FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
Finnish: Koska kyseessä oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut potilasryhmää, joka olisi satunnaistettu saamaan muuta hoitoa kuin Fanaptumia tai lumelääkettä, tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa potilailla, jotka vaihtoivat toisesta hoidosta.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
Finnish: Tämä on ilmeistä, jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset).
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Finnish: • Myös iloperidonin teho on vaatimaton.
Slovenian: • iloperidon je bil poleg tega zgolj zmerno učinkovit.
Finnish: Esimerkiksi akatisiaa ilmoitettiin iloperidonia saaneilla potilailla vähemmän kuin aktiivista verrokkia saaneilla potilailla toimitetuissa aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrokkeina käytettiin psykoosilääkkeitä, joilla on todettu olevan taipumus aiheuttaa akatisiaa tutkituilla annoksilla.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Finnish: Iloperidonin teho on vaatimaton.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Finnish: Fanaptumin vaikutus on hidas muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Finnish: Aktiopotentiaalin pidentymistä havaittiin koirilla kammion Purkinjen syissä, mikä vahvistaa, että iloperidoni aiheuttaa rytmihäiriöiden riskin.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Finnish: Näin ollen vaikka in vivo -koirakokeissa ei todettu QT-ajan pidentymistä, sen ei katsota vähentävän in vitro -kokeissa ilmenneitä huolenaiheita.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Finnish: • Teho
Slovenian: • Učinkovitost
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval.
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
Slovenian: SN: {številka}
Finnish: Suurin osa on ilmennyt ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen saattaa olla tarpeellista.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
Finnish: Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa, joten hoito on oireenmukaista.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Finnish: Jos QTc-aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms, se zdravilo Fareston ne sme uporabljati.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu voimakkaasti (> 99,5 %) seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Finnish: Potilaita, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava angina pectoris on tarkkailtava huolellisesti.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
Finnish: Vaikka niillä on teoreettisesti mielenkiintoisia hormonaalisia vaikutuksia, niiden pitoisuudet toremifeenihoidon aikana ovat liian alhaiset, jotta niillä olisi oleellista biologista merkitystä.
Slovenian: Četudi imajo ti teoretično zanimive hormonske učinke, pa so njihove koncentracije med zdravljenjem s toremifenom prenizke, da bi lahko imeli kak večji biološki pomen.
Finnish: C.
Slovenian: A.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 3 tunnin kuluessa (vaihteluväli 2 - 5 tuntia).
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu doseže v 3 urah (razpon od 2 do 5 ur).
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Slovenian: Spremembe zaradi uživanja hrane niso klinično pomembne.
Finnish: Tämän vuoksi toremifeenin käyttöä samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa olisi vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi toremifena s tovrstnimi zdravili se morate torej izogibati.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä toremifeenin kanssa on harkittava huolellisesti.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
Finnish: Toremifeenin akuutti toksisuus on vähäinen, rotilla ja hiirillä LD-50 on yli 2 000 mg/kg.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Finnish: Jos otat enemmän Farestonia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Slovenian: N-demetiltoremifen se veže na plazemske beljakovine še bolj obsežno kot toremifen, na beljakovine vezana frakcija pa je > 99,9 %.
Finnish: Tämä saattaa johtua farmakologisesta perusmekanismista/estrogeenisesta stimulaatiosta (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: To je lahko posledica osnovnega mehanizma/estrogenske stimulacije (oglejte si tudi poglavje 4.4 ).
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
Finnish: Hermosto huimaus päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
Slovenian: Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.
Finnish: Fareston sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Fareston vsebuje laktozo
Finnish: Fareston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Fareston lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
Slovenian: Ni podatkov glede polimorfne presnove zdravila.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja johtuvat pääasiassa toremifeenin hormonaalisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in večinoma nastanejo kot posledica hormonskega delovanja toremifena.
Finnish: Hitaasta erittymisestä johtuen vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutetaan 4 - 6 viikon kuluessa.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Farestonia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fareston
Finnish: Muut lääkkeet ja Fareston
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fareston
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Finnish: Tärkein aineenvaihduntatie, N-demetylaatio, on pääasiassa CYP3A:n välittämä.
Slovenian: Glavno presnovno reakcijo, N-demetilacijo, pa v glavnem povzroči encim CYP 3A.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Finnish: Hyperkalsemiaa voi esiintyä toremifeenihoidon alussa luumetastaasipotilailla, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Slovenian: Pri bolnicah s kostnimi metastazami se na začetku zdravljenja s toremifenom lahko pojavi hiperkalciemija, zato morate tudi te bolnice skrbno spremljati.
Finnish: Hoidon aikana saattaa kehittyä kohdun limakalvon paksuuntumista (hypertrofiaa), joka johtuu toremifeenin osittaisesta estrogeenisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko razvije hipertrofija endometrija zaradi delnega estrogenskega učinka toremifena.
Finnish: Kiertohuimausta, päänsärkyä ja huimausta havaittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa 680 mg:n päiväannoksilla.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih so opažali vrtoglavico, glavobol in omotico pri dnevnem odmerku 680 mg.
Finnish: Jos unohdat ottaa Farestonia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fareston
Finnish: Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, če ste jemali hormonsko nadomestno zdravljenje ali če ste debeli (indeks telesne mase čez 30).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zaužije naj se s hrano ali brez nje.
Finnish: Akuuteissa ja kroonisissa toksisuustutkimuksissa useimmat löydöksistä liittyvät toremifeenin hormonivaikutuksiin.
Slovenian: V študijah akutne in kronične toksičnosti je bila večina izsledkov povezana s hormonskimi učinki toremifena.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan toremifeenilla oli selkeä positiivinen vaikutus 80 mg:n ryhmässä, jossa keskimääräinen pitenemä oli 21-26 ms.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo jasen pozitivni učinek učinkovine toremifen v skupini, v kateri so bolniki prejemali 80 mg zdravila in pri katerih je znašalo povprečno podaljšanje intervala od 21-26 ms.
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen gynekologinen tutkimus pitäisi toistaa vähintään kerran vuodessa.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
Finnish: Eräissä kokeellisissa tuumoreissa ja/tai suurilla annoksilla toremifeenilla on havaittu antituumorivaikutuksia, jotka eivät ole estrogeenista riippuvia.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
Slovenian: klaritromicin in telitromicin - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb, kot sta ritonavir in nelfinavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
Finnish: Apinoilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa plasman suuret pitoisuudet pidensivät QTc-aikaa 24 prosentilla, mikä vastaa ihmisillä havaittuja QTc-ajan pitenemiä.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi ilmetä huimausta ja päänsärkyä.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja sta lahko omotica in glavobol.
Finnish: Kuten muutkin tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet, esim. tamoksifeeni ja klomifeeni, toremifeeni sitoutuu estrogeenireseptoreihin ja voi saada aikaan joko estrogeenisia tai antiestrogeenisia, tai molempia vaikutuksia riippuen hoidon kestosta, eläinlajista, sukupuolesta, kohde-elimestä ja valitusta tutkimuskohteesta tai -menetelmästä.
Slovenian: Kot druga zdravila iz te skupine, npr. tamoksifen in klomifen, se tudi toremifen veže na estrogenske receptorje in lahko povzroči estrogenske ali antiestrogenske učinke ali oboje, odvisno od trajanja zdravljenja, živalske vrste, spola, tarčnega organa in izbrane spremenljivke.
Finnish: Toremifeenihoidon aikana on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousua (> 10 kertaa viitearvon yläraja), hepatiittia ja keltaisuutta.
Slovenian: V povezavi s toremifenom so poročali o primerih okvare jeter, vključno s povišanjem jetrnih encimov (> 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), hepatitisu in zlatenici.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Bolnic s hudo trombembolično boleznijo v pretekli anamnezi običajno ne smete zdraviti s toremifenom (glejte tudi poglavje 4.8 ).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan toremifeenipitoisuus on 0,9(0,6 - 1,3) µg/ml suositellulla 60 mg päiväannoksella.
Slovenian: Srednja koncentracija toremifena v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,9 mg/ml (razpon od 0,6 do 1,3 mg /ml) pri priporočenem odmerku 60 mg na dan.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ tabletti
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Med trombemboličnimi pojavi so poročali o globoki venski trombozi, tromboflebitisu in pljučni emboliji (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Entsyymi-induktorit, kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini saattavat nopeuttaa toremifeenin aineenvaihduntaa ja näin alentaa sen pitoisuutta seerumissa.
Slovenian: Encimski induktorji, npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, lahko povečajo hitrost presnove toremifena in tako zmanjšajo njegovo serumsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Toremifeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Ihmisen seerumissa pääasiallinen aineenvaihdunta-tuote on N-demetyylitoremifeeni, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 11 (4 - 20) päivää.
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Finnish: Toremifeenin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa 4 rinnakkaisryhmän (ryhmäkoko 10 henkilöä) tutkimuksessa: Normaalihenkilöillä, potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, gammaGT 329 U/l, keskiarvoja) tai maksan aktivoitunut toiminta (ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, gamma GT 91 U/l, keskiarvoja - potilaita, joilla oli epilepsialääkitys) ja potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 176 µmol/l).
Slovenian: Farmakokinetiko toremifena so raziskovali v odprti študiji s štirimi paralelnimi skupinami desetih preiskovank: normalne preiskovanke, bolnice z jetrno okvaro (srednja vrednost AST 57 enot/l - srednja vrednost ALT 76 enot/l - srednja vrednost gama-GT 329 enot/l), bolnice z aktiviranim delovanjem jeter (srednja vrednost AST 25 enot/l - srednja vrednost ALT 30 enot/l - srednja vrednost gama-GT 91 enot/l - bolnice zdravljene z antiepileptiki) ter bolnice z ledvično okvaro (vrednost kreatinina: 176 mg/l).
Finnish: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
Slovenian: - prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, - motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji, - klinično relevantno bradikardijo, - klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim delom levega prekata, - anamnezo simptomatske aritmije.
Finnish: Toremifeenilla on tyypillinen estrogeeninkaltainen vaikutus hiiriin ja se aiheuttaa samanlaisia kasvaimia.
Slovenian: Toremifen ima za vrsto posebne estrogenom podobne učinke pri miših in povzroča podobne tumorje.
Finnish: Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o anemiji, levkopeniji in trombocitopeniji.
Finnish: Tällä löydöksellä on todennäköisesti vähän merkitystä ihmisen turvallisuuden kannalta, koska ihmisellä toremifeeni toimii pääasiassa antiestrogeenina.
Slovenian: Trdijo, da so ti izsledki le malo pomembni za varnost zdravila pri človeku, kjer toremifen deluje v glavnem kot antiestrogen.
Finnish: Entsyymikompleksi, jonka tiedetään osallistuvan toremifeenin aineenvaihduntaan ihmisellä, on sytokromi P450-riippuvainen maksan sekatoiminen oksidaasi.
Slovenian: Encimski kompleks, ki je poznan kot odgovoren za presnovo toremifena pri človeku, je jetrna oksidaza z mešano funkcijo, ki je odvisna od citokroma P450.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu spesifisesti estrogeenireseptoreihin kilpaillen estradiolin kanssa ja estää estrogeenista johtuvaa DNA-synteesiä ja solunjakautumista.
Slovenian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptorje, kompetitivno z estradiolom, in zavira z estrogeni inducirano stimulacijo sinteze DNA in celično replikacijo.