FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
French: Assessment Reports on Periodic Safety
English: CHMP meetings in 2005
French: Réunions du CHMP en 2005
English: She joined the EMEA in September 1997.
French: Elle a rejoint l'EMEA en septembre 1997.
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
French: Qualité des médicaments en janvier 2001.
English: Concept paper to be prepared
French: Document-concept à élaborer
English: To be released for consultation in 1Q
French: À publier pour consultation au 1
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
French: o Pourcentage de rapports européens publics d'évaluation publiés dans un délai de deux semaines à compter de la décision de la Commission.
English: 12-14 July
French: 12-14 juillet
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
French: Le groupe de travail EMEA / CHMP avec les associations de patients se réunira régulièrement et fournira une tribune permettant aux patients d'apporter leur contribution au système réglementaire Le développement des activités en rapport avec les dossiers permanents du plasma et d'antigène vaccinant ainsi que les dispositifs médicaux contenant des produits médicaux dérivés du sang et issus de la biotechnologie se poursuivra.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
French: 2.10 Apport d'informations aux professionnels de la santé et aux patients
English: Key initiatives to meet the objective:
French: Principales initiatives pour atteindre cet objectif:
English: HMPC meetings in 2005
French: Réunions du HMPC en 2005
English: The target is to have 100 % of the applications evaluated within this timeline
French: L'objectif est d'obtenir un pourcentage de 100 % des demandes évaluées dans ce délai.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
French: 1.3 La feuille de route 2010 de l'EMEA
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
French: Les groupes de travail temporaires sur les nouvelles thérapies émergentes et les nouvelles technologies, par ex. la pharmacogénétique, la thérapie génique et la thérapie cellulaire,
English: Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
English: Periodic safety update reports received/forecast (Input)
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (données d'entrée)
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
French: Groupes de travail et groupes ad hoc du CVMP en
English: She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
French: Elle a eu une fonction de conseil scientifique jusqu'à décembre 2000, puis a été nommée chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001.
English: Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
French: Notifications de distribution parallèle reçues /
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
French: VICH après consultation
English: Review and possible revision of core SPC.
French: Examen et révision éventuelle du RCP
English: Accounts
French: Comptabilité
English: The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
French: Projet de révision 1 à publier pour consultation au 1er / 2ème trimestre 2005
English: To be finalised in 2/3Q 2005
French: À finaliser au 2ème / 3ème trimestre 2005
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
French: L'objectif est de faire évaluer 100 % des demandes dans ce délai.
English: He was re-elected as vice-chairman of the CHMP in 2004.
French: Il a été réélu en qualité de vice-président en 2004.
English: Medicines for human use
French: 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
English: Revision to start in 2005
French: La révision doit débuter en 2005
English: Contents
French: er
English: The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
French: Une fois mis en place, ces projets augmenteront l'efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l'emploi sûr et efficace des médicaments.
English: Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
French: Riccardo Ettore, adjoint au chef du secteur Technologies de l'information,
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
French: Martin HARVEY ALLCHURCH téléphone direct (44-20) 74 18 84 27
English: To be finalised in 2Q 2005
French: À finaliser au 2ème trimestre 2005
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
French: Afin de profiter au mieux des opportunités qui se présentent, l'Agence, au-delà de la mise en œuvre de la nouvelle législation, prévoit également de mettre en place un certain nombre d'actions figurant sur la feuille de route 2010 de l'Agence j. Ces actions concernent divers domaines, dont: La révision du cadre procédural actuel pour l'évaluation des médicaments, l'assurance qualité et l'augmentation du niveau de l'assistance scientifique fournie par l'Agence.
English: Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
French: Elle a ensuite travaillé auprès de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en mai 1995.
English: CHMP Blood Products Working Party
French: Groupe de travail Produits sanguins
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
French: Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration des lignes directrices de l'ICH
English: EMEA PMF/VAMF certificates
French: Certificats EMEA DPP/DPAV
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP Numéro de référence
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
French: L'EMEA élaborera et concevra également une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication nécessaires en vertu de la nouvelle directive sur les médicaments à usage humain.
English: He joined the EMEA in April 1995.
French: Elle a rejoint l'EMEA en avril 1995.
English: Applications received/forecast (Input)
French: Demandes reçues / prévues (données d'entrée)
English: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
French: e-mail: press@emea.eu.int
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
French: Il est membre du conseil d'administration de l'EMEA depuis 1995 et a été élu président de celui-ci en mai 2004.
English: To be released for consultation in 3Q 2005
French: À publier pour consultation au 3ème trimestre 2005
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
French: Avis de modification de type II
English: Guideline on product information for
French: Guideline on Handling Public
English: Barbara FREISCHEM
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Barbara FREISCHEM
English: Silvia DOMINGO
French: Pour les demandes concernant les certificats DPP Silvia DOMINGO
English: To be finalised in 4Q 2005
French: A finaliser au 4ème trimestre 2005
English: To be released for consultation in 1Q 2005
French: À publier pour consultation au 1er trimestre 2005
English: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
English: Workload Total staff EMEA budget Selection procedures Mission claims Salary payments Staff movements
French: Procédures de sélection Demandes de missions Salaires
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
French: L'objectif est de 90 % de résumés publiés au moment du communiqué de presse.
English: EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
French: Groupe de travail Efficacité (en séance plénière) Groupe de travail Sécurité (en séance plénière) Groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
French: Fournir aux patients et aux professionnels de la santé au bon moment des informations compréhensibles sur les médicaments.
English: To be released for public consultation by Q4 2005
French: À publier pour consultation publique d'ici le 4ème trimestre 2005
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
French: L'indicateur de performance pour cette activité est le pourcentage de demandes qui aboutissent à l'adoption de la lettre d'avis dans le délai de 30, 60 ou 90 jours (en fonction de la procédure).
English: To be released for consultation in 1/2Q 2005
French: À publier pour consultation au 1er / 2ème trimestre 2005
English: Fees General EU contribution
French: Contribution spéciale de l'UE
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
French: 3.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 3.6 Arbitrage et saisines communautaires
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
French: Services rattachés au directeur exécutif Martin Harvey Allchurch, chef du secteur Coordination et attaché de presse, né le 20
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
French: de la révision et de la mise à jour de
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
French: Expérience professionnelle: de 1975 à 1990, Mme Mendosa a occupé plusieurs postes à la
English: To be released for consultation in 2Q 2005
French: À publier pour consultation au 2ème trimestre 2005
English: applications
French: Demandes d'extension
English: Certificate requests received/forecast (Input)
French: Demandes de certificats reçues / prévues
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance 2.3 Initial evaluation
French: 2.1 Médicaments orphelins 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
French: et a découvert les propriétés pharmacologiques du céliprolol, un antagoniste de l'adrénocepteur béta 1.
English: To be released for public consultation by Q2 2005
French: À publier pour consultation publique d'ici le 2ème trimestre 2005
English: To be finalised in 3Q 2005
French: À finaliser au 3ème trimestre 2005
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
French: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
French: Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56
English: To be adopted in 1/2Q 2005
French: Adoption prévue au 1er /2ème trimestre
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
French: Il a été réélu en qualité de président en 2004.
English: The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
French: Seules quelques demandes de conseils scientifiques gratuits pour des produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures ont été reçues - pour des animaux destinés à la consommation.
English: 14-17 February
French: 14-17 févier
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
French: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: To be released for consultation in 3Q
French: À publier pour consultation au 2ème
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
French: CHMP d'ici le 4ème trimestre 2005
English: EMEA scientific committees
French: Points de contact de l'EMEA
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ulunar Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
English: Then, inhale the next dose as usual the next day.
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ulunar Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ulunar Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ulunar Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ulunar Breezhaler contient du lactose »).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ulunar Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ulunar Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ulunar Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
English: No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
French: L'effet a été significativement plus important avec Ulunar Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ulunar Breezhaler et ses principes actifs individuels.
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
French: Il est recommandé d'administrer Ulunar Breezhaler à la même heure chaque jour.
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomitante d'Ulunar Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
French: Pendant le traitement par Ulunar Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ulunar Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ulunar Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ulunar Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.