FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti il Pap test e misurazioni della pressione arteriosa, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
English: #Overall risk ratio.
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Intrarosa
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Italian: Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di Intrarosa, smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Italian: È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Intrarosa, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Italian: Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico”.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Italian: L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Italian: • Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Italian: Intrarosa è quindi diverso dai preparati estrogenici perché rilascia anche metaboliti androgeni.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Italian: • è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea superiore a 30 kg/m2);
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Italian: • Svuotare la vescica e lavarsi le mani prima di toccare l'ovulo e l'applicatore.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua perché il prasterone intravaginale non è stato studiato in donne affette da endometriosi.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Italian: Tuttavia, Intrarosa è indicato per il trattamento locale in vagina e l'assorbimento nel sangue è bassissimo.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Italian: La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Italian: • un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato;
English: • If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Italian: • Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
English: Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Italian: Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Italian: • La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Italian: La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Italian: NB: Intrarosa non è un anticoncezionale.
English: • you have cancer.
Italian: • se ha il cancro.
English: Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Italian: Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Italian: Sono stati osservati un aumento mediato dagli estrogeni del numero di cellule superficiali e intermedie e una riduzione del numero di cellule parabasali nella mucosa vaginale.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Italian: • Se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i test di funzionalità del fegato non sono tornati nella norma.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Italian: Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
English: Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Italian: Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Italian: Fertilità Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni esogeni vengono somministrati per periodi prolungati.
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Italian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Italian: Nelle donne che seguono la terapia a base di soli estrogeni non si osserva un aumento del rischio di sviluppare una malattia a carico del cuore.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Italian: • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, ossia deidroepiandrosterone (DHEA), biochimicamente e biologicamente identico al DHEA umano endogeno, un precursore steroide inattivo di per sé e che viene convertito in estrogeni e androgeni.
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) - studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) non interventistici per descrivere le caratteristiche al basale, i modelli di utilizzazione delle donne in postmenopausa dell'UE che iniziano un trattamento con Intrarosa e per valutare se i medici prescriventi dell'UE si attengono alle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE.
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Italian: In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi);
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Italian: Intrarosa non stimola l'endometrio come dimostrato dall'atrofia del rivestimento dell'utero in tutte le donne trattate con Intrarosa per un anno durante gli studi clinici.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Italian: Non sono stati segnalati casi di iperplasia endometriale in donne trattate per 52 settimane durante gli studi clinici.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Italian: L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perché la gomma può essere danneggiata dal medicinale.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
English: A. Using the applicator
Italian: A. Se si usa l'applicatore
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Italian: In caso di intervento chirurgico, riferisca al medico che assume Intrarosa.
English: • migraine or severe headaches;
Italian: • emicrania o mal di testa intenso;
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di inserire un ovulo, lo applichi non appena se ne ricorda.
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Italian: Il sintomo più fastidioso, la dispareunia (endpoint co-primario), era valutato al basale e a 12 settimane con la seguente classificazione della severità: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
English: • This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Italian: • Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.4).
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
English: • diabetes;
Italian: • diabete;
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Italian: • se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Italian: Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di androgeni, a seconda del livello di enzimi espressi in ciascun tipo di cellula.
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Italian: Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
English: • Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Italian: • Lasciare il dito indice libero per premere il pistone dell'applicatore dopo aver inserito l'applicatore nella vagina.
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Italian: • Se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: È possibile che si verifichi l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Italian: • L'estrogeno è un metabolita del prasterone.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Italian: • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Italian: Il prasterone esogeno è metabolizzato allo stesso modo del prasterone endogeno.
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Italian: L'esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata.
English: The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-24 dei metaboliti testosterone ed estradiolo erano leggermente più elevate nelle donne trattate con l'ovulo Intrarosa rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo, ma sono rimaste tutte entro i valori normali delle donne in postmenopausa (< 10 pg estradiolo/mL; < 0.26 ng testosterone/mL), misurati con dosaggi basati sulla spettrometria di massa convalidati sia per i campioni dello studio sia per i valori di riferimento.
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Italian: Applicatore realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
English: 28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Italian: 28 ovuli confezionati in una scatola con 6 applicatori.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Italian: In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio, dopo avere consultato il proprio medico.
English: - The active substance is prasterone.
Italian: - Il principio attivo è prasterone.
English: • changes in the nipple;
Italian: • cambiamenti nel capezzolo;
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Italian: - L'unico altro ingrediente è il grasso solido Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
English: Intrarosa contains the active substance prasterone.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Italian: Il cancro delle ovaie è raro, molto più raro del cancro della mammella.