FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Italian: Gli inibitori della trascrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI.
English: How is the medicine used?
Italian: Come si usa il medicinale?
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil ed è un “medicinale generico”.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: Questo medicinale contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, vale a dire che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
English: The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Atripla, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvarne l'uso nell'UE.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
English: How has the medicine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sul medicinale?
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: It can be used in the following ways:
Italian: Può essere usato nei seguenti modi:
English: This summary was last updated in 11-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
English: Some of the patients were also taking metformin.
Italian: Alcuni pazienti assumevano anche metformina.
English: The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Italian: La dose giornaliera non deve superare le due compresse (100 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xiliarx.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiliarx , valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiliarx consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Italian: Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Xiliarx è:
English: It is available as tablets (50 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 50 mg).
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Italian: Tuttavia, in un altro studio cui hanno partecipato 449 pazienti che assumevano insulina, le dimensioni dell'effetto erano significative.
English: Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Italian: Xiliarx non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Xiliarx e a intervalli regolari durante il trattamento.
English: The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Xiliarx (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
English: For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xiliarx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Italian: • una compressa al mattino (50 mg al giorno) se associato a una sulfonilurea.
English: Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Italian: Xiliarx è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xiliarx.
English: Other information about Xiliarx
Italian: Altre informazioni su Xiliarx
English: Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Italian: Xiliarx è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Italian: Assieme tali processi riducono la glicemia e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.
English: Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata “emoglobina glicosilata” (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xiliarx nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiliarx, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Italian: Il CHMP ha osservato che Xiliarx era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina, con un tiazolidinedione, con metformina più una sulfonilurea, o con insulina (con o senza metformina);
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
English: Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Italian: Xiliarx dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica che non rende la metformina adatta per loro.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Xiliarx in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
English: Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Italian: Xiliarx è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: La dose della sulfonilurea può essere abbassata per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Xiliarx provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Xiliarx è risultato più efficace del placebo nel ridurre il livello di HbA1c.
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Xiliarx, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
English: Why has Xiliarx been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xiliarx?
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Xiliarx con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Italian: Un altro studio ha comparato Xiliarx con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
English: What is the risk associated with Xiliarx?
Italian: Qual è il rischio associato a Xiliarx?
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Italian: In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione di circa 0,6 punti percentuali.
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Xiliarx assunto in monoterapia in un totale di 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
English: The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Xiliarx, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Italian: • assieme alla metformina, a un tiazoliodinedione o una sulfonilurea (duplice terapia) quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da uno di questi medicinali assunto da solo, ma viene solamente somministrato con sulfonilurea in pazienti che non possono assumere metformina;
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Italian: Per contro, nei pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione di 0,3 e un aumento di 0,2 punti percentuali.
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Italian: Xiliarx in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Italian: • unitamente a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da questi medicinali con dieta ed esercizio;
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Italian: I pazienti che assumevano Xiliarx, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Italian: Nello studio di confronto fra Xiliarx e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori, con una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Xiliarx.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Xiliarx assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
English: What is Xiliarx?
Italian: Che cos'è Xiliarx?
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Italian: • in combinazione con l'insulina (con o senza metformina) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da una dieta ed esercizio e una dose fissa di insulina.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Italian: La dose giornaliera di 100 mg, in combinazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione del livello di HbA1c compresa tra 0,8 e 1,0 punti percentuali.
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Italian: • in monoterapia (da solo) nei pazienti che non conseguono un controllo sufficiente del diabete con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono assumere metformina;
English: What is Xiliarx used for?
Italian: Per che cosa si usa Xiliarx?
English: How does Xiliarx work?
Italian: Come agisce Xiliarx?
English: How is Xiliarx used?
Italian: Come si usa Xiliarx?
English: How has Xiliarx been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xiliarx?
English: The physician information should contain the following key messages:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti importanti messaggi:
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Italian: • La necessità di valutare i pazienti per la presenza di tubercolosi attiva e non attiva prima di iniziare il trattamento anche attraverso l'impiego di appropriati test diagnostici,
English: • The role and use of patient alert card.
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto rigurda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Italian: • Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità ritardata, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione e una linea guida per i professionisti sanitari su come riportare gli errori di somministrazione,