FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av BiResp Spiromax.
Greek: Η συστηματική έκθεση τόσο για τη βουδεσονίδη όσο και για τη φορμοτερόλη συσχετίζεται με γραμμικό τρόπο με τη χορηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Systemisk eksponering for både buedsonid og formoterol korrelerer lineært med administrert dose.
Greek: • Ήπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής.
Norwegian Bokmål: • Lett sår hals, hosting og hes stemme.
Greek: Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να αφαιρούνται.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το BiResp Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for BiResp Spiromax, vil det være nødvendig å bytte en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Greek: • Πονοκέφαλος.
Norwegian Bokmål: • Hodepine.
Greek: Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds- og symptombehandling av astma med budesonid/formoterol
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekt av høyere fastdosekombinasjoner med budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er folieinnpakket.
Greek: Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L/λεπτό) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 120 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 120 doser og er folieinnpakket.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør minnes på å ta sin BiResp Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη την ξεχωριστή, ταχείας δράσης ανακουφιστική συσκευή εισπνοής με το βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση διάσωσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ha den separate hurtigvirkende bronkodilator-inhalatoren tilgjengelig for akutte situasjoner til enhver tid.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Greek: • Διαταραχή ύπνου.
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Greek: Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram med formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη φορμοτερόλη έχουν καταδείξει κάπως μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).
Norwegian Bokmål: • Andre bronkodilatorer (som salbutamol).
Greek: Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του BiResp Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το BiResp Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra BiResp Spiromax, kan legen din forskrive en alternativ inhalator.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon to ganger daglig, morgen og kveld.
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: BLINCYTO
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass)
Greek: Περιεχόμενο
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: 17,3 μήνες [12,6, 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Greek: βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων.
Norwegian Bokmål: basert på lokale evalueringer.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Greek: Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Greek: ≥50% έως <75% ≥75% έως <90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Greek: ≥ 65 ετών
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Greek: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Greek: Άλλες οδηγίες
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 20150136: μια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της χρήσης και των θεραπευτικών πρακτικών, της μπλινατουμομάμπης*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Greek: • εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Greek: Ημέρες 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 1,5.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antallet behandlingssykluser var 1,5.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
Greek: 5,9 μήνες
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Greek: Ο πρώτος κύκλος σας
Norwegian Bokmål: Din første syklus
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
Greek: Η πλειονότητα των νευρολογικών συμβαμάτων (80,5%) ήταν κλινικά αναστρέψιμες και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Greek: * Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO): - Όταν ψυχθεί, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Greek: Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Greek: 6,1 μήνες
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.
Norwegian Bokmål: • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
Greek: Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Greek: [4,8 έως 8,3 μήνες]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, συχνότητα, και βαρύτητα (παρατηρήθηκαν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Greek: 4/38, 12,4% (4,8, 29,9) 0/12, 0,0% (0,0, NE)
Norwegian Bokmål: 4/38, 12,4 % (4,8, 29,9) 0/12, 0,0 % (0,0, IE)
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Greek: [4,2 έως 7,5 μήνες]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Greek: Χρειάζεται να επιδειχθεί προσοχή, καθώς έχουν παρατηρηθεί περιστατικά όψιμης εμφάνισης των πρώτων νευρολογικών συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Greek: Αν και υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), δεν αναφέρθηκαν επιβεβαιωμένα περιστατικά PML στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.
Greek: • Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος και αραιωμένου BLINCYTO θα είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που θα χορηγείται στον ασθενή (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 3 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Greek: Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av blinatumomab hos gravide kvinner.
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των απεικονιστικών αλλοιώσεων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Greek: Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.