FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za pripravo cepiva uporabite le priložen vehikel, ker je brez konzervansov ali drugih protivirusnih snovi, ki bi lahko inaktivirale cepivo.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva, koristite samo priloženo otapalo, zato što ne sadrži konzervanse niti druge antivirusne tvari, koje bi mogle inaktivirati cjepivo.
Slovenian: • Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Croatian: • Dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ProQuad
Croatian: Drugi lijekovi i ProQuad
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Croatian: Neki od tih slučajeva možda su bili posljedica neprepoznatih morbila u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Slovenian: Preiskave izguba teže redki
Croatian: Pretrage gubitak tjelesne težine rijetko
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko
Slovenian: Cepivo ProQuad vsebuje sorbitol
Croatian: ProQuad sadrži sorbitol.
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Croatian: Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte Nemojte primjenjivati ProQuad).
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.
Croatian: Rezultati su pokazali postupno opadanje stopa varičele za ukupno 90% do 95% (za približno 10 do 20 puta) od 1995. do 2009. godine u svim dobnim skupinama, kako u cijepljenih, tako i u necijepljene djece i adolescenata.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trenutno nema dostupnih dugotrajnih podataka za ProQuad (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije bio prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Slovenian: Do 6 tednov po cepljenju naj se cepljena oseba, če je le mogoče, skuša izogniti tesnemu stiku z naslednjimi osebami:
Croatian: Nakon cijepljenja, cijepljena osoba treba do 6 tjedana nakon cijepljenja izbjegavati, kad god je to moguće, bliski kontakt sa sljedećim osobama:
Slovenian: Z ovrednotenjem serološkega statusa bolnika se lahko ugotovi, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva ali ne.
Croatian: Treba utvrditi serološki status kako bi se odredilo da li su potrebne dodatne doze cjepiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo ProQuad škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Nije poznato može li ProQuad prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Slovenian: Ustrezni priporočeni presledek med transfuzijo ali prejemom IG ter cepljenjem se razlikuje glede na vrsto transfuzije ali indikacijo in odmerek IG (npr. 5 mesecev pri VZIG).
Croatian: Međutim, predloženi odgovarajući vremenski razmak između primjene transfuzije ili IG i cijepljenja razlikovat će se ovisno o vrsti transfuzije ili indikaciji i dozi IG (npr. 5 mjeseci za VZIG).
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Croatian: Tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja, kumulativna stopa varičele bila je 7,5% nakon 1 doze i 2,2% nakon 2 doze.
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se v posebnih primerih lahko s cepivom ProQuad cepi posameznike, stare od 9 do 12 mesecev (npr. v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita).
Croatian: Podaci o imunogenosti i sigurnosti pokazuju da se ProQuad može primijeniti osobama u dobi između 9 i 12 mjeseci u posebnim okolnostima (npr. u skladu sa službenim preporukama ili kad se smatra da je neophodna rana zaštita).
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U razdoblju od 30 dana nakon cijepljenja nije bio primijećen povećan rizik od febrilnih konvulzija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko cepi v starosti od 9 mesecev dalje.
Croatian: ProQuad se smije primijeniti u dobi od 9 mjeseci.
Slovenian: 2) Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Croatian: 2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovenian: Medtem ko je bil delež serokonverzije za norice konstantno visok (97,9 % do 99,8 % v vseh študijah), pa se zanjo ni pokazalo, da bi dobro sovpadala z zaščito.
Croatian: Dok je postotak serokonverzije za varičelu bio ujednačeno visok (97,9% do 99,8% u svim ispitivanjima), nije se pokazalo da serokonverzija dobro korelira sa zaštitom.
Slovenian: • osebe s pomanjkljivo imunostjo (glejte poglavje 4.3),
Croatian: • imunokompromitirane osobe (vidjeti dio 4.3),
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano samo vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: Krvne diskrazije, levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druga maligna novotvorba, ki vpliva na hematopoetski in limfatični sistem.
Croatian: Krvne diskrazije, leukemija, bilo koja vrsta limfoma ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.
Slovenian: Pri cepivu ProQuad se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Očekuje se da ProQuad neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste pripravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi između 20°C i 25°C.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebiten porast temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječnik treba voditi brigu o mogućem porastu temperature koji se može javiti nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato se prenos s tesnim osebnim stikom, ki je teoretično možen, ne smatra za pomembno tveganje; dokumentirali pa so prenos cepilnega virusa rdečk na dojenčka z materinim mlekom, brez kliničnih znakov bolezni (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta, iako se prihvaća kao teoretska mogućnost, ne smatra značajnim rizikom; međutim, dokumentiran je prijenos virusa rubele iz cjepiva na dojenčad putem majčinog mlijeka, ali bez znakova kliničke bolesti (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • Če oseba, ki naj bi bila cepljena, prejema terapijo ali jemlje zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti prima liječenje ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida zbog astme ili kao nadomjesnu terapiju).
Slovenian: Kronični artritis so povezovali z okužbo z divjim sevom rdečk in je bil povezan z izolacijo perzistentnega virusa in/ali virusnega antigena iz telesnih tkiv.
Croatian: Kronični artritis je bio povezan sa zarazom divljim tipom virusa rubele i povezuje se s perzistentnim virusom i/ili virusnim antigenom izoliranim iz tkiva.
Slovenian: Osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc imajo lahko večje tveganje za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Osobe koje su ranije imale anafilaktičke, anafilaktoidne ili druge akutne reakcije (npr., koprivnjača, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) nakon konzumacije jaja, mogu imati povećan rizik od ranih reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali prejemu imunoglobulinov (IG).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG).
Slovenian: 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima neku bolest s vrućicom višom od 38,5°C; međutim, vrućica niskog stupnja sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Slovenian: Cepiva ne smete nikoli injicirati intravaskularno.
Croatian: Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati intravaskularno.
Slovenian: Med dojenčki s serološko dokazano okužbo z rdečkami se simptomatska bolezen ni razvila pri nobenem.
Croatian: Niti jedno dojenče sa serološki dokazanom rubela infekcijom nije imalo simptomatsku bolest.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkocitoza, limfadenopatija redki limfadenitis, regionalna limfadenopatija, trombocitopenija neznana pogostnost
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukocitoza, limfadenopatija rijetko limfadenitis, regionalna limfadenopatija, trombocitopenija nepoznato
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje je pri mlajših otrocih anterolateralno področje stegna, pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih pa področje deltoidne mišice.
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so tudi poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su:
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima oslabljen imunološki sustav zbog bolesti (uključujući SIDA-u).
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Croatian: Trajnost protutijela 1 godinu nakon cijepljenja procijenila se u podskupini od 2108 ispitanika koji su bili uključeni u jedno kliničko ispitivanje.
Slovenian: Razen povečanja pojavnosti vročinskih krčev po prvem odmerku niso odkrili nobenih drugih varnostnih zadržkov po prvem ali drugem odmerku.
Croatian: Osim povećanja broja febrilnih konvulzija nakon prve doze, nisu bili utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost zbog sigurnosti nakon prve ili druge doze.
Slovenian: Opazovalne študije dolgotrajne učinkovitosti cepiva proti noricam Podatki iz spremljanja v dveh ameriških opazovalnih študijah učinkovitosti so potrdili, da široko cepljenje proti noricam zmanjšuje tveganje za norice za približno 90 %, zaščita pa se ohranja vsaj 15 let tako pri cepljenih kot pri necepljenih posameznikih.
Croatian: Opažajna ispitivanja dugotrajne djelotvornosti cjepiva protiv varičele Podaci prikupljeni praćenjem u dva opažajna ispitivanja djelotvornosti provedena u Sjedinjenim Američkim Državama potvrdila su da široko obuhvatno cijepljenje protiv varičele smanjuje rizik od varičele za približno 90% i da se zaštita održava tijekom najmanje 15 godina kako u cijepljenih, tako i u necijepljenih osoba.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom katerega koli cepiva z oslabljenim živim virusom mora miniti vsaj en mesec.
Croatian: Između prve i druge doze svakog živog atenuiranog virusnog cjepiva mora proteći najmanje mjesec dana.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Croatian: Do danas nema prijavljenih ispitivanja utjecaja virusnih cjepiva protiv morbila na djecu s neliječenom tuberkulozom.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko doječe matere, ki so bile po porodu cepljene z živim oslabljenim cepivom proti rdečkam, izločajo virus v mleku in ga prenesejo na dojenčke.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi, da se izognete izgubi učinkovitosti.
Croatian: Preporučuje se cjepivo primijeniti odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti.
Slovenian: V drugi dolgoročni nadzorovalni študiji so v 15 letih od leta 1995 (obdobje pred cepivom) do konca leta 2009 opravili pet presečnih analiz pojavnosti noric, vsako iz naključnega vzorca približno 8.000 otrok in mladostnikov, starih 5 do 19 let.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima neliječenu aktivnu tuberkulozu.
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Croatian: Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s određenim imunodeficijencijama u kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski HIV-bolesnici, deficijencije podklase IgG, kongenitalna neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Croatian: U djece su, nakon cijepljenja, reakcije u zglobovima općenito manje česte (0 do 3%) i kratkotrajne.
Slovenian: Ni dovolj podatkov v podporo uporabi cepiva ProQuad s katerim koli drugim cepivom.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi podupirali primjenu cjepiva ProQuad s bilo kojim drugim cjepivom.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit občasni dehidracija redki
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit manje često dehidracija rijetko
Slovenian: Oba, zvišana telesna temperatura in ošpicam podoben izpuščaj, sta se pojavila večinoma v 5 do 12 dneh po cepljenju, bila kratkotrajna in izginila brez dolgoročnejših posledic.
Croatian: I vrućica i osip sličan morbilima obično su nastali u razdoblju od 5 do 12 dana nakon cijepljenja, kratko su trajali i povukli su se bez dugotrajnih posljedica.
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 30 minutah, ga zavrzite.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta, treba ga baciti.
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Croatian: Uz procjenu incidencije febrilnih konvulzija u roku od 30 dana nakon prve doze (vidjeti dio 4.8), ispitivanjem se također procijenila opća sigurnost cjepiva ProQuad u razdoblju od 30 dana nakon prve ili druge doze.
Slovenian: Preobčutljivost v preteklosti na katero koli cepivo z virusom noric ali cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, za katero koli pomožno snov ali za neomicin, ki je lahko prisoten v sledeh (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Croatian: Prethodna preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv varičele ili morbila, parotitisa ili rubele, bilo koju pomoćnu tvar ili neomicin, koji može biti prisutan u tragovima (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med tistimi pri otrocih in tistimi pri odraslih ženskah.
Croatian: U adolescentica je incidencija reakcija osrednja, između one u djece i one u odraslih žena.
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi ali vaš otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo.
Slovenian: V študiji, ki je primerjala 1 odmerek (n = 1.114) z 2 odmerkoma (n = 1.102) cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), je ocenjena učinkovitost cepiva proti vsem stopnjam noric v 10-letnem opazovalnem obdobju znašala 94 % za 1 odmerek in 98 % za 2 odmerka (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala 1 doza (N=1114) do 2 doze (N=1102) živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), procijenjena djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja bila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001).
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti treba savjetovati da odgode trudnoću.
Slovenian: Običajne predklinične študije varnosti niso bile opravljene, ni pa predkliničnih zadržkov, ki bi jih smatrali za pomembne za klinično varnost, razen podatkov, vključenih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost u pogledu kliničke sigurnosti osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Zdravniku povejte, če bo po cepljenju katera koli od naštetih oseb verjetno v stiku s cepljeno osebo.
Croatian: Obavijestite liječnika ako će netko tko pripada nekoj od gore navedenih skupina ljudi biti u kontaktu s cijepljenom osobom nakon cijepljenja.
Slovenian: Način uporabe Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Croatian: Način primjene Cjepivo treba injicirati intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam 6 tednov po 1. odmerku in 6 tednov po 2. odmerku so podane za popolno analizo v naslednji preglednici.
Croatian: Stopa seroprotekcije od morbila, parotitisa, rubele i varičele 6 tjedana nakon primjene 1. doze i 6 tjedana nakon primjene 2. doze u analizi podataka cijele ispitivane populacije prikazana je u sljedećoj tablici.
Slovenian: Imunogenost so preučevali pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, brez klinične anamneze ošpic, mumpsa, rdečk ali noric, ki so sodelovali v 5 randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa, rdečk in noric.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Slovenian: Zapleti povezani z noricami
Croatian: Komplikacije povezane s varičelama
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Croatian: Nakon 1. doze
Slovenian: V treh od teh študij je bil delež eritema in otekline na mestu injiciranja statistično značilno večji po drugem odmerku kot po prvem odmerku.
Croatian: U tri od tih osam ispitivanja, stope eritema i oticanja na mjestu primjene injekcije bile su statistički značajno više nakon druge doze nego nakon prve doze.
Slovenian: Imunogenost obstoječe oblike stabilne v hladilniku je bila primerljiva z imunogenostjo predhodne oblike cepiva ProQuad šest tednov po enojnem odmerku cepiva.
Croatian: Imunogenost sadašnje formulacije koja je postojana na hladnom pokazala se sličnom imunogenosti ranije formulacije cjepiva ProQuad šest tjedana nakon jednokratne doze cjepiva.
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Croatian: Ti su podaci potvrđeni u opažajnom ispitivanju nakon stavljanja cjepiva u promet koje su sponzorirali američki Centri za kontrolu bolesti i prevenciju (engl., U.S. Centers for Disease Control and
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Otroci so v teh študijah prejeli bodisi obstoječo v hladilniku stabilno obliko cepiva ali predhodno obliko cepiva ProQuad.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Slovenian: Varnostni profili prejetih cepiv so bili primerljivi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primijenjena cjepiva imala su usporediv sigurnosni profil (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Croatian: Rezultati retrospektivnog ispitivanja parova (case-control) provedenog u američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevenciju ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Slovenian: Tekom spremljanja je bila pojavnost noric približno 10-krat nižja pri cepljenih otrocih kot pri enako starih otrocih iz obdobja pred cepivom (ocenjena učinkovitost cepiva v času študije je bila med 73 % in 90 %).
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja praćenja, učestalost varičele bila je približno 10 puta niža u cijepljene djece nego u djece iste dobi u vrijeme kad još nije bilo cjepiva (procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja ispitivanja iznosila je između 73% i 90%).
Slovenian: Med cepljenjem z živim virusnim cepivom in cepljenjem s cepivom ProQuad mora miniti najmanj 1 mesec.
Croatian: Između primanja cjepiva sa živim virusom i cjepiva ProQuad treba proteći najmanje 1 mjesec.
Slovenian: V kombiniranih kliničnih preskušanjih enkratnega odmerka cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) pri zdravih otrocih je znašala učinkovitost zaščite cepiva proti vsem stopnjam noric od 81 % do 100 %.
Croatian: U kombiniranim kliničkim ispitivanjima jednokratne doze živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) u zdrave djece, zaštitna djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele kretala se u rasponu od 81% do 100%.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v rokah, mišično-skeletna okorelost redki
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ruci, mišićno-koštana ukočenost rijetko