FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny farby vlasov, madaróza
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Slovak: V 4 predchádzajúcich systémových farmakokinetických štúdiách zahŕňajúcich populácie dospelých, plazmatické koncentrácie voľnej kyseliny travoprostu boli v rozsahu BLQ až 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Slovak: Neznáme bolesť v hrudníku, bradykardia, tachykardia, arytmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Slovak: x 2,5 ml - fľaša z PP
Maltese: 3 x 2.5 mL - Flixkun magħmul minn PP
Slovak: Účinnosť TRAVATANU u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej dvojito maskovanej klinickej štúdii skúmajúcej travoprost v porovnaní s timololom u 152 pacientov, ktorým bola diagnostikovaná očná hypertenzia alebo pediatrický glaukóm.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Slovak: Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), propylénglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaša obsahujúca 2,5 ml 3 fľaše obsahujúce 2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Slovak: Zníženie IOP v tejto vekovej skupine bolo založené len na 6 pacientoch v skupine, ktorá dostávala timolol a na 9 pacientoch v skupine, ktorá dostávala travoprost, pričom 4 pacienti v skupine, ktorá dostávala travoprost, nemali v 12. týždni významné priemerné zníženie IOP v porovnaní s 0 pacientom v skupine, ktorá dostávala timolol.
Maltese: Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti filgrupp ta' timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta' travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta' travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta' timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f'Ġimgħa 12.
Slovak: % raz denne alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Slovak: Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: Ako používať TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Slovak: EMEA/H/C/000390
Maltese: EMA/65968/2015 EMEA/H/C/000390
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Travatan sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Travatan sa skúmal na 1 989 dospelých pacientoch v troch hlavných štúdiách trvajúcich šesť až 12 mesiacov.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Slovak: Travatan, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, teda
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Slovak: Okrem toho sa liek Tavatan počas troch mesiacov porovnával s timololom v piatej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 152 detí vo veku od dvoch mesiacov do 18 rokov.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnával travoprost s timololom, ktorý je štandardným liekom na glaukóm.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Travatan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?
Slovak: Odhaduje sa, že absolútna perorálna biologická dostupnosť je 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Slovak: Resorpcia a biologická dostupnosť
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Slovak: IS -0,03, 0,36]).
Maltese: 17 %, [95 % CI -0.03, 0.36]).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Slovak: Nateglinid
Maltese: Nateglinide
Slovak: Výskyt sa definuje ako častý (>1/100, <1/10), menej častý (>1/1 000, <1/100), zriedkavý (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Balenia obsahujú 12, 60, 84, 120 a 360 tabliet.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Slovak: • s diabetom typu 1 (inzulín-dependentný diabetes mellitus, s negatívnym C-peptidom)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Slovak: Trazec 60 mg tablety
Maltese: Trazec 60 mg pilloli
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Slovak: Približne 6-16% podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenené liečivo.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Slovak: Ak zabudnete užiť Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Slovak: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tablete.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Slovak: Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Slovak: Zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote bolo -0,41% v skupine nateglinidu a metformínu a -0,57% v skupine gliklazidu a metformínu (rozdiel 0,17%,
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Slovak: U pacientov s diabetom typu 2, ktorým sa podával Trazec v rozmedzí dávok 60 až 240 mg pred tromi jedlami denne počas jedného týždňa, nateglinid vykazoval lineárnu farmakokinetiku pre AUC aj Cmax, pričom tmax nezávisel od dávky.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Slovak: Zriedkavými účinkami sú mierne odchýlky v testoch funkcie pečene a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako sú vyrážky alebo svrbenie.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Slovak: Skúšania in vitro ukazujú, že nateglinid sa vo veľkej miere (97-99%) viaže na bielkoviny séra, hlavne na sérový albumín a v menšom rozsahu na alfa1-kyslý glykoproteín.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach sa zaznamenali symptómy hypoglykémie u 10,4% pacientov pri monoterapii nateglinidom, 14,5% pri kombinácii nateglinidu+metformínu, 6,9%
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Slovak: Novartis s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-50 ml/min) a ťažkým (klírens kreatinínu 1530 ml/min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako exantém, pruritus a urtikária.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Slovak: Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Slovak: Trazec 120 mg tablety
Maltese: Trazec 120 mg pilloli Nateglinide
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Menej časté: vracanie.
Maltese: Indeboliment renali:
Slovak: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Slovak: Nepoužívajte
Maltese: Trazec.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: V skúšaní zameranom na interakcie so sulfínpyrazónom, inhibítorom CYP2C9, sa u zdravých dobrovoľníkov pozorovalo mierne zvýšenie AUC nateglinidu (~28%) a žiadne zmeny priemernej Cmax a polčasu eliminácie.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Slovak: Trazec 180 mg tablety
Maltese: Trazec 180 mg pilloli Nateglinide
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukazujú, že nateglinid má 45-300-násobne vyššiu selektivitu pre kanály K
Maltese: Studji elettrofiżjiologiċi juri li nateglinide għandu selettività għaċ-ċelluli beta tal-frixa ta' 45300-il-darba iżjed mill-kanali kardjovaskolari K
Slovak: Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid(y) nateglinidu.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Čo je Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/426663/2018
Maltese: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Slovak: * (95 % CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Slovak: Trazimera je biologicky podobný liek.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: paklitaxel n = 77
Maltese: Paclitaxel N=77
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: % (30/296) pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom intravenózne, vyvinuli protilátky voči trastuzumabu.
Maltese: 1 % (30/296) tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab fil-vini żviluppaw antikorpi kontra trastuzumab.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 Parameter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Slovak: %) v prospech skupiny s AC→DH (trastuzumabom) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Maltese: 9 %) favur il-grupp AC→DH (trastuzumab) u 4.6 punti perċentwali (85.5 % kontra 80.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Slovak: trastuzumab paklitaxel n = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Slovak: (pg/ml)
Maltese: (qg /mL)
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, sacharóza.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Slovak: Finálna koncentrácia
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi U tal-organi
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 - 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % CI)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmm,ss (deň)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Slovak: Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Slovak: Použitie Trazimery sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trazimera fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatij a
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Slovak: (mesiace)
Maltese: (jum)
Slovak: Koncentrát po rekonštitúcii - 21 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Slovak: po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Slovak: Reverzibilita závažného kongestívneho SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF  50 % po príhode) sa pozorovala u 71,4
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Slovak: Infiltrácia pľúc
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady závažných pľúcnych udalostí v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Slovak: %) v prospech skupiny DCarbH (trastuzumab) v porovnaní s AC→D.
Maltese: 9 %) favur il-grupp DCarbH (trastuzumab) meta mqabbel ma' AC→D.
Slovak: Iné lieky a Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m 2, viac ako 30 minút
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Slovak: Tabuľka 14
Maltese: Tabella 7: