: Gerais
English: • pain in the joint
Portuguese: • inchaço na articulação.
English: EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
English: • swelling in the joint
Portuguese: • estalidos na articulação;
English: 11 July 2014
Portuguese: 11 de julho de 2014
English: Veterinary Medicines Division
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados EMA/431244/2014
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: 1 vial
Portuguese: Via de administração
English: This summary was last updated in 03-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2016.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao TachoSil.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Portuguese: O TachoSil é utilizado quando as técnicas padrão não se mostram insuficientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do TachoSil?
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Portuguese: A matriz do TachoSil é deixada no corpo, onde se dissolve e desaparece completamente.
English: Other information about TachoSil
Portuguese: Outras informações sobre o TachoSil
English: TachoSil is used in adults:
Portuguese: O TachoSil é utilizado em adultos:
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Portuguese: TachoSil fibrinogénio / trombina
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Portuguese: O TachoSil só deve ser aplicado diretamente no local de tratamento e de forma a cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Portuguese: O TachoSil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Portuguese: O TachoSil foi estudado em sete estudos:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do TachoSil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Portuguese: Em 8 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TachoSil.
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do TachoSil.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TachoSil durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até o sangue parar de fluir.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a paragem da hemorragia após três minutos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao TachoSil, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no TachoSil, que poderão interferir com a coagulação do sangue.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: O TachoSil é uma matriz selante revestida com as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Portuguese: Tal como outras colas para tecidos, o TachoSil pode causar reações alérgicas.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Portuguese: Quando o TachoSil é aplicado numa área de hemorragia durante uma cirurgia, a humidade provoca uma reação entre as substâncias ativas que leva à rápida formação de um coágulo.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Portuguese: No primeiro estudo, o tempo médio até a hemorragia estancar foi de 3,9 minutos com o TachoSil, em comparação com 6,3 minutos com o feixe de árgon e, no segundo estudo, esses valores foram, respetivamente, de 3,6 e 5 minutos.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Portuguese: • durante cirurgias para estancar hemorragias e colar as superfícies de órgãos internos;
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Portuguese: As substâncias ativas do TachoSil, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue que intervêm no processo natural de coagulação.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Portuguese: Decorridos três minutos, a hemorragia parou em 75 % dos doentes tratados com o TachoSil (44 em 59), comparativamente a 33 % dos doentes tratados com as técnicas padrão (20 em 60).
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Portuguese: A eficácia foi avaliada por determinação de fugas de ar dos pulmões após a cirurgia.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao TachoSil?
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Portuguese: A trombina atua convertendo o fibrinogénio em unidades de dimensões mais pequenas chamadas fibrina que se agregam para formar um coágulo.
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Portuguese: • Um outro estudo em 726 doentes comparou o TachoSil com técnicas padrão usadas na prática corrente para a prevenção de fugas do LCR durante a cirurgia neurológica.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Portuguese: O TachoSil não se destina a aplicação no interior de um vaso sanguíneo.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Portuguese: Contudo, no segundo estudo, que incluiu 301 doentes, o tempo médio de paragem das fugas foi de 15,3 horas com o TachoSil, comparativamente a 20,5 horas com as técnicas padrão.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Portuguese: No primeiro estudo em doentes submetidos a cirurgia do pulmão, o número de doentes não foi suficiente para suportar o uso do TachoSil na colagem de tecidos, devido ao reduzido número de doentes com fuga de ar no estudo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do achoSil.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Portuguese: O coágulo permite que a matriz se fixe mais firmemente à superfície da ferida, ajudando a estancar a hemorragia e a colar os tecidos.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Portuguese: • durante cirurgias neurológicas para evitar fugas do líquido que envolve o cérebro (designado líquido cefalorraquidiano ou LCR).