FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
French: Solution injectable/pour perfusion Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,8 mL.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL 10 seringues préremplies de 0,5 mL
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
English: Congenital neutropenia
French: Correction de la neutropénie
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
French: EU/1/08/445/007 2 x 5 seringues préremplies
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
French: Arrêter le traitement par le filgrastim Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
French: EU/1/08/445/003 2 x 5 seringues préremplies
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
English: How do I inject Tevagrastim myself?
French: Comment s'injecter Tevagrastim?
English: How to use Tevagrastim
French: Comment utiliser Tevagrastim ?
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 10 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Tevagrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
English: Package leaflet: Information for the user Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion
French: Notice : information de l'utilisateur Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/ pour perfusion
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
French: 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité 10 seringue préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
French: Douleurs thoraciquesa Douleura Asthéniea Malaisee Œdème périphériqu ee
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
French: Fatiguea Inflammatio n des muqueusesa Fièvre
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
French: Tevagrastim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
English: - The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
French: - Le dispositif de sécurité de l'aiguille prévient tout risque de blessure après utilisation.
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
French: EU/1/08/445/012 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité EU/1/08/445/013 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité EU/1/08/445/014 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
French: Hémoptysie Dyspnée Touxa
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
French: EU/1/08/445/005 1 seringue préremplie EU/1/08/445/006 5 seringues préremplies EU/1/08/445/008 10 seringues préremplies
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
French: EU/1/08/445/001 1 seringue préremplie EU/1/08/445/002 5 seringues préremplies EU/1/08/445/004 10 seringues préremplies
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim si vous : - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ; - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
French: EU/1/08/445/009 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité EU/1/08/445/010 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité EU/1/08/445/011 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
French: (Chondrocal cinose pyrophosph ate)
English: What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tevagrastim ?
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: La première perfusion de filgrastim devra être réalisée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI/jour
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
French: Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
English: What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
French: Qu'est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Venoocclusive diseased
French: Vascularite cutanée
English: Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
French: Infiltration pulmonairea Hypoxie
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
English: Acute grade II-IV GvHD
French: Réaction aiguë du greffon contre l'hôte de degré II-IV
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
French: d Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP. e Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
French: 5 seringues préremplies contenant 0,5 mL.
English: Method of administration
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: Muscle spasms
French: Rupture spléniquea
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
English: The study lasted four months.
French: Cette étude a duré quatre mois.
English: It may be necessary to stop treatment.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
English: Other information about Alli
French: Autres informations relatives à Alli
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
English: Previously known as Orlistat GSK.
French: Auparavant connu sous la dénomination Orlistat GSK.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
English: Alli is used to help patients lose weight.
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
English: Why has Alli been approved?
French: Pourquoi Alli a-t-il été approuvé?
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
English: What is Alli?
French: Qu'est-ce qu'Alli?
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alli, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
English: If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
English: If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
English: What is the risk associated with Alli?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
English: In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
English: One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
English: Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
English: It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
English: It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
English: Alli should not be taken for more than six months.
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
English: The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
English: It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
English: The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
English: For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.