FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che il suo cuore funzioni correttamente, prima e durante il trattamento con Zelboraf.
French: Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d'une modification (mutation) sur le gène « BRAF ».
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene "BRAF".
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
French: Voie orale.
Italian: somministrato per via orale.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à deux prises par jour.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec Zelboraf.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
French: Le traitement peut être réinstauré quand l'intervalle QTc repasse en-dessous de 500 ms, et à une plus faible dose, comme décrit dans le tableau 2.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Vemurafenib ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: · L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le bébé.
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
French: Ce test dispose du marquage CE et est utilisé afin de déterminer le statut mutationnel BRAF à partir d'ADN isolé de tissus tumoraux fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE).
Italian: Questo test dispone del marchio CE e viene utilizzato per valutare lo stato della mutazione del BRAF del DNA isolato da tessuto tumorale fissato in formalina e immerso in paraffina (FFPE).
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
Italian: Non sono stati registrati aumenti di ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina di grado 4.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l'intérieur du corps.
Italian: Si tratta di una misura precauzionale, nel caso in cui una lesione di carcinoma a cellule squamose si sviluppi dentro il suo organismo.
French: Pancréatite(2)
Italian: Pancreatite(2)
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Italian: Zelboraf va evitatonei bambini e negli adolescenti.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Italian: Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Tableau 5: Cas d'atteintes rénales aiguës dans l'essai de phase III
Italian: Tabella 5: Casi di danno renale acuto nello studio di fase III
French: Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: En cas de vomissement suite à l'administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et le traitement doit être poursuivi de manière habituelle.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Modification de posologie recommandée
Italian: Modifica della dose raccomandata
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
French: Après l'arrêt du traitement par le vemurafenib, une période de wash out de 8 jours peut être nécessaire afin d'éviter une interaction avec un traitement suivant.
Italian: Al termine del trattamento con vemurafenib, può essere necessario un periodo di washout di 8 giorni per evitare interazioni con un trattamento successivo.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
French: Fréquence estimée dans les mélanomes porteurs de mutations V600(t)
Italian: Frequenza prevista nel melanoma positivo alla mutazione V600 (t)
French: La médiane de survie globale était de 15,9 mois (IC 95% : 11,6 à 18,3).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
French: · Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement.
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
Italian: Nello studio di bilanciamento della massa umana con vemurafenib, somministrato per via orale, in media il 95% della dose veniva recuperato entro 18 giorni.
French: Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n'était pas évaluable.
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
Italian: Nonostante fossero limitate dall'esiguo numero di pazienti, le analisi di efficacia in tali pazienti con tumori positivi alla mutazione V600K, indicavano un similare beneficio del trattamento con vemurafenib in termini di OS, di PFS e di migliore risposta globale confermata.
French: Les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir un traitement symptomatique approprié.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
French: Paralysie du nerf facial, neuropathie périphérique
Italian: Paralisi del settimo nervo, neuropatia periferica
French: Ces patients étaient majoritairement de sexe masculin (61 %), caucasiens (99 %) et présentaient une maladie au stade M1c (61 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
French: L'efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d'un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP 22657 et MO25743).
Italian: L'efficacia di vemurafenib è stata valutata su 336 pazienti di uno studio clinico di fase III (NO25026) e in 278 pazienti di due studi clinici di fase II (NP22657 e MO25743).
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
French: Lors du traitement, il faut conseiller aux patients de porter des vêtements couvrants et d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 30) lorsqu'ils sont à l'extérieur afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco rosato a bianco arancione, ovali, biconvesse, rivestite con film di circa 19 mm, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi è stato pari al 77% (IC 95%: 70%, 85%) e a 12 mesi è stato pari al 58% (IC 95%: 49%, 67%).
French: Au total, 675 patients ont été randomisés pour recevoir le vemurafenib (n = 337) ou la dacarbazine (n = 338).
Italian: In totale, 675 pazienti sono stati randomizzati con vemurafenib (n=337) o con dacarbazina (n=338).
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
Italian: Il cibo (un pasto con elevato contenuto di grassi) aumenta la biodisponibilità relativa di una singola dose da 960 mg di vemurafenib.
French: N'utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Diarrhée, vomissements, nausées, constipation
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
French: Dans les études menées chez l'animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta.
Italian: In studi sugli animali è stato osservato che vemurafenib attraversa la placenta.
French: Sur la base de l'analyse de pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas exercé un effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, l'età non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di vemurafenib.
French: Les effets de vemurafenib sur les médicaments substrats de la BCRP ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di vemurafenib sui medicinali che sono substrati di BCRP non sono noti.
French: Dans l'étude de phase II, l'AUC0-8h et la Cmax au jour 1 étaient de 22,1 ± 12,7 µg×h/mL et 4,1 ± 2,3 µg/mL.
Italian: Nello studio di fase II, AUC0-8h e Cmax al giorno 1 erano pari a 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml e 4,1 ± 2,3 µg/ml.
French: Résultats de l'étude de phase II (MO25743) chez des patients présentant des métastases cérébrales
Italian: Risultati dello studio di fase II (MO25743) in pazienti con metastasi cerebrali
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, la majeure partie du vemurafenib est éliminée par le foie.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
French: vemurafenib 159 (47) 1er février 2012 dacarbazine 200 (59)
Italian: vemurafenib 159 (47) 1 febbraio 2012 dacarbazina 200 (59)
French: Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l'anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
French: · jusqu'à un grade 3
Italian: • Al grado 3
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
French: La pertinence in vivo de cette observation n'est pas connue, toutefois un risque d'effet cliniquement pertinent sur les substrats du CYP2C8 administrés de manière concomitante ne peut être exclu.
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
French: Concentration inhibitrice 50 (nM) (CI 50)
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
French: Il est déconseillé d'effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour.
Italian: Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le vemurafenib peut entraîner une progression de cancers associés à des mutations RAS (voir rubrique 4.8).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, vemurafenib può causare progressione di tumori associati alle mutazioni di RAS (vedere paragrafo 4.8).
French: Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Italian: È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
French: Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: En conséquence, un effet du vemurafenib sur le fœtus ne peut être exclu.
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
French: L'objectif principal d'efficacité de l'étude était le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients atteints de mélanome métastatique avec métastases cérébrales non préalablement traitées, évalué par un comité de revue indépendant (CRI).
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era il tasso di migliore risposta complessiva (BORR) nel cervello di pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali non precedentemente trattate, valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).
French: On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se vemurafenib sia escreto nel latte materno.
French: Réactions d'hypersensibilité
Italian: Reazione di ipersensibilità
French: Tous les patients doivent être avertis de la nécessité d'éviter l'exposition au soleil lors du traitement par le vemurafenib.
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
French: Deux patients (1,5 %) ont présenté des valeurs absolues de QTc > 500 ms (grade 3 CTC) en cours de traitement, et seul un patient (0,8 %) a présenté une modification de QTc > 60 ms par rapport à la valeur initiale (voir rubrique 4.4).
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
French: Un allongement de l'intervalle QT peut accroître le risque de troubles du rythme ventriculaire, dont celui de torsades de pointe.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può tradursi in un aumento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la Torsione di punta.
French: Des métabolites issus de la conjugaison (glucuronidation et glycosylation) ont également été identifiés chez l'homme.
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
French: Il n'existe pas d'information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
Italian: In pazienti con un pregresso o concomitante tumore, associato alla mutazione di RAS, occorre considerare attentamente i benefici e i rischi prima della somministrazione di vemurafenib.
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni(i)
French: Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d'évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %).
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
French: Affections de système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: Système organe-classe
Italian: Classificazione sistemica organica
French: La créatininémie doit être mesurée avant le début du traitement et surveillée pendant le traitement en fonction de l'état clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
French: Trouble cardiaque · Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Italian: • Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un'alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
French: · jusqu'à un grade 4
Italian: • Al grado 4
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
Italian: Al momento non è noto se vemurafenib, a un livello plasmatico di 100 µM, osservato in pazienti allo stato stazionario (approssimativamente 50 µg/ml), possa diminuire le concentrazioni plasmatiche di substrati del CYP2B6, ad es., il bupropione, somministrati in concomitanza.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato, nei pazienti di sesso maschile, rispetto al sesso femminile, una clearance apparente maggiore del 17% (CL/F) e un volume di distribuzione apparente maggiore del 48% (V/F).