FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Finnish: • jos huomaat allergisen reaktion oireita (ks. jäljempänä)
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Finnish: Avaa Mix2Vial vetämällä suojakansi pois.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Finnish: Albumiini on luonnollinen inertti plasman kuljettajaproteiini, jonka puoliintumisaika on noin 20 vuorokautta.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Finnish: Kirurginen toimenpide
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
Finnish: IDELVION säilyy koskemattomana verenkierrossa, kunnes tekijä IX aktivoituu, jolloin albumiini pilkkoutuu vapauttaen aktivoitua tekijä IX:ää (FIXa), kun sitä tarvitaan hyytymiseen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö IDELVION-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Finnish: Jos lopetat IDELVION-valmisteen käytön Älä lopeta IDELVION-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Faktor IX-aktivitet är frånvarande eller kraftigt reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsbehandling kan behövas.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on huomattavan alentunut potilailla, joilla on B-hemofilia, ja korvaushoito saattaa olla tarpeen.
Swedish: På grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser bör klinisk övervakning av tidiga tecken på trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) initieras med lämpliga biologiska tester när denna produkt ges till patienter med leversjukdom, till patienter som genomgått en operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten tapahtumien tai DIC-oireyhtymän riski.
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat
Swedish: Allmänna instruktioner - Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Finnish: Tietoa tekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Finnish: Pidennetyn 14-päiväisen antovälin mukaista estohoitoa jatkettiin 21:lle aiemmin hoitoa saaneelle potilaalle vielä 98-575 (mediaani: 386) päivän ajan.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IDELVION är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IDELVION Hur du använder IDELVION Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä IDELVION on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta Miten IDELVION-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on ilmoitettu parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot IDELVION
Finnish: Seuraavaa haittavaikutusta on ilmoitettu, mutta ei tiedetä, kuinka monella ihmisellä se saattaa esiintyä: • Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen IDELVION-valmisteelle.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona laskimoon nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 5 ml/min.
Swedish: Frekvens per patient
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohden
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Vad IDELVION innehåller
Finnish: Mitä IDELVION sisältää
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Finnish: Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä inhibiittoreita (neutralisoivia vasta-aineita) tekijä IX:ää kohtaan, jolloin tekijä IX ei enää vaikuta riittävästi.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Vad är IDELVION?
Finnish: Mitä IDELVION on?
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin (CVAD IDELVION-injektiota varten), lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetrin kohtaan.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Finnish: Neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 107 tutkimushenkilöä, jotka altistuivat vähintään kerran IDELVION-valmisteelle.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Swedish: Om det behövs kan underhållsdoser ges efter 24 - 72 timmar tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, kunnes vuoto lakkaa tai vaurio paranee.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia IDELVION-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Finnish: CHO-soluista saatuja hyytymistekijä IX -valmisteita käytettäessä on havaittu hyvin harvoin vastaaineiden kehittymistä hamsterin proteiineja vastaan.
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Finnish: Hyytymistekijä IX osallistuu veren hyytymiseen.
Swedish: Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Finnish: IDELVION-valmistetta ei saa laimentaa.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: AUC0-inf (h*IE/dl)
Finnish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Finnish: Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisessa tehoanalyysissä on 15 leikkausta, joissa 12 potilaalle (ikä 8-51 vuotta) suoritettiin jonkinasteinen kirurginen toimenpide, hammaskirurgia tai invasiivinen leikkaus.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Finnish: Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Finnish: IDELVION toimii korvaamalla hyytymistekijä IX:n B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IDELVION-valmisteen käytöstä verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa pienistä leikkauksista.
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä IX:n ja albumiinin geneettinen fuusio pidentää hyytymistekijä IX:n puoliintumisaikaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 7 päivää 1 - < 6-vuotiailla, 9 päivää 6 - < 12-vuotiailla ja 11 päivää 12 - < 18-vuotiailla.
Swedish: Den rekommenderade dosen för rutinprofylax hos pediatriska patienter är 35 till 50 IE/kg en gång per vecka (se avsnitt 5.1 och 5.2)
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: 12 till <18 år (N=5)
Finnish: 12 - < 18 vuotta (N = 5)
Swedish: IDELVION har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
Finnish: 1 - < 6 vuotta (N = 12)
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Finnish: B-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Finnish: B-hemofiliapotilailta tämä hyytymistekijä puuttuu, ja siksi näiden potilaiden veri hyytyy tavallista hitaammin, mikä lisää verenvuototaipumusta.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa tapauksista.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Finnish: Hoito tulee antaa B-hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization's (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
Finnish: Vahvuus (kansainvälistä yksikköä [IU]) määritetään käyttämällä in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä, joka on kalibroitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX konsentraatteja koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Finnish: Ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, jos vuoto jatkuu.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Swedish: En förpackning med 2000 IE innehåller:
Finnish: Yksi 2 000 IU pakkaus sisältää:
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisiä muuttujia arvioitiin nuorilla (12 - < 18-vuotiailla) ja lapsilla (1 - < 12-vuotiailla) 50 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Swedish: Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en förhöjd risk för anafylaxi vid administrering av faktor IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX [rIX-FP]) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Finnish: Laaja verenvuoto Hengenvaarallinen verenvuoto, syvä lihasverenvuoto mukaan lukien lonkankoukistaja
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
Finnish: Sopiva annos olisi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1 000 IU.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
Finnish: 6 - < 12 vuotta (N = 15)
Swedish: Effekten av IDELVION har utvärderats i den öppna, okontrollerade delen av en fas 2/3-studie, i vilken sammanlagt 63 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 61 års ålder fick IDELVION, antingen som profylax var 7:e, 10:e och/eller 14:e dag och/eller som vid behovsbehandling av blödningsepisoder.
Finnish: IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 2/3 tutkimuksen avoimessa, kontrolloimattomassa osassa, jossa yhteensä 63 aiemmin hoitoa saaneelle miehelle (ikä 1261 vuotta) annettiin IDELVION-valmistetta joko verenvuotojen ehkäisyyn kerran viikossa 7, 10 ja/tai 14 päivän välein ja/tai verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck (hypotension) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Swedish: Använd inte IDELVION:
Finnish: Älä käytä IDELVION-valmistetta
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IXvalmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Swedish: Albutrepenonakog alfa är ett renat protein som produceras genom rekombinant DNA-teknik och har framställts genom genetisk fusion av rekombinant albumin till rekombinant koagulationsfaktor IX.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu puhdistettu proteiini, joka on valmistettu rekombinantin albumiinin ja rekombinantin hyytymistekijä IX:n geneettisen fuusion avulla.
Swedish: En tidigare obehandlad patient (PUP) från den pågående kliniska studien utvecklade höga halter av inhibitorer mot faktor IX.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomalla potilaalla kehittyi korkea inhibiittoritiitteri tekijä IX:ää vastaan.
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
Finnish: IDELVION-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä IX adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Swedish: Perioperativ vård
Finnish: Perioperatiivinen hoito
Swedish: • Eksem
Finnish: • Ekseema
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Finnish: IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden, ärftlig defekt i blodets koagulationsförmåga som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgisk intervention.
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen sidoksissa oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX:n alentuneesta tasosta ja josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n (rekombinantti) osuus on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Thr148-alleelisen muodon kanssa.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Swedish: Medianvärdet av årlig blödningsfrekvens (ABR) med IDELVION var 0,0 (intervall 0-6) för 7-dagarsprofylax respektive 1,08 (intervall 0-9,1) för 14-dagarsprofylax.
Finnish: Vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys (annualised bleeding rate, ABR) oli 7 päivän välein annetussa IDELVION-estohoidossa kaikenlaisten verenvuotojen osalta 0,0 (mediaani; vaihteluväli 0-6) ja 14 päivän välein annetussa estohoidossa 1,08 (mediaani; vaihteluväli 0-9,1).
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille, joilla on tekijä IX-inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka de cirkulerande nivåerna av faktor IX med i genomsnitt 1,3 IE/dl (1,3 % av normalvärdet) hos patienter ≥ 12 år och med 1,0 IE/dl (1,0 % av normalvärdet) hos patienter < 12 år.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta keskimäärin 1,3 IU:lla/dl (1,3 %:lla normaalista aktiivisuudesta) 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla ja 1,0 IU:lla/dl (1,0 %:lla normaalista aktiivisuudesta) alle 12-vuotiailla potilailla.
Swedish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla; enintään 5 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.