FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Selektívne inhibuje včasnú syntézu ergosterolu, základnej zložky membrány kvasiniek a plesní vrátane kvasinky Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Slovak: Tento liek je fixná kombinácia troch účinných látok: antibiotika, protiplesňovej látky a kortikosteroidu.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Slovak: Ak sa vyvinú klinické príznaky, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Slovak: Systémová absorpcia všetkých účinných látok sa stanovila v štúdiách s opakovaným dávkovaním po aplikácii veterinárneho lieku do obidvoch zvukovodov zdravých psov krížencov.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku, ucho treba dôkladne vypláchnuť.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Slovak: Betametazón acetát patrí do diesterovej triedy glukokortikosteroidov so silným prirodzeným glukokortikoidným účinkom, ktorý zmierňuje zápal aj pruritus, čo vedie k zlepšeniu klinických príznakov pozorovaných pri zápale vonkajšieho ucha.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Slovak: Spektrum jeho účinku zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane Staphylococcus pseudintermedius
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Slovak: Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Slovak: Podať jednu tubu do infikovaného ucha.
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Slovak: Terbinafín má odlišný spôsob účinku ako azolové fungicídy, a preto sa nevyskytuje skrížená rezistencia s azolovými fungicídmi.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Slovak: Tento nález sa pripisuje prítomnosti lieku a nie je dôvodom na klinické obavy.
Icelandic: Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Veterinárny liek je fixná kombinácia troch účinných látok (kortikosteroidu, protiplesňovej látky a antibiotika):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Slovak: Účinnosť výrobku u zvierat s anamnézou chronického alebo recidivujúceho otitis externa môže byť ovplyvnená, ak sa nevenuje pozornosť skrytým príčinám daného stavu, ako sú alergia alebo anatomická konformácia ucha.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku (napr. nasadiť ochranné okuliare počas podávania, masírovanie zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie produktu, obmedzenie pohybu psa po podaní lieku) aby sa zabránilo expozícii očí.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Slovak: Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Túpa
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli u liečených psov hlásené príznaky ochorenia očí ako je keratoconjunctivitis sicca a vredy rohovky, aj pri absencii priameho očného kontaktu s liekom.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Slovak: Odporúča sa neopakovať čistenie uší do 21 dní po druhom podaní lieku.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Slovak: Treba použiť vhodnú diagnostiku a pred zavedením antimikrobiálnej liečby preskúmať terapiu kauzatívnych problémov.
Icelandic: Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita.
Slovak: Reverzibilnosť vytvárania pľuzgierov v epiteli ušného bubienka je pravdepodobne spôsobená aj migráciou epitelu, prirodzeným samočistiacim a samoopravným mechanizmom ušného bubienka a zvukovodu.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Slovak: Maximálna klinická odozva nemusí byť viditeľná až do 21 dní po druhej aplikácii.
Icelandic: Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Tuba na jedno použitie z mnohovrstvového hliníka a polyetylénu s polypropylénovým termoplastickým elastomérovým hrotom.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Slovak: Použitie veterinárneho lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných voči florfenikolu a plesní rezistentných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a protiplesňovými liekmi.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Slovak: Šarža:
Icelandic: Hjálparefni:
Slovak: Po aplikácii môžete jemne pomasírovať bázu ucha, aby sa veterinárny liek rovnomerne distribuoval vo zvukovode.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť „Predávkovanie").
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
Slovak: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Slovak: Používajte obozretne v prípade psov, u ktorých je podozrenie na endokrinné ochorenie (t.
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Slovak: Sivobiely až svetložltý priesvitný gél.
Icelandic: Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.
Slovak: Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy sluchu psov najmä u starších zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Slovak: Terbinafín je alylamín so silným protiplesňovým účinkom.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v kartovom puzdre
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Slovak: *Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Slovak: Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Slovak: týždni bol 12,4 týždňov.
Icelandic: 32 hafði tapast var 12,4 vikur.
Slovak: Ako a kedy užívať Otezlu
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Slovak: "Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Slovak: Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Ak pacient nevykazuje žiadne známky liečebného prínosu po 24 týždňoch, liečba sa má prehodnotiť.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Slovak: Pacienti boli v niektorých prípadoch hospitalizovaní.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Slovak: 8. deň - 14. deň
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Slovak: Tieto nežiaduce GI reakcie sa väčšinou objavia počas prvých 2 týždňov liečby a zvyčajne ustúpia počas 4 týždňov.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Slovak: Užite Otezlu v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Slovak: Väzba apremilastu na plazmatické proteíny u človeka je približne 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Slovak: Apremilast bol hodnotený u mladých a starších zdravých jedincov.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Môžete zaznamenať tiež nespavosť alebo depresívnu náladu.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Slovak: To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovak: Expozícia u starších jedincov (vo veku 65 až 85 rokov) je o 13 % vyššia u AUC a o 6 % vyššia u Cmax apremilastu ako u mladých jedincov (vo veku 18 až 55 rokov).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Slovak: Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Slovak: Je to preto, že Otezla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovak: PASIc 75, n (%)
Icelandic: N PASIc 75, n (%)
Slovak: 1. deň - 7. deň
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Slovak: Nemali by ste používať Otezlu počas dojčenia.
Icelandic: Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað
Slovak: U týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Stredná doba trvania ochorenia PsA bola 5 rokov.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Slovak: Pred začatím liečby Otezlou informujte svojho lekára o výskyte príznakov zhoršujúcej sa depresie so samovražednými myšlienkami alebo správaním, obzvlášť v prípade, že beriete ďalšie lieky, pretože niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Slovak: Štúdie karcinogenity u myší a potkanov nepreukázali žiadne karcinogénne účinky súvisiace s liečbou apremilastom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Slovak: "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalších 8 dní v odporúčanej dávke (7. -14. deň).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Slovak: 2, transportný polypeptid organických aniónov (OATP) 1B1 a OATP1B3, alebo proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) a nie je substrátom pre tieto transportéry.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Psoriatická artritída a psoriáza sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba.
Icelandic: Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s metotrexátom.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Slovak: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Slovak: Symbol slnka pre rannú dávku
Icelandic: Sól sem tákn fyrir morgunskammt
Slovak: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obalené tablety (balenie na začatie liečby) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Slovak: Keď začnete prvýkrát užívať Otezlu, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje všetky dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Slovak: Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Slovak: Žiadne takéto účinky neboli pozorované u zvierat pri 1,3-násobku klinickej expozície (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin slík áhrif komu fram þegar útsetning hjá dýrum var 1,3-föld klínísk útsetning (sjá kafla 5.3).
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Sömu upplýsingar liggja einnig fyrir á eftirfarandi vefslóð:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða á veskinu eða á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky apremilastu na trvanie gravidity, počet gravidných myší na konci obdobia gravidity, počet myší, ktoré porodili mláďatá, ani žiadny vplyv na vývoj mláďat po 7. dni po pôrode.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var ACR 20/50/70 svörun í 52. viku 57%, 25% og 11%, talið upp í sömu röð.
Slovak: N = 497
Icelandic: DMARDs N=497
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Icelandic: Líklegt er að áhrif á þroska unganna á fyrstu viku eftir got tengist apremilast-tengdu eiturverkununum á ungana (minni þyngd unga og minni lífvænleiki) og/eða skortur á umönnun móður (hærri tíðni mjólkurleysis í maga unganna).
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Icelandic: Um það bil 30% allra sjúklinga höfðu fengið fyrri ljósameðferð og 54% höfðu fengið fyrri hefðbundna altæka og/eða meðferð með líftæknilyfi (biological therapy) til meðferðar við sóra (þ.m.t. þegar meðferð bar ekki árangur), þar af höfðu 37% fengið fyrri hefðbundna altæka meðferð og 30% fyrri meðferð með líftæknilyfi.
Slovak: Vzhľadom na koncepciu štúdie, doba trvania opätovnej liečby bola premenná a pohybovala sa v rozmedzí 2,6 až 22,1 týždňov.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie nepravdepodobné, ak je apremilast súčasne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov.
Icelandic: Því eru klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir ólíklegar þegar apremilast er gefið samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir eða hemlar á þessi flutningsprótein.
Slovak: Ak zabudnete užiť Otezlu
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Slovak: Znížená chuť do jedla*
Icelandic: Minnkuð matarlyst*
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom nemení biologickú dostupnosť, a preto sa apremilast môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 0 eða 1 skv. heildarmati læknis á sóra í hársverði (ScPGA), n/N (%)b
Slovak: Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.