FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin souhlasí výbor CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
Czech: A konečně, výbor PRAC poukázal na to, že současný mezinárodní konsenzus pro léčbu ChOPN a chronické hypoxémie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD, a další praktická doporučení) užívání almitrinu nezmiňují.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att rapporterad viktförlust ledde till att almitrin sattes ut i 90,9 procent av fallen.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že úbytek tělesné hmotnosti vedl u 90,9 % případů k vysazení almitrinu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande almitrin för oral användning av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin výborem PRAC
Swedish: Även om förekomst av perifer neuropati hos KOL-patienter med åtföljande tillstånd kan betraktas som en påverkande faktor, tyder förekomsten av fall med positiv återinsättning av almitrin under erfarenhet efter godkännande för försäljning starkt på ett orsakssamband mellan almitrin och perifera neuropatier.
Czech: I když by bylo možné výskyt periferní neuropatie u pacientů s ChOPN a přidruženými stavy považovat za zavádějící faktor, výskyt případů s opakovaným vznikem příznaků po obnovení podávání almitrinu (tzv. positive rechallenge) v období po jeho uvedení na trh výrazně poukazuje na příčinný vztah mezi almitrinem a periferní neuropatií.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Czech: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
Swedish: De rapporterade biverkningarna består främst av perifer neuropati och viktförlust.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att kunskapen om fysiopatologiska mekanismer och hantering av KOL (inklusive förväntad livslängd vid KOL) har förbättrats avsevärt.
Czech: Kromě toho výbor PRAC také poukázal na to, že poznatky o fyziopatologickém mechanismu a léčbě ChOPN (včetně očekávané délky života u ChOPN) se značně rozšířily.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Czech: Na základě údajů z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou dvěma hlavními obavami týkajícími se bezpečnosti u almitrinu periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že almitrin nelze považovat za alternativu dlouhodobé terapie kyslíkem, u které bylo dosaženo snížení mortality.
Swedish: • Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Czech: Výbor PRAC nicméně uvedl, že při užívání almitrinu může být rychlejší a závažnější, než jak je běžně pozorováno u chronické respirační insuficience.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning, beaktades också vid diskussionerna.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
Swedish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Swedish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Swedish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema:Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Czech: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Czech: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin pro perorální užívání není příznivý.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Czech: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: 4 injektionsflaskor
Czech: 4 injekční lahvičky
Swedish: Intralesionell användning
Czech: Intralezionální podání
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Czech: Injekční suspenze
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: Skleněná injekční lahvička
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: 72 timmar.
Czech: 72 hodin.
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Swedish: Humant albumin.
Czech: Lidský albumin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Swedish: Tabell 1.
Czech: Tabulka 1.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Czech: 2.1 Obecný popis
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102