FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonsurf?
Polish: Leczenie produktem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Terapiju lijekom Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Lonsurf jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka.
Croatian: Lonsurf je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom debelog crijeva (kolorektalnim rakom) i rakom želudca (gastričnim rakom).
Polish: Lek ten stosuje się, gdy rak jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) u pacjentów, których leczono już innymi lekami przeciwnowotworowymi lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Primjenjuje se kod metastatskog raka (koji se proširio na druge dijelove tijela) u bolesnika koji su prethodno prošli druge terapije protiv raka ili kod kojih druge terapije nisu moguće.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Croatian: Time se smanjuje razvoj stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice nizak.
Polish: Stosowanie leku Lonsurf należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub jak długo działania niepożądane są do zniesienia.
Croatian: Terapija lijekom Lonsurf treba trajati sve dok su vidljive koristi od liječenja i sve dok bolesnik može podnositi nuspojave.
Polish: W związku z tym triflurydyna zaburza funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się komórek w celu wytworzenia kolejnych komórek.
Croatian: Kao rezultat toga, trifluridin ometa funkciju DNK-a te sprečava diobu kojom se stvara više stanica.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonsurf znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Lonsurf pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Agencja uznała za istotne korzyści ze stosowania leku Lonsurf w przedłużaniu życia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i przerzutowym rakiem żołądka, którzy wcześniej byli już poddawani leczeniu.
Croatian: Agencija je smatrala da su koristi od lijeka Lonsurf bitne u produljenju života bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva i metastatskim rakom želudca koji su prethodno primali druge terapije.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.
Polish: Lek zawiera substancje czynne triflurydynę i typiracyl.
Croatian: Lonsurf sadrži djelatne tvari trifluridin i tipiracil.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonsurf wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Lonsurf
Croatian: Kako djeluje Lonsurf?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonsurf nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Lonsurf przedłużył całkowite przeżycie wcześniej leczonych innymi lekami pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Croatian: Lijek Lonsurf produžio je život bolesnicima s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonsurf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lonsurf i zašto je odobren
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonsurf
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lonsurf?
Polish: • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem".
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Uczucie zmiany temperatury ciała
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Polish: • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Polish: • Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Polish: Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.
Croatian: Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Polish: (2 x na dobę)
Croatian: (2x dnevno)
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Polish: Miesiące od momentu randomizacji
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Polish: Z tego względu Lonsurf należy uważać za potencjalny środek rakotwórczy.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Polish: Evaluation Criteria in Solid Tumour), w wersji 1.1, zostały przeprowadzone przez badacza lub lokalnego radiologa co 8 tygodni.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Polish: - następnie 2 dni - bez leku
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta oraz tolerowanie przez niego leku.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Croatian: Specifična shema uzimanja lijeka je:
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
Polish: Les Laboratoires Servier
Croatian: France Les Laboratoires Servier
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Lonsurf je primjenjivan unutar 1 sata nakon završetka jutarnjih i večernjih obroka (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Polish: Zmniejszona dawka
Croatian: Smanjena doza
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Polish: 36 miesięcy.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Polish: Tak jak w przypadku innych parametrów dotyczących ekspozycji na triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, parametry te były proporcjonalne do dawki.
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Polish: Badania interakcji in vitro
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Polish: ≥ 75 × 109/l a Kryteria wznowienia terapii stosowane na początku następnego cyklu u wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy były spełnione kryteria przerwania dawkowania czy nie były spełnione.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Croatian: c. Kožna reakcija šaka-stopalo.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Polish: Typiracylu chlorowodorek wiązał się z białkami osocza w mniej niż 8%.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Croatian: Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Croatian: Povećanje doze nije dozvoljeno nakon što je smanjena.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Croatian: • Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
Polish: Badania i testy
Croatian: Pretrage i kontrole
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Polish: Nr serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Polish: • zmniejszony apetyt;
Croatian: • smanjeni apetit
Polish: Wpływ pokarmu
Croatian: Djelovanje hrane
Polish: • neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (niezbyt często).
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.