FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Greek: β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Portuguese: A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, Vemlidy controla a infeção impedindo que o vírus se multiplique.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, το Vemlidy ελέγχει τη λοίμωξη σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de norgestimato/etinilestradiol.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
Portuguese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por via oral, q.d.)
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Midazolamd (2,5 mg por via oral, s.d.)
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Portuguese: Sem experiência prévia a nucleosídeosc Com experiência prévia a nucleosídeos Sem dados virológicos na semana 48 Medicamento do estudo descontinuado devido a falta de eficácia
Greek: θεραπεία με νουκλεοσιδικό Χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48
Portuguese: • medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo: hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: • βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB e parâmetros de eficácia adicionais na semana 96a
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Itraconazol Cetoconazol
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη
Portuguese: Cobicistate ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Greek: ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Greek: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
Portuguese: Etinilestradiol (0,025 por via oral, q.d.)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: A maioria dos casos é autolimitada, mas podem ocorrer exacerbações graves, inclusivamente resultados fatais, após a descontinuação do tratamento da hepatite B. A função hepática deve ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço da terapêutica da hepatite B.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Portuguese: Rilpivirina (25 mg por via oral, q.d.)
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: Advertências e precauções • Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas.
Greek: • Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους.
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Greek: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS CONTRA O VHC Sofosbuvir (400 mg por via oral, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV Sofosbuvir (400 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Darunavir/cobicistate (800 mg/150 mg por via oral, q.d.)
Greek: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Sem experiência prévia a nucleosídeosb Com experiência prévia a nucleosídeos ALT
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει
Portuguese: c. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Greek: β Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vemlidy, tome outro comprimido.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por via oral, q.d.)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D e com hepatite B.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.
Portuguese: ↓ Tenofovir alafenamida
Greek: ↓ Tenofovir alafenamide
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por via oral, q.d.)
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de sertralina.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg por via oral, q.d.)
Greek: Atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Portuguese: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Greek: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Como tomar Vemlidy Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Normalmente, o doente toma o medicamento durante pelo menos 6 a 12 meses, mas o tratamento pode prolongar-se durante vários anos.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vemlidy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vemlidy.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vemlidy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vemlidy só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Vemlidy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Outras informações sobre o Vemlidy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vemlidy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
Portuguese: Estes resultados sugerem que o medicamento comparador poderá ser mais eficaz em casos «antigénio E positivos», mas as diferenças observadas são pequenas.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το συγκριτικό φάρμακο ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε περιστατικά «θετικά στο αντιγόνο e», ωστόσο οι διαφορές που παρατηρούνται είναι μικρές.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vemlidy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vemlidy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vemlidy são dores de cabeça (11 % dos doentes), náuseas (6 % dos doentes) e cansaço (6 % dos doentes).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τενοφοβίρη, η οποία αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας Β το οποίο του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Portuguese: O Vemlidy suprime os níveis do vírus da hepatite B no organismo e a sua eficácia é comparável à de outro medicamento que contém tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Greek: Το Vemlidy καταστέλλει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό και η αποτελεσματικότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη ενός άλλου φαρμάκου που περιέχει τενοφοβίρη (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vemlidy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vemlidy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Este resultado foi semelhante ao de doentes que tomaram outra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), tendo 93 % apresentado níveis muito baixos de ADN viral.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μια άλλη μορφή τενοφοβίρης (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη), όπου το 93% των ασθενών είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vemlidy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vemlidy durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vemlidy σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Contém a substância ativa tenofovir alafenamida.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Portuguese: Além disso, o Vemlidy é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil fumarato e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos.
Greek: Επιπλέον, το Vemlidy είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι η φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Portuguese: O Vemlidy reduz os níveis do vírus da hepatite B na maioria dos doentes.
Greek: Το Vemlidy μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στους περισσότερους ασθενείς.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vemlidy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vemlidy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Vemlidy está disponível na forma de comprimidos de 25 mg a tomar por via oral (um comprimido por dia) com alimentos.
Greek: Το Vemlidy διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων περιεκτικότητας 25 mg, τα οποία λαμβάνονται από του στόματος (ένα δισκίο την ημέρα) μαζί με τροφή.
Portuguese: Num estudo que incluiu 426 doentes com hepatite crónica «antigénio E negativa», 94 % dos doentes tratados com o Vemlidy apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas de tratamento.
Greek: Σε μια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 426 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «αρνητική στο αντιγόνο e», το 94% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: O que é o Vemlidy e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Vemlidy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 875 doentes com hepatite crónica «antigénio E positiva», 64 % dos doentes que tomaram Vemlidy e 67 % dos que tomaram tenofovir disoproxil fumarato apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «θετική στο αντιγόνο e», 64% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy και 67% εκείνων που λάμβαναν φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη παρουσίασαν πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες.
Portuguese: O Vemlidy é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite B crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado.
Greek: Το Vemlidy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β, μιας λοιμώδους νόσου που προσβάλλει το ήπαρ.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vemlidy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vemlidy;
Portuguese: Relativamente aos seus riscos, os efeitos secundários do Vemlidy são controláveis.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vemlidy είναι διαχειρίσιμες.
Portuguese: Como se utiliza o Vemlidy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vemlidy;
Portuguese: Como funciona o Vemlidy?
Greek: Πώς δρα το Vemlidy;
Portuguese: A substância ativa do Vemlidy, tenofovir alafenamida, atua impedindo a multiplicação do vírus da hepatite B no fígado.
Greek: Η δραστική ουσία του Vemlidy, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, δρα αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας Β στο ήπαρ.
Portuguese: Os termos «antigénio E positiva» e «antigénio E negativa» referem-se à presença ou ausência de antigénio E, uma proteína viral da hepatite B. Se esta proteína estiver presente, isso significa que o vírus se está a multiplicar rapidamente e que a carga viral poderá ser mais elevada.
Greek: Οι όροι «θετικό στο αντιγόνο» και «αρνητικό στο αντιγόνο e» αναφέρονται στην παρουσία ή την απουσία του αντιγόνου e, μιας ιικής πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Vemlidy tenofovir alafenamida
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vemlidy.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: É convertido no organismo no seu composto ativo tenofovir, que bloqueia a
Greek: Εντός του οργανισμού, μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, την
Portuguese: Por que foi aprovado o Vemlidy?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vemlidy;
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιαστήκαν από τον Ευρωπαϊκή Οργανισμό Φαρμάκων
Portuguese: A autorização passou a autorização plena em 20 de Novembro de 2018.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 20 Νοεμβρίου 2018.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Venclyxto são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Venclyxto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, το Venclyxto έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Mais informações sobre Venclyxto podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Venclyxto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do medicamento são considerados aceitáveis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único (monoterapia) em:
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία:
Portuguese: Embora exista um risco de síndrome de lise tumoral, uma complicação que surge quando as células cancerígenas são destruídas demasiado rapidamente, este risco pode ser contido através de medidas preventivas, tais como o aumento gradual ou a redução da dose, se necessário.
Greek: Παρόλο που υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, μιας επιπλοκής που εμφανίζεται όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται υπερβολικά γρήγορα, ο εν λόγω κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί με τη χρήση προληπτικών μέτρων, όπως η σταδιακή αύξηση ή μείωση της δόσης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Venclyxto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Venclyxto são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Venclyxto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
Portuguese: Venclyxto deve ser tomado durante 24 meses a partir do dia 1 do primeiro ciclo de rituximab.
Greek: Το Venclyxto πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από την 1η ημέρα του πρώτου κύκλου της ριτουξιμάμπης.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Venclyxto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Venclyxto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Ao ligar-se à BCL-2 e bloquear a sua atividade, o venetoclax provoca a morte das células cancerígenas, abrandando, desse modo, a progressão da doença.
Greek: Με την πρόσδεσή της στην Bcl-2 και αναστέλλοντας τις λειτουργίες της, η βενετοκλάξη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων και επομένως επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Venclyxto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O tratamento com Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Venclyxto πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Uma elevada taxa de resposta foi também observada em doentes nos quais o tratamento anterior com ibrutinib ou idelalisib tinha falhado.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ένα υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ή ιδελαλισίμπη είχε αποτύχει.
Portuguese: Quanto Venclyxto é utilizado como medicamento único, o tratamento deve ser continuado enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Portuguese: Quando Venclyxto é utilizado em associação com rituximab, a dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia.
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνιστώμενη δόση του Venclyxto είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Venclyxto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Venclyxto:
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
Portuguese: Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.
Greek: Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία βενετοκλάξη.
Portuguese: Neste doentes, Venclyxto é utilizado quando o tratamento com medicamentos inibidores da via do recetor das células B (ibrutinib e idelalisib) não é adequado ou falhou;
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (ιμπρουτινίμπη και ιδελαλισίμπη), δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 127 ασθενείς με ή χωρίς έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 70%.