FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Dutch: Patiënten n=33
Slovenian: Bolniki n = 33
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Dutch: Tijdens de bereiding moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Dutch: Er is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen effect had op de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Dutch: Placebo 12 maanden
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Dutch: Drie domeinen
Slovenian: Tri področja
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Dutch: De patiënt kreeg een infuus met fysiologische zoutoplossing in een ziekenhuis en werd vervolgens ontslagen na een observatieperiode van 6 uur.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 18 kg wegen en minder dan 9 ml gereconstitueerde oplossing krijgen, moet de infusiesnelheid worden berekend zodat de infusieduur ≥ 50 minuten is.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Dutch: Onderzoek rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Dutch: Indien het aantal berekende injectieflacons een breuk bevat, moet het omhoog worden afgerond naar het volgende gehele aantal.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Dutch: f) Wanneer de laatste spuit leeg is, wordt de doseerspuit vervangen door een spuit van 20 ml gevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2)
Slovenian: < 18 let(2)
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Dutch: FVC (% van voorspeld)
Slovenian: FVC (% predvidene)
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: 50 minut.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen, waren gewichtsstijging (18%), IRR's (9%), diarree (12%), hoofdpijn (9%), artralgie (9%), gestimuleerde eetlust (6%) en pijn in extremiteit
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reacties ernstig zijn en/of als het effect van dit geneesmiddel afneemt, voert de arts een bloedonderzoek uit om te controleren op antistoffen die het resultaat van uw behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Dutch: Zoals met andere enzymvervangende therapieën passeert velmanase-alfa de bloed-hersenbarrière niet.
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar shranjevanje običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Er werd een geïntegreerde database gecreëerd door cumulatieve databases afkomstig van alle onderzoeken met velmanase-alfa samen te voegen.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Dutch: *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Dutch: In totaal werden 2 ernstige bijwerkingen (bewustzijnsverlies bij 1 patiënt en acuut nierfalen bij 1 patiënt) gemeld.
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Dutch: Indien het volume aan oplossing groter is dan de capaciteit van één spuit, moet het benodigde aantal spuiten worden klaargemaakt om de spuit vlug te kunnen vervangen tijdens de infusie.
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Dutch: De behandelend arts dient er rekening mee te houden dat de toediening van velmanase-alfa geen invloed heeft op de irreversibele complicaties (d.w.z. skeletmisvormingen, dysostosis multiplex, neurologische manifestaties en verminderde cognitieve functie).
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
Dutch: Deze reacties waren niet ernstig en licht tot matig ernstig in intensiteit.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Dutch: Hyperhidrose(1)
Slovenian: hiperhidroza(1)
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.