FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με νόσο Cushing ή υπό θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
Greek: Μία δόση 0,5 mg/kg macimorelin καταδείχθηκε ότι προκαλεί μέγιστη απελευθέρωση GH.
Romanian: S-a demonstrat că o doză de 0,5 mg/kg de macimorelină induce eliberarea maximă de GH.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris ενδείκνυται για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Greek: Σε μια διαγνωστική μελέτη για τη σύγκριση της δοκιμασίας με macimorelin με τη δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT), οι συγκεντρώσεις GH έπειτα από διέγερση της έκκρισης GH με τη χρήση macimorelin ήταν κατά μέσο όρο 1,4 φορές υψηλότερες σε σχέση με την ITT.
Romanian: Într-un studiu diagnostic care a comparat macimorelina cu testul de toleranță la insulină (ITT) concentrațiile de GH stimulate după administrarea macimorelinei au fost în medie de 1,4 ori mai mari decât în cazul ITT.
Greek: Το macimorelin δρα σαν φυσική ορμόνη και προκαλεί την απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
Greek: Το macimorelin απορροφήθηκε ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα (Cmax) παρατηρήθηκαν περίπου 30 λεπτά έως 1 ώρα και 10 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση 0,5 mg/kg macimorelin έπειτα από νηστεία για τουλάχιστον 8 ώρες.
Romanian: Macimorelina a fost absorbită rapid și concentrațiile plasmatice maxime de macimorelină (Cmax) au fost observate la aproximativ 30 de minute până la 1 oră și 10 minute după administrarea orală a 0,5 mg/kg de macimorelină după un repaus alimentar de cel puțin 8 ore.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία
Romanian: • alte medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor
Greek: Το macimorelin μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 in vitro.
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Romanian: Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Greek: Η υπερκορτιζολαιμία έχει σημαντικές επιπτώσεις στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςεπινεφριδίων.
Romanian: Hipercorticismul are un impact semnificativ asupra axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες ITT και MAC, οι συγκεντρώσεις GH στον ορό μετρήθηκαν 30, 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία για τη νόσο Cushing (μια διαταραχή που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης) ή εάν λαμβάνετε υψηλή δόση του φαρμάκου υδροκορτιζόνη, καθώς η δοκιμασία μπορεί να έχει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Romanian: • ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη χορήγηση του macimorelin.
Romanian: Medicamentele care conțin hormon de creștere trebuie oprite cu cel puțin 1 lună înainte de administrarea de macimorelină.
Greek: Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά φακελίσκο.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι οποίες συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για αρρυθμίες.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate determina modificări ale ECG (electrocardiogramei), inclusiv prelungirea intervalului QT care sunt asociate cu o creștere a riscului de aritmii.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος δεν πρέπει να φυλάσσεται, αλλά πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Greek: Προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο νερού σε ένα βαθμονομημένο ποτήρι ή σε έναν διαφανή πλαστικό περιέκτη.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, έχει τεκμηριωθεί ότι ένα μέγιστο επίπεδο διέγερσης GH στον ορό που δεν υπερβαίνει τα 2,8 ng/mL (στα χρονικά σημεία των 45, 60 και 90 λεπτών) έπειτα από τη χορήγηση macimorelin επιβεβαιώνει μια διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων.
Romanian: Studiile clinice au stabilit că un nivel maxim al GH seric stimulat de sub 2,8 ng/ml (la momentele 45, 60 și 90 de minute) după administrarea macimorelinei confirmă diagnosticul de deficit de hormon de creștere.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή στους ανθρώπους και των δύο φύλων.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Greek: Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Macimorelin Aeterna Zentaris τεκμηριώθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη (AEZS-130-052) για τη σύγκριση του επιπέδου συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με macimorelin (MAC) και των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας ανοχής στην ινσουλίνη (ITT).
Romanian: Eficacitatea de diagnostic a Macimorelinei Aeterna Zentaris a fost stabilită într-un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, de tip încrucișat (AEZS-130-052) care a comparat nivelul de concordanță între rezultatele testului cu macimorelină (MAC) și rezultatele testului de toleranță la insulină (ITT).
Greek: Ενδεχομένως να συντρέχει λόγος επανάληψης της δοκιμασίας σε αυτήν την περίπτωση.
Romanian: În această situație poate fi justificată repetarea testării.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας (πέντε ημίσειων ζωών αποβολής) των φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση macimorelin.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ΗΚΓ ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin.
Romanian: Pentru acești pacienți, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea de macimorelină.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε 120 mL, ενώ το περιεχόμενο δύο φακελίσκων διαλύεται σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο μακρού QT ή σε ασθενείς με ιστορικό ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, η χρήση macimorelin μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενο μόνον σε κλινική μονάδα καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Greek: Η εξωγενής GH ή τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υπόφυση, θα μπορούσαν να επιδράσουν στη σωματοτροπική λειτουργία της υπόφυσης και να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Greek: Κατά συνέπεια, η διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με νόσο Cushing ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (π.χ. συστηματική χορήγηση δόσεων υδροκορτιζόνης (ή ισοδύναμου φαρμάκου) που υπερβαίνουν τα 15 mg/m2/ημέρα), οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμασίας.
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό) Μετά την ανασύσταση: 500 μικρογραμμάρια macimorelin/mL
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Macimorelin Aeterna Zentaris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: • του καρκίνου (νταμπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη)
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Greek: Το macimorelin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές παθήσεις (π.χ. ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας ή παρατεταμένου διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, όπως ορίζεται ως QTc > 500 ms).
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Greek: Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο αρνητικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου χωρίς GHD βάσει της ITT ως άτομο με GHD.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να περιοριστεί (μεταξύ άλλων) από τον μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată (printre altele) de metabolizarea la primul pasaj prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Greek: Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medical.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH) ενηλίκων που προκαλείται από υποθαλαμική βλάβη μπορεί να μην ανιχνευθεί σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, σακχαρίνη νατριούχος διυδρική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Greek: Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε νερό: ένας φακελίσκος σε 120 mL, δύο φακελίσκοι σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς που έχουν παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχουν επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie administrată oral pacienților care au fost în repaus alimentar cel puțin 8 ore și care nu au efectuat exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile hormonului de creștere.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE ȘI UTILIZARE Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Greek: Διακοπή της θεραπείας με αυξητική ορμόνη (GH) ή φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διερευνητική ανάλυση σχετικά με την απόδοση της δοκιμασίας MAC βάσει ενός σημείου διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL.
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: • των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Greek: 1. Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Romanian: Dacă macimorelina se administrează la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, nu poate fi exclus potențialul de creștere a concentrației plasmatice de macimorelină.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, είναι μάλλον απίθανο να μειωθεί η ειδικότητα της δοκιμασίας.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest lucru este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να μειώσει την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest potențial este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Greek: Το macimorelin δρα καθοδικά του υποθαλάμου και η προκαλούμενη από το macimorelin απελευθέρωση των αποθηκευμένων αποθεμάτων GH από τον πρόσθιο λοβό της υπόφυσης θα μπορούσε να οδηγήσει πρώιμα σε ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, όταν η βλάβη εκτείνεται στον υποθάλαμο.
Romanian: Macimorelina acționează în aval față de hipotalamus și eliberarea stimulată de macimorelină a rezervelor de GH depozitați din hipofiza anterioară poate produce un rezultat timpuriu fals negativ atunci când leziunea implică hipotalamusul.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.817 mg κοκκία.
Romanian: Fiecare plic conține 1 817 mg granule.
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία ήταν 95% και 86% με κατώτατα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% καθορισμένα στο 87% και 75%, αντίστοιχα.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ΔΜΣ έως και 40 kg/m2, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Romanian: (T1/2) de 4,1 ore.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε έναν όγκο της τάξεως του 1 mL παρασκευασμένου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Greek: • των ήπιων έως μέτριας έντασης καταθλιπτικών επεισοδίων [βαλσαμόχορτο Hypericum perforatum)]
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Greek: Η χορήγηση ενός επαγωγέα του CYP3A4 [όπως καρβαμαζεπίνη, νταμπραφενίμπη, εφαβιρένζη, ενζαλουταμίδη, εσλικαρβαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, λουμακαφτόρη, μοδαφινίλη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πιογλιταζόνη, πιτολισάντη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.