FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: What is Arzerra and what is it used for?
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
German: April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient Arzneimittel wie ein Kortikosteroid, ein Antihistaminikum und Paracetamol, um Infusionsreaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, allergische Reaktionen und Atembeschwerden) zu vermeiden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
German: Bei 95 dieser Patienten hatte die Erkrankung weder auf Fludarabin noch Alemtuzumab angesprochen, und bei 112 war die Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen, wobei diese Patienten jedoch nicht mit Alemtuzumab behandelt worden waren, da dieses Arzneimittel für sie nicht geeignet war.
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
German: Kommt es zu Reaktionen, sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder aufgenommen werden oder dauerhaft beendet, wenn es zu einer scheren allergischen Reaktion kommt.
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
German: Arzerra wurde in einer Hauptstudie mit 223 Patienten mit CLL untersucht, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung angesprochen hatte.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arzerra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
German: Bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab fehlschlug, sprachen 49 % (47 von 95) auf die Behandlung mit Arzerra an.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arzerra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der unteren Atemwege (Entzündung der Lunge wie Pneumonie), Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl an Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Fieber, Hautausschlag, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Durchfall und Müdigkeit.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Arzerra zu verstehen.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch die Beobachtung der Symptome der Patienten, der Zahl der Lymphozyten in ihrem Blut, der Ergebnisse der Blut- und Knochenmarkstests sowie der Größe ihrer Lymphknoten,
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
German: Arzerra enthält den Wirkstoff Ofatumumab.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Arzerra ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
German: Ofatumumab wurde so entwickelt, dass es an ein Protein mit dem Namen CD20 bindet, das auf der Oberfläche von Lymphozyten, einschließlich der kanzerösen Lymphozyten, die bei CLL festgestellt wurden, zu finden ist.
English: Why is Arzerra approved?
German: Warum wurde Arzerra zugelassen?
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
German: Arzerra wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten, angewendet.
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Arzerra bei der Behandlung von Patienten mit CLL (sowohl zuvor unbehandelten Patienten als auch Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab nicht angesprochen hatten, und Patienten, bei denen der Krebs nach einer Behandlung erneut auftrat) als wirksam erwies.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arzerra sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
German: In einer Hauptstudie mit 447 zuvor unbehandelten Patienten, die nicht mit einer Fludarabin-basierten Therapie behandelt werden konnten, wurde eine Kombination aus Arzerra und Chlorambucil mit Chlorambucil allein verglichen.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
German: In einer Hauptstudie mit 365 Patienten, bei denen der Krebs erneut auftrat, wurde die Kombination aus Arzerra sowie Fludarabin und Cyclophosphamid mit Fludarabin und Cyclophosphamid allein verglichen.
English: Refractory CLL
German: Refraktäre CLL
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten) wirksam, wobei die Patienten durchschnittlich 22,4 Monate ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten, im Vergleich zu 13,1 Monaten bei Patienten, die Chlorambucil allein erhielten.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
German: • bei Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Behandlung erneut auftrat (als rezidive
English: It is given using an infusion pump.
German: Arzerra wird mit einer Infusionspumpe gegeben.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
German: Die Ansprechrate bei Patienten, deren Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen war, die jedoch für eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht geeignet waren, war geringfügig niedriger (43 %).
English: Relapsed CLL
German: Rezidive CLL
English: Arzerra ofatumumab
German: Ofatumumab
English: How does Arzerra work?
German: Wie wirkt Arzerra?
English: How is Arzerra used?
German: Wie wird Arzerra angewendet?
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7.
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wirksam, wobei Patienten durchschnittlich 28,9 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebten, verglichen mit 13,1 Monaten bei Patienten unter Chlorambucil allein.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
German: Bei diesen Patienten wird es zusammen mit Fludarabin und
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
German: • bei Patienten, deren Erkrankung auf eine Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat (als refraktäre Erkrankung bezeichnet);
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
German: Patienten wird es zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen Krebsarzneimitteln)
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
German: Die möglichen klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
German: Die höchsten Konzentrationen werden im Fett gefunden.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
German: Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist.
English: Keep children away from treated animals during that time.
German: Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.
English: Do not administer orally or parenterally.
German: Nicht oral oder parenteral anwenden.
English: The tablets can be divided into equal halves.
German: Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
English: Incompatibilities: None known.
German: Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verbrauchte halbe Tabletten dürfen nicht für den weiteren Gebrauch gelagert werden und sollten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
German: Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
German: Wie Studien an zahlreichen verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber metabolisiert.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
German: Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
German: Kindern sollte der lang dauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden.
English: Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
German: Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
German: Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
German: Nach oraler Verabreichung an Ratten wird Emodepsid in alle Organe verteilt.
English: Specific antidotes are not known.
German: Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.
English: Incompatibilities: Not applicable.
German: Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
German: Für beide wirksamen Substanzen wurden 2 Stunden nach Behandlung maximale Konzentrationen gemessen.
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
German: Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Tieren oder Tieren mit stark eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion durchgeführt.
English: [Multi-dose bottle]
German: [Mehrdosenflasche]
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
German: Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein.
English: Each unit dose (pipette) of Profender contains:
German: Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält:
English: Appropriate combination of volumes
German: Entsprechende Kombination von Volumina
English: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
German: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
English: Clear yellow to brown solution.
German: Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis braune Lösung
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
German: Entweder kann basierend auf dem individuellen Körpergewicht die exakte Dosis errechnet werden oder das für die entsprechende Gewichtsklasse unten empfohlene Volumen verwendet werden:
English: (1 blister strip)
German: (1 Blisterstreifen)
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: Each tablet of Profender contains:
German: Jede Profender-Tablette enthält:
English: Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
German: Braune, knochenförmige Tablette mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite.
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
German: Beide wirksamen Substanzen wurden mit einer Halbwertzeit von 1,4 bis 1,7 Stunden abgebaut.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
German: Die Kinetik der Emodepsidausscheidung von Hunden wurde bisher nicht untersucht.
English: For external use only.
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
English: Remove screw cap (2).
German: Schrauben Sie die Verschlusskappe ab(2).
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
German: Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden.
English: Volume Emodepside Praziquantel
German: Volumen Emodepsid Praziquantel
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
German: Nach der Behandlung darf dem Hund vier Stunden lang kein Futter gegeben werden.
English: This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
German: Dies führt zu einer starken Schädigung des Parasitenteguments, zu Kontraktion und Paralyse sowie Dysregulation des Stoffwechsels und schließlich zum Tod des Parasiten.
English: There is no known specific antidote.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
English: Emodepside
German: Emodepsid
English: For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
German: Für die Behandlung des Lungenwurms Aelurostrongylus abstrusus sind zwei Anwendungen im Abstand von zwei Wochen wirksam.
English: Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
German: Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen (4).
English: Dosage and Treatment Schedule
German: Dosierung- und Behandlungsschema:
English: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
German: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
English: Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
German: Beide Wirkstoffe werden langsam mit Serumhalbwertszeiten von 9,2 ± 3,9 Tagen für Emodepsid und 4,1 ± 1,5 Tagen für Praziquantel ausgeschieden.
English: Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
German: Profender Tabletten sind mit Fleisch-Geschmackstoffen versetzt und werden von Hunden normalerweise ohne zusätzliches Futter gut akzeptiert.
English: Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
German: Unverändertes Emodepsid und hydroxylierte Derivate sind die Hauptausscheidungsprodukte.
English: (13 blister strips with 4 tablets each) Not all pack sizes may be marketed.
German: (13 Blisterstreifen mit jeweils 4 Tabletten) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
English: [Single-dose pipettes]
German: [Einzeldosispipetten]
English: (mg/kg bw)
German: (mg/kg KGW)
English: White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
German: Weiße Polypropylen Pipette mit Verschlusskappe in Aluminiumblister
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
German: Die Symptome klingen ohne Behandlung vollständig ab.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
German: Emodepsid ist eine halbsynthetische Substanz aus der neuen Klasse der Depsipeptide.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
German: HU-1123 Budapest Alkotás u.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
German: Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
English: For the treatment of queens to prevent lactogenic transmission of Toxocara cati (L3 larvae) to the offspring, a single administration per treatment approximately seven days prior to expected parturition is effective.
German: Für die Behandlung von Kätzinnen zur Verhinderung einer galaktogenen Übertragung von Toxocara cati (L3-Larven) auf die Welpen ist eine einmalige Anwendung pro Behandlung etwa sieben Tage vor der erwarteten Geburt wirksam.
English: The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
German: Hauptmetaboliten des Praziquantels sind Monohydroxyhexyl-Derivate.
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
German: Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, nach der Verabreichung der Tabletten die Hände zu waschen.
English: Modified-release tablets.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
English: Praziquantel (mg/kg bw)
German: Praziquantel (mg/kg KGW)
English: Special warnings for each target species:
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
German: Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird.
English: Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
German: Maximale Konzentrationen von Emodepsid wurden 3,2 ± 2,7 Tage, von Praziquantel 18,7 ± 47 Stunden nach der Behandlung erreicht.
English: For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
German: Zum Beispiel wird empfohlen, den Hund über Nacht fasten zu lassen, wenn die Behandlung am Morgen stattfindet.
English: Tapeworms (Cestodes)
German: Bandwürmer (Cestoden)
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass ein Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Body Weight of Cat (kg)
German: Gewicht der Katze (kg)
English: Spot-on solution.
German: Lösung zum Auftropfen.
English: Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
German: Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen.
English: Roundworms: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
German: Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme