FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect blijft gehandhaafd in de coformulering met insuline aspart en belemmert de monomeren van de snelwerkende insuline aspart niet.
Hungarian: Ez a hatás az aszpart inzulinnal való együttes gyógyszerkészítés esetén is megmarad, és nem lép kölcsönhatásba a gyors hatású aszpartinzulin-monomerekkel.
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags toonde na 26 weken vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp eenmaal daags (de geschatte gemiddelde reducties waren -1,01% versus -1,09%).
Hungarian: 26 hét után a napi egyszeri Ryzodeg kezelés, a glikémiás kontroll (HbA1c) tekintetében, hasonlónak bizonyult a napi egyszeri glargin inzulinnal és napi egyszeri aszpart inzulinnal végzett együttes kezeléshez (a becsült átlagos csökkenés -1,01% vs.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Dutch: De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze insuline dan niet zonder hulp.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulinkészítményt.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis insuline degludec was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegeknél a degludek inzulin teljes expozíciója egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Dutch: verhouding: 0,29 [0,13;0,65]
Hungarian: Arány: 0,29 [0,13; 0,65]
Dutch: Als u een verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Hungarian: Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, a vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott bázis vagy premix inzulinkezelésről átálló betegek a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióra egységről egységre történő váltással állíthatók át, ugyanannyi teljes inzulinadaggal, mint a korábbi teljes napi inzulinadagjuk volt.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők.
Dutch: • Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Hungarian: Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy inzulincsepp megjelenik-e a tű hegyén.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij insuline degludec werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Hungarian: A vizsgálatot annak igazolására tervezték, hogy a MACE relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a degludek inzulin nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik de pen dan niet zonder hulp.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat.
Dutch: De totale en maximale glucoseverlagende werking van Ryzodeg neemt lineair toe met toenemende doses.
Hungarian: A Ryzodeg teljes vércukorszint-csökkentő hatása, valamint a maximális vércukorszint-csökkentő hatása is az adag növelésével lineárisan nő.
Dutch: verhouding: 0,80 [0,49;1,30]
Hungarian: Arány: 0,80 [0,49; 1,30]
Dutch: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Hungarian: Fejfájás, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szapora szívverés, hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, émelygés, rendkívül erős éhség, remegés vagy idegesség vagy szorongás, szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság, zavartság, koncentrálási nehézség, átmeneti látászavarok.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.
Dutch: Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
Hungarian: A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: verhouding: 0,27 [0,18;0,41]
Hungarian: Arány: 0,27 [0,18; 0,41]
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Hungarian: • Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Dutch: verhouding: 0,63 [0,49;0,81]
Hungarian: Arány: 0,63 [0,49; 0,81]
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Hungarian: • Az injekciós tollát soha sem szabad másokkal közösen használnia.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Ryzodeg wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban A Ryzodeg patronba (Penfill) töltve kerül forgalomba, amit a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Dutch: De afbraak van insuline degludec en insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz.
Dutch: Uw geneesmiddel injecteren
Hungarian: A gyógyszer beadása injekcióban
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
Dutch: (tweemaal daags)2
Hungarian: Ryzodeg (napi 2x)2
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Hungarian: Túl magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
Dutch: verhouding: 0,91 [0,76;1,09]
Hungarian: Arány: 0,91 [0,76; 1,09]
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstig
Hungarian: Hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként)
Dutch: Bewaar Ryzodeg Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Ryzodeg Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Hungarian: A tűket tilos többször használni!
Dutch: In alle studies met diabetes mellitus type 2 waren orale bloedglucoseverlagende middelen (OAD's) toegestaan.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban végzett mindegyik vizsgálatban megengedett volt orális antidiabetikum alkalmazása.
Dutch: In één studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met basale insuline, die behoefte hadden aan intensivering van de behandeling met maaltijdinsuline, werd Ryzodeg eenmaal daags vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp eenmaal daags gedurende 26 weken.
Hungarian: Azoknál a bázis inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés étkezési inzulinnal történő intenzifikálására volt szükség, egy klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott Ryzodeg kezelést hasonlították össze a naponta egyszer adott glargin inzulin és naponta egyszer adott aszpart inzulin együttes kezeléssel 26 héten keresztül.
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Hungarian: • Egyenesen kifelé húzva az injekciós tollat, húzza ki a tűt a bőréből.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Hungarian: • Átállás más inzulinkészítményről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Hungarian: Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja.
Dutch: Er is geen klinische relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Ryzodeg.
Hungarian: A hosszú távú Ryzodeg kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitest képződés.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doosje.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron, (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) többrétegű gumilappal lezárva, dobozban.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Ryzodeg.
Hungarian: A Ryzodeg injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Dutch: Resultaten van een studie van 26 weken bij diabetes mellitus type 1 met Ryzodeg eenmaal daags
Hungarian: Egy 26 hetes, naponta egyszer alkalmazott Ryzodeg injekcióval 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálat eredményei
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Dutch: Ryzodeg kan worden gebruikt bij jongeren en bij kinderen vanaf 2 jaar met diabetes mellitus.
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazható cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő serdülőknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Dutch: • In alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál (lásd
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor meervoudig gebruik niet inbegrepen in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban A patront (Penfill) Novo Nordisk adagoló rendszerekkel (ismételt használatra való tartós készülékek; ilyeneket nem tartalmaz a csomagolás) és legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő alkalmazás után alakul ki.
Dutch: De basale component van Ryzodeg (insuline degludec) vormt na subcutane injectie oplosbare multihexameren; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Hungarian: A Ryzodeg bázis komponense (degludek inzulin) a subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami lapos és stabil vércukorszint-csökkentő hatáshoz vezet.
Dutch: Na ingebruikname: kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Hungarian: Az első felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolható.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten geven geen verschillen aan met de ervaring in de algemene diabetespopulatie met als uitzondering een signalering van het vaker voorkomen van ernstige hypoglykemie vergeleken met een basaal-bolus regime bij pediatrische patiënten, vooral bij kinderen van 2 tot 5 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott bázis-bólus rezsimhez viszonyítva, a különösen a 2 -5 éves gyermekeknél (lásd a 4.2, 4.4 és az 5.1 pontot), gyakrabban előforduló súlyos hypoglykaemia szignáljától eltekintve, a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációval szerzett tapasztalatokhoz viszonyítva.
Dutch: In week 16 was de gemiddelde totale insulinedosis respectievelijk 0,88 vs. 1,01 eenheden/kg in de Ryzodeg en insuline detemir armen.
Hungarian: héten a teljes napi inzulinadag középértéke a Ryzodeg és a detemir inzulin karon sorrendben 0,88 vs.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Hungarian: Különbség: -1,14 [-1,53; -0,76]
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
Hungarian: Glargin inzulin
Dutch: Overschakelen van andere insulines
Hungarian: Átállítás más inzulinkészítményről
Dutch: (eenmaal daags)2 Insulinegebruikers
Hungarian: (napi 1x)2 Korábban inzulinnal kezelt
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Hungarian: Pioglitazon és inzulinkészítmények kombinációja
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek.
Dutch: EU/1/12/806/007 5 patronen van 3 ml EU/1/12/806/008 10 patronen van 3 ml
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/12/806/007 5 db 3 ml-es patron EU/1/12/806/008 10 db 3 ml-es patron
Dutch: IGlar
Hungarian: Tű
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Hungarian: Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ryzodeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en een multiverpakking van 10 (2 verpakkingen met 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Dutch: Ryzodeg kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: EU/1/12/806/005 10 pennen van 3 ml
Hungarian: EU/1/12/806/005 10 db 3 ml-es injekciós toll
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) werd ook vergeleken met eenmaal daags of tweemaal daags insuline detemir (IDet) plus IAsp bij diabetes mellitus type 1 (tabel 3).
Hungarian: Ezenkívül összehasonlították a napi egyszer adott Ryzodeg és aszpart inzulin alkalmazását a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulin és aszpart inzulin alkalmazásával 1-es típusú diabetes mellitusban (3. táblázat).
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Ryzodeg előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Dutch: 2 De insulinetoevoer controleren
Hungarian: 2. Az inzulináramlás ellenőrzése
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: A betegek ne alkalmazzanak egy extra adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: In twee studies waarbij insuline werd gecombineerd met orale bloedglucoseverlagende middelen bij zowel insuline-naïeve (starten met insuline) als insulinegebruikende (intensivering insuline) patiënten met diabetes mellitus type 2, liet Ryzodeg eenmaal daags een vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) zien in vergelijking met IGlar (toegediend volgens de productkenmerken) (tabel 1).
Hungarian: Két vizsgálatban, melyben az inzulin és OAD együttes kezelést vizsgálták a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, mind a korábban inzulint nem kapott betegeknél (az inzulinkezelés elkezdése) és mind a korábban már inzulinnal kezelt betegeknél (az inzulinkezelés intenzifikálása), a Ryzodeg hasonló glikémiás kontrollt (HbA1c) bizonyított, mint az alkalmazási előírása szerint alkalmazott glargin inzulin (1. táblázat).
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Hungarian: Ha adagját két injekcióra osztja szét, legyen nagyon elővigyázatos, hogy pontosan számoljon.
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg tweemaal daags gegeven
Hungarian: Két 26 hetes, naponta kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióval 2-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálat eredményei
Dutch: Eenmaal daags gedoseerde Ryzodeg bij de hoofdmaaltijd plus insuline aspart bij de overige maaltijden toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c in week 16 en geen verschillen in FPG en SMPG vergeleken met een- of tweemaal daags gedoseerde comparator insuline detemir plus insuline aspart bij de maaltijd.
Hungarian: héten hasonló HbA1c-csökkenést mutatott, és nem mutatott különbséget az éhomi vércukor (FPG) és a beteg által mért plazma glükóz (SMPG) tekintetében a naponta egyszer vagy kétszer adott komparátor detemir inzulin és az étkezésekkor adott aszpart inzulin együttes kezeléshez viszonyítva.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
Hungarian: • Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítheti az eszméletét.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Hungarian: • Húzza le az injekciós toll kupakját.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Hungarian: A Penfill címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
Hungarian: A hűtőszekrény hűtést biztosító, fagyos részeitől távol tartandó.
Dutch: glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA glicerin, metakrezol, fenol, nátrium-klorid, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en multiverpakking met 10 (2 x 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte naaldencontainer.
Hungarian: Mindig dobja ki a tűt minden egyes injekció beadása után egy megfelelő, a hegyes és éles eszközök tárolására való hulladékgyűjtő tartályba.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Hungarian: • Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban Egy patron 300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Hungarian: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok hat hónapig tartottak, de az egyiket meghosszabbították egy évre.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Hungarian: Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.