FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Romanian: În reducerea numărului altor fracturi decât cele vertebrale, eficacitatea Conbriza nu a fost demonstrată.
English: This will help protect against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
English: This summary was last updated in February 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator efectuate pe purcei.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Romanian: Perioada de protecţie începe după 21 de zile după vaccinare şi durează timp de 105 zile.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea, ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Romanian: Deteriorarea pereţilor vaselor mici de sânge din creier determină apariţia semnelor caracteristice la nivelul sistemului nervos.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Romanian: Vaccinul se administrează ca injecţie intramusculară unică, de preferat în musculatura gâtului, în spatele urechii.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ecoporc Shiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/04/2013.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă anticorpi pentru combaterea mai rapidă a acesteia.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Romanian: Boala edematoasă se întâlneşte la nivel global şi apare, de obicei, în primele două săptămâni după înţărcarea purceilor, fiind o afecţiune acută (pe termen scurt) care poate conduce la moarte în 24 până la 48 de ore.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că vaccinarea a avut efect complet până la 21 de zile şi că protecţia a durat cel puţin 105 zile după injecţie; protecţia nu a fost afectată de anticorpii transmişi de la mamă.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecoporc Shiga (care pot afecta până la unul din 10 animale) sunt umflarea uşoară la locul injectării, având o durată de până la 7 zile, şi o uşoară creştere a temperaturii corpului de până la două zile după injecţie; ambele efecte dispar fără tratament.
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Ecoporc Shiga este de zero zile.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili la cât timp s-a instalat protecţia completă la purcei, durata protecţiei împotriva bolii edematoase, precum şi influenţa anticorpilor materni (transmişi de la mamă) asupra eficacităţii vaccinului.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Romanian: Toxina modificată din vaccin este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADNului recombinant”: este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această toxină modificată.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Romanian: Studiile de teren au arătat că vaccinul a redus mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase, în comparaţie cu placebo: în toate cele trei studii, nu a murit niciun purcel dintre cei care au primit Ecoporc Shiga, în timp ce 11% dintre purceii care au primit placebo au murit.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Ecoporc Shiga sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Romanian: Ecoporc Shiga se utilizează la porci începând cu vârsta de patru zile pentru imunizarea activă împotriva bolii edematoase, care duce la acumularea de lichide în ţesuturile de la nivelul stomacului şi intestinului.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Romanian: Ecoporc Shiga conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru stimularea răspunsului imunitar.
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecoporc Shiga, consultaţi prospectul.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Romanian: Alte informaţii despre Ecoporc Shiga:
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Romanian: De asemenea, au fost efectuate trei studii de teren pentru a evalua efectul asupra mortalităţii şi semnelor clinice ale bolii edematoase la un număr total de 518 purcei care au primit Ecoporc Shiga, în comparaţie cu un număr similar de purcei care au primit placebo (injecţie cu preparat inactiv).
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Romanian: Această deteriorare este provocată de o toxină bacteriană (otravă), cunoscută sub numele de toxină Shiga 2e (Stx2e), care este produsă de anumite tulpini de Escherichia coli.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine o formă a toxinei Shiga (Stx2e), care a fost modificată astfel încât să nu mai poată cauza boala.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Atunci când se administrează la porci, sistemul imunitar al animalului recunoaşte toxina conţinută în vaccin ca fiind „străină” şi produce anticorpi pentru combaterea ei.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine toxina Stx2e modificată.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ecoporc Shiga pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ecoporc Shiga?
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Romanian: Ce este Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Romanian: Cum acţionează Ecoporc Shiga?
English: After taking one of them,
Romanian: După ce aţi luat unul dintre acestea,
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Romanian: aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} <NN: {număr}>
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 aprilie 2016
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
English: • Uncontrollable movements;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la vârstnici.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
English: 10-20% is excreted in urine.
Romanian: Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Romanian: EU/1/11/708/001 30 comprimate filmate EU/1/11/708/002 60 comprimate filmate EU/1/11/708/003 100 comprimate filmate EU/1/11/708/004 175 comprimate filmate
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Romanian: • halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie,
English: [carton only]:
Romanian: [Doar pe cutie]:
English: • warfarin used to thin the blood;
Romanian: • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
English: vivid dreams, and confusion;
Romanian: vise trăite intens şi confuzie;
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute.
English: • iron supplements.
Romanian: • suplimente de fier.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Orion);
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
English: • abdominal pain.
Romanian: • durerile abdominale.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Romanian: • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Romanian: Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat Talc
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Romanian: Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul.
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Romanian: În studiul- I, timpul zilnic ON (ore) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienţilor, iar în studiul II a fost determinată proporţia de timp zilnic ON.
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Romanian: Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate).
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Entacapone Orion la copii şi adolescenţi.
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Romanian: Experienţa privind administrarea Entacapone Orion la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Romanian: Ce conţine Entacapone Orion - Substanţa activă este entacaponă.
English: See picture 1.
Romanian: Vezi figura 1.
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Entacapone Orion la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Romanian: • dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Romanian: Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Romanian: Dacă suntenți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Entacapone Orion decât trebuie În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Orion şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Romanian: Ce este Entacapone Orion şi pentru ce se utilizează
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct.4.8).
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Romanian: ** Incidenţele infarctului miocardic şi ale altor evenimente de boală cardiacă ischemică (0,43%, respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, cărora li s-a administrat entacaponă.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Romanian: Insuficienţă hepatică Vezi pct. 4.3.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alune sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 0.53 mg lecitină din soia.
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Romanian: Când Entacapone Orion se administrează în doze mai mari: