FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • από στόματος κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις
Croatian: • ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές μειωμένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: često smanjen tek
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Greek: Το elbasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση των ιικών σωματιδίων (virions).
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με προχωρημένη χρόνια νεφροπάθεια και λοίμωξη CHC από τον γονότυπο 1 Στη μελέτη C-SURFER, συνολική SVR επιτεύχθηκε στο 94 % (115/122) των ατόμων που έλαβαν EBR + GZR για 12 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju C-SURFER, ukupni SVR postiglo je 94% (115/122) ispitanika koji su primali EBR + GZR tijekom 12 tjedana.
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ασθενών με λοίμωξη HCV σε μελέτες Φάσης 2 και 3 απέδειξαν ότι η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 65 % σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση (όλοι με CP-A), σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV, ενώ η AUC του elbasvir στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s HCV infekcijom iz ispitivanja faze 2 i 3 pokazale su da se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za približno 65% u bolesnika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom (svi su bili stadija CP-A) u usporedbi s onima bez ciroze, dok je AUC elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže bio sličan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη GT 1b χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER αντενδείκνυται.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana.
Greek: Λογότυπο MSD
Croatian: MSD logo
Greek: Συν-λοίμωξη HCV/HBV (ιός ηπατίτιδας Β)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Greek: Μερικές υποκαταστάσεις στην A156 και το D168 της NS3 επιφέρουν μειωμένη αντιιική δράση στο grazoprevir καθώς και σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Greek: (αναστολή του OATP1B)
Croatian: (inhibicija OATP1B)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER
Croatian: Kako čuvati ZEPATIER
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Greek: Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Greek: Εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε επίσης τις παραγράφους σχετικά με την Κύηση και τον Θηλασμό του φύλλου οδηγιών χρήσης αυτού του άλλου φαρμάκου.
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za taj lijek.
Greek: Γενικά, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο grazoprevir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του grazoprevir.
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na grazoprevir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost grazoprevira.
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Utvrđeno je da grazoprevir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na elbasvir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost elbasvira.
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5 φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnošću specifičnih polimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir δεν αναμένεται να απομακρύνονται με περιτοναιοδιύλιση.
Croatian: Ne očekuje se da će se elbasvir i grazoprevir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ZEPATIER χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su u bolesnika koji su uzimali ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana.
Greek: Τόσο το elbasvir όσο και το grazoprevir συνδέονται με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού και από την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: I elbasvir i grazoprevir vezuju se za albumin i 1-kiseli glikoprotein u serumu ljudi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κηρός καρναούβης
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje
Greek: Η παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία με elbasvir και grazoprevir υποκαταστάσεων αμινοξέων στην NS5A και την NS3, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 σε μελέτες Φάσης 2 και 3, των οποίων ο ιός είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία, σχετιζόμενη με την αντοχή υποκατάσταση στον στόχο του φαρμάκου, και με διαθέσιμα δεδομένα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας του πληθυσμού (ή Sanger).
Croatian: Postojanost supstitucija aminokiselina u proteinima NS5A i NS3 koje nastaju tijekom liječenja elbasvirom odnosno grazoprevirom ocjenjivala se u ispitivanjima faze 2 i 3 sekvenciranjem populacije (ili Sangerovim sekvenciranjem) u ispitanika s infekcijom genotipa 1 u kojih je virus na ciljnom mjestu imao supstituciju povezanu s rezistencijom nastalu tijekom liječenja i za koje su bili dostupni podaci za razdoblje od najmanje 24 tjedna nakon liječenja.
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν 25 % και 10 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη διύλιση και 46 % και 40 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς μη εξαρτώμενους από τη διύλιση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την AUC του elbasvir και του grazoprevir σε ασθενείς χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u bolesnika s HCV infekcijom pokazala je da je među bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC elbasvira i grazoprevira bio 25% odnosno 10% veći u bolesnika ovisnih o dijalizi te 46% odnosno 40% veći u bolesnika koji nisu ovisili o dijalizi u usporedbi s AUC-om elbasvira i grazoprevira u bolesnika bez teškog oštećenja funkcije bubrega.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 1 με ή χωρίς κίρρωση (με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1) ή που ήταν μηδενικά ανταποκρινόμενα σε peg-IFN + RBV, τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8, 12 ή 18 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje (s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje) ili koji nisu ostvarili nikakav odgovor na peg-IFN+RBV, bili su randomizirani za EBR+GZR, s RBV-om ili bez njega, tijekom 8, 12 ili 18 tjedana.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των διακοπών θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα χωρίς κίρρωση.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7-9) i teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10-15), AUC elbasvira smanjio se za 28% odnosno 12%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao 5 puta odnosno 12 puta u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό, βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, κοποβιδόνη, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο χλωριούχο, κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Croatian: Jezgra tablete: natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Greek: ↑ Σιμβαστατίνη (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP και αναστολής του CYP3A)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Greek: NS3 Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS3 υποκαταστάσεις: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Croatian: NS3 Bilo koja od sljedećih supstitucija u proteinu NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Greek: Εμφάνιση του ZEPATIER και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, ωοειδή, χαραγμένα με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI HIV REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 16% veći, a AUC grazoprevira 45% veći u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina nego u ispitanika mlađih od 65 godina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana.
Greek: Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja*
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση) (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
Greek: Το ZEPATIER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Croatian: ZEPATIER je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Greek: Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ατόμων που πέτυχαν SVR12 ή πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία, αξιολογήθηκε η επικράτηση και η επίδραση των NS5A πολυμορφισμών (συμπεριλαμβανομένων των M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N) και των NS3 πολυμορφισμών (υποκαταστάσεις στις θέσεις 36 ,54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175) που επιφέρουν μεγαλύτερη από 5 φορές μείωση της αντιιικής δράσης του elbasvir και του grazoprevir in vitro, αντίστοιχα.
Croatian: U analizama objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora ocjenjivali su se prevalencija i utjecaj polimorfizama NS5A (uključujući M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N) i polimorfizama NS3 (supstitucije na položajima 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175) koji smanjuju antivirusnu aktivnost elbasvira odnosno grazoprevira in vitro više od 5 puta.
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση Θεραπεία αγωνιστών οπιοειδών
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Liječenje opijatnim agonistima
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elbasvir/grazoprevir
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Greek: *Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Croatian: *Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u bolesnika liječenih lijekom ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων elbasvir ή grazoprevir δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επαγωγή του μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από CYP ισομορφές, με βάση in vitro δεδομένα.
Croatian: Prema podacima in vitro, nije vjerojatno da će primjena višestrukih doza elbasvira ili grazoprevira inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem izoformi CYP enzima.
Greek: Έπειτα από χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις elbasvir στο πλάσμα εμφανίζονται σε διάμεσο Tmax 3 ωρών (εύρος 3 έως 6 ώρες).
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir postiže vršne koncentracije u plazmi nakon medijana Tmax od 3 sata (raspon od 3 do 6 sati), a grazoprevir nakon medijana Tmax od 2 sata (raspon od 30 minuta do 3 sata).
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Croatian: Aluminijev ili magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Greek: Όταν το elbasvir/grazoprevir μελετήθηκε μαζί με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού elbasvir/grazoprevir + ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Greek: Αναμένεται: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Croatian: Očekivano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Greek: Αυξήσεις της ALT
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Greek: (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER s lijekovima koji inhibiraju prijenosnike OATP1B je kontraindicirana jer može dovesti do značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Croatian: Elbasvir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS5A: M28V i Q30L kod genotipa 1a, L28M/V, R30Q, L31V i Y93C kod genotipa 1b te M31V kod genotipa 4; sve one uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore NS5A.
Greek: Και τα 2 άτομα που δεν πέτυχαν SVR για λόγους διαφορετικούς από την ιολογική αποτυχία είχαν αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
Greek: GT1a NS5A πολυμορφισμοί: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/Ν.
Croatian: Polimorfizmi NS5A kod infekcije GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N
Greek: (αναστολή του P-gp)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Greek: Εσωτερική θήκη
Croatian: Unutarnji kartonski ovitak
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.2 και
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % και 50 % υψηλότερες, αντίστοιχα, για Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1b liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana prikazani su u Tablici 9.
Greek: Εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/
Croatian: Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Greek: C-EDGE TE (ανοικτού σχεδιασμού)
Croatian: C-EDGE TE (otvoreno)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους • μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
Greek: Πώς να πάρετε το ZEPATIER
Croatian: Kako uzimati ZEPATIER
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με CKD Σταδίου 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u ispitanika s kroničnom bolesti bubrega stadija 4 (eGFR: 15-29 ml/min/1,73 m ili stadija 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m uključujući ispitanike na hemodijalizi.
Greek: Elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης) elvitegravir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ cobicistat (150 mg άπαξ ημερησίως)/ εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: DRUGO Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat (kombinacija fiksnih doza) Elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofovir dizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (100 mg jedanput na dan)
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A [CP-A], βαθμολογία 5-6), η AUC0-inf του elbasvir μειώθηκε κατά 40% και η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 70 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A [CP-A], rezultat: 5-6), AUC0-inf elbasvira smanjio se za 40%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za 70% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Greek: NS5A πολυμορφισμοί (που επιφέρουν > 5 φορές απώλεια αποτελεσματικότητας στο elbasvir) περιλάμβαναν τους M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1a και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 7% (55/825) Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1b και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 14% (74/540) Οι NS3 πολυμορφισμοί που εξετάστηκαν ήταν οποιαδήποτε υποκατάσταση αμινοξέος στις θέσεις 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175.
Croatian: Polimorfizmi u NS5A (koji su smanjili potentnost elbasvira >5 puta) uključivali su M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N Ukupna prevalencija ispitanika s infekcijom GT1a i polimorfizmima u NS5A na početku ispitivanja, u analizama objedinjenih podataka iznosila je 7% (55/825) Ukupna prevalencija ispitanika s infekcijom GT1b i polimorfizmima u NS5A na početku ispitivanja, u analizama objedinjenih podataka iznosila je 14% (74/540) Polimorfizmi u NS3 koji su se razmatrali bili su sve aminokiselinske supstitucije na položajima 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175 Ukupna prevalencija ispitanika s infekcijom GT4 i polimorfizmima u NS3 na početku ispitivanja, u analizama objedinjenih podataka iznosila je 19% (7/36)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZEPATIER με sunitinib μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις sunitinib, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sunitinib.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa sunitinibom može povisiti koncentracije sunitiniba, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava povezanih sa sunitinibom.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 3 bez ciroze bili su randomizirani za EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 ili 18 tjedana.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp με ZEPATIER αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A ili P-gp-a s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana jer bi mogla sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).