FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
Croatian: Budući da je djelotvornost i sigurnost sildenafila u liječenju PAH-a već utvrđena, istraživanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja kojima se željela dokazati njegova bioekvivalentnost s drugom odobrenom tabletom koja sadrži sildenafil.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
Croatian: To se smatralo primjerenim zbog jednakog kvalitativnog sastava lijeka Revatio i Viagra te činjenice da ih isti proizvođač proizvodi na jednak način.
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Croatian: Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Croatian: U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Slovak: V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Croatian: Stoga se kod nižih doza trebaju koristiti ostali lijekovi koji sadrže sildenafil.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mysildecard u EU-u.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Croatian: To znači da je lijek Mysildecard sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mysildecard.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Mysildecard usporediv s lijekom Revatio.
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti te zbog toga ostaje u krvnim žilama, u kojima uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Slovak: Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Croatian: Lijek Mysildecard izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi?
Slovak: Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Mysildecard u tijelu.
Slovak: V prípade detí vo veku od 1 do 17 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna težina premašuje 20 kg.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mysildecard účinkuje?
Croatian: Kako Mysildecard djeluje?
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Croatian: U djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, maksimalna preporučena doza iznosila bi 10 mg tri puta na dan, no Mysildecard se može primjenjivati samo ako se koristi u dozi od 20 mg.
Slovak: Prečo bol liek Mysildecard povolený?
Croatian: Zašto je Mysildecard odobren?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mysildecard nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysildecard?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi lijeka Mysildecard nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Revatio.
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Croatian: Kako se Mysildecard koristi?
Slovak: Mysildecard
Croatian: Mysildecard sildenafil
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Croatian: Kako je Mysildecard ispitivan?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: Inzulín nalačno,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (preko 65 godina)
Slovak: "NB-890" na jednej strane.
Croatian: "NB-890" na jednoj strani.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Croatian: Netko tko je imao napadaj može biti zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: alebo arytmie.
Croatian: ili aritmije.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Croatian: Promjene u srednjoj vrijednosti krvnog tlaka su opisane u dijelu 4.4.
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Croatian: Samoubojstvo i suicidalno ponašanje
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Croatian: Rezultati se temelje na zadnjem zapažanju prenesenom dalje (LOCF).
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Croatian: Dostaviti konačno izvješće ispitivanja do 31. ožujka 2022.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Croatian: Također su preporučene opće potporne i simptomatske mjere.
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Croatian: Nije bilo slučajeva napadaja u placebo skupini.
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Croatian: HbA1c, % Nije primjenjivo
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Croatian: Ako sada pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Croatian: Pokušaj prevladavanja blokade
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Croatian: Enzim koji je odgovoran za glavni put eliminacije nije poznat.
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;
Slovak: Východiskov á hodnota (kg)
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Croatian: Potreba za nastavkom liječenja će biti procijenjena nakon 16 tjedana (vidjeti dio 4.1) a zatim ponovno procjenjivana godišnje.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Croatian: Biotransformacija i eliminacija:
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
Slovak: Má sa použiť živočíšne uhlie.
Croatian: Treba se primijeniti aktivni ugljen.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Croatian: Treba nadzirati srčani ritam i vitalne znakove.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Croatian: Doza će se postepeno prilagođavati kako slijedi:
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Croatian: Progutajte cijele tablete.
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom naročito ako:
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Croatian: • prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Croatian: Preporučuje se također nadziranje EKG prvih 48 sati poslije ingestije.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Croatian: Događaji su uglavnom bili samoograničavajući; većina događaja se riješila u roku od 4 tjedna i gotovo svi su bili riješeni do 24. tjedna.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 28, 112 tableta.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Croatian: Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Croatian: Vrijeme do rješavanja povraćanja je bilo obično brzo (unutar tjedan dana), a gotovo svi događaji su bili riješeni u roku od 4 tjedna.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Croatian: Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Croatian: Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Croatian: U nekim zemljama bupropion je indiciran za liječenje depresije.
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Croatian: Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Croatian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Croatian: Srednja vrijednost početnog BMI je bila 36 kg/m2, a srednja vrijednost opsega struka je bila 110 cm.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Mysimba, ili da pokušate piti što je manje moguće.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Croatian: Napadaji su prijavljeni u oko jedne trećine ovih prijavljenih slučajeva predoziranja.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Croatian: Isto tako, efavirenz 600 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna smanjio je izloženost bupropionu za oko 55 % u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: - pocit nepriateľskosti - závažná podozrievavosť (paranoja)
Croatian: - teška sumnjičavost (paranoja)
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Croatian: • već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Croatian: Međutim, samo su bijeli i crni ispitanici ispitani u značajnoj mjeri.
Slovak: Účinok na kardiovaskulárne a metabolické parametre
Croatian: Učinak na kardiovaskularne i metaboličke parametre
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Croatian: Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).
Slovak: Účinok na zloženie tela
Croatian: Učinak na sastav tijela
Slovak: Nederland GOODLIFE
Croatian: Nederland GOODLIFE Tel.
Slovak: Vplyv jedla
Croatian: Učinak hrane:
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Croatian: * P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Croatian: Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Croatian: Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Croatian: Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Croatian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Croatian: Podaci 56. tjedana
Slovak: Mysimba s alkoholom
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
Croatian: Važnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: U slučaju sumnje, provjerite sa svojim liječnikom koji može razmotriti prekid liječenja, ovisno o
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Croatian: Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Slovak: Dublin, Írsko
Croatian: Dublin, Irska
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Croatian: Podaci 28. tjedana
Slovak: - Záchvaty:
Croatian: - Napadaji:
Slovak: + Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Croatian: • tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);
Slovak: Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Croatian: To ukazuje na to da jetreni nalazi u laboratorijskih životinja imaju samo ograničenu važnost u procjeni i ocjeni rizika bupropiona.
Slovak: - ak máte zdravotný problém, ktorý spôsobuje záchvaty alebo ak máte anamnézu záchvatov; - ak máte nádor mozgu;
Croatian: - ako imate stanje koje uzrokuje napadaje ili ako imate povijest napadaja; - ako imate tumor na mozgu;
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Croatian: • imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Croatian: - Multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Croatian: U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Croatian: Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4).
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Croatian: Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka Mysimba.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Croatian: Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Croatian: Način primjene Peroralna primjena.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Croatian: Ispitivanja u miševa i štakora potvrđuju odsutnost kancerogenosti u ovih vrsta.
Slovak: Metabolity bupropiónu (a do menšej miery nemetabolizovaný bupropión) sa akumulujú a koncentrácie v rovnovážnom stave dosahujú približne za jeden týždeň.
Croatian: Metaboliti bupropiona (i u manjoj mjeri nemetaboliziran bupropion) se akumuliraju i dostižu koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko tjedan dana.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Croatian: CI, Interval pouzdanosti; LS (engl.
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Croatian: Ove sastavnice utječu na dva glavna područja u mozgu, a posebno na arkuatnu jezgru hipotalamusa i mezolimbički dopaminergički sustav nagrade.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Croatian: Inzulin natašte, % promjene
Slovak: Ak užijete príliš mnoho tabliet, s väčšou pravdepodobnosťou dostanete záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego počnete liječenje.
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Croatian: Učinak na gubitak težine i održavanje težine
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;