FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent-to-treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); TIS = tobramycin inhalation solution (Tobramycin-inhalasjonsløsning).
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt.
Greek: - Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Greek: Περιπτώσεις αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας με αποτέλεσμα παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Norwegian Bokmål: N = 84 -0,62 (1,352)b
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Greek: Η φαρμακοκινητική της χορηγούμενης μέσω εισπνοής λεβοφλοξασίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Χαμηλοί αριθμοί όλων των τύπων αιμοσφαιρίων - Διαβητικό κώμα - Βαριά νοητικά προβλήματα (που σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή να βλάψει τον εαυτό του) - Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια) - Ακούσιες κινήσεις των μυών, δεσμιδώσεις ή σπασμοί - Λιποθυμία - Βαριοί πονοκέφαλοι με αίσθηση παλμού και απώλεια όρασης - Παροδική απώλεια όρασης - Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του πνεύμονα - Βαριές δερματικές αντιδράσεις όπως επώδυνες φλύκταινες ή βλάβες πιθανόν στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο - Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία (σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους) - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών - Γρήγορη αποδόμηση των μυών - Φλεγμονή ενός τένοντα ή ενός σπασμένου τένοντα - Πόνος, συμπεριλαμβανομένου πόνου στην πλάτη, το στήθος, τα άνω και κάτω άκρα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - Lavt antall av alle typer celler i blodet - Diabetisk koma - Alvorlige psykiske problemer (som i svært sjeldne tilfeller kan føre til selvskading) - Smerte, brenning, prikking, nummenhet og/eller svakhet i armer og ben (nevropati) - Ufrivillige muskelbevegelser, rykninger eller spasmer - Besvimelse - Kraftig, bankende hodepine med synstap - Midlertidig synstap - Rask eller unormal hjerterytme - Lungebetennelse - Kraftige hudreaksjoner som smertefulle blemmer eller sår, muligens i munnen, nesen eller skjeden - Økt følsomhet i huden mot sollys eller UV-lys (solarium eller andre UV-lamper) - Blodkarbetennelse - Betennelse i munn eller lepper - Rask nedbryting av muskulatur - Senebetennelse eller røket sene - Smerte, inkludert i rygg, bryst, armer og ben
Greek: - Νευρική βλάβη
Norwegian Bokmål: - Nerveskade
Greek: ** Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
Norwegian Bokmål: **Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Norwegian Bokmål: I det «bølgeprofilerte området» på hver side av ampulleenden Lot
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά, συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικές, νευρικές, ψυχιατρικές και αισθητηριακές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer i måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppsfunksjoner (muskler og skjelett, nervesystemet, psykisk tilstand og sanseorganer), er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner uavhengig av alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Greek: - Διαβήτης
Norwegian Bokmål: - Diaré
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester må derfor overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (se pkt.
Greek: Συστηματική λεβοφλοξασίνη
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Greek: α Διαφορά θεραπείας Quinsair μείον ΕΔΤ ή λόγος κινδύνου Quinsair/ΕΔΤ.
Norwegian Bokmål: aBehandlingsforskjell for Quinsair minus TIS eller fareforhold for Quinsair/TIS.
Greek: FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου
Norwegian Bokmål: Forventet FEV1-prosent
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Quinsair: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών, όπως στην μοξιφλοξασίνη, στην σιπροφλοξασίνη ή στην οφλοξασίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντές σας (φλεγμονή ενός τένοντα ή ρήξη τένοντα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ή φθοριοκινολονών, - εάν πάσχετε από επιληψία, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quinsair: - dersom du er allergisk overfor levofloksacin, overfor noen andre quinolonantibiotika, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når levofloksacin administreres samtidig med virkestoffer som påvirker den tubulære renale utskillelsen, for eksempel probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Norwegian Bokmål: N = 93 0,38 (1,262)b
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart (se pkt.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα του ασθενή, διασφαλίζοντας ότι τα χείλη του κλείνουν γύρω από το επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett plasseres munnstykket i pasientens munn, og det påses at leppene er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og puste ut gjennom munnstykket mens det påses at pasientens lepper er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og ut gjennom munnstykket til behandlingen er ferdig.
Greek: - Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι το σύστημα εκνεφωτή Zirela λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: - Kontroller at Zirela-nebulisatorsystemet fungerer som det skal, før du starter behandlingen.
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Norwegian Bokmål: Anemi*, Nøytropeni*
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Greek: - Πόνος στον θώρακα - Νεφρική ανεπάρκεια - Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού
Norwegian Bokmål: - Elveblest-/neslefeberutslett og kløe - Smerte i brystveggen - Nyresvikt - Endringer i hjerterytmen
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår akutt, symptomatisk bronkospasme etter å ha fått behandling, kan pasienter ha nytte av å bruke en hurtigvirkende inhalert bronkodilator før etterfølgende doser (se pkt.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές1
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer1
Greek: Άλλα φάρμακα και Quinsair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quinsair
Greek: ε Η τιμή εκτιμήθηκε με χρήση λογαριθμικής κατάταξης.
Norwegian Bokmål: e P-verdi bestemt ved hjelp av en loggrangeringstest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 56 (14 doseposer med 4) ampuller
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των κρίσεων, όπως θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg BID
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med. - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
Greek: αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Norwegian Bokmål: dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Norwegian Bokmål: De berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (feks.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή του κόλπου - Αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά (εμβοές) - Αλλαγή της φωνής - Αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία - Κοιλιακός πόνος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Εξάνθημα - Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - Πυρετός - Παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης στο αίμα και μειωμένες τιμές στη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας) - Μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας - Αυξημένη ή ελαττωμένη ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα - Παθολογικοί ήχοι αναπνοής
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer - Soppinfeksjon rundt vagina - Søvnløshet eller vanskeligheter for å sove - Hodepine - Svimmelhet - Ringing i ørene (tinnitus) - Endring av stemmen - Følelse av å være og å være syk - Magesmerter - Diaré - Forstoppelse - Utslett - Ledd- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodprøveresultater (økte nivåer av enkelte leverenzymer eller bilirubin i blodet, og redusert nyrefunksjon ved testing) - Redusert lungefunksjon ved testing - Økt eller redusert mengde sukker (glukose) i blodet - Unormale pustelyder
Greek: 240 mg μέσω εισπνοής δις ημερησίως
Norwegian Bokmål: 240 mg inhalasjon BID
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Greek: Αϋπνία*
Norwegian Bokmål: Insomni*
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over ytterligere bivirkninger rapportert etter systemisk administrasjon av levofloksacin
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint1
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi, Ventrikulær arytmi og torsade de pointes
Greek: Ηπατίτιδα*, υπερχολερυθριναιμία*
Norwegian Bokmål: Hepatitt*, Hyperbilirubinemi*
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Greek: Εξωτερικό κουτί
Norwegian Bokmål: Utvendig eske
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin metaboliseres i svært liten grad, og metabolittene er desmetyl-levofloksacin og levofloksacin N-oksid.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt.
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Greek: Σπασμός, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, Parestesi
Greek: Χρήση δια εισπνοής
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε τελείως τη φύσιγγα, χτυπώντας την, εάν χρειάζεται, προσεκτικά στο τοίχωμα της δεξαμενής.
Norwegian Bokmål: Du kan dunke ampullen forsiktig mot siden av reservoaret hvis det er nødvendig.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett, trykkes og holdes på/av-knappen på kontrollen i noen få sekunder.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Quinsair dersom du har eller noen gang har hatt noe av det følgende: - Langvarige, invalidiserende og potensielt permanentee alvorlige bivirkninger Antibiotika med fluorokinolon/kinolon, inkludert Quinsair, er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Greek: Διαταραχή της όρασης*
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse *
Greek: Σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες.
Norwegian Bokmål: Forseglet dosepose i folielaminat som inneholder 4 ampuller.
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, παράνοια), διέγερση, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner (f.eks. hallusinasjoner, paranoia),
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Norwegian Bokmål: Relativ endring i FEV1 fra baseline til dag 28 i syklus 3
Greek: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, Perifer sensorisk motornevropati, Parosmi inkludert anosmi, Dyskinesi,
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Greek: Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved bruk av nebulisatoren.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 φύσιγγες
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 4 ampuller
Greek: 4% την ημέρα 28 του κύκλου 1. δ Οι εκτιμήσεις λήφθηκαν με μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: cIkke-underlegenhet ble testet ved bruk av en forhåndsspesifisert, fast ikke-underlegenhetsmargin på 4% ved dag 28 av syklus 1. dEstimater ble hentet fra Cox proporsjonal fareregresjonsmodell.
Greek: 2. Δορνάση α
Norwegian Bokmål: Dornase alfa
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**, μειωμένος βίαια εκπνεόμενος όγκος*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
Greek: Υπερευαισθησία*
Norwegian Bokmål: Hørselstap *
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Produsentens bruksanvisning for Zirela-nebulisatorsystem må gjennomgås før første bruk av Quinsair.