FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): - disturbi vascolari che possono causare dolore, arrossamento e rigonfiamento degli arti.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples avec la Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection de la rate (voir rubrique 4.
Italian: Potrebbero essere conseguenza di un disturbo alla milza (vedere paragrafo "4.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
French: Précautions particulières chez les patients atteints d'une anémie falciforme
Italian: Precauzioni speciali in presenza di anemia falciforme
French: Élévation des SGOT, hyperuricémie
Italian: Aumento delle SGOT, iperuricemia
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables attribuables au filgrastim et rencontrés le plus fréquemment lors des traitements aux doses recommandées sont : douleurs osseuses, légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Italian: Negli studi clinici il più frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata è stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei soggetti.
French: Biograstim et neutropénie chronique sévère
Italian: Biograstim e neutropenia cronica grave
French: Biograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
French: Où faut-il faire l'injection?
Italian: Dove praticare l'iniezione
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
French: On observe fréquemment une splénomégalie chez les patients infectés par le virus VIH, et à des degrés divers, chez la plupart des patients atteints du SIDA, la relation avec le traitement par le filgrastim n'est par conséquent pas clairement établie.
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non è chiara.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione di filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di clearance pari a circa 0,6 mL/min/kg.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e trasparente.
French: Ces observations n'ont été faites que dans des cas de neutropénie congénitale.
Italian: Tale evenienza è stata riportata solo in pazienti con neutropenia congenita.
French: Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.
French: Solution injectable ou pour perfusion
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose de filgrastim, administrée par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse, et la concentration sérique.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione plasmatica di filgrastim, somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa.
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
French: D-89079 Ulm Allemagne
Italian: D-89079 Ulm Germania
French: Une diminution modérée et transitoire de la glycémie a été aussi observée.
Italian: Sono state inoltre riportate riduzioni transitorie e moderate della glicemia misurata non a digiuno.
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50 % en 1 à 2 jours et se normalise dans un délai de 1 à 7 jours.
Italian: Al termine del trattamento con filgrastim, il numero dei neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni, tornando a livelli normali in 1-7 giorni.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SCN aveva meno di 18 anni di età.
French: Biograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Italian: Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire de filgrastim chez des femmes enceintes.
Italian: Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano il passaggio transplacentare di filgrastim in donne in gravidanza.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Italian: Poichè per i pazienti affetti da AML secondaria sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
French: Une élévation transitoire mineure des phosphatases alcalines, LDH, SGOT et de l'acide urique a été rapportée chez les donneurs sains recevant du filgrastim, ceci sans conséquence clinique.
Italian: Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammicoossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con filgrastim, senza però comportare conseguenze cliniche.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement les durées des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation, après chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce significativamente la durata della neutropenia febbrile, del trattamento antibiotico e dell'ospedalizzazione dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Italian: Farmaci quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per periodi di tempo prolungati prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici, possono ridurre la loro successiva produzione.
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Italian: Si raccomanda di effettuare nei pazienti esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari (circa ogni 12 mesi).
French: Prévenez votre médecin ou infirmier/ère que vous être traité par Biograstim si vous devez passer une imagerie osseuse.
Italian: Informi il medico o l'infermiere del trattamento con Biograstim se deve sottoporsi a un esame che prevede l'acquisizione di immagini delle ossa.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, è necessario usare una particolare cautela nei donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucaferesi; in generale, non si deve eseguire una aferesi se le piastrine sono < 75 x 109/L.
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L.
French: Anémie, splénomégalie
Italian: Anemia, splenomegalia
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia cronica
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/L a été observée chez moins de 5 % des sujets recevant des posologies de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 µg)/kg/jour.
Italian: Valori dei globuli bianchi uguali o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 μg/kg/die).
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que la tolérance et l'efficacité de filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Italian: Dai dati degli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
French: Avant d'injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Italian: Come preparare l'iniezione di Biograstim Prima di eseguire l'iniezione di Biograstim, deve procedere come segue: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago, senza ruotare.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de GvHD, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Italian: Uno studio retrospettivo europeo sull'utilizzo del G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti affetti da leucemie acute ha indicato un aumento del rischio di GvHD, di mortalità correlata al trattamento (TRM) e di mortalità a seguito della somministrazione del G-CSF.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée de près, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia con filgrastim.
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucaferesi.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim et les tampons imbibés d'alcool).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biograstim e il cotone imbevuto di alcol).
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
French: - Des réactions allergiques, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et graves réactions allergiques avec faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été rapportées.
Italian: - Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso.
French: Vous devez arrêter l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type et contacter votre médecin immédiatement.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biograstim e rivolgersi immediatamente al medico.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée tant de la neutropénie que des épisodes fébriles associés.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia citotossica induce una significativa riduzione dell'incidenza, della gravità e della durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - taux élevé de certaines enzymes du sang.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - livelli elevati di alcuni enzimi ematici.
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Italian: - se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore alla scapola.
French: Si une greffe de cellules souches est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Italian: Quando si prevede di effettuare un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è consigliabile programmare la procedura di mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non usi la siringa.
French: Il y a eu quelques cas de protéinurie/hématurie.
Italian: In qualche raro caso si è notata proteinuria/ematuria.
French: De très rares cas de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités avec le filgrastim.
Italian: Casi molto rari di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim.
French: Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
French: Biograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Italian: Biograstim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Italian: Produzioni superiori al numero indicato sono correlate ad un recupero più rapido, mentre raccolte inferiori indicano un recupero più lento.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Italian: E'stata riportata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/L) nel 41% dei donatori e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) successiva alla somministrazione di filgrastim, mentre si è osservata leucaferesi nel 35% dei donatori.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Italian: Una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) è stata registrata dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi nel 35% dei soggetti studiati.
French: Le mécanisme des vascularites chez les malades traités par le filgrastim n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo della vasculite nei pazienti in terapia con filgrastim è sconosciuto.
French: Au cours des essais cliniques, les seuls effets indésirables potentiellement imputables à l'administration de filgrastim ont été des douleurs ostéoarticulaires, avec de façon prédominante des douleurs osseuses légères à modérées et des myalgies.
Italian: Negli studi clinici, gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione di filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
Italian: La dose giornaliera di filgrastim deve continuare fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente già 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim si riscontra un aumento, di natura transitoria, del numero dei neutrofili.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (NCG) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti attribuibili a filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato.
French: La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL.
Italian: Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per mL.
French: Du fait de l'administration de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire dose complète sur le schéma prescrit), les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Italian: A seguito della possibilità di ricevere dosaggi più alti di chemioterapia (per es. dosaggi pieni secondo lo schema prescritto), il paziente può essere esposto ad un rischio maggiore di trombocitopenia ed anemia.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Italian: Nei pazienti con midollo osseo infiltrato da infezioni o neoplasie, si deve prendere in considerazione un'adeguata terapia della malattia di base, oltre alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'aplasie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica E' necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide.
French: Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie.
Italian: Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi valori ematici e le raccomanderà la dose più adatta.
French: Mobilisation de cellules souches progénitrices chez les donneurs sains
Italian: Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori sani
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Italian: aL'analisi comprende studi che prevedono il trapianto di midollo osseo durante questo periodo; alcuni studi hanno utilizzato la proteina GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) L'analisi comprende pazienti che hanno subito il trapianto di midollo osseo durante questo periodo
French: Sur la base d'informations publiées, les effets indésirables suivants et leur fréquence ont été observés lors d'un traitement par le filgrastim.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con filgrastim, sulla base dei dati pubblicati.
French: Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par le filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia con filgrastim non deve essere interrotta prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali.
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Italian: Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.