FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria fue el porcentaje de reducción en la dosis de corticosteroide oral (CEO) evaluada en la población global, basada en la comparación de la dosis de corticosteroide oral en las semanas 20 a 24 que permitió el control del asma con la dosis de corticosteroide oral optimizada previamente (en el momento basal).
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Spanish: CDLQI, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Spanish: SOLO 1 incluyó a 671 pacientes (224 en el grupo placebo, 224 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 223 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Spanish: desde el momento basal (+/- EE)
Slovak: Týždne stavu (+/- SE)
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Spanish: C2S
Slovak: Q2W
Spanish: Paso 12: Desechar
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada, ni con hematomas o cicatrices.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Spanish: Tabla 5: Resultados de la eficacia de dupilumab con CET a concomitantes en la Semana 16 y en la Semana 52 en CHRONOS
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Spanish: e valor-p < 0,0001
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Spanish: No presione o toque con sus dedos la cubierta naranaja de la aguja.
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Slovak: Ak miesto vpichu injekcie krváca, jemne naň pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Spanish: • Mantenga las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera entre 2°C
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
Spanish: Figura 5: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que usted no esté preparado para la inyección.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.).
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.) en todos los estudios.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Spanish: Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad), incluyendo reacción anafiláctica; los signos de reacción alérgica o reacción anafiláctica pueden incluir:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Spanish: Después de 12 semanas de administración de dupilumab, los pacientes fueron vacunados con una vacuna Tdap (dependiente de células T), y una vacuna meningocócica de polisacárido (independiente de células T) y las respuestas inmunes se evaluaron 4 semanas más tarde.
Slovak: Po 12 týždňoch podávania dupilumabu boli pacienti zaočkovaní vakcínou Tdap (dependentná od T-buniek)
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Spanish: Respuesta clínica en pacientes que no estuvieran controlados adecuadamente con ciclosporina, que fueran intolerantes a ella o que no pudieran tomarla por no ser aconsejable (estudio CAFE)
Slovak: Klinická odpoveď u pacientov, ktorých stav nebol dostatočné kontrolovaný s, boli intolerantní na,
Spanish: No agite la pluma precargada.
Slovak: Naplnené pero neohrievajte.
Spanish: SOLO 2 incluyó a 708 pacientes (236 en el grupo placebo, 233 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 239 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario para que le muestre cómo usar correctamente la jeringa antes de usarla por primera vez.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Spanish: Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica En dermatitis atópica, la primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Spanish: Conservación de Dupixent
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Spanish: En estos 5 ensayos, se trataron 1.689 sujetos con inyecciones subcutáneas de dupilumab, con o sin corticosteroides tópicos (CET) concomitantes.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: Figura 3: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Spanish: Una proporción mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 52 en comparación con el grupo de placebo + CET.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Spanish: Tabla 10: Resultados de la eficacia de dupilumab en el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes en la semana 16 (GAC)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Spanish: Tire la jeringa y el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad (ver sección
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Spanish: Placebo Dupilumab 300 mg C2S 124 0,39 (0,27; 0,558)
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
Spanish: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4 a través del receptor de Tipo I (IL-4Rα/γc), así como la señalización de IL-4 e IL-13 a través del receptor de Tipo II (IL­4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Eccema herpético
Slovak: Herpetický ekzém
Spanish: • 6 plumas precargadas
Slovak: • 6 naplnených injekčných pier
Spanish: No vuelva a poner el capuchón en la aguja.
Slovak: Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Spanish: Reacción anafiláctica
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Spanish: Poblaciones especiales
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes arginina hidrocloruro histidina polisorbato 80 acetato de sodio trihidrato ácido acético glacial sacarosa agua para preparaciones inyectables
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Spanish: El estudio CAFE evaluó la eficacia de dupilumab en comparación con placebo mediante un tratamiento con CET concomitantes, administrado durante un periodo de 16 semanas, en pacientes adultos con DA que no estuvieran controlados adecuadamente con ciclosporina por vía oral, que fueran intolerantes a ella, o que no pudieran tomarla por estar contraindicada o que no fuera aconsejable desde el punto de vista médico.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Spanish: Tabla 16: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Spanish: Enfermedades eosinofílicas
Slovak: Eozinofilné stavy
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Spanish: Paso 11: Retirar
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Spanish: Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Spanish: Tabla 10: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Spanish: Se consideró que este grupo de pacientes no respondió al tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent 3.
Slovak: 1. Čo je Dupixent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent 3. Ako používať Dupixent
Spanish: No ponga la pluma precargada a la luz solar directa.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Spanish: aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Spanish: NN:
Slovak: Poznámka:
Spanish: • Parte superior del brazo.
Slovak: % v ramene s dupilumabom).
Spanish: Un cuidador también puede inyectarle Dupixent después de un entrenamiento adecuado.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Spanish: Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica (ver sección 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Spanish: 76580 LE TRAIT,
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Spanish: Características basales
Slovak: Charakteristika východiskového stavu
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Slovak: Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%;
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Spanish: Comprobar el medicamento
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: Si un cuidador le adminitra su dosis, también puede usar la parte exterior del brazo superior.
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica después de la administración de dupilumab.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Spanish: Saque la jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Spanish: - El principio activo es dupilumab.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Spanish: Placebo Dupilumab 300 mg C2S 310 0,43 (0,35; 0,54)
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Spanish: Tabla 9: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Spanish: No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Spanish: CDLQI, cambio medio de MC desde el momento basal (+/- EE)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Spanish: Tabla 15: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la pluma precargada cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Spanish: Diferencia media de los MC vs placebo (IC del 95 %)
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Spanish: Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Spanish: Se trataron un total de 305 pacientes con dupilumab durante al menos 1 año.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Paso 10: Empujar
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Spanish: • la jeringa precargada de Dupixent
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Spanish: Para la dosis inicial de 400 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 200 mg en diferentes lugares de inyección.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Spanish: Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero.
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.