FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärilikult väikese või puuduva tiopuriini metüültransferaasi aktiivsusega patsientidel on suurem oht raskekujulise toksilisuse tekkeks merkaptopuriini harilike annuste kasutamisel ja üldiselt on neil vaja annust oluliselt vähendada.
Lithuanian: 6-merkaptopuriną metabolizuoja polimorfinis fermentas TPMT. Pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs paveldėtas TPMT aktyvumas arba jo trūkumas, kyla didesnė sunkaus įprastų merkaptopurino dozių toksinio poveikio rizika, todėl jiems skiriamą vaisto dozę paprastai būtina gerokai sumažinti.
Estonian: Korrake ülaltoodut iga annuse puhul oma arsti või apteekri juhiste järgi.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami vaistą laikykitės šių instrukcijų, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Estonian: Te peate ravimit võtma vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast piima või piimasaaduste tarvitamist.
Lithuanian: Likus mažiau nei valandai iki Xaluprine vartojimo ir 2 valandas po to negerkite pieno ir nevartokite jo produktų.
Estonian: Pange süstlaots õrnalt suhu põse sisepinna vastu.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto smaigalį į burną po žandu.
Estonian: Luuüdi supressioon, leukopeenia ja trombotsütopeenia
Lithuanian: leukopenija ir trombocitopenija dažni
Estonian: - Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te olete merkaptopuriini või Xaluprine mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine - Xaluprine vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei Xaluprine medžiagai (žr.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys veiksmingą kontracepciją turi naudoti ne mažiau kaip 3 mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jeigu Jūs jau pastojote, prieš vartodamos Xaluprine privalote pasikalbėti su savo gydytoju.
Estonian: Et võimalik on merkaptopuriini eliminatsiooni vähenemine, tuleb kaaluda kahjustatud maksatalitlusega patsientidele antavate algannuste vähendamist.
Lithuanian: Sutrikus kepenų veiklai gali sulėtėti merkaptopurino pasišalinimas iš organizmo, todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, skiriamą pradinę dozę.
Estonian: Kui 6-merkaptopuriini andmine katkestatakse piisavalt vara, on luuüdi supressioon pöörduv.
Lithuanian: Gydymą 6-merkaptopurinu nutraukus pakankamai anksti, galima atkurti įprastą kaulų čiulpų veiklą.
Estonian: Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata) - haruldane kasvajatüüp (hepatosplenaalne T-rakuline lümfoom), (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), - nahareaktsioone põhjustav tundlikkus päikesevalgusele.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - jautrumas saulės šviesai, sukeliantis odos reakcijas.
Estonian: Perifeersete lümfotsüütide kromosoomides täheldati aberratsioonide suurenemist leukeemiaga patsientidel, märkimata annuses 6-merkaptopuriini saanud neerurakulise kartsinoomiga patsientidel ja kroonilise neeruhaigusega patsientidel, keda raviti annustega 0,4...1,0 mg/kg päevas.
Lithuanian: Ištyrus leukemija sergančius pacientus ir vieną inkstų ląstelių karcinoma sergantį pacientą, kurie vartojo nenurodytą 6-merkaptopurino dozę, ir lėtine inkstų liga sergančius pacientus, kuriems taikytas gydymas 0,4-1,0 mg/kg per parą dozėmis, periferinio kraujo limfocituose nustatytas padidėjęs chromosominės aberacijos atvejų skaičius.
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud selliste nakkuste nagu Epsteini-Barri viiruse ja tsütomegaloviiruse suhtes, sest teadaolevalt käivitavad need makrofaagide aktiveerumise sündroomi.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turėtų įdėmiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia infekcijos, pvz., EBV ir citomegalo viruso (CMV) infekcijos, simptomai, nes žinoma, kad šie virusai gali paskatinti MAS.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st): - iiveldus või oksendamine; - maksakahjustus - see võib ilmneda vereanalüüsides; - punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta teid väsinuks, jõuetuks või panna teid hingeldama (seda nimetatakse aneemiaks); - söögiisu kadumine; - kõhulahtisus; - põletik suus (stomatiit).
Lithuanian: dažni (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10) - pykinimas arba vėmimas; - kepenų pakenkimas (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus); - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pacientas pajunta nuovargį,
Estonian: Ägeda lümfoidse leukeemiaga patsientidel, keda raviti 6-merkaptopuriiniga, on teatatud neutropeenilise sepsise esinemisest.
Lithuanian: Nuo ŪLL 6-merkaptopurinu gydytiems pacientams buvo diagnozuota neutropeninio sepsio atvejų.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPEst pudeliadapter ja 2 polüetüleenist annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml gradueeritud süstal ja valge 5 ml gradueeritud süstal).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, DTPE buteliuko adapteris ir du polietileniniai dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml).
Estonian: Teie arst või apteeker annab teile nõu, millist süstalt on õige annuse saamiseks vaja kasutada, kas 1 ml (punakaslillat süstalt) või 5 ml (valget süstalt).
Lithuanian: Dozavimo švirkšto smaigaliu pradurkite adapterį (4 Paveikslėlis). Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kurį švirkštą naudoti tinkamai vaisto dozei ištraukti - 1 ml (violetinį) ar 5 ml (baltą).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriini (monohüdraadina).
Lithuanian: Viename suspensijos mililitre yra 20 mg merkaptopurino (monohidrato pavidalu).
Estonian: Annust tuleb igal patsiendil hoolikalt kohandada kasutatavale raviprotokollile.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo hematotoksiškumo, kuris turi būti atidžiai stebimas; vaisto dozę reikia koreguoti atsargiai atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis ir vadovaujantis taikomu gydymo protokolu.
Estonian: Manustamisel koos tiopuriini metüültransferaasi inhibeerivate toimeainetega, näiteks olsalasiini, mesalasiini või sulfasalasiiniga, võib probleem süveneda.
Lithuanian: Tai gali pasunkinti tuo pat metu vartojamos TPMT slopinančios veikliosios medžiagos, kaip antai olsalazinas, mesalazinas arba sulfasalazinas.
Estonian: Kasutamine samal ajal kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu negalima vartoti vakcinos nuo geltonosios karštinės (žr.
Estonian: Vältige oma naha, silmade ja nina kokkupuudet Xaluprinega.
Lithuanian: Venkite Xaluprine sąlyčio su oda, akimis ir nosimi.
Estonian: Et 6-merkaptopuriini farmakokineetikat ei ole neerukahjustuse korral ametlikult uuritud, ei saa vastavaid annustamissoovitusi anda.
Lithuanian: Negalima pateikti jokių konkrečių rekomendacijų, nes oficialių 6-merkaptopurino farmakokinetikos esant inkstų veiklos sutrikimams tyrimų neatlikta.
Estonian: Maksatalitluse testide jälgimine võimaldab varakult avastada maksatoksilisust.
Lithuanian: Atliekant kepenų veiklos tyrimus, galima iš anksto nustatyti hepatotoksiškumo požymius.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Xaluprine sudėtyje yra sacharozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Kroonilise üleannustamise korral on hematoloogiline toksilisus tõenäoliselt tugevam kui Xaluprinee ühekordse sissevõtmise järel.
Lithuanian: Stipresnis toksinis poveikis hematologijai pasireiškia esant ilgalaikiam perdozavimui Xaluprine, o ne vieną kartą jo perdozavus.
Estonian: Pärast isa või ema ekspositsiooni ravimile on teatatud ka kaasasündinud väärarenditest ja iseeneslikest abortidest.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie tėvų ir motinų, kurie vartojo 6-merkaptopurino, vaikų apsigimimus ir spontaninius abortus.
Estonian: 6-merkaptopuriiniga ravimise mõju inimese fertiilsusele ei tunta, kuid on teateid õnnestunud isaks-/emakssaamisest pärast ravi saamist lapsepõlves või teismeliseeas.
Lithuanian: Kaip 6-merkaptopurino terapija veikia žmonių vaisingumą nežinoma, tačiau gauta pranešimų apie vaikų susilaukusius vyrus ir moteris, kuriems vaikystėje arba paauglystėje taikytas gydymas šiuo vaistu. Gauta pranešimų apie laikiną visišką oligospermiją, nustatytą vyrams, kurie 6-merkaptopuriną vartojo kartu su kortikosteroidais.
Estonian: Pudelit tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada, et tagada suukaudse suspensiooni korralik segunemine.
Lithuanian: Norint gerai išmaišyti vaistą, buteliuką reikia energingai pakratyti ne mažiau kaip 30 sekundžių.
Estonian: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Lithuanian: Wigston, Leicester LE18 4YL
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-09.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele merkaptopuriin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei merkaptopurinas
Estonian: Komitee märkis samuti, et ravimi kasutamise riskid on hästi teada.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimo keliama rizika gerai žinoma.
Estonian: Ravimit tohib võtta koos toiduga (välja arvatud piimatooted) või tühja kõhuga, kuid iga päev ühtmoodi.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti su maistu (išskyrus pieno produktus) arba nevalgius, tačiau jį reikia vartoti vienodai kiekvieną dieną.
Estonian: Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas õhtul, kasutades pakendis olevat süstalt.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, naudojant pakuotėje esantį švirkštą, kartą per parą vakare.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada ajal, kui patsiente vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti tuomet, kai vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.
Estonian: Merkaptopuriini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Lithuanian: Dažniausi merkaptopurino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Estonian: Xaluprine on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptopuriini.
Lithuanian: Xaluprine yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptopurino.
Estonian: Annus määratakse iga patsiendi jaoks peamiselt kehapindala järgi ja seda saab kohandada verele avalduva mõju alusel.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
Estonian: Et 6-merkaptopuriini on tablettidena kasutatud Euroopa Liidus ägeda lümfoblastleukeemia raviks aastaid, esitas ettevõte merkaptopuriini tablettidega korraldatud varasemate uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: 6-merkaptopuriin pärsib nende jagunemist ja lõpuks lümfotsüüdid hävivad, aeglustades sellega leukeemia progresseerumist.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xaluprine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Samuti korraldati uuring, kus võrreldi ravimi Xaluprinee suukaudse suspensiooni biosaadavust tablettide omaga.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Estonian: Komitee leidis, et suukaudset suspensiooni saab annustada täpsemini ja see on mugavam lastele, kes ei suuda tablette neelata.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
Estonian: Biosaadavuse uuringus võrreldi, kuidas inimorganism omastab sama ravimi kaht eri ravimvormi ja mis toimeainesisalduse need tekitavad.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
Estonian: Organismis muutub 6-merkaptopuriin rakkudes aineks, mis takistab uue DNA tekkimist, mis omakorda pärsib rakkude jagunemist.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Xaluprine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Estonian: Kui vajate ravimiga Xaluprine toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Biosaadavuse uuring näitas, et ravim Xaluprine on võrreldav tablettidega, kuid toimib eelduspärasemal viisil ja imendumiskiirus on suurem, mille tõttu tuleb annust patsiendi üleminekul ühelt ravimvormilt teisele kohandada.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja püsivad aktiivsetena liiga kaua.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
Estonian: 6-merkaptopuriini efektiivsus ägeda lümfoblastleukeemia progresseerumise aeglustamisel on hästi teada, sest seda on kasutatud aastaid.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et merkaptopuriin on oluline ägeda lümfoblastleukeemia ravim, kuid ainus ravimvorm, millel on Euroopa Liidus müügiluba, on 50 mg tablett, mis raskendab väikelaste annuse kohandamist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
Estonian: Et ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xaluprine 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Estonian: Ravimit Xaluprine kasutatakse laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel on äge lümfoblastiline leukeemia (ALL, lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähiliik).
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Xaluprine
Estonian: Ravimi Xaluprine lisaeelised on, et suukaudse suspensioonina võimaldab täpsemat annustamist ja lastel on seda lihtsam võtta.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Ravimit Xaluprine ei tohi kasutada patsiendid, kes on merkaptopuriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Xaluprine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
Estonian: Merkaptopuriini sisaldavaid tablette on Euroopa Liidus kasutatud ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide raviks aastaid.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Estonian: Mis riskid ravimiga Xaluprine kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Estonian: Miks ravim Xaluprine heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
Estonian: Ravimi Xaluprine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Estonian: Mis on ravim Xaluprine?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Xaluprine kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
Estonian: Milleks ravimit Xaluprine kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Xaluprine?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Estonian: 15 mg + 20 mg õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: 15 mg + 20 mg
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Estonian: • vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Estonian: • ravisoostumuse tähtsus;
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarti.
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - verejooksu sümptomite kirjeldus, millal pöörduda arsti poole; - ravisoostumuse tähtsus; - vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga; - vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas; - vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast:
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse "Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga" turuletoomist.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.