FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke utskillelsen av legemidler som skilles ut via leveren.
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med BCRP-avhengig distribusjon og smal terapeutisk indeks, bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse av det andre legemidlet som et resultat av økt eksponering mens pasienten får TAGRISSO (se pkt.
English: In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som ble gitt én 80 mg tablett og hvor gastrisk pH ble forhøyet ved dosering av omeprazol i 5 dager, ble ikke eksponeringen for osimertinib påvirket (AUC og Cmaks økte med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI ved eksponeringsratio innenfor grensen på 80-125 %.
English: Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) som fikk TAGRISSO 80 mg rapporterte en høyere forekomst av bivirkninger av grad ≥ 3 (52 % vs. 35 %) og QTc-forlengelse (14 % vs. 4 %), sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt (≥ 50 kg).
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert retrospektivt ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
English: In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Osimertinib hemmer ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC.
English: In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike typer avanserte solide tumorer og med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, gjennomsnittlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, gjennomsnittlig score = 8,2. n = 5) hadde ingen økning i eksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (n = 10) etter en enkeltdose på 80 mg TAGRISSO i en klinisk studie.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon Pasienter på TAGRISSO hadde signifikant høyere sjanse til å oppnå en klinisk betydningsfull forbedring på 10 poeng eller mer på global helsestatus og fysisk funksjon på EORTC-C30spørreskjemaet sammenlignet med kjemoterapi i løpet av studieperioden: Odds ratio (OR) global helsestatus: 2,11, (95 % KI 1,24, 3,67, p = 0,007); OR fysisk funksjon 2,79 (95 % KI 1,50, 5,46, p = 0,002).
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Norwegian Bokmål: HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO Basert på en interimanalyse med 25 % modenhet kreves en p-verdi < 0,0015 for å oppnå statistisk signifikans ORR-resultater fra blindet, uavhengig sentral vurdering (BICR) var i overensstemmelse med de som ble rapportert via utprøvervurdering; BICR-vurdert ORR var 78 % (95 % KI: 73, 83) på TAGRISSO og 70 % (95 % KI: 65, 76) på EGFR TKIkomparator.
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), basert på kliniske studier.
English: CNS Objective Response Rate
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
English: Number of deaths, (25% maturity)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, Kaplan-Meier-plott (fullstendig analysesett) i FLAURA
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitrostudier er ikke osimertinib en hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner i lever.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av TAGRISSO
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
English: CNS disease control rate
Norwegian Bokmål: CNS sykdomskontrollrate
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Norwegian Bokmål: HR = Hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
English: Pregnancy - information for men
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TAGRISSO.
English: In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
Norwegian Bokmål: I en klinisk pregnan X-reseptor (PXR)-interaksjonsstudie økte samtidig administrering av TAGRISSO og feksofenadin (P-gp-substrat) AUC og Cmaks for feksofenadin med henholdsvis 56 % (90 % KI 35, 79) og 76 % (90 % KI 49, 108) etter en enkeltdose og med henholdsvis 27 % (90 % KI 11, 46) og 25 % (90 % KI 6, 48) ved steady-state.
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Pruritus, generalisert pruritus, øyelokkpruritus.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Neglerotsykdom, neglerotbetennelse, neglerotinfeksjon, misfargede negler, neglepigmentering, neglesykdom, negletoksisitet, negledystrofi, negleinfeksjon, riller i neglene, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadese, onykomalaci, paronyki.
English: Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
Norwegian Bokmål: Effekt av magesyrereduserende virkestoffer på osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie viste samtidig administrering av omeprazol ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for osimertinib.
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert ORR- og DoR-resultater var i overensstemmelse med de som ble rapportert via Blinded Independent Central Review (BICR); BICR-vurdert ORR var 64,9 % [95 % KI: 59,0, 70,5] på osimertinib og 34,3 % [95 % KI: 26,5, 42,8] på kjemoterapi; BICR-vurdert DoR var 11,2 måneder (95 % KI: 8,3, NC) på osimertinib og 3,1 måneder (95 % KI: 2,9, 4,3) på kjemoterapi.
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 30 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 3 blistere med 10 tabletter hver.
English: Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antydet at kroppsvekt var en betydelig kovariat med en forventet endring på mindre enn 20 % i AUCss for osimertinib på tvers av en kroppsvektvariasjon på 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median kroppsvekt på 61 kg.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 4 blistere med 7 tabletter hver.
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er osimertinib en BCRP- og P-gp-hemmer (se pkt.
English: Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 34 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TAGRISSO Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin) (n = 140)
English: In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Norwegian Bokmål: Serummarkøren for nedsatt leverfunksjon, albumin, viste en effekt på farmakokinetikken til osimertinib.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder < 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Very common (68%) 1.5%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (68 %) 1,5 %
English: Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
Norwegian Bokmål: Beige, 7,25 x 14,5 mm, oval, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av den samlede studiepopulasjonen var: median alder 64 år (26-93 år), ≥ 75 år (14 %), kvinner (63 %), hvite (36 %), asiatiske (62 %), aldri-røykere (64 %), WHO-funksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %), metastatisk beinsykdom (36 %), ekstratorakale viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
English: Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er ingen dosejustering anbefalt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og enhver ASAT) eller moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin mellom 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT), basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 39 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURA3
English: Very common (49%) 1.2%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Very common (20%) 0.2%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (20 %) 0,2 %
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFRmutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før behandling.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige unormaliteter i hjerterytme og ledningsevne ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 msek) ble ekskludert fra disse studiene (se pkt.
English: Very common (47%) 0.9%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (47 %) 0,9 %
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data (PRO)
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
English: Number of Deaths (% maturity)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (% modenhet)
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i AURA3-studien
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
English: Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.