FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Italian: Per aprire la pipetta, afferrarla alla base o in corrispondenza della porzione rigida superiore sotto il tappo e mantenerla in posizione verticale (punta rivolta verso l'alto).
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B. V.
English: Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Italian: I gatti in aree endemiche per filariosi cardiopolmonare o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche possono essere infestati da filarie adulte.
English: The following other adverse reactions were uncommonly observed in clinical trials shortly after administration: dyspnoea after licking the application site, hypersalivation, emesis, haematemesis, diarrhoea, lethargy, pyrexia, tachypnoea, mydriasis.
Italian: Durante gli studi clinici, poco dopo la somministrazione, sono state osservate non comunemente le seguenti reazioni avverse: dispnea dopo leccamento del sito di applicazione, ipersalivazione, vomito, ematemesi, diarrea, letargia, febbre, tachipnea, midriasi.
English: Lot:{number}
Italian: Lotto:{numero}
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Therefore, during treatment with Bravecto Plus, other products that can inhibit p-glycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Italian: I lattoni macrociclici compresa la moxidectina hanno dimostrato di essere substrati per la glicoproteina p. Pertanto, durante il trattamento con Bravecto Plus, l'utilizzo concomitante di altri prodotti che possono inibire la glicoproteina p (ad esempio ciclosporina, ketoconazolo, spinosad, verapamil) deve essere effettuato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: Put on gloves.
Italian: Indossare i guanti.
English: For the treatment of tick and flea infestations in cats providing immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Italian: Il medicinale veterinario fornisce attività insetticida (Ctenocephalides felis) ed acaricida (Ixodes ricinus) immediata e persistente per 12 settimane.
English: A used pipette should immediately be disposed of.
Italian: Smaltire immediatamente la pipetta dopo l'utilizzo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pipette
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
Italian: per gatti di taglia piccola 1,2 - 2,8 kg per gatti di taglia media >2,8 - 6,25 kg per gatti di taglia grande >6,25 - 12,5 kg
English: For spot-on use
Italian: Per uso spot-on
English: Pipette content (ml) Fluralaner (mg)
Italian: Contenuto della pipetta (ml)
English: EXP: {month/year}
Italian: SCAD: {mese/anno}
English: Mild and transient skin reactions at the application site (alopecia, flaking skin and pruritus) were commonly observed in clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici sono state comunemente osservate lievi e transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (alopecia, desquamazione cutanea e prurito).
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Italian: Non entrare in contatto con il sito di applicazione fino a quando non sarà più visibile.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Italian: A seguito del contatto con la cute sono stati riportati rash cutanei, formicolio o intorpidimento in un ridotto numero di individui.
English: The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Italian: Ruotare il tappo in senso orario o antiorario facendo un giro completo.
English: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Italian: Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media Bravecto Plus 500 mg + 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Italian: Prima di entrare in contatto col sito di applicazione del prodotto, come anche accarezzare o condividere il letto con l'animale, assicurarsi che il sito di applicazione non sia più visibile.
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner / moxidectin
Italian: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg) Fluralaner / moxidectina
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) Fluralaner / moxidectin
Italian: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner / moxidectina
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Italian: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: • allergy
Italian: • allergia
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Italian: Non prenda X se sta assumendo medicinali per trattare:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate, se del caso, dalle Autorità dello Stato Membro competente, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Italian: X può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Italian: Se ha usato o preso troppo X, contatti immediatamente [da completare a livello nazionale], in particolare se è un bambino ad averne preso troppo.
English: Associations contraindicated
Italian: Associazioni controindicate
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe essere adottato un trattamento sintomatico.
English: Section 4.3 Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
English: Section 4 “Possible side effects”
Italian: Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Italian: X può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco che può mettere in pericolo la vita.
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Italian: Pertanto informi il medico se ha problemi al cuore o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali forniti senza prescrizione medica.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
English: The following wording should be present in this section:
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.> Questo include qualsiasi medicinale ottenuto senza prescrizione.
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Italian: • abuso di farmaci o dolore grave (metadone)
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Questo paragrafo deve essere aggiornato includendo le seguenti frasi: [Nome del medicinale] deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Italian: Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Italian: Mentre sta assumendo X, contatti immediatamente il medico se avverte problemi cardiaci quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Italian: Paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X”
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato “prolungamento dell'intervallo QT” - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “ Altri medicinali e X”) - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
English: Do not <take> <use> X
Italian: Non <prenda> <usi> X
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi problema del ritmo cardiaco quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Italian: Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Italian: • depressione (per esempio citalopram, escitalopram)
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: If you <take> <use> more X than you should
Italian: Se <prende><usa> più X di quanto deve
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Italian: La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Italian: Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Italian: • tumori (per esempio toremifene, vandetanib)
English: The following wording should be included in the specified sections:
Italian: Foglio illustrativo Le seguenti frasi devono essere aggiunte nei paragrafi specifici:
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Italian: • infezioni batteriche (per esempio gli antibiotici eritromicina, moxifloxacina e levofloxacina)
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Italian: • infezioni fungine (per esempio pentamidina)
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Italian: Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Italian: • disturbi gastrointestinali (per esempio prucalopride)
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Italian: Paragrafo 3 “Come <prendere> <usare> X” <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Italian: Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
English: In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Italian: Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg/die.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
English: Package leaflet
Italian: Allegato III
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero Procedura EMA Nome di fantasia Dosaggi o
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2018
English: ND = not determined
Italian: ND = non determinato
English: The other ingredients are
Italian: Gli altri componenti sono