FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Italian: Adcetris ha ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Italian: In questi soggetti, che in generale hanno scarsi risultati e per i quali non sono disponibili trattamenti adeguati, Adcetris potrebbe costituire una cura o permettere l'erogazione di trattamenti potenzialmente curativi.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Italian: Come si usa Adcetris?
French: Lymphome T cutané (LTC)
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
French: 4 ans.
Italian: 4 anni.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
French: A conserver au réfrigérateur
Italian: Conservare in frigorifero
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
French: Population en intention de traiter (ITT)
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
French: Autres médicaments et Adcetris
Italian: Altri medicinali e Adcetris
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Insomnie a.
Italian: Insonnia a.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Nombre de décès c
Italian: Numero di decessi c
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
French: Poids du patient (kg)
Italian: Peso del paziente (kg)
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Instructions pour la reconstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
French: Infection a, infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
French: Durée de la réponse
Italian: Durata della risposta
French: Représente un groupe de termes préférés.
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
French: ASCT antérieure
Italian: Precedente ASCT
French: LTC CD30+
Italian: CTCL CD30+
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
French: 9/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
French: D'autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des :
Italian: Le potrebbero essere somministrati altri medicinali, come
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
French: Parmi la population ITT, 846 patients (64%) étaient atteints d'une maladie de stade IV.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
French: Non estimable.
Italian: Non stimabile.
French: Infections graves et infections opportunistes
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
French: Ces observations font du CD30 une cible pour le traitement thérapeutique.
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
French: Détermination de la dose :
Italian: Calcolo della dose:
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Italian: Tasso stimato OS a 5 anni a.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
French: Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
French: = Nombre de flacons d'ADCETRIS requis
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
French: Médiane Survie globale
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
French: Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
French: La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n'est pas connue.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
French: Survie globale
Italian: Sopravvivenza globale
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.