FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
Maltese: • mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (marda veno-okklussiva tal-pulmun).
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/003 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/004 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/08/451/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/004 30 pillola miksija b'rita
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Maltese: Twettaq studju tar-riżultati, ta' Fażi 3, immexxi mill-avvenimenti, b'komparatur attiv, double-blind, multiċentriku (AMB112565/AMBITION) biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-kombinazzjoni inizjali ta' ambrisentan u tadalafil meta mqabbel ma' monoterapija ta' ambrisentan jew tadalafil waħdu, f'500 pazjent PAH li qatt ma ġew ittrattati qabel, randomizzati 2:1:1, rispettivament.
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/08/451/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/002 30 pillola miksija b'rita
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety
Maltese: Volibris 5 mg pilloli ambrisentan
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Maltese: volibris 5 mg
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3x ULN 3,9 %.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' estensjoni fit-tul, ARIES E, irriskju ta' sentejn għall-iżvilupp ta' elevazzjonijiet ta' aminotransferase fis-serum ta' >3xULN f'pazjenti ttrattati b'ambrisentan kien ta' 3.9%.
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta'
Czech: Rozmazané vidění, poruchy zraku
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal ambrisentan fil-firien irġiel b'din id-doża (ibbażat fuq l-AUC fi stat fiss) kien ta' 6 darbiet dak miksub bid-doża klinika ta' 10 mg/kuljum.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimentita' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Czech: Primární analýza hodnotila skupinu s kombinací oproti poolovaným datům skupin s monoterapií.
Maltese: L-analiżi primarja kienet tal-grupp ta' kombinazzjoni kontra l-gruppi ta' monoterapija miġbura.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s tadalafilem
Maltese: Effikaċja klinika f'kombinazzjoni ma' tadalafil
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Czech: Velikost balení s jednodávkovými blistry po 10x 1 nebo 30x 1 potahovaných tabletách.
Maltese: Daqs tal-pakkett b'folji ta' doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Czech: 30 % - 60 % (IU/dl).
Maltese: ta' 30 % - 60 % (IU/dl).
Czech: ATC kód: B02BD06
Maltese: B02BD06
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Czech: Sacharóza Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Maltese: Organi Standard MedDRA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Czech: Hemofilie A
Maltese: Emofilja A
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76
Maltese: Emil-von-Behring-Straße 76
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Czech: Parametr
Maltese: parametri
Czech: VWF.
Maltese: IU VWF
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: Episodju tromboemboliku
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Czech: Velké chirurgické výkony
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Czech: Rozpouštědlo
Maltese: Disgewżja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor a koagulační faktor VIII v kombinaci.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Czech: 2 tampony s alkoholem
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Maltese: AUC0-48 (sigħat *IU/mL) MRT (sigħat)
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Maltese: Wankdorfstrasse 10
Czech: EU/1/13/857/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/857/003
Czech: VWF:RCo a FVIII:C.
Maltese: Ko-fattur Ristocetin, FVIII:C
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Maltese: C aġġustati għal-linja bażi f'individwi <6 (N=15) u bejn 6-12-il sena (N=16)
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Maltese: • Bidla fit-togħma (disgewżja)
Czech: Inhibice VWF
Maltese: Inibizzjoni ta' VWF
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK factor VIII coagulationis humanus 1000 IU factor von Willebrand humanus 2400 IU
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Maltese: Tneħħix ilMix2Vial mill-pakkett tal-folja!
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
Maltese: IU/1200 IU
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Czech: • von Willebrandova choroba
Maltese: • Marda von Willebrand
Czech: Jak Voncento uchovávat
Maltese: Tużax Voncento
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Maltese: Ħames każijiet ta' doża eċċessiva kienu rapportati minn provi kliniċi.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija skont il-klassifika tal-organi tas-sistema MedDRA.
Czech: N Medián (rozsah)
Maltese: medjan (firxa) N
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà mil-lat ta' sustanzi li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Czech: (před a po operaci)
Maltese: (qabel u wara l operazzjoni)
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.74% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Czech: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek (250 IU/600 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Maltese: IU VWF trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Trab (250 IU/600IU) f'kunjett (ħġieġ tat-tip I), b'tapp (tal-lastku), diska (tal-plastik) u għatu (talaluminju).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Czech: Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití.
Maltese: Klassifikazzjonijiet simili dehru meta Voncento ntuża għall-prevenzjoni.
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Czech: Voncento factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Czech: Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 22 pacientů (včetně dospívajících) se závažnou von Willebrandovou chorobou a jejímž cílem bylo posouzení účinků tohoto přípravku při zastavování nechirurgických krvácivých příhod nebo při preventivní léčbě.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voncento fit-12 ta' Awwissu 2013.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voncento schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Czech: Přípravek Voncento byl účinný také v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s chirurgickým zákrokem.
Maltese: Voncento kien ukoll effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' emorraġija relatata ma' kirurġija.
Czech: Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
Maltese: L-effetti sekondarji tiegħu kienu ġeneralment ħfief għal moderati u kienu meqjusa tipiċi għal din it-tip ta' mediċina.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Maltese: Dan jikkawża problemi bil-koagulazzjoni, li jwassal għal emorraġija fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Czech: Perorální kontraceptiva*
Maltese: Kontraċettivi orali*
Czech: Jiné Candida spp.4
Maltese: Other Candida spp.4
Czech: Statiny (např. lovastatin)
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Czech: Curvularia a Sporothrix.
Maltese: Curvularia spp.u Sporothrix spp.
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine
Czech: Omeprazol (40 mg QD)*
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)*
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Czech: [substrát P-gp ]
Maltese: [substrat ta' P-gp]
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. 8 Ara sezzjoni 4.4.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy)
Maltese: Ritonavir (inibitur talprotease )
Czech: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC)
Maltese: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam)
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Czech: Ranitidin (150 mg BID)
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Czech: Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Czech: Itrakonazol n=241
Maltese: Itraconazole N=241
Czech: [Mechanismus interakce]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Czech: Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety EU/1/13/835/001-009
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Czech: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Maltese: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-gp)
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy)
Maltese: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta'
Czech: Methadon (32-100 mg QD)
Maltese: Methadone (32-100 mg QD)
Czech: Cimetidin (400 mg BID)
Maltese: Cimetidine (400 mg BID)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Maltese: Erythromycin (1 g BID)
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0- ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0- ↑ 78%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax 20% S-Ibuprofen AUC0- 100% Diclofenac Cmax 114% Diclofenac AUC0- 78%
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (Ara sezzjoni 4).
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs)
Czech: 4 roky.
Maltese: 4 snin
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Voriconazole Accord #50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #50 mg
Czech: [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Maltese: UDP-glucuronyl transferas]
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Czech: Kožní lupus erythematho des* ephelides* lentigo*
Maltese: lupus eritematoż us talġilda*, efelide*, lentigo*
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)*
Maltese: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine)*
Czech: Itrakonazol (n=109)
Maltese: Itraconazole (N=109)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin)
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine)
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Maltese: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus AUCt 221%
Czech: Vorikonazol (N=248)
Maltese: Voriconazole (N=248)
Czech: Vorikonazol Cmax and AUC ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Czech: Candida spp.
Maltese: u Fusarium spp.
Czech: • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (p.e., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0- ↑ 11násobek
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax 6.6 darbiet Sirolimus AUC0- 11 il-darba
Czech: Renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida,
Maltese: Nekrożi tubulari tal-kliewi, proteinurja, nefrite
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUC ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUC ↑ 103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradi ol (1 mg/0.