FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, não pode ser excluído um risco para o lactente.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Portuguese: É um teste que ajuda o seu médico a diagnosticar esta doença.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose devem tomar este medicamento apenas se o benefício esperado do teste superar claramente o potencial risco associado a uma ingestão máxima de 1.691,8 mg de lactose por saqueta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Portuguese: Todos os três níveis de dose estudados mostraram uma magnitude semelhante do prolongamento do QTcF no estudo exaustivo do intervalo QT, sugerindo uma ausência de alterações dependentes da dose.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: • VIH (efavirenz, nevirapina)
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Portuguese: Estes efeitos secundários são essencialmente ligeiros, de curta duração, e geralmente desaparecem rapidamente sem tratamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Portuguese: A farmacodinâmica da macimorelina não foi suficientemente avaliada na população idosa com > 65 anos.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Portuguese: • fome
Czech: • hlad,
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente/utilizador
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da macimorelina em doentes pediátricos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: O granulado de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser reconstituído com água e deve ser utilizado no prazo de 30 minutos após a preparação.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Portuguese: • dor de cabeça
Czech: Bolest hlavy
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas a Macimorelina Aeterna Zentaris notificadas no Estudo 052 (ver secção 5.1) em 154 doentes foram disgeusia (5%), cefaleia, fadiga, náuseas (cada 3%), tonturas (2%), bem como dor abdominal, diarreia, sensação de calor, sensação de frio, fome, palpitações, bradicardia sinusal, sonolência, sede, tremor e vertigens (cada 1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Portuguese: • frequência cardíaca inferior ao normal (bradicardia sinusal)
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adequados no momento de administração da macimorelina.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Portuguese: Suspensão reconstituída:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Portuguese: Sensação de frio Fome
Czech: Pocit chladu Hlad
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Portuguese: O hipercortisolismo tem um impacto significativo no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar a degradação da macimorelina, tais como medicamentos específicos para o tratamento de:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: Determine o volume de suspensão necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com inibidores da CYP3A4/P-gp.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Portuguese: • episódios depressivos ligeiros a moderados (hipericão (Hypericum perforatum))
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Portuguese: • convulsões/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Portuguese: Assim, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina (ver também secção 4.4).
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Portuguese: A macimorelina deve ser utilizada com precaução em doentes com condição pro-arrítmica (por ex., antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, definido como um QTc > 500 ms).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Portuguese: Desconhece-se se tais potenciais interações podem igualmente afetar o intervalo QTc (ver acima).
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao desenvolvimento de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, com o risco a aumentar à medida que o grau de prolongamento aumenta.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Macimorelina Aeterna Zentaris pode diminuir significativamente os níveis plasmáticos de macimorelina, conduzindo, desta forma, a um resultado falso positivo (ver também secção 4.5).
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Portuguese: Potencial para resultados falsos positivos do teste com a utilização de indutores potentes da CYP3A4
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Portuguese: Análise post-hoc com um ponto-limite de 3,0 ng/ml para o TTI
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Portuguese: Este estudo mostrou uma alteração média basal e ajustada com placebo (intervalo de confiança de 95% unilateral superior) no QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h pós-dose (ver também secção 4.4), que ocorreu após a concentração plasmática máxima média de macimorelina (0,5 h).
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Portuguese: Nesse caso, pode ser necessária uma repetição do teste.
Czech: Taková situace může vyžadovat opakování testu.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
Portuguese: Suspensão reconstituída
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Portuguese: Se a macimorelina for administrada a doentes com compromisso renal e/ou hepático, não pode ser excluído um potencial aumento da concentração plasmática de macimorelina.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Portuguese: Assim, o desempenho de diagnóstico do teste pode ser afetado em doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica (por ex., administração sistémica de doses de hidrocortisona (ou o seu equivalente) superiores a 15 mg/m2/dia) e conduzir a resultados de teste falsos positivos.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Portuguese: A macimorelina não é recomendada durante a gravidez.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Estes resultados baseiam-se nos valores de pico de HC (concentrações máximas de HC em todos os pontos temporais de medição).
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Portuguese: É permitida a ingestão de líquidos não superior a 100 ml de água não gaseificada no prazo de 1 hora pré-dose, bem como no prazo de 1 hora pós-dose (ver secção 4.4).
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Portuguese: Cada saqueta contém 1.817 mg de granulado.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Portuguese: Avaliação da situação em jejum e ausência de exercício físico vigoroso anterior Antes de utilizar Macimorelina Aeterna Zentaris é importante garantir que o doente se encontra em jejum há, pelo menos, 8 horas e não tenha praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de HC.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Portuguese: • foi recentemente tratado para a doença de Cushing (perturbação que resulta em níveis elevados da hormona cortisol) ou se está a receber uma dose elevada do medicamento hidrocortisona, o teste pode conduzir a resultados falsos positivos.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Czech: Perorální podání po rekonstituci.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Portuguese: • fibrose cística (lumacaftor)
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),