FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Hungarian: Csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés
Slovenian: Samo konjugirani konjski estrogen
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Hungarian: Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.
Slovenian: Pojdite na presejalne preglede dojk, kot priporoča vaš zdravnik.
Hungarian: Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Hungarian: Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
Slovenian: Pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Hungarian: Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be koszorúérbetegség előfordulásáról.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Hungarian: Enyhülés
Slovenian: Olajšanje
Hungarian: Koszorúér-betegség/hypertensio
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nőknél végzett vizsgálatban az Intrarosa hüvelykúp napi egyszeri alkalmazása 7 napon keresztül átlagosan 4,4 ng/ml Cmax, illetve 56,2 ng h/ml 0-24 órás görbe alatti terület (AUC0-24) eredményeket hozott, amelyek szignifikánsan magasabbak voltak a placebóval kezelt csoport eredményeinél (3. táblázat; 1. ábra).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri ženskah po menopavzi, je uporaba globul zdravila Intrarosa enkrat na dan 7 dni privedla do povprečnega Cmax in površine pod krivuljo od 0 do 24 ur (AUC0-24) 4,4 ng/ml in
Hungarian: ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
Slovenian: Če med jemanjem HNZ opazite kar koli od naslednjega:
Hungarian: • ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če imate mater, sestro ali babico, ki ima raka dojk);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
Slovenian: • imate sistemski eritematozni lupus;
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Slovenian: HNZ in rak
Hungarian: • miómák a méhben;
Slovenian: • fibroide v maternici;
Hungarian: Hüvelykúp.
Slovenian: HNZ.
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
Hungarian: • Az ösztrogének növelik a thyroxin-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami az összes keringő pajzsmirigyhormon szintjének növekedéséhez vezet a fehérjéhez kötött jód (PBI), T4-szint (oszlop- vagy radioimmuno-assay-vel) vagy T3-szint (radioimmuno-assay-vel) mérése alapján.
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)");
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Slovenian: Za ženske, ki se trenutno zdravijo s hormonsko terapijo, kot so: androgeni ali nadomestno hormonsko zdravljenje (samo estrogeni ali kombinacija s progestogeni), ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori" gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Slovenian: Pojavnost na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;
Slovenian: • Če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz vagine.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták a korábban tromboembóliás betegségben, nem beállított magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő nőknél.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Hungarian: • húgyhólyag-betegség;
Slovenian: • bolezni žolčnika;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Intrarosa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront tartalmaz.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták jelenleg vagy korábban artériás thromboemboliás betegségben szenvedő nőknél.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: • ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli v veni krvni strdek (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
Slovenian: • Če imate ali ste kadar koli imeli raka dojk ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Hungarian: A hüvelykúpot csak addig szabad bevezetni a hüvelybe, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem so o enem primeru pljučne embolije poročali pri skupini, ki je prejemala
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront (prasteron.)
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Hungarian: Az Intrarosa közepesen súlyos, súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vagina atrophiájának kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Hungarian: A legzavaróbb tünetet, a dyspareuniát (primer végpont) a vizsgálat kezdetekor, valamint a 12. héten értékelték az alábbi súlyossági fokozatok szerint: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3. Az 1. táblázat bemutatja a legzavaróbb tünet, a dyspareunia súlyossági fokában 12 hét elteltével bekövetkezett átlagos változást, a kapcsolódó statisztikai próbákkal a placebóval szembeni különbségre vonatkozóan az 1. vizsgálatban (ERC-231), illetve a 2. vizsgálatban (ERC-238).
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba stopnje resnosti pri MBS disparevniji po 12 tednih s pridruženim statističnim preskušanjem glede razlike v primerjavi s placebom za preskušanji 1 (ERC-231) in 2
Hungarian: 2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa 3.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Slovenian: Iz škatle odstranite en aplikator.
Hungarian: Az 5054 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Hungarian: Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (évek)
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Hungarian: BELSŐ KARTONCSOMAGOLÁS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Hungarian: Összehasonlítás
Slovenian: Primerjajte
Hungarian: • petefészekrák;
Slovenian: • žolčni kamni;
Hungarian: Szívbetegség (szívinfarktus) / magas vérnyomás A csak ösztrogénkezelésben részesülő nőknél nincs magasabb kockázata a szívbetegségek kialakulásának.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Hungarian: Intrarosa praszteron
Slovenian: Intrarosa prasteron
Hungarian: Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Hungarian: A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Hungarian: Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Hungarian: A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Hungarian: Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Hungarian: Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Hungarian: Az Intrarosa-val kezelt betegek a nemi kapcsolat során a fájdalom mérsékelt csökkenését tapasztalták, ami azonos vagy kedvezőbb volt a placebóval kezelt betegnél észlelt hatással.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Hungarian: Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Hungarian: Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Hungarian: Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Hungarian: Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intrarosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?