FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.
Icelandic: sykursýki, háan blóðþrýsting, óeðlilegt fitumagn í blóði eða öndunarvandamál í svefni sem kallast „teppukæfisvefn").
Portuguese: Astenia Fadiga
Icelandic: Skammtur gefinn
Portuguese: Se for esse o caso, não será administrada a dose completa.
Icelandic: Það þýðir að þú færð ekki fullan skammt.
Portuguese: Apenas as doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose.
Icelandic: Aðeins má velja skammtana 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg með skammtamælinum.
Portuguese: 1,2 mg uma vez por dia
Icelandic: 1,2 mg einu sinni á sólarhring
Portuguese: Alteração no peso corporal (%) Saxenda Placebo
Icelandic: (%) Saxenda
Portuguese: 16 mg Implante
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Portuguese: Frasco (vidro)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Portuguese: Uso subcutâneo
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Monitorização da pele
Icelandic: Eftirlit með húð
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Portuguese: Os dois exames dermatológicos totais de corpo inteiro realizados anualmente destinam-se a:
Icelandic: Tvær skoðanir eru framkvæmdar árlega á húðinni um allan líkamann til þess að:
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Portuguese: Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
Icelandic: Samhliða raskanir sem ekki eru rannsakaðar
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Icelandic: - Flytjið vefjalyfið í úttak holleggsins.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afamelanótíð.
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Icelandic: Mikilvægi þess að skrá og færa upplýsingar um sjúklinga í skrá ESB,
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • Vídeo informativo,
Icelandic: Fræðslumyndband,
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Icelandic: Hvernig nálgast og nota skuli skrá ESB.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf neinna af umbrotsefnum þess (virkra eða óvirkra).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til þess að ákvarða skammtastærð.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Icelandic: - Takið innpakkað vefjalyfið úr kæli og látið lyfið volgna að stofuhita.