FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente - Confuzie - Reacţii severe pe piele
Slovak: Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
Slovak: Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Romanian: Similar cu aciclovirul, cea mai frecventă formă de rezistenţă întâlnită printre tulpinile VHS este deficienţa de producere a enzimei timidinkinazei (TK).
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Romanian: Secţiunea 4.3: Contraindicaţii
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Romanian: Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului (fază de tratament de 7 zile şi perioadă de urmărire de 6 luni).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Slovak: Závraty, somnolencia.
Romanian: Ameţeli, somnolenţă.
Slovak: Schopnosť vírusu HSV vytvoriť celoživotnú latentnú infekciu spolu so zistením, že veľká väčšina rezistentných izolátov HSV, ktoré sa dosiaľ skúmali, znižuje patogenitu spojenú s vírusom divého typu, pomáha vysvetliť toto zistenie.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Slovak: Hoci sa zdá paradoxné, že dávka odporúčaná na supresiu rekurencie genitálneho herpesu je vyššia ako dávka, ktorá sa používa na liečbu aktívneho vypuknutia rekurencie, kľúčovým parametrom bol čas do klinicky potvrdenej rekurencie.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia penciclovirului în laptele matern.
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Romanian: Conduce la apariţia de vezicule, senzaţie de arsură şi mâncărime în zona organelor genitale, ceea ce poate provoca durere.
Slovak: Úvahy o dávke 750 mg
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
Slovak: Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Romanian: Cu toate acestea, selecţia grupurilor de control cu placebo pentru ambele studii a ridicat semne de întrebare.
Slovak: Deacetylácia je katalyzovaná enzýmom aldehydoxidáza.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus sau dacă altcineva a luat medicamentul din greşeală, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Slovak: Preto nebola zaradená skupina užívajúca placebo, v dôsledku čoho sa zredukovali poznámky o absolútnej účinnosti antivírusových liekov pri prevencii očných komplikácií v tejto štúdii.
Romanian: Prin urmare, nu a fost inclusă o ramură cu placebo, ceea ce generează observaţii insuficiente cu privire la eficacitatea absolută a agenţilor antivirali în prevenirea complicaţiilor oculare în cadrul acestui studiu.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky Famviru sú:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, dozele sunt după cum urmează:
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Romanian: Pe baza acestor volume limitate de informaţii, analiza cumulativă atât a cazurilor prospective, cât şi retrospective de sarcină nu a furnizat dovezi care să indice că medicamentul determină orice defect fetal sau anomalie congenitală specifice.
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franţa
Slovak: Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Romanian: De asemenea, a fost revizuită o atenţionare pentru a indica faptul că riscul de transmitere este în continuare posibil din punct de vedere teoretic, chiar dacă frecvenţa eliminării virale a fost redusă prin utilizarea unui antiviral, aşadar pacienţii trebuie sfătuiţi să evite raporturile sexuale.
Slovak: 12th Km National Road No.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra incidenţei neoplaziei la masculii de şobolan sau la şoareci, indiferent de sex.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.
Romanian: Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy herpes genitalis.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la diagnosticarea primului episod de herpes genital.
Slovak: Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
Slovak: Dlhodobá liečba famciklovirom v dávke 250 mg bid počas 52 týždňov bola navyše dobre tolerovaná v prípade mužov s rekurentným genitálnym herpesom a dokázal sa profil bezpečnosti porovnateľný s placebom.
Romanian: De asemenea, tratamentul pe termen lung cu famciclovir la o doză de 250 mg BID timp de 52 săptămâni a fost bine tolerat la bărbaţi cu herpes genital recurent şi a demonstrat un profil de siguranţă comparabil cu placebo.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Romanian: În general, acestea au fost de intensitate uşoară sau moderată şi au apărut cu o incidenţă similară la pacienţii care au primit tratament placebo.
Slovak: Zaznamenali sa malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami a mužmi, ktoré boli pripísané rodovým rozdielom vo funkcii obličiek.
Romanian: Au fost raportate mici diferenţe ale clearance-ului renal al penciclovirului între femei şi bărbaţi, atribuite diferenţelor funcţiei renale în funcţie de sex.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Romanian: - dacă aveţi probleme imunitare.
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Romanian: Nu trebuie să aveţi contact sexual dacă aveţi leziuni sau vezicule la nivelul organelor genitale.
Slovak: Výrok, že zistenia týkajúce sa semenníkov boli značne reverzibilné, podporujú pozorovania v štúdiách skúmajúcich toxicitu po dlhodobom podávaní lieku, v ktorých boli zistenia týkajúce sa semenníkov značne reverzibilné po 12-týždňovom uzdravovaní a čiastočne reverzibilné po kratšej dobe uzdravovania.
Romanian: Afirmaţia privind faptul că determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile este confirmată de observaţiile efectuate în cadrul studiilor de toxicitate la doze cronice în care determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile după o perioadă de recuperare de 12 săptămâni şi parţial reversibile după perioade de recuperare mai scurte.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă famciclovir este excretat în laptele matern.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Romanian: Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie 033 a 049, poznamenalo sa, že sa nepozoroval vzťah odpovede a dávky.
Romanian: În cadrul studiilor 033 şi 049, s-a remarcat că nu a fost observat un raport doză/răspuns.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, dozele sunt după cum urmează:
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Famvir a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Romanian: Toate regimurile de dozare au fost eficace în comparaţie cu placebo şi similare unul altuia pe baza timpului până la prima recidivă confirmată clinic şi a proporţiei pacienţilor fără episoade de leziuni confirmate virologic la 6 luni.
Slovak: Výsledky zo štúdie 033 a 049 preukázali významný účinok famcikloviru, pokiaľ ide o supresiu rekurentného genitálneho herpesu.
Romanian: Rezultatele din studiile 033 şi 049 au prezentat un efect semnificativ al famciclovirului în ceea ce priveşte supresia herpesului genital recurent.
Slovak: Nauzea, vracanie a abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené častejšie, najmä pri vyšších dávkach.
Romanian: Au fost raportate mai frecvent greaţă, vărsături şi rezultate anormale ale testelor funcţiilor hepatice, în special la doze mai mari.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV je väčšia ako dávka odporúčaná pre imunokompetentných pacientov, pretože z klinických skúseností a z praxe predpisovania lieku vyplýva, že na zabezpečenie adekvátnej supresie v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV sú potrebné vyššie dávky antivírusových liekov.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV este mai mare decât cea recomandată pentru pacienţii imunocompetenţi, deoarece experienţa clinică şi practica de prescriere au sugerat că sunt necesare doze mai mari de antivirale pentru a asigura o supresie suficientă la pacienţii infectaţi cu HIV.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cefaleea şi greaţa.
Slovak: Liek bol pri prevencii tvorby nových lézií rovnaký ako aciklovir a nezistili sa významné rozdiely medzi týmito dvomi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Slovak: Štúdia 102 porovnávala dávku famcikloviru 500 mg bid s placebom.
Romanian: Studiul 102 a comparat doza de famciclovir 500 mg BID cu placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
Romanian: Nu s-au observat neconcordanţe în ceea ce priveşte tratamentul episodic între statele membre, prin urmare, o doză de 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile a fost considerată drept o posologie acceptabilă pentru această indicaţie.
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Romanian: Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Romanian: La administrarea de doze mari la femelele de şobolan s-a observat o creştere a incidenţei adenocarcinomului mamar, o tumoră frecvent observată la rasa de şobolanii utilizaţi în aceste studii de carcinogenitate.
Slovak: V tom čase boli klinické prínosy liečby aciklovirom dobre známe a aciklovir bol súčasťou štandardnej starostlivosti na minimalizovanie očných komplikácií spojených s očným herpesom.
Romanian: La momentul respectiv, beneficiile clinice ale tratamentului cu aciclovir fuseseră bine stabilite, iar aciclovir reprezenta tratamentul standard pentru reducerea la minimum a complicaţiilor oculare asociate cu zosterul oftalmic.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Famvir nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Romanian: Famvir nu trebuie utilizat în timpul alăptării dacă acest lucru nu este absolut necesar.
Slovak: Liek Famvir (famciklovir) bol zaradený do zoznamu produktov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili nezhody a aby sa harmonizovali vnútroštátne povolené súhrny charakteristických vlastností lieku v celej Európe.
Romanian: Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Slovak: Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Romanian: Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Romanian: Reacţii adverse rare - Halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate) - Îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor - Număr mic de trombocite
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Romanian: Pentru parametrul principal de eficacitate, au fost utilizate intervale de încredere pentru diferenţa în materie de proporţii (famciclovir minus aciclovir) cu scopul de a evalua efectele terapeutice.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cărora li s-a administrat famciclovir la o doză de 500 mg de trei ori pe zi, zilnic, concomitent cu probenecid, trebuie monitorizaţi pentru identificarea toxicităţii.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriul principal sau criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, nu s-au înregistrat diferenţe semnificative.
Slovak: Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých príznakov a prejavov ochorenia.
Romanian: - Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului începeţi administrarea medicamentului cât mai curând posibil după apariţia primelor semne şi simptome.
Slovak: Interakcia famcikloviru/pencikloviru s probenecidom sa preto nemôže vylúčiť.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude o interacţiune a famciclovirului/penciclovirului cu probenecid.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost proporţia pacienţilor cu leziuni noi apărute în timpul tratamentului cu medicaţie de studiu.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Famvir za priaznivý a harmonizované dokumenty informácie o produkte za schváliteľné.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby" má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Romanian: CHMP a considerat că studiul prezentat în sprijinul acestei indicaţii (086) are mai multe deficienţe (de exemplu, criteriul principal de evaluare a eficacităţii „formarea de noi leziuni în timpul administrării medicaţiei" cu relevanţă discutabilă, studiul nu a fost conceput statistic pentru compararea criteriilor secundare de evaluare), dar datele au indicat o eficacitate similară pentru famciclivir şi aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky - Pocit nevoľnosti (nauzea) - Vracanie - Závraty - Ospalosť - Vyrážky - Svrbenie (pruritus) - Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Romanian: Reacţii adverse frecvente - Senzaţie de rău (greaţă) - Vărsături - Ameţeli - Somnolenţă - Erupţie trecătoare pe piele - Mâncărime - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Slovak: Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura, frecvenţa sau severitatea reacţiilor adverse între cele trei grupuri de doze active sau placebo.