FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
German: • Entzündung der Mundschleimhäute und/oder des Verdauungstrakts
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurden bei geschätzten ZNS-Expositionen, die ähnlich wie oder niedriger waren als die erwartete humantherapeutische Exposition, keine Wirkungen auf Verhalten und/oder neurologische Parameter beobachtet.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
German: Angst, Depression
Croatian: Anksioznost, depresija
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg 14C-markiertem Niraparib waren über 21 Tage durchschnittlich 86,2 % (Bereich 71 % bis 91 %) der Dosis in Urin und Fäzes nachweisbar.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige (Kreatinin-Clearance < 90 und ≥ 60 ml/min) und moderate (Kreatinin-Clearance < 60 und ≥ 30 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
German: Eine Sensitivitätsanalyse, die nur das von den Prüfärzten beurteilte PFS berücksichtigte, zeigte für die gBRCAmut-Kohorte folgende Ergebnisse: HR 0,27 (95-%-KI 0,182-0,401; p < 0,0001); medianes PFS 14,8 Monate (95-%-KI 12,016,6) unter Niraparib und 5,5 Monate (95-%-KI 4,9-7,2) unter Placebo; für die Non-gBRCAmutKohorte betrug die HR 0,53 (95-%-KI 0,405-0,683; p < 0.0001); medianes PFS 8,7 Monate (95-%-KI 7,3-10,0) unter Niraparib und 4,3 Monate (95-%-KI 3,7-5,5) unter Placebo.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
German: Gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
German: In vitro ist Niraparib ein schwacher Inhibitor des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1), mit einer IC50 von 34,4 µM.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
German: Es gibt keine Daten für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion; Bei diesen Patientinnen sollte Zejula mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven für die progressionsfreie Überlebenszeit in der NongBRCAmut-Kohorte insgesamt nach IRC Beurteilung (ITT, n = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
German: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
German: Zur Überwachung klinisch relevanter Veränderungen der hämatologischen Parameter unter der Behandlung wird während des ersten Monats der Behandlung die einmal wöchentliche Anfertigung eines vollständigen Blutbilds empfohlen, gefolgt von monatlichen Kontrollen über die folgenden 10 Monate der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
German: Was ist Zejula und wie wirkt es?
Croatian: Što je Zejula i kako djeluje
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
German: Ödem peripher
Croatian: Periferni edem
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Croatian: Common Terminology Criteria for
German: Mundtrockenheit, Aufblähung des Abdomens, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Croatian: • niske razine kalija u krvi
German: Bei den sekundären Endpunkten CFI, TFST und PFS2 zeigte sich in der gBRCAmut-Kohorte und in der Gesamt-Kohorte mit Non-gBRCAmut-Status (Tabelle 5) ein statistisch signifikanter und anhaltender Behandlungseffekt zugunsten von Niraparib.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
German: Hazard Ratio (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall, gBRCAmut: BRCA-Mutation in der Keimbahn, NR: nicht erreicht
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
German: Die Behandlung begann an Tag 1 von Zyklus 1 (C1/D1) mit Niraparib 300 mg oder entsprechendem Placebo einmal pro Tag und wurde dann kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
German: Niraparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme 1 und 2 (PARP: Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase), die bei der DNA-Reparatur von Bedeutung sind.
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
German: Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
German: Wie ist Zejula aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
German: Eine begleitende fettreiche Mahlzeit beeinflusste nach Gabe von 300 mg von Niraparib die Pharmakokinetik nicht wesentlich.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
German: • erhöhte Werte bei Blutuntersuchungen
Croatian: • povišene nalaze u krvi
German: Niraparib als Substrat von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4) Niraparib ist in vivo ein Substrat von Carboxylesterasen (CEs) und UDP-Glucuronosyl-Transferasen (UGTs).
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
German: Bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Croatian: U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
German: Bei Patientinnen mit Ausgangswerten der Thrombozyten von weniger als 180 × 109/l traten Thrombozytopenien aller Schwergrade bei 76 % bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 bei 45 % auf.
Croatian: U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi
German: Nah Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg Niraparib lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 48 und 51 Stunden (etwa 2 Tage).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zejula eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Ovarialkarzinom (unter Ausschluss von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
German: Daher ist bei Verwendung von Niraparib in Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln Vorsicht angezeigt.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
German: Konzentrationen sollten nach der letzten Platin-basierten Therapie im Normbereich liegen (oder um> 90 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen haben) und über mindestens 7 Tage stabil sein.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosierung.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
German: Das mediane Alter lag über beide Behandlungsarme und Kohorten zwischen 57 und 63 Jahren.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven für die progressionsfreie Überlebenszeit in der gBRCAmut-Kohorte nach IRC (Intent-to-treat-Population [ITT], n = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ili kliničkim znakovima i simptomima te povišenim CA125.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (100 mg/Tag).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
German: Als Dosisreduktion wird zunächst die Verminderung von drei Hartkapseln pro Tag (300 mg) auf zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) empfohlen.
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
German: Enthält auch Lactose und Tartrazin (E 102).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i tartrazin (E 102).
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti za niraparib nisu provedena.
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Croatian: Tablica 1: Modifikacije doza zbog nehematoloških nuspojava Nehematološka nuspojava ≤ 3. stupnja prema CTCAE* povezana s liječenjem za koju se smatra da profilaksa nije moguća ili je ta nuspojava i dalje prisutna unatoč liječenju
German: Die Fälle waren typisch für ein(e) sekundäre(s) MDS/AML in Assoziation mit einer antineoplastischen Therapie.
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
German: Wenn bei einer Patientin schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, einschließlich Panzytopenien, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Croatian: Do prekida zbog hipertenzije došlo je u < 1 % bolesnika.
German: Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Zejula 100 mg/Tag über mehr als 28 Tage anhält
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
German: Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie sollten Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl vermindern, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
German: Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, kann es zu Asthenie, Ermüdung und Schwindelgefühl kommen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
German: Niraparib führt in vitro zu einer sehr schwachen Hemmung von P-gp-bzw. BCRP, mit einer IC50 von 161 µM bzw. 5,8 µM.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
German: In der gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm höher als im Placebo-Arm (14 bzw. 7 Zyklen).
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
German: Von den Patientinnen berichtete Outcomes (PROs) mit validierten Befragungsinstrumenten (FOSI und EQ-5D) weisen darauf hin, dass die Lebensqualität (QoL) unter der Behandlung mit Niraparib mit der unter Placebo vergleichbar ist.
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
German: Unter Behandlung mit Zejula wurden Hypertonien, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Croatian: Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
German: Eine erhöhte Zytotoxizität von Niraparib wurde dabei in Tumorzelllinien sowohl mit als auch ohne Defizienz der BRCA-1- und -2-Tumorsuppressorgene (BRCA: BReast CAncer) beobachtet.
Croatian: Povećana citotoksičnost nirapariba uočena je u staničnim linijama tumora sa ili bez deficijencije tumor supresorskih gena BRCA 1 i 2 (engl.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (200 mg/Tag).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
German: Auf dem weißen undurchsichtigen Unterteil ist mit schwarzer Tinte „100 mg" aufgedruckt, auf dem purpurfarbenen Oberteil ist „Niraparib" in weißer Tine aufgedruckt.
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
German: Etwa 25 % der Patientinnen in der NOVA-Studie wiesen ein Körpergewicht von weniger als 58 kg auf und etwa 25 % der Patientinnen wogen mehr als 77 kg. Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 traten bei Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht häufiger auf (78 %), als bei Patientinnen mit hohem Körpergewicht (53 %).
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
German: Diarrhoe, Obstipation, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Mundtrockenheit
Croatian: Proljev, konstipacija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis, suhoća usta
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
Croatian: Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten das Chemotherapie-freie Überleben (CFI), die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST), das PFS nach der ersten Folgetherapie (PFS2), die Zeitdauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) und das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
German: • 56 × 1 Hartkapseln
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
German: In der NOVA-Studie wiesen Patientinnen, die für eine Behandlung mit Zejula infrage kamen, folgende hämatologische Ausgangswerte vor der Therapie auf: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µl, Hämoglobinkonzentration ≥ 9 g/dl.
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
German: Ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen setzte die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (54,4 % gegenüber 16,9 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (54,4 %) nego u skupini s placebom (16,9 %).
German: Es ist daher Vorsicht angezeigt, wenn Niraparib mit aktiven Substanzen kombiniert wird, deren Aufnahme über OCT1 vermittelt wird, z. B. Metformin.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)