FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Norwegian Bokmål: Glykosyleringsprofilen til cerliponase alfa fører til et konsistent celleopptak og lysosomal målretting for aktivering.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med bruk av Brineura.
Danish: Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel og legemiddelrester bør destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Danish: p-værdi*
Norwegian Bokmål: p-verdib
Danish: Bekræft, at Brineura-sprøjten i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «Brineura»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Danish: Konvulsioner
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesslange kan brukes hvis nødvendig.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i Brineura og utskyllingsoppløsningen er: dibasisk natriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Brineura inneholder natrium»)
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
Norwegian Bokmål: Alle 23 pasientene fullførte studie 190-201 og fortsatte til den pågående forlengelsesstudien 190-202 behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke til maksimalt 124 uker.
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Norwegian Bokmål: Fjern de grønne vippelokkene fra begge hetteglassene med Brineura.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen er infusjonsvæsker, oppløsninger.
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av Brineura
Danish: Hætteglassene med Brineura og skyllevæske skal optøs inden administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon Hva Brineura inneholder
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på saltbegrænset diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Danish: Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Danish: Den anbefalede dosis Brineura fastlægges ud fra din eller dit barns alder og indgives af en læge eller sygeplejerske en gang hver anden uge efter denne doseringsplan:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Danish: De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Danish: - Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, - herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, kontakt lege. - Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Brineura-hætteglassene kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning Dibasisk natriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for infeksjonsovervåkning (se pkt.
Danish: Pumpen skal kunne programmeres til at tilføre lægemidlet ved en konstant hastighed på 2,5 ml/t.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med Brineura i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Danish: Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn skal overvåkes i helseinstitusjoner før infusjonen starter, regelmessig under infusjonen og etter infusjonen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Danish: Nervesystemsygdomme
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på saltbegrænset kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Brineura må ikke administreres så lenge det er tegn på lekkasje eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Danish: Brineura skal administreres inden skyllevæsken.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med utskyllingsoppløsning i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «utskyllingsoppløsning»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
Danish: - Aktivt stof: Cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Danish: Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
Danish: Hætteglassene må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
Danish: Lækage fra udstyret Tilstoppet udstyrd Udstyret har flyttet sige Nåleproblemf
Norwegian Bokmål: Problemer med utstyr: Lekkasje i utstyr okklusjon i utstyrd Forvridning av utstyre Problemer med nålerf
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Brineura.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Brineura.
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonssystemet regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Tines ved romtemperatur og brukes umiddelbart.
Danish: Abdominalsmerter Blæredannelse på mundens slimhinder
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Blemmedannelse i orale slimhinner Blemmedannelse på tungen Gastrointestinal sykdom
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
Danish: Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonskomponentene regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Danish: Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsning for Brineura Intracerebroventrikukær bruk
Danish: Det vides ikke, om Brineura udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Norwegian Bokmål: Administrer utskyllingsoppløsning etter Brineura.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, sundhedspersonale i hver medlemsstat, som forventes at håndtere/administrere lægemidlet, får et oplysningsprogram (dvs. en doserings- og administrationsvejledning), der har til formål at forebygge og/eller minimere den vigtige identificerede risiko for problemer med udstyret (infektion/blokering/dislokation), og som indeholder informationer om: - Korrekt opbevaring af BRINEURA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må åpne hetteglass, legemidler eller produkt i sprøyter brukes umiddelbart.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede hætteglas eller lægemiddel i sprøjter anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Danish: Udslæt
Norwegian Bokmål: Oppkast
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
Norwegian Bokmål: Konvulsjonerb Hodepine CSF-pleocytose
Danish: Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte «Bineura» og fest en kanyle til sprøyten.