FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
English: Use within 6 hours of thawing.
Hungarian: A felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Hungarian: Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Hungarian: Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 1,5 ml (2 GBq kalibráláskor) - 3,1 ml (4 GBq kalibráláskor) injekciós oldatot tartalmaz.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Hungarian: A terápia megkezdése elıtt a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Hungarian: A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetı.
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Hungarian: 15 ml-es, színtelen, I. típusú üvegbıl készült injekciós üveg teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Hungarian: Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Hungarian: Mélyhőtıben (-10°C - -20°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Hungarian: A Quadramet-et rögzített intravénás kanülön keresztül mintegy egy percen keresztül tartó, lassú intravénás befecskendezéssel kell a szervezetbe bejuttatni.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: It should be clear without particles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció Szamárium (153Sm) lexidronám pentanátrium
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium (153Sm) lexidronám pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (20 - 80 µg/ml szamárium injekciós üvegenként).
English: How to take Quadramet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
English: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP)
Hungarian: • A hatóanyaggal (etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP) vagy hasonló foszfonátok)
English: GBq/vial,
Hungarian: GBq/injekciós üveg,
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Hungarian: Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazási elıírást
English: How to store Quadramet
Hungarian: Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Hungarian: A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez.
English: BATCH NUMBER Batch :
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Hungarian: Ez a beadást követı 72 órán belül elıforduló esemény általában enyhe és magától is elmúlik.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Hungarian: Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra idıtartamra hólyagkatétert fog kapni.
English: GLASS VIAL
Hungarian: Szívizomfal Vese
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium :
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELİS GYÁRTÓK
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
English: The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Hungarian: hogy a deprimált csontvelı és perifériás hematológiai paraméterek helyreállásához valamivel több idıre van szükség, mint egyetlen dózis beadását követıen.
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Hungarian: vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Hungarian: Felszálló vastagbél fala Leszálló vastagbél fala Vékonybél
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Hungarian: Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál.
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Hungarian: Összes EDTMP (EDTMP monohidrátként) Kalcium-EDTMP nátrium sója (Ca-ként) Összes nátrium (Na-ként) Injekcióhoz való víz.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Hungarian: Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt Hogyan kell szedni az Quadramet-et?
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ({ÉÉÉÉ.
English: Pancreas
Hungarian: Epehólyag
English: Urinary bladder wall Uterus
Hungarian: Csecsemımirigy Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Hungarian: Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
English: Chest
Hungarian: Hozam
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl kezelıorvosát vagy gyógyszerészét.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETİSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Hungarian: A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel.
English: Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Hungarian: Eredeti csomagolásában, -10°C és -20°C közötti hımérsékleten, mélyhőtıben tárolandó.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Hungarian: Quadramet kezelésben részesülı betegekben a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám csökkenését, illetve anémiát észleltek.
English: You may need to read it again.
Hungarian: Nem értelmezhetı.
English: What Quadramet is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Ovaries
Hungarian: Petefészek
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása elıtt meg kell gyızıdni a beadandó dózisról és a beteg személyazonosságáról.
English: 6.3 Shelf-life
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idıtartam
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Hungarian: A Repaglinide Accord-ot étkezés előtt kell bevenni, általában legalább 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repaglinide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Hungarian: Kerek tabletta formájában kerül forgalomba (0,5 mg, 1 mg és 2 mg).
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hungarian: A Repaglinide Accord alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repaglinide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repaglinide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Repaglinide Accord „generikus gyógyszer”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Hungarian: 2011. december 22-én az Európai Bizottság a Repaglinide Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Repaglinide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét a legkisebb hatásos dózis meghatározása érdekében.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára repaglinid
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Accord alkalmazása?
English: The dose is adjusted to give the best control.
Hungarian: Az adagot úgy kell beállítani, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Hungarian: A gyógyszert diétával és testmozgással együtt alkalmazzák a vércukorszint csökkentésére olyan betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és testmozgással nem kezelhető.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Hungarian: A Repaglinide Accord egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Hungarian: A Repaglinide Accord elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, így a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repaglinide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Hungarian: A Repaglinide Accord-ot 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hungarian: A Repaglinide Accord metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
English: Page 2/2
Hungarian: Amennyiben a
English: Other information about Repaglinide Accord
Hungarian: A Repaglinide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repaglinide Accord forgalomba hozatalát?
English: How is Repaglinide Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Accord-ot?
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Accord-ot?
English: What is Repaglinide Accord used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repaglinide Accord?
English: What is Repaglinide Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Accord?
English: How does Repaglinide Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Accord?
English: <Content (concentration)>
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Hungarian: A kezelést általában két évig kell folytatni.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2014. május 15-én Granupas-ra változtatták.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Hungarian: Naponta összesen 150 mg/ttkg adagot kell kapniuk két részre elosztva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granupas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőttek részére naponta háromszor egy tasak.
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Hungarian: Ezek közül az elsőben 166, 15-30 év közötti tuberkulózisos beteg vett részt.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Hungarian: A PAS-t már sok éve alkalmazzák az EU-ban a tuberkulózis kombinációs kezelésében.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granupas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Hungarian: Az egyéb antituberkulotikus kezelésekkel történő kombináció előnyeit a vállalat által bemutatott, publikált vizsgálatok igazolták, amelyek közül kettőt a kérelem vonatkozásában fő vizsgálatoknak tekintettek.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Granupas csak receptre kapható.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Hungarian: A Granupas lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Granupas
Hungarian: A Granupas-szal kapcsolatos egyéb információ
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Hungarian: A kérelmező a PAS gyermekeknél alkalmazott dózisaival kapcsolatban publikált adatokat is benyújtott.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Granupas-t 2010. december 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Hungarian: 2014. április 7-én az Európai Bizottság a Para-aminoszalicilsav Lucane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Hungarian: A Granupas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, hányás, hányinger, puffadás, hasmenés és laza széklet, szédülés, járás- és egyensúlyzavar, allergiás bőrreakciók és kiütések.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Granupas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Granupas-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granupas alkalmazására vonatkozóan.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a napi adag a testsúly függvénye.