FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Lithuanian: Atnaujintos analizės metu (po 3 metų stebėjimo) nustatyta, kad pacientams, turintiems 2 ir daugiau rizikos faktorių, IBP pagal IRF rodmens rizikos santykis buvo 0,49 (95 % PI [0,34; 0,71]), o IBP pagal tyrėją rodmens rizikos santykis buvo 0,41 (95 % PI [0,29; 0,58]) (žr.
Swedish: Bland de patienter som fick ADCETRIS som kombinationsbehandling uppträdde allvarliga biverkningar hos 36 %.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie hiperglikemiją pacientams, sergantiems arba nesergantiems cukriniu diabetu, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra padidėjęs.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas ir polisorbatas 80.
Swedish: Utslag a, pruritus
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
Swedish: Placebo n=164
Lithuanian: Placebas n = 164
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Lithuanian: Kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (55 %) pacientams pasireiškė VR, 4 (36 %) - DR, OAD buvo 91 %.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Lithuanian: Naudojant šį vaistinį preparatą turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos taisyklių.
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 15 %, dosminskningar hos 15 % och uppskjuten behandling hos 17 % av patienterna.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Swedish: Primär refraktär HL definieras som att patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Lithuanian: Pirminė atspari HL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal tyrėją rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: ADCETRIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutininškai (pvz.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Swedish: EJ UTFÖRD
Lithuanian: NEATLIKTA
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, pusiausvyrinės apykaitos mažiausiosios ADC ir MMAE koncentracijos buvo pasiektos iki 3 ciklo.
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Lithuanian: Iš anksto numatyta mIBP rodmens analizė pacientų pogrupiuose pagal ligos stadiją parodė, kad IV stadijos ligos pacientams buvo didesnis poveikis, palyginti su ITT populiacija, kai nestratifikuotas rizikos santykis buvo 0,71 (95 % PI, 0,53; 0,96), atitinkantis IBP įvykių rizikos ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjimą 29 %, palyginti su ABVD.
Swedish: I prekliniska studier har behandling med brentuximab vedotin resulterat i testikeltoxicitet vilket kan förändra den manliga fertiliteten.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose gydymas brentuksimabu vedotinu turėjo toksinį poveikį sėklidėms ir gali pažeisti vyrų vaisingumą.
Swedish: Bild 5: Kaplan-Meier-diagram för OS
Lithuanian: 5 pav.: Kaplano ir Mejerio BI kreivė
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Lithuanian: Neigiamas JCV PGR tyrimas nepaneigia PDL. Jeigu kita alternatyvi diagnozė negali būti nustatyta, gali reikėti papildomo stebėjimo ir įvertinimo.
Swedish: Brentuximab vedotin är ett antikroppskonjugat (ADC) som avger en antineoplastisk substans som resulterar i apoptotisk celldöd selektivt för tumörceller som uttrycker CD30.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Lithuanian: Lyginant veiksmingumą senyvų pacientų populiacijai (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 186] [RS = 1,00, 95 % PI (0,58; 1,72)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientai (n = 122) [RS = 1,01, 95 % PI (0,53, 1,94)]) ir pacientams, neturintiems židinių ne limfmazgiuose (n = 445) (RS = 1,04, 95 % PI [0,67, 1,62]) kliniškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos läkemedel.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Swedish: a])
Lithuanian: a apibūdinimas])
Swedish: Studie C25007
Lithuanian: C25007 tyrimas
Swedish: Även om farmakokinetiska data är begränsade verkade plasmakoncentrationerna av mätbara MMAE-metaboliter minska vid samtidig behandling med rifampicin.
Lithuanian: Nors farmakokinetikos duomenų yra nedaug, nustatyta, kad kartu vartojamas rifampicinas sumažina MMAE metabolitų koncentraciją plazmoje ir tai būtina įvertinti.
Swedish: 35 år (18-82)
Lithuanian: 35 metai (18-82)
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Swedish: I kliniska studier förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 59 % av patienterna och perifer motorisk neuropati hos 14 % av patienterna.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: (95 % KI [11,5; -])
Lithuanian: (95 % PI [11,5; -])
Swedish: Studie SGN35-005
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo A + AVD grupės senyvų pacientų su IV stadijos liga (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 118] [RS = 0,80, 95 % PI (0,42; 1,53)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientams [n = 78] [RS = 0,78, 95 % PI (0,36; 1,67)]) naudai, palyginti su senyvais pacientais ITT populiacijoje.
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Lithuanian: Pastaba: jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg.
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Total överlevnad
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Swedish: Studie C25001
Lithuanian: C25001 tyrimas
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 6 (ribos nuo 1 iki 6 ciklų).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Swedish: 1,44 injektionsflaskor
Lithuanian: 1,44 flakono
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (VR + DR) Visiška remisija (VR)
Swedish: Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Lithuanian: Bendra skiriama ADCETRIS dozė (ml)
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Lithuanian: Į paruoštą ADCETRIS infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda Adcetris-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Swedish: ADC elimineras genom katabolism med en uppskattad clearance på 1,5 l/dag och halveringstid på 46 dagar.
Lithuanian: AVJ išskiriamas katabolizmo būdu, esant tipiniam nustatytam CL ir pusinės eliminacijos laikui 1,5 l/parą ir 4-6 paroms atitinkamai.
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
Lithuanian: Reikia perskaityti chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS anksčiau negydyta HL sergantiems pacientams, preparato charakteristikų santraukas (PCS).
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (n=4), måttlig (n=3) och svår (n=3) nedsättning av njurfunktionen.
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (n = 4), vidutinio sunkumo (n = 3) ir sunkus (n = 3) inkstų pažeidimas.
Swedish: Hur Adcetris ges
Lithuanian: Kaip skiriamas Adcetris
Swedish: Studie SG035-0004
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Lithuanian: 5.1 skyrių) atitiko gautus iš sujungtų pagrindinių II fazės tyrimų, išskyrus periferinę motorinę neuropatiją, kurios dažnis buvo didesnis (28 %, palyginus su 9 % pagrindiniuose II fazės tyrimuose) ir visų pirma buvo 2 laipsnio.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i monoterapi utvärderades i en pivotal, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas III med 128 patienter med histologiskt bekräftat CD30+ CTCL.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
Swedish: IRR:er är vanligare och allvarligare hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Swedish: 37 år (18-83)
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Swedish: Benmärgsengagemang vid diagnostidpunkt eller inskrivning i studien, n (%) B-symtom a n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
Swedish: Dessa patienter ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppträder ska administreringen av ADCETRIS omedelbart och permanent avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Swedish: Fall av pulmonell toxicitet, inkluderande pneumonit, interstitiell lungsjukdom och akut svår andningsinsufficiens (ARDS), av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Lithuanian: 33 V (57 %)/25 M (43 %)
Swedish: p-värde=0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Lithuanian: Biologinis pacientų, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti klasikinė HL, sADLL ir kuriems AKLT anksčiau taikyta arba netaikyta ir CD30+ OTLL po bent 1 ankstesnio sisteminio poveikio gydymo būdo, gydymo šiuo vaistiniu preparatu pagrindimas remiasi į CD30 nukreiptu veikimo mechanizmu, nuolatine CD30 ekspresija klasikinės HL, sADLL ir CD30+ OTLL metu, gydomojo poveikio spektru bei klinikiniais duomenimis, gautais gydant vėžines CD30 teigiamas ligas po ankstesnio daugiapakopio gydymo.
Swedish: p-värde=0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis: - Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas, apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai, pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml.
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Lithuanian: 1,92 flakono
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys, kosulys, skausmas infuzijos vietoje ir karščiavimas, buvo nustatytos 9 % pacientų.
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.