FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el período de tratamiento total.
Lithuanian: Per pirmąsias 7 gydymo dienas praneštų nepageidaujamų reakcijų tipai buvo panašūs į praneštų per visą gydymo laikotarpį.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto praskiedus.
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Lithuanian: Atidarymo data (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei).
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
Lithuanian: Mokymosi ir atminties funkcijos nebuvo paveiktos.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 8 savaičių pradinis etapas, po kurio buvo 12 savaičių gydymo etapas, per kurį dozė didinama nebuvo.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 5 mėnesius.
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Lithuanian: 100 mg per parą dozė buvo nominaliai reikšminga.
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dėl veiksmingumo trūkumo didelė tiriamųjų dalis (26,0 %) buvo išbraukta iš atvirų tęstinių tyrimų, galėjo pasitaikyti atrankos paklaida, nes tyrime pasilikusių tiriamųjų atsakas buvo didesnis nei tų, kurie turėjo pasitraukti anksčiau.
Spanish: Se dan más detalles a continuación de la tabla.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama po lentele.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Lithuanian: Išgertas brivaracetamas greitai ir visiškai absorbuojamas ir jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales (5 ml y 10 ml).
Lithuanian: Dėžutėje yra du geriamieji švirkštai (5 ml ir 10 ml).
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
Lithuanian: Nei vienas iš šių 6 neutopenijos atvejų nebuvo sunkus, kuriam reikėtų specialaus gydymo ar būtų reikėję nutraukti gydymą brivaracetamu ir nei vienas nebuvo susijęs su infekcijomis.
Spanish: Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Lithuanian: - Vienoje rankoje laikykite dugnu aukštyn apverstą buteliuką ir kita ranka pritraukite geriamąjį švirkštą.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje visose amžiaus grupėse buvo proporcinga suvartotai dozei.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Spanish: Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
Lithuanian: Šie vaistai skiriami epilepsijai gydyti.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums nustatys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
Lithuanian: - Briviact galima praskiesti prieš jį suleidžiant gydytojui ar slaugytojai.
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
Lithuanian: - Buteliuką, geriamąjį švirkštą ir lapelį laikykite kartoninėje dėžutėje.
Spanish: - Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
Lithuanian: Tabletes suvartojus nevalgius vidutinis tmax yra 1 valanda (tmax svyruoja nuo 0,25 iki 3 val.).
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Spanish: La principal ruta de eliminación de brivaracetam es por hidrólisis independiente de CYP.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
Spanish: Administrada en dos dosis iguales
Lithuanian: Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ir nevaldyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol paaiškės, kokį poveikį brivaracetamas sukelia jų gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact - Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų vaistas jums bus leidžiamas injekcijomis ar infuzijomis.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Lithuanian: - Geriamąjį švirkštą nuimkite nuo adapterio (10 pav.).
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Spanish: Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Spanish: NA 9,2
Lithuanian: ir 9,3 val.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 1,16 mg de sodio.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Spanish: Interacción con alcohol
Lithuanian: Sąveika su alkoholiu
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Lithuanian: - Praplaukite geriamąjį švirkštą tiktai vandeniu (13 pav.).
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Spanish: Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Spanish: - Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Spanish: In vitro, estudios de interacción para determinar los posibles efectos inhibitorios sobre los transportadores concluyeron que no hubo efectos clínicamente relevantes, excepto por OAT3.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Spanish: (Eliminado de los cartonajes de 14 comprimidos con película)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Spanish: Ensayo N01252(1)
Lithuanian: Tyrimas N01252(1)
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Spanish: Ensayo N01253(1)
Lithuanian: Tyrimas N01253(1)
Spanish: Intolerancia a la fructosa
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 mg/5 ml
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
Lithuanian: <4 metų amžiaus vaikams duomenų apie neurovystymąsi nepakanka.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Spanish: Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Volumen por administración (ml) = [peso (kg) x dosis diaria (mg/kg/día)] x 0,05
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX23
Spanish: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
Lithuanian: 50% reagavusių į gydymą rodiklis
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 10 iki mažiausiai 600 mg.
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Lithuanian: Gamintojas UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 10 ml ir 5 ml švirkštai (simboliai - tik išorinei kartoninei dėžutei)