FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten verfügen, für die Tofacitinib indiziert ist.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato tofacitinib.
German: XELJANZ enthält Lactose
Italian: XELJANZ contiene lattosio
German: Sonstige Befunde bei Dosen, die die humane Exposition überstiegen, schlossen Auswirkungen auf das hepatische und gastrointestinale System ein.
Italian: Altri risultati a dosi superiori alle esposizioni nell'uomo includevano effetti sui sistemi epatici e gastrointestinali.
German: XELJANZ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non prenda XELJANZ: - se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
Italian: Studio I (ORAL Solo)
German: Tofacitinib ist ein potenter, selektiver Inhibitor der JAK-Familie.
Italian: Tofacitinib è un potente e selettivo inibitore della famiglia delle JAK.
German: • Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller
Italian: • antibiotici come claritromicina e rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Italian: I pazienti arruolati avevano fallito almeno 1 terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o un inibitore del TNF.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Italian: Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) : tubercolosi che coinvolgeil cervello e il midollo spinale, meningite
German: Die pharmakologische Aktivität von Tofacitinib wird dem Muttermolekül zugeschrieben.
Italian: L'attività farmacologica di tofacitinib è attribuita alla molecola di partenza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tofacitinib in die Muttermilch sezerniert wird.
Italian: Non è noto se tofacitinib sia secreto nel latte materno.
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg zweimal täglich nicht ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Italian: Non prenda XELJANZ 10 mg due volte al giorno se rientra in una delle condizioni seguenti: - Sta prendendo contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva - Ha uno scompenso cardiaco (quando il cuore non funziona bene come dovrebbe) - Ha avuto coaguli di sangue nelle vene - Ha un cancro - Avrà o ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore.
German: In beiden Studien waren die primären Endpunkte die ACR20Ansprechrate und die HAQ-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.
Italian: Per entrambi gli studi, gli endpoint primari erano il tasso di risposta ACR20 e la variazione dal basale in HAQ-DI al Mese 3.
German: Überwachung der Lipidwerte
Italian: Monitoraggio dei lipidi
German: Der Anteil der Patienten mit einem einer klinischen Remission entsprechenden DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) in den Studien ORAL Step, ORAL Sync und ORAL Standard wird in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione clinica DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) negli studi ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard è mostrata nella Tabella 9.
German: Das PK-Profil von Tofacitinib ist von einer raschen Resorption (Maximalkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde erreicht), einer raschen Elimination (Halbwertszeit ca. 3 Stunden) und einem dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition gekennzeichnet.
Italian: Il profilo PK di tofacitinib è caratterizzato da un rapido assorbimento (le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 0,5-1 ora), una rapida eliminazione (emivita di ~3 ore) e aumenti proporzionali alla dose nell'esposizione sistemica.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'α1-glicoproteina acida.
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Italian: Infezioni gravi negli anziani
German: Von den 4.271 Patienten, die an den RA-Studien I-VI (siehe Abschnitt 5.1) teilnahmen, waren 608 RA-Patienten 65 Jahre oder älter, darunter 85 Patienten, die 75 Jahre und älter waren.
Italian: Dei 4.271 pazienti arruolati negli Studi I-VI (vedere paragrafo 5.1) sull'AR, 608 pazienti affetti da AR in totale avevano un'età pari o superiore a 65 anni, tra cui 85 pazienti con età pari o superiore a 75 anni.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids
Italian: Precedente fallimento corticosteroidi
German: Bei Verdacht einer arzneimittelbedingten Leberschädigung sollte die Einnahme von Tofacitinib solange unterbrochen werden, bis diese Diagnose ausgeschlossen worden ist.
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
German: Wenn der Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte er nur Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Windpocken oder Patienten, die seropositiv auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) getestet wurden, verabreicht werden.
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
German: Verhältnis zur Referenz
Italian: Rapporto relativo al riferimento
German: Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend XELJANZ erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
Italian: Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell'artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane.
German: Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Bei RA-Patienten variiert die orale Clearance von Tofacitinib nicht mit der Zeit, was darauf hinweist, dass die Tofacitinib-Behandlung nicht zu einer Normalisierung der CYPEnzymaktivität führt.
Italian: In pazienti affetti da AR, la clearance orale di tofacitinib non varia con il tempo, a indicare che il trattamento con tofacitinib non normalizza l'attività dell'enzima CYP.
German: Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ.
German: Abkürzungen: TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, CU = Colitis ulcerosa
Italian: Abbreviazioni: TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; CU = colite ulcerosa.
German: Bei RA-Patienten war eine bis zu 6-monatige Tofacitinib-Behandlung mit dosisabhängigen Verringerungen der natürlichen Killerzellen (CD16/56+) verbunden, wobei maximale Verringerungen schätzungsweise etwa 8-10 Wochen nach Therapiebeginn auftraten.
Italian: Nei pazienti con AR, il trattamento fino a 6 mesi con tofacitinib è stato associato a riduzioni dosedipendenti delle cellule natural killer (NK) circolanti CD16/56+, con riduzioni massime stimate che si verificano circa 8-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
German: Vorhergehendes TNFi
Italian: Precedente fallimento TNFi
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Italian: Le variazioni verso il basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
German: Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Italian: Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate.
German: Die Kriterien für den Behandlungsabbruch und die Lymphopenie-Überwachung werden in Abschnitt 4.2 erläutert.
Italian: I criteri di interruzione e monitoraggio per la linfopenia sono analizzati nel paragrafo 4.2.
German: XELJANZ kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden oder manchmal auch alleine, wenn es zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
Italian: XELJANZ può essere usato in associazione con metotrexato o a volte da solo quando utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine reduzierte Dosis auch nach der Hämodialyse beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti affetti da compromissione renale grave devono mantenere una dose ridotta anche dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Italian: Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (conta dei globuli bianchi) o di anemia (conta dei globuli rossi).
German: Tofacitinib beeinträchtigte bei Ratten die weibliche Fertilität, aber nicht die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nei ratti tofacitinib ha ridotto la fertilità femminile, ma non la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
German: Studie V (ORAL Step)
Italian: Studio V (ORAL Step)
German: Das hauptsächliche Ziel des Programms ist es, das Bewusstsein über die Risiken des Arzneimittels zu schärfen, insbesondere in Bezug auf schwere Infektionen, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) und andere opportunistische Infektionen, Malignität, gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen.
Italian: L'obiettivo principale del programma è di aumentare la consapevolezza dei rischi del medicinale, in particolare per quanto riguarda infezioni gravi, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio.
German: Studie III (ORAL Standard)
Italian: Studio III (ORAL Standard)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare.
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 5" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 5" dall'altro.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft, Ausgangs-Krankheitsaktivität und PsA-Subtyp erbrachten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Tofacitinib.
Italian: La valutazione di età, sesso, razza, attività della malattia al basale e sottotipo PsA non ha identificato differenze nella risposta a tofacitinib.
German: Der Metabolismus von Tofacitinib erfolgt hauptsächlich über CYP3A4, mit geringfügiger Beteiligung von CYP2C19.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per segni e sintomi di reazioni avverse.
German: Andere Malignome wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet, darunter, aber nicht ausschließlich, Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Italian: Sono stati osservati altri tumori maligni in studi clinici e nella fase post-commercializzazione, tra cui, ma non solo, cancro del polmone, cancro al seno, melanoma, cancro della prostata e cancro del pancreas.
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'efficacia può essere recuperata con 8 settimane di terapia con 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
German: Nach Beginn der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme und eine sofortige Abklärung von beobachteten Leberenzymanstiegen empfohlen, um mögliche Fälle einer arzneimittelbedingten Leberschädigung zu erkennen.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di eventuali innalzamenti degli enzimi epatici osservati, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
German: In nichtklinischen Studien wurden Auswirkungen auf das Immunsystem und das blutbildende System beobachtet, die den pharmakologischen Eigenschaften (JAK-Hemmung) von Tofacitinib zugeschrieben wurden.
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti sul sistema immunitario ed ematopoietico che sono stati attribuiti alle proprietà farmacologiche (inibizione JAK) di tofacitinib.
German: Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 10" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rotonda blu del diametro di 9,5 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 10" dall'altro.
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von XELJANZ in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmittel, der Modalitäten zur Verteilung und aller sonstigen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
German: Es wurden Fälle opportunistischer Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
Italian: Linfoma e altri tumori (ad esempio, del polmone, della mammella, melanoma, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Italian: Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
German: Anzahl aufgenommener Patienten
Italian: Numero di pazienti arruolati
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati in AR:
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
German: • Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt wurden.
Italian: • Pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno.
German: Bei einer ALC über 750 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Italian: Quando l'ALC è maggiore di 750, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche.
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und hatte bei Ratten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (geringere Trächtigkeitsquote, Abnahme der Zahl der Gelbkörper, der Implantationsstellen und lebensfähigen Föten sowie eine Zunahme frühzeitiger Resorptionen), die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung.
Italian: Tofacitinib ha dimostrato di essere teratogeno in ratti e conigli e di avere effetti nei ratti su fertilità femminile (diminuzione delle percentuali di gravidanza, diminuzione del numero di corpi lutei, siti di impianto e feti vitali, e aumento del riassorbimento precoce), parto e sviluppo peri/post-natale.
German: Bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib plus MTX zeigten sich ähnliche Wirkungen auf die mittlere Progression struktureller Gelenkschäden (statistisch nicht signifikant).
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse rivestite con film.
German: Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per alcuni pazienti, come quelli che non hanno risposto alla precedente terapia con antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), si deve prendere in considerazione la continuazione della dose da 10 mg due volte al giorno per il mantenimento, al fine di garantire un beneficio terapeutico (vedere paragrafo 5.1).
German: CYP3A-Inhibitor Ketoconazol
Italian: Inibitore di CYP3A Ketoconazolo
German: Erreichen einer statistischen Signifikanz innerhalb der ACR-Gruppe (ACR50 und ACR70) bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren f
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Italian: L'uso di tofacitinib in associazione a inibitori della fosfodiesterasi 4 non è stato esaminato negli studi clinici su tofacitinib.
German: In menschlichen Zellen hemmt Tofacitinib bevorzugt die Signalübertragung durch heterodimere ZytokinRezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren, mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokin-Rezeptoren, deren Signalübertragung über JAK2-Dimere erfolgt.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
German: Nach Beendigung der Behandlung hatten sich diese Veränderungen innerhalb von 2-6 Wochen im Allgemeinen wieder normalisiert.
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
German: Studie VI (ORAL Start)
Italian: Studio VI (ORAL Start)
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Italian: La decisione di utilizzare vaccini vivi prima del trattamento con tofacitinib deve tener conto dell'immunosoppressione preesistente di un dato paziente.
German: Bei einem Patienten ohne Varizella-Infektion in der Vorgeschichte und ohne Varizella-Antikörper bei Studienbeginn wurde 16 Tage nach der Impfung eine Ausbreitung des Vakzinstamms festgestellt.
Italian: Un paziente senza una precedente storia di infezione da varicella e assenza di anticorpi anti-varicella al basale ha presentato la diffusione del ceppo del vaccino della varicella 16 giorni dopo la vaccinazione.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder auf Hepatitis B oder C positiv getesteten Patienten nicht geprüft.
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), o in pazienti positivi allo screening per l'epatite B o C.
German: Die Patienten mussten beim Screening-Termin eine aktive Psoriasis vulgaris aufweisen.
Italian: I pazienti dovevano avere psoriasi a placche attiva alla visita di screening.
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Italian: I pazienti con TB latente, risultati positivi al test, devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima della somministrazione di tofacitinib.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen (siehe Tabelle 6 in Abschnitt 4.8).
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per i pazienti che presentano un rischio maggiore di tumore cutaneo (vedere Tabella 6 nel paragrafo 4.8).
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale Responder inadeguatia (TNFi-Naïve)