FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Hungarian: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Hungarian: Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Hungarian: A 153 randomizált beteg közül 73% volt férfi, a medián életkor 61 év volt, 37% volt 65 éves vagy idősebb, 7% volt 75 éves vagy idősebb és 87% volt fehérbőrű.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Hungarian: • hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Hungarian: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Icelandic: 7,5 (3,8; NE)
Hungarian: A szuszpenziót meg kell inni.
Icelandic: Viðbótarvökvann verður að drekka.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az előző 6 hónapon belül artériás thromboembolia lépett fel, ezért ilyen betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Hungarian: • Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Hungarian: • Nem ismert
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: A hasmenés egy betegnél a kezelés leállításához vezetett.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Hungarian: A nem fehérbőrű vagy ázsiai rasszba tartozó, illetve a 75 éves vagy idősebb betegek vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Icelandic: Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Hungarian: A kiindulási ECOG PS minden betegnél 0 (55%) vagy 1 (45%) volt, hasonló eloszlásban a 3 kezelési karon.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Hungarian: A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága 4,8% volt (agyvérzés, gyomorvérzés és haemarthrosis).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var 4,8% (heilablæðing, magablæðing og blæðing í lið).
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lenvatinib
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Hungarian: Veseelégtelenség j, †, ‡
Icelandic: Nýrnabilun j, †,‡
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Hungarian: A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Icelandic: Lokadagur gagna = 13. júní 2014
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)
Icelandic: P = 0,0005
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Hungarian: A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas OS elemzésre.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nægilega öflug til greiningar á heildarlifun.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesílati).
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS)
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Hungarian: Ezek az elváltozások 4 hetes felépülési időszak leteltével reverzibilisnek bizonyultak.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun á lenatínib er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Hungarian: 4. súlyossági fok*
Icelandic: 4. stigs*
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Hungarian: Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 95% sjúklinganna og óskurðtækur ífarandi sjúkdómur var til staðar hjá 5%.
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Icelandic: • hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta ástæða þess að hlé var gert á meðferð/skammtar minnkaðir og kom fyrir aftur eftir að skammtar voru minnkaðir.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Icelandic: Í lok 4 vikna afturbatatímabils sást að eiturefnafræðilegu breytingarnar voru afturkræfar í öllum dýrategundunum sem rannsakaðar voru.
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Truflun á hjartastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2.
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Icelandic: Eiturverkanir lenvatinibs voru meira áberandi hjá yngri rottum (sem fengu fyrsta skammtinn á 7. degi eftir got) samanborið við þær sem fengu fyrsta skammtinn á 21. degi eftir got og dauðsföll og sumar eiturverkanir sáust fyrr hjá ungu rottunum við 10 mg/kg samanborið við fullorðnar rottur sem fengu sömu skammta.
Hungarian: A lenvatinib klinikailag vizsgált legmagasabb adagja napi 32 mg és 40 mg volt.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Hungarian: A lenvatinib hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif lenvatinibs á önnur lyf
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Icelandic: höfuðverkur og bakverkur
Hungarian: Következésképpen in vivo a CYP 3A4-induktorok és -inhibitorok minimális hatást fejtettek ki a lenvatinib-expozícióra (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A feloldáshoz öntsön egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, és tegye bele a kapszulákat a folyadékba anélkül, hogy eltörné vagy porrá törné azokat.
Icelandic: Til að leysa þau upp á að setja eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta þau eða mylja.
Hungarian: Az analóg medián látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vz/Fss) általában szintén konzisztens volt, és 43,2 l és 121 l között mozgott.
Icelandic: Hliðstæða miðgildið, fyrir dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vz/Fss), var líka almennt í samræmi og var á bilinu 43,2 l til 121 lítri.
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő mediánja 32 hónap volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 33 hónap a lenvatinib-karon és 26 hónap az everolimusz-karon.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli sem fengu staka og endurtekna skammta af lenvatinibi einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir lenvatinibi (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var á bilinu 3,2 til 32 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Hungarian: Everolimusszal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia") nem segített a betegség megállításában.
Icelandic: Það er notað ásamt everolimus til meðferðar hjá sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Hungarian: Az egyéb hatásossági kimeneteli mutatók közé tartozott az összesített túlélés (overall survival, OS) és a vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (objective response rate, ORR).
Icelandic: Önnur mæligildi fyrir verkun voru m.a. heildarlifun (overall survival (OS)) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakandans.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatot.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Hungarian: Az AUC(0 - inf) alapján a lenvatinib az összradioaktivitás 60%-át tette ki a plazmában, és 64%-át a vérben.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba, és a poharat néhányszor körkörösen mozgatva el kell keverni a tartalmát.
Icelandic: Eftir að blandan hefur verið drukkin verður að setja sama magn af vatni eða eplasafa (eina matskeið) í glasið og hreyfa glasið í hringi nokkrum sinnum.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi og veita viðeigandi læknisfræðilega meðferð.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.