FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора“; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Bulgarian: За проучването с Genta-kel 5% не е наличен цялостен доклад, а проучването с Gentaveto-5 е представено като цялостен доклад.
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Bulgarian: Може да се счита, че този карентен срок е достатъчен да покрие разликите в продуктовия състав, които биха могли да повлияят върху модела на елиминиране на остатъчното вещество.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Bulgarian: За продукти, включени в списъка в Приложение І, за които лактиращите крави вече са одобрени като животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Bulgarian: От всички данни, взети заедно обаче се оказва, че поне при инжекционен обем до 20 ml при телета мястото на инжектиране не е ограничаващата тъкан и поради това може да се счита, че рискът за консуматорите във връзка с по-високите инжектирани обеми ще остане нисък.
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Общото съотношение между полза и риск за продуктите по тази процедура се приема за положително, предмет на препоръчаните изменения в продуктовата информация (вж. Приложение ІІІ).
English: The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
English: Cattle (calves up to 250kg)
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg)
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Bulgarian: Фактически, след като е известно особено продължителното персистиране на гентамицин в тъканите, което не се отнася до другите субстанции в комбинираните продукти, с оглед на карентните срокове, които по принцип са одобрени за продукти, съдържащи триметоприм и сулфонамиди, няма причина да се очаква удължен ефект върху остатъчните вещества вследствие на взаимодействия.
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Bulgarian: Телета (на възраст до 13 седмици)
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Bulgarian: Прилагането на статистически метод е било невъзможно за всички ядивни тъкани, поради наличие на недостатъчен брой данни.
English: Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Bulgarian: Където: WPнов е карентният срок за продукта, за който ще се извежда карентен срок; WPстар е карентният срок на продукта, от който се предлага да се екстраполира; Dнова е дозата на продукта, за който ще се извежда карентен срок; Dстара е дозата на продукта, от който се предлага да се екстраполира; T1/2(крайна фаза) е терминалният полуживот.
English: No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Bulgarian: С оглед обаче на цялостните налични данни за елиминиране на остатъчен гентамицин се знае, че тлъстината и мускулът (с изключение на мускул от мястото на инжектиране) не са ограничаващи тъкани.
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Bulgarian: Смята се, че няма вероятност интравенозният път на въвеждане да доведе до по-високи нива на остатъчни вещества в сравнение с интрамускулния път и следователно, изведените карентни срокове, базиращи се на подкожно приложение, може да се препоръчват и при интравенозно приложение.
English: Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Bulgarian: В допълнение, сравнението на проучванията с Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma) показва, че елиминирането на остатъчното вещество не е побавно при много млади животни, тъй като карентния срок е по-малък (103 дни) при телета на възраст под един месец, получаващи заместител на мляко и твърда добавка, отколкото при повъзрастни телета, получаващи твърда храна.
English: Residue depletion data in cattle milk
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
English: No complete validation data are available.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Bulgarian: Използваните малки прасета са на възраст под 1 месец.
English: Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Bulgarian: Някои от засегнатите продукти може да се използват при по-възрастни от използваните в проучването животни, което води до по-високи общи инжектирани обеми и като последица от това до по-бавна скорост на елиминиране, поради намалено съотношение повърхност/обем на болуса на мястото на инжектиране.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
English: The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Bulgarian: Същите мотиви, използвани като база за карентни срокове на продукти, които съдържат като активна съставка само гентамицин, може да се приложат и за гентамицин в комбинация с триметоприм и сулфадиметоксин.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
English: Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Bulgarian: Поради това карентните срокове не може да се екстраполират за по-високи от използваните в проучването обеми.
English: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
English: No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Bulgarian: В нито една от пробите от мляко не са открити микробиологично активни остатъчни вещества, което е показателно за много бързо цялостно елиминиране.
English: Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че аналитичният метод е микробиологичен и не е взета контролна проба от зоната около мястото на инжектиране (от друга страна, са анализирани по две места на инжектиране от всяко животнопо едно от всяка страна).
English: It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Bulgarian: Прави впечатление, че използваната доза в съотносимото проучване (50 mg гентамицин база на килограм тт) изглежда обхваща всички актуални препоръки за схеми на дозиране.
English: No full study report and analytical method validation report are available.
Bulgarian: Цялостният доклад от проучването и докладът за валидиране на аналитичния метод не са налични.
English: The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Малкият брой животни и точки за отчитане на данни не позволяват анализ на резултатите чрез използване на статистическите методи TTSC (време до безопасна концентрация) или SCLR (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) съгласно бележките на CVMP с указанията за определяне на карентни срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
English: Intramuscular or intravenous use:
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение:
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се променят съгласно препоръките, за да осигурят гаранции за безопасността на консуматора.
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Bulgarian: От друга страна, може да се приеме, че то отговаря на актуалните стандарти въпреки липсата на анализ на мускул (различен от мястото на инжектиране) и тлъстина; това е приемливо, тъй като се признава, че тези тъкани не са ограничаващи по отношение на елиминирането на остатъци от гентамицин.
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Bulgarian: В случаите на прасета всички определени карентни срокове се отнасят за максимален инжектиран обем от 1 ml за концентрация от 50 mg/ml, като не е възможно пряко екстраполиране нито за по-големи обеми, нито за по-високи дози на мястото на инжектиране.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
English: A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Bulgarian: В продуктовата информация трябва да се добави изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
English: Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Bulgarian: България Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
English: The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Bulgarian: Налично е единствено елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко при Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro), въпреки че продуктът не е разрешен за употреба при лактиращи крави.
English: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona)
English: Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Bulgarian: Поради това инжектираният обем трябва да се ограничава до максимум 1 ml на едно място на инжектиране или до 50 mg гентамицин на едно място на инжектиране за продукти, чиято концентрация надвишава 50 mg гентамицин на ml.
English: No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
English: The study involved calves of less than 1 month of age.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Bulgarian: при липса на данни за елиминиране на остатъчни вещества при подкожния път на въвеждане CVMP счита, че подкожният път на въвеждане за говеда и прасета трябва да бъде премахнат от продуктовата информация;
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg) и прасета по 35 - 40 kg.
English: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
English: The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че не са анализирани тлъстина и мускул (освен тези от мястото на инжектиране).
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
English: Withdrawal periods for pigs
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
English: The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Bulgarian: Резултатът по метода SCPM (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) е изчислен карентен срок от 72 часа, което съответства на първите времеви точки, при които всички концентрации са под МДГОВ, въпреки че остатъчните вещества са под МДГОВ при 7 от 8 животни на 48 час след последното приложение.
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Bulgarian: Елиминирането на остатъчното вещество е проследено само в бъбрек и черен дроб; прави впечатление, че мястото на инжектиране не е анализирано.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Bulgarian: Изчислението е приложимо при условие, че кинетиките на елиминиране са линейни и че при елиминиране на остатъчните вещества под МДГОВ тъканното разпределение е вече завършило.
English: In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Bulgarian: При потвърдителното проучване на мястото на инжектиране не е взета контролна проба от околната зона, но са използвани по 3 места на инжектиране от животно при 6 животни.
English: Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Bulgarian: Като цяло, за животинския вид говедо има три проучвания, които позволяват извличане на карентни срокове съответно 103 дни за Aagent 50 mg/ml (ПРУ Fatro), 192 дни за Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml (ПРУ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven и Cenavisa) и 139 дни за Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).