FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecansya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ecansya zu gelangen.
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ecansya verbunden?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den bereits verfügbaren Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Ecansya auch als 300-mg-Tabletten.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ecansya der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
German: Ecansya ist ein „Generikum” und ein „Hybridarzneimittel”.
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Ecansya mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
German: Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Ecansya 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie das Referenzarzneimittel in der Stärke 500 mg produziert.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
German: Ecansya darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs ausgebildet wurde.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
German: Ecansya wird dabei mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs angewendet;
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
German: November 2012 in Ecansya geändert.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
German: Ecansya wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten angewendet, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sogenannten „Dukes-Stadium C“ operiert wurden;
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
German: Ecansya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
English: Ecansya is an anticancer medicine.
German: Ecansya ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
English: Ecansya capecitabine
German: Capecitabin
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
German: Ecansya kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
English: What is Ecansya?
German: Was ist Ecansya?
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
German: Ecansya wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) angewendet, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
German: Capecitabin ist ein sogenanntes „Prodrug“ (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
German: Der in Ecansya enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite“.
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
German: Ecansya wird dabei zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) angewendet;
English: Why has Ecansya been approved?
German: Warum wurde Ecansya zugelassen?
English: How has Ecansya been studied?
German: Wie wurde Ecansya untersucht?
English: What is Ecansya used for?
German: Wofür wird Ecansya angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecansya zu erteilen.
English: How is Ecansya used?
German: Wie wird Ecansya angewendet?
English: How does Ecansya work?
German: Wie wirkt Ecansya?
English: It is used in the following types of cancer:
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett“ abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
German: Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Taxotere, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
German: Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Docetaxel Teva
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum“.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: What is Docetaxel Teva?
German: Was ist Docetaxel Teva?
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
English: Docetaxel Teva docetaxel
German: Docetaxel Teva
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden;
English: How has Docetaxel Teva been studied?
German: Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
English: What is Docetaxel Teva used for?
German: Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
English: How is Docetaxel Teva used?
German: Wie wird Docetaxel Teva angewendet?
English: How does Docetaxel Teva work?
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
English: • If you are over 65.
German: • falls Sie älter als 65 Jahre sind.
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
German: 3 Dies sind Arzneimittel innerhalb derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden könnten.
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
German: Stribild verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
English: Other effects in children
German: Andere Wirkungen bei Kindern
English: If you take more Stribild than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stribild eingenommen haben, als Sie sollten
English: • other allergic reactions
German: • sonstige allergische Reaktionen
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
German: Bei keiner der Kombinationen wurde ein Antagonismus beobachtet.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Stribild behandelt werden sollen oder nicht.
English: Demographic characteristics
German: Demografische Merkmale
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
German: Zudem kann die Reversibilität der renalen Toxizität nicht mit Sicherheit nachgewiesen werden.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
German: Carbamazepin-10,11-Epoxid:
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
German: Es wird ein multidisziplinärer Ansatz zum Management jugendlicher Patienten empfohlen.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Stribild und anderen Arzneimitteln
English: Black/African American Asian
German: Farbig/Afroamerikanisch Asiatisch
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als Monohydrat).
English: What Stribild looks like and contents of the pack
German: Wie Stribild aussieht und Inhalt der Packung
English: asthenia1
German: Asthenie1
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung von Fall zu Fall angemessen zu beurteilen, die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen (einschließlich der Entscheidung für einen Behandlungsabbruch) und den Supplementierungsbedarf abzuwägen.
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
German: b Das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 967 bis Tag 1.050 (einschließlich).
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des medizinischen Informationssets mit der national zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates vor der Verteilung innerhalb deren Zuständigkeitsgebietes abstimmen.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
German: Das Absinken der Knochendichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Stribild bei Schwangeren vor.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
German: Das mittlere Alter lag bei 15 Jahren (Bereich 12−17), 70 % waren männlich, 68 % schwarz, 28 % asiatisch.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Stribild.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion häufiger kontrollieren.
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
German: Mai 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
German: Stribild darf nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
German: Die BMD Z-Scores waren nicht für Körpergröße und Körpergewicht adjustiert.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Stribild hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
German: Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
German: Diese sind oben unter der Überschrift „Stribild darf nicht eingenommen werden - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen“ aufgeführt.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
German: Bei 18 dieser 20 Patienten blieb die virologische Suppression bis Woche 48 erhalten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
German: Elvitegravir (bei ±2 Stunden Abstand zur antaziden Suspension):
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Stribild zu begründen.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit mindestens 35 kg Körpergewicht: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
German: Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Pitavastatin
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
German: • erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schwäche führen kann
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
German: Stribild ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes FrakturRisiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenveränderungen über 144 Wochen.