FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Italian: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: I livelli di melatonina nel sangue normalmente aumentano dopo la comparsa del buio e culminano nel cuore della notte.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Italian: La melatonina partecipa al coordinamento del ciclo di sonno dell'organismo agendo sulle cellule presenti in aree specifiche del cervello; in tal modo, contribuisce a indurre il sonno.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Italian: La percentuale di bambini con affezioni neurologiche, quali i disturbi dello spettro autistico (DSA) e la sindrome di Smith-Magenis, che presentano anche insonnia è alta e non sono disponibili molti trattamenti.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Italian: Slenyto viene utilizzato dopo che altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, non sono risultate efficaci.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Italian: Come si usa Slenyto?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Italian: melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Italian: Altre informazioni su Slenyto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: (utilizzati per indurre il sonno)
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Italian: Soddisfazione CSDI
Slovak: Spokojnosť CSDI
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Italian: Il sito di biotrasformazione è il fegato.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Italian: Differenza di trattamento (SE)
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Italian: • è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Italian: Altri medicinali e Slenyto
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Italian: Frequenza non nota (segnalata dall'uso negli adulti)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Italian: Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Italian: Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Italian: Slenyto con alcol
Slovak: Slenyto a alkohol
Italian: Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto.
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
Italian: Slenyto abbrevia il tempo necessario per l'addormentamento e prolunga la durata del sonno.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
Slovak: Externalizačné správanie
Italian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Italian: I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Italian: La melatonina può indurre sonnolenza, e deve pertanto essere utilizzata con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Tuttavia, non sono state riscontrate differenze farmacodinamiche tra soggetti di sesso maschile e femminile nonostante le differenze nei livelli ematici.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Italian: Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Italian: Malattie autoimmuni
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Italian: Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Italian: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Italian: È indicato per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Italian: Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Italian: Dopo 2 settimane di sospensione con placebo, è stata osservata una riduzione descrittiva della maggior parte dei punteggi; tuttavia i livelli si sono comunque mantenuti nettamente migliori rispetto ai livelli basali senza sintomi di effetti rebound.
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
Italian: I bambini in età prepuberale e i giovani adulti metabolizzano la melatonina più rapidamente rispetto agli adulti.
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale..
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Fluvoxamina
Slovak: Fluvoxamín
Italian: È stato osservato un lieve effetto sulla crescita e sulla vitalità post-natale nei ratti solo a dosi molto elevate, pari a circa 2000 mg/die nell'uomo.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Italian: L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non è noto.
Slovak: Účinok melatonínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Italian: I livelli plasmatici di melatonina nei pazienti con cirrosi sono notevolmente aumentati durante le ore diurne.
Slovak: Plazmatické hladiny melatonínu u pacientov s cirhózou boli počas denného svetla výrazne zvýšené.
Italian: In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Italian: Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Cos'è Slenyto e a cosa serve
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle sue proprietà di promozione del sonno, in quanto tali recettori (principalmente MT1 e MT2) sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di "stordimento" rispetto alla tioridazina da sola.
Slovak: Súbežné podávanie melatonínu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom a k zvýšeným pocitom „krútenia hlavy" v porovnaní so samotným tioridazínom.
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Italian: Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto Come prendere Slenyto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto Ako užívať Slenyto
Italian: La melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Italian: Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto NON prenda Slenyto: - se Lei o il Suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto NEPOUŽÍVAJTE Slenyto, ak vy alebo vaše dieťa: - ste alergickí na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Italian: I miglioramenti nel Tempo di sonno totale (TST), nella latenza del sonno (SL) e nella durata del sonno ininterrotto (LSE; episodio di sonno più lungo) osservati nella fase in doppio cieco sono stati mantenuti durante il periodo di follow-up di 39 settimane.
Slovak: Zlepšenie celkového času spánku (TST), spánkovej latencie (SL) a trvania neprerušeného spánku (LSE, najdlhšia epizóda spánku) pozorované v dvojito zaslepenej fáze sa udržiavali počas 39 týždňov následného sledovania.
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty receptoru melatonínu, ATC kód: N05CH01
Italian: • Convulsioni (epilessia)
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Italian: Tabella 1: COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (13 settimane in doppio cieco)
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Italian: • chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Italian: Il metabolita principale è la 6-solfatossi-melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Italian: Deglutire intera.
Slovak: Prehltnite celé.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti.
Slovak: Pri absencii špecifických štúdií u detí sú liekové interakcie s melatonínom také, ako liekové interakcie známe u dospelých.
Italian: 95% IC Valore p*
Slovak: % Hodnota p*
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Slenyto 1 mg
Italian: Questa constatazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Italian: Usi concomitanti non raccomandati
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča