FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Polish: UE/EOG
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
Spanish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,
Spanish: Contenido: (concentración)
Polish: Nazwa (Nadana)
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Postać leku Droga podawania
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
Spanish: • una vez al día
Polish: • codziennie raz na dobę;
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
Polish: U 24 pacjentów występowała neutropenia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación: 07 de septiembre de 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2011 r.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Spanish: También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
Polish: Występuje także dodatkowa faza gamma z okresem półtrwania wynoszącym 45 godzin.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Spanish: Se puede esperar un efecto similar en otras especialidades farmacéuticas que inducen enzimas metabólicas.
Polish: Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Spanish: Los datos en pacientes con sitios de infección distintos de la sangre fueron más limitados.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
Polish: Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
Polish: Bezpośrednio po wlewie następuje krótka faza alfa, po której następuje faza beta z okresem półtrwania od 9 do 11 godzin.
Spanish: Estos datos sugieren que caspofungina puede utilizarse en pacientes que estén recibiendo ciclosporina cuando el posible beneficio supera el posible riesgo.
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: Se dispone de pocos datos de seguridad sobre tratamientos con una duración superior a 4 semanas.
Polish: Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie jest ograniczona.
Spanish: El diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y los criterios para la evaluación de eficacia fueron similares a los de los estudios correspondientes en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Przygotowany koncentrat: powinien być zastosowany natychmiast.
Spanish: Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok).
Spanish: 70 mg (de dos viales de 50 mg)**
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Spanish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
Polish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Spanish: En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
Spanish: CANCIDAS no contiene conservantes.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
Spanish: Durante las primeras 30 horas después de la administración existe poca excreción o biotransformación de caspofungina.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Spanish: Pida más información a su médico.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Spanish: Una pequeña cantidad de caspofungina se excreta sin cambios por la orina (alrededor del 1,4 % de la dosis).
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Spanish: No existe información que sugiera que Cancidas influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Polish: Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento (ver sección 2).
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Spanish: Debido al bajo reclutamiento, el ensayo se finalizó de forma anticipada y solamente se aleatorizaron 51 pacientes.
Polish: Ze względu na niedostateczny nabór pacjentów do badania, zostało ono zakończone przedterminowo, a randomizacji poddano zaledwie 51 pacjentów.
Spanish: La duración media de la terapia fue de 33,7 días, con un intervalo de 1 a 162 días.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Spanish: Durante 27 días se recuperó aproximadamente el 75 % de una dosis radiactiva: el 41 % en orina y el 34 % en heces.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Spanish: La distribución hacia los tejidos alcanzó el máximo 1,5 o 2 días después de la dosis cuando el 92 % de la dosis estaba distribuida en los tejidos.
Polish: Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1,5 do 2 dni po podaniu, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
Spanish: Caspofungina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Las mujeres que reciban caspofungina no deben dar el pecho.
Polish: Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Spanish: El mecanismo de interacción podría ser debido a una inhibición inicial y una inducción posterior de las proteínas de transporte.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Spanish: 3 durante 96 horas) y fiebre (> 38,0°C) que no respondían a ≥96 horas de tratamiento parenteral antibiótico.
Polish: 3 przez 96 godzin) i gorączka (> 38°C) nieustępująca po ≥ 96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Spanish: Estos aumentos del AUC probablemente sean debidos a la disminución de la captación de caspofungina por el hígado.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Spanish: Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
Polish: Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Cancidas.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Spanish: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego kaspofunginy.
Spanish: • Escalofríos, fiebre
Polish: • Dreszcze, gorączka
Spanish: El beta (1,3)-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Spanish: Cancidas contiene sacarosa (un tipo de azúcar).
Polish: Cancidas zawiera sacharozę (rodzaj cukru).
Spanish: Caspofungina no es dializable, por tanto después de hemodiálisis no se requiere una dosis adicional.
Polish: Kaspofungina nie jest usuwana za pomocą dializy, dlatego po hemodializie nie trzeba podawać dawek uzupełniających.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Spanish: Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: powinien być zastosowany natychmiast.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Spanish: El principal mecanismo que influye en el aclaramiento plasmático es la distribución, más que la excreción o la biotransformación.
Polish: Decydującym mechanizmem wpływającym na klirens osoczowy leku jest dystrybucja, a nie wydalanie lub biotransformacja.
Spanish: • fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
Spanish: Mecanismo de resistencia
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Spanish: • Las mujeres que usen Cancidas no deben dar el pecho.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático recuento elevado de eosinófilos
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zwiększenie liczby eozynofilów
Spanish: La duración media del tratamiento intravenoso fue de 11,9 días, con un intervalo de 1 a 28 días.
Polish: Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11,9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
Spanish: La fracción de caspofungina no unida en plasma varía desde el 3,5 % en voluntarios sanos al 7,6 % en pacientes con candidiasis invasora.
Polish: Frakcja niezwiązanej kaspofunginy w osoczu waha się od 3,5% u zdrowych ochotników do 7,6% u pacjentów z inwazyjną kandydozą.
Spanish: Se le administrará Cancidas:
Polish: Cancidas będzie podawany:
Spanish: Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es un inhibidor de las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Spanish: • infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas "candidiasis invasora").
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Spanish: Caspofungina redujo la concentración mínima de tacrólimo en un 26 % en voluntarios adultos sanos.
Polish: Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
Spanish: En este estudio, la dosis de caspofungina se administró durante 2 horas (en lugar de la administración habitual de 1 hora).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
Polish: Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Spanish: • infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas "aspergilosis invasora") si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos.
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Spanish: En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de los síntomas.
Polish: Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.
Spanish: Se desconoce si caspofungina se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: La incidencia de la resistencia a caspofungina de varios aislados clínicos de Aspergillus es rara.
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Polish: • Szybkie bicie serca
Spanish: También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
Polish: Stwierdzano także zwiększenie częstości występowania żeber szyjnych.
Spanish: No ha sido formalmente estudiada la interacción de dosis más altas de caspofungina con otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Un metabolismo posterior implica la hidrólisis del péptido y la N-acetilación.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sexo: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38 % mayores en mujeres que en hombres.
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
Spanish: Los pacientes en el grupo de caspofungina experimentaron infecciones intercurrentes debido a las siguientes levaduras y hongos infrecuentes: especies de Trichosporon (1), especies de Fusarium (1), especies de Mucor (1), y especies de Rhizopus (1).
Polish: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano dołączające się zakażenia następującymi, rzadko spotykanymi drożdżakami i pleśniami: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), Rhizopus species (1).
Spanish: Esta especialidad farmacéutica contiene sacarosa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Spanish: Los pacientes debían recibir tratamiento hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia, con una duración máxima de 28 días.
Polish: Pacjenci mieli być leczeni do 72 godzin po ustąpieniu neutropenii, maksymalnie do 28 dni.
Spanish: Caspofungina tiene actividad in vitro frente a especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] y Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Spanish: 50 mg en volumen reducido
Polish: 50 mg w zmniejszonej objętości
Spanish: Dado que se trataba de un estudio de tratamiento primario, también se excluyó a los pacientes que habían sido refractarios a otros antifúngicos previos.
Polish: Ponieważ było to badanie dotyczące oceny leczenia pierwszego rzutu, wykluczono również pacjentów opornych na wcześniej stosowane leki przeciwgrzybicze.
Spanish: Estos acontecimientos no resultaron en reacciones adversas clínicamente importantes.
Polish: W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Spanish: Asimismo, se limitó el número de pacientes neutropénicos incluidos en el estudio (8,0 %).
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Spanish: La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Spanish: Se dispone de pocos o ningún dato sobre el uso de caspofungina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Es probable que solo una pequeña fracción de caspofungina captada en los tejidos vuelva luego al plasma como compuesto precursor.
Polish: Prawdopodobnie jedynie niewielka frakcja kaspofunginy, która przeniknęła do tkanek, powraca później do osocza w postaci substancji macierzystej.
Spanish: Se ha evaluado el uso concomitante de caspofungina con ciclosporina en voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Spanish: No recomendado
Polish: Nie jest zalecane
Spanish: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
Polish: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dobowa dawka podtrzymująca
Spanish: Caspofungina no es dializable.
Polish: Kaspofungina nie podlega dializie.
Spanish: Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Spanish: • El principio activo es caspofungina.
Polish: • Substancją czynną leku jest kaspofungina.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de reacción alérgica de la piel (ver sección 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Spanish: En la limitada experiencia clínica, se ha observado resistencia a caspofungina en pacientes con aspergilosis invasora.
Polish: Podczas ograniczonego stosowania klinicznego obserwowano powstawanie oporności na kaspofunginę u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
Polish: Na ogół zwiększenie ekspozycji było umiarkowane i nie wymagało dostosowania dawki leku.
Spanish: La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml.
Polish: Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.
Spanish: En estudios en animales se ha demostrado que existe toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na potomstwo (toksyczność rozwojowa) (patrz punkt 5.3).
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Spanish: • Picor en el lugar de la inyección.
Polish: • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.