FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E 1518) Geel ijzeroxide (E172)
Spanish: Blisters de Aluminio en estuches de cartón con 14, 28, y 84 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten bevatten.
Spanish: EU/1/10/619/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/010 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/011 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/013 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/014 100x1 comprimido recubierto con película
Dutch: EU/1/10/619/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/010 30 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/011 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/013 90 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/014 100 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: la exposición al metabolito activo fue mayor que con el régimen de 300 mg/75 mg.
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mg-dosering kregen, was de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mg-dosering.
Spanish: EU/1/10/619/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/003 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/004 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/006 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/007 100x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/015 30 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/10/619/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/003 30 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/004 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/619/006 90 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/007 100 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/619/015 30 filmomhulde tablet
Spanish: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: - anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, - AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - ticlopidina, otro medicamento antiagregante, - un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
Dutch: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt om ernstige gewrichtsziekten (reumatoïde artritis) of huidziekten (psoriasis) te behandelen, - acetazolamide, een geneesmiddel gebruikt om glaucoom te behandelen (verhoogde oogboldruk), of epilepsie of om de urinestroom te verhogen, - probenecide, benzbromaron, of sulfinpyrazon, geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz of tenofovir, geneesmiddelen om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - valproïnezuur, valproaat of carbamazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - het varicella vaccin, een geneesmiddel om waterpokken of gordelroos te voorkomen, binnen 6 weken voorafgaand aan het innemen van DuoPlavin, of als u actief waterpokken of gordelroos heeft (zie rubriek 2 "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast DuoPlavin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Cera carnauba
Dutch: Carnaubawas
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Dutch: BRENGEN sanofi-aventis groupe
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con DuoPlavin informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is: - Wanneer u een risico op bloedingen heeft zoals:
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4..
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.De actieve thiolmetaboliet die in vitro is geïsoleerd, bindt zich snel en irreversibel aan de bloedplaatjesreceptoren, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd.
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 "DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado"), ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol (E421), macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat gehydrogeneerde ricinusolie'), stearinezuur en watervrij colloïdaal siliciumdioxide - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat lactose'), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), geel ijzeroxide (E172) - Glansmiddel: carnaubawas.
Spanish: Después de una dosis oral única de 75 mg, clopidogrel tiene una vida media de aproximadamente 6 horas.
Dutch: mg is de halfwaardetijd van clopidogrel ongeveer 6 uur.
Spanish: DuoPlavin no debe utilizarse durante los tres últimos meses del embarazo.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoPlavin el 15 de marzo de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin verleend.
Spanish: El EPAR completo de DuoPlavin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor DuoPlavin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoPlavin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoPlavin.
Spanish: También presentó los resultados de 3 estudios anteriores en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un ataque cardíaco.
Dutch: Hij presenteerde ook de resultaten van drie voorgaande studies onder ruim 61 000 patiënten met instabiele angina pectoris of die een hartaanval hebben gehad.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoPlavin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek DuoPlavin tijdens de studies te hebben?
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que presentan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met de aandoening ‘acuut coronair syndroom':
Spanish: DuoPlavin clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Dutch: DuoPlavin clopidogrel/acetylsalicylzuur
Spanish: • pacientes en tratamiento por un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico crea que podrían beneficiarse del tratamiento trombolítico (un tratamiento para disolver los coágulos de sangre).
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts vindt dat ze gebaat zouden kunnen zijn bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoPlavin vast te stellen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de DuoPlavin superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van DuoPlavin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoPlavin.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
Spanish: Esto evita que las plaquetas «se peguen», lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt.
Spanish: DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también denominado «aspirina»).
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
Spanish: DuoPlavin no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a los antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Spanish: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que el organismo absorbe los principios activos de DuoPlavin de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de twee werkzame stoffen in DuoPlavin op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DuoPlavin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son hematoma (acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o el intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), moratones y sangrado cuando se pincha la piel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoPlavin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn onderhuidse bloeduitstortingen, neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, diarree, buikpijn (maagpijn), brandend maagzuur, blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar in de huid wordt geprikt.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, contribuyen a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Dutch: Zij helpen voorkomen dat bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes) samenklonteren en stolsels vormen en daarmee helpen zij bij het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que DuoPlavin es equivalente a los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados por separado, y concluyó que la combinación de ambos principios activos en un único comprimido de DuoPlavin simplifica el tratamiento de los pacientes, ya que tendrán que tomar menos comprimidos.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat DuoPlavin vergelijkbaar is met clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één tablet de behandeling voor patiënten vereenvoudigt aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.
Spanish: El clopidogrel impide que las plaquetas se peguen unas a otras al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial en su superficie.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Spanish: ¿Qué es DuoPlavin?
Dutch: Wat is DuoPlavin?
Spanish: DuoPlavin se utiliza para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias, como un ataque cardíaco, en adultos que ya están tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Dutch: DuoPlavin wordt gebruikt ter voorkoming van problemen door bloedstolsels en door verharde slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken.
Spanish: DuoPlavin se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Dutch: DuoPlavin wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoPlavin?
Dutch: Waarom is DuoPlavin goedgekeurd?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con DuoPlavin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoPlavin.
Spanish: Los resultados de 3 estudios previos en pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Dutch: Uit de resultaten van de drie eerdere studies onder de patiënten die een hartaanval hebben gehad bleek dat de combinatie van afzonderlijke tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur effectiever was om incidenten zoals een hartaanval te voorkomen, dan acetylsalicylzuur alleen.
Spanish: DuoPlavin demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que hayan estado tomando los pacientes.
Dutch: DuoPlavin bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen, en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Spanish: Los dos principios activos de DuoPlavin, el clopidogrel y el ácido acetilsalicílico, son medicamentos contra la agregación plaquetaria.
Dutch: Beide werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn ‘bloedplaatjesaggregatieremmers'.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre DuoPlavin, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoPlavin.
Spanish: ¿Cómo actúa DuoPlavin?
Dutch: Hoe werkt DuoPlavin?
Spanish: ¿Cómo se usa DuoPlavin?
Dutch: Hoe wordt DuoPlavin gebruikt?
Spanish: Otras informaciones sobre DuoPlavin:
Dutch: Overige informatie over DuoPlavin
Spanish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La cantidad de DuoResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
Dutch: De hoeveelheid DuoResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DuoResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van DuoResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Solamente utilice DuoResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
Dutch: Gebruik DuoResp Spiromax uitsluitend op deze wijze als uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: El uso de DuoResp Spiromax requiere tres pasos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
Dutch: Het gebruik van DuoResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Dutch: Depressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Spanish: La dosificación de DuoResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
Dutch: De dosering van DuoResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Spanish: • Si está utilizando DuoResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de DuoResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: • Es importante utilizar DuoResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
Dutch: • Het is belangrijk om de DuoResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con DuoResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Dutch: Patiënten dienen niet met DuoResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el DuoResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Dutch: DuoResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador DuoResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
Dutch: Voordat u uw DuoResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Spanish: DuoResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
Dutch: DuoResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con DuoResp Spiromax.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met DuoResp Spiromax.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con DuoResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de DuoResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de DuoResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis DuoResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Si se le ha recetado DuoResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada "(B)
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar DuoResp Spiromax.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DuoResp Spiromax gaat gebruiken.
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el DuoResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met DuoResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "DuoResp Spiromax contiene lactosa").
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘DuoResp Spiromax bevat lactose').