FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääke (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Finnish: EU/1/17/1234/004 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.
Estonian: • Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Finnish: Vihreä runko
Estonian: Roheline korpus
Finnish: Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Estonian: Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.
Finnish: Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad.
Finnish: • Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen) Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa laskimoon ja ihon alle annettu guselkumabi oli hyvin siedetty.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Finnish: Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Estonian: Võtke pen-süstli karp külmkapist välja.
Finnish: Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Finnish: Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
Estonian: Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä kynää ja aina uuden esitäytetyn kynän käytön yhteydessä.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Estonian: Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
Estonian: 20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, anna esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Finnish: Ihottuma
Estonian: klõps
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelakatte puutumisest.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (guselkumabum) 1 ml lahuses.
Finnish: Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen lasiruiskun pakkauksina sekä kaksi kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joista kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun).
Estonian: See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Estonian: EAC (Event adjudication committee) - kõrvaltoimete hindamise komitee.
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega:
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Estonian: CV: patsiendisisene variatsioonikoefitsient, %
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Estonian: Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Estonian: Tresiba ja alkohol
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Estonian: Veenduge, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Finnish: Mitä Tresiba sisältää
Estonian: Mida Tresiba sisaldab
Finnish: Sitagliptiini2
Estonian: Sitagliptiin2
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen
Estonian: 5 Pärast süstimist
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis.
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste, nägemis- ja käeulatusest väljas.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Estonian: Sugu Selle ravimi farmakokineetilistes omadustes ei ole sugudevahelisi erinevusi.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud ohutust ja tõhusust 1 kuni 18 aastastel lastel.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Estonian: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Estonian: • Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Estonian: Joonis 1 Glükoosi infusioonikiiruse profiil, tasandatud, stabiilsusseisund - Keskmine profiil 024 tundi - IDeg 100 ühikut/ml 0,6 ühikut/kg - Uuring 1987
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Estonian: Degludekinsuliin (N26) (CV%)
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Estonian: Tabel 8 DEVOTE uuringu andmed Tresiba1
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Estonian: • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Finnish: Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta 4 "Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet")
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
Finnish: Detemirinsuliini1
Estonian: Detemir-insuliin1
Finnish: Jäljelle jääneet potilaat jatkoivat 26 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistettiin lisäämään hoitoon liraglutidi tai yksi aspartinsuliiniannos (suurimmalla aterialla).
Estonian: Ülejäänud patsiendid jätkasid 26-nädalases avatud uuringus, milles senisele ravile lisati randomiseeritult kas liraglutiid või aspartinsuliini üksikannus (kõige suurema söögikorra juurde).
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.
Finnish: Potilaita on neuvottava ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tresiba't ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Estonian: Mõlemas uuringuharus esines 6…11-aastaste laste rühmas arvuliselt suurem kinnitatud hüpoglükeemiate esinemissageduse määr kui teistes vanuserühmades.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Estonian: Glükoosi infusioonikiirus (mg/(kg*min))
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Estonian: Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Estonian: Kui HbA1c väärtuse paranemine võrreldes teiste insuliinidega ei olnud halvem, siis sitagliptiiniga võrreldes oli Tresiba HbA1c langetamisel statistiliselt oluliselt tõhusam (Tabel 5).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Estonian: Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Estonian: • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake.
Finnish: Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Estonian: Insuliinravi intensiivistamine koos glükoositaseme kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Estonian: Seejärel tuleb annust kohandada individuaalselt.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Estonian: Soovitatav on optimeerida glükeemilist kontrolli, reguleerides annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Finnish: Jos valmisteita käytetään yhdessä, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Estonian: Kui kasutatakse kombinatsiooni, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Estonian: Hüpoglükeemia episoode (patsiendiaasta kohta) oli statistiliselt oluliselt vähem liraglutiidi lisamisel võrreldes aspartinsuliini üksikannuse lisamisega (1,0 vs 8,15; suhe: 0,13; 95%CI: 0,08 kuni 0,21).
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Estonian: Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Estonian: Tresiba poolväärtusaeg on annusest sõltuvalt ligikaudu 25 tundi.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Estonian: Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata kord päevas manustamise graafikuga.
Finnish: Kerran päivässä annetulla Tresiba-valmisteella oli samanlainen HbA1c-arvon lasku viikolla 52 ja suurempi paastoplasma-arvon lasku lähtöarvosta kuin vertailuvalmiste detemirinsuliinilla, jota annettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Estonian: Öine kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6.00 vahel.
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Estonian: Kinnitust leidis Tresiba kardiovaskulaarne ohutus glargiininsuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Estonian: Uusi ohutusalaseid küsimusi Tresiba kõrvaltoimete ja tavapäraste ohutusomaduste kohta ei kerkinud.
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Estonian: Erinevus: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Estonian: Erinevus: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Estonian: AUCGIR, 2…24h: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (st pole mõjutatud intravenoossest insuliinist uuringu algusperioodil)
Finnish: Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Estonian: Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.