FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi Subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi, din Africa şi Asia, au fost susceptibile la abacavir (CI50
Icelandic: Einangraðir HIV-1-stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirtegund C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð og voru næmir fyrir abacavíri (margfeldi breytinga á IC50 < 2,5) og lamivúdíni (margfeldi breytinga á IC50 < 3,0), nema fyrir tvo einangraða CRF02_AG-stofna með margfeldi breytinga 2,9 og 3,4 fyrir abacavír.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică medie şi severă demonstrează că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată semnificativ de disfuncţia hepatică.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivúdíns verða ekki fyrir marktækum áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct.
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acestea au determinat valori mediane ale CE50 de 0,912 µM (interval: 0,493-5,017 µM) şi de 1,26 µM (interval: 0,72-1,91 µM), pentru abacavir şi valori mediane ale CE50 de 0,429 µM (interval: 0,200-2,007 µM ) şi de
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu miðgildi fyrir EC50 annars vegar 0,912 µM (á bilinu 0,493 til 5,017 µM) og hins vegar 1,26 µM (á bilinu 0,72 til 1,91 µM) fyrir abacavír og miðgildi fyrir EC50 annars vegar 0,429 µM (á bilinu 0,200 til 2,007 µM) og hins vegar 2,38 µM (á bilinu 1,37 til 3,68 µM) fyrir lamivúdín.
Romanian: De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care niciun alt INRT nu este disponibil.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með lamivúdíni, þrátt fyrir myndun M184V-stökkbreytingar, ætti því einungis að koma til greina í tilvikum þar sem enginn annar virkur núkleósíða-bakritahemill er til staðar.
Romanian: Semnele și simptomele acestor RHS sunt enumerate mai jos.
Icelandic: Einkenni þessara ofnæmisviðbragða eru talin upp hér á eftir.
Romanian: - greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău.
Icelandic: - Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur - Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
Romanian: Studiile de carcinogenicitate cu abacavir, administrat pe cale orală la şoarece şi şobolan, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
Romanian: Testarea farmacogenetică
Icelandic: Lyfjaerfðafræðileg próf
Romanian: Screeningul HLA-B*5701 pentru depistarea riscului de hipersensibilitate la ABC nu trebuie niciodată înlocuit cu vigilenţa clinică adecvată sau cu managementul tratamentului la pacienţii care primesc abacavir.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Romanian: În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu supresie virusologică trataţi cu terapie de primă linie conţinând abacavir 300 mg plus lamivudină 150 mg, ambele cu administrare de două ori pe zi şi un IP sau INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim terapeutic sau să îl schimbe cu Kivexa plus un IP sau INNRT timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Í ESS30008-rannsókninni var 260 sjúklingum sem höfðu náð veirubælingu í fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á Kivexa ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunile cu alte medicamente, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice, sunt puţin probabile.
Icelandic: Þetta sýnir að líkur á milliverkunum við önnur lyf vegna samkeppni um plasmapróteinbindingu eru litlar.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Kivexa decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins.
Romanian: -87,4% cu ABC/3TC comparativ cu TDF/FTC când este administrat cu efavirenz ca al treilea medicament, diferenţa de tratament -1,8% (IÎ 95% - 7,5%, 3,9%).
Icelandic: - 88,3% með ABC/3TC samanborið við 90,3% með TDF/FTC við töku ásamt atazanavíri/rítónavíri sem þriðja lyfi, meðferðarmunur -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% með ABC/3TC samanborið við 89,2% með TDF/FTC, við töku ásamt efavírenzi sem þriðja lyfi, meðferðarmunur -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi,
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól /lamivúdín (160 mg/800 mg einu sinni á dag í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Kivexa.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Kivexa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna lækkun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna verulegs breytileika í heildarþéttni abacavírs hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Kivexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kivexa
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de folosirea abacavirului sau lamivudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Icelandic: mögulega tengdar abacavíri eða lamivúdíni er raðað eftir líffærakerfum, líffærum og heildartíðni.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavirului în culturile celulare nu a avut acţiune antagonistă atunci când a fost asociat cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanozină, emtricitabină, stavudină, tenofovir sau zidovudină, non-inhibitorul nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapină sau inhibitorul proteazei (IP) amprenavir.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni, tenófóvíri eða zídóvúdíni, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Romanian: • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju)
Romanian: Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţivă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kivexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart of mikið af Kivexa skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Romanian: Reducerea ARN HIV > log 1sau <50 copii/ml
Icelandic: >1 log lækkun á HIV-RNA eða <50 eintök/ml
Romanian: • prezintă erupţie cutanată SAU
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Romanian: În studiul CAL 30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi la care s-a înregistrat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic, au fost randomizaţi pentru a utiliza fie Kivexa, fie abacavir 300 mg de două ori pe zi plus lamivudină 300 mg o dată pe zi, la ambele regimuri asociinduse tenefovir şi un inhibitor de protează sau un INNRT timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Í CAL30001-rannsókninni var 182 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og hún brugðist, slembiraðað og fengu þeir meðferð annað hvort með Kivexa einu sinni á dag eða abacavíri 300 mg tvisvar á dag auk 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag, í báðum tilvikum ásamt tenófóvíri og próteasahemli, eða bakritahemil sem ekki er núkleósíð, í 48 vikur.
Romanian: Se recomandă precauţie la această grupă de vârstă, din cauza modificărilor asociate vârstei, cum ar fi scăderea funcţiei renale şi modificări ale parametrilor hematologici.
Icelandic: Sérstök aðgát er ráðlögð hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurstengdra breytinga svo sem skerðingar á nýrnastarfsemi og breytinga á blóðfræðilegum þáttum.
Romanian: Reluarea terapiei cu abacavir după o RHS determinată de abacavir, determină o revenire a simptomelor în termen de câteva ore.
Icelandic: Ef meðferð með abacavíri er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Romanian: • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • dacă consumă alcool etilic
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură lamivudina pătrunde la nivelul SNC şi nici legătura între gradul de pătrundere şi eficacitatea clinică.
Icelandic: Í hve miklum mæli lamivúdín kemst raunverulega inn í miðtaugakerfið og samband þessa við klíníska virkni er ekki þekkt.
Romanian: Mutaţia revers transcriptazei la momentul iniţial
Icelandic: Bakritastökkbreytingar í upphafi
Romanian: Scorurile de sensibilitate la medicament au fost atribuite pentru fiecare pacient în funcţie de genotipul viral al acestuia, pe baza algoritmului de rezistenţă genotipică la medicament ANRS 2009 HIV-1.
Icelandic: Lyfjanæmisstig voru skilgreind fyrir veirufræðilega arfgerð hvers sjúklings með notkun ANRS 2009 HIV-1-algóritma fyrir túlkun ónæmis af völdum arfgerðartegundar.
Romanian: De regulă, această revenire a RHS este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces.
Icelandic: Þessi endurkoma er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Romanian: - scurtarea respiraţiei, dureri în gât sau tuse
Icelandic: - Hiti - Mæði, særindi í hálsi eða hósti
Romanian: Activitatea antivirală in vitro S-a demonstat că atât abacavirul cât şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de lifocite activate din sângele periferic şi monocite/macrofage.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði abacavír og lamivúdín hindra afritun rannsóknastofustofna og klínískra einangraðra stofna af HIV í mörgum frumutegundum, þ.m.t. ummynduðum T-frumulínum, frumulínum frá einkjörnungum/stórátfrumum og frumrækt með virkjuðum, útlægum blóðeitilfrumum og einkjörnungum/stórátfrumum.
Romanian: Studiile clinice nu au evidenţiat că abacavirul este hepatotoxic.
Icelandic: Það hefur ekkert komið í ljós í klínískum rannsóknum sem bendir til að abacavír hafi eiturhrif á lifur.
Romanian: RETINOIZI Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Abacavir
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/abacavír
Romanian: După administrarea unei doze unice de 600 mg abacavir, Cmax medie (CV) este de 4,26 µg/ml (28%) şi ASC∞ medie (CV) este de
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului şi o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Restul se elimină prin materiile fecale.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
Romanian: • tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
Icelandic: • lifrarkvillar svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír og lamivúdín voru notuð ásamt tenófóvírdísóproxílfúmarati, þegar lyfin eru tekin einu sinni á dag.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við abacavíri
Romanian: Săptămâna
Icelandic: Veirusvörun í viku
Romanian: Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică, iar 2% din doza administrată se elimină pe cale renală sub formă neschimbată.
Icelandic: Abacavír umbrotnar aðallega í lifur, en u.þ.b. 2% af abacavíri útskiljast óbreytt í þvagi.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Romanian: Rezistenţa fenotipică şi rezistenţa încrucişată
Icelandic: Arfgerðarónæmi og krossónæmi
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la feţi/nou-născuţi cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Totuşi, studiile farmacocinetice efectuate la copii cu formulările sub formă de comprimate au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi a aceleiaşi doze zilnice totale.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum með lyfinu í töfluformi hafa hins vegar sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti.
Romanian: Rezultatele virusologice sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Veirusvörun er tekin saman í töflunni hér á eftir:
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută și la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við abacavíri í lægri tíðni hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare.
Icelandic: Notkun Kivexa er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín þar sem nauðsynleg skammtaaðlögun er ekki möguleg.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Romanian: Ce conţine Kivexa
Icelandic: Kivexa inniheldur
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (combination antiretroviral therapy - CART) poate apare o reacţie inflamatorie la germenii patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali, care poate provoca afectare clinică gravă sau agravarea simptomelor.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Romanian: Oricine ia Kivexa poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Kivexa.
Icelandic: Kivexa geta fengið ofnæmisviðbrögð við abacavíri, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka abacavír.
Romanian: Interaţiunea nu a fost studiată.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Romanian: Nu există precauţii şi atenţionări suplimentare legate de utilizarea Kivexa.
Icelandic: Umfram þau eru engin sérstök varnaðarorð eða varúðarreglur varðandi Kivexa.
Romanian: Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.
Icelandic: Abacavír getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial 50-100
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 50-100 21/40 (53%)
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.4).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este stabilită.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið metin.
Romanian: Este posibilă o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice de abacavir prin inducţia UGT.
Icelandic: Möguleiki á aðeins minni plasmaþéttni abacavírs, vegna UGT-örvunar.
Romanian: Alte simptome frecvente sunt:
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru:
Romanian: Studiile cu abacavir efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra dezvoltării embrionului şi fetusului la şobolan, dar nu şi la iepure.
Icelandic: Dýrarannsóknir með abacavíri hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Romanian: Studii la pacienţi cu afectare a funcţiei renale au evidenţiat că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat impactul numărului de mutaţii majore definite IAS-USA la abacavir sau lamivudă şi a numărului de mutaţii asociate ca răspuns la rezistenţa multiplă la INRT, raportat la numărul de mutaţii iniţiale.
Icelandic: Áhrif helstu stökkbreytinga, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum, gegn abacavíri eða lamivúdíni og fjölda stökkbreytinga sem tengjast fjölónæmi gegn núkleósíðabakritahemlum í upphafi, á svörun voru einnig metin.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiuni cu inhibitori de protează antiretrovirali, analogi nonnucleozidici şi alte medicamente metabolizate de către enzimele citocromului P450 este scăzut.
Icelandic: Því eru litlar líkur á milliverkunum við retróveirupróteasahemla, lyf sem ekki eru núkleósíðahliðstæður og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Romanian: Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Icelandic: Hjá þeim 669 einstaklingum sem var slembiraðað í þessari rannsókn (frá 12 mánaða til ≤17 ára), var sýnt fram á ekki síðri verkun í hópnum sem fékk abacavír/lamivúdín einu sinni á dag miðað við hópinn sem fékk lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirfram skilgreindum viðmiðunarmörkum fyrir ekki síðri verkun, -12%, í aðalendapunktinum <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunkti) og öllum öðrum greinimörkum sem mæld voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml) sem öll reyndust vel innan við þessi mörk skilgreind fyrir ekki síðri verkun.
Romanian: Aplazie eritrocitară pură
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Romanian: Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei variaţiilor/malformaţiilor, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu m.a. minnkaða fósturþyngd, fósturbjúg og aukinn breytileika í beinabyggingu/vansköpun, fósturdauða snemma á meðgöngu og andvana fæðingar.
Romanian: Acţiuni propuse:
Icelandic: Aðgerðir sem lagðar eru til:
Romanian: S-a raportat apariţia pancreatitei, dar o legătură cauzală cu lamivudina şi abacavirul este incertă.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu en orsakatengsl við lamivúdín og abacavír eru óviss.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă externă pentru 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) (cu Chenar Albastru) învelite în folie de plastic transparentă
Icelandic: Miði á ytri umbúðir fyrir 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) (með Blue Box), pakkað í glært plast
Romanian: Într-un studiu efectuat la 20 pacienţi infectaţi cu HIV la care s-a administrat abacavir, 300 mg de două ori pe zi, şi care au utilizat doar o doză de 300 mg înainte de perioada de recoltare de 24 ore, media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore în acest studiu.
Icelandic: 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP, við jafnvægi innan frumna, 20,6 klukkustundir.
Romanian: • durere musculară şi disconfort
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Romanian: A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
Icelandic: Klínískt marktæk minnkun á næmi fyrir abacavíri hefur komið fram hjá stofnum ræktuðum úr sjúklingum með hömlulausa veirufjölgun, sem áður hafa verið meðhöndlaðir með og eru ónæmir fyrir öðrum núkleósíða-bakritahemlum (NRTI).
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi, atât pentru formulările orale sub formă de soluţie, cât şi pentru cele sub formă de comprimate.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti, bæði við notkun mixtúru og taflna.
Romanian: Implementarea programului educaţional va fi monitorizat de către DAPP prin auditare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.