FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με Τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no kombinezona, necaurlaidīgiem cimdiem vai vienreizējas lietošanas pusmaskas, kas atbilst Eiropas standartam EN 149, vai vairākkārtējas lietošanas respiratoriem, kas atbilst Eiropas standartam EN 140, ar Eiropas standartam EN 143 atbilstošu filtru.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN DEVAS
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Latvian: Vaislas tītariem 0,025% tiamulīna radīja vidējo koncentrāciju serumā sastādīja 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml diapazons).
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka lietojamais daudzums un lietošanas veids jāsaskaņo katrai sugai;
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Latvian: Tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas aizliegums Nav piemērojams.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Latvian: Akūtos gadījumos un smagi slimiem dzīvniekiem ar samazinātu barības uzņemšanu ārstēšanai jāizvēlas piemērota zāļu formu, piemēram, injekcijas vai ūdens šķīdums.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70-95%) pēc perorālas lietošanas.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή }
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pamatojumu tam, ka tiamulīnu varētu lietot enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ { Για τοπική εφαρμογή }
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα αδιάκριτα από μια τοξίκωση από ιονοφόρα.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Greek: Δευτερογενής λοίμωξη από οργανισμούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN MARĶĒJUMA TEKSTA GROZĪJUMU VEIKŠANAI
Greek: 19. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Latvian: 19. BLAKUSPARĀDĪBAS
Greek: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Latvian: Tiamulīns plaši izplatās organismā un koncentrējas aknās un nierēs (izvadīšanas vietas) un plaušās (30 reizes vairāk nekā serumā).
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στον πνεύμονα, έναν ιστό στόχο και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το υπόλοιπο απεκκρίνεται από το νεφρό (15-30%).
Latvian: Tiamulīns koncentrējas plaušās, mērķa audos, kā arī aknās, kur tas tiek metabolizēts un izvadīts (70 - 85%) ar žulti; atlikušais tiamulīns tiek izvadīts caur nierēm (15 - 30%).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται έως και 2 - 3 ημέρες μετά την εξάλειψη των κλινικών συμπτωμάτων.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2-3 dienas pēc klīnisko pazīmju izzušanas.
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
Latvian: Galvenās atšķirīgās sadaļas esošajos zāļu aprakstos bija:
Greek: Pigs
Latvian: Cūkas
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg tiamulīna/kg ķ.sv. devas saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem Cmax sastādīja attiecīgi 1,03 µg/ml un 1,82 µg/ml, bet Tmax sastādīja 2 stundas abām devām.
Greek: Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Δεν συμφωνήθηκε η ένδειξη στους χοίρους σχετικά με τη χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Greek: Θεραπεία της Ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M.hyopneumoniae
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana:
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Greek: Ποσότητα όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (mg/g) ανά σκεύασμα προμίγματος
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Greek: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskā informācija
Greek: Τα εγκεκριμένα σκευάσματα προμίγματος περιέχουν όξινη φουμαρική τιαμουλίνη σε συγκέντρωση:
Latvian: Reģistrētās premiksa formas satur tiamulīna hidrogēnfumarātu koncentrācijā:
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi vai pat iestāties nāve.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, τη θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira pilosicoli, τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis και τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Latvian: Ja notikusi mijiedarbība ar tiamulīnu, kontaminētas barības lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: 2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
Latvian: 1. iesniegt visaptverošu zāļu aprakstu atšķirību sarakstu dalībvalstīs reģistrētiem preparātiem; 2. pārskatīt visus zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas izmaiņas tekstā atšķirīgajās vietās un ierosināt saskaņotu informāciju par preparātu (zāļu aprakstu un marķējuma tekstu), ņemot vērā jaunākās norādes; 3. iesniegt pieejamos nozīmīgos datus, jo īpaši tos, kas pamato šādu ierosinātu saskaņotu informāciju par preparātu attiecībā uz iepriekš konstatētajām atšķirībām.
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 100 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 100 mg/g Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 800 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 800 mg/g Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Ως προληπτική αγωγή, η τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Latvian: Profilaktiski tiamulīns jālieto 2-4 nedēļas.
Greek: Ποσότητα σκευάσματος προμίγματος ανά τόνο ζωοτροφής
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
Greek: Οι υπολογισμοί για την επίτευξη της απαιτούμενης δόσης και την επίτευξη της σωστής ποσότητας προϊόντος που πρέπει να αναμιχθεί πρέπει να βασίζονται στη σχέση : - Απαιτούμενη ποσότητα (ppm) = απαιτούμενη δόση (mg/kg σ.β.)
Latvian: Aprēķini pareizas devas un iekļaušanas procentu noteikšana jābalsta uz: Iekļaušanas procents (ppm) = deva (mg/kg ķ.sv.) x ķermeņa svars (kg) / dienas barības deva (kg)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά από χρήση τιαμουλίνης.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Greek: Δευτερογενής λοίμωξη από μικροοργανισμούς όπως Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική θεραπεία.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aizpildāms mērķa valstī
Greek: Brachyspira pilosicoli
Latvian: Brachyspira pilosicoli izraisītā kolīta ārstēšanai.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Latvian: Pārdozēšanas novēršanai lielākajā daļā gadījumu būs nepieciešami lielāka diapazona iekļaušanas līmeņi.
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Greek: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Πρόμιγμα
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Greek: Στις ινδόρνιθες στα συμπτώματα οξείας τοξίκωσης περιλαμβάνονται οι μυοκλονίες, πλευρική και ραχιαία ανάκληση, σιελόρροια και πτώση.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Latvian: Samazinātas barības uzņemšanas gadījumā var būt nepieciešams paaugstināt tiamulīna devu barībā, lai nodrošinātu mērķa devu.
Greek: ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Μ. gallisepticum, Μ. synoviae ή Μ. meleagridis και μόνο στο πλαίσιο ενίσχυσης της στρατηγικής πρόληψης για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της θνησιμότητας που οφείλονται σε αναπνευστικές νόσους στα κοπάδια, σε περιπτώσεις όπου το ωάριο ενδέχεται να είναι μολυσμένο λόγω επιβεβαιωμένης νόσου στους γονείς.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι στη Γαλλία η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 0,65% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 0,8% (βάση τιαμουλίνης 0,65% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης) και η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 1,62% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 2% (βάση τιαμουλίνης 1,62% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης).
Latvian: Jāņem vērā, ka 0,65 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, tiek piemērots 0,8 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (0,65 % tiamulīna bāze atbilst 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarātam), un 1,62 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, atbilst 2 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (1,62 % tiamulīna bāze atbilst 2 % tiamulīna hidrogēnfumarātam).
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 20 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Greek: Belgium VMD nv Leo Aerden
Latvian: VMD nv
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ιονοφόρα (μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη) κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
Greek: Πρόληψη (2,0mg/kg σωματικού βάρους): 1 ημέρα Θεραπεία (5-10mg/kg σωματικού βάρους): 6 ημέρες
Latvian: Profilakse (2,0mg/kg ķ.sv.): 1 diena Ārstēšana (5 - 10 mg/kg ķ.sv.): 6 dienas
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από διαπιστωμένη μόλυνση από B. hyodysenteriae και μετά σαν μέρος ενός προγράμματος που περιλαμβάνει υποστηρικτικά μέτρα για την εξάλειψη και τον έλεγχο της μόλυνσης στο κοπάδι.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 1.62% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 2%.
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Greek: Στη Γαλλία, το καταχωρισμένο πρόμιγμα 0,65% αφορά βάση τιαμουλίνης και ισοδυναμεί με πρόμιγμα που περιέχει 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ενώ το καταχωρισμένο πρόμιγμα 1,62% αφορά βάση τιαμουλίνης και ισοδυναμεί με πρόμιγμα που περιέχει 2,0% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης.
Latvian: Francijā reģistrētais 0,65 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarāta, un reģistrētais 1,62 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 2,0 % tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Greek: Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae, θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση των χοίρων (κολίτιδα) που προκαλείται από B.pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Β. hyodysenteriae και μόνο στο πλαίσιο προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο κοπάδι.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc apstiprinātas B. hyodysenteriae infekcijas un programmas ietvaros, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Greek: Κουνέλι Για τη θεραπεία και πρόληψη της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας του κουνελιού (ΕΕΚ)
Latvian: Trušiem Epizootiskā trušu enterokolīta (ERE) ārstēšanai un profilaksei
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονία και πλευρική ανάκληση.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Drīkst lietot trušiem grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης , αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi, kustību koordināciju traucējumi, paralīze vai pat iestāties nāve.
Greek: Χοίρος
Latvian: Cāļi
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: • κόνικλοι
Latvian: • truši.
Greek: M. gallisepticum, M. synoviae ή M. meleagridis και μετά σαν επικουρικός παράγοντας στην στρατηγική πρόληψης ώστε να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα και η θνησιμότητα από αναπνευστική νόσο στο κοπάδι, όπου είναι πιθανή μόλυνση στο ωάριο επειδή είναι γνωστό ότι η νόσος υπάρχει στη γενιά των γονέων.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis infekcijas apstiprināšanas, pēc tam kā palīglīdzekli lietojot profilaksei, lai mazinātu elpceļu slimību klīniskās pazīmes un mirstību no šīm slimībām baros, kad iespējama olu inficēšanās, jo zināms, ka slimība sastopama vecāku paaudzei.
Greek: Προληπτική θεραπεία πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 3-4 εβδομάδων από την πρώτη εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, πτηνά και κουνέλια
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām, mājputniem un trušiem
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους και κουνέλια
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām un trušiem
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Greek: Χοίρος Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας των κονίκλων (ERE) και για την πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης, στο πλαίσιο του προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα.
Latvian: Panākta vienošanās par tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu epizootiska trušu enterokolīta (ETE) ārstēšanā un EPE profilaksē fermās, kurās dzīvniekiem iepriekšējā nobarošanas ciklā bijušas ETE klīniskās pazīmes, programmas ietvaros apvienojumā ar pasākumiem, kas tiek veikti infekcijas izskaušanai vai kontrolei fermā.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis
Latvian: M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisītā infekciozā sinusīta un gaisa sakulīta ārstēšana un profilakse
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae Δοσολογία: 2.0mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg βάρους σώματος ημερησίως.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Greek: Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae Δοσολογία: 5,0 έως 10,0 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 έως 10 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana Deva: 5,0 - 10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 7 līdz 10 dienas pēc kārtas.
Greek: Ορνίθια Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Αβγά: 0 ημέρες
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 0,65% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 0,8%.
Latvian: 0,65% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 0,8% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 0,8% premiksa apraksts/marķējums.
Greek: Προληπτική θεραπέια πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 3-4 εβδομάδων από την πρώτη εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό.
Latvian: Profilakse jāveic 3-4 nedēļas, sākot ar pirmo nedēļu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Greek: Πτηνά - Όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες για αντικατάσταση, ωοτόκες/όρνιθες αναπαραγωγής) - Ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγής) Κουνέλι
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Greek: Ινδορνίθια Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Greek: Δοσολογία : 3 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους ημερησίως .
Latvian: Devas: 3 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā.
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.