FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Odefsey.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Polish: b Przedział czasowy 96. tygodnia przypadał między dniem 631 a 714 (włącznie).
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 102,4 (38,9)b
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Finnish: Rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność rylpiwiryny.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Finnish: Virtsassa havaittiin ainoastaan vähäisiä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Polish: W moczu wykrywano jedynie śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki).
Finnish: EU/1/16/1112/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1112/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Finnish: Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Finnish: Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistenssin kehittyminen
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Finnish: väsymys1,3
Polish: zmęczenie1,3
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy młodzieży był podobny do profilu u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli Dekslansopratsoli
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Finnish: e Esim. seurannan katkeaminen, ohjeiden noudattamattomuus, suostumuksen peruutus.
Polish: e Np. zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, nieprzestrzeganie zasad leczenia, wycofanie zgody.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Odefsey, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania jako pełny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy podawać go równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Finnish: Lipidien osalta on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Polish: Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Polish: • zmniejszenie apetytu
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt rilpiviriinihoitoa haittavaikutusten takia.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny odzyskiwano w moczu w postaci trzech metabolitów.
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Finnish: • Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Finnish: Odefsey-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittatapahtuman vuoksi.
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy tym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwwirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż AE.
Finnish: Rilpiviriinihaarassa sekä peruskortisolin että ACTH:n stimuloiman kortisolin keskimääräiset arvot viikolla 96 olivat normaalin rajoissa.
Polish: W grupie stosującej rylpiwirynę średnie wartości początkowego stężenia kortyzolu, jak i stężenia kortyzolu stymulowanego przez ACTH mieściły się w zakresie normy w 96. tygodniu.
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Finnish: Lähtötilanteessa eGFRCG:n mediaani oli 56 ml/min ja 33 %:lla potilaista eGFRCG oli 30-49 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Finnish: Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Finnish: GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimusten hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Finnish: P-gp:n induktio
Polish: Indukcja P-gp
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat kasvaimia synnyttävän potentiaalin, joka oli näille lajeille ominainen, mutta sillä ei katsota olevan merkitystä ihmisille.
Polish: W badaniach rakotwórczości rylpiwiryny prowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono działanie nowotworowe charakterystyczne dla tych gatunków, ale uznano, że nie ma to znaczenia dla ludzi.
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Odefsey z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Odefsey.
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV RT -entsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Finnish: • deksametasoni (suun kautta ja parenteraalisesti), paitsi kerta-annoshoitona
Polish: • deksametazon (w postaci doustnej i parenteralnej), z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą;
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Finnish: K65R- ja myös K70E-substituutio heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Polish: Substytucje K65R oraz K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Finnish: a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasia muistuttavia vaikutuksia.
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą się pojawić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje działanie glikoproteiny P (P-gp) w warunkach in vitro (stężenie hamujące 50% aktywności [IC50] wynosi 9,2 µM).
Finnish: {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Finnish: Kalvopäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
Polish: Otoczka: Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kun rilpiviriinia käytettiin osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus (AUC) oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego było około 30% mniejsze podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Finnish: • pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50-199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja suurimman havaitun esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Finnish: Näissä 12 HIV-1-isolaatissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Polish: Wśród tych 12 izolatów HIV-1 stwierdzono mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Finnish: Taulukko 6: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej 14C średnio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać odpowiednio w kale i w moczu.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.9).
Finnish: Älä imetä Odefsey-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey nie wolno karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Odefsey-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei uskota ilmenevän käytettäessä Odefsey-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: buprenorfiini, naloksoni ja norbuprenorfiini.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Finnish: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti Odefsey-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Odefsey (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Polish: Lek Odefsey ma postać szarych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „255".
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.