FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos de Keppra se tragan con líquido.
Polish: Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem.
Spanish: El tratamiento del paciente se continuó durante 20 semanas una vez tomaban sus dosis completa.
Polish: Leczenie trwało do 20 tygodni po osiągnięciu pełnej dawki przez poszczególnych pacjentów.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Keppra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keppra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Como tratamiento complementario, Keppra fue más eficaz que el placebo.
Polish: Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Spanish: ¿Qué es Keppra?
Polish: Co to jest Keppra?
Spanish: El principio activo de Keppra, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Polish: Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar al extenderse posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Spanish: • en crisis de inicio parcial, el tratamiento con placebo redujo la frecuencia semanal de crisis entre un 6% y un 7%, mientras que con una dosis de 1.000 mg/día de Keppra la redujo del 18% al 33%, dependiendo del estudio.
Polish: • w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce 1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w zależności od badania.
Spanish: Keppra puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
Polish: Lek Keppra można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Spanish: Con una dosis de 2.000 mg de Keppra, la frecuencia de las crisis se redujo en un 27% y con 3.000 mg, situándose alredor del 39%.
Polish: Lek Keppra w dawce 2 000 mg wywoływał spadek o 27%, a w dawce 3 000 mg - o 39%.
Spanish: Keppra puede administrarse mediante perfusión usando las mismas dosis y la misma frecuencia cuando no se pueden administrar durante un tiempo los comprimidos o la solución oral.
Polish: Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
Spanish: En esos estudios, se comparó Keppra en dosis de 1 000 mg, 2 000 mg o 3000 mg día con un placebo (tratamiento ficticio) durante 12 a 14 semanas.
Polish: W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000, 2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Spanish: • En relación con la crisis mioclónicas, el número de crisis por semana se redujo a la mitad en el 58% de pacientes que recibieron Keppra y en 23% de los que recibieron un placebo;
Polish: • w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u 58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% - u pacjentów otrzymujących placebo;
Spanish: • Para las crisis tónico-clónicas, el número de crisis disminuyó un promedio del 28% en los pacientes que recibieron un placebo, frente al 57% de los que recibieron Keppra.
Polish: • w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra.
Spanish: • en las crisis mioclónicas se estudió en 122 pacientes mayores de 12 años, que recibieron Keppra o un placebo además de su medicamento antiepiléptico normal durante un periodo hasta 30 semanas;
Polish: • w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.
Spanish: La dosis diaria puede aumentarse hasta 1 500 mg dos veces al día.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La dosis puede seguir aumentándose cada dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Keppra utilizado solo se estudió en 579 pacientes de 16 o más años de edad con ataques de inicio parcial, que recibieron Keppra o carbamazepina (otro medicamento antiepiléptico) durante un máximo de dos años.
Polish: Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy).
Spanish: Cuando Keppra se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
Polish: Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Keppra puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 o más años de edad con un nuevo diagnóstico de epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria.
Polish: Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
Spanish: Cuando Keppra se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Keppra durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Keppra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keppra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), senność i bóle głowy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Keppra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?
Spanish: En pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo), se administran dosis menores.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Spanish: ¿Cómo actúa Keppra?
Polish: Jak działa lek Keppra?
Spanish: Keppra fue tan eficaz como la carbamazepina para prevenir las crisis utilizado en monoterapia en crisis de inicio parcial.
Polish: Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Keppra, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Keppra?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Keppra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Keppra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?
Spanish: ¿Cómo se usa Keppra?
Polish: Jak stosować lek Keppra?
Spanish: 5 x 2 comprimidos o
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Spanish: Blister perforado unidosis (PVC/aluminio)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Spanish: Tamaños del envase
Polish: Rodzaj opakowania
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis
Polish: Numer EU
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Únicamente se han realizado estudios de interacción en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Los mecanismos no se conocen completamente.
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Spanish: Esto se muestra en la tabla a continuación.
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la última revalidación: 9 Julio 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Spanish: En ensayos clínicos el efecto sobre el QTc fue pequeño (media de aproximadamente 1 mseg).
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Spanish: La semivida de midazolam se incrementó unas 2,5 veces.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Ketek en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Spanish: No se recomienda tomar Ketek a niños menores de 12 años.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 60% al 70%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Spanish: Pérdida de consciencia
Polish: Utrata przytomności
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Estos trastornos visuales podrían ocurrir de repente y durar varias horas.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Spanish: Ningún paciente de ningún grupo desarrolló un ΔQTc > 60 mseg.
Polish: U żadnego z pacjentów z obu grup nie odnotowano ΔQTc >60 ms.
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Spanish: Más del 80% de los MRSA expresan cMLSB.
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se debe realizar una monitorización ECG.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko arytmii, należy kontrolować zapis EKG.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Spanish: Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Spanish: La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Ketek en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Especies para las cuales las resistencias adquiridas pueden ser un
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa od wartości po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Estos aparecieron normalmente a las pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, se prolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar el mismo.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia miastenii, występujące czasami w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: No se recomienda el uso de Ketek en esta población.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania w populacji
Spanish: No se dispone de datos al respecto en humanos.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi.
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/191/001-004
Polish: EU/1/01/191/001-004
Spanish: Se debe tener precaución cuando el microorganismo sospechoso sea S. aureus y exista una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de los posibles efectos de estas reacciones sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhalador para las migrañas).
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Spanish: Ketek no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Spanish: Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Spanish: Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Polish: Podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, telitromycyna powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Spanish: El aumento de la exposición a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
Polish: Działania te były widoczne, gdy stężenie wolnej frakcji leku było od 8- do 13-krotnie większe niż spodziewane stężenie kliniczne.
Spanish: En pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes y antibióticos, incluyendo telitromicina, se ha notificado un aumento de la actividad anticoagulante.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano zwiększenie działania przeciwzakrzepowego.
Spanish: Debe emplearse dicha combinación con precaución.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Spanish: La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Spanish: El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética no precisan ajuste de dosis.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor débil del CYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Se ha demostrado que telitromicina disminuye la Cmax y el AUC de sotalol en un 34 % y un 20 % respectivamente, ya que disminuye su absorción.
Polish: Wykazano, że telitromycyna zmniejsza wartości Cmax oraz AUC sotalolu odpowiednio o 34% i 20%, ze względu na zmniejszone wchłanianie.
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
Polish: Jej główny krążący metabolit stanowi około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Polish: Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes: S.C.Zentiva S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.