FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for at være kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Danish: En medlemsstat kan anse et godkendt lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, hvis den vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet den skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta komission päätöksestä.
Danish: • Med hensyn til markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der er fremlagt alternative data, der påviser bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, har udvalget konkluderet, at benefit/risk-forholdet kan anses for at være positivt.
Finnish: • Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
Danish: KG (i Tyskland)
Finnish: KG (Saksassa)
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Finnish: Ranska ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriili/indapamidi
Danish: Frankrig Teva Sante
Finnish: Ranska Teva Sante
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
Danish: Frankrig Cristers
Finnish: Ranska Cristers
Danish: Frankrig ZYDUS France
Finnish: Ranska ZYDUS France
Danish: Frankrig Mylan SAS
Finnish: Ranska Mylan SAS
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Finnish: Hexal AG, Saksa
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Danish: Belfada aripiprazol
Finnish: Belfada aripipratsoli
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Finnish: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Finnish: PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Danish: tianeptin
Finnish: tianeptiini
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Danish: Bupropion Orion bupropion
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Danish: perindopril/indapamid
Finnish: perindopriili/indapamidi
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Danish: bupropion
Finnish: bupropioni
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Danish: Morysa memantin
Finnish: Morysa memantiini
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Finnish: Kreikka Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
Danish: Miofen ibuprofen
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
Danish: Frankrig Sandoz
Finnish: Ranska Sandoz
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksassa)
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Danish: Danmark Alternova A/S
Finnish: Tanska Alternova A/S
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Finnish: Mylan Dura GmbH
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Finnish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Danish: dutasterid
Finnish: dutasteridi
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Danish: Danmark 2care4 Aps
Finnish: Tanska 2care4 Aps
Danish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Finnish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiini/valsartaani
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Finnish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipiini/valsartaani
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Danish: loperamid
Finnish: loperamidi
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Danish: metforminhydrochlorid
Finnish: metformiinihydrokloridi
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Danish: 1A Pharma GmbH
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Finnish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksitsiini
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Danish: hydroxyzin
Finnish: hydroksitsiini
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiini/valsartaani
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Finnish: Espanja LABORATORIOS AUROBINDO,
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Finnish: Metformina Almus metformiinihydrokloridi
Danish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Danish: Atyxine hydroxyzin
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Finnish: Aurobindo Pharma BV
Danish: Hydrokortison BBS
Finnish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: amlodipin/valsartan
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Danish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Finnish: Metformine Almus metformiinihydrokloridi
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Finnish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinihydrokloridi
Danish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Danish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Danish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol mg
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Danish: ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Danish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Danish: Bulgarien Proenzi s.r.o.
Finnish: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Finnish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinihydrokloridi
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Finnish: Bupropione Sandoz bupropioni
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Danish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
Danish: Sandoz GmbH
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).