FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Hungarian: A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Hungarian: A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Hungarian: A Cystadane szájon át alkalmazandó por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Slovenian: Stična ovojnina
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Slovenian: Študija OCT-1
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Hungarian: • Mosson kezet.
Slovenian: • Umijte si roke.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Hungarian: CHOC vizsgálat
Slovenian: Študija CHOC
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Slovenian: • bolečina na mestu vkapanja,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda bo nekaj minut takoj po uporabi zdravila Cystadrops vaš vid zamegljen.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Hungarian: Viszkózus, tiszta oldat.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Slovenian: V vsaki kartonski škatli je priložen ločeno pakiran kapalni aplikator iz PVC z zaporko iz HDPE.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
Slovenian: • S kapalko se ne dotikajte očesa, veke, okolice ali drugih površin, ker lahko to privede do kontaminacije kapljic.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Slovenian: • Odvijte majhno belo zaporko s kapalke.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se mu vid izostri.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: • A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Slovenian: Za uporabo kapljic natančno upoštevajte navodila v nadaljevanju.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Slovenian: Učinkovitost je bila ocenjena po lestvici s konfokalno mikroskopijo in vivo (IVCM - In-Vivo Confocal Microscopy), pri kateri se določa količina cistinskih kristalov v 7 plasteh roženice.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Hungarian: • A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Slovenian: • Snemite kovinsko objemno zaporko (slika 2).
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje depozitov cistinskih kristalov v roženici za 30 % glede na izhodišče se je ohranilo skozi čas z mediano odmerjanja 3 kapljic/oko/dan (razpon od 1 do 3 kapljic) pri 7 od 8 bolnikov.