FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Croatian: Orion Corporation
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Croatian: Naproxen Orion naproksen
Greek: υδροξυζίνη
Croatian: vorikonazol
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Croatian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Vzole 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Croatian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Croatian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Croatian: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Greek: Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Croatian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz Gmbh
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Croatian: Aurobindo Pharma Limited
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Croatian: (EU/EGP)
Greek: μεμαντίνη
Croatian: memantin
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Croatian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Betahistina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Croatian: Betahistina Bluefish betahistin dihidroklorid
Greek: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten βορικοναζόλη 50 mg
Croatian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Greek: Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Croatian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Greek: Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets μεμαντίνη
Croatian: Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantin
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Greek: 84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Greek: 84 κάψουλες
Croatian: 84 Kapsula
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Dipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Greek: Το Miglustat Dipharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Greek: Το Miglustat Dipharma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Dipharma αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Dipharma περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Greek: Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Greek: Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Greek: Το Miglustat Dipharma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Dipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Dipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Miglustat Dipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Dipharma;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Greek: Το Miglustat Dipharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Miglustat Dipharma.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Dipharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Dipharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Dipharma, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Dipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Dipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Dipharma στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Dipharma;
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Dipharma.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Miglustat Dipharma;
Croatian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Dipharma;
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Greek: Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο στο συνήθη χρόνο.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Κωδικός ATC: A16AX06
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται κατά ένα μέρος με την τοξικότητα των μητέρων.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Greek: Ο μηχανισμός της επίδρασης αυτής είναι άγνωστος.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Greek: Οι άνθρωποι συνήθως σταματούν να χάνουν βάρος κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Croatian: Ljudi obično prestanu gubiti na težini kako se liječenje nastavlja.
Greek: Επίδραση στη σπερματογένεση
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Greek: • μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Dipharma εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Greek: Το τρεμούλιασμα συχνά εξαφανίζεται, χωρίς να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Greek: Ο όγκος του ήπατος (κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας) παρέμεινε αμετάβλητος από την έναρξη μέχρι τη λήξη της θεραπείας.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Greek: Συνιστώμενη δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως 200 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg τρεις φορές ημερησίως 100 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg μια φορά ημερησίως
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Greek: Η μείωση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τον τρόμο, συνήθως εντός ημερών, αλλά μερικές φορές μπορεί να απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Greek: Διαχείριση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται γενική ιατρική φροντίδα.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Greek: Θα ξεκινήσει να συσσωρεύεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Greek: Στα υγιή άτομα η μιγλουστάτη απορροφάται ταχέως.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία στους ασθενείς αυτούς, για την παροχή συστάσεων δοσολογίας.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Miglustat Dipharma
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Dipharma
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Greek: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Dipharma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Greek: Όταν παίρνετε το Miglustat Dipharma, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Croatian: Dok uzimate Miglustat Dipharma morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Greek: Η φαινόμενη από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι 230 ± 39 ml/λεπτό.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα των ασθενών, αλλά έδειξαν αναστρεψιμότητα.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μιγλουστάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρήθηκαν δευτερογενή της ατονίας.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
Greek: Μηχανιστικές μελέτες αποκάλυψαν έναν μηχανισμό ειδικό για τους επίμυες, ο οποίος θεωρείται ότι έχει μικρή σημασία για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια διάρροια ή άλλα εμμένοντα συμβάματα από το γαστρεντερικό που δεν ανταποκρίνονται σε αυτές τις παρεμβάσεις, πρέπει να διερευνηθούν σύμφωνα με την κλινική πράξη.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Greek: Η μελέτη αυτή υποδείκνυε επίσης ότι η μιγλουστάτη δεν έχει καμία επίπτωση ή έχει περιορισμένη επίπτωση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμιγλουκεράσης.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Greek: Δεν έχουν εξακριβωθεί οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μειώνει το ποσοστό απορρόφησης (το Cmax μειώθηκε κατά 36% και το tmax καθυστέρησε κατά 2 ώρες), αλλά δεν έχει στατιστικώς σημαντικές επιδράσεις στο βαθμό απορρόφησης της μιγλουστάτης (η AUC μειώθηκε κατά 14%).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Miglustat Dipharma στον οργανισμό σας.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Dipharma u Vašem tijelu.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Dipharma, μην ανησυχείτε.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Dipharma, ne brinite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Dipharma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Dipharma
Greek: Εάν έχετε νόσο Niemann-Pick τύπου C, λιπίδια όπως τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου σας.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος όπως διευκρινίζεται παρακάτω:
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Greek: Ο τρόμος συνήθως ξεκινούσε εντός του πρώτου μήνα και σε πολλές περιπτώσεις εξαλειφόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μετά από 1 και 3 μήνες.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Greek: Η μιγλουστάτη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 1 έτους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στη γαλουχία σε θηλυκούς επίμυς.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί λευκοπενία και ουδετεροπενία σε παρόμοια ομάδα ασθενών που ελάμβαναν 800 mg/ημέρα ή υψηλότερη δόση.
Croatian: Leukopenija i neutropenija su također primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Greek: Με βάση το εύρος των διαθέσιμων δεδομένων, δε σημειώθηκε καμία σημαντική σχέση ή τάση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μιγλουστάτης και των δημογραφικών μεταβλητών (ηλικία, δείκτης σωματικής μάζας, γένος ή φυλή).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκαν καρκινώματα στο παχύ έντερο σε όλες τις δόσεις με μια στατιστικά σημαντική αύξηση στην ομάδα υψηλής δόσης.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Dipharma για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Greek: Επειδή ορισμένοι ασθενείς είχαν τσούξιμο ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια ή μείωση του βάρους του σώματος, ενώ παίρνετε Miglustat Dipharma, ο γιατρός σας θα κάνει τις ακόλουθες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Dipharma:
Croatian: Budući da su neki bolesnici imali trnce ili ukočenost u rukama i stopalima ili smanjenje tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma, vaš liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Miglustat
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική και επαναληπτική νευρολογική αξιολόγηση.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
Greek: Έξι ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία με μιγλουστάτη για λόγους πιθανής επιδείνωσης της νόσου, όπως ορίζεται στη μελέτη.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Greek: Ο ουδός δράσης (No Observed Effect Level, NOEL) δεν τεκμηριώθηκε και η δράση δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Greek: Μεταξύ των 41ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με miglustat για περισσότερα από 3 χρόνια.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)