FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
Danish: Andre oplysninger om Luminity
Romanian: Alte informații despre Luminity
Danish: Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
Romanian: Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală" pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice" și „non-lineare".
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
Danish: Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Romanian: Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Danish: Luminity er kun til diagnostisk brug.
Romanian: Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
Danish: I to undersøgelser blev Luminity sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
Romanian: Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie" de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
Danish: Den måde Luminity gives på og dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
Romanian: Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Danish: Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Romanian: Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
Danish: Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som aktivt stof.
Romanian: Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
Danish: Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Romanian: Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Danish: Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv.
Romanian: Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet.
Romanian: Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Danish: Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
Romanian: În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
Danish: Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Romanian: Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Danish: Hvorfor blev Luminity godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Luminity?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luminity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Luminity perflutrenholdige lipidmikrosfærer
Romanian: Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Danish: De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
Romanian: Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
Danish: Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Romanian: Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Danish: Hvad er Luminity?
Romanian: Ce este Luminity?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Romanian: Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Romanian: După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
Danish: Hvordan blev Luminity undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Luminity?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Romanian: Cum se utilizează Luminity?
Danish: Hvad anvendes Luminity til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luminity?
Danish: Hvordan virker Luminity?
Romanian: Cum acționează Luminity?
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Romanian: Mai mult, Comitetul a constatat că sunt disponibile tratamente alternative.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Romanian: Beneficiu-risc
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Romanian: Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea ambalajului pentru 2 săptămâni de tratament, crearea unui registru de tratament şi realizarea unui studiu epidemiologic de cohortă de lungă durată.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale" a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile (bazate pe ultimele evaluări ale rapoartelor privind efectele secundare) sugerează că cerinţele de monitorizare existente şi alte măsuri de minimizare a riscurilor pot fi inadecvate pentru a se garanta suficient siguranţa pacientului.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Romanian: În concluzie, restricţiile actuale şi cele noi propuse nu sunt considerate suficiente pentru a asigura prevenirea riscului de apariţie a efectelor secundare hepatice precum cele care au fost raportate spontan.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Romanian: Estimarea clară a dimensiunii riscului nu este posibilă doar pe baza raportărilor spontane.
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib au fost autorizate în Regatul Unit (UK) în anul 2003 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE prin intermediul recunoaşterii reciproce (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin lumiracoxib autorizate în UE).
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte şi este discutabil dacă aceste avantaje se menţin dacă AINS ar fi administrat în asociere cu un inhibitor de pompă protonică sau la pacienţii la care se administrează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Romanian: Totuşi, această durată scurtă a tratamentului nu este compatibilă cu tratamentul efectiv al unei boli cronice (osteoartrita de genunchi şi de şold) şi, luând în considerare caracteristicile bolii, ar fi necesar reluarea administrării lumiracoxib.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru lumiracoxib nu este favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din noiembrie 2007, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a discutat această problemă, fiind începută procedura în temeiul cu articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Romanian: Lumiracoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine grupului de inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Romanian: Comitetul a examinat procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Romanian: În prezent, există mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv contraindicarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice actuale sau anterioare sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente hepatotoxice şi există recomandări privind efectuarea testelor de monitorizare hepatică la începutul şi în timpul tratamentului.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat siguranţa pacientului şi nu pot fi considerate realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Romanian: Se cunoaşte că o doză unică zilnică de 100 mg de lumiracoxib oferă avantajul unei siguranţe gastrointestinale, comparativ cu 1 000 mg de naproxen şi 2 400 mg de ibuprofen.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Romanian: În data de 9 noiembrie 2007, autoritatea competentă a Regatului Unit (Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Îngrijire a Sănătăţii, MHRA) a emis o alertă rapidă, în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi Comisia Europeană asupra intenţiei de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Romanian: Lumiracoxib este indicat pentru tratarea osteoartritei de genunchi şi de şold, care este o boală cronică, dar care nu pune viaţa în pericol, fiind necesar de obicei un tratament de lungă durată.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Romanian: Cu toate acestea, există alternative care oferă un profil comparabil de siguranţă gastrointestinală, inclusiv alţi inhibitori de COX-2 sau alte AINS administrate în asociere cu un protector gastric.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Romanian: Se consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat nici siguranţa pacientului şi nici nu sunt realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Romanian: Din studiile clinice există dovezi asupra faptului că lumiracoxib este asociat cu un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare la nivel hepatic, comparativ cu naproxenul, ibuprofenul sau celecoxibul.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Romanian: În această evaluare, MHRA a concluzionat că lumiracoxib în doză de 100 mg este asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Romanian: Comitetul a considerat că lumiracoxib este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold şi că aceasta nu este o afecţiune care pune viaţa în pericol.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Romanian: Comitetul a concluzionat că există dovezi tot mai multe referitoare la riscul de toxicitate hepatică asociat cu lumiracoxib la doza de 100 mg şi că în anumite cazuri nu poate fi exclusă o perioadă scurtă de timp până la apariţia acestor efecte.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Romanian: Pentru lumiracoxib nu a fost demonstrat niciun avantaj gastrointestinal faţă de celecoxib, un alt inhibitor de COX-2.