FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hematologisk toxicitet Gemcitabin kan ge benmärgssuppression som visar sig i form av leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Bulgarian: Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Bulgarian: Късни токсични прояви след облъчване (Radiation recall)
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Swedish: Bröstcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med paklitaxel enligt följande: 175 mg/m paklitaxel infunderas intravenöst under ca 3 timmar dag 1 och därefter infunderas gemcitabin (1250 mg/m 2) intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел се препоръчва, като се използва паклитаксел (175 mg/m2), приложен на 1-ви ден за приблизително 3 часа като интравенозна инфузия, последвано от гемцитабин (1 250 mg/m²) като 30-минутна интравенозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21дневен цикъл.
Swedish: Sammanfattningsvis har innehavaren av godkännandet för försäljning strukit indikationen för intravesikal användning och för patienter med pankreascancer som är behandlingsresistenta mot 5-FU medan indikationen för ovarialcancer har ändrats.
Bulgarian: В обобщение, ПРУ е заличил показанието за интравезикално приложение и за неподатлив на 5-флуороурацил рак на панкреаса, а показанието рак на яйчника е обосновано.
Swedish: Totalantal granulocyter skall vara minst 1,5x10
Bulgarian: Пациентите трябва да имат абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen känd antidot till gemcitabin.
Bulgarian: Няма антидот за предозиране на гемцитабин.
Swedish: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Swedish: Under behandlingen med gemcitabin skall patienten regelbundet läkarundersökas och lever- och njurfunktion kontrolleras för att upptäcka icke-hematologisk toxicitet.
Bulgarian: Трябва да се правят периодичен физикален преглед и контрол на бъбречната и чернодробна функция, за да се открива нехематологична токсичност.
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Bulgarian: • чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на пикочния мехур, НДКБДК и карцином на панкреаса, даван като монотерапия или в комбинация с цисплатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
Bulgarian: • много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
Swedish: Farmakokinetik dFdU
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdU
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Bulgarian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
Swedish: Icke-laboratorietest
Bulgarian: Нелабораторни находки
Swedish: Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с цисплатин
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Swedish: • Interstitiell pneumonit (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (вж. точка 4.4)
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
Bulgarian: За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Bulgarian: Обемът на разпределение в централния компартимент е 12,4 l/m² при жени и 17,5 l/m² при мъже (вариабилността между индивидите е 91,9 % ).
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Bulgarian: Продуктът трябва да се употреби незабавно.
Swedish: Laboratorietest
Bulgarian: Лабораторни находки
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3,7 до 5,6 месеца (log-rank p<0.0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7,6 месеца до 9,1 месеца (log-rank p<0,004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
Swedish: Enligt förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kvarstod i avsnitt 4.3 endast två av de åtta befintliga kontraindikationerna (överkänslighet och amning) och sex hade strukits (nedsatt lever- eller njurfunktion, cisplatin till patienter med njursvikt, graviditet och amning, kombination med vaccin mot gula febern, användning på barn och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling).
Bulgarian: В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
Swedish: Kombinationsbehandling
Bulgarian: Комбинирана употреба
Swedish: Sällsynta Hjärtinfarkt.
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Swedish: • Allergiska hudutslag ofta med klåda.
Bulgarian: Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
Swedish: • Trombocytopeni.
Bulgarian: • Тромбоцитоза
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: (11 - 22 l/m
Bulgarian: 18 l/m² (диапазон 11-22 l/m²).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 MVAC jämfört med gemcitabin plus cisplatin
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
Swedish: • Klåda.
Bulgarian: Gemzar®
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gemzar Gemzar съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 mg.
Swedish: Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Gemzar, av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Bulgarian: „Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса".
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: som anges på förpackningen.
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Bulgarian: Единственият разрешен разредител за разтваряне на гемцитабин стерилен прах е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (без консервант).
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Swedish: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Bulgarian: Лечение се започва на ден 1. от следващия цикъл щом като абсолютният брой на гранулоцитите достигне поне 1 500 (x 10 6/l) и броят на тромбоцитите достигне 100 000 (x 106/l).
Swedish: Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Reaktioner på injektionsplatsen
Bulgarian: Лющене на кожата, образуване на рани или мехури
Swedish: Hjärtsvikt.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Swedish: Används före utgångsdatum (Utg.dat.)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
Swedish: Sensorisk neuropati var också mer frekvent vid kombinationsbehandling än vid behandling med enbart karboplatin
Bulgarian: Хеморагия Фебрилна неутропения Инфекция без неутропения Сензорна невропатия също е по-честа в комбинираното рамо, отколкото при карбоплатин, приложен самостоятелно
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, е необходима лекарска консултация.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: • Asteni
Bulgarian: Астения
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 2 до 7 l/h/m².
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с карболпатин се препоръчва, като се използва гемцитабин 1 000 mg/m², приложен на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21-дневен цикъл като 30 - минутна венозна инфузия.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Swedish: • Stomatit och sår i munnen.
Bulgarian: Стоматит и улцерации в устата
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Анафилактоидна реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 Paklitaxel jämfört med gemcitabin plus paklitaxel
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Паклитаксел срещу гемцитабин плюс паклитаксел
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Swedish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Bulgarian: Gemzar 1g powder for injection
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Bulgarian: Среден апарентен клирънс: 2,5 l/hr/m2 (диапазон 1-4 l/hr/m2).
Swedish: Reduktion av dosen, antingen under pågående behandlingscykel eller vid nästa behandlingscykel, kan göras baserat på den individuellt observerade graden av toxicitet.
Bulgarian: Намаляване на дозата с всеки цикъл или в рамките на един цикъл може да се извърши въз основа на степента на токсичност, получена от пациента.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин."
Swedish: Dag 1 efter gemcitabin administreringen eller dag 2 i 28-dagars cykeln ges en rekommenderad dos av cisplatin 70 mg/m kroppsyta.
Bulgarian: Цисплатин се дава в препоръчвана доза от 70 mg/m² на 1-ви ден след гемцитабин или на 2-ри ден от всеки 28-дневен цикъл.
Swedish: 9/l i mer än 5 dagar
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Bulgarian: редки: засягат повече от 1 до 10 потребители на 10 000
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin.
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин.
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Bulgarian: Среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss ): 150 l/m² (диапазон 96 - 228 l/m²).
Swedish: CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel- och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III-studier lämnats in. CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen "blåscancer" inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий.
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg (<1 mmol) натрий.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 200 mg gemcitabine
Swedish: Andningssvårigheter
Bulgarian: Затруднено дишане
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Bulgarian: Процедурата започва на 17 ноември 2009 г.
Swedish: Nytta/risk
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Swedish: Slutlig längd
Bulgarian: Крайна височина
Swedish: Kliniska fördelar
Bulgarian: Клинични ползи
Swedish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Bulgarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Bulgarian: Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Bulgarian: Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Bulgarian: Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Bulgarian: При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
Bulgarian: Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Bulgarian: Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
Bulgarian: Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I.