FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Latvian: Pamatojoties uz nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpi, jāatliek avelumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări pentru amânarea sau întreruperea administrării Bavencio Reacția adversă asociată tratamentului
Latvian: Vadlīnijas Bavencio terapijas atlikšanai vai pārtraukšanai
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Latvian: Nieru šūnu vēža ārstēšanai Bavencio jālieto kombinācijā ar aksitinibu.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Romanian: 1,8 luni).
Latvian: 7,3 mēnešiem).
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Latvian: Informāciju par aksitiniba devām, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (2/1738) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie, incluzând două reacții de gradul 3 care au dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În mod cumulat, s-a raportat că la 52 pacienți (59%) se administrase o terapie anticancer anterioară pentru CCM, la 26 pacienți (30%) se administraseră 2 terapii anterioare, iar la 10 pacienți (11%) se administraseră trei sau mai multe terapii anterioare.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Romanian: Cefalee, amețeală, neuropatie periferică
Latvian: Galvassāpes, reibonis, perifērā neiropātija
Romanian: La pacienții cu valoarea ALT ≥ 3 ori față de LSVN (gradele 2-4, n=82), valoarea ALT a revenit la gradele 0-1 la 92% dintre aceștia.
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Romanian: • Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 săptămâni (interval: 2 zile până la 8,9 luni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Latvian: Ārstēšana ar avelumabu un aksitinibu turpinājās līdz RECIST v1.1 definētai slimības progresēšanai pēc neatkarīgās maskētās centrālās pārbaudes (Blinded Independent Central Review, BICR) novērtējuma vai līdz nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 2 zile până la mai mult de 6 luni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Romanian: • Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Bavencio
Romanian: Patologii endocrine de gradul 3 sau gradul 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes endokrinopātijas
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā avelumaba deva ir 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 9 pacienți (56%) din cei 16 la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
Latvian: Cukura diabēts*, 1. tipa cukura diabēts*
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Romanian: Caracteristicile populației de studiu au fost reprezentate de: vârsta mediană de 61 ani (interval: 27,0 până la 88,0), 38% dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, 75% erau de sex masculin, 75% erau de rasă albă, iar scorul de performanță ECOG era 0 (63%) sau 1 (37%).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Romanian: • Semne sau simptome clinice de gradul 2 sau gradul 3 ale unei reacții adverse asociate mediate imun nemenționate mai sus.
Latvian: • 2 vai 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskās pazīmes vai simptomi, kas nav aprakstīti iepriekš
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Romanian: v1.1, CIEO (Partea B, N=116)
Latvian: IERC (B. daļa, n=116)
Romanian: Recomandările de abordare terapeutică a acestor reacții adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Latvian: Šo ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Romanian: În cadrul analizei suplimentare, s-a constatat că Cl avelumabului scade în timp: cea mai mare reducere maximă medie (coeficient procentual de variație
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Miocardită*
Latvian: Miokardīts*
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības;
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
Romanian: • Reacție inflamatorie a întregului organism (Sindromul răspunsului inflamator sistemic)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Romanian: Sexul:
Latvian: Dzimums:
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 1 pacient, în urma administrării corticoidului, la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Latvian: Virsnieru mazspēja*, hipertireoze*, tireoidīts*, autoimūns tireoidīts*, akūta virsnieru garozas mazspēja*, autoimūna hipotireoze*, hipopituitārisms*
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
Latvian: Avelumaba lietošanas laikā visbiežāk novērotas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns obiectiv în funcție de expresia PD-L1 și statusul tumoral VCM la pacienții cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar avelumabu nav veikti.
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Latvian: Gadījumā, ja rodas ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija, ārstēšana ar avelumabu jāatliek un jāuzsāk antihiperglikēmiskā terapija.
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Romanian: ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Latvian: a Pamatojoties uz pacientu skaitu ar apstiprinātu atbildes reakciju (CR vai PR).
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Latvian: Informāciju par Bavencio lietošanu kombinācijā ar aksitinibu skatīt zemāk
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Miocardită Tulburări vasculare
Latvian: Perifērā neiropātija Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Romanian: • Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, elpas trūkums vai sēkšana, drebuļi vai trīce,
Romanian: hiperglicemie)
Latvian: Hiperglikēmija
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir uzlabot informētību, kā arī sniegt informāciju par noteiktu svarīgu avelumaba identificēto risku pazīmēm un simptomiem, tajā skaitā ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, hepatītu, kolītu, pankreatītu, miokardītu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, virsnieru mazspēju, 1. tipa cukura diabētu, nefrītu un nieru darbības traucējumiem, miozītu, hipopituitārismu, uveītu, Gijēna-Barē sindromu un ar infūziju saistītām reakcijām, un kā tās ārstēt.
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Romanian: Premedicație
Latvian: Premedikācija
Romanian: Se amână administrarea
Latvian: Atlikt ārstēšanu