FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2007 kienu rċevuti reazzjonijiet għallmistoqsijiet mingħand l-MAH u l-proċedura ssoktat.
French: Nom de fantaisie du produit
Maltese: Isem invetat talprodott
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
French: Introduction et contexte
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
French: Fréquence et voie d'administration
Maltese: Frekwenza u mnejn jingħata
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Maltese: L-applikant qabel li jissottometti talba għal varjazzjoni ta' Pejst Orali Equibactin vet., f'konformità ma' l-eżitu tal-proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għal prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Maltese: F'reazzjoni għal mistoqsija nru 1, l-applikant ipprovda kopja tal-fajl oriġinali kif sottomess bħala sostenn ta' l-applikazzjoni ta' proċedura deċentralizzata, u kwalunkwe dejta supplimentari sottomessa waqt il-proċedura ddeċentralizzata f'reazzjoni għall-istima ta' fażi I u fażi
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
French: Voie d'administration
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
French: 1 dose 10 flacons verre
Maltese: 10 fjali talħġieġ
French: Espèces cibles
Maltese: Daqs talpakett
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
French: Principes actifs :
Maltese: Sustanza Attiva :
French: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
French: 08 juillet 2005 / 8 juillet 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
French: 62.5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
French: Code ATCvet : QI05AA01
Maltese: QI05AA01
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Pays Bas
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
French: 4.3 Contre-indications Aucune.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
French: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
French: 5 x 1 dose
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
French: Tampon phosphate
Maltese: Buffer tal-fosfat
French: Cholestérol
Maltese: Kolesterol
French: Souches des virus influenza équins :
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
French: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza [pictogramme visible d'un cheval]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dose.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: ANNEXE II
Maltese: Skema 2
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Maltese: T] allat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
French: Conserver entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
French: Rappel
Maltese: Lott
French: Phosphatidylcholine
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
French: Administration par voie intramusculaire.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {numéro}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
French: INDICATION(S)
Maltese: U INGREDJENT(I)
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Immunisation active contre la grippe équine.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
French: Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Maltese: } alli t-temperatura tal-va``in tilħaq t-temperatura tal-kamra.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALKUMMERĊ
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
French: Saponine purifiée
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
French: Il contient deux souches virales complètes inactivées (tuées) de l'influenza (grippe) équine (‘A/equine-2/South Africa/4/03' et ‘A/equine2/Newmarket/2/93').
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Prequenza le 8 juillet 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d'Equilis Prequenza étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Pourquoi Equilis Prequenza a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza?
French: Les premières études ont montré qu'Equilis Prequenza est un vaccin efficace contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après l'infection chez les chevaux à partir de l'âge de 6 mois.
Maltese: L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire (injection dans un muscle).
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
French: Chevaux Intramusculaire Flacon (verre type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
French: Anatoxine tétanique
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Poligono Ind. El Montalvo 1
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I
French: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
French: Code ATC-vet : QI05AL01.
Maltese: QI05AL01
French: 5 x 1 dose
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
French: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dose
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
French: 40 EF2
Maltese: 40 Lf4
French: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA), Anatoxine tétanique 40 EF
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
French: Administration par voie intramusculaire.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
French: Tampon phosphate, traces de thiomersal, traces de formaldéhyde 6.2 Incompatibilités
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
French: Adjuvants : Saponine purifiée
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
French: Anatoxine tétanique
Maltese: Tetanus Toksojd
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 08 juillet 2005 / 27 juillet 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
French: V5
Maltese: T5
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Maltese: Lott {numru}
French: Prequenza Prequenza Te
Maltese: Equilis Prequenza Te
French: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
French: 4.8 Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
French: Immunisation concomitante passive et active (vaccination d'urgence)
Maltese: Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
French: V4
Maltese: T4
French: V3
Maltese: T3
French: V6
Maltese: t6
French: Souches des virus influenza équins :
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
French: Chevaux.
Maltese: Biss.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza Te
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
French: Conserver entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), Ipproteġi mid-dawl.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
French: 12 mois après le 1er rappel.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
French: 2 Equivalents de floculation, correspondant à ≥ 30 UI/ml de sérum de cobaye selon le test d'activité de la Ph. Eur.
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
French: B. NOTICE
Maltese: Indikazzjonijiet
French: Tétanos
Maltese: Tetnu
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Immunisation active contre la grippe équine et contre le tétanos.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) le cas échéant Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'une dépression légère le jour de la vaccination.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara injezzjoni doppja ta' vaċċin l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f parti 4.6, ma gie osservat xejn ħlief għal ftit sintomi ta' dipressjoni fil- jum ta' wara t-tilqim.
French: PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
French: L'administration simultanée d'Equilis Prequenza Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Prequenza Te, en l'absence de sérum tétanique.
Maltese: L- użu flimkien ta' Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum tat-tetnu).
French: Il contient deux souches virales complètes inactivées (tuées) de l'influenza (grippe) équine (‘A/equine-2/South Africa/4/03' et ‘A/equine2/Newmarket/2/93') et un toxoïde tétanique (une toxine chimiquement inactivée provenant de la bactérie responsable du tétanos).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Prequenza Te le 8 juillet 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza Te fit-8 ta' Lulju 2005.
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, causée par la toxine (poison) produite par la bactérie Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
French: La durée de la protection était de cinq mois après la primo-vaccination et de 12 mois après le premier rappel en ce qui concerne la grippe équine, et de 17 mois après la primo-vaccination et 24 mois après le premier rappel pour le tétanos.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
French: Vaccin contre la grippe équine et le tétanos
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
French: Pourquoi Equilis Prequenza Te a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza Te?
French: Equilis Prequenza Te est un vaccin destiné aux chevaux.
Maltese: Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel.
French: Cette maladie, qui se développe souvent à partir de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) générale et des spasmes musculaires convulsifs.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
French: Pour ce qui est du tétanos, la production de niveaux protecteurs d'anticorps contre le toxoïde tétanique constituait le principal critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin.
Maltese: Iż-żwiemel żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi ġimagħtejn wara ttilqima primarja.
French: Les études ont montré qu'Equilis Prequenza Te est un vaccin efficace contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après l'infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité chez les chevaux à partir de l'âge de 6 mois.
Maltese: L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas issinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiżżwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
French: Stabilisateur NAO-1
Maltese: Stabilizzant NAO-1
French: Code ATCvet : QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
French: DÉNOMINATION DU SOLVANT Equilis StrepE - solvant
Maltese: Equilis StrepE - solvent
French: Lyophilisat :
Maltese: Lijofilizzat:
French: L'immunité persiste jusqu'à 3 mois.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
French: Figure 3
Maltese: Figura 3.
French: La souche vaccinale est résistante aux aminoglycosides, aux sulfamides, à la fluméquine et aux associations triméthoprime-sulfa.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
French: Figure 2
Maltese: Figura 2.
French: 10 x 1 dose de vaccin 10 x 1 dose de solvant 10 embouts
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
French: Immunisation active contre Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
French: Figure 1
Maltese: Figura 1.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
French: Chaque emballage d'Equilis StrepE contient : 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de 0,5 ml de solvant, chacun dans un flacon de verre type I de 3 ml fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium codée, 10 embouts, 10 seringues avec aiguille.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
French: Zéro jour.
Maltese: Iġbed 0.
French: Laisser le solvant stérile atteindre la température ambiante (15-25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: NOTICE POUR :
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 1 dose.
Maltese: 10 x 1 doża
French: La souche vaccinale est une souche mutante délétée ayant une capacité de croissance limitée dans les tissus de mammifères.
Maltese: Dan il-prodott fih deletion mutant b'kapaċità limitata ta' tkabbir f'tessut mammiferu.
French: La souche vaccinale est sensible aux pénicillines, aux tétracyclines, aux macrolides et à la lincomycine.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
French: 1 unités formant colonie
Maltese: 1 partijiet li jiffurmaw kolonja
French: Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Wara li jitħallat uża f'ħin ta' 4 sigħat.
French: Aspirer 0,2 ml du vaccin reconstitué dans la seringue fournie (voir figure 1) et fixer l'embout sur la seringue (voir figure 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
French: INDICATIONS
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
Maltese: Kompetenti tal-pajjiż.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
French: Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel