FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda se puede administrar una dosis intramuscular única de 50 mg/kg de Rocephin.
Polish: W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać produkt Rocephin w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.
Spanish: Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, la ceftriaxona se debe administrar sólo por vía intramuscular.
Polish: Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych.
Spanish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Polish: Fusobacterium spp.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Los signos pueden consistir en una erupción grave y rápida, con vesículas o exfoliación de la piel y posiblemente vesículas en la boca.
Polish: • Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.
Spanish: Falso positivo con métodos no enzimáticos para determinar la glusosab a De acuerdo con las notificaciones post-comercialización.
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Spanish: Se han notificado casos de litiasis renal, que fue reversible tras la retirada de la ceftriaxona (ver sección 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Completar a nivel nacional]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: En las infecciones polimicrobianas en las que haya microorganismos resistentes a la ceftriaxona entre los gérmenes patógenos sospechosos se debe considerar la administración de un antibiótico adicional.
Polish: gdy wśród podejrzewannych drobnustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku.
Spanish: Ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)
Polish: ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Spanish: ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)
Polish: Ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Spanish: • Escalofríos.
Polish: • dreszcze.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado en neonatos prematuros y nacidos a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona intravenosoy calcio reacciones adversas graves, que fueron mortales en algunos casos.
Polish: Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń.
Spanish: En casos sintomáticos se debe realizar una ecografía.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG.
Spanish: Nunca se deben administrar por vía intravenosa soluciones de ceftriaxona que contengan lidocaína.
Polish: Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Spanish: Hematuria Glucosuria
Polish: Kamica nerkowa
Spanish: Precipitados de ceftriaxona cálcica
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Spanish: Infección genital por hongos
Polish: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Spanish: • inflamación repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca, que pueden causar dificultades para respirar o tragar;
Polish: • Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej.
Spanish: • Función del riñón alterada (aumento de la creatinina sanguínea).
Polish: • nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Spanish: • los pulmones
Polish: • płuc,
Spanish: En inyecciones intramusculares se debe elegir para el pinchazo una masa de un músculo relativamente grande y no se debe inyectar más de 1 g en un mismo lugar.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Spanish: • Prurito (picor).
Polish: • świąd (swędzenie),
Spanish: Aerobios Gram-negativos
Polish: Gram-ujemne tlenowce
Spanish: Anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios Se ha observado anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios en pacientes tratados con antibacterianos cefalosporínicos, Rocephin inclusive (ver sección 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Rocephin (patrz punkt 4.8).
Spanish: Anemia hemolíticab
Polish: Niedokrwistość hemolitycznab Agranulocytoza
Spanish: Tales precipitados desaparecen tras la retirada de la ceftriaxona.
Polish: Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem.
Spanish: Los pocos datos existentes sugieren que, si el paciente está gravemente enfermo o una terapia previa ha fracasado, Rocephin puede ser eficaz administrado por vía intramuscular a una dosis de 1-2 g diarios, durante 3 días.
Polish: Produkt Rocephin można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, produkt Rocephin może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.
Spanish: • Infecciones producidas por hongos (por ejemplo candidiasis oral).
Polish: • zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
Spanish: Rocephin no debe administrarse a bebés si
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Spanish: La ceftriaxona se une la albúmina de manera reversible.
Polish: Ceftriakson w sposób odwracalny wiąże się z albuminami.
Spanish: 2g polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Reacción anafilactoide Hipersensibilidadb
Polish: Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilaktyczna Reakcja nadwrażliwościb
Spanish: En los casos sintomáticos se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico y que el médico considere la retirada de la ceftriaxona tras una evaluación específica de los riesgos y beneficios (ver sección 4.8).
Polish: niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podsatwie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Trastorno neurológico que pueden tener los recién nacidos con fuerte ictericia (encefalopatía bilirrubínica - kernícterus).
Polish: • stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu),
Spanish: • Dolor o sensación de ardor en la vena en la que se inyectó Rocephin.
Polish: • ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Rocephin; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia de Rocephin en neonatos, lactantes y niños para las dosis descritas en la sección Posología y forma de administración (ver sección 4.2.).
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rocephin u noworodków, niemowląt i dzieci określono dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania"
Spanish: 50 mg/kg
Polish: 50 mg/kg mc.
Spanish: Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:
Polish: W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: * Estudios in vitro han puesto de manifiesto que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica.
Polish: * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów.
Spanish: • Anemia hemolítica (una forma de anemia con destrucción de los glóbulos rojos).
Polish: • pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Como alternativa, se puede interrumpir la perfusión de una solución para NPT durante la perfusión de la ceftriaxona y lavarse los catéteres de perfusión después de cada uso (ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y
Polish: Inna możliwość to przerwanie infuzji TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Spanish: Los signos pueden consistir en hinchazón, coloración roja y dolor de la lengua.
Polish: Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejską komisję ds. badania wrażliwości na leki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) są następujące:
Spanish: Infección ósea y articular Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche una infección bacteriana
Polish: Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rocephin
Polish: Co to jest Rocephin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocephin Jak stosować lek Rocephin
Spanish: La precipitación de ceftriaxona cálcica también puede tener lugar si se mezcla la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en la misma línea sitio de administración intravenosa.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina u otros antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemas o monobactamas); signos de una reacción tal son una inflamación de garganta o cara que haga difícil respirar o tragar, una hinchazón repentina de manos, pies y tobillos o una erupción en la piel intensa y rápida.
Polish: Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych) oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka.
Spanish: • Inflamación de intestino grueso (colon).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Spanish: Se ha notificado diarrea tras el uso de ceftriaxona que podría estar asociada con Clostridium difficile.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile.
Spanish: Una vez al día Meningitis bacteriana
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Spanish: 6.6 Instrucciones especiales para la eliminación y <otras manipulaciones> Concentraciones para la inyección intravenosa: 100 mg/ml.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 100 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 50 mg/ml.
Spanish: Se han descrito concentraciones máximas medias de ceftriaxona en el líquido cefalorraquídeo(LCR) de pacientes con meningitis bacteriana que eran hasta un 25% de la concentración plasmática frente a un 2% en pacientes con las meninges no inflamadas.
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Spanish: 2 g de polvo para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión [Completar a nivel nacional]
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: • el bebé es un recién nacido (hasta 28 días de edad) y tiene problemas en la sangre o ictericia
Polish: • dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i/lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Bélgica, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Malta, Holanda, Portugal, Rumania: Rocephin Italia: Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Spanish: La farmacocinética de la ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, exceptuando la semivida de eliminación, son dosis dependientes si nos basamos en la concentración total del fármaco, aumentando menos que de forma proporcional a la dosis.
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Spanish: Si tiene una erupción en la piel grave, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Borreliosis de Lyme diseminada (precoz [estadio II] y tardía [estadio III]).
Polish: Rozsiana postać boreliozy (wczesna [stadium II] i późna [stadium III]) 2 g raz na dobę przez 14-21 dni.
Spanish: Gonorrea 500 mg en una dosis intramuscular única.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Spanish: 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión [Completar a nivel nacional]
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: Listeria monocytogenes
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 2 g en una dosis preoperatoria única.
Polish: 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: • recientemente se le ha administrado en una vena un producto que contiene calcio o está previsto que se le administre.
Polish: • pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
Spanish: • la piel y los tejidos blandos
Polish: • kości i stawów, • skóry i tkanek miękkich,
Spanish: Endocarditis bacteriana * En la bacteriemia documentada se considerarán las dosis del extremo superior del intervalo posológico recomendado.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Spanish: • si está tomando una dieta baja en sodio.
Polish: • pacjent stosuje dietę niskosodową.
Spanish: Litiasis biliar
Polish: Treponema pallidum
Spanish: Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae Escherichia coli%
Polish: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Náuseas Vómitos
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Infección ósea y articular
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Spanish: Contenido del prospecto:
Polish: Spis treści ulotki
Spanish: No cabe descartar como detonador o cofactor el papel de Rocephin relacionado con la precipitación biliar.
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable y perfusión Bélgica, Francia, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Finlandia, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Portugal: Rocephin Italia: Rocefin
Polish: Belgia, Francja, Luksemburg: Rocephine Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Rocephalin
Spanish: Antes del uso se deben tener en cuenta las contraindicaciones de la lidocaína, las advertencias y otra información relevante del Resumen de Características del Producto de la lidocaína (ver sección 4.3).
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Spanish: Este medicamento contiene 3,6 mmol de sodio por cada gramo, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Każdy gram produktu Rocephin zawiera 3,6 mmol sodu.
Spanish: Precipitación renal (reversible)
Polish: Skąpomocz Powstawanie strątów w nerkach (odwracalne)
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 20-50 mg/kg en una dosis pre-operatoria única.
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: • Erupción en la piel.
Polish: • zapalenie trzustki.
Spanish: Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo).
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Spanish: Se debe tener en cuenta la información en el Resumen de Características del Producto de la lidocaína.
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Spanish: En el tratamiento de pacientes con bacteriemia que se presente en asociación con, o se sospecha que esté asociada con cualquiera de las infecciones señaladas anteriormente.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 50-80 mg/kg en una dosis preoperatoria única.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: Otras indicaciones
Polish: Inne wskazania
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Bacteriemia
Polish: Bakteriemia
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.