FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Czech: • obtíže s řečí.
Bulgarian: затруднения в говора.
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Czech: 14denní interval bez léčby
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Czech: Počet pacientů v riziku
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Czech: • Neotvírejte balení.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Czech: Cytokinová bouře
Bulgarian: Цитокинова буря
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Czech: 88/113b (77,9) [69,1, 85,1]
Bulgarian: 88/113б (77,9) [69,1, 85,1]
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Czech: ≥ 65 let
Bulgarian: ≥ 65 години
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Czech: 5,9 měsíců
Bulgarian: 5,9 месеца
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Czech: Viz způsob podání.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Czech: 6,1 měsíců
Bulgarian: 6,1 месеца
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Czech: Reakce související s infuzí17
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията17
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Czech: • alergická reakce
Bulgarian: алергична реакция
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Czech: Předchozí záchranná léčba
Bulgarian: Предшестваща спасителна терапия
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Bulgarian: Повишените нива на цитокините се връщат до изходните стойности в рамките на 24 до 48 часа по време на инфузията.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Bulgarian: AlloHSCT = алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки SOC = стандартно лечение
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Bulgarian: Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност, може да се очаква намаляване на броя на В-клетките при новородени поради фармакологичните свойства на продукта.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Bulgarian: Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в клинични изпитвания не е съобщен потвърден случай на PML.
Czech: Roztok (stabilizátor)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Czech: 95% IS
Bulgarian: 95% CI
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.