FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO"
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα.
Spanish: 1 vial de PET con 250 ml (1000 dosis) 1 vial de PET con 500 ml (2000 dosis)
Greek: 1 φιαλίδιο PΕΤ των 250 ml (1000 δόσεις) 1 φιαλίδιο PΕΤ των 500 ml (2000 δόσεις)
Spanish: • Los adyuvantes y excipientes están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº
Greek: • Τα αναφερόµενα στον κατάλογο ανοσοενισχυτικά και έκδοχα περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Spanish: El producto contiene células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91, mezcladas con un adyuvante oleoso.
Greek: Το προϊόν περιέχει αδρανοποιηµένα ολόκληρα κύτταρα του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91, αναµεµιγµένα µε ελαιώδες έκδοχο.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea en el cuello o inyección intramuscular en la pechuga de una dosis de 0,25 ml.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος µιας δόσης 0,25 ml.
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Cero días.
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΕΣ) ΤΗΣ/ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Spanish: No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente después de su apertura.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A cuando este agente está implicado.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική ανοσοποίηση των κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των αναπαραγωγών ορνίθων, µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του Ornithobacterium rhinotracheale, όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Spanish: Suspensión de células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91 1 x 107 células*
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 0,25 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 0,25 ml:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/036/001 (250 ml)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001 (250 ml)
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: PROSPECTO Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
Greek: Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Spanish: Utilizar un equipo de vacunación estéril.
Greek: Χρησιµοποιείτε αποστειρωµένα σύνεργα εµβολιασµού.
Spanish: No se han observado efectos adversos después de la administración de una dosis doble diferentes de los observados con una sola dosis de vacuna.
Greek: Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί καµιά άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, συγκρινόµενη µε τη χορήγηση µιας µόνο δόσης του εµβολίου.
Spanish: EU/2/02/036/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001-002
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 0,25 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 0,25 ml:
Spanish: El programa de vacunación consiste en dos inyecciones de una dosis de 0,25 ml, administradas por vía subcutánea en el cuello o intramuscular en la pechuga.
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de usarlo.
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Spanish: Inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A cuando este agente está implicado.
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των αναπαραγωγών ορνίθων, µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του Ornithobacterium rhinotracheale, όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Spanish: Excipientes:
Greek: Εµβολιακό σχήµα:
Spanish: En condiciones de campo la inmunidad pasiva se transfiere durante la puesta durante al menos 43 semanas después de la última vacunación de las reproductoras, dando lugar a una duración de la inmunidad pasiva en pollos de al menos 14 días después de la incubación.
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, η παθητική ανοσία µεταβιβάζεται στους απογόνους των αναπαραγωγών ορνίθων για 43 εβδοµάδες µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό τους.
Spanish: Conservar y transportar entre 2°C y 8°C.
Greek: Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος,, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase primario: utilizar inmediatamente después de su apertura.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα: το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10.01.2008
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Spanish: Contiene además un "adyuvante" (parafina líquida) para estimular una respuesta mejor.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Spanish: La infección por O. rhinotracheale puede causar enfermedades respiratorias y la muerte.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS OR INAC Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: En los estudios se examinó también a la progenie (pollos).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Spanish: La primera inyección se administra entre las 6 y las 12 semanas de vida y la segunda, al menos seis semanas después, entre las 14 y las 18 semanas.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Spanish: Otras informaciones sobre Nobilis OR Inac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una gallina reproductora, el sistema inmunitario reconoce las bacterias muertas como "extrañas" y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Spanish: La eficacia de Nobilis OR Inac se ha evaluado en dos estudios principales en los que se comparó la eficacia de Nobilis OR Inac y de la ausencia de vacunación.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Spanish: La inyección accidental de Nobilis OR Inac puede causar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Spanish: En el estudio, las cifras de anticuerpos fueron mayores en las gallinas reproductoras vacunadas que en las que no recibieron la vacuna, tanto a las 22 como a las 58 semanas de edad.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis OR Inac son mayores que sus riesgos para la inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por O. rhinotracheale serotipo A cuanto este agente está implicado.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Spanish: Los pollos de las gallinas vacunadas presentaron tasas de mortalidad más bajas y produjeron más carne que los de las gallinas que no se habían vacunado.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis OR Inac a Intervet International B.V.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Spanish: Nobilis OR Inac se administra en dos inyecciones de 0,25 ml, debajo de la piel del cuello o en el músculo de la pechuga.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Spanish: En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En dichos estudios se determinaron los valores de anticuerpos frente a O. rhinotracheale en las gallinas reproductoras vacunadas cuatro semanas después de la segunda inyección de la vacuna (22 semanas de edad) y de nuevo al final del período de puesta (58 semanas de edad).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Spanish: Nobilis OR Inac no debe utilizarse en aves durante la puesta (que estén produciendo huevos).
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Spanish: Nobilis OR Inac contiene pequeñas cantidades de una bacteria muerta llamada O. rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Spanish: En los pollos, la inmunidad dura hasta por lo menos 14 días después de la incubación.
Greek: Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Nobilis OR Inac puede causar una hinchazón temporal en el lugar de la inyección, así como otras reacciones esporádicas en lugares próximos o en todo el cuerpo.
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Spanish: Nobilis OR Inac es una emulsión (mezcla de líquidos basados en aceite y agua) inyectable.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Spanish: La inmunidad se transfiere a la progenie de la gallina durante un período de 43 semanas después la última vacunación.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Spanish: ¿Qué es Nobilis OR Inac?
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis OR Inac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Spanish: De esta forma, los anticuerpos protegen a los pollos frente a la infección por ese tipo de bacteria.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis OR Inac?
Greek: Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
Spanish: Nobilis OR Inac se utiliza para vacunar a gallinas utilizadas para la cría de pollos (destinados al consumo humano) frente a la bacteria O. rhinotracheale serotipo A. La inmunización proporcionada por la vacuna se transmite a la progenie de la gallina, de manera que los pollos quedan protegidos frente a la infección por el mismo tipo de bacteria.
Greek: To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna que contiene una suspensión de la bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο που περιέχει εναιώρηµα του βακτηρίου Ornithobacterium rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.Το βακτήριο είναι αδρανοποιηµένο (έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να µην µπορεί να προκαλέσει την ασθένεια).
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Código ATCvet: QI01AA23.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AA23.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ολλανδία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: Frascos de vidrio: 1 año.
Greek: Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la Influenza Aviar.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση της Γρίπης των Πτηνών.
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/09/2006 Fecha de la última renovación: 23/08/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/08/2011
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 - 25°C.
Spanish: No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/061/001-004
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Spanish: 3732 CN De Bilt
Greek: Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Spanish: Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Frascos de PET: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Φιάλες PET: 2 έτη