FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
English: The primary endpoint was OS.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS.
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
English: - Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
English: Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Dutch: Omvat: vermoeidheid en asthenie.
English: There is no data on overdose in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
English: This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
English: No dose reductions are recommended.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
English: Time Since Randomization (Months)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
English: It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Dutch: Het dient niet als intraveneuze bolus of push toegediend te worden.
English: Permanent discontinuation
Dutch: Permanente stopzetting
English: Unopened vial 3 years.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voor u beste anticonceptie.
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
English: The final total volume in the container should be 250 ml.
Dutch: Het eindvolume van de container dient 250 ml te zijn.
English: Overall survival, months
Dutch: Totale overleving, maanden
English: - have severe kidney problems.
Dutch: - ernstige nierproblemen heeft.
English: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
English: 5-FU bolus
Dutch: 5-FU als bolus
English: For IV use after dilution.
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
English: All medicinal products were administered intravenously.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
English: NCI CTCAE grade
Dutch: NCI CTCAE graad
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
English: Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
English: The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
English: In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
English: Alcobendas 28108 Madrid Spain
Dutch: 28108 Madrid Spanje
English: - have high blood pressure.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS.
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
English: In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: Hypertensiona,e
Dutch: Hypertensiea,e
English: The primary endpoint was overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: − Periodieke veiligheidsverslagen
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
English: None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Dutch: Geen van de patiënten met ADA's kregen een IRR.
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
English: Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Dutch: Er werden analyses voor OS en PFS uitgevoerd die vooraf door stratificatiefactoren waren gespecificeerd.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie “onbekend”.
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
English: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn.
English: Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
English: Each vial is intended for single use only.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) − abnormale vorming van bloedstolsels in kleine bloedvaten
English: Proteinuriaa,f
Dutch: Proteïnuriea,f
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
Dutch: Afhankelijk van het gemeten eiwitgehalte, kan tijdelijk gestopt worden met Cyramza.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
English: Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gegroepeerd in volgorde van afnemende ernst.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
English: Elderly patients with NSCLC
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
English: Progression-free Survival Probability
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
English: Sodium restricted diet
Dutch: Natrium beperkt dieet
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een Child Pugh A-score < 7, hadden een creatinineklaring ≥ 60 ml/min en een ECOG PS van 0 of 1.