FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
Dutch: †Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la toţi pacienţii trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Dutch: Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
Romanian: Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a elimina aerul.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblaţi seringa preumplută.
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Romanian: Pentru reconstituire
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populaţiei de pacienţi care suferă de SIS, în cazul unor pacienţi poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilităţii tratamentului.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei unei sângerări uşoare.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
Dutch: In week 16 toonden zowel de teduglutide-cohort als de cohort met standaardzorg een toename in enteraal volume.
Romanian: În Săptămâna 16, atât cohorta cu teduglutidă, cât și cohorta cu tratament standard au prezentat o creștere a volumului enteral.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Romanian: Mişcaţi încheietura mâinii înspre înapoi şi introduceţi rapid acul, la un unghi de 45°.
Dutch: In fase 3-onderzoeken bij patiënten met SBS die gedurende ≥ 2 jaar teduglutide kregen, ontwikkelde 28% van de patiënten antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Romanian: Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
Dutch: Een injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg is ook verkrijgbaar voor pediatrisch gebruik (patiënten met een lichaamsgewicht van <20 kg).
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranţa, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Dutch: Angst Insomnia
Romanian: Anxietate Insomnie
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Romanian: Expunerea maximă şi extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată în comparaţie cu subiecţii de control sănătoşi.
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
Romanian: Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acţiune propus şi efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subţire şi/sau ale colonului.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, en vervolgens ten minste om de 5 jaar in geval van verdere behandeling met Revestive.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvenţa acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
Dutch: De toenamen in het volume van enterale voeding kwamen overeen met de toenamen in enterale calorieën, die het hoogst waren bij de aanbevolen dosis.
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale a corespuns cu creşterea caloriilor enterale, care au avut valorile cele mai ridicate la doza recomandată.
Dutch: Daarnaast werd een jejunaal adenocarcinoom waargenomen in een mannetjesrat die de laagst geteste dosis kreeg toegediend (plasmablootstellingsmarge dierlijk:humaan van ongeveer 10).
Romanian: Adiţional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un şobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Romanian: Diminuarea apetitului
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al teduglutidei pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulţi.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Romanian: Revestive conține substanța activă teduglutidă.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
Romanian: Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Romanian: - Citiţi Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcare volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Romanian: Tratamentul a avut ca rezultat creșterea absorbției de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoțită de îmbunătățiri în ceea ce privește absorbția macronutrienților și a electroliților, de o scădere a excreției de fluide la nivelul stomei și al materiilor fecale și a excreției de macronutrienți, precum și de intensificarea adaptărilor structurale și funcționale de bază în mucoasa intestinală.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse sistemice neaşteptate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecţiei subcutanate, concentraţiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Dutch: Benodigde materialen die niet in de verpakking zijn inbegrepen: - Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm]) - 0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner).
Romanian: Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Dutch: Van de patiënten die ten minste 20% reductie aan parenterale voeding bereikten in week 20 en week 24 in het initiële onderzoek, behield 75% deze respons op teduglutide tot na 1 jaar van continue behandeling.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24 din cadrul studiului iniţial, 75% au menţinut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Romanian: Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferenţe ale proprietăţilor farmacocinetice ale teduglutidei între subiecţii sănătoşi cu vârsta sub 65 de ani şi cei cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Colorectale poliepen
Romanian: Polipi colorectali
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcţiei intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului pentru semne şi simptome şi, dacă sunt indicate, investigaţii de laborator suplimentare şi tehnici de imagistică corespunzătoare.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient eenmaal per dag toegediend te worden via subcutane injectie.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost durere şi distensie abdominală (45%), infecţii ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greaţă (26%), reacţii la locul injecţiei (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Revestive, copiii și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie să efectueze o colonoscopie/sigmoidoscopie, dacă nu au efectuat această procedură în ultimul an.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Romanian: La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Romanian: Trebuie efectuată anual o testare ulterioară, pe durata administrării Revestive.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Dutch: Renale eliminatie werd bevestigd in een onderzoek dat de farmacokinetiek bestudeerde in personen met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.