FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver apta para engravidar, terá que fazer um teste de gravidez no espaço de uma semana antes de iniciar o tratamento, para obter a confirmação de que não está grávida.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
Portuguese: Se consumir regularmente álcool, toranjas ou sumo de toranja, consulte o seu médico pois estas substâncias podem potencialmente alterar a resposta do seu organismo à terapêutica com Targretin.
Greek: Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4,2.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bexaroteno em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • gemfibrozil (usado para reduzir níveis elevados de gorduras no sangue, tais como triglicéridos e colesterol),
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Portuguese: Ligação/distribuição a proteínas: bexaroteno liga-se às proteínas plasmáticas a um nível extremamente elevado (>99%).
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: • suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infeções virais),
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
Portuguese: Em cães machos, forma documentados alguns feitos (ver secção 5.3).
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais em doentes com insuficiência renal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: População pediátrica Targretin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Targretin δεν συνιστάται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Portuguese: Tome o número de cápsulas receitado todos os dias à mesma hora com uma refeição.
Greek: Παίρνετε το συνταγογραφημένο αριθμό των καψακίων την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Portuguese: Destas, a insuficiência hepática, que subsequentemente, se viria a determinar como não estando relacionada com bexaroteno, foi a única a ocorrer num doente com CTCL.
Greek: Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
Portuguese: Entre os 61 doentes tratados com uma dose inicial de 300 mg/m2/dia, a taxa de resposta geral, em conformidade com a avaliação global levada a cabo pelo médico, foi de 51% (31/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 3%.
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Portuguese: Não podem ser excluídos os efeitos na fertilidade.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Portuguese: Proporcionalidade absorção/dose: a farmacocinética teve um registo linear até uma dose de 650 mg/m2.
Greek: Απορρόφηση/δοσοαναλογικότητα: Η φαρμακοκινητική παρουσίασε γραμμική συμπεριφορά μέχρι τη δόση των 650 mg/m2.
Portuguese: Porém, em cães machos sexualmente imaturos, foi possível observar espermatogénese reversível (estudo de 28 dias) e degeneração testicular (estudo de 91 dias).
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Targretin, se sentir qualquer deterioração do seu estado, informe o seu médico com a maior brevidade possível.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάστασής σας ενώ παίρνετε Targretin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: A taxa da resposta geral de acordo com esta classificação composta correspondeu a 31% (19/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 7% (4/61).
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem as mastigar.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Portuguese: No entanto, foi detetada a ocorrência de tonturas e dificuldades visuais nos doentes a tomar Targretin.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
Portuguese: Os valores do doseamento de CA125 em doentes com cancro dos ovários podem sofrer um acentuamento com o tratamento com bexaroteno.
Greek: Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
Portuguese: Qualquer sobredosagem deve ser tratada com cuidados de apoio, consoante os sinais e sintomas manifestados pelo doente.
Greek: Η τυχόν υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα των σημείων και των συμπτωμάτων που εμφανίζει ο ασθενής.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados, os doentes com insuficiência renal devem ser cautelosamente vigiados enquanto estiverem sujeitos à terapêutica com bexaroteno.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν ακολουθούν θεραπεία με βηξαροτένιο.
Portuguese: Segundo os dados de estudos clínicos a decorrer, o aumento dos TFHs resolveu-se dentro de um mês, em 80% dos doentes, na sequência dum decréscimo da dosagem ou da interrupção da terapêutica.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, η αύξηση στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας υποχωρεί εντός ενός μηνός στο 80% των ασθενών με μια μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Doses superiores a 650 mg/m2/dia não foram avaliadas em doentes com CTCL.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Portuguese: Tome Targretin com alimentos (ver secção 3).
Greek: Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Targretin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
Portuguese: Quando se administrou bexaroteno durante seis meses a cães machos sexualmente maduros, não se observaram quaisquer efeitos testiculares.
Greek: Όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε για έξι μήνες σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Portuguese: No caso de estar a tomar um anticoncecional hormonal (por exemplo, pílulas), deve discutir este facto com o seu médico.
Greek: Εάν λαμβάνετε ορμονικό αντισυλληπτικό (π.χ. "χάπι" αντισύλληψης), θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Excreção: nem bexaroteno nem os respetivos metabolitos são excretados na urina, em quantidades apreciáveis.
Greek: Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Portuguese: Em estudos clínicos, 61% do número total de doentes com CTCL tinham 60 anos ou mais de idade, ao passo que 30% tinham 70 anos ou mais.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Portuguese: Não foram descritos casos de experiência clínica com uma sobredosagem de Targretin.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινική εμπειρία για υπερδοσολογία με Targretin.
Portuguese: Os doentes com tonturas ou dificuldades visuais durante o tratamento não podem conduzir nem utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν συμπτώματα ζάλης ή δυσκολιών στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com tampa de fecho à prova de crianças, contendo 100 cápsulas.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
Portuguese: A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL.
Greek: Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL.
Portuguese: Não tome Targretin:
Greek: Μην πάρετε το Targretin:
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial recomendada Dosagem inicial (300 mg/m2/dia)
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Targretin Em caso de se esquecer de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose habitual no dia seguinte, como habitualmente.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Peso corporal e sexo: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 614 doentes com um intervalo de peso de 26 a 145 kg, a clearance aparente do bexaroteno aumenta com o aumento do peso corporal.
Greek: Βάρος σώματος και Φύλο: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων για 614 ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους από 26 έως 145 kg, η φαινόμενη κάθαρση του βηξαροτενίου αυξάνεται με την αύξηση του βάρους σώματος.
Portuguese: • tamoxifeno (utilizado no tratamento de algumas formas de cancro),
Greek: • ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Portuguese: Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Το Targretin περιέχει μια μικρή ποσότητα σορβιτόλης, γι'αυτό το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes podem beneficiar de doses superiores a 300 mg/m2/dia.
Greek: Με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφελούνται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 300 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: Por exemplo, bexaroteno pode reduzir a eficácia dos anticoncecionais orais (ver secção 4.4 e 4.6).
Greek: Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: Desta forma, caso o tratamento com bexaroteno se destine a uma mulher em idade fértil, recomenda-se também o emprego dum método anticoncecional não hormonal fiável.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο ενδείκνυται σε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται επίσης η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem as cápsulas Targretin com, ou imediatamente após, uma refeição.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Portuguese: Não existem dados suficientes para poder avaliar potenciais diferenças na farmacocinética do bexaroteno para indivíduos de outras raças.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: Dado o seu conhecido mecanismo de ação, bexaroteno tem o potencial de intensificar a ação destes fármacos, ocasionando hipoglicemia.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Portuguese: Idade: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 232 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e de 343 doentes com idade inferior a 65 anos, a idade não possui efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Portuguese: O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Portuguese: Por conseguinte, a administração repetida de bexaroteno pode resultar numa indução automática do próprio metabolismo e, mais especificamente, em níveis posológicos superiores a 300 mg/m2/dia, pode aumentar a taxa de metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de outras substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4, tal como o tamoxifeno.
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Portuguese: Em geral, resolveram-se sem sequelas, na sequência duma redução da dose ou de interrupção de fármaco.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
Portuguese: - se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Portuguese: O sexo não possui um efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
Greek: Το φύλο δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Targretin και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: As mulheres em idade fértil e que não utilizem medidas anticoncecionais eficazes Antecedentes de pancreatite
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Portuguese: Os aumentos do colesterol sérico devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no bexaroteno
Greek: Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο
Portuguese: Contudo, entre um total de 810 doentes tratados com bexaroteno, incluindo aqueles isentos de malignidade, evidenciaram-se três reações adversas sérias, com consequências fatais (pancreatite aguda, hematoma subdural e insuficiência hepática).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ του συνολικού αριθμού των 810 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς κακοήθεια, στους οποίους χορηγήθηκε βηξαροτένιο, υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρα έκβαση (οξεία παγκρεατίτιδα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και ηπατική ανεπάρκεια).
Portuguese: As cápsulas Targretin devem ser tomadas numa única dose oral diária, a uma refeição.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα.
Portuguese: Dever-se-á recomendar que, durante o tratamento com bexaroteno, os doentes minimizem a sua exposição à luz solar e evitem o recurso a lâmpadas de solarização, uma vez que os dados de experiências in vitro indicam que bexaroteno pode ter, potencialmente, um ligeiro efeito fotosensibilizante.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de depressão exigem especial atenção.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Portuguese: Qualquer doente que tratado com bexaroteno venha a ter dificuldades visuais, dever-se-á submeter a um exame oftalmológico adequado.
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
Portuguese: Tendo em conta a elevada prevalência e o teor natural da formação de cataratas na população de doentes mais idosos representada nos estudos clínicos, não se constatou qualquer relação aparente entre a incidência da formação de opacidade de lentes oculares e a administração de bexaroteno.
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
Portuguese: A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas Targretin são utilizadas pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado e cuja doença não respondeu a outros tratamentos.
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρητινοειδή και τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη Α. Τα καψάκια Targretin χρησιμοποιούνται από ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος κύτταρων Τ (CTCL), των οποίων η νόσος δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
Portuguese: Não se observaram indícios clínicos de reatividade cruzada.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Portuguese: Tal como a maioria dos retinoides, bexaroteno foi teratogénico e embriotóxico em testes a espécies animais, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
Portuguese: As respostas foram também determinadas por uma marcação composta de cinco sinais clínicos (área de superfície, eritema, elevação de placa, descamação, e hipo/hiperpigmentação), tendo-se também considerado todas as manifestações de CTCL extracutâneo.
Greek: Οι αποκρίσεις προσδιορίστηκαν επίσης από το συνολικό άθροισμα της βαθμολογίας πέντε κλινικών σημείων (εμβαδόν επιφάνειας, ερύθημα, ανύψωση πλάκας, απολέπιση και υπο-/υπερμελάχρωση), όπου ελήφθησαν επίσης υπ' όψη όλες οι εξωδερματικές εκδηλώσεις του CTCL.
Portuguese: Os decréscimos da hemoglobina deverse-ão tratar de acordo com a prática médica corrente.
Greek: Η ελάττωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Portuguese: • eritromicina, claritromicina e rifampicina (usadas contra infeções bacterianas),
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιούνται κατά των βακτηριδιακών λοιμώξεων),
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que for necessária uma terapêutica anticoncecional , se utilizem simultaneamente dois tipos diferentes de métodos anticoncecionais.
Greek: Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Portuguese: Bexaroteno é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Num estudo clínico, os valores da AUC [área abaixo da curva de concentração-tempo) e Cmax (concentração máxima) de bexaroteno plasmático foram substancialmente mais elevados a seguir à administração duma refeição contendo gordura, em oposição aos valores observados a seguir à administração duma solução de glucose.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οι τιμές της επιφάνειας που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) and οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax ) του βηξαροτενίου στο πλάσμα ήταν σημαντικά υψηλότερες μετά από λήψη γεύματος που περιείχε λιπαρά, σε αντίθεση με εκείνες μετά από λήψη διαλύματος γλυκόζης.
Portuguese: Em condições semelhantes, as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina ou levotiroxina.
Greek: Σε παρόμοιες συνθήκες, η συγκέντρωση του βηξαροτενίου δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης ή λεβοθυροξίνης.
Portuguese: Se tomar mais Targretin do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Targretin, deverá contactar o seu médico
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από τη συνταγογραφημένη, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: Em todos os doentes avaliados, a estimativa de depuração renal do bexaroteno foi inferior a 1 ml/minuto.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Portuguese: Tendo em conta a ligação in vitro e o perfil de ativação dos recetores de retinoides dos metabolitos e, ainda, as quantidades relativas de metabolitos individuais no plasma, os metabolitos têm pouco impacto no perfil farmacológico da ativação dos recetores de retinoides por bexaroteno.
Greek: Με βάση την in vitro δέσμευση και το προφίλ ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων των μεταβολιτών, καθώς και τις σχετικές ποσότητες των επιμέρους μεταβολιτών στο πλάσμα, οι μεταβολίτες έχουν μικρή επίπτωση στο φαρμακολογικό προφίλ της ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων από το βηξαροτένιο.
Portuguese: Não deixe de tomar a medicação enquanto o médico não o informar nesse sentido.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
Portuguese: Targretin contém sorbitol e hidroxianisol butilatado Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol (um tipo de açúcar).
Greek: ΤοTargretin περιέχει σορβιτόλη και βουτυλοϋδροξυανισόλη Το Targretin περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: Em ensaios clínicos, procedeu-se à administração de bexaroteno, por períodos até 118 semanas, a doentes com CTCL.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Portuguese: In vitro, bexaroteno inibe o crescimento das linhas celulares tumorais de origem celular hematopoiética e escamosa.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.