FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a curta duração do tratamento e o facto de o Picato poder ser aplicado pelo próprio doente constituem uma vantagem.
French: Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études incluant 458 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le tronc et les extrémités, où il a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Portuguese: O Picato (500 microgramas/g) foi analisado em dois estudos que incluíram 458 adultos com queratose actínica que afetava o tronco e as extremidades, áreas onde foi aplicado uma vez por dia durante dois dias consecutivos.
French: Lorsque les zones atteintes sont le tronc, les extrémités et la partie inférieure du cou, Picato au dosage supérieur (500 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Portuguese: Quando as áreas afetadas incluem o tronco, as extremidades e a parte inferior do pescoço, o Picato de dosagem mais alta (500 microgramas/g) deve ser aplicado uma vez por dia durante dois dias consecutivos.
French: Lorsque les zones atteintes sont le visage, le cuir chevelu et la partie supérieure du cou, Picato (150 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Portuguese: Quando as áreas afetadas incluem o rosto, o couro cabeludo e a parte superior do pescoço, o Picato (150 microgramas/g) deve ser aplicado uma vez por dia durante três dias consecutivos.
French: Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 547 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, où il a été appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Portuguese: O Picato (150 microgramas/g) foi analisado em dois estudos principais que incluíram 547 adultos com queratose actínica que afetava o rosto e o couro cabeludo, áreas onde foi aplicado uma vez por dia durante três dias consecutivos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Picato, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Picato, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Picato agit-il?
Portuguese: Como funciona o Picato?
French: Pour la kératose actinique touchant le tronc et les extrémités, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 28% (35 sur 126) des patients traités par Picato, contre 5 % (6 sur 129) des patients sous placebo.
Portuguese: No caso da queratose actínica que afetava o tronco e as extremidades, o primeiro estudo demonstrou que a pele ficou totalmente limpa em 28% (35 num total de 126) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (6 num total de 129) dos doentes tratados com placebo.
French: Dans la seconde étude, la peau a été complètement débarrassée des lésions chez 42% (42 sur 100) des patients traités par Picato, contre 5% (5 sur 103) des patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pele apresentou-se limpa em 42% (42 num total de 100) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (5 num total de 103) dos doentes tratados com placebo.
French: Comment Picato est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Picato?
French: Pour la kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 47 % (67 sur 142) des patients traités par Picato, contre 5 % (7 sur 136) des patients traités par le placebo.
Portuguese: No caso da queratose actínica que afetava o rosto e o couro cabeludo, o primeiro estudo demonstrou que a pele ficou totalmente limpa em 47% (67 num total de 142) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (7 num total de 136) dos doentes que aplicaram o placebo.
French: Dans quel cas Picato est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Picato?
French: Dans la seconde étude, la peau avait été complètement débarrassée des lésions chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato, contre 2 % (3 sur 134) des patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pele apresentou-se totalmente limpa em 37% (50 num total de 135) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 2% (3 num total de 134) dos doentes tratados com placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Picato?
Portuguese: Como foi estudado o Picato?
French: Autres informations relatives à Pifeltro
Portuguese: Outras informações sobre Pifeltro
French: Pifeltro (doravirine)
Portuguese: Pifeltro (doravirina)
French: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Portuguese: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pifeltro são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pifeltro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pifeltro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Portuguese: Mais informações sobre Pifeltro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pifeltro?
French: Quels sont les bénéfices de Pifeltro démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pifeltro durante os estudos?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Pifeltro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Pifeltro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pifeltro maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Portuguese: Pifeltro ajuda a manter a quantidade de VIH no sangue a um nível baixo.
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pifeltro autorizado na UE?
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Pifeltro encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pifeltro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pifeltro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: En outre, les effets secondaires de Pifeltro sont essentiellement modérés.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Pifeltro são na sua maioria ligeiros.
French: Il contient la substance active doravirine.
Portuguese: Pifeltro contém a substância ativa doravirina.
French: La doravirine bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Portuguese: A doravirina bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite ao VIH reproduzir-se nas células que infetou.
French: Pifeltro ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Portuguese: O uso de Pifeltro é contraindicado com determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
French: Pifeltro est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Pifeltro é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
French: Aperçu de Pifeltro et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Pifeltro e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pifeltro (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), et des maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pifeltro (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pifeltro?
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado?
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais, associé à d'autres antiviraux, il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA mas, quando utilizado em associação com outros antivíricos, retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Pifeltro est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: Pifeltro é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Le médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH qui sont résistants aux médicaments de la même classe que Pifeltro (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
Portuguese: O medicamento não é adequado para doentes infetados com o VIH que seja resistente a medicamentos da mesma classe que Pifeltro (inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou NNRTI).
French: Comment Pifeltro agit-il?
Portuguese: Como funciona Pifeltro?
French: Dans une seconde étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Pifeltro en association avec le ténofovir disoproxil et la lamivudine présentaient au bout de 48 semaines des taux de VIH non décelables, contre 80 % des patients auxquels avait été administrée une association d'éfavirenz, de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine.
Portuguese: Num segundo estudo em 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Pifeltro em associação com tenofovir disoproxil e lamivudina apresentaram níveis de VIH indetetáveis após 48 semanas, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, tenofovir disoproxil e emtricitabina.
French: Le principe actif de Pifeltro, la doravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: A substância ativa do Pifeltro, doravirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pifeltro, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Pifeltro, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Pifeltro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Pifeltro?
French: Pifeltro, utilisé en association avec d'autres antiviraux, est aussi efficace que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH pour maîtriser l'infection par le VIH.
Portuguese: Pifeltro, utilizado em associação com outros antivíricos, é tão eficaz como os tratamentos de associação padrão para o VIH para manter a infeção pelo VIH sob controlo.
French: Des études ont montré qu'en association avec d'autres antiviraux, Pifeltro était aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Pifeltro tomado com outros antivíricos foi tão eficaz para manter a infeção pelo VIH sob controlo como os tratamentos de associação padrão para o VIH.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pifeltro.
French: Dans une étude portant sur 766 patients, 83 % des patients traités par Pifeltro (en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine) présentaient des niveaux de VIH indécelables dans leur sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement, contre 79 % des patients traités par la combinaison standard de darunavir et de ritonavir (en association avec l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine).
Portuguese: Num estudo realizado em 766 doentes, 83 % dos doentes que tomaram Pifeltro (em associação com emtricitabina e tenofovir disoproxil ou com abacavir e lamivudina) apresentaram níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento.
French: 3 ; ces caractéristiques étaient similaires entre les groupes de traitements.
Portuguese: 3; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar:
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: Os resultados do tratamento são apresentados na Tabela 6.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de ce médicament.
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses deste medicamento.
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
Portuguese: A interação foi avaliada apenas com ritonavir.
French: Une valeur positive est favorable la doravirine par rapport à l'éfavirenz.
Portuguese: Um valor positivo favorece a doravirina em relação ao efavirenz.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas s'il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Portuguese: Isto, porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament durant la grossesse.
Portuguese: É preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel.
Portuguese: As mulheres com VIH não devem amamentar, porque o VIH pode ser transmitido aos seus bebés através do leite materno.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
Portuguese: Isto pode acontecer quando começar a tomar qualquer medicamento contra o VIH, incluindo este medicamento.
French: • si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia à doravirina ou a quaisquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após primeira abertura do frasco consultar secção 6.3.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado dentro de 35 dias após a primeira abertura do frasco.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Portuguese: Quando usado com outros medicamentos, Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no seu corpo.
French: Autres médicaments et Pifeltro
Portuguese: Outros medicamentos e Pifeltro
French: Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Pifeltro deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos e engolido inteiro (ver secção 5.2).
French: Vous ne devez pas prendre Pifeltro si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à doravirine.
Portuguese: Não deve tomar Pifeltro se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente à doravirina.
French: La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doravirina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro:
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: • sonhos anormais, dificuldade em dormir (insónia)
French: Peu fréquent cauchemars, dépression 2, anxiété
Portuguese: Pouco frequentes pesadelo, depressão 2, ansiedade
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Portuguese: Pode ainda transmitir o VIH ao tomar Pifeltro, embora a terapêutica eficaz reduza o risco.
French: Si vous avez pris plus de Pifeltro que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Portuguese: Se tomar mais Pifeltro do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada.
French: bosses ou boutons sur le visage
Portuguese: inchaços ou borbulhas na face
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
Portuguese: MG: Média geométrica, % CV: Coeficiente geométrico de variação
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: • sensation de fatigue
Portuguese: • sentir-se cansado
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Portuguese: Pifeltro é usado para tratar a infeção por VIH em pessoas com 18 ou mais anos de idade.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com doravirina foram náuseas (4%) e cefaleia (3%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AG06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, código ATC: J05AG06
French: L'utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Portuguese: O uso de Pifeltro em pessoas com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudado.
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
Portuguese: Com base na administração de uma microdose IV, o volume de distribuição de doravirina é de 60,5 l. A doravirina possui uma ligação de, aproximadamente, 76% às proteínas plasmáticas.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT)
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado (ALT)
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: • La substance active est doravirine 100 mg.
Portuguese: • A substância ativa é doravirina 100 mg.
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Portuguese: Pifeltro é utilizado para tratar a infeção por VIH ("vírus da imunodeficiência humana").
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la doravirine pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de doravirina durante a gravidez.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Pifeltro.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Pifeltro.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Cela en :
Portuguese: Isto ajudará ao:
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
Portuguese: Desenvolvimento de resistência até à semana 96 na população de falência virológica definida no protocolo + população de descontinuação precoce
French: Paramètre MG (% CV)
Portuguese: Parâmetro MG (%CV)
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou du décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
Portuguese: Inclui indivíduos que descontinuaram devido a acontecimentos adversos (AA) ou morte caso tenha resultado em falta de dados virológicos no tratamento durante o período específico.
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Pifeltro" para ver a lista de medicamentos.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 222 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 222 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: La détection de mutations associées aux INNTI lors de l'inclusion faisait partie des critères d'exclusion dans les études de Phase IIb/III.
Portuguese: As mutações associadas a NNRTIs detetadas no rastreio fizeram parte dos critérios de exclusão nos estudos de Fase 2b/3.