FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Romanian: Pentru informații privind manevrarea medicamentului , vezi punctul 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį nustatytas GKRA pagerėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 2 eilutėmis, buvo didesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe (50,5%, palyginti su 39,1%).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Lithuanian: reikia atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilų apdangalą ir sterilų akies voko skėtiklį (arba lygiavertį įtaisą) bei būti pasirengus atlikti sterilią paracentezės procedūrą (jei reikia).
Romanian: - umflare a suprafeţei ochiului - umflare a pleoapei - inflamaţie a ochiului - străfulgerări luminoase în ochi - înroșire a ochiului - iritare a suprafeţei ochiului - senzație de ochi uscat
Lithuanian: - akies paviršiaus patinimas; - akies voko patinimas; - akies uždegimas; - šviesos žybsniai akyje; - akies paraudimas; - akies paviršiaus sudirginimas; - akies sausumas;
Romanian: În cadrul ambelor studii pivot, raportul de pacienţi care au obţinut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu principal de evaluare) a fost semnificativ mai crescut (p ≤0,003) în grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, diluaţi prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) (Figura 3) şi rotiţi uşor flaconul până la amestecarea soluţiilor (Figura 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
Romanian: Dacă acest eveniment apare, trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Lithuanian: Jei šis reiškinys atsiranda, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Romanian: - diminuare trecătoare, severă, a vederii - dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă - tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină
Lithuanian: - laikinas sunkus regos pablogėjimas; regos susilpnėjimas naktį ar esant blankiai šviesai; - akies reakcijos į šviesą sutrikimas, galintis padidinti jautrumą šviesai (vyzdžio reflekso sutrikimas);
Romanian: (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Lithuanian: 464, placebo - 188).
Romanian: Reducerea funcţiei vizuale
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Romanian: Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Lithuanian: Ligai progresuojant tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată stabilitate chimică și fizică la utilizare a medicamentului sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, pe o perioadă de până la 8 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Romanian: - vedere dublă
Lithuanian: - matomo vaizdo dvigubinimasis;
Romanian: În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Romanian: Procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 3 linii față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (23,4% comparativ cu 12,8%), numai în subgrupul care nu a prezentat GMTG la momentul inițial.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA grupėje (atitinkamai 23,4%, palyginti su 12,8%), kai vertinti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje VTSGDS nebuvo.
Romanian: Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.
Lithuanian: Paciento GKRA pablogėjimas 21 ETDRS raide lyginant su pradiniu lygiu tyrimo pabaigoje pagerėjo iki 9 raidžių lyginant su pradiniu lygiu.
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Romanian: Gaura maculară
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą, kad nejustumėte injekcijos skausmo.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care sa administrat placebo.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Romanian: Figura 5
Lithuanian: 5 paveikslas
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
Romanian: TG-MV-007 Placebo
Lithuanian: TG-MV-007 Placebas
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems VMA išnyko iki 28-osios dienos (pagrindinė vertinamoji baigtis), buvo 41,7% JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Romanian: • Prospectul pentru pacient
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Romanian: - constricţie anormală a pupilei (partea neagră din centrul ochiului)
Lithuanian: - nenormalus vyzdžio (juodos srities akies centre) susitraukimas; - skirtingo dydžio vyzdžiai;
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravarea găurii maculare.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Romanian: Manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Romanian: TG-MV-006 Placebo
Lithuanian: TG-MV-006 Placebas
Romanian: Cum se păstrează Jetrea
Lithuanian: Kaip laikyti Jetrea
Romanian: De asemenea, au fost raportate simptome vizuale la ochiul colateral sau la nivelul ambilor ochi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su rega susijusių simptomų pasireiškimą kitoje akyje arba abiejose akyse.
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį siejamos su vidiniu akies uždegimu ar infekcija, vidine akies hemoragija ir padidėjusiu akispūdžiu.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Toks poveikis bėgant laikui išliko, VMA išnykimas JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo stabiliai dažnesnis kiekvieno tyrimo vizito po injekcijos metu.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP:.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Figura 6
Lithuanian: 6 paveikslas
Romanian: În studii pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
Romanian: severe).
Lithuanian: skyriuje).
Romanian: după tratament, un procent mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Lithuanian: Vis dėlto po gydymo didesnei daliai JETREA grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, tyrimo pradžioje buvusi nepažeista VS/IS juosta centrinėje srityje vėliau tapo nevisiška VS/IS juosta (atitinkamai 7,7% ir 2,8%, 28-ąją dieną).
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi prezente la nivelul ochiului netratat.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
Romanian: Nu se poate exclude potenţialul apariţiei unei subluxaţii a cristalinului sau a facodonezis.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi, în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
Romanian: - sensibilitate la lumină - lăcrimare crescută
Lithuanian: - jautrumas šviesai;
Romanian: 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Lithuanian: JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Jetrea nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl šios grupės pacientus Jetrea gydyti nerekomenduojama.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Lithuanian: Iki planuotos vitrektomijos pradžios likus 30-60 minučių, 0-16 metų vaikams iš viso į 24 akių viduriniąją stiklakūnio dalį buvo suleista vienkartinė 0,175 mg dozė (didesnė nei rekomenduojama dozė) arba placebo.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiată la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nėra arba jie yra riboti JETREA nebuvo tirtas pacientams, kurių geltonosios dėmės skylės diametras yra didelis (daugiau nei 400 mikronų), pacientams, kuriems yra didelio laipsnio trumparegystė (daugiau nei 8 dioptrijų sferinė korekcija arba ašinis ilgis didesnis nei 28 mm), afakija, buvusi regmatogeninė tinklainės atšoka, lęšiuko raiščių nestabilumas, pacientams, kuriems neseniai atlikta akių operacija arba injekcija į akį (įskaitant gydymą lazeriu), pacientams, kuriems yra proliferacinė diabetinė retinopatija, išeminė retinopatija, tinklainės venų okliuzija, eksudacinė senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir stiklakūnio hemoragija.
Romanian: Se scoate flaconul din congelator şi se permite dezgheţarea acestuia la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Lithuanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilus koncentratas Ocriplasminum
Romanian: Figura 2
Lithuanian: 2 paveikslas
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice a 0,1 ml, care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Bet kokį tūrio perteklių reikia išstumti, kad su vienkartine doze būtų sušvirkšta 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino.
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Lithuanian: Sušvirškus okriplazmino į stiklakūnį sisteminio toksiškumo nepastebėta.
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Romanian: mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală
Lithuanian: vyzdžių nevienodumas, ragenos nubrozdinimas, priekinės kameros uždegimas, akies uždegimas, junginės sudirginimas
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.
Lithuanian: Jei atsiranda nepageidaujamas reiškinys, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar flakone nėra kietųjų dalelių.
Romanian: utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Lithuanian: (siekiant palengvinti stiklakūnio atskyrimą ir pašalinimą) atliekant vitrektomiją vaikams nerekomenduojama.
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tyrimo pradžioje VTSGDS buvo atitinkamai 50/145 (34,5%) ir 26/73 (35,6%)
Romanian: Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid local cu spectru larg, conform practicii medicale standard.
Lithuanian: Laikantis standartinės medicininės praktikos, prieš injekciją turi būti atlikta aplink akis esančios odos, vokų ir akies paviršiaus dezinfekcija bei taikoma reikiama nejautra ir naudojamas plataus spektro lokalaus poveikio mikrobiocidas.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Lithuanian: Placebo grupėje reiškinių iki vitrektomijos nebuvo. JETREA grupėje 1 pacientui (0,7%) tinklainės plyšimas ir tinklainės atšoka atsirado tarp 0 ir 7-osios dienų po injekcijos.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Romanian: senzaţie de corp străin în ochi, prurit ocular, disconfort ocular, fotofobie, lacrimație crescută
Lithuanian: diskomfortas akyse, fotofobija, sustiprėjęs ašarojimas Nedažni
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,5 mg.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,5 mg okriplazmino.
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo pablogėjimas1), regėjimo lauko defektas2), miglotas matymas, tinklainės hemoragija, stiklakūnio hemoragija, geltonosios dėmės skylė*, geltonosios dėmės degeneracija, tinklainės degeneracija, geltonosios dėmės edema3), tinklainės edema4), tinklainės pigmentinė epiteliopatija, metamorfopsija, junginės edema, akies voko edema, vitritas, ląstelės priekinėje kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, iritas, fotopsija, junginės hiperemija, akies hiperemija, stiklakūnio atšoka, akies sudirginimas, akies sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse, akies niežėjimas, diskomfortas akyse, fotofobija, sustiprėjęs ašarojimas
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Lithuanian: 3) įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą 4) įskaitant skystį po tinklaine