FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Bulgarian: В случай на интоксикация след перорален прием, може да са от полза стомашна промивка и/или употреба на адсорбиращи средства (като активен въглен), ако се използват скоро след приема.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира най-вече в черния дроб, основно чрез цитохром P4503A4.
French: L'expérience est limitée chez les patients de type non-caucasien et les patients présentant un risque immunologique élevé (par ex. nouvelle transplantation, signes d'anticorps réactifs sur panel, PRA).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre médicament à base de tacrolimus.
Bulgarian: Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава предписание, освен ако
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Bulgarian: След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Bulgarian: В системната циркулация такролимус се свързва здраво с еритроцитите, което води до приблизителен коефициент на разпределение 20:1 на концентрациите в цяла кръв/плазма.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Bulgarian: Лекарствата, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Bulgarian: QT интервала, но към момента липсват съществени данни за причиняване на Torsades de Pointes.
French: L'incidence globale d'événements indésirables fatals survenant en cours de traitement dans la population combinée de patients transplantés hépatiques de novo et stables n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития с летален изход в хода на лечението за комбинираната популация от de novo и стабилни пациенти с чернодробен трансплантат, не е била значимо различна между групата с Envarsus и групата на лечение с такролимус с незабавно освобождаване.
French: Effets des autres médicaments sur le métabolisme du tacrolimus
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метаболизма на такролимус
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че фармакокинетиката на статините в голяма степен не се променя при съвместно приложение с такролимус.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции първична дисфункция на присадката
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine de tacrolimus et il doit donc être évité.
Bulgarian: Има съобщения, че сокът от грейпфрут повишава нивото на такролимус в кръвта и следователно трябва да се избягва.
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за пациенти от негроидната раса може да се наложи по-висока доза, за да се постигнат целевите минимални нива.
French: Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам таблетките Envarsus Ще трябва да вземате Envarsus всеки ден, докато се нуждаете от потискане на имунната система за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Bulgarian: Envarsus се приема веднъж дневно и не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарства, съдържащи такролимус (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) трябва да се избягват при приемане на такролимус поради риска от взаимодействия, които водят до намаляване на концентрациите в кръвта и на терапевтичния ефект на такролимус (вж. точка 4.5).
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Bulgarian: Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus.
French: Ce produit est disponible en boîtes de 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Bulgarian: Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Bulgarian: Такролимус се разпределя в тялото във висока степен.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées en période posttransplantation.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират в периода след трансплантацията.
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус в лекарствена форма с удължено освобождаване.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 360 jours de l'étude n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Bulgarian: Честотата на потвърдено чрез биопсия остро отхвърляне в рамките на 360-дневното проучване, не е била значимо различна между групата с Envarsus и групата на лечение с такролимус с незабавно освобождаване.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une anomalie sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
Bulgarian: Има съобщения както за случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, така и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително такролимус.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec du tacrolimus.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се удължава при едновременен прием на такролимус.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографт
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Envarsus и Prograf, и двете в комбинация с микофенолат мофетил (MMF) или микофенолат натрий (MPS) и кортикостероиди, са сравнени при 324 стабилни реципиенти на бъбречни трансплантати.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
Bulgarian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била1,35% (95% доверителен интервал [-7,94%,5,27%]).
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Bulgarian: Поради това, в тази група пациенти трябва да се провери серологичния статус по отношение на EBV-VCA преди започване на лечение с Envarsus.
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хирзутизъм
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Bulgarian: Известно е, че такролимус е инхибитор на CYP3A4; по тази причина едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такива лекарствени продукти.
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Envarsus, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
French: Une association d'immunosuppresseurs, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple, basiliximab et daclizumab) accroît le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Bulgarian: Комбинация от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV.
French: Il a été observé un effet nocif du tacrolimus sur la fertilité des rats mâles sous forme d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета при мъжки животни, под формата на понижен брой и подвижност на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на калциневрин, ATC код:
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на Envarsus и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двете в комбинация с кортикостероиди, са сравнени при 117 реципиенти на чернодробни трансплантати, от които 88 са получавали лечение с Envarsus.
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Bulgarian: Взаимоотношението между най-ниски нива (C24) на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) за Envarsus е подобно на това за такролимус с незабавно освобождаване.
French: Affections psychiatriques insomnies confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars troubles psychotiques
Bulgarian: Психични нарушения инсомния обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, разстройства на настроението, кошмари психотично разстройство
French: (ultra-violet) pendant que vous prenez Envarsus, parce que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Bulgarian: Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от рак на кожата.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Envarsus
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Bulgarian: При хора, наличността на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазна.
French: Envarsus peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Envarsus повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Chez les patients stables, la substitution du tacrolimus à libération immédiate (deux fois par jour) par Envarsus (une fois par jour) se fera sur la base d'une dose quotidienne totale calculée selon le rapport 1:0,7 (mg:mg), l'exposition systémique moyenne au tacrolimus (ASC0-24) était similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Bulgarian: При стабилни пациенти, преминали от лечение с продукти на такролимус с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към Envarsus (веднъж дневно) на базата на обща дневна доза 1:0,7 (mg:mg), средната системната експозиция на такролимус (AUC0-24) е подобна на тази на такролимус с незабавно освобождаване.
French: La posologie d'Envarsus doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance chez chaque patient, complétée par une surveillance des concentrations sanguines (voir cidessous rubrique « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des anomalies sévères de la fonction hépatique afin de maintenir les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus dans les limites recommandées.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, за да се поддържат минимални нива на такролимус в кръвта в рамките на препоръчителния целеви диапазон.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
Bulgarian: При здрави участници средният общ телесен клирънс, изчислен от концентрациите в цяла кръв, е бил 2,25 l/ч.
French: Dans certains cas, l'atteinte a été résolue après le passage à un autre traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés, mais un seul a fait preuve in vitro d'une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus.
Bulgarian: Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
French: Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 41,7 mg лактоза монохидрат.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène et (triacétyl) oléandomycine.
Bulgarian: In vitro следните вещества са доказани като потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен и (триацетил)олеандомицин.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections fongiques), des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes, par exemple des aminoglycosides, de la vancomycine ou du clotrimazole) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван за лечение на висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на гъбични инфекции), антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции, например аминогликозиди, ванкомицин или клотримазол) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр.
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Bulgarian: За лечение на епизодите на отхвърляне са били използвани по-високи дози такролимус, допълнителна терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове с моно/поликлонални антитела.
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique
Bulgarian: Нарушения на очите нарушения на очите, замъглено зрение, фотофобия катаракта слепота оптична невропатия
French: Le taux d'échec au traitement selon le même critère d'évaluation composite avec un rejet aigu confirmé par biopsie déterminé par un laboratoire central était de 1,9 % dans le groupe Envarsus et de 3,7 % dans le groupe Prograf (intervalle de confiance à 95 % [-6,51 %, 2,31 %]).
Bulgarian: Честотата на неуспешно лечение с използване на същата съставна крайна точка с централно разчитани BPAR е била 1,9% в групата с Envarsus и 3,7% в групата с Prograf (95% доверителен интервал [6,51%, 2,31%]).
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont : une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, une hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Bulgarian: Други фактори, за които е наблюдавано, че повишават риска от такива клинични нарушения, са включвали предварително съществуващо сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна дисфункция, инфекции, претоварване с течности и оток.
French: Il a été montré que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Bulgarian: Доказано е, че поддържащите дози кортикостероиди понижават нивата на такролимус в кръвта.
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
French: Des évènements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,2 % des patients traités par Envarsus et 0,6 % des patients traités par Prograf.
Bulgarian: Нежелани събития с летален изход в хода на лечението са възникнали при 1,2% от пациентите на Envarsus и 0,6% от пациентите на Prograf.
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Поради тези причини, комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус не се препоръчва и трябва да се действа с повишено внимание при приложение на такролимус при пациенти, получавали циклоспорин преди това (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Bulgarian: В началния период след трансплантацията трябва да се предприема рутинно мониториране на следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен статус и зрителни функции, нива на кръвна захар на гладно, електролити (особено калий), чернодробни и бъбречни функционални изследвания, хематологични показатели, коагулационни показатели и определяне на плазмени протеини.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантат Терапията с Envarsus трябва да започне в доза 0,11-0,13 mg/kg/ден, прилагани един път дневно сутрин.
French: Chaque comprimé contient 104 mg de lactose monohydraté.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 104 mg лактоза монохидрат.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса, пациентите от негроидната раса могат да имат нужда от повисоки дози такролимус за постигане на подобни минимални нива.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Bulgarian: Преднизолон или метилпреднизолон във високи дози, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциала да повишат или понижат нивата на такролимус в кръвта.
French: Envarsus contient du lactose.
Bulgarian: Envarsus съдържа лактоза.