FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Dutch: Bovendien toonde een vooraf gespecificeerde multivariantie-analyse, die werd uitgevoerd op de ITTpopulatie, aan dat vinflunine een statistisch significant behandelingseffect had (p=0,036) op algemene overleving wanneer rekening werd gehouden met prognostische factoren (PS, viscerale betrokkenheid, alkalinefosfatase, hemoglobine, bekkenbestraling); hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine was niet gewijzigd voor patiënten vanaf 70 jaar tot 75 jaar en patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción de Javlor en pacientes que desarrollen isquemia cardíaca.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met vinflunine dient te worden overwogen bij patiënten die cardiale ischemie ontwikkelen.
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Dutch: Eén fase III- en twee fase II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van Javlor voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel als tweedelijnsbehandeling na het falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
Dutch: Javlor MOET UITSLUITEND intraveneus worden toegediend.
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis moet worden verlaagd bij patiënten met hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Spanish: Javlor es para un solo uso.
Dutch: Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
Spanish: Javlor se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I cerrados con un tapón de goma gris de butilo o negro de clorobutilo protegido por un precinto de aluminio sellado y una cápsula.
Dutch: Helder glas type I injectieflacons, gesloten door een grijze butyl of zwarte chlorobutyl rubber stop, gezet in een aluminium ring en een capsule.
Spanish: Basándose tanto en la farmacocinética como en los datos de seguridad, se recomienda reducir la dosis en los grupos de edad avanzada: 75 ≤ edad < 80 años; y edad ≥ 80 años.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsdata zijn dosisverminderingen aangewezen bij de oudere groepen: patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar en patiënten van meer dan 80 jaar.
Spanish: En ensayos clínicos, se incluyeron y trataron a la dosis recomendada pacientes con valores de CrCl (aclaramiento de creatinina) > 60 ml/min.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Dutch: Cardiale ischemie bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), la dosis recomendada es de 280 mg/m2 administrada una vez cada 3 semanas.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) is de aanbevolen dosis 280 mg/m², elke 3 weken.
Spanish: Se debe considerar la interrupción de vinflunina en pacientes que desarrollan signos neurológicos de SEPR (ver sección 4.8).
Dutch: Stopzetting van vinflunine dient overwogen te worden bij patiënten die neurologische tekenen van PRES ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Ajuste de dosis (NCI CTC v 2.0)* Dosis inicial de vinflunina de 320 mg/m²
Dutch: Dosisaanpassing (NCI CTC v 2.0)* Vinflunine initiële dosis van 280 mg/m²
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación:
Dutch: Voor verder cycli, dient de dosis aangepast te worden indien toxiciteit optreedt, zoals vermeld in onderstaande tabel 3:
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: En los pacientes que desarrollan síntomas de SEPR se debe controlar la presión arterial.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: 3 se define en los NCI CTC como un estreñimiento grave que requiere una evacuación manual o un enema, el estreñimiento de Grado 4 es una obstrucción o megacolon tóxico.
Dutch: obstipatie wordt gedefinieerd als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 obstipatie als een obstructie of toxisch megacolon.
Spanish: No ha sido estudiado el uso de vinflunina en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C), ni en pacientes con un tiempo de protrombina < 50% VN o bilirrubina > 5xLSN o con transaminasas aisladas > 2,5xLSN (≥ 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas) o con GGT>15xLSN.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
Spanish: Se han notificado casos raros de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (ver sección 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom werden gemeld (zie rubriek
Spanish: Debe realizarse una adecuada evaluación del recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del RAN, los valores de plaquetas y de hemoglobina antes de la administración de vinflunina en perfusión (ver sección 4.3).
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
Spanish: Grado 2 ≥ 5 días o Grado ≥ 3 de cualquier duración1
Dutch: Mucositis of obstipatie Graad 2 ≥ 5 dagen of Graad ≥ 3 ongeacht de duur1
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Dutch: Vinflunine initiële dosis van 250 mg/m²
Spanish: - alteraciones de la vista, - sequedad en la piel, enrojecimiento de la piel, - trastornos de la contracción muscular, - dolor de garganta, trastornos gingivales, - aumento de peso, - problemas urinarios, - zumbidos o silbidos en los oídos (tinitus), - aumento de los enzimas hepáticos (se observa en un análisis de sangre), - "Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética", que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre, - dolor tumoral.
Dutch: - gezichtsstoornissen - droge huid, roodheid van de huid - spiercontractie stoornissen - keelpijn, tandvleesaandoeningen - gewichtstoename - problemen bij het plassen - rinkelen of suizen in de oren (tinnitus) - verhoogde leverenzymen (waargenomen in bloedtesten) - "Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie", een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt - tumorpijn.
Spanish: Dolor en el pecho Escalofríos
Dutch: Pijn op de borst Rillingen Pijn Oedeem
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio, tratados con vinflunina
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met transitioneel cel carcinoom van het urotheel behandeld met vinflunine
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Dutch: Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie kan eveneens worden gebruikt.
Spanish: - dolor abdominal, náuseas, vómitos, - estreñimiento, diarrea, - inflamación de la mucosa de la boca, - cansancio, dolor muscular, - falta de sensibilidad en el tacto, - pérdida de peso, disminución del apetito, - pérdida de pelo, - reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón), - fiebre, - niveles bajos de células de la serie blanca en la sangre, células de la serie roja en la sangre y/o plaquetas (se observa en un análisis de sangre), - niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Dutch: - buikpijn, misselijkheid, braken - verstopping, diarree - ontsteking van het slijmvlies van de mond - vermoeidheid, spierpijn - gebrek aan gevoel bij aanraking - gewichtsafname, verminderde eetlust - haarverlies - reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) - koorts - lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten) - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie).
Spanish: Primer acontecimiento 2º acontecimiento consecutivo
Dutch: Eerste voorval 2e opeenvolgende voorval
Spanish: • expuesta a la luz en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
Dutch: - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Spanish: 2Las náuseas de Grado 3 se define en los NCI CTC como náuseas sin ingesta significativa, lo que requiere líquidos intravenosos.
Dutch: 2 NCI CTC Graad 3 misselijkheid wordt gedefinieerd als geen significante opname, intraveneuze vloeistoffen vereisend.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Dutch: Vinflunine wordt geëlimineerd volgens een multi-exponentieel concentratieverval met een terminale halfwaardetijd (t1/2) rond de 40 uur.
Spanish: Grado 3) * National Cancer Institute, Criterios comunes de toxicidad Versión 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1El estreñimiento de Grado 2 se define en los NCI CTC como el que requiere laxantes, el de Grado 3 como un estreñimiento grave que requiere evacuación manual o un enema, el de Grado 4 como una obstrucción o megacolon tóxico.
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
Spanish: Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor: - fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección, - dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco, - estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes, - dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones,
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor: - koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn - pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval - verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen - hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk; dit kunnen verschijnselen zijn van een neurologische aandoening zoals
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige hyponatriëmie, met inbegrip van gevallen door het syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH), werd waargenomen bij gebruik van vinflunine (zie rubriek 4.8).
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Dutch: Javlor 25 mg/ml steriel concentraat vinflunine
Spanish: Medicación concomitante recomendada
Dutch: Aanbevolen comedicatie
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Dutch: 2de opeenvolgende voorval
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 250 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 60% VN y 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ transaminasas > LSN y/o GGT > 5×LSN ].
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 250 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met een milde leverstoornis (Child-Pugh graad A) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 60% NW en 1,5×ULN < bilirubine ≤ 3×ULN en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ transaminases > ULN en/of GGT > 5×ULN ].
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Conservación de Javlor
Dutch: Javlor toediening
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Spanish: Condiciones de conservación:
Dutch: Bewaaromstandigheden
Spanish: Informe a su médico: - si tiene problemas de hígado, riñones o corazón, - si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento, - si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en "Uso de otros medicamentos", - si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, - als u een neurologisch symptoom ondervindt zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die genoemd zijn in "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Dutch: Perifere motorneuropathie
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han observado casos de SEPR después de la administración de vinflunina.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Gevallen van PRES werden waargenomen na toediening van vinflunine.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Dutch: Zeer vaak Hyponatriëmie Verminderde eetlust
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het volume Javlor (concentraat) overeenkomend met de berekende dosis vinflunine moet worden gemengd in een 100 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Spanish: • Deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
Dutch: De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden.
Spanish: • con un tiempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ LSN (Límite Superior Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN y/o 1,5xLSN <
Dutch: - Geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten: - met een protrombinetijd > 70% NW (Normale Waarde) en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ ULN (Upper Limit of Normal: bovengrens van de normaalwaarde) < bilirubine ≤ 1,5×ULN en/of 1,5xULN < transaminases ≤ 2,5×ULN en/of ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ketoconazol en itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, - opioïden, gebruikt voor de behandeling van pijn, - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie, - doxorubicine en gepegyleerde liposomale doxorubicine, gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker, - rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose of meningitis, - kruidenpreparaat met hypericum perforatum (Sint-Janskruid) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige depressie.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 200 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met matige leverstoornis (Child-Pugh graad B) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 50% NW en bilirubine > 3×ULN en transaminases > ULN en GGT > ULN.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de factores pronóstico, el análisis de SG en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143] y un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94), p = 0,0174], respectivamente.
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren, toonden de analyses van OS in de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] en een HR(95% CI)=[0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Spanish: Dolor de espalda Dolor en la mandíbula Dolor en las extremidades Dolor óseo
Dutch: Spierzwakte Artralgie Rugpijn Pijn in de kaak Pijn in de ledematen Botpijn Pijn in het skeletspierstelsel
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere vinca-alkaloïden.
Spanish: En administraciones posteriores, la vinflunina está contraindicada en pacientes con un recuento basal RAN < 1.000/mm3 o plaquetas <100.000/mm3
Dutch: Voor daaropvolgende toedieningen, is vinflunine gecontra-indiceerd bij personen met start ANC < 1.000/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Spanish: Forma de administración Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Spanish: Poco frecuente Extravasación
Dutch: Vaak Overgevoeligheid