FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects that may show up in
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в изследваният
English: day, at least 4 hours apart.
Bulgarian: разделени на три отделни дози.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции може да се наблюдават по време на лечение.
English: United Kingdom - Augmentin Duo 400 m g/57 mg/5 ml powder for oral suspension (m ixed fruit flavour)
Bulgarian: Приложение I), 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия (аромат на плодове)}
English: These include certain child is taking Augmentin, to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Трябва да следите за определени симптоми, докато Вашето дете приема Augmentin, за да намалите риска от каквито и да е проблеми.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Bulgarian: Приложение I), 250 mg/125 mg диспергиращи се таблетки} {Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter sp.
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност Аеробни
English: w up in blood tests: olved in blood clotting low number of white blood cells.
Bulgarian: да в кожата и бялата част на очите Ви може да налчетата на бъбреците зследванията на кръвта или на броя на белите кръвни клетки
English: Netherlands - Augmentin Poland - Augmentin
Bulgarian: Малта - Augmentin, Noprilam DT Полша - Augmentin
English: United Kingdom - Augmentin
Bulgarian: Франция - Augmentin
English: CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl < 10 ml /min
Bulgarian: Начална доза от 1000 mg/200 mg и след това 500 mg/100 mg два пъти дневно
English: and contents of the pack ufacturer horised in the Member States of the EEA under the following
Bulgarian: ката ржавите-членки на EEA със
English: [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See A
Bulgarian: П ритежател на разрешението за употреба и производител
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Bulgarian: Приложение I), 250 mg/125 mg филмирани таблетки} {Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: What Augmentin is and what it is used for ugmentin
Bulgarian: Как изглежда Augmentin и какво съдържа опаков
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour) [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I), 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия (ягодов вкус)} {Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: mportant information about some of the ingredients of Augmentin e harmful for patients with a condition called 'phenylketonuria'.
Bulgarian: Това може да е вредно за пациенти със заболяване, наречено 'фенилкетонурия'.
English: Immune system disorders10 Angioneurotic oedema
Bulgarian: Нарушения на имунната система10
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets}
Bulgarian: Приложение I), 500 mg/125 mg прах за перорална суспензия в сашета} {Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: • indigestion dizziness
Bulgarian: Чести нежелани реакции
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachet} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachet} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet}
Bulgarian: Приложение I), 125 mg/31,25 mg прах за перорална суспензия в сашета} {Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: partame (E951) which is a source of phenylalanine.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
English: d
Bulgarian: П
English: 1 See section 4.4
Bulgarian: точка 4.4)
English: hese may affect up to 1 in 1000 people skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a e edge - erythema multiforme) otice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Bulgarian: кожен обрив с образуване на мехури и малки кръгли петна с централна тъм заобиколена от по-светла област и тъмен контур - eритема мултиформе ако забележите някои от тези симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
English: Haemodialysis
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: mentin
Bulgarian: Кърмене
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен
English: This change was to be recognised in the Netherlands and all other
Bulgarian: Тази промяна следва да бъде призната от Нидерландия и всички останали заинтересовани държави членки.
English: 6 July 2012
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
English: The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Bulgarian: Комитетът разглежда двете главни проучвания, представени от компанията в подкрепа на новото показание.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Bulgarian: Тъй като те не успяват да постигнат съгласие по новото показание, на 28 и 29 юни 2011 г. италианският и шведският регулаторни органи по лекарствата отнасят въпроса до CHMP за арбитраж.
English: 1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията дали ползите от лекарствата при съчетаното показание превишават рисковете от тях, в частност риска от венозна тромбоемболия (VTE, образуване на кръвни съсиреци във вените).
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешенията за употреба не може да бъде одобрена.
English: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Bulgarian: Затова въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че ползите от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 не превишават рисковете от тях при предложеното ново показание.
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да разгледа предложена промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за лечение на умерено акне при жени, желаещи да използват перорална контрацепция.
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Bulgarian: Следователно жени, които не желаят да използват контрацепция, биха били ненужно изложени на рисковете от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, когато са налични алтернативни лечения на акне.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 действат, като променят хормоналния баланс на организма, за да се предотврати овулация чрез промяна на слузта в цервикса (маточната шийка) и изтъняване на ендометриума (вътрешната обвивка на матката).
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Bulgarian: CHMP заключава, че промените в разрешенията за употреба на тези лекарства не могат да бъдат одобрени.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Bulgarian: Те съдържат две активни вещества - етинилестрадиол и дроспиренон, които са получени от естествените хормони, произвеждани в яйчниците.
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Bulgarian: CHMP отбелязва общата ефективност на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 в сравнение с плацебо при лечението на акне.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание и известните рискове при Yaz 24+4 и EthinylestradiolDrospirenone 24+4, включително VTE.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, съгласувано с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната продуктова информация е крайната версия, до която е достигнато по време процедурата на Координационната група.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
English: Annex III Product information
Bulgarian: Приложение III
English: • if you are overweight;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Your risk is higher:
Bulgarian: Рискът за Вас е по-висок:
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
English: It may harm them.
Bulgarian: То може да им навреди.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормалните лабораторни граници.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Bulgarian: Нетният ефект на тези промени в някои случаи може да бъде клинично значим.
English: Do not put on a patch this week.
Bulgarian: Не поставяйте пластир през тази седмица.
English: These include medicines used for the treatment of:
Bulgarian: Те включват лекарства, използвани за лечението на:
English: • Sensitivity to sunlight.
Bulgarian: • чувствителност към слънчева светлина.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Bulgarian: Други продукти, като EVRA могат да носят до два пъти по-голям риск.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
English: • This usually stops after the first few cycles.
Bulgarian: Обикновено то спира след първите няколко цикъла.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Bulgarian: Това обаче може да се дължи на други причини, включително и болести, предавани по полов път.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Bulgarian: Винаги използвайте презерватив, за да се предпазите от тези болести.
English: Try not to touch the sticky surface.
Bulgarian: Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно.
English: What EVRA is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява EVRA и за какво се използва
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Bulgarian: За начални указания вижте “Как да започне приложението на EVRA” по-долу.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Bulgarian: Не е отбелязан значим ефект на хладката вода върху тези показатели.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Bulgarian: Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002.
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 22 август 2002
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Bulgarian: След това се продължава с редовното приложение на EVRA.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Bulgarian: И в двата случая, броят ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в постпарталния период.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били установени при жени на възраст от 18 до 45 години.
English: • Then take off the other half of the covering
Bulgarian: След това отлепете другата половина от покритието.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат изхвърляни внимателно в съответствие с указанията, дадени в точка 6.6.
English: • You may start this medicine right away.
Bulgarian: Може да започнете веднага това лекарство.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Bulgarian: Продължавайте да използвате пластирите, дори и ако нямате често полови сношения.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
English: • You think you might be pregnant;
Bulgarian: Мислите, че може да сте бременна
English: Current Cycle Next Cycle
Bulgarian: Настоящ цикъл Следващ цикъл
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Bulgarian: Жените с диабет, обаче, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено в ранните етапи на приложение на EVRA.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA”.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата са описани следните взаимодействия.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Bulgarian: Използвайте тези лепенки във Вашия календар, за да Ви напомнят кога да смените Вашия пластир.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честота по MedDRA конвенцията: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: * Post-marketing reports.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения.
English: The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Bulgarian: Може да се наложи употребата на EVRA да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
English: How many patches to use
Bulgarian: Какъв брой пластири да използвате
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Bulgarian: Симптоми, които най-често се получават в едното око:
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Bulgarian: Неблагоприятният ефект на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни след като сте преустановили техния прием.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Bulgarian: Поради тази причина от консултация с лекар относно нередовното кръвотечение ще има полза едва след период на приспособяване от приблизително три цикъла.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате EVRA, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
English: • Take it off as soon as you remember.
Bulgarian: Свалете го веднага щом се сетите.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Bulgarian: Под 90 kg не е отбелязана връзка между телесното тегло и забременяването.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Bulgarian: Ако EVRA се приема според указанията, описани в точка 4.2, малко вероятно е жената да забременее.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Bulgarian: Тези находки предполагат, че клиничната ефикасност би се поддържала дори и ако денят за смяна се пропусне до 2 пълни дни.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Bulgarian: Вижте точка “Кога не трябва да използвате EVRA”.