FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Swedish: “Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
English: Powder for implantation suspension.
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt det implanterade materialet.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Swedish: Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Swedish: Rör varsamt om innehållet i skålen med en steril spatel för att underlätta blandning.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Swedish: - om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Swedish: Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Swedish: - om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Swedish: Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
English: How to use Opgenra.
Swedish: Hur du använder Opgenra
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Swedish: Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Swedish: Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
English: • redness of the skin (erythema) ,
Swedish: • hudrodnad (erytem),
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Swedish: Kirurger, som har för avsikt att använda Opgenra, skall dessutom före användningen erhålla en DVD med utbildningsprogram som omfattar animerade bilder av en operation på en patient.
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Swedish: • Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Swedish: • Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
English: Bovine collagen Carmellose
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
English: Excipients : Bovine collagen
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Swedish: Upprepad användning kan inte rekommenderas.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
English: Use in cervical spine
Swedish: Ingrepp på cervikalryggraden
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Swedish: Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8˚C).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
English: The powders come in glass vials.
Swedish: Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
English: • interaction with bone void fillers
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
English: Contents of the pack and other information.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Swedish: • utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
English: Reconstitution of product
Swedish: Produktinformationen
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Swedish: Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA FÖR KARMELLOSPULVER
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
English: How to store Opgenra
Swedish: Hur Opgenra ska förvaras
English: Infections and infestations
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
English: Interaction with bone void fillers
Swedish: Interaktion med benutfyllnadsmaterial
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Swedish: - en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Swedish: Förpackningsstorlekar - en förpackning med en enhet, med 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Swedish: - om det finns tumörer i ingreppsområdet.
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke och otillräcklig blodtillförsel till ingreppsstället.
English: Containment
Swedish: Amning
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Swedish: Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Swedish: Användning av detta läkemedel vid dessa ingrepp kan inte rekommenderas.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Swedish: Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Swedish: Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED KARMELLOS
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa.
English: 4 vials:
Swedish: 4 injektionsflaskor
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Swedish: 2 x 1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) 2 x 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Swedish: Spola rent efter behov innan Opgenra implanteras.
English: This can be discussed with your doctor.
Swedish: Detta kan diskuteras med din läkare.
English: 3) Clean your hands
Swedish: 3) Tvätta dina händer
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Swedish: ● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Swedish: Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.