FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HBVaxPro?
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Spanish: Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVaxPro.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Spanish: Los antígenos de superficie también son «adsorbidos», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Spanish: ¿Cómo actúa HBVaxPro?
Czech: Как действа HBVaxPro?
Spanish: HBVaxPro contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Spanish: ¿Cómo se usa HBVaxPro?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HBVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HBVaxPro?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Spanish: No existen evidencias de que la protección a largo o a corto plazo se haya visto afectada.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Spanish: El Comité recordó además que el último estudio realizado en niños menores de un año había finalizado en 2001.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Spanish: Los datos más recientes sobre la inmunogenicidad proceden del análisis intermedio del estudio V232-054.
Czech: Nejnovější údaje o imunogenicitě pocházejí z prozatímní analýzy studie V232-054.
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Spanish: CONCLUSIÓN
Czech: ZÁVĚR
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
Czech: Jedná se o třetí studii v posledních několika letech, která sledovala současnou verzi přípravku (vyrobeného v Biotechnological Manufacturing Center, BTMC) u mladých jedinců s použitím stejného očkovacího schématu (ostatní dvě studie jsou označeny jako V501-011 a V232-052).
Spanish: DEBATE
Czech: DISKUSE
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Spanish: INTRODUCCIÓN
Czech: ÚVOD
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Spanish: Se pueden utilizar herramientas analíticas como criterios de consistencia, pero no como correlatos de la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de los lotes de vacuna antihepatitis B producidos por SPMSD.
Czech: Analytické nástroje mohou být použity jako kritéria konzistence, ale nikoliv jako koreláty pro bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) šarží vakcín proti hepatitidě B vyráběných v SPMSD.
Spanish: Debido al riesgo relativamente alto de infección, el grupo de niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B constituye la población más vulnerable a una posible inmunogenicidad insuficiente de la vacuna.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Czech: Zbývající možná rizika budou minimalizována na přijatelnou úroveň prostřednictvím zásadní revize Souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de HBVAXPRO debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku HBVAXPRO by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Czech: Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže HBVAXPRO, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně HBVAXPRO.
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con HBVAXPRO y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
Spanish: Desde el punto de vista de la calidad no existen herramientas técnicas, analíticas ni animales que permitan predecir la inmunogenicidad de los componentes antihepatitis B recombinante en el ser humano.
Czech: Z hlediska kvality neexistují žádné technické nebo analytické nástroje či nástroje využívající zvířat, které by umožnily předpovědět imunogenicitu rekombinantní složky proti hepatitidě B u lidí.
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
Czech: Upravený Souhrn údajů o přípravku a Příbalové informace poskytují nejnovější informace s ohledem na nejlepší využití přípravku a na poslední klinické výsledky.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Czech: Kromě toho souhrn klinické účinnosti zjištěný vyhodnocením ochrany proti tomuto onemocnění v klinických studiích V121-018 podporuje závěr, že vakcíny proti hepatitidě B zůstávají účinné v potlačování infekce virem hepatitidy B a jejích vážných následků.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
Czech: • Bylo posíleno doporučení pro sérologické testování a podání dalších dávek v případě potřeby u imunokompromitovaných jedinců, u jedinců z vysoce rizikových skupin nereagujících na základní očkovaní a v případě předpokládané expozice viru hepatitidy B.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
Czech: • Po zvážení údajů o nízké imunogenicitě, které jsou v současné době k dispozici, shledal výbor CHMP nutnost provedení dalších studií k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě B stávající vakcínou v budoucnosti.
Spanish: Esa variabilidad parecía deberse a variaciones no controladas en el proceso de fabricación del componente de la vacuna antihepatitis B recombinante.
Czech: Zdá se, že tato variabilita je způsobena současnými nekontrolovatelnými odchylkami ve výrobním procesu rekombinantní složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti dalších údajů.
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
Czech: K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
Czech: Jelikož neexistují žádné in vitro nebo in vivo systémy schopné předem určit přijatelnou imunogenicitu u lidí, musíme na tomto místě poznamenat, že myší model C3H, navržený držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být schopný rozlišit vhodné šarže vakcíny proti hepatitidě B od těch nevhodných.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny HBVAXPRO v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
Spanish: Aunque en algunos de los estudios realizados en los últimos 5 años, las medias geométricas de los títulos alcanzados con las vacunas antihepatitis B han sido menores que las respuestas observadas a principios del decenio de 1990, los datos clínicos obtenidos por el promotor en los estudios antes citados demuestran unos niveles constantes y elevados de seroprotección anti-HB, que es el correlato establecido de la eficacia.
Czech: Ačkoliv v některých studiích provedených během posledních 5 let byly GMT vakcín proti hepatitidě B nižší než ty získané na počátku 90. let, klinické údaje získané sponzorem v klinických studiích uvedených výše ukazují konzistentní, vysoké séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B, což je uznávaný korelát účinnosti.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
Czech: • Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny s vakcínou HBVAXPRO se nedoporučuje, jelikož nebylo dostatečně prostudováno.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para HBVAXPRO en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro HBVAXPRO má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: En su sesión plenaria de enero de 2006, el CHMP reiteró su preocupación por la inmunogenicidad cada vez menor del componente HepB recombinante presente en HBVAXPRO y PROCOMVAX.
Czech: Výbor CHMP potvrdil na svém plenárním zasedání v lednu 2006 své obavy týkající se snižující se imunogenicity rekombinantní složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO a PROCOMVAX.
Spanish: Los datos examinados por el CHMP corresponden a 7 estudios realizados con HBVAXPRO y Procomvax, uno de los cuales no ha finalizado todavía.
Czech: Údaje, jež výbor CHMP hodnotil, zahrnovaly podklady ze 7 studií provedených s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za 4 roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con HBVAXPRO, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para HBVAXPRO debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek HBVAXPRO by mělo být změněno v souladu s čl.
Spanish: En los estudios realizados por el TAC hasta la fecha con HBVAXPRO y Procomvax, se han conseguido niveles seroprotectores en la gran mayoría de los vacunados.
Czech: Ve studiích s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX provedených držitelem rozhodnutí o registraci do současné doby bylo u velké většiny vakcín dosaženo séroprotektivních hladin protilátek.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO VZHLEDEM K TOMU, ŽE
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny HBVAXPRO vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
Czech: • Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku HBVAXPRO s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de HBVAXPRO en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku HBVAXPRO v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.