FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Slovak: Pri myelofibróze majú pacienti príliš veľa týchto proteínov, čo spôsobuje vytváranie nezrelých krvných buniek, pričom niektoré z nich migrujú do takých orgánov, ako je slezina, a spôsobujú ich zväčšenie.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Enpaxiq nemôže byť povolený na liečbu myelofibrózy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov mal liek Enpaxiq spomaliť vytváranie nezrelých krvných buniek, a tým zmierniť symptómy tohto ochorenia.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Slovak: Liek Enpaxiq sa mal používať na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy, čo je porucha, pri ktorej sa v kostnej dreni, kde sa vytvárajú krvné bunky, hromadí zjazvené tkanivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Enpaxiq v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 327 pacientov s myelofibrózou, v ktorej sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby zmenšila slezina aspoň o 35 %. V štúdii sa porovnával liek Enpaxiq s najlepšou dostupnou terapiou zahŕňajúcou liečby, ktoré nepôsobia na proteíny JAK, ako je hydroxymočovina alebo podporná starostlivosť.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Slovak: Liek Enpaxiq bol 25. augusta 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rôznych typov myelofibrózy.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Enpaxiq účinkuje?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Slovak: Výskyt nízkej hladiny krvných doštičiek (čo môže spôsobiť krvácanie) bol u pacientov liečených liekom Enpaxiq vyšší a u pacientov užívajúcich liek Enpaxiq sa zaznamenal vyšší počet úmrtí vrátane úmrtí spôsobených krvácaním a účinkami na srdce než v prípade pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú terapiu.
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Slovak: Epostim sa mal používať v týchto situáciách:
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Epostim sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa) EMA/287731/2011
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: EMEA/H/C/002265
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa)
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorý nahradí chýbajúci hormón alebo zvýši počet červených krviniek.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Slovak: Táto štúdia stále pokračuje a jej cieľom je dokázať, že Epostim má rovnaký účinok na zachovanie hladiny hemoglobínu ako liek Eprex.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá sa prejavuje v prípade dospelých a detí s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade pacientov bez deficiencie železa, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (kostí).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Slovak: • na liečbu anémie v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré sa môže odobrať pacientom, ktorí budú potrebovať krv po operácii (autológna krvná transfúzia),
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, pričom pomáha minimalizovať dôsledky krvnej straty.
Czech: dnem".
Slovak: Liek
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Slovak: Účinná látka lieku Epostim, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a mala účinkovať úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Epostim účinkovať?
Czech: Co je Epostim?
Slovak: Čo je liek Epostim?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Epostim?
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
Czech: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: EMEA/H/C/004080
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Slovak: Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Slovak: Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
Czech: 14. října 2016
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Slovak: Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Slovak: Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Slovak: To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Slovak: EMEA/H/C/995
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 196. deň od jej podania.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Slovak: Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Factive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Slovak: Predpokladalo sa, že bude účinkovať tak, že bude blokovať činnosť dvoch bakteriálnych enzýmov nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, ktoré sú potrebné na tvorbu a obnovu bakteriálnej DNA.
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Slovak: Factive sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito bakteriálnymi infekciami:
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Slovak: • stredne závažnou alebo závažnou komunitne získanou pneumóniou (infekcia pľúc, ktorá bola získaná mimo nemocnice),
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a prípadne môžu odumrieť.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Slovak: Výbor CHMP namietal, že liek Factive môže byť viac genotoxický (škodlivý pre DNA, genetický materiál v bunkách) a preto môže spôsobovať viac poškodení DNA ako iné fluorochinolóny.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Slovak: • akútnou exacerbáciou (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Slovak: Dňa 17. júna 2009 spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie, že si želá stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Factive na trh, ktorý je určený na liečbu bakteriálnych infekcií, komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Slovak: Výbor zároveň poznamenal, že poskytnuté informácie nepodporili použitie lieku Factive pri chronickej bronchitíde, nakoľko sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce, či liek Factive je lepší ako iné liečby tohto typu infekcie a nakoľko so štúdiami, ktoré sa realizovali, boli problémy.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Slovak: Účinná látka v lieku Factive, gemifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Slovak: Čo je liek Factive?Factive je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gemifloxacín.
Czech: Londýn 25. června 2009 Dok.
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa 1 874 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou komunitne získanou pneumóniou liečilo počas minimálne siedmich dní liekom Factive alebo inými antibiotikami.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Slovak: V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Slovak: Výbor mal zároveň výhrady k tomu, že neboli poskytnuté dostatočné dôvody týkajúce sa účinnosti lieku Factive u pacientov so stredne závažnou a závažnou komunitne získanou pneumóniou užívanému počas piatich dní liečby.