FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Italian: In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Italian: Ipersensibilità; allergie (inclusa allergia stagionale)
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Italian: Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
English: Total Sharp
Italian: Indice Totale di Sharp
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Italian: 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Italian: Ripetere questo passaggio per prelevare di nuovo la soluzione nella siringa, tirando LENTAMENTE lo stantuffo.
English: P value*
Italian: valore P*
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Italian: Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Italian: • Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hulio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Italian: Tenere la penna con un'angolazione di 90° rispetto al sito di iniezione e la finestra di visualizzazione visibile all'utente.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn,è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hulio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.8).
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Italian: Se c'è una seconda scatola nella confezione di Hulio da utilizzare per la prossima somministrazione, riporla nel frigorifero immediatamente.
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Hulio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
English: The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Italian: La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato.
English: During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Hulio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina.
English: Hulio works by reducing this inflammation.
Italian: Hulio agisce riducendo questa infiammazione.
English: Each Hulio single vial box will contain:
Italian: Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Italian: Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hulio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta Ped ACR 50.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione); ansia; insonnia
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Italian: • vertigini (sensazione della stanza che ruota);
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Italian: • NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
Italian: • 1 flaconcino di soluzione di Hulio (3)
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Italian: Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2 - 8 settimane di trattamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio.
English: Medication Orange Indicator
Italian: Indicatore arancione
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Italian: Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Italian: • Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hulio.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Italian: Se l'ago non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Hulio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi post-marketing.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4).
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con Ped ACR 50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Italian: Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Italian: NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta Ped ACR 50 (EC50) è stata 3 µg/mL (95% IC: 1 - 6 µg/mL).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hulio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Italian: Estrarre la siringa dal sito di iniezione con la stessa angolazione dell'inserimento e rilasciare il pollice dallo stantuffo.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
English: Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Italian: Non mischi altri medicinali nella stessa siringa o nel flaconcino con la soluzione di Hulio.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Hulio non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Italian: • <40 kg: 20 mg ogni settimana
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue).
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo).
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Italian: Spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto il medicinale sia iniettato e la siringa sia vuota.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotressato
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100)
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Italian: Placebo/ MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%b)
English: Week 24 BASDAIb 50
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAIb 50
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con Hulio senza terapia concomitante con metotressato.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Italian: • segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Italian: Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
English: 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Italian: Valutazione Numerica 0-10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Italian: • peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: • ≥40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Hulio.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa pre-riempita o una penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo non oltre 14 giorni.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Italian: Attaccare l'ago alla siringa inserendo la punta della siringa nel connettore giallo della siringa sull'ago.
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
Italian: Adalimumab n=274 intervallo di confidenza
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Hulio devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Italian: Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Italian: Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Hulio nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Hulio devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: Hulio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: • dry eyes, dry mouth;
Italian: • occhi secchi, secchezza delle fauci;
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Italian: Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Italian: Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.