FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: La sécurité des AINS, dont celle de l'ibuprofène, a fait l'objet d'évaluations régulières de la part des autorités de l'UE au cours des dernières années.
Romanian: În ultimii ani, siguranța AINS, inclusiv a ibuprofenului, a fost evaluată în mod regulat de autoritățile din UE.
French: Ils sont disponibles sur ordonnance médicale et en vente libre.
Romanian: Acestea sunt disponibile pe bază de rețetă medicală și fără rețetă medicală.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
French: Les médicaments à base d'ibuprofène et de dexibuprofène ont été autorisés dans l'UE au travers de procédures d'approbation nationales et sont disponibles depuis de nombreuses années sous un large éventail de marques commerciales.
Romanian: Medicamentele ibuprofen și dexibuprofen au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor de aprobare naționale și au fost disponibile timp de mulți ani într-o gamă largă de denumiri comerciale.
French: Le dosage habituel pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans est de 200 à 400 mg à raison de 3 ou 4 prises par jour suivant les besoins.
Romanian: Doza obișnuită pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 200-400 mg, de 3 sau 4 ori pe zi, după cum este necesar.
French: Cette réévaluation a été réalisée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), organe chargé de l'évaluation des aspects liés à la sécurité des médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase qui produit des prostaglandines, des substances jouant un rôle dans l'inflammation et la douleur.
Romanian: Acestea acționează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanțe implicate în inflamații și dureri.
French: Un avertissement pour cette classe de médicaments a déjà été mis en place, et les informations de produit pour tous les AINS, dont l'ibuprofène, recommandent d'utiliser ces médicaments à la dose efficace la plus faible possible et pendant la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes.
Romanian: În momentul de față există deja o atenționare privind riscul acestei clase de medicamente, iar informațiile referitoare la produs pentru toate AINS, inclusiv pentru ibuprofen, recomandă ca aceste medicamente să fie utilizate în cea mai mică doză eficace și pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
French: L'évaluation couvre des formulations destinées à un usage systémique (destiné à agir sur le corps dans son ensemble, comme par exemple l'administration par voie orale ou par injection), elle ne couvre pas des formulations telles que les gels ou les sprays appliqués sur la peau au niveau des zones touchées.
Romanian: Evaluarea a vizat formele farmaceutice pentru uz sistemic (destinate să acționeze la nivelul întregului organism, cum ar fi cele cu utilizare pe cale orală sau prin injectare); aceasta nu a vizat formele farmaceutice, cum sunt gelurile sau spray-urile, aplicate pe pielea din zona afectată.
French: Le 20 mai 2015, Le CMDh a approuvé une position par consensus, et les recommandations du PRAC seront par conséquent transposées par les États membres qui autorisent les médicaments dont il est question ici, selon un calendrier convenu.
Romanian: La 20 mai 2015, CMDh și-a adoptat poziția prin consens; prin urmare, recomandarea propusă de PRAC va fi pusă în aplicare de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Demandez donc toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre de l'ibuprofène en même temps que de l'aspirine.
Romanian: Prin urmare, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu aspirină.
French: Les médicaments à base d'ibuprofène faisant tous l'objet d'autorisations nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - (CMDh ), qui a adopté une position définitive.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin ibuprofen sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală.
French: Références
Romanian: Referințe bibliografice
French: Informations complémentaires concernant la sécurité des AINS
Romanian: Mai multe despre siguranța AINS
French: L'usage occasionnel de l'ibuprofène ne devrait pas affecter les avantages de l'aspirine à faible dose.
Romanian: Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu ar trebui să afecteze beneficiile dozei mici de aspirină.
French: • Les données expérimentales suggèrent que l'utilisation à long terme d'ibuprofène / de dexibuprofène peut réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique administré à faible dose (posologie classique de 75 mg par jour).
Romanian: • Datele experimentale sugerează că utilizarea pe termen lung a ibuprofenului/dexibuprofenului poate reduce efectul cardioprotector al dozei mici de acid acetilsalicilic (de obicei 75 mg pe zi).
French: L'ibuprofène est présent dans les médicaments sous la forme d'un mélange de deux molécules dites énanthiomères (molécules qui sont des images réciproques en miroir).
Romanian: Ibuprofenul este prezent în medicamente sub forma amestecului a două molecule care sunt enantiomeri (imagini în oglindă ale uneia față de cealaltă).
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus la révision des recommandations sur l'utilisation d'ibuprofène à doses élevées.
Romanian: CMDh1 a aprobat, prin consens, recomandarea actualizată privind utilizarea dozei mari de ibuprofen.
French: Dans des études menées en laboratoire, l'ibuprofène s'est avéré réduire les effets anticoagulants de l'aspirine.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că ibuprofenul reduce efectul anticoagulant al aspirinei.
French: Un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
Romanian: Se consideră că nu este posibil niciun efect relevant din punct de vedere clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului.
French: Les évaluations réalisées en 2005, 2006, et 2012 ont confirmé que les AINS, en tant que classe de médicaments, sont associés à une légère augmentation du risque d'accidents thromboemboliques artériels (formation de caillots de sang dans les artères), en particulier chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sous-jacentes ou certains facteurs de risque cardiovasculaire, notamment lorsqu'ils sont utilisés à forte dose.
Romanian: Evaluările realizate în 2005, 2006și 2012 au confirmat că medicamentele din clasa AINS sunt asociate cu o ușoară creștere a riscului de evenimente tromboembolice arteriale (cheaguri de sânge în artere), în special la pacienții cu afecțiuni cardiace și circulatorii preexistente sau cu anumiți factori de risc cardiovascular, mai ales dacă au fost utilizate în doză mare și pentru perioade îndelungate.
French: L'ibuprofène et le dexibuprofène sont actuellement disponibles dans l'Union européenne sous diverses formulations.
Romanian: În prezent, ibuprofenul și dexibuprofenul sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub mai multe forme farmaceutice diferite.
French: Révision des recommandations sur l'utilisation d'ibuprofène à doses élevées
Romanian: Recomandare actualizată privind utilizarea dozei mari de ibuprofen
French: L'ibuprofène est un médicament antidouleur et anti-inflammatoire qui appartient à la classe des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Romanian: Ibuprofenul este un medicament analgezic și antiinflamator care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
French: Le CMDh ayant approuvé par consensus la recommandation du PRAC, les modifications concernant les informations de produit des médicaments à base d'ibuprofène et de dexibuprofène seront appliquées par les États membres qui autorisent ces médicaments, selon un calendrier convenu.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, recomandarea PRAC, modificările la informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ibuprofen și dexibuprofen vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Un dosage de 2 400 mg par jour d'ibuprofène équivaut à 1 200 mg par jour de dexibuprofène.
Romanian: O doză de ibuprofen de 2 400 mg pe zi este echivalentă cu o doză de 1 200 mg pe zi de dexibuprofen.
French: On ne constate aucun risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène avec un dosage allant jusqu'à 1 200 mg par jour, qui est le dosage maximal généralement utilisé pour les préparations à administration par voie orale en vente libre dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Nu se observă o creștere a riscului cardiovascular în asociere cu dozele de ibuprofen de până la 1 200 mg pe zi, cea mai mare doză utilizată în general pentru preparatele cu administrare orală eliberate fără rețetă în Uniunea Europeană (UE).
French: • L'effet sur le risque cardiovasculaire de la durée du traitement sous ibuprofène n'est pas établi avec certitude.
Romanian: • Efectul duratei tratamentului cu ibuprofen asupra riscului cardiovascular este incert.
French: • La prise d'ibuprofène à haute dose doit être évitée chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires (par exemple, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (de classe NYHA II - III), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie cérébrovasculaire).
Romanian: • Dozele mari de ibuprofen trebuie evitate la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și boală cerebrovasculară).
French: On ne constate aucun risque associé à la prise d'ibuprofène avec un dosage allant jusqu'à 1 200 mg par jour, qui est le dosage maximal généralement utilisé par la majorité des patients.
Romanian: Nu a fost observat niciun risc în asociere cu ibuprofenul la doze de până la 1 200 mg pe zi, cea mai mare doză luată de obicei de majoritatea pacienților.
French: • La prise d'ibuprofène à forte dose n'est plus recommandée si vous présentez des pathologies cardiaques ou circulatoires, telles qu'une insuffisance cardiaque, des maladies cardiaques et des problèmes circulatoires, ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Romanian: • Utilizarea dozei mari de ibuprofen nu mai este recomandată în cazul în care aveți afecțiuni cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, boală de inimă și probleme circulatorii, sau dacă ați suferit anterior un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
French: • Bien qu'aucune donnée spécifique sur le risque cardiovasculaire sous dexibuprofène ne soit disponible, il est estimé que son utilisation à des doses équipotentes (égales ou supérieures à 1 200 mg par jour ) constitue un risque cardiovasculaire similaire à celui de l'administration d'ibuprofène à dose élevée.
Romanian: • Deși nu sunt disponibile date specifice privind riscul cardiovascular asociat cu dexibuprofenul, atunci când dexibuprofenul este utilizat la doze echipotente (de 1 200 mg pe zi sau mai mari) se preconizează un risc cardiovascular similar celui asociat cu doza mare de ibuprofen.
French: Afin de minimiser le risque cardiovasculaire, la prise d'ibuprofène à forte dose (2 400 mg par jour ou plus) doit être évitée chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sousjacentes graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies cardiaques et les problèmes circulatoires, ou chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul cardiovascular, trebuie evitate dozele mari de ibuprofen (2 400 mg pe zi sau mai mari) la pacienții cu afecțiuni cardiace sau circulatorii subiacente grave, cum ar fi insuficiență cardiacă, boală cardiacă și probleme circulatorii sau la cei care au suferit anterior un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
French: • Les recommandations concernant l'ibuprofène s'appliquent également au dexibuprofène, un médicament similaire à l'ibuprofène.
Romanian: • Recomandările pentru ibuprofen se aplică și dexibuprofenului, un medicament asemănător ibuprofenului.
French: En outre, avant de commencer un traitement à long terme par ibuprofène, les médecins doivent évaluer avec soin les facteurs de risque du patient dans le domaine des pathologies cardiaques ou circulatoires, en particulier lorsqu'un dosage élevé est envisagé.
Romanian: În plus, înainte de începerea unui tratament de durată cu ibuprofen, în special dacă sunt necesare doze mari, medicii trebuie să evalueze cu atenție factorii de risc ai pacientului în ceea ce privește afecțiunile cardiace sau circulatorii.
French: • Avant de commencer un traitement à long terme par ibuprofène, votre médecin doit évaluer avec soin si vous présentez des facteurs de risque, comme de l'hypertension artérielle, un excès de cholestérol dans le sang, du diabète, ou le tabagisme.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenție înainte de începerea tratamentului cu doza mare de ibuprofen pentru a controla dacă prezentați factori de risc, cum ar fi tensiune arterială mare, niveluri mari de colesterol în sânge, diabet sau dacă fumați.
French: Les recommandations concernant l'ibuprofène s'appliquent également au dexibuprofène, un médicament similaire à l'ibuprofène.
Romanian: Recomandările pentru ibuprofen se aplică și dexibuprofenului, un medicament asemănător ibuprofenului.
French: Elle a été motivée par des préoccupations concernant le fait que la prise d'ibuprofène à haute dose pouvait entraîner un risque cardiovasculaire comparable à celui associé aux inhibiteurs de la COX-2 et au diclofénac.
Romanian: Aceasta s-a datorat motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dozele mari de ibuprofen ar putea avea un risc cardiovascular asemănător cu cel al inhibitorilor de COX-2 și al diclofenacului.
French: • Les méta-analyses et les études épidémiologiques indiquent qu'il y a un risque accru d'événements cardiovasculaires (tels que des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux) liés à l'utilisation d'ibuprofène à haute dose (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).1-4
Romanian: • Datele din metaanalize și din studiile epidemiologice indică existența unui risc crescut de evenimente cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea dozei mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mare).1-4
French: La réévaluation a confirmé un léger risque cardiovasculaire en cas de prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg
Romanian: Evaluarea confirmă un ușor risc cardiovascular în asociere cu dozele zilnice de 2 400 mg sau mai mari
French: La dernière évaluation dont il est ici question a pris en compte les données accumulées permettant de clarifier le risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène à forte dose et l'interaction entre l'ibuprofène, quel que soit son dosage, et l'aspirine.
Romanian: Această ultimă evaluare a analizat dovezile strânse care clarifică riscul cardiovascular asociat cu ibuprofenul luat în doze mari și interacțiunea dintre orice doză de ibuprofen și aspirină.
French: L'ibuprofène peut inhiber de façon réelle l'effet de la prise d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire quand les deux médicaments sont administrés de manière concomitante.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt utilizate simultan.
French: Ont été également évaluées les données sur l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine prise à faible dose pour réduire le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Romanian: Evaluarea a analizat, de asemenea, datele privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirina administrată în doză mică atunci când este luată pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
French: Un dosage élevé de dexibuprofène correspond à une posologie de 1 200 mg par jour.
Romanian: O doză mare de dexibuprofen este o doză de 1 200 mg pe zi sau mai mare.
French: • L'utilisation prolongée d'ibuprofène pourrait limiter les effets de l'aspirine prise à faible dose pour réduire les risques de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
Romanian: • Utilizarea îndelungată a ibuprofenului poate reduce efectul aspirinei administrate în doză mică atunci când este luată pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.
French: Le tabagisme, l'hypertension artérielle, les diabètes et l'excès de cholestérol dans le sang figurent parmi les facteurs de risque pour ces pathologies.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, tensiunea arterială mare, diabetul și nivelul ridicat al colesterolului în sânge.
French: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et coll. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Romanian: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials (Siguranța cardiovasculară și gastrointestinală a AINS: o recenzie sistematică a metaanalizelor studiilor clinice randomizate).
French: Les informations de produit des médicaments à base d'ibuprofène doivent rendre compte de la révision des recommandations concernant le risque cardiovasculaire associé à la prise de doses élevées d'ibuprofène, et inclure les informations concernant l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine.
Romanian: Recomandarea actualizată privind riscul cardiovascular al dozei mari de ibuprofen va fi inclusă în informațiile referitoare la produs ale medicamentelor care conțin ibuprofen, împreună cu informații privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirină.
French: Cela fait suite à une réévaluation effectuée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA ayant permis de confirmer une légère augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires de type crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat o ușoară creștere a riscului de probleme cardiovasculare, cum ar fi infarcturi miocardice și accidente vasculare cerebrale, la pacienții care iau doze mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mari).
French: On ne sait cependant pas avec certitude si l'utilisation prolongée de l'ibuprofène en pratique clinique a pour effet de limiter les avantages de l'aspirine à faible dose pour prévenir les crises cardiaques et les
Romanian: Cu toate acestea, rămâne neclar dacă utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, în practica clinică, reduce beneficiile dozei mici de aspirină în prevenirea infarctului miocardic și a accidentului vascular cerebral.
French: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et coll. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Romanian: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study (Riscul cardiovascular pe termen lung al utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în funcție de perioada trecută de la primul infarct miocardic: un studiu de tip cohortă la nivel național).
French: Sur 1000 participants prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires d'événements vasculaires majeurs.
Romanian: În ceea ce privește diclofenacul, riscul a fost estimat la aproximativ trei evenimente vasculare majore suplimentare la 1 000 de participanți pe an.
French: • Le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est comparable au risque constaté avec certains autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment avec les inhibiteurs de la COX-2 et avec le diclofénac.
Romanian: • Riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și cu diclofenacul.
French: Sur 1000 patients prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque.
Romanian: În ceea ce privește diclofenacul, riscul a fost estimat la aproximativ 3 cazuri suplimentare de infarct miocardic la 1 000 de pacienți care iau diclofenac timp de un an.
French: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et coll. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Romanian: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (Efectele vasculare și asupra tractului gastrointestinal superior ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene: metaanalize ale datelor provenite de la participanți individuali din studii randomizate).
French: Cette réévaluation révèle que le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est semblable au risque constaté avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac.
Romanian: Evaluarea clarifică faptul că riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și diclofenac.
French: • Une étude de l'UE a confirmé une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
Romanian: • O evaluare la nivelul UE cu privire la ibuprofen a confirmat că există un ușor risc de infarct miocardic și de accident vascular cerebral la pacienții care iau doze mari din acest medicament (de 2 400 mg pe zi sau mai mari).
French: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et coll. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Romanian: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study (Riscul cardiovascular de cauză specifică asociat cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene în rândul pacienților cu infarct miocardic - studiu la nivel național).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numele (inventa t)
French: Élimination Après administration orale de [
Romanian: Eliminare În urma administrării orale de [