FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Danish: - amylaseaktivitet:
Slovak: - amylolytická aktivita:
Danish: Abdominalt ubehag
Slovak: Celková nevoľnosť
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Danish: Pancreas-pulver
Slovak: Pankreatický prášok
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Danish: - lipaseaktivitet:
Slovak: lipolytická aktivita:
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Danish: 5.000 enheder*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Danish: Efter anbrud kan produktet opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C i den tæt tillukkede beholder.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 25.000 enheder
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Danish: Aktive stoffer: Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Danish: 10.000 enheder*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Danish: Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 40.000 enheder
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Danish: Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Danish: Det kan give irritation i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knuses, tygges eller holdes i munden.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Slovak: Ako užívať Enzepi
Danish: Børn under 1 år
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Danish: Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Danish: For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 10.000 enheder
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Erytematøst udslæt Pruritus
Slovak: Erytematózna vyrážka
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Danish: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Danish: Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis er nået.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Enzepi
Slovak: Liek
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Danish: Andre oplysninger om Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Danish: Enzepi hjælper dermed kroppen med bedre at optage næringsstoffer, især fedtstoffer.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Enzepi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Danish: Den rette dosis afhænger af symptomerne på sygdommen, fedtindholdet i afføringen, fedtindholdet i kosten og patientens legemsvægt.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Danish: Hvorfor blev Enzepi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enzepi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Danish: Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som det allerede godkendte lægemiddel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Danish: CHMP har taget hensyn til, at brugen af pancreaspulver til behandling af pancreatisk insufficiens har været almindeligt anerkendt i klinisk praksis i mere end 20 år.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Danish: Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Danish: En mangel på disse enzymer medfører ringe vækst, vægttab, mavesmerter og diarré.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Danish: Pancreaspulver er et kendt stof, der har været godkendt til behandling af pancreatisk insufficiens i mange år.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Danish: Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Danish: Pancreaspulver
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enzepi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Enzepi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Danish: Det aktive stof i Enzepi, pancreaspulver, er beregnet til at erstatte de manglende enzymer hos patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok af disse.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Danish: Det indeholder enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Danish: I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enzepi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Danish: Pancreasenzymer er nødvendige for at kunne nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Danish: Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som et allerede godkendt lægemiddel, der indeholder pancreaspulver, og som anvendes til pancreatisk insufficiens.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Danish: Det aktive stof i Enzepi er pancreaspulver, som er udvundet af bugspytkirtler fra svin.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enzepi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enzepi?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Enzepi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Enzepi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Enzepi udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Danish: blande indholdet med en lille mængde syrlig mad, f.eks. frugtpuré, som så skal synkes med det samme uden at tygge.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Danish: Hvordan virker Enzepi?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Danish: Hvordan anvendes Enzepi?
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Danish: 400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Danish: e. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Danish: Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Danish: Antal kliniske isolater
Slovak: Počet klinických izolátov
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Danish: Ingen ændring
Slovak: Bez zmeny
Danish: • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Danish: • Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,
Slovak: • celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Danish: Studiearme (antal patienter behandlet)
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Danish: SVR12 blev opnået af 19/19 patienter med cirrose.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Danish: Slug tabletten hel med eller uden mad.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Danish: Kombinationer af disse varianter viste ofte større nedsat følsomhed for velpatasvir end de enkelte RAV'er alene.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Danish: 2. kvartal
Slovak: 2. štvrťroku
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Danish: Albumin Bilirubin INR
Slovak: Albumín Bilirubín INR
Danish: Virkningen af højere doser/eksponeringer er ikke kendt.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Danish: a. Middelværdi fra adskillige eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var konsistente med manglende overholdelse af behandlingen.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Danish: Ingen vurdering
Slovak: Bez hodnotenia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP55
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Danish: Virkning af mad
Slovak: Vplyvy jedla
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Behandling og behandlingsvarighed
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Danish: Kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion - studie 4062
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062