FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte u chovných a březích nebo laktujících fen.
Slovak: Nepoužívajte u chovných a gravidných alebo laktujúcich súk.
Czech: • Úleva od bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou: 6 měsíců.
Slovak: Úľava od bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou: 6 mesiacov.
Czech: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francie
Slovak: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francúzsko
Czech: Enzym cyklooxygenáza-1 (COX-1), který vykazuje ochranné funkce například na zažívací trakt a ledviny není cimikoxibem inhibován.
Slovak: (COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
Czech: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francie
Slovak: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francúzsko
Czech: Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 8 mg cimicoxibum
Slovak: OBSAH LIEČIVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK 8 mg cimicoxib
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Czech: Zvláštní opatření pro uživatele
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů.
Slovak: Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve stolici, náhlá ztráta hmotnosti, ztráta apetitu, letargie nebo zhoršení funkce ledvin a jater, by mělo být použití přípravku ukončeno a rada vašeho veterinárního lékaře by měla být okamžitě vyhledána.
Slovak: Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene by malo byť použitie lieku ukončené a mala by byť vyhľadaná rada veterinárneho lekára.
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.
Slovak: Umyte si ruky po použití lieku.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Osobitné opatrenia pre uchovávanie
Czech: Cimicoxibum
Slovak: Cimicoxib
Czech: • Řízení perioperační bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu nebo při chirurgii měkkých tkání: jedna dávka 2 hodiny před operací, následovaná 3 až 7 denní léčbou na základě zvážení dohlížejícího veterinárního lékaře.
Slovak: Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgii alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe zváženia veterinárneho lekára.
Czech: Cimicoxibum 80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených z týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade splatnými predpismi .
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro blistry nebo lahvičku)
Slovak: Škatulka (pre blister alebo fľaštičku )
Czech: Lahvičky - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v lahvičce a spotřebujte během 90 dnů.
Slovak: Fľaštička - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané vo fľaštičke a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 90 dní.
Czech: ANNEX II
Slovak: ANNEX
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivé přípravky (NSAID).
Slovak: Nepoužívať súbežne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Len pre zvieratá - veterinárny liek je vydávaný len na predpis.
Czech: Blistry - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v blistru a spotřebujte během 2 dnů.
Slovak: Blister - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané v blistri a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 2 dní.
Czech: ANNEX III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: NA OBALE A PRÍBALOVEJ INFORMÁCII
Czech: Maximální koncentrace (cmax) je 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, plocha pod křivkou (AUC) je 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, perorální biologická dostupnost je 44,53 (± 10,26) procent.
Slovak: 0.4735) µg.hr/ml, orálna biologická dostupnosť je 44.53 (±
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/
Czech: Zbylé rozpůlené tablety uchovávejte v blistru nebo lahvičce.
Slovak: Akékoľvek polovice tabliet by mali byť uchovávané v blistri alebo fľaštičke.
Czech: Každá tableta obsahuje: Cimicoxibum 8 mg Cimicoxibum 30 mg Cimicoxibum 80 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Czech: Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
Slovak: Žuvacie tablety
Czech: Vyhněte se podání tohoto přípravku zvířatům, která jsou dehydratovaná, hypovolemická nebo hypotenzní, jelikož použití zvýšit riziko renální toxicity.
Slovak: Vyhnite sa použitiu tohoto lieku u zvierat, ktoré sú dehydratované, majú nízky objem cirkulujúcej krvi alebo nízky krevný tlak, pretože použitie v týchto prípadoch môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v lahvičce: 90 dnů.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené vo fľaštičke by mali byť znehodnotené po 90 dňoch.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Czech: Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.
Slovak: Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: PRE UCHOVÁVANIE
Czech: Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou stranách.
Slovak: Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát
Slovak: Crospovidone Laurilsulfát sodný Macrogol 400
Czech: 80 mg cimicoxibum
Slovak: 80 mg cimicoxib
Czech: 30 mg cimicoxibum
Slovak: 30 mg cimicoxib
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Slovak: ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, POKIAĽ SÚ NUTNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: REZIDUÍ (MRL)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Czech: Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou stranách.
Slovak: Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 45 tablet
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v blistru: 2 dny.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené v blistri by mali byť znehodnotené po 2 dňoch.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/02/2011.
Czech: Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Czech: Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů.
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
Czech: Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.
Slovak: Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
Czech: První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se pokračovalo několik dnů.
Slovak: Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní.
Czech: Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
Czech: Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby).
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
Czech: Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
Czech: Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař psa pravidelně sledovat.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
Slovak: Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
Czech: Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
Czech: Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
Czech: Další informace o přípravku Cimalgex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
Czech: Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře.
Slovak: Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
Czech: Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech).
Slovak: Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly).
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
Czech: Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění.
Slovak: Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
Czech: Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete.
Slovak: Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
Czech: Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
Czech: Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
Czech: Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie"), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID.
Slovak: Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
Czech: Cimicoxibum
Slovak: Cimalgex cimicoxib
Czech: Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží.
Slovak: Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
Czech: Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.
Slovak: Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
Czech: Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců.
Slovak: Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
Czech: Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
Czech: Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen).
Slovak: Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
Czech: Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Slovak: Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Cimalgex se nesmí používat u psů mladších 10 týdnů věku.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
Czech: Co je Cimalgex?
Slovak: Čo je liek Cimalgex?
Czech: Jak byl přípravek Cimalgex zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Cimalgex skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Cimalgex používá?
Slovak: Na čo sa liek Cimalgex používa?
Czech: Jak přípravek Cimalgex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cimalgex účinkuje?
Czech: Předplněná injekční stříkačka (skleněná) s krytkou jehly
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
Czech: 2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
Czech: 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení + 2 alkoholové tampony
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: • Informace pro lékaře
Slovak: Informáciu pre lekárov
Czech: • nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: • Kartičku pro upozornění pacienta
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Czech: • riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Czech: • kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
Czech: • riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
Czech: • funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Czech: Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie budú uskutočnené.
Czech: Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu zvyčajne do stehna alebo brucha.
Czech: EMA/454058/2019 EMEA/H/C/001037
Slovak: EMA/454054/2019
Czech: Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovak: Cimzia sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé přípravky, například na methotrexát.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované aj v štúdii s pacientmi, ktorí dostatočne neodpovedali na iné lieky, ako je napríklad metotrexát.
Czech: Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než běžná dávka.
Slovak: Cimzia použitá v tejto štúdii bola však vyššia ako bežná dávka.
Czech: Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Slovak: Cimzia bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.