FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo etario más joven (0-5 años de edad) tuvo una mayor exposición media al pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml), en comparación con los niños más mayores, con edades de 6-11 años y 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: Clear, colourless solution for injection.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Spanish: No quite el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté preparado para la inyección.
English: Pulmonary haemorrhage
Spanish: Hemorragi a pulmonar
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.
English: • spleen rupture.
Spanish: • Rotura del bazo.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio, con una aguja de acero inoxidable y capuchón protector de la aguja.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
English: • Any part appears cracked or broken.
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda el seguimiento con análisis de orina.
English: • If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Spanish: • Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
English: List of excipients
Spanish: Lista de excipientes
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Spanish: Se han producido casos de reacciones en el lugar de inyección, lo que incluye eritema (poco frecuente) y dolor en el lugar de inyección (acontecimientos frecuentes) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Spanish: No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la aguja precargada antes de administrarse la inyección.
English: General disorders and administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S)
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis elevadas de quimioterapia.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Spanish: • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Spanish: Un estudio en fase II, con enmascaramiento doble, aleatorizado y con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente y que estaban recibiendo quimioterapia, se comparó el pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con el filgrastim, administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Spanish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
English: • redness at the site of injection.
Spanish: • Enrojecimiento en el lugar de inyección.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Spanish: En un estudio (n = 157) en el que se empleó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,8 días, en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia; IC del 95 %: -0,15, 0,63).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Spanish: Se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves en los niños más pequeños, con edades comprendidas entre 0 y 5 años (92 %), en comparación con los niños de mayor edad (6-11 [80 %] y 12-21 años [67 %]) y los adultos.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: Raras a <1/1.000)
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Spanish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: Se han notificado casos de aortitis tras la administración de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) a sujetos sanos y pacientes oncológicos.
English: Hypersensitivity reactions;
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Spanish: Saque la jeringa precargada del blíster tal como se muestra.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Spanish: Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos, informe a su médico inmediatamente:
English: What you need to know before you use Grasustek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Spanish: Tel: + 48 22 460 92 00
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Spanish: Elevaciones de la lactatodeshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Spanish: No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.
English: Warnings and precautions
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Spanish: Las náuseas y las cefaleas se observaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en especial, neumonía intersticial.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Acute Respiratory Distress
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda2
English: Common
Spanish: General
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO sostenga el producto del émbolo ni del protector de la aguja.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
English: Capillary leak syndrome
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Spanish: Sorbitol (E-420)
English: Pharmacokinetic properties
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
English: • nausea and headaches.
Spanish: • Dolor óseo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pegfilgrastim
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo que incluye enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y sarpullido pruriginoso elevado.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética del pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos que padecían sarcoma y que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia VAdriaC/IE.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Spanish: Después de la administración de pegfilgrastim se han notificado casos poco frecuentes de rotura esplénica, lo que incluye algunos casos mortales (ver sección 4.4).
English: Capillary leak syndrome1
Spanish: Síndrome de extravasación capilar1
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Se debe dejar que la jeringa precargada se atempere antes de inyectarla.
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: pero podría haber otros factores que estuvieran implicados en este trastorno.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Spanish: En el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim se han producido reacciones de hipersensibilidad, lo que incluye erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis).
English: Injection site Reactions site conditions
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección2
English: APPROPRIATE
Spanish: Importante
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Spanish: (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días del grupo que recibió filgrastim (diferencia de 0,03 días; IC del 95 %: -0,36, 0,30).
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Spanish: Responsable de la fabricación Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Clasificación de reacciones adversas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en el contexto poscomercialización con el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos, que se produjeron generalmente en pacientes que padecían neoplasias malignas en estadio avanzado, septicemia, estaban tomando poliquimioterapia o se habían sometido a aféresis (ver sección 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Spanish: Conservar en nevera.
English: How to store Grasustek
Spanish: Composición de Grasustek
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Prospecto: información para el usuario Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pegfilgrastim
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el uso de Grasustek, a menos que su médico le indique otra cosa.
English: Syndrome2;
Spanish: Náuseas1
English: In an open label, single dose study (n = 31)
Spanish: En un segundo estudio (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Spanish: La autorización se renovó el 29 de enero de 2006.
English: Other information about Pirsue:
Spanish: Otras informaciones sobre Pirsue:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Pirsue el 29 de enero de 2001.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Spanish: En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Spanish: Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Spanish: La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: El balance de beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Spanish: Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Spanish: La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
English: Pirlimycin hydrochloride
Spanish: Pirlimicina clorhidrato
English: What is the risk associated with Pirsue?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Spanish: Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Spanish: Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Spanish: La mastitis es una infección de la ubre.
English: This summary was last updated in May 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.