FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets) EMA/550781/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos) EMA/257547/2012
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: Product information
Spanish: Información del producto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
English: • if you smoke.
Spanish: • si fuma.
English: These include medicines used for the treatment of:
Spanish: Estos incluyen medicamentos empleados para el tratamiento de:
English: Do not put on a patch this week.
Spanish: No se coloque un parche esta semana.
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Spanish: El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.
English: You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Spanish: Se puede quedar embarazada si no sigue estas instrucciones.
English: If you do you are more likely to cause irritation.
Spanish: Si lo hace, es más probable que le produzca irritación.
English: For your next four week cycle.
Spanish: En su próximo ciclo de cuatro semanas.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Spanish: Utilice siempre preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Spanish: Otros medicamentos como EVRA pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Spanish: Generalmente los cambios permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio.
English: How many patches to use
Spanish: Cuántos parches hay que usar
English: • This usually stops after the first few cycles.
Spanish: • Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos.
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Spanish: Consulte con su médico antes de decidir retrasar su periodo.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Spanish: En ambos casos, el número de TEV por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período posparto.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002.
English: Everyday activities while using the patches
Spanish: Actividades diarias mientras utiliza los parches
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Índices de Pearl (ver tabla):
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Spanish: Sin embargo, se puede deber a otras causas incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.
English: • You think you might be pregnant;
Spanish: • Cree que puede estar embarazada;
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Spanish: Esto normalmente ocurre en los 3 primeros meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar este medicamento.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Spanish: No hubo un efecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Spanish: Se han notificado las siguientes interacciones en la bibliografía.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Spanish: Por esta razón, sólo será útil una opinión médica sobre las pérdidas de sangre irregulares después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Spanish: • si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Spanish: • Problemas de sueño (insomnio)
English: • You should have your period during this time
Spanish: • Debería tener la regla durante este período
English: What EVRA is and what is it used for
Spanish: Qué es EVRA y para qué se utiliza
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Spanish: La seguridad fue evaluada en 3.322 mujeres sexualmente activas que participaron en tres ensayos clínicos de Fase III diseñados para evaluar la eficacia anticonceptiva.
English: • Wait until you get your menstrual period.
Spanish: • Espere hasta que tenga la menstruación.
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Spanish: • Tiene o ha tenido “manchas del embarazo”.
English: • The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Spanish: • El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis del otro medicamento.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Spanish: Ver sección “ Cuando no debe usar EVRA”.
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Spanish: Puede que estas manchas no desaparezcan completamente, incluso después de dejar de utilizar EVRA.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Spanish: Antes de empezar a usar EVRA debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Spanish: Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los estudios de Fase III (n=3.319) las características de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir o utilizar máquinas mientras usa este medicamento.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Spanish: Los parches transdérmicos usados se deben desechar con cuidado de acuerdo con las instrucciones de la sección 6.6.
English: * Post-marketing reports.
Spanish: * Notificaciones post comercialización.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Spanish: Esto puede ayudar a prevenir que aparezcan estas manchas o a que no empeoren.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Spanish: Si se ha utilizado EVRA siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada.
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2012.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Spanish: Proteja su piel del sol o de las radiaciones ultravioletas.
English: • Take it off as soon as you remember.
Spanish: • Quíteselo en cuanto se acuerde.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Spanish: Por debajo de los 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Spanish: Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada, o puede experimentar sangrado inesperado.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Spanish: Elija un lugar en el cuerpo para ponerse el parche.
English: • You have a hearing loss;
Spanish: • Tiene pérdida de audición;
English: Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Spanish: Fertilidad Las mujeres pueden experimentar un retraso en la concepción tras la discontinuación de EVRA.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Spanish: • No importa cuándo comienza o termina la regla.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Spanish: Anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer
English: • Talk to your doctor.
Spanish: • Consulte a su médico.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Spanish: • No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Spanish: Utilice estas pegatinas en su calendario para que recuerde cambiarse de parche
English: It is used to prevent pregnancy.
Spanish: Se utiliza para prevenir el embarazo.
English: • Week 4:
Spanish: • Semana 4:
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Spanish: Número de eventos de TEV por cada 10.000 mujeres en un año
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Spanish: Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Spanish: Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el periodo menstrual.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Spanish: El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Spanish: Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del estómago.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Spanish: Se deben considerar causas no hormonales y, si fuera necesario, se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas para descartar enfermedad orgánica o embarazo.
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Spanish: Basado en estos datos animales, los efectos indeseables debidos a la acción hormonal de los componentes activos no se puede excluir.
English: ‘Sydenham's chorea';
Spanish: “corea de Sydenham”;
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Spanish: Esto hace un total de tres semanas usando parches.
English: • You have depression;
Spanish: • Tiene depresión;
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Spanish: • Tiene dolores de cabeza que empeoran o aparecen con más frecuencia;
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Spanish: • Si olvida cambiarse el parche durante más de 2 días puede quedarse embarazada.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Spanish: Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Spanish: Estas usuarias recibieron seis o trece ciclos de anticoncepción (EVRA o anticonceptivo oral comparador), tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio y proporcionaron datos de seguridad.
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Spanish: • Semanas 1, 2 y 3: Colocar un parche y dejarlo durante 7 días exactamente.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Spanish: • Durante esta semana, está protegida frente al embarazo sólo si comienza con el nuevo parche a tiempo.
English: Frustration* Libido increased
Spanish: Frustración* Aumento de la líbido
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Spanish: No se debe utilizar EVRA en niñas y adolescentes que no hayan tenido todavía su primer periodo menstrual.
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Spanish: Los análisis indicaron que no hay asociación de edad y raza con el embarazo.
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Spanish: • No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA”.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Spanish: El uso de demasiados parches puede ser causa de:
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Spanish: Debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del parto puede empezar a tomar EVRA;
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluso los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo para TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Spanish: • Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de realizar estas actividades.
English: For less than one day (up to 24 hours):
Spanish: Menos de un día (hasta 24 horas):
English: • You may start this medicine right away.
Spanish: • Puede empezar a utilizar este medicamento de forma inmediata.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0%, 16,6% y 15,9% de los pacientes, respectivamente.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Spanish: Durante más de 2 días (48 horas o más):
English: † See section 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4.
English: • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Spanish: • En caso contrario podría aumentar el riesgo de quedarse embarazada.
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de EVRA debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo;
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Spanish: No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) en las siguientes condiciones.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento es necesario que su médico le realice una revisión médica.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con EVRA ¿Cuándo debe consultar a su médico?
English: • Do not try to put a patch back on if:
Spanish: • No intente volver a pegarse un parche si:
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Spanish: Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama.
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales han demostrado efectos indeseables durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3).
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente;
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Spanish: Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Spanish: La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través del perfil farmacocinético (ver sección 5.2).
English: • You have a blood problem called porphyria;
Spanish: • Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria;
English: • You may start this medicine on the first day of your next period.
Spanish: • Puede empezar a utilizar este medicamento el primer día de su próximo periodo.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Spanish: El parche transdérmico de EVRA no se debe cortar, dañar o modificar de ninguna manera ya que la eficacia anticonceptiva se puede ver afectada.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Spanish: Se puede observar inducción enzimática tras varios días de tratamiento.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Spanish: No se conoce la relevancia de estos datos para la exposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con acciones farmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Spanish: ** Incluyen reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y notificaciones post comercialización.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a las mujeres diabéticas, sobre todo en las fases iniciales del tratamiento con EVRA.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Spanish: Su médico le recetará otro tipo de método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Spanish: Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche transdérmico todos los días para garantizar que sigue bien pegado.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Spanish: Cuando deja de tomar EVRA, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
English: Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Spanish: El “Día de Cambio del Parche” será este día de cada semana.
English: • Increased appetite
Spanish: • Aumento de apetito
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Spanish: Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “anticonceptivo hormonal combinado”.
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Spanish: • Compruebe cada día que no se haya caído el parche.