FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Romanian: Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Czech: 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Romanian: 1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă.
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramech sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Romanian: Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (IÎ 95 %: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (IÎ 95 %: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Romanian: Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
Romanian: Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Romanian: La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Romanian: Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (IÎ 95 %: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (IÎ 95 %: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Romanian: În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (IÎ 95 %: 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (IÎ 95 %: 91-100) pentru schema completă.
Czech: V analýze podle protokolu bylo očekávané snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů,výpotku nebo konsolidace) 35% (95% CI: 4, 56).
Romanian: În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate, revărsat sau consolidare) a fost de 35 % (IÎ 95 %: 4, 56).
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
Romanian: • durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare; febră 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Czech: Zarudnutí nebo indurace o průměru 2 cm a více byla hlášena u 22,6 %, resp. u
Romanian: Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Romanian: În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné inj.
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
Romanian: În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (IÎ 95 %: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (IÎ 95 %: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (IÎ 95 %: 4, 61).
Czech: Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar.
Czech: Protože je zánět středouší vyvoláván množstvím jiných mikroorganizmů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
Romanian: Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută
Czech: Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.
Czech: Děti s oslabenou imunitou, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných důvodů, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Romanian: Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral
Czech: V Kaiserově Permanente studii byla účinnost 87,5% (95 % CI:7,99) u pneumonií s bakteremií, které byly vyvolány kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně.
Romanian: În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (IÎ 95 %: 7, 99).
Czech: S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Romanian: La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore.
Czech: Nepodávat intravenózně.
Romanian: A nu se injecta intravenos.
Czech: V místě vpichu otok/indurace a erytém 2,4 cm, bolest bránící v pohybu, horečka
Romanian: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră  38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 9V*
Czech: Součást multibalení složeného z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce
Romanian: • Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună, una de cealaltă.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8), - u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny,
Romanian: Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
Romanian: În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.
Czech: Přípravek Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
Romanian: De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Romanian: Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.
Czech: Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95% CI:44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
Romanian: Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (IÎ 95 %: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (IÎ 95 %: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 6B*
Czech: Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51 % do 79 %.
Romanian: În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 1 flacon
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
Romanian: Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 flacoane
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami se samostatnou jehlou
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, cu ac separat
Czech: Velikost balení: 1 a 10 s jehlou nebo bez jehly.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Czech: Prevenar je vakcína.
Romanian: Prevenar este un vaccin.
Czech: U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování
Romanian: La copiii cu infecţie severă şi febră foarte mare, vaccinarea
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Romanian: Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prevenar.
Czech: Vakcína je také „adsorbována" (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
Romanian: De asemenea, vaccinul este „adsorbit" (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Romanian: Se estimează că în Europa aceste serotipuri sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s-au răspândit în organism ) la sugari şi la copiii cu vârsta mai mică de doi ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.
Czech: V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: Când organismul este expus din nou bacteriei, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine particule ale bacteriei Streptococcus
Czech: Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
Romanian: Prevenar a fost administrat la vârstele de două, patru, şase şi 12-15 luni.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la cinci ani.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prevenar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prevenar.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vărsăturile, diareea, lipsa poftei de mâncare, reacţiile la locul de injecţie (înroşire, întărire, tumefiere sau durere), febra, iritabilitatea, somnolenţa şi somnul agitat.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Prevenar pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Prevenar?
Czech: Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Romanian: A patra doză („de rapel") este recomandată în al doilea an de viaţă.
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Romanian: Prevenar conţine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F).
Czech: Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců" (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar se administrează în cadrul unei scheme de imunizare generală a sugarilor (atunci când toţi sugarii dintr-o zonă sunt vaccinaţi aproximativ în aceeaşi perioadă), pot fi administrate două doze la un interval de cel puţin două luni, urmată de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Czech: Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti ní protilátky.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria conţinută în vaccin drept „străină" şi produce anticorpi împotriva acesteia.