FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections4.5 and 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius) Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) Gydymui atspari hipokaliemija ar hiperkalcemija Sunkus kepenų funkcijos pablogėjimas, tulžinė kepenų cirozė ar cholestazė Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <60 ml/min.
English: Side effects associated with irbesartan alone
Lithuanian: 2 skyrių „Irbesartan
English: EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
Lithuanian: EU/1/06/377/011 - 14 tablečių EU/1/06/377/012 - 28 tabletės EU/1/06/377/029 - 30 tablečių EU/1/06/377/013 - 56 tabletės EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tabletės EU/1/06/377/015 - 84 tabletės EU/1/06/377/030 - 90 tablečių EU/1/06/377/016 - 98 tabletės
English: Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Lithuanian: Dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sudėtyje esančio irbesartano kalio organizme gali padaugėti, ypač pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas arba sergantiems cukriniu diabetu. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano (irbesartanum) ir 25 mg hidrochlorotiazido (hydrochlorothiazidum).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano (irbesartanum) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (hydrochlorothiazidum).
English: EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
Lithuanian: EU/1/06/377/023 - 14 tablečių EU/1/06/377/024 - 28 tabletės EU/1/06/377/033 - 30 tablečių EU/1/06/377/025 - 56 tabletės EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tabletės EU/1/06/377/027 - 84 tabletės EU/1/06/377/034 - 90 tablečių EU/1/06/377/028 - 98 tabletės
English: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
English: Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų po Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva patekimo į rinką
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Lithuanian: „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg / 12,5 mg tabletės.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg / 12,5 mg tabletės.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano (irbesartanum) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (hydrochlorothiazidum).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletės irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): viduriavimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, alpulys, padažnėję širdies susitraukimai,
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletės irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Lithuanian: Irbesartanas / hidrochlorotiazidas (irbesartanum/hydrochlorothiazidum)
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥30 ml/min.
Lithuanian: Vis dėlto tuos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/min.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Pregelifikuotas krakmolas
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva were:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva patirties nėra.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui turi įtakos kalio kiekio organizme pokyčiai. Jei Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikiui turi įtakos kalio kiekio serume pokyčiai (pvz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min but <60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Lithuanian: bet < 60 ml/min.), šio vaistinio preparato, kuriame yra nekintanti veikliųjų medžiagų dozė, reikia skirti atsargiai.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg / 12,5 mg tabletės
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali silpninti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą diurezinį, natrio išskyrimą iš organizmo didinantį ir antihipertenzinį poveikį.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg / 12,5 mg tabletės
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Lithuanian: /1,73 m²), Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
English: No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is necessary inolder people.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims vietoj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva reikia paskirti kitą tinkamą gydymą.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva without close supervision by your doctor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gydyti negalima. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidų reikia skirti atsargiai.
English: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Lithuanian: Tél/Tel: +352 208 82330
English: Gastrointestinal disorders:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: trombocitopenija
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Lithuanian: Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites.
English: Blood tests during treatment
Lithuanian: Kraujo tyrimai gydymo metu
English: These patients should be treated with caution.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
Lithuanian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Lithuanian: Jei jaučiatės pavargęs ar nusilpęs, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui ar kūdikiui.
English: • Signs of infection.
Lithuanian: • Infekcijų požymiai.
English: This can even be life threatening.
Lithuanian: Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Lithuanian: Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Lithuanian: Efektyvumas ir saugumas buvo panašus skiriant ir vieną, ir kitą dozes.
English: What Atriance is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Lithuanian: Atriance gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti Jūsų atsparumą infekcijai (įskaitant pneumoniją).
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują;
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Lithuanian: Su pacientais reikia atitinkamai apsvarstyti šeimos planavimą.
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams.
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Lithuanian: • Personalas turi būti apmokytas, kaip tvarkyti ir pernešti vaistinį preparatą.
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių vartojant Atriance, pasireiškė suaugusiems, vaikams ir paaugliams.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Lithuanian: Nustojus vartoti Atriance Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Lithuanian: Buvo pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Lithuanian: Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Lithuanian: Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:
English: Other medicines and Atriance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atriance
English: Clinical efficacy and data
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir duomenys
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Lithuanian: Jums bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 1, 3 ir 5 gydymo dieną.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Lithuanian: Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Lithuanian: Reikia taikyti palaikomąsias gydymo priemones, remiantis gerąja klinikine praktika.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Lithuanian: Periferinės nervų sistemos sutrikimai (sensoriniai ir motoriniai)
English: This results in cell death.
Lithuanian: To pasėkoje ląstelė žūva.
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Lithuanian: Atriance tiekiamas supakuotas po 1 flakoną arba 6 flakonus.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Lithuanian: Abiejose atsako į gydymą klasifikacijose laikas iki visiškos remisijos truko nuo 2,9 iki 11,7 savaičių.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, antimetabolitai, purino analogai, ATC kodas - L01B B 07
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Lithuanian: Remisijos laikas (abiejose atsako į gydymą klasifikacijose (n = 5) truko nuo 15 iki 195+ savaičių.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Lithuanian: Ne visada šios reakcijos visiškai išnykdavo, nustojus vartoti nelarabiną.
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau, vartojant nėštumo metu, galimos vaisiaus vystymosi anomalijos ir apsigimimai.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Lithuanian: Kadangi ara-G intraceliulinio kaupimosi laikas pailgėjęs, jo pusinės eliminacijos laiko tiksliai apskaičiuoti negalima.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Lithuanian: Nenormaliai didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali būti kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų;
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
English: Children (650 mg/m N=84
Lithuanian: Vaikai (650 mg/m n=84
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Lithuanian: Iš viso trylikai (42 %) iš 31 paciento, kurie anksčiau buvo gydyti vienu indukcijos režimu, pasiekta visiška remisija.
English: (32 %) and 32.1 l/m
Lithuanian: (32 %) ir 32,1 l/m
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas.
English: (159 %) and 89.4 l/m
Lithuanian: (159 %) ir 89,4 l/m
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
English: Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Lithuanian: Nelarabinas ir ara-G iš dalies pašalinami per inkstus.
English: Atriance is used to treat patients with:
Lithuanian: Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Lithuanian: • bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, kokia dozė tinkama gydyti šio amžiaus grupės pacientus.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį, gali pasireiškti nepageidaujamas poveikis vaisingumui.
English: There is no known reason for this.
Lithuanian: Kodėl taip yra, nežinoma.
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant, be t ne vien tik sepsį, bakteremiją, pneumoniją, grybelines infekcijas)
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Lithuanian: Be duomenų apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas atliekant patvirtinančius klinikinius tyrimus, taip pat dar yra duomenų, gautų atlikus NCI tyrimus su 875 pacientais, paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos (694 pacientai) ir I fazės nelarabino tyrimus (181 pacientas).
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiausiai 23 mg natrio.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakonas 250 mg/50 ml
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Lithuanian: Dviem vaikams pasireiškė mirtini neurologiniai reiškiniai.
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Lithuanian: Suaugusieji (1500 mg/m (n=103
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 29 % [95 % PI: 12 %-45 %].
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Lithuanian: Iš viso 6 pacientai (21 %) [95 % PI: 8 %-41 %] pasiekė visišką remisiją su hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.