FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA was van mening dat het een prioriteit is om overdiagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen te vermijden en dat Macimorelin Aeterna Zentaris helpt om een positieve diagnose te bevestigen en aldus onnodige behandeling van patiënten met een vals-positief testresultaat helpt voorkomen.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Macimorelin Aeterna Zentaris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macimorelin Aeterna Zentaris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Dutch: De werkzame stof in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuleert de afgifte van groeihormoon in het bloed door receptoren (doelwitten) op cellen in de hypofyse (een klier onder aan de hersenen) te activeren.
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
Dutch: Bij 140 volwassenen werd de test zowel met Macimorelin Aeterna Zentaris uitgevoerd als met ITT.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Dutch: Waarom is Macimorelin Aeterna Zentaris in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit betekent dat Macimorelin Aeterna Zentaris de aanwezigheid van de ziekte kan helpen bevestigen, ook al kan het niet alle gevallen van de ziekte diagnosticeren.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift en het gebruik ervan moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris werd in één hoofdstudie vergeleken met een andere test die gewoonlijk wordt gebruikt om groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, de insulinetolerantietest (ITT).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Dit geeft een indicatie of het lichaam al dan niet in staat is om groeihormoon te produceren.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Dutch: Welke voordelen bleek Macimorelin Aeterna Zentaris tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is beschikbaar in de vorm van granulaat dat moet worden opgelost in water en via de mond ingenomen kan worden.
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het vermogen van het lichaam om groeihormoon te produceren te testen.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Macimorelin Aeterna Zentaris gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Dutch: Dit risico wordt echter klein geacht omdat patiënten slechts één enkele dosis van het middel nemen en onder toezicht staan van hun arts. Over het geheel genomen heeft Macimorelin Aeterna Zentaris minder bijwerkingen dan het vergelijkingsmiddel dat tijdelijk het suikergehalte in het bloed verlaagt.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Dutch: Overeenkomst tussen het resultaat van de eerste test en de tweede test werd in 31 gevallen (91,2%) geconstateerd.
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Dutch: Stap 1 Weeg de patiënt.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij mensen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Slovak: EU/1/18/1337/001
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Dutch: fenytoïne, primidon);
Slovak: fenytoín, primidón);
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Slovak: V prípade obidvoch GHST odhadovaná špecifickosť bola 0,96 bez ohľadu na zaradenie/vylúčenie údajov od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa postupu po predávkovaní.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Dutch: De werkzaamheid van macimorelin bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Dutch: Honderdzevenenvijftig (157) proefpersonen ondergingen in dit onderzoek ten minste één van de twee tests.
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
Slovak: Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť presnosť diagnostického testu.
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Slovak: Pacienti s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (GH)
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Slovak: Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Slovak: Odhadla sa citlivosť a špecifickosť obidvoch testov stimulácie rastového hormónu (GHST), pričom sa predpokladalo, že všetci jedinci s vysokou pravdepodobnosťou AGHD zo skupiny A sú tzv. skutoční jedinci s AGHD a všetci zdraví zodpovedajúci jedinci zo skupiny D sú tzv. skutoční AGHD negatívni jedinci.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Jedno LDPE/Al/LDPE/papierové vrecko obsahujúce 1 817 mg granulátu umiestnené v papierovej krabičke.
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Slovak: Hodnotili sa štyri skupiny jedincov: tri skupiny dospelých pacientov s odlišnou pravdepodobnosťou nedostatku rastového hormónu pred testom [skupina A (vysoká pravdepodobnosť), skupina B (stredná pravdepodobnosť), skupina C (nízka pravdepodobnosť)
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
Slovak: V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Slovak: • fyzická činnosť - 24 hodín pred testom sa vyhnite namáhavej fyzickej činnosti;
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s (pozri aj časti 4.2 a 4.4):
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže viesť k vzniku ventrikulárnej tachykardie typu torsade de pointes, pričom zvyšujúcou sa mierou predĺženia riziko narastá.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effecten van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Dutch: Het is niet bekend of macimorelin of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa macimorelín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky macimorelínu u pediatrických pacientov ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť môže byť obmedzená (okrem iného) metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Slovak: Pri klinicky významnej koncentrácii 0,1 µM (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = približne 0,02 µM) voľná frakcia macimorelínu v ľudskej plazme dosahuje 22 %.
Dutch: Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van een injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald.
Slovak: Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly.
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Slovak: U pacientov so známym vrodeným alebo získaným syndrómom dlhého intervalu QT a u pacientov s torsades de pointes v anamnéze sa o použití macimorelínu môže uvažovať len na kardiovaskulárnej jednotke kliniky.
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto skutočnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu.
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej intenzity a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Slovak: To zodpovedá objemu 1 ml pripravenej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: • honger
Slovak: • hlad;
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Slovak: • rakoviny (dabrafenib, enzalutamid).
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.