FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Icelandic: Samhliða gjöf 20 míkróg af lixisenatidi og 0,25 mg af dígoxíni við jafnvægi, hafði ekki áhrif á AUC-gildi dígoxíns.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Pen needles are not included.
Icelandic: Pennanálar fylgja ekki með í pakkanum.
English: Always use a new needle for each injection.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu meðferð með lixisenatidi, sem HbA1c hafði verið mælt hjá, voru 79,3% annaðhvort neikvæðir m.t.t. mótefnamyndunar eða höfðu mótefnaþéttni sem var undir mörkum mælanlegs magns og hin 20,7% sjúklinganna höfðu mótefnaþéttni sem var mælanleg m.t.t. magns.
English: Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
Icelandic: Lixisenatid NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Before first use Store in a refrigerator.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Lixisenatid örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættuna á blóðsykursfalli.
English: Check that the activation window is orange
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun og mögulega stíflun nálarinnar.
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi lixisenatids var metið hjá einstaklingum ≥70 ára að aldri með sykursýki af tegund 2 í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
English: Placebo (N= 286)
Icelandic: Lyfleysa (N= 286)
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinun minni en 30 ml/mín.)
English: Always use a new needle for activation.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 etinýlestradíóls og levónorgestrels, en Cmax etinýlestradíóls lækkaði um 52% og 39% í sömu röð og Cmax levónorgestróls lækkaði um 46% og 20% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun um 1 til 3 klukkustundir.
English: When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á aðlögun skammta parasetamóls en taka skal tillit til seinkunar á tmax, sem sást þegar parasetamól var gefið 1-4 klst.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Icelandic: Lyfið inniheldur metakresól, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á frásogshraða þegar lixisenatid er gefið undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
English: Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you need help.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Icelandic: Gildi HbA1c lækkunar var sambærilegt hjá hópunum (tafla 5).
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með grunninsúlín í samsettri meðferð með 1-3 sykursýkilyfjum til inntöku tóku þátt í opinni, slembiraðaðri rannsókn á aukinni insúlínmeðferð.
English: Check that the activation window is orange.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 160)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 22,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 23,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu og miðgildi tímalengdar rannsóknareftirfylgni var 25,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 25,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Add-on treatment to metformin alone
Icelandic: Viðbótarmeðferð með metformíni einu sér
English: About your needle (supplied separately)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var endanlegur helmingunartími að meðaltali um það bil 3 klst. og meðalúthreinsun um 35 l/klst.
English: During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
English: No dose adjustment is required based on age.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta vegna aldurs.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Icelandic: Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
English: Placebo (N= 166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Icelandic: af lixisenatidi og 5 mg af ramipríli í 6 sólarhringa hækkaði AUC-gildi ramipríls um 21%, en Cmax lækkaði um 63%.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Icelandic: Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann.
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Lyxumia, en hjá 1,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðan á 24 vikna meðferðartímabilinu stóð.
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Icelandic: Á 24-vikna meðferðartímbilinu greindu 22,4% sjúklinganna, sem fengu lixisenatid, frá að minnsta kosti einu tilviki blóðsykursfalls með einkennum samanborið við 13,5 í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
English: Put the outer needle cap back on.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Icelandic: Þú þarft ekki að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ.á m.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Icelandic: Hundraðshlutfall lækkaði niður í 90% innan 3 mánaða og í 30% eftir 6 mánuði og síðar.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Icelandic: Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á skammtakvarðanum.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Icelandic: Það er vegna þess að blóðsykurinn gæti lækkað of mikið (blóðsykursfall).
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Icelandic: Hægt er að þrífa ytra byrði Lyxumia lyfjapennans með því að strjúka af honum með rökum klút.
English: In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Icelandic: Notaðu ekki þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Lyxumia.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Icelandic: Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
English: Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Icelandic: Greining á einstökum tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT population)
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 154)
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá meðferð með lixisenatidi um mögulega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir í meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
English: The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 7,4% hjá þeim sem fengu Lyxumia samanborið við 3,2% hjá lyfleysuhópnum meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímanum stóð.
English: Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Icelandic: Kafli 4 - SKIPT YFIR Í FJÓLUBLÁAN LYFJAPENNA
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Icelandic: Ekki er búist við að truflun á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
English: Dose scale
Icelandic: Kláði á stungustað
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn minnki skammt þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Lyxumia.
English: Step 3 Pull the injection button out
Icelandic: 3 Togaðu inndælingartakkann út
English: First activate your new pen
Icelandic: Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Icelandic: Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið (blóðsykursfall).
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
English: At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
English: Coronary revascularization 368 (12.1%) 356 (11.7%) procedure
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna 122 (4,0%) 127 (4,2%) hjartabilunar
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 327)
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
English: If you stop using Lyxumia
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).