FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
English: Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Swedish: Ulunar Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ulunar Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
English: Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Swedish: En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller:
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler används för
English: Ulunar Breezhaler contains lactose
Swedish: Ulunar Breezhaler innehåller laktos
English: At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
English: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Swedish: Ulunar Breezhaler - indakaterol
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Swedish: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ulunar Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
English: What Ulunar Breezhaler is
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
English: The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ulunar Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ulunar Breezhaler saknas.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
English: How to use Ulunar Breezhaler
Swedish: Hur du använder Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium
English: Read the leaflet before use.
Swedish: Tas ur blistret omedelbart före användning.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Swedish: KG Tel: +49 2173 8955 4949
English: Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Swedish: Under 52 veckor var denna minskning 0,25 puffar per dag (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
English: How to store Ulunar Breezhaler
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Swedish: När du ska inhalera Ulunar Breezhaler
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Swedish: Smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
English: The year in brief
Swedish: Året i korthet
English: Revenue increased by 10.7%
Swedish: Intäkterna ökade med 10,7 procent
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Swedish: Genomförande av den europeiska riskhanteringsstrategin
English: received 85 requests for administrative assistance.
Swedish: mottog 85 förfrågningar om administrativt stöd.
English: Generics, hybrid products, etc.
Swedish: Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Swedish: 9 Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Swedish: Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Swedish: Belgien Bulgarien Tjeckien Danmark Tyskland Estland Irland Grekland Spanien Frankrike Italien Cypern Lettland Litauen Luxemburg Ungern Malta Nederländerna Österrike Polen Portugal
English: 2009 (forecast)
Swedish: 2009 (prognos)
English: Strengthening cooperation with international partners
Swedish: Förstärkning av samarbetet med internationella partner
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
English: Four were line-extension applications.
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Swedish: ytterligare bidrag till en rad aktiviteter med parterna i den trepartsbaserade (EU-USA-Japan) internationella harmoniseringskonferensen (ICH) och dess veterinärmedicinska motsvarighet (VICH),
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
English: Revenue and staffing figures
Swedish: Intäkter och personaluppgifter
English: One draft entry was released for public consultation.
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Swedish: Man kom överens om att icke-konfidentiella styrelsedokument, inklusive dagordningar och protokoll, från och med mars 2009 skulle offentliggöras på EMEA:s webbplats10 efter varje styrelsemöte,
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Swedish: fatta 35 beslut om kategoriundantag3,
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Swedish: Läkemedlet kan användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer, efter att cancern har avlägsnats med hjälp av kirurgi.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Swedish: CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Swedish: Under 2008 omfattade det viktigaste samarbetet med internationella partner följande:
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Swedish: fortsatte sitt arbete med att identifiera särskilda behov av riktlinjer för avancerade terapier,
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Swedish: Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
English: Improving the opportunities for interaction
Swedish: Förbättra möjligheterna till samverkan
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Swedish: Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Swedish: Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Swedish: Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Swedish: Små och medelstora företag (SMF) som verkar inom de humanmedicinska och veterinärmedicinska läkemedelsektorerna uppfinner ofta ny teknik och nya behandlingar.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet ”Make medicines child size” (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Swedish: ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
English: Staffing increased by 14%
Swedish: Personalen utökades med 14 procent