FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 503 odraslih z bolnišnično pljučnico, ki jo povzročajo grampozitivne bakterije (vrste bakterij, ki vključujejo MRSA).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni baktériám, ktoré spôsobujú infekciu, vytvárať si bunkovú stenu a rozkladá ich bunkové membrány, čím baktérie usmrtí.
Slovenian: Deluje tako, da bakteriji, ki povzroča okužbo, preprečuje tvorbo celičnih sten in pretrga njene celične membrane in jo tako uniči.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Vibativ sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním len u pacientov so závažnou nozokomiálnou pneumóniou, ktorí sú pozorne sledovaní v nemocnici, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Vibativ večje od z njim povezanih tveganj le pri hudo bolnih bolnikih z bolnišnično pljučnico, ki jih skrbno spremljajo v bolnišnici, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Vibativ sa používa na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (infekciou pľúc).
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico (okužbo pljuč).
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Vibativ bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki bi lahko povzročila težave z ledvicami; bolnikom, ki že imajo ledvično obolenje ali imajo druge bolezni, zaradi katerih je verjetneje, da bodo imeli težave z ledvicami, na primer sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje (vrsto srčnega obolenja) in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vibativ izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vibativ odobreno?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da čeprav je zdravilo Vibativ dokazano učinkovito pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, njegov toksični učinek na ledvice pomeni pomemben varnostni zadržek.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za oceno neželenih učinkov pri bolnikih, ki jemljejo Vibativ, in drugo študijo za spremljanje razvoja na zdravilo odpornih bakterij.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že k infekčnej nákaze došlo v nemocnici.
Slovenian: „Bolnišnična" pomeni, da se je bolnik okužil v bolnišnici.
Slovak: Ako bol liek Vibativ skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vibativ raziskano?
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
Slovenian: Vodila bo tudi register bolnic, ki so bile nenamerno zdravljene z Vibativom med nosečnostjo, s čimer bo spremljala posledične učinke na razvoj otrok od rojstva do starosti 12 let.
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja samo v primerih, ko je znano ali se sumi, da je okužbo povzročila „na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus"(MRSA) in kadar zdravljenje z drugimi zdravili (na primer
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je bilo enako učinkovito kot vankomicin pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
Slovenian: Kljub temu je odbor menil, da bi bilo zdravilo Vibativ lahko koristno pri zdravljenju bolnikov z bolnišnično pljučnico, za katero je znano oziroma se sumi, da jo je povzročila bakterija MRSA, in pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, po zdravljenju pogosteje pojavile težave z ledvicami kot pri bolnikih, ki so jemali vankomicin (3,8 % v primerjavi z 2,2 %).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vibativ, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
Slovenian: V prvi študiji zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv je bilo ob koncu terapije ozdravljenih 76 % (323 od 426) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, v primerjavi s 75 % (321 od 429) bolnikov, ki so jih zdravili z vankomicinom.
Slovak: Vibativ účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vibativ deluje?
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
Slovenian: V prvi študiji zdravljenja bolnišnične pljučnice je bilo ob koncu terapije ozdravljenih 58 % (214 od 372) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, v primerjavi z 59 % (221 od 374) bolnikov, ki so jih zdravili z vankomicinom.
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
Slovenian: V drugi študiji je bilo ob koncu terapije ozdravljenih 77 % bolnikov (387 od 502), ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, v primerjavi s 74 % (376 od 510) bolnikov,
Slovak: EU číslo
Slovenian: Številka EU Lastniško ime Jakost
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
Slovenian: Po prvi uporabi: 1 mesec.
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
Slovenian: Do tega znižanja je prišlo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Bežné nachladnutie
Slovenian: • navaden prehlad
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Slovenian: 3,5 leta in do največ 5 let.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 10 let, podatki niso na voljo.
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Slovenian: Liraglutid je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Slovenian: • kot monoterapija, kadar metformin ni primeren zaradi intolerance ali kontraindikacij;
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponavljajte korake od E do G največ štirikrat.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 12,8 let.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
Slovenian: Ponavadi se med nadaljevanjem zdravljenja po nekaj dneh ali tednih zmanjšajo.
Slovak: Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku,
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel na trdo površino ali mislite, da je z njim nekaj narobe,
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Slovenian: Prav tako upočasni prehajanje hrane skozi želodec in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.
Slovak: Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
Slovenian: V povprečju so se protitelesa razvila pri 8,6 % bolnikov.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni.
Slovenian: S prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let in povprečni ITM je bil 32,5 kg/m2.
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
Slovenian: Nato sledite spodnjim navodilom.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Slovenian: Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Slovenian: aGlede na individualizirana raziskovalčeva priporočila na prejšnjem pregledu, npr. odvisno od tega, ali je bolnik imel hipoglikemijo.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Slovenian: Izguba telesne mase se je ohranila.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
Slovenian: Če opazite te simptome, morate nemudoma poiskati medicinsko pomoč in o tem čim prej obvestiti zdravnika.
Slovak: Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravila Victoza se ne sme uporabljati med nosečnostjo, saj ni znano, če lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate odmerek povečati na 1,2 mg enkrat na dan.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov GLP-1 receptora.
Slovenian: Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
Slovenian: Če odmerek razdelite napačno, lahko injicirate preveč ali premalo liraglutida.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Slovenian: Ocenjeno razmerje ogroženosti je bilo dosledno manjše od 1 za vse 3
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja ni bila izvedena.
Slovak: Nie je známe, či sa liraglutid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v človeško mleko.
Slovak: Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
Slovenian: Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Victoza, preskočite ta odmerek.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Slovenian: Pazite, da igle ne zvijete ali poškodujete.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost liraglutida po subkutani aplikaciji je približno 55 %.
Slovak: Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid.
Slovenian: Preverite ime in barvo nalepke injekcijskega peresnika in se tako prepričajte, da vsebuje liraglutid.
Slovak: Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
Slovenian: Tako se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Victoza prehaja v materino mleko in zato ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih bolnikih.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu - to nie je dostatočne presné.
Slovenian: Ne uporabljajte merila na vložku za merjenje količine liraglutida za injiciranje - to ni dovolj natančno.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Slovenian: • Začetni odmerek je 0,6 mg enkrat na dan vsaj en teden.
Slovak: Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Slovenian: Uporabite naslednji odmerek kot ponavadi naslednji dan.
Slovak: Mechanizmus znižovania hladiny glukózy v krvi zahŕňa aj mierne spomalenie vyprázdňovania žalúdka.
Slovenian: Mehanizem zniževanja glukoze v krvi vključuje tudi manjšo upočasnitev praznjenja želodca.
Slovak: Väčšina prípadov potvrdenej hypoglykémie v klinických skúšaniach bola mierna.
Slovenian: Večina potrjenih hipoglikemij v kliničnih preskušanjih je bila blagih.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Slovenian: To namreč pomeni, da je injekcijski peresnik pokvarjen in morate uporabiti novega.
Slovak: Časté boli aj bolesť hlavy a nazofaryngitída.
Slovenian: Pogosta sta bila tudi glavobol in nazofaringitis.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Slovenian: Še naprej držite potisni gumb, igla pa naj pod kožo ostane vsaj 6 sekund.
Slovak: Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky relevantné spomalenie absorpcie, a preto nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale klinično pomembne upočasnitve absorpcije, torej prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky relevantný účinok na celkovú expozíciu, buď etinylestradiolu alebo levonorgestrelu.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na celotno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Slovak: Pankreatitída bola tiež hlásená pri používaní po uvedení lieku na trh.
Slovenian: O primerih pankreatitisa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Zdravila Victoza se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Slovenian: Če še ne vidite kapljice liraglutida, zamenjajte iglo in ponovite korake E do G še enkrat.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dodatnega odmerka oziroma ne povečajte odmerka naslednji dan, da bi nadoknadili zamujen odmerek.
Slovak: Nie je známe, či je spomalený rast mláďat spôsobený zníženým príjmom materského mlieka v dôsledku priameho účinku GLP-1, alebo zníženou produkciou materského mlieka, v dôsledku zníženého prísunu kalórií.
Slovenian: Ni znano, ali je upočasnjena rast mladičev posledica zmanjšanja hranjenja mladičev z materinim mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani teh navodil.
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino velja le za odrasle bolnike.
Slovak: Vždy skontrolujte, či je ukazovateľ zarovnaný so značkou 0 mg.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je kazalnik poravnan z vrednostjo 0 mg.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Bezpečnostný profil liraglutidu bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u iných štúdií s liraglutidom.
Slovenian: Varnostni profil liraglutida je bil na splošno podoben kot pri drugih študijah z liraglutidom.
Slovak: Kombinácia s perorálnymi antidiabetikami
Slovenian: Kombinacija s peroralnimi antidiabetiki
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované u opíc liečených 20 mesiacov.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Slovenian: Mesto in čas injiciranja je mogoče spreminjati brez prilagoditve odmerka.
Slovak: Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku.
Slovenian: Če ste pomotoma izbrali napačen odmerek, ga preprosto spremenite tako, da izbirnik odmerka zavrtite naprej ali nazaj, dokler ni s kazalnikom poravnan želeni odmerek.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v veno ali mišico.
Slovak: dosahujúci HbA1c<7%
Slovenian: HbA1c< 7 %
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za liraglutid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrickej populácie s diabetom 2. typu vo veku 10 rokov a starších.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili v kliničnih študijah znotraj pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 10 let ali več.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 má liraglutid farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný u ľudí, na podávanie jedenkrát denne.
Slovenian: Za razliko od naravnega GLP-1 ima liraglutid v človeškem telesu farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti, ki omogočajo njegovo uporabo enkrat na dan.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Victoza sa podáva jedenkrát denne v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla, a môže byť aplikovaná subkutánne do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Slovenian: Zdravilo Victoza je treba aplicirati enkrat na dan ob kateri koli uri, ne glede na obroke, injicira pa se lahko subkutano v predel trebuha, stegno ali nadlaket.
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
Slovenian: 95 % IZ [0,78; 0,97] p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že liraglutid je spojený s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je uporaba liraglutida povezana z zakasnelim praznjenjem želodca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Ďalšie klinické údaje
Slovenian: Drugi klinični podatki
Slovak: Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so lahko ti neželeni učinki na prebavilih pogostejši.
Slovak: Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať - mohlo by sa tým poškodiť.
Slovenian: • Ne poskušajte ga oprati, namočiti ali namazati - to je za injekcijski peresnik lahko škodljivo.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: V prospech placeba
Slovenian: V prid placebu
Slovak: Evidentný distribučný objem po subkutánnom podaní je 11-17 l. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní liraglutidu je 0,07 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji je 11-17 l. Povprečni volumen porazdelitve po intravenski aplikaciji liraglutida je 0,07 l/kg.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Slovenian: Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/-a, kako ga uporabljate.
Slovak: Nepoužívajte tieto cvaknutia na nastavenie dávky.
Slovenian: Ne uporabljajte teh klikov za izbiro odmerka.
Slovak: Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Slovak: Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Slovenian: To zdravilo ni insulin in se ga zato ne sme uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Slovak: % pri liraglutide oproti 4.6 % pri sitagliptíne).
Slovenian: z 4,6 % pri sitagliptinu).