FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Czech: U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Latvian: Hronisku sāpju, kuras nav izraisījis vēzis, ārstēšanu ir ieteicams sākt ar ātras un spēcīgas iedarbības opioīdiem (piem., morfīnu) un fentanila transdermālos plāksterus parakstīt pēc spēcīgas darbības opioīdu efektivitātes un optimālo devu noteikšanas.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
Latvian: Preparāts indicēts stipru hronisku sāpju gadījumā, ko nevar pietiekami kontrolēt ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl-ratiopharm.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt Fentanyl- ratiopharm iedarbību un blakusparādības.
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem: - zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai (trankvilizatori); - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (antidepresanti); - zāles, ko lieto psiholoģisku traucējumu ārstēšanai (neirleptiski līdzekļi); - anestēzijas līdzekļi; ja domājat, ka Jums tiks lietots anestēzijas līdzeklis, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Fentanyl-ratiopharm; - zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, barbiturāti); - zāles, ko lieto alerģijas vai nelabas dūšas, braucot satiksmes līdzekļos, ārstēšanai (antihistamīni/
Czech: Kožní vyrážka a zarudnutí kůže obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Czech: Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar opioīdiem veic pirmoreiz Ir pieejami plāksteri, kuriem aktīvās vielas izdalīšanās ātrums ir 12,5 mikrogrami stundā; tie izmantojami sākumā.
Czech: anafylaxe.
Latvian: anafilakse.
Czech: Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.
Latvian: Pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt slikta pašsajūta.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Czech: xerostomie, dyspepsie.
Latvian: kserostomija, dispepsija.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Latvian: - Smagi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Latvian: Tomēr dažkārt papildu pretsāpju līdzekļu vajadzīgi arī turpmāk.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Latvian: Deva jātitrē individuāli, līdz panākta vēlamā pretsāpju darbība.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
Latvian: Pēc šo pasākumu veikšanas var ievadīt specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksonu.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
Latvian: - Ja ciešat no sāpēm, kuras turpinās tikai neilgu laiku, piemēram, pēc ķirurģiskas procedūras.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Czech: Incidence respirační deprese je vyšší, když se zvyšuje dávka fentanylu.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumu biežums pieaug, palielinoties devai.
Czech: průjem.
Latvian: žagas.
Czech: nauzea, zvracení, zácpa.
Latvian: slikta dūša, vemšana, aizcietējums.
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Latvian: [10 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Latvian: Retāk mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Czech: Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů
Latvian: Ļoti reti mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Latvian: Gan konservatīvā pārrēķināšanas shēma (150:1), kas norādīta pašreizējā Fentanyl ratiopharm zāļu aprakstā pacientam, kam nepieciešama opioīdu rotācija, gan pārrēķina shēma 100:1 (Donner tabula) pacientiem, kas saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Latvian: Dažkārt plāksterim var būt vajadzīga papildu adhēzija.
Czech: Použití u pediatrických pacientů
Latvian: Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
Czech: Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie: Polypropylénová fólie, modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie
Latvian: Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentanyl-ratiopharm, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Fentanyl- ratiopharm vairāk nekā noteikts
Czech: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister
Latvian: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor
Czech: reakce kůže v místě přilepení náplasti.
Latvian: ādas reakcijas uzklāšanas vietā.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a nebo respirační depresi u kojence.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Czech: (i.m.)
Latvian: [Sk.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Czech: Krycí fólie
Latvian: Līmējošā kārta
Czech: bolest hlavy, závratě.
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Czech: Užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm s jídlem a pitím
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar uzturu
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
Czech: Snížená funkce jater
Latvian: Pavājināta nieru darbība
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Latvian: Bērniem Fentanyl -ratiopharm nedrīkst lietot.
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté:
Latvian: Pārējās blakusparādības Ļoti bieži:
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Latvian: Bieži mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 ārstētiem pacientiem
Czech: Výbor CHMP má za to, že byla splněna kritéria pokynu pro transdermální lékové formyCPMP/EWP/280/96- (tj.
Latvian: CHMP uzskata, ka ) Fentanyl ratiopharm transdermālais plāksteris un arī atsauces zāles atbilst kritērijiem, kas minēti vadlīnijās par transdermālām zāļu formām - CPMP/EWP/280/96- (t.i., precīza formu proporcionalitāte un pieņemams in vitro atbrīvošanas tests).
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
Czech: Zde zapište datum a čas, kdy jste si náplast nalepil/-a. [3 transdermální náplasti] Datum Čas
Latvian: Lūdzu, uzrakstiet datumu un laiku, kāda uzlikāt plāksteri.
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
Latvian: Pavājināta aknu un nieru darbība
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Latvian: pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
Latvian: Devas tiek noteiktas individuāli, pamatojoties uz informāciju par iepriekšēju opioīdu lietošanu pacientam un ņemot vērā:
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Czech: Jak použít Fentanyl-ratiopharm
Latvian: Kā uzlikt Fentanyl-ratiopharm
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Latvian: - Kā aprakstīts iepriekš, uz citas ķermeņa daļas uzlieciet jaunu plāksteri.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:
Latvian: cistalģija, oligūrija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Bylo tudíž namítáno, že podle výše zmíněných pokynů jsou vyžadovány specifické studie kožního dráždění.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Czech: - Klinické otázky
Latvian: - Klīniskās problēmas
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Czech: Kožní reakce s hodnotou skóre 1 nebyly do analýzy zahrnuty, protože jde o velmi mírné reakce a vyskytují se při použití jakéhokoli transdermálního přípravku, který je na trhu.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Latvian: Vēlāk izmantoja Maknēmara (McNemar) testu, lai noskaidrotu, vai ir novērotas nozīmīgas atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli pacientu skaita ziņā, kuriem radušās nevēlamas blakusparādības.
Czech: Technologie transdermální fentanylové náplasti je klinicky používána k analgezii od roku 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTRIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Czech: - Neklinické otázky
Latvian: - Neklīniskās problēmas
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Czech: Proto je poločas vylučování ve srovnání s jinými způsoby podání delší, u fentanylu po transdermálním podání je to kolem 17 hodin ve srovnání se 7 hodinami po parenterálním nebo transmukózním podání látky.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Czech: To potvrzuje, že dokonce vizuálně pozorovaný mírně zvýšený výskyt kožní dráždivosti nemá zřejmě žádný další vliv na průchodnost léčivé látky, pokud je srovnávána s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Czech: Při použití tohoto modelu se vyskytly statisticky významné rozdíly mezi léčbami v obou studiích (studie s jednou dávkou a studie s více dávkami), přičemž odhad poměru šancí byl 8,35 ve studii s jednou dávkou a 1,45 ve studii s více dávkami.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka, vērtējot lokālo panesamību, jāņem vērā arī neklīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts vienslāņa variants.
Czech: Tento test nebere v úvahu časový vývoj příhod, ale pouze to, zda subjekt trpěl nežádoucím účinkem po podání zkoumaného či referenčního přípravku, nebo obou přípravků, či ani jednoho přípravku.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.