FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning eller en depressiv episod.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, съответно, поради епизод на промяна в настроението или депресивен епизод, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Swedish: Läkaren bestämmer den exakta dos som krävs på individuell basis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, необходима за всеки отделен пациент.
Swedish: Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
Swedish: År 2008 fastställde arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (PhVWP) att alla läkemedel mot epilepsi kan vara förenade med en låg risk för självmordstankar och självmordsbeteende, detta mot bakgrund av resultaten av det amerikanska läkemedelsverkets (FDA:s) metaanalys av data från kliniska prövningar av läkemedel mot epilepsi samt utifrån spontana rapporter och rapporter i litteraturen.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av behandlande läkare.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln beskrivs i bilaga III, och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 6 i kommissionens förordning
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Bulgarian: Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
Swedish: Självmordsbenägenhet
Bulgarian: Суицидност
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания.
Swedish: Anm.
Bulgarian: Кърмене
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
Bulgarian: По отношение на лекарствените форми са налице доказателства за евентуални ползи от стомашно-устойчивите таблетки по отношение на безопасността в сравнение с формите с незабавно освобождаване.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas individuellt till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Swedish: Genomsnittlig dagsdos Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 och 2 000 mg.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani."
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания."
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Swedish: Mani
Bulgarian: Мания
Swedish: I Calabresestudien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten med synonymer bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar:
Bulgarian: Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
Swedish: Germany
Bulgarian: Португалия
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира", и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bulgarian: С НЕГО ИМЕНА 4.1
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
Swedish: Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Bulgarian: Вследствие представената литература и опита след пускане на пазара се предлага към точка 4.8
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Swedish: Startdos
Bulgarian: Гърчове:
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно.
Swedish: Patienter som får högre dagliga doser än 45 mg/kg kroppsvikt bör följas noggrant.
Bulgarian: Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Swedish: {Läkemedlets namn} används vid behandling av
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва при лечението на
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas när man inte kan ta litium.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Läkemedlets namn} ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Swedish: Barn och ungdomar:
Bulgarian: При деца и юноши:
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Swedish: - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till det kliniska svaret för att fastställa lägsta effektiva dos för den individuella patienten.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Swedish: Säkerheten och effekten av {läkemedlets namn} vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har inte utvärderats hos patienter yngre än 18 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Swedish: Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av den behandlande läkaren.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Swedish: Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 750 mg.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt och lägsta effektiva dos ska användas.
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Swedish: INNAN DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Swedish: Var särskilt försiktig med {Läkemedlets namn}
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Swedish: Dessutom har en startdos på 20 mg <valproat> per kg kroppsvikt i kliniska studier också visat sig ha en acceptabel säkerhetsprofil.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Swedish: HUR DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Swedish: Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Swedish: Vuxna:
Bulgarian: Мания
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
Bulgarian: В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
Bulgarian: КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Swedish: Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Bulgarian: План за управление на риска
Swedish: Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
Swedish: De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
Swedish: Allmän säkerhet
Bulgarian: Обща безопасност
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska episoder inte visat på statistiskt signifikanta skillnader.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Swedish: Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
Bulgarian: Валпроат е добре познато антиепилептично вещество.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Bulgarian: Основните потенциално сериозни опасения, свързани с безопасността, са свързани с чернодробната дисфункция и панкреатит.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani inte påvisats.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Swedish: Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Bulgarian: Нещо повече, според клиничната практика и препоръките за дозиране дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор при конкретен режим на дозиране и да се използва най-ниската ефективна доза за предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство.
Swedish: CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Swedish: Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на валпроат при лечение на биполярно разстройство се основават на шестнадесет рандомизирани, сравнителни, двойно-слепи или отворени клинични изпитвания.
Swedish: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
Bulgarian: Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара.
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som används mest är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Bulgarian: Сред стабилизаторите на настроение литий (lithium) се употребява най-отдавна и поради това представлява разумен първи избор.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproinsyra/valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Bulgarian: Специализирани проучвания показват, че валпроат може да се използва безопасно в комбинация с антипсихотични лекарства.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsfrågor.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Swedish: Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Swedish: 3 Omprövning
Bulgarian: Преразглеждане
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.