FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen.
Czech: Osobám, u kterých se po první dávce přípravku Ixiaro objeví alergická reakce, by druhá dávka neměla být podána.
Swedish: Ixiaro är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och barn från två månaders ålder mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan.
Czech: Přípravek Ixiaro je vakcína, která se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od dvou měsíců proti japonské encefalitidě, což je onemocnění vyvolávající zánět mozku.
Swedish: Nivåerna av antikroppar var i genomsnitt drygt två gånger högre hos dem som fick Ixiaro än hos dem som fick jämförelsevaccinet.
Czech: V průměru byly hladiny protilátek u osob, kterým byl podán přípravek Ixiaro, dvakrát vyšší než u osob, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Swedish: Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn.
Czech: Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního.
Swedish: Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller ("Veroceller") under laboratorieförhållanden.
Czech: Viry v přípravku Ixiaro se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách Vero) v laboratorních podmínkách.
Swedish: Vad är Ixiaro och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá?
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen.
Czech: Dospělým ve věku 18-65 let, u nichž existuje pravděpodobnost opětovného kontaktu s virem japonské encefalitidy nebo u nichž riziko nakažení touto nemocí přetrvává, by měla být podána posilující dávka přípravku Ixiaro po jednom roce až dvou letech a další posilující dávka deset let po první posilující dávce.
Swedish: Vilka fördelar med Ixiaro har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ixiaro byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Till barn i åldrarna två månader till tre år ska en halv vuxendos (0,25 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,25 ml ska ges fyra veckor senare.
Czech: Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml.
Swedish: Dessa kompletterande studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro.
Czech: Tyto další studie prokázaly, že většina osob očkovaných přípravkem Ixiaro byla proti viru japonské encefalitidy chráněna nejméně po dobu dvou až tří let.
Swedish: Sammanfattning av Ixiaro och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Ixiaro a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ixiaro hos vuxna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), smärta och ömhet på injektionsstället samt trötthet.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Swedish: Ixiaro (när det gavs i två doser med fyra veckors mellanrum) var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Swedish: Av barnen som fick båda doserna med Ixiaro hade 99-100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Swedish: Barn och ungdomar kan också få en boosterdos ett till två år efter den första vaccinationen.
Czech: Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ixiaro je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ixiaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Fyra veckor efter den sista injektionen hade 96 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar (352 av 365), jämfört med 94 procent av dem som fick jämförelsevaccinet (347 av 370).
Czech: Čtyři týdny po podání poslední injekce se u 96 % (352 z 365) osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem japonské encefalitidy, bude schopen vytvářet protilátky rychle a ve velkém množství.
Swedish: Vilka är riskerna med Ixiaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Swedish: Hur används Ixiaro?
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Swedish: Varför är Ixiaro godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU?
Swedish: Till vuxna, inklusive dem som är äldre än 65 år, och barn från tre års ålder, ska en hel dos (0,5 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,5 ml ska ges fyra veckor senare.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Swedish: Det rekommenderas att personer som fått den första dosen Ixiaro också ska få den andra dosen.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek.
Swedish: Hur verkar Ixiaro?
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Swedish: Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller hemofili.
Czech: U osob, které trpí poruchou krvácivosti, například nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií, může být přípravek Ixiaro podán injekčně pod kůži.
Swedish: A-1030 Wien
Czech: A-1030 Vídeň
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Swedish: Tala om för läkaren
Czech: Informujte svého lékaře:
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Czech: Návštěva 0 (screening)
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Swedish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Swedish: Tabell 5:
Czech: Tabulka 5:
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
Swedish: Dag 0 Dag 14
Czech: Den 0 Den 14
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Swedish: Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
Czech: Před očkováním 30 % (3/10)
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Czech: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velká Británie
Swedish: Första dosen ges dag 0.
Czech: První dávka v den 0.
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Swedish: Pediatrisk population (2 månader till <18 år)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky vakcíny naleznete na konci této příbalové informace.
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Swedish: % med SCR
Czech: % se SCR
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: • Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Swedish: *rapporterat också efter försäljning
Czech: *hlášeno z postmarketingového sledování
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Swedish: • IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
Czech: • Vakcína IXIARO nemůže způsobit onemocnění, proti kterému chrání,