FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsaml følgende genstande, før du begynder: - medfølger i pakningen - Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof - Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension - medfølger ikke i pakningen - en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen - en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen - spritservietter - tør gaze eller vattampon - et hæfteplaster - affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Slovak: Pred začatím si nachystajte nasledujúce položky: - dodané v balení - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca liečivo - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla na injekčnú suspenziu - nedodané v balení - jedna sterilná injekčná striekačka s ihlou veľkosti 19 (19G) alebo širšia na natiahnutie
Danish: Almindelig: Kvalme
Slovak: Časté: nevoľnosť
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Danish: Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Slovak: Pri rýchlom raste môže u pacientov dôjsť k zhoršeniu skoliózy.
Danish: Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a viac než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Danish: Fortæl din læge, hvis du har en aktiv svulst (cancer).
Slovak: Ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
Slovak: Jemne stlačte piest smerom nahor, až kým sa neodstránia z injekčnej striekačky a ihly všetky bubliny.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Slovak: Jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii pomocou rozpúšťadla
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Slovak: Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy.
Danish: Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Danish: Solvensen er en klar, olieholdig væske.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, olejovitá kvapalina.
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner
Slovak: Časté, ktoré môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí - únava alebo prírastok hmotnosti z dôvodu zníženej činnosti štítnej žľazy - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - mierne zvýšenie hladiny cukru v krvi - bolesť hlavy, letargia (nedostatok energie), závrat - vracanie, bolesť žalúdka - zmena sfarbenia pokožky - bolesť kĺbov, rúk alebo nôh - bolesť, zmena sfarbenia, opuch, stvrdnutie, sčervenanie alebo pocit tepla v mieste podania
Danish: IGF-I SDS over +2
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Danish: Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Danish: Bank let på sprøjten for at fjerne små luftbobler.
Slovak: Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili malé vzduchové bubliny.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
Slovak: Ak zabudnete použiť Somatropin Biopartners
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Danish: Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
Slovak: Jednorazová zmena dávky
Danish: -0,5 mg (alle patienter) IGF-I = insulinlignende vækstfaktor-I, SDS = standardafvigelsesscore.
Slovak: To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, insulin-like growth factor-I) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, standard deviation score)
Danish: Sprøjten skal fyldes med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som angivet ovenfor, og sprøjtekanylen skal trækkes ud af hætteglasset derefter.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené vyššie, a potom vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z injekčnej liekovky.
Danish: Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Slovak: Poklepte na injekčnú liekovku s práškom a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 0,5 mg/kg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním predpubertálnym deťom s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH úrovne približne 60,7 ng/ml a 12,0 hodiny, v uvedenom poradí.
Danish: Almindelig: Insomni
Slovak: Časté: nespavosť
Danish: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml.
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Somatropin Biopartners
Slovak: Ak prestanete používať Somatropin Biopartners
Danish: Aktivt stof: somatropin.
Slovak: Liečivo je somatropín.
Danish: Information om selvinjektion af Somatropin Biopartners
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní si Somatropinu Biopartners
Danish: Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet
Slovak: Časté: únava, bolesť, asténia, edém tváre, lokálny opuch, edém, smäd, malátnosť, bolesť v hrudi, zvýšená hmotnosť, bolesť v mieste podania injekcie
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Hætteglasset med 20 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 20 mg (1 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Danish: Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Danish: Meget sjælden: Gynækomasti*
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia*
Danish: Binyrefunktion
Slovak: Funkcia nadobličiek
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 4,4 mg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním dospelým s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH hodnoty približne 4,5 ng/ml a 15 hodín, v uvedenom poradí.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Slovak: %), bolesť v končatinách (5,1
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Danish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
Slovak: Ďalšie zložky sú hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Somatropin Biopartners, hvis du: - har en arvelig sygdom kaldet Prader-Willi syndrom: Du bør ikke behandles med dette lægemiddel, medmindre du også mangler væksthormon; - har haft en svulst: Din læge vil undersøge dig ofte for at sikre, at svulsten ikke er vendt tilbage; - har symptomer som svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, der kan skyldes et øget tryk i kraniet under behandlingen med væksthormonet; - har en organisk væksthormonmangel (manglende væksthormon på grund af beskadigelse af hypofysekirtlen eller den del af hjernen, der kaldes hypothalamus) eller nedsat udskillelse af hypofysehormoner: Din læge vil kontrollere niveauerne af binyrehormon (glukokortikoider), som det kan være nødvendigt at justere, når behandlingen med væksthormon begynder.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa pred použitím Somatropinu Biopartners obráťte na svojho lekára: - ak máte dedičné ochorenie nazývané Prader-Williho syndróm: týmto liekom by ste sa nemali liečiť, pokiaľ nemáte aj nedostatok rastového hormónu, - ak ste mali nádorové ochorenie: váš lekár vás bude často vyšetrovať, aby sa zaručilo, že nádorové ochorenie sa nevrátilo späť, - ak máte symptómy, ako napríklad závažnú a opakovanú bolesť hlavy, zmeny zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie, ktoré môžu byť spôsobené zvýšeným tlakom v lebke počas liečby rastovým
Danish: Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Danish: Kanylen holdes mod hætteglassets inderste væg og hele indholdet af sprøjten skal injiceres i hætteglasset med pulveret.
Slovak: Podržte ihlu oproti vnútornej stene injekčnej liekovky a vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 20 mg pulver i et hætteglas og 1,5 ml solvens i et hætteglas 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 hætteglas med 1,5 ml solvens 4 hætteglas med 20 mg pulver 4 hætteglas med 1,5 ml solvens
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Danish: Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Danish: Et hætteglas med pulver giver 7 mg somatropin (21 IE).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Danish: - Somatropin Biopartners 4 mg: Et hætteglas med pulver giver 4 mg somatropin, svarende til 12 IE.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Danish: Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er et barn, der allerede er holdt op med at vokse; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation; - hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Slovak: - ak ste dieťa, ktorého rast sa už zastavil, - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 20 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovak: Zhubné ochorenia
Danish: Somatropin Biopartners indeholder:
Slovak: Čo Somatropin Biopartners obsahuje
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsvejledning.
Slovak: Pokyn na dávkovanie, pozri tabuľku nižšie.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Danish: Pulver: natriumhyaluronat, æg-phospholipider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri, dinatriumphosphat, vandfri.
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg (60 IE)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners
Slovak: Iné lieky a Somatropin Biopartners
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
Slovak: Jemným zatlačením na piest odstráňte bubliny.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7 mg (21 IE)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Danish: D-72764 Reutlingen Tyskland
Slovak: Reutlingen Nemecko
Danish: Somatropin Biopartners er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Slovak: Somatropin Biopartners je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Hætteglasset med 10 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 10 mg (0,5 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Danish: Et hætteglas med pulver giver 20 mg somatropin (60 IE).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens og 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom a 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg (30 IE)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg (30 IU)
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
Slovak: Somatropin Biopartners 10 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Ak máte hmotnosť viac než 40 kg, musia sa použiť dve injekčné liekovky.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg (6 IE)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg (6 IU)
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 7 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
Danish: Indgivelse
Slovak: TEXT
Danish: Øget glukokortikoidbehandling kan hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov môže inhibovať účinky hGH.
Danish: Et hætteglas giver 7 mg somatropin* (svarende til 21 IE)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 7 mg somatropínu* (čo zodpovedá 21 IU).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg (12 IE)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a liečba rakoviny musí byť dokončená.
Danish: Disse antistoffer synes imidlertid ikke at påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Danish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes højdevækst efter et års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis efter patientens reaktion på behandlingen og de bivirkninger, patienten kommer ud for.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somatropin Biopartners findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til behandling af børn mellem 2 og 18 år, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
Danish: Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje hypofýza (žľaza, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Somatropin Biopartners opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
Danish: Til børn er den anbefalede dosis 0,5 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
Danish: Somatropin Biopartners injiceres under huden én gang om ugen.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa podáva injekčne pod kožu raz za týždeň.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Somatropin Biopartners, forelægge yderligere oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet på lang sigt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Somatropin Biopartners somatropin
Slovak: Somatropin Biopartners somatropín
Danish: Somatropin Biopartners må ikke anvendes hos patienter med en aktiv svulst eller en akut livstruende sygdom.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa nesmie používať u pacientov s aktívnym tumorom alebo s akútnym ochorením ohrozujúcim život.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Somatropin Biopartners anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse, let hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
Danish: Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten: Børn, der fik Somatropin Biopartners, voksede ca. 11,7 cm på et år, sammenholdt med 12,0 cm hos dem, der fik Genotropin.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako liek Genotropin: deti užívajúce liek Somatropin Biopartners narástali za jeden rok asi o 11,7 cm v porovnaní s 12,0 cm v prípade detí užívajúcich liek Genotropin.
Danish: Somatropin Biopartners er et lægemiddel, der indeholder humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 2 mg, der injiceres én gang om ugen, dog skal kvindelige patienter, som også får oralt østrogen, have 3 mg én gang ugentligt.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podaná injekčne raz za týždeň s výnimkou pacientok, korí užívajú aj perorálny estrogén, ktorí majú dostávať dávku 3 mg raz za týždeň.