FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre huvudstudier fick 2 960 vuxna patienter med fibromyalgi antingen Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (overksam behandling) under cirka fyra till sju månader.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
Swedish: Genom att hindra återupptaget av dessa skulle milnacipran öka kommunikationen mellan nervcellerna.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta var det tänkt att man genom att blockera återupptaget i nervcellerna skulle förbättra symtomen vid fibromyalgi.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor avsett för behandling av fibromyalgi hos vuxna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa avseende fibromyalgi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var baserade på patienternas uppfattning om symtomförbättring, i synnerhet smärtnivå och allmänt välbefinnande.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Swedish: Effekterna av Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen milnacipran.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Den var tänkt att verka genom att förhindra återupptag av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor inte skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Swedish: Vad är Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
Swedish: Vad skulle Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor användas för?
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
Swedish: 2x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 nål + 1 flaskadapter + 2 spritsuddar)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Öppna.
Finnish: Avaa.
Swedish: Vänta 15-30 minuter
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Swedish: Nålen kan vara smutsig eller skadad.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Swedish: Patientkortet bör innehållande följande nyckelelement:
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Swedish: Du kan höra ett första klick.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Swedish: Ålder över 65 år
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Swedish:  Kom ihåg att tvätta händerna!
Finnish:  Muista pestä kädet!
Swedish: c Baserat på rank-analys d Joint Space Narrowing
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin d Joint Space Narrowing
Swedish: Nålen är gömd under den gröna basen.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Swedish: • Flera sekunder senare kan du hör ett andra klick.
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
Swedish:  Osäker på om du har fått dosen?
Finnish:  Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett Patientkort.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Swedish: Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Swedish: Buken (förutom området runt naveln) eller låren är bäst.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Swedish: Imraldi kan även ges ensamt.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Genomsnittlig exponering för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster på ett specifikt mål.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Swedish: Imraldi innehåller natrium och sorbitol
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Swedish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAIb 50
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
Swedish: Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.
Finnish: Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Swedish: Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Swedish: Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Swedish: Andra läkemedel och Imraldi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunsuppression.
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Före lanseringen av Imraldi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive distributionssätt och andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Swedish: Din läkare kan förskriva en annan styrka av Imraldi om ditt barn behöver en annan dosering.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring (%)
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: Resa/återkommande infektion
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Swedish: Patienter kan först få andra läkemedel.
Finnish: Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
Swedish: Antal patienter vid baselinje N (%) Minimum, median och maximal dos
Finnish: Ikäryhmä Potilasmäärä lähtötilanteessa, N( %) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Swedish: Om du använt mindre Imraldi än du borde
Finnish: Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Swedish: När du har injicerat Imraldi, kontrollera att hela läkemedelsfönstret är gult.
Finnish: Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Imraldi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Swedish: Vad Imraldi är och vad det används för
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Swedish: • Tryck ned kolven långsamt:
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
Swedish: Om du använt mer Imraldi än du borde
Finnish: Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on kysyttävää.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Swedish: Före behandlingsstart med Imraldi måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Imraldi återinsättas vid behov.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
Swedish: Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena.
Finnish: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av följande:
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Finnish: -56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Imraldi.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
Swedish: Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 28-dagarsperioden.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Imraldi ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imraldi ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: • hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Swedish: Innehåller 2 kartonger och varje kartong innehåller:
Finnish: Sisältää 2 koteloa, ja yksi kotelo sisältää:
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasisstudie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Swedish: Hur du injicerar med injektionsflaskan 1) Förberedelse
Finnish: Pistoksen antaminen injektiopulloa käyttäen 1) Valmistelu
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % [60 % av patienterna] och BSA <10 % och ≥ 5 % [40 % av patienterna]).
Finnish: Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Swedish: Placera den gröna basen, tryck ned och håll
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Swedish: Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Finnish: Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriininimisillä lääkkeillä.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imraldi startas.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Swedish: Imraldi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Finnish: Imraldi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: ** p < 0,01
Finnish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Swedish: Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Swedish: • Välj ett område med fett för injektion:
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jossa on paksu rasvakudos:
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Injektionsvätska, lösning Innehåller 2 kartonger vardera avsedda endast för en engångsinjektion
Finnish: injektioneste, liuos Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen sarkoidos);
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy yleisimmin sarkoidoosina)
Swedish: RÖR INTE området igen före injektionen.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.