FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina fueron de 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Norwegian Bokmål: EMLA skal ikke påføres en skadet trommehinne.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Spanish: 2) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 4.4 y 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Spanish: Si usa más EMLA de la que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMLA
Spanish: No se pudo demostrar una eficacia adecuada para la circuncisión.
Norwegian Bokmål: Ingen adekvat effekt er vist ved omskjæring.
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Spanish: Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Spanish: Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada - La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo.
Norwegian Bokmål: Bruk på leggsår før rensing eller fjerning av skadet hud - Vanlig dose er 1-2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2, opptil totalt 10 gram. - Kremen blir dekket med en lufttett bandasje, som f.eks. plastomslag.
Spanish: Éste se mantiene de 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera.
Norwegian Bokmål: 60 minutter før såret blir renset.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Spanish: Anexo III Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: 3) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke brukes hos spedbarn under 37 ukers gestasjonsalder, grunnet sikkerhet, se pkt.
Spanish: 5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Spanish: 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
Spanish: Conservación de EMLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Irritación en la zona de aplicación
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet3
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Spanish: - Su médico, farmacéutico o enfermero le aplicarán la crema o le enseñarán cómo hacerlo usted mismo.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Spanish: En lactantes de 3 meses en adelante, se puede administrar un máximo de 2 dosis,
Norwegian Bokmål: For barn ≥ 3 måneder kan det gis maksimalt 2 doser med et intervall på 12 timer, i løpet av et døgn, se pkt.
Spanish: • Cirugía menor en la piel.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
Spanish: Retire el marco de plástico.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Ayuda a detener el dolor en la piel; no obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Spanish: Procedimiento
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Spanish: A continuación se enumeran los síntomas si usa demasiado EMLA.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Leggsår
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca B.V.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien, Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Spanish: Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Spanish: Resfriado común
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Spanish: Días 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Spanish: SLP (ITT)
Norwegian Bokmål: PFS (ITT)
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Spanish: Descripción del subgrupo
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Spanish: Cálculo de la dosis
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Spanish: Reacción anafiláctica Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Spanish: Velocidad
Norwegian Bokmål: Hastighet
Spanish: Los pacientes con amiloidosis cardiaca o leucemia de células plasmáticas fueron excluidos de este estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Spanish: Sensibilidad disminuida, especialmente en la piel Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Dolor en la boca/región de la garganta/dolor de garganta
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Retraso en la dosis, interrupción o discontinuación
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Spanish: Preparación y administración de Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Spanish: La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Spanish: Para un sólo uso.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Spanish: Ninguna notificada
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Spanish: Grado 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.