FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących panobinostat zgłaszano występowanie miejscowych lub uogólnionych zakażeń, w tym zapalenia płuc, innych zakażeń bakteryjnych, inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak grzybica kropidlakowa (aspergiloza) lub kandydoza oraz zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenia wirusem opryszczki zwykłej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali panobinostat, so poročali o lokaliziranih in sistemskih okužbah, med drugim o pljučnici, drugih bakterijskih okužbah, invazivnih glivičnih okužbah, kot sta aspergiloza in kandidoza, ter o virusnih okužbah, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B in z virusom herpesa simpleksa.
Polish: Podobnie, chorobę niedokrwienną serca (w tym zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) zgłaszano u 4,5% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 4,8% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 2,7% pacjentów bez tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Slovenian: Podobno so tudi o koronarni bolezni (vključno z miokardnim infarktom in ishemijo) poročali pri 4,5 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 4,8 % bolnikov s spremembami vala T in pri 2,7 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Slovenian: Zdravilo Farydak zavira rast rakavo spremenjenih plazmatk in zmanjša število rakavih celic.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o właściwościach przeczyszczających z uwagi na ryzyko nasilenia biegunki.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem QTcF powinien wynosić <480 msec (patrz punkt niżej dotyczący dostosowaniu dawkowania i punkt 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko zgonu i wad rozwojowych płodu, należy stosować następujące metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Farydak:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:
Polish: Cykle 1-8 (cykle 3-tygodniowe)
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku zapalenia płuc lub posocznicy.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Polish: Należy unikać stosowania panobinostatu u pacjentów przyjmujących substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (w tym m.in. pimozyd).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Polish: Należy zachować ostrożność podając jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Krwotoki stopnia 3. lub 4. wg CTC zgłaszano u 4,2% pacjentów, najczęściej były to krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania panobinostatu i deksametazonu, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, a także innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszonej skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Polish: Należy oczekiwać, że działanie silnych induktorów będzie większe oraz, że będą one mogły zmniejszyć skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovenian: Pri močnih induktorjih je mogoče pričakovati še večji vpliv in lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać leczenia panobinostatem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A4, ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo okvaro jeter in sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A4, se je treba uporabi panobinostata izogniti, saj za to skupino bolnikov ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Slovenian: Zdravilo Farydak jemljite enkrat na dan ob istem času in le na tiste dni, ki so predvideni po razporedu.
Polish: Tydzień 1
Slovenian: 1. teden dnevi
Polish: Biorąc pod uwagę cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostatu, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Farydak (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zaradi citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja je v času zdravljenja z zdravilom Farydak dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: W Badaniu D2308 u pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon zgłaszano łagodną niedoczynność tarczycy; u niektórych pacjentów konieczne było leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V študiji D2308 so o blagem hipotiroidizmu poročali pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona; nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo (n=147), je bila skupna stopnja odziva po modificiranih kriterijih EBMT v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona 59 %, v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 39 %.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Slovenian: Absorpcija Panobinostat se hitro in skoraj v celoti absorbira in pri bolnikih z napredovalim rakom doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah (Tmax) po peroralnem odmerjanju.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Polish: Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący.
Slovenian: Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo.
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Farydak należy przyjmować w dniu 1., 3. i 5. oraz w dniu 8., 10. i 12.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
Polish: • Jeśli wartość QTcF kiedykolwiek przekracza 500 msec, leczenie produktem leczniczym
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek podczas leczenia lekiem Farydak.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
Polish: Osłabienie stopnia 3. obserwowano u 9,4% pacjentów, a osłabienie stopnia 4. wg CTC nie wystąpiło u żadnego pacjenta.
Slovenian: Astenijo 3. stopnje so opažali pri 9,4 % bolnikov, pri nobenem pa ni prišlo do astenije 4. stopnje po CTC.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach prawdopodobieństwo, że panobinostat zwiększa ryzyko zarówno zgonu płodu, jak i wad rozwojowych kośćca podczas stosowania u kobiet w ciąży jest wysokie.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta, ča ga jemjejo nosečnice.
Polish: W razie wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do leków wymienionych wyżej należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če niste prepričani, ali sodi vaše zdravilo med zgoraj navedena zdravila, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Polish: - Ciąży
Slovenian: - med nosečnostjo.
Polish: Co to jest lek Farydak
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak
Polish: - leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na serce (zwany wydłużeniem odstępu QT), takich jak chlorochina, halofantryna, metadon, moksyfloksacyna, beprydyl lub pimozyd.
Slovenian: - zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid, - zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Slovenian: PAN = panobinostat BTZ = bortezomib Dex = deksametazon PBO = placebo
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Polish: • osłabienie mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia potasu we krwi)
Slovenian: - šibkost mišic, mišični spazmi, neobičajen srčni utrip (znaki pri spremembah koncentracije kalija v krvi).
Polish: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Polish: Wzrost stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wzrost stężenia kreatyniny we krwi a, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej SGPT (AlAT) a, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej SGOT
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: PAN+BTZ+Deks
Slovenian: PAN+BTZ+Dex
Polish: Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši nehematološki neželeni učinki so bili diareja, utrujenost, navzea in bruhanje.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, vzame naj naslednji predpisani odmerek po razporedu.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega panobinostata se je pri bolnikih 29 do 51 %
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 37 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 37 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare ledvic.
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi
Slovenian: Elektroliti v krvi
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali panobinostat (20 mg peroralno enkrat na dan trikrat na teden po shemi zdravljenja, po kateri so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2 intravensko) in deksametazonom (20 mg).
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Polish: • Karta stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich będzie zawierać wskazówki dotyczące następujących obszarów o kluczowym znaczeniu: o Jak zapoznać się z kartą stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o karcie stosowania się do zaleceń lekarskich i jej celu.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Polish: Transfuzje płytek krwi podczas leczenia otrzymało 33,3% pacjentów z grupy leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 10,3% pacjentów z grupy, której podawano placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Polish: PBO+BTZ+Deks
Slovenian: PBO+BTZ+Dex
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Umiarkowane >1,5 x GGN i ≤3,0 x GGN
Slovenian: >1,5 x ZMN in ≤3,0 x ZMN
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Polish: Poniższe dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badania klinicznego III fazy (Panorama 1), w którym uczestniczyło 381 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) leczonych panobinostatem w dawce 20 mg raz na dobę trzy razy w tygodniu, z 2 tygodniami podawania leku i 1 tygodniem przerwy, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 24 pacjentów z guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 24 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowane za pośrednictwem CYP3A4.
Slovenian: Delež panobinostata, ki se metabolizira s CYP3A4 je približno 40 %.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi neželenih dogodkov že prejemajo znižane odmerke panobinostata, se ne sme uvajati močnih zaviralcev CYP3A.
Polish: W tej podgrupie pacjentów (n=147) mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,5 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov (N=147) je bilo mediano trajanje zdravljenja 4,5 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 4,8 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Ze względu na ryzyko zgonu lub wad rozwojowych płodu, leku Farydak nie należy stosować podczas:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym między innymi karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavje 4.8 in poglavje 4.2).
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.