FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Finnish: Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet - hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa potilaat saivat sorafenibia ennen hoitoa.
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Portuguese: TPP **
Finnish: ES**
Portuguese: Lesão hepática grave*#
Finnish: Vaikea maksavaurio*#
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Finnish: Verenpaineen seuranta ja hypertension hoito asianmukaisten hoitokäytäntöjen mukaan on suositeltavaa.
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
Finnish: > 5 kertaa ULN≤ 20 kertaa ULN (3. aste)
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että sekä regorafenibi että sen aktiivinen aineenvaihduntatuote M-2 estävät glukuronidaatiota uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasien UGT1A1 ja UGT1A9 välityksellä, pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Regorafenibi on suun kautta otettava kasvaimen aktiivisuutta vähentävä aine, joka estää voimakkaasti proteiinikinaaseja, mukaan lukien kasvaimen angiogeneesiin (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesiin (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaasiin (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaimen immuniteettiin (CSF1R) liittyviä kinaaseja.
Portuguese: Recomenda-se evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: claritromicina, sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telitromicina e voriconazol) uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Portuguese: 3,1 meses
Finnish: 3,1 kuukautta
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga
Finnish: Tärkeää tietoa Stivarga-valmisteen sisältämistä aineista
Portuguese: No estado estacionário, o regorafenib atinge níveis plasmáticos máximos médios de cerca de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) após administração oral de 160 mg de regorafenib e a razão entre níveis máximos e níveis mínimos das concentrações plasmáticas médias é inferior a 2.
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Portuguese: - certos tipos de cancro da pele (queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele) - dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão associadas ou não a tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou SEPR) - reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Finnish: - tietyt ihosyövät (keratoakantooma/ihon okasolusyöpä) - päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, johon liittyy tai ei liity korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefaliitti-oireyhtymä, PRES) - ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuume, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Portuguese: Os valores sanguíneos e os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados em doentes com patologias com predisposição para a hemorragia e em doentes tratados com anticoagulantes (ex.: varfarina e fenprocumon) ou com outros medicamentos concomitantes que aumentam o risco de hemorragia.
Finnish: Veri- ja hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joilla on verenvuodolle altistavia sairauksia, sekä potilailla, joita hoidetaan hyytymisenestolääkkeillä (esim. varfariini ja fenprokumoni) tai samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Povidona (K-25) Sílica coloidal anidra
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Povidoni (K-25) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Finnish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: 1,7 meses
Finnish: 1,7 kuukautta
Portuguese: Grau b
Finnish: Aste b
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Finnish: PRES-oireyhtymän löydöksiä ja oireita ovat mm. kouristuskohtaukset, päänsärky, psyykkisen tilan muutos, näköhäiriöt tai kortikaalinen sokeus, johon voi liittyä hypertensio.
Portuguese: 0,9 meses
Finnish: 0,9 kuukautta
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Finnish: Katso taulukosta 2 suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, jos maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan liittyvän Stivarga-hoitoon (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Finnish: QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Finnish: Useimmiten havaitut lääkkeen haittavaikutukset (≥ 30 %) Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat kipu, käsi-jalkaihoreaktio, astenia/väsymys, ripuli, ruokahalun ja syömisen väheneminen, hypertensio ja infektio.
Portuguese: As terapêuticas incluíram quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica antiVEGF e uma terapêutica anti-EGFR, caso o doente fosse do tipo KRAS não mutado.
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat mm. fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja jos potilaalla oli KRAS-villityypin kasvain, anti-EGFR-hoito.
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
Finnish: Suurimpia muutoksia olivat virtsateiden, sydämen ja tärkeimpien verisuonien sekä luuston epämuodostumat.
Portuguese: 5,0 meses
Finnish: 5,0 kuukautta
Portuguese: Os metabolitos principais podem ser reduzidos ou hidrolisados no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada e dos metabolitos (circulação enterohepática).
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien verenkierrossa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus/aikaprofiilit plasmassa osoittivat useita huippuarvoja 24 tunnin annosvälillä, mikä liittyy enterohepaattiseen kiertoon.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta).
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
Finnish: - joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia.
Portuguese: Quadro 4a: Anomalias de testes das enzimas hepáticas emergentes do tratamento notificadas no ensaio de fase III controlado com placebo em doentes asiáticos com CCR metastático (CONCUR)
Finnish: Taulukko 4a: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat maksan entsyymikokeiden tulokset aasialaisilla potilailla (CONCUR)
Portuguese: Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Portuguese: Aumento da lipase
Finnish: Lipaasien nouseminen
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Portuguese: Aumento da ALT § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen 54,1 § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 10 viikon kuluessa viimeisen sorafenibihoidon jälkeen ja he jatkoivat Stivarga-hoitoa siihen asti kunnes kliinisesti tai radiologisesti todettiin taudin etenemistä tai toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Portuguese: Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula) Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas: dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece vómitos com sangue fezes vermelhas ou pretas.
Finnish: Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli) Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu - veren oksentaminen - punaiset tai mustat ulosteet
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
Finnish: Kun regorafenibin annon jälkeen pidettiin 5 päivän tauko ennen irinotekaanin antoa, SN-38:n (UGT1A1:n substraatti ja irinotekaanin aktiivinen aineenvaihduntatuote) AUC nousi noin 44 %.
Portuguese: hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia) - nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) - perda de fluídos corporais (desidratação) - dores de cabeça - tremores - distúrbio dos nervos que pode provocar uma alteração na sensibilidade, tal como dormência,
Finnish: (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia) - suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia) - elimistön nestevaje (dehydraatio) - päänsärky - vapina (treemori) - hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä,
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção ou diminuição da dose ou a interrupção permanente de Stivarga no caso de anomalias significativas persistentes ou recorrentes (ver secção 4.2).
Finnish: Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: - sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada,
Finnish: - allergisen reaktion merkit/oireet, joihin kuuluvat laajalle levinnyt ihottuma, sairauden tunne,
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo.
Finnish: Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
Finnish: Saatavissa olevat kliiniset tiedot ja fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat samanlaista altistumista vakaassa tilassa regorafenibille ja sen metaboliiteille M-2 ja M-5 potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de eventos de infecção, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de hipertensão arterial (ver secção 4.8).
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt arteriaalisen hypertension ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa infektio pahenee.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Finnish: Stivarga-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em exposições sistémicas no intervalo de exposição prevista no ser humano ou inferiores a este (com base na comparação da AUC).
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella oleva (< LLN) vapaan trijodityroniinin (FT3) pitoisuus raportoitiin 29,2 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 20,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Reação cutânea mão-pé** Erupção cutânea
Finnish: Käsijalkaihoreaktio** Ihottuma
Portuguese: A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente: - reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele) - alterações da voz ou rouquidão (disfonia) - trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia) - feridas na boca (inflamação das mucosas) - boca seca - diminuição do apetite - tensão arterial elevada (hipertensão) - cansaço excessivo (fadiga).
Finnish: Liian suuri Stivarga-annos saattaa aiheuttaa sen, että jotkin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä tai vaikeampia, erityisesti: - ihoreaktiot (ihottuma, rakkulat, punotus, kipu, turvotus, kutina tai ihon kesiminen), - äänen muutokset tai käheys (dysfonia) - tihentynyt ulostamisen tarve tai löysä uloste (ripuli) - suuhaavaumat (limakalvotulehdus) - suun kuivuus - vähentynyt ruokahalu - korkea verenpaine (hypertensio) - liiallinen väsymys (uupumus)
Portuguese: Quadro 2: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de anomalias dos testes da função hepática relacionadas com o medicamento
Finnish: Taulukko 2: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia lääkkeestä johtuen
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
Finnish: Useimmat käsi-jalkaihoreaktiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST ja 39,3 % HCC).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Finnish: Tämän vuoksi regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin, kanssa, ilman kliinisesti merkittävää lääkeinteraktioita.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
Finnish: Taulukko 6: GRID-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,475 (0,3620,623) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,525 (0,425-0,649) potilailla, joilla oli KRAS mutaatio kasvaimessa.
Portuguese: A maioria dos casos de hipertensão em doentes tratados com Stivarga manifestou-se durante o primeiro ciclo de tratamento e foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 20,9%, CCR, 31,8%, GIST, e 15,8% CHC).
Finnish: Useimmat hypertensiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 20,9 % CRC-, 31,8 % GIST- ja 15,8 % HCC-potilailla).
Portuguese: Figure 5: Curva de Kaplan-Meier de SSP (mRECIST)
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)