FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
German: Nach dem ersten Öffnen sollte die Zometa-Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti.
German: Ampulle mit Lösungsmittel: 5 ml Glasampulle (farblos)
Finnish: Liuotinampulli: 5 ml:n väritön lasiampulli
German: Die in 100 ml weiterverdünnte Zometa 4 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zometa angewendet haben.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu Zometaa käyttävillä potilailla.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zometa, - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zometa-hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Finnish: Taulukko 4 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
German: Tabelle 6 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Finnish: Taulukko 6 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z.B. Zometa, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Zometaa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
German: Zoledronsäure 4 mg
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg
German: Teil einer Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
German: An Patienten, die mit Zometa behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zometalla.
German: berechnet.
Finnish: Kertakäyttöön.
German: Zometa wird als Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Plastikflasche bereitgestellt.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zometa on liuos kirkkaassa, värittömässä muovipullossa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
German: Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Hidas sydämen syke - Sekavuus - Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: - Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zometa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zometa so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Zometa darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Warum wurde Zometa zugelassen?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zometa auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zometa zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Zometa in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
German: Weitere Informationen über Zometa
Finnish: Muita tietoja Zometasta
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Kalziumspiegel nach der Behandlung innerhalb von zehn Tagen wieder auf Werte im Normalbereich zurückgingen.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
German: Zometa darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
German: Wie wirkt Zometa?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zometa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die im Laufe von 13 Monaten mindestens ein neues „skelettbezogenes Ereignis" entwickelten.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
German: Zometa kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen vorzubeugen.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
German: Wie wurde Zometa untersucht?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Zometa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
German: Zoledronsäure
Finnish: Zometa tsoledronihappo
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
German: Wie wird Zometa angewendet?
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
German: Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
German: Seite 1 von 1
Finnish: Sivu 1/1
German: Vertraulich
Finnish: Luottamuksellinen
German: Zonisamid
Finnish: Tsonisamidi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: † MedDRA Version 13.1
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Finnish: Älä yritä ajaa.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
German: PP-Population*
Finnish: PP-ryhmä*
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
German: (einmal täglich)
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
German: P-gp-Substrat
Finnish: P-gp-substraatti
German: • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
German: Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
German: Woche 1 + 2 Woche ≥ 3
Finnish: Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Finnish: Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.