FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Italian: Il tempo alla concentrazione di picco era ritardato anche in presenza di un pasto ricco di grassi.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
English: Event Free Survival (EFS)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
English: If you take more Rydapt than you should
Italian: Se prende più Rydapt di quanto deve
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali elencati qui sopra.
English: - Take Rydapt with food.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del paziente.
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Italian: - se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
English: Rydapt is for oral use.
Italian: Rydapt è per uso orale.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt Come prendere Rydapt
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Italian: - Se è in trattamento per ASM, SM-AHN o MCL, riceverà Rydapt come un trattamento a lungo termine, possibilmente della durata di mesi o anni.
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la sicurezza di Rydapt sono state investigate dopo somministrazione con un pasto leggero.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse, e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
English: - if you have a heart disorder.
Italian: - se ha disturbi al cuore.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Italian: Rydapt non è stato studiato in pazienti con leucemia promielocitica acuta e quindi il suo uso non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
English: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
English: Oral herpes
Italian: Herpes orale
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Italian: CR) (HR) *Odds ratio calcolato come (Nessuna remissione completa con trattamento/ Remissione completa con trattamento) / (Nessuna remissione completa con placebo/ Remissione completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Italian: Midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anormali e ne ferma la divisione e la crescita.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
English: The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
English: Final CSR: June 2023
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
English: Patients at risk
Italian: Pazienti a rischio
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
English: Probability of Survival (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
English: The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
English: Overall survival (months)
Italian: Sopravvivenza globale (mesi)
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Italian: Nei pazienti di età ≥60 anni, Rydapt deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione con un adeguato stato di prestazioni e senza significative comorbilità.
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Italian: Valutazioni dell'intervallo QT mediante ECG devono essere considerate se Rydapt viene somministrato contemporaneamente con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Italian: I due principali metaboliti umani GGP52421 e CGP62221 (testati anch'essi al limite di solubilità) hanno inibito la corrente hERG con moderati margini di sicurezza.
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
English: Midostaurin n=360
Italian: Midostaurina n=360
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39