FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
Italian: Vihuma contiene sodio
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Italian: Altri medicinali e Vihuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vihuma
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Italian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Italian: Come conservare Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Italian: La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Italian: Si devono usare solo i set per iniezione forniti in dotazione in quanto si può verificare un fallimento terapeutico quale conseguenza dell'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano nelle superfici interne di alcuni dispositivi per iniezione.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Italian: Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vihuma vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Italian: Il medico calcolerà la dose di Vihuma (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Vihuma.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Italian: Parametro di PK
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
Italian: Come usare Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Italian: Come conservare Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningshendelser skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle til under et bestemt aktivitetsnivå i plasma (i % av normal eller IE/dl) i den relevante perioden.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vihuma e contenuto della confezione Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vihuma ser ut og innholdet i pakningen Vihuma leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Italian: Se dimentica di usare Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Vihuma enn du bør.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for oppbevaring av Vihuma ved romtemperatur skal noteres på esken.