FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pszichózis (olyan elmezavar, amelyben hallucinációk, összefüggéstelen beszéd, illetve összerendezetlen és izgatott viselkedés fordulhat elő), paranoia, kóros gondolkodás, hallucináció, izgatottság, öngyilkossági kísérlet, elalvási nehézség, nyugtalan lábak, feledékenység, mioklónus (akaratlan izomösszehúzódások), akarattól független székletürítés, túlérzékenység.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi): psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost
Hungarian: Magasabb, 9 g/nap dózisig terjedő nátrium-oxibát adagok nagyobb (az ajánlott dózistartományon belüli) dózisú altatókkal történő kombinálása esetén nem zárhatók ki a központi idegrendszeri depresszió és/vagy légzésdepresszió tüneteivel járó farmakodinámiás kölcsönhatások (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju visoke doze natrijeva oksibata do 9 g/dan s visokim dozama hipnotika (unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Hungarian: Magasabb dózisoknál egyre fokozódó mélységű comát észleltek.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 4,5 g, amit két egyenlő, egyenként 2,25 g-os adagban kell bevenni.
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi.
Hungarian: Az egyszeri dózisban (2,25 g) önmagában adott nátrium-oxibát és a duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) kombinált nátrium-oxibát (2,25 g) összehasonlításakor nem észleltek az álmosságra gyakorolt további hatást.
Croatian: Kad je uspoređivana primjena jednokratnih doza samo natrijeva oksibata (2,25 g) i kombinacije natrijeva oksibata (2,25 g) i duloksetina (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nije zabilježen dodatni učinak na pospanost.
Hungarian: A Xyrem-kezelés abbahagyása
Croatian: Prekid primjene lijeka Xyrem
Hungarian: Minden, vesekárosodásban szenvedő betegnél fontolóra kell venni a nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást (lásd 4.4 pont).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je preporučiti smanjenje unosa natrija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
Croatian: Međutim, jasno je pokazano da se može razviti tolerancija na GHB kao i ukrižena tolerancija na alkohol i baklofen u glodavaca.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
Croatian: Uz Xyrem osigurana je graduirana mjerna štrcaljka i dvije 90 mL dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Hungarian: Rángógörcs, a légvételek mélységének és számának csökkenése, csalánkiütés, öngyilkossági gondolatok, alvás alatti rövid légzéskimaradás, eufórikus hangulat, szájszárazság, arcduzzanat (angioödéma), kiszáradás, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxizmus (fogcsikorgatás és az állkapocs összeszorítása), gyakori vizelés / sürgető vizelési inger (fokozott vizelési inger), noktúria (fokozott éjszakai vizeletürítés), tinnitusz (fülzúgás, csengő vagy búgó hang), alvással kapcsolatos evészavar, eszméletvesztés, fokozott étvágy, ingerlékenység, agresszivitás, diszkinézia (pl. a végtagok kóros, kontrollálatlan mozgásai) és az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatai (mások károsítását is beleértve), a fejbőr korpásodása és megnövekedett szexuális vágy.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Hungarian: Légzés- és központi idegrendszeri depresszió
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: Emiatt idős betegeknél a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók alapos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Gyakori: hypertensio
Croatian: Krvožilni poremećaji Često: hipertenzija
Hungarian: A narcolepsiában végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 80%-a a nátriumoxibáttal egyidejűleg központi idegrendszeri stimuláns szert is szedett.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban (egy ritka anyagcserezavarban) szenved; ha Ön major depresszióban szenved; ha Önt jelenleg opioid vagy barbiturát tartalmú gyógyszerekkel kezelik.
Croatian: Nemojte uzimati Xyrem: - ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj) - ako imate teški oblik depresije - ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Hungarian: Az elkészítést követő 24 órán belül használja fel az adagokat.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 2 EDS (MWT) 231 arhitektura spavanja / ESS/CGIc/ Naps
Hungarian: Két egyenlő részre elosztott, 4 órás eltéréssel beadott, napi 9 g-os adag alkalmazását követően mért átlagos plazma csúcskoncentrációk (1. és 2. csúcs) értéke 78, illetve 142 g/ml volt.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Hungarian: Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Croatian: Konačno stanje Medijan promjene u odnosu na početno stanje
Hungarian: 180 ml belsőleges oldat/palack
Croatian: Jedna boca sa 180 mL oralne otopine
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: hományos látás
Croatian: Poremećaji oka Često: zamagljen vid
Hungarian: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Hungarian: ATC kód: N07XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Hungarian: A nátrium-oxibát fibromyalgia javallatát két III. fázisú és egy II. fázisú, kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Hungarian: Nátrium-oxibát (2,25 g) és lorazepám (2 mg) egyidejű alkalmazása után fokozott álmosságot észleltek.
Croatian: Pojačana pospanost zabilježena je nakon istodobne primjene natrijeva oksibata (2,25 g) i lorazepama (2 mg).
Hungarian: Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és az antidepresszáns protriptilin hidrokloriddal (egyszeri 10 mg-os adag), valamint duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i antidepresiv protriptilinklorid (jednokratna doza od 10 mg) i duloksetin (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Hungarian: A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása szerint történt.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: Nem gyakori: myoclonus, emlékezetkiesés, nyugtalan láb szindróma Nem ismert: convulsio, eszméletvesztés, dyskinesis
Croatian: Manje često: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nogu
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Croatian: Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad zlorabili bilo koje lijekove.
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: vagy UCB Pharma S.A.,
Croatian: UCB Pharma S.A.,
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Hungarian: Az első adagot minden este lefekvéskor, a másodikat pedig 2,5-4 órával később vették be a betegek.
Croatian: Ispitanici su prvu dozu uzimali pred odlazak na spavanje, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Hungarian: Az oldat 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Croatian: Xyrem natrijev oksibat
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
Hungarian: Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Hungarian: A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Hungarian: A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.