FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Slovenian: • smrtno nevarna alergijska reakcija
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovenian: Pri uporabi vorikonazola so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), kot so na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC τ ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Slovenian: Študije pri zdravih preskušancih bele rase in preskušancih z Japonske so pokazale, da je izpostavljenost vorikonazolu (AUC τ) pri osebah z zmanjšano presnovo v povprečju 4-krat večja kot pri primerljivih homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Czech: Pouze intravenózní podání Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití
Slovenian: samo za intravensko uporabo viala za enkratno uporabo
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do <12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali tudi v programih sočutne uporabe pri 158 dodatnih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID) [substráty CYP2C9]
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) [substrati CYP2C9 ]
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje11, astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija bolečine v prsnem košu, edem obraza11, astenija, mrzlica reakcija na mestu infundiranja, gripi podobna bolezen
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Czech: Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg dvakrát denně podávaných perorálně.
Slovenian: Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravek Voriconazole Hikma obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Slovenian: Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila Vorikonazol Hikma , ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)* [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTIs) (kot sta delavirdin, nevirapin)* [substrati CYP3A4, inhibitorji ali induktorji CYP450]
Czech: Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosterol demethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja vorikonazola je zavrtje 14αlanosterolske demetilacije, katero posreduje glivični citokrom P450 in ki je ključni korak v glivični biosintezi ergosterola.
Czech: Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.
Slovenian: Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih proizvajalcev.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, fototoksičnost, purpura, urtikarija, alergijski dermatitis, papulozni izpuščaj, makulozni izpuščaj, ekcem toksična epidermalna nekroliza, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), angioedem, aktinična keratoza*, psevdoporfirija, multiformni eritem, psoriaza, medikamentozni eksantem kožni eritematozni lupus*, efelide*, lentigo*
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovenian: cimetidin (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Slovenian: • zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo o sončne opekline, o hud izpuščaj ali mehurji na koži,
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízký obsahem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Slovenian: Pri heterozigotnih osebah z izrazito presnovo je izpostavljenost vorikonazolu v povprečju 2-krat večja kot pri homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD).
Czech: 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ICC in EC skupaj) je bila 88,9 % (8/9) za skupino, staro od 2 do < 12 let, in 62,5 % (5/8) za skupino, staro od 12 do < 18 let.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z večjim odmerkom ne more prenašati, peroralni odmerek zmanjšajte v korakih po 50 mg na vzdrževalni odmerek 200 mg dvakrat na dan (ali na 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg).
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Slovenian: metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4 ]
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Slovenian: sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halovidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Slovenian: benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam) [substrati CYP3A4]
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Slovenian: Opomba: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 112 imunsko oslabelih otrocih, starih od 2 do < 12 let, in 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Hikma stále mají požadovaný účinek:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo Vorikonazol Hikma še vedno želeni učinek:
Czech: Antikoagulancia Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Slovenian: Antikoagulanti varfarin (enkratni 30 mg odmerek, sočasno uporabljan s 300 mg vorikonazola BID) [substrat CYP2C9]
Czech: Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti korigirane pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Slovenian: Flukonazol (zaviralec CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) Sočasno peroralno jemanje vorikonazola in flukonazola je imelo za posledico pomembno povečanje C max in AUCτ vorikonazola pri zdravih preskušancih.
Czech: Infuze parenterání výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Voriconazole Hikma, ale ne stejnou infuzí nebo kanylou.
Slovenian: Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z zdravilom Vorikonazol Hikma je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.
Czech: Spinocelulární karcinom*
Slovenian: ploščatocelič ni karcinom*
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [účinný induktor CYP450]
Slovenian: rifampicin (600 mg QD) [močan induktor CYP450]
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VORICONAZOLE HIKMA (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti (pri zdravljenju ali profilaksi), daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji, zato morajo zdravniki razmisliti o potrebi po zmanjšanju izpostavljenosti zdravilu VORIKONAZOL HIKMA (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Slovenian: mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek) [substrat UDPglukuroniltransferaze]
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj eksfoliativni dermatitis, alopecija, makulopapulozni izpuščaj, pruritus, eritem
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 µg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Czech: Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:
Slovenian: Volumen koncentrata (10 mg/ml) zdravila Vorikonazol Hikma, potrebnega za:
Czech: Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo vorikonazol, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC∞ ↑ 6-krat
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Slovenian: Večina izpuščajev je bila blagih do zmerno izrazitih Pri bolnikih so se med zdravljenjem z vorikonazolom pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko) reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Slovenian: Vorikonazol je namenjen predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferázy 14,2% dětských pacientů oproti 5,3% u dospělých).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Czech: - Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Slovenian: • majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali
Czech: Jiné perorální kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Slovenian: drugi peroralni kumarini (kot sta fenprokumon in acenokumarol) [substrati CYP2C9 in CYP3A4]
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v souvislosti s podáním infuze.
Slovenian: Med intravensko uporabo pripravkov vorikonazola so opažali z infundiranjem povezane reakcije, predvsem zardevanje in navzeo.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Slovenian: 3 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri okužbah s C. krusei podoben kot pri C. albicans, C.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje
Czech: Během léčby vorikonazolem je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)).
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Czech: Časté vyskytující se až u 1 10 pacientů: - Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve - Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
Slovenian: • vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost • nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila Vorikonazol Hikma končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Rekonstituujte a nařeďte před použitím - viz příbalová informace.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite - glejte navodilo za uporabo!
Czech: Méně časté vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za 'Uporabno do:'.
Czech: Srdeční poruchy supraventrikulární arythmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu , supraventriculární tachykardie torsades de pointes, atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, podaljšanje intervala QT, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes, popolni atrioventrikularni blok, kračni blok, nodalni ritem
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax ↑1,7násobek Oxykodon AUC0 ↑ 3,6násobek
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, oksikodon Cmax ↑ 1,7-krat oksikodon AUC0-∞ ↑ 3,6-krat
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4] Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Slovenian: Imunosupresivi [substrati CYP3A4] sirolimus (enkratni 2 mg odmerek)
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit,
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano delovanje proti naslednjim patogenom, vendar klinični pomen tega ni znan:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytoza1, pancytopenie, thrombocytopenie 2, leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopatie, eozinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija2, levkopenija, anemija odpoved kostnega mozga, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s sirolimusom, ker lahko vorikonazol pomembno poveča koncentracijo sirolimusa v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC∞ ↑ 1.34-krat
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Slovenian: omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]