FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни (зачервяване), главоболие, умора, повишена температура и възпаление или зачервяване на мястото на инжектиране.
Polish: Zalecaną dawką leku Ceplene jest jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ceplene е една инжекция два пъти дневно, от една до три минути след инжектиране на интерлевкин-2.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при жени, които са бременни или кърмят.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага за пръв път, трябва да се проверят кръвното налягане, пулсът и белодробната функция на пациента.
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
Polish: Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Bulgarian: Смята се, че при лечението на ОМЛ то действа като предпазва клетките на имунната система от увреждане.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w okresie pierwszej remisji.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
Polish: Ceplene (dichlorowodorek histaminy)
Bulgarian: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Bulgarian: Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 - лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
Polish: Jak działa lek Ceplene
Bulgarian: Как действа Ceplene?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ceplene вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Bulgarian: При пациенти с втора или по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
Polish: Dwa razy na dobę.
Bulgarian: Два пъти дневно.
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Bulgarian: Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Bulgarian: Номер на седмица (с)*
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Bulgarian: Прочетете следните указания внимателно.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Bulgarian: Изтеглете леко буталото.
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Bulgarian: Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Bulgarian: Винаги променяйте мястото на инжектиране.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Bulgarian: Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Bulgarian: 7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: 0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Bulgarian: Възрастта и телесното тегло не оказват съществено въздействие върху фармакокинетичните свойства на хистамина.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на депресия.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Bulgarian: Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Bulgarian: Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути.
Polish: i ból w klatce piersiowej
Bulgarian: и болки в гърдите
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Bulgarian: За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Polish: • suchość skóry
Bulgarian: Суха кожа
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Bulgarian: Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
Polish: Cykle t.19
Bulgarian: Цикли с.19
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Bulgarian: Те се използват при стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм.
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Bulgarian: Те се използват за лечение на психични заболявания.
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Bulgarian: Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по време на следващите дни или цикли на лечение:
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • ból kończyn i pleców
Bulgarian: Болки в крайниците и в гърба
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Bulgarian: Загуба на апетит (анорексия)
Polish: Cykle leczenia
Bulgarian: Терапевтични цикли
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.