FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Italian: Nel contesto dei due ricorsi, il Mediatore europeo ha concluso che l'Agenzia deve consentire l'accesso alle relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci e ai dati sulle sperimentazioni cliniche.
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende nota dei risultati della valutazione dell'Agenzia condotta nel 2009 su richiesta della Commissione europea.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Italian: Potrebbe essere necessaria un'ulteriore riflessione a livello di capi delle agenzie per i medicinali riguardo alla possibile utilità di concordare una serie minima di norme per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interesse, eventualmente utilizzabili negli accordi nazionali.
French: Le conseil d'administration débat de la possibilité de publier, à l'avenir, des informations sur le respect par les États membres du délai légal de 15 jours imparti pour la transmission à l'Agence des rapports sur des dossiers individuels de sécurité (ICRS).
Italian: Il consiglio esamina la possibilità di pubblicare, in futuro, informazioni sulla conformità degli Stati membri al quadro giuridico dei 15 giorni concessi per la trasmissione di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) all'Agenzia.
French: Le rapport du directeur exécutif porte sur les réalisations dans des secteurs politiques essentiels et décrit le système de gestion mis en œuvre en vue de garantir raisonnablement l'efficacité et l'utilisation raisonnée des ressources mobilisées pour atteindre les objectifs stratégiques.
Italian: La relazione del direttore esecutivo illustra i risultati raggiunti in settori fondamentali della politica oltre a descrivere il sistema di gestione per fornire una ragionevole assicurazione sull'uso efficace ed efficiente delle risorse al fine di conseguire gli obiettivi della politica.
French: Les actions portent sur les processus de l'EMA exerçant une influence sur les essais cliniques menés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments et sur les relations avec les autorités de réglementation dans toutes les parties du monde, dans le but d'aboutir à un cadre solide pour la surveillance et la conduite des essais cliniques.
Italian: Le azioni comprendono i processi dell'EMA che hanno un effetto sulle sperimentazioni cliniche condotte in fasi diverse del ciclo di vita dei medicinali e sul rapporto con le istanze di regolamentazione a livello mondiale, allo scopo di ottenere un quadro valido per la vigilanza e la conduzione di sperimentazioni cliniche.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Italian: Protocollo d'intesa tra l'EMA e le autorità nazionali competenti sul monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Italian: I membri suggeriscono di preparare un questionario per raccogliere e condividere informazioni sulle prassi attuate nell'ambito delle autorità nazionali competenti per quanto concerne la gestione dei conflitti di interessi.
French: Le conseil d'administration a créé un groupe de coordinateurs thématiques qui collaborera avec le personnel de l'Agence: le président, la vice-présidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò et Guido Rasi.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha costituito un gruppo di coordinatori tematici che collaborano con il personale dell'Agenzia: presidente, vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Italian: • [EMEA/221701/2010] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia telematica dell'UE.
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Italian: Il 67 settembre 2010 verrà organizzato un workshop nell'ambito del processo di consultazione, a cui saranno invitate numerose autorità di regolamentazione dell'UE e dei paesi terzi e le parti interessate.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Italian: Una relazione dettagliata sugli insegnamenti acquisiti sarà fornita per la riunione di ottobre.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici, Jean Marimbert e Lisette Tiddens, per il loro contributo a questo lavoro.
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Italian: Il numero dei deferimenti per arbitrato derivanti dall'esame delle domande da parte del CMDv si è ridotto, mentre una quota crescente delle risorse del comitato e della segreteria dell'Agenzia è assorbita in particolare dall'armonizzazione e dai deferimenti di "interesse comunitario", che istituiscono precedenti e prassi da seguire in casi analoghi successivi.
French: Le conseil d'administration réélit à l'unanimité Pat O'Mahony en qualité de président pour un nouveau mandat de trois ans.
Italian: Il consiglio di amministrazione rielegge Pat O'Mahony come proprio presidente per un nuovo mandato triennale, con voto all'unanimità.
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Italian: [EMA/MB/210895/2010] L'ordine del giorno viene adottato con le modifiche apportate al punto 14.
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Italian: Al consiglio di amministrazione di ottobre verrà fornito un aggiornamento di alto livello sui risultati del workshop.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Italian: Il documento aggiornato sarà presentato alla riunione dei capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sottoposto al consiglio di amministrazione per adozione tramite procedura scritta.
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il CVMP ha istituito una task force sui deferimenti, che esaminerà opzioni strategiche per l'armonizzazione di prodotti e svilupperà una metodologia per l'assegnazione di priorità alle questioni da deferire nonché proposte inerenti la legislazione futura relativa ai medicinali veterinari su tematiche correlate ai deferimenti.
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Italian: Procedura per la nomina del direttore esecutivo
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Italian: Le relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci contengono un vasto numero di campi che devono essere esaminati per proteggere l'identità di una persona al momento di fornire l'accesso alla relazione.
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Italian: • Presentazione dei principi essenziali di una revisione della politica e della procedura per la gestione dei conflitti d'interessi dei membri e degli esperti dei comitati scientifici: analisi dell'impatto e proposte per il futuro.
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Italian: In risposta a questa osservazione, il rappresentante polacco in seno al consiglio sottolinea che: "la decisione di nominare un candidato al CHMP è una decisione sovrana di uno Stato membro e la Polonia ha basato la propria decisione sul bagaglio scientifico e sull'esperienza professionale del candidato."
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Italian: [EMA/MB/289198/2010] In attesa di ricevere il parere della Corte dei conti sui conti provvisori, sarà avviata entro breve una procedura scritta per l'adozione del parere del consiglio di amministrazione sui conti annuali dell'Agenzia per l'esercizio che si è concluso il 31 dicembre 2009.
French: Londres le 10 juin 2010
Italian: Londra, 10 giugno 2010
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Italian: Esame dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali (regolamento in materia di diritti)
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Italian: La relazione sarà esaminata dalla Commissione europea in preparazione della relazione della Commissione al Consiglio sull'attuazione del regolamento in materia di diritti entro il novembre 2010.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici, Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp, che hanno preparato un progetto di analisi e valutazione completo della relazione.
French: Analyse et évaluation du rapport annuel d'activité 2009 du directeur exécutif
Italian: Analisi e valutazione della relazione annuale sulle attività del direttore esecutivo per il
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Italian: [EMA/MB/302460/2010] Il consiglio di amministrazione ha adottato accordi contrattuali rivisti che contengono una serie di indicatori essenziali di rendimento.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei capi delle agenzie per i medicinali su alcuni temi, tra cui:
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Italian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota del progetto di documento di riflessione che approfondisce quattro ambiti d'azione a partire dal documento strategico "Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications" [Accettazione delle sperimentazioni cliniche condotte nei paesi terzi per la valutazione nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio].
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Italian: • [EMEA/MB/298753/2010] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Italian: Di conseguenza, le risorse necessarie per rispondere a una singola richiesta attualmente sono sproporzionate.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Italian: [EMA/MB/298741/2010] Il consiglio di amministrazione discute in merito a due procedure di consultazione in corso: una per il CVMP e una per il CHMP.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che è essenziale per le autorità nazionali competenti recuperare interamente i costi.
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Italian: Nel frattempo, l'Agenzia presenterà le sue proposte sulla politica di accesso ai documenti, che riguarderanno anche la diffusione dei dati delle sperimentazioni cliniche in seguito al completamento delle procedure, in occasione della riunione di luglio dei capi delle agenzie per i medicinali.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Italian: Prodotti medicinali veterinari
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Italian: Le attività associate ai deferimenti sono aumentate a partire dal riesame della legislazione del 2004.
French: Élection du président du conseil d'administration
Italian: Elezione del presidente del consiglio di amministrazione
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Italian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Il consiglio di amministrazione adotta l'analisi e la valutazione della relazione annuale sulle attività per il 2009.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Italian: La relazione verrà presentata ai capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sarà pubblicata sul sito Internet dell'Agenzia.
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Italian: [EMA/MB/354158/2010] Il consiglio di amministrazione sostiene la nomina di un contabile temporaneo fino al rientro del contabile.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Italian: [EMA/MB/311466/2010] Il consiglio di amministrazione discute del protocollo d'intesa che chiarisce le responsabilità fra l'EMA e le autorità nazionali competenti per il monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni.
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Italian: [EMA/MB/298674/2010] Il consiglio di amministrazione adotta le date relative alle proprie riunioni per il 2011 e prende nota delle date provvisorie per il 2012.
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Italian: [EMA/MB/13787/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione di aggiornamento sull'attuazione di EudraVigilance per i prodotti veterinari.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Italian: • [EMA/MB/281850/2010] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 26 febbraio 2010
French: Commission européenne
Italian: Commissione europea
French: Préparation d'une procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice 2009.
Italian: Preparazione di una procedura scritta sull'adozione dei conti finali dell'Agenzia per l'esercizio terminato il 31 dicembre 2009
French: Parlement européen
Italian: Parlamento europeo
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Italian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Il consiglio di amministrazione discute e concorda in linea di principio su come procedere per introdurre cambiamenti alla modalità dell'Agenzia di gestire i potenziali conflitti d'interesse coinvolti nella valutazione dei medicinali.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Italian: Einar Magnússon (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
French: [EMA/MB/282448/2010] Le conseil d'administration écoute le compte rendu relatif aux activités d'arbitrage et de saisine du CVMP.
Italian: [EMA/MB/282448/2010] Il consiglio di amministrazione ascolta la relazione sulle attività di arbitrato e di deferimento del CVMP.
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Italian: Durante la discussione, il consiglio di amministrazione considera entrambe le nomine nel contesto più ampio delle attività dei comitati ed esprime un'opinione favorevole sul bagaglio culturale e sulle esperienze professionali di entrambi i candidati, ad eccezione del rappresentante del Parlamento europeo, il prof. Giuseppe Nisticò, il quale chiede che le sue specifiche osservazioni siano incluse nel verbale: "il curriculum del precedente membro polacco del CHMP, che era considerato all'interno del CHMP quale membro di riferimento per la valutazione della terapia farmaceutica nelle malattie respiratorie, è molto più specifico ed appropriato in termini di competenze normative e cliniche rispetto a quello del membro proposto di recente.
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha fornito una valutazione positiva delle prestazioni dell'Agenzia in merito a un'ampia gamma di questioni nel
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Italian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della decisione della Commissione europea di rinnovare l'annuncio di posto vacante in seguito al consiglio del servizio legale della Commissione europea riguardo a una diffusione più ampia dell'annuncio.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Italian: Relazione dei capi delle agenzie per i medicinali
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Italian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione dell'Agenzia alla Commissione europea in cui si presentano le opinioni dell'Agenzia sull'esperienza acquisita con il regolamento in materia di diritti.
French: Future implantation de l'Agence: actualité
Italian: Aggiornamento sulla sede futura dell'Agenzia
French: [EMA/MB/345587/2010] Le conseil d'administration débat du nouveau contenu du rapport sur la base de données EudraVigilance.
Italian: [EMA/MB/345587/2010] Il consiglio di amministrazione discute del nuovo formato della relazione di EudraVigilance.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Italian: Relazione sullo stato di EudraVigilance 2009 Medicinali per uso umano
French: Tenue à Londres le 10 juin 2010
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 10 giugno 2010
French: La Commission européenne et l'Agence organiseront, le 30 juin 2010, une conférence destinée à débattre des conclusions de l'évaluation avec les parties prenantes.
Italian: La relazione completa è disponibile sul sito Internet della Commissione: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Commissione europea e l'Agenzia organizzeranno una conferenza il 30 giugno 2010 per discutere i risultati della valutazione con le parti interessate.
French: Un nouvel état des lieux sera présenté au mois d'octobre.
Italian: In ottobre verrà fornito un ulteriore aggiornamento.
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Italian: e il 2 giugno 2010.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Italian: • i progressi compiuti riguardo al documento strategico dei capi delle agenzie per i medicinali, che intendono portare a termine il documento entro la fine di quest'anno;
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Italian: [EMA/MB/194352/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 26 aprile 2010.
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Italian: • il miglioramento del legame tra capi delle agenzie per i medicinali e autorità competenti per i dispositivi medici; i capi delle agenzie per i medicinali hanno sostenuto la costituzione di un gruppo permanente di autorità competenti per i dispositivi medici.
French: La nouvelle politique repose sur trois principes: solidité, efficacité et transparence.
Italian: La nuova politica si fonda su tre principi: solidità, efficienza e trasparenza.
French: L'impact financier du système est supérieur à 140 000 euros.
Italian: L'impatto finanziario del meccanismo registra un'eccedenza di 140 000 euro.
French: Le projet de conclusions aborde la question de l'efficacité relative.
Italian: Il progetto di conclusioni riguarda la questione dell'efficacia relativa.