FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw voorgevulde pen met Saxenda gebruikt.
German: Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) mit Dyslipidämie und/oder
Dutch: (BMI ≥30 kg/m²) of met overgewicht (BMI ≥27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI
German: • Gallensteine
Dutch: B. BIJSLUITER
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
German: Reaktionen an der Injektionsstelle Asthenie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties op de injectieplaats asthenie vermoeidheid malaise
German: Sollten bei Ihnen jedoch Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.
German: Änderung im Mittel in Woche 32, kg (95 % KI)
Dutch: Gemiddelde verandering in week 32, kg (95% BI)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
German: Wenn Sie die Anwendung von Saxenda abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Vergessene Dosis
Dutch: Geïnjecteerde dosis
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de toediening.
German: Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 %/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pHaanpassing), water voor injecties
German: Änderung im Mittel in Woche 160, kg (95 % KI)
Dutch: Gemiddelde verandering in week 160, kg (95% BI)
German: Placebo (n=1225) Saxenda gegenüber Placebo
Dutch: placebo (n=179) Saxenda vs. placebo
German: Anteil der Patienten mit > 10 % Gewichtsabnahme in Woche 160, % (95 % KI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van > 10% lichaamsgewicht in week 160, % (95% BI)
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Dutch: Overige informatie over Saxenda
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
German: Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
German: Liraglutid
Dutch: Saxenda liraglutide
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
German: Warum wurde Saxenda zugelassen?
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
German: Wie wirkt Saxenda?
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
German: Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis eines Referral-Verfahrens auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
German: Die Patrone darf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Dauer der Analgesie
Dutch: Duur van analgesie
German: In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
German: Nicht bekannt Nystagmus
Dutch: Niet bekend Nystagmus
German: Nicht verwendete Lösunge ist zu verwerfen.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
German: *gerundet auf die nächstmögliche halbe Patrone
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
German: Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
German: Mepivacain sollte unter den angemessenen Bedingungen sicher und wirksam verwendet werden:
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
German: Was X ist und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
German: Neuropathien4:
Dutch: Neuropathie4:
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
German: Volumen [ml]
Dutch: Volume (ml)
German: Spezielle Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
German: Nicht bekannt Myokard Depression
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer
Dutch: SN: {nummer}
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
German: Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures zijn mogelijk een of meer patronen nodig, zonder de aanbevolen maximumdosis te overschrijden.
German: Im Fall einer relativen Überdosis zeigen Patienten im Allgemeinen bereits nach 1-3 Minuten Symptome.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
German: Patienten mit einer Porphyrie: {Scandonest und zugehörige Namen} sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.
Dutch: De snelheid van injectie mag niet meer zijn dan 1 ml oplossing per minuut.
German: Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
German: H2-Antihistaminika (Cimetidin)
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Gruppe sind (z.B. Lidocain, Bupivacain).
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
German: Empfohlene therapeutische Dosis:
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
German: Dies entspricht 1,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Nicht bekannt Hypoxie7 (einschließlich zerebraler Hypoxie) Hypercapnie7
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
German: Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: De patronen zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Nicht bekannt Stomatitis, Glossitis, Gingivitis Erhöhte Speichelsekretion
Dutch: Niet bekend Stomatitis, glossitis, gingivitis Speekselhypersecretie
German: Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacain schnell (im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten).
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid und gehört zur Gruppe Betäubungsmittel des Nervensystems.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepivacaïnehydrochloride en behoort tot de groep van verdovingsmiddelen van het zenuwstelsel.
German: Das Verhältnis der durchschnittlichen Plasmaspiegel nach Anwendung von ein und zwei Patronen liegt bei ungefähr 50 % und folgt damit einer gewissen Proportionalität für diese Dosis.
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
German: Cimetidin reduziert die Clearance von Mepivacain.
Dutch: Cimetidine vermindert de klaring van mepivacaïne.
German: Präsynkope, Synkope;
Dutch: Presyncope, syncope;
German: Er wird dann entscheiden, ob er die Dosis reduziert.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
German: Arten der Überdosierung
Dutch: Types van overdosering
German: Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit der Injektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
German: Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe Abschnitt 4.3.
Dutch: Voor patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle is, zie rubriek 4.3.
German: Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfe können bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten.
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
German: Besteht ein Risiko für eine allergische Reaktion, so sollte ein anderes Arzneimittel für die Anästhesie gewählt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als er een risico bestaat op een allergische reactie, dient een ander geneesmiddel te worden gekozen voor anesthesie (zie rubriek 4.3).
German: Tachy-Arrhythmie (einschließlich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5 Angina Pectoris6
Dutch: Tachyaritmie (waaronder ventriculaire extrasystoles en ventrikelfibrilleren)5 Angina pectoris6