FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Spanish: Consulte los prospectos de estos medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
English: = Number of ADCETRIS vials needed
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
English: Instructions for reconstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Spanish: Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características de los pacientes y la enfermedad entre los dos grupos.
English: Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves y excepcionales al medicamento fue ≤ 1%.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Spanish: De la MMAE recuperada, alrededor del 72% se recuperó en las heces.
English: You may experience the following side effects:
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
English: Adcetris is to be given to adults only.
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
English: General precautions
Spanish: Precauciones generales
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con la última dosis tolerada (véase sección 5.1).
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Spanish: La edad avanzada fue un factor de riesgo para la neutropenia febril en pacientes de ambos grupos.
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en función de su gravedad en orden descendente.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Spanish: El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos.
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Fatal outcomes have been reported.
Spanish: Se han notificado casos mortales.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Spanish: Población con intención de tratar (IT)
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
English: Weight decreased
Spanish: Disminución de peso
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Spanish: No se apreciaron diferencias importantes en la calidad de vida (según la evaluación del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol [EQ-5D] y la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer [FACT-G]) entre los brazos del tratamiento.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes tenía estadio avanzado de su enfermedad (estadios III y IV) en el diagnóstico inicial.
English: Serious infections and opportunistic infections
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
English: Determining dosage amount:
Spanish: Determinación de la dosis:
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
English: What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris Cómo usar Adcetris
English: 6.7 months
Spanish: 6,7 meses
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Spanish: - antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.
English: - are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Spanish: Debe seguirse una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Spanish: De los 329 pacientes, 165 pacientes se asignaron de forma aleatoria al brazo de tratamiento y 164 pacientes se asignaron al azar al brazo de placebo.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Spanish: No se puede establecer la relevancia de este hallazgo en pacientes con LH en estadio IV sin enfermedad extraganglionar debido al pequeño número de pacientes y la baja tasa de eventos (14 eventos).
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Spanish: Esos aspectos hacen que CD30 sea una diana para la intervención terapéutica.
English: 40.5 months
Spanish: 40,5 meses
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
English: Number of Risk Factors = 1
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Spanish: La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es un efecto característico de la exposición acumulada a este medicamento y es reversible en la mayoría de los casos.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Spanish: La MMAE es un sustrato de la CYP3A4 y, posiblemente, de la CYP2D6.
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Spanish: Se espera que el ACC se catabolice como proteína con reciclado o eliminación de los aminoácidos componentes.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y tratarlos de acuerdo con la mejor práctica médica.
English: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Spanish: La respuesta al tratamiento con ADCETRIS fue valorada por un Centro de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Spanish: Para una dosis reducida, utilice 1,2 mg/kg para el cálculo.
English: 27.9 months
Spanish: 27,9 meses
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Spanish: Se notificaron más acontecimientos adversos graves y modificaciones de dosis (incluyendo aplazamiento, reducción e interrupción de dosis) en pacientes de más edad en comparación con la población general del ensayo.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Spanish: La Tabla 14 incluye los resultados de TRO4 y otras variables secundarias clave.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
English: Continue with the same dose and schedule
Spanish: Continuar con la misma dosis y pauta posológica
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Spanish: Las exposiciones fueron, de forma aproximada, proporcionales a la dosis, observándose una tendencia de exposiciones de ACC más bajas en las edades/pesos corporales inferiores de la población del estudio.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP que el paciente pueda no observar (p. ej., síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Spanish: Estos resultados fueron congruentes con el efecto farmacológico de la MMAE sobre el aparato mitótico (alteración de la red de microtúbulos) de las células.
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Spanish: Las tasas de respuesta global para MF fueron 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e histología LCCT mixta, 82-85%.
English: Discontinue treatment
Spanish: Interrumpir el tratamiento
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Spanish: En los seres humanos, el volumen de distribución en estado de equilibrio medio del ACC fue de 6-10 l, aproximadamente.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Spanish: El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder las 24 horas.
English: Patients with Stage IV Disease
Spanish: Pacientes con enfermedad en estadío IV
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo desde el comienzo hasta la resolución o la mejoría de todos los episodios fue desde 16 hasta 23,4 semanas.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Spanish: En el brazo que el médico eligiera, la duración media del tratamiento (número de ciclos) de los pacientes que recibieron bexaroteno fue de, aproximadamente, 16 semanas (5,5 ciclos) y de 11 semanas (3 ciclos) para los pacientes que recibieron metotrexato.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Spanish: Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.