FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate sia dal Regno Unito, circa il fatto che l'uso della moxifloxacina endovenosa per la polmonite acquisita in comunità e le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovesse limitarsi ai casi in cui le terapie standard per tali infezioni non sono indicate, sia dalla Francia, circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Italian: Che cos'è Avalox soluzione per infusione?
Czech: Co je Avalox infuzní roztok?
Italian: Perchè Avalox soluzione per infusione è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Avalox soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Czech: Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Italian: Avalox soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Italian: Il principio attivo di Avalox soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Italian: Pagina 2/2
Czech: strana 2/2
Italian: Bayer B.V.
Czech: Společnost Bayer B.V.
Italian: 28 settembre 2012
Czech: 28. září 2012
Italian: Che cos'è Yvidually?
Czech: Co je Yvidually?
Italian: Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria).
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 settembre 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
Italian: Yvidually è una pillola contraccettiva combinata.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
Italian: Il medicinale sarà commercializzato anche con la denominazione Flexyess.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Yvidually?
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo, e il 23 febbraio 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Yvidually e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
Italian: ha sottoposto Yvidually all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali dei Paesi Bassi per una procedura decentrata.
Czech: předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia del contraccettivo nell'ambito di un regime esteso fosse stata dimostrata.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
Italian: Contiene due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti dalle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Italian: Yvidually è un contraccettivo orale di regime esteso, ossia può essere assunto ogni giorno fino a un massimo di 120 giorni.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
Italian: È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi momento tra il 25° e il 120° giorno del ciclo di trattamento.
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
Italian: Sebbene siano stati riferiti differenti casi di sanguinamento nei giorni di assunzione della pillola, tali episodi sembrano ben tollerati.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
Italian: I motivi del deferimento erano legati ai timori espressi dalla Francia riguardo all'efficacia del regime esteso proposto per il medicinale e ai saltuari episodi di sanguinamento che potrebbero verificarsi durante il periodo di assunzione della pillola.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in tutti gli Stati membri dell'UE oltre che in Islanda e Norvegia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che i dubbi relativi al dispenser delle compresse erano stati risolti in maniera adeguata, poiché in base a uno studio supplementare trasmesso dalla ditta il dispenser è stato usato dalle donne senza difficoltà e senza che emergessero problemi di aderenza al regime posologico raccomandato.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
Italian: Yvidually sarà disponibile sotto forma di compresse in un dispenser automatico che aiuterà a ricordare quando deve essere assunta la pillola successiva.
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
Italian: La Francia era inoltre preoccupata per il fatto che il dispenser non era stato usato negli studi clinici principali effettuati.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
Italian: Yvidually agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco della cervice uterina (collo dell'utero) e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Italian: Nell'ambito di una procedura decentrata uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Italian: 6 luglio 2012
Czech: 6. července 2012
Italian: La modifica avrebbe dovuto essere riconosciuta nei Paesi Bassi e in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
Italian: Il comitato ha riesaminato i due principali studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Italian: Yaz è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE fatta eccezione per l'Ungheria, mentre Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
Italian: Poiché gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo in merito alla nuova indicazione, il 28 e 29 giugno 2011 le agenzie italiana e svedese di regolamentazione dei medicinali hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: I motivi del deferimento risiedevano nelle preoccupazioni per l'eventualità che i benefici dei medicinali nell'indicazione combinata non fossero superiori ai rischi, in particolare il rischio di tromboembolia venosa (VTE, formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio non può essere approvata.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Italian: Poiché l'acne è un problema diffuso tra le giovani donne, il CHMP temeva che le misure proposte dalla ditta per garantire che i medicinali siano usati per il trattamento dell'acne nelle sole donne intenzionate a usare contraccettivi orali non fossero sufficienti.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
Italian: Contengono due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti nelle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali possa essere approvata.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 non sono superiori ai rischi per quanto concerne la nuova indicazione proposta.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 3 luglio 2012 (Yaz 24+4) e il 6 luglio 2012 (Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di valutare l'opportunità di apportare una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di introdurre una nuova indicazione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne intenzionate a usare contraccettivi orali.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 agiscono modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco della cervice uterina (collo dell'utero) e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
Italian: Le donne non interessate ad assumere contraccettivi sarebbero quindi inutilmente esposte ai rischi di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4, quando sono disponibili altri trattamenti dell'acne.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato concernente Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'efficacia generale di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 rispetto al placebo nel trattamento dell'acne.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i rischi noti dell'assunzione di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4, tra cui la VTE.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse) EMA/257547/2012
Czech: (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg) EMA/257547/2012
Italian: Che cosa sono Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4?
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono pillole contraccettive combinate.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
Italian: autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di estenderne l'uso al "trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle sole donne intenzionate a utilizzare contraccettivi orali".
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse)
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (UE)
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
Italian: La ditta che produce Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è Bayer B.V.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4?
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
Italian: 20 luglio 2011
Czech: 20. července 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 luglio 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
Italian: Che cos'è Kytril?
Czech: Co je Kytril?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP si annoverano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti collaterali e sulle proprietà farmacologiche del medicinale.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
Italian: Kytril è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
Italian: Kytril è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno o di 2 mg una volta al giorno per una settimana al massimo, dopo radioterapia o chemioterapia.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kytril?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
Italian: Il principio attivo di Kytril, granisetron, è un "5HT3 antagonista".
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
Italian: Se Kytril è usato come trattamento, possono essere somministrate ulteriori dosi di soluzione a distanza di almeno 10 minuti, fino a un massimo di 9 mg ogni 24 ore.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Kytril.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
Italian: Il 3 giugno 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Kytril nell'Unione europea.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Italian: Kytril non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.