FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Lithuanian: Aktyvinamas 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa, padeliporfinas paskatina virtinę patofiziologinių reiškinių, kurie per kelias dienas sukelia židininę nekrozę.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą su TOOKAD, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienu metu skiriant gydymą abiejose prostatos skiltyse, gydymo rezultatai buvo prastesni, todėl toks gydymas neturėtų būti skiriamas.
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Lithuanian: 9 Tarpvietės skausmas (dubens skausmas).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šlapimo susilaikymo atsiradimo buvo 3 paros (1-417).
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
Lithuanian: Atlikus in vitro metabolizmo tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis ir S9 frakcijomis, nustatytas minimalus padeliporfino metabolizmas.
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
Lithuanian: In vitro genotoksiškumo tyrimais nustatyta, kad padeliporfino potencialas sukelti klastogeniškumą, jį apšvietus ultravioletiniais spinduliais (UV), yra labai nedidelis; tai tarpusavyje susiję su veikimo mechanizmu (reaktyviojo deguonies susidarymu).
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Lithuanian: Atliekant kontrolinę gydytos prostatos skilties biopsiją po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta likutinių navikų, paprastai audiniuose, esančiuose už gydyto ploto ribų, bet kartais ir nekrozės plote.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi lytinių santykių su pastoti galinčia moterimi, jis ir (arba) jo partnerė turėtų naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones, kad ji negalėtų pastoti 90 dienų po VTP procedūros.
Slovak: populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá.
Lithuanian: populiacijoje, tiek indikacijos kriterijus atitinkančių pacientų grupėje.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems vėliau skirta radikali prostatos vėžio terapija, dalies skirtumą tarp šių dviejų atšakų.
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Lithuanian: Tarpvietės skausmas9 Vyrų lytinės funkcijos sutrikimas10
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir tikimybę jas patirti, įskaitant informaciją apie erekcijos funkcijos sutrikimą, šlapimo nelaikymą, šlapimo susilaikymą ir šlaplės susiaurėjimą, taip pat jautrumą šviesai ir būtinybę laikytis taisyklių, pagal kurias pacientai turi saugotis šviesos 48 valandas po procedūros.
Slovak: - B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų, susijusių su nustatytu ligos progresavimu nuo mažos iki vidutinės ar didesnės rizikos prostatos vėžio, dalies skirtumas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ar kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Lotynų Amerikos šalyse, nustatytas vienas sunkus nepageidaujamas reiškinyspacientui, kuriam buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, išsivystė sunkios formos prostatos abscesas.
Slovak: T2a, n (%)
Lithuanian: T2a, n (proc.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Lithuanian: Pagrindinio atvirojo III fazės tyrimo (PCM301), kuris buvo atliekamas dešimtyje Europos valstybių, metu 413 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti VTP procedūros su TOOKAD arba aktyvaus stebėjimo (angl.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Lithuanian: Šiuos vaistus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD ir vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 3 dienų po procedūros.
Slovak: Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).
Lithuanian: 4 Hepatotoksiškumas (padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas).
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Lithuanian: Taip pat nustatyti nespecifiniai veikiausiai su bendrine nejautra susiję nepageidaujami reiškiniai: laikina globalinė amnezija, bradikardija, sinusinė aritmija, prieširdžių virpėjimas, hipotenzija, bronchų spazmas, ryklės uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, procedūros sukelta hipotenzija.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Lithuanian: Tačiau į pacientų, sveriančių daugiau nei 115 kg, organizmą su vaistiniu preparatu pateks daugiau nei 1 mmol kalio.
Slovak: Zákrok VTP
Lithuanian: VTP procedūra
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: Sąveikos masto klinikinių tyrimų neatlikta, bet negalima atmesti laikino kartu vartojamų OATP1B1 ir OATP1B3 substratų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo galimybės.
Slovak: Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per 10 minučių.
Slovak: poruchy močenia7
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai7
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pacientui reikėtų suleisti naudojant 0,22 µm injekcinį filtrą ir nepermatomą vamzdelį.
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Lithuanian: o teiginys apie tai, kad informacijos apie VTP procedūros su TOOKAD poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros surinkta nedaug, todėl duomenų apie VTP procedūros su TOOKAD ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą šiuo metu nėra; o teiginys apie tai, kad šiuo metu trūksta informacijos apie tolesnių gydymo priemonių, kurių gali prireikti, kaip antai radikalios prostatektomijos, veiksmingumo ir saugumo santykį;
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą hepatotoksiškumo, pvz.
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Lithuanian: Išgydžius šį sutrikimą, liko nedidelis regėjimo lauko defektas.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Su erekcijos pasiekimu arba išlaikymu susiję sunkumai Tuoj po procedūros pacientams gali būti sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją ir šis sutrikimas gali nepraeiti ilgiau nei 6 mėnesius.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Lithuanian: Gydytojas savo nuožiūra gali pacientui profilaktiškai skirti antibiotikų ir alfa blokatorių.
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Lithuanian: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų su radioaktyviai pažymėtu padeliporfinu neatlikta.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po procedūros erekcijos funkcija gali šiek tiek sutrikti ir ji gali neatsistatyti ilgiau nei 6 mėnesius (žr.
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Lithuanian: Pacientams galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes arba lygiaverčio galingumo lempas (t. y.
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Lithuanian: LDI - tai bendrojo apšviestų pluoštų galiukų ilgio (cm) ir tikslinės zonos, kurioje numatoma skirti gydymą, tūrio (cc) santykis.
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šlapimo nelaikymo atsiradimo buvo 4 paros (1-142).
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Lithuanian: Praėjus keliems mėnesiams po procedūros, dėl šlaplės susiaurėjimo susilpnėjo šlapimo srovė.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Lithuanian: Vienpusės ligos atveju buvo skiriamas židininis vienos prostatos skilties gydymas.
Slovak: Všetky z nich mali miernu intenzitu.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo lengvi.
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
Lithuanian: Uždėkite 0,22 μm injekcinį filtrą ant švirkšto.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxicity padeliporfínu sa nevykonali.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su padeliporfinu neatlikta.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suleidus iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos (tai atitinka 13,73 mg/kg padeliporfino), netaikant aktyvinimo šviesa, ir 23 pacientams suleidus 6 mg/kg padeliporfino dikalio druskos (tai atitinka
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Lithuanian: Tačiau dėl trumpos TOOKAD veikimo trukmės, griežtai laikantis nuo šviesos apsaugančių atsargumo priemonių, padidėjusio fototoksiškumo rizika turėtų būti nedidelė.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios laikomos susijusiomis su TOOKAD ir (arba) tyrimo metu naudotu prietaisu ir (arba) tyrimo procedūra, duomenų suvestinė bendroje saugumo duomenų analizėje (N=398)
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padeliporfino molekulinę masę ir į tai, kad su šlapimu išsiskiria labai nedidelė šios molekulės dalis, labiausiai tikėtina, kad iš žmogaus organizmo jis pasišalina su išmatomis.
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Lithuanian: Tirpalas suleidžiamas į veną per 10 minučių.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Lithuanian: Remiantis populiacinio farmakokinetinių savybių tyrimo duomenų analize, apytikrė padeliporfino dikalio druskos pusėjimo trukmė suleidus 4 mg/kg dozę yra 1,19 h ± 0,08.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Lithuanian: Šį procesą sustiprina RNS sukelta endotelio ląstelių apoptozė ir vykstant membranos peroksidacijai prasidėjusi besidauginančių naviko ląstelių nekrozė.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Lithuanian: Jeigu jūs sergate aktyvia uždegimine žarnyno liga arba kokia nors liga, dėl kurios gali padidėti patologinio kanalo tarp tiesiosios žarnos ir šlaplės (tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulės) susiformavimo rizika, gydymą jums galima skirti tik atlikus išsamų vertinimą.
Slovak: Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici.
Lithuanian: TOOKAD skiriamas tik ligoninėje.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Lithuanian: TOOKAD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.
Slovak: j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Lithuanian: Taip pat žr. jautrumą šviesai sukeliančių vaistų sąrašą skyriuje „Kiti vaistai ir TOOKAD".
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Lithuanian: Stipri šviesa gali sukelti odos reakcijas ir nemalonius pojūčius akyse, kol TOOKAD yra kraujotakoje.
Slovak: Opuch penisu (balanopostitída).
Lithuanian: 13 Varpos patinimas (balanopostitas).
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su TOOKAD TOOKAD injekcijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaisto injekcijos reikėtų vengti vartoti tokius vaistus, kaip repaglinidas, atorvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, bozentanas, gliburidas.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros pacientai neturėtų imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas arba mechanizmų valdymas.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Lithuanian: Pagrindiniai neįtraukimo į tyrimą kriterijai buvo anksčiau ar tyrimo laikotarpiu skirtas prostatos vėžio gydymas, dėl gerybinės prostatos hipertrofijos atlikta chirurginė intervencinė procedūra, mažesnė nei 10 metų tikėtina gyvenimo trukmė ir ligos, dėl kurių pacientui negalima taikyti bendrinės nejautros.
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Lithuanian: • informacija apie esamus terapijos metodus (įskaitant VTP procedūrą su TOOKAD) gydant tokio tipo prostatos vėžį;
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Lithuanian: Tada flakoną reikėtų sukamaisiais judesiais švelniai plakti 2 minutes.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Lithuanian: Atlikti daugiau prostatos VTP procedūrų nerekomenduojama.
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Lithuanian: Informacijos, susijusios su radikalios prostatektomijos po VTP
Slovak: Pacient musí zostať v prostredí s tlmeným svetlom, pričom pokožka a oči sa nesmú priamo vystaviť dennému svetlu.
Lithuanian: Pacientas privalo būti pritemdytoje aplinkoje, kad ant odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis reiškinys susijęs ne su netinkamai atlikta VTP procedūra, o su ankstesniu transuretrinės prostatektomijos sukeltu vidinio šlaplės sutraukiamojo raumens pažeidimu.
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl netinkamai nukreipto optinio pluošto vienam pacientui susiformavo išorinė šlaplės fistulė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Lithuanian: Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP) procedūrą.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, TOOKAD veikiausiai nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ar BSEP absorbcijoje kepenyse dalyvaujančių nešiklių substratas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Lithuanian: TOOKAD veiksmingumą ir jo poveikį ligos progresavimui, įskaitant galimą poveikį vėliau skirtos radikalios terapijos veiksmingumui, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas mažos rizikos prostatos vėžys, taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų pateikti atsitiktinių imčių III fazės tyrimo su pacientais, kuriems diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys, rezultatus, juos lyginant su aktyvaus stebėjimo duomenimis (7 metų trukmės tolesnio stebėjimo tyrimas, įskaitant išsamų biopsijos duomenų tyrimą) (PCM301 FU5).
Slovak: Vplyvy kovariantov na farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Lydinčių kintamųjų poveikis farmakokinetinėms savybėms
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jautrumas šviesai gali išlikti ilgesnį laiką, todėl apsaugos nuo šviesos priemones reikėtų naudoti 24 valandas ilgiau nei įprastai (žr.
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotas jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas, taip pat tokios odos ligos kaip porfirija arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas - didinti informuotumą ir suteikti informaciją, susijusią su tam tikrų svarbių padeliporfino keliamų pavojų, įskaitant jautrumą šviesai, požymius ir simptomus, taip pat informaciją apie esamus terapijos metodus (įskaitant VTP procedūrą su TOOKAD) gydant tokio tipo prostatos vėžį ir VTP procedūros su TOOKAD galimą naudą, keliamą riziką ir su ja susijusius neaiškumus.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Lithuanian: Dėl to taip pat gali susiformuoti kraujosruvos, šlapime gali atsirasti kraujo ir (arba) gali pasireikšti lokalizuotas skausmas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Lithuanian: Atliekant II fazės tyrimus, LDI ≥ 1 atitinkančiomis gydymo sąlygomis, vidutinis nekrozės rodiklis tikslinėje zonoje 7-ąją dieną, gydymą skiriant vienoje prostatos pusėje, siekė 89 proc.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas - viena vienkartinė 3,66 mg/kg padeliporfino dozė.
Slovak: Ukázalo sa, že padeliporfín je v prítomnosti UVA žiarenia (in vitro) cytotoxický a u morčiat (in vivo) sa považuje za fototoxický.
Lithuanian: Nustatyta, kad apšviestas UVA spinduliais, padeliporfinas yra citotoksiškas (in vitro) ir prieita prie išvados, kad jis yra fototoksiškas jūrų kiaulytėms (in vivo).
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
Lithuanian: Vykdant aktyvų stebėjimą, buvo atliekami serijiniai absoliutaus PSA kiekio matavimai ir, praėjus 12ai ir 24-iems mėnesiams, remiantis ultragarsiniu vaizdinimu buvo atliekama prostatos biopsija.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikia nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.