FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y/o en pluma precargada está disponible para la dosis de mantenimiento.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Humira 40 mg en semanas alternas N=80
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Spanish: Si no conoce esta cantidad, PARE AQUÍ y contacte con su médico para recibir más información.
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Spanish: 80 mg en la Semana 2; o bien 80 mg de Humira en la Semana 0 seguidos de 40 mg en la Semana 2.
Finnish: kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg Humiraa viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe llamar a su médico o farmacéutico y contarles que su hijo ha utilizado más.
Finnish: Jos pistät Humiraa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de Humira o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Finnish: Humiraa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Spanish: La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si el/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
Finnish: • Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää, voiko lapsesi käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä.
Spanish: En los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 8/152 pacientes (5,3%) que continuaron en tratamiento con adalimumab.
Finnish: Kun 152 röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavaa potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 8 potilaalla (5,3 %).
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de Humira se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Finnish: Toistuvien Humira-annosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Spanish: Humira.
Finnish: Huom.
Spanish: No use este medicamento después del mes y año indicados.
Finnish: Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.
Spanish: Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle
Spanish: La inyección se ha completado cuando el indicador amarillo ha dejado de moverse.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Spanish: Placebo/MTXHumira/MTX (ICb
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi Humiran ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
Finnish: Humira-hoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que ellos puedan decidir cuándo debe recibir alguna vacuna.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con Humira y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Spanish: • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
Finnish: • Älä yritä pistää itse ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Spanish: • vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Finnish: • kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
Spanish: En los pacientes que no recibieron metotrexaro de forma concomitante, la incidencia fue de 13,6% (3/22), comparado con el 8,3% (2/24) cuando adalimumab se utilizó como tratamiento adicional al metotrexato.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 13,6 % (3/22), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 8,3 % (2/24).
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con Humira y Metotrexato en comparación con Humira sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Humira en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän Humira-hoidon aikana.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de Humira es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Tavanomainen Humira-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Humira
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Humiran pistäminen
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Humira en semanas alternas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada para el uso por el paciente con una toallita impregnada en alcohol.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con la otra mano para hacer que se eleve y sujete firmemente.
Finnish: Purista ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Humira en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Humira/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con Humira en la Semana 52, que se mantuvo en la Semana 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) Humira/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Finnish: • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Finnish: Taulukko 15 Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Finnish: Humiran on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Spanish: Saque la pluma precargada en línea recta del lugar de inyección.
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ulos pistoskohdasta.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Spanish: • picores
Finnish: • pistelyä
Spanish: Cirugía o intervención dental
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
Spanish: PASO 3 Zonas inyectables
Finnish: VAIHE 3 Pistoskohdat
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 5 viales
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Spanish: 5 viales
Finnish: 5 injektiopulloa
Spanish: Denominación (de fantasia)
Finnish: (Kauppa)nimi
Spanish: Estudio 065
Finnish: Tutkimus 065
Spanish: Supervivencia (meses)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Spanish: Ninguna conocida.
Finnish: Ei tunnettuja.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: • si piensa ser padre.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Spanish: Estudio 396
Finnish: Tutkimus 396
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Spanish: Tinta negra
Finnish: Musta muste
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Finnish: Ota vain seuraava annos ajallaan.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Spanish: Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Finnish: • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
Spanish: • si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: (ver sección 5.2).
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Spanish: Edad/peso
Finnish: Ikä/paino
Spanish: 10 cápsulas
Finnish: 10 kapselia
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Spanish: HYCAMTIN cápsulas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Spanish: La eliminación de topotecan se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
Finnish: Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
Spanish: La dosis habitual es
Finnish: Tavallinen annos on
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Spanish: Se ha notificado pancitopenia.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Finnish: Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
Finnish: Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Spanish: Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Finnish: Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Finnish: • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Topotecan se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.