FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Slovak: „Konvenčné štúdie zahŕňajúce bezpečnú farmakológiu, genotoxicitu, toxicitu po opakovanej dávke, karcinogenitu a toxicitu v reprodukčných štúdiách nenaznačili iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
French: Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine.
Slovak: Rutinné monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu počas súbežného podávania s fluvastatínom je preto postačujúce.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný:
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Slovak: Dlhodobá účinnosť liečby Lescolom/Lescolom XL v detstve na zníženie morbidity a mortality v dospelosti sa nestanovila (pozri časť 5.1).
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
French: Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, la fluvastatine (n = 844) administrée à raison de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de premier événement indésirables cardiaques majeurs de 22 % (p = 0,013) par rapport au placebo (n = 833).
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
Slovak: Všetky členské štáty EÚ sa zhodujú v kontraindikovaní lieku Lescol/Lescol XL v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku a v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Slovak: V klinickom skúšaní Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) sa stanovil účinok fluvastatínu na aterosklerózu vencovitých tepien kvantitatívnou koronárnou angiografiou u pacientov oboch pohlaví (vo veku 35 až 75 rokov), ktorí mali ochorenie vencovitých tepien a východiskové hladiny LDL-C 3,0 až 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
French: Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
French: Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés (plus de 5 fois la LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats.
Slovak: 5-násobok ULN), majú sa hladiny znova stanoviť po 5 až 7 dňoch na potvrdenie výsledkov.
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
Slovak: Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
French: Etudes contrôlées contre placebo (Lescol) et contre comparateur actif (Lescol XL)
Slovak: Štúdie kontrolované placebom (Lescol) a klinické skúšania kontrolované aktívnou látkou (Lescol XL)
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
French: Etant donné l'implication minime de cette enzyme dans le métabolisme de la fluvastatine, il semble peu probable que d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciclosporine) modifient la biodisponibibilité de la fluvastatine.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
French: Que contient Lescol/Lescol XL - La substance active est la fluvastatine sodique.
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Slovak: Myopatia sa pri fluvastatíne zaznamenala zriedkavo.
French: La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Slovak: Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
French: - Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Slovak: u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
French: Différentes modifications ont été identifiées dans les études toxicologiques, qui sont communes aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu sa zistili rôzne zmeny, ktoré sú pre inhibítory HMG-CoA-reduktázy bežné.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
French: Dyslipidémies
Slovak: Dyslipidémia
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
French: - Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Slovak: - kolchicíny (používané na liečbu dny).
French: Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l'administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine.
Slovak: Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: ČO JE LESCOL/LESCOL XL A NA ČO SA POUŽÍVA
French: - Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Slovak: - flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
French: − Perte de mémoire
Slovak: Zhoršovanie pamäti
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
French: Après administration orale d'une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %).
Slovak: Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
French: Dans la grande majorité des États membres de l'UE, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et le TAMM a inclus une déclaration à cet effet.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Slovak: Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
French: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
French: Lescol/Lescol XL doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
French: Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa u pacientov pozorovalo zvýšené riziko myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri podávaní inhibítorov HMG-CoA reduktázy spolu s ktoroukoľvek z týchto látok, majú sa starostlivo zvážiť riziko a prínos súbežnej liečby a tieto kombinácie sa majú používať len opatrne (pozri časť 4.4).
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Slovak: V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Slovak: Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Slovak: 2100 Kopenhagen
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol/Lescol XL et parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP 2C9), a augmenté l'exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d'environ 84 % et 44 %.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
French: Cependant, dans la mesure où une augmentation du risque de myopathie a été observée chez les patients recevant d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase associés à des fibrates ou de la niacine, ces associations doivent être utilisées avec précaution.
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.