FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina stimata da ≥ 30 a < 90 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose iniziale di Pazenir.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
Italian: Molto comune: spossatezza, astenia, piressia
English: • Pain at site of tumour, death of the tumour
Italian: • Dolore nel punto in cui si trova il tumore, necrosi tumorale
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Italian: • Dolore alle unghie, sensibilità dolorosa alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione fotosensibile, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione,
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia Comune: pancitopenia
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Italian: Teva Pharma B.V.
English: • Restlessness
Italian: • Irrequietezza
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Italian: Comune: dolore alle estremità, dolore osseo, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori agli arti
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Italian: A supporto dell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana per il tumore metastatico della mammella sono disponibili i dati acquisiti dai 106 pazienti di due studi a braccio unico in aperto e dai 454 pazienti trattati in uno studio comparativo randomizzato di fase III.
English: Discontinue treatment
Italian: Sospendere la somministrazione
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Italian: aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue,
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Italian: • Tosse con muco, fiato corto nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco,
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Italian: Comune: prurito, alterazioni delle unghie Non comune: esfoliazione cutanea, dermatite allergica, orticaria
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Italian: Non comune: disfagia, flatulenza, glossodinia, secchezza della bocca, dolore gengivale, feci molli, esofagite, dolore della parte inferiore dell'addome, ulcere del cavo orale, dolore del cavo orale, emorragia rettale
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Italian: Durante il trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Italian: Nei pazienti con tumore metastatico della mammella, in seguito a infusione di 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana per una durata di 30 minuti, il valore medio relativo all'escrezione urinaria cumulativa di sostanza attiva non modificata rappresentava il
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a ≤ grado 1; riprendere la dose al livello successivo più bassoa
English: Unopened vials
Italian: Flaconcini chiusi
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Italian: Per i pazienti affetti da tumore metastatico della mammella e per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule con insufficienza epatica da moderata a grave (bilirubina totale da > 1,5
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Italian: Comune: vertigini Non comune: dolore auricolare, acufene
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Italian: In uno studio su pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, le caratteristiche farmacocinetiche di paclitaxel dopo la somministrazione per via endovenosa di 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana per 30 minuti sono state comparate a quelle rilevate dopo la somministrazione per iniezione di 175 mg/m2 di paclitaxel in solvente per 3 ore. Sulla base dell'analisi di farmacocinetica non compartimentale, la clearance plasmatica di paclitaxel con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è risultata maggiore (43%) rispetto a quella ottenuta con iniezione di paclitaxel formulato con solvente, e anche il volume di distribuzione è risultato superiore (53%).
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Italian: Molto comune: alopecia, eruzione cutanea Comune: prurito, cute secca, patologia delle unghie, rossore
English: • Bruising
Italian: • Capogiri
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100: • Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, diminuzione della funzione renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
English: Fir st
Italian: Ελλάδα
English: • Deficiency of red blood cells
Italian: • Formazione di coaguli di sangue
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Italian: Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino originale Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2-8 °C nel flaconcino conservato nella confezione originale e protetto dalla luce intensa.
English: ≥ 1000 AND ≥ 75,000
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
English: Lung cancer
Italian: Tumore del polmone
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Italian: Comune: disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipokaliemia Non comune: ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatriemia
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: Durante il monitoraggio post commercializzazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono stati riportati casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, eraramente - di gravi reazioni da ipersensibilità.
English: Platelet count (cells/mm3)
Italian: Conta piastrinica (cellule/mm
English: resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a ≤ grado 1; riprendere la dose al livello successivo più bassoa a Vedere la tabella 1 per le riduzioni dei livelli della dose
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio continuo di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, sono stati riportati casi di eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti precedentemente trattati con capecitabina.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Italian: per ricostituire e somministrare Pazenir possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
English: Second
Italian: Prima Seconda
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: Durante il trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuità visiva dovuta a edema maculare cistoide.
English: • Pain in the muscles
Italian: • Dolore muscolare
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Italian: Comune: alterazioni delle unghie, prurito, secchezza cutanea, eritema, pigmentazione/alterata colorazione delle unghie, iperpigmentazione cutanea, onicolisi, alterazioni delle unghie
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Italian: (edema maculare cistoide)
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/ gemcitabina
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Italian: Τel: +353 51 321740
English: Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Italian: Comune: disgeusia, cefalea, capogiro Patologie dell'occhio Comune: offuscamento della vista
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Italian: Comune: aumento della lacrimazione, offuscamento della vista, secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, madarosi Non comune: irritazione oculare, dolore oculare, anomalie della vista, ridotta acuità visiva, congiuntivite, disturbi della vista, prurito oculare, cheratite Raro: edema maculare cistoide2
English: Common: Vision blurred
Italian: Comune: colangite
English: Haematology
Italian: Tossicità ematologica
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
English: All formulations
Italian: Tutte le formulazioni
English: MUPS and capsules
Italian: MUPS e capsule
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il fascicolo conformemente alle varie norme e alla direttiva UE 2001/83/CE.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Solution for injection and solution for infusion
Italian: Soluzione per iniezione e soluzione per infusione
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Italian: Capsule e soluzione per iniezione e soluzione per infusione
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il documento “P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product”.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti di impurità conformemente alla linea guida ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti relativi ad una serie di prodotti di degradazione.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad affrontare le questioni sotto esposte relative alla qualità e tuttora irrisolte esaminandole ed eventualmente apportando le necessarie misure correttive in occasione dell'aggiornamento della documentazione CTD in programma per maggio 2010.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare le specifiche in base all'uniformità di test delle unità posologiche.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a chiarire le attività del fabbricante del farmaco.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno della sicurezza contro le TSE (encefalopatie spongiforme trasmissibili).
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad approntare e introdurre un secondo metodo di identificazione per il principio attivo omeprazolo.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno nonché i dati sulla stabilità della modifica del principio attivo omeprazolo magnesio e omeprazolo.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a comprova della bioequivalenza al biobatch.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad effettuare uno studio epidemiologico sul rischio di cadute e fratture, presentandone i risultati entro il secondo trimestre del 2011, nonché eventualmente a modificare le informazioni sul prodotto sulla base delle risultanze dello studio.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire i dati sulla stabilità del prodotto intermediato/sfuso.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a suffragio dei limiti di quantificazione del farmaco.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a suffragio dell'indicazione sul periodo di validità del prodotto finito.
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Any remaining solution should be discarded.
Italian: Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Weight of child
Italian: Peso del bambino
English: Rounded amount of solution
Italian: Quantità arrotondata di soluzione
English: August 2018 EMA/512520/2018
Italian: EMA/422132/2018
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Italian: Tuttavia devono sempre preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
English: A second syringe to inject the dose.
Italian: una seconda siringa per iniettare la dose.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Italian: • A questo punto si inietta il medicinale sotto la pelle.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Italian: Con ciascuna prescrizione di Myalepta il farmacista dovrebbe dispensare:
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Italian: Per dosi giornaliere > 1,5 mg - 5 mg (0,3 ml/1,0 ml)
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Italian: La dimensione della siringa dipende dalla dose prescritta ed è determinata come segue:
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Italian: La dose deve essere prescritta sia in milligrammi che in millilitri:
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Italian: • La dose dipende dal peso corporeo e può essere diversa per uomini e donne.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Italian: La tecnica di iniezione dei pazienti deve essere sottoposta a riesame ogni 6 mesi per garantirne la correttezza.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Italian: Inoltre, se si somministra il medicinale nel muscolo anziché sotto la pelle l'assorbimento potrebbe essere più rapido di quanto raccomandato, con conseguenti modifiche degli effetti del medicinale.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Italian: 0,3 ml 100 UI insulina
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Italian: Il farmacista fornirà istruzioni dettagliate su come eseguire questa operazione.
English: Information for patients and their parents or carers
Italian: Informazioni per i pazienti e i loro genitori o per chi li assiste
English: Baseline weight
Italian: Peso basale
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Italian: Sarà aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.
English: Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Italian: Materiale didattico per pazienti e operatori sanitari per garantire il corretto utilizzo di Myalepta
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Italian: • Il farmacista fornirà inoltre una seconda siringa (le dimensioni della siringa da utilizzare variano in base alla dose prescritta e possono essere 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) che si dovrà usare per praticare l'iniezione.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: È importante seguire le istruzioni impartite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Italian: Dopo avere preparato la soluzione, è necessario prelevare la quantità prescritta dal medico (può essere in unità o in ml a seconda della siringa) utilizzando la seconda siringa.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Italian: Il materiale comprenderà video di formazione su come preparare e somministrare il medicinale.
English: Starting daily dose
Italian: Dose iniziale giornaliera
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Italian: Per convertire la dose per la siringa per insulina da 0,3 ml U100, utilizzare la seguente tabella:
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Italian: Ciò include materiale di formazione scritto e un video con le istruzioni su come preparare la soluzione per l'iniezione e come iniettarla.
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Italian: Sarà necessario utilizzare la siringa da 3 ml per estrarre l'acqua dal flaconcino o dalla fiala e trasferirla nel flaconcino contenente polvere di Myalepta.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare con cura ai pazienti o alle persone che li assistono come viene preparata la soluzione iniettabile e come deve essere misurata la dose prescritta (in ml o unità).
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
English: Dose of Myalepta in mg
Italian: Dose di Myalepta in mg
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Italian: Volume di misura “unitario” in siringa da 0,3 ml da iniettare
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Italian: Per evitare errori terapeutici, gli operatori sanitari e i pazienti riceveranno materiale didattico con istruzioni dettagliate su come preparare la soluzione e come iniettare la dose corretta.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente come indicato nella tabella riportata di seguito e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Italian: Con ogni flaconcino di Myalepta il farmacista distribuirà una fiala o un flaconcino d'acqua per iniezione per preparare la soluzione, oltre a due siringhe (una per preparare il medicinale e una per somministrarlo) e agli aghi.