FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det hos rotter observert lett til moderat sinushistocytose i de regionale lymfeknutene og minskede hemosiderinopplagringer i milten.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Oppløs det frysetørrede pulveret som beskrevet under pkt.
Italian: 10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Uso di altri medicinali:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Refludan:
Italian: - La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
Italian: Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Italian: Dosaggio 0,1 mg/kg peso corporeo/h
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Italian: La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Italian: Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l'emorragia fatale era riportata nell'1% e l'emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
Italian: In tutti gli altri casi l'aggiustamento della dose è basato sul valore della creatinina.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Italian: Tabella 1: Riduzione del tasso di infusione nei pazienti con compromissione della funzione renale Clearance della creatinina [ml/min]
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Italian: Prurito
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Italian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Italian: Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Da lepirudin så godt som fullstendig blir metabolisert og utskilt renalt (se også pkt.
Italian: Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Italian: al di sopra 60 (530)* evitare o INTERROMPERE l'infusione!
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
Italian: Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Italian: Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning skal Refludan anvendes umiddelbart.
Italian: Per l'iniezione endovenosa in bolo è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Italian: Orticaria
Norwegian Bokmål: Dosering
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Norwegian Bokmål: • Ta neste behandling så snart som mulig.
Italian: Sensazione di bruciore1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Norwegian Bokmål: • at belastning av føttene forebygges, f.eks. ved å bruke ortopediske sko eller andre metoder
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Italian: Non usi REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 uker etter at tuben er åpnet.
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av punktene over gjelder for deg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX etter utløpsdatoen som er angitt på på tuben og eller esken.
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig type kreft eller kreft som stadig forverres
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Norwegian Bokmål: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, så snakk med legen eller apoteket før du bruker REGRANEX.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Norwegian Bokmål: Om du ikke ser noen betydelig bedring i løpet av de første 10 ukene, skal du kontakte legen din.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
Norwegian Bokmål: • at lege eller annet helsepersonell fjerner død hud/rusk fra såret om nødvendig
Italian: Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull'intera area dell'ulcera.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
Norwegian Bokmål: - Tuben må alltid lukkes godt etter bruk.
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Norwegian Bokmål: - Før hver påføring, skal såret renses forsiktig med saltløsning eller vann for å fjerne gjenværende gel.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Norwegian Bokmål: I sårmodeller på dyr ser man at bekaplermins dominerende effekt er dannelsen av granulasjonsvev.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Norwegian Bokmål: Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av bekaplerminoverdose.
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med sårtilhelingsprosessen induserer bekaplermin celleproliferasjon.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bensubstansen som kan gi utslag som feber, kraftig smerte, hevelse og rødhet rundt den berørte bensubstansen
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er større enn 5 kvadratcentimeter (se figur over) • hvis du er under 18 år gammel.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
Italian: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Norwegian Bokmål: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
Norwegian Bokmål: REGRANEX må ikke brukes på sår som ved behandlingsstart er større enn 5 cm2, eller i mer enn 20 uker hos den enkelte pasient.
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
Norwegian Bokmål: Sjeldne: • Blemmer og hevelse under huden