FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: restringiendo así la indicación a la población incluida en el ensayo CARDS y relegando los resultados del ensayo ASCOT-LLA a una descripción en la sección 5.1. del RCP ante la falta de eficacia demostrada en el subgrupo de mujeres.
Portuguese: limitando, assim, a indicação à população incluída no ensaio CARDS e relegando os resultados do ensaio ASCOT-LLA para uma descrição na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento, com base na ausência de eficácia demonstrada no subgrupo feminino.
Spanish: Sexo: Las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de las de los hombres (aproximadamente la Cmax es un 20% mayor y el ABC un 10% inferior en mujeres).
Portuguese: − Género: As concentrações de atorvastatina e dos seus metabolitos activos nas mulheres são diferentes das registadas nos homens (mulheres: cerca de 20% mais elevadas para Cmax e cerca de 10% mais baixas para AUC).
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Spanish: Hipromelosa Polietilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Spanish: No se conoce el efecto de los inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, rifampicina o fenitoína) sobre {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
Spanish: Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CPK.
Portuguese: − Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser determinados os níveis de CPK destes doentes.
Spanish: Se administraron dosis de atorvastatina de hasta 80 mg/día.
Portuguese: Atorvastatina foi administrada em doses até 80 mg/dia.
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina y de inhibidores de proteasas, conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, estuvo asociado con un aumento en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Portuguese: A co-administração de atorvastatina e inibidores das proteases, conhecidos inibidores do citocromo P450 3A4, foi associada a um aumento das concentrações plasmáticas de atorvastatina.
Spanish: Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir.
Portuguese: Caso estes níveis se encontrem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.
Spanish: La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, graças ao contributo dos metabolitos activos.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e contraceptivos orais aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.
Spanish: Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico.
Portuguese: Se tem efeitos secundários, informe o seu médico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos foram mais baixas (aproximadamente 25%) quando se administrou concomitantemente colestipol e {Nome (de fantasia)}.
Spanish: Muy rara: anafilaxia.
Portuguese: Muito raros: anafilaxia.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
Spanish: Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e antiácidos em suspensão oral, contendo hidróxidos de magnésio e alumínio reduziu as concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos em cerca de 35%; contudo, a redução do C-LDL não se alterou.
Spanish: No todos los pacientes incluidos se estimaba que tenían un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular.
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Spanish: El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
Spanish: Si excluir o no la población diana del estudio ASCOT-LLA de la indicación propuesta, impidiendo así el tratamiento de pacientes no diabéticos con alto riesgo cardiovascular.
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
Spanish: La principal preocupación era la relativa al «riesgo de ECV».
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o "risco de doenças cardiovasculares".
Spanish: Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}y avise a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar {Nome (de fantasia)} e informe o seu médico imediatamente.
Spanish: En un estudio de dosis respuesta, Atorvastatina ha demostrado reducir las concentraciones de colesterol total (30%-46%), el colesterol-LDL (41%-61%), la apoproteína B (34%-50%) y los triglicéridos (14%-33%) y producir aumentos variables en el HDL-C y la apolipoproteína A1.
Portuguese: Num estudo de dose-resposta, a atorvastatina demonstrou reduzir as concentrações do C-Total (30%46%), do C-LDL (41% - 61%), da apolipoproteína B (34% - 50%) e dos triglicéridos (14% - 33%) e simultaneamente induzir aumentos variáveis no C-HDL e na apolipoproteína A1.
Spanish: Insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos ni a sus efectos sobre los lípidos.
Portuguese: − Insuficiência renal: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas nem os efeitos lipídicos da atorvastatina e dos seus metabolitos activos.
Spanish: El riesgo de miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración conjunta de derivados del ácido fíbrico.
Portuguese: O risco do tratamento com atorvastatina induzir miopatia pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]> {Nome}
Spanish: Blisters formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de papel/poliester/lámina de aluminio/recubierto de vinilo termosellante o lámina de aluminiol/recubrimiento de vinilo termosellante.
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/cloreto de polivinilo e uma protecção termo-selada de papel/poliéster/folha de alumínio/vinilo ou protecção revestida termo-selada de folha de alumínio/vinilo.
Spanish: La ingesta de un vaso con 240 ml de zumo de pomelo incrementó en un 37% el ABC de atorvastatina y redujo en un 20,4% el ABC de su metabolito activo ortohidroxilado.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Portuguese: Inibidores das proteases
Spanish: Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación hipolipemiante.
Portuguese: A atorvastatina é eficaz na redução do C-LDL em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica, uma população que, de uma forma geral, não responde a agentes hipolipemiantes.
Spanish: Si inicialmente los valores de CPK están significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), la determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados.
Portuguese: Se os níveis de CPK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal) antes do tratamento, a determinação deverá ser repetida após 5 a 7 dias para confirmação dos resultados.
Spanish: No obstante, el CHMP creyó relevante reflejar este resultado e incluir la declaración fáctica que se indica seguidamente en el párrafo que resume los resultados del ensayo ASCOT-LLA en la sección 5.1 del RCP.
Portuguese: Não obstante, o CHMP considerou pertinente referir esta conclusão, incluindo uma declaração factual no parágrafo que sintetiza os resultados do ensaio ASCOT-LLA na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: La farmacocinética de Atorvastatina no resultó alterada por la administración conjunta durante el estado de equilibrio de 80 mg de Atorvastatina y 10 mg de Amlodipino.
Portuguese: Em estado estacionário, a farmacocinética da atorvastatina não foi alterada pela administração concomitante de 80 mg com 10 mg de amlodipina.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Spanish: Debe interrupirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CPK (> 10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha una rabdomiolisis.
Portuguese: − O tratamento com atorvastatina deve ser interrompido caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CPK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
Spanish: Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes melitus no insulino-dependiente.
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolémia e na hiperlipidémia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sendentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
Portuguese: Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático.
Portuguese: − Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática.
Spanish: En el expediente inicial de variación de tipo II remitido por el PRM, el solicitante reclamó la siguiente indicación: «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo (p. ej., diabéticos de tipo 2 con un solo factor de riesgo y pacientes hipertensos con 3 factores de riesgo), con niveles normales o elevados de colesterol pero sin cardiopatía coronaria (CC) clínicamente evidente».
Portuguese: No processo inicial de alteração do tipo II apresentado no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o requerente solicitou a seguinte indicação: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com múltiplos factores de risco (por exemplo, doentes com diabetes do tipo 2 com um factor de risco e doentes hipertensos com três factores de risco) e com níveis de colesterol normais ou elevados, mas sem doença coronária clinicamente evidente."
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
Portuguese: Os doentes com níveis aumentados de transaminases deverão ser vigiados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias.
Spanish: En el estudio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) se evaluó el efecto sobre la aterosclerosis coronaria de una pauta hipolipemiante intensiva con 80 mg de atorvastatina y de una pauta hipolipemiante estándar con 40 mg de pravastatina en pacientes con enfermedad coronaria, mediante ultrasonografía intravascular (IVUS) realizada durante la angiografía.
Portuguese: No estudo Reversing Atherosclerosis with Agressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL), foi avaliado o efeito da redução lípidica intensiva com 80 mg de atorvastatina e o efeito da redução lípidica padrão com 40 mg de pravastatina, na aterosclerose coronária, por ultrasonografia intravascular (IVUS) durante a angiografia, em doentes com doença coronária.
Spanish: La administración conjunta de 10 mg una vez al día de atorvastatina y eritromicina (500 mg cuatro veces al día), o 10 mg una vez al día de atorvastatina y claritromicina (500 mg dos veces al día), conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, se asociaron con concentraciones plasmáticas de atorvastatina más elevadas.
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de atorvastatina em dose única diária e de eritromicina (500 mg QID), ou de claritromicina (500 mg BID), conhecidos inibidores do citocromo P450 3A4, foi associada a concentrações plasmáticas de atorvastatina mais elevadas.
Spanish: El tratamiento con 80 mg/día de atorvastatina aumentó el tiempo hasta un evento de la variable primaria combinada, definida como muerte por cualquier causa, infarto no mortal, paro cardíaco recuperado, o angina de pecho con evidencia de isquemia miocárdica que precisa hospitalización, indicando una reducción del riesgo del 16% (p=0,048).
Portuguese: O tratamento com 80 mg/dia de atorvastatina aumentou o tempo necessário para a ocorrência do parâmetro de avaliação primário combinado, definido por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, paragem cardíaca com ressuscitação, ou angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio requerendo hospitalização, o que indica uma redução do risco de 16% (p=0,048).
Spanish: No hubo evidencia de que hubiera diferencias en cuanto a efecto del tratamiento según el sexo, la edad o el nivel basal de C-LDL de los pacientes.
Portuguese: Não foi evidenciada a ocorrência de uma diferença no efeito do tratamento derivada do género do doente, da idade ou dos níveis de C-LDL basais.
Spanish: Sin embargo, cantidades elevadas de zumo de pomelo (más de 1.2 l diarios durante 5 días) aumentaron 2,5 veces el ABC de atorvastatina y 1,3 veces el ABC de los inhibidores activos de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina y sus metabolitos).
Portuguese: No entanto, grandes quantidades de sumo de toranja (superiores a 1,2 l diariamente durante 5 dias) aumentaram a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e dos inibidores activos da HMG-CoA redutase (atorvastatina e metabolitos) em 1,3 vezes.
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria establecida o otros pacientes con mayor riesgo de acontecimientos isquémicos, el objetivo del tratamiento es alcanzar unos niveles de LDL-C <3 mmol/l (ó <115 mg/dl) y de colesterol total <5 mmol/l (ó <190 mg/dl).
Portuguese: O objectivo do tratamento em doentes com doença coronária diagnosticada ou em doentes com risco aumentado de eventos isquémicos, é atingir valores de C-LDL < 3 mmol/l (ou < 115 mg/dl) e colesterol total < 5 mmol/l (ou < 190 mg/dl).
Spanish: El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de -0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249).
Portuguese: A alteração percentual mediana, relativamente aos valores basais, do volume total de ateroma (critério primário do estudo) foi de - 0,4% (p=0,98) no grupo da atorvastatina e + 2,7% (p=0,001) no grupo da pravastatina (n=249).
Spanish: En el estudio MIRACL, se evalúo el efecto de 80 mg de atorvastatina en 3.086 pacientes (atorvastatina n=1.538; placebo n=1.548) con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin onda Q o angina inestable).
Portuguese: No estudo MIRACL, o efeito de 80 mg de atorvastatina foi avaliado em 3086 doentes (atorvastatina n=1538; placebo n=1548) com síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio sem ondas-Q ou angina instável.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
Spanish: Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando en la superficie celular el número de receptores hepáticos para la LDL, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.
Portuguese: A atorvastatina reduz os níveis plasmáticos de colesterol e as concentrações séricas das lipoproteínas, inibindo a HMG-CoA redutase e, consequentemente, a biosíntese do colesterol no fígado e aumenta o número de receptores LDL hepáticos na superfície celular para promover a captação e o catabolismo das LDL.
Spanish: Poco frecuente: amnesia.
Portuguese: Pouco frequentes: amnésia.
Spanish: Atorvastatina también redujo de forma significativa la media de colesterol total un 34,1% (pravastatina: -18,4%, p<0,0001), los niveles medios de TG un 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), y la media de apolipoproteina B un 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0,0001).
Portuguese: A atorvastatina também reduziu significativamente os valores médios de colesterol total em 34,1% (pravastatina: -18,4%, (p<0,0001), os valores médios de triglicéridos em 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009) e os valores médios de apolipoproteína B em 39,1% (pravastatina: - 22,0%, p<0,0001).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados.
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Portuguese: No grupo da atorvastatina, o C-LDL foi reduzido para uma média de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30), relativamente aos valores basais de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) e no grupo da pravastatina foi reduzido para uma média de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), relativamente aos valores basais de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome
Spanish: Se estimó que no todos los pacientes incluidos presentaban riesgo alto de sufrir un primer evento cardiovascular.
Portuguese: Nem todos os doentes tinham um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Portuguese: O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
Spanish: En consecuencia, el CHMP coincidió en que excluir a las mujeres de la indicación privaría a un importante subgrupo de la población del tratamiento con atorvastatina en caso de que su riesgo CV justificase dicho tratamiento, y estimó que los citados resultados del subgrupo de mujeres del ensayo ASCOT-LLA deberían reflejarse en la sección 5.1 del RCP.
Portuguese: Em consequência, o CHMP concorda que a exclusão das mulheres da indicação privaria da terapêutica com atorvastatina um importante subgrupo da população com risco cardiovascular compatível com esta terapêutica, e considera que os resultados do ensaio ASCOT-LLA para o subgrupo feminino deverão constar da secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de {NOMBRE DEL PRODUCTO} al día.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento diário com {Nome (de fantasia)} 10 mg.
Spanish: Cómo reflejar suficientemente en el RCP la falta de efecto significativo a favor de atorvastatina en relación con el criterio de valoración principal compuesto y con los criterios de valoración secundarios en el subgrupo de mujeres.
Portuguese: Como reflectir adequadamente no Resumo das Características do Medicamento a ausência de um efeito significativo da atorvastatina relativamente ao objectivo primário compósito e aos diversos objectivos secundários no subgrupo feminino?
Spanish: Estos incluyen: Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas).
Portuguese: − Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme).
Spanish: Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
Portuguese: Este resultado foi devido principalmente a uma redução de 26% (p=0,018) na rehospitalização por angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: O CPMP recomendou a concessão da alteração das autorizações de introdução no mercado cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo constam do anexo III para a atorvastatina (Sortis e nomes associados - ver anexo I).
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, registaram-se aumentos das transaminases séricas em doentes medicados com {Nome (de fantasia)}.