FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Spanish: LV - Letonia SIA PharmaSwiss Letonia Gertrudes iela 54-5
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: 200 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
Spanish: 200 MG/CAP CÁPSULAS DURAS ORAL
French: Bezastad 200 mgFilmCompriméten
Spanish: Bezastad 200 mgFilmtabletten
French: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Spanish: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg cápsulas
French: 26-28 rue de la Pastoralee B-1080, Brussels
Spanish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
French: Pfizer Corporation Autriche GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmCompriméten
Spanish: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten
French: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgique
Spanish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
French: Comprimés
Spanish: comprimidos
French: IT - Italie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Spanish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
Spanish: ZAFIBRAL FC COMPRIMIDOS 200mg comprimidos
French: SE - Suède Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur ,
Spanish: SE - Suecia Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur ,
French: Comprimés enrobés orale
Spanish: Comprimido depo oral
French: FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: FR - Francia Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
Spanish: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
Spanish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimido recubierto de películas de liberación prolongada
French: HUHongrie
Spanish: HUHungría
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Roumanie
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumanía
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Spanish: PL - Polonia Sanofi-Aventis Francia boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: SE - Suède Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
Spanish: SE - Suecia Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
French: 100,00 mg gélule
Spanish: 100,00 mg cápsula
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIA
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francia
French: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Spanish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francia
French: FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Spanish: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
French: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg comprimés pelliculés orale
Spanish: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg comprimido recubierto de películas
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Spanish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimido
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Spanish: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandia
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
Spanish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Bélgica
French: SISlovénie
Spanish: SIEslovenia
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Spanish: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Spanish: Productos que contienen Ciprofibrato con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
Spanish: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: Médicaments à base de gemfibrozil ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Spanish: Productos que contienen Gemfibrozil con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
French: FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: FR - Francia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Spanish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimidos
French: SANDOZ N.V.
Spanish: BE - Bélgica SANDOZ N.V.
French: LOPID COMPRIMÉS 600 MG 600mg
Spanish: LOPID COMPRIMIDOS 600 MG
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Spanish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
French: S.A. 26-28 rue de la Pastoralee B-1080 Bruxelles Belgique
Spanish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Bélgica
French: 300,00 mg gélule
Spanish: 300,00 mg cápsula
French: FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Spanish: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandia
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
French: • Manipulation
Spanish: • Manipulación
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Spanish: Quixil forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
French: Chirurgie ouverte
Spanish: Cirugía abierta
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Spanish: El regulador de la presión se debe utilizar siguiendo las instrucciones del fabricante.
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato".
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) Les modifications suivantes doivent être réaliséesdans le RCP de Quixil :
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Deben implementarse los siguientes cambios al RCP de Quixil:
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "Para uso epilesional.
French: Le texte doit se lire comme suit :
Spanish: El texto debe decir lo siguiente:
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
French: Distance recommandée
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Spanish: "Conservar a  -18C.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
Spanish: CÓMO USAR QUIXIL
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos".
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
French: Dispositif d'application Quixil
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección, antes de la última oración, según se indica a continuación:
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida se debe secar mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, Quixil no debe pulverizarse a menos de 10 cm-15 cm de la superficie del tejido.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: "Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6."
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Spanish: Quixil se debe aplicar por pulverización solamente si es posible calcular con precisión la distancia de pulverización recomendada por el fabricante: no lo pulverice a una distancia menor que la recomendada.
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Spanish: Se deben efectuar los siguientes cambios en el prospecto de Quixil:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado, cuando se indique
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado:
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Spanish: Los pulverizadores y las puntas accesorias vienen con instrucciones de uso que contienen recomendaciones sobre los intervalos de presión y la distancia de pulverización a observar desde la superficie del tejido.
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados".
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil."
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Spanish: Para evitar el riesgo de que se produzca una embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que el cirujano pulverice Quixil solamente con CO2 presurizado.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se debe pulverizar Quixil usando solamente gas CO2 presurizado.
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de hacerlo a una presión comprendida dentro del intervalo de presiones recomendadas por el fabricante del pulverizador (véase la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Spanish: • "Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa potencialmente mortal (entrada de aire al torrente sanguíneo, lo cual puede ser grave o representar un riesgo para la vida) con el uso de pulverizadores que emplean un regulador de presión para administrar Quixil.
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir atentamente las instrucciones de uso".
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Cuando aplique Quixil con un pulverizador, hágalo a una presión y distancia del tejido comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante (véase la sección 4.4).
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Spanish: • "Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa con el uso de pulverizadores que utilizan un regulador de presión para administrar Quixil.
French: Vaporisateur à utiliser
Spanish: Puntas del aplicador a usar
French: Contre-indications
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
French: En cas d'utilisation d'un accessoire ajouté à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre les instructions d'utilisation de l'accessoire ajouté.
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las puntas".
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, la presión no debe superar las 2,0 bar-2,5 bar. Quixil no se debe pulverizar a una distancia menor que la recomendada por el fabricante del pulverizador.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Cuando aplique Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
French: En cas de vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, la pression doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application.
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, la presión debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el fabricante del pulverizador.
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Spanish: También se introdujeron cambios menores de formato .
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
French: 2. une pression trop élevée,
Spanish: Presión excesiva
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Spanish: Los expertos acordaron unánimemente que el riesgo de embolia gaseosa no guarda relación con el medicamento en sí, sino con el diseño del aparato y su uso erróneo en la práctica.
French: Discussion scientifique
Spanish: Discusión científica
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Spanish: Por lo tanto, la pulverización de Quixil en los procedimientos endoscópicos debe estar contraindicada.
French: 3. une utilisation sur des vaisseaux ouverts ou à l'intérieur d'une cavité fortement vascularisée, par exemple sur la moelle osseuse.
Spanish: Empleo en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
French: Quixil est une colle à base de fibrine de première génération à deux composants, une protéine humaine coagulable et de la thrombine humaine; il a été autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle, avec le Royaume-Uni comme état membre de référence.
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Spanish: Sobre la base de lo anterior, la Comisión Europea inició un procedimiento con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 el 21 de mayo de 2012, solicitando al CHMP una evaluación de las reservas señaladas y de su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de Evicel, así como un dictamen sobre la necesidad de adoptar medidas que garanticen el uso seguro y eficaz de Evicel y sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización del mismo.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).