FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Croatian: No, AF nije povezana s povišenim rizikom ishoda budući da je udio bolesnika s AF u odnosu na udio bolesnika sa narednom završnom točkom bio sličan za ivabradin kao i za bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi opisao karakteristike korisnika ivabradina, kao i obrasce primjene ivabradina i postupanje u skladu s mjerama smanjivanja rizika.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Croatian: Uz CAD, ivabradin je trenutno također indiciran za liječenje kroničnog zatajenja srca na temelju rezultata prethodnog ispitivanja SHIFT.
Slovenian: 2 Preskušanje zdravljenja sistoličnega srčnega popuščanja z zaviralcem If, invabradinom.
Croatian: 2 Ispitivanje liječenja sistoličkog zatajenja srca liječeno uzročnim inhibitorom ivabradina.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Croatian: Nadalje ispitivanje iskoristivosti lijeka provest će se kako bi se opisale značajke korisnika ivabradina, obrasci primjene i ocjena postupanja u skladu s mjerama za smanjivanje rizika.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Slovenian: - Priporočilo odbora PRAC
Croatian: - Preporuke PRAC-a
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
Croatian: Čini se da su bolesnici izloženi maksimalnoj dozi od 10 mg bili izloženi povećanom riziku od završne točke CV-a u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili izloženi dozi od 10 mg na temelju ocjene vremenskog modela.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
Croatian: Bolesnici izloženi dozi od 10 mg u odnosu na one koji nisu izloženi dozi od 10 mg pokazali su veći rizik od bradikardije (E=2,54 [1,544,82]), pri čemu je opservacija podržana podacima iz dva mala paralelna ispitivanja koja su također koristila dozu od 10 mg.
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
Croatian: Uzimajući u obzir da podgrupa bolesnika sa simptomatičnom anginom može odgovarati populaciji bolesnika za koju je jedna od terapijskih indikacija ivabradina trenutno odobrena, Europska komisija pokrenula je 8. svibnja 2014. godine postupak sukladno članku 20.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 z lastnostmi upočasnitve srčnega utripa, kot sta diltiazem in verapamil, je zdaj kontraindicirano;
Croatian: • sada je kontraindicirana istovremena terapija s umjerenim inhibitorima CYP3A4 sa svojstvima smanjivanja srčane frekvencije poput diltiazema ili verapamila.
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Croatian: Stoga je PRAC mišljenja da omjer koristi i rizika ivabradina ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu; te je predmetom mjera za smanjivanje rizika i usuglašenih dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji SIGNIFY, pri katerih so odmerek povečali na največ 10 mg dvakrat na dan (več kot trenutno odobreni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan), se je večina opazovanih dogodkov pojavila, ko so bolniki jemali največji odmerek.
Croatian: U bolesnika titriranih na maksimalnu dozu od 10 mg b.i.d. u ispitivanju SIGNIFY (veća doza od trenutno odobrene doze od 7,5 mg b.i.d.), većina završnih točaka nastupila je u najvišoj dozi.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Croatian: New York Heart Association (NYHA)) sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika sa sinusnim ritmom sa frekvencijom srca ≥75 bpm, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta blokatorima ili ako je terapija beta blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi.
Slovenian: Kljub temu pa je treba informacije o spremljanju bolnikov za atrijsko fibrilacijo okrepiti.
Croatian: Bez obzira na to, potrebno je više informacija o praćenju bolesnika s AF-om.
Slovenian: Podobno gibanje so opazili pri posameznih komponentah kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta (MI), vendar niso dosegli statistične pomembnosti.
Croatian: Iako nije postignut statistički značaj, slični su trendovi uočeni za individualne komponente CV smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda (MI).
Slovenian: 3 Študija za ocenjevanje koristi zaviralca If, ivabradina, za obolevnost in umrljivost pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Croatian: 3 Ispitivanje koje je ocjenjivalo omjer koristi morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s bolesti koronarne arterije.
Slovenian: SIGNIFY je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, ki je temeljila na neželenih dogodkih.
Croatian: SIGNIFY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim grupama, kontrolirano placebom i potaknuto događajima, koje je dizajnirano za testiranje hipoteze da snižavanje frekvencije srca s ivabradinom smanjuje učestalost kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija (CAD).
Slovenian: Videti je, da je bil dejavnik, ki je prispeval k povečanemu tveganju za kardiovaskularne dogodke, velik začetni odmerek in največji odmerek v študiji SIGNIFY, ki je presegel trenutno odobreni največji odmerek, vendar s tem ni mogoče popolnoma razložiti ugotovitev.
Croatian: Iako u potpunosti ne objašnjava nalaze, čini se da velika početna doza i maksimalna doza primijenjena u ispitivanju SIGNIFY, koja premašuje trenutno odobrenu maksimalnu dozu, doprinose povećanom riziku od događaja CV-a.
Slovenian: Plastenko (PET)
Croatian: Bocu (PET)
Slovenian: 76 ml plastenko
Croatian: 76 ml
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Croatian: Izmišljeno ime
Slovenian: Dermalno pršilo, raztopina
Croatian: Sprej za kožu, otopina.
Slovenian: Način uporabe
Croatian: EU broj odobrenja
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje 1 plastenko s 76 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži 1 bocu od 76 ml.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Poslije primjene oprati ruke.
Slovenian: Diestri se transformirajo znotraj kožnih struktur.
Croatian: Diesteri se transformiraju unutar strukture kože.
Slovenian: Ne pršite na odprti ogenj ali na žareče snovi.
Croatian: Ne raspršivati na otvoreni plamen ili užareni materijal.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje :
Croatian: Jedan ml otopine sadrži:
Slovenian: Topilo, ki se nahaja v izdelku, lahko na določenih materialih, vključno s pobarvanimi, lakiranimi in drugimi gospodinjskimi površinami ali pohištvom, pusti madež.
Croatian: Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućanske površine ili namještaj.
Slovenian: Ta transformacija je odgovorna za učinkovitost terapevtskega razreda.
Croatian: Ta transformacija je odgovorna za jačinu ove terapeutske skupine.
Slovenian: Ta posebnost poveča razmerje med želenim lokalnim protivnetnim učinkom v koži in neželenimi sistemskimi učinki.
Croatian: Ova pojedinost će podići odnos između željenog lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sustavnih učinaka.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: Ove mjere čuvaju i štite okoliš.
Slovenian: Preprečiti je potrebno stik z očmi.
Croatian: Izbjegavati kontakt sa očima.
Slovenian: Potrebna je pazljivost, da se izognete pršenju v oči živali.
Croatian: Voditi računa da se izbjegne raspršivanje u oči životinje.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/18/230/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/230/001
Slovenian: Če po 7 dneh ni nobenih znakov izboljšanja, mora veterinar ponovno oceniti pristop k zdravljenju.
Croatian: U slučaju da ne dolazi do poboljšanja unutar 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procijeniti tretman.
Slovenian: Pri 12 psih, obolelih za atopičnim dermatitisom, po lokalnem nanosu predpisanega odmerka na kožo v obdobju od 28 do 70 zaporednih dni, ni bilo opaznega učinka na sistemsko raven kortizola.
Croatian: U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne primijene na kožu preporučene doze tijekom 28-70 uzastopnih dana, nije bilo vidljivog učinka na sustavni nivo kortizola.
Slovenian: Belgija
Croatian: Belgium
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovenian: Rezultat lokalne uporabe diestrov je širok terapevtski indeks: močno lokalno delovanje z zmanjšanimi sekundarnimi sistemskimi učinki.
Croatian: Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom: višom lokalnom aktivnošću uz smanjenje sustavnih sekundarnih učinaka.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih.
Croatian: Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Slovenian: Švedska
Croatian: Sweden
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ECUPHAR NV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET ECUPHAR NV
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih se hidrokortizon aceponat izloča na enak način kot hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) z urinom in blatom.
Croatian: U laboratorijskih životinja hidrokortizon aceponat se eliminira istim putem kao i hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) putem urina i fecesa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,52 µg hidrokortizon aceponata/cm prizadete kože na dan.
Croatian: Preporučena doza je 1,52 µg hidrokortizon aceponata/cm2 oboljele kože na dan.
Slovenian: Ker je znano, da glukokortikosteroidi upočasnjujejo rast, se mora pri mladih živalih (mlajših od 7 mesecev) zdravilo uporabljati v skladu z oceno razmerja korist/tveganje in ob rednem kliničnem ocenjevanju.
Croatian: Kako glukokortikoidi usporavaju rast, primjena u mladih životinja (mlađih od 7 mjeseci) treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj procjeni.
Slovenian: Zunanja škatla
Croatian: Kartonska kutija
Slovenian: Bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Croatian: Bistra bezbojna do svijetložuta otopina.
Slovenian: Če ne razpolagamo s specifičnimi podatki, se živali, ki imajo Cushingov sindrom, zdravi v skladu z oceno razmerja korist/tveganje.
Croatian: U nedostatku detaljnih informacija, primjena na životinjama s Cushing-ovim sindromom treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo, mesto stika dobro izperite z vodo.
Croatian: U slučaju nenamjernog dodira s kožom temeljito isperite vodom.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, primijeniti u roku od 6 mjeseci.
Slovenian: Študije tolerance, pri katerih so uporabljali odmerke 3 in 5 krat večje od priporočenih, v obdobju zdravljenja, ki je trajalo dvakrat dlje od priporočenega, so pokazale zmanjšano sposobnost proizvajanja kortizola, ki pa je bila v obdobju 7 do 9 tednov po končanem zdravljenju popolnoma reverzibilna.
Croatian: Ispitivanja podnošljivosti s 3 i 5 puta većom dozom od preporučene uz dvostruko prekoračeno trajanje tretmana rezultiralo je smanjenim kapacitetom produkcije kortizola koji se po okončanju potpuno vratio u normalno stanje u roku od 7 do 9 tjedana.
Slovenian: Če pride do draženja oči, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju nadražaja očiju, potražite pomoć liječnika.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno sposameznimi primeri).>
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Odlaganje: pročitaj uputu
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu aplikacije pojavijo v zelo redkih primerih.
Croatian: Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo i/ili svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: Bela plastenka iz polietilen tereftalata (PET), zaprta z belo polipropilensko navojno zaporko s stožčastim tesnilom in priloženo zaporko z mehanskim pršilnikom.
Croatian: Bijela boca od polietilen tereftalata (PET) zatvorena bijelim polipropilenskim navojnim čepom s brtvom i opremljena pumpicom za raspršivanje.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Croatian: Primijeniti na osnovu procjene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Slovenian: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
Croatian: Bioglan AB Orrgatan 31
Slovenian: Hidrokortizon aceponat je dermokortikoid z močnim intrinzičnim glukokortikoidnim delovanjem, ki pomeni olajšanje tako vnetja kot pruritisa in vodi do hitrega izboljšanja kožnih poškodb, povezanih z vnetnimi in pruritičnimi dermatozami.
Croatian: Hidrokortizon aceponat (HCA) je dermokortikoid s jakom intrinzičnom glukokortikoidnom aktivnošću što znači olakšanje i upalnih procesa i svrbeža te vodi ka brzom poboljšanju lezija na koži koje se opažaju kod upalnih i pruritičnih dermatoza.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati površine, ki ustreza površini obeh bočnih strani, od hrbtenice do verige seskov, vključno s pleči in stegni.
Croatian: Cijela tretirana površina tijela ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dvaju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa uključujući pleća i bedra.
Slovenian: Sistemska absorpcija hidrokortizon aceponata je zanemarljiva, zato je ob uporabi priporočenih odmerkov za zdravljenje psov malo verjetnosti za pojav teratogenih, fetotoksičnih ali za mater toksičnih učinkov.
Croatian: Sustavna apsorpcija hidrokortizon aceponata je zanemariva i kao takva malo vjerojatna da će u preporučenim dozama izazvati teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak u pasa.
Slovenian: Na ta način se hidrokortizon aceponat akumulira v koži psa in pri nizkih odmerkih omogoča lokalno učinkovitost.
Croatian: HCA se stoga akumulira u koži psa što omogućava lokalnu djelotvornost u manjim dozama.
Slovenian: Diestri so lipofilne komponente, ki zagotavljajo izboljšano penetracijo v kožo, kar je povezano z nizko plazemsko dostopnostjo.
Croatian: Diesteri su lipofilne tvari što osigurava pojačani prodor u kožu i u svezi je s manjom dostupnošću u plazmi.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju bačeni u otpadne vode ili u otpad iz kućanstva.
Slovenian: Za večje površine se lahko zdravilo uporablja samo v skladu z oceno razmerja korist/tveganje, psa pa je potrebno redno klinično ocenjevati.
Croatian: U drugačijem slučaju primjenjivati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni.
Slovenian: Vnetljivo.
Croatian: Zapaljivo.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je vnetljivo.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod je zapaljiv.
Slovenian: Nanos hidrokortizon aceponat na kožne poškodbe zagotavlja hitro zmanjšanje kožne rdečine, draženja in praskanja ob minimalnih splošnih učinkih.
Croatian: Nanošenje hidrokortizon aceponata na oštećenja kože omogućava brzo umanjenje crvenila, nadražaja i svrbeži dok su opći učinci minimalni.
Slovenian: Po uporabi zdravila na koži v priporočenih odmerkih in v obdobju dvakrat daljšem od priporočenega, na površini telesa, ki ustreza obema bočnima stranema, od hrbtenice do verige seskov, vključno s pleči in stegni, niso zaznavni nobeni sistemski učinki.
Croatian: Nakon lokalne primjene na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi i dvostruko dulje od preporučenog trajanja tretmana i na površini tijela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od hrpta do mamarnog kompleksa s plećima i bedrima, nisu opaženi sustavni učinci.
Slovenian: Pred uporabo na vsebnik privijte zaporko z mehanskim pršilnikom na plastenko.
Croatian: Prije aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/08/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/08/2018
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino hidrokortizon aceponat.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod sadrži djelatnu tvar hidokortizon aceponat.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 0,584 mg hidrokortizon aceponata
Croatian: Svaki ml sadrži 0,584 mg hidrokortizon aceponata
Slovenian: Hidrokortizon aceponat spada v diestrsko skupino glukokortikosteroidov.
Croatian: HCA pripada diesterskoj skupini glukokortikoida.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži
Slovenian: Z aktiviranjem zaporke z mehanskim pršilnikom nato zdravilo nanašajte iz oddaljenosti približno 10 cm od mesta na koži, ki ga je potrebno zdraviti.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se tako što se aktivira sprej pumpica s udaljenosti od oko 10 cm od površine koja se tretira.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Slovenian: V primeru sočasne mikrobne ali parazitarne infestacije, je treba psa na ustrezen način zdraviti tudi proti tem boleznim.
Croatian: U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili invazije parazitima, psu treba davati odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ne kadite.
Croatian: Ne pušiti tijekom rukovanja sa veterinarskomedicinskim proizvodom.
Slovenian: Ne uporabite za zdravljenje razjed na koži.
Croatian: Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Poročila PSUR morajo biti sinhronizirana in predložena v enakih intervalih kot za referenčno zdravilo.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: PSUR-evi će se podnositi istovremeno i jednako često kao i za referentni VMP.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD07AC16.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC16
Slovenian: V primeru, da zdravilo pride v stik z očmi, si oči izperite z večjo količino vode.
Croatian: U slučaju da do njega dođe, isprati s većim količinama vode.
Slovenian: Plastenka (PET)
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca (PET)
Slovenian: V primeru, da stanje zahteva zdravljenje daljše od 7 dni, mora odgovorni veterinar o uporabi zdravila presojati v skladu z oceno razmerja korist-tveganje.
Croatian: U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i rizika primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: Če je le mogoče, pršite v dobro prezračenem prostoru.
Croatian: Raspršivati u dobro ventiliranom prostoru.
Slovenian: Pred uporabo napolnite pršilnik.
Croatian: Pripremite pumpicu prije primjene.
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Bioglan AB
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Bioglan AB
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se za lokalno uporabo za zdravljenje istih poškodb odsvetuje sočasno uporabo tega in katerega koli drugega zdravila.
Croatian: U nedostatku informacija ne preporučuje se istovremena primjena s drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Slovenian: Ta odmerek se lahko doseže z dvakratnim aktiviranjem zaporke z mehanskim pršilnikom na del kože, ki ustreza kvadratu 10 cm x 10 cm. Zdravljenje ponavljajte dnevno, 7 zaporednih dni.
Croatian: Ova se doza postiže s dvije aktivacije sprej pumpice na površinu koju treba tretirati, ekvivalentnu kvadratu od 10 x 10 cm.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Za kožu.