FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EQUILIS StrepE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Other information about Equilis StrepE:
Czech: Další informace o přípravku Equilis StrepE:
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Czech: Koně v minulosti neměli žádná onemocnění; včetně abscesu mízních uzlin; a nikdy nebyli očkováni.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Czech: Vakcína se podává jako injekce o obsahu 0,2 ml do vnitřní strany horního pysku.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Czech: Po podání injekce se během čtyř hodin v místě aplikace injekce vytvoří otok a toto místo může být teplé nebo bolestivé.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Czech: V případě náhodného samopodání injekce, které může vyvolat zánět se silnou bolestí a otokem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a vezměte s sebou k lékaři příbalové informace nebo etiketu z obalu, i když došlo k aplikaci pouze malého množství přípravku.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Czech: Měli také méně abscesů a bylo mezi nimi méně případů postižených mízních uzlin.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Czech: Vysoce nakažlivé a časté onemocnění vyvolané touto bakterií se často označuje jako „absces mízních uzlin“.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Czech: Je to první vakcína schválená pro podávání koním v Evropské unii proti abscesu mízních uzlin.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Czech: Z bakteriálního kmenu obsaženého v Equilis StrepE byly odstraněny některé geny, takže v těle se nemnoží tak dobře a s menší pravděpodobností vyvolá onemocnění.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Czech: Equilis StrepE je určen pouze pro použití u zdravých koní, u nichž je riziko infekce S. equi v důsledku kontaktu s koňmi z oblastí, o kterých je známo, že se v nich bakterie vyskytuje.
English: The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards,
Czech: Výsledky studií bezpečnosti ukazují, že Equilis StrepE je bezpečný u koní od čtyř
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Czech: Vakcína je dodávána s rozpouštědlem, aplikátorem a injekční stříkačkou s jehlou.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém koně bakterii jako „cizorodou“ a vytváří proti ní protilátky.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis StrepE platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví koně, u kterých je riziko infekce.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout v místě aplikace injekce absces a výtok a mohou se zvětšit mízní uzliny na hlavě, což může být po krátkou dobu bolestivé.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Czech: Equilis StrepE obsahuje malá množství bakterie označované jako S. equi.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Czech: Equilis StrepE je vakcína, která obsahuje účinnou látku živý deletovaný mutant bakterie Streptococcus equi.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Czech: Studie prokázaly, že Equilis StrepE je účinný při aktivní imunizaci koní od čtyř měsíců věku proti Streptococcus equi pro snížení klinických známek výskytu abscesů mízních uzlin.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Czech: Reakce je nejsilnější dvě až tři hodiny po podání injekce, ale postižená oblast by neměla být větší než 3 cm krát 8 cm. Otok by měl vymizet během tří týdnů a neměl by mít vliv na chuť k příjmu krmiva koně ani by neměl způsobit žádné zřejmé nepohodlí.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis StrepE byl prokázán v průběhu studií?
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Czech: Equilis StrepE se používá k očkování koní proti onemocnění dýchacího ústrojí, které je vyvoláno bakterií Streptococcus equi.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Czech: Equilis StrepE zmírňuje klinické známky onemocnění a výskyt abscesů mízních uzlin (hromadění hnisu).
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech lze pozorovat nechutenství, horečku a svalový třes.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Czech: U abscesu mízních uzlin se mízní uzliny na hlavě mohou zvětšit tak, že blokují dýchací cesty, což způsobí obtíže při dýchání.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Czech: Equilis StrepE je k dispozici jako lyofilizát (pelety vyráběné mrazovou sublimací), který je ve formě injekční suspenze.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis StrepE?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Equilis StrepE v imunizaci koní proti S. equi pro snížení klinických známek a výskytu abscesů mízních uzlin převyšují jeho rizika.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Czech: Koňů, kteří dostávali Equilis StrepE a měli příznaky abscesu mízních uzlin, bylo méně.
English: What is Equilis StrepE?
Czech: Co je Equilis StrepE?
English: How has Equilis StrepE been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equilis StrepE zkoumán?
English: How does Equilis StrepE work?
Czech: Jak přípravek Equilis StrepE působí?
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis StrepE schválen?
English: What is Equilis StrepE used for?
Czech: Na co se přípravek Equilis StrepE používá?
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Czech: * Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
English: Conten t
Czech: Obsah
English: Withdrawa l period
Czech: Ochranná lhůta
English: Pharmaceutica l form
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Czech: --1 --1 Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
English: Packag e size
Czech: Velikost balení
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Czech: Studie měřila počet pacientů, kteří „reagují“ na léčbu.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: What is Ogivri?
Czech: Co je Ogivri?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Czech: Byly provedeny dvě studie u zdravých dobrovolníků, které hodnotily, zda přípravek Ogivri vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek Herceptin, a má proto stejný účinek.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Herceptin.
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Czech: Přípravek Ogivri se měl používat pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2“: to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Czech: Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Czech: Ogivri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Ogivri používán?
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla absence platného osvědčení, které by potvrzovalo, že místo výroby přípravku splňuje požadavky správné výrobní praxe.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Czech: Předpokládalo se, že se přípravek Ogivri bude používat k léčbě časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Ogivri.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro místo výroby přípravku.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ogivri určeného k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
English: How does Ogivri work?
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Ogivri.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ogivri nemůže být schválen k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na HER2.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Czech: EMA/564631/2017
English: Route of Administration
Czech: Způsob podání
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
English: - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce