FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, v rámci postupu dělby práce v souladu s článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190), žádost o změnu typu II týkající se registrace přípravků Basiron AC 5% gel a 10% gel za účelem změny složení, kdy je pomocná látka - gelující činidlo karbomer 940nahrazena simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Czech: v nahrazení gelujícího činidla nelze považovat samu o sobě za malou a dostupné údaje ze zkoušek invitro nejsou považovány za vhodné k úplnému objasnění klinického dopadu této změny složení.
Lithuanian: Sudėties pakeitimo, kai vienas stingdiklis keičiamas kitu, negalima per se laikyti nereikšmingu, ir manoma, kad turimi in vitro bandymų duomenys nėra tinkami siekiant visapusiškai įvertinti šio sudėties pakeitimo klinikinį poveikį.
Czech: Důvodem této změny složení bylo prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV. Výbor CHMP konstatoval, že podle pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) týkajících se kvality není žádný z členských států EU považován za region oblasti IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį;
Czech: Z tohoto důvodu nelze považovat bezpečnost a účinnost přípravku v novém složení za stanovenou.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
Czech: 1 pododstavce 1 nařízení ES č.
Lithuanian: gruodžio 1 d., atsižvelgdama į Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: • výbor posoudil dostupné údaje předložené na podporu nového složení přípravku Basiron obsahujícího novou pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti naują Basiron, pagaminto su naujuoju stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA, sudėtį;
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 25. října 2018, a jelikož dotčené členské státy nedospěly ke shodě, Švédsko dne 26. října 2018 informovalo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 13 nařízení ES č. 1234/2008.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
Czech: Postup byl dne 21. srpna 2018 předložen Švédskem k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Czech: 13 odst.
Lithuanian: spalio 26 d.
Czech: • výbor poznamenal, že pro přípravek Basiron a související názvy neexistují klinické údaje pro přípravek v novém složení obsahujícím pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad nėra klinikinių duomenų apie Basiron ir susijusių pavadinimų pakeistos sudėties preparatą su stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA;
Czech: • výbor posoudil podpůrné klinické údaje týkající se jiného léčivého přípravku obsahujícího benzoylperoxid 2,5 % v kombinaci s adapalenem 0,1 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA a dospěl k závěru, že údaje týkající se gelů Basiron AC 5% a 10% v novém složení nelze extrapolovat z dokumentace jiného přípravku, a to vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gely Basiron AC 5% a 10% a jiným léčivým přípravkem;
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
Czech: • výbor konstatoval, že zkoušky in vitro ukázaly rozdíly mezi registrovaným a nově navrženým složením obsahujícím nové gelující činidlo simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad in vitro bandymais buvo nustatyta rinkoje esančio preparato ir vertinti pateikto naujos sudėties preparato su naujuoju stingdikliu Simulgel 600 PHA skirtumų.
Czech: 10 odst.
Lithuanian: 2018 m.
Czech: Dne 1. prosince 2017 předložila společnost Galderma Nordic AB v souladu s čl.
Lithuanian: 1234/2008 10 straipsnio 1 dalį, bendrovė „Galderma Nordic AB" pateikė paraišką dėl kokybinio II tipo sąlygų keitimo taikant darbo pasidalijimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Czech: Lucembursko Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Galderma Benelux B.
Czech: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Lithuanian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Czech: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Lithuanian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Czech: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Lithuanian: BENZAC 10% Gel 10% gelis
Czech: 50 mg/g
Lithuanian: Vartoti ant odos 50 mg/g
Czech: EU/1/17/1214/001
Lithuanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Czech: Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba kol jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bavencio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bavencio vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio
Lithuanian: Kita informacija apie Bavencio
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
Lithuanian: Bavencio buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2017 m.
Czech: Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
Lithuanian: Nors atsako į gydymą Bavencio rodikliai nėra itin geri, atsako į gydymą trukmė (bent 6 mėnesiai) šiems pacientams reikšminga, nes chemoterapinių vaistų poveikis išlieka trumpiau.
Czech: V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
Lithuanian: Pagal abi indikacijas skiriama 800 mg Bavencio dozė kartą kas 2 savaites, vaisto infuziją sulašinant į veną maždaug per 1 valandą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bavencio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bavencio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Bavencio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Lithuanian: Bavencio ir aksitinibą vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo vidutiniškai išgyveno maždaug 13 mėn., o vartojusieji sunitinibą - 8 mėn.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Nors Bavencio dozė šiuose tyrimuose buvo apskaičiuota pagal paciento kūno svorį, bendrovė taip pat pateikė patvirtinamuosius duomenis, įrodančius, kad galima skirti standartinę Bavencio dozę, neatsižvelgiant į svorį.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Bavencio nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo.
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Lithuanian: Kad būtų galima patikimai įvertinti, kaip apskritai pailgėjo Bavencio ir aksitinibą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė, reikia ilgesnio laikotarpio.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
Lithuanian: Be to, iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad daugumai pacientų, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, gydymas Bavencio taip pat veiksmingas ir šis poveikis išlieka panašų laiką.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriamos su imunitetu ir infuzija susijusios reakcijos, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kvėpavimo sunkumai ir pilvo skausmas.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Lithuanian: Pacientai, sergantys MLK, kuris išplito ir atsinaujino po pirminio gydymo chemoterapiniais vaistais, turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
Lithuanian: PLŽ-L1, Bavencio neleidžia vėžinėms ląstelėms „išjungti" T ląstelių, taip sustiprindamas T ląstelių gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Lithuanian: Kartu vartojamų šių vaistų šalutinis poveikis buvo toks, kaip ir tikėtasi, ir atsižvelgiant į gydomos ligos pobūdį buvo laikomas priimtinu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Bavencio visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
Lithuanian: Bavencio prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą pacientams su svarbia informacija apie galimus Bavencio sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač veikiančius imuninę sistemą, ir apie jų kontrolės priemones.
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Lithuanian: Iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti Bavencio poveikį gydant metastazavusia MLK sergančius pacientus, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija, rezultatų matyti, kad tuo metu, kai buvo atliekama analizė, bendras atsakas į gydymą nustatytas 62 proc. (18 iš 29) pacientų.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 886 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys anksčiau negydyti pacientai, Bavencio infuzijų, skiriamų kartu su geriamu aksitinibu, poveikis lygintas su standartiniu gydymu kitu vaistu nuo vėžio sunitinibu.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Lithuanian: Bavencio - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Merkelio ląstelių karcinoma (MLK) - į kitas kūno dalis išplitusiu odos vėžiu.
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Lithuanian: Kaip veikia Bavencio?
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Lithuanian: Kadangi Bavencio registracija yra sąlyginė, vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau šiuo metu dar neužbaigto tyrimo su pacientais, kuriems prieš pradedant gydymą Bavencio nebuvo taikoma chemoterapija, duomenų.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Lithuanian: Veiklioji Bavencio medžiaga avelumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PLŽ-L1), ir prie jo jungtųsi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Lithuanian: Dažniausias Bavencio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, su infuzija susijusios reakcijos, svorio mažėjimas ir vėmimas.
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Lithuanian: Bavencio vartojant su aksitinibu dažniausias abiejų vaistų šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, pykinimas, disfonija (užkimimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (susilpnėjusi skydliaukės veikla), kosulys, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai ir artralgija (sąnarių skausmas).
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 88 metastazavusia MLK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo skiriama chemoterapija (vaistai nuo vėžio), nustatyta, kad maždaug 33 proc. (29 iš 88) pacientų po gydymo Bavencio vėžinis darinys sumažėjo arba visai išnyko; daugumai šių pacientų vaisto poveikis išliko bent 6 mėnesius.
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Lithuanian: Bavencio taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio aksitinibu pradiniam progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergačių pacientų gydymui.
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Bavencio veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame nustatyta, kad MLK sergančių pacientų organizme vėžinis darinys sumažėjo, ir kitame tyrime, kuriame nustatyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant.
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bavencio?
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Lithuanian: Prieš pirmas 4 Bavencio infuzijas pacientui skiriama antihistamino ir paracetamolio, kurie padeda išvengti su infuzija susijusių reakcijų, kaip antai odos paraudimo, šaltkrėčio, karščiavimo, nugaros arba pilvo skausmo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo sunkumų. Jeigu atlikus keturias infuzijas pacientui nepasireiškia jokių reakcijų, gydantis gydytojas gali nuspręsti nebeskirti šių vaistų prieš tolesnes infuzijas.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagal šią indikaciją skiriamo Bavencio saugumas yra priimtinas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti taikant papildomas priemones.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Bavencio buvo patvirtintas ES?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Bavencio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Lithuanian: Įrodyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams kartu su aksitinibu skiriamas Bavencio išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę pailgino veiksmingiau nei sunitinibas, nors kokia yra bendra pacientų išgyvenimo trukmė, dar reikia nustatyti.
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Lithuanian: Kanada / Vakarų Europa
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.
Czech: (18, nelze stanovit)
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Czech: 18,5 (17,8; NE)
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Czech: Nefrektomie: Ano
Lithuanian: Nefrektomija: Taip
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Merck Europe B.V.
Lithuanian: Merck Europe B.
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.