FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modtagne ansøgninger (ikke-sjældne lægemidler) Modtagne ansøgninger (sjældne lægemidler)
Latvian: Saņemtie pieteikumi (par zālēm, kuras nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai) Saņemtie pieteikumi (par zālēm, kuras paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai)
Danish: Ny lovgivning for pædiatriske lægemidler og vævsteknik er ligeledes i støbeskeen, og agenturet bidrager til og overvåger udviklingen heraf i forventning om, at lovgivningen vedtages på et senere tidspunkt.
Latvian: Tiek izstrādāta arī jauni tiesību akti pediatrijas zāļu un audu inženierijas jomā, un Aģentūra dod savu ieguldījumu un seko to izstrādei, sagatavojot tās pieņemšanu nākotnē.
Danish: Efter resultatet af CVMP's revision i oktober 2004 gennemførelse af udvalgets anbefalinger om at styrke kvalitetssikringssystemet i relation til CVMP's procedurer
Latvian: Saskaņā ar VZK 2004. gada oktobrī veiktā audita rezultātiem tā rekomendāciju īstenošana, lai pilnveidotu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz VZK procedūrām;
Danish: Tilvejebringelse af målrettet og ajourført information om procedurer for nye behandlingsformer og teknologier
Latvian: Specializētas un atjauninātas informācija nodrošināšana attiecībā uz jaunajām ārstniecības metodēm un tehnoloģijām;
Danish: Etablering af procedurer og en målrettet struktur, der skal yde bistand til små og mellemstore virksomheder
Latvian: izveidot procedūras un īpašu struktūrvienību, lai sniegtu atbalstu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem;
Danish: EU's telematikstrategi og informationsteknologi
Latvian: ES telemātikas stratēģija un informācijas tehnoloģija
Danish: Forbedring af det aktivitetsbaserede budgetplanlægningssystem Styring af videreuddannelse med henblik på løbende kompetenceudvikling og under hensyntagen til agenturets udvidede rolle på det videnskabelige område
Latvian: Profesionālās apmācības administrēšana, kas vērsta uz nepārtrauktu kompetences attīstības sistēmu un ņem vērā Aģentūras palielināto zinātnisko lomu;
Danish: 2.9 Forskriftsmæssige aktiviteter
Latvian: 2.9 Regulējošie pasākumi
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
Latvian: Aģentūra nodrošina pilnīgu atbilstību visām normatīvajām un kvalitātes prasībām attiecībā uz dokumentu un uzskaites administrēšanu.
Danish: Arbejdsgrupperne under EMEA's videnskabelige udvalg, der er ansvarlige for humanmedicinske lægemidler, er inddraget i udvikling og revision af retningslinjer, udarbejdelse af anbefalinger og rådgivning om lægemidler, som der indgives ansøgning om, markedsføringstilladelser eller aktiviteter efter tilladelse, afhængigt af hver enkelt arbejdsgruppes specifikke ansvarsområde.
Latvian: EMEA zinātnisko komiteju darba grupas kas ir atbildīgās par cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir iesaistītas vadlīniju izstrādāšanā un pārskatīšanā, rekomendāciju un padomu sniegšanā par zālēm, par kurām iesniegti pieteikumi, reģistrācijas un pēcreģistrācijas pasākumos, atbilstoši katras grupas specifiskajai kompetences jomai.
Danish: I 1992 blev hun udstationeret ved Europa-kommissionen, hvor hun deltog i gennemførelsen af EU's lovgivning om eksisterende kemikalier og koordinerede udarbejdelsen af
Latvian: 1992. gadā viņa tika norīkota Eiropas Komisijā, kur piedalījās ES likumdošanas par esošajām ķimikālijām ieviešanā un koordinēja ES pieejas ķimikāliju riska novērtēšanai izstrādāšanu.
Danish: Sideløbende hermed skal der arbejdes på udvikling af alle EU's telematikprojekter, og fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission - skal styres, supporteres og vedligeholdes
Latvian: Jāveic paralēls darbs visos ES telemātikas projektos, un vajadzēs ekspluatēt, atbalstīt un uzturēt piecas no ES telemātikas sistēmām - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm un eSubmission.
Danish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
Latvian: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Iekļaujams pārskatītajā 9. sējumā (skat.
Danish: Ud over det generelle arbejde med harmonisering af strategier for GCP-inspektion vil fokus være rettet mod konsolidering af procedurer til støtte for gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og Kommissionens direktiv om GCP.
Latvian: Līdztekus vispārējam harmonizācijas darbam saistībā ar LKP pārbaužu metodiku uzmanības centrā būs procedūru konsolidēšana, lai sekmētu klīniskās izpētes direktīvas un Komisijas direktīvas ieviešanu attiecībā uz LKP.
Danish: Arbejdsmængde
Latvian: Darba apjoms
Danish: Sendes i januar 2005 til høring i 3 måneder.
Latvian: Izplatāms 2005. gada janvārī 3 mēnešu konsultācijām.
Danish: Området for infrastrukturtjenester i EMEA dækker over en lang række tjenester, bl.a. sikkerhed, telekommunikation, reception, omstilling, arkivering, post, reprografi, teknisk assistance til mødelokaler, bortskaffelse af fortroligt affald, arbejdsmiljø, brand og nødplaner, driftsstabilitetsplanlægning, lagerstyring, kontorudstyr og -tilbehør, vedligeholdelse, renovering og indretning, samt administration af kantinefaciliteter.
Latvian: EMEA infrastruktūras pakalpojumu joma ietver plašu pakalpojumu klāstu, tostarp drošību, telekomunikācijas, pieņemšanu, komutāciju, arhivēšanu, pastu, reprogrāfiju, tehnisko palīdzību sanāksmju telpām, konfidenciālu atkritumu apsaimniekošanas, veselības un drošības, ugunsdzēsības un avārijas plānus, darbības nepārtrauktības plānošanu, inventāru, biroju aprīkojumu un apgādi, uzturēšanu, remontus un apdari, kā arī sabiedriskās ēdināšanas pakalpojumus.
Danish: Præstationsindikatorer for denne målsætning er:
Latvian: Šī mērķa īstenošanas efektivitātes rādītāji ir:
Danish: Det vil stræbe efter at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Latvian: Tā centīsies uzlabot tādu veterināro zāļu pieejamību, kas paredzētas šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām.
Danish: (input)
Latvian: (ienākošie)
Danish: Han blev udnævnt til sektionsleder den 1. maj 2002.
Latvian: 2002. gada 1. maijā viņš tika iecelts par sektora vadītāju.
Danish: Antal delegerede, som fik godtgørelse
Latvian: Atmaksājamo delegātu skaits
Danish: At skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets og det europæiske netværks aktiviteter
Latvian: Paaugstināt Aģentūras un Eiropas tīkla caurredzamības pakāpi.
Danish: De første ti VAMF-ansøgninger forventes modtaget i 2005.
Latvian: Pirmās desmit VAMF apliecības paredzams saņemt 2005. gadā.
Danish: Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer.
Latvian: Īstenošana, uzturēšana, atbalsts un turpmākā attīstība divām svarīgām apakšsistēmām: produktu informācijas pārvaldības sistēma (PIM) un lietotāja identitātes pārvaldība līdz ar juridiski ieviešamiem digitālajiem parakstiem; PIM sistēmas pirmās ražošanas versijas ieviešana 2005.
Danish: Gennemførelse af ansættelsesprocedurer
Latvian: Darbā pieņemšanas procedūru veikšana;
Danish: 2.10 Information til sundhedspersoner og patienter
Latvian: 2.10 Informācijas sniegšana veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem
Danish: Opnåelse af enighed om en endelig liste og en tidsplan for listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet med Kommissionen, efter anbefalinger fra koordineringsgruppen
Latvian: Panākt vienošanos ar Komisiju par galīgo sarakstu un grafiku zāļu aprakstu saraksta harmonizācijai atbilstoši koordinācijas grupas rekomendācijām;
Danish: Samarbejdet med US Food and Drug Administration vil blive intensiveret yderligere inden for rammerne af fortrolighedsaftaler, f.eks. med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme, anmodninger om videnskabelig rådgivning, nye ansøgninger, lægemiddelovervågning, udvikling af retningslinjer og udveksling af praktikanter og eksperter
Latvian: Tiks tālāk attīstīta sadarbība ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju, pastiprināti sadarbojoties konfidencialitātes vienošanos kontekstā, piemēram, reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu, zinātnisko konsultāciju, jaunu pieteikumu, farmakoloģiskās kontroles, vadlīniju izstrādāšanas un stažieru un ekspertu apmaiņas jomās;
Danish: Lovgivningen kræver også, at agenturet giver oplysning om en ansøgers tilbageholdelse af sin ansøgning forud for udtalelsen, samt om afslag på markedsføringstilladelse.
Latvian: Šī likumdošana arī prasa Aģentūrai sniegt informāciju par pieteikumu atsaukumiem no iesniedzēja puses pirms atzinuma sniegšanas un reģistrācijas atteikumiem.
Danish: 1999 stået i spidsen for agenturets integrerede kvalitetsstyringssystem og interne auditsystem.
Latvian: Viņa ir vadījusi Aģentūras integrēto kvalitātes vadības sistēmu un iekšējā audita sistēmu kopš
Danish: Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet vil ligeledes mødes fire gange i 2005 og vil fortsætte sit arbejde med at udvikle retningslinjer for kvalitet inden for EU.
Latvian: Arī kopējā CHMP/VZK kvalitātes darba grupa 2005. gadā tiksies četras reizes, turpinot izstrādāt ES
Danish: Agenturet gå videre med en kraftig udvidelse af det oprindelige anvendelsesområde for EuroPharm-databasen for information om alle EU-godkendte lægemidler.
Latvian: Aģentūra veiks papildu darbu, lai ievērojami paplašinātu EuroPharm datubāzes sākotnējo informāciju par visām ES reģistrētajām zālēm.
Danish: Centrale initiativer: Der vil under gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning blive lagt særlig vægt på udarbejdelse af vejledning vedrørende lovregler og procedurer, som vil supplere den løbende gennemgang af de eksisterende vejledningsdokumenter
Latvian: ES jaunās farmācijas likumdošanas ieviešanas gaitā būtisks uzsvars tiks likts uz regulējoša un procesuālā rakstura ieteikumu sagatavošanu, kas papildinās esošo normatīvo dokumentu pārskatīšanu.
Danish: Agenturet vil trække på de positive erfaringer fra sine tidligere initiativer til at fastholde kontakter og udveksling med interesserede parter, og det har til hensigt at leve op til sine forpligtelser i overensstemmelse med den nye lovgivning for at sikre bedre formidling af og dialog om spørgsmål af fælles interesse.
Latvian: Aģentūra balstīsies uz savām līdzšinējām sekmīgajām iniciatīvām, uzturot kontaktus un veicot informācijas apmaiņu ar ieinteresētajām pusēm, kā arī pildīs savus uzdevumus saskaņā ar jauno likumdošanu, sekmējot komunikāciju un dialogu ar kopējām interesēm saistītos jautājumos.
Danish: Agenturet vil arbejde for større gennemsigtighed af sin virksomhed og aktiviteter
Latvian: Aģentūra centīsies panākt lielāku savas darbības un pasākumu caurredzamību.
Danish: CVMP arbejdsgrupper og ad hoc-grupper i 2005
Latvian: VZK darba grupas un ad hoc grupas 2005. gadā
Danish: Gennemførelse af klassifikationsprocessen for grænseprodukter
Latvian: Klasifikācijas procedūras ieviešana attiecībā uz robežlīnijas produktiem;
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Latvian: Zinātniski konsultatīvā darba grupa
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko
Latvian: Vides riska novērtējuma darba grupa
Danish: resulterende i den største ændring af agenturets struktur og rolle siden dets oprettelse i 1995.
Latvian: 2004. gadā tika ieviesta Eiropas Savienības farmācijas likumu pirmā daļa, veicot vislielākās izmaiņas Aģentūras struktūrā un lomā kopš tās izveidošanas 1995. gadā.
Danish: Den vigtigste prioritet for 2005 vil være at forberede gennemførelsen af revisionen af lægemiddellovgivningen, navnlig de nye krav om god fremstillingspraksis (GMP) for råvarer, og oprettelsen af en database for fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater
Latvian: Galvenā prioritāte 2005. gadā būs farmācijas likumdošanas pārskatīšana, īpaši attiecībā uz jaunajām labas ražošanas prakses prasībām, un reģistrācijas apliecību un labas ražošanas prakses apliecību datubāzes izveidošana;
Danish: At tilskynde til større udveksling af information og dialog om tilladelser efter markedsføring og om lægemiddelsikkerhed, og at bidrage til en effektiv udnyttelse af ressourcerne inden for EU til fremme af en effektiv lægemiddelovervågning for alle veterinærlægemidler
Latvian: Veicināt informācijas apmaiņu un dialogu attiecībā uz pēcreģistrācijas aspektiem un zāļu drošumu, kā arī sekmēt pieejamo ES resursu efektīvu izmantošanu efektīvas farmakoloģiskās kontroles nodrošināšanā attiecībā uz visām veterinārajām zālēm;
Danish: Tendensen for antallet af ansøgninger om generiske produkter, som begyndte i 2004, forventes at fortsætte i 2005
Latvian: Paredzams, ka tendence attiecībā uz nepatentēto zāļu pieteikumu skaitu, kura iesākās 2004. gadā, turpināsies arī 2005. gadā.
Danish: Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort
Latvian: Videokonferenču un atmaksājamo sanāksmju skaits
Danish: Der vil blive lagt vægt på initiativer rettet mod forbedret kommunikation og information til patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden.
Latvian: Liela nozīme tiks piešķirta iniciatīvām, kas vērstas attiecībā uz izvērstu komunikāciju un informācijas sniegšanu pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un plašai sabiedrībai.
Danish: 1974-1985 var han ledende revisor i Spanien ved Ernst and Young, og 1985-1995 var han finansinspektør ved
Latvian: gadam viņš bija audita menedžeris Spānijā sabiedrībā Ernst and Young un no 1985. līdz 1995. gadam
Danish: Yderligere styrkelse af agenturets koordinerende rolle på lægemiddelovervågningsområdet som et resultat af gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
Latvian: Aģentūras koordinējošās lomas pastiprināšana farmakoloģiskās uzraudzības jomā, ieviešot jauno Kopienas likumdošanu;
Danish: At forberede tilvejebringelsen af specialiseret bistand til små og mellemstore virksomheder
Latvian: Sagatavoties specializēta atbalsta sniegšanai mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
Danish: • kan rekvireres ved skriftelige henvendelse til: EMEA Documentation service
Latvian: • rakstot uz: EMEA Documentation service
Danish: Har været administrerende direktør i EMEA siden januar 2001.
Latvian: Viņš ir EMEA izpilddirektors kopš 2001. gada janvāra.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter indtægts-, udgiftsstyring og regnskaber i henhold til eksisterende regler og forskrifter, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, personalestyring og -administration og administration af udlånt personale, samt tilvejebringelse og drift af de fornødne infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturets fungerer effektivt.
Latvian: Administrācijas jomas darbības attiecas uz virkni funkciju, tostarp ieņēmumu, izdevumu un kontu pārvaldīšana saskaņā ar esošajiem noteikumiem un regulām, darbinieku pieņemšana darbā, personāla un norīkojumā nosūtītā personāla vadība un administrēšana, kā arī nepieciešamās infrastruktūras nodrošināšana un ekspluatācija Aģentūras efektīvā darbībā.
Danish: Den nye lovgivning indfører desuden krav om information om ansøgeres tilbageholdelse af ansøgninger forud for udtalelsen og om afslag på markedsføringstilladelser, krav om at forberede resuméer af europæiske offentlige evalueringsrapporter affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og at formidle relevant information om lægemidler Målsætning:
Latvian: Bez tam jaunā likumdošana ievieš prasības sniegt informāciju par pieteikumu atsaukšanu no iesniedzēju puses pirms atzinuma sniegšanas un par reģistrācijas atteikumiem, sagatavot Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu kopsavilkumus sabiedrībai saprotamā veidā un izplatīt attiecīgo farmakoloģiskās kontroles informāciju.
Danish: Agenturet vil fortsætte sin engagerede indsats for at støtte styrelsescheferne for veterinærmedicinske lægemidler i styrkelsen af EU's netværk af veterinæreksperter og alle fælles bestræbelser på at styrke kontrolaktiviteterne i veterinærsektoren.
Latvian: Aģentūra turpinās sniegt atbalstu veterināro zāļu aģentūru vadītājiem, pilnveidojot ES veterināro ekspertu tīklu un kopīgos pasākumus, lai pastiprinātu regulējošos pasākumus veterinārijas sektorā.
Danish: At gennemføre EU‘s revision af lægemiddellovgivningen, navnlig med hensyn til EMEA's styrkede koordinerende rolle omkring lægemiddelovervågning og information om sikkerhedsaspekter
Latvian: Ieviest ES farmācijas likumdošanas izmaiņas, īpaši attiecībā uz EMEA koordinējošās lomas pastiprināšanu farmakoloģiskās kontroles jomā un attiecībā uz informēšanu par drošības aspektiem;
Danish: Fortsat stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgningsanmodninger i takt med, at sponsorerne bliver bevidste om fordelene herved
Latvian: Stabils konsultāciju un pēckontroles pasākumu pieprasījumu skaita pieaugums, sponsoriem arvien skaidrāk apzinoties iespējamos ieguvumus;
Danish: Indledende arbejde i forbindelse med fastlæggelse af procedurer for udarbejdelse af de bedste videnskabelige udtalelser over for medlemsstater og europæiske institutioner i spørgsmål, der vedrører plantelægemidler, og afgivelse af udtalelser efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Latvian: Sagatavošanas darbs attiecībā uz procedūrām, kas izveidojamas saistībā ar vislabāko zinātnisko atzinumu sniegšanu dalībvalstīm un Eiropas institūcijām homeopātisko zāļu jautājumos, kā arī atzinumu pieņemšanu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieprasījuma;
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP-V)
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa (PhVWP-V)
Danish: Fortsat samarbejde med Generaldirektoratet for Erhvervspolitik om udformning af lovgivning for pædiatriske lægemidler, vævsteknik og tilvejebringelse af information til offentligheden
Latvian: Pastāvīga sadarbība ar Uzņēmējdarbības ģenerāldirektorātu, pilnveidojot likumdošanu attiecībā uz pediatrijas zālēm, audu inženieriju un informācijas sniegšanu sabiedrībai;
Danish: Efter et år inden for merchant banking var han økonomidirektør i et privat firma fra 1988 til 1995.
Latvian: Pēc viena komercbankās nostrādāta gada viņš strādāja par privātas komercsabiedrības direktoru no 1988. līdz
Danish: 1985-1993 var han direktør for medicinske anliggender i den franske farmaceutiske brancheforening og arbejdede derefter igen inden for medicinalindustrien indtil 1994.
Latvian: No 1985. līdz 1993. gadam viņš bija medicīnas direktors Francijas Zāļu tirdzniecības asociācijā un atgriezās darbā industrijā līdz 1994. gadam.
Danish: 4.5 Stikprøveudtagning og afprøvning
Latvian: 4.5 Paraugu ņemšana un testēšana
Danish: EMEA offentliggør en europæisk offentlig evalueringsrapport (EPAR) efter kommissionsafgørelsen.
Latvian: Kad ir pieņemts Komisijas lēmums, EMEA publicē Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR).
Danish: Genvalgt som formand for Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme i maj 2003.
Latvian: 2003. gada maijā viņš tika atkārtoti ievēlēts par Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas priekšsēdētāju.
Danish: Karriereforløb: Riccardo Ettore blev ansat ved Europa-Kommissionen som konferencetolk i 1976.
Latvian: Līdzšinējā karjera: Ettores kungs iestājās darbā Eiropas Komisijā kā konferenču tulks 1976. gadā.
Danish: EMEA vil fortsætte med at leve op til sine forpligtelser under den nye EU-lovgivning med hensyn til samordning af ansvarsområderne for lægemiddelovervågning, med særlig vægt på effektiv informationsformidling til ansatte i sundhedssektoren og andre interesserede parter.
Latvian: EMEA turpinās pildīt savus uzdevumus saskaņā ar jauno ES likumdošanu attiecībā uz farmakoloģiskās kontroles koordinēšanu, īpaši akcentējot komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem un citām ieinteresētajām pusēm;
Danish: I 2002 udnævnt til vicedirektør for internationale anliggender.
Latvian: 2002. gadā viņš tika iecelts Starptautisko lietu direktora amatā.
Danish: COMP's ad hoc-gruppe for bioteknologi vil støtte udpegelsesprocessen for nye behandlingsformer, og COMP-gruppen med deltagelse af interesserede parter vil løbende fortsætte sine aktiviteter
Latvian: CHMP biotehnoloģijas darba grupa atbalstīs jauno ārstniecības veidu nozīmēšanas procesu, un CHMP grupa darbam ar ieinteresētajām pusēm turpinās regulāri īstenot savus pasākumus.
Danish: Målet er at tilskynde alle ansøgere vedrørende nye teknologier og behandlingsformer til at tage imod videnskabelig rådgivning
Latvian: Mērķis ir rosināt visus pieteikumu iesniedzējus, jauno tehnoloģiju un ārstniecības metožu jomā vērsties pēc zinātniskām konsultācijām;
Danish: Der vil være et fortsat samarbejde med Kommissionen om en styrket indsats i bidrag til internationale aktiviteter, hvor Kommissionen er involveret, og teknisk bistand i sådanne fora, hvor det er relevant.
Latvian: Tiks turpināta sadarbība, starptautisko pasākumu sekmēšana, kā arī tehniskā atbalsta sniegšana forumos, kuros ir iesaistīta Komisija.
Danish: Relevant støtte til rapportører og medrapportører
Latvian: Atbilstoša atbalsta nodrošināšana referentiem un koreferentiem;
Danish: Yann Le Cam, næstformand i COMP, født 15. juli 1961, fransk statsborger
Latvian: Yann Le Cam, COMP priekšsēdētāja vietnieks, dz. 1961. gada 15. jūlijā, Francijas pilsonis
Danish: o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
Latvian: Tādu jomu piemēri, kurās ir nepieciešami skaidrojumi: o drošuma datu bibliogrāfiskā pārskata un eksperta ziņojuma, kas nepieciešami kā reģistrācijas pieteikumam pievienojamās dokumentācijas sastāvdaļa, formāts un saturs; o reģistrācijas pieteikumam pievienojamā bibliogrāfija vai eksperta liecības par medicīnisko lietošanu vismaz 30 gadu periodā (liecības formāts un tips); o farmakoloģiskās efektivitātes vai iedarbības ticamības pierādīšana uz ilglaicīgas lietošanas un pieredzes bāzes.
Danish: Wagner blev udnævnt til leder af IT-sektionen inden for samme tjenestegren i 1993.
Latvian: 1993. gadā Dr Wagner tika iecelts par šā paša dienesta IT sektora vadītāju.
Danish: Dette harmoniseringsarbejde vil omfatte udvikling af retningslinjer for GMP på præparater anvendt inden for gen- og celleterapi.
Latvian: Šis harmonizācijas darbs ietvers LRP vadlīniju izstrādāšanu attiecībā uz gēnu un šūnu terapijā izmantojamajām zālēm.
Danish: Målet er at nedbringe tiden for henvisningsprocedurer i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
Latvian: Mērķis ir saīsināt drošuma atsauces procedūru termiņus;
Danish: Tjenester knyttet til den administrerende direktør
Latvian: Izpilddirektoram padotie dienesti
Danish: Sikkerhed i forbindelse med lægemidler og forbedring af agenturets primære aktiviteter vil fortsat være prioriterede indsatsområder i 2005.
Latvian: Zāļu drošums un Aģentūras pamatdarbības pilnveidošana būs prioritātes arī 2005. gadā.
Danish: Arbejdet med konceptdokumentet fortsætter i 2005
Latvian: Darbs ar Konceptuālo dokumentu turpināms 2005. gadā
Danish: Medicines (CVM) i US Food and Drug Administration og med det amerikanske landbrugsministerium om gennemførelsen af praktiske tiltag til fremme af fortrolighedsaftaler for udveksling af information og dokumenter, der blev aftalt mellem USA og EU i slutningen af 2004.
Latvian: Veterinārijas vienība cieši sadarbosies ar ASV Pārtikas un medikamentu administrācijas Veterināro zāļu centru (VZC) un ASV Lauksaimniecības departamentu, veicot praktiskus pasākumus konfidencialitātes līgumu attiecībā uz informācijas apmaiņu kā arī ASV un ES 2004. gada beigās noslēgto vienošanos īstenošanā.
Danish: Arbejdsbyrden efter udpegelsen forventes at stige med 35 % (antallet af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme var 246 ved udgangen af 2004) Styring og opfølgning af ca. 175 årlige beretninger i 2005 om lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: Sagaidāms, ka darba apjoms pēc nozīmēšanas palielināsies par 35% (nozīmēto reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu skaits 2004. gada beigās bija 246);
Danish: Marijke Korteweg, rådgiver vedrørende integreret kvalitetsstyring, født 29. maj 1947, belgisk statsborger
Latvian: Marijke Korteweg, Integrētās kvalitātes vadības padomniece, dz. 1947. gada 29. maijā, Beļģijas pilsone