FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Como tomar Edarbi
Greek: Πώς να πάρετε το Edarbi
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
Portuguese: Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Portuguese: Dado que é limitada a experiência de utilização do Edarbi em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, recomenda-se uma monitorização estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial (ver secção 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται αυτό το φάρμακο στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο Κύηση).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca congestiva ou estenose da artéria renal dado que não há experiência de utilização do Edarbi nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: O Edarbi não é recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção "Gravidez e amamentação").
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).Το Edarbi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Como conservar Edarbi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Edarbi
Portuguese: Objetivo primário:
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave e doença renal de fase terminal dado que não há experiência de utilização do Edarbi nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: O Edarbi é para utilização por via oral.
Greek: Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Não se observaram diferenças globais a nível da segurança e eficácia entre os doentes idosos e os doentes mais novos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os efeitos de azilsartan medoxomilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Edarbi 20 mg comprimidos Edarbi 40 mg comprimidos Edarbi 80 mg comprimidos
Greek: Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 7,6 mm de diâmetro, com "ASL" gravado numa das faces e "40" gravado na outra face.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "40" από την άλλη.
Portuguese: Edarbi 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio).
Greek: Edarbi 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo (ver detalhes abaixo).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Greek: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 9,6 mm de diâmetro, com "ASL" gravado numa das faces e "80" gravado na outra face.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 9,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "80" από την άλλη.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2013.
Portuguese: Em 7 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Edarbi.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edarbi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Edarbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Edarbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20, 40 και 80 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Edarbi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edarbi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edarbi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edarbi.
Portuguese: O Edarbi 40 e 80 mg foi igualmente mais eficaz que o ramipril (10 mg).
Greek: Το Edarbi 40 και 80 mg ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη ραμιπρίλη (10 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edarbi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Edarbi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edarbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Edarbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edarbi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foram realizados oito estudos principais com o Edarbi, que incluíram 6000 doentes com hipertensão essencial.
Greek: Διενεργήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες με το Edarbi, στις οποίες μετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre seis e 56 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial sistólica (a tensão arterial medida quando o coração se contrai).
Greek: Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edarbi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edarbi;
Portuguese: Isto permite que a tensão arterial diminua para níveis normais, reduzindo assim os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como acidente vascular cerebral (AVC).
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικές τιμές και τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos bem estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Edarbi ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Portuguese: Três estudos investigaram os efeitos do Edarbi em associação com outros medicamentos anti-hipertensores (clorotalidona, amlodipina e hidroclorotiazida).
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edarbi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edarbi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edarbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edarbi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Edarbi, quando tomado em associação com outros medicamentos, pode produzir decréscimos adicionais da tensão arterial, em comparação com os valores obtidos quando esses medicamentos não são tomados com o Edarbi.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Edarbi, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με αυτή που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά εάν λαμβάνονται χωρίς το Edarbi.
Portuguese: O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo.
Greek: Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edarbi durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Edarbi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartan medoxomilo impede que a hormona faça efeito, permitindo por conseguinte que os vasos sanguíneos se dilatem.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Quando o Edarbi em monoterapia foi comparado com outros medicamentos, a dosagem de 80 mg de Edarbi foi mais eficaz na redução da tensão arterial do que a dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg).
Greek: Στη σύγκριση του Edarbi χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Edarbi ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg).
Portuguese: O Edarbi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Greek: Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Portuguese: A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Greek: Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Portuguese: O Edarbi também é contraindicado em associação com medicamentos que contêm aliscireno (também utilizados no tratamento da hipertensão essencial) em doentes com diabetes ou em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Edarbi são superiores aos seus riscos em doentes com hipertensão essencial e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Portuguese: Cinco estudos investigaram os efeitos do Edarbi tomado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento), em comparação com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensores (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo).
Greek: Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
Portuguese: Nos dois estudos em que o Edarbi foi tomado isoladamente em comparação com o placebo, passadas seis semanas, os doentes apresentaram uma redução média da tensão arterial sistólica de cerca de 13,5 mmHg com o Edarbi 40 mg e uma redução de cerca de 14,5 mmHg com o Edarbi 80 mg.
Greek: Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Edarbi σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 13,5 mmHg περίπου με το Edarbi 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Edarbi 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como se utiliza o Edarbi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi;
Portuguese: Edarbi azilsartan medoxomilo
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Portuguese: O Edarbi é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O que é o Edarbi?
Greek: Τι είναι το Edarbi;
Portuguese: Os doentes nestes estudos apresentavam hipertensão ligeira a moderada.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Portuguese: Os doentes dos estudos com associações apresentavam hipertensão moderada a grave.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Portuguese: O Edarbi em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo.
Greek: Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Edarbi são em geral ligeiros a moderados, sendo o efeito secundário mais frequente as tonturas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
Portuguese: O Edarbi é tomado por via oral e a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez por dia. Nos casos em que a tensão arterial não é suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ή να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η χλωροθαλιδόνη ή η υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Como funciona o Edarbi?
Greek: Πώς δρα το Edarbi;
Portuguese: Por que foi aprovado o Edarbi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi;
Portuguese: Para que é utilizado o Edarbi?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Edarbi;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como foi estudado o Edarbi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Edarbi;
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Περιεκτι κότητα
Portuguese: Número (UE) da AIM> Nome de fantasia
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Forxiga το 2012.
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edistride
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Edistride τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Edistride έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2015.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Edistride?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride;
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Edistride, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Edistride διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Edistride são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Edistride.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride.
Portuguese: A principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o controlo da glicose no sangue.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Edistride?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edistride;
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes de tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
Portuguese: A empresa que comercializa Edistride fornecerá informações sobre as precauções para evitar a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta do doente e um guia para os doentes e respetivos prestadores de cuidados, bem como um guia para os profissionais de saúde, incluindo uma lista de controlo do médico responsável pela prescrição.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para a diabetes.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.