FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Danish: Fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer stadig risiciene
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
Hungarian: • Mivel a nőbetegek egyedi kockázati tényezői változnak az idők során, szükség van a fogamzásgátló megfelelőségének rendszeres újraértékelésére.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
Hungarian: Ez a kockázat nagyon alacsony, és nincs bizonyíték arra, hogy a progesztogén típusa alapján különbség lenne az egyes termékek kockázatának szintje között.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
Hungarian: Ezeket olykor „harmadik generációs" vagy „negyedik generációs" fogamzásgátlóknak hívják, és tabletta, bőrtapasz és hüvelyi gyűrű formájában kaphatók.
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Hungarian: A terméktájékoztató frissítése annak érdekében, hogy a nők tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásánál
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
Danish: Alle præventionsmidler i EU er godkendt ved nationale procedurer, bortset fra Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) og Evra
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: EU nummer.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Anvend hele indholdet.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Danish: Pakningen indeholder:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Danish: Aldersgruppe (år)
Hungarian: Korcsoport (évek)
Danish: (præ- og postoperativt)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Danish: x 1,3 IE/kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Danish: Utilstrækkeligt terapeutisk respons*
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Danish: Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Danish: Antal patienter
Hungarian: Betegek száma
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Danish: Тел.
Hungarian: Tel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Danish: • to alkoholkompresser
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid.
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Danish: I de fleste af disse tilfælde blev BeneFIX indgivet ved kontinuerlig infusion, hvilket ikke er en godkendt indgivelsesmåde.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Hungarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Danish: Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Danish: Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
Danish: For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.