FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos pacientes.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Spanish: Posibles interacciones que afectan a la agomelatina
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Spanish: El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado bajo para llegar a alguna conclusión.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos/día.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 7 enero 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Spanish: Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:
Polish: Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Spanish: La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Spanish: La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Spanish: Pensamientos o comportamiento suicida (ver sección 4.4)
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Spanish: Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con agomelatina en comparación con placebo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad interindividual es importante.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
Polish: Agomelatyna nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes Thymanax no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Spanish: Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Spanish: Thymanax por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Spanish: * Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Spanish: Intolerancia a lactosa
Polish: Nietolerancja laktozy
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Spanish: Ansiedad Sueños anormales*
Polish: Nietypowe sny*
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Spanish: Envases que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Spanish: La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
Polish: Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
Polish: Zmienność jest zwiększona po posiłku bogatotłuszczowym.
Spanish: Agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud) Agresión*
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
Spanish: • Recordatorio de citas para las analíticas de sangre.
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Spanish: Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Thymanax.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Thymanax.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
Polish: Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Spanish: Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Spanish: Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Spanish: No debe utilizar Thymanax si su hígado no funciona de manera adecuada.
Polish: Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 a 2 horas tras la administración.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Spanish: Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Thymanax empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Polish: Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
Polish: Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekspozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento El tratamiento con Thymanax se debe interrumpir inmediatamente si:
Polish: Leczenie produktem Thymanax należy natychmiast przerwać, jeśli:
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Spanish: Se han realizado diez ensayos clínicos controlados con placebo para evaluar la eficacia a corto plazo de agomelatina en el trastorno depresivo mayor en adultos, con dosis fijas y/o ajuste ascendente de la dosis.
Polish: Przeprowadzono dziesięć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych, z ustaloną i (lub) zwiększaną dawką.
Spanish: La Guía de prescripción para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Spanish: La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en ratones y ratas.
Polish: Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Polish: Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny, zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los tumores de hígado están más probablemente relacionados con la inducción de enzimas específicos de roedores.
Polish: Nowotwory wątroby są najprawdopodobniej związane z indukcją enzymów swoistą dla gryzoni.