FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlende Dosis von SonoVue 1 ml.
Swedish: • Till barn är den rekommenderade dosen SonoVue 1 mL.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Swedish: Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Swedish: Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande:
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Swedish: Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för en undersökning.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
German: Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Swedish: Inga biverkningar var rapporterade.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Swedish: All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Swedish: Fyllning och tömning av urinblåsan med saltlösning kan upprepas vid behov.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Swedish: Endast för engångsbruk
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Swedish: SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.
German: Brustschmerzen, Schmerzen, Erschöpfung
Swedish: Bröstsmärtor, smärta, trötthet
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Swedish: Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet, blodtryck och hjärtrytm att övervakas.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Swedish: I kliniska studier är de mest frekvent rapporterade biverkningarna efter intravenös administrering: huvudvärk, reaktion vid injektionsstället och illamående.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Swedish: Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Swedish: För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna: dosen som ska administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i det närmaste "natriumfri".
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Swedish: Skruva loss sprutan från överföringssystemet.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Swedish: Därför måste patienter, om SonoVue skall användas i samband med stressekokardiografi, ha ett stabilt tillstånd vilket verifieras av frånvaro av bröstsmärta eller EKG-förändring under de två föregående dagarna.
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du får för stor mängd av SonoVue
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Swedish: Men baserat på dess snabba eliminering från kroppen via utandningsluften, anses det att amningen kan återupptas en timme efter administrering av SonoVue.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Swedish: Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µL mikrobubblor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar betablockerare (läkemedel mot hjärtsjukdom och högt blodtryck eller ögondroppar mot grön starr).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang, um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
Swedish: Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit mjölkig homogen vätska.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Swedish: Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V (se detaljer nedan).
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
German: Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Swedish: Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Det bör starkt betonas att stressekokardiografi inte bara kan efterlikna en ischemisk episod, utan också orsaka förutsägbara, dosberoende kardiovaskulära effekter (t ex ökad hjärtfrekvens, blodtryck och ventrikulär ektopisk aktivitet för dobutamin, eller minska blodtrycket för adenosin och dipyridamol) och även oförutsägbara överkänslighetsreaktioner.
German: Echokardiographie
Swedish: Ekokardiografi
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Swedish: En enkeldos-studie och en upprepad dosstudie som båda följdes av en behandlingsfri period genomfördes hos honråttor, där lokal toxicitet utvärderades genom makroskopisk och histopatologisk undersökning av båda njurarna, urinledare, urinblåsa och urinrör.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om rekonstitution av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: ** In einigen der Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit wurden auch Fälle von Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt gemeldet.
Swedish: ** I vissa fall av överkänslighet, rapporterades även myokardischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med underliggande koronarsjukdom.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Swedish: Patienten bör hållas under medicinsk övervakning under och minst 30 minuter efter administrering av SonoVue.
German: Ihnen aufgrund Ihrer schweren Herzkrankheit nicht angewendet werden darf.
Swedish: av din allvarliga hjärtsjukdom.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Swedish: SonoVue dispersion ska ges inom sex timmar efter beredning.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Swedish: Svavelhexafluorid löses i blodet och försvinner med utandningsluften.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
Swedish: Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL innehåller mikrobubblorna 16 µL gas).
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
Swedish: Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor skakas igen innan den dras upp i en spruta.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
Swedish: SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Swedish: I djurstudier avslöjade användande av kontrastmedel för ultraljud biologiska biverkningar (t.ex. skada på endotelceller, kapillärruptur) genom interaktion med ultraljudsstrålen.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
Swedish: För ultraljud av urinvägarna hos barn rekommenderas att dosen 1 mL per patient administreras i urinblåsan på följande sätt:
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
Swedish: Ytan mellan svavelhexafluoridbubblorna och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna.
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Swedish: Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss.
Swedish: Efter första tömningen kan urinblåsan genast återfyllas med saltlösning för en andra cykel av tömning och skanning utan ett behov av en andra SonoVue-administrering.
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
Swedish: Vid rekommenderade doser för intravenös administrering har SonoVue visats ge en markant ökning av signalintensiteten under mer än 2 minuter vid B-mode scanning vid ekokardiografi och under 3-8 minuter vid dopplerscanning av makro- och mikrocirkulation
German: Nach intravenöser Einzelinjektion von 0,03 beziehungsweise 0,3 ml SonoVue pro kg (etwa das einbeziehungsweise zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden.
Swedish: Efter intravenös engångsinjektion av 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 gånger maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för dipersionen är 6 timmar.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Die An- oder Abwesenheit eines vesikourethralen Refluxes wurde zwischen SonoVue Ultraschall und einem Standardröntgenverfahren verglichen.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Swedish: Data saknas från användning till gravida kvinnor.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
German: SonoVue ist ein Diagnostikum.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
German: * Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, können u.a. sein: Hauterythem, Bradykardie, Hypotension, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-Kreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Swedish: * Fall som tyder på överkänslighet kan vara: hudrodnad, bradykardi, hypotension, dyspné, medvetslöshet, hjärt/kardiorespiratorisktstillestånd, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
German: Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av anafylaxi med adrenalin hos patienter som använder betablockerare eftersom effekten kan bli otillräcklig eller förorsaka oönskade alfa-adrenerga och vagotoniska effekter (hypertoni, brakykardi).
German: Wirksamkeitsstudie nach Zulassung (PAES): Der Zulassungsinhaber soll eine prospektive „Kohorten-Studie" durchführen und die Ergebnisse einreichen, um die Sensitivität und Spezifität von SonoVue bei vesikoureteralen Reflux beim Patientenmanagement zu beurteilen (gemäß einem zugestimmten Protokoll)
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)