FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt bei Anwendung einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,9fache und der AUC um etwa das 1,7fache) oder bei Mehrfachgabe von Verapamil (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,6fache und der AUC um etwa das 1,5fache).
Romanian: Efectul a fost progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme cu eliberare prelungită (creşterea Cmax de aproximativ 1,9 ori şi a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creşterea Cmax de aproximativ 1,6 ori şi a ASC de aproximativ 1,5 ori).
German: In der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug die Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat cu placebo, rata de IM a fost de 0,1% la pacienții tratați cu dabigatran etexilat și de 0,2% la cei tratați cu placebo.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Romanian: Dabigatran etexilat este o moleculă mică promedicamentoasă care nu prezintă nici o activitate farmacologică.
German: Anhand der erfassten Daten aus der Phase-III-Studie RE-LY (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung anderer oraler oder parenteraler Antikoagulanzien sowohl mit Dabigatranetexilat als auch mit Warfarin die Rate an schweren Blutungen um ungefähr das 2,5fache erhöht, dies hauptsächlich bezogen auf die Umstellung von einem Antikoagulans auf ein anderes (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1
German: Für beide chirurgische Eingriffe gilt: Bei nicht gesicherter Hämostase ist die Einleitung der Behandlung aufzuschieben.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
German: Da Pradaxa die International Normalised Ratio (INR)-Werte beeinflussen kann, zeigt sich die Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten im INR-Test nur dann, wenn der Test frühestens zwei Tage nach Abbruch der Pradaxa-Behandlung durchgeführt wird.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Initialdosis von 1,71 (± 10 %) mg/kg Dabigatranetexilat (80 % der Erwachsenendosis von 150 mg/70 kg, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
German: In klinischen Studien war Pradaxa mit einer höheren Rate an schweren gastrointestinalen Blutungen assoziiert.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Pradaxa a fost asociată cu incidenţe crescute de sângerări gastrointestinale majore (GI).
German: Nach Behandlung mit Dabigatran bei vorausgegangener Enoxaparin-Behandlung wurde eine höhere Anti-FXa/FIIa-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Dabigatranetexilat allein.
Romanian: După administrarea dabigatran etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină a fost observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie.
German: Daher sind für Dabigatran keine diesbezüglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Romanian: Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei coagulării, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Romanian: • În cazul unor evenimente hemoragice majore, tratamentul cu Pradaxa ® trebuie întrerupt imediat.
German: Myokardinfarkt (MI)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
German: Während der zusätzlichen Behandlung von 2,5 Jahren in RE-LY-ABLE (maximale Expositionszeit 6 Jahre; RE-LY und RE-LY-ABLE zusammen) wurde das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dabigatranetexilat für beide untersuchten Dosen (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) bestätigt.
Romanian: Pe parcursul perioadei adiționale de 2,5 ani de tratament în studiul RELY-ABLE, cu o expunere maximă de peste 6 ani (expunerea totală în studiile RE-LY și RELY-ABLE) profilul de siguranță pe termen lung al dabigatran etexilat a fost confirmat pentru ambele doze testate de 110 mg de două ori pe zi și 150 mg două ori pe zi.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarinclotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Teste ca timpul de trombină diluată (dTT), timpul de coagulare ecarin (ECT) şi testul timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) pot furniza informaţii utile, dar rezultatele lor trebuie interpretate cu precauţie din cauza variabilității între teste (vezi pct. 5.1).
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt außerdem, in jeder Packung des Arzneimittels einen Patientenausweis beizulegen; der Text hierzu ist als Anhang III beigefügt.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune farmacologică, utilizarea Pradaxa poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau manifeste la nivelul oricărui țesut sau organ.
German: Abhängig von der klinischen Situation sollte eine geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Romanian: S-a observat o legare în proporţie mică (34-35%), independentă de concentraţie, a dabigatran de proteinele plasmatice umane.
German: Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 11 Stunden bei älteren Probanden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
German: Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
Romanian: Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
German: Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben, sind Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: • Pradaxa® ist ein orales Antikoagulans (direkter Thrombininhibitor).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
German: - Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht.
Romanian: -dacă aveţi o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge.
German: Die Anzahl an schweren Blutungen war bei dieser Dosierung mit Warfarin vergleichbar.
Romanian: Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
German: Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittel-Überempfindlichkeit
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
German: • wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
Romanian: dacă aveţi o infecţie a inimii (endocardită bacteriană).
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Romanian: este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
German: Mit Hilfe einer kalibrierten quantitativen dTT-Analyse kann die Dabigatran-Plasmakonzentration abgeschätzt und mit den zu erwartenden Dabigatran-Plasmakonzentrationen verglichen werden.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
German: Die Mehrzahl der Patienten (80,8 %) lag im Bereich von 50-100 kg, in diesem Bereich waren keine eindeutigen Unterschiede festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8%) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu Pradaxa aţi avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie.
German: Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
German: Durch gleichzeitig verabreichtes Chinidin wurden die AUCτ,ss und Cmax,ss von Dabigatran um durchschnittlich das 1,53fache bzw. das 1,56fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss şi Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori şi respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg liegen begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datele disponibile referitoare la pacienţi cu greutatea corporală < 50 kg sunt limitate (vezi pct. 5.2).
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
Romanian: Dacă tratamentul nu este iniţiat în ziua intervenţiei chirurgicale, atunci tratamentul trebuie iniţiat cu 2 capsule o dată pe zi.
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Romanian: Scindarea precursorului dabigatran etexilat, prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran, este reacţia metabolică predominantă.
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pradaxa supuşi unor proceduri invazive sau a unor intervenţii chirurgicale prezintă un risc crescut de apariţie a sângerărilor.
German: Zudem blieben die Dabigatran-AUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte sowie die Gerinnung als Maß für die Dabigatran-Wirkung bzw. die Hemmung der Thrombozytenaggregation als Maß für die Clopidogrel-Wirkung bei kombinierter Behandlung gegenüber den entsprechenden Monotherapien im Wesentlichen unverändert.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Având în vedere datele clinice şi cinetice disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2), dar se recomandă monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
German: ECT [x-faches der oberen Norm]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
German: Blutungen traten außerdem in der RE-MEDY-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 19,4 % der Patienten und in der RE-SONATE-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 10,5 % der Patienten auf.
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4 % dintre pacienții din studiul RE-MEDY privind prevenția TVP/EP și la 10,5 % dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für LupusAntikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-KAntagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
German: Nach einer Initialdosis von jeweils 300 mg oder 600 mg Clopidogrel waren die DabigatranAUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte um etwa 30-40 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
German: - Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază.
German: In RE-LY-ABLE eingeschlossene Patienten erhielten weiterhin doppelt-verblindete Dabigatranetexilat in der initial in der RE-LY-Studie zugewiesenen Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten nach Beendigung der RE-LY Studie (Mittlere Gesamtbeobachtungszeit aus RE-LY und RE-LY-ABLE Studie 4,5 Jahre).
Romanian: Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
German: 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
German: Hinsichtlich des primären Endpunktes Schlaganfall/systemische Embolie ergab sich für keine der Patienten-Subgruppen (Alter, Gewicht, Geschlecht, Nierenfunktion, ethnische Zugehörigkeit usw.) ein unterschiedliches Risikoverhältnis gegenüber Warfarin.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
German: Es wurden mehr thromboembolische Ereignisse (hauptsächlich Schlaganfall und symptomatische / asymptomatische Thrombenbildung an der künstlichen Herzklappe) und mehr Blutungsereignisse unter Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin beobachtet.
Romanian: Au fost observate un număr mai mare de evenimente tromboembolice (în special accidente vasculare cerebrale şi tromboze simptomatice/asimptomatice ale protezei valvulare) şi mai multe evenimente de sângerare în cazul administrării dabigatran etexilat decât în cazul administrării de warfarină.
German: Bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung wegen medizinischer Eingriffe ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der Gerinnungshemmung ist sicherzustellen.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
German: RE-SONATE zeigte die Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention zur rezidivierenden symptomatischen TVT/LE (einschließlich ungeklärter Todesfälle) mit einer Risikoreduktion von 5,6 % auf 0,4 % (92 % relative Risikoreduktion) während der Behandlungsphase (p<0,0001).
Romanian: Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP/EP simptomatice, recurente, inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, cu o reducere a riscului între 5,6% şi 0,4% (reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ) pe durata tratamentului (p<0,0001).
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Romanian: Cea mai mare creştere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil cu eliberare imediată administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 2,8 ori şi a ASC de aproximativ 2,5 ori).
German: Die empfohlenen Dosen von Pradaxa und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
German: Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und/oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs, siehe Abschnitt 4.5), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung.
Romanian: Prezenţa leziunilor, afecţiunilor, procedurilor şi /sau tratamentului farmacologic (cum este administrarea de medicamente AINS, SSRI şi SNRI, vezi pct. 4.5) cu un risc de sângerare semnificativ crescut necesită o evaluare atentă araportului risc-beneficiu.
German: Der Dabigatran-Talspiegel war bei Patienten > 100 kg ca. 20 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.