FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati a Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Italian: Il principio attivo di Veyvondi, vonicog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore di von Willebrand naturale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Italian: I pazienti affetti da malattia di von Willebrand sono carenti del fattore di von Willebrand, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' von Willebrand għandhom nuqqas ta' fattur von Willebrand, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment.
Italian: Veyvondi era inoltre efficace nella prevenzione e nel trattamento di sanguinamento correlato a chirurgia.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Italian: Durante il trattamento con Veyvondi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità (allergiche), eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore di von Willebrand.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Italian: Come agisce Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Italian: I benefici di Veyvondi nel controllo del sanguinamento sono stati mostrati in due studi principali su 52 pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Italian: Nelle 15 chirurgie maggiori e minori presentatesi nel corso dello studio, Veyvondi è stato valutato come eccellente o buono nella prevenzione di episodi di sanguinamento per tutte e 15 le chirurgie.
Maltese: Fil-15-il kirurġija maġġuri u minuri li seħħew waqt listudju, Veyvondi ġie kklassifikat bħala eċċellenti jew tajjeb biex jipprevjeni episodji ta' fsada għall-15il kirurġija kollha.
Italian: Vonicog alfa
Maltese: IU/mL vonicog alfa.
Italian: Durata minima del trattamento
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Italian: Codice ATC: B02BD10
Maltese: B02BD10
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Produttore Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Italian: AUC0-inf/
Maltese: AUC0-inf d
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Italian: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Italian: Media (IC al 95%) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Italian: Da 50 a 80 UI/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Italian: (Studio 070701) Media (IC al 95%) DS
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Baxalta Manufacturing Sarl
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Baxalta Manufacturing Sarl
Italian: CH-2000 Neuchatel
Maltese: CH-2000
Italian: Trombogenicità
Maltese: Tromboġeniċità
Italian: Dose e a[ore], b[dL/kg/ore], c[(UI/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*UI/dL)] e[(h*UI/dL)/(UI VWF:RCo/kg)]
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
Italian: Fastidio al torace
Maltese: Disturbi Vaskulari
Italian: Grave b
Maltese: Maġġuri b
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta di plastica trasparente.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Italian: Sodio citrato Glicina
Maltese: Sodium citrate Glycine
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Italian: 1 UI/mL
Maltese: 1 IU/mL
Italian: Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Trombosi ed embolia
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Italian: Attività specifica: circa 110 UI VWF:RCo/mg di proteina
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Italian: Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Italian: (UI di VWF:RCo/kg di peso corporeo)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Italian: La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Italian: Complessivamente, durante la fase di sviluppo clinico, sono stati esposti a VEYVONDI 92 soggetti distinti (80 soggetti distinti con VWD negli studi 070701, 071001, 071101 e 12 soggetti con emofilia A nello studio 071104).
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Italian: Vedere paragrafo 2, "VEYVONDI contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Italian: Chirurgia - PK50 VEY VONDI (studio 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Italian: Calcolo della dose Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Italian: Sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: 0,80-1 UI/mL
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Italian: I dati di sicurezza clinica, efficacia e farmacocinetica sono stati valutati in 3 studi completati (070701, 071001 e 071101) nei quali sono stati arruolati pazienti con VWD.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Italian: La durata media dell'infusione è stata di 16,5 minuti (SD ± 3,51 minuti) per 50 UI/kg (PK50) e 11,8 minuti (± 2,86 minuti) per 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Italian: (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Italian: Tipo di intervento chirurgico
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Italian: Infusioni successive:
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti:
Italian: >0,40 UI/mL
Maltese: > 0.40 IU/mL
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Italian: L'attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Passaggi
Maltese: Passi
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Italian: Lei può avere una reazione allergica a VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Italian: VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.
Maltese: VEYVONDI m'għandux jintuża fit-trattament ta' Emofilija A.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici se lei ha fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
Maltese: Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta' riskju magħrufa kliniċi jew tal-laboratorju.
Italian: Fase 3 PK80 VEYVON DI (Studio 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
Italian: b Δ = VWF:RCo bersaglio plasmatico di picco - VWF:RCo plasmatico basale IR = recupero incrementale misurato nel soggetto.
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Italian: Il principio attivo è vonicog alfa (fattore di von Willebrand ricombinante umano).
Maltese: Is-sustanza attiva hi vonicog alfa (fattur von Willebrand uman rikombinanti).
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Italian: Tabella 5 Valutazione della farmacocinetica di VWF:RCof Parametro Fase 1 PK50 VEYVON DI con octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Italian: Prurito generalizzato
Maltese: Doża eċċessiva
Italian: f
Maltese: b
Italian: - Non miscelare vonicog alfa con altri medicinali ad esclusione di rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Italian: L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Italian: I livelli bersaglio minimi raccomandati sono 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Italian: Vonicog alfa è un fattore von Willebrand ricombinante umano purificato (rVWF).
Maltese: Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF).
Italian: Fase 3 PK50 VEYVON DI (Studio 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE (5 mL)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT BIS-SOLVENT (5 mL)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE (10 mL)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT BIS-SOLVENT (10 mL)
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
Italian: Livello bersaglio plasmatico di valle di FVIII:C
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Italian: VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1300 Unità internazionali (UI) di vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Italian: Tabella 3 Livelli bersaglio plasmatico di valle raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C e durata minima del trattamento per le dosi successive di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento eccessivo dopo l'intervento chirurgico
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Italian: Numero e frequenza per soggetto a
Maltese: Numru u Frekwenza Skont l-Individwu a
Italian: In un modello di perfusione ex vivo nella placenta umana, è stato dimostrato che VEYVONDI non attraversa la barriera placentare umana.
Maltese: F'mudell ta' perfużjoni ex vivo tal-plaċenta umana, intwera li VEYVONDI ma jaqsamx il-barriera tal-plaċenta umana.
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Italian: VEYVONDI contiene sodio
Maltese: VEYVONDI fih is-sodium
Italian: Minore
Maltese: Minuri
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/001
Italian: Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Italian: Nome e numero di lotto del medicinale
Maltese: Isem u numru tal-lott tal-prodott mediċinali
Italian: VWF:RCo
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Italian: La Tabella 5 riassume la farmacocinetica di VEYVONDI dopo infusioni di 50 UI/kg (PK50) o 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di intervento chirurgico elettivo Valutare i livelli di FVIII:C prima dell'inizio di qualsiasi procedura chirurgica.
Maltese: Prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm/emorraġija u trattament f'każ ta' operazzjoni elettiva Evalwa l-livelli ta' FVIII:C qabel il-bidu ta' kwalunkwe proċedura kirurġika.
Italian: Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.
Maltese: Fertilità L-effetti ta' VEYVONDI fuq il-fertilità ma ġewx stabbiliti.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Baxter AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Baxter AG
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Italian: Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si devono monitorare i livelli plasmatici dell'attività di FVIII:C per evitare livelli plasmatici eccessivi prolungati di FVIII:C, che potrebbero aumentare il rischio di eventi trombotici.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Italian: Minore ≥0,30 UI/mL
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Italian: Reazione avversa per termine preferito
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Italian: Polvere: 200mg Solvente: 20ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Italian: 1 flaconcino + 1 sacca per infusione + 1 siringa +1 adattatore
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Italian: Flacone (HDPE)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Italian: Solvente: sacca per infusione
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Italian: • Fototossicità
Maltese: • Fototossiċità
Italian: Istruzioni per l'uso:
Maltese: Instructions for use:
Italian: Breakpoints EUCAST
Maltese: Breakpoints tal-EUCAST
Italian: Anticoagulanti
Maltese: Antikoagulanti
Italian: Siringa 20ml Luer-lokTM
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Italian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Italian: Ago interno
Maltese: Ponta interna
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Italian: Altre Candida spp.
Maltese: Other Candida spp.
Italian: Aggiustamento della dose (adulti)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Italian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazolo Cmax ↔ Voriconazolo AUC ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Italian: Valore_p
Maltese: Valur P
Italian: Tabella delle interazioni
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Italian: Include acatisia e parkinsonismo.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Italian: R-metadone (attivo) Cmax  31% R-metadone (attivo) AUC  47% S-metadone Cmax  65% S-metadone AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Italian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Italian: Medicinale [Meccanismo di interazione]
Maltese: Prodott Mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) ≤S (Sensibile)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L)
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et sinusite kolite psewdomembranuż
Italian: L'attività in vitro nei confronti di ceppi fungini di isolamento clinico è stata osservata per Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Maltese: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.