FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia powyżej 12 tygodni i aż do 24 tygodni, zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane włóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp IL28B inny niż CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
English: Until liver transplantationc
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
English: Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Polish: Produkt Sovaldi nie jest zalecany do podawania w monoterapii i należy go przepisywać w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.2).
English: Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
English: S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub dizoproksylu tenofowiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i dizoproksylu tenofowiru.
English: Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Polish: Mediana wieku wśród 50 leczonych pacjentów wynosiła 15 lat (zakres: od 12 do 17 lat); 42% pacjentów stanowiły kobiety, 90% pacjentów było rasy białej, 4% rasy czarnej, 2% stanowili pacjenci pochodzenia azjatyckiego i 4% stanowili pacjenci pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego; średnia wartość wskaźnika masy ciała wynosiła 22 kg/m2 (zakres: od 16 do 32 kg/m2); 18% pacjentów było uprzednio leczonych; u 66% pacjentów miano RNA HCV na początku leczenia było większe lub równe 800 000 j.m./ml; u 74% pacjentów występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); w badaniu nie brali udziału pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby.
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny.
English: Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Polish: U leczonych pacjentów (n = 419) mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres od 19 do 74); 60% pacjentów było płci męskiej; mediana wskaźnika masy ciała wynosiła 25 kg/m2 (zakres od 17 do 44 kg/m2); średnie początkowe miano RNA HCV wynosiło 6,4 log10 j.m./ml; 21% miało marskość wątroby; 78% miało HCV genotypu 3; 65% miało uprzednio nawrót.
English: Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z ryfapentyną zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Polish: W izolatach od osób z takimi podstawieniami nie wykryto przesunięcia wrażliwości fenotypowej na sofosbuwir lub rybawirynę.
English: • rash, itchy skin
Polish: • wysypka, świąd skóry
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Polish: Bez marskości wątroby 91% (30/33) Marskość wątroby
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z ryfampicyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: If any of the side effects get serious tell your doctor.
Polish: Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
Polish: ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n.d.)
English: Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Polish: Często ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni ból pleców, skurcze mięśni
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp IL28B inny niż CC).
English: No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub emtrycytabiny w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i emtrycytabiny.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
English: No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub rylpiwiryny w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i rylpiwiryny.
English: Genotype 3 (n = 98)
Polish: (n = 98)
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia psychiczne:
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (n.d.)
English: Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Polish: Bez marskości wątroby 100% (9/9) Marskość wątroby n = liczba pacjentów z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba pacjentów na grupę.
English: If you forget to take Sovaldi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
English: SOF+RBV 12 weeks
Polish: SOF+RBV 12 tygodni
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (n.d.)
English: Genotype 2 (n = 109)
Polish: (n = 109)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Polish: Tabela 20: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 1
English: Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z okskarbazepiną zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
Polish: ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill,
English: Common weight decreased
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 2
English: • chest pain, feeling weak
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Polish: Raltegrawirf (400 mg dwa razy na dobę)
English: Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Polish: U leczonych pacjentów (n = 278) mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 21 do 75); 54% pacjentów było płci męskiej; 91% było rasy białej; 5% było rasy czarnej; 11% było pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego; średni wskaźnik masy ciała wynosił 28 kg/m2 (zakres od 18 do 53 kg/m2); 70% miało początkowe miano RNA HCV większe niż 6 log10 j.m./ml; 16% miało marskość wątroby; 49% miało HCV genotypu 3.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84; 1,40) Cmin (n.d.)
English: Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Polish: U leczonych pacjentów (n = 327) mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 19 do 70); 64% pacjentów było płci męskiej; 79% było rasy białej; 17% było rasy czarnej; 14% było pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego; średni wskaźnik masy ciała wynosił 29 kg/m2 (zakres od 18 do 56 kg/m2); 78% miało początkowe miano RNA HCV większe niż 6 log10 j.m./ml; 17% miało marskość wątroby; 89% miało HCV genotypu 1 i 11% miało HCV genotypu 4, 5 lub 6.
English: EXP
Polish: ESRD
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (n.d.)
English: Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Polish: Tabela 22: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 3
English: Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Polish: U leczonych pacjentów (n = 201) mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres od 24 do 70); 70% pacjentów było płci męskiej; 87% było rasy białej; 3% było rasy czarnej; 9% było pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego; średni wskaźnik masy ciała wynosił 29 kg/m2 (zakres od 19 do 44 kg/m2); 73% miało początkowe miano RNA HCV większe niż 6 log10 j.m./ml; 34% miało marskość wątroby; 63% miało HCV genotypu 3; 75% miało uprzednio nawrót.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89; 1,22) Cmin (n.d.)
English: Genotype Genotype 1
Polish: Genotyp 1ac
English: Patients with genotype 2 CHC
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 2
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
English: ANALEPTICS Modafinil
Polish: Modafinil
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
English: ↓ Sofosbuvir
Polish: Sofosbuwir
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub raltegrawiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i raltegrawiru.
English: Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Polish: U leczonych pacjentów (n = 499) mediana wieku wynosiła 50 lat (zakres od 19 do 77); 66% pacjentów było płci męskiej; 87% było rasy białej; 3% było rasy czarnej; 14% było pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego; średni wskaźnik masy ciała wynosił 28 kg/m2 (zakres od 17 do 52 kg/m2); 57% miało początkowe miano RNA HCV większe niż 6 log10 j.m./ml; 20% miało marskość wątroby; 72% miało HCV genotypu 3.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Polish: Efawirenzf (600 mg raz na dobę)d
English: Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
English: Patients with genotype 3 CHC
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 3
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
English: • blurred vision
Polish: • niewyraźne widzenie,
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Polish: Tabela 13: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (n.d.)
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03) Cmin (n.d.)
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Polish: Bez marskości wątroby 83% (10/12) Marskość wątroby n = liczba pacjentów z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba pacjentów na grupę.
English: • Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Polish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (n.d.)
English: a. See Table 4 for weight based ribavirin dosing recommendations b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp IL28B inny niż CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (n.d.)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (n.d.)
English: • shortness of breath, cough
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (n.d.)
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: Informacje ogólne
English: ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Polish: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
English: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: Treatment-naïve
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE
English: Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
English: Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sovaldi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przepisanych do równoczesnego stosowania produktów leczniczych.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub efawirenzu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i efawirenzu.
English: Intolerant
Polish: Niechętny
English: Overallc
Polish: HCV
English: Unwilling
Polish: Efawirenz
English: General
Polish: Łącznie
English: What should I do?
Polish: Co mam zrobić?
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest obecnie nieznane.
English: (see section 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.2).
English: • You may need to tap 80 times or more.
Polish: • Może być konieczne wykonanie 80 lub więcej uderzeń.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011
English: A. Inject and hold:
Polish: A. Wstrzyknąć i przytrzymać:
English: After a standard meal tolerance test.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego testu tolerancji posiłku.
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Polish: Różnica pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi nie była istotna.
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Polish: (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).
English: C. Wash your hands.
Polish: C. Umyć ręce.
English: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Polish: Ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF).
English: 1b Wash your hands.
Polish: 1b Należy umyć dłonie.
English: Where is the needle?
Polish: Gdzie znajduje się igła?
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.
English: Pay attention to the bottom surface.
Polish: Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole.
English: Approximately 62% of the patients were male.
Polish: Około 62% pacjentów stanowili mężczyźni.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
English: If your question is about:
Polish: Jeżeli pytanie dotyczy:
English: C. Disposal.
Polish: C. Usuwanie.
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Polish: Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom.
English: See question number:
Polish: Patrz pytanie numer:
English: When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Polish: Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.
English: Do not touch the orange connector inside.
Polish: Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Polish: Oznacza to, że lek nie został równomiernie wymieszany.
English: Hospitalisation for ACS
Polish: Hospitalizacja z powodu ACS
English: If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Polish: Jeśli lek nie został dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.
English: I am having trouble mixing my dose.
Polish: Mam kłopot z wymieszaniem mojej dawki leku.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Polish: 1a Należy wyjąć jednodawkowy zestaw z lodówki.
English: The powder inside is your medicine
Polish: Proszek wewnątrz to lek
English: Based on hypoglycaemic events that 1.
Polish: Na podstawie zdarzeń hipoglikemii, które 1.