FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Quofenix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Quofenix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Quofenix é contraindicado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Portuguese: Quofenix (delafloxacina) EMA/572803/2019
English: Quofenix (delafloxacin)
Portuguese: Quofenix (delafloxacina)
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Quofenix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance delafloxacin.
Portuguese: Contém a substância ativa delafloxacina.
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Portuguese: Quofenix só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Portuguese: Uma vez que o perfil de segurança de Quofenix é semelhante ao de outras fluoroquinolonas, considerou-se que, tal como para outras fluoroquinolonas, deve ser autorizado para utilização apenas quando outros antibióticos não são adequados.
English: Other information about Quofenix
Portuguese: Outras informações sobre Quofenix
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Portuguese: Quofenix está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (300 mg) e de comprimidos (450 mg).
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, bem como em mulheres que possam engravidar e não utilizem métodos contracetivos.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Portuguese: A substância ativa de Quofenix, a delafloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo que as bactérias envolvidas em infeções da pele façam cópias do seu ADN (material genético).
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Portuguese: Quofenix é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora a cada 12 horas.
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Portuguese: Quofenix tem uma estrutura química diferente da das outras fluoroquinolonas, o que significa que pode entrar mais facilmente nas células bacterianas.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Quofenix autorizado na UE?
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Quofenix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e náuseas (enjoos), sendo de intensidade ligeira a moderada.
English: What is Quofenix and what is it used for?
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado?
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Portuguese: Quofenix demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em dois estudos principais em adultos com infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Quofenix e porque está autorizado na UE
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Portuguese: Quofenix é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas da pele e dos tecidos subjacentes (infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele) quando outros medicamentos não são adequados.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Quofenix, consulte o Folheto Informativo.
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Portuguese: Quofnix é tão eficaz como os antibióticos alternativos administrados numa veia no tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele, e oferece a possibilidade de mudar para o tratamento por via oral, o que pode ser mais cómodo para o doente e reduzir os custos de hospitalização.
English: What are the risks associated with Quofenix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Quofenix?
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 660 doentes, Quofenix administrado numa veia foi comparado com vancomicina mais aztreonam (dois outros antibióticos), ambos administrados numa veia.
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Portuguese: Quofenix é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a quinolona ou fluoroquinolona ou em doentes com distúrbios tendinosos relacionados com o tratamento com um antibiótico fluoroquinolona.
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Portuguese: Ocorreram, em alguns doentes, efeitos secundários persistentes e incapacitantes com o antibiótico fluoroquinolona.
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Portuguese: Após um tratamento de até 14 dias, 58 % dos doentes que receberam Quofenix estavam curados da infeção, em comparação com 60 % dos doentes que receberam vancomicina e aztreonam.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Quofenix durante os estudos?
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 850 doentes, Quofenix administrado numa veia durante 3 dias, e depois administrado na forma de comprimidos por via oral, foi comparado com vancomicina mais aztreonam administrados numa veia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Quofenix.
English: How does Quofenix work?
Portuguese: Como funciona Quofenix?
English: How is Quofenix used?
Portuguese: Como se utiliza Quofenix?
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Portuguese: Após um tratamento de até 14 dias, 52 % dos doentes tratados com Quofenix estavam curados da infeção, em comparação com 51 % dos doentes tratados com vancomicina e aztreonam.
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de novembro de 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
English: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Portuguese: 19 de novembro de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em resultado disto, a glicose sanguínea diminui, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Portuguese: Trata-se de um procedimento segundo o qual um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, Portugal) avalia um medicamento para fins de concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso, a Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia).
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Portuguese: A substância ativa, a glimepirida, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2 (uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento genérico, ou seja, é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Amaryl.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glimepirida ParkeDavis são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida em Portugal e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia.
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: O que é o Glimepirida Parke-Davis?
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 e 4 mg).
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Glimepirida Parke-Davis?
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Portuguese: e, em 31 de maio de 2012, a agência dos medicamentos de Portugal remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Portuguese: O estudo de bioequivalência apresentado pela empresa foi realizado utilizando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, tendo os resultados sido aplicados às dosagens mais altas.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o estudo de bioequivalência realizado com o comprimido de 1 mg é adequado para demonstrar que as dosagens mais altas de Glimepirida Parke-Davis e Amaryl são também bioequivalentes.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg)
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, considerando que as dosagens de 2, 3 e 4 mg de Glimepirida Parke-Davis são bioequivalentes ao medicamento de referência, deverá ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Portuguese: Apesar de os Estados-Membros terem acordado que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, mantiveram-se os motivos de preocupação sobre se deveria ter sido realizado um estudo de bioequivalência com a dosagem mais alta, 4 mg, para demonstrar a existência de bioequivalência de Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg com Amaryl, nas doses correspondentes.
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas quanto à abordagem utilizada para demonstrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg são bioequivalentes ao Amaryl nas doses correspondentes.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Parke-Davis apresentou à autoridade reguladora dos medicamentos de Portugal um pedido de autorização introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg) por procedimento descentralizado.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
English: Trading as
Portuguese: United Kingdom Trading as
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Portuguese: Vírus vivo e atenuado da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3)
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Portuguese: * Dosagem aplicávela a todos os países Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Portuguese: Vírus vivo e atenuado da papeira (estirpe RIT 4385, derivada da estirpe Jeryl Lynn)
English: not less than 103.7 CCID50
Portuguese: não menos de 103,7 DICC50
English: not less than 103.0 CCID50
Portuguese: não menos de 103,0 DICC50
English: Middlesex UB11 1BT
Portuguese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
English: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Portuguese: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
English: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
English: Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: República Checa GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis e solvente em seringas précheias para solução injetável
English: This summary was last updated in 05-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovitrelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovitrelle.
English: Other information about Ovitrelle
Portuguese: Outras informações sobre o Ovitrelle
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Portuguese: Em mulheres anovulatórias, verificou-se a ovulação em 92% das mulheres tratadas com o Ovitrelle.
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Portuguese: As injecções podem ser dadas pela paciente ou o seu parceiro, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovitrelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Portuguese: Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovitrelle.
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Portuguese: Foi ainda realizado um estudo em mulheres que não conseguiam ovular.
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Portuguese: Não deve ser utilizado nas situações em que não seja possível obter uma resposta (tais como falência ovárica).
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ovitrelle durante os estudos?
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com o Ovitrelle deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Portuguese: A eficácia do Ovitrelle foi estudada principalmente em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (1140 mulheres).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ovitrelle.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Portuguese: A eficácia do Ovitrelle foi medida através da quantidade de óvulos libertada.
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovitrelle (observadas em 1 a 10 em cada 100 doentes) são: reacção no local da injecção, dores de cabeça, cansaço, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga) e síndroma da hiperestimulação ovárica (sintomas como enjoos, aumento de peso e diarreia).
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Portuguese: O Ovitrelle (250 microgramas ou 500 microgramas) foi comparado com a hormona hCG de origem natural, extraída da urina.
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ovitrelle são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Portuguese: Graças à sua semelhança com a hormona luteinizante (LH), o Ovitrelle é também utilizado para induzir a ovulação.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Portuguese: O Ovitrelle é um medicamento que contém a substância activa coriogonadotropina alfa.