FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Kadcyla approved?
Italian: Perché Kadcyla è approvato?
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kadcyla, vedere il foglio illustrativo.
English: Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Italian: A causa di un potenziale rischio di confusione tra Kadcyla e Herceptin, dovuto alla somiglianza del nome dei principi attivi (trastuzumab emtansine e trastuzumab), la ditta fornirà materiale informativo a tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Kadcyla o Herceptin, per specificare che i medicinali non devono essere usati in maniera intercambiabile e per comunicare le misure che devono essere adottate per evitare errori terapeutici.
English: In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 991 pazienti, i soggetti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti in media 9,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 6,4 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, capecitabina e lapatinib.
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Italian: Kadcyla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto da un medico e somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici.
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti 31 mesi rispetto ai 25 mesi registrati nei pazienti trattati con capecitabina e lapatinib.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kadcyla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kadcyla (che possono riguardare più del 25 % dei pazienti) sono nausea, spossamento e mal di testa.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Italian: Aderendo alla tubulina nelle cellule tumorali, DM1 blocca la formazione del suddetto scheletro, impedendo la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Italian: Kadcyla è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo trastuzumab emtansine.
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono emorragia (sanguinamento), piressia (febbre), dispnea (difficoltà nella respirazione), dolore a carico dell'apparato muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), trombocitopenia (basso numero di piastrine), dolore addominale (mal di stomaco) e vomito.
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Italian: Durante l'infusione e immediatamente dopo la stessa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare reazioni correlate all'infusione tra cui arrossamento, brividi e febbre.
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Italian: Kadcyla può essere utilizzato soltanto quando il carcinoma abbia dimostrato di “esprimere” quantitativi eccessivi di HER2, ossia quando la cellula tumorale produce sulla propria superficie grandi quantità di una proteina, denominata HER2 (fattore di crescita dell'epidermide umano), che stimola la crescita della cellula stessa.
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Italian: Kadcyla ha dimostrato di rallentare in maniera significativa il peggioramento della malattia e di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario di stadio avanzato e metastatico che esprimono HER2, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano.
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kadcyla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Italian: Trastuzumab inoltre blocca la stimolazione della crescita delle cellule tumorali da parte di HER2.
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da tumore mammario avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo), sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano (un tipo di medicinale antitumorale).
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente aggrediscono le cellule tumorali.
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kadcyla i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del significativo miglioramento della sopravvivenza osservato nei pazienti trattati con Kadcyla rispetto alla terapia standard.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: What is Kadcyla and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kadcyla?
English: How does Kadcyla work?
Italian: Come agisce Kadcyla?
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Italian: DM1 si attiva quando Kadcyla penetra nella cellula tumorale legandosi a una proteina presente nelle cellule (“tubulina”) che è importante nella formazione dello “scheletro” interno che le cellule hanno bisogno di ricostituire quando si dividono.
English: How is Kadcyla used?
Italian: Come si usa Kadcyla?
English: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 24 settimane.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Viekirax sono costantemente monitorati.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Viekirax
Italian: Altre informazioni su Viekirax
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax?
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi di Viekirax nel sangue.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viekirax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Italian: Tale intervento rallenta l'eliminazione di paritaprevir dall'organismo, consentendogli di agire contro il virus più a lungo.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
English: What is Viekirax and what is it used for?
Italian: Cos'è Viekirax e per cosa si usa?
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Italian: In quasi tutti i pazienti con questi genotipi trattati negli studi il virus era stato eliminato dal sangue.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Italian: Perché Viekirax è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Viekirax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Italian: I tassi di eliminazione sono stati particolarmente alti nei pazienti infetti coi genotipi 1b e 4.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Viekirax sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Viekirax sono stati evidenziati negli studi?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati secondo i quali i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro del fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Italian: Viekirax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Italian: Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per l'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Italian: Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C, ma blocca l'azione di un enzima denominato CYP3A che metabolizza paritaprevir.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Italian: Viekirax non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Italian: L'associazione di medicinali utilizzati e la durata del trattamento dipenderanno dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio cirrosi (cicatrizzazione) epatica o funzionamento non corretto del fegato, e dal fatto che il paziente sia stato trattato in precedenza o meno.
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Italian: La ditta che commercializza Viekirax condurrà uno studio su pazienti affetti in precedenza da cancro del fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Viekirax.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata “NS5A”, mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata “NS3/4A”, entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Italian: Quali sono i rischi associati a Viekirax?
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Viekirax e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viekirax usato in associazione a dasabuvir e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza e nausea.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Italian: Nell'ambito di 6 studi principali preliminari condotti su circa 2.300 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1a o 1b, l'associazione di Viekirax e dasabuvir è stata efficace nell'eliminazione del virus dal sangue.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Viekirax usato in associazione ad altri medicinali è efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C, genotipi 1a, 1b e 4, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Italian: Sebbene siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati con questa combinazione sono stati ben tollerati.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato l'efficacia di Viekirax contro il genotipo 4: quando somministrato con ribavirina, dopo 12 settimane Viekirax aveva eliminato il virus dal sangue di tutti i 91 pazienti che ne erano infetti.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi) e Viekirax è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1a, 1b e 4.
English: How does Viekirax work?
Italian: Come agisce Viekirax?
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Italian: In un settimo studio, sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina pazienti con cirrosi epatica ma funzionalità epatica stabile (cirrosi compensata) e con infezione di genotipo 1b: il virus è stato eliminato dal sangue nel 100 % dei casi (60 pazienti su 60).
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
English: How is Viekirax used?
Italian: Come si usa Viekirax?
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
English: • existing neurological conditions may get worse
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
English: - You must follow this diet carefully.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Italian: La PAGN viene poi eliminata nelle urine.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
English: Use within 14 days of opening.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Italian: Le ADR sono riassunte al paragrafo 4.8.
English: Final study report expected end of July 2030.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
English: There are no data for human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
English: This corresponds to a density of
Italian: Ciò corrisponde a una densità di
English: The conversion is as follows:
Italian: La conversione si effettua come segue:
English: • There are no other ingredients.
Italian: • Non contiene altri componenti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Total (N=10)
Italian: Totale (N=10)
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
English: Oral liquid.
Italian: Liquido orale.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
English: Total (N=16)
Italian: Totale (N=16)