FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Nie je známe, či sa everolimus vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se everolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Analýza
Croatian: Analiza
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Croatian: Afinitor je bio bolji od placeba s obzirom na primarni ishoda preživljenja bez progresije bolesti, uz statistički značajno sniženje rizika za progresiju bolesti ili smrt od 67% (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 6).
Slovak: Ak prestanete užívať Afinitor
Croatian: Ako prestanete uzimati Afinitor
Slovak: Do RADIANT-3 boli zaradení pacienti s dobre a stredne diferencovanými pokročilými pNET, ktorých choroba progredovala počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Afinitor, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Slovak: Tablety sa nemajú hrýzť alebo drviť.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa dokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a podľa prítomnosti viscerálnych metastáz.
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Afinitoru
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanje doze Afinitora
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
Croatian: PJP/PCP se može povezati s istodobnom primjenom kortikosteroida ili drugih imunosupresiva.
Slovak: Podporná analýza PFS bola založená na hodnotení miestneho skúšajúceho lekára.
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse, zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne.
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse, zatajenja disanja ili jetre) i ponekad smrtonosne.
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné (stupeň 2) alebo závažné (stupeň 3), môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do ústupu symptómov.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem dojenčetu.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Afinitorom osjete umor.
Slovak: Lipidy v krvi
Croatian: Lipidi u krvi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Afinitorom (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Slovak: A alebo bez postihnutia kostí, sa má individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika vykonať pred začatím liečby Afinitorom.
Croatian: A ili bez zahvaćenosti kostiju, potrebno je individualno procijeniti koristi i rizike prije početka liječenja Afinitorom.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Slovak: Everolimus prestupoval cez placentu a mal toxické účinky na plod.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.
Slovak: (%) udalosti
Croatian: Vjerojatnost (%) događaja
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
Slovak: Cenzorovaný čas
Croatian: Vrijeme cenzuriranja
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno.
Slovak: Etnická príslušnosť
Croatian: Etnička pripadnost
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Croatian: Ni u mokraći ni u stolici nije nađena ishodišna tvar.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Slovak: Čas (mesiace)
Croatian: Vrijeme(mjeseci)
Slovak: Preto výhoda prežívania bez progresie primárne platí pre populáciu so stabilizáciou ochorenia (zodpovedá 67 % v skupine liečby Afinitorom).
Croatian: Zbog toga se prednost u preživljenju bez progresije bolesti prvenstveno odnosi na populaciju u kojoj je bolest postala stabilna (što predstavlja 67% bolesnika u skupini liječenoj Afinitorom).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Slovak: Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami.
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Slovak: Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Croatian: Afinitor nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Slovak: Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Croatian: Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.
Slovak: Systémovú liečbu dostalo predtým 58 % pacientov v oboch skupinách.
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Anémia Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Anemija Često
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: Edém očného viečka
Croatian: Edem očnog kapka
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, Vd je u prividnom središnjem odjeljku iznosio 191 l, a u prividnom perifernom odjeljku 517 l.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Afinitorom bez prilagodbe doze.
Slovak: Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
Croatian: Uzimate li istodobno s Afinitorom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Afinitora ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Čas (mesiace)
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom Vrijeme (mjeseci)
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Slovak: Novartis Europharm
Croatian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Slovak: Populácia
Croatian: Populacija
Slovak: Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
Croatian: Osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje bila je definirana ili kao (1) dokumentirana klinička dobit (potpuni odgovor, djelomičan odgovor, stabilna bolest ≥24 tjedna) od najmanje jedne linije hormonskog liječenja u uznapredovaloj bolesti, ili kao (2) najmanje 24 mjeseca adjuvantnog hormonskog liječenja prije recidiva bolesti.
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost muškarca.
Slovak: (20,9 až 32,4)
Croatian: (20,9 do 32,4)
Slovak: Tabuľka 7 RECORD-1 - výsledky prežívania bez progresie
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, odporúčaná dávka je 5 mg denne a nesmie byť nižšia ako 5 mg denne.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, preporučuje se doza od 5 mg dnevno pri čemu doza ne smije biti manja od 5 mg dnevno.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: V ľudskej krvi sa zistilo šesť hlavných metabolitov everolimu, vrátane troch monohydroxylovaných metabolitov, dvoch hydrolytických produktov s otvoreným reťazcom a fosfatidylcholínového konjugátu everolimu.
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Slovak: Anamnéza chemoterapie
Croatian: Prethodna kemoterapija
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Slovak: Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Croatian: • Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Slovak: Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (medijan dobi od 58 godina, 55% muški, 78,5% bijelci).
Slovak: Grapefruitová šťava alebo iné jedlo ovplyvňujúce CYP3A4/PgP
Croatian: Sok od grejpa ili druga hrana koja utječe na CYP3A4/PgP
Slovak: Návaly tepla
Croatian: • Vrućica
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Slovak: Úprava dávky Afinitoru
Croatian: Prilagođavanje doze Afinitora
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria:
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Slovak: Everolimus je selektívny inhibítor mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov).
Croatian: Everolimus je selektivni mTOR (engl. mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Afinitorom.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Afinitorom.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Croatian: Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Afinitor.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Croatian: Afinitor može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Croatian: • Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Slovak: Štúdie genotoxicity, ktoré zahrnuli významné koncové ukazovatele genotoxicity, nepreukázali klastogénnu alebo mutagénnu aktivitu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná amenorea (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu) a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u liječenih muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena amenoreja (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti) i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Croatian: Neke otopine za ispiranje usta i gelovi mogu pogoršati ranice, stoga ne pokušavajte ništa bez prethodne provjere s Vašim liječnikom.
Slovak: U králikov bola embryotoxicita zrejmá zo zvýšenia neskorých resorpcií.
Croatian: U kunića se embriotoksičnost očitovala porastom učestalosti kasnih resorpcija zametka.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, (časté) aftóznu stomatitídu, ulceráciu úst a jazyka a (menej časté) glosodyniu, glositídu e
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, (često) aftozni stomatitis, ulceraciju usne šupljine i jezika i (manje često) glosodiniju i glositis e
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Croatian: Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Afinitorom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Slovak: Interakcie
Croatian: Interakcije
Slovak: Everolimus znižuje hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF), ktorý potenciuje angiogénne procesy v nádore.
Croatian: Everolimus snižava razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) koji potencira procese tumorske angiogeneze.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite navedene simptome.
Slovak: Nič nepoukazovalo na toxicitu pre obličky u opíc a miniatúrnych prasiatok.
Croatian: Nije bilo znakova bubrežne toksičnosti u majmuna ili patuljastih svinja.
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: • Glavobolja
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Slovak: Metabolické príhody (napr. hyperglykémia, dyslipidémia)
Croatian: Metabolički događaji (npr. hiperglikemija, dislipidemija)