FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Verw.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PARTII NUMBER Partii nr:
German: • ARCOXIAträgt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken und Muskeln zu lindern, die Patienten mit einer degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder (Spondylitis ankylosans [Morbus Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) betreffen.
Estonian: • <ARCOXIA> aitab vähendada valu ja turset (põletikku) osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ja podagraga inimeste liigestes ja lihastes.
German: Akute Gichtarthritis
Estonian: Podagrahoogude ravi
German: Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen.
Estonian: Etorikoksiibi, eriti suurtes annustes, seostatakse sagedamini esineva ja raskema hüpertensiooniga kui mõnesid teisi MSPVAsid ja selektiivseid COX-2 inhibiitoreid.
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
German: Greichenland
Estonian: Osteoartroos
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
Estonian: • Te olete põdenud maksa- või neeruhaigust.
German: Unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich Etoricoxib kann eine Herzinsuffizienz neu auftreten oder sich wieder manifestieren.
Estonian: Kõiki mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd), kaasa arvatud etorikoksiibi, võib seostada südame paispuudulikkuse tekkega.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen Maßnahmen, wie z. B. Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und ggf. Einleitung weiterer unterstützender Therapiemaßnahmen, angezeigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
German: DARREICHUNGSFORMEN Filmtabletten
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/289537/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Estonian: Mis on kuldjuur?
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult üle 18-aastastel täiskasvanutel ja neid ei tohi arstilt nõu küsimata võtta kauem kui kaks nädalat.
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku stressisümptomeid ajutiselt leevendavat toimet, tuvastati nendes uuringutes mitmeid puudusi.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Estonian: Kuldjuurt leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
German: Rosenwurzwurzelstock
Estonian: Kuldjuur
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib kuldjuurt kasutada stressisümptomite, nagu väsimus ja nõrkustunne, ajutiseks leevendamiseks.
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Estonian: Kuldjuure tooteid saadakse kuivatatud ekstraktidest etanooliga ekstraheerimisel (meetod, mida kasutatakse taimsest materjalist ühendite eraldamiseks, lahustades neid etanoolis).
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee ka väikesemahulisi kliinilisi uuringuid, mis tehti kuldjuurt sisaldavate ravimite efektiivsuse uurimiseks stressi ja väsimusega täiskasvanutel võrrelduna platseebo (näiva ravimi) rühmaga.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Estonian: Muu teave kuldjuurt sisaldava ravimi kohta
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate lisateavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kuldjuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Estonian: Millised tõendid toetavad kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamist?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuldjuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Estonian: Kuldjuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuldjuure meditsiinilisi kasutusviise.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kuldjuurt sisaldava ravimiga?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hinnanguraporti koostamise ajal ei esinenud teateid ravimi kõrvaltoimete kohta..
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Estonian: Kuldjuur on taime Rhodiola rosea L. (roosilõhnaline kuldjuur) maa-aluse varre (ehk risoomi) ja juure üldnimetus.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Estonian: Täpsed juhised kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
German: l t r n
Estonian: l n a d
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Estonian: susepensioon: 2.5 ml emulsion: 2,5 ml
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Estonian: * kultiveeritud kanamunades ** hemaglutiniin
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee
German: Packungsgröße
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Intramuskulaarne susepensioon (H1N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Estonian: 50 viaali (suspension) + 2 x 25 viaali (emulsion)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
German: EU Verfahrensnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/03/2010
German: 12 Monate.
Estonian: 12 kuud.
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Estonian: 08. juuli 2010 (jätkub isiksute kaasamine ja andmete kättesaadavus)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Estonian: Andmebaase puudutavatest detailidest s (nt andmete allikas, andmete iseloomustus, võimalik analüüsimine) ei ole vaja teatada.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Estonian: N=17 N= 16 N=16 N= 17
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Estonian: Uuringut alustati oktoobris 2009; Lõplikku raportit eeldatakse aprillis 2010
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/624/001
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
German: Qualität
Estonian: kvaliteet
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Arepanrix välja näeb ja pakendi sisu
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
German: >80 Jahre
Estonian: >60 years
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Estonian: Arepanrix'i tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Arepanrix´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab „adjuvanti" (AS03), stimuleerimaks paremat vastust.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 24°C.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
German: Arzneimittelsicherheit mit Arepanrix bei mindestens 9.000 Patienten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das mit dem Risk Management Plan (RMP) eingereicht wurde, unterstützen.
Estonian: Arepanrix'iga, kuhu on kaasatud vähemalt 9000 patienti, vastavalt koos riski haldamise plaaniga sisse antud protokollile.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
German: Ältere (über 60 Jahre)
Estonian: Eakad (>60 aasta)
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud Arepanrix'i ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia kohta.
German: − Kurzbericht nach der 1. und der 2.
Estonian: - lühendatud raport 1. ja 2. annuse järgselt .
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Estonian: Arepanrix koosneb kahest konteinerist:
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Estonian: • kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Estonian: Informatsioon mitte-kliinilistest uuringutest:
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
German: • Klinische Studien
Estonian: • Kliinilised uuringud
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Estonian: Taotleja/MH kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse uuringu immunokomprimeeritud isikutel (täiskasvanud HIV patsiendid), mida juhib PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ja esitama lõplikud tulemused.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.