FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με ΚΡΥΟ νερό και η περίσσεια νερού να τινάζεται πριν από το σκούπισμα με μια καθαρή χαρτοπετσέτα.
Bulgarian: След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
Greek: • Υπενθύμιση προς τους ασθενείς οι οποίοι κάνουν χρήση μεθοτρεξάτης για ένδειξη που απαιτεί πρόγραμμα εβδομαδιαίας λήψης να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ημέρα της εβδομάδας που ορίζεται για τη λήψη και αναγράφεται στην κάρτα
Bulgarian: Напомняне, че пациенти, които използват метотрексат за показание, изискващо седмична схема на прилагане, трябва да приемат продукта само веднъж седмично и да запишат деня за прием от седмицата на картата
Greek: Καθώς η θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντικαρκινική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα και γενετικές μεταλλάξεις, ενδείκνυται για τους άνδρες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με δόσεις μεθοτρεξάτης άνω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα να εξετάζουν το ενδεχόμενο διατήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Понеже лечението с метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του Jylamvo με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλένεται με νερό και σαπούνι.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
Greek: Στην ψωρίαση, η κυτταρική υπερπλασία του επιθηλίου είναι σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα.
Bulgarian: При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа.
Greek: Η κυτταρική υπερπλασία είναι συνήθως μεγαλύτερη στους κακοήθεις όγκους απ' ό,τι στον φυσιολογικό ιστό και συνεπώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να ασκήσει σταθερή επίδραση στην κακοήθη ανάπτυξη χωρίς να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον φυσιολογικό ιστό.
Bulgarian: Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, επαναλάβετε έως ότου εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7.
Greek: Γενικά, η επίπτωση και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών θεωρείται ότι σχετίζονται με τη δόση.
Bulgarian: Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се считат за свързани с дозата.
Greek: Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι άκρως απαραίτητο και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να μειώνεται η κατανάλωση αλκοόλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν υφίσταται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς), η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συντομότερα χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Jylamvo προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ενδείξεις ογκολογίας, η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Bulgarian: Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността.
Greek: Τηρήστε επακριβώς τη δόση και ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον χρόνο λήψης του φαρμάκου.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo, επειδή η αφυδάτωση (ελάττωση του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции на метотрексат.
Greek: Στην εκάστοτε περίπτωση θα πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας έναντι του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Bulgarian: При всеки отделен случай ползата от лечението трябва да се преценява спрямо възможния риск за плода.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
Greek: • την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Jylamvo και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на лечението.
Greek: Δεν θα πρέπει να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo και θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση υπερβολικής ποσότητας καφέ, ποτών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού.
Bulgarian: По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.
Greek: Αρωματική ουσία πορτοκαλιού Σουκραλόζη
Bulgarian: Аромат на портокал
Greek: Αφού λάβετε τη δόση σας, πιείτε λίγο νερό για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση σας και δεν έχει παραμείνει μεθοτρεξάτη στο στόμα σας.
Bulgarian: След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας ΑΡΓΑ προς τα πίσω, ούτως ώστε το φάρμακο να αντληθεί από τη φιάλη μέσα στη σύριγγα έως ότου το ΠΛΑΤΥΤΕΡΟ μέρος του εμβόλου της λευκής σύριγγας να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη σήμανση της απαιτούμενης δόσης.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза.
Greek: Σχετίζεται με δυσπλασίες στο κρανίο, το πρόσωπο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, τον εγκέφαλο και τα άκρα.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα που αναφέρονται συνήθως είναι οι αιματολογικές και γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Bulgarian: В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό αν εμφανιστεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπερδοσολογίας και ότι τα συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει να παρακολουθούνται (συμπεριλαμβανομένων των τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания).
Greek: Η επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
Greek: Έλεγχος ηπατικών ενζύμων ορού Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών διπλάσιες ή τριπλάσιες της φυσιολογικής τιμής παρατηρούνται στο 13-20% των ασθενών.
Bulgarian: Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се минимизира рискът от случайно разливане.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ακτινογραφία θώρακος προκειμένου να αποκλείεται η λοίμωξη.
Bulgarian: Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция.
Greek: Η εμφάνιση και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων εξαρτώνται από το δοσολογικό επίπεδο και τη συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Bulgarian: Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo
Bulgarian: Как да съхранявате Jylamvo
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието.
Greek: Επιδεικνύετε πάντα αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή φροντιστή).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
Greek: Επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για κάθε δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το Jylamvo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
Greek: Λέμφωμα1
Bulgarian: Лимфом1
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν σε οξεία μορφή ανά πάσα χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη παρατηρηθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg (3,75 ml)/εβδομάδα).
Bulgarian: Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg
Greek: Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη θα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις (π.χ. μετά από τυχόν ενδιάμεσο διάστημα χωρίς αντισύλληψη).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повторят, както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί έως και 4 φορές σε ασθενείς με κατανομή στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Bulgarian: Полуживотът може да се удължи до четири пъти над нормалната продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται άμεση εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακος) για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции:
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Bulgarian: По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.
Greek: Σε παιδιά με JIA, η κανονικοποιημένη περιοχή της δόσης κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι της καμπύλης χρόνου (AUC) της μεθοτρεξάτης αυξήθηκε ανάλογα με την ηλικία των παιδιών και ήταν μικρότερη σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.
Bulgarian: При деца с ЮИА площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на метотрексат, коригирана спрямо дозата, се увеличава с възрастта на децата, но е помалка в сравнение с тази, установена при възрастни.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Bulgarian: Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τους πνεύμονες (ιδιαίτερα ο ξηρός, μη παραγωγικός βήχας) ή η μη ειδική πνευμονίτιδα που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μπορούν να αποτελούν ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση.
Bulgarian: Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Bulgarian: Мутагенен и канцерогенен потенциал
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές εξετάσεις ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ είναι κατάλληλες για την ανίχνευση της ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност.
Greek: Εάν η μεθοτρεξάτη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Greek: Στις ογκολογικές ενδείξεις, οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες συνιστάται να συμβουλεύονται ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής, εάν είναι δυνατόν, πριν από τη θεραπεία, ενώ οι άνδρες θα πρέπει να αναζητούν, πριν από την έναρξη της θεραπείας, συμβουλή σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης σπέρματος καθώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να είναι γονοτοξική σε υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθούνται η γενική εξέταση αίματος και η νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната функция.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις in vitro και in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
Greek: • Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
Bulgarian: Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.)
Greek: Εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου, όπως διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση με ΜΣΑΦ.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС.
Greek: Τα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (ηλικίας από 2,8 έως 15,1 ετών) κατέδειξαν μεγαλύτερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική, συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης σε σπερματικά κύτταρα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: • Бременност (вж. точка 4.6)
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει μεθοτρεξάτη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (ορισμένες φορές
Bulgarian: Опортюнист ични инфекции (понякога с фатален изход)
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
Greek: Εάν τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού είναι αυξημένα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали.
Greek: • Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с живи ваксини
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml/min, δεν θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m2 έως 80 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος), η μέση διαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης είναι περίπου 70%, αλλά είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
Greek: Σε ανθεκτικές στη θεραπεία περιπτώσεις, η εβδομαδιαία δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε έως και 20 mg (10 ml)/m² BSA/εβδομάδα.
Bulgarian: При рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m²
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Jylamvo που θα πρέπει να λάβετε, ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία, τη βαρύτητά της και το γενικό επίπεδο της υγείας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.
Greek: ΜΗΝ ωθήσετε το έμβολο πολύ δυνατά ή εκτοξεύσετε το φάρμακο στο οπίσθιο τμήμα του στόματος ή του φάρυγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί πνιγμός.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
Greek: Επιπλέον, ενδείκνυται η ταυτόχρονη συμπληρωματική αγωγή με 5 mg φυλλικού οξέος δύο φορές την εβδομάδα (εκτός της ημέρας χορήγησης).
Bulgarian: Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε μικρά χρονικά διαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се приема със или без храна.