FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) pendant la grossesse et l'allaitement sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
Dutch: Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure d'yttrium (90Y)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
French: Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d'emploi spécifiques aux médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Dutch: Informatie over de speciale waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os. Cinq minutes après l'injection, 18 % de l'activité injectée se retrouve dans le foie.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
French: Il n'a pas été établi si le chlorure d'yttrium (90Y) présentait des interactions avec d'autres médicaments, aucune étude clinique n'étant disponible.
Dutch: Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen.
French: Des soins particuliers doivent être pris pour l'administration de médicaments radioactifs chez les enfants et les adolescents (âgés de 12 à 16 ans).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Dutch: Yttrium(
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yttriga verleend.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yttriga.
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Dutch: De handelsvergunning geldt voor onbepaalde duur.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yttriga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Dutch: De arts moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Dutch: Radioactief merken van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam in een laboratorium plaats.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Dutch: De onderneming presenteerde ook gepubliceerde informatie over de werkzaamheid van het gebruik van 90Y om andere geneesmiddelen te merken, waaronder een studie van non-Hodgkin lymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, deel van het immuunsysteem).
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Yttriga tijdens de studies te hebben?
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Dutch: Yttriga zelf is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met het radioactief merken.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Dutch: Yttriga wordt nooit rechtstreeks aan een patiënt gegeven.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Dutch: Aangezien Yttriga uitsluitend wordt gebruikt om radioactief gemerkte geneesmiddelen voor te bereiden zijn er geen studies van Yttriga bij mensen verricht.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Dutch: Yttriga is een precursor en zal niet als op zichzelf staand middel worden toegediend.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Dutch: Meer informatie over Yttriga:
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Dutch: Met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yttriga vast te stellen.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Dutch: Een met Yttriga radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Dutch: Wat is Yttriga?
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Dutch: De informatie geleverd door de onderneming ondersteunt het gebruik van Yttriga als precursor om geneesmiddelen radioactief te labelen met 90Y.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Dutch: Yttriga wordt niet als zodanig gebruikt, maar dient voor het radioactief merken van andere geneesmiddelen.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Dutch: Zodra de stof met Yttriga is gemerkt, vervoert het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld naar een tumor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
French: Y)
Dutch: Y)chloride
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Dutch: Yttriga wordt gebruikt voor het labelen van geneesmmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met yttrium(90Y)chloride.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
French: Comment Yttriga agit-il?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
French: durée du cycle (jours)
Dutch: Cyclusduur (dagen)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
French: Q1 médiane Q3 max
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
French: Doses recommandées
Dutch: Aanbevolen dosis
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Dutch: 95%-BI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
French: Efficacité contraceptive
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
French: étude A48294 USA
Dutch: US-studie A48294
French: Règles posologiques générales
Dutch: Algemene doseringsregels:
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
French: YAZ prolongé A40196
Dutch: YAZ Extended A40196
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid in het geheel genomen voldoende was bewezen door de gepresenteerde gegevens, met name de gegevens uit de EU/Canadese studie, en het
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Dutch: Comité van mening was de baten-risicoverhouding voor Yvidually en verwante namen als positief kan worden beschouwd voor de aangevraagde indicatie en het verlengde doseringsschema, adviseerde het Comité om de handelsvergunning te verlenen onder de aanbevolen voorwaarden met betrekking tot een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals beschreven in bijlage IV.
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.