FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći ovdje.
Slovak: Mepact používa?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Slovak: Vnútorné balenie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Slovak: Mepsevii (vestronidase alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Slovak: EMEA/H/C/004438
Croatian: EMA/541642/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Slovak: EMA/541652/2018
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa) EMA/541642/2018
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Slovak: Čo je MPS VII
Croatian: Što je MPS VII
Slovak: Meath, Írsko
Croatian: Meath, Irska
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Croatian: Drugi simptomi na koje trebate paziti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Slovak: % a 47 %) po 36 týždňoch liečby.
Croatian: 47 %) nakon 36 tjedana liječenja.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Slovak: Štúdie 301 a 202
Croatian: Ispitivanja 301 i 202
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Croatian: Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: - Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Slovak: Celý rozriedený objem infúzneho roztoku má byť podaný rýchlosťou titračného režimu v priebehu približne 4 hodín.
Croatian: Ukupni razrijeđeni volumen otopine za infuziju potrebno je primijeniti uz režim titracije brzine tijekom približno četiri sata.
Slovak: (infúzne reakcie).
Croatian: (reakcija na infuziju).
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati lijek Mepsevii putem infuzije (dripa) u venu.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Croatian: Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Croatian: Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Croatian: *Pogledajte opis odabranih nuspojava radi pojedinosti o febrilnim konvulzijama prijavljenima kod 1 od 23 bolesnika u ispitivanjima.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Mepsevii utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Croatian: 30 minuta, što je jednako 0,75 ml i predstavlja najmanji ukupni volumen primijenjen infuzijom tijekom prvog sata.
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite infuziju vestronidaze alfa i započnite prikladno liječenje.
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Mepsevii nego što ste trebali
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja izlučivanja u ljudi.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: - Preporučena je doza 4 mg na kilogram tjelesne težine.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Mepsevii
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Croatian: Tijekom enzimske nadomjesne terapije može doći do ozljede kralježnične moždine uslijed poboljšane pokretljivosti vrata i kralježnice.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Slovak: %) infúznomroztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Croatian: (0,9 %) natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Croatian: Bezbojni do žućkasti koncentrat mora biti bez vidljivih čestica.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
Slovak: Mepsevii sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Croatian: Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.