FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O paracetamol de libertação modificada (isolado ou em associação com tramadol) vai ser retirado do mercado da UE por as situações de sobredosagem com estes medicamentos poderem apresentar uma farmacocinética imprevisível e serem complexas de gerir.
Slovak: Paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním (samotný alebo v kombinácii s tramadolom) sa odstraňuje z trhu EÚ, keďže predávkovanie výrobkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním môže byť nepredvídateľné z hľadiska farmakokinetiky, a jeho liečba môže byť zložitá.
Portuguese: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Slovak: Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním pri oneskorenej alebo predĺženej absorpcii paracetamolu.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
Slovak: Výrobky s okamžitým uvoľňovaním paracetamolu, ktorých sa toto preskúmanie netýka, budú aj naďalej dostupné ako predtým.
Portuguese: − em situações de ingestão de <10 g de paracetamol e em que seja conhecido o tempo decorrido desde a ingestão, devem ser recolhidas várias amostras do nível sérico de paracetamol a intervalos adequados (por exemplo, 4, 6 e 8 horas após a ingestão).
Slovak: − ak došlo k požitiu <10 g paracetamolu a je známy čas, ktorý uplynul od požitia, mali by sa užiť viaceré vzorky séra paracetamolu vo vhodných intervaloch (napr.
Portuguese: Os prescritores devem propor outro medicamento apropriado em alternativa, se necessário, assim que o doente termine a(s) sua(s) embalagem(ns).
Slovak: Keď pacient vyčerpá svoje zásoby, predpisujúci má v prípade potreby prediskutovať zmenu na vhodnú alternatívu.
Portuguese: No entanto, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a melhor alternativa, caso precise de continuar o tratamento após terminar a(s) sua(s) embalagem(ns).
Slovak: Ak však po vyčerpaní vašich zásob potrebujete ďalšiu liečbu, poraďte sa s vaším lekárom, resp. lekárnikom o najlepšej náhrade.
Portuguese: • Deverá procurar imediatamente aconselhamento médico caso tenha tomado, ou pense ter tomado, uma dose de um medicamento que contém paracetamol superior à recomendada.
Slovak: Ak ste užili, alebo si myslíte, že ste užili, väčšie ako odporúčané množstvo akéhokoľvek výrobku s obsahom paracetamolu, vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Dimensão da embalagem l t o r
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
Slovak: Štúdia pokračovala ďalšie štyri roky.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Slovak: Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám rúk a nôh.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
Slovak: Štúdie trvali šesť mesiacov.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
Slovak: Je k dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky (30, 60 or 90 mg).
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Slovak: Parareg sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
Slovak: Európska komisia 22. októbra 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
Slovak: Zníženie hladín PTH následne vedie aj k zníženiu úrovní vápnika v krvi.
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
Slovak: Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
Slovak: Liek Parareg sa používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových látok.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: . Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
Slovak: Z toho 45 pacientov sa zúčastnilo štvrtej, dlhodobej štúdie, ktorá sa zameriavala na účinnosť lieku Parereg počas takmer šiestich rokov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali znížené hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg na deciliter, kým sa stanovila udržiavacia dávka (medzi dvoma a 16 týždňami po začatí štúdie).
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
Slovak: Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh.
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
Slovak: Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali na konci štúdie hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov na liter.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Parareg a placeba na celkovom počte 136 pacientov s primárnou hyperparatyreózou počas takmer jedného roka.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Slovak: Parareg sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
Slovak: To znamená, že simuluje účinok vápnika v tele.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Parareg v týchto štúdiách?
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Slovak: Liek Parareg priniesol 42 % zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
Slovak: Výsledkami z ďalších štúdií sa podporilo používanie lieku Parareg v prípade hyperkalcémie u pacientov s primárnou hyperparatyreózou.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
Slovak: Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Slovak: Hladiny PTH sa musia vyhodnocovať najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávkovania lieku Parareg.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
Slovak: Prečo bol liek Parareg schválený?
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
Slovak: U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40 % pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/l na konci štúdie v porovnaní s približne 6 % z tých, ktorí užívali placebo.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky by sa hladiny vápnika mali merať každý mesiac a hladiny PTH každý jeden až tri mesiace.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parareg?
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
Slovak: Parareg sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karciómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
Slovak: Hladiny vápnika v krvi sa musia merať často a najneskôr do jedného týždňa od každej úpravy dávkovania lieku Parareg.
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
Slovak: Liek Parareg sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
Slovak: Toto dávkovanie sa upravuje po každých dvoch až štyroch týždňoch, podľa hladín PTH pacienta, maximálne do 180 mg raz denne.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
Slovak: Parareg by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parareg sa nachádza tu.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
Slovak: Účinná látka lieku Parareg, cinakalcet, je kalcimimetikum.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Slovak: u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
Slovak: Na čo sa liek Parareg používa?
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Parareg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
Slovak: Ako bol liek Parareg skúmaný?
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
Slovak: Parareg:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
Slovak: o potenciálne účinky na toleranciu cieľových zvierat.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
Slovak: Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
Slovak: o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Portuguese: o Avaliação do impacto ambiental;
Slovak: o posúdenie vplyvu na životné prostredie,
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
Slovak: Je potrebná nová štúdia o odbúravaní rezíduí bez ohľadu na to, či sa zmenil alebo nezmenil dávkovací režim.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
Portuguese: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Portuguese: O intervalo de segurança foi determinado em animais com um peso médio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados de acordo com a posologia recomendada durante o período de tratamento mais longo.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contenham paromomicina a administrar por via parentérica em suínos (ver anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
Portuguese: A paromomicina pertence ao grupo de antibióticos aminoglicósidos.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Portuguese: Devido às deficiências assinaladas no estudo, um intervalo de segurança não pode ser coberto por qualquer margem de segurança.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Portuguese: O músculo no local de injeção não é o tecido mais fiável para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que é frequentemente caracterizado por uma elevada variabilidade dos níveis de resíduos, confirmada também neste caso pelo número limitado de amostras com concentrações acima do limite de quantificação (2/4 no dia 12).
Slovak: Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
Portuguese: A dimensão da amostragem nas estirpes-alvo não foi a melhor para fazer a distinção entre o tipo selvagem e uma população com fatores determinantes de resistência adquiridos.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Portuguese: O mecanismo de ação da paromomicina foi bem descrito, bem como os mecanismos de resistência antimicrobiana à paromomicina.
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Portuguese: No entanto, não existem dados pré-clínicos e clínicos que apoiem a indicação para o tratamento de MMA em porcas.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou igualmente que o medicamento veterinário podia ser utilizado no tratamento da síndrome da mastite-metrite-agalactia (MMA) associada à E. coli, mas reconheceu que são necessários mais dados para avaliar o regime de doses corretas em animais adultos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.
Slovak: Keďže toto predloženie podnetu nezahŕňalo bezpečnosť cieľových zvierat, u ošípaných nie sú známe žiadne nežiaduce udalosti.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não foi justificada e não foram fornecidos quaisquer dados clínicos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a dose recomendada.
Slovak: Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.