FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Finnish: GIST-tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Chronické zlyhanie obličiek.
Finnish: Aikuiset
Slovak: Dospelá populácia
Finnish: Miten Imatinib Accordia käytetään
Slovak: Ako užívať Imatinib Accord
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7
Finnish: Ota neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti aamulla ja neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti illalla.
Slovak: užívajte 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg večer.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria* Luusto, lihakset ja sidekudos
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Finnish: - Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Finnish: Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto imatinibiryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk. Toissijaisen imatinibihoidon mediaanikesto oli 64 kk. Imatinibia ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 406 ± 76 mg.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
Finnish: Imatinib Accordin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Accord
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr.
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden imatinibivuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinibu s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibi-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibi-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatininom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Finnish: Yksitoista potilasta saavutti nopeasti täydellisen hematologisen vasteen.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď,
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Finnish: (vaikea turvotus).
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5; VM26 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5 Klinické skúšanie AAU02
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus, ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD nie sú kontrolované klinické skúšania.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Slovak: VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29
Finnish: LIITE II
Slovak: Trojitá i.t.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Slovak: 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty ≥ 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 10
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Slovak: CPM (300 mg/m2, i.v.): dni 29-33
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Slovak: MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Finnish: ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut DFSP ssä objektiivisten vasteiden.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Slovak: Reindukčný blok 2 (3 týždne)
Finnish: Jos potilas Imatinib Accord -hoitoa saadessaan on huolissaan hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby liekom imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Slovak: Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové,oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T2" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg: 400 mg eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa
Slovak: Klinické skúšania pri DFSP
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p < 0,001 yhteensä, p = 0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Slovak: Zatiaľ čo odhadovaných 96% (93%) pacientov s CCyR (PCyR) po 12 mesiacoch nemalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch, len 81% pacientov bez MCyR po 12 mesiacoch nemalo progresiu do pokročilej CML po 84 mesiacoch (p<0,001 celkovo, p=0,25 medzi CCyR a PCyR).
Finnish: Rotilla ja koirilla maksa oli toksisuuden kohde-elin.
Slovak: Pečeň bola cieľovým orgánom u potkanov a psov.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Finnish: Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 %
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56
Finnish: Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät 'IM' ja 'T1' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Slovak: Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T1" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Je tzv. generický liek.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Finnish: Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
Slovak: Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Accord.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Slovak: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Slovak: Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Accordin edut ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Finnish: Virasto suositteli Imatinib Accordin hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Imatinib Accord a na čo sa používa?
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Accord, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.
Slovak: Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Finnish: Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Accord povolený?
Finnish: Annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Imatinib Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Accord skúmaný?
Finnish: Miten Imatinib Accord vaikuttaa?
Slovak: Imatinib Accord účinkuje?
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomi -positiivinen (Ph+ KML) krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.