FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Czech: ► Před jakýmkoli krevním testem sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Dutch: Hoe werkt HyQvia?
Czech: Jak přípravek HyQvia funguje
Dutch: Wat is HyQvia?
Czech: Co je přípravek HyQvia
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Dutch: Dien altijd de volledige inhoud van de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase toe, ongeacht of de volledige inhoud van de injectieflacon met IG 10% wordt toegediend.
Czech: Obsah injekční lahvičky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou by měl být podán celý bez ohledu na to, zda se podává celý obsah injekční lahvičky s IG 10%, či nikoli.
Dutch: Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd:
Czech: Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy, pokud dostanete pokyn zdravotníka:
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Dutch: musculoskeletale borstpijn
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Dutch: • Bereid het overbrengen van de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
Czech: • Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Dutch: Dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) Calciumchloride
Czech: Dinatrium-edetát (EDTA)
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, "HyQvia bevat natrium").
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, disodium-edetát, chlorid vápenatý a voda pro injekci (viz také bod 2.
Dutch: ► Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Czech: ► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Czech: • Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY.
Dutch: Aseptische meningitis
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Dutch: Lokale reacties (totaal) Pijn op infuusplaats (waaronder ongemak, gevoelighei d, liespijn)
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Dutch: Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie, werden in verband gebracht met het gebruik van immunoglobulinen.
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Dutch: Toedieningsschema HyQvia Recombinant humane hyaluronidase
Czech: Aplikační schéma přípravku HyQvia Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Als 2e toedienen.
Czech: Podejte jako 2. infuzi.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Czech: V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Dutch: Steek de spike van de beluchte pompslang of een spike en een beluchtingsnaald in de injectieflacon(s) met humane normale immunoglobuline 10%.
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
Dutch: o Kies infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam, wanneer u doses van meer dan 600 ml op twee infuusplaatsen moet toedienen.
Czech:  Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa na opačných stranách těla.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Czech: „Obsah balení a další informace").
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Dutch: Toedieningssnelheid
Czech: Rychlost infuze
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
Dutch: Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Dutch: Gebruik geen toegangshulpmiddelen met luchtinlaat op de injectieflacons om de recombinant humane hyaluronidase uit de flacons te halen.
Czech: K odstranění rekombinantní lidské hyaluronidázy z injekčních lahviček nepoužívejte přístupová zařízení s odvzdušněním.
Dutch: De naald insteken:
Czech: Zaveďte jehlu:
Dutch: De incidentie van aseptische meningitis was hoger bij vrouwen.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
Czech: • Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
Dutch: Alle waargenomen huidveranderingen losten in de loop van het klinisch onderzoek vanzelf op.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
Dutch: Acuut nierfalen
Czech: Akutní renální selhání
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik 1 injectieflacon 5 g/50 ml
Czech: 1 injekční lahvička 5 g/50 ml
Dutch: • Verwijder de dop van de naald/onbeluchte transferset.
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Dutch: Deze immunoglobuline wordt meestal vervaardigd uit humane plasmapools van ten minste 1000 donaties en heeft een distributie van IgG-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Dutch: Hemosiderinuri
Czech: hyperhidróza
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen, inclusief kortademigheid, pijn en zwelling van een ledemaat, focale neurologische stoornissen en pijn op de borst, en hen moet worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts zodra de eerste symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuze k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale
Dutch: Oedeem (waaronder perifere zwelling), koude rillingen, hyperhidrose
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Czech: Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Dutch: Er zijn geen aanmerkelijke verschillen waargenomen in de farmacodynamische effecten,
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
Dutch: • Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
Czech: • Dle domluvy podávejte svému lékaři všechny potřebné informace.
Dutch: De punt van de injectienaald wijst naar boven.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Dutch: Controle tijdens de toediening
Czech: Sledování během infuze
Dutch: • Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider.
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
Czech: Tato informace může být důležitá u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud: - dostáváte přípravek HyQvia poprvé; - jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia; - uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace přípravku HyQvia.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
Czech: Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik.
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus geassocieerd met anti-rHuPH20-antilichamen.
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van verwekkers van infectieziekten niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Dutch: Lokale reacties op infuusplaatsen, te weten zwelling, pijn/gevoeligheid, roodheid, verharding, lokale warmte, jeuk, blauwe plekken en rash, kunnen zich vaak voordoen.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Dutch: Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Czech: Připravte si injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (HY):
Dutch: • Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
Czech: • Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
Dutch: • Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Dutch: Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Dutch: Overige informatie over HyQvia
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Dutch: Dit zijn patiënten wier bloed onvoldoende antilichamen (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, bevat.
Czech: Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: HyQvia is verkrijgbaar in de vorm van twee oplossingen voor infusie (indruppeling) onder de huid.
Czech: Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
Dutch: Hoewel er enige bezorgdheid bestond dat antilichamen die zich vormen tegen recombinante hyaluronidase, bijwerkingen zouden kunnen veroorzaken doordat zij de natuurlijke versie van het enzym aantasten, waren de resultaten van de studies geruststellend.
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.