FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Dutch: Volgens een meta-analyse was het gemiddelde additionele effect van een dosisverhoging van 16 mg naar 32 mg eenmaal daags gering.
English: 2730-055 Barcarena Portugal
Dutch: 2730-055 Barcarena
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Dutch: • Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Dutch: Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantieproblemen, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd.
English: Use of candesartan with lithium is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van candesartan en lithium wordt niet aanbevolen.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Renale eliminatie van candesartan vindt door zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie plaats.
English: Atacand contains lactose.
Dutch: Atacand bevat lactose.
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
Dutch: Daarnaast waren er geen dwingende aanwijzingen dat de resultaten in de NYHA-klassesubgroepen opvallend afweken van de resultaten die voor de algehele populatie werden beschreven.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Meld uw arts indien u borstvoeding geeft of start met borstvoeding.
English: Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens, waaronder de resultaten van het onderzoeksprogramma CHARM (Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), waaraan patiënten in functionele klasse II t/m IV volgens de NYHA-classificatie deelnamen, stelde het Comité dat er geen reden is om patiënten uit NYHA-klasse IV uit te sluiten.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Dutch: De bloeddruk werd gereduceerd van 166/90 tot 145/80 mmHg in de candesartan-groep en van 167/90 tot 149/82 mmHg in de placebo-groep.
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Dutch: • Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis).
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Dutch: In één lidstaat werd in de samenvatting van de productkenmerken de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende alternatieve strategie genoemd.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Dutch: Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 4 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 8 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 16 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 mg tabletten
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Dutch: Dit kan ook gebeuren bij hypertensieve patiënten met intravasculaire volumedepletie zoals bij diegenen die hoge doses diuretica krijgen.
English: • Respiratory infection.
Dutch: • Luchtweginfectie.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Dutch: Tot besluit nam het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies in het Comité, geharmoniseerde sets productinformatiedocumenten voor Atacand en aanverwante namen aan.
English: Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Dutch: De gegevens van in vitro en in vivo mutageniteitstesten duiden erop dat candesartan onder omstandigheden van klinisch gebruik geen mutagene of clastogene activiteit zal vertonen.
English: • Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Dutch: • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Dutch: Bij voortgezette behandeling wordt in het algemeen bij alle doses binnen 4 weken verreweg het grootste gedeelte van het bloeddrukverlagend effect bereikt en gehandhaafd bij langdurige onderhoudsbehandeling.
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Dutch: Het antihypertensieve effect van candesartan is minder uitgesproken in negroïde dan in niet-negroïde patiënten.
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Dutch: Een verwijzing dat candesartan ook samen met andere antihypertensiva kan worden toegediend, werd eveneens opgenomen.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Dutch: De frequenties zoals vermeld in de tabellen van rubriek 4.8 zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak ( ≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) en zeer zelden (<1/10000).
English: No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Dutch: Routine controles van laboratoriumwaarden zijn meestal niet nodig bij patiënten die Atacand gebruiken.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Dutch: In de recente European Society of Hypertension (ESH)-richtlijnen (Mancia et al. 2007) en de Amerikaanse Joint National Committee (JNC) VII-richtlijnen (Chobanian et al. 2003) voor de behandeling van hypertensie wordt aangegeven dat de voordelen aanzienlijk kunnen zijn, zelfs wanneer de bloeddruk maar weinig omlaag wordt gebracht en de initiële bloeddruk lager is dan de gebruikelijke grenswaarde voor de definitie van hypertensie.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische gegevens het gebruik van candesartan in een dosis van maximaal 32 mg voor de behandeling van hypertensie ondersteunen.
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
English: If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Dutch: De AUC (area unde the serum concentration versus time curve) van candesartan wordt door voedselinname niet si beïnvloed.
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
Dutch: • Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Dutch: Candesartan cilexetil is een prodrug, geschikt voor orale toediening.
English: The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van candesartan is ca. 9 uur.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Dutch: De belangrijkste fysiologische effecten van angiotensine II, zoals vasoconstrictie, aldosteronstimulatie, regulatie van de zout- en waterhomeostase en stimulatie van celgroei, worden gemedieerd via binding aan de receptor van het type 1 (AT1).
English: • A reduction in your red or white blood cells.
Dutch: • Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed.
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Dutch: Bij deze patiënten dient Atacand zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Dutch: Een soortgelijk effect zou met AIIRA's kunnen voorkomen.
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Dutch: Bloeddrukrespons en incidentie van bijwerkingen zijn echter na een zelfde dosis Atacand gelijk bij jongeren en ouderen (zie rubriek 4.2).
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Dutch: Klinische onderzoeken bij hartfalen includeerden geen patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens, wordt geen in vivo interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 van het cytochroom P450.
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Atacand bevat lactose dat een soort suiker is.
English: Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Dutch: Atacand kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft.
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Dutch: Candesartan bindt zich niet aan en blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die bij de cardiovasculaire regulatie van belang zijn.
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Dutch: • hevige jeuk van uw huid (met bultjes).
English: Non-Perforated foil, Perforated foil
Dutch: Niet-geperforeerde folie, geperforeerde folie
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Dutch: Een aanvangsdosering van 4 mg kan overwogen worden bij patiënten met een risico op hypotensie, zoals patiënten met mogelijk volumedepletie (zie rubriek 4.4).
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect en de verdraagbaarheid van candesartan en losartan werden vergeleken in twee gerandomiseerde, dubbelblinde studies met een totaal van 1.268 patiënten met milde tot matige hypertensie.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Atacand is gecontra-indiceerd bij patienten met een ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Dutch: Voorheen was een volledige contra-indicatie voor alle trimesters van de zwangerschap en voor de periode van borstvoeding in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten waarvan de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 16 mg eenmaal daags of tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Dutch: Bij hypertensie veroorzaakt candesartan een dosis-afhankelijke en langdurige daling van de arteriële bloeddruk.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie keurde het CHMP als geharmoniseerde tekst voor angiotensineII-receptorantagonisten de standaardwaarschuwing goed die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) is uitgewerkt: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Dutch: Soortgelijke effecten kunnen niet helemaal worden uitgesloten bij AIIRA's.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Dutch: Candesartan induceerde bovendien hyperplasie/hypertrofie van de juxta-glomulaire cellen.
English: These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Dutch: Er wordt aangenomen dat deze veranderingen het gevolg zijn van de farmacologische werking van candesartan.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
English: Package leaflet and labelling
Dutch: Bijsluiter en etikettering
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten, gewoon, ATC-code C09CA06.
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Dutch: 26% van de dosis in de urine uitgescheiden als candesartan en 7% als een inactieve metaboliet; in de feces wordt ongeveer 56% van de dosis aangetroffen als candesartan en 10% als inactieve metaboliet.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek waren bijwerkingen mild en voorbijgaand van aard.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Dutch: Bij onvoldoende effect dient het plasmavolume te worden aangevuld met behulp van infusie van bijvoorbeeld een fysiologische zoutoplossing.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Dutch: De periodieke controle van het serumcreatinine en -kalium wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Atacand bij patiënten met hartfalen was consistent met de farmacologie van het geneesmiddel en de gezondheidstoestand van de patiënten.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Dutch: Het antihypertensieve effect van candesartan kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met bloeddrukverlagende eigenschappen, hetzij voorgeschreven als een bloeddrukverlager hetzij voor andere indicaties.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Dutch: Stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar met candesartan cilexetil (3,1%) en placebo (3,2%).
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Tijdens dialyse kan de bloeddruk in het bijzonder gevoelig zijn voor AT1-receptorblokkade als gevolg van een verminderd plasmavolume en activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
English: In this leaflet:
Dutch: Overwegende dat:
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Dutch: Er werd een aanvullende tekst opgenomen waarin de bevindingen over ongewenste voorvallen uit het CHARM-programma apart werden beschreven, omdat hierin werd toegelicht dat ongewenste voorvallen vaker voorkwamen bij proefpersonen die andere geneesmiddelen ontvingen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem (RAS).
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Dutch: • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Dutch: In de meeste lidstaten was een doseringsschema tot maximaal 32 mg goedgekeurd.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Dutch: Er zijn geen geslachtafhankelijke verschillen in de farmacokinetiek van candesartan waargenomen.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Dutch: Zowel de componenten mortaliteit als morbiditeit van deze samengestelde eindpunten droegen bij aan de positieve effecten van candesartan.
English: If you stop taking Atacand
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europe.eu/.
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Dutch: Patiënten die op monotherapie met candesartan in lagere doses reageerden met een lichte verlaging van de bloeddruk, hebben mogelijk meer baat bij de volledige dosis van 32 mg.
English: Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Dutch: Atacand dient daarom zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Dutch: Zeer zelden kan deze hypotensie zo ernstig zijn dat het gebruik van intraveneuze oplossingen en/of geneesmiddelen met vaatvernauwende werking nodig kan zijn.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven, verkregen uit klinische studies en postmarketing ervaringen.