FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Mifepristone Linepharma?
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppreżentata mill-kumpanija uriet devjazzjoni żgħira ta' Mifepristone Linepharma mill-medda aċċettabbli għal bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza, b'Mifepristone Linepharma 200 mg jipproduċi livelli kemmxejn ogħla tas-sustanza attiva fil-ġisem milli Mifegyne 200 mg. Madankollu, id-differenza ma kinitx ikkunsidrata ta' tħassib minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta' mifepristone f'dożi ferm ogħla sa 600 mg huma stabbiliti sew u ġew ikkonfermati mill-istudji ta' appoġġ b'Mifepristone Linepharma.
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Maltese: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Spanish: referrals publication background info final EMA/795874/2013
Maltese: EMA/795874/2013
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Nanotop u ismijiet assoċjati (partikuli kollojdali talalbumina umana, kitt għall-preparazzjoni radjofarmaċewtika)
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta dejta ta' appoġġ addizzjonali pprovduta mill-kumpanija li tqabbel id-daqs talpartikula ta' Nanotop ma' dak ta' Nanocoll u l-varjabilità fid-daqs tal-partikula bejn lottijiet differenti ta' kull mediċina.
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
Maltese: Nanotop huwa għal użu dijanjostiku biss.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP qies li dawn il-mediċini jistgħu jitqiesu bħala komparabbli fil-kwalità u li l-benefiċċji ta' Nanotop jisbqu r-riskji tiegħu.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini talĠermanja, irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fis-26 ta' Settembru 2013.
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
Maltese: EMA/39886/2015
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Spanish: ¿Qué es Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
Maltese: Is-CHMP, fid-dawl tad-data sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat, kien tal-opinjoni li lSmPCs, it-tikkettar u fuljetti ta' tagħrif għal Nasonex għandhom jiġu armonizzati madwar l-UE kollha.
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
Maltese: 1 Nasonex huwa kkummerċjalizzat f'Ċipru skont l-Art.126a tad-Direttiva 27/2004
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet fuq id-dożi.
Spanish: 7 de octubre de 2011
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Spanish: ¿Qué es Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Spanish: Norvasc es un medicamento que contiene el principio activo amlodipino.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas)
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Spanish: Norvasc se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norvasc?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Spanish: El CHMP ha recomendado que no se ajuste la dosis de Norvasc cuando se administre en combinación con los siguientes medicamentos antihipertensivos: tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
Maltese: EMA/616984/2016
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni li fih 146 adoloxxent bl-iskiżofrenja u li s-sintomi tagħhom kienu stabbli rċevew jewAbilify jew inkella plaċebo (kura finta) għal sena.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Maltese: Madanakollu, is-CHMP innota li l-iskiżofrenja hija rari f'pazjenti iżgħar fl-età u li l-inklużjoni tad-data flinformazzjoni tal-prodott ta' Abilify tista' tgħin lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirregolawha.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Maltese: EMA/848709/2016
Spanish: EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, rufinamide taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli talmoħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda r-reviżjoni ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu tal-mediċina tal-epilessija Inovelon għal tfal ta' bejn is-sena u l-erba' snin.
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Maltese: EMEA/263700/2008
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riżultat tar-reviżjoni ta' mediċini li fihom nimesulide1
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Maltese: IlKummissjoni Ewropea innotat li, f'xi Stati Membri, nimesulide kienet ristretta għal trattament tal-linja sekondarja.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Maltese: Din it-tip ta' referenza tintuża meta tkun ta' ‘interess għall-Komunità' (għall-benefiċċju talIstati Membri kollha) sabiex ikun hemm ħarsa komuni lejn il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' mediċina.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Maltese: Madankollu, irrakkomanda li għandhom jitpoġġew xi restrizzjonijiet fuq il-mod kif dawn il-mediċini jingħataw b'riċetta ta' tabib, inkluż li d-daqs tal-pakkett ikun limitat għal 30 doża, u li l-informazzjoni pprovduta lit-tobba u lillpazjenti tiġi emendata biex ikun limitat ir-riskju ta' korriment tal-fwied
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Maltese: EMA/790566/2014
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Spanish: • hipertensión;
Maltese: • pressjoni għolja;
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Spanish: Plendil contiene el principio activo felodipino.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Plendil y denominaciones asociadas (felodipino 2,5, 5 y 10 mg comprimidos de liberación prolongada) EMA/790566/2014
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Plendil u ismijiet assoċjati (felodipine 2.5, 5 u 10 mg pilloli ta' rilaxx fit-tul) EMA/790566/2014
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu: