FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius [LS] > 100 x 109/l) (žr.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakologinės savybės
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
Lithuanian: Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto, pastebėję kitas kietąsias daleles ir (arba) pakitusią spalvą.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Lithuanian: Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Lithuanian: Nenaudokite, jei švirkštas yra pažeistas arba panaudotas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Ziextenzo yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad, skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Pegfilgrastimo poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Lithuanian: Papildomos priemonės injekcijai:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Lithuanian: Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės arba švirkšto etiketės.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviosios terapijos poreikį (žr.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Lithuanian: Taip pat galima leisti į pilvo apačią, bet ne arčiau nei per 5
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Lithuanian: Ziextenzo negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Czech: voda pro injekci.
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Lithuanian: Injekcijos vieta yra kūno sritis, kurioje naudosite iš anksto užpildytą švirkštą.
Czech: Nezmrazujte.
Lithuanian: Neužšaldykite.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Lithuanian: Ziextenzo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Lithuanian: Ilgiau nei 120 valandas kambario temperatūroje laikytą Ziextenzo reikia išmesti.
Czech: Jak se Ziextenzo používá
Lithuanian: Kaip vartoti Ziextenzo
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Lithuanian: Švirkštai turi automatinę adatos apsaugą.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Reikia pranešti ir apie visus šalutinius poveikius, nenurodytus šiame lapelyje.
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Lithuanian: Ziextenzo skirtas leisti po oda.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Lithuanian: Tai gali būti problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Lithuanian: • jei jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Lithuanian: Smeikite adatą iki galo, kad būtų sušvirtas visas vaistas.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Lithuanian: Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Ziextenzo dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Lithuanian: Niekada nepalikite iš anksto užpildyto švirkšto be priežiūros, nes jį gali sugadinti pašaliniai asmenys.
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Lithuanian: Prieš naudodami išimkite iš anksto užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite, kol Ziextenzo sušils iki kambario temperatūros (daugiausiai 35 °C), apytiksliai 15-30 minučių.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leiskite vis į kitą vietą.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Ziextenzo ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Lithuanian: Išimkite kartoninę dėžutę su iš anksto užpildytu švirkštu lizdinėje plokštelėje iš šaldytuvo ir palikite neatidarytą apytiksliai 15-30 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams bei pacientams, sergantiems antrine ŪML, todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Lithuanian: Suleidus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Lithuanian: Langelis, etiketė ir galiojimo data
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
Lithuanian: Ziextenzo galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 35 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 120 valandas.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 %, lyginant su 17 %, p<0,001).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su guminio stūmoklio kamščiu, stūmoklio koteliu, nerūdijančio plieno adata ir guminiu adatos dangteliu su automatine adatos apsauga.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: Jį vėl gali prireikti perskaityti.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams pegfilgrastimo vartojimas buvo susijęs su pjautuvinės anemijos krize (žr. 4.8 skyrių).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą pegfilgrastimu ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Czech: Den konání studie
Lithuanian: Tyrimo diena
Czech: • jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Czech: • bolest v místě podání injekce.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje;
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Lithuanian: Laktatde hidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).
Czech: Krize u srpkovité anemie2;
Lithuanian: Pjautuvinės anemijos krizė2
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Czech: Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Dėmesio: iš anksto užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo Nenaudokite Ziextenzo:
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
Lithuanian: Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo Kaip vartoti Ziextenzo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ziextenzo
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija,
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Czech: Důležité: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną, todėl negalima paneigti, kad jis kelia pavojų naujagimiams / kūdikiams.
Czech: Chránič jehly
Lithuanian: Adatos apsaugos sparneliai
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Lithuanian: Panaudotą iš anksto užpildytą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Lithuanian: , padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Lithuanian: Laikydami stūmoklį nuspaudę iki galo, atsargiai ištraukite adatą tiesiai iš injekcijos vietos ir paleiskite sužnybtą odą.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ziextenzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Lithuanian: Lėtai atleiskite stūmoklį, kad švirkšto adatos apsauga automatiškai uždengtų atvirą adatą.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus).
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Lithuanian: Rankiniu būdu injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Czech: Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 35 °C) nejdéle po dobu 120 hodin.
Lithuanian: Galite išimti Ziextenzo iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 35 °C) ne ilgiau nei 120 valandas.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Lithuanian: Galite padėti, pranešdami apie šalutinius poveikius.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis iš anksto užpildytas švirkštas su guminio stūmoklio kamščiu, stūmoklio koteliu, pritvirtinta plienine adata ir adatos dangteliu.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Czech: Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio".
Czech: Srpkovitá anemie
Lithuanian: Pjautuvinė anemija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Lithuanian: trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ziextenzo, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Ziextenzo, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Lithuanian: Švelniai sužnybkite odą injekcijos vietoje ir įsmeikite adatą, kaip parodyta.
Czech: (≥ 1/100 až
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki
Czech: Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Ziextenzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ziextenzo stabilumas nenukenčia.
Czech: • zčervenání v místě podání injekce.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje;