FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Total Sharp Score - TSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo modificirane celotne Sharpove ocene ("Total Sharp Score (TSS)") in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Polish: Umieścić palec lub kciuk na krawędzi tacki, aby zabezpieczyć ją podczas wyjmowania strzykawki
Slovenian: S prstom ali palcem primite za rob pretisnega omota, da se ne premika, medtem ko boste vzeli brizgo iz njega.
Polish: • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Polish: W badaniu II w ChL-C 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Polish: K. Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.
Polish: Pacjenci wykazujący w 16. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Polish: Tabela 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Slovenian: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Slovenian: Rentgenografski odziv
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt AMGEVITA należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila AMGEVITA pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Polish: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Polish: W badaniu nr-axSpA I adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję ≥ 1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II w WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z ramieniem otrzymującym placebo.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Polish: Tabela 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Polish: • skurcze mięśni;
Slovenian: • krči mišic;
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Polish: Κύπρος
Slovenian: Kύπρος
Polish: Tabela 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Polish: Tabela 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis
Polish: ● Nie wolno umieszczać wstrzykiwacza w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
Slovenian: ● Ne vračajte napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno temperaturo.
Polish: Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se lahko daje tudi samo.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi;
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
Slovenian: Posamezen napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Polish: • zakażenia oka;
Slovenian: • okužba očesa;
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni;
Slovenian: • razpad trebušnih mišic;
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12. i 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Polish: Tabela 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Ledocet saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 20 mg strzykawka
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Polish: ● Nie wkładać żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Slovenian: ● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Tabela 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Polish: Remisja kliniczna
Slovenian: Klinična remisija
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Polish: Jest ona częścią ampułko-strzykawki.
Slovenian: To je del brizge.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Polish: ● Nie przekręcać ani nie zginać osłonki igły.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte pokrovčka igle.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega
Polish: Tabela 14.
Slovenian: Preglednica 14.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Polish: • zaburzenia widzenia;
Slovenian: • motnje vida;
Polish: • wysypka; • ból mięśniowo-szkieletowy.
Slovenian: • mišičnoskeletna bolečina.
Polish: AMGEVITA jest biopodobnym produktem leczniczym.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je biološko podobno zdravilo.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/matotreksatu co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Polish: Wielkości opakowań jeden, dwa, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) wstrzykiwaczami półautomatycznymi napełnionymi.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie przy podawaniu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, dawkowanie można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
Slovenian: Vzdrževalni režim
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov Odziv placebo N = 107
Polish: Tabela 22.
Slovenian: Preglednica 22.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Polish: Tabela 9.
Slovenian: Preglednica 9.
Polish: F. Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Slovenian: F. Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK AMGEVITA jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi cechami zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Polish: Tłok po użyciu Osłona na palce
Slovenian: Uporabljen bat Oprijemalo za prste
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Polish: Tabela 7.
Slovenian: Preglednica 7.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom, należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje ± SD koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Polish: INNE
Slovenian: Uveitis
Polish: 160/80 mg N = 76
Slovenian: adalimumab 160/80 mg N = 76
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA < 10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Adalimumaba niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Polish: Adalimuma b/MTX n = 268
Slovenian: Adalimumab/ MTX n = 268
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Polish: W badaniach I i II w ChL-C statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Polish: • łamliwość paznokci;
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Tabela 26.
Slovenian: Preglednica 26.
Polish: • trudności w połykaniu;
Slovenian: • težave z ledvicami;
Polish: • zwiększona potliwość;
Slovenian: • povečano potenje;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Polish: Wielkości opakowań: jedna, dwie, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) ampułko-strzykawkami.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih brizg.