FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan oppstå ved intravenøs bruk Det kan oppstå lokale bivirkninger.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Norwegian Bokmål: Mulighet for elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-timers hemodialysebehandling reduseres AUC for lakosamid med ca. 50 %.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Voksen populasjon
English: Swallow the dose of syrup.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen med sirup.
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av lakosamid var kun i liten grad redusert hos eldre pasienter i denne studien.
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrering av radiomerket lakosamid ble ca. 95 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i urinen og mindre enn 0,5 % i fæces.
English: The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres gradvis til optimal respons oppnås.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at barn av kvinner som er behandlet for epilepsi, har en prevalens av misdannelser som er to eller tre ganger høyere enn raten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Norwegian Bokmål: Atferdsmessig, kognitiv og emosjonell funksjonalitet ble målt ved bruk av spørreskjemaene Achenbach CBCL og BRIEF, som ble brukt ved baseline og gjennom studiene, og dette var hovedsakelig stabilt gjennom studiene.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig oppnås ”steady state”-plasmakonsentrasjoner etter en 3-dagers periode.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Norwegian Bokmål: En polar fraksjon som ble foreslått å være serinderivater utgjorde ca. 20 % i urin, men ble detektert kun i små mengder (0-2 %) i plasma hos enkelte personer.
English: Glycerol (E422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Norwegian Bokmål: Lakosamid beskyttet mot anfall i et bredt spekter av dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall og forsinket utvikling av kindling.
English: Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Lacosamide UCB neste gang du vanligvis skal ta det.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
English: Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB-pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Norwegian Bokmål: Legen vil vise deg hvordan du bruker målesprøyten før første gangs bruk.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
English: Double vision (diplopia).
Norwegian Bokmål: Dobbeltsyn (diplopi).
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan være skadelig for personer med fenylketonuri (en sjelden stoffskiftesykdom).
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Norwegian Bokmål: Disse endringene omfattet økt organvekt, hypertrofi av hepatocytter, økte serumkonsentrasjoner av leverenzymer og økning i totalkolesterol og triglyserider.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig hjertearytmi, bør en klinisk vurdering av nytte/risiko utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
English: Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Norwegian Bokmål: • Sett adapteren på toppen av flasken (figur 3).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Lakosamid kan tas med eller uten mat.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige formuleringen og styrken i henhold til vekt og dose.
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB brukes til langtidsbehandling.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdose er ikke undersøkt hos barn.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Norwegian Bokmål: Hos den eldre populasjonen var vedlikeholdsdosen lakosamid 200 mg/dag hos 55 pasienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 pasienter (9,7 %) og dosen ble økt til over 400 mg/dag hos 1 pasient (1,6 %).
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide UCB til legen din ber deg slutte.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes farmakokinetiske data vedrørende interaksjoner mellom lakosamid og alkohol, kan ikke en farmakodynamisk effekt utelukkes.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. atrioventrikulært blokk, synkope, bradykardi) kan forekomme.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Norwegian Bokmål: Lakosamid elimineres primært fra den systemiske sirkulasjonen ved renal utskillelse og biotransformasjon.
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
English: Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Norwegian Bokmål: Den hjerterelaterte bivirkningen som hyppigst ble rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter var AV-blokk grad 1.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet eller irritasjon.
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at lakosamid og/eller dets metabolitter lett krysser placentabarrieren.
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering øker plasmakonsentrasjonen av uendret lakosamid raskt og når Cmax ca. 0,5-4 timer etter inntak.
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Administrering av en ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus.
English: The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
English: It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide UCB dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide UCB på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
English: Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet inn for å fjerne eventuelle bobler (figur 7).
English: Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Norwegian Bokmål: • Skyll målesprøyten med kun vann (figur 13).
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde uprovoserte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har en lav proteinbindingsgrad på mindre enn 15 %.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det vurderes å utføre en EKG før lakosamiddosen økes til over 400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state.
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
English: Erythema(4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
English: The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av lakosamid er forbundet med en doserelatert økning i PR-intervallet.
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut for å fylle målesprøyten med en liten mengde oppløsning (figur 6).
English: Use the measuring cup provided in this pack.
Norwegian Bokmål: • Bruk målebegeret som ligger i denne pakningen.
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide UCB-tabletten med et glass vann.
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 4 ulike pakninger til de 4 første behandlingsukene, én pakning for hver uke.
English: Opening date (only for the outer carton)
Norwegian Bokmål: Åpnet (dato) (kun på yttereske)
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide UCB før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1x20 ml og 5x20 ml.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptika for flere indikasjoner.
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til sentralnervesystemet (CNS) og gastrointestinale (GI) bivirkninger ble vanligvis redusert over tid.
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
English: Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Norwegian Bokmål: Det er også sett ledningsforstyrrelser i hjertet, sjokk og koma.
English: Atrioventricular block(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter inntak av mer enn 800 mg er svimmelhet, kvalme, oppkast og anfall (generaliserte tonisk-kloniske anfall, status epilepticus).
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene arter seg forskjellig, men feber og utslett er vanligvis tilstede, og ulike organsystemer kan være involvert.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): en kilde til fenylalanin.
English: • if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
English: Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 50 kg eller mer: Bruk målebegeret.
English: Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Norwegian Bokmål: Effekten som ble funnet ved hjelp av ekstrapolering som angitt ovenfor, ble bekreftet av en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for lakosamid er ikke fullstendig beskrevet.
English: (only for the outer carton) Oral use
Norwegian Bokmål: (kun på yttereske) Oral bruk
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier in vitro har vist at lakosamid selektivt forsterker langsom inaktivering av spenningskontrollerte natriumkanaler, noe som resulterer i stabilisering av hypereksiterbare nevronmembraner.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var andelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i frekvens av partielle anfall per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen sammenlignet med 33,3 % i placebogruppen.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det også vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Norwegian Bokmål: Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette ”vedlikeholdsdosen”, og deretter tar du den samme dosen hver dag.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Norwegian Bokmål: • Type bivirkninger som oppsto hos pasienter som ble eksponert for doser på over 400 mg og opptil 800 mg var ikke klinisk forskjellig fra bivirkningene hos pasienter som fikk anbefalte doser av lakosamid.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig mens sykdomsaktivitet og mulige bivirkninger hos pasienten overvåkes nøye.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hann- eller hunnrotter ved doser som gir plasmaeksponering (AUC) på opptil ca. det dobbelte av AUC i plasma hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).