FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande observationer gjordes med Bretaris Genuair i 3-månadersstudien.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Bretaris Genuair i den 3 måneder lange studien.
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bretaris Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
Norwegian Bokmål: Skulle intensiteten av KOLS endre seg mens pasienten er under behandling med aklidiniumbromid, i en slik grad at pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og pasientens behandlingsregime vurderes på nytt.
Swedish: 1,87-faldig c ökning av sannolikhet
Norwegian Bokmål: 1,87 ganger c økning i sannsynlighet
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Norwegian Bokmål: M3-reseptorene medierer sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene.
Swedish: Administrering av Bretaris Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bretaris Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Bretaris Genuair innehåller laktos")
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
Swedish: Det är viktigt att instruera patienter om att noga läsa igenom Bruksanvisningen i bipacksedeln, som medföljer i förpackningen till varje inhalator.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om å lese nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget som følger med hver inhalator.
Swedish: Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose, skal inhalatoren kastes.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidiniumbromid.
Swedish: Aklidiniumbromid bryts snabbt ned i plasma och nivån av systemiska antikolinerga biverkningar är därför låg.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid brytes raskt ned i plasma, og nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Swedish: Aklidiniumbromid är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist (kallas även antikolinergika) som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist (også kjent som et antikolinergikum), med lengre residenstid på M3-reseptorene enn M2-reseptorene.
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
Norwegian Bokmål: 2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).
Swedish: Användning av Bretaris Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bretaris Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Swedish: Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidiniumbromid (< 5 %) beror på att aklidiniumbromid genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys, som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidiniumbromid (<5 %) skyldes at aklidiniumbromid gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
Swedish: Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
Norwegian Bokmål: Opptil 65 % av dosen ble eliminert som metabolitter i urinen, og opptil 33 % som metabolitter i avføringen.
Swedish: Maximal bronkdilaterande effekt var uppenbar från dag ett och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilaterende virkning var tydelig fra første dag, og ble opprettholdt over den 6 måneder lange behandlingsperioden.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med Bretaris Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Bretaris Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Swedish: c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Norwegian Bokmål: c) Ta av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side (figur B).
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Bretaris Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Bretaris Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Swedish: Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er på tide å ta neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidiniumbromid är albumin.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet som i størst grad binder aklidiniumbromid er albumin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Swedish: Den del av den inhalerade dosen som når den systemiska cirkulationen som oförändrat aklidinium är mycket låg, mindre än 5 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av den inhalerte dosen som når det systemiske kretsløpet i form av uendret aklidinium er svært liten, mindre enn 5 %.
Swedish: 2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.
Norwegian Bokmål: 2.6 Pust sakte ut, vekk fra inhalatoren.
Swedish: Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Inhalatorenheten er et apparat i flere deler laget av polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren og rustfritt stål.
Swedish: Ett "klick" talar om för dig att du inhalerar korrekt.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Bretaris Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bretaris Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bretaris Genuair.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Swedish: Du bör skaffa en ny inhalator:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Swedish: Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Swedish: Sluta använda läkemedlet och kontakta genast din läkare om du får svullnader i ansiktet, halsen, läpparna eller tungan (med eller utan svårigheter att andas eller svälja), yrsel eller svimning, snabbare puls eller om du får kraftigt kliande utslag på huden (nässelutslag) eftersom detta kan vara symtom på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere pulseller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Swedish: Läkemedlet kan förorsaka huvudvärk, yrsel eller dimsyn.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan gi hodepine, svimmelhet eller tåkesyn.
Swedish: b)Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Norwegian Bokmål: b) Ikke trykk på den grønne knappen før du er klar til å ta en dose.
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres i en pose av plast som er plassert i en pappeske.
Swedish: Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid absorberes raskt fra lungene og når maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og normalt innen de første 15 minuttene hos KOLSpasienter.
Swedish: När bör du skaffa en ny inhalator?
Norwegian Bokmål: Når bør du gå til anskaffelse av en ny inhalator?
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Bretaris Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Swedish: Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
Norwegian Bokmål: • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna och snabbt bryts ned i plasma finns inget direkt förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik.
Norwegian Bokmål: Fordi aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og brytes raskt ned i plasma er det ikke noe direkte forhold mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Swedish: Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
Norwegian Bokmål: Store doser med aklidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bretaris Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom denna information eftersom Genuair kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer du har använt tidigare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser denne informasjonen, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer du har brukt tidligere.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å rengjøre inhalatoren, tørk kun utsiden av munnstykket med en tørr serviett eller tørkepapir.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Swedish: Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet var tid till första inträffande av MACE, definierad som någon av följande bedömda händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var tid til første MACE-hendelse definert som alle typer av følgende avgjørende hendelser: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for human systemisk eksponering med 400 mikrog to ganger daglig over nivåene for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) var fra 7 til 73 ganger.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid "steady-state".
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
Swedish: Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å puste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Swedish: Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt "New York Heart Association".
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader observerades mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
Norwegian Bokmål: 1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).
Swedish: Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Norwegian Bokmål: I tråd med dets antikolinerge virkning skal aklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon, eller med trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at produktet kommer i direkte kontakt med øynene).
Swedish: Kör inga fordon och använd inga maskiner förrän huvudvärken försvunnit, känslan av yrsel har gått över och synen blivit normal igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du rammes av noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før hodepinen har gitt seg, svimmelhetsfølelsen har forsvunnet og synet ditt har normalisert seg.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - svimmelhet - munntørrhet - munnbetennelse (stomatitt) - heshet (dysfoni) - raskere hjerterytme (takykardi) - følelse av hjertebank (palpitasjoner) - vansker med å urinere (urinretensjon) - tåkesyn - utslett - hudkløe
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid "steady-state" som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner i plasma ved steady state oppnådd etter tørrpulverinhalasjon av 400 mikrog aklidiniumbromid hos KOLS-pasienter, var omtrent 224 pg/ml.
Swedish: RÖTT
Norwegian Bokmål: RØDT
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
Norwegian Bokmål: I og med at aklidiniumbromid hovedsakelig metaboliseres ved kjemisk og enzymatisk nedbrytning i plasma er det svært usannsynlig at nedsatt leverfunksjon vil endre den systemiske eksponeringen.
Swedish: Muntorrhet som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt associeras med tandkaries.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Efter upprepade inhaleringar har den systemiska exponeringen för aklidiniumbromid observerats vara liknande hos japanska och kaukasiska patienter.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for aklidiniumbromid etter gjentatte inhalasjoner er lik for japanske og kaukasiske pasienter.
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter du har trykket ned knappen (figur H).
Swedish: Inga effekter på QT-intervall (korrigerat med användning av antingen Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuellt korrigerat) observerades när aklidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) administrerades en gång om dagen i 3 dagar till friska försökspersoner i en noggrann QT-studie.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på QT-intervall (korrigert ved bruk av enten Fridericia- eller Bazett-metoden eller korrigert individuelt) ble observert da aklidiniumbromid (200 mikrog eller 800 mikrog) ble administrert én gang per dag i 3 dager til friske personer i en grundig QT-studie.
Swedish: Luta inte inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Ikke hold inhalatoren skrått.
Swedish: Enstaka inhalerade doser upp till 6 000 µg aklidiniumbromid har administrerats till friska försökspersoner utan systemiska antikolinerga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Inhalerte enkeltdoser på opp til 6000 mikrog aklidiniumbromid har derimot blitt administrert til friske individer uten systemiske antikolinerge bivirkninger.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten og esken etter "EXP".
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av de inkluderte pasientene hadde fra tidligere en anamnese med minst én dokumentert kardiovaskulær hendelse: cerebrovaskulær sykdom (13,1 %), koronararteriesykdom (35,4 %), perifer vaskulær sykdom eller historie med klaudikatio (13,6 %).
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført, har inhalert aklidiniumbromid blitt brukt samtidig med andre legemidler for KOLS, inkludert sympatomimetiske bronkodilatatorer, metylxantiner og perorale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den grønne knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Bretaris Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Swedish: 58,7 % var män och 90,7 % var kaukasier, med en genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare på 47,9 % av förväntat värde och ett genomsnittligt KOL-utvärderingstest (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assement Test, CAT) på 20,7.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 58,7 % menn og 90,7 % av kaukasisk opphav med en gjennomsnittlig postbronkodilator FEV1 på 47,9 % av forventet verdi og en gjennomsnittlig CAT (COPD Assessment Test) på 20,7.