FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Имуносвързаната ендокринопатия, наблюдавана при клинични изпитвания, обикновено се контролира с имуносупресивна терапия и с хормонозаместваща терапия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot imūnsupresīvu terapiju un hormonu aizstājterapiju.
Bulgarian: Ако не отшуми продължете да отлагате приложението на дози до отшумяване на нежеланата реакция и след това възобновете лечението.
Latvian: 3. Ja toksicitāte neizzūd, turpiniet izlaist devas, līdz toksicitāte izzūd, un pēc tam atsāciet terapiju.d
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu
Bulgarian: Сърдечни и белодробни нежелани реакции, включително белодробна емболия, също са съобщавани при комбинирана терапия.
Latvian: Saistībā ar kombinēto terapiju ziņots arī par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi vai plaušām, arī par plaušu emboliju.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Latvian: Kombinētās terapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 1 mg/kg 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un ipilimumabu devā 3 mg/kg 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma monoterapiju ar nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,7-12,6).
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Latvian: Citas blakusparādības, kuras ziņojumos nav minētas (biežums nav zināms) ir:  viena no slimībām, kuras gadījumā uz ādas veidojas pūšļi (tā sauktais pemfigoīds); slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem, kas var izraisīt dažādus simptomus (tā saukto hemofāgisko histiocitozi).
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Latvian: Bieži kaulu un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ипилимумаб (ipilimumab)
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumabs (ipilimumab)
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Bulgarian: В повечето случаи имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, за хипопитуитаризъм с различна тежест се съобщава при 4% от пациентите.
Latvian: Ipilimumaba monoterapijas 3 mg/kg grupā par jebkādas smaguma pakāpes hipopituitārismu ziņots 4% pacientu.
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчноств, вторична адренокортикална недостатъчностг, хипертиреоидизъмв, хипогонадизъм
Latvian: Retāk virsnieru mazspējac, sekundāra adrenokortikāla mazspējad, hipertireozec, hipogonādisms
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия или в комбинация с ниволумаб
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на окото (конюнктивит) повишаване на броя на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитарзъм) или възпаление
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): būtisks plaušu iekaisums (pneimonija), augšējo elpceļu infekcijas, acs iekaisums (konjunktivīts); eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās; alerģiska reakcija, ar zāļu infūziju saistītas reakcijas; samazināta virsnieru dziedzera (dziedzeris, kas atrodas virs nierēm) hormonu sekrēcija, dziedzera hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnes daļā, nepietiekama aktivitāte (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera pietūkums, diabēts;
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,5-21,8).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Latvian: Salīdzinot pret nivolumaba monoterapiju, PFS paildzināšanās ar ipilimumaba un nivolumaba kombināciju ir pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Bulgarian: Сунитиниб
Latvian: Sutinibs
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,5 mēneši (diapazons: 0,0-19,4).
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Latvian: Tiklīdz caureja un citi simptomi stabilizējas, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 140 pacientiem (91,5%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+)
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Latvian: Ipilimumaba un nivoluumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam bija pilnībā jāpārtrauc terapija, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Bulgarian: Чести увеит, замъглено зрение замъглено зрение
Latvian: Acu bojājumi Bieži uveīts, neskaidra redze redzes miglošanās
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Latvian: No tiem 313 pacientiem, kuri pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, 154 pacientiem (49%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 5%
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Bulgarian: Нечести метаболитна ацидоза
Latvian: Retāk metabolā acidoze
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Latvian: Pierādīts, ka makakiem, kas saņēmuši ipilimumabu grūsnības laikā, tas ļoti zemā līmenī izdalās pienā.
Bulgarian: 111/210), медиана и 95% CI: 11.10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs (notikumi: 111/210), mediāna un 95% TI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ───
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu Melanoma
Bulgarian: За фатален синдром на Guillain-Barré се съобщава при < 1% от пациентите лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Latvian: Par letālu Gijēna-Barē sindromu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg un gp100 kombināciju.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит или бъбречна дисфункция.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas nefrīta vai nieru disfunkcijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб се свързва със сериозна имуносвързана хепатотоксичност.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnu ar imūno sistēmu saistītu hepatotoksicitāti.
Bulgarian: Миокардит степен 3 и 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes miokardīts
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от клични проучвания при меланом.
Latvian: No melanomas klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem bija acu/uveāla melanoma.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-Kojanagi-Haradas sindroma un serozas tīklenes atslāņošanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщавани единични случаи на пемфигоид.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem pemfigoīda gadījumiem pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,016,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (diapazons: 0,016,1).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk amenoreja
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, veicot manuāli rotējot.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб се свързва със сериозни имуносвързани неврологични нежелани реакции.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Bulgarian: Нечести васкулит, ангиопатияб, периферна исхемия, ортостатична хипотония
Latvian: Retāk vaskulīts, angiopātijab, perifēra išēmija, ortostatiska hipotensija
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, ипилимумаб трябва да се прилага с повишено внимание след внимателно обсъждане на съотношението полза/потелнциален риск на индивидуална база.
Latvian: Citiem pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē ipilimumabs jālieto piesardzīgi, katram pacientam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo risku un ieguvumu.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение без разреждане или може да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор до концентрации между 1 и 4 mg/ml.
Latvian: YERVOY intravenozi var ievadīt neatšķaidītu vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz koncentrācijai diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,25-20,6).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg ипилимумаб:
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma vienīgi 3 mg/kg ipilimumaba.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да бъде преустановено окончателно при пациенти с много тежък (степен 4) обрив или тежък (степен 3) пруритус (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Latvian: Ipilimumaba terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ļoti smagiem (4. pakāpe) izsitumiem vai smagu (3. pakāpe) niezi (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā).
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, n. peroneus parēze, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze),
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Latvian: Bieži virsnieru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, tiroidīts, cukura diabētsc
Bulgarian: 137 в групата на ипилимумаб като монотерапия, 403 в групата на ипилимумаб + gp100 и 136 в групата на gp100 самостоятелно.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 676 pacienti: 137 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 403 - ipilimumabs + gp100 grupā un 136 - gp 100 monoterapijas grupā.
Bulgarian: Ако се подозира остро възпаление на хипофизната жлеза е необходимо да се обмисли приложение на кортикостероид с доза 1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Latvian: Ja ir aizdomas par hipofīzes iekaisumu, jāapsver kortikosteroīdu lietošana devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата) възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и чести позиви за изхождане) кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с люспи (псориазис) възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе) вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция, наречена DRESS).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): asinsvadu (visbiežāk galvas artēriju) iekaisīga slimība; tūpļa un taisnās zarnas sienas iekaisums (raksturo izkārnījumi ar asiņu piejaukumu un biežas defekācijas vēlme); ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze); ādas iekaisums un apsārtums (multiformā eritēma); izteiktas ādas reakcijas ar izsitumiem kopā ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (baltās asins šūnas) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm un plaušām (tā sauktā DRESS reakcija). membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts koncentrāts (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to 25°C temperatūrā vai 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofīzes hipofunkciju novēroja attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Latvian: No tiem 547 pacientiem, kuri pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, 169 pacientiem (31%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojies sākotnējais kreatinīna līmenis un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Bulgarian: Персистиращите повишения на тези лабораторни стойности трябва да се овладеят с кортикостероиди с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Latvian: Ja šie laboratoriskie raksturlielumi saglabājas paaugstināti, stāvoklis jākontrolē ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta perforācijām ar letālu iznākumu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg kombinācijā ar gp100.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 124 pacientiem (93,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļas (diapazons: 0,1-106,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
Bulgarian: - възпаление на очите.
Latvian: - acu iekaisumu.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 33 pacientiem (94,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,3-35,1).
Bulgarian: Пациентите в рамото с компаратор получават интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg и плацебо, вместо ниволумаб, на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от плацебо на всеки 2 седмици.
Latvian: Salīdzinājuma zāļu grupas pacienti saņēma ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabam līdzīgu placebo intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma placebo ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болкиe, мускулни спазми
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija, mialģija, kaulu un muskuļu sāpesf, muskuļu spazmas
Bulgarian: й
Latvian: e
Bulgarian: Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg N= 8
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна терапия е ефективна.
Latvian: Jāturpina virsnieru darbības un hormonu līmeņa uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Bulgarian: oтхвърляне на трансплантиран солиден орган група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис) възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада) възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu: transplantēta norobežota orgāna atgrūšana; ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms); iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms); sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi).
Bulgarian: Ипилимумаб 5 mg/kg е бил приложен на трима пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е бил приложен на двама пациенти на възраст на и над 12 години с авансирал меланом.
Latvian: No 12 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar progresējošu melanomu trīs pacienti saņēma 5 mg/kg ipilimumaba un divi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Bulgarian: 63/123), медиана и 95% CI: 11.24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs (notikumi: 63/123), mediāna un 95% TI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ───