FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Protokol 004 var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 hos kvinder i alderen 27 til 45 år ikke-inferiøre i forhold til GMT'er for anti-HPV antistoffer hos piger og kvinder i alderen 16 til 26 år for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 med GMT-ratioer mellem 0,66 og 0,73.
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
Danish: GDS01C/Protokol 009 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos piger i alderen 9 til 15 år (N=600; 300 fik Gardasil 9 og 300 fik qHPV-vaccine).
Icelandic: Í GDS01C/Protocol 009 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára (N=600, 300 fengu Gardasil 9 og 300 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Danish: Gardasil 9 administreret til hunrotter havde ikke nogen effekt på afkommets udvikling, adfærd, forplantningsevne eller fertilitet.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á þroska, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæma.
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Danish: Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga, þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Danish: Gardasil 9 har ikke nogen effekt på personer, som allerede har en aktiv infektion eller sygdom forbundet med nogen af de HPV-typer, der er i vaccinen.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu.
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
Danish: Persistent infektion registreret i prøver fra to eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá tveimur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (halobutyl) og flip-off plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (halóbútýl) og smelluloki úr plasti (slíf úr áli) í pakkningastærð með 1 einingu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Det lod ikke til, at brugen af hormonelle præventionsmidler påvirkede det typespecifikke immunrespons over for Gardasil 9.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á gerð sértækrar ónæmissvörunar við Gardasil 9.
Danish: Gardasil 9 inducerede robuste anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 og anti-HPV 58 responser målt ved måned 7, i Protokol 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protokol 009.
Icelandic: Gardasil 9 kallaði fram sterka mótefnasvörun gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 sem mæld var í mánuði 7, í Protocol 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protocol 009.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og vöðvakippa- og vöðvaþanshreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Danish: Gardasil 9 var effektiv til at forebygge HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret persistent infektion og sygdom (Tabel 4).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá stúlkum og drengjum sem voru 9 til 15 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 90 til 99 % voru sermisjákvæð, háð HPV gerð.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Danish: Persistent infektion registreret i prøver fra tre eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá þremur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
Danish: Gardasil 9 kan gives sammen med en kombineret boostervaccine, der indeholder difteri (d) og tetanus (T) sammen med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vacciner) på separate injektionssteder (en anden del af kroppen f.eks. den anden arm eller det andet ben) ved samme besøg.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Danish: Forfyldt sprøjte med 2 nåle, pakning med 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Danish: Den kliniske relevans er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: • i mindst 5 år hos kvinder på 16-26 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 78 til 100% af forsøgspersonerne seropositive; effekten blev dog opretholdt hos alle forsøgspersoner uanset seropositivitetsstatus for alle vaccine-HPV-typer under hele studiet (op til 67 måneder efter dosis 3, median opfølgningsperiode på 43 måneder efter dosis 3).
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá konum sem voru 16 til 26 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 78 til 100 % voru sermisjákvæðar, háð HPV gerð; hins vegar hélst virkni óbreytt hjá öllum einstaklingum óháð hlutfalli sermisjákvæðra fyrir allar HPV bóluefnisgerðir allt til loka rannsóknarinnar (allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt; miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Danish: I kliniske forsøg brugte 60,2% af kvinderne i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, hormonelle præventionsmidler i de kliniske forsøgs vaccinationsperiode.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 60,2% kvenna á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Danish: Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Icelandic: Af þeim sökum mat klíníska lykilrannsóknin (Protocol 001) virkni Gardasil 9 með því að nota fjórgilt HPV-bóluefni sem samanburðarlyf.
Danish: Hvilke andre vigtige oplysninger skal du eller dit barn have om Gardasil 9
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil 9
Danish: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Danish: LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) eller konisering
Icelandic: (LEEP) eða keiluskurður (conisation).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: • Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Danish: Klar væske med hvidt præcipitat (bundfald).
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Danish: Forsøgspersoner, som tidligere er blevet vaccineret med et 3-dosis regime af kvadrivalent HPV-type 6, 11, 16 og 18 vaccine (Gardasil), herefter kaldet qHPV-vaccine, kan få 3 doser af Gardasil 9 (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með 3-skammta bólusetningaráætlun með fjórgildum bóluefnum af HPV-gerð 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), hér eftir nefnd fjórgild HPV-bóluefni, geta fengið 3 skammta af Gardasil 9 (sjá kafla 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gardasil 9
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gardasil 9
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af denne vaccine.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Danish: GDS07C/Protokol 020 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos mænd i alderen 16 til 26 år (N=500; 249 fik Gardasil 9 og 251 fik qHPV vaccine).
Icelandic: Í GDS07C/Protocol 020 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára (N=500; 249 fengu Gardasil 9 og 251 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Danish: Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
Icelandic: Gardasil 9 byggist á:
Danish: I langsigtede forlængelser af kliniske studier blev ingen tilfælde af high-grade intraepitelial neoplasi eller kondylomer observeret: gennem 10,7 år hos piger (n=369) og 10,6 år hos drenge (n = 326) på 9-15 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på henholdsvis 10,0 år og 9,9 år); gennem 11,5 år hos mænd (n=917) på 16-26 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på 9,5 år); og gennem 10,1 år hos kvinder (n = 685) på 24-45 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på 8,7 år).
Icelandic: Í langtíma klínískum framhaldsrannsóknum var hvorki greint frá þekjufrumubreytingum á háu stigi né kynfæravörtum: - í 10,7 ár hjá stúlkum (n=369) og 10,6 ár hjá drengjum (n = 326) 9 til 15 ára við bólusetningu, (miðgildi eftirfylgni 10,0 ár hjá stúlkum og 9,9 ár hjá drengjum) - í 11,5 ár hjá körlum (n=917) 16 til 26 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 9,5 ár); og 10,1 ár hjá konum (n=685) 24 til 45 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 8,7 ár).
Danish: Immunrespons over for Gardasil 9, når der anvendes en 2-dosis tidsplan hos personer fra 9 til og med 14 år.
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 við notkun tveggja skammta áætlunar hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 14 ára
Danish: Gardasil 9 skal bruges i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Icelandic: Gardasil 9 skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru til staðar og/eða ef það virðist mislitað.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnisþættirnir séu stöðugir í 72 klukkustundir þegar bóluefnið er geymt við hitastig frá 8°C til 25°C eða frá 0°C til 2°C. Í lok þessa tímabils skal nota Gardasil 9 eða farga því.
Danish: 0,5 ml suspension i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (silikoneret FluroTeclamineret brombutyl elastomer) og en spidshætte (syntetisk isopren-brombutyl blanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med nåle eller i en pakningsstørrelse på 10 uden nåle.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (brómóbútýl elastómer með sílikoni og húðaður með FluroTec) og hettuloki (tilbúin ísópren-brómóbútýl blanda) með tveimur nálum í pakkningastærð með 1 eða 10 einingum með nálum eða í pakkningastærð með 10 einingum án nála.
Danish: Disse sygdomme inkluderer præcancer læsioner og cancer i de kvindelige kønsorganer (cervix, vulva og vagina), præcancer læsioner og cancer i anus samt kondylomer (kønsvorter) hos mænd og kvinder.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum.
Danish: Typen af abnormiteter eller hyppigheden af graviditeter, som havde et negativt udfald, var sammenlignelig hos personer, som fik Gardasil 9 eller qHPV-vaccine, og konsistent med den almene befolkning.
Icelandic: Tegundir frávika eða hlutfall þungana sem reiddi illa af hjá einstaklingum sem fengu Gardasil 9 eða fjórgilt HPV-bóluefni voru sambærilegar og í samræmi við það sem almennt gerist.
Danish: I forlængelsesstudiet Protokol 002 sås ingen tilfælde af high-grade intraepitelial neoplasi eller kondylomer i 6,4 år efter dosis 3 (median opfølgningsperiode på 5,9 år) hos piger (n=753) eller drenge (n=227) i alderen 9 til 15 år på vaccinationstidspunktet med Gardasil 9.
Icelandic: Í Protocol 002 framhaldsrannsókninni sáust engin tilvik af þekjufrumubreytingum á háu stigi eða kynfæravörtum í 6,4 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 5,9 ár) hjá stúlkum (n=753) og drengjum (n=227) sem voru á aldrinum 9 til 15 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
Danish: Effekten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 26 år blev vurderet i et aktivt, komparatorkontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie (Protokol 001), som inkluderede i alt 14.204 kvinder (Gardasil 9 = 7.099; qHPV-vaccine = 7.105).
Icelandic: Virkni Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í virkri, tvíblindri, slembraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Protocol 001) hjá alls 14.204 konum (Gardasil 9 = 7.099, fjórgilt HPV-bóluefni = 7.105).
Danish: Gardasil 9 er blevet undersøgt hos drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos piger og kvinder i alderen 9 til 45 år.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
Danish: Den fremstilles af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsid L1 protein fra de samme fire HPV-typer (6, 11, 16, 18) i qHPV-vaccine og fra 5 yderligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (VLP) úr veiruhjúpi helsta L1-próteinsins frá sömu fjórum HPVgerðunum (6, 11, 16, 18) í fjórgilda HPV-bóluefninu og frá 5 HPV-gerðum til viðbótar (31, 33, 45, 52, 58).
Danish: I det samme studie med piger og drenge i alderen 9 til 14 år, var GMTer en måned efter den sidste vacccinedosis numerisk lavere for nogle vaccinetyper efter en 2-dosis tidsplan end efter en 3-dosis tidsplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 efter 0, 6 måneder og HPV-type 45 efter 0, 12 måneder).
Icelandic: Í sömu rannsókn var GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára einum máuði eftir síðasta skammt tölulega lægra fyrir sumar sermisgerðir í bóluefninu eftir tveggja skammta áætlun en eftir þriggja skammta áætlun (þ.e. HPV gerðir 18, 31, 45 og 52 eftir 0, 6 mánuði og HPV gerð 45 eftir 0, 12 mánuði).
Danish: I et klinisk forsøg med 1.053 raske unge i alderen 11-15 år viste administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelse, erytem), hovedpine og pyreksi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 1.053 heilbrigðum unglingum á aldrinum 11-15 ára var oftar tilkynnt um viðbrögð frá stungustað (þrota, roða) ásamt höfuðverk og hita við gjöf á fyrsta skammti Gardasil 9 samhliða samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og örvunarskammti af mænusóttarbóluefni [óvirkjað].
Danish: Protokol 010 evaluerede immunogenicitet af 2 doser Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år, og 3 doser Gardasil 9 hos piger i alderen 9 til 14 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=1.518; 753 piger; 451 drenge og 314 kvinder).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjteetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Danish: Hos piger og drenge, der fik 2 doser med 6 eller 12 måneders interval (+/- 1 måned), sås vedvarende antistofrespons til og med måned 36; afhængigt af HPV-type var 81% til 99% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 6 måneders interval og 88% til 100% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 12 måneders interval, seropositive.
Icelandic: Hjá stúlkum og drengjum sem fengu 2 skammta með 6- eða 12 mánaða millibili (+/- 1 mánuður), var sýnt fram á varanleika mótefnasvörunar eftir 36 mánuði, háð HPV gerð, 81% til 99% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili og 88% til 100% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 12-mánaða millibili voru sermisjákvæð.
Danish: • Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt.
Icelandic: Veldu viðeigandi nál til að tryggt sé að stungulyfjagjöf í vöðva (i.m.) eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Danish: Asteni, kuldegysninger, utilpashed
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, lasleiki
Danish: På baggrund af denne bridging i immunogenicitet kan effekten af Gardasil 9 udledes hos piger og drenge i alderen 9 til 15 år.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 15 ára.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Danish: På baggrund af epidemiologiske studier forventes Gardasil 9 at beskytte mod HPV-typer, som forårsager ca. 90% af cervixcancertilfælde, mere end 95% af adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % af HPV-relateret vulvacancertilfælde, 90-95 % af HPV-relateret high-grade vulva intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), 80-85% af HPV-relateret vagina cancertilfælde, 75-85 % af HPV-relateret high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-relaterede analcancertilfælde, 85-90% af HPV-relateret high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90% af kondylomer.
Icelandic: 90% af leghálskrabbameinum, meira en 95% af staðbundnum kirtilkrabbameinum (AIS), 75-85% af leghálsfrumubreytingum á háu stigi (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)) (CIN 2/3), 85-90% af HPV-tengdum krabbameinum í sköpum, 90-95% af HPVtengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3), 80-85% af HPV-tengdum krabbameinum í leggöngum, 75-85% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í leggöngum (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-tengdum krabbameinum í endaþarmi, 85-90% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í endaþarmi (AIN2/3) og 90% af kynfæravörtum.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi bóluefnisins.
Danish: Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Icelandic: 27 til 45 ára (Protocol 004) var GMT læga en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Danish: En måned efter den sidste dosis af det tildelte regimen blev mellem 97,9% og 100% af forsøgspersoner i alle grupper seropositive over for de 9 vaccine HPV-typer.
Icelandic: Einum mánuði eftir síðasta skammt í skammtaáætluninn voru 97,9% til 100% af einstaklingum í öllum hópum sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn HPVgerðunum 9 í bóluefninu.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid.
Icelandic: Gardasil 9 inniheldur natríumklóríð.
Danish: • påvisning af ikke-inferiør immunogenicitet mellem Gardasil 9 og qHPV-vaccinen for HPVtype 6, 11, 16 og 18 hos piger i alderen 9 til 15 år, kvinder og mænd i alderen 16 til 26 år; derfor kan det udledes, at effekten af Gardasil 9 mod persistente infektioner og sygdomme relateret til HPV-type 6, 11, 16 eller 18 er sammenlignelig med effekten af qHPV-vaccinen.
Icelandic: • sannprófun á ekki síðri (non-inferior) ónæmingargetu milli Gardasil 9 og fjórgilda HPVbóluefnisins fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, konum og körlum á aldrinum 16 til 26 ára, af þessum sökum má álykta að virkni Gardasil 9 gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 6, 11, 16 eða 18 sé sambærileg við virkni fjórgilda HPV-bóluefnisins.
Danish: Human papillomavirus
Icelandic: Mannapapillomaveira
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Icelandic: Þessar greiningar mæla mótefni gegn hlutleysandi mótefnavökum hverrar HPV-gerðar fyrir sig.
Danish: Enkelt-dosis hætteglas, pakning med 1
Icelandic: Hettuglas með stökum skammti, pakkning með 1 einingu
Danish: Gardasil 9 kan administreres samtidig med en kombineret boostervaccine, der indeholder difteri (d) og tetanus (T) sammen med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vacciner) uden signifikant interferens med antistofrespons over for nogen af komponenterne i begge vacciner.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annaðhvort bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Danish: Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Danish: I kliniske studier blev 98,2% til 100% af dem, som fik Gardasil 9, seropositive for antistoffer mod alle 9 vaccinetyper ved måned 7 på tværs af alle de testede grupper.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Danish: I registreringsstudiet Protokol 001 sås ingen tilfælde af CIN high-grade relateret til vaccine-HPV-typer i 7,6 år efter dosis 3 (median opfølgningsperiode på 4,4 år) hos kvinder (n=1.782) i alderen 16 til 26 år på vaccinationstidspunktet med Gardasil 9.
Icelandic: Í Protocol 001 skráningarrannsókninni sáust engin tilvik CIN á háu stigi sem tengdust HPV-bóluefnis gerðum í 7,6 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 4,4 ár) hjá konum (n=1782) sem voru á aldrinum 16 til 26 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.