FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. Mai 2007 setzte das Irish Medicines Board infolge neuer Sicherheitsinformationen bezüglich Fällen von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit Nimesulid die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle systemischen Arzneimittel, die Nimesulid enthalten und Irland erhältlich sind, aus.
Slovenian: Ko so se 15. maja 2007 pojavile nove informacije o varnosti glede primerov fulminantnega hepatitisa, povezanega z nimesulidom, je irski odbor za zdravila umaknil nacionalna dovoljenja za promet za vsa zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ki so na voljo na Irskem.
German: Der CHMP empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I der Entscheidung genannten Arzneimittel sowie die Änderung der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage von systemischen Nimesulid-Formulierungen, wie dies in Anhang III der Entscheidung gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ausgeführt wird.
Slovenian: CHMP je priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila, našteta v Dodatku I Odločbe, in spremembo vseh ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, kot je bilo opredeljeno v Dodatku III Odločbe v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Insgesamt bleibt das Nutzen-Risiko-Profil Nimesulid-haltiger Arzneimittel für die systemische Anwendung günstig, und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Arzneimittel sollten mit folgenden Einschränkungen aufrechterhalten werden: - Die Entscheidung über die Verschreibung von Nimesulid sollte auf einer Bewertung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren.
Slovenian: V celoti gledano, ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo nimesulid, še dalje ugodno, zato se dovoljenja za promet z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, lahko ohranijo pod pogojem, da se uvedejo naslednje omejitve: - Odločitev, da se bolniku predpiše nimesulid, mora biti sprejeta na podlagi ocene celotnih tveganj za vsakega posameznega bolnika posebej.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO
German: - Neue Kontraindikationen und verstärkte Warnhinweise wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen, um die Nimesulid-Exposition auf Patienten ohne Risikofaktoren für hepatische Reaktionen zu beschränken.
Slovenian: - V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije.
German: Das Irish Medicines Board setzte die EMEA, die anderen Mitgliedstaaten und die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, hiervon in Kenntnis.
Slovenian: Irski odbor za zdravila je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Weiterhin ist die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen an nachstehende Bedingungen geknüpft: - Vorlage von sechsmonatigen PSUR (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) - Durchführung einer retrospektiven Studie, gefolgt von einer prospektiven Studie in
Slovenian: Poleg tega so bili za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom postavljeni naslednji pogoji: - predložitev 6-mesečnih rednih poročil o varnosti zdravila (PSUR), - izvedba retrospektivne študije, ki ji sledi prospektivna študija v centrih za presajanje organov, - posodobitev načrta za obvladovanje tveganj, - neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev z dopisom ‘Spoštovani zdravnik'
German: Die hepatotoxischen Anzeichen, die in Irland beobachtet wurden, zeigten, dass es im Zusammenhang mit Nimesulid in Irland mehr Fälle von Non-A-non-B-non-Paracetamol bedingtem fulminantem Leberversagen, bei dem eine Lebertransplantation erforderlich war, gab als mit jedem anderen Arzneimittel.
Slovenian: Hepatotoksični signal, opažen na Irskem, je pokazal, da je v tej državi nimesulid bolj kot katerokoli drugo zdravilo povezan z višjim številom primerov fulminatne jetrne odpovedi, ki ni povezana s hepatitisom A ali B ali paracetamolom in zaradi katere je bila potrebna presaditev jeter.
German: Diese Entscheidung wurde von der Europäischen Kommission im April 2004 gebilligt, und die Produktinformation wurde demzufolge dahingehend geändert, dass eine Kontraindikation für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie Warnhinweise über das Risiko von Hepatitis, fulminanter Hepatitis (einschließlich Todesfälle), Ikterus und Cholestase aufgenommen wurden.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da vsebujejo navedbo, da je uporaba te učinkovine pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindicirana, pa tudi opozorilo glede tveganja za pojav hepatitisa, fulminantnega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri), zlatenice in holestaze.
German: Diese Überarbeitung konzentrierte sich auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid angesichts der erheblichen Bedenken aufgrund der irischen Daten sowie im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 107.
Slovenian: Pregled vseh omenjenih podatkov je bil osredotočen na vprašanje varnosti nimesulida za jetra, zastavljeno na podlagi irskih podatkov, in se je izvajal znotraj obsega, predpisanega s členom 107.
German: - Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID.
Slovenian: - CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila.
German: Nimesulid war im Jahr 2002, nach der einzelstaatlichen Aussetzung der Genehmigung in Finnland und später auch in Spanien aufgrund von Bedenken im Hinblick auf die Hepatotoxizität Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 31 im CHMP.
Slovenian: Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti.
German: Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Risiko.
Slovenian: CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila z višjim gastrointestinalnim tveganjem.
German: Mit Ausnahme der von Irland aufgezeigten Anzeichen schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen ergibt sich bei der Überprüfung der insgesamt vorgelegten Daten jedoch im Vergleich zum vorangegangenen CHMPGutachten keine Änderung des Sicherheitsprofils von Nimesulid.
Slovenian: Vendar pa pregled vseh predloženih podatkov ne glede na signal o resnih jetrnih neželenih reakcijah, ki ga je prijavila Irska, ne spreminja varnostnega profila nimesulida, ki je bil ugotovljen po izdaji prejšnjega mnenja CHMP.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
German: Studien und Überprüfungen
Slovenian: Študije in pregledi
German: Mitteilungen
Slovenian: Obveščanje
German: Besonderes Augenmerk sollte dabei dem Anwendungsgebiet, der Dosierung und der Behandlungsdauer gelten.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
German: Weitere Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten auf nationaler Ebene zur Überprüfung vorgelegt werden.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
German: Dieser retrospektiven Studie sollte ggf. eine prospektive Studie in Transplantationszentren folgen.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
German: • Um die Wirksamkeit der Risikokommunikation über Nimesulid bewerten zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine entsprechende Überwachung durchführen.
Slovenian: • Za oceno učinkovitosti obveščanja o tveganju, povezanim z nimesulidom, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opravljati dejavnosti spremljanja.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
German: , Praha, Tschechische Republik
Slovenian: , Praha, Češka
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
German: Pharmakern PortugalProdutos
Slovenian: Pharmakern PortugalskaProdutos
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Slovenian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Slovenian: Peroralna suspenzija
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Slovenian: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Slovenian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Slovenian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Slovenian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: FARMAC.IND.FAR.
Slovenian: FARMAC.IND.FAR.B
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovenian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovenian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: BIO.Srl Via DEI
Slovenian: IO.Srl Via DEI
German: LEMESOS, ZYPERN
Slovenian: LEMESOS, CIPER
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Slovenian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Slovenian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovenian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovenian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
German: 21040 ORIGGIO NIMESULIDE
Slovenian: 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg
German: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
German: 20138 MILANO ALGIMESIL
Slovenian: 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Slovenian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Slovenian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: LAB.GUIDOTTI SpA, VIA
Slovenian: LAB.GUIDOTTI SpA,
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Slovenian: VIA MANUZIO, 7,
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: 20149 MILANO FLAMINIDE
Slovenian: 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Slovenian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Slovenian: 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Slovenian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
German: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Slovenian: SANDOZ SpA, L.GO
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Slovenian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Slovenian: Svečka rektalna uporaba
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irska
German: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Slovenian: AULIN 100 mg granulát
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
German: HINTERGRUND:
Slovenian: OZADJE
German: Hieraus folgt:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.