FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje léčivou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Czech: Další informace o přípravku Cyanokit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Czech: Hydroxokobalamin (vitamin B12a) se používá jako vitaminový doplněk od 50. let 20. století.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Czech: Co je Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Czech: Příznaky poškození mozku odezněly u 38 z 66 pacientů.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Czech: Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyanokit schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Maltese: 00330 Helsinki
Czech: Cílové druhy zvířat
Maltese: Animal species
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Spain, S.L.
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Název
Maltese: Name
Czech: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Czech: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Parazit
Maltese: Parassita
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Maltese: Marketing authorisation holder
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Czech: Farmakokinetické údaje:
Maltese: Dejta farmakokinetika
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Czech: Jaterní motolice:
Maltese: Liver fluke:
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Czech: Inhibovaná stádia
Maltese: Stadju inibit
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Czech: Příbalová informace:
Maltese: Fil-baqar:
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Czech: Dospělci
Maltese: Stadju adult
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Czech: Věk nad 65 let
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Czech: Hodnota p*
Maltese: Valur P*
Czech: Studie HS II
Maltese: Studju HS II
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Czech: Týden 26
Maltese: Tabella 26:
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Czech: Dospělí s psoriázou
Maltese: Adulti bi psorjasi
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Czech: Placebo n = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Czech: Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Czech: Placebo (n = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Czech: Tabulka 17: Studie Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti za 16 týdnů
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Czech: Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicního novotvaru a novotvaru štítné žlázy), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/počet rizikových)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Czech: Tabulka 23: Indukce klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Czech: Klinická remise
Maltese: Remissjoni klinika
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Czech: Tabulka 29: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Czech: NE = nehodnotitelný.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Czech: Podíl subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a podíl subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: • vyrážka;
Maltese: • deidratazzjoni;
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Maltese: • erythema multiforme (raxx b'infjammazzjoni fil-ġilda);
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 a voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Studie RA III a**
Maltese: Studju RA III a**
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Czech: • poruchy hojení.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Czech: Placebo n = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Czech: Studie RA II a**
Maltese: Studju RA II a**
Czech: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: Bez MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Czech: Placebo n = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Czech: Placebo n = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = ADALIMUMAB (počet v riziku).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Maltese: Ir-rati tal-induzzjoni ta' remissjoni u ta' rispons fi studju CD I u studju CD II huma ppreżentati f'Tabella 23.
Czech: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Czech: NA
Maltese: Ara
Czech: Průměrné nejnižší (± SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg /ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky významné) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %,
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Czech: • svalové křeče;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primární analýzy.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Czech: Placebo n = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Ped tal-ACR 30 fi studju JIA
Czech: Studie RA I a**
Maltese: Studju RA I a**
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyltezo
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Czech: PASI 75 a PGA čistý nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Czech: Přípravek Cyltezo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Dle pozorovaných dat bylo u 222 (80,4 %) pacientů onemocnění v klidovém stádiu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na souběžné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a u 184 (66,7 %) pacientů bylo onemocnění v klidu bez podávání steroidů.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Maltese: Pankreatite, disfaġja, edima fil-wiċċ