FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Croatian: Renagel se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus (vidjeti dio 5.3).
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima dokazano da sevelamer djelotvorno smanjuje koncentracije fosfora u serumu u bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija mikofenolat mofetila, ciklosporina i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Renagel.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Croatian: Renagel se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Croatian: Kako čuvati Renagel
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Croatian: Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja sevelamerkloridom.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Renagel.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida i ciprofloksacina u ispitivanju s primjenom jedne doze, Renagel je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Czech: Antiarytmika a antikonvulziva
Croatian: Antiaritmici i lijekovi protiv napadaja
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene sevelamerklorida u trudnica nije ustanovljena.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Czech: Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 540 (3 bočice sa 180) filmom obloženih tableta.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Croatian: Dokazano je da sevelamer veže žučne kiseline in vitro i in vivo u eksperimentalnim životinjskim modelima.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Croatian: OD 800 mg NALJEPNICA - BOČICA SA 180 TABLETA OD 800 mg S KUTIJOM NALJEPNICA s plavim okvirom - 1 BOČICA SA 180 TABLETA OD 800 mg BEZ KUTIJE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/123/013
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u dozi 8-20 puta većoj od najviše doze za ljude od 200 mg/kg.
Czech: Vícečetné balení: 360 (2 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (2 bočice sa 180) filmom obloženih tableta.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida* rezistence ve střevě*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, dispepsija, flatulencija, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija bol u abdomenu, opstrukcija crijeva, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 400 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Renagel 400 mg filmom obložene tablete
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 800 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Renagel 800 mg filmom obložene tablete
Czech: Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 BOČICA S 360 TABLETA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA OD 800 mg
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Czech: V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Croatian: Ovisno o unosu hrane i naravi terminalne faze zatajenja bubrega, u bolesnika na dijalizi mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K.
Czech: pocit na zvracení, zvracení.
Croatian: mučnina i/ili povraćanje
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/123/005
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
Croatian: Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 400 na jednoj strani.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA bez plavog okvira - BOČICA SA 180 TABLETA OD 800 mg S KUTIJOM (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Croatian: 1 bočica sa 180 tableta višestruka pakiranja od 180 tableta (6 bočica s 30 tableta) višestruka pakiranja od 360 tableta (2 bočice sa 180 tableta) višestruka pakiranja od 540 tableta (3 bočice sa 180 tableta)
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Croatian: Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 800 na jednoj strani.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 360 (2 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
Croatian: KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S 360 (2 BOČICE SA 180) TABLETA OD 800 mg
Czech: 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Croatian: Stoga se preporučuje pozorno praćenje razina TSH-a u bolesnika koji primaju oba lijeka.
Czech: VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 (3 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
Croatian: KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S 540 (3 BOČICE SA 180) TABLETA OD 800 mg
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji ne uzimaju navedene vitamine potrebno razmotriti praćenje razina vitamina A, D i E i procjenu statusa vitamina
Czech: Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg
Croatian: Početna doza Renagel tableta od 400 mg
Czech: 360 potahovaných tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 360 filmom obloženih tableta.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (400 i 800 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Renagel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Croatian: U trećem, bilo je prisutno prosječno smanjenje od 0,71 mmol/l tijekom 44 tjedana.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Croatian: Ovo pomaže pri snižavanju koncentracije fosfata u krvi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Renagel (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Renagel na snazi u Europskoj uniji od 28. siječnja 2000.
Czech: Další informace o přípravku Renagel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Renagel
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
Croatian: U slučaju hemodijalize, lijek Renagel ispitivan je u dva kratkoročna ispitivanja koja su trajala osam tjedana i jednom duljem ispitivanju koje je trajalo 44 tjedana.
Czech: Co je Renagel?
Croatian: Što je Renagel?
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
Croatian: Ako se uzima s obrocima, lijek se vezuje u crijevima na fosfat iz hrane, sprečavajući ga da se apsorbira u tijelu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza za lijek Renagel ovisi o koncentraciji fosfata u krvi, te se kreće od 800 do 1 600 mg tri puta na dan.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji fosfata u krvi između početka i završetka ispitivanja.
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
Croatian: Renagel sevelamerhidroklorid
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Renagel nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Renagel.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
Croatian: Dulje ispitivanje istražilo je primjenu lijeka Renagel u 192 bolesnika, od kojih je većina uzimala Renagel u prethodnim ispitivanjima.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Renagel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Renagel.
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada se tekućina pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Renagel?
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
Croatian: Dozu lijeka Renagel treba prilagoditi kako bi se osiguralo da koncentracija fosfata u krvi ostane ispod 1,76 mmol/l.
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
Croatian: U slučaju perotonealne dijalize, provedeno je jedno ispitivanje koje je usporedilo Renagel s kalcij acetatom u 143 bolesnika tijekom 12 tjedana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Renagel?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Renagel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Renagel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Croatian: Ovo rezultira hiperfosfatemojom, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Croatian: Renagel se ne smije koristi u osoba s hipofosfatemijom (niskim razinama fosfata u krvi) ili s opstrukcijom crijeva (blokadom u crijevima).
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Croatian: Renagel se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi).
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi, bolesnici koji su primali lijek Renagel imali su slično smanjenje u koncentraciji fosfata kao i bolesnici koji su primali kalcij acetat (0,52 odnosno 0,58 mmol/l).
Czech: Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Renagel dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
Croatian: Tablete Renagel moraju se uzimati s obrocima, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje propisane prehrane.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, bilo je prisutno prosječno smanjenje od 0,65 mmol/l tijekom razdoblja od osam tjedana terapije lijekom Renagel, u usporedbi s 0,68 mmol/ u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat.
Czech: První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle).
Croatian: Prvo je ispitivanje usporedilo lijek Renagel s kalcij acetatom /drugim lijekom za snižavanje koncentracije fosfata) u 84 bolesnika.
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Croatian: Renagel je lijek koji sadrži sevelamerhidroklorid kao djelatnu tvar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Renagel, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata.
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
Croatian: Drugo ispitivanje, koje nije usporedilo lijek Renagel s bilo kojim drugim lijekom, obuhvatilo je 172 bolesnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Renagel potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Renagel používá?
Croatian: Za što se Renagel koristi?
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
Croatian: Renagel je proizveo značajno smanjenje u koncentraciji fosfata u serumu u svim ispitivanjima.
Czech: Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Renagel imali su slično smanjenje u koncetracijama fosfata u drugom ispitivanju.
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
Croatian: Kako djeluje Renagel?
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
Croatian: Renagel se smije koristiti s drugim terapijama poput dodataka kalcija i vitamina
Czech: Jak se přípravek Renagel používá?
Croatian: Kako se Renagel koristi?
Czech: Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
Croatian: Kako je Renagel ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
Croatian: Zašto je Renagel odobren?
Czech: Co je X a k čemu se používá
Croatian: Što je X i za što se koristi
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje.
Croatian: Ova kombinacija čini se povećava rizik od štetnih događaja i stoga se ne preporučuje.
Czech: "Srdeční selhání
Croatian: "Zatajenje srca
Czech: "Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Croatian: "Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním.
Croatian: Potreban je oprez kod započinjanja terapije u bolesnika sa zatajenjem srca.
Czech: Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání.
Croatian: Valsartan se može primjenjivati s drugim terapijama za zatajenje srca.
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text (u přípravků obsahujících telmisartan, které již mají rozsáhlý text týkající se studie ONTARGET v bodě 5.1, je třeba tento text začlenit ke stávajícímu textu, který má být zachován):
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeći tekst (za lijekove koji sadrže telmisartan, koji već imaju opsežan tekst o ispitivanju ONTARGET u dijelu 5.1, potrebno je dodati sljedeći tekst uz postojeći tekst, koji je potrebno zadržati):
Czech: Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")."
Croatian: Ti su lijekovi namijenjeni liječenju zatajenja srca (vidjeti "Drugi lijekovi i X")."
Czech: "Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání
Croatian: "Istodobna terapija ACE inhibitorom kod zatajenja srca
Czech: Bod 1.
Croatian: Dio 1.
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace:
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeću kontraindikaciju:
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin."
Croatian: Ocjenjivanje stanja bolesnika sa zatajenjem srca uvijek mora uključivati procjenu bubrežne funkcije."
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
Croatian: U bolesnika čija bubrežna funkcija može ovisiti o aktivnosti renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. u bolesnika s teškim kongestivnim zatajenjem srca), liječenje ACE inhibitorima bilo je povezano s oligurijom i/ili progresivnom azotemijom te u rijetkim slučajevima s akutnim zatajenjem bubrega i/ili smrću.