FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Swedish: Data saknas för patienter som kräver hemodialys.
Dutch: Start behandeling met een diarreeremmer (bijv. loperamide) bij de eerste aanvang van diarree.
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Dutch: Bij de eerste tekenen dat u vaker ontlasting (stoelgang) heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, veel vocht drinken en zo snel mogelijk met een behandeling tegen diarree beginnen.
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals bepaald met een geblindeerde onafhankelijke radiologische centrale (ICR, independent radiology central) beoordeling.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Dutch: Bij Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 16,5 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,3 maanden voor de gefitinibgroep.
Swedish: Hos asiatiska patienter var median PFS 16,5 månader för dakomitinibarmen och 9,3 månader för gefitinibarmen.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale dosis gedurende maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden de belangrijkste toxiciteiten vastgesteld in de huid/het haar (huidveranderingen bij ratten en honden, atrofie/dysplasie van haarfollikels bij ratten), de nieren (papilnecrose vaak gepaard gaand met tubulusdegeneratie, -regeneratie, -dilatatie en/of -atrofie en veranderingen in urinemarkers die wijzen op nierletsel bij ratten, erosie of ulceratie van het pelvisepitheel vergezeld van ontsteking zonder veranderingen die wijzen op nierdisfunctie bij honden), de ogen (hoornvliesepitheelatrofie bij ratten en honden, hoornvliesulcera/erosies met rode/gezwollen conjunctiva(e), conjunctivitis, opgetrokken derde ooglid, meer knipperen met de ogen, gedeeltelijk gesloten ogen, traanproductie, en/of oogafscheiding bij honden), het spijsverteringsstelsel (enteropathie bij ratten en honden, erosies/ulcera van de mond met roodgekleurde slijmvliezen bij honden) en atrofie van epitheelcellen van andere organen bij ratten.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat dacomitinib kan zorgen voor een verhoging van de blootstelling aan andere geneesmiddelen (of een verlaging van de blootstelling aan actieve metabolieten) die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
Swedish: De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
Swedish: Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Dutch: Gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten was er geen duidelijk effect van histamine 2 (H2)-receptorantagonisten op de dalconcentratie van dacomitinib bij steady-state (geometrisch gemiddelde verhouding van 86% [90%-BI: 73; 101]).
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Dutch: Diarree was de vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die Vizimpro kregen (88,6%) en bijwerkingen van diarree van graad ≥3 werden gemeld bij 9,4% van de patiënten.
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: Filmdragering: Opadry II blå 85F30716 innehållande polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Dutch: met de inscriptie "Pfizer" aan de ene zijde en "DCB15" aan de andere zijde.
Swedish: "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB15" på andra sidan.
Dutch: Dacomitinib: (N=227, voorvallen=136) Mediaan 14,7, 95% BI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, voorvallen=179) Mediaan 9,2, 95% BI (9,1; 11,0)
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Dutch: Vizimpro 15 mg tablet: elke tablet bevat 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: elke tablet bevat 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: elke tablet bevat 45 mg dacomitinib - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 Vizimpro bevat lactose en natrium).
Swedish: Vizimpro 15 mg-tablett: varje tablett innehåller 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg-tablett: varje tablett innehåller 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg-tablett: varje tablett innehåller 45 mg dakomitinib - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro innehåller laktos och natrium).
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 79,2% en 5,5% van de patiënten die Vizimpro kregen.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Dutch: Dacomitinib was clastogeen in de invitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten bij cytotoxische concentraties.
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
Dutch: • Ontsteking van de longen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met ademhalen, kortademigheid, mogelijk met hoest of koorts.
Swedish: • Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen heeft of als uw verschijnselen erger worden, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoest met of zonder slijm (mucus) of koorts.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Voor diarree van graad 2, indien niet verbeterd naar graad ≤1 binnen 24 uur met het gebruik van een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname, stoppen met dacomitinib.
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Er was geen effect op de voortplantingsorganen bij mannetjesratten die ≤2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (ongeveer 1,1 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen of bij honden die ≤1 mg/kg/dag gedurende 9 maanden (ongeveer 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen.
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
Dutch: Leeftijd, etnische herkomst, geslacht, lichaamsgewicht Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses hebben de leeftijd, etnische herkomst (Aziatisch en niet-Aziatisch), het geslacht en het lichaamsgewicht van de patiënt geen klinisch relevant effect op de voorspelde blootstelling aan dacomitinib bij steady-state.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Dutch: Daarom kunnen voor beide patiëntenpopulaties geen doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Swedish: För dessa patientpopulationer kan därför inga dosrekommendationer ges (se avsnitt 5.2).
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen van graad 3 werden gemeld bij 0,8% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Exfoliativa hudförändringar av grad 3 rapporterades hos 0,8 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
Swedish: Behandlingen med dakomitinib ska avbrytas tills symtomen har utretts.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis [
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Dutch: Dacomitinib is een pan-humane epidermale groeifactorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 en HER4)-remmer met activiteit tegen gemuteerde EGFR met deleties in exon 19 of de L858R-substitutie in exon 21.
Swedish: Dakomitinib är en pan-human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 och HER4) - hämmare, med aktivitet mot muterat EGFR med deletioner i exon 19 eller L858Rsubstitution i exon 21.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) werden gemeld bij 22,0% van de patiënten die Vizimpro kregen en waren van graad 1 tot 3, met het merendeel graad 1 (18,4%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Swedish: Dakomitinib var inte mutagent i en bakterieanalys av omvänd mutation (Ames test) och inte klastogent eller aneugent i en in vivoanalys av mikronuklei i benmärg hos han- och honråttor.
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska dricka ordentligt och patienter som blir uttorkade kan behöva intravenös tillförsel av vätska och elektrolyter (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Smaakverandering
Swedish: • Smakförändringar
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; EGFR=epidermale groeifactorreceptor; HR=hazardratio; IRC=onafhankelijke radiologische centrale (independent radiologic central); ITT= intent-to-treat; IWRS= interactief webresponssysteem; N/n=totaal aantal; NSCLC=niet-kleincellig longcarcinoom (non-small-cell lung cancer); PFS=progressievrije overleving (progression-free survival); DoR=duur van de respons (duration of response).
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Dutch: De maternale toxische dosis was foetotoxisch bij ratten en leidde tot een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Swedish: Sätt in eller fortsätt behandling och/eller ge ytterligare behandling (t.ex. orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika och topikala steroider).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze Vizimpro krijgen.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Dutch: Indien ILD/pneumonitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dacomitinib definitief te worden gestaakt en dient, indien nodig, een gepaste behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vizimpro werden onderzocht in een fase 3-onderzoek (ARCHER 1050), uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerde NSCLC met activerende mutaties van EGFR, om de superioriteit van dacomitinib ten opzichte van gefitinib aan te tonen.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vizimpro studerades i en fas 3-prövning (ARCHER 1050) på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, för att demonstrera att dakomitinib var överlägset gefitinib.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinibtabletter är den genomsnittliga orala biotillgängligheten för dakomitinib 80 % (räckvidd: 65 % till 100 %) jämfört med intravenös administrering, med uppnådd Cmax 5 till 6 timmar efter den perorala dosen.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Gegevens gebaseerd op een samenvoeging van 255 patiënten die eenmaal daags 45 mg Vizimpro als startdosis kregen als eerstelijnsbehandeling van NSCLC met EGFR-activerende mutaties in klinische onderzoeken.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Dutch: • procaïnamide, gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Swedish: Samtidig administrering av en peroral engångsdos om 45 mg dakomitinib ökade den genomsnittliga exponeringen (AUClast och Cmax) för dextrometorfan, ett CYP2D6-probsubstrat, med 855 % respektive 874 % jämfört med vid administrering av enbart dextrometorfan.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree dient te beginnen bij het eerste teken van diarree, vooral binnen de eerste 2 weken na aanvang van de behandeling met dacomitinib, waaronder voldoende hydratatie gecombineerd met een diarreeremmer en dit dient te worden voortgezet totdat de losse ontlasting gedurende 12 uur is opgehouden.
Swedish: Proaktiva åtgärder mot diarré ska inledas vid första tecknet på diarré, särskilt under de två första veckorna med dakomitinib, bestående av adekvat vätskeintag och läkemedel mot diarré tills patienten varit fri från diarré i 12 timmar.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in de groep met een matig verminderde leverfunctie [totale bilirubine >1,5 tot 3 × ULN en elke ASAT; N=5] is er geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek van dacomitinib.
Swedish: Antalet patienter i gruppen med måttlig nedsättning [totalt bilirubin > 1,5 till 3 × ULN oavsett ASAT; N=5] var litet och det finns därför inga belägg för en förändring av dakomitinibs farmakokinetik.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.