FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Hungarian: A „proteinszekvencia-változás" oszlopban szereplő ISMERETLEN arra utal, hogy a mutációk által a proteinszekvenciában okozott változásokat nem lehet egyértelműen levezetni a nukleotidváltozásokból, és azokat kísérleti úton kell meghatározni.
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Slovak: Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Hungarian: 14 kemény kapszula
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Slovak: Podobné predklinické zistenia sa zaznamenali po liečbe inými iminocukrami.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően.
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Hungarian: A felsorolt nukleotidváltozások olyan lehetséges DNS-szekvenciamódosulásokat képviselnek, amelyek az aminosavmutációt okozzák.
Slovak: Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Galafold nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Hungarian: Az in vivo adatok alapján a migalasztát az UGT szubsztrátja, amely minor eliminációs útvonal.
Slovak: U pacientov liečených liekom Galafold sa nepozorovalo zníženie proteinúrie.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Hungarian: • Emelkedett kreatin foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
Slovak: V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is jelezte, hogy az agalzidáz nincs hatással a migalasztát farmakokinetikájára.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél, akik bizonyos genetikai mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov
Hungarian: Protein szekvencia változás
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Hungarian: A Galafold klinikai hatásosságát és biztonságosságát két fázis III. pivotális vizsgálatban és két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (OLE) értékelték.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Hungarian: Ez egy gyakori spontán daganat az ad libitum-táplált hím patkányoknál.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 héttel teljes reverzibilitást figyeltek meg.
Slovak: Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Hungarian: A migalasztát-kezeléshez társuló infertilitást klinikailag releváns expozícióknál jelentették.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Hungarian: A metabolizmus és a kiürülési útvonalak alapján a csökkent májfunkció várhatóan nem befolyásolja a migalasztát farmakokinetikáját.
Slovak: Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby.
Hungarian: A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, 104 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatban a hasnyálmirigy-szigetsejtes adenomák emelkedett gyakoriságát mutatták ki hímeknél a klinikailag hatásos dózis okozta expozíciónál (AUC) 19-szer nagyobb dózisszint esetében.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
Hungarian: Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön teste állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL-3 mennyiségét.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.
Slovak: g.?_?del
Hungarian: _?del
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Hungarian: Nőstényeknél a hasonló eredmények hiányában, valamint az alapján, hogy a genotoxicitási vizsgálatsorozatban, illetve a Tg.rasH2 egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban nem találtak elváltozást, továbbá, hogy rágcsálóknál vagy majmoknál nem találtak precancerosus hasnyálmirigy-elváltozásokat, a hím patkányoknál tett, fenti megfigyelés nem tekinthető a kezeléssel összefüggőnek, és relevanciája az emberre nézve ismeretlen.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszereiATC kód: A16AX14
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Slovak: V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný.
Hungarian: Az α-Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik.
Slovak: Migalastát podávaný s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo 1 hodinu pred jedlom s vysokým obsahom tuku alebo ľahkým jedlom, alebo 1 hodinu po ľahkom jedle spôsobil významné zníženie priemernej celkovej expozície migalastátu (AUC0-∞) o 37 - 42 % a zníženie priemernej maximálnej expozície migalastátu (Cmax) o 15 - 40
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt, illetve a magas zsírtartalmú vagy könnyű étel előtt 1 órával, valamint könnyű étel után 1 órával bevett migalasztát az átlagos teljes migalasztát-expozíció (AUC0-∞) szignifikáns, 37-42%-os csökkenését és az átlagos csúcs migalasztát-expozíció (Cmax) 15-40%-os csökkenését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a Galafold egyszeri adagjának és a standard enzimpótló infúziónak az egyidejű alkalmazása az agalzidáz fokozott, legfeljebb 5-szörös expozícióját eredményezi.
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek feltüntetésre az egyes szervrendszeri kategóriákon belül.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb Fabry-kóros betegek között a clearance 20%-os eltérést mutatott, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Slovak: NEZNÁME (Exon2_4dup?)
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Slovak: Na základe in vitro údajov migalastát nie je induktorom enzýmu CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Hungarian: Lyukassza ki a perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Slovak: V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-fötális toxicitási vizsgálatban eseményeket, köztük embrio-fötális elhalálozást, az átlagos magzati testtömeg csökkenését, retardált csontosodást és a minor csontváz-rendellenességek enyhén emelkedett gyakoriságát csupán az anyai toxicitással társuló dózisoknál figyeltek meg.
Slovak: Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
Hungarian: A migalasztát nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gP) in vitro, és nem tartják valószínűnek, hogy a migalasztát a citokróm P450s-sel gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Slovak: Galafold vo farmakodynamických skúšaniach fázy 2 zvyčajne viedla u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity α-Gal A v bielych krvinkách a tiež v koži a obličkách.
Hungarian: A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovak: Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001", obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
Slovak: Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Slovak: Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
Hungarian: Az első OLE vizsgálatba (AT1001-041) a fázis II és fázis III vizsgálatokban részt vevő betegeket vontak be, és már lezárult.
Slovak: Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby.
Hungarian: Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Hungarian: 3-dehidrogenizált, O-glükuronid-konjugált metabolitokból, M1-M3-ból (13%) állt.
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Slovak: Všetci pacienti dostávali odporúčané 123 mg dávky lieku Galafold každý druhý deň.
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
Slovak: Zložené klinické výsledky
Hungarian: Összetett klinikai végpontok
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a migalasztát eloszlási térfogata (Vz/F) növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően 77-133 l között mozgott, arra utalva, hogy jól oszlik el a szövetekben, és meghaladja a test teljes víztérfogatát (42 liter).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Hungarian: Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.
Slovak: Z neklinických údajov získaných na základe štúdií skúmajúcich jednu dávku a opakované podávanie nevyplynulo nijaké osobitné riziko pre ľudí s výnimkou prechodnej a úplne reverzibilnej neplodnosti u potkaních samcov spájanej s liečbou migalastátom.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Hungarian: A betegtájékoztató eléréséhez olvassa be az alábbi QR kódot. QR kód beillesztendő + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: A je preto spojená s progresívnou akumuláciou substrátu v citlivých orgánoch a tkanivách, čo vedie k morbidite a mortalite spojenej s Fabryho chorobou.
Hungarian: A csökkent -Gal A aktivitás ezért a szubsztrát progresszív felhalmozódásához vezet a sebezhető szervekben és szövetekben, ami a Fabry-kórhoz társuló morbiditást és mortalitást eredményezi.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Hungarian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Hungarian: Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra.
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Slovak: NEZNÁME (S65I)
Hungarian: ISMERETLEN (S65I)
Slovak: Do druhého OLE skúšania (AT1001-042) boli zaradení pacienti, ktorí prešli zo skúšania s OLE AT1001-041 aj priamo zo skúšania ATTRACT v 3. fáze, a toto skúšanie stále prebieha.
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Slovak: NEZNÁME (S65T)
Hungarian: ISMERETLEN (S65T)
Slovak: c.194+2049_369+773del2620ins
Hungarian: c.194+2049_369+773del2620ins CG
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.