FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
English: Loading dose (mg)
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovak: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
English: Eculizumab (N = 98)
Slovak: Ekulizumab (n =
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
English: See the leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
English: How to store Ultomiris
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplexu komplementu boli hlásené prípady závažných alebo smrteľných meningokokových infekcií/sepsí.
English: Immunization
Slovak: Imunizácia
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Slovak: Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
English: Table 3:
Slovak: Obrázok 2:
English: Mean (SD) Median
Slovak: Priemer (SD)
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
English: What is Ultomiris used for
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
English: Refer to the administration reference tables below.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Rýchlosť podávania dávok Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Slovak: Ultomiris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH, paroxysmal nocturnal haemoglobinuria): - pacientom s hemolýzou, s klinickým príznakom (klinickými príznakmi) poukazujúcim
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Slovak: Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Slovak: Tabuľka 1: Referenčná tabuľka pre podávanie nasycovacej dávky
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Slovak: V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Slovak: Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení/oddialení podávania ravulizumabu, jej prejavoch a príznakoch a odporúčanie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/oddialením podávania ravulizumabu.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola hemolýza, hodnotená ako percentuálna zmena od vstupnej hladiny LDH. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), možnosť nepodať transfúziu (TA, transfusion avoidance)a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Slovak: 2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Slovak: V štúdiách pacientov s PNH (n =
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
English: 3- Administration
Slovak: 3- Podávanie
English: Rash, Pruritus
Slovak: Vyrážka, svrbenie
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Slovak: Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Slovak: Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Slovak: PODÁVANIA Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
English: Volume of NaCl diluentb (mL)
Slovak: NaCl (ml)
English: ravulizumab
Slovak: Dávkovanie
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Slovak: Ultomirisu chrániť pred svetlom.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Slovak: C5 na reprodukčný systém, sa uskutočnili na myšiach pomocou myšacej náhradnej molekuly BB5.1.V týchto štúdiách neboli identifikované žiadne reprodukčné toxicity špecifické pre testovaný liek.
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na myšiach s náhradnou myšacou protilátkou sa žiadne jednoznačné vplyvy alebo nežiaduce účinky súvisiace s liečbou nepozorovali.
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Slovak: Náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu/sepsu (Neisseria meningitidis) je vzhľadom na mechanizmus účinku pri použití ravulizumabu zvýšená.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Slovak: Predklinické údaje u myší získané na základe predklinických štúdií s využitím myšacej náhradnej molekuly BB5.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Slovak: Na riedenie sa má ako riediaci roztok používať iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Slovak: ULN, čo je priamym meradlom intravaskulárnej hemolýzy pri PNH.
English: Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Slovak: Tabuľka 7: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
English: Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
English: Antigenic mass ELISA units.
Slovak: 1 množstvo antigénu vyjadrené v ELISA jednotkách
English: (strain Ca-12-000)
Slovak: Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Slovak: Inaktivované kmene Leptospira: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar
English: In children over one year old:
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
English: Possible side Effects
Slovak: Možné vedľajšie účinky
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
English: Undesirable Effects
Slovak: Nežiaduce účinky
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
English: Most of them were controlled versus placebo.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
English: Management of overdose should be supportive.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
English: 120 to 249
Slovak: 120 až 249
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
English: - Dermatitis allergic
Slovak: Alergická dermatitída
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Slovak: Arteriálna alebo venózna trombóza v ktoromkoľvek mieste
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
English: 250 to 500
Slovak: 250 až 500
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
English: Dose IV
Slovak: Dávka IV
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
English: 2.82 to 5.65
Slovak: 2,82 až 5,65
English: If you have a risk of having blood clots.
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
English: Thromboembolic events
Slovak: Trombembolické udalosti
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Slovak: Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
English: Gastrointestinal disorders Common
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Slovak: Koncentrácia kyseliny tranexamovej v rade ďalších tkanív je zlomkom množstva zisteného v krvi (materské mlieko, jedna stotina; cerebrospinálna tekutina, jedna desatina; komorová voda, jedna desatina).
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.