FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir o lamivudina se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante del genero sobre la exposición a dolutegravir o lamivudina.
Hungarian: Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt, illetve a lamivudint más antiretrovirális szerekkel kombinációban felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a nemnek klinikailag releváns hatását a dolutegravir, illetve lamivudin expozícióra.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con "SV 137" grabado en una cara .
Hungarian: 18,5 × 9,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „SV 137" bevésettel.
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina están presentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida terminal de ~ 14 horas.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Spanish: Conservación de Dovato 6.
Hungarian: Dovato mellékhatásprofilját.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Spanish: Para Dovato, la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 horas para dolutegravir y 1,0 hora para lamivudina, cuando se administra en ayunas.
Hungarian: A Dovato esetében a maximális plazma-koncentráció kialakulásáig terjedő időtartam (tmax) medián értéke éhgyomorra történő alkalmazás esetén a dolutegravirra 2,5 óra,
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de Dovato con metformina (ver sección 4.5).
Hungarian: A Dovato és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Spanish: Dolutegravir presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (>99%) in vitro.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (>99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Spanish: Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre fármacos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4 y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco.
Hungarian: A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszergyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Las interacciones entre dolutegravir, lamivudina y la administración concomitante con medicamentos se incluyen en la Tabla 1 (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", ningún cambio como
Hungarian: A dolutegravir, lamivudin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", míg a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax").
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH-1 tratados con dolutegravir en monoterapia (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött vizsgálati alanyoknál gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (37,2 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).La administración oral de dolutegravir en conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
Spanish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens ionokkal)
Spanish: † Basado en el análisis estratificado Cochrane-Mantel-Haensezel ajustando por los factores de estratificación basal: ARN VIH-1 plasmático (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) y recuento de CD4+ (≤ 200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
Hungarian: † A CMH szerint stratifikált elemzés alapján, az alábbi kiindulási stratifikációs faktorokkal korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤ 100 000 kópia/ml vs.
Spanish: El AUC0-t de dolutegravir fue un 16% más alta para Dovato que para dolutegravir 50 mg administrado de forma concomitante con lamivudina 300 mg.
Hungarian: A dolutegravir AUC0-t 16%-kal volt magasabb a Dovato esetében az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásához képest.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de instaurar un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
Hungarian: Tudnivalók a Dovato szedése előtt
Spanish: Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.
Hungarian: A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Spanish: acidosis láctica
Hungarian: tejsavas acidosis
Spanish: • ansiedad
Hungarian: • fáradtság
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/002
Hungarian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, "Cómo tomar Dovato").
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3.
Spanish: CD4+ basales (células/ mm3)
Hungarian: Kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) Kiindulási CD4+-szám (sejt/mm3) Nem
Spanish: Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados disminuyó la concentración plasmática de dolutegravir.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Spanish: Tabla de interacciones
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos dolutegravir/lamivudina
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg tabletta dolutegravir/lamivudin
Spanish: Consulte las guías de tratamiento.
Hungarian: Figyelembe kell venni a terápiás irányelveket.
Spanish: Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Dovato-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento † (Intervalos de confianza
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítményekkel kapcsolatban.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; éstos concernieron de forma predominante al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE-1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1 y sección 4.3).
Hungarian: amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE1-től (pl. metformin) (lásd 1. táblázat és
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
Spanish: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Hungarian: AUC ↑ 145%
Spanish: Los envases clínicos contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) filmtabletta.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobresosis aguda con dolutegravir o lamivudina, aparte de las mencionadas como reacciones adversas.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir vagy a lamivudin akut túladagolását követően.
Spanish: • dolor articular
Hungarian: • ízületi fájdalom
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo terapéutico y muestra baja unión a proteínas plasmáticas (menos del
Hungarian: A lamivudin a terápiás tartományban lineáris farmakokinetikájú és plazmafehérje-kötődése alacsony (kevesebb mint 36%).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Spanish: El CI50 para dolutegravir en varias cepas de laboratorio utilizando PBMC fue 0,5 nM, y cuando se emplearon células MT-4 osciló de 0,7-2 nM. Se observaron CI50 similares para aislados clínicos sin diferencias significativas entre los subtipos; en un panel de 24 aislados de cepas de VIH-1 de los subtipos A, B, C, D, E, F y G y grupo O el valor CI50 medio fue 0,2 nM (rango 0,02-2,14).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot,
Spanish: Si está dando el pecho o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: → Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Spanish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
Hungarian: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Hungarian: Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
Hungarian: dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély
Spanish: Dovato no está recomendado para su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Hungarian: A Dovato alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik kreatinin clearence-e ˂ 50 ml/perc (lásd
Spanish: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
Hungarian: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben) • zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák)
Spanish: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta
Spanish: Dosis única de la solución oral de lamivudina 300 mg.
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Spanish: En los estudios Fase III con dolutegravir como único medicamento, se permitió incluir pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
Hungarian: és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösét.
Spanish: Multivitamínicos (que contengan calcio, hierro y magnesio) /Dolutegravir (administración en ayunas)
Hungarian: Multivitaminok (kalcium- vasés magnézium-tartamúak)/ dolutegravir (éhgyomorra történő bevétel)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Hungarian: A nukleozid és nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót,
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
Hungarian: 2 órával a Dovato bevétele után vagy 6 órával az előtt javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Dovato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Adultos, incluida la tercera edad
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időseket
Spanish: La empresa se comprometió además a establecer un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
Hungarian: A cég ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
Hungarian: Kövesse orvosa utasításait, és ne változtassa meg az adagolást.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido
Hungarian: • ha allergiás a tabletta bármely összetevőjére
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori(>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
Spanish: Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
Hungarian: Ennek előfordulása valószínűbb a kezelés megkezdésekor, valamint, ha orvosa megemeli az adagot.
Spanish: • Otro medicamento para reducir la presión arterial
Hungarian: • egyéb, a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: Lleve con usted los comprimidos sobrantes y el envase.
Hungarian: Vigye magával az összes megmaradt tablettát és a csomagolást.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua
Hungarian: • A tablettákat egy teljes pohár vízzel nyelje le
Spanish: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Hungarian: Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Spanish: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Hungarian: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL. Egyesült Királyság
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Spanish: Contiene doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfabloqueantes.
Hungarian: Doxazozin tartalmaz, mely az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Spanish: Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
Hungarian: Orvosa Ön számára legmegfelelőbb adagolást jelölte ki.
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Hungarian: - Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg una vez al día.
Hungarian: Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Hungarian: 82mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos
Hungarian: • ösztrogént tartalmazó gyógyszerek
Spanish: Sus comprimidos de "liberación modificada" han sido diseñados especialmente para liberar lentamente el fármaco desde la cubierta del comprimido.
Hungarian: A 'módosított felszabadulású' (retard) tabletták úgy lettek kifejlesztve, hogy lassan bocsássák ki a gyógyszert a tabletta burkán keresztül.
Spanish: • Puede tomarlos con o sin alimentos
Hungarian: • Étkezés során, vagy étkezésen kívül is beveheti a gyógyszert
Spanish: [Para completar en cada país]
Hungarian: [Az adott országban töltendő ki]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres: [Para completar en cada país]
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az európai gazdasági térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba: [Az adott országban töltendő ki]
Spanish: Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások, melyeket ritkábban, mint minden tízezredik beteg esetén tapasztaltak, az alábbiak voltak: a vérkép változásai, a vér laborértékeinek és kreatinin-szintjének emelkedése.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Hungarian: - A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért-e a CHMP a bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
Spanish: Doxazosina puede influir en la actividad de renina plasmática y en la excreción urinaria del ácido vanilmandélico.
Hungarian: A doxazozin befolyásolhatja a plazma renin aktivitását és a vanillin-mandulasav vizelettel történő kiválasztását.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK