FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
Italian: Nel sottogruppo di asmatici naïve agli steroidi, il tempo necessario al raggiungimento di una settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni nel trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto a 23 giorni dopo trattamento con ICS.
French: Les patients, qui présentaient un VEMS initial (avant administration du bronchodilatateur) inférieur à 60 % de la valeur théorique, ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle.
Italian: I pazienti con BPCO e con un FEV1 al basale (pre-broncodilatatore) <60% rispetto al valore normale previsto sono stati randomizzati al trattamento in doppio cieco.
French: L'excrétion du salmétérol, du propionate de fluticasone et leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Italian: Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter l'une ou l'autre des maladies suivantes :
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento
French: • Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Italian: • Aerivio Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
French: Un nombre élevé de doses d'Aerivio Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Aerivio Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
Italian: I pazienti erano arruolati se avevano un'età ≥12 anni, soffrivano di asma e stavano utilizzando medicinali antiasmatici (ma non un LABA).
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Italian: Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Italian: Aerivio Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Italian: Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
French: Après administration de l'association chez le rat, une fréquence accrue des cas de transposition de l'artère ombilicale et d'ossification incomplète au niveau de l'occipital ont été observés à des doses de corticoïdes connues pour induire des anomalies.
Italian: A seguito della co-somministrazione nel ratto a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, è stato osservato un aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
Italian: Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, può essere valutata una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio, per cui occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
French: Le dosage de l'association fixe de salmétérol/propionate de fluticasone prescrit au patient doit contenir la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Italian: I pazienti devono ricevere un dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et favoriser la survenue d'une insuffisance surrénale aiguë.
Italian: Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
French: Aerivio Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
Italian: Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
Italian: La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per Cmax e 1,2 volte per AUC).
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
Italian: L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, poi prolungato.
French: Effet indésirable
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato - studi clinici sulla BPCO TORCH è stato uno studio di 3 anni volto a valutare l'effetto del trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato polvere per inalazione 50/500 microgrammi due volte al giorno, salmeterolo polvere per inalazione 50 microgrammi due volte al giorno, fluticasone propionato (FP) polvere per inalazione 500 microgrammi due volte al giorno o placebo sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con BPCO.
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a salmeterolo/FP 50/250 (ITT totale n=776) o salmeterolo (ITT totale n=778).
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
French: • Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
Italian: • Battito cardiaco incostante o irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie).
French: Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d'action rapide à portée de main.
Italian: Deve avere sempre a portata di mano l'inalatore "d'emergenza" ad azione rapida.
French: Il est important que vous inspiriez au maximum (inspiration franche).
Italian: Ricordi che è importante inspirare con forza.
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto in bambini di età compresa tra 4 e 11 anni [n=203] randomizzati in uno studio a gruppi paralleli, affetti da asma persistente e sintomatici con un trattamento a base di corticosteroidi inalatori, l'obiettivo primario era la sicurezza.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
Italian: A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Aerivio Spiromax non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes sur les fontions de
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al foglio illustrativo
French: Aerivio Spiromax est réservé au traitement de l'asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus, ainsi qu'au traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e negli adulti con BPCO.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Italian: Non cerchi di smontare l'inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser une association fixe contenant une plus faible dose de corticoïde ; la posologie sera ensuite ajustée en augmentant progressivement la dose de corticoïde jusqu'à obtention du contrôle de l'asthme.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento con una combinazione a dose fissa contenente una dose più bassa di corticosteroide e, successivamente, passare ad una dose di corticosteroide progressivamente maggiore fino a che l'asma non sia sotto controllo.
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
Italian: Nei pazienti con asma di grado severo si raccomanda di stabilire la dose idonea del corticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa.
French: Le salbutamol était le traitement bronchodilatateur utilisé à la demande tout au long de l'étude par les patients
Italian: I soggetti hanno usato salbutamolo secondo necessità per tutta la durata degli studi.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement/une raucité de la voix et une candidose buccale et pharyngée et plus rarement oesophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
Italian: A causa della presenza di fluticasone propionato, alcuni pazienti possono manifestare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago.
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Italian: Aerivio Spiromax non è destinato al trattamento dell'asma quando è necessaria per la prima volta una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato.
French: En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie
Italian: Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici
French: D'autres effets indésirables sont possibles :
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Italian: Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente al trattamento di pazienti con asma di grado severo.
French: L'inhalateur, de couleur blanche, est muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Italian: L'inalatore è bianco, con un coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
French: Comment conserver Aerivio Spiromax
Italian: Come conservare Aerivio Spiromax
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Italian: In questi gruppi di soggetti sono stati valutati l'impatto di un addestramento ottimale (inspirare con forza durante l'inalazione) sulla velocità e sul volume di inalazione con la tecnica dell'inalatore di polvere secca e le potenziali differenze di output inalatorio in base al dispositivo utilizzato.
French: SN :
Italian: ul.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Italian: Aerivio Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, che presentano diversi modi d'azione.
French: Il est important d'exercer une inspiration franche et soutenue pour que la dose soit délivrée de façon optimale.
Italian: Per un dosaggio ottimale è importante inalare con forza.
French: Le critère de jugement principal était le nombre global de décès d'origine respiratoire et de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: L'endpoint primario nello studio SMART è stato il numero combinato di decessi per cause respiratorie ed esperienze potenzialmente fatali per cause respiratorie.
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
Italian: Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione): - pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
Italian: Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione salmeterolo/fluticasone propionato
French: L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l'exposition systémique au salmétérol, ce qui peut entraîner un risque accru de survenue d'effets systémiques (par exemple un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations).
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni).
French: Comment utiliser Aerivio Spiromax
Italian: Come usare Aerivio Spiromax
French: Il se peut que vous sentiez soudainement votre rythme cardiaque s'accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience).
Italian: Possono anche manifestarsi prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e può avvertire una sensazione di svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza).
French: Face latérale : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Italian: Lato: Esclusivamente per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Italian: Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell'incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale.
French: • une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)
Italian: • Pressione sanguigna elevata
French: La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude.
Italian: L'uso di ICS al basale all'ingresso nello studio è stato documentato, ma non è stato necessario per lo studio.
French: Ceci permettra au médicament d'agir correctement pour le contrôle de votre asthme ou de votre
Italian: In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell'asma o della BPCO.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
Italian: Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
Italian: Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell'asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico.
French: Aerivio Spiromax est destiné aux patients présentant un asthme sévère uniquement.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente ai pazienti con asma di grado severo.
French: L'instauration d'une corticothérapie de substitution adaptée doit être envisagée s'il s'avère nécessaire d'interrompre le traitement par Aerivio Spiromax en raison d'un surdosage du bêta-2 agoniste contenu dans le médicament.
Italian: Se la terapia con Aerivio Spiromax deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
French: L'administration de propionate de fluticasone inhalé favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux, mais elle ne prévient pas le risque d'insuffisance surrénale lors du sevrage des patients ayant reçu une corticothérapie orale au long cours.
Italian: I benefici della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo il fabbisogno di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
Italian: Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Italian: I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e i sintomi delle esacerbazioni della BPCO si sovrappongono.
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Italian: Inalatore bianco con coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant le retrait du sachet en aluminium.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
French: L'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone et en conséquence, du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, comme l'itraconazole, ou des inhibiteurs modérés du CYP3A, comme l'érythromycine.
Italian: Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti di CYP3A, come itraconazolo, e inibitori moderati di CYP3A, come eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica a fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici.
French: EMA/455635/2016
Italian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è un'inalazione due volte al giorno.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione da parte di un medico per assicurarsi che venga loro somministrata la dose più bassa sufficiente a controllare i sintomi.
French: L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aerivio Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Italian: Con ogni inalazione si somministra una dose predeterminata del medicinale.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aerivio Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aerivio Spiromax.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Italian: Fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
Italian: Salmeterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
French: Étant donné que Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aerivio Spiromax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.