FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Procoralan, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Ivabradine Accord ivabradine
Finnish: Ivabradine Accord ivabradiini
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Procoralan en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivabradine Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Procoralanin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ivabradine Accord -valmisteen osalta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ivabradine Accordille EU:ssa.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Accord de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Finnish: Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Ivabradine Accord wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Finnish: Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Als deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Finnish: Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Accord
Finnish: Muuta tietoa Ivabradine Accordista
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine Accord?
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine Accordin hyödyt ja riskit?
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen bètablokkers.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joiden sairaus ei pysy hallinnassa pelkästään beetasalpaajilla.
Dutch: Ook zal de arts stopzetting van de behandeling overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos syke ei hidastu oleellisesti.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar de hartspier.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
Dutch: Waarom is Ivabradine Accord goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ivabradine Accord on hyväksytty?
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bèta-blokkers, of bij patiënten die niet met bèta-blokkers kunnen worden behandeld.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.
Dutch: Ivabradine Accord bevat de werkzame stof ivabradine.
Finnish: Ivabradine Accordin vaikuttava aine on ivabradiini.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Accord, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Finnish: Ivabradine Accordin vaikuttava aine ivabradiini estää sydämen sykettä säätelevän sinussolmukkeen If-sähköimpulsseja.
Dutch: Wat is Ivabradine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Accord.
Finnish: Lisätietoja Ivabradine Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe is Ivabradine Accord onderzocht?
Finnish: Miten Ivabradine Accordia on tutkittu?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Kauppani m Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Procoralan verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Procoralanille vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Dutch: Ivabradine Anpharm heeft op 8 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Ivabradine Anpharm sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. syyskuuta 2015.
Dutch: Meer informatie over Ivabradine Anpharm is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Finnish: Lisää tietoa Ivabradine Anpharmista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Ivabradine Anpharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Ivabradine Anpharmia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Ivabradine Anpharm aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
Finnish: Viides tutkimus, jossa oli 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Ivabradine Anpharmin lisäämisestä amlodipiinihoitoon koitunut lisähyötyä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivabradine Anpharmin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivabradine Anpharm worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Ivabradine Anpharmin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Finnish: Ivabradine Anpharmia ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Anpharm de symptomen van angina.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Anpharm vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het middel werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Ivabradine Anpharm behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että se ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Ivabradine Anpharmia saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivabradine Anpharm continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivabradine Anpharmin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Anpharm de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Finnish: Harventamalla sydämen lyöntitiheyttä Ivabradine Anpharm vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Dutch: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Finnish: Ivabradine Anpharm (ivabradiini)
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Finnish: Ivabradine Anpharmia ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Ivabradine Anpharm werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Ivabradine Anpharm oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun sekä se että lumelääke lisättiin atenololihoitoon.
Dutch: Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
Finnish: Ivabradine Anpharmia annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sydänrytmi, mutta sydämen syketiheys on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Ivabradine Anpharmin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Anpharm
Finnish: Muita tietoja Ivabradine Anpharmista
Dutch: Een overzicht van Ivabradine Anpharm en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistä tietoa Ivabradine Anpharmista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Waarom is Ivabradine Anpharm geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Ivabradine Anpharm on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Finnish: Ivabradine Anpharmin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ivabradine Anpharmin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ei saada niillä hallintaan.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä vakiohoitoon, kuten beetasalpaajiin, tai sitä annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla.
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bètablokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 939 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin atenololi (beetasalpaaja), ja kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin amlodipiini (toinen angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääke).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Ivabradine Anpharm in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireinen angina pectoris, Ivabradine Anpharmiin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivabradine Anpharm.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivabradine Anpharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Anpharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen drie maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de anginasymptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Finnish: Lääkärin pitää harkita hoidon lopettamista myös, jos se vähentää angina pectoriksen oireita tai hidastaa sykettä vain vähän kolmen kuukauden kuluessa.
Dutch: Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Finnish: Ivabradine Anpharmia käytetään sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen stabiilin angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon.
Dutch: Ivabradine Anpharm is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Finnish: Ivabradine Anpharmia on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Ivabradine Anpharm oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?
Finnish: Miten Ivabradine Anpharmia käytetään?
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Anpharm?
Finnish: Miten Ivabradine Anpharm vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Ivabradine Anpharm tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ivabradine Anpharmista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Ivabradine Anpharm vergeleken met een placebo.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Ivabradine Anpharmia verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti mutta ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat de werkzame stof ivabradine.
Finnish: Ivabradine Anpharmin vaikuttava aine on ivabradiini.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ivabradine Anpharm.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivabradine Anpharmiin liittyvistä rajoituksista.
Dutch: Ivabradine Anpharm is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Finnish: Ivabradine Anpharmia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin lääkkeisiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradine Anpharm in?
Finnish: Mitä riskejä Ivabradine Anpharmiin liittyy?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/09/2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/09/2015
Dutch: Placebo (N=3264) n (%)
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n (%)
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Anpharm hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Anpharmia, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Anpharm te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Anpharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Anpharm in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Anpharm -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Kinderen Ivabradine Anpharm is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Finnish: Lapset Ivabradine Anpharm ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Ivabradine Anpharm kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Ivabradine Anpharm voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Anpharm tablet hebt ingenomen.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Anpharm -tabletin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinivalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Dutch: Ivabradine Anpharm moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Ivabradine Anpharm suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Dutch: Ivabradine Anpharm werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Finnish: Ivabradine Anpharm vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.