FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hält die Messung der freien Wirkstoff-AUC (als die Summe der wichtigsten Wirkstoffkomponenten) für relevant.
Finnish: Hakijan mukaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon mittaaminen on merkityksellistä (lääkevalmisteen tärkeimpien vaikuttavien ainesosien summana).
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Finnish: Sen vuoksi hakijaa pyydetään toimittamaan lisäperusteita kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemisessa sille, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste lääkevalmistekomitean näkemys huomioiden."
German: Der Antragsteller erklärte, dass die antimikrobielle Wirksamkeit des Wirkstoffs die Summe der Wirksamkeit der gesamten Komponenten darstellt und dass die antibakterielle Wirksamkeit in vitro mithilfe von MICTests ermittelt wird.
Finnish: Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid im Hinblick auf die systemische Exposition und des Umstands, dass die Auswirkungen der Unterschiede bei den Subkomponenten auf die Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe nicht ermittelt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä oli eroja systeemisessä altistuksessa ja koska ainesosien erojen vaikutuksia kudosten lääkeainepitoisuuksiin ei mitattu, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
German: Zusammengefasst stellte der CHMP fest, dass sich Teicoplanin Hospira trotz Übereinstimmung mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs bei den Subkomponenten qualitativ von dem Innovatorpräparat unterscheidet, da Teicoplanin Hospira die Originatorspezifikationen in Bezug auf die einzelnen Glykopeptid-Subkomponenten nicht erfüllt.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Teicoplan Hospira on yhdenmukainen Euroopan farmakopean monografian kanssa, laadultaan se kuitenkin eroaa alkuperäisvalmisteen ainesosista, koska Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidi-ainesosien kannalta.
German: Dennoch hält es der Antragsteller für nicht sinnvoll, zur Beurteilung der Auswirkungen unterschiedlicher Anteile von Subkomponenten die MIC von Gesamt-Teicoplanin zugrunde zu legen.
Finnish: Hakijan mielestä ei kuitenkaan ole mielekästä käyttää teikoplaniinin kokonaispitoisuuden MIC-arvoja ainesosien eri suhteiden vaikutuksen arviointiin.
German: Trotz einer vergleichbaren freien AUC/MIC-Aktivität können potenzielle PK-Unterschiede oder das Ergebnis der Bioäquivalenz-Studie außer Acht gelassen werden.
Finnish: Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
German: Seiner Auffassung nach belegen die Ergebnisse eindeutig, dass Teicoplanin Hospira und Targocid die Bakterienzahl gleichermaßen wirksam reduzieren und somit bestätigen, dass die Unterschiede bei der relativen Zusammensetzung einzelner Komponenten keine Auswirkungen auf die biologische Aktivität des Arzneimittels haben.
Finnish: Hakijan mukaan tutkimustulokset osoittavat selvästi, että Teicoplanin Hospira ja Targocid olivat yhtä tehokkaita bakteerimäärän vähentämisessä, mikä vahvistaa sen, että erot yksittäisten ainesosien suhteellisessa koostumuksessa eivät vaikuta tuotteen biologiseen aktiivisuuteen.
German: Der Antragsteller erörterte die Übereinstimmung von Teicoplanin Hospira mit den Monografien und konstatierte, dass der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira durch die vorgeschlagenen strengeren Kontrollen der Einzelkomponenten die Anforderungen beider Monografien erfüllt und die Einzelkomponenten in sehr viel höherem Maße überwacht werden.
Finnish: Hakija tarkasteli Teicoplanin Hospiran yhteensopivuutta monografioihin ja totesi, että ehdotuksen mukainen yksittäisten ainesosien tiukempi valvonta tarkoittaa, että Teicoplanin Hospirassa käytetty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa täyttää kummankin monografian vaatimukset ja että yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin.
German: Der Antragsteller diskutierte die Rechtsgrundlage seines Antrags und erklärte, dass dieser als solcher vom RMS und allen anderen Mitgliedstaaten angenommen wurde.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
German: Laut Schlussfolgerung des Antragstellers gehen zahlreiche Sachverständige angesichts der TeicoplaninSubkomponenten und ihrer relativen Mengen, der Lipophilie und der MIC-Werte davon aus, dass Teicoplanin in einer klinischen Situation unabhängig vom relativen Gehalt der Subkomponenten als Ganzes betrachtet werden sollte, da die Unterschiede bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften nur geringfügig sind.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin ainesosat ja niiden suhteelliset määrät, lipofiilisyyden sekä MIC-arvot huomioon ottaen lukuisat asiantuntijat ovat sitä mieltä, että kliinisessä ympäristössä teikoplaniinia on tarkasteltava kokonaisuutena huolimatta ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, koska erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ovat pienet.
German: Der Antragsteller legte keine weitere Diskussion der Ergebnisse der teilweise abgeschlossenen Bioäquivalenz-Studien zur Beurteilung von AUC und Cmax vor, da nach Auffassung des CHMP die Gesamtwirkstoff-AUC aufgrund der Merkmale des Arzneimittels für einen Nachweis der Bioäquivalenz nicht geeignet ist.
Finnish: Hakija ei enää käsitellyt tuloksia osittain loppuunviedyistä biologista samanarvoisuutta käsitelleistä tutkimuksista, joissa arvioitiin AUC- ja Cmax-arvoja, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkevalmisteen luonteesta johtuen lääkeaineen kokonais-AUC-arvo ei ole tarkoituksenmukainen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
German: Nach Ansicht des Antragstellers belegen die PK-Ergebnisse für Gesamt-Teicoplanin für Teicoplanin Hospira und Targocid eine wesentliche Gleichheit von Cmax und Tmax, und der 90 %-KI für Cmax lag innerhalb des zulässigen Bereichs für eine Bioäquivalenz.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin kokonaispitoisuuden farmakokineettiset tulokset osoittivat, että Teicoplanin Hospiran ja Targocidin Cmax- ja Tmax-arvot olivat olennaisilta osin samankaltaiset, ja että 90 prosentin luottamusväli Cmax-arvolle oli biologisen samanarvoisuuden hyväksymisrajan sisällä.
German: Die Zusammensetzung der Subkomponenten unterscheide sich bei Teicoplanin Hospira von derjenigen des Originatorpräparats.
Finnish: Teicoplanin Hospiran ainesosasekoitus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Der Antragsteller erklärte, dass für alle Patienten unabhängig von ihrer Nierenfunktion eine angemessene Aufdosierung von Teicoplanin als obligatorisch zu betrachten ist, um zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung therapeutisch relevante Spiegel zu erzielen.
Finnish: Hakijan mukaan on välttämätöntä, että kaikille potilaille annetaan riittävä aloitusannos teikoplaniinia näiden munuaistoiminnoista riippumatta, jotta hoidollisesti riittävät pitoisuudet saavutetaan jo hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
German: Aus diesem Grunde basiert das PK/PD-Verhältnis bei antimikrobiellen Wirkstoffen auf freiem Wirkstoff.
Finnish: Tämän vuoksi mikrobilääkkeiden farmakokineettiset ja -dynaamiset suhteet perustuvat sitoutumattomaan lääkeaineeseen.
German: Darüber hinaus war auch bei der Beurteilung der freien Wirkstoff-AUC keine Äquivalenz nachweisbar.
Finnish: Myöskään sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta vastaavuutta ei pystytty osoittamaan.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Finnish: Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
German: Der Antragsteller wies abschließend auf zahlreiche Referenzen jüngeren Datums hin, die eine Anpassung der Teicoplanin-Dosis auf der Grundlage einer Überwachung der Wirkstoffspiegel im Blut empfehlen, und zog den Schluss, dass die Leitlinien in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine solide Grundlage für die Behandlung von Patienten mit Teicoplanin darstellen.
Finnish: Hakija totesi, että monet viimeaikaiset tiedot suosittelevat teikoplaniinin annostuksen mukauttamista veriarvojen seurannan perusteella ja että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa oleva ohjeistus antaa vankan perustan teikoplaniinia tarvitsevien potilaiden hoitoa varten.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
German: Der Antragsteller diskutierte die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der freien AUC anstatt einer Analyse der Gesamt-AUC.
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
German: Ferner diskutierte der Antragsteller die Daten einer Studie am neutropenischen Maus-Oberschenkelinfektions-Modell.
Finnish: Hakija esitteli myös tutkimusta, jonka kohteena oli hiiren neutropeninen reisi-infektio.
German: In Bezug auf den Umstand, dass die verfügbare Literatur zu dem Schluss kommt, Teicoplanin sollte unabhängig vom relativen Gehalt der Subkomponenten als Ganzes betrachtet werden, vertritt der CHMP die Auffassung, dass dies bei der Erarbeitung der Ph.Eur.-Monografie sicherlich berücksichtigt wurde.
Finnish: Vaikka teikoplaniinia on käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan tarkasteltava kokonaisuutena riippumatta sen ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, lääkevalmistekomitea katsoo, että tätä olisi pohdittu Euroopan farmakopean monografiaa laadittaessa.
German: Um Teicoplanin Hospira als Generikum einzustufen, muss, so der CHMP, der Unterschied beim Gehalt der Glykopeptid-Subkomponenten akzeptabel sein und darf nicht zu Unterschieden bei der Sicherheit und/oder Wirksamkeit führen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jotta Teicoplanin Hospiraa voitaisiin pitää rinnakkaisvalmisteena, glykopeptidi-ainesosien määrissä havaittujen erojen on oltava hyväksyttävän rajoissa, eivätkä nämä erot saa vaikuttaa lääkevalmisteen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen an den Antragsteller.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller, seine Behauptung, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist, eingehender zu diskutieren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
German: In der Tat weisen die PK-Daten darauf hin, dass für AUC keine Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Finnish: Nimenomaan farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että AUC-arvon osalta biologista samanarvoisuutta ei voitu osoittaa.
German: Der Antragsteller diskutierte die Schwankungen beim Gehalt der Subkomponenten und erklärte, dass sich eine Bioäquivalenz bzw. wesentliche Gleichheit für Teicoplanin am besten durch einen Vergleich der Summe der freien AUC/MIC für die Subkomponenten untersuchen lässt.
Finnish: Hakija tarkasteli vaihtelua ainesosien pitoisuuksissa ja totesi, että Teicoplanin Hospiran biologista samanarvoisuutta tai riittävää samankaltaisuutta voidaan hyvin arvioida sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvojen summan avulla ainesosien suhteen.
German: Seiner Auffassung zufolge ist das Mausmodell mit Oberschenkelinfektion repräsentativ für tiefe Infektionen und bietet einen Vergleich der Gewebedurchdringungseigenschaften von Teicoplanin Hospira und Targocid.
Finnish: Hiiren reisi-infektiomallitutkimusta pidettiin edustavana syvien infektioiden osalta, ja sen avulla voidaan vertailla Teicoplanin Hospiran ja Targocidin kudoksiin tunkeutumisen ominaisuuksia.
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teicoplanin Hospira und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee, että Teicoplanin Hospiralle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) ei anneta myyntilupaa.
German: Hauptstreitpunkt war der fehlende Nachweis dafür, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Finnish: Pääasiallisin ongelma oli se, ettei pystytty osoittamaan Teicoplanin Hospiran olevan Targocidin rinnakkaisvalmiste.
German: Der Antragsteller erklärte, dass Antragsteller, die einen Zulassungsantrag für ein Generikum stellen, keinen Zugang zu den Spezifikationen des Originatorpräparats haben und man daher versucht hat, einen Wirkstoff mit Konzentrationen an Subkomponenten zu entwickeln, die denjenigen von Targocid entsprechen.
Finnish: Hakija totesi, että rinnakkaisvalmisteelle myyntilupaa hakevat hakijat eivät saa alkuperäistuotteiden määrityksiä käyttöönsä, mistä syystä hakija pyrki kehittämään sellaisen APItarkastuksen, jossa ainesosien pitoisuudet olisivat samankaltaiset kuin Targocidissa.
German: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Finnish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: Der Antragsteller räumte ein, dass AUC 0-tlast und AUC 0-inf unterhalb des zulässigen Bereichs lagen, und wies darauf hin, dass die beiden Präparate im Hinblick auf die Gesamtwirkstoffexposition pharmakokinetisch nicht äquivalent sind.
Finnish: Vaihe 1 Kliininen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Hakija myönsi, että AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat sallitun vaihteluvälin alapuolella, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi valmistetta eivät ole farmakokineettisesti samanarvoisia kokonaisaltistuksen osalta.
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)
German: Der Antragsteller reichte als Reaktion auf die Begründung zur Stützung der Entscheidung, dass Teicoplanin Hospira nicht als Generikum des Innovatorpräparats Targocid eingestuft werden kann, ein Ersuchen um Überprüfung des CHMP-Gutachtens ein und ging auf die drei Gründe für die Versagung einer Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzeln ein.
Finnish: Hakija pyysi komiteaa perustelemaan päätöksensä, ettei Teicoplanin Hospiraa voida pitää alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmisteena ja että komitea käsittelisi myyntilupien epäämisen perusteena olleet kolme perustetta yksitellen.
German: Es besteht Übereinstimmung, dass gebundener Wirkstoff nicht zur Verfügung steht, um eine therapeutische Wirkung auszuüben, und dass Infektionen mit antimikrobiellen Erregern lediglich mit freiem Wirkstoff behandelbar sind.
Finnish: Siitä, että sitoutunut lääkeaine ei pysty vaikuttamaan hoitavasti ja että mikrobilääkkeiden osalta vain sitoutumaton lääkeaine hoitaa infektioita, vallitsee yksimielisyys.
German: Leitlinien durchgeführt wurde und eine Prüfung keine wesentlichen Befunde speziell in Bezug auf die Durchführung der Studie ergeben hat.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
German: Auf dieser Grundlage gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in vivo aufgrund geringfügiger Abweichungen bezüglich der Zusammensetzung der aktiven Fraktionen unwahrscheinlich sind.
Finnish: Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
German: Der CHMP erachtete eine Vergleichbarkeit im Hinblick auf den freien Wirkstoff als bedeutsam und wies auf den Umstand hin, dass in Bezug auf die freie AUC die Summe aller freien TA2-Subkomponenten bei Teicoplanin Hospira um 13 % höher liegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että samankaltaisuus sitoutumattoman lääkeaineen osalta on tärkeää ja että Teicoplanin Hospirassa sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta kaikkien sitoutumattomien TA2ainesosien summa on 13 prosenttia suurempi.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
Finnish: Mikäli tarvitaan, alkuperäisen valmisteen kanssa on tehtävä vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennen myyntiluvan antamista tuotteelle.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Euroopan farmakopean määritykset täyttyvätkin, siitä ei automaattisesti seuraa, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
German: Anschließend definierte der Antragsteller den Wirkstoff durch Verweis auf den INN und die Ph.Eur.-Monografien und schloss, dass Teicoplanin Hospira alle Kriterien erfüllt, die erforderlich sind, um es als Generikum des Originatorpräparats zu bestimmen.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
German: Der Antragsteller führte eine Bioäquivalenzstudie durch, um weitere Daten zur PK/PD vorzulegen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että koska glykopeptidiainesosien pitoisuuksissa on eroja, Teicoplanin Hospiraa ei voida pitää Targocidin rinnakkaisvalmisteena siitä huolimatta, että koostumus noudattaa JP-monografian sekä Ph. Eur.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset ja katsoi, että MIC-tulokset ovat samat Teicoplanin Hospiran ja alkuperäisvalmisteen osalta ja ettei antibakteerisessa aktiivisuudessa tai tehokkuudessa havaittu eroja.
German: Daher betrachtet der Antragsteller Teicoplanin Hospira als Generikum von Targocid.
Finnish: Tällä perusteella hakija pitää Teicoplanin Hospiraa Targocidin rinnakkaisvalmisteena.
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Finnish: Molemmissa tuotteissa vaihtelua esiintyy kaikissa yksittäisissä ainesosissa, vaikkakin se pysyy hyvin JP:n (Japanese Pharmacopeia) ja eurooppalaisten määritysten sallituissa rajoissa.
German: Der Antragsteller antwortete, dass die zur Stützung des vorliegenden Antrags vorgelegte Phase-I-Studie (TEC062) nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte, da sie gemäß den einschlägigen
Finnish: Hakija vastasi, että vaiheen I tutkimuksesta (TEC062) saatiin tukea tälle hakemukselle.
German: Nach Auffassung des CHMP belegte die Studie im Hinblick auf die Pharmakodynamik eine vergleichbare bakterizide Wirkung im Serum für Teicoplanin Hospira und Targocid und dass der Anteil des freien Wirkstoffs aller Subkomponenten bei beiden Arzneimitteln vergleichbar ist.
Finnish: Farmakodynamiikan osalta lääkevalmistekomitea katsoo tutkimuksen osoittaneen, että seerumin bakterisidinen aktiviteetti oli samanlaista sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa ja että sitoutumattoman lääkeaineen osuus jokaisen ainesosan kannalta oli sama näissä kahdessa tuotteessa.
German: Der Antragsteller berücksichtigte die einzelnen AUC/MIC-Quotienten aller fünf Subkomponenten für den freien Wirkstoff, da Teicoplanin in hohem Maße proteingebunden ist und die biologische Aktivität des Präparats hauptsächlich auf die freie Wirkstoffkomponente zurückzuführen ist.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki Teicoplanin Hospiran ja alkuperäislääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevia tietoja.
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Finnish: Peruste 3: Toimitettuja lisätietoja ei-kliinisistä seikoista ja seerumin bakterisidisistä arvoista ei pidetä riittävinä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste.
German: Der CHMP räumt ein, dass die Spezifikationen des Innovatorpräparats zwar vertraulich sind, eine Analyse von Chargen des Innovators jedoch Aufschlüsse über die Variabilität des jeweiligen Gehalts der Subkomponenten des Innovators gibt und die Erstellung von Spezifikationen innerhalb dieser Schwankungsbreite eine Äquivalenz gewährleistet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että alkuperäisvalmisteen määritykset ovat luottamuksellisia, mutta alkuperäistuote-erien analyysin avulla saadaan tietoa alkuperäisvalmisteen ainesosapitoisuuksien vaihtelusta.
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,