FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin tetravalent care conţine antigeni pentru patru tulpini de virusuri gripale, o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (una din fiecare linie).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Romanian: Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV; sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Romanian: Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever şi wheezing activ, deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz Tetra, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz Tetra este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsului imun la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la Fluenz.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul Fluenz, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Romanian: Se verifică data de expirare
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Romanian: B/Colorado/06/2017 - tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
Romanian: Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenz trivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Romanian: Imunogenicitatea a fost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor inhibitori ai hemaglutinării (IHA) serice specifici tulpinilor, după administrare.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare.
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Romanian: Fluenz Tetra este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Romanian: Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Slovak: Chronické ochorenia
Romanian: Afecţiuni cronice
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Romanian: Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
Romanian: • Nu utilizați Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Romanian: • dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Romanian: Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil a
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Slovak: Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
Romanian: Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct.
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele patru tulpini**:
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Slovak: Fluenz Tetra vám nebude podaný:
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat:
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Romanian: Incidenţa whezing-ului la 15 zile de la vaccinare a fost mai mică în cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz, în comparaţie cu persoanele vaccinate cu vaccinul inactivat (19,5% faţă de 23,8%, p=0,02).
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Romanian: Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Romanian: Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a Fluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Romanian: Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Fluenz Tetra concomitent cu vaccinuri inactivate.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei.
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Romanian: Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Romanian: D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
Romanian: B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.
Romanian: Eficacitatea Fluenz şi Fluenz Tetra în prevenirea infecţiilor gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Romanian: Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Romanian: Un total de 2312 copii şi adolescenţi au fost randomizaţi în cadrul centrului într-un raport de 3:1:1 pentru a li se administra Fluenz Tetra sau una dintre cele două formulări ale vaccinului comparativ Fluenz, fiecare conţinând o tulpină B care a corespuns la una din cele două tulpini B din compoziţia Fluenz Tetra (o tulpină B din linia Yamagata şi o tulpină B din linia Victoria).
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Romanian: • Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Romanian: Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Romanian: Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Romanian: Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul 1 Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: 6 až 35 M 1 041
Romanian: Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 1041
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Romanian: Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Romanian: D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Romanian: Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz Tetra.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Slovak: Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.
Romanian: Nu au fost identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau a numărului de celule CD4 ca urmare a administrării Fluenz trivalent.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Romanian: Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Romanian: SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Romanian: Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Slovak: 1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu astm bronşic (Fluenz trivalent: n=1114, vaccin gripal injectabil trivalent: n=1115), nu au existat diferenţe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce priveşte incidenţa exacerbărilor de astm bronşic, a valorii medii a fluxului expirator maxim, a punctajelor simptomelor de astm bronşic sau a punctajelor cu privire la trezirea în cursul nopţii.
Slovak: Nastavte polohu aplikátora
Romanian: Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului