FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
Maltese: Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jum wieħed biss.
Bulgarian: Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
Maltese: Meta teħel mas-CD20 fuq il-linfoċiti B, lobinutuzumab tagħmel il-linfoċiti B bħala l-mira għas-sistema immunitarja (ta' difiża) tal-ġisem, li toqtol il-linfoċiti B.
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: EMA/556782/2018
Maltese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Хепатит**
Maltese: Epatite**
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Maltese: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Bulgarian: Кератит (0,12%)
Maltese: Keratite (0.12%)
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Bulgarian: Дефиниция
Maltese: Definizzjoni
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Bulgarian: титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Maltese: 19.7% vs 8.7%
Bulgarian: % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
Bulgarian: ATC код: L01XE02
Maltese: L01XE02
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Maltese: 2.6% vs 0%
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
Maltese: 1692 8.0% vs 1.3%
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Maltese: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Maltese: 6.6% vs 9.8%
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Maltese: 37.5% vs 0%
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Maltese: 9.1% vs 7.6%
Bulgarian: Процентът на реакциите от типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Maltese: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефект от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на събитията от типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Maltese: 1317 5.3% vs 1.6%
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Гефитиниб се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром P450 (предимно) и от CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Bulgarian: HR 0,82 [0,70 до 0,96] 18,9 мес.
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] 18.9 m vs.
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Maltese: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Maltese: HR 1.00 21.6 m vs 21.9 m
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Maltese: 6.2% vs 7.3%
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс на гефитиниб е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Bulgarian: 14,2 мес.
Maltese: 17.2 m a
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Maltese: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Maltese: 43.3% vs 29.2%
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b,c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Maltese: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pankreas.
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Maltese: 1350 6.8% vs 1.0%
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Bulgarian: Какво съдържа Гефитиниб Mylan - Активното вещество е гефитиниб.
Maltese: X'fih Gefitinib Mylan - Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dikirrapportata fl-istudju IPASS.
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Maltese: 1.1% vs 23.5%
Bulgarian: QoL
Maltese: Tqala
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Maltese: 42.1% vs 21.1%
Bulgarian: Диария;
Maltese: • Dijarea.
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са
Maltese: 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+.
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на
Maltese: valur-p Probabbiltà ta' mutazzjoni talEGFR
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Maltese: 5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni tal investigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għad-differenza bejn it-trattamentia
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 mL/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Maltese: 28/70 (40%) ta' dawk li qatt ma pejpu huma M+.
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'gefitinib) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Bulgarian: p=0,5771
Maltese: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Bulgarian: Обща преживяемостa,b
Maltese: Sopravivenza totalia,b
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: p=0,2420
Maltese: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: Хистология
Maltese: Istoloġija
Bulgarian: Гефитиниб Mylan 250 mg таблетки гефитиниб
Maltese: Gefitinib Mylan 250 mg pilloli gefitinib
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġeneru
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: p=0,4449
Maltese: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Bulgarian: HR 0,74 5,7 мес.
Maltese: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Bulgarian: Не е достигнат.
Maltese: NR Mhux milħuq.
Bulgarian: - Бъбречна папиларна некроза.
Maltese: • Perforazzjoni gastro intestinali.
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità fost pazjenti li żviluppaw ILD waqr li kienu fuq gefitinib jew kimoterapija kien ogħla f'pazjenti b'dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: tipjip, evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), ILD pre-eżistenti, età akbar (≥65 sena), u żoni estensivi aderenti mal-plewra (≥50%).
Bulgarian: p=0,7382
Maltese: 10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Maltese: HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест за общата популация; в останалите случаи - пропорционален рисков модел на Cox.
Maltese: Log rank test stratifikat għat-total; inkella l-mudell tal-perikli proporzjonali cox.
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Maltese: Konġuntivite, blefarite, u għajnejn xotti*, l-aktar ħfief (CTC grad 1).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus docetaxel.
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Maltese: 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'nonadenokarċinoma
Bulgarian: Нечести
Maltese: Irġiel
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Maltese: Numri fil-parentesi kwadri huma 95% intervalli ta' kunfidenza għal HR.
Bulgarian: В това проучване за анализ на EGFR мутациите, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва кит EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N=86).
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Aħżen f'tempaeratura inqas minn 30°C.
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Естония Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721