FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A környezetből célzott mintavételezés szükséges a legelő állatok, húsmarha részére 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények felhasználását követően három egymást követő éven keresztül annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
Romanian: A fost considerată necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, timp de trei ani consecutivi, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő monokészítmények (csak moxidektint tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, marhabagócs-lárvák, tetvek, rühatkák és bökőlegyek elleni kezelés céljából.
Romanian: La bovine, administrarea topică a monoproduselor pour-on (doar moxidectină) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, larve de streche, păduchi, râie și musca de cal.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be az üledéklakó élőlényekre gyakorolt toxicitás vonatkozásában a 218. számú OECD-iránymutatás12 szerint.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la organismele care trăiesc în sedimente, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21812.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a vízi és üledéklakó élőlényeket fenyegető, azonosított kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell beilleszteni a kísérőiratokba.
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a reduce riscurile identificate pentru organisme acvatice și de sedimente, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a monokészítmények adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Hungarian: A moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről szóló adatok, amelyek bizonyítanák a felvetett alacsony valószínűséget valós körülmények között, nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact în condiții reale.
Hungarian: Az I. mellékletben szarvasmarhák részére alkalmazott, 5 mg/ml moxidektint vagy 5 mg/ml moxidektint és 200 mg/ml triklabendazolt tartalmazó ráöntő oldatként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții pour-on și administrate la bovine, care conțin 5 mg de moxidectină per ml sau 5 mg de moxidectină și 200 mg de triclabendazol per ml
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Romanian: NOEC corespunzătoare a fost de 20 mg.kg. NOEC pentru modificarea greutății corporale, cel mai sensibil obiectiv al studiului, a fost stabilită la 1 ng/l.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek a földigilisztákat érintő toxicitásra vonatkozóan.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la toxicitatea asupra râmelor.
Hungarian: Moxidektin Oldatos injekció 20 mg/ml
Romanian: Soluție injectabilă 20 mg/ml
Hungarian: Szlovákia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. szeptember 25-én hozott határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 septembrie 2017.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/116)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 25.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) tulajdonságaiknak köszönhetően hosszú távú hatása lehet a környezetre.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste medicamente ar putea avea un impact pe termen lung asupra mediului, cauzat de proprietățile lor persistente, bioacumulative și toxice (PBT).
Hungarian: 2015. október 22-én a német illetékes hatóság kezdeményezte a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel, hogy a moxidektin PBT tulajdonságokkal bírna, és ezáltal súlyos környezeti kockázatot jelentene.
Romanian: La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Hungarian: Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină?
Hungarian: A CVMP áttekintette a moxidektin PBT tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind proprietățile PBT ale moxidectinei.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
Romanian: De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
Hungarian: Az azonosított környezeti kockázat minimalizálása érdekében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedéseket és a terméktájékoztatóba illesztendő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve egy óvintézkedést, miszerint a kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni és a székletben lévő peték számán, illetve a parazitafertőzésnek az állat vagy az állomány szintjén megjelenő kockázata elemzésén kell alapulnia.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a riscurilor de mediu identificate, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de atenuare a riscurilor și a unor atenționări, printre care și o măsură de precauție conform căreia tratamentul trebuie administrat doar în caz de necesitate, stabilită pe baza numărului de paraziți din fecale sau pe evaluarea riscului de infestație la nivel de animal sau de turmă.
Hungarian: A CVMP mintavételt javasolt a releváns környezeti elemekből az 5 mg/ml rácsepegtető oldat vagy a 100 mg/ml oldatos injekció húshasznosítású szarvasmarháknál történő alkalmazását követően a legelőn.
Romanian: CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
Hungarian: A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Romanian: Moxidectina este un medicament antiparazitar cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru tratarea și prevenirea infestărilor cu paraziți (precum viermi rotunzi, trematode și păduchi) atât la animalele de companie, cât și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a moxidektin?
Romanian: Ce este moxidectina?
Hungarian: A mintavétel segít további adatokat generálni a moxidektin környezeti expozíciójának értékeléséhez, és az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartásához szükséges feltételt képez az EU-ban.
Romanian: Recoltarea va ajuta la generarea unor date suplimentare care să permită evaluarea expunerii mediului la moxidectină și va reprezenta o condiție pentru menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar în UE.
Hungarian: A jelenleg a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a PBT anyagként történő besorolás kritériumainak, és alkalmazása környezeti kockázatot jelent.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, provenite din studii de laborator, CVMP a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi considerată substanță PBT, iar utilizarea acesteia constituie un risc pentru mediu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy a moxidektin megfelel-e a PBT anyagként való besorolás kritériumainak, illetve szükség esetén tegyen javaslatokat a környezeti expozíció megakadályozását célzó, megfelelő intézkedésekre vonatkozóan.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să analizeze dacă moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, după caz, să recomande măsuri corespunzătoare de prevenire a expunerii mediului.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.
Romanian: De asemenea, CVMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să investigheze dacă, în condiții de utilizare relevante din punctul de vedere al mediului, se detectează moxidectină în mediu la nivel local.
Hungarian: 2017. május 11-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál orális, helyi és injekciós formában alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát.
Romanian: La 11 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină cu administrare orală, topică și prin injecție la bovine, ovine și cabaline.
Hungarian: Ezenfelül egy feltételt szabtak a forgalomba hozatali engedélynek azzal a céllal, hogy terepadatokat gyűjtsenek annak meghatározására, hogy a jelenlegi alkalmazási feltételek és a releváns környezeti körülmények mellett az ezen készítmények PBT tulajdonságaiból adódó veszélyek megelőzhetők-e.
Romanian: În plus, a fost impusă o condiție privind autorizațiile de punere pe piață, cu scopul de a obține date de pe teren și de a stabili dacă pericolele cauzate de proprietățile PBT ale acestor medicamente pot fi prevenite în condițiile curente de utilizare și în condițiile de mediu relevante.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP intézkedéseket javasolt a környezeti kockázatok csökkentése érdekében, valamint figyelmeztetések beillesztését a terméktájékoztatóba.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de reducere a riscurilor de mediu, precum și unor atenționări.
Hungarian: Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Romanian: Următoarele paragrafe trebuie indicate corespunzător (textul nou este îngroşat şi subliniat, iar textul care trebuie şters este tăiat cu o linie):
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.
Hungarian: Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - [Numele inventat] poate să vă modifice EKG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă.
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Romanian: De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Hungarian: - Ha Ön myasthenia gravisban szenved, akkor a [Fantázianév] szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenie gravis, utilizarea [Numele inventat] poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Hungarian: Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un EKG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT? -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) 5 -10 nap
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE - Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
Hungarian: Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, informaţi imediat medicul.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
Romanian: [Numele inventat] trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
Hungarian: - Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau mucoase.
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Romanian: Tulburări cardio-vasculare
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
Romanian: Medicaţia care poate reduce nivelul de potasiu trebuie folosită cu precauţie la pacienţii ce primesc moxifloxacină.
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
Romanian: Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA)
Hungarian: A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (…) Totuşi, fluorochinolonele inclusiv moxifloxacina pot provoca o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor la nivelul SNC (de exemplu ameţeală, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Hungarian: A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Romanian: [Numele inventat] este un antibiotic din clasa chinolonelor.
Hungarian: TUDNIVALÓK A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
Romanian: Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK
Romanian: ANEXA III AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.