FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Spanish: Cartucho y pluma de Movymia
Bulgarian: Movymia патрон и писалка
Spanish: • una aguja compatible con la pluma
Bulgarian: съвместима игла за писалката
Spanish: D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope.
Bulgarian: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.
Spanish: • Retire y deseche la tapa interna de la aguja.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).
Spanish: Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Movymia nuevo en la Movymia Pen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen.
Spanish: Aumento de la sudoración
Bulgarian: повишено потене
Spanish: • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
Bulgarian: херния на хранопровода (хиатална херния)
Spanish: • Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis.
Bulgarian: Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица" в прозорчето.
Spanish: • Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial.
Bulgarian: Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Spanish: • Agujas BD Micro-Fine Ultra™, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm
Bulgarian: Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 микрограма/kg.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días dentro del periodo de validez a 2 ºC-8 ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен продукта може да се съхранява максимум
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
Spanish: Movymia teriparatida
Bulgarian: Movymia teriparatide
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
Bulgarian: Movymia може да се използва за период до две години.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Bulgarian: • мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Bulgarian: • мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
Bulgarian: Допълнителна информация за Movymia:
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Spanish: ¿Qué es Movymia y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Bulgarian: Как действа Movymia?
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: жени след менопауза.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Bulgarian: Защо Movymia е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: No se dieron directrices.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Spanish: Bajo Alto
Bulgarian: Нисък Висок
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Spanish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Bulgarian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Bulgarian: Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Spanish: Beneficios adicionales
Bulgarian: Допълнителни ползи
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Bulgarian: Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
Bulgarian: И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Bulgarian: Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C).
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Spanish: Se añadirá el texto siguiente en todos los productos:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Bulgarian: В рамките на 60 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.