FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Estonian: Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) nanokolloidi kasutatakse lümfisüsteemi omaduste iseloomustamiseks, eelkõige valvurlümfisõlme tuvastamiseks rinnavähi ja pahaloomulise melanoomi korral.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
German: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Estonian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
Estonian: Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Estonian: Seetõttu tegi koordineerimisrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Estonian: Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
German: Als Reaktion auf den Einwand, dass es in den Daten zu Nanotop bzw. Nanocoll einen Unterschied hinsichtlich der Schwankungsbreite gibt, hat der MAH Daten zur Verfügung gestellt, die zeigen sollten, dass die beobachteten Schwankungen sowie die Partikelgrößenverteilungen von Nanotop und Nanocoll vergleichbar sind.
Estonian: Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
German: • Der Ausschuss prüfte die Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung der möglicherweise schwerwiegenden Risiken vorgelegt hat, welche sich infolge der Auswirkungen der beobachteten Chargenvariabilität auf die Wirkung von Nanotop im Vergleich zu Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der eingereichten Literatur Bezug genommen wird, für die öffentliche Gesundheit ergeben könnten.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, seoses täheldatud partiidevahelise varieeruvuse ja selle mõjuga Nanotopi efektiivsusele võrdluses Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses;
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
Estonian: Et kõik koos taotlusega esitatud kirjandus käsitles Nanocolliga toimunud uuringuid, esitas müügiloa hoidja põhjendused, miks need kehtivad ka Nanotopi kohta.
German: Der CHMP betrachtete diese zusätzlichen unterstützenden Daten als ausreichenden Nachweis dafür, dass die Partikelgrößenverteilung in den untersuchten Größenbereichen sowie die Chargenvariabilität in der gleichen Größenordnung liegen wie für Nanocoll, das Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toetavad lisaandmed on vastuvõetavad näitamaks, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ning partiidevaheline varieeruvus on samas suurusjärgus kui Nanocollil ehk ravimil, millele viidatakse esitatud kirjanduses.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Estonian: Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
German: Nach Verabreichung des Tc-99m-Albuminkolloids wird die Verteilung des Markierungsstoffs im Lymphsystem durch Bildgebung erfasst.
Estonian: Pärast Tc-99m-albumiinikolloidi manustamist jälgitakse märkaine liikumist lümfisüsteemis piltdiagnostika abil.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
Estonian: Osakeste suuruse ülempiir valvurlümfisõlme tuvastamise uuringuteks on Euroopas määratletud ja kõik Nanotopi partiid vastasid sellele vastuvõetavuskriteeriumile, mille kohaselt vähemalt 95% osakeste läbimõõt peab olema ≤ 80 nm. Nanotopi väljatöötamisel uuris müügiloa hoidja ka alla 80 nm osakeste jaotumist ja moodustas osakeste suuruse rühmad.
German: Es sollte beurteilt werden, ob die Variabilität von Charge zu Charge für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten von Bedeutung ist und ob dies einen Einfluss auf die Wirkung haben könnte.
Estonian: Menetluse eesmärk oli hinnata partiidevahelise varieeruvuse tähtsust Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning vastata küsimusele, kas see mõjutab efektiivsust.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die eingehende Analyse der unterstützenden Daten über weitere Chargen von Nanotop und Nanocoll eine in den untersuchten Größenbereichen akzeptable Partikelgrößenverteilung und eine für Nanotop und Nanocoll im gleichen Bereich liegende Chargenvariabilität belegt hat.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et Nanotopi ja Nanocolli täiendavate partiide analüüsimisel saadud toetavad andmed näitavad usaldusväärselt, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil samas suurusjärgus kui Nanocollil;
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Estonian: Selles mõttes on osakeste suuruse vahemik väga tähtis näitaja, mis iseloomustab seda konkreetset ühendit, sest osakeste väikese suurusega kolloidid võimaldavad suure statistilise olulisusega tuvastada rohkem valvurlümfisõlmi.4 Seniajani puuduvad kliinilised uuringud, milles oleks hinnatud inimese seerumi albumiini nanokolloidi osakeste suuruse varieeruvuse (0-80 nm) mõju kliinilisele efektiivsusele.
German: Wie bereits erwähnt, kann mithilfe des Tc-99m-Albuminkolloids der erste im Lymphabflussgebiet eines Tumors liegende SLN identifiziert werden.
Estonian: Nagu eespool mainitud, seisneb Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
Estonian: Inimese seerumi albumiini nanokolloidi eelis teiste valvurlümfisõlmede tuvastamise kolloidühendite ees on koosnemine väiksematest osakestest.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der MAH die Vergleichbarkeit von Nanotop und Nanocoll zufriedenstellend dargelegt hat und dass daher Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit nicht zu erwarten sind empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Version beibehalten werden, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III dieses Gutachtens für Nanotop und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt ist (siehe Anhang I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Nanotopi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta.
German: Mithilfe des Tc-99m-Albuminkolloids kann der erste im Lymphabflussgebiet eines Tumors liegende SLN identifiziert werden.
Estonian: Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus seisneb omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Estonian: EL /EMP Liikmesriik
German: Antragssteller
Estonian: Taotleja
German: (Fantasie) Name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Diese Reaktionen können heftig sein.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla rasked.
German: Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.
Estonian: Lastel võib see mõjutada kasvu ja arengut.
German: Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
Estonian: Te peate vältima kontakti kõigiga, kellel on need infektsioonid;
German: • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
Estonian: • kui te olete ravimit kasutanud mitu kuud või kauem;
German: Atmen Sie durch Ihren Mund aus.
Estonian: Hingake läbi suu välja.
German: • Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert.
Estonian: • Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, vastasel juhul ei pruugi see korralikult töötada.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden.
Estonian: On väga oluline, et kasutaksite oma ninaspreid regulaarselt.
German: Die mediane (50%) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.
Estonian: Mediaanaeg (50%) sümptomite vähenemise alguseni oli 35,9 tundi.
German: • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon või olete oma nina vigastanud.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos;
German: Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriigi volitatud amet võib ravimiinfot ajakohastada, vastavalt vajadusele, koostöös viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on kirjeldatud Euroopa Komisjoni 2001/83 määruse III pealkirja 4. peatükis.
German: • wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
Estonian: • kui teil on mõni muu infektsioon;
German: Gebrauchsinformation:Information für Anwender
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
German: Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Estonian: Seetõttu peab patsient täieliku terapeutilise toime saavutamiseks jätkama ravimi regulaarset kasutamist.
German: Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Estonian: Ärge lõpetage ravi isegi siis, kui te tunnete ennast paremini, välja arvatud juhul, kui teie arst on teid nii juhendanud.
German: • wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen.
Estonian: • kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (kui teil on raske infektsioonist paraneda) ja kui puutute kokku kellegagi, kellel on leetrid või tuulerõuged.
German: (Bild 3)
Estonian: (Joonis 3)
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für die andere Nasenöffnung.
Estonian: Korrake 3. kuni 6. sammu teise ninasõõrmega.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimittel zur topischen Anwendung in der Nase - Kortikosteroide, ATC-Code: R01A-D09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid; ATC-kood: R01AD09
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on viitamisprotseduuri väljund, millega on seotud käesolev Komisjoni otsus.
German: Wie Nasonex aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Nasonex välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" eingestuft.
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud kui teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension
Estonian: Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu suspensioon.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st):
German: 140 Sprühstöße
Estonian: 140 pihustust
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
German: Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
Estonian: Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.
German: Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Estonian: Esinemissagedused määratleti järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
Estonian: Toime laste kasvule
German: Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring on tehtud loratadiiniga.
German: Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.
Estonian: Pidage meeles, et enne sprei kasutamist tuleb see eemaldada ning pärast tagasi panna.
German: Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
German: Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen.
Estonian: Võite samuti täheldada teiste allergiate, nagu sügelevate, vesiste silmade või punaste ja sügelevate nahalaikude, esinemist.
German: Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud.
German: • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
Estonian: • kui teil on tsüstiline fibroos.
German: • Atemwegsinfektion
Estonian: • hingamisteede infektsioon.
German: Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.
Estonian: Kui te olete unustanud ninaspreid õigel ajal kasutada, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake nagu eelnevalt.
German: • Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Estonian: • Ärge püüdke pihustusotsikut ummistusest vabastada torkides seda nõela või mõne muu terava esemega, sest see vigastab pihustusotsikut ja te ei saa enam õiges annuses ravimit.
German: Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA peamistele organsüsteemi klassidele.
German: Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud silmasisese rõhu tõusu juhtudest (vt lõik 4.8).
German: Wiederholen Sie Schritt 4, umgegebenenfalls einen zweiten Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.
Estonian: Korrake 4. sammu, et vajadusel pihustada samasse ninasõõrmesse teine pihustus.
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.
German: Sie sollten die Anwendung von Nasonex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
Estonian: Peate lõpetama Nasonexi kasutamise ja saama kohest arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, nagu:
German: Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen.
Estonian: Pikaajaline või suurtes kogustes steroidide kasutamine võib harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie enda hormoone.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat in der Darreichungsform des wässrigen Nasensprays beträgt < 1 % im Plasma bei Verwendung eines sensitiven Tests mit einer unteren Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml.
Estonian: Ninaspreina manustatud vesilahuses mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on < 1% plasmas, kasutades tundlikku testi, mille madalam määramispiir on 0,25 pg/ml.
German: Resorbiertes Mometasonfuroat wird umfangreich metabolisiert und die Metaboliten werden über den Urin und die Galle ausgeschieden.
Estonian: Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseeritakse ulatuslikult ja metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga.
German: Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
Estonian: Potentsiaalselt immunosupresseeritud kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud infektsioonide ohust (näiteks tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest sel puhul kindlasti arstiga nõu pidada.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein.
Estonian: Nende toimete teke on palju ebatõenäolisem kui suukaudsete kortikosteroididega ja need võivad erineda patsienditi ning erinevate kortikosteroidi preparaatide vahel.
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, bronhospasm ja düspnoe
German: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte
Estonian: Silmasisese rõhu tõus Kataraktid
German: Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Estonian: Kasutamine üle18-aastastel täiskasvanutel
German: Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund aus.
Estonian: Võtke pihustusotsik ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja.
German: Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
Estonian: Peate ootama kuni infektsioon on paranenud, enne kui hakkate ninaspreid kasutama;
German: (siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu systemischen Kortikosteroiden)
Estonian: (Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4.)
German: Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
Estonian: Te ei tohi ninaspreid kasutada kuni teie nina on paranenud.
German: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võivad tekkida vahetud ülitundlikkuse (allergilised) reaktsioonid.
German: Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.
Estonian: Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.
German: Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Estonian: Pärast kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt puhta tasku- või salvrätikuga puhtaks ning asetage tolmukaitse peale tagasi.
German: Was Nasonex enthält
Estonian: Mida Nasonex sisaldab
German: Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide Nasenhöhlen betreffen.
Estonian: Ninapolüübid on väikesed nina limaskesta kasvajad, mis esinevad tavaliselt mõlemas ninasõõrmes.
German: Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B. Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %) vergleichbar mit Placebo.
Estonian: Lastel oli kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane platseeboga, sh ninaverejooks (6%), peavalu (3%), nasaalne ärritus (2%) ja aevastamine (2%).