FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord es comparable a Bondronat y Bonviva.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibandronic acid Accord.
English: • treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Spanish: Ibandronic acid Accord concentrado para solución para perfusión (goteo) se utiliza en adultos para:
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Ibandronic acid Accord se presenta como solución para inyección (3 mg) en jeringas precargadas y como concentrado (2 mg y 6 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Spanish: Como Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Spanish: Ibandronic acid Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertas condiciones que afectan a los huesos y al calcio en sangre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deben recibir infusiones de Ibandronic acid Accord en una dosis más baja y a lo largo de una hora.
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ibandronic acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Accord son Bondronat y Bonviva.
English: For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Ibandronic acid Accord se administra en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, Ibandronic acid Accord se administra por inyección en vena una vez cada tres meses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord?
English: This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Ibandronic acid Accord contiene el principio activo ácido ibandrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Ibandronic acid Accord se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas.
English: Other information about Ibandronic acid Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic acid Accord
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que el Ibandronic acid Accord se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic acid Accord y para qué se utiliza?
English: The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Spanish: La empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Spanish: Ibandronic acid Accord se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Spanish: Ibandronic acid Accord ácido ibandrónico
English: What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic acid Accord?
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Spanish: La osteonecrosis del mentón es una enfermedad que afecta a los huesos del mentón, y que podría producir dolor,
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se aprobó Ibandronic acid Accord?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ibandronic acid Accord, como se hace con todos los medicamentos.
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic acid Accord?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ibandronic acid Accord?
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ibandronic acid Accord, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato, que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ibandronic acid Accord?
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Spanish: Lea sobre la misma línea para ver cuántos comprimidos debe tomar.
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Spanish: Debe informar a su médico si ha padecido cualquier otra enfermedad grave en el pasado.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Spanish: Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.
English: Long-term efficacy data - Adults
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo: adultos
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Spanish: • Es mayor de 65 años o si tiene problemas en los riñones.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Spanish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada, a menos que utilice preservativo.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Spanish: Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no empeore.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la estatura esperada durante 1-5 años después de acabar el tratamiento.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Spanish: < 12 g/dl tras 4 semanas de tratamiento a dosis reducida
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45 al 65%, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Spanish: En función de los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 7.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Spanish: Además, el 98% (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Spanish: Otro, aproximadamente el 4% presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Spanish: Como el cumplimiento puede ser importante en el resultado de la terapia, la dosis se debe mantener lo más cercana posible a la dosis estándar recomendada.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Spanish: En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20% mayor que en las mujeres.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte a su médico.
English: Case by case benefit/risk assessment in children:
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 de abril de 2010
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Spanish: Recuerde: Si las instrucciones del médico son diferentes a las de la tabla inferior, siga las
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Spanish: Mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Spanish: La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Spanish: Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes • Genotipo 2 ó 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Spanish: La dosis normal, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior: Busque la línea que muestra el peso del adulto, niño/adolescente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5 de fecha 27 de abril de 2009 incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración
English: Dose to be administered
Spanish: Dosis a administrar
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Spanish: Lactancia materna: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Spanish: Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no es seguro que Ribavirina BioPartners cambie la forma de actuar de estos medicamentos.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en los pacientes con cirrosis (incluido el hepatocarcinoma).
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Spanish: Debe informar a su médico si usted o su niño que está a su cargo:
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Spanish: Nota: para los pacientes que pesen < 47 kg o que no puedan tragar comprimidos, se dispone de ribavirina solución oral, que debe usarse cuando resulte apropiado.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en el servicio de reanimación, sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en los pacientes con antecedentes conocidos de anemia inducida por zidovudina.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si toma más Ribavirina BioPartners del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento.
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todas las células y contribuye al elevado volumen de distribución de la ribavirina.
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Spanish: • tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Spanish: Adultos: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4)
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos nucleosídicos purínicos (por ejemplo, didanosina o abacavir).
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Spanish: • ha tenido algún problema cardiaco grave previo o cualquier problema del corazón en los últimos seis meses.
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El uso de Ribavirina Biopartners está contraindicado durante el embarazo.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51%).
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por la ribavirina cuando la zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH, aunque el mecanismo exacto no está claro.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Spanish: - Si tiene o presenta problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
English: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Spanish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco JL et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.