FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 4 tunni pärast.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Estonian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Polish: Niewyraźne widzenie
Estonian: Hägune nägemine
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Estonian: Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Estonian: Nii pärast tadalafiili ühekordse kui korduva annuse manustamist tervetele naistele ja meestele kliiniliselt olulisi ekspositsiooni erinevusi ei täheldatud.
Polish: W badaniach stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.
Estonian: Uuritud annused olid 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Estonian: Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADCIRCA 20 mg
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCIRCA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Omdlenie, Migrena5
Estonian: Sünkoop, Migreen5
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Estonian: Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Polish: NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Polish: Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca.
Estonian: See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt ADCIRCA może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Estonian: Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu ADCIRCA't võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Estonian: Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Estonian: CYP2C9 substraat (nt R-varfariin)
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu) tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Estonian: PDE5 inhibiitoreid kasutatakse ka meestel erektsiooonihäirete raviks.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientidel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Estonian: - priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcji wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Estonian: Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Estonian: Prostatsükliin ja selle analooogid
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Estonian: ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania produktu ADCIRCA.
Estonian: Need kõrvaltoimed on märgitud kui esinemissagedusega „teadmata", sest PAH haigetel ei ole olnud olemasolevate andmete alusel võimalik sagedust määrata või määrati esinemissagedus olulise tähtsusega platseebokontrollitud ADCIRCA kliinilise uuringu andmete põhjal.
Polish: Induktory cytochromu P450
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Estonian: laktoos Täiendavat infot vaadake pakendi infolehest.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Estonian: Kui te võtate ADCIRCA't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Estonian: 28108 Alcobendas (Madriid)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tadalafiil on selektiivne PDE5 inhibiitor.
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 % alkoholi [vodka] 80 kg-sele mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu on tadalafiili manustamine mistahes vormis orgaanilisi nitraate kasutavale patsiendile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zmiana wyników oceny nasilenia duszności w skali Borga była mała i nieistotna statystycznie zarówno w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, jak i placebo.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Estonian: Siiski näitas post hoc analüüs, et kardiopulmonaalse hemodünaamika näitajate muutused algtasemega võrreldes ei ole tadalafiil 40 mg ravigrupis platseebogrupist märkimisväärselt erinevad.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Estonian: See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral.
Polish: W etiologii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) przeważało idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (61,0%) oraz nadciśnienie płucne związane z kolagenowym schorzeniem naczyń (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Estonian: Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad ADCIRCA'le reageerivad.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie teate, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (80,5%) i płci żeńskiej (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Polish: U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 3,4 l/godzinę w stanie stacjonarnym, a średni końcowy okres półtrwania wynosi 16 godzin.
Estonian: Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens tasakaalukontsentratsiooni tingimustel pärast suukaudset manustamist keskmiselt 3,4 l/h ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 16 tundi.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Estonian: CYP1A2 substraadid (nt teofülliin)
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Estonian: Annuste vahemikus 20…40 mg täheldatakse ekspositsiooni väiksemat kui proportsionaalset tõusu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Estonian: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Polish: Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Polish: Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Estonian: Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Estonian: Tadalafiilil (10 mg ja 20 mg) ei ole kliiniliselt olulist toimet S-varfariini või R-varfariini (CYP2C9 substraat) ekspositsioonile (AUC) ning tadalafiil ei mõjutanud varfariini poolt põhjustatud protrombiini aja muutusi.
Polish: W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy.
Estonian: Tadalafiili randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3 paralleelse rühmaga uuringus osales 331 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi vanuses 7...14 aastat, kes said samaaegselt kortikosteroidravi.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Annuste vahemikus 2,5 kuni 20 mg suureneb tervetel isikutel tsirkuleeriva tadalafiili kogus (AUC) annusega proportsionaalselt.
Polish: W razie pojawienia się objawów wskazujących na obrzęk płuc podczas stosowania tadalafilu, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego występowania zarostowej choroby żył płucnych.
Estonian: Kui tadalafiili manustamisel peaks esinema kopsuturse nähte, tuleb arvestada veno-oklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Polish: Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/476/005-006 PARTII NUMBER Partii nr:
Polish: Dopuszczalne było przyjmowanie bozentanu (w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej nie więcej niż 125 mg dwa razy na dobę) oraz długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, leków moczopędnych i podawanie tlenu.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych tadalafilem przez 1 rok, wynik uzyskiwany w teście 6-minutowego marszu i ocena w klasyfikacji czynnościowej WHO, wydaje się utrzymywać na stałym poziomie.
Estonian: Lisaks jäi neil, keda raviti 1 aasta 6 minuti-kõndimise-vahemaa ja WHO funktsionaalse klassi tase stabiilseks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Pozostałe składniki to:
Estonian: Abiained on:
Polish: Badanie obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Estonian: PAH haigetel, kes ei saa samaaegselt raviks bosentaani, on tadalafiili keskmine ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni korral võrreldes tervete vabatahtlikega pärast 40 mg annuse manustamist 26 % kõrgem.
Polish: U 93 pacjentów przeprowadzono ocenę parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.