FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
French: Après administration par voie orale, le sodium sitaxentan est rapidement absorbé.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
French: Dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques, le degré de liaison est indépendant de la concentration plasmatique Le sodium sitaxentan ne pénètre pas dans les érythrocytes et ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: O sitaxentano sódico não penetra nos eritrócitos e não parece atravessar a barreira hematoencefálica.
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
French: Les renseignements collectés devront comprendre : o Précisions sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Associations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables o Tous les effets indésirables graves o Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LNS o Augmentation de la bilirubine conjuguée supérieure à 2× LSN o Anémie o Hémorragie o Grossesse et évolution o Œdème pulmonaire (lié à une maladie veino-occlusive) o Interactions présumées o Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (HAP) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva)
French: • Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
French: Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
French: Insuffisance hépatique préexistante :
Portuguese: Compromisso hepático pré-existente
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Portuguese: Recomendações em caso de aumento de ALT/AST durante o tratamento: Se os valores da ALT/AST subirem para os seguintes níveis, devem ser feitas alterações na monitorização e no tratamento:
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Portuguese: Deve considerar-se a transferência para uma terapia que seja recomendada no estádio grave da doença (p. ex. epoprostenol), se a situação clínica se agravar (ver secção 4.2).
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
French: • mal à l'estomac (nausées)
Portuguese: • enjoos (náuseas)
French: Augmentation de l'INR (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K), allongement du temps de prothrombine (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K)
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
French: Il n'a pas été observé d'événement évocateur d'un effet rebond.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: • Le traitement par Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et des globules rouges.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
French: La carte d'information destinée au partenaire du patient doit indiquer :
Portuguese: O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
French: • Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
French: Cœur du comprimé :
Portuguese: Núcleo do comprimido:
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Portuguese: Consequentemente, se ocorrerem sinais de edema pulmonar quando Thelin é administrado em doentes com hipertensão pulmonar, a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, deve ser considerada.
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
French: Thelin doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
French: sitaxentan
Portuguese: sitaxentano
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leur valeur de base avant initiation du traitement, la réintroduction du traitement pourra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
French: Nelfinavir (substrat du CYP3A4/5, du CYP2C19): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du Nelfinavir.
Portuguese: Nelfinavir (substrato do CYP3A4/5, CYP2C19): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto do sitaxentano sódico como do nelfinavir.
French: Une surveillance inadaptée de l'INR peut exposer le patient à un risque d'augmentation incontrôlée de l'exposition à l'antivitamine K à l'origine d'un risque hémorragique avec pronostic vital engagé.
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Portuguese: A influência do compromisso hepático na farmacocinética do sitaxentano sódico ainda não foi avaliada.
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale) > 3 et ≤5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x o limite superior normal (ULN): - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
French: L'ajustement de la dose requise de l'anti-vitamine K devra être réalisé par paliers très progressifs.
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
French: 12 semaines de traitement.
Portuguese: durante 6 meses.
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
French: • Lésions hépatiques
Portuguese: • Lesões hepáticas
French: Thelin est contre-indiqué chez les patients présentant une élévation des transaminases hépatiques avant le début du traitement (> 3 x LSN) ou une élévation de la bilirubine conjuguée (> 2 × LSN) avant l'initiation du traitement.
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
French: Que contient le Thelin
Portuguese: Qual a composição do Thelin
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
French: Kétoconazole (substrat et inhibiteur du CYP3A4/5): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas entrainé de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du kétoconazole
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
French: Toutefois, aux doses supérieures ou égales à 300 mg pour lesquelles la pharmacocinétique de sitaxentan n'est plus linéaire, des concentrations plasmatiques beaucoup élevées et non proportionnelles ont été retrouvées.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
French: Le passage dans le lait humain n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se o sitaxentano sódico é excretado para o leite humano.
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Portuguese: Classe Funcional: Observou-se uma redução dos sintomas da HAP no tratamento com sitaxentano sódico 100 mg. Observou-se melhoria na classe funcional em todos os estudos (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4).
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite.
Portuguese: A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
French: Des altérations de la fonction hépatique peuvent être associées à l'existence d'une hypertension artérielle pulmonaire La classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, est associée à la survenue d'altérations de la fonction hépatique.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Dado que essa interacção pode resultar numa elevação dos níveis plasmáticos do sitaxentano sódico, os doentes que necessitem da combinação devem ser constantemente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o sitaxentano sódico (ver secção 4.5).
French: • crampes musculaires
Portuguese: • cãibras nos músculos
French: Chez les patients en cours de traitement par les antagonistes de la vitamine K, il est recommandé de diminuer le traitement antivitamine K lors de l'initiation du sodium sitaxentan.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
French: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: EMEA/H/C/000679
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
French: Il convient d'être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: o do EPAR destinado ao público
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
French: Qu'est-ce que Thelin?
Portuguese: O que é o Thelin?
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
French: Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.