FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: Kako čuvati Synjardy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zaradi metformina lahko zdravilo Synjardy zlasti pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic povzroči zelo redek in resen zaplet, imenovan laktacidoza.
Croatian: Zbog sadržanog metformina Synjardy može prouzročiti vrlo rijetku, ali jako ozbiljnu komplikaciju pod nazivom laktacidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne rade ispravno.
Slovenian: Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumenkasto bele, ovalne, bikonveksne tablete.
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne.
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje Cmax in 35 % povečanje AUC empagliflozina.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Synjardy.
Slovenian: 24-urni diastolični krvni tlak v 12. tednu3 Izhodišče (povprečje)
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)2 Početna vrijednost (prosječna)
Slovenian: ** vrednost p ≤ 0,025
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec OAT3 in prenašalcev
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3,
Slovenian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so rjavkasto rumene, ovalne, bikonveksne tablete.
Croatian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne.
Slovenian: • spremembe v okušanju
Croatian: • svrbež • promjena osjeta okusa
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem meriti raven kreatinina v serumu: • vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
Croatian: Stoga je potrebno odrediti vrijednosti kreatinina u serumu prije započinjanja liječenja te redovito nakon toga:
Slovenian: Če je delovanje ledvic okvarjeno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z očistkom kreatinina.
Croatian: Kada je funkcija bubrega oštećena, bubrežni klirens se smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina i stoga je poluvijek eliminacije produljen dovodeći do povišenih razina metformina u plazmi.
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rožnato bele, ovalne, bikonveksne tablete.
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne.
Slovenian: Kot je pričakovano, je empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno povzročil nižjo Cmax in višje plazemske koncentracije empagliflozina pred naslednjim odmerjanjem (Cmin).
Croatian: Kao što se pretpostavljalo, empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno u usporedbi s empagliflozinom 10 mg primijenjenim jedanput dnevno rezultirao je nižim vrijednostima
Slovenian: Razlika glede na glimepirid1 (97,5-odstotni
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) N
Slovenian: 12 kliničnih študijah 2. in 3. faze, ki so zajele 10.036 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2,
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost U prospektivnoj i prethodno specificiranoj metaanalizi neovisno procijenjenih kardiovaskularnih događaja iz 12 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je uključivala 10 036 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, empagliflozin nije povećao kardiovaskularni rizik.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Croatian: • ako imate probleme s jetrom;
Slovenian: • pordelost kože (eritem).
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi,
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice).
Croatian: • bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)
Slovenian: • izguba teka.
Croatian: • gubitak teka
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje),
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom so povezali z zmanjšano absorpcijo vitamina B12, kar lahko zelo redko pripelje do klinično pomembnega pomanjkanja tega vitamina (npr. megaloblastne anemije).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II),
Croatian: • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.
Croatian: • smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti:
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy: Vrlo često
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina);
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
Slovenian: nekrotizira joči fasciitis presredka (Fourniero va gangrena)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", redke, vendar resne in včasih življenjsko nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX2, kot sta ibuprofen in celekoksib),
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Slovenian: 2,b zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjša na hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Croatian: Laktacidoza Deficijencija vitamina B12
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija);
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera u Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol).
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Synjardy ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Croatian: • promjena osjeta okusa
Slovenian: Tako je priporočena previdnost pri sočasni uporabi metformina z navedenimi zdravili, še zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro, ker lahko pride do povečanja koncentracije metformina v plazmi.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povisiti.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - bolečine v želodcu, - prekomerna žeja, - hitro in globoko dihanje, - zmedenost, - neobičajna zaspanost ali utrujenost, - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: • izpuščaj ali pordela koža - lahko srbeča in vključuje izbokline, izcedek ali mehurje;
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis),
Croatian: • abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)
Slovenian: Od teh je bilo 266 ali 264 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg oziroma z empagliflozinom 25 mg kot dodatnim zdravljenjem k metforminu in insulinu.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja,
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo količino metformina v krvi (kot so verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib), zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola, dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni;
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,
Croatian: • opće loše osjećanje uz jaki umor
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina.
Croatian: • inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) smukec črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 5,0 % oz. 5,2 % v primerjavi z 3,7 % za skupni holesterol; 4,6 % oz. 2,7 % v primerjavi z0,5 % za HDL holesterol; 9,1 % oz. 8,7 % v primerjavi z 7,8 % za LDL holesterol; 5,4 % oz. 10,8 % v primerjavi z 12,1 % za trigliceride.
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 5,0 % i 5,2 % naspram 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % i 2,7 % naspram -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % i 8,7 % naspram 7,8 %; trigliceridi 5,4 % i 10,8 % naspram 12,1 %.
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični pregled neželenih učinkov (MedDRA), o katerih so poročali pri s placebom nadzorovanih študijah in na osnovi izkušenj v obdobju trženja
Croatian: Tablični popis nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo,
Croatian: • ako ste imali dijabetičku pretkomu;
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h/l in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h/l in Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Slovenian: • koprivnica,
Croatian: • koprivnjača
Slovenian: • glivična okužba spolovil (vaginalna kandidoza),
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine,
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Slovenian: • mišične krče,
Croatian: • grčevi u mišićima
Slovenian: Okužbe sečil so bile po jakosti (blaga, zmerna, huda) podobne kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Croatian: Intenzitet (tj.blag/umjeren/težak) infekcija mokraćnog sustava bio je sličan onom u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.
Slovenian: Odmerka se po potrebi prilagodita.
Croatian: Doze se prilagođavaju prema potrebi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.
Slovenian: Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v EU odobren od leta 2014.
Croatian: Empagliflozin je odobren u EU-u pod zaštićenim imenom Jardiance od 2014. godine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synjardy
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Synjardy na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje količine tvari u krvi zvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednoga od tri glavna kardiovaskularna događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti izazvane kardiovaskularnom bolešću.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Synjardy.
Slovenian: Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem.
Croatian: Dio tih ispitivanja bio je nastavak glavnih ispitivanja, što ukazuje na to da su se koristi te kombinacije nastavile s duljom terapijom.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Croatian: Nadalje, rezultati ukazuju na to da je ta kombinacija povezana s korisnim snižavanjem tjelesne težine i krvnog tlaka.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Croatian: Lijek Synjardy primjenjuje se:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synjardy?
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Croatian: Synjardy se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju:
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Croatian: • ozbiljno smanjenu funkciju bubrega ili stanja koja mogu utjecati na bubrege kao što su dehidracija, teška infekcija ili nagli pad krvnog tlaka;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Među njima, u bolesnika koji su uzimali i metformin (drugu djelatnu tvar lijeka Synjardy), tri glavna kardiovaskularna događaja nastupila su u 9,9 % (344 od 3 459) bolesnika koji su primali empagliflozin i u 10,9 % (189 od 1 734) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Croatian: Preporučena doza lijeka Synjardy je jedna tableta dva puta na dan uz obrok, a liječenje se najčešće započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju bolesnik već uzima, zajedno s najmanjom dozom empagliflozina (od 5 mg).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Synjardy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Croatian: • metaboličku acidozu (stanja pri kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje) ili dijabetičku pretkomu (opasne komplikacije dijabetesa);
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synjardy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Croatian: Synjardy je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 ili 12,5 mg empagliflozina s 850 ili 1 000 mg metformina, a izdaje se samo na recept.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju pokazalo se da su se dodavanjem empagliflozina (jedne od djelatnih tvari lijeka Synjardy) uobičajenoj terapiji smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (na srce i krvne žile).
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Croatian: • stanja koje može rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (primjerice u bolesnika sa zatajenjem srca čije se stanje pogoršava, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u bolesnika s otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Croatian: Koristi empagliflozina u kombinaciji s metforminom utvrđene su u trima glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 1 679 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine šećera u krvi nisu primjereno kontrolirane metforminom koji se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (poput pioglitazona ili vrste lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilureja).
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Croatian: Metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje stvaranje glukoze u tijelu i smanjuje njezinu apsorpciju iz crijeva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synjardy.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Croatian: Zašto je Synjardy odobren?
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Croatian: Kod bolesnika koji su primali empagliflozin kardiovaskularni događaji nastupili su u 10,5 % (490 od 4 687) bolesnika u usporedbi s 12,1 % (282 od 2 333) bolesnika koji su primali placebo.