FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stronghold Plus (che possono riguardare fino a 1 gatto su 100) sono alopecia (perdita di pelo) da lieve a moderata sul sito di applicazione, eritema (arrossamento della pelle) e perdita di saliva.
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Italian: Stronghold Plus contiene due principi attivi, selamectina e sarolaner.
English: Why is Stronghold Plus approved?
Italian: Perché Stronghold Plus è approvato?
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Italian: I gatti sono stati trattati con Stronghold Plus una volta al mese per tre mesi o con un altro medicinale, contenente fipronil.
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Italian: I gatti sono stati trattati con Stronghold Plus una volta al mese per tre mesi o con un altro medicinale antiparassitario, contenente imidacloprid e moxidectina.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Italian: Stronghold Plus è risultato efficace quanto l'altro medicinale e ha ridotto la conta delle zecche di oltre il 90 %.
English: Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Italian: Due studi di laboratorio con gatti artificialmente infestati da acari dell'orecchio hanno dimostrato che Stronghold Plus riduce gli acari dell'orecchio di oltre il 90 % a 30 giorni da un singolo trattamento.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglio illustrativo di Stronghold Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
Italian: Sono stati condotti due studi di laboratorio su gatti con parassiti intestinali che hanno dimostrato come Stronghold Plus abbia un'efficacia superiore al 94 %.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Italian: Stronghold Plus è risultato efficace quanto l'altro medicinale e ha ridotto la conta delle pulci di oltre il 95 %.
English: A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Italian: Uno studio di laboratorio su gatti artificialmente infettati con filarie ha dimostrato che Stronghold Plus è efficace nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare.
English: Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Italian: Selamectina è efficace contro pulci, acari dell'orecchio, pidocchi masticatori, filarie, ascaridi e ancilostomi.
English: How is Stronghold Plus used?
Italian: Come si usa Stronghold Plus?
English: For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stronghold Plus, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stronghold Plus, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: • to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Italian: • per il trattamento delle forme adulte di ascaridi e delle forme adulte di ancilostomi intestinali;
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stronghold Plus?
English: How does Stronghold Plus work?
Italian: Come agisce Stronghold Plus?
English: This summary was last updated in 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Azomyr.
English: The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azomyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Italian: Azomyr è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Italian: Sono stati presentati ulteriori studi a dimostrazione del fatto che lo sciroppo, la soluzione orale e le compresse orosolubili sono metabolizzate nel corpo allo stesso modo delle compresse, e a riprova che possono essere usati nei bambini in tutta sicurezza.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia di Azomyr è stata comparata a quella di un placebo (trattamento fittizio).
English: Other information about Azomyr
Italian: Altre informazioni su Azomyr
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Italian: Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azomyr, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azomyr, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azomyr sono superiori ai rischi per quanto concerne il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica o all'orticaria.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Azomyr nel corso degli studi?
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Italian: Azomyr non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Italian: Per quanto concerne i due studi sull'orticaria, la diminuzione dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Azomyr è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e 33% nei pazienti trattati con placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azomyr.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Italian: Azomyr è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Italian: Complessivamente, Azomyr è stato oggetto di 8 studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi concernenti la rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Azomyr, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Italian: L'efficacia di Azomyr è stata misurata osservando il cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti, congestione) prima e dopo due o quattro settimane di trattamento.
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Azomyr.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Italian: Osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, nella rinite allergica, due settimane di trattamento con 5 mg di Azomyr hanno comportato una diminuzione media dei sintomi dal 25 al 32%, rispetto ad una diminuzione dal 12 al 26% nei pazienti trattati con placebo.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Italian: Azomyr viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
English: What is the risk associated with Azomyr?
Italian: Qual è il rischio associato ad Azomyr?
English: Why has Azomyr been approved?
Italian: Perché è stato approvato Azomyr?
English: What is Azomyr?
Italian: Che cos'è Azomyr?
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Italian: La desloratadina, il principio attivo di Azomyr, è un antistaminico.
English: What is Azomyr used for?
Italian: Per che cosa si usa Azomyr?
English: How does Azomyr work?
Italian: Come agisce Azomyr?
English: How is Azomyr used?
Italian: Come si usa Azomyr?
English: How has Azomyr been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Azomyr?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Strength
Italian: Nome
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
English: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: Based on best response
Italian: Sulla base della risposta migliore
English: None of the adverse events was considered serious.
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritardato l'obbligo di sottomettere i risultati finali di questo studio.
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Italian: In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Italian: I risultati di efficacia dello studio 4 sono presentati nella figura 2 e nella tabella 3.
English: The median time to surgery was 261 days.
Italian: Il tempo mediano all'intervento chirurgico è stato di 261 giorni.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio aggiuntive
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Italian: N = Numero di soggetti randomizzati * = Statisticamente significativo per superiorità; ** = Statisticamente significativo per non inferiorità
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
English: 4 Class effect
Italian: 4 Effetto di classe
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Italian: La maggior parte dei soggetti riceveva o aveva ricevuto chemioterapia.
English: • removal of a tooth,
Italian: • estrazione di un dente,
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Italian: Le caratteristiche cliniche di questi casi erano simili tra i gruppi di trattamento.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Italian: All'interno di questi studi clinici attivi controllati, la sicurezza è stata valutata in 5.931 pazienti.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Italian: 1 IC = Intervallo esatto di confidenza
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Italian: L'aumento di peso è stato associato a riduzioni dell'esposizione sistemica e viceversa.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Italian: • in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un'altra forma di tumore.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Italian: Tra le settimane 9 e 49, i livelli mediani sono variati di meno del 9%.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Italian: Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio è particolarmente importante in questi pazienti.
English: Number of patients with an objective response
Italian: Numero di pazienti con una risposta obiettiva
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
English: N = number of subjects randomised
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo Altre popolazioni speciali 3 Vedere paragrafo 4.4
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Italian: Gli eventi si sono verificati durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
English: Excipient with known effects
Italian: Eccipiente con effetti noti
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Italian: L'incidenza complessiva di ipocalcemia clinicamente significativa è stata del 9%.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Italian: Questi miglioramenti dal punto di vista del dolore sono rimasti invariati anche nelle successive valutazioni.
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
English: • another medicine containing denosumab
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
English: Proportion of subjects without SRE
Italian: Proporzione di soggetti senza SRE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,7 mL
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xgeva
English: First SRE
Italian: Primo SRE
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Italian: • Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Italian: Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Italian: In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire i sintomi indicativi di ipocalcemia.
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Italian: I criteri di risposta includevano l'eliminazione delle cellule giganti su base istopatologica o l'assenza di progressione su base radiografica.
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa - altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
English: Non-inferiority / Superiority p-values
Italian: Valori di p di non inferiorità /superiorità
English: Study 3 prostate cancer
Italian: Studio 3 cancro della prostata