FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cinryze, vil sikre, at sundhedspersonale i alle medlemsstater, som forventes at ordinere Cinryze, modtager oplysningsmateriale med instruktioner om at sørge for, at plejere og patienter, der indgiver lægemidlet hjemme, modtager behørig undervisning.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
Danish: Det anvendes desuden til at forebygge anfald af angioødem, som kan udløses af medicinske, dentale eller kirurgiske indgreb.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Cinryze udleveres kun efter recept.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: CHMP besluttede på baggrund af undersøgelsesresultaterne, at fordelene ved Cinryze opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfald af hævelse, som kan ramme en hvilken som helst del af kroppen, såsom ansigtet, lemmerne eller tarmregionen, og forårsage ubehag og smerte.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Danish: Dosen reduceres til 500 enheder hos børn mellem 2 og 11 år, der vejer mellem 10 og 25 kg.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Danish: Over 50 % af de patienter, der fik Cinryze, begyndte at mærke en forbedring to timer inde i behandlingen sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: C1-hæmmerproteinet er nødvendigt for at regulere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager inflammation.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Danish: Der vil ligeledes være en patientinstruktionsfolder, som bør opbevares i hjemmet.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι.
Danish: Hvad er Cinryze, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Danish: Cinryze anvendes til at erstatte den manglende C1-hæmmer, hvilket afhjælper manglen og bidrager til at forebygge eller behandle anfald af angioødem.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Danish: Det gennemsnitlige antal anfald hos patienter, der blev behandlet med Cinryze, var 6,1 over den samlede 12-ugers periode sammenlignet med 12,7 hos patienter, der fik placebo.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan anvendes Cinryze?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Danish: Den eneste hyppige bivirkning i undersøgelser med Cinryze (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, som ikke er alvorligt, og som typisk omfatter armene, brystet, maven eller injektionsstedet.
Greek: Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
Danish: Cinryze indeholder det aktive stof C1-hæmmer (human).
Greek: Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Danish: Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein, der er udvundet af humant blod.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Danish: Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
Danish: De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinryze fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 24 patienter fra den første undersøgelse, så man på antallet af anfald over en række 12-ugers perioder, hvor patienterne fik Cinryze eller placebo som forebyggende behandling.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Cinryze anvendes også til rutineforebyggelse hos voksne og unge og hos børn fra 6 år og opefter, som har alvorlige og hyppige anfald af angioødem, der ikke kan forebygges i tilstrækkelig grad med orale lægemidler, eller hos patienter, hvis anfald ikke behandles i tilstrækkelig grad.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Danish: Cinryze er et lægemiddel til behandling af anfald af angioødem (hævelse) hos voksne og unge og hos børn over 2 år med hereditært angioødem.
Greek: Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Danish: I den anden undersøgelse blev Cinryze givet som forebyggende behandling til seks børn med hereditært angioødem.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Danish: Som forebyggelse forud for et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, gives der 1 000 enheder Cinryze inden for 24 timer før indgrebet.
Greek: Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
Danish: Ved behandling for anfald af angioødem hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, modtager patienten 1 000 enheder ved første tegn på et anfald af angioødem.
Greek: Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
Danish: Cinryze varede, blev reduceret i sammenligning med perioden før Cinryze, og anfaldene var mindre svære, varede ikke så længe og var mindre behandlingskrævende.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze og placebo (en virkningsløs behandling) anvendt til at behandle anfald af angioødem hos 71 patienter.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze brugt som behandling for anfald af angioødem hos 9 børn med hereditært angioødem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinryze?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: C1-hæmmer (human)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Danish: Cinryze leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene.
Greek: Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Danish: Virksomheden fremlagde data om brugen af Cinryze som forebyggende behandling ved et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos 91 voksne og børn med hereditært angioødem.
Greek: Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
Danish: Hvorfor blev Cinryze godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinryze;
Danish: Åbn begge flasker.
Greek: Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Danish: Produktet leveres i 2 flasker.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Danish: PK/PD-forholdet:
Greek: Σχέση PK/PD:
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf}> <{Fax}> <{Email}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Levnedsmidler og mejeriprodukter
Greek: Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
Danish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgien
Greek: B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
Danish: Åbn derefter posen som angivet, og tag indholdet med det samme.
Greek: Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter eller mindre.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Danish: CHMP foreslog først at angive denne oplysning i afsnit 4.4 under undertitlen "Børn og unge".
Greek: Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
Danish: Disse data gav ikke anledning til nye betænkeligheder ved sikkerheden.
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Danish: Misbrug af antibiotika øger resistensen.
Greek: Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Danish: Du kan også udvikle resistens over for antibiotikummet.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Danish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
Greek: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Danish: Det skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
Danish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 70-80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Mikroorganisme
Greek: Μικροοργανισµοί
Danish: Ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder før hver dosis.
Greek: Αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Greek: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Danish: Til børn er varigheden af infusionen 60 minutter.
Greek: Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Danish: I et studie med børn var Cmax og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år).
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
Danish: Hvis det imidlertid er lige før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Danish: Tag evt. en slurk vand bagefter.
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Danish: De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når infusionen er slut.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Når behandlingen er afsluttet, må suspensionen ikke bruges mere.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan DespíBarcelona
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Danish: Den følgende vending i afsnit 5.1, der henviser til denne indikation, blev også anbefalet:
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakteriologiske forløb.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Danish: Der er lang tids erfaring med stoffets sikkerhed og virkning hos voksne, børn og unge.
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Danish: Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Danish: Serumkreatinin [µmol/l]
Greek: Κρεατινίνη ορού [µmol/l]
Danish: Quimica Farmacéutica Bayer, S:L.
Greek: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Danish: Det er ikke kontraindiceret at fortsætte med infusionerne medmindre reaktionerne kommer igen eller forværres.
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Danish: 28 dage op til 3 måneder
Greek: 28 ηµέρες έως 3 µήνες
Danish: Børn og unge Indikationer
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενδείξεις
Danish: Der herskede enighed i CHMP om at forenkle ordlyden for andre indikationer og tilpasse dem til de nuværende epidemiologiske betænkeligheder.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
Danish: Serumkoncentrationerne stiger proportionalt op til doser på 1000 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Danish: Virkningsmekanisme:
Greek: Μηχανισµός δράσης:
Danish: Allergisk reaktion Allergisk ødem / angioødem
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα
Danish: Cytokrom P450
Greek: Κυτόχρωµα P450
Danish: For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Danish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Bayer Plc Bayer House.
Danish: Den brugsfærdige suspension holder sig i 14 dage, når den opbevares i køleskab eller ved en temperatur på under 30°C.
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
Danish: Ciprofloxacin har en lav proteinbinding (20-30%).
Greek: Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20-30%).
Danish: Den må ikke bruges, hvis den er uklar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα.
Danish: Samlet set er CHMP af den mening, at begge indikationer (kurativ behandling og profylakse) er acceptable.
Greek: Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
Danish: Der blev ikke set nogen bemærkelsesværdig stigning i Cmax og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre gange dagligt).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
Danish: EUCAST-rekommendationer Mikroorganisme
Greek: Συστάσεις EUCAST Μικροοργανισµοί
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager eller ønsker at tage:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
Danish: Det fremgik af data fra yderligere undersøgelser, som var blevet indsendt, at den optimale varighed af antibiotisk indgift kan være på op til 8 til 12 uger som følge af infektionens genstridige natur.
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Danish: Ukendt hyppihed (kan ikke beregnes fra de foreliggende data)
Greek: Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Danish: EUCAST-rekommendationer
Greek: Συστάσεις EUCAST
Danish: Langsom infusion i en stor vene vil minimere patienternes ubehag og nedsætte risikoen for venøs irritation.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε το φάρµακό σας.
Danish: Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed af artropati hhv. 9,0% og 5,7%.
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Danish: ¾ Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist.
Greek: ¾ Πάρτε την κανονική δόση το συντοµότερο δυνατόν και κατόπιν συνεχίστε σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση.
Danish: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: H-1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Diaré forårsaget af Vibrio cholerae
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Danish: Samtidig indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών.
Danish: • pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet) • koffein
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
Danish: Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4)
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Danish: Lægen vil give dig hver dosis som en langsom infusion i blodet i en vene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN BAYER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Sørg for at gennemføre hele behandlingsforløbet komplet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Danish: Hvis der ikke opnås effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til revision.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fluoroquinolon, ATC-kode: J01 MA 02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
Danish: I betragtning af at adskillige EU-medlemslande har afvist markedsføringstilladelserne for tabletterne med modificeret udløsning på grund af et negativt benefit/risk-forhold, og i betragtning af at kun 5 lande har godkendt denne lægemiddelformulering, er det ikke muligt at fremlægge en enstemmig anbefaling vedrørende ordlyden af produktresuméet på europæisk plan på baggrund af denne henvisningsprocedure i medfør af artikel 30.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Danish: Omfanget af bruskskader varierer alt efter alder, art og dosis.
Greek: Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση.
Danish: Konfusion og desorientering Angst
Greek: Σύγχυση και αποπροσανατολισµός
Danish: Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner.
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Danish: Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Danish: (2): Methicillinresistente S .aureus viser meget hyppigt samme resistens over for fluoroquinoloner.
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
Danish: Voksne Indikationer
Greek: Ενήλικες Ενδείξεις
Danish: • Svær, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem).
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
Danish: Luk flasken med opløsningsmiddel og det tilsatte granulat, vend den om på siden og ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder 4.
Greek: Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα.
Danish: Disse forslag var dog ikke i overensstemmelse med bioækvivalensdataene.
Greek: Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Danish: Anvendelse af ciprofloxacin hos børn og unge
Greek: Χρήση του Ciprofloxacin σε παιδιά και εφήβους
Danish: For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor: 1- Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.