FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Idacio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su pri primjeni adalimumaba:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Croatian: Upozorenje: Nemojte odvajati ružičasti sigurnosni pokrov za iglu od žutog priključka.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
Croatian: • Staklena štrcaljka nije napukla ili oštećena (slika H).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Croatian: Prije injektiranja
Bulgarian: Преди инжекцията
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Croatian: ASASa,b 20
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Croatian: Idacio set s bočicom
Bulgarian: Idacio комплект с флакон
Croatian: Većinom je povišenje ALTa zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
Croatian: 8. korak Zabilježite Vašu injekciju
Bulgarian: Стъпка 8 Запишете инжекцията си
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Croatian: 2.1 Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Croatian: rijetko leukemija1) nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Idacio.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Idacio.
Croatian: 1.1 Izvadite Idacio set s bočicom iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Idacio onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s neMTX).
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle sve dok niste spremni za injiciranje lijeka.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Idacio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Idacio.
Croatian: Od preostala 364 bolesnika, 269 ocjenjivih bolesnika (74%) sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 годни за оценка пациенти (74%) са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Croatian: • ime lijeka na napunjenoj brizgalici je Idacio (slika I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika V).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
Croatian: Analiza Liječenje
Bulgarian: Анализ лечение
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Bulgarian: б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Croatian: U prospektivan kohortni registar uključeno je 257 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje su se liječile adalimumabom najmanje tijekom prvog tromjesečja te 120 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje se nisu liječile adalimumabom.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Crohn (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
Croatian: • hematomi (tvrdo oteknuće sa zgrušanom krvi),
Bulgarian: хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
Croatian: 7.3 Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Bulgarian: 7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu jer može doći do ubodne ozljede iglom.
Bulgarian: Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (oblik raka kože),
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Idacio od 40 mg u bočici.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Croatian: • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Croatian: • ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Croatian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Croatian: Nakon injektiranja
Bulgarian: След инжекцията
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Idacio morate primijeniti čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
Croatian: Nuspojava rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1) nepoznato zatajenje jetre1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Croatian: Idacio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Bulgarian: Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Idacio se može davati samostalno.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Idacio може да бъде предписан самостоятелно.
Croatian: 2. korak Operite ruke
Bulgarian: Измийте ръцете си
Croatian: Upozorenje: Ako se štapić klipa izvuče do kraja van, bacite štrcaljku.
Bulgarian: Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Idacio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Idacio.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Croatian: 7. korak Bacite brizgalicu
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
Croatian: 6.7 U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu na 10 sekundi pritisnite kuglicu od vate ili gazu.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Idacio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Idacio трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Croatian: Pogledajte Informacije o čuvanju za upute o čuvanju neupotrijebljene(ih) štrcaljke(i).
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Bulgarian: Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Idacio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
Croatian: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Croatian: Primjena lijeka Idacio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Croatian: • Uvijek držite štrcaljku za prozirni štitnik igle.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika L) na:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (фигура L) на:
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Idacio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Idacio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se kod Vašeg djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše posljednje injekcije lijeka Idacio (ili posljednje injekcije Vašeg djeteta).
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Croatian: • znakove ili simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
Croatian: 4.2 Umetnite vrh štrcaljke u žuti priključak za štrcaljku i uvrtite ih kako bi se spojili.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в жълтия конектор за спринцовката и завийте, за да свържете.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Croatian: • Djeca mlađa od 12 godina ne smiju si sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu pritisnite na Vašu kožu i držite tako čvrsto pritisnutom sve dok sigurnosni štitnik nije u potpunosti pritisnut.
Bulgarian: Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
Croatian: • nije istekao rok valjanosti na štrcaljki (slika K).
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
Croatian: • Podignite brizgalicu s Vaše kože (slika Q).
Bulgarian: Издърпайте предварително напълнената писалка от кожата (Фигура Q).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika T).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.