FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Spanish: En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista β de acción corta, la instauración de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
English: If you stop taking Seretide
Spanish: Si deja de usar Seretide
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Spanish: Seretide Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Spanish: Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Spanish: La dosis de partida inicial es 1 inhalación de 50 mcg de salmeterol/100 mcg de PF dos veces al día.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de “Buen Control” fue de 16 días para el grupo tratado con Seretide comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
English: System Organ Class Adverse Event
Spanish: Clasificación de órganos Efecto adverso
English: Seretide Asthma clinical trials
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
English: *Very Common Common
Spanish: *Muy frecuente
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide Diskus necesaria para controlar su asma.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto “pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)” no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Spanish: El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito, malestar, diarrea, pérdida de peso, dolor de cabeza o somnolencia, disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de la presión sanguínea y convulsiones.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Spanish: Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
English: Cleaning your inhaler
Spanish: Limpieza del inhalador
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Spanish: - Enjuagar su boca con agua y escupirla para prevenir aftas y ronquera.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Spanish: En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Adrenérgicos y otros antiasmáticos.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Spanish: Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Spanish: Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Spanish: Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
English: If you forget to take Seretide
Spanish: Si olvida utilizar Seretide
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
English: Immune System Disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
English: The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Spanish: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Spanish: Seretide se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Spanish: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona
English: Candidiasis of the mouth and throat
Spanish: Infecciones e infestaciones Candidiasis en la boca y garganta
English: Cardiac Disorders
Spanish: Trastornos cardiacos
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”),
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente metabolizado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450 a un metabolito carboxílico inactivo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Seretide dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Spanish: - Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de “Buen Control” fue de 16 días en el grupo tratado con Seretide comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Spanish: 37135 Verona - Italia
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Spanish: Al sacar Seretide Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Spanish: Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Spanish: Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Spanish: Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
English: Belgium
Spanish: Belgica
English: Belgium Seretide Diskus Denmark
Spanish: Dinamarca Seretide Finlandia Seretide Diskus Francia
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Spanish: Glaxo Wellcome Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 OJD, Reino Unido Tel: +44 (0) 1920 463993
English: - Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Spanish: - Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga más latidos de lo habitual (arritmias).
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Spanish: Trastonos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Spanish: Deslizar la palanca, alejándola, hasta que se oiga un “click”.
English: Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Spanish: Efectos muy raros: significa que menos de 1 de cada 10.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
English: SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Spanish: DESLIZAR: mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted.
English: Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
Spanish: Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Spanish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Spanish: Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Spanish: • El CHMP convino en que es aceptable la inclusión en la sección 4.2 del RCP de una recomendación para un ensayo a corto plazo con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona como tratamiento de mantenimiento inicial en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes el control rápido del asma es fundamental.
English: FP
Spanish: BC
English: WC TC WC TC
Spanish: BC CT
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Spanish: Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
English: 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Spanish: 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Spanish: Efectos muy frecuentes: significa que más de 1 de cada 10 pacientes que están tomando este medicamento se ven afectados.
English: Do not take Seretide
Spanish: No use Seretide:
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: SE-169 29 Solna Sweden
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suecia
English: Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma o EPOC.
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Spanish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
English: What Seretide contains
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene Seretide?
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
English: Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Spanish: Efectos frecuentes: significa que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes que están tomando éste medicamento se ven afectados.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Spanish: taquicardia supraventricular y extrasístoles)
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
English: The devices are packed in cartons which hold:
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Seretide durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Spanish: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Spanish: ** “Control total” del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.