FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Placebo (N=997)
Romanian: (N=997)
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
English: If you take more AUBAGIO than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult AUBAGIO decât trebuie
English: • vision problems
Romanian: • probleme de vedere
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Romanian: • să înregistreze data primei prescrieri şi detaliile de contact ale medicului care a prescris 3.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Romanian: Aceasta poate duce la un efect cumulativ asupra sistemului imunitar şi, prin urmare, se recomandă precauţie.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Romanian: Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Romanian: - aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Romanian: Informaţii referitoare la serviciul opţional pentru reamintirea periodică a pacientelor despre necesitatea de a utiliza continuu metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Romanian: Aceste creşteri au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Romanian: Se consideră că aceste efecte sunt legate de creşterea excreţiei tubulare renale şi nu de modificări ale funcţiilor glomerulare.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Romanian: Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
English: TOWER-study
Romanian: Studiul TOWER
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Romanian: Rezultatele obținute la monitorizarea pe o perioadă îndelungată în studiul de extensie TEMSO privind siguranța pe termen lung (durata mediană totală a tratamentului de aproximativ 5 ani, durata maximă a tratamentului de aproximativ 8,5 ani) nu au prezentat date noi sau neașteptate privind siguranța.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Romanian: • necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceasta s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu AUBAGIO.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Romanian: - luați leflunomidă împreună cu AUBAGIO.
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Romanian: Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA31
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Romanian: Reacţii hepatice În cadrul studiilor placebo-controlate, au fost depistate următoarele:
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Paraesthesia, Sciatica, Carpal tunnel syndrome
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Romanian: Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Romanian: AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Romanian: Deși nu se anticipează ca această interacţiune a teriflunomidei să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie avută în vedere la momentul selectării sau ajustării tratamentului contraceptiv oral utilizat concomitent cu teriflunomida.
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Severe infections including sepsisa
Romanian: Infecţii severe, inclusiv sepsisa
English: Route/method of administration
Romanian: Calea/modul de administrare
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Romanian: În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Romanian: Numărul mediu de recăderi apărute pe parcursul anului anterior includerii în studiu a fost de 1,4.
English: • Educational card for patients
Romanian: • Card educaţional pentru pacienţi
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Romanian: În consecinţă, toxicitatea la animale a fost evidenţiată la expuneri echivalente sau mai mici decât valorile terapeutice la om.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Romanian: SNC este format din creier şi măduva spinării.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Romanian: Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Romanian: Două studii clinice au evidenţiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure şi eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Romanian: PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Romanian: - urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu).
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Romanian: • să reamintească pacienţilor să arate Cardul educaţional pentru pacient medicilor/PDS implicaţi în îngrijirea lor medicală (în special în cazul urgenţelor medicale şi/sau dacă este implicat un medic/PDS nou.)
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Romanian: Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
English: - you have severe skin reactions.
Romanian: - aveți reacții severe la nivelul pielii.
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO 3.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO.
English: In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Romanian: În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Romanian: Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
English: Immune system
Romanian: Sistemul imunitar
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Romanian: După 21 de zile, 60,1% din doza administrată este eliminată prin materiile fecale (37,5%) şi urină (22,6%).
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Romanian: După procedura de eliminare rapidă cu colestiramină, s-a recuperat o cantitate suplimentară de 23,1% (cea mai mare parte în materiile fecale).
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Romanian: AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Romanian: Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Romanian: Mecanismul exact prin care teriflunomida îşi exercită efectul terapeutic în SM nu este complet înţeles, dar este mediat de scăderea numărului de limfocite.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Romanian: În general, cefaleea, diareea, greaţa şi alopecia au fost uşoare sau moderate, tranzitorii şi, rareori, au determinat întreruperea tratamentului.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
English: If you stop taking AUBAGIO
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
English: What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează 2.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Romanian: Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Romanian: • Risc de infecţii/infecţii grave o să discute despre necesitatea de a se adresa medicului în cazul apariţiei de semne/simptome de infecţie sau în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente care afectează sistemul imunitar 2.
English: Musculoskeletal pain,
Romanian: Dureri musculoscheletice,
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Romanian: Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Romanian: Teriflunomida este eliminată lent din plasmă.
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Romanian: Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Romanian: Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.