FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid (tõsine allergiline reaktsioon)
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Estonian: AP = progresseerumiseni kulunud aeg; MH tähistab mittehinnatavat või veel saavutamata väärtust.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit ei ole ette nähtud pärast lahustamist ja lahjendamist säilitada, välja arvatud, kui see toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib reproduktsioonivõimet mõjutada.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimise päevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, osobito u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Estonian: Pneumoniidi korral tuleb olla ettevaatlik, eelkõige patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi taksaanidega.
Croatian: AUC0-21 dan
Estonian: AUC0-21 päeva
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Estonian: Peate saama kõik annused õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (olenevalt teie annustamisskeemist).
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkis pärast trastuzumabravi lõppu.
Croatian: Ontruzant može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Ontruzant võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).
Estonian: t1/2 väheneb kontsentratsiooni vähenemisel annustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamega seotud nähte esimese 18 kuu jooksul.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust tuletada.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuude arvu mediaan Aeg haiguse progresseerumiseni, kuude arvu mediaan Üldise ravivastuse sagedus, %
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ontruzant i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: • Ravi ajal Ontruzant'iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Estonian: Muud ravimid ja Ontruzant
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Estonian: Küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Estonian: AUCss, 0-21 päeva
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, mida on suures osas esinenud seoses infusiooniga seotud reaktsioonidega.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Estonian: Harvadel juhtudel on nende reaktsioonide kliiniline kulg surmaga lõppenud.
Croatian: Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Estonian: HER2 määramisele võivad kohalduda ka ametlikud soovitused.
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahjendatud lahust võib säilitada 24 tundi (hoida temperatuuril kuni 30 °C).
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata hindamiseks kardioloogi juurde ja jätta järelkontrollile.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealased tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 9 ja 10.
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Estonian: ELi riskijuhtimiskavaga kooskõlas olevaid riski minimeerimise meetmeid on üksikasjalikult kirjeldatud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni aeglustada ning jälgida patsienti kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Estonian: Rohkem kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Estonian: Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega (vt lõik 6.2).
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ontruzant'i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega.
Croatian: Opservacija N=1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi neid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vam odrediti razinu HER2 u tumoru.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 sisalduse teie kasvajas.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
Estonian: See aitab teie ravimil võimalikult hästi toimida.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetava raviga, nagu hapnik, beetaagonistid ja kortikosteroidid.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Estonian: Muul juhul tuleb täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus otsustada individuaalsete tegurite põhjal.
Croatian: 47,3 (32-ne)
Estonian: 47,3 (32-MH)
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi povezani s primjenom infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast edasiste infusioonide algust jälgida sümptomite suhtes, nagu palavik ja külmavärinad või muud infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ontruzant može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Estonian: Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Estonian: Need nähud on vahel surmaga lõppenud.
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Ontruzant'i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei võimalda alati inimesel tekkivaid reaktsioone prognoosida, tuleb trastuzumabi kasutamist raseduse ajal vältida, välja arvatud, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire pöörduvust esines 79,5%-l patsientidest.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Estonian: Üleannustamise kohta inimeste kliinilistes uuringutes kogemused puuduvad.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% esmase rinnavähi juhtudel.
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Enne ravi algust on kohustuslik HER2 määramine (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Estonian: Trastuzumabi manustati üks kord nädalas koos keemiaraviga ja seejärel iga 3 nädala järel, kokku 52 nädalat.
Croatian: Za razrjeđivanje ne koristite otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosilahustega, kuna need põhjustavad valkude agregatsiooni.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ontruzant'i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Ontruzant može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ontruzant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Estonian: Üksikjuhtudel on täheldatud anafülaksialaadseid reaktsioone.
Croatian: Žene koje zatrudne potrebno je upozoriti na mogućnost štetnog utjecaja na fetus.
Estonian: Rasestuvaid naisi tuleb teavitada võimalikust kahjulikust mõjust lootele.
Croatian: nakon čega su poslije kirurškog zahvata slijedili • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Estonian: millele järgnesid pärast operatsiooni • trastuzumab-adjuvantravi täiendavad tsüklid (1-aastase ravi lõpuni)
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥10 bodova ispod početne vrijednosti I TAKOĐER na manje od 50%, liječenje je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar približno 3 tjedna.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti ravieelsest tasemest JA alla 50%, tuleb ravi peatada ja ligikaudu 3 nädala jooksul LVEF-i hindamist korrata.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: 12,2 (6,2-ne)
Estonian: 12,2 (6,2...MH)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsientidel tekkinud infusiooniga seotud sümptomid ja kopsudega seotud sümptomid rohkem kui kuue tunni möödumisel trastuzumabi infusiooni algusest.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate mõju suurus trastuzumabi kontsentratsioonile näitab, et nende kaasmuutujate mõju trastuzumabi kontsentratsioonidele ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse pöörduvust (määratletud vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtusena ≥ 50% pärast nähu tekkimist) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Estonian: Ohutusandmete uuendamisel pärast mediaanset 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza trastuzumaba nije bila smanjivana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes trastuzumabi annust ei vähendatud.
Croatian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Estonian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Estonian: Vähematel patsientidel kasutati määramiseks fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Estonian: Need ravimid (või teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada Ontruzant'i kasutamisel südamehäirete tekkimise riski;
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv (%)
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
Estonian: Enamik surmajuhtumitest oli põhjustatud olemasoleva vähiga seotud nähtudest.
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Estonian: Kasutada tuleb täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid enam kui pooled anastrosooli monoravina saanud patsientidest läksid siiski pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nii hilise tekkimise võimalikkusest ning anda neile juhis nende sümptomite tekkimisel oma arstiga ühendust võtta.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Estonian: Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab) ja mitte trastuzumabemtansiin.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuselaste tulemuste kokkuvõte pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 12 kuud* ja 8 aastat** on esitatud tabelis 6:
Croatian: (l na dan)
Estonian: (l ööpäevas)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Estonian: Trastuzumabi lisamisel keemiaravile paklitakseeliga vähenes ka surmajuhtumite risk 37%.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim postotcima zabilježenim u ključnim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kõik esitatud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.
Croatian: Parameter
Estonian: Parameeter
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südame funktsioonihäire, võib olla kasulik sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala järel).
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Estonian: Enamikul patsientidest (79%), kellel tekkis nendes uuringutes südame funktsioonihäire, paranes see pärast südame paispuudulikkuse tavaravi saamist.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom prve ili druge infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist, võivad tekkida tavaliselt trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4) ja neid on seostatud ka surmaga lõppenud juhtudega.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Estonian: • kui olete kasutanud või kasutate ravimit doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid).
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Estonian: Aeg stabiilse olekuni*** (nädalates)
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Estonian: Ontruzant'i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Need võivad olla raskusastmelt mõõdukad kuni rasked ja neid on seostatud ka surmajuhtumitega (vt lõik 4.8).
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Estonian: Need toimed tekivad põhiliselt esimese intravenoosse infusiooni („veeni tilgutamise") ajal ja esimestel tundidel pärast infusiooni alustamist.
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Estonian: Ravi ainult Ontruzant'iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on veel kaks ravimirühma, mida kasutatakse vähiravis).
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat keemiaravi saavaid patsiente on soovitatav täiendavalt jälgida üks kord aastas kuni 5 aasta möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest või kauem, kui täheldatakse LVEF-i püsivat langust.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 5.2).
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Estonian: Kliinilised kogemused piirduvad patsientidega vanuses üle 65 aasta.
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Estonian: pärast operatsiooni, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Croatian: Međutim, većina reakcija povezanih s infuzijom blagog je do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme prve, druge i treće infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Estonian: Kuid enamik infusiooniga seotud reaktsioone on kerge kuni keskmise raskusastmega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning tekib üldjuhul ravi alguses, s.t esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Estonian: Eelmised keemiaravid peavad olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Estonian: Eritunud antigeeni ja SGOT-i/ASAT-i tase olid omavahel korrelatsioonis; eritunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT-i/ASAT-i tasemega.