FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 έως 79 ετών με κάθαρση κρεατινίνης 53 έως 98 ml/min/1,73 m²) που έλαβαν δις ημερησίως brivaracetam 400 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή του brivaracetam στο πλάσμα ήταν 7,9 ώρες και 9,3 ώρες στις ομάδες ηλικίας 65 έως 75 και >75 ετών, αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 79 gadiem; kreatinīna klīrenss no 53 līdz 98 ml/min/1,73 m²), kuri saņēma brivaracetāmu devā 400 mg/dienā, brivaracetāma pusperiods plazmā 65 līdz 75 gadu vecu pacientu grupā un >75 gadu vecu pacientu grupā bija attiecīgi 7,9 stundas un 9,3 stundas.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Latvian: Vairums notikumu bija vieglas vai vidēji smagas intensitātes, nebija nopietni un neizraisīja pētāmo zāļu lietošanas pārtraukumu.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: - Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Greek: Το brivaracetam δεν επέδειξε εξαρτησιογόνο δυναμικό στους αρουραίους.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Greek: Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 56 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (3 KASTĪTES AR 56 APVALKOTĀM TABLETĒM) (BEZ "BLUE BOX")}
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως <16 ετών.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Greek: - Μπορείτε να μεταπηδήσετε από τη λήψη του Briviact από το στόμα στο ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση και αντίστροφα.
Latvian: Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν διαβαθμίσεις στα 0,25 ml και 0,75 ml ξεκινώντας από τα 0,25 ml έως τα 5 ml.
Latvian: Tiek rādītas papildu iedaļas pie 0,25 ml un 0,75, sākot ar 0,25 ml līdz 5 ml.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ή 50 mg/ημέρα, είτε 100 mg/ημέρα, βάσει της αξιολόγησης του ιατρού αναφορικά με την απαιτούμενη μείωση των επιληπτικών κρίσεων έναντι των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir vai nu 50 mg/dienā, vai 100 mg/dienā pamatojoties uz ārsta novērtējumu par nepieciešamo lēkmju samazinājumu salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām.
Greek: Η κύρια οδός κατανομής του brivaracetam είναι μέσω υδρόλυσης που είναι ανεξάρτητη από το CYP.
Latvian: Brivaracetāma galvenais pārveidošanās ceļš ir saistīts ar CYP neatkarīgu hidrolīzi.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης από τα 10 έως τουλάχιστον τα 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν επήγαγε το CYP1A2.
Latvian: In vitro brivaracetāms neinducēja CYP1A2.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο, αλλά το brivaracetam έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει αμέσως τον πλακούντα στους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Nav datu par placentārās barjeras šķērsošanu cilvēka organismā, bet pierādīts, ka brivaracetāms viegli šķērso placentu žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")}
Greek: Παίρνετε την καθημερινή δόση σε δύο ισόποσες δόσεις - μία το πρωί και μία το βράδυ σχεδόν την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās - vienu no rīta un otru - vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία a βάσει μιας μελέτης που περιελάμβανε τη χορήγηση του brivaracetam σε υπερθεραπευτική δόση 400 mg ημερησίως
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
Greek: - Το Briviact χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την επιληψία.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήστε το Briviact εάν: - κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Latvian: Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για ενήλικες, δεν χρειάζεται προσαρμογή δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Η κάθαρση του brivaracetam στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (0,76 ml/min/kg) με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεαρούς υγιείς άνδρες (0,83 ml/min/kg) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος Briviact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (μίας χρήσης).
Latvian: Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Latvian: Jūs varat just reiboni un miegainību.
Greek: Κλοναζεπάμη
Latvian: Klonazepāms
Greek: 100 mg/ημέρα
Latvian: 100 mg/dienā
Greek: Μία μελέτη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min/1,73 m² χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης) αποκάλυψε ότι η AUC του brivaracetam στο πλάσμα ήταν μετρίως αυξημένη (+21 %) σε σύγκριση με τα υγιή άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ η AUC των μεταβολιτών οξέος, υδροξυ- και υδροξυοξέος αυξήθηκε κατά 3-, 4- και 21 φορές, αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Latvian: Ja brivaracetāma lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, reizi nedēļā samazinot dienas devu par 50 mg/dienā.
Greek: Σύριγγα 10 ml και 5ml (ως σύμβολα - μόνο για την εξωτερική χάρτινη συσκευασία)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Greek: Μην πάρετε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Briviact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 10 mg/ml (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ briviact 10 mg/ml (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Greek: Το brivaracetam μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της αμιδικής ομάδας προς σχηματισμό του αντίστοιχου καρβοξυλικού οξέος (περίπου 60 % της αποβολής) και, δευτερευόντως, μέσω υδροξυλίωσης στην προπυλική πλευρική άλυσο (περίπου 30 % της αποβολής).
Latvian: Brivaracetāms primāri tiek metabolizēts, notiekot amīda daļas hidrolīzei un veidojoties attiecīgajai karboksilskābei (aptuveni 60% eliminācijas), un sekundāri - notiek propila sānu ķēdes hidroksilācijai (aptuveni 30% eliminācijas).
Greek: Η επαγωγή του CYP2B6 δεν έχει διερευνηθεί in vivo και το brivaracetam μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2Β6 (π.χ. της εφαβιρένζης).
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας αυτής της επίδρασης στην κύηση.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 8 POS κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αναφοράς.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Greek: Καμία a AUC 20% ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Greek: Η συγχορήγηση με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης (διάμεσος tmax 3 ώρες) και μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (χαμηλότερη κατά 37 %) του brivaracetam, ενώ ο βαθμός της απορρόφησης παρέμεινε αμετάβλητος.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar treknu maltīti palēnināja brivaracetāma uzsūkšanos (tmax mediāna 3 h) un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā (par 37%), savukārt uzsūkšanās apmērs nemainījās.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή χυμό λίγο πριν από την κατάποση ενώ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Brivaracetāma šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt ūdenī vai sulā neilgi pirms norīšanas, un to var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίστηκε με άλγος της θέσης ένεσης στο 2,8 % των ασθενών.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους ακόλουθους διαλύτες
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils, ja ir sajaukts maisījumā ar šādiem zemāk norādītajiem šķīdinātājiem.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του brivaracetam με καρβαμαζεπίνη, υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης της ποσότητας της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Vienlaicīgas brivaracetāma un karbamazepīna lietošanas gadījumā, varētu pieaugt karbamazepīna-epoksīda daudzums, kas izdalās mātes pienā.
Greek: - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Greek: Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι <50 κιλά Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Latvian: Bērni (≥4 gadi) un pusaudži <50 kg Ievadot 2 vienādi sadalītās devās
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Latvian: (Nav iekļauts 14 apvalkoto tablešu ārējā iepakojuma marķējumā)
Greek: Αμφότεροι οι μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό ενός τυπικού υδροξυλιωμένου οξέος που σχηματίζεται κυρίως από την υδροξυλίωση της προπυλικής πλευρικής αλύσου στον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (κυρίως από το CYP2C9).
Latvian: Abi metabolīti tiek metabolizēti tālāk, veidojoties vienai hidroksilētai skābei, kas rodas pārsvarā karboksilskābes metabolīta propila sānu ķēdes hidroksilācijas procesā (galvenokārt ar CYP2C9).
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Latvian: Divas reizes dienā lietojamā deva bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Briviact: - Βάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4).
Latvian: Katru reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības: - Ievietojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci adaptera atverē (4. attēls).
Greek: Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση Briviact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (μίας χρήσης).
Latvian: Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām/infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana).
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης από τον προσαρμογέα (εικόνα 10).
Latvian: - Izņemiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci no adaptera (10. attēls).
Greek: - Ενδοφλέβια ένεση bolus: το brivaracetam μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση bolus χωρίς αραίωση.
Latvian: - Intravenoza bolus injekcija: brivaracetāmu var ievadīt ar intravenozu bolus injekciju, neatšķaidot.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με διπλή καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του brivaracetam για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Latvian: Nav pieredzes ar divreiz dienā veiktu intravenozu brivaracetāma ievadīšanu ilgāk nekā 4 dienu periodā.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam.
Latvian: Paredzams, ka arī citi spēcīgi enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt brivaracetāma kopējo sistēmisko iedarbību.
Greek: Το Briviact ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot sākotnēji parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, οι κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν παρόμοια κλινική έκφραση με εκείνες των εφήβων και των ενηλίκων.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma parciālās lēkmes izpaužas līdzīgi kā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με brivaracetam στον άνθρωπο.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
Greek: Τι είναι το Briviact
Latvian: Kas ir Briviact
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Greek: - Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα στην περίπτωση που δεν μπορείτε να λάβετε το Briviact από το στόμα.
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.
Greek: Το brivaracetam επιδεικνύει γραμμική και μη εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική, με χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, καθώς και πλήρη απορρόφηση, πολύ χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες, νεφρική απέκκριση κατόπιν εκτεταμένου βιομετασχηματισμού και φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar zemu mainību vienai un tai pašai personai vai starp dažādām personām, un tam ir raksturīga pilnīga uzsūkšanās, ļoti zema spēja saistīties ar proteīniem, izdalīšanās caur nierēm pēc masīvas biotransformācijas un farmakoloģiski neaktīvi metabolīti.
Greek: - Όταν θα ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, το Briviact θα σας χορηγηθεί από στόματος (ως δισκία ή πόσιμο διάλυμα) ή ως ένεση ή έγχυση.
Latvian: Sākot lietot šīs zāles, Jūs lietosiet Briviact iekšķīgi (tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai), vai arī saņemsiet tās injekciju vai infūziju veidā.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η δόση των 2,0 mg/kg δις ημερησίως παρέχει την ίδια μέση συγκέντρωση στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση όπως και σε ενήλικες που λαμβάνουν 100 mg δις ημερησίως.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā konstatēja, ka deva 2,0 mg/kg divas reizes dienā nodrošina tādu pašu vidējo koncentrāciju plazmā līdzsvara fāzē kā pieaugušajiem, kas lieto devu 100 mg divas reizes dienā.
Greek: • Συσκευασίες των 14 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Latvian: • Iepakojumi pa 14 x 1 un 100 x 1 apvalkotajai tabletei PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Greek: Θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Latvian: Ārstēšana ar levetiracetāmu
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένου του brivaracetam, σε αρκετές ενδείξεις.
Latvian: Ziņots par pašnāvības domām un uzvedību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem (PEL), tai skaitā, brivaracetāmu, vairāku indikāciju gadījumā.
Greek: - Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο (εικόνα 5).
Latvian: - Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums atbilstošo dienas devu.
Greek: Το brivaracetam αξιολογήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε μία βραχυπρόθεσμη ανοικτή μελέτη φαρμακοκινητικής και σε μία εν εξελίξει ανοικτή μελέτη επέκτασης, σε 16 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Brivaracetāms šādiem pacientiem vērtēts īslaicīgā nemaskētā farmakokinētikas pētījumā un pašlaik notiekošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā 16 pētāmajām personām vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση με τον ισχυρό επαγωγέα ενζύμων ριφαμπικίνη (600 mg/ημέρα για 5 ημέρες), μείωσε την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του brivaracetam στο πλάσμα (AUC) κατά 45 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, lietojot vienlaikus ar spēcīgu enzīmu inducētāju rifampicīnu (600 mg/dienā, 5 dienas), brivaracetāma zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 45%.
Greek: Η μειωμένη αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ λεβετιρακετάμη πιθανώς οφείλεται στον υψηλότερο αριθμό προηγούμενων ΑΕΦ που χρησιμοποιήθηκαν και στην υψηλότερη συχνότητα κρίσεων κατά την ένταξη.
Latvian: Zemāka efektivitāte, kas novērota šiem pacientiem salīdzinājumā ar levetiracetāmu neārstētiem pacientiem, iespējams, bija saistībā ar lielāku skaitu iepriekš izmantoto PEL un augstāku sākumstāvokļa lēkmju biežumu.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (ή 2 mg/kg/ημέρα)*
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vai 2 mg/kg/dienā)*
Greek: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της εφάπαξ δόσης brivaracetam 200 mg και της συνεχούς έγχυσης αιθανόλης 0,6 g/L σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά το brivaracetam οδήγησε κατά προσέγγιση σε διπλασιασμό της επίδρασης του οινοπνεύματος στην ψυχοκινητική λειτουργία, την προσοχή και τη μνήμη.
Latvian: Vienreizējas 200 mg brivaracetāma devas un 0,6 g/l ilgstošas infūzijas veidā ievadīta etanola farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā, kurā piedalījās veseli indivīdi, farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja, taču brivaracetāms aptuveni divas reizes pastiprināja alkohola ietekmi uz psihomotorajām funkcijām, uzmanību un atmiņu.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται μέσω πολλαπλών οδών όπως η νεφρική απέκκριση, η μη ρυθμιζόμενη από το CYP υδρόλυση και οι επαγόμενες από το CYP οξειδώσεις.
Latvian: Brivaracetāms izdalās pa vairākiem ceļiem, tai skaitā, caur nierēm, bez-CYP pastarpinātā hidrolīzē un CYP pastarpinātā oksidācijā.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 2,5 % (4/161), το 5,1 % (17/332) και το 4,0 % (10/249) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, δεν εκδήλωσαν επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της 12 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με το 0,5 % (2/418) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) un 4,0% (10/249) pacientu, lietojot attiecīgi 50 mg, 100 mg vai 200 mg brivaracetāma dienā, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā lēkmju nebija vispār; salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 0,5% (2/418).
Greek: Για όλα τα στάδια της ηπατικής δυσλειτουργίας συνιστάται μία μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg χορηγούμενη σε 2 διαιρεμένες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu bojājumiem maksimālā ieteicamā dienas deva ir 150 mg, sadalot 2 devās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών και εφήβους.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που θα πάρετε το Briviact: - Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα από στόματος χορήγησης (εικόνα 2).
Latvian: Pirmo reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības : - Noņemiet adapteru no iekšķīgi lietojamas devas šļirces (2. attēls).
Greek: Οι ασθενείς με βελτίωση της ποσοστιαίας μείωσης της αρχικής συχνότητας των POS παρουσιάζονται στις 4 δεξιές κατηγορίες.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem bija vērojams uzlabojums, vērtējot POS biežuma samazinājumu, parādīti 4 labajā pusē esošajās ailēs.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Biežums
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), karmelozes nātrija sāls, sukraloze, sorbīta šķīdums, glicerīns (E422), aveņu aromātizētājs, attīrīts ūdens.
Greek: - Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu epilepsijas veidu, kam piemīt parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās.
Greek: Σε ενήλικες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης των 50 mg/ημέρα.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot kopā ar alkoholu.
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Greek: In vitro, η συγκέντρωση του brivaracetam που αναστέλλει στο μισό (IC50) το OAT3 είναι 42 φορές υψηλότερη από το Cmax στην υψηλότερη κλινική δόση.
Latvian: In vitro Brivaracetāms inhibē OAT3 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas, kas ir 42 reizes augstāka nekā Cmax pie visaugstākās klīniskās devas.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Briviact Το Briviact είναι μία μακροχρόνια θεραπεία - συνεχίστε τη λήψη του Briviact έως ότου σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Latvian: Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai - turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.