FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Innovax-ND-IBD étant un vaccin vivant, la souche vaccinale peut être introduite dans l'environnement par les oiseaux vaccinés et se transmettre aux dindons.
Polish: Szczepionka Innovax-ND-IBD zawiera żywe drobnoustroje, dlatego szczep szczepionkowy może z zaszczepionych kurcząt rozprzestrzenić się do otoczenia i może zostać przeniesiony na indyki.
French: Aperçu d'Innovax-ND-IBD et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Innovax-ND-IBD i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Quels sont les bénéfices d'Innovax-ND-IBD démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Innovax-ND-IBD zaobserwowano w badaniach?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à des protéines similaires, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la ND, l'IBD et la MD.
Polish: W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z podobnymi białkami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć odpowiedź.
French: Pourquoi Innovax-ND-IBD est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Innovax-ND-IBD jest dopuszczona do obrotu w UE?
French: Qu'est-ce qu'Innovax-ND-IBD et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest szczepionka Innovax-ND-IBD w jakim celu się ją stosuje?
French: Le vaccin peut être administré à des poussins âgés d'un jour en une injection unique sous la peau du cou ou directement dans des œufs embryonnés de 18 à 19 jours (poussins en développement non éclos).
Polish: Szczepionkę można podawać jednodniowym kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w szyję lub
French: Comment Innovax-ND-IBD agit-il?
Polish: Jak działa szczepionka Innovax-ND-IBD?
French: MD : 9 jours.
Polish: MD: 9 dni.
French: Code ATC-vet : QI01AD16.
Polish: Kod ATC vet: QI01AD16.
French: Aucun connu.
Polish: Nie są znane.
French: Date de première autorisation : 22/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/08/2017
French: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAYS-BAS
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
French: Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter un contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindes.
Polish: Jednakże, należy podjąć środki zapobiegawcze w celu uniknięcia bezpośredniego oraz pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurami oraz indykami.
French: EU/2/17/213/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/213/001-002
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
French: ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lorsqu'elles sont exposées à des changements brusques de température.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
French: (le nombre de doses par ampoule est affiché sur le clip de couleur codé attaché à chaque barrette contenant l'ampoule)
Polish: (liczba dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie umieszczonym na każdej lasce zawierającej ampułkę)
French: Ne pas décongeler dans de l'eau chaude ou glacée.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej wodzie lub lodowato zimnej wodzie.
French: Des essais d'innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindes.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
French: Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination des mains, yeux et vêtements par la suspension.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles domestiques.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
French: Début de l'immunité : ND : 4 semaines d'âge, IBD : 3 semaines d'âge,
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
French: Suspension : À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (en-dessous de - 140 °C).
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
French: Afin de protéger les cellules, il est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été décongelée.
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby zawiesina została wymieszana natychmiast po rozmrożeniu z rozpuszczalnikiem.
French: Veuillez noter SVP : la phrase « à usage vétérinaire » n'apparaîtra qu'en anglais et ne sera pas traduite.
Polish: Pojawi się wyłącznie w języku angielskim i nie będzie tłumaczony.
French: Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
French: Digestat pancréatique de caséine Phénolsulfone phtaléine (Phénol rouge) Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindes.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
French: Un surdosage de 3 fois la dose de vaccin a été testée in ovo, et a été considéré comme sûr.
Polish: In ovo badano przedawkowanie dla dawki trzykrotnej, którą uznano za bezpieczną.
French: Une ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2000 ou 4000 doses.
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
French: Pour cette utilisation en association, un début d'immunité de 3 semaines (association avec Nobilis ND Clone 30) et de 2 semaines (association avec Nobilis ND C2) a été démontrée pour ND.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
French: Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Polish: Do podania podskórnego należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
French: Une libération officielle des lots est requise pour ce produit.
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
French: Durée de l'immunité : ND : 8 semaines, IBD : 8 semaines,
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
French: Le vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la maladie de la bursite infectieuse (maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les poules.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
French: Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter ensuite lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
French: Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP1
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
French: Les ampoules sont fixées sur une canne, avec clip de couleur affichant la dose attaché à la canne (2000 doses : clip de couleur saumon et 4000 doses : clip de couleur jaune).
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
French: 1 ampoule contenant 4000 doses Pour une utilisation in ovo, reconstituez le vaccin conformément au tableau ci-dessous : Outre de solvant
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
French: In ovo : Une injection unique de 0,05 mL par oeuf.
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
French: Innovax-ND-IBD est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de l'azote liquide.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
French: Après avoir retiré l'(es) ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le conteneur d'azote liquide.
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
French: Voie SC In ovo
Polish: s.c. In ovo
French: Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (HVT) exprimant la protéine F du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 400 mL.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
French: Sous-cutanée : Une injection unique de 0,2 mL par poussin.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie in ovo) contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité ou les effets indésirables possibles après un surdosage de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration in ovo.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie souscutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
French: Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C), au moment du mélange.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
French: Poules : poussins de 1 jour et oeufs embryonnés de poules.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 800 mL.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
French: 1 ampoule contenant 2000 ou 4000 doses.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
French: Conteneur : Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
French: A conserver en-dessous de 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
French: Afin d'éviter de graves blessures, par l'azote liquide ou par les ampoules, en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main (gantée) tenant l'ampoule éloignée du corps et du visage.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
French: Durée de conservation de la suspension cellulaire telle que conditionnée pour la vente : 2 ans.
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
French: Avant d'extraire les ampoules du canister d'azote liquide, porter un équipement protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque ou des lunettes.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
French: Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou in ovo.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
French: Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
French: Après dilution, administrer 1 dose de 0,2 mL de vaccin par poussin par injection sous-cutanée au niveau du cou ou administrer 1 dose de 0,05 mL de vaccin par œuf par injection in ovo.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
French: Suspension et solvant pour suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 491 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
French: Durée de conservation du solvant (outre plastique multicouche) tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
French: Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
French: Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau propre à 25-27°C.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
French: Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de diamètre 18 gauges.
Polish: Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze
French: Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
French: HVP360
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
French: Solvant : A conserver en-dessous de 25 °C.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
French: Décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27°C.
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
French: Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
French: 4 ampoules contenant 4000 doses
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage in ovo
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
French: Outre de solvant de 400 mL
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
French: Outre de solvant de 800 mL
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
French: NOTICE Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
French: À usage vétérinaire.
Polish: For animal treatment only.
French: Solvant pour vaccins aviaires à cellules associées.
Polish: Rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
French: Taille de l'emballag e
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
French: Présentatio n
Polish: Droga podania
French: les documents destinés à l'information pour les professionnels de santé.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
French: Le matériel destinés à l'information doit être présentée sous forme d'un guide de poche reprenant les informations relatives aux points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance critique du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
French: prof. Michała Życzkowskiego 17
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
French: Peu fréquent Rare Très rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
French: 31-864 Krakow
Polish: 31-864 Kraków
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.