FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin rajoituksista.
Dutch: Wat is Inductos?
Finnish: Mitä Inductos on?
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Finnish: Miten Inductosia käytetään?
Dutch: Inductos mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Dutch: ongeveer 25 µg
Finnish: noin 25 µg
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Dutch: Tetanustoxoïd, geadsorbeerd
Finnish: Tetanustoksoidi
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Dutch: Pertussistoxoïd, geadsorbeerd
Finnish: Pertussistoksoidi
Dutch: EU nummer
Finnish: Pertaktiini
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Dutch: 40, 8, 32 DE
Finnish: 40, 8, 32 DU
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Dutch: Italië maanden
Finnish: Italia kuukautta
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Finnish: Tämä on normaalia.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Dutch: Voor pertussis is er geen serologisch correlaat van bescherming vastgesteld.
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Dutch: vermoeidheid, pijn, roodheid
Finnish: väsymys, kipu, punoitus
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Dutch: 25, 25, 8 µg
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa
Dutch: De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Dutch: Antilichaam (cut-off)
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Dutch: ≥ 30 IE
Finnish: ≥ 30 IU
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Dutch: N=2009 (12 studies)
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Dutch: 4 geproduceerd in VERO cellen
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: MM/YYYY
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema's die in klinische studies beoordeeld zijn).
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Dutch: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Dutch: Pertactine (PRN)1
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Dutch: Dit kan helpen om sommige bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Dutch: De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is onderzocht middels een uitgebreide postmarketingsurveillancestudie, uitgevoerd in Duitsland.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/152/021 - verpakking van 50 (5 x 10) zonder naalden
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby's gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Het EPI ("Expanded Program on Immunisation")-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: ≥60% van de personen van 12-13 jaar oud en bij 53,7% van de personen van 14-15 jaar oud.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Dutch: Hoe wordt het vaccin toegediend?
Finnish: Miten rokote annetaan
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Finnish: Infanrix hexaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin): jeuk (dermatitis).
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Dutch: Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Hib-invasieve ziekte bleef goed onder controle, met vier bevestigde gevallen van Hib bij Italiaanse kinderen jonger dan 5 jaar via passieve bewaking.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Dutch: Infanrix hexa zal bij ten minste 84% van de zuigelingen zorgen voor een anti-PRP immuunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml).
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Dutch: Tetanustoxoïd1
Finnish: Tetanustoksoidi1
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Dutch: Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Dutch: Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties2, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria) 2, allergische reacties (waaronder pruritus) 2
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Dutch: 84% tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Dutch: 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Dutch: Deze gegevens suggereren echter geen klinisch significante verstoringen.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin.
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Finnish: Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat:
Dutch: 2 Spontaan gerapporteerde bijwerkingen
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Dutch: Ervaring met het hepatitis B-vaccin
Finnish: Hepatiitti B-rokotteella saatu kokemus
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Finnish: Immuunivasteet eivät muuttuneet.
Dutch: Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
Finnish: Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.