FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Silodosin Recordati se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek Silodosin Recordati sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silodosin Recordati jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Silodosin Recordati sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
Slovak: V tretej štúdii bolo IPSS približne 19 bodov pred začiatkom liečby a kleslo o 7 bodov pri liečbe liekom Silodosin Recordati, v porovnaní so 6,7 bodov u mužov, ktorí dostávali tamsulozín (iný liek používaný pri BPH), a 4,7 bodov pri placebe.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú antagonisty alfa-adrenoreceptorov, sa môže vyskytnúť peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), čo môže viesť ku komplikáciám počas operácie katarakty.
Czech: Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých.
Slovak: Silodosin Recordati je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov nezhubnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšenie predstojnej žľazy) u dospelých.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodosin Recordati, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Slovak: Liečivo lieku Silodosin Recordati silodozín je antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Czech: Další informace o přípravku Silodosin Recordati
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati
Czech: Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
Slovak: Aktiváciou týchto receptorov sa stiahnu svaly, ktoré riadia prúd moču.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy.
Slovak: Liek Silodosin Recordati je účinný pri zmierňovaní problémov pri močení u mužov s nezhubnou hyperpláziou prostaty a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s účinkami iných liekov rovnakej skupiny.
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Silodosin Recordati a na čo sa používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin Recordati boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Silodosin Recordati boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Silodosin Recordati a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Slovak: Silodozín blokuje tieto receptory, čo vedie k uvoľneniu týchto svalov a uľahčuje sa močenie, čím sa zmierňujú príznaky BPH.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodosin Recordati?
Czech: Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
Slovak: Ako sa liek Silodosin Recordati používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Silodosin Recordati povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silodosin Recordati a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Silodosin Recordati účinkuje?
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
Slovak: Môže to viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32%.
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Slovak: • častejšia potreba močiť, aj v noci.
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovak: • nízky krvný tlak.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
Slovak: Pozorovaný účinok bol zvratný.
Czech: • Snížená sexuální touha
Slovak: • znížená sexuálna túžba,
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Slovak: To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Czech: • obtíže na začátku močení,
Slovak: • ťažkosti pri začatí močenia,
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
Slovak: • mdloby/strata vedomia.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Slovak: U jednotlivých pacientov však môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré vedie v zriedkavých prípadoch k synkope.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Slovak: Expozícia silodozínu a jeho hlavným metabolitom sa vekom významne nemení, a to ani u pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Slovak: Rozdiel (95% IS) oproti placebu
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Czech: Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
Slovak: Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník.
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Slovak: • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
Czech: Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Slovak: Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Liečbu α1-blokátormi sa odporúča 1 až 2 týždne pred operáciou katarakty prerušiť, ale prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
Slovak: Do krviniek sa nedistribuuje.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Slovak: Pozitívne výsledky ortostatických testov boli pri súbežnom podávaní len o málo častejšie, nevyskytla sa však žiadna symptomatická ortostáza ani závraty.
Czech: v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Slovak: IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná a úprava dávky nie je potrebná.
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníkovej fólie
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, karcinogénneho, mutagénneho a teratogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách.
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Slovak: Zmena v porovnaní s poèiatoènou hodnotou
Czech: Silodosin Placebo
Slovak: Silodozín Placebo
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že silodozín nemá schopnosť inhibovať alebo indukovať enzýmové systémy cytochrómu P450.
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Slovak: 03410 Saint
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Czech: Inhibitory PDE-5
Slovak: Inhibítory PDE-5
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú pozorované nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Slovak: Počas predoperačného vyšetrenia, očný chirurg spolu s oftalmologickým tímom majú vziať do úvahy, že pacient s plánovanou operáciou katarakty je alebo bol liečený silodozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Slovak: Pacientov užívajúcich inhibítory PDE-5 súbežne so silodozínom je potrebné sledovať ohľadne prípadných nežiaducich účinkov.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Slovak: Výsledky tejto štúdie je potrebné interpretovať opatrne, keďže zúčastnení pacienti mali normálne biochemické hodnoty poukazujúce na normálnu metabolickú funkciu a do skupiny pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli zaradení na základe ascites a hepatálnej encefalopatie.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Slovak: Pri prvých známkach ortostatickej hypotenzie (ako je posturálny závrat) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, až kým tieto príznaky nezmiznú.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Slovak: • iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Slovak: Pred začiatkom liečby a nasledovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Slovak: Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Slovak: Jedlo znižuje hodnotu Cmax o približne 30%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Slovak: Urologiká, antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA04.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
Slovak: Silodozín sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov, veľmi malé množstvo lieku sa v nezmenenej forme dostáva do moču.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Slovak: Perorálne podávaný silodozín sa dobre vstrebáva a jeho absorpcia je priamo úmerná dávke.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Slovak: Minimálne farmakodynamické interakcie boli pozorované medzi silodozínom a maximálnymi dávkami sildenafilu alebo tadalafilu.
Czech: Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.
Slovak: Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PVDC/hliníkovej fólie balených v škatuliach.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nevoľnosť sucho v ústach
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Slovak: Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Slovak: Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Slovak: • zrýchlená srdcová frekvencia,
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Slovak: 1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená fertilita ako následok expozícií, ktoré boli približne dvojnásobkom expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Slovak: Tento nežiaduci účinok môže dočasne ovplyvniť mužskú fertilitu.
Czech: Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají být pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty.
Slovak: Keďže BHP a karcinóm prostaty môžu mať rovnaké príznaky a môžu sa vyskytovať súčasne, pacienti, u ktorých je podozrenie na BHP, sa majú pred začatím liečby silodozínom vyšetriť, aby sa vylúčil výskyt karcinómu prostaty.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Slovak: Blokáda α1A-adrenoreceptorov spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva v týchto tkanivách a znižuje tak odpor výstupu močového mechúra bez vplyvu na kontraktilitu hladkého svalstva detruzoru.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Slovak: • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
Czech: Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Slovak: Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg (systolický tlak) a 0 a 10 mm Hg (diastolický tlak).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Slovak: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.
Slovak: Kapsula sa nemá rozlomiť ani rozhryznúť, ale má sa prehltnúť celá a pokiaľ možno má sa zapiť pohárom vody.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.