FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функция също трябва да се проверяват преди лечението и редовно да се проследяват по време на лечението (вж. точка 4.8).
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Bulgarian: Концентрираният разтвор с обем 30 ml трябва да се смеси старателно.
French: La carmustine et les nitrosourées associées sont instables en phase aqueuse et se dégradent spontanément en intermédiaires réactifs capables d'alkylation et de carbamylation.
Bulgarian: Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
French: La carmustine, à des doses cliniquement pertinentes, s'est avérée cancérigène chez les rats et les souris.
Bulgarian: Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Bulgarian: Като алкилиращо средство той може да алкилира реактивни места върху нуклеопротеини, като по този начин се намесва в синтеза на ДНК и РНК и репарацията на ДНК.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Bulgarian: Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit.
Bulgarian: След повторно реконституиране и разреждане разтворът трябва да се приложи в рамките на 3 часа след повторното реконституиране и разреждане на продукта.
French: Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m2 sur deux jours consécutifs.
Bulgarian: Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до 100 mg/m2 в два последователни дни.
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
Bulgarian: Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Obvius, докато циркулиращите кръвни елементи не се върнат до приемливи нива (тромбоцити над 100 000/mm3, левкоцити над 4 000/mm3), и това обикновено отнема шест седмици.
French: Avant le traitement, vos fonctions hépatique, pulmonaire et rénale seront testées et observées régulièrement au cours du traitement.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Bulgarian: След това добавете асептично 27 ml стерилна вода за инжектиране към алкохолния разтвор.
French: Une utilisation concomitante avec la digoxine conduit à une diminution différée, modérée, suspectée des effets de la digoxine (due à la diminution de l'absorption de la digoxine).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с дигоксин води до късен, значителен, подозиран понижен ефект на дигоксин (поради намалената абсорбция на дигоксин).
French: Une toxicité pulmonaire caractérisée par une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire a été observée avec une fréquence allant jusqu'à 30 %.
Bulgarian: Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
French: Anémie.
Bulgarian: Анемия.
French: À des fins de dissolution uniquement
Bulgarian: Предназначен само за реконституиране
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява често в продължение на наймалко шест седмици след прилагането на дозата.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Bulgarian: Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
French: Potentiel émétogène.
Bulgarian: Еметогенен потенциал.
French: Taux de plaquettes/mm3
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане (вж. точка 6.6.) един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
French: La période d'application du traitement par la carmustine n'est pas limitée.
Bulgarian: Няма ограничения за периода на прилагане на терапията с кармустин.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства и може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
French: De Cuserstraat 93
Bulgarian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Bulgarian: Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор (т.е. готовият за употреба разтвор) трябва да се прилага интравенозно и трябва да се прилага интравенозно капково в продължение на един до два часа и приложението трябва да завърши в рамките на 3 часа след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт.
French: Durant l'administration du médicament, le récipient doit être une verrerie appropriée.
Bulgarian: По време на приложение на лекарствения продукт, опаковката трябва да бъде от подходящ стъклен материал.
French: Fibrose interstitielle (avec des doses réduites).
Bulgarian: Интерстициална фиброза (с по-ниски дози).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
Bulgarian: Как да използвате Кармустин Obvius
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах или лиофилизат.
French: Après reconstitution et dilution
Bulgarian: След повторно реконституиране и разреждане
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции вероятно е свързана с дозата; кумулативни дози от 1 200-1 500 mg/m2 са свързани с повишена вероятност от белодробна фиброза.
French: Comment conserver Carmustine Obvius
Bulgarian: Как да съхранявате Кармустин Obvius
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Bulgarian: Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
French: La carmustine est un agent antinéoplasique non spécifique de la phase du cycle cellulaire de type nitrosourée, qui exerce une cytotoxicité tumorale par de multiples mécanismes.
Bulgarian: Кармустин е неспецифично антинеопластично средство от типа на нитрозоуреята, което повлиява фази на клетъчния цикъл и проявява туморна цитотоксичност чрез множество механизми.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Bulgarian: Мястото на инжектиране се наблюдава по време на приложението.
French: La numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi fréquent et des cycles de traitement répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d'une toxicité hématologique différée.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране (вж. точка 4.2).
French: Pour cette vérification, inspectez le flacon sous une lumière vive.
Bulgarian: За потвърждение, дръжте флакона на ярка светлина.
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Bulgarian: Дерматит с локално приложение се подобрява с намалена концентрация на комбинирания продукт, хиперпигментация, преходна, при случаeн контакт с кожата.
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Bulgarian: Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Bulgarian: Кафяв флакон от стъкло, хидролитичен клас I (50 ml) със светлосива 20 mm бромобутилова гумена запушалка и запечатан с тъмночервена, алуминиева отчупваща се капачка.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Bulgarian: Предполага се, че метаболитите на кармустин причиняват неговата антинеопластична и токсична активност.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна бистра течност, която се предлага в прозрачна стъклена ампула.
French: Insuffisance rénale (terminale) sévère
Bulgarian: Тежко (терминално) бъбречно увреждане
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с циметидин води до късен, значителен, подозиран, повишен токсичен ефект на кармустин (поради инхибиране на метаболизма на кармустин).
French: Lorsque Carmustine Obvius est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu'indiqué ci-après.
Bulgarian: Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които резервът от костен мозък е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид възможността, че количеството алкохол в тези лекарства може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
French: Myélosuppression.
Bulgarian: Миелосупресия.
French: En outre, la carmustine est connue pour permettre la carbamylation des résidus lysine des protéines, entraînant l'inactivation irréversible des enzymes, notamment la glutathion réductase.
Bulgarian: В допълнение е известно, че кармустин карбамоилира лизинови остатъци на протеини, причинявайки необратима инактивация на ензими, включително на глутатион редуктаза.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Bulgarian: При плацебоконтролирани проучвания, нежеланите реакции се включват, ако честотата е с ≥ 5 % повисока в терапевтичната група.
French: Si vous avez utilisé plus de Carmustine Obvius que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Obvius
French: Les patients ayant dans ces tests une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone attendue présentent particulièrement un risque.
Bulgarian: Пациентите, които показват на изходно ниво <70 % от предвидения форсиран витален капацитет или дифузионния капацитет за въглероден оксид при тези изследвания, са изложени на особен риск.
French: Éthanol.
Bulgarian: Eтанол.
French: Phlébite.
Bulgarian: Флебит.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
Bulgarian: Токсичността за костния мозък е често срещана и тежка токсична нежелана реакция при кармустин.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
French: Pour les patients insuffisants rénaux, la dose de Carmustine Obvius doit être réduite si le débit de filtration glomérulaire est réduit.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Obvius трябва да се намали, ако скоростта на гломерулната филтрация е понижена.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Bulgarian: При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Obvius няма да се прилагат по-често, от на всеки 6 седмици.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши на възраст <18 години.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Bulgarian: Предполага се, че алкилиращите междинни съединения са отговорни за антитуморния ефект на кармустин.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante ainsi que l'association avec d'autres substances actives susceptibles d'entraîner des lésions pulmonaires.
Bulgarian: Рисковите фактори включват тютюнопушене, респираторни заболявания, съществуващи рентгенографски аномалии, последващо или съпътстващо торакално облъчване, както и комбинация с други активни вещества, които могат да причинят увреждане на белите дробове.
French: Les symptômes peuvent inclure des saignements des gencives, des douleurs osseuses, la fièvre, des infections fréquentes, des saignements du nez fréquents ou graves, des grosseurs causées par le gonflement des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de l'avant-bras, de l'abdomen ou de l'aine, pâleur de la peau, manque de souffle, faiblesse, fatigue ou diminution générale du tonus; - Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l'organisme); - Encéphalopathie (maladie du cerveau).
Bulgarian: Симптомите може да включват кървене от венците, болки в костите, повишена температура, чести инфекции, често или сериозно кървене от носа, подутини, причинени от подути лимфни възли във и около врата, подмишниците, корема или слабините, бледа кожа, задух, слабост, умора или обща липса на енергия; - Анемия (намаляване на количеството червени кръвни клетки в кръвта); - Енцефалопатия (мозъчно заболяване).
French: Celle-ci peut survenir au cours des trois premières années de traitement et s'avère être en relation avec la dose, des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Bulgarian: Това може да настъпи в рамките на 3 години от лечението и изглежда свързано с дозата, като кумулативни дози от 1 2001 500 mg/m2, се свързват с повишена вероятност от белодробна фиброза.
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Bulgarian: Многократно прилагане на Кармустин Obvius не трябва да се прилага по-често от на всеки шест седмици.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Ако Кармустин Obvius се използва по време на бременност или пациентката забременее докато приема Кармустин Obvius, тя трябва да бъде уведомена за потенциалната опасност за плода.
French: L'utilisation de la carmustine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée, voir rubrique 4.3.
Bulgarian: Употребата на кармустин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3.).
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Кармустин Obvius е предназначен за интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е има намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозата, а скоростта на гломерулна филтрация трябва да се проследява, като дозата се намалява според нея.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Bulgarian: Кармустин е канцерогенен при плъхове и мишки при дози, по-ниски от препоръчителната доза при хора, базирана на телесната повърхност.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Bulgarian: Функционалните белодробни изследвания на изходното ниво и рентгеновите изследвания на гръдния кош трябва да се извършват заедно с чести тестове на белодробната функция по време на лечението.
French: Sa manipulation peut toutefois le faire apparaître comme un lyophilisat plus lourd et grumeleux plutôt qu'un lyophilisat poudreux du fait de l'instabilité mécanique du gâteau de lyophilisation.
Bulgarian: Лиофилизатът може да се появи като фин прах, манипулацията обаче може да го направи да изглежда по-тежък и сбит лиофилизат, отколкото като прахообразен лиофилизат поради механичната нестабилност на изсушената чрез замразяване маса.
French: D'autre part, on a émis l'hypothèse que les espèces carbamylantes peuvent induire certains des effets toxiques de la carmustine
Bulgarian: От друга страна се предполага, че карбамоилиращите междинни съединения може да спомагат за някои от токсичните ефекти на кармустин.
French: Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Bulgarian: мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), метастази в мозъка; вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от един час, за да се избегне паренето и болката в мястото на инжектиране.
French: Toxicité rénale.
Bulgarian: Бъбречна токсичност.
French: Très fréquent Toxicité pulmonaire, fibrose interstitielle (avec traitement prolongé et dose cumulée) Pneumopathie.
Bulgarian: Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Функциите на черния дроб, бъбреците и белите дробове трябва да се проверяват и проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.8).
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (détectée par des tests sanguins); - Alopécie (perte de cheveux); - Rougeur de la peau; - Réactions au site d'injection.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на чернодробните ензими и билирубин (установени при кръвни изследвания); - Алопеция (загуба на коса);
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
Bulgarian: Кармустин не трябва да се прилага при бременни.