FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos y los síntomas incluyeron alteración visual, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo motnje vida, glavobol, epileptične napade in spremenjeni mentalni status s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Spanish: Por lo tanto, estos fármacos se deben usar con precaución en pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida con prednisona y melfalán.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če v času zdravljenja s talidomidom zanosite, morate zdravljenje takoj ustaviti in o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1 al 42 de cada ciclo de 42 días.
Slovenian: *ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom in celo v primeru prekinitve odmerjanja, razen če se bolnica zaveže k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti, ki se potrjuje vsak mesec.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
Slovenian: • Bolnik razume, da mora v primeru, da njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje talidomid, ali v 7 dneh po tem, ko je prenehal jemati talidomid, o tem nemudoma obvestiti lečečega zdravnika in da je priporočljivo napotiti njegovo partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Slovenian: • Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Izobraževalna brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene je tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah povečano (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom (DP), uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Slovenian: Vaš zdravnik mora oceniti, ali so se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene pojavile dodatne vrste hematoloških malignosti (imenovane akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindromi) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Slovenian: neznana pogostnost perforacije v prebavilih†, pankreatitis†, gastrointestinalna krvavitev †
Spanish: Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de Thalidomide Celgene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovenian: Če se zdravilo Thalidomide Celgene jemlje v skladu s priporočenim odmerjanjem, ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Talidomida no interactúa con los anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Spanish: No se ha identificado ningún patrón específico entre las anomalías hepatocelulares y las anomalías colestáticas, y en algunos casos la presentación era mixta.
Slovenian: Specifičnega vzorca med hepatocelularnimi in holestatskimi nenormalnostmi niso ugotovili, pri čemer so bili nekateri primeri mešani.
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
Spanish: Si el paciente sufre neuropatía periférica, siga las instrucciones de ajuste de la dosis y la pauta posológica indicadas en la sección 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Slovenian: • Bolnik razume tveganje teratogenih učinkov pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi.
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
Slovenian: To so lahko simptomi možganske kapi (ki je lahko posledica krvnega strdka v arteriji v možganih).
Spanish: No tome Thalidomide Celgene si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene, če kar koli od navedenega velja za vas.
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Spanish: • Todos los folletos informativos para pacientes deben incluir la siguiente información o Que talidomida es teratógena o Que talidomida podría causar cardiopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) o Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto o Indicaciones sobre la manipulación de Thalidomide Celgene para los pacientes, cuidadores y familiares o Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida o Que talidomida no se debe dar a ninguna otra persona o Que el paciente no debe donar sangre o Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa o Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento
Slovenian: • Vse izobraževalne brošure za bolnike morajo zajemati naslednje informacije o da je talidomid teratogen o da talidomid lahko povzroči ishemično bolezen srca (vključno z miokardnim infarktom) o opis kartice za bolnika in njeno uporabo v posameznih državah članicah o smernice za ravnanje z zdravilom Thalidomide Celgene za bolnike, skrbnike in družinske člane o nacionalne ali druge ustrezne posebne dogovore glede predpisovanja in izdajanja talidomida o da se talidomida ne sme dati nikomur drugemu o da bolniki ne smejo darovati krvi o da morajo bolniki zdravnika obvestiti o vseh neželenih učinkih o da je treba ob koncu zdravljenja vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de StevensJohnson, NET o DRESS, no se debe reiniciar la administración de talidomida (ver las secciones 4.2 y
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o hasta al menos las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
Slovenian: • Uporabljati morate eno zanesljivo kontracepcijsko metodo: o vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja o med zdravljenjem o vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja Vaš zdravnik vam bo povedal, katero metodo kontracepcije uporabiti.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada preferiblemente a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Spanish: Aumento de los efectos sedantes de otros medicamentos Talidomida tiene propiedades sedantes, por lo que puede aumentar la sedación inducida por ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos, barbitúricos o alcohol.
Slovenian: Talidomid ima sedativne lastnosti in lahko poveča sedacijo, ki jo povzročijo anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiata, barbiturati in alkohol.
Spanish: Los resultados fueron similares independientemente de la coadministración o no de 200 mg/día de talidomida hasta el estado estacionario.
Slovenian: Rezultati so bili podobni pri sočasni uporabi talidomida v odmerku 200 mg/dan in brez sočasne uporabe talidomida do ravni stanja dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Slovenian: Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na kazalce plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
Slovenian: • Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike o opis in obvladovanjeishemične bolezni srca (vključno z miokardnim infarktom) o napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila o opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem (tudi v obdobju med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, talidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla con todas las siguientes condiciones:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je talidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: • Bolnik razume potrebo po uporabi kondoma pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški prestal vazektomijo) med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
Slovenian: Dodatna neželena učinka talidomida, ki so ju opazili po prihodu zdravila na trg in ki ju v ključni študiji niso opazili, sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar Thalidomide Celgene y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo (ver sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako vzeti zdravilo Thalidomide Celgene in koliko časa ga je treba jemati (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Spanish: • Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también llamado «culebrilla», una enfermedad vírica que produce un doloroso sarpullido con ampollas) y recurrencia de la infección de la hepatitis B (que puede producir que la piel y los ojos tomen un color amarillo, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Spanish: • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies,
Slovenian: • Te okvare lahko vključujejo krajše roke ali noge, deformirane roke in stopala, okvare oči in ušes ter težave pri notranjih organih.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna lesión en el hígado (trastornos hepáticos), tales como resultados anormales en pruebas hepáticas;
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Spanish: Dichos pacientes no presentaron síntomas o bien presentaron síntomas de somnolencia, irritabilidad, "malestar" y/o cefalea.
Slovenian: Pri teh bolnikih se simptomi niso pojavili ali pa so se pojavili simptomi zaspanosti, razdražljivosti, siljenja na bruhanje in/ali glavobola.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
Slovenian: Študije, ki so jih opravili pri zdravih preizkušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom kažejo, da delovanje ledvic ali jeter nima pomembnega vpliva na talidomid (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Slovenian: Največji dnevni odmerek melfalana pri bolnikih, starih > 75 let, je 20 mg (glejte preglednico 1).
Spanish: • Erupción, piel seca.
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple.
Slovenian: Za kaj zdravilo Thalidomide Celgene uporabljamo Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Spanish: Entre las SNMP, se observaron casos de SMD/LMA en pacientes que recibían lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de melfalán a altas dosis y trasplante de células madre autólogas.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Slovenian: Če lahko zanosite, bo vaš zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate zgoraj navedene nujne ukrepe.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thalidomide Celgene natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para verificar si presentan: episodios tromboembólicos, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, bradicardia, síncope, somnolencia, neutropenia y trombocitopenia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom se svetuje, naj bodo pozorni na znake in simptome krvavitev, vključno s petehijami, epistakso in gastrointestinalno krvavitvijo, posebno v primeru sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo krvavitve (glejte poglavji 4.5 in
Spanish: Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Slovenian: e Največji dnevni odmerek melfalana: 24 mg (osebe, stare ≤ 75 let) ali 20 mg (osebe, stare > 75).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación se deben realizar el mismo día.
Slovenian: Najbolje je, da test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila potekajo na isti dan.
Spanish: Pueden aparecer irritación de la piel, llagas o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales, edema y fiebre y síntomas seudogripales.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje kože, razjede ali otekline v ustih, žrelu, očeh, nosu in okrog spolovil, edemi, zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj naštetih zanesljivih metod.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Slovenian: • Zdravilo se uporablja peroralno.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*,†,
Spanish: El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s talidomidom je treba razmisliti pri kožnem izpuščaju 2.-3. stopnje.
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Slovenian: Vedno uporabljajte kondom: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.