FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): • Sujaudinimas, neramumas, priešiškumas, įniršis arba agresija, džiaugsmingas susijaudinimas,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 100 brukere): • Utslett, elveblest (utslett med hevelser), kløe
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Lithuanian: Patraukite vaiką tik nuo pavojų keliančių objektų, pvz.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 30-60 % dozės išskiriama per kepenis.
Norwegian Bokmål: Dosefraksjonen som elimineres via lever er anslått til 30-60 %.
Lithuanian: Vaikams nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Lithuanian: • Raumenų spazmai ir drebėjimas (nekontroliuojamas raumenų drebėjimas);
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
Lithuanian: Prieš vartojimą nuimkite geriamojo švirkšto dangtelį, kad būtų išvengta užspringimo.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu:
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
Lithuanian: BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir sveikų savanorių pusinės eliminacijos laikas yra panašus.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter med kronisk nyresvikt er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av oppløsningen skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år Kun til bruk i munnhulen.
Lithuanian: Klaritromicinas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje iki 2,5 karto, o galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,5-2 kartus.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad po midazolamo vartojimo negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått midazolam bør pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner til vedkommende er fullstendig restituert.
Lithuanian: Gydant intensyvios terapijos skyriuje, ypatingą dėmesį reikia skirti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių veiklai.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.
Lithuanian: Įvairūs vaistiniai preparatai
Norwegian Bokmål: Forskjellige legemidler
Lithuanian: Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei sveikiems savanoriams (žr.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Lithuanian: Senyviems benzodiazepinų vartotojantiems asmenims nustatyta padidėjusi griuvimo ir lūžių rizika.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika
Lithuanian: Nustatyta, kad žmonėms midazolamas iš lėto prasiskverbia per motinos placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er midazolam vist å passere placenta langsomt og gå over i føtal sirkulasjon.
Lithuanian: Jeigu pacientė, kuriai bus leidžiamas šis vaistas, yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju. Skiriant dideles BUCCOLAM dozes paskutinius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam vaikui gali sutrikti širdies plakimas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Vaikams nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Lithuanian: Paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos Jums parodyti, kaip vartoti šį vaistą. Jeigu abejojate, visada kreipkitės į juos.
Norwegian Bokmål: Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti BUCCOLAM vartojimas
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Lithuanian: Ketokonazolas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje 5 kartus, o galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug 3 kartus.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år Kun til bruk i munnhulen
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 5mg /1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Lithuanian: Midazolamo nereikėtų skirti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais ar narkotikais.
Norwegian Bokmål: Midazolam bør unngås hos pasienter med anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Norwegian Bokmål: • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det.
Lithuanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg burnos gleivinės tirpalas
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg. 10 mg munnvann, oppløsning 2 år.
Lithuanian: Plastikinis geriamasis švirkštas 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml
Lithuanian: BUCCOLAM negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: BUCCOLAM nėra skirtas leisti į veną.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk.
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 10 mg /2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Lithuanian: Netvirtinkite ant švirkšto adatos.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Lithuanian: • raminamieji vaistai (atpalaiduojantys vaistai);
Norwegian Bokmål: • hypnotika (søvnfremmende midler)
Lithuanian: Nereikšmingas midazolamo kiekis iš lėto prasiskverbia į smegenų skystį.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Lithuanian: 4 užpildyti geriamieji švirkštai
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Lithuanian: Farmakodinaminė vaistų tarpusavio sąveika
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner
Lithuanian: Jis tiekiamas gintaro spalvos užpildytame vienkartiniame geriamajame švirkšte.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en gul, ferdigfylt oralsprøyte til engangsbruk.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (5 mg/1 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU BUCCOLAM 10 mg
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 10 mg
Lithuanian: Gydytojas patars, ar suleidus šio vaisto pacientei galima žindyti kūdikį.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om pasienten kan amme etter å ha fått dette legemidlet.
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 7,5mg /1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Lithuanian: • Nervų ir raumenų liga, sukeliant raumenų silpnumą (generalizuota miastenija); • Labai pasunkėjęs kvėpavimas ramybės būsenoje (BUCCOLAM gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimus);
Norwegian Bokmål: • Store problemer med å puste ved hvile (BUCCOLAM kan forverre åndedrettsproblemer)
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki", įdėklo ir geriamojo švirkšto etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto leisti negalima.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene på røret og oralsprøyten etter Utl.dato/EXP.
Lithuanian: maždaug pusę dozės galite iš lėto leisti vienoje burnos pusėje, tada - kitoje vaiko burnos pusėje.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet det (ved større mengder og/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 3 måneder og 6 måneder må kun behandles på sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 2,5mg /0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Lithuanian: Todėl vartojant midazolamą kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, net po vienos dozės rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį poveikį ir pagrindinius organizmo būklės rodiklius.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai plazmoje yra maždaug 5,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state etter bruk i munnhulen er anslått til 5,3 l/kg.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BUCCOLAM Jeigu pacientas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: • Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (2,5 mg) yra 2,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka: Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:.
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Lithuanian: Suaugusiems:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning må ikke fryses.
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Lithuanian: Infekcijos.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Lithuanian: Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom i en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan svekke mannens eller kvinnens fertilitet.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle evaluerbare pasienter.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.