FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des tumeurs malignes et non précisées ont été rapportées chez 3 patients inclus dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi.
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
French: ère étude, 4,2 % pour le traitement en association versus 27,9 % pour le traitement par glimépiride plus metformine versus 2,9 % pour le traitement par dapagliflozine plus metformine ; pour la 2
English: Decreased renal function
French: Diminution de la fonction rénale
English: The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
French: La population de l'étude comprenait des patients âgés de ≥65 ans (n = 8 561) et ≥75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
English: PVC/PCTFE/alu blister: Do not store above 30°C.
French: Plaquette PVC/PCTFE/alu : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
French: Saxagliptine : Les valeurs moyennes de demi-vie terminale plasmatique (t1/2) de la saxagliptine et de son principal métabolite sont respectivement de 2,5 heures et de 3,1 heures et la valeur moyenne de t1/2 pour l'inhibition de la DPP-4 plasmatique était de 26,9 heures.
English: Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aigüe de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
English: Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
French: Avant d'initier un traitement par Qtrilmet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
English: Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: Metformine : La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
French: Dapagliflozine : Dans le pool de 21 études contrôlées versus comparateur actif et placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non précisées était similaire entre les patients traités par dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
French: Après un suivi moyen de 2 ans, l'étude a atteint son critère de sécurité d'emploi principal, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Qtrilmet sont les infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), hypoglycémie quand associé avec un sulfamide hypoglycémiant (très fréquent), des symptômes gastro-intestinaux (très fréquent) et les infections des voies urinaires (fréquent).
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de type pancréatite aigüe ont été rapportés spontanément.
English: The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association à doses fixes de metformine/saxagliptine/dapagliflozine ont été évaluées dans cinq études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif/placebo chez des patients adultes atteints de diabète de type 2.
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
French: Ce médicament est contre indiqué chez les patients avec un DFG <30mL/min (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.2).
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,6 ans, le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 8,94 % et les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
English: Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
French: Metformine : Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
English: All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
French: Tous les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
English: Qtrilmet contains lactose
French: Qtrilmet contient du lactose
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
French: La clairance systémique totale moyenne de la dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes a été estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
English: No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
English: The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
French: Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : carmellose sodique (E466) (voir rubrique 2 « Teneur en sodium »), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hypromellose (E464), lactose (voir rubrique 2 « Qtrilmet contient du lactose »), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [ARA-II]).
English: Adverse reaction reported for metformin.
French: Effet indésirable rapporté pour la metformine.
English: The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
French: La majorité des effets indésirables de type infection génitale ont été rapportés chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), ils étaient d'intensité légère ou modérée, sans récidive, et la plupart des patients ont poursuivi le traitement.
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyennes pour la saxagliptine et son principal métabolite étaient de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
English: If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
French: Si le patient oublie une dose quotidienne et qu'il reste <12 heures avant la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
French: En relais de la metformine à libération immédiate à la metformine à libération prolongée Chez les patients traités auparavant avec de la metformine à libération immédiate le traitement par Qtrilmet doit être instauré à une dose permettant de fournir une quantité de metformine correspondant à la dose déjà prise, ou à la dose cliniquement appropriée la plus proche (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Dyslipidaemia includes the following preferred terms: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, and hypertriglyceridaemia.
French: La dyslipidémie inclut les termes préférentiels suivants : dyslipidémie, hyperlipidémie, hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie.
English: If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, ne prenez pas la dose oubliée.
English: It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour les décès non CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférentiels suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
English: Volume depletion thirst
French: Déplétion volémique soif
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané.
English: Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
French: Étude SAVOR : évaluation des événements vasculaires chez des patients atteints de diabète sous saxagliptine (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
French: En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par Qtrilmet.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
French: La toxicité additionnelle pour le développement était limitée à une perte de poids dosedépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥15 mg/kg/jour (l'exposition des petits était ≥29 fois supérieure aux valeurs humaines obtenues à la MRHD).
English: Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
French: Effets indésirables, à l'exception de l'altération du goût, rapportés chez ≥2 % des patients traités par l'association saxagliptine + dapagliflozine + metformine dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi ou, s'ils ont été rapportés chez <2 % des patients dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, ils sont basés sur les données des composants individuels.
English: Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
French: Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : o tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, o sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, o changement d'humeur ou sentiment de confusion.
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
French: Saxagliptine : Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia, and hypothermia followed by coma.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine a présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore et de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
English: Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 mL/min/1.73 m2 compared to
French: Les patients présentant des événements indésirables de type insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, 61,8 mL/min/1,73 m2 contre
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
French: Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions correspond respectivement à 1 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la dose recommandée chez l'Homme (RHD) de 5 mg/jour.
English: Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
French: Les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis ils ont été traités par metformine et dapagliflozine 10 mg pendant 10 semaines avant le début de l'étude.
English: If you stop taking Qtrilmet
French: Si vous arrêtez de prendre Qtrilmet
English: Arthralgia back pain myalgia
French: Arthralgie douleur dorsale myalgie
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
French: Parmi les 1 169 patients traités dans les 3 études cliniques à l'origine des données poolées de sécurité d'emploi, 1 007 patients (86,1 %) étaient âgés de <65 ans, 162 patients (13,9 %) étaient âgés de ≥65 ans et 9 patients (0,8 %) étaient âgés de ≥75 ans. D'une manière générale, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de ≥65 ans étaient similaires à ceux observés chez patients âgés de <65 ans.
English: The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
French: La co-administration de la saxagliptine avec des inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son principal métabolite.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
French: Votre médecin décidera quand vous devez arrêter et quand reprendre votre traitement avec Qtrilmet.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et locaux), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
English: The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour le développement est associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur humaine obtenue à la MRHD.
English: This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre les comprimés de Qtrilmet et les composants individuels (metformine à libération modifiée, saxagliptine et dapagliflozine) chez des sujets sains non à jeun.
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.