FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Latvian: ● zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu).
Polish: ● problemy z myśleniem
Latvian: ● domāšanas traucējumi;
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
Latvian: Pēc 16 terapijas perioda nedēļām pacientus, kuriem bija stabila remisija (n=176) vai stabila atbildes reakcija (n=121), nejaušināti iedalīja Spravato lietošanas turpināšanai vai Spravato lietošanas pārtraukšanai un terapijas nomaiņai uz placebo deguna aerosolu.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Latvian: Sedatīvā ietekme parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Latvian: Neiropsihiatriski un motori traucējumi
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga (tas īpaši attiecas uz pacientiem ar lielu risku, agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Latvian: Kā uzglabāt Spravato
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Latvian: Sāpes urinācijas laikā vai asins piejaukums urīnam - tās var būt urīnpūšļa slimību pazīmes.
Polish: Oparcie dla palców
Latvian: Pirkstu balsts
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Latvian: Paredzēts, ka šo ierīci lieto pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Latvian: Tās var rasties, līdzīgas zāles (kuras sauc par ketamīnu) lietojot lielās devās ilgu laiku.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), przed zastosowaniem leku Spravato należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadīta esketamīna farmakokinētiku salīdzināja gados vecākām, bet citādi veselām personām un jaunākiem veseliem pieaugušajiem.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
Polish: ● częsta potrzeba oddawania moczu
Latvian: ● bieža nepieciešamība urinēt;
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
Latvian: ● anamnēzē galvas smadzeņu trauma, hipertensīva encefalopātija, intratekāla terapija ar ventrikulāriem šuntiem vai jebkāds cits traucējums, kas saistīts ar intrakraniālā spiediena paaugstināšanos.
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
Latvian: TRD3005 pētījums (N=137)
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem gados vecākiem pacientiem pēc kustību spējas atgūšanas ir lielāks kritienu risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Latvian: ● psihoze pašlaik vai anamnēzē;
Polish: ● niewyraźne widzenie
Latvian: ● neskaidra redze;
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu savu vērtējumu, skatiet lietošanas instrukcijā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvja kontaktinformāciju.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Polish: Indicator
Latvian: Indikators
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
Latvian: TRD3001 pētījums (N=342)
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Latvian: Ziņots par intersticiāla cistīta gadījumiem, lietojot ketamīnu lielās devās katru dienu un ilgstoši.
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
Latvian: Tā kā paredzama kopējās iedarbības pastiprināšanās un nav klīniskās pieredzes, Spravato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Latvian: Norādiet pacientam ● Maigi pašņaukāties pēc zāļu iesmidzināšanas, lai zāles paliktu degunā.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Latvian: Ārkārtēja laimes sajūta (eiforija);
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Polish: Ze względu na możliwość sedacji, dysocjacji i zwiększenia ciśnienia krwi pacjenci muszą pozostawać pod obserwowacją pracownika ochrony zdrowia, dopóki ich stan nie zostanie uznany za klinicznie stabilny i dopuszczający opuszczenie placówki ochrony zdrowia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sedācijas, disociācijas un asinsspiediena paaugstināšanās iespējamības dēļ pacienti veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga, līdz pacients uzskatāms par klīniski stabilu un gatavu atstāt veselības aprūpes iestādi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
Latvian: Paredzēts, ka šīs zāles lietos pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, izmantojot 1 ierīci (28 mg devai), 2 ierīces (56 mg devai) vai 3 ierīces (84 mg devai) ar vismaz 5 minūtes ilgu starplaiku starp katras ierīces lietošanu.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena (SAS un DAS) paaugstināšanās laika gaitā bija aptuveni 7-9 mmHg SAS un 4-6 mmHg DAS 40 minūtes pēc devas lietošanas un 2-5 mmHg SAS un 1-3 mmHg DAS 1,5 stundas pēc devas lietošanas pacientiem, kuri saņēma Spravato un perorālos antidepresantus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Polish: Objawy kliniczne opisano jako drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie oddechu.
Latvian: Klīniskie simptomi ir aprakstīti kā krampji, sirds aritmijas un elpošanas apstāšanās.
Polish: ● drżenie mięśni
Latvian: ● muskuļu trīce;
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Polish: ● szybkie bicie serca
Latvian: ● ātra sirdsdarbība;
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: ● Podaj dozownik pacjentowi.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Latvian: Disociācijas simptomi parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas, un, lietojot atkārtoti, smaguma pakāpe laika gaitā mazinājās.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Latvian: o VAS paredzēts pievienots kontrolsaraksts "Pacienta gatavība atstāt veselības aprūpes iestādi": šī MM nolūks ir palīdzēt VAS novērtēt, kad pēc SPRAVATO ievadīšanas pacienti uzskatāmi par stabiliem, un kad ir droši viņiem atļaut atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Lietojot pārāk daudz Spravato, Jums palielinās blakusparādību iespējamība (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Wzrost wartości Cmax i AUC był mniejszy niż proporcjonalny do dawki między 28 mg, a 56 mg lub 84 mg, ale był prawie proporcjonalny do dawki między 56 mg, a 84 mg.
Latvian: Cmax un AUC vērtību palielināšanās, lietojot 28 mg - 56 mg vai 84 mg, bija mazāk nekā proporcionāla devai, taču lietojot 56 mg un 84 mg, tā bija gandrīz proporcionāla devai.
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Latvian: Spravato lietošana kopā ar noteiktām zālēm var izraisīt blakusparādības.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Polish: Tabela 4: Wyjściowa charakterystyka demograficzna dla badań TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (pełny zestaw analiz) Badanie TRD3002 (N=223)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Pirms Spravato ordinēšanas pacienti, kuriem ir citas kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras patoloģijas, rūpīgi jāizmeklē, vai iespējamais Spravato radītais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
Latvian: Spravato satur esketamīnu un var tikt lietots ļaunprātīgi vai nodots citiem.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
Latvian: Esketamīna Cmax un AUC∞, ko radīja 28 mg devas, pētāmajām personām ar A pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegliem) aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām bija līdzīgi.
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Latvian: Pēc sākotnējām 16 Spravato un perorāla AD terapijas nedēļām Spravato kopējās iedarbības ilguma mediāna balstterapijas fāzē ar Spravato ārstētiem pacientiem (stabila remisija un stabila atbildes reakcija) bija 4,2 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 21,2 mēnešiem).
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Latvian: Specifiska antidota esketamīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā.
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Latvian: Ieelpot caur degunu, nospiežot virzuli līdz galam.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Latvian: Turēt ierīci, kā parādīts, ar īkšķi maigi atbalstot virzuli.
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować ten lek.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.