FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de empagliflozina e linagliptina em Glyxambi são equivalentes à biodisponibilidade da empagliflozina e da linagliptina administradas sob a forma de comprimidos individuais.
Hungarian: A Glyxambi-ban található empagliflozin és linagliptin felszívódásának sebessége és mértéke megegyezik a külön tabletta formájában adott empagliflozin és linagliptin biohasznosulásával.Az önmagában adott empagliflozin és linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou de sulfonilureias para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com Glyxambi (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ezért, ha Glyxambi-val kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin- vagy szulfanilurea-dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Regressão logística no FAS (NCF) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica e tratamento; baseada em doentes com HbA1c igual ou superior a 7% no momento inicial.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Glyxambi ou das suas substâncias ativas individuais na fertilidade humana.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Glyxambi-val vagy egyes hatóanyagaival.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose que foi esquecida.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Portuguese: Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi
Hungarian: Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos do corpo.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se linagliptina 5 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Hungarian: A metformin maximális tolerálható adagjai mellett nem kielégítően beállított betegeknél nyílt elrendezésben 5 mg linagliptinnel egészítették ki a terápiát 16 héten át.
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
Hungarian: • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Portuguese: Se tomar mais Glyxambi do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Glyxambi-t vett be
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő kezelésként alkalmazott 10 mg/5 mg-os Glyxambi-t 10 mg empagliflozinnal, valamint a 25 mg/5 mg-os Glyxambi-t 25 mg empagliflozinnal összehasonlító, 10 mg/25 mg empagliflozin és metformin terápia mellett nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com ambas as doses de empagliflozina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado com placebo (ver Tabela 3).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket az empagliflozin mindkét adagjával kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 3. táblázat).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett 24 hetes kezelés után a szisztolés és a diasztolés vérnyomás egyaránt csökkent, 25 mg empagliflozin mellett -2,6/-1,1 Hgmm-rel (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében), 10 mg empagliflozin mellett pedig -1,3/-0,1 Hgmm (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében).
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase II examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica de 1 mg e 5 mg de linagliptina em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés a 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin mellett -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva), és -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva).
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Hungarian: A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou placebo com dupla ocultação durante 24 semanas.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
Hungarian: • ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges kombinációjával végzett kezelésben.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél DKA ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com linagliptina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado no grupo do placebo (ver Tabela 4).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket linagliptinnel kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 4. táblázat).
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót bázisinzulin +/- metformin és +/- szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg:0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során,
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (6000) Óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (6000) Sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium egységadagos perforált buborékcsomagolás.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 7 x 1 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 70 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 x 1 db filmtabletta
Portuguese: Doentes pediátricos
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Portuguese: Hipoglicemia com empagliflozina
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását, nyulakban pedig fokozott embrionális veszteséget is előidézett.
Portuguese: Se parar de tomar Glyxambi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glyxambi szedését
Portuguese: Linagliptina 5 mg em doentes inadequadamente controlados com metformina e empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg
Hungarian: 5 mg linagliptin a metforminnal és 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal megfelelően beállított betegeknél
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett csökkenés a 25 mg/5 mg-os Glyxambi mellett -1,8% (p< 0,0001 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, p< 0,001 25 mg empagliflozinnal összehasonlítva), a 10 mg/5 mg-os Glyxambi mellett pedig -1,6% volt (p< 0,01 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, nem szignifikáns 10 mg empagliflozinnal összehasonlítva).
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou as doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott 10 mg-os és 25 mg-os empagliflozin adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval nyert adatokkal, 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatokban emelkedett vér kreatininszinttel (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%), illetve csökkent glomerularis filtrációs rátával (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) rendelkező betegek előfordulási gyakorisága az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett előfordulási gyakoriságokhoz hasonló volt.
Portuguese: • se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
Hungarian: • ha jelenleg fennáll, vagy korábban volt hasnyálmirigy-betegsége.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeitar ou diagnosticar CAD, o tratamento com empagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA feltételezhető vagy DKA-t diagnosztizáltak.
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Portuguese: Comparação vs. linagliptina 5 mg média ajustada 2 (EP)
Hungarian: Összehasonlítás 5 mg linagliptinnel korrigált átlag 2 (SE)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes a tomar linagliptina.
Hungarian: Akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és sárga vas-oxid (E172) - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin.
Portuguese: O fígado, os rins e sistema gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos.
Hungarian: Egereknél és patkányoknál a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gyomor-bélcsatorna voltak.
Portuguese: (MACE-3) [Razão de risco (RR)=0,98; (IC 95% 0,84; 1,14); p<0,0001 para a não inferioridade], quando adicionada ao tratamento padrão em doentes adultos com diabetes tipo 2 e risco CV aumentado, comparativamente com a glimepirida (ver tabela 6).
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 0,98; (95%-os CI: 0,84; 1,14); p < 0,0001 non-inferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, amikor a szokásos kezelés mellett kiegészítésként adták 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknek (lásd 6. táblázat).
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Hungarian: A metformin maximális tolerálható adagjai mellett nem kielégítően beállított betegeknél nyílt elrendezésben 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal egészítették ki a terápiát 16 héten át.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA)
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára (CARMELINA vizsgálat)
Portuguese: Foi observado penfigoide bolhoso em doentes a tomar linagliptina.
Hungarian: Bullosus pemphigoidot figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais com Glyxambi.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett további mellékhatásokat nem észleltek.
Portuguese: Hipoglicemia com linagliptina
Hungarian: Hypoglykaemia linagliptin alkalmazása mellett
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Foi notificado um maior risco de reações adversas de depleção de volume em doentes com idade igual ou superior a 75 anos tratados com empagliflozina, em especial na dose de 25 mg/dia (ver secção 4.8).
Hungarian: Az empagliflozinnal - különösen a napi 25 mg-os adaggal - kezelt, 75 éves és idősebb betegeknél a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások nagyobb kockázatáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Como tomar Glyxambi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
Portuguese: Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por «gangrena de Fournier») em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Hungarian: • égő érzés vizeletürítéskor
Portuguese: Micção aumentada Disúria
Hungarian: Fokozott vizeletürítés Dysuria
Portuguese: Não se sabe se Glyxambi pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glyxambi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Hungarian: Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glyxambi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Hungarian: Empagliflozin / linagliptin
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Glyxambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento.
Hungarian: A HbA1c szintek 8% körül voltak a kezelés előtt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Hungarian: • A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, empagliflozint és linagliptint tartalmaz.
Portuguese: Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo dos 8% no início do estudo.
Hungarian: A HbA1c-szintek éppen 8% alatt voltak a vizsgálat kezdetekor.
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
Hungarian: A Glyxambi-t a következő betegcsoportok esetén alkalmazzák:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis (a ketontestnek nevezett savak magas vérszintje), pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Hungarian: A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 7-nél jelentkezhet) a húgyúti fertőzések.
Portuguese: O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos os componentes a contribuírem para o efeito.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Glyxambi hatásos a vércukorszint szabályozásában, a hatáshoz pedig mindkét komponens hozzájárul.