FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Refixia, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
English: In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Italian: Refixia ha un'emivita prolungata rispetto al fattore IX non modificato.
English: These devices are not included in the Refixia package.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Italian: Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
English: Uncommon Unknown Unknown
Italian: Non comune Non nota Non nota
English: What Refixia is and what it is used for
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Italian: Gli studi di distribuzione ed eliminazione condotti in topi e ratti hanno mostrato che la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA è stata largamente distribuita ed eliminata dagli organi ed escreta attraverso il plasma in urine (44-56%) e feci (28-50%).
English: After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente con i medicinali a base di fattore IX ricombinante e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
English: Plastic cap
Italian: Cappuccio di plastica
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Italian: Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
English: Due to the interference of polyethylene glycol (PEG) in the one-stage clotting assay with various aPTT reagents, it is recommended to use a chromogenic assay (e.g. Rox Factor IX or Biophen) when monitoring is needed.
Italian: In considerazione dell'interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio.
English: Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Italian: • Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
English: • After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di Refixia non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
English: Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Italian: Confrontando i trattamenti a 10 UI/kg e 40 UI/kg, il tasso annualizzato di emorragie per i pazienti nel braccio 40 UI/kg ha mostrato di essere inferiore del 49% rispetto al tasso di emorragie (IC 95%: 5%;73%) per i pazienti nel braccio 10 UI/kg (p< 0,05).
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Italian: Cinquantaquattro dei pazienti di tutte le fasce di età sono stati trattati con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg e 23 (43%) di loro non hanno presentato episodi emorragici.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
English: The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Italian: Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg)
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Italian: Tutti gli studi di farmacocinetica con Refixia sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B (fattore IX ≤ 2%).
English: Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
English: Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Italian: In bambini di 0-12 anni di età, il tasso di emorragie annualizzato mediano (IQR) è stato pari a 1,0 (0,00; 2,06) e il tasso di emorragie spontanee è stato pari a 0,00 (0,00; 0,00).
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Italian: Disturbo renale (sindrome nefrosica)
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Italian: Eliminare il medicinale se non viene usato prima della nuova data di scadenza.
English: Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è praticamente ‘senza sodio'.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
English: The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1 iniezione pre-operatoria di 80 UI/kg nel giorno dell'intervento chirurgico e con iniezioni post-operatorie di 40 UI/kg.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Italian: Emivita (t1/2) (ore)
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Italian: Refixia può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 6 mesi e conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C).
English: Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
English: Record of use
Italian: Registrazione dell'uso
English: Dosing recommendations
Italian: Raccomandazioni per la dose
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
English: Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Italian: Prima dell'iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
English: Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
English: Mean residence time (MRT) (hours)
Italian: Tempo medio di permanenza (MRT) (ore)
English: • The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
Italian: • Il principio attivo è nonacog beta pegilato (fattore IX della coagulazione umano pegilato (rDNA)).
English: Refixia is supplied as a powder.
Italian: Refixia è fornito in polvere.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita di Refixia al riparo dalla luce.
English: Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Italian: Usare la preparazione iniettabile immediatamente dopo la ricostituzione.
English: These items are not included in the Refixia package.
Italian: Questi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 6 mesi.
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Italian: I livelli medi di valle allo stato stazionario sono riportati nella Tabella 6 e sono basati su tutte le misurazioni pre-dose eseguite ogni 8 settimane allo stato stazionario per tutti i pazienti trattati con 40 UI/kg una volta alla settimana.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
English: If you forget to use Refixia
Italian: Se dimentica di usare Refixia
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Italian: Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica )
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Italian: Il tasso annuo di emorragie (ABR) complessivo mediano (IQR) in pazienti (13-65 anni di età) trattati con una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana è stato di 1,04 (0,00; 4,01) mentre l'ABR per gli episodi traumatici è stato di 0,00 (0,00; 2,05), l'ABR per gli episodi articolari è stato di 0,97 (0,00; 2,07) e l'ABR per gli episodi spontanei è stato di 0,00 (0,00; 0,99).
English: If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Italian: Iniettare Refixia attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
English: ≥18 years N=6
Italian: ≥ 18 anni N=6
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Italian: Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
English: Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
English: Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Italian: Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.'.
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Italian: Negli studi clinici completati, complessivamente 115 pazienti di sesso maschile trattati precedentemente, affetti da emofilia B moderata o grave, sono stati esposti a Refixia per un totale di 170 anni-paziente.
English: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.