FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lomitapíðs sást aukning á fituinnihaldi í lifur hjá flestum sjúklingum í meðferð með lyfinu.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Danish: Hævede øjne
Icelandic: bólga í auga
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Danish: • Doseringen indstilles, og der tages yderligere leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildum og út 26. viku skv. síðustu athugun (last observation carried forward, LOCF) við hvert mat er sýnd á mynd
Danish: Patientadvarselskort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Icelandic: • hárlos (skalli)
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Danish: Når Lojuxta gives sammen med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne administreres med 12 timers mellemrum.
Icelandic: Þegar Lojuxta er gefið með einhverjum öðrum vægum CYP3A4-hemli á að láta 12 klst. líða milli töku lyfjanna.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla í meðferð með simvastatíni er háð skömmtum.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu háa skammta jókst tíðni á kirtilæxlum í brisi af völdum þrúgufruma (e. pancreatic acinar cell adenoma) við 6-falda útsetningu hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Danish: Kumarin-antikoagulantia: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state og 6 dage efter warfarin 10 mg, øgedes INR med en faktor 1,26.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Icelandic: Skimun fyrir fitulifur/bandvefsmyndun skal fara fram reglulega við upphafsgildi og árlega samkvæmt eftirfarandi mati á myndgreiningu og lífmerkjum:
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lojuxta
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Danish: Ekstra forsigtighed bør udvises ved administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer sammen med Lojuxta.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef fleiri en einn vægur CYP3A4-hemill er gefinn samhliða Lojuxta.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
Danish: • der er ofte blevet indberettet om prøver, der viser unormal leverfunktion (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) Tegn og symptomer på leverproblemer er følgende: o kvalme o opkastning o mavesmerter o muskelømhed eller -smerter o feber o gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene o unormal træthed o influenzalignende fornemmelse
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Icelandic: Óeðlileg lifrarensím og eftirlit með lifrarstarfsemi
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Icelandic: Sleppa verður neyslu greipaldinsafa meðan sjúklingar eru í meðferð með Lojuxta.
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Icelandic: Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi;
Danish: - Bestemmelse af biomarkører og/eller scoretildeling.
Icelandic: - Mælingar á lífmerkjum og/eða stigbundnar aðferðir.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
Danish: Korrekt valg af patienter
Icelandic: Leiðbeiningar um val á sjúklingum
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere forventes at have betydelig indvirkning på farmakokinetikken af lomitapid.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Danish: Nedre gastrointestinal blødning Refluksøsofagitis
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarfæra Vélindabakflæði
Danish: • ændret blodtælling
Icelandic: breytingar á fjölda blóðkorna
Danish: 4.3 og 4.4).
Icelandic: fyrir eða 4 klst.
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir sem innihalda estrógen til inntöku skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta (sjá kafla 4.5).
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur sáust hjá kanínum án eiturverkana á móður við ≥6,5-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Danish: • blodigt opkast
Icelandic: blóðug uppköst
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Icelandic: • segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með atorvastatíni skal annaðhvort láta 12 klst. líða á milli töku lyfjanna eða minnka skammtinn af Lojuxta um helming (sjá kafla 4.2).
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af simvastatíni (>40 mg) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Danish: Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Danish: o Perikum (mod depression)
Icelandic: o jóhannesarjurt (við þunglyndi)
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta Sådan skal du tage Lojuxta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Danish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Danish: CYP3A4-induktorer Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 194.84 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Icelandic: Konur skulu tafarlaust hafa samband við lækni ef grunur leikur á þungun.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Icelandic: Til að meta langtímavirkni lomitapíðs í að viðhalda sermisþéttni blóðfitu við klínískar aðstæður.
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Danish: Defækationstrang Eruktation
Icelandic: Roðaútbrot Fituhnútur
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Icelandic: lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Icelandic: á ALT >5x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum, frá áfengisneyslu sem var yfir ráðlögðum mörkum í aðferðarlýsingu rannsóknarinnar.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-hemla
Danish: Hyppig afføring Gastrisk dilatation Gastriske lidelser Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmorroidal blødning Regurgitation
Icelandic: Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur Blæðandi gyllinæð Uppvella
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga sem eru í meðferð með Lojuxta í alþjóðlegu skrána (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Icelandic: Aukning á skammti af Lojuxta getur leitt til segavarnaráhrifa sem eru meiri en við meðferðarskammta og minnkun á skammti getur valdið segavarnaráhrifum sem eru minni en við meðferðarskammta.
Danish: Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru áhrif á meltingarfæri.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Danish: Behandlingen blev seponeret ved udgang af studiet (dag 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Danish: • Forsøg at tage Lokelma på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis disse symptomer bliver alvorlige.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Danish: Den smagsløse væske skal drikkes, mens den endnu er uklar.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Danish: • Skyl glasset med mere vand, og drik det hele for at få al medicinen.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
Danish: Lokelma 10 g tre gange dagligt (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Danish: Du må ikke tage mere, før du har talt med en læge.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
Danish: Risiko for interaktion med røntgenstråler
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
Danish: • Medicinen skal tages en til to dage for at virke.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
Danish: • Tag ikke denne startdosis i mere end tre dage.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
Danish: • Rør godt rundt, og drik straks den smagsløse væske.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Danish: Korrigeringsfase(CP)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
Danish: NS: ikke signifikant
Icelandic: NS: ekki marktækt
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Danish: Pulveret bliver ikke opløst.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Icelandic: Lyfið má taka með máltíð eða án.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Danish: • Behandlingen kan blive stoppet, hvis kalium i blodet bliver for lavt.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
Danish: • Tag derefter den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • Pulveret vil ikke blive opløst, og væsken ser uklar ud.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
Danish: Exit=Sidste besøg inden for 1 dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study) (7 dage +/- 1 dag efter sidste dosis) *Gives tre gange dagligt
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
Danish: Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Danish: Tag ikke Lokelma: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof.
Icelandic: Ekki má nota Lokelma - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
Danish: CP efter 24 timer CP efter 48 timer CP efter72timer/sidste CP
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
Danish: Du skal især fortælle dem om lægemidler, der kan ændre indholdet af kalium i blodet, da din dosis af Lokelma måske skal ændres.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
Danish: Hvis dette sker, skal du omrøre væsken igen og drikke det hele.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
Danish: 6.1Hjælpestoffer
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Danish: Hvis pulveret lægger sig på bunden af glasset, skal der omrøres igen.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Lokelma blev evalueret i kliniske studier, der inkluderede 1.760 patienter, hvor 507 patienter var eksponeret i 1 år.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.