FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Finnish: 815 satunnaistetusta potilaasta 401 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia kerran vuorokaudessa [271 potilasta (67,6 %) jatkoi annoksella 800 mg, 70 potilasta (17,5 %) jatkoi annoksella 1200 mg ja 60 potilaan (15,0 %) annos oli 1600 mg].
Danish: Derudover foreligger seks postmarketing tilfælde af ‘vægtstigning', hvor markedsføringstilladelsesindehaveren vurderede kausaliteten som muligvis relateret til eslicarbazepinacetat.
Finnish: Lisäksi kuudessa valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetussa tapauksessa myyntiluvan haltija arvioi painon nousulla olevan mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin.
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Danish: Disse fund svarer til en induktion af hepatiske mikrosomale enzymer, mens denne virkning ikke sås hos patienter, der fik eslicarbazepinacetat.
Finnish: Nämä havainnot sopivat maksan mikrosomaalisten entsyymien induktioon, jota on havaittu myös eslikarbatsepiiniasetaattia saavissa potilaissa.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal eslicarbazepinacetat straks seponeres, og alternativ behandling indledes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on lopetettava heti ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Danish: • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Finnish: • simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
Finnish: Luumetaboliaan vaikuttavaa mekanismia ei tunneta.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Danish: almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Finnish: Aseta mittaruisku suuhun posken sisäpintaa vasten.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Finnish: Myöhemmässä vaiheen III tutkimuksen 1 vuoden pituisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (osa II) (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko N = 225) kokonaisvasteluku oli 46,7 % (suureni tasaisesti 44,9 %:sta [viikot 1−4] 57,5 %:iin [viikot > 40]).
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Joillekin monoterapiaa saaville potilaille voi olla hyötyä annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Danish: 90 tabletter.
Finnish: 90 tablettia.
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Finnish: Eslikarbatsepiini on heikko CYP3A4:n indusori ja sillä on CYP2C19:ää estäviä ominaisuuksia (kuten kohdassa 4.5 on esitetty).
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
Finnish: Yleisin syy tutkimuksesta vetäytymiseen oli tutkimuksen kaikissa osissa tutkimuksen toimeksiantajan kehotus (30 potilasta osassa III [19,7 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan III], 9 potilasta osassa IV [9,6 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan IV] ja 43 potilasta osassa V [64,2 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan V]).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
Finnish: Yliherkkyyden tai anafylaktisen reaktion yhteydessä esiintyvään angioedeemaan liittyvä kurkunpään turvotus voi johtaa kuolemaan.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
Danish: Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Danish: Hypertension (inklusive hypertensiv krise), hypotension, ortostatisk hypotension, flushing, kolde ekstremiteter
Finnish: Hypertensio(myös hypertensiivinen kriisi), hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, ääreisosien kylmyys
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
Finnish: Käytä aina lääkkeen ottamiseen pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua.
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinixtablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin yliannoksen jälkeen havaitaan lähinnä keskushermostoon liittyviä oireita (esimerkiksi erilaiset kohtaukset, status epilepticus) ja sydänvaivoja (kuten sydämen rytmihäiriöt).
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Finnish: Kohtauksettomien potilaiden osuudet koko 10 viikkoa kestäneen monoterapiajakson aikana olivat toisessa tutkimuksessa 7,6 % (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ja toisessa 10,0 % (1600 mg) ja 7,4 % (1200 mg).
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Finnish: Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.
Danish: De hyppigste individuelle bivirkninger var svimmelhed (12,5 % af forsøgspersonerne), døsighed (9,7 %), træthed, kramper og hyponatriæmi (8,3 % hver), nasofaryngitis (6,9 %) og infektion i de øvre luftveje (5,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat heitehuimaus (12,5 %:lla tutkittavista), uneliaisuus (9,7 %), uupumus, kouristukset ja hyponatremia (kutakin 8,3 %), nenän ja nielun tulehdus (6,9 %) sekä ylähengitystieinfektiot (5,6 %).
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen oraalisuspensiota saa käyttää korkeintaan 2 kuukauden ajan
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden käyttöön tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Finnish: Elektrolyyttitasapain on häiriö, nestehukka, hypokloremia
Danish: • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Danish: Vend flasken om, så den er lodret opad, og fjern hele mundsprøjten fra flasken.
Finnish: Käännä pullo pystysuoraan ja vedä mittaruisku kokonaisuudessaan pois pullosta.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi.
Danish: • nældefeber (hududslæt med kløe).
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).
Danish: • problemer med hørelsen
Finnish: • kuulovaikeudet
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Finnish: • fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia
Danish: Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
Finnish: Osassa I suhteellisen kokonaisvähenemän mediaani oli eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla suurempi (-25,8 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (-16,4 %).
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter), og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona ja monoterapiana) 2 434 potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, sai eslikarbatsepiiniasetaattia (1 983 aikuispotilasta ja 451 lapsipotilasta), ja 51 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho liitännäishoidossa on osoitettu neljässä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa oli 1 703 partiaalista epilepsiaa sairastavaa aikuispotilasta, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Danish: Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter
Finnish: Zebinix sisältää metyyliparahdroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja
Danish: Zebinix oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter, der kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket) og kan i sjældne tilfælde forårsage henholdsvis svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev følgende bivirkninger observeret: diplopi (11,4 % af forsøgspersoner med samtidig carbamazepin, 2,4 % af forsøgspersoner uden samtidig carbamazepin), abnorm koordination (6,7 % med samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % med samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin), se pkt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin, kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia: kahtena näkeminen (11,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista), koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia (6,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ja heitehuimausta (30,0 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 11,5 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ks. kohta 4.5.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 % (1 581 analysoitua tutkittavaa), oli lumelääkkeellä 19,3 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 20,8 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 30,5 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 35,3 % vaiheen III tutkimuksissa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaistoiminta on normaali.
Danish: Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-valmistetta kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen.
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Danish: • indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
Finnish: • alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset eslikarbatsepiiniasetaatilla hoidetuilla potilailla olivat diplopia (5,0 %), uneliaisuus (8,0 %) ja oksentelu (4,6 %).
Danish: • monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;
Finnish: • monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Danish: • blussen,kolde lemmer
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä, karbamatsepiinilla), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 2-18-vuotiaita paikallisalkuista epilepsiaa sairastavia potilaita (238 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 189 lumelääkettä), eslikarbatsepiinillä hoidetuista potilaista 35,7 prosentilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista 19 prosentilla ilmeni haittavaikutuksia.
Danish: Ved år 1 var sandsynligheden for, at forsøgspersonerne afbrød behandlingen på grund af enten bivirkninger eller manglende virkning, 0,26 for eslicarbazepinacetat og 0,21 for carbamazepin-depotformulering.
Finnish: Haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla oli eslikarbatsepiiniasetaatin osalta 0,26 ja karbamatsepiinia vapauttavaa valmisteen osalta 0,21.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä induktiota.
Danish: Kunstigt smagsstof Tutti-Frutti (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)
Finnish: Keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414))
Danish: Der var et gennemsnitligt fald på 36-39 % i systemisk eksponering hos raske forsøgspersoner ved indgivelse samtidig med eslicarbazepinacetat 1.200 mg én gang dagligt.
Finnish: Terveiden koehenkilöiden systeeminen altistus pieneni keskimäärin 36-39 % samanaikaisessa käytössä kerran päivässä annettavan 1200 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.