FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Generellt inleds behandlingen med samma antal basenheter som tidigare.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
Swedish: Ryzodeg används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Icelandic: Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ef nálin stíflast verða sjúklingar að fylgja fyrirmælunum í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum (sjá kafla 6.6).
Swedish: Vid bortglömd dos av detta läkemedel kan patienten ta den tillsammans med nästa huvudmåltid den dagen och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema.
Icelandic: Ef skammtur af lyfinu gleymist, getur sjúklingurinn tekið næsta skammt með næstu aðalmáltíð þess dags og eftir það haldið venjubundnum skammtatímum.
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I alla prövningar i diabetes mellitus typ 2 tilläts perorala diabetesläkemedel.
Icelandic: Í öllum rannsóknum á sykursýki af tegund 2 voru sykursýkilyf til inntöku leyfð.
Swedish: Fertilitet Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif á frjósemi.
Swedish: Efter 26 veckor kunde dosen med Ryzodeg delas upp till dosering 2 ggr/d i gruppen med Ryzodeg och ytterligare IAsp-doser kunde ges vid andra måltider (upp till 3 gånger dagligen) i gruppen med IGlar.
Icelandic: Eftir 26 vikur mátti skipta Ryzodeg skammtinum í tvisvar á sólarhring í Ryzodeg hópnum og gefa mátti aukaskammta af IAsp með öðrum máltíðum (allt að 3 sinnum á sólarhring) í IGlar hópnum.
Swedish: Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
Swedish: • Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn annar nær til þeirra, sérstaklega ekki börn.
Swedish: %: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra þátttakenda.
Swedish: Injektionspennan är utformad för att användas tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með NovoTwist eða NovoFine einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Swedish: Ryzodeg kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Icelandic: Nota má Ryzodeg handa öldruðum en það gæti þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ryzodeg har studerats i en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 under en period av 16 veckor (n=362).
Icelandic: Ryzodeg hafa verið rannsökuð í slembiraðaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 í allt að 16 vikur (n=362).
Swedish: En effekt och säkerhetsutvärdering för ungdomar med diabetes mellitus typ 2 har utförts med data från ungdomar och vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1 och vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi hjá unglingum með sykursýki af tegund 2 með því að nota gögn frá unglingum og fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: • Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
Icelandic: Ekki má deila pennanum eða nálum með öðrum.
Swedish: Denna utvärdering stödjer användning av Ryzodeg hos ungdomar med diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Þetta mat styður notkun Ryzodeg hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Swedish: • De bästa ställen att injicera på är midjan (buken), överarmarna eller framsidan av låren.
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru mittið að framanverðu (kviður), upphandleggir eða framanverð lærin.
Swedish: • om cylinderampullen har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Ryzodeg ska förvaras").
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á
Swedish: 3 Välj dos • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs, gríptu til ráðstafana þannig að blóðsykurinn hækki strax.
Swedish: Doseringsknapp med 3 streck
Icelandic: Þrýstihnappur með 3 línum
Swedish: • om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som du använder är skadat.
Icelandic: ef Ryzodeg Penfill eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Swedish: • Snabbverkande insulin som kallas insulin aspart, detta sänker ditt blodsocker kort efter att du injicerat det.
Icelandic: Hraðvirkt insúlín sem kallast aspartinsúlín, það lækkar blóðsykurinn fljótlega eftir inndælingu.
Swedish: Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Swedish: Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt blodsocker kan vara fördröjd.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlín getur hækkun blóðsykurs verið lengi að koma fram
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller.
Icelandic: Pakkningastærðir með 5 og 10 rörlykjum.
Swedish: Patienten bör inte ta en extra dos för att kompensera för bortglömd dos.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka aukaskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: • Samtidig användning av pioglitazon, se "Pioglitazon" nedan.
Icelandic: Píóglitazón notað samhliða insúlíni, sjá "Píóglitazón" hér fyrir neðan.
Swedish: 10 × 3 ml
Icelandic: 10 x 3 ml
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Ryzodeg.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ryzodeg er notað.
Swedish: Det är inte känt om Ryzodeg påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ryzodeg hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til meðferðar á sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni (ofvöxtur beina).
Swedish: Se råden nedan under "För lågt blodsocker".
Icelandic: Sjá ráðlegginar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av dosen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon.
Icelandic: Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu.
Swedish: Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år.
Icelandic: Nota skal Ryzodeg með varúð hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Swedish: Prövningen hade en medianvaraktighet på 2 år och jämförde kardiovaskulär säkerhet av insulin degludek mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í tvö ár að miðgildi og bar saman öryggi deglúdekinsúlíns og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Swedish: För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár, getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöfaldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Totalt 1 761 patienter med diabetes mellitus (1 studie innefattade 362 patienter med diabetes mellitus typ 1 och 6 studier innefattande 1 399 patienter med diabetes mellitus typ 2) exponerades för Ryzodeg.
Icelandic: Í sjö fjölþjóðlegum, slembuðum, opnum, meðferðarmiðuðum (treat-to-target) klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 26 til 52 vikur, var 1.761 sjúklingi með sykursýki (1 rannsókn með 362 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 6 rannsóknir með 1.399 sjúklingum með sykursýki af tegund 2) gefið Ryzodeg.
Swedish: Ryzodeg visade en lägre frekvens nattliga hypoglykemier jämfört med IGlar 1ggr/dag plus IAsp under 26 veckor (0,42 jämfört med 0,76 beräknad frekvens per patientår av exponering) och 38 veckor (0,51 jämfört med 0,83 beräknad frekvens per patientår av exponering).
Icelandic: Með Ryzodeg var tíðni blóðsykursfalls að nóttu til lægri samanborið við IGlar, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt IAsp í 26 vikur (0,42 samanborið við 0,76 áætluð tíðni á hvert sjúklingaár útsetningar) og 38 vikur (0,51 samanborið við 0,83 áætluð tíðni á hvert sjúklingaár útsetningar).
Swedish: Glukosinfusionshastighet (mg/(kg × min))
Icelandic: Inndælingarhraði glúkósa (GIR) (mg/(kg*mín.))
Swedish: Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel och en fuktig trasa.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með klút vættum í mildu hreinsiefni.
Swedish: • Kontrollera alltid insulinflödet innan du börjar.
Icelandic: Athugið ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Swedish: 1 Dosering två gånger dagligen ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hämmare 2 Dosering två gånger dagligen ± metformin
Icelandic: Tvisvar sinnum á sólarhring ± metformín ± píóglitazón ± DPP-4 hemill 2 Tvisvar sinnum á sólarhring ± metformín
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (med eller utan injektionsnålar), 5 (utan injektionsnålar) och en multipelförpackning på 10 (2 x 5) (utan injektionsnålar) förfyllda injektionspennor på 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 10 (2 x 5) (án nála) áfylltum lyfjapennum með 3 ml.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning som fokuserade på insulin degludek, den långverkande komponenten i Ryzodeg.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn með áherslu á deglúdekinsúlín, langvirka hluta Ryzodeg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun ákveðnar verða.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð) geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion för att undvika att förväxla Ryzodeg med andra insulinpreparat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Ryzodeg og öðrum insúlínlyfjum.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud.
Icelandic: Ekki telja smellina í pennanum.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Vid vecka 16 var den genomsnittliga totala dagliga dosen insulin 0,88 enheter/kg i Ryzodeg-armen jämfört med 1,01 enheter/kg i insulin detemir-armen.
Icelandic: 16 var heildarskammtur insúlíns að meðaltali 0,88 einingar/kg hjá Ryzodeg hópnum samanborið við 1,01 eining/kg í detemírinsúlín hópnum.
Swedish: De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4, "Varningssignaler för lågt blodsocker")
Icelandic: Þau geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls")
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion i en behållare lämplig för vassa föremål.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu í viðeigandi ílát fyrir beitta hluti.
Swedish: Injektionsnålar medföljer inte Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var jämförbara vid steady-state med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru við jafnvægi sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Swedish: Varningssignaler för högt blodsocker - dessa uppstår oftast gradvis:
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:
Swedish: Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, notaðu þá ekki pennann án aðstoðar.
Swedish: • Ögonsjukdom - snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av diabetisk ögonsjukdom.
Icelandic: Augnsjúkdómur - hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki.
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på Penfill etikett och kartong efter "EXP".
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Swedish: • Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador.
Icelandic: Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.
Swedish: Om du slutar att använda Ryzodeg
Icelandic: Ef hætt er að nota Ryzodeg
Swedish: Patienter som byter från behandling med bas-/bolusinsulin till Ryzodeg behöver få sin dos konverterad utifrån sina individuella behov.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr grunnmeðferð/meðferð með insúlíni í stökum skömmtum yfir í Ryzodeg þurfa að breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
Swedish: Ryzodeg förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel) (FlexTouch)
Icelandic: Ryzodeg áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi ) (FlexTouch)
Swedish: En övergång till annan typ, annat märke eller annan tillverkare av insulin måste ske under medicinsk övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og það getur þurft að breyta skammtinum.
Swedish: Ryzodeg kan vara associerat med en högre förekomst av svår hypoglykemi jämfört med en basal-bolusbehandling hos den pediatriska populationen, speciellt hos barn mellan 2 till 5 år (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ryzyodeg getur verið tengt hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með insúlíni í stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: Detta läkemedelfår inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Swedish: Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.
Icelandic: Notið aldrei bognar eða skemmdar nálar.
Swedish: Allmänna besvär av diabetesbehandling
Icelandic: Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar
Swedish: Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda detta insulinpreparat utan hjälp.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60-70% av det totala dagsbehovet av insulin i kombination med kort-/snabbverkande insulin vid övriga måltider, följt av individuella dosjusteringar.
Icelandic: Ryzodeg er 60-70% af daglegri insúlínþörf samhliða stutt-/hraðvirku insúlíni við aðrar máltíðir, þar á eftir skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Swedish: EU/1/12/806/005 10 injektionspennor à 3 ml
Icelandic: EU/1/12/806/005 10 pennar með 3 ml
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en prövning på barn i åldern 2 till under 18 år. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes med undantag för en signal av högre förekomst av svår hypoglykemi jämfört med en basal-bolusbehandling i den pediatriska populationen, speciellt hos barn i åldern 2 till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefur ekki til kynna mun frá því sem sést hjá almennu sykursýkiþýði að undanskildu vísbendingum um hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Icelandic: Þau geta bæði hækkað og lækkað blóðsykurinn.
Swedish: Ryzodeg cylinderampull 100
Icelandic: Ryzodeg rörlykja 100
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg vid diabetes mellitus typ 1 undersöktes hos barn (611 år) och ungdomar (12-18 år) och jämfördes med vuxna efter administrering av en enkeldos.
Icelandic: Lyfjahvörf Ryzodeg í sykursýki af tegund 1 voru rannsökuð hjá börnum (6-11 ára) og unglingum (12-18 ára) og borin saman við fullorðna einstaklinga eftir gjöf á einum skammti.
Swedish: Du kan ta med dig Ryzodeg förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor.
Icelandic: Þú getur haft Ryzodeg áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 vikur.
Swedish: 1 × 3 ml
Icelandic: 1 x 3 ml
Swedish: När pennan innehåller mindre än 80 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Icelandic: Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtamælirinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Swedish: Om det sipprar ut blod vid injektionsstället kan du trycka lätt med en bomullstuss.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað skaltu þrýsta létt á með bómullarhnoðra.
Swedish: 3 Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats genom plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/l eller där patienten behövde hjälp av en annan person.
Icelandic: 3 Staðfest blóðsykursfall var skilgreint sem tilvik sem staðfest er með glúkósa í plasma < 3,1 mmól/l eða því að sjúklingur þarfnist utanaðkomandi aðstoðar.
Swedish: • Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda insulinet från ljus.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja insúlínið gegn ljósi.
Swedish: Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njureller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Swedish: Båda behandlingarna förbättrade glykemisk kontroll med en beräknad genomsnittlig minskning med Ryzodeg (-1,23% DCCT standard) jämfört med IDeg plus IAsp (-1,42% DCCT standard) för det primära utfallsmåttet gällande förändring av HbA1c från studiestart till vecka 26.
Icelandic: Báðar meðferðir bættu blóðsykursstjórn með áætlaðri meðallækkun með Ryzodeg (-1,23%) borið saman við IDeg ásamt IAsp (-1,42%) hvað varðar aðalendapunktinn breyting á HbA1c frá grunngildi eftir 26 vikur.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Ryzodeg.
Icelandic: Það eru engin merki um klínískt mikilvæga myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Ryzodeg.
Swedish: Differens: 0,23 [-0,46;0,91]
Icelandic: Mismunur: 0,23 [-0,46;0,91]
Swedish: Placeras inte nära kylelementet.
Icelandic: Geymið ekki nálægt kælikerfinu.