FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Podávání
Slovenian: Dajanje
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Slovenian: Število vial se določi na podlagi bolnikove individualne sheme odmerjanja.
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Czech: jednotek imiglucerázy v 1 ml. - Dalšími omocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot imigluceraze na ml. - Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá lahvička přípravku Cerezyme je určena k jedinému použití.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Cerezyme je prašek bele oz. umazano bele barve.
Czech: - tlak na hrudi;
Slovenian: krči v trebuhu,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerezyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Czech: dne 17. listopadu 1997.
Slovenian: dne 17. novembra 1997.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Czech: • anémie,
Slovenian: • anemijo;
Czech: Cerezyme imigluceráza
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Slovenian: • povečanimi jetri ali vranico.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo.
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerezyme:
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Czech: • onemocnění kostí,
Slovenian: • boleznijo kosti;
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cerezyme, imigluceraza, je kopija tega encima, ki ga proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta encim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cerezyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Cerezyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki ne prizadene živčnih celic, ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3, ki napreduje postopoma in prizadene živčne celice.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cerezyme je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme je na voljo tukaj.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cerezyme (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so dispneja (oteženo dihanje), kašljanje, urtikarija (koprivnica) ali angioedem (podkožna oteklina), pruritus (srbenje), izpuščaji in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Slovenian: Imigluceraza nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukozilceramid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Czech: Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
Slovenian: V študijah so primerjali učinkovitost zdravila Cerezyme in algluceraze pri nadzoru simptomov bolezni, kot so povečanje števila rdečih krvničk in trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cerezyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
Slovenian: Bolnike z Gaucherjevo boleznijo mora zdraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Slovenian: Gaucherjevo bolezen so v preteklosti zdravili z encimom alglucerazo, pridobljenim iz človeške posteljice.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek), únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukozilceramid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, kar povzroči simptome bolezni: anemijo (znižane koncentracije rdečih krvničk), utrujenost, povečano verjetnost za nastanek hematomov in nagnjenost h krvavitvam, povečano vranico in jetra ter bolečine v kosteh in zlome kosti.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cerezyme enako varno in učinkovito pri nadzoru simptomov Gaucherjeve bolezni kot algluceraza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerezyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cerezyme izkazalo med študijami?
Czech: U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit léčbu).
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo Cerezyme zagotavlja učinkovit nadzor nad nenevrološkimi simptomi Gaucherjeve bolezni tipa 1 in 3.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerezyme, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků zvaný glukosylceramid.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima kisla betaglukozidaza, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukozilceramid.
Czech: Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cerezyme raziskano?
Czech: Jak přípravek Cerezyme působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cerezyme deluje?
Czech: Co je Cerezyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme?
Czech: Na co se přípravek Cerezyme používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cerezyme uporablja?
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerezyme uporablja?
Czech: Přípavek již není registrován
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zaščitnih rokavic.
Czech: Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
Slovenian: Fipronil: Absolutna biološka razpoložljivost: 9,5 %.
Czech: Po použití si pečlivě umyjte ruce.
Slovenian: Po uporabi si temeljito umijte roke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/05/2011.
Czech: Léčba při napadení všenkami (Trichodectes canis).
Slovenian: Zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi (Trichodectes canis).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {številka}
Czech: Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.
Slovenian: Zato v neugodnih razmerah prenosa bolezni ne moremo popolnoma izključiti.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání dne 18. února 2016 rozhodl, že je vyžadováno prodloužení na dalších pět let, s ohledem na mimořádné farmakovigilanční údaje, které byly vyhodnoceny během prodloužení, a je třeba zajistit, aby farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci byl dostatečný a umožňoval sběr a vyhodnocování nežádoucích účinků v souladu s požadavky.
Slovenian: CVMP je na sestanku 18.2.2016 odločil, da je potrebno dodatno petletno podaljšanje dovoljenja za promet, zaradi določenih farmakovigilančnih podatkov, ki so bili v času tega podaljšanja za promet v postopku evaluacije, ter za zagotovitev, da je farmakovigilančni sistem dovolj učinkovit za zbiranje in ocenjevanje neželenih učinkov v skladu z veljavnimi zahtevami.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: Eliminace blech a klíšťat během 24 hodin.
Slovenian: Eliminacija bolh in klopov v 24 urah.
Czech: Systémová absorpce přípravku CERTIFECT je nízká pro všechny tři léčivé látky po topickém podání.
Slovenian: Sistemska absorpcija zdravila CERTIFECT je pri topikalni uporabi nizka za vse tri zdravilne
Czech: Fipronil sulfon je produkován na srsti (průměrné koncentrace < 16 % fipronilu během prvního měsíce po léčbě).
Slovenian: Fipronil sulfon nastaja na dlaki (srednje koncentracije < 16 % učinkovine fipronil v prvem mesecu po zdravljenju).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi ektoparazitiki za lokalno uporabo.
Czech: Kombinace amitrazu a fipronilu působí na více místech nervového systému klíšťat.
Slovenian: Kombinacija amitraz in fipronil deluje na več mestih v živčnem sistemu klopov.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
Slovenian: Tudi v teh primerih zdravila ni priporočljivo nanašati pogosteje kot enkrat na 14 dni.
Czech: Hlavní metabolit fipronilu na srsti psů a v krvi je sulfonový derivát.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit učinkovine fipronil na dlaki in v krvi psa je sulfonski derivat.
Czech: Zvířata nebo lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých nebo pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu, který ve velmi vzácných případech může u určitých jedinců způsobit podráždění dýchacího ústrojí a kožní reakce.
Slovenian: Živali ali ljudje z znano preobčutljivostjo na katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožne snovi se morajo izogibati stiku z zdravilom, ki lahko v redkih primerih povzroči draženje dihalnih poti in kožne reakcije pri določenih posameznikih.
Czech: Amitraz se na srsti psa rozkládá na N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidin (< 5 % koncentrace amitrazu).
Slovenian: Amitraz se na dlaki psa razgradi v N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidin (< 5 % koncentracije učinkovine amitraz).
Czech: Pomocné látky důležité pro správné podání: butylhydroxyanisol (0,02%) a butylhydroxytoluen
Slovenian: Pomožne snovi, nujne za pravilno dajanje: butilhidroksianizol (0,02 %) in butilhidroksitoluen
Czech: Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů.
Slovenian: Fipronil je insekticid in akaricid iz skupine fenilpirazolov.
Czech: Známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jsou způsobeny jejich účinkem coby agonistů alfa-2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Znani neželeni učinki amitraza in njegovih metabolitov so posledica agonističnih učinkov na alfa-2-adreno-receptorje.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Czech: Průměrná hodnota maximální koncentrace (cmax): 19 ng/ml v plazmě nalezená po 5 dnech (tmax).
Slovenian: Srednja vrednost največje koncentracije (Cmax): 19 ng/ml v plazmi po 5 dneh (T max).
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nedospělých stádií hmyzu.
Slovenian: (S)-metopren je regulator rasti insektov (IGR) iz skupine analogov juvenilnih hormonov, ki zavirajo razvoj nezrelih oblik insektov.
Czech: Březost a laktace: Přípravek lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je prepovedano kaditi, piti ali jesti.
Czech: Studie prokázaly, že u savců neexistují farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi fipronilem, (S)-methoprenem a amitrazem.
Slovenian: Študije so dokazale, da pri sesalcih ni farmakodinamičnega in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med učinkovinami fipronil, (S)-metopren in amitraz.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou u některých citlivých psů vyvinout příznaky podráždění kůže v místě aplikace.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pri posameznih občutljivih psih pojavi draženje kože na mestu nanosa.
Czech: V ještě vzácnějších případech se mohou objevit další formy zánětu kůže, včetně stavů podobných pemfigu.
Slovenian: Še bolj redko se lahko pojavijo tudi druge oblike dermatitisov, na primer pemfigusu podobna stanja.
Czech: Dětem by nemělo být dovoleno, aby si hrály s ošetřenými psy, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.
Slovenian: Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler ni mesto nanosa suho.
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: FR-69007 Lyon Francija
Czech: Farmakokinetická studie u psů se samotnou léčivou látkou i v kombinaci prokázala, že mezi léčivými látkami nejsou žádné interakce, které by ovlivňovaly jejich farmakokinetické parametry.
Slovenian: Farmakokinetična študija na psih (posameznih zdravilnih učinkovin in kombinacij) dokazuje, da med zdravilnimi učinkovinami ne prihaja do medsebojnega delovanja, ki bi vplivalo na njihove farmakokinetične parametre.
Czech: (S)-methopren se ve velké míře rozkládá na oxid uhličitý a acetát, které se následně zabudovávají
Slovenian: (S)-metopren se v največji meri razgradi v ogljikov dioksid in acetat, ki se posledično vključujeta v endogene snovi.
Czech: Amitraz je formamidinový akaracid fungující jako agonista oktopaminových receptorů způsobující nadměrnou stimulaci oktopaminergních synapsí u roztočů, která vede k tremoru a křečím.
Slovenian: Amitraz je formamidni akaricid, ki deluje agonistično na oktopaminske receptorje in povzroči prekomerno stimulacijo oktopaminergičnih sinaps pri pršicah, kar povzroči nastanek tremorjev in konvulzij.