FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Pandemrix (H1N1)v kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (vključno z lokalno rdečino in zvišano telesno temperaturo) so se pojavili pogosteje po drugem odmerku kot po prvem.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/452/001
Slovenian: Povezanost med cepivom Pandemrix in narkolepsijo ostaja predmet raziskovanja.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Estonian: Isikutel üle 60 eluaasta olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (59,0%), lihasevalu (20,6%), väsimus (17,9%), peavalu (17,6%) ja liigesevalu (14,3%).
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Slovenian: Poleg tega je bila pri otrocih v starosti od 3 do 5 let zelo pogosta zvišana telesna temperatura.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Estonian: Anti-HA antikeha
Slovenian: 3 do 5 let
Estonian: 3-5-aastased
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Slovenian: • utrujenost,
Estonian: • Väsimus
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Slovenian: ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne.
Slovenian: Delež odziva na cepivo2
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np
Estonian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Slovenian: 5 Glede na protokol.
Estonian: 5 vastavalt protokollile
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije,
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Pandemrix´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami),
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles pri preiskovancih >60 let so bili naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Slovenian: 71 do 80 let
Estonian: 71…80 aastat
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Estonian: 4 vastavalt protokollile
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Od 6 do 9 let
Estonian: 6-9-aastased
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Estonian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Estonian: Üks 0,25 ml annus vabalt valitud päeval.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Estonian: • Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Slovenian: Bolezni živčevja redki nevralgija zelo redki nevrološke motnje, na primer encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico);
Estonian: • Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.