FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél és ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegek Az Eviplera hatásossági vizsgálata két randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat (C209 és C215) 96 hét alatt összesített adatain alapszik.
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid Eviplera efektiivsusnäitajad põhinevad 96 nädala andmete analüüsil, mis koguti kahest randomiseeritud topeltpimedast kontrollitud uuringust C209 ja C215.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: Az emtricitabint a májenzimek nem bontják jelentős mértékben, ezért a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri emtritsitabiini olulisel määral, mistõttu maksakahjustuse mõju peaks olema piiratud.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkimisriskiga patsientidel tuleb neerufunktsiooni sagedamini jälgida.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges betegekéhez, illetve a HIV-fertőzöttekéhez.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV-infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV-infektsiooniga patsientide omale.
Hungarian: 4 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Estonian: 4 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Hungarian: A [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
Estonian: Pärast [14C-]rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Eviplera egyetlen összetevőjével sem.
Estonian: Koostoimeid Eviplera mis tahes koostisosaga ei ole uuritud.
Hungarian: Eviplera-t, virológiailag szupprimált betegeknél vizsgálták, akik egy ritonavirrel megerősített PI-t tartalmazó kezelésről (GS-US-264-0106 fázis-III vizsgálat) vagy efavirenz/emtiricitabin/tenofovirdizoproxilról (GS-US-264-0111 fázis-IIb vizsgálatok vizsgálat) tértek át az Eviplera-ra.
Estonian: Ühe tabletiga (Eviplera) ravi (single-tablet regimen, STR) uuriti viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt (III faasi uuring GS-US-264-0106) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ravilt (IIb faasi uuring GS-US-264-0111).
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil kombinációját az egyes összetevőket önállóan tartalmazó készítmények alkalmazásával vizsgálták korábban nem kezelt betegeknél (C209 és C215 fázis-III vizsgálatok).
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni on uuritud ravisse kuuluvate ravimitena varem ravi mittesaanud patsientidel (III faasi uuringud C209 ja C215).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir a sejtben kombinálva teljes mértékben foszforilálódik.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nii emtritsitabiin kui ka tenofoviir võivad täielikult fosforüüluda, kui nad esinevad rakus koos.
Hungarian: Akárcsak más antiretrovirális gyógyszerek esetében, az Eviplera használata a rezisztencia tesztelésén és/vagy a rezisztenciára vonatkozó korábbi adatokon alapszik (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nagu teistegi retroviirusvastaste ravimite korral, tuleb Eviplera kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy VSVE-ben szenvedő betegekben a plazmakoncentráció emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának változásai miatt, ami a veseműködési zavar következménye.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRDga patsientidel võib plasmasisaldus suureneda muutunud ravimiimendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu, mis kaasub neeru funktsioonihäirega.
Hungarian: 8 Ezt a mellékhatást a tenofovir-dizoproxil forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférési programjának keretei között.
Estonian: 8 See kõrvaltoime esines tenofoviirdisoproksiili turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega laiendatud kättesaadavusega programmis.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi kerge maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor B) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga, oli rilpiviriini mitmekordse annuse ekspositsioon 47% suurem kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja 5% suurem mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Hungarian: Flukonazol2
Estonian: Flukonasool2
Hungarian: A sztavudinnal és zidovudinnal szemben csökkent érzékenységet okozó szubsztitúciókat -timidin analóg-társult mutációk - TAM-ok (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), illetve a didanozinnal szembeni érzékenységet csökkentő szubsztitúciókat (L74V) magukban hordozó vírusok megőrizték az emtricitabinnel szembeni érzékenységüket.
Estonian: Viiruseid kandvad asendused, millel oli vähenenud vastuvõtlikkus stavudiini ja zidovudiintümidiini analoogiga seotud mutatsioonide (TAM-id) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) suhtes või didanosiini (L74V) suhtes, säilitasid tundlikkuse emtritsitabiini suhtes.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
Estonian: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, preželatiniseeritud maisitärklis,
Hungarian: • antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil külön-külön való orális alkalmazását követően az emtricitabin és tenofovir nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Estonian: Pärast ühekomponendilise emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Estonian: Didanosiin Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Hungarian: Az Eviplera-t 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Eviplera't ei ole uuritud üle 65-aastastele patsientidel.
Hungarian: Ne szoptasson az Eviplera-kezelés ideje alatt.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Eviplera-ravi ajal.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett suukaudselt iga päev koos toiduga.
Hungarian: Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Hungarian: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (protonpumpa gátlók, amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére használnak)
Estonian: • omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (prootonpumba inhibiitorid - ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/min volt.
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Hungarian: 5 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Estonian: 5 See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Hungarian: Egy betegnél (2%) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódusban; a vizsgálati gyógyszert a protokoll megsértése (vagyis a nemkívánatos eseményen vagy elhalálozáson kívüli egyéb ok miatt) hagyta abba a beteg, és az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml alatt volt.
Estonian: Ühel patsiendil (2%) puudusid 48. nädala andmete kogumise perioodil andmed; uuringuravim katkestati uuringuplaani rikkumise tõttu (st muul põhjusel kui kõrvaltoime või surm) ning viimane saadaolev HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml.
Hungarian: Kérjük, kövesse az említett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: Emtricitabin vagy tenofovir rezisztencia kialakulásának más útja nem ismert.
Estonian: Ühtegi teist emtritsitabiin- või tenofoviirresistentsuse tekkimise mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban megfelelt az ezen hatóanyagok más antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Hungarian: • fájdalom, hasi fájdalom vagy rossz közérzet, puffadásérzés, szájszárazság
Estonian: • valu, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, puhitus, suukuivus;
Hungarian: Az Eviplera és a dabigatránetexilát kombinációja elővigyázattal alkalmazandó.
Estonian: Eviplera ja dabigatraaneteksilaadi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A rilpivirin és tenofovir-dizoproxil farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél jelenleg vizsgálják.
Estonian: Rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetika lastel ja noorukitel on uurimisel.
Hungarian: Virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött betegeknél A GS-US-264-0106 vizsgálatban a ritonavir-PI alapú kezelésről Eviplera-ra áttérő 469 beteg közül 4 betegnél volt csökkent érzékenységű a HIV-1-az Eviplera legalább egy összetevőjével szemben a
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-264-0106 ilmnes 4-l patsiendil 469-st, kes läksid ritonaviiri PI-l põhinevalt ravilt üle Eviplera-ravile, 48. nädalaks HIV-1 vähenenud vastuvõtlikkus vähemalt ühele Eviplera koostisosale.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil HIV-fertőzött betegeknek való orális adagolását követően, a tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és tenofovirrá alakul.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIVnakkusega patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ja see muudetakse tenofoviiriks.
Hungarian: A két NRTI-vel kombinációban alkalmazott, ritonavirrel megerősített PI-kezelésről Eviplera-ra történő áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során értékelték virológiailag szupprimált, HIV-1-gyel fertőzött felnőtteknél.
Estonian: Kahe NRTI-ga kombineeritud, ritonaviiriga võimendatud PI Eviplera STR vastu väljavahetamise efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud avatud, viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel läbiviidud uuringus.
Hungarian: Egy tápital önmagában nem felel meg egy étkezésnek.
Estonian: Ainult toitejook ei asenda toitu.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti tenofoviirdisoproksiili ja/või lopinaviir/ritonaviiri kasutamise alusel ravieelses ravis.
Hungarian: • aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin
Estonian: • aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent BMD-érték (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja LMT vähenemisena (rottidel ja koertel).
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Hungarian: Az Eviplera-ra áttérő, virológiailag szupprimált betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az Eviplera-val a fáradtság (3%), a hasmenés (3%), a hányinger (2%) és az álmatlanság (2%) voltak (a GS-US-264-0106
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Hungarian: A 48. héten vizsgálva a betegek 94%-ánál (46/49) maradt fenn a szuppresszió, és 4%-uknál (2/49) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml).
Estonian: 48. nädalal oli 94% patsientidest (46/49) jätkuvalt supresseeritud ja 4%-l tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml).
Hungarian: Egyéb NNRTI-k
Estonian: NNRTI-d. Eviplera sisaldab NNRTI-d
Hungarian: b A válaszarány különbsége 1% (95% konfidencia intervallum −3% - 6%), normál megközelítés alkalmazásával. c A 48. heti elsődleges elemzés és a 96.
Estonian: b Vastusemäära erinevus on 1% (95% usaldusintervall −3%...6%), kasutades tavalist üldistamist.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nem mutattak ki szignifikáns keresztrezisztenciát a rilpivirin-rezisztens HIV-1 variánsok és az emtricitabin vagy tenofovir között, illetve az emtricitabin- vagy tenofovir-rezisztens variánsok és a rilpivirin között.
Estonian: Rilpiviriiniresistentsete HIV-1 teisendite vahel ei ole ilmnenud märkimisväärset ristresistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes ega emtritsitabiini- või tenofoviiriresistentsete teisendite ja rilpiviriini vahel.
Hungarian: • dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi maha surumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban (A vagy B fokozat, CPT szerint) szenvedő betegek esetében nem szükséges a rilpivirin-hidroklorid dózisának módosítása.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (CPT skoor A või B) patsientidel ei ole vaja kohandada rilpiviriinvesinikkloriidi annust.
Hungarian: Az Eviplera nem adható együtt az alábbi gyógyszerekkel, mivel ezek a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenését okozhatják (a citokróm P450 [CYP]3A enzimindukció vagy a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet:
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega, sest see võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (tsütokroom P450 [CYP]3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib omakorda põhjustada Eviplera ravitoime kadumist:
Hungarian: Mivel az Eviplera emtricitabint, rilpivirin-hidrokloridot és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél a hatóanyagoknál megfigyelt bármilyen interakció az Eviplera mellett is előfordulhat.
Estonian: Kuna Eviplera sisaldab emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Eviplera kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 vagy annál több betegnél kifejlődött NRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K65R, K70E, M184V/I és K219E.
Estonian: NRTI-resistentsusega seotud mutatsioonid, mis tekkisid raviperioodil kolmel või enamal patsiendil, olid K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a rilpivirin nem rendelkezik teratogén hatással.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud rilpiviriin teratogeenne.
Hungarian: A 48. héten a kiinduláskor Eviplera-ra történő áttérésre randomizált betegek 89%-ának (283/317) volt <50 kópia/ml alatti a HIV-1 RNS szintje, a betegek 3%-ánál (8/317) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml), illetve 8%-ánál (26/317) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódus során.
Estonian: 48-ks nädalaks oli 89%-l patsientidest (283/317), kes randomiseeriti ravieelselt üle minema Eviplerale (Eviplera rühm), HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, 3%-l (8/317) tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml), ja 8%-l (26/317) puudusid 48. nädala andmete kogumise hetkel saadaolevad andmed.
Hungarian: Ribavirin:
Estonian: Ribaviriin:
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a CrCl alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl >80 ml/min; enyhe vesekárosodás: CrCl = 5079 ml/min; közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 1029 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt CrCl algväärtusele (CrCl > 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; CrCl = 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; CrCl = 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; CrCl = 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Hungarian: A CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek ezáltal befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seetõttu mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;
Hungarian: • alvási nehézségek (álmatlanság)
Estonian: • magamisraskus (insomnia);
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eviplera't saavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek a HIV-fertőzés kezelésére (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Hungarian: hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglykaemia1, étvágycsökkenés2
Estonian: hüpertriglütserideemia1, 2, hüperglükeemia1, vähenenud isu2
Hungarian: A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid QTcF intervallumra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo- és hatóanyag- (moxifloxacin 400 mg naponta egyszer) kontrollos keresztvizsgálatban vizsgálták 60 egészséges felnőtt bevonásával, 13 mérést végezve 24 óra alatt telítési állapotban.
Estonian: Soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriinvesinikkloriidi toimet QTcFintervallile hinnati randomiseeritud, platseeboga ja toimeainega (moxifloxacin 400 mg üks kord ööpäevas) kontrollitud, ristülesehitusega uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel tehti 13 mõõtmist 24-tunnise stabiilsusperioodi vältel.
Hungarian: Az Eviplera tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eviplera't tuleb manustada üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Eviplera emtricitabin és tenofovir-dizoproxil összetevőinek hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok azonban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmeid Eviplera emtritsitabiini- ja tenofoviirdisoproksiili komponentide kohta ei ole kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel siiski hinnatud.
Hungarian: Az Eviplera újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed Eviplera toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Hungarian: A rilpivirin <2,7 nM alatti IC50-értékkel a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora.
Estonian: Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor IC50 väärtusega < 2,7 nM.
Hungarian: • A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on mõnede HIV-ravimite harv, kuid potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Hungarian: • a vérkoleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
Hungarian: Naponta egyszer 25 mg rilpivirin antiretrovirális kezelési rend részeként történő szedését követően a rilpivirin teljes expozíciója alacsonyabb volt terhesség alatt (a 2. és 3. trimeszterben hasonló módon),
Estonian: Pärast rilpiviriini võtmist 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi raames oli rilpiviriini kogukontsentratsioon raseduse ajal väiksem (sarnaselt nii 2. kui 3. trimestril) kui pärast sünnitust.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztencia1
Estonian: Resistentsus rilpiviriinile1 Ristresistensus2
Hungarian: • interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
Estonian: • interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähiraviks);