FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza gradat.
English: What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Olanzapine Teva și conținutul ambalajului
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrare orală, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al olanzapinei a variat în funcție de vârsta și sex.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor și prolactinei (vezi pct. 4.4 și 4.8) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Romanian: Pacienții tratați cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie și stare de slăbiciune), iar la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Romanian: Olanzapine Teva împreună cu alcool Nu consumați alcool dacă utilizați Olanzapine Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul vă poate face să vă simțiți somnolent.
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Romanian: S-a inițiat administrarea de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcție de aprecierea investigatorului.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor (vezi și 4.8 Reacții adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <10 ml/min) comparativ cu subiecții sănătoși, nu au existat diferențe semnificative privind timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilații tensionale, tahicardie, diaforeză și disritmii cardiace).
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Romanian: La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare, olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic (divalproex) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Romanian: Dacă încetați brusc să luați Olanzapine Teva, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puțin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienți au câștigat în greutate ≥7%, 55,3% au câștigat ≥15% și 29,1% au câștigat în greutate ≥25% față de masa corporală inițială.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei8
English: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regatul Unit
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Romanian: Pentru pacienții la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeași doză.
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Romanian: Atunci când este indicată, creșterea dozelor la acești pacienți trebuie făcută cu prudență.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Romanian: Pacienții tratați cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizați periodic pentru evaluarea concentrației plasmatice a lipidelor în concordanță cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la inițierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului și apoi la 5 ani.
English: DRESS appears initially as flu like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feței, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienții cu antecedente de toxicitate/deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Romanian: Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
English: Olanzapine Teva contains lactose
Romanian: Olanzapine Teva conține lactoză
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Romanian: Efecte anticolinergice ușoare, tranzitorii incluzând constipație și xerostomie
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Romanian: Aspartam În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Romanian: Alte semne pot include creșterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
English: Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Romanian: Frecvente: Creșterea colesterolemiei15.
English: Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Romanian: Olanzapine Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg comprimate filmate Amestec colorant alb (polidextroză, hipromeloză, triacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan E171)
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Romanian: 7 Simptome acute precum transpirații, insomnie,tremor,anxietate, greață și vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
English: Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Romanian: Olanzapine Teva nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu psihoză indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată cu boala Parkinson, s-au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, frecvență cardiacă crescută, respirație dificilă, mioză și anorexie.
English: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate față de unii receptori (Ki <100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C; 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Romanian: Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței (≥10%) tremorului, xerostomiei, creșterii apetitului alimentar și creșterii în greutate.
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Romanian: Într-un studiu de asociere terapeutică la pacienți tratați cu litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (tratament asociat cu litiu sau valproat) a determinat, după 6 săptămâni, o reducere mai mare a simptomelor maniacale decât în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Romanian: Scăderea valorilor bilirubinei totale, creșterea valorilor GGT, concentrații plasmatice crescute ale prolactinei16.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Romanian: Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.4)11
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Romanian: Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar), și dacă starea clinică o impune, se suplimentează medicația, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziție.
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată la pacienți adolescenți s-a raportat o magnitudine mai mare a creșterii în greutate, a alterărilor lipidelor și prolactinei față de studiile la pacienți adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile au concentrații și frecvență de administrare similare cu a comprimatelor filmate de olanzapină.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Romanian: creșterile au fost în general ușoare și au rămas sub dublul valorii maxime a intervalului de valori normale.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Romanian: Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoși au evidențiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
English: - The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, aspartam (E951), stearat de magneziu, crospovidonă tip B, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză și aromă de lămâie [preparat aromatizant, maltodextrină, zahăr, gumă arabică (E414), triacetat de gliceril (E1518) și alfa-tocoferol
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Romanian: Aromă de lămâie [preparat aromatizant, maltodextrină, zahăr, gumă arabică (E414), triacetat de gliceril (E1518) și alfa-Tocoferol (E307)]
English: Dizziness Akathisia6
Romanian: Amețeli Acatizie6
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele filmate de olanzapină.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Romanian: Pugh A (n=5) și B (n=1)) a demonstrat un efect minim asupra farmacocineticii unei doze de olanzapină administrată oral (2,5 - 7,5 mg doză unică): subiecții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată au prezentat un clearance sistemic ușor accelerat și un timp de înjumătățire plasmatică moderat crescut față de subiecții fără disfuncție hepatică (n=3).
English: Date of latest renewal: 12.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2012
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Romanian: Afecțiuni în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală
English: QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF]
Romanian: Intervalul QT În studiile clinice, la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecția tip Fridericia a intervalului QT [QTcF]
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Romanian: 1 Creșterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile inițiale ale Indicilor de masă corporală (IMC).
English: The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥1% dintre pacienți) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolență, creștere în greutate, eozinofilie, creștere prolactinemiei, colesterolemiei, glicemiei și trigliceridemiei (vezi pct. 4.4), glucozurie, creșterea apetitului alimentar, amețeli, acatizie, parkinsonism, leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4), diskinezie, hipotensiune arterială ortostatică, efecte anticolinergice, creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupții cutanate, astenie, oboseală, febră, artralgie, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acid uric crescut, creatin fosfokinaza crescută și edeme.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Romanian: Creșteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață, boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii și a albului ochilor, boală musculară ce se prezintă sub formă de înțepături și durere, erecție prelungită și/sau dureroasă.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Romanian: ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post-evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puțin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Romanian: Sedare (incluzând hipersomnie, letargie, sedare, somnolență).
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regatul Unit
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale la pacienți aflați în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non-inferioritate față de litiu din punct de vedere al parametrului principal, recurența tulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Romanian: Într-un studiu de tratament asociat, cu durata de 18 luni, la pacienți cu episoade maniacale sau mixte stabilizați cu olanzapină și un stabilizator de dispoziție (litiu sau valproat), asocierea de lungă durată dintre olanzapină și litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenței tulburării bipolare, definită conform criteriilor diagnostice.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Romanian: Frecvent s-au observat pneumonie, creșterea temperaturii corpului, letargie, eritem, halucinații vizuale și inconținență urinară.