FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Teva.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Portuguese: A substância ativa presente do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do cancro denominados agentes alquilantes.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Teva?
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Portuguese: O que é o Temozolomide Teva?
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser tomado em jejum.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamen to Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: Anexo A
Dutch: EU nummer
Portuguese: Mostra quantas doses de medicamento ainda estão disponíveis no inalador.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Portuguese: A administração de Temybric Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: Comparação Temybric vs. UMEC/VI
Dutch: Vergelijking Temybric vs. UMEC/VI
Portuguese: Não utilize Temybric Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Temybric Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Temybric Ellipta.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Temybric Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Temybric Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Temybric Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Temybric Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Temybric Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Temybric Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Temybric Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Temybric Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Temybric Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Temybric Ellipta.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
Dutch: Behandeling met Temybric Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Portuguese: A eficácia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
Dutch: De werkzaamheid van Temybric Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Temybric Ellipta - estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Temybric Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Temybric Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Temybric Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta - se tem asma (Não utilize Temybric Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Temybric Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Temybric Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Portuguese: Temybric Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Temybric Ellipta.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Temybric Ellipta.
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Temybric Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Temybric Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Portuguese: Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Temybric Ellipta na dose terapêutica recomendada.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Temybric Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Portuguese: A utilização de Temybric Ellipta não é relevante na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Temybric Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Ellipta (N=4.151)
Dutch: Temybric Ellipta (n = 4.151)
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Temybric vs. FF/VI
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Temybric vs. FF/VI
Portuguese: Em 113 indivíduos da Ásia Oriental com DPOC (Japoneses e Descendentes da Ásia Oriental), que receberam FF/UMEC/VI a partir de um único inalador (27% indivíduos), as estimativas da AUC(ss) do furoato de fluticasona foram em média 30% superiores, quando comparadas com os indivíduos Caucasianos.
Dutch: Bij 113 Oost-Aziatische patiënten met COPD (met Japanse en Oost-Aziatische herkomst) die FF/UMEC/VI kregen in één inhalator (27% van de personen), waren de schattingen van de AUC(ss) van fluticasonfuroaat gemiddeld 30% hoger dan bij blanke personen.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)a
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Temybric Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Temybric Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
Portuguese: Temybric Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Dutch: Temybric Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Portuguese: No Estudo 200812, Temybric Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Dutch: In onderzoek 200812 was Temybric Ellipta non-inferieur vergeleken met FF/VI + UMEC, gelijktijdig toegediend in twee inhalatoren, in de verbetering in dal-FEV1 vanaf de uitgangswaarde in week 24.
Portuguese: Utilize Temybric Ellipta regularmente
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Portuguese: A administração concomitante de Temybric Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Temybric Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Temybric Ellipta gebruikt.
Portuguese: Temybric Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Dutch: Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Temybric Ellipta, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Temybric Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Temybric Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Temybric Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Temybric Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Temybric Ellipta:
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Temybric Ellipta Als u tijdens de behandeling met Temybric Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet en ook rode ogen krijgt:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Temybric Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Temybric Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Temybric Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Dutch: Temybric Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Dutch: In IMPACT verminderde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Temybric Ellipta contém
Dutch: De doos van uw Temybric Ellipta inhalator bevat
Portuguese: Temybric Ellipta contém lactose
Dutch: Temybric Ellipta bevat lactose
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Temybric Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Temybric Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Dutch: De behandeling met Temybric Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Portuguese: O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Temybric Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Temybric Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Temybric Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Temybric Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).