FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
German: • Sobald eine für Sie geeignete Dosis ermittelt worden ist (die sogenannte Erhaltungsdosis), kann der Arzt Ihnen Uptravi-Tabletten in einer anderen Stärke verschreiben, sodass Sie morgens und abends nur jeweils eine Tablette einnehmen müssen, um die richtige Arzneimittelmenge zu erhalten.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
German: Beachten Sie in diesem Fall die folgende Tagebuchseite, die Ihnen hilft, Aufzeichnungen über die Anzahl der Tabletten zu führen, die Sie einnehmen müssen:
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
German: • Sie beginnen die Behandlung mit einer Tablette mit 200 Mikrogramm zweimal täglich, d. h. Sie nehmen eine am Morgen und eine am Abend ein (im Abstand von ungefähr 12 Stunden).
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
German: Wenn der Patient die Dosis nicht verträgt, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
German: Während der Titration werden die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
German: Nachdem eine Erhaltungsdosis ermittelt worden ist, können die anderen Stärken verwendet werden, um es den Patienten zu ermöglichen, morgens und abends nur jeweils eine Tablette und nicht mehrere Tabletten auf einmal einzunehmen.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich, am Morgen und am Abend.
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
German: Wenn Patienten die Dosis nicht vertragen, kann diese auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
German: Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann der Arzt die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, in denen der Patient die Anzahl an Tabletten, die er morgens bzw.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
German: • Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht werden.
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
German: Wenn Sie die Dosis nicht vertragen, wird sie vom Arzt möglicherweise auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
German: • Wenn Sie diese Dosis vertragen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in der Regel jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Blincyto
German: Weitere Informationen über Blincyto
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
German: Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
German: Er bindet auch an ein Protein (CD3) auf TZellen (eine andere Art weißer Blutkörperchen).
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen“ zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen“ verknüpft werden sollte.
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
English: Why is Blincyto authorised in the EU?
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Verbesserung von ALL konnten keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
German: Vor der Verabreichung von Blincyto sollten die Patienten Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber und Infusionsreaktionen erhalten.
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
German: Patienten, die nach 2 Zyklen keine Anzeichen von Krebs aufweisen, können in bis zu 3 weiteren Zyklen mit Blincyto behandelt werden, falls für den Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren ALL sich nach 2 Behandlungszyklen verbesserte, ermittelt als Auflösung der Anzeichen von Leukämie und als vollständige oder teilweise Rückkehr der Anzahl der Blutzellen zum Normalwert.
English: The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie mit oder ohne Fieber, neurologische Ereignisse (wie Verwirrung, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), das Zytokinfreisetzungs-Syndrom und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
English: In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
German: Bei der B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, aus denen B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) entstehen, zu rasch, und schließlich ersetzen diese krankhaften Zellen die normalen Blutzellen.
English: Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ“ sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom“ bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
German: Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: What are the risks associated with Blincyto?
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
English: What is Blincyto and what is it used for?
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 78 % der Patienten nach der Behandlung mit Blincyto keine messbaren Restkrebszellen aufwiesen.
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung betrug ungefähr 6 Monate, was geeigneten Patienten eine Blutstammzelltransplantation ermöglichen kann.
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
English: Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
German: Blincyto funktioniert daher als „Brücke“, die T-Zellen und B-Zellen zusammenbringt und die T-Zellen dazu veranlasst, Substanzen freizusetzen, die die bösartigen B-Zellen letztendlich zerstören.
English: For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
English: The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
German: Die Agentur stellte fest, dass Blincyto für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die ein hohes Risiko aufweisen und über wenige therapeutische Optionen und eine generell schlechte Prognose verfügen, von Nutzen ist.
English: Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
German: In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
English: Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
English: A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
English: In the study, Blincyto was not compared with any other treatment.
German: In der Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
English: Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
German: Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
English: Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)“ bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
English: What benefits of Blincyto have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
English: Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
English: Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
English: Blincyto must not be given to breastfeeding women.
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
English: For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
German: November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen“ für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: How is Blincyto used?
German: Wie wird Blincyto angewendet?
English: ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
German: Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Blincyto work?
German: Wie wirkt Blincyto?
English: Sweden Medical Valley Invest AB
German: Schweden Medical Valley Invest AB
English: Zydus France
German: Frankreich Zydus France
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
English: Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
English: Teva Nederland B.V.
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
English: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
English: EBASTINE BIOGARAN ebastine
German: EBASTINE BIOGARAN
English: Iceland Lyfis ehf.
German: Lyfis ehf.
English: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
English: Malacomp HEXAL
German: Malacomp HEXAL junior
English: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
English: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
English: Medipha Sante
German: Frankreich Medipha Sante
English: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
English: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: Active Substance
German: Wirkstoff
English: Active Substance Strength Pharmaceutical Form
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Wirkstoff Stärke
English: EBASTINE ZENTIVA ebastine
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
English: Pregabalina Merck
German: Pregabalina Merck Pregabalin
English: Atovaquone/Proguanil Orifarm
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
English: Sweden Sandoz A/S
German: Schweden Sandoz A/S