FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie ma jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo dobleciego, controlado con placebo en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
Polish: U młodszej młodzieży i dzieci klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Spanish: Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en ensayos clínicos controlados por placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos .En niños y adolescentes entre 4-16 años, aparecieron vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), labilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Spanish: Monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Polish: Rzadko naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Polish: Zalecana początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona po dwóch tygodniach stosowania do dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - anorexia (pérdida de apetito); - depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; - convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario); - vértigo (sensación de rotación); - tos; - dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; - erupción en la piel; - astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów - jadłowstręt (utrata apetytu); - depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; - drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); - zawroty głowy (uczucie wirowania); - kaszel; - ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; - wysypka; - astenia/zmęczenie (znużenie).
Spanish: Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Spanish: - una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) - una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica) - signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados.
Polish: - rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); - cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); - oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Spanish: - debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave - hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal - una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Polish: - osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); - objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; - wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15şC do 25şC.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años, con epilepsia.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Spanish: Diluyentes: - Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución para inyección de Ringer lactato - Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Polish: Rozcieńczalniki: - Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań - Płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań - Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Lewetyracetam SUN ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Spanish: Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Spanish: El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de ajustar la dosis según sea necesario.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Spanish: Levetiracetam SUN se utiliza: - en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest stosowany - jako monoterapia (stosowanie samego leku Lewetyracetam SUN) w leczeniu u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z lewetyracetamem są mało prawdopodobne.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml 10 viales de concentrado para solución para perfusión
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 500 mg/5 ml
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Spanish: CAD: Usar inmediatamente después de diluir.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu
Spanish: Cómo usar Levetiracetam SUN
Polish: Jak stosować lek Lewetyracetam SUN
Spanish: Levetiracetam SUN contiene sodio
Polish: Lewetyracetam SUN zawiera sód
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Lewetyracetam SUN
Spanish: - pancreatitis (inflamación del páncreas); - insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); - disminución súbita de la función renal; - erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); - rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
Polish: - nagłe pogorszenie czynności nerek; - wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka); - rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg/dobę dla płodów.
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Polish: Octan sodu trójwodny Kwas octowy lodowaty Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Spanish: - en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Polish: - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Spanish: Terapia concomitante en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
Spanish: - Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (1) (2)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" i (lub) „EXP": Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Spanish: 1500 mg dos veces al día Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con una solución oral.
Polish: U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble-ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Spanish: En este ensayo, los pacientes recibieron levetiracetam a una dosis fija de 60 mg/kg/día (administrada dos veces al día).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Spanish: 1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Spanish: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Polish: CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Spanish: Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Spanish: En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześcdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Spanish: Raras insomnio, nerviosismo/irritabilidad alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinación, cólera, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación pensamiento anormal, delirios
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - infección; - disminución de todos los tipos de células sanguíneas; - reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)); - disminución de la concentración de sodio en sangre; - suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów - infekcja; - zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; - ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); - majaczenie; - encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza"); - mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Spanish: El 58,3 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 23,3 % de los pacientes tratados con placebo, tuvieron una reducción de al menos el 50 % de días con crisis mioclónicas por semana.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.
Spanish: Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Polish: 15 mg/kg (0,15 ml/kg mc.) (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el levetiracetam .
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.