FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pémétrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
Spanish: El pemetrexed sufre un metabolismo hepático limitado.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ALIMTA.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ALIMTA.
French: Association concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio tenían un valor de 0 ó 1 en la escala ECOG.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado 3/4, cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6 cycles : 6,4%: p=0,046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Spanish: Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
Spanish: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed :
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren estos fármacos en combinación con pemetrexed.
French: Résultats d'efficacité d'ALIMTA+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Spanish: Eficacia de ALIMTA + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - población ITT y subgrupos histológicos
French: Dose d'ALIMTA (mg/m²)
Spanish: Dosis de ALIMTA (mg/m
French: Cisplatine
Spanish: Cisplatino
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fertilité et par une atrophie testiculaire.
Spanish: La administración de pemetrexed en ratones macho resultó en toxicidad sobre la función reproductiva caracterizada por una tasa de fertilidad reducida y atrofia testicular.
French: Troubles rénaux****
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales****
French: ALIMTA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: ALIMTA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: Lors de la revue périodique réglementaire de l'utilisation du pémétrexed, un certain nombre de cas décrivant des troubles de la pigmentation ont été fréquemment rapportés.
Spanish: Durante una revisión regulatoria periódica del uso de pemetrexed, se han notificado varios casos de trastornos de pigmentación con una frecuencia clasificada como frecuente.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration d'ALIMTA, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar ALIMTA, ver sección 6.6.
French: Autre (N = 252)
Spanish: Otros (N = 252)
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
French: CBNPC, traitement en seconde ligne
Spanish: CPNM, tratamiento en segunda línea
French: Toxicité de grade
Spanish: Toxicidad grado
French: Tous les patients ont été diagnostiqués avec un CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Spanish: Todos los pacientes fueron diagnosticados con CPNM grado IIIB o IV, y todos habían recibido previamente un régimen quimioterápico basado en un platino.
French: ALIMTA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Spanish: Alimta se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
Spanish: La eficacia y seguridad fueron medidas desde la aleatorización tras haber completado la primera línea terapéutica (inducción).
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser  45 ml/min.
French: Les métabolites polyglutamatés ont une demi-vie intracellulaire augmentée, prolongeant l'action du produit dans les cellules tumorales.
Spanish: Los metabolitos poliglutamados poseen una semivida intracelular más larga que se traduce en una acción del fármaco prolongada en las células malignas.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur.
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de 10 minutes.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m durante un período de perfusión de 10 minutos.
French: Elévation de la créatinine
Spanish: Elevación de creatinina
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent ALIMTA utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para ALIMTA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Spanish: La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, éruption cutanée, infection/sepsis et neuropathie.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) El pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N=519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N=281).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané dont dermohypodermite bactérienne aiguë, cellulite, pseudocellulite et dermatite.
Spanish: Como consecuencia, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y los trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, la hipodermis y/o el tejido subcutáneo, incluyendo dermo-hipodermitis bacteriana aguda, celulitis, pseudocelulitis y dermatitis.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par ALIMTA.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando ALIMTA.
French: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
French: Toutefois, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Spanish: Sin embargo, se ha comunicado que pemetrexed puede causar astenia.
French: Les données relatives au médicament princeps ont identifié 141 cas de troubles de la pigmentation tels qu'une hyperpigmentation (n=48) et des troubles de la pigmentation non classifiés ailleurs (n=80) correspondant, dans la plupart des cas, à une pigmentation noirâtre ou augmentée.
Spanish: Los datos del medicamento original identificaron 141 casos de trastornos de la pigmentación, como hiperpigmentación (n=48) y trastornos de la pigmentación NEC (n=80) que corresponden principalmente a una pigmentación negruzca o un aumento de la pigmentación; en varios casos se describió también retirada positiva y reexposición positiva.
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - AUC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
Spanish: El área bajo la curva de pemetrexed (AUC) y la concentración máxima en plasma, aumentan proporcionalmente con la dosis.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
French: En cas de suspicion de surdosage, la numération formule sanguine des patients doit être surveillée et un traitement symptomatique sera mis en œuvre, selon les cas.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
French: La substance active est le pémétrexed.
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de pémétrexed.
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
French: Tous les patients recevaient la thérapie étudiée comme traitement initial du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dans les deux groupes de traitement, les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par ALIMTA doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de ALIMTA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
French: Les patients randomisés pour le traitement de maintenance devaient avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Spanish: A los pacientes aleatorizados al tratamiento de mantenimiento, se les exigió tener un valor de 0 ó 1 en la escala ECOG.
French: Si nécessaire, la clairance de la créatinine devra être étroitement surveillée.
Spanish: Si fuera necesario administrarlos, se debe vigilar estrechamente el aclaramiento de creatinina.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant ALIMTA n'était pas inclus.
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera línea ningún doblete con ALIMTA.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir la notice pour plus d'informations).
Spanish: Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto).
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas) o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ALIMTA dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de ALIMTA en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
French: Grade CTC a
Spanish: Grado CTC
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones de pemetrexed, reconstituida y para perfusión, es de 24 horas en refrigeración.
French: ALIMTA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: ALIMTA 100 mg contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Le pémétrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia) (ver sección 4.8).
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante.
French: Survie Sans Progression
Spanish: Supervivencia libre de progresión
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
French: ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Spanish: ALIMTA se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
French: Pémétrexed N = 265
Spanish: Pemetrexed N = 265
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après commercialisation avec une fréquence indéterminée.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con una frecuencia desconocida.
French: Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité d'Alimta-cisplatine versus gemcitabine-cisplatine.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
French: Des cas de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes sometidos a radioterapia semanas o años antes.
French: Des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (par exemple dermohypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).