FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivolumab no se debe reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde Nivolumab BMS se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Nivolumab BMS tengan acceso a/ se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Danish: I alle de medlemslande, hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og/eller anvende Nivolumab BMS, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Spanish: No hubo empeoramiento en las elevaciones de ALT de Grado 3 ó 4, elevación de la fosfatasa alcalina y elevación de creatinina.
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Danish: Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Spanish: La dosificación normalizada en función del peso corporal generó una concentración mínima aproximadamente uniforme en el estado estacionario a lo largo de un amplio rango de pesos (34-162 kg).
Danish: Kropsvægtnormaliserede doser medførte nogenlunde samme steady state dal-koncentration over et bredt interval af kropsvægt (34-162 kg).
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Nivolumab BMS er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 60 minutter hver 2. uge.
Spanish: Problemas con sus glándulas productoras de hormonas (incluyendo, la glándula pituitaria, las glándulas tiroideas y suprarrenales) que pueden afectar a cómo funcionan estas glándulas.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Danish: Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Danish: Hos otte patienter, herunder de 4 patienter med grad 3 pneumonitis, var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af pneumonitis.
Spanish: Dos pacientes (1 con erupción cutánea de Grado 2 y 1 con erupción cutánea de Grado 3) requirieron la interrupción permanente de nivolumab.
Danish: Hos to patienter (1 med grad 2 udslæt og 1 med grad 3 udslæt) var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento, y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med <10 mg prednison dagligt.
Spanish: El CL de nivolumab se vio incrementado con el aumento del peso corporal.
Danish: Nivolumab CL steg i takt med stigende kropsvægt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer (se pkt.
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med Nivolumab BMS.
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la infusión.
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Spanish: Uso de Nivolumab BMS con otros medicamentos Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Nivolumab BMS.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS' virkning.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med Nivolumab BMS, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på tidlige tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y podrían expresarse en tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Spanish: Para sospechas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Spanish: El tratamiento se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Danish: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: Aunque al estado ECOG, la tasa de filtración glomerular (TFG) basal la albúmina, el peso corporal, y la insuficiencia hepática ligera tuvieron un efecto sobre el CL de nivolumab, el efecto no fue
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab-gruppen (18,5%) og docetaxel-gruppen (21,2%).
Spanish: Ninguno de estos pacientes recibió dosis altas de corticosteoides.
Danish: Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks iværksættes.
Spanish: De los 497 pacientes que se trataron con nivilumab 3 mg/kg, cada dos semanas y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti- medicamento, 51(10,3%) pacientes, fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento por electro quimioluminiscencia (ECL).
Danish: Af de 497 patienter, som blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 51 patienter (10,3%) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Spanish: En el ensayo de fase 1 MDX1106-03, se notificó neumonitis, en 3/37 pacientes (8,1%) con CPNM que recibieron nivolumab 3 mg/kg, incluyendo un caso de Grado 4 en 1 paciente.
Danish: I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Danish: Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, pueden incluir fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, o dolor de cabeza y alteraciones visuales.
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración en cuanto se observe mejoría.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Spanish: La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) que forman parte del sistema inmunitario, (la defensa natural del organismo).
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 17,8 semanas (rango: 6,1-33,1).
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de Nivolumab BMS
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret Nivolumab BMS
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM escamoso, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Danish: 30. september 2017
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos del estatus de la expresión de PD-L1 en la membrana celular por IHQ (por ej., otros métodos/ ensayos, y cortes asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento en base a PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de CD8+T densidad, firma ARN, etc.) como predictor de la eficacia de nivolumab.
Danish: At undersøge værdien af andre biomarkører end PD-L1-ekspressionstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder / analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen, baseret på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur etc.) som prædiktive for nivolumabs virkning.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la proporción de pacientes que experimentó un cambio desde un cambio desde el valor basal hasta una anomalía de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue el siguiente: 13,2% para la disminución delinfocitos,9% hiponatremia, 2,9% hipercalcemia e hiperpotasemia, 2,5% para la disminución de hemoglobina (todas de Grado 3), 2,0% hiperpotasemia, 1,6% disminución en el recuento absoluto de neutrófilos, 1,3% hipomagnesemia, 1,2% hipocalcemia, 0,8% elevación de la bilirrubina total y 0,4% con elevación de la AST, disminución del recuento de plaquetas, hipermagnesemia e hipernatremia.
Danish: I CA209017 og CA209063 var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 laboratorietestabnormitet, følgende: 13,2% for nedsat lymfocyttal, 9% for hyponatriæmi, 2,9% for hyperkalciæmi og hyperkaliæmi, 2,5% for nedsat hæmoglobin (alle grad 3), 2,0% for hypokaliæmi, 1,6% for nedsat neutrofiltal, 1,3% for hypomagnesiæmi, 1,2% for hypokalcæmi, 0,8% for forhøjet total-bilirubin og 0,4% for forhøjet ASAT, nedsat trombocyttal, hypermagnesiæmi og hypernatriæmi.
Spanish: La variable principal fue Supervivencia Global (SG) y las variables secundarias evaluadas por el investigador fueron Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de Nivolumab BMS durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz (y un máximo de 4 horas a 20C°-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 4 horas del total de 24 horas se debe incluir en el período de
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 4 timer ved 20°-25 °C og dagslys (de 4 timer af de i alt 24 timer er
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir Nivolumab BMS.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Danish: Nivolumabs effekt på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt hos aber, der fik nivolumab to gange ugentligt fra starten af organogenesen i første trimester indtil fødslen ved eksponeringsniveauer, der var enten 8 eller 35 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis af nivolumab på 3 mg/kg (baseret på AUC).
Spanish: La incidencia de la insuficiencia suprarrenal fue 0,4% (1/248; Grado 3).
Danish: Hyppigheden af binyrebarkinsufficiens var 0,4% (1/248; grad 3).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af fremskreden eller metastatisk planocellulært NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209017).
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (N = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (N = 137) 75 mg/m2 cada 3 semanas.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 de trastornos tiroideos.
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis, insuficiencia renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis (shock-nyre), nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Danish: Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Spanish: Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C).
Danish: Nivolumab BMS skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que pueden parecerse a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Danish: Effektresultater (CA209017)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunorelacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en ensayos clínicos en diversos tipos de tumores: pancreatitis, uveitis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo y síndrome miasténico.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).