FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Czech: Proto s přihlédnutím k závažným obavám ohledně potenciálního neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a možných rizik a již identifikovaných rizik spojených s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně významného rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) výbor PRAC usoudil, že přínosy ve smyslu zvýšení kontrastu snímků z magnetické rezonance nepřevyšují známá a potenciální rizika těchto přípravků.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
German: Zudem wurden bei Substanzen mit höherem NSF-Risiko für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Warnhinweise sowie Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation aufgenommen, u. a. eine Gegenanzeige für Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter Nierenschädigung sowie eine Umstellung auf Kontrastmittel mit niedrigerem Risiko.
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
German: Überempfindlichkeit oder anaphylaktoide Reaktionen auf GdCAs können sich in einem breiten Spektrum klinischer Symptome manifestieren.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
German: In der Diskussion bestätigte sich ein möglicher, jedoch bislang nicht nachgewiesener Zusammenhang.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Czech: • Dále byly v různých tkáních transmisní elektronovou mikroskopií po podání kontrastní látky obsahující gadolinium detekovány husté usazeniny, které byly považovány za depozita gadolinia.
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
Czech: Dostupné údaje u lidí podporují závěr, že ačkoli zhoršená funkce ledvin není nezbytným předpokladem zvýšení hyperintenzity signálu v mozku, porucha funkce ledvin zvyšuje rozsah akumulace v mozku a hyperintenzitu signálu.
German: • Hohe Gd-Konzentrationen mit hoher interindividueller Schwankungsbreite wurden bei mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollen festgestellt.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že kyselina gadoxetová je indikována pouze u zobrazení jater.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Czech: Na základě znalostí funkce postižených oblastí mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by tyto účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
Czech: Vzhledem k důkazům týkajícím se akumulace gadolinia v mozku a pravděpodobným škodlivým účinkům, akumulaci gadolinia v jiných tkáních a zjištěnému souvisejícímu rizika a vzhledem k tomu, že méně omezující opatření k minimalizaci rizika nejsou proveditelná nebo nejsou dostatečná k tomu, aby snížila riziko akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních na přijatelnou úroveň, výbor PRAC považoval pozastavení rozhodnutí o registraci pro intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium za nejvhodnější opatření ke zmírnění rizik souvisejících s těmito přípravky.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Czech: V každodenní klinické praxi existují praktické překážky pro zavedení účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Czech: Vzhledem k postiženým oblastem mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by potenciální neurologické účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poškození, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Czech: Ačkoli dosud nebyly prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky způsobené akumulací gadolinia v mozku, dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti jsou omezené.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass in der Studie von McDonald et al. hohe GdCA-Dosen (20 x 2,5 mmol) bei einer vergleichsweise kurzen Studiendauer untersucht wurden (beispielsweise betrug die von Frenzel et al. 2017 untersuchte Gesamtdosis die Hälfte derjenigen von McDonald et al. [10 x 2,5 mmol], während die letzte Gewebeprobenahme bei Frenzel et al. 2017 nach insgesamt 24 Tagen und bei McDonald 2017 nach 7 Tagen erfolgte.)
Czech: testovali vysoké dávky kontrastních látek obsahujících gadolinium (20 x 2,5 mmol) a doba trvání studie je srovnatelně krátká (např. celkové dávky zkoumané autory Frenzel a kol., 2017 byly poloviční ve srovnání s dávkami autorů McDonald a kol.
German: Der PRAC überprüfte hierzu die Ergebnisse zweier intraindividueller Crossover-Vergleiche zwischen Multihance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht und zweier aktiver Comparatoren (Gadopentetat Dimeglumin und Gadodiamid) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patienten mit bekannter Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankung oder entsprechendem Verdacht, die sich einer MRT des Zentralnervensystems (ZNS) unterzogen (MH-109, MH-130).
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Czech: Neklinický důkaz také ukazuje možné uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, zatímco možné uvolňování z chelatačního ligandu nebylo pozorováno u makrocyklických kontrastních látek obsahujících gadolinium.
German: In Anbetracht der Belege für eine Anreicherung von GdCAs im Gehirn, des Umstands, dass lineare Kontrastmittel im Gehirn in weit größerer Menge als makrozyklische Kontrastmittel nachgewiesen wurden und dass diese im Gehirn über einen längeren Zeitraum persistieren, unter Berücksichtigung der in nicht klinischen Studien nachgewiesenen Toxizität von Gd, der schwerwiegenden Bedenken bezüglich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen möglichen Risiken sowie der ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (einschließlich des Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) sowie angesichts des Sicherheitsprofils dieser Kontrastmittel insgesamt blieb der PRAC bei seiner Schlussfolgerung, dass der Nutzen intravenöser linearer Kontrastmittel bei der Verstärkung von MRTAufnahmen die bekannten und potenziellen Risiken dieser Präparate nicht überwiegt.
Czech: Vzhledem k důkazům o akumulaci kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku, skutečnosti, že lineární sloučeniny byly v mozku detekovány v mnohem vyšším množství než makrocyklické sloučeniny, a k tomu, že přetrvávají v mozku delší dobu, a vzhledem k toxicitě gadolinia v neklinických studiích, závažným obavám týkajícím se možného neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a jejich potenciálním rizikům a zjištěným rizikům spojeným s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně rizika nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) a vzhledem k celkovému bezpečnostnímu profilu těchto látek výbor PRAC trval na svém závěru, že přínos z hlediska zvýšení kontrastu na snímcích z magnetické rezonance při použití intravenózních lineárních látek nepřevyšuje známá a potenciální rizika těchto přípravků.
German: Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
German: • Die recht hohe und insbesondere hoch variable Gd-Gewebekonzentration bei Kontrolltieren, die Kochsalzlösung erhielten.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
German: Allerdings werden lineare Kontrastmittel im Gehirn eingelagert und persistieren dort über ein Jahr oder länger.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
German: Es scheint also offensichtlich einen vorübergehend gespeicherten Pool zu geben, der sich von dem langfristig persistierenden Material unterscheidet.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Czech: Používají se ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční angiografií.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
German: Anreicherung im Gehirn
Czech: Akumulace v mozku
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Czech: Toxicita kontrastních látek obsahujících gadolinium byla primárně přičítána disociaci gadolinia z chelatovaných komplexů.
German: Nicht klinische Belege zeigen außerdem für lineare, nicht aber für makrozyklische, GdCAs eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn (Frenzel et al. 2017).
Czech: Z neklinického důkazu rovněž vyplývá potenciál uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, ale nikoliv v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (Frenzel a kol., 2017).
German: Eine Gruppe von Experten (u. a. der Patientenvertreter) folgte der PRAC-Empfehlung (d. h. die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel ausgenommen Primovist und intraartikulär angewendetem Magnevist) und der Begründung mit Ausnahme der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Multihance zur Leberbildgebung, da keine makrozyklischen Kontrastmittel für diese Indikation zur Verfügung stünden und Primovist in einem Mitgliedstaat nicht erhältlich sei.
Czech: pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek kromě přípravku Primovist a intraartikulárního přípravku Magnevist) a jeho zdůvodnění, s výjimkou pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Multihance pro zobrazování jater vzhledem k neexistenci makrocyklických látek pro tuto indikaci a nedostupnosti přípravku Primovist v jednom členském státě.
German: Die Konzentrationen waren auch nach 20 Wochen weiterhin niedrig, und in Woche 50 wurde keine weitere Absenkung festgestellt.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Czech: Toxicita byla zaznamenána i v jiných tkáních, kde se akumuluje (včetně nefrogenní systémové fibrózy, kožních ložisek), a vyplývá i z neklinických údajů.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou je příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku, a to:
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Czech: Výbor CHMP dále souhlasil s tím, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli prostřednictvím společného dopisu zaslat zdravotnickým pracovníkům informace, s čímž držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili.
German: • Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Czech: • Přestože dosud nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Czech: Pokud jde o uvedené rozdíly v hypersenzitivních reakcích v souvislosti s přípravkem Omniscan ve srovnání s jinými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, které jsou založeny na metaanalýze dostupných epidemiologických údajů, výbor PRAC považoval tyto rozdíly za příliš nepatrné na to, aby ovlivnily poměr přínosů a rizik, a dospěl k závěru, že pro potvrzení statistického rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí budou třeba velmi rozsáhlé klinické studie.
German: • Klinische Studien - sowohl Beobachtungs- als auch interventionelle Studien - zur umfassenden Abklärung der schwerwiegenden Bedenken im Hinblick auf potenzielle neurologische Effekte innerhalb eines überschaubaren Zeitraums werden als nicht durchführbar erachtet.
Czech: • Klinické studie, jak observační, tak intervenční, které se plně zabývají závažnými obavami týkajícími se možných neurologických účinků, se považují za neproveditelné v přiměřené časové lhůtě, a to v důsledku rozsahu potenciálních výsledků, které jsou předmětem zájmu, požadavku na dlouhodobé sledování a heterogenity populace pacientů, kteří podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
German: Des Weiteren befasste sich der PRAC mit den beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure und Gadobensäure in Bezug auf die Indikation der Leberbildgebung.
Czech: Výbor PRAC rovněž posoudil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou, v indikaci zobrazovacího vyšetření jater.
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou zůstává příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.