FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal, aumentar o risco de hipoglicemia.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Portuguese: Tratamento da psoríase grave em doentes nos quais a terapêutica convencional se mostrou ineficaz ou inadequada.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Portuguese: A ciclosporina por via oral não evidenciou efeitos teratogénicos ou mutagénicos nos modelos de ensaios padrão (rato até 17 mg/kg/dia e coelho até 30 mg/kg/dia por via oral).
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Portuguese: Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Portuguese: Se estiver a tomar Sandimmun após um transplante, o medicamento ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante o período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Portuguese: A ciclosporina aumenta a exposição aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas).
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser monitorizada a toxicidade renal quando se inicia o uso de ciclosporina juntamente com substancias ativas que aumentam os níveis de ciclosporina ou com substâncias que exibam sinergia nefrotóxica (ver secção 4.5).
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Portuguese: Devido à possível interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo de toranja para fazer a diluição (ver secção 4.5).
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Portuguese: Deverão estar sempre disponíveis e ao alcance imediato do médico uma solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte de oxigénio.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun para tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB ou fototerapia durante o tratamento.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunossupressores.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Portuguese: Sandimmun contém aproximadamente 12% vol. de etanol.
English: What Sandimmun is and what it is used for
Portuguese: O que é Sandimmun e para que é utilizado
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Portuguese: Na ausência de melhoria após este período para melhoria, deverá interromper-se a terapêutica com Sandimmun.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Portuguese: Em dois estudos publicados, os coelhos expostos à ciclosporina in útero (10 mg/kg/dia, por via subcutânea) demonstraram um número reduzido de nefrónios, hipertrofia renal, hipertensão sistémica e insuficiência renal progressiva até às 35 semanas de idade.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo)
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A excreção é principalmente biliar, com apenas 6% de uma dose oral excretada na urina, e com menos de 1% na forma inalterada (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Portuguese: Iniciar um novo frasco de Sandimmun solução oral Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade no ratinho e rato macho e fêmea.
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Portuguese: A função renal deve ser determinada frequentemente ao longo do tratamento de modo a permitir ajustamento da dose (ver secção 4.2).
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Portuguese: Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: em doentes transplantados é necessário serem realizadas frequentemente determinações dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajustar a dose de ciclosporina especialmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco administrado concomitantemente.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe imediatamente o seu médico:
English: • if you have epilepsy.
Portuguese: • se tem epilepsia.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Portuguese: Se a e-TFG diminuir em mais que 25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun deve ser reduzida em 25-50%.
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico, anemia hemolítica microangiopática
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Portuguese: Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infeciosa, em doentes onde a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
English: Motor polyneuropathy
Portuguese: Polineuropatia motora
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Portuguese: Sandimmun deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver doenças malignas, particularmente cutâneas e do sistema linfático.
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Portuguese: Deve-se ter precaução especial se Sandimmun for tomado concomitantemente com metotrexato devido à sinergia nefrotóxica.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Portuguese: As mães submetidas a tratamento com Sandimmun não devem amamentar devido ao potencial que Sandimmun possui de causar reações adversas graves em lactentes/crianças.
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Portuguese: A amiodarona aumenta substancialmente a concentração plasmática da ciclosporina concomitantemente com um aumento da creatinina sérica.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Portuguese: Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave quando é necessária terapêutica sistémica.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Portuguese: Durante quanto tempo será utilizado Sandimmun A sua terapêutica será mudada para ciclosporina na forma de cápsulas ou solução oral (ambas tomadas oralmente) logo que possível.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Portuguese: Com a exceção dos doentes a serem tratados para o síndrome nefrótico, não deve ser administrada ciclosporina aos doentes com compromisso renal (ver subsecção sobre precauções adicionais em indicações não transplantação na secção 4.4).
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Portuguese: O verapamilo aumenta a concentração sanguínea da ciclosporina em 2 a 3 vezes.
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é extensivamente afetada pelo compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Portuguese: A ciclosporina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Portuguese: Hiperuricemia Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Portuguese: Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contenham ciclosporina, apresentam risco aumentado de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) (ver secção 4.4).
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Portuguese: Num estudo com 7 doentes transplantados renais com idade entre os 2-16 anos, a depuração da ciclosporina variou de 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Portuguese: O medicamento será diluído antes da utilização com soro fisiológico ou solução de glucose a 5% e serlhe-á depois administrado por perfusão intravenosa lenta.
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida e o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
English: Non-transplantation indications
Portuguese: Indicações não transplantação
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Portuguese: Esta dose deverá ser mantida diariamente durante 1 ou 2 semanas do pós-operatório sendo gradualmente reduzida de acordo com os níveis sanguíneos segundo protocolos imunossupressivos locais, até que se atinja uma dose de manutenção recomendada de cerca de 2 a 6 mg/kg/dia dividida em 2 administrações.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Ethanol: 278 mg/ml.
Portuguese: Etanol: 278 mg/ml.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia deve interromper-se a perfusão.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Portuguese: • se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com medicação.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Portuguese: Em 15 doentes transplantados renais com idade compreendida entre os 3-16 anos, a depuração da ciclosporina no sangue total após administração intravenosa de Sandimmun foi de 10,6±3,7 ml/min/kg (método: Ciclo-trac específico RIA).
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Portuguese: A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas regulares e pode ajustar a dose se necessário.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Portuguese: Devido ao risco de anafilaxia (ver secção 4.4), Sandimmun concentrado para solução para perfusão deve ser reservado para doentes transplantados que não possam tomar o medicamento por via oral (por ex. imediatamente após a cirurgia), ou nos quais a absorção de formas orais possa estar diminuída durante episódios de perturbações gastrointestinais.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Portuguese: No caso da ocorrência de um aumento dos lípidos recomenda-se a restrição do consumo de lípidos e, se adequado, uma redução posológica.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Portuguese: Crianças e adolescentes Existe uma experiência limitada com Sandimmun em crianças.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Portuguese: Quando Sandimmun é administrado simultaneamente com outros imunossupressores (por ex. corticosteroides ou como parte de uma terapêutica imunossupressora tripla ou quádrupla), podem ser utilizadas doses menores (por ex. 3 a 6 mg/kg/dia divididos em 2 administrações para o início do tratamento).
English: • Leave your capsules in the foil.
Portuguese: • Mantenha as suas cápsulas no blister.
English: Food interactions
Portuguese: Interação com alimentos
English: Blood lipids increased
Portuguese: Aumento dos lípidos sanguíneos
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Portuguese: A ciclosporina aumenta a depuração do magnésio.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Portuguese: Sandimmun pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção 4.4).
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante da ciclosporina e de tacrolímus deve ser evitado devido ao risco de nefrotoxicidade e de interacção farmacocinética através do CYP3A4 e/ou gp-P (ver secção 4.4).
English: There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Portuguese: Dado que foi reportado um ligeiro aumento reversível nos lípidos sanguíneos provocado pelo Sandimmun, recomenda-se determinar a lipidemia antes e um mês depois do início do tratamento.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em algumas situações, principalmente em doentes transplantados, foram notificados casos fatais (ver secção 4.8).
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Portuguese: É um potente agente imunossupressor que em animais prolonga a sobrevivência de transplantes alogénicos de pele, coração, rim, pâncreas, medula óssea, intestino delgado ou pulmões.
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Portuguese: Devido ao potencial risco de neoplasias malignas cutâneas, os doentes tratados com Sandimmun, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual, inchaço do tecido mamário em homens.
English: Interactions
Portuguese: Interações
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Portuguese: Não foi demonstrada diminuição da fertilidade nos estudos efetuados no rato macho e fêmea.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Portuguese: Foram toleradas doses orais de ciclosporina até 10 g (cerca de 150 mg/kg) com consequências clínicas relativamente minor, tais como vómitos, sonolência, cefaleias, taquicardia e, em alguns doentes, compromisso da função renal reversível moderadamente grave.
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Portuguese: Em 9 doentes transplantados hepáticos com idades entre os 0,65-6 anos, a depuração foi de 9,3±5,4 ml/min/kg (método: HPLC).
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Portuguese: Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente devido a doenças glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Portuguese: Verificou-se que o uso concomitante de diclofenac e ciclosporina resulta num aumento significativo na biodisponibilidade do diclofenac, com a possível consequência de insuficiência renal reversível.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Portuguese: Sandimmun ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação.
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Portuguese: Para a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total prefere-se um método utilizando anticorpos monoclonais específicos (medição da substância ativa), se bem que se possa utilizar o método de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) o qual também mede a substância ativa.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Portuguese: A DL50 por via intravenosa é de 148 mg/kg no ratinho, 104 mg/kg no rato e 46 mg/kg no coelho.
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Portuguese: São conhecidos vários fármacos que aumentam ou diminuem os níveis plasmáticos ou sanguíneos de ciclosporina habitualmente pela inibição ou indução de enzimas envolvidos no metabolismo da ciclosporina, em particular CYP3A4.
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Portuguese: • Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun.
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Portuguese: Sandimmun pode ser igualmente associado ao metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de Sandimmun, divididos em 2 administrações por dia, com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve iniciar-se no intervalo de 12 horas antes da cirurgia numa dose de 10 a 15 mg/kg dividida em duas administrações.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Sandimmun contém 556 mg de etanol.