FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
English: Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Hungarian: Telbivudine 600 mg filmtabletta Alternatív** adagolás beállítása az adagolási intervallum növelésével naponta egyszer 600 mg (30 ml)
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
English: Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Hungarian: Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
English: Rinse the cup and syringe with clean water.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
English: Worsening
Hungarian: Romlás
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 7,6-es (SD 2,9) Knodell-féle nekro-inflammatorikus átlagpontszám
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Hungarian: Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
English: At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Hungarian: HBeAg szerokonverzió n/N (%)
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
English: If you take more Sebivo than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Hungarian: héten hiányzó HBV DNS értékelésből adódik.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Hungarian: 25%) magasabb rátájára irányuló tendenciát is megfigyeltek.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 384)
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek között a terápiás válasz (63%, ill 48%; p < 0,0001) és a fontos másodlagos végpontok (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,74, ill.
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Hungarian: HBeAg-negatív betegeknél a telbivudin nem volt rosszabb (non-inferioritás), mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,2% vs.
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Hungarian: 3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag kiméréséhez.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb a 208. hétig virális áttörés volt észlelhető, egy izolált rtM204V-mutációról és két rtM204I/V/M-mutációról számoltak be.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Hungarian: A HBeAg-negatív betegek között a terápiás válaszban (78%, ill. 66%) és a fontos másodlagos végpontokban (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,00, ill.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Hungarian: Az adefovir rezisztenciához társuló rtN236T vagy rtA181V szubsztitúciót hordozó HBV törzseknél sejttenyészetekben sorrendben kb.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Hungarian: Etnikai csoport A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség az etnikai csoportok között.
English: ALT flare n/N (%)
Hungarian: ALT-fellángolás n/N (%)
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A belsőleges oldat 600 mg-os adagja (30 ml) kb.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat telbivudin
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat Telbivudin
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Hungarian: Golgotavirág gyümölcs ízjavító anyag Nátrium-hidroxid
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Hungarian: Ez a fázis-III, randomizált, kettős-vak vizsgálat, ami napi egyszeri 600 mg telbivudint napi egyszeri 100 mg lamivudinnal hasonlított össze egy 104-hetes kezelési időszak alatt,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Hungarian: 20 mg telbivudin milliliterenként.
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ízületi fájdalom állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász) ízérzési zavar rossz közérzet
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta Telbivudin
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját nem értékelték az ajánlott 600 mg dózist kapó, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: It can be taken with or without food.
Hungarian: Étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Hungarian: A telbivudin - változatlan formábanelsősorban a vizeletbe választódik ki.
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, ha Ön ellenőrzött nátrium diétán van.
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Hungarian: Az ALT normalizálódását csak azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT-szint meghaladta a normálérték felső határát.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/perc, nem szükséges módosítani a telbivudin ajánlott dózisát.
English: ALT flares
Hungarian: Idős korúak
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Hungarian: A HBV DNS átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdéséhez képest (log10 kópia/ml) ± SEM Betegek %-ában PCR módszerrel a HBV DNS nem kimutatható Az ALT normalizálódása HBeAg szerokonverzió HBeAg eltűnése SEM: Az átlag szórása Roche COBAS Amplicor
English: Response parameter
Hungarian: Terápiás válasz mutatója
English: What Sebivo is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek esetében a HBeAg szerokonverzió magasabb arányban fordult elő olyan betegeknél, akiknél a kiindulási ALT > 2-szerese volt a normálérték felső határának, és a HBV DNS kiindulási értéke < 9 log10 kópia/ml volt.
English: Joint pain
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: Missing week 52 biopsy
Hungarian: Nem történt biopszia az
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (n = 209*) Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml)
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Hungarian: A genotípusos gyógyszerrezisztencia kialakulásával járó kiindulási tényezők közé tartoznak a lamivudin-kezelés, a magasabb HBV DNS kiindulásiszint, az alacsonyabb kiindulási szérum-ALT-szint, valamint a magasabb testtömeg/BMI. Az a terápiára adott válaszparaméter, amely a 24. héten előre jelezte a gyógyszerrezisztens vírus felbukkanását a 104. hétre, a HBV DNS > 300 kópia/ml és a szérum-ALT-szint emelkedése volt.
English: Renally impaired patients on haemodialysis
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
English: HBeAg-positive patients (n = 293*)
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek (n = 293*) Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml)
English: Malaise
Hungarian: Köhögés
English: This request was based on the following reasons:
Hungarian: Ez az igény az alábbiak kapcsán merült fel:
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. november 19-én határozatba foglalta.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran jár együtt bacteraemiával.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: dr. Ondřej Slanař és dr. Pieter Neels volt.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. február 25-én és június 20-án nyújtotta be az írásbeli indoklásokat.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. július 24-i véleményét tükrözik.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Hungarian: - A fenti javallat vonatkozásában egyéb alternatív kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis orális módon történő kezelésére is.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, és felkérte a CHMP-t annak véleményezésére, hogy a norfloxacin előny/kockázat egyensúlyának újraértékelését követően, az akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére használt, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazott formáira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák vagy visszavonják az Európai Unióban.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Hungarian: A kizárólag orális készítmény formájában kapható, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények nem érik el az egyidejűleg fennálló bacteraemia kezeléséhez szükséges szérumszintet.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Hungarian: A norfloxacin egy széles spektrumú, a kinolonok csoportjához tartozó, baktériumölő hatású (baktericid) szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.