FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanlig biverkning
Latvian: Retākas blakusparādības
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Eptifibatide Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām eptifibatide
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion eller nässelfeber ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija vai nātrene, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Swedish: Eptifibatid tycktes emellertid öka risken för blödning när det gavs med streptokinas i en akut hjärtinfarktstudie.
Latvian: Pētījumā par akūtu miokarda infarktu lietojot eptifibatīdu kopā ar streptokināzi, asiņošanas risks palielinājās.
Swedish: ST-förhöjning > 0,5 mm som inte kräver reperfusionsbehandling eller trombolytika,
Latvian: ● vai nu ST segmenta pārmaiņas: ST segmenta depresija > 0,5 mm mazāk nekā 30 minūtes vai persistējošs ST segmenta pacēlums > 0,5 mm, kam nav nepieciešama reperfūzijas terapija vai trombolītisko līdzekļu lietošana, T zoba inversija (> 1 mm),
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30-< 50 ml/min.)
Latvian: Sievietēm, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 - < 50 ml/min) var būt palielināts asiņošanas risks.
Swedish: Instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt: För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/timme.
Latvian: NS/MibQ: pacientiem, kas sver ≥ 70 kg, ieteicamā deva ievadīšanai bolus veidā ir 5 000 vienību, kam seko pastāvīga intravenoza infūzija ar 1 000 vienībām stundā.
Swedish: Inga tydliga skillnader observerades mellan patienter som behandlades med eptifibatid jämfört med placebo beträffande leverfunktion (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatas) eller njurfunktion (serumkreatinin, s-Urea).
Latvian: Netika novērotas šķietamas aknu funkcionālo raksturlielumu (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes) vai nieru funkcionālo raksturlielumu (seruma kreatinīna, atlieku slāpekļa) atšķirības pacientiem, kuri tika ārstēti ar eptifibatīdu, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Swedish: Om PCI ska utföras i samband med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, ska den aktiverade koagulationstiden (ACT) följas så att man upprätthåller ett värde på 300-350 sekunder.
Latvian: Ja pacientiem ar NS/MibQ tiek veikts PKI, jānovēro aktivētais recēšanas laiks (ACT), lai to uzturētu 300-350 sekunžu robežās.
Swedish: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Latvian: Katrs ml šķīduma infūzijām satur 0,75 mg eptifibatīda.
Swedish: Mycket vanlig biverkning
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Swedish: Trombocythämningen var snabbt reversibel, med återhämtning av trombocytfunktionen till den ursprungliga nivån (> 50 % trombocytaggregation) 4 timmar efter avslutad kontinuerlig infusion av 2,0 mikrogram/kg/min.
Latvian: 4 stundas pēc ilgstošas infūzijas 2,0 mikrogrami/kg/min pārtraukšanas trombocītu inhibīcija ātri izzuda, trombocītu darbībai atjaunojoties līdz normālam līmenim (> 50 % trombocītu agregācija).
Swedish: ESPRIT-studien
Latvian: ESPRIT pētījums
Swedish: Inga statistiskt signifikanta fördelar med tidig rutinmässig eptifibatidbehandling kunde påvisas i den undergrupp av patienter som behandlades medicinskt eller under de perioder de var medicinskt behandlade innan PCI eller CABG.
Latvian: To pacientu apakšgrupā, kuru aprūpē tika izmantota medikamentoza terapija, kā arī medicīniskās aprūpes posmā pirms PKI vai KAŠ veikšanas netika novērots statistiski nozīmīgs agrīnas eptifibatīda ievadīšanas standarta stratēģijas sniegts ieguvums.
Swedish: Blödning är vanligast vid punktionshålet i artären hos patienter som genomgår perkutana arteriella ingrepp.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veiktas perkutānas arteriālas procedūras, asiņošana biežāk rodas ievadīšanas vietā artērijā.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning
Latvian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un uz flakona pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Swedish: Den pivotala kliniska prövningen för instabil angina/icke-Q-vågsinfarkt var PURSUIT.
Latvian: PURSUIT pētījums PURSUIT bija pivotāls klīniskais pētījums pacientiem ar nestabilu stenokardiju (NS)/ miokarda infarktu bez Q zoba (MIbQ).
Swedish: Braille krävs ej
Latvian: Taču lietošanas laikā nav nepieciešams
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Latvian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām eptifibatide
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Latvian: Tās lieto šādām pacientu grupām:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eptifibatide Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par eptifibatīdu no publicētās literatūras.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Latvian: Tas samazina asins recekļa veidošanās risku un palīdz novērst sirdslēkmi.
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami uz kg ķermeņa svara, ievadot injekcijas veidā iespējami drīz pēc diagnozes uzstādīšanas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Eptifibatide Accord apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eptifibatide Accord.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu eptifibatīdu.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Latvian: Eptifibatide Accord tiek lietotas kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eptifibatide Accord lietošanu?
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Latvian: Tam seko nepārtraukta infūzija 2,0 mikrogrami/kg/min., ko turpina līdz 72 stundām līdz sirds operācijas sākumam vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no apstākļiem).
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, salipšanu (agregāciju).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eptifibatide Accord lietošanu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eptifibatide Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Latvian: Eptifibatide Accord aktīvā viela eptifibatīds pārtrauc trombocītu salipšanu, bloķējot uz to virsmas esošo olbaltumvielu, ko sauc par glikoproteīnu IIb/III un kas veicina to salipšanu.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Latvian: Ja pacientam veic perkutānu koronāro intervenci (PKI vai angioplastiku, ķirurģisku iejaukšanos, lai atbrīvotu sašaurinātas sirds koronārās artērijas), Eptifibatide Accord infūziju var turpināt līdz 24 stundām pēc operācijas, bet maksimālais terapijas ilgums ir 96 stundas.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Eptifibatide Accord un Integrilin ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Latvian: Eptifibatide Accord ir zāles, ko lieto sirdslēkmju novēršanai pieaugušajiem pacientiem.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Latvian: • pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veida), kuriem pēdējo 24 stundu laikā novērotas sāpes krūtīs un konstatētas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) vai sirdsdarbības traucējumu pazīmes asinīs.
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Latvian: Eptifibatide Accord nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Latvian: Trombocītu salipšana ir būtisks asins recekļu veidošanās priekšnosacījums un, ja šī salipšana notiek asinsvados, kas apgādā sirdi ar asinīm, tā var izraisīt sirdslēkmi.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Integrilin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Latvian: Cita informācija par Eptifibatide Accord
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Latvian: Eptifibatide Accord ir ieteicamas pacientiem ar paaugstinātu sirdslēkmes risku trīs līdz četras dienas pēc akūtas (pēkšņas) stenokardijas.
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji pavājinātu nieru darbību infūzijas devai jābūt zemākai.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Latvian: • pacientiem ar nestabilu stenokardiju (sāpēm krūtīs, ko izraisa nepietiekama sirds muskuļa asinsapgāde, kas var rasties, atrodoties miera stāvoklī vai bez acīmredzama iemesla);
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Latvian: Kāda ir Eptifibatide Accord ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Eptifibatide Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Latvian: Tās ir pieejamas infūziju šķīduma veidā (pilienveidā) un injekciju šķīduma veidā ievadīšanai vēnā.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eptifibatide Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Latvian: Eptifibatide Accord ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Latvian: Eptifibatide Accord eptifibatīds
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Latvian: Kāpēc Eptifibatide Accord tika apstiprinātas?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Eptifibatide Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Latvian: Tās ir ieteicamas arī pacientiem, kuriem veic perkutānu transluminālo koronāro angioplastiku (PTKA - īpašu operāciju sirdi apasiņojošo artēriju attīrīšanai).
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Latvian: Eptifibatide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze sirdslēkmju un stenokardijas ārstēšanā.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas un infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Integrilin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Eptifibatide Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Integrilin.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā lieto Eptifibatide Accord?
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Latvian: CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Latvian: 3421 GW Oudewater Nīderlande
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Latvian: Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Latvian: Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Latvian: Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas biežums un veids
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
Swedish: Inledning och bakgrund
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).