FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SUSTIVA 100 mg hårde kapsler må indtages af børn og unge, der er 3 måneder og ældre, der vejer mindst 3,5 kg, og som er i stand til at sluge kapslerne.
Bulgarian: SUSTIVA 100 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Udslæt forekom hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
Danish: Den anbefalede dosis af Sustiva til voksne er 600 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sustiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter i alderen tre måneder til 17 år afhænger dosis af kropsvægten.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sustiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sustiva.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sustiva?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
Danish: Sustiva kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Bulgarian: Sustiva може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност, забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини, които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми.
Danish: Der er observeret lignende resultater i undersøgelser af 182 patienter (hvoraf 177 var børn i alderen tre måneder til 18 år) i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Danish: Det anbefales, at Sustiva tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
Bulgarian: Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Danish: Sustiva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Sustiva не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis af Sustiva hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Danish: Det fås som kapsler og tabletter og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler, kan få indholdet af kapslerne opblandet med lidt mad (1-2 teskefulde).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две чаени лъжички).
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Danish: Sustiva skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Bulgarian: Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Danish: Det aktive stof i Sustiva, efavirenz, er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Danish: Hvad er Sustiva, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
Danish: Sustiva må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Bulgarian: Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sustiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Sustiva overstiger risiciene til behandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre måneder og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
Danish: Andre oplysninger om Sustiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Sustiva:
Danish: Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre måneder eller derover og med en kropsvægt på mindst 3,5 kg, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sustiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sustiva bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
Danish: Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Bulgarian: Защо Sustiva е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Sustiva?
Bulgarian: Как действа Sustiva?
Danish: Sustiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Danish: Agenturet konstaterede, at Sustiva ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Danish: Hvordan anvendes Sustiva?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Danish: • I den første undersøgelse blev Sustiva i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen indinavir, lamivudin og zidovudin.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sustiva den 28. maj 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Sustiva koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sustiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
Bulgarian: Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Danish: Sustiva forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Danish: NA (NA til NA)
Bulgarian: NA (NA, NA)
Danish: Hvis du skal behandles for:
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за:
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Danish: Median er ikke opnået endnu, da data endnu ikke er fuldstændige.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Danish: Placebo cross-over gruppe
Bulgarian: Плацебо cross-over група
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Danish: Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Danish: Tag ikke Sutent:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Danish: (0,6730 til 1,0013)
Bulgarian: (0,6730 до 1,0013)
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
Danish: Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Danish: • Smerter i arme og ben.
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke tage en supplerende dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Danish: • Unormalt farvet urin.
Bulgarian: Необичайно оцветена урина.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Danish: Den maksimale dosis, som blev givet i et fase 3 pNET-studie, var 50 mg dagligt.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
Danish: • Smerter i brystet.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Bulgarian: Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
Danish: Under behandling med sunitinib skal der udføres rutinemæssig monitorering af thyroideafunktionen hver 3. måned.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.