FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Feraccru und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Risiken sind mit Feraccru verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
German: Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
German: Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher des Patienten mit Eisenmangel wieder aufzufüllen.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol) EMA/162888/2018
Slovak: EMA/162888/2018
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
German: Wie wirkt Feraccru?
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
German: 21 Monate
Slovak: 21 mesiacov
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
German: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
German: • Crospovidon (Typ A)
Slovak: • krospovidón (typ A),
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
German: Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
German: Resorption und Elimination
Slovak: Absorpcia a eliminácia
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Slovak: <PC: {číslo}
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Slovak: UNITED KINGDOM
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
German: Feraccru ist in Flaschen zu je 56 Kapseln erhältlich.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
German: BE\ LU
Slovak: BE\
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
German: • Titandioxid (E171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
German: Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
German: Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt: Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
German: Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen.
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
Slovak: Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi.
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Slovak: Symptómy predávkovania železom
German: In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien mit Feraccru auftraten.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
German: Die mediane Zeit seit der letzten OFP-Dosis betrug 22 Monate in der mit dem Prüfpräparat behandelten Gruppe und 17 Monate im Placebo-Studienarm.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.