FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Dutch: Een historische vergelijkingsgroep bestond uit 69.237 kinderen die gelijktijdig het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) toegediend kregen.
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Dutch: EU/1/05/323/001 - doos van 1 EU/1/05/323/002 - doos van 10
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent).
Dutch: 1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit met naald (oplosmiddel).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen armpijn, spier- en botstijfheid
English: Warnings and precaution
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Dutch: Vaak asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
English: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Dutch: (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) 15,2 % tot 27,2 % in 3 klinische studies na gelijktijdige toediening van ProQuad met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin.
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Dutch: ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1,
Dutch: ProQuad - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10,
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Dutch: ProQuad Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie Mazelen, bof, rubella en varicellavaccin (levend)
English: U.S.A.
Dutch: Verenigde staten
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Dutch: Poeder in een flacon (glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (glas) met bevestigde naald met plunjerstop (chloorbutylrubber) en naaldbeschermingshoes (natuurlijk rubber) in een verpakking van 1 en 10.
English: Febrile seizures
Dutch: Koortsstuipen
English: Information was available from 23 patients.
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Dutch: Verwacht wordt dat hierdoor de verschijnselen van de ziekte afnemen.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Dutch: De ziekte kan leiden tot dementie en kent doorgaans een dodelijke afloop voordat de patiënt de volwassen leeftijd heeft bereikt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZAVESCA
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Dutch: De firma had om een heronderzoek van het negatieve advies gevraagd, maar dit was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Zavesca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: How is Zavesca expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste stap van de productie van glycosfingolipiden.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dutch: Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maagdarmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hopen vetachtige stoffen als 'glycosfingolipiden' zich in de hersencellen maar ook elders in het lichaam op.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hoopt de vetachtige stof glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals milt, lever en botten.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
English: The effectiveness of Zavesca has been studied in one main study involving 29 patients aged 12 years and over with Niemann Pick type C disease.
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca is beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 29 patiënten van 12 jaar en ouder met de ziekte van Niemann-Pick type C deelnamen.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Dutch: De firma overlegde ook aanvullende informatie van een wereldwijd uitgevoerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die buiten het hoofdonderzoek met miglustat waren behandeld.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Zavesca bedoeld?
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tygacil verleend.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tygacil.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tygacil de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tygacil te waarborgen?
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Dutch: Tygacil mag alleen gebruikt worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de plaats en de ernst van de infectie en van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Dutch: Elke infusie dient 30 tot 60 minuten in beslag te nemen.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tygacil tijdens de studies te hebben?
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor tetracyclineantibiotica, kunnen ook allergisch zijn voor Tygacil.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Tygacil moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tygacil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Dutch: De werkzame stof in Tygacil, tigecycline, behoort tot een groep van antibiotica die ‘glycylcyclines' worden genoemd.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tigecycline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie genas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tygacil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverproblemen worden lagere doses gebruikt.
English: Other information about Tygacil:
Dutch: Overige informatie over Tygacil
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tygacil vast te stellen.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Dutch: Hoewel er weinig gegevens over de behandeling bij kinderen voorhanden zijn, lijken studies uit te wijzen dat Tygacil een behandelingsalternatief kan zijn voor gecompliceerde huid- en wekedelenlinfecties en infecties in de buik door bacterën die resistent zijn tegen andere antibiotica.
English: Why has Tygacil been approved?
Dutch: Waarom is Tygacil goedgekeurd?
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Dutch: Tygacil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), behalve voor voetinfecties bij mensen met diabetes.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Tygacil werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Dutch: Bij kinderen van 12 tot 18 jaar wordt een dosis van 50 mg per 12 uur gedurende een periode van vijf tot veertien dagen gegeven.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Tygacil een aanvangsdosis van 100 mg, gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Dutch: Bij kinderen boven acht jaar wordt de behandeling alleen gegeven na raadpleging van een arts met voldoende ervaring in de behandeling van infectieziekten.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Dutch: In de twee andere studies werd Tygacil vergeleken met imipenem/cilastatine (een combinatie van twee middelen die samen als antibioticum worden gebruikt) bij 1 568 patiënten met gecompliceerde infecties in de buik.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Dutch: Tygacil werd in vier hoofdstudies vergeleken met andere antibiotica.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Dutch: In een aanvullende studie werd Tygacil vergeleken met het antibioticum ertapenem bij 813 diabetici met matige tot ernstige voetinfecties.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tygacil in?
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Dutch: In de vier hoofdstudies was Tygacil even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Dutch: In de studies met huid- en wekedeleninfecties genas ongeveer 86% van de patiënten die Tygacil kregen, tegenover ongeveer 89% van degenen die vancomycine en aztreonam kregen.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tygacil zijn lichte tot matige misselijkheid en braken, waargenomen bij respectievelijk 20% en 14% van de patiënten.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Dutch: Bij kinderen tot 12 jaar bedraagt de dosering 1,2 mg per kilogram lichaamsgewicht door middel van een infusie in een ader elke 12 uur; de maximale dosering is 50 mg per twaalf uur.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Dutch: In de studie met voetinfecties als gevolg van diabetes werkte Tygacil minder goed dan ertapenem: van de patiënten die Tygacil kregen genas 78%, tegenover 83% van degenen die ertapenem kregen.