FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Punoitusta esiintyy erityisesti pään, kaulan ja ylävartalon alueella.
Polish: Objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występują najwyraźniej w obrębie głowy, szyi oraz górnej części tułowia.
Finnish: Pelzont-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Polish: Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Pelzont jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Finnish: • aikaisemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinin tai fibraatin käytön yhteydessä
Polish: • Działanie toksyczne na mięśnie przy zastosowaniu statyny lub fibratu, w wywiadzie
Finnish: Pelzont-valmistetta, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29 % atorvastatiinia (580 mg), 54 % simvastatiinia (10-80 mg), 17 % muita statiineja (2,5-180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9 % sai myös etsetimibiä (10 mg).
Polish: Pacjenci przyjmujący Pelzont, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Finnish: Nikotiinihappo: Iäkkäistä (≥ 65-vuotiaista) potilaista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa.
Polish: Kwas nikotynowy: Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Finnish: Kun laropiprantti annetaan kerran vuorokaudessa, farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan 2 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä AUC-arvon (noin 1,3-kertainen) ja Cmax-arvon (noin 1,1-kertainen) perusteella.
Polish: Farmakokinetyka stanu stacjonarnego osiągana jest w ciągu 2 dni podawania laropiprantu raz na dobę, przy minimalnym przyroście AUC (około 1,3-krotnym) i Cmax (około 1,1-krotnym).
Finnish: Vaikeaa maksatoksisuutta, myös rajuoireista maksanekroosia, on kuitenkin esiintynyt, kun potilaat ovat siirtyneet nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vastaaviin annoksiin.
Polish: Jednak przypadki ciężkiej toksyczności dla wątroby, w tym piorunującej martwicy wątroby wystąpiły u pacjentów, którzy zmienili kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na równoważną dawkę kwasu nikotynowego długo działającego.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Finnish: • kun statiinilääkitys ei sovi tai statiinien käyttöä ei suositella.
Polish: • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Finnish: Laropiprantti metaboloituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä ja vähäisemmässä määrin oksidatiivisen metabolian kautta, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Polish: Laropiprant metabolizowany jest przede wszystkim w procesie glukuronizacji grupy acylowej i w niewielkiej części w procesach metabolizmu oksydacyjnego, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Finnish: Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Polish: Cholesterol jest jednym z kilku tłuszczów znajdujących się we krwi.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Pelzont-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Pelzont powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub)
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie
Finnish: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: Kun laropipranttia annetaan 40 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax-arvon mediaani on 1 tunti, AUC0-last-arvon keskiarvo noin 13 µM·h ja Cmax-arvon keskiarvo noin 1,6 µM.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0-∞ wynosi około13 μM·hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1,6 μM.
Finnish: Kun Pelzont-valmistetta saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Pelzont-valmistetta, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Pelzont-valmisteeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Pelzont wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Pelzont (patrz punkt 4.8.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Pelzont-hoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia.
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Finnish: Muita selityksiä, joissa vapaiden rasvahappojen vähenemistä ei pidetä keskeisenä tekijänä plasman lipidiprofiilin muuttumisessa, ovat nikotiinihapon välittämä vaikutus, joka estää de novo -lipogeneesiä tai maksassa tapahtuvaa rasvahappojen esteröitymistä triglyserideiksi.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub
Finnish: Ruoan kanssa tai tyhjään mahaan otetun lääkkeen hyötyosuus on vähintään 72 % virtsaan erittyneen nikotiinihapon perusteella.
Polish: Biodostępność po przyjęciu z pokarmem lub niezależnie od posiłku wynosi co najmniej 72% w oparciu o wyniki pomiaru odzysku dawki kwasu nikotynowego w moczu.
Finnish: Ensimmäinen reitti johtaa nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) ja nikotiiniamidin muodostumiseen.
Polish: Efektem przejścia przez pierwszy szlak metaboliczny jest dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) i nikotynamid.
Finnish: Triglyseridit ovat toinen elimistön rasva-ainetyyppi.
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
Finnish: • ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
Polish: • zaburzenia skóry z ciemnymi, aksamitnymi blaszkami, zwane rogowaceniem ciemnym
Finnish: Laropiprantin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja AUC- ja Cmax-arvot nousevat suunnilleen suhteessa annokseen eikä ajasta riippuvaa puhdistumaa havaita.
Polish: Farmakokinetyka laropiprantu jest liniowa, cechuje się w przybliżeniu proporcjonalnymi do dawki przyrostami AUC i Cmax oraz brakiem zależności klirensu od czasu.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu leczenia skojarzonego na rozrodczość.
Finnish: • midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke
Polish: • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.
Finnish: Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia ja arvot palautuivat lähtötasolle joko hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia
Finnish: Pelzont-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Pelzont-valmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Polish: u pacjentów stosujących Pelzont objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Pelzont-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Pelzont-hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Pelzont-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Polish: (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 razy niż wartość górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Pelzont.
Finnish: • sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo-żółciowa (wątroby i dróg żółciowych).
Finnish: Laropiprantin siedettävyys oli yleensä hyvä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena enintään 900 mg ja toistuvina annoksina enintään 450 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Polish: Podczas badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem zdrowych osób pojedyncze dawki do 900 mg laropiprantu i wielokrotne dawki do 450 mg raz na dobę przez 10 dni były na ogół dobrze tolerowane.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Finnish: • Ennen Pelzont-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Pelzont-valmisteen kanssa.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Pelzont-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Pelzont do dwóch
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Pelzont yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Pelzont stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Finnish: Pelzont-valmistetta saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos he saavat samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, kuten näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa suositellaan.
Polish: Pacjenci otrzymujący Pelzont równocześnie z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem powinni być pod ścisłą obserwacją, jak zalecono w Charakterystykach Produktów
Finnish: Kolesteroliarvo saadaan selville yksinkertaisella verikokeella.
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia
Polish: Pelzont zawiera laktozę
Finnish: Shotton Lane, Cramlington
Polish: Shotton Lane
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Pelzont-annos oli 5000 mg/100 mg.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Pelzont wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Finnish: • olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych
Finnish: Nikotiinihappo estää vapaiden rasvahappojen (FFA) vapautumista rasvakudoksesta, mikä voi osaltaan pienentää plasman LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, VLDL-kolesterolin, apo B:n, triglyseridien ja Lp(a):n pitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolin ja apo A-I:n pitoisuuksia.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Pelzont-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Pelzont jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Finnish: Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa.
Polish: Po czterech tygodniach zalecane jest zwiększenie dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dobę.
Finnish: Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen.
Polish: Po pewnym czasie ta narosła płytka może doprowadzić do zatkania tętnic.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98, 168 ja 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano u szczurów nieznaczne związane z leczeniem ograniczenie przyrostu masy ciała u matki i płodów, nieznaczne zwiększenie śmiertelności miotu oraz zwiększenie częstości występowania wad płodowych w postaci nadliczbowego żebra i niepełnego kostnienia segmentów mostka przy ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym co najmniej 513-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Polish: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Pelzont-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Samanlaisia hoitoon liittyneitä muutoksia havaittiin kaniinien sikiöillä, mutta ne esiintyivät emoon kohdistuneiden toksisten vaikutusten yhteydessä, kun altistus oli noin 629-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość
Finnish: Virtsassa pääasiallinen aineosa on asyyliglukuronidikonjugaatti (64 % radioaktiivisesta annoksesta), ja sen lisäksi tavataan pieniä määriä lähtöainetta (5 %).
Polish: W moczu, głównym składnikiem jest sprzężony acylo-glukuronid (64% radioaktywności) i w mniejszym zakresie związek macierzysty (5%).
Finnish: Laropiprantti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geneettisen toksikologian tutkimussarjoissa.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä 2-vuotisissa tutkimuksissa laropiprantti ei ollut karsinogeeninen suurimpina testattuina annoksina, jotka olivat vähintään 218-289-kertaisia verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Finnish: Maksasolujen sentrilobulaarinen hypertrofia oli jyrsijäspesifiseen entsyymi-induktioon sopiva löydös.
Polish: Zjawisko przerostu hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych odpowiadało indukcji aktywności enzymu swoistego dla gryzoni.
Finnish: Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Finnish: • nopea sydämen syke.
Polish: • szybka akcja serca
Finnish: Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg laropipranttia) kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg kwasu nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę.
Finnish: Kolesteroliarvon kohoaminen ei yleensä aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Polish: U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pelzontvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Pelzont-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Pelzont podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Pelzontilla (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Finnish: †Annoksia nostettu viikolla 5
Polish: Liczba dni w tygodniu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Pelzontvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub