FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
Italian: Nel programma clinico con voriconazolo l'incidenza complessiva di aumenti delle transaminasi >3 xULN (non comprendenti necessariamente un evento avverso) è stata del 18,0% (319/1.768) negli adulti e del 25,8% (73/283) nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto voriconazolo per uso terapeutico e profilattico aggregato.
French: Les EI hépatiques apparus sous traitement ont conduit à l'arrêt definitif du médicament de l'étude chez 50 sujets (21,4 %) traités par voriconazole et chez 18 sujets (7,1 %) traités par itraconazole.
Italian: Eventi avversi di natura epatica correlati alla terapia hanno comportato la sospensione definitiva del farmaco dello studio per 50 soggetti (21,4%) trattati con voriconazolo e per 18 soggetti (7,1%) trattati con itraconazolo.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una dose raccomandata in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD)(voir rubrique 5.1).
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: In base alla severità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections psychiatriques dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia, insonnia, agitazione, stato confusionale
French: • Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Italian: • Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda VFEND: se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: In vitro, l'activité du voriconazole a été mise en évidence sur des isolats d'Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladiophialophora spp.
Italian: L'attività in vitro nei confronti di ceppi fungini di isolamento clinico è stata osservata per Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Italian: Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare.
French: La variabilité inter-individuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Italian: Maggiore variabilità interindividuale è stata osservata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
French: VFEND a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Italian: Inoltre VFEND è stato associato a fototossicità comprese reazioni quali efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria.
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Italian: Poiché il risultato al test GMPT (test di massimizzazione della cavia) è stato positivo, i medici dovranno essere consapevoli del potenziale di ipersensibilizzazione della formulazione endovenosa.
French: Des réactions liées à la perfusion, principalement flush et nausées, ont été observées lors de l'administration de voriconazole par voie intraveineuse.
Italian: Le reazioni collegate all'infusione endovenosa, principalmente arrossamento cutaneo e nausea, sono state osservate durante la somministrazione della formulazione endovenosa di voriconazolo.
French: La seringue, le flacon et l'adaptateur pour flacon peuvent alors être jetés.
Italian: La siringa, il flaconcino e l'adattatore possono essere eliminati.
French: Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l'eau, suivant le mode d'emploi.
Italian: Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione con acqua come raccomandato.
French: Chez les patients atteints d'AI, le taux de réponse globale à 6 semaines était de 64,3 % (9/14) ; le taux de réponse globale était de 40 % (2/5) chez les patients âgés de 2 à moins de 12 ans et de 77,8 % (7/9) chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Italian: Per i pazienti con aspergillosi invasiva i tassi complessivi di risposta globale a 6 settimane sono stati 64,3% (9/14), il tasso di risposta globale è stato 40% (2/5) per i pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni e 77,8% (7/9) per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria.
French: Après administration des doses de charge recommandées par voie intraveineuse ou orale, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre sont atteintes dans les premières 24 heures suivant la prise.
Italian: Quando si somministrano le dosi da carico raccomandate per via endovenosa o orale, le concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state vengono raggiunte entro le prime 24 ore dalla somministrazione.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Italian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa, e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico.
French: La pharmacocinétique du voriconazole administré par voie orale n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo somministrato per via orale non viene modificata in presenza di una compromissione renale.
French: Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Italian: La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
Italian: 7b Quando inizia a defluire l'infusione nel paziente, non schiacciare manualmente il compartimento della sacca perchè ciò potrebbe interferire con la somministrazione della dose al paziente e potrebbe causare l'ingresso di aria nella linea di infusione endovenosa.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
French: Pour C.glabrata particulièrement, les CMI au voriconazole sont proportionnellement plus élevées pour les isolats résistants au fluconazole que pour les isolats sensibles au fluconazole.
Italian: Nello specifico, per C. glabrata, le MIC del voriconazolo dei ceppi resistenti a fluconazolo sono proporzionalmente più elevate di quelle relative dei ceppi sensibili a fluconazolo.
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Italian: Il profilo di sicurezza e le concentrazioni plasmatiche osservate nei pazienti maschi e femmine erano sovrapponibili.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
French: Une réduction de la dose des benzodiazépines doit être envisagée.
Italian: Una riduzione della dose di benzodiazepine deve essere considerata.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Italian: Il secondo studio ha arruolato 22 pazienti con candidiasi invasiva, comprese candidemia e candidiasi dell'esofago, che richiedevano una terapia primaria o di salvataggio, 17 dei quali sono stati inclusi nelle analisi di efficacia MITT.
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Italian: I dati post-marketing suggeriscono che nella popolazione pediatrica le reazioni cutanee (in particolare eritema) possono verificarsi con una frequenza maggiore rispetto alla popolazione adulta.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Italian: Durata del trattamento La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un'altra persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
French: L'accumulation de 14 alpha-méthyl stérol est corrélée à la perte conséquente d'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique et peut être responsable de l'activité antifongique du voriconazole.
Italian: L'accumulo dei 14 alfa-metil-steroli è correlato alla conseguente perdita dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell'attività antifungina di voriconazolo.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso di appartenenza.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de sirolimus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e sirolimus è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Italian: L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica severa solo se i benefici superano i potenziali rischi.
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati casi di gravi reazioni epatiche durante il trattamento con voriconazolo (incluse manifestazioni cliniche di epatite, colestasi e insufficienza epatica fulminante, con casi di decesso).
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.
Italian: In uno studio in dose singola per via orale (200 mg) effettuato in soggetti con normale funzionalità renale e in soggetti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (clearance della creatinina 41-60 ml/min) o severo (clearance della creatinina < 20 ml/min), la farmacocinetica di voriconazolo non è stata modificata in modo significativo dalla compromissione renale.
French: VFEND contient la substance active voriconazole.
Italian: VFEND contiene il principio attivo voriconazolo.
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Italian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
French: • Présence d'arythmie symptomatique.
Italian: • Aritmia sintomatica pre-esistente.
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Italian: Altri inibitori della pompa protonica, che sono substrati del CYP2C19, possono essere inibiti dal voriconazolo, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
French: Solvant pour solution pour perfusion : diluant transparent.
Italian: Solvente per soluzione per infusione: soluzione limpida per diluizione.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Italian: E' stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.
Italian: VFEND non deve essere diluito con la Soluzione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Italian: Nel programma clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento della dose in base al sesso dei pazienti.
French: Après le traitement par voriconazole IV, la durée médiane de traitement par voriconazole par voie orale était de 76 jours (écart : 2-232 jours).
Italian: Dopo la terapia con voriconazolo per via endovenosa, la durata mediana della terapia con voriconazolo per via orale è stata di 76 giorni (range 2-232 giorni).
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Italian: • Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
French: Toute suspension non utilisée 14 jours après sa reconstitution doit être éliminée.
Italian: La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
French: Ranitidine (150 mg deux fois par jour) [augmente le pH gastrique]
Italian: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta il pH gastrico]
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Italian: • sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QTc lungo".
French: Quatre autres patients présentant une fusariose avaient une infection causée par plusieurs micro-organismes.
Italian: Altri quattro pazienti con fusariosi avevano un'infezione causata da diversi microrganismi; in 2 di loro l'esito del trattamento è stato positivo.
French: • Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Italian: • Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Italian: Tuttavia, la biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
Italian: Porti con sé la confezione di sospensione di VFEND.
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
Italian: Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg-300 mg due volte al giorno per 14 giorni in pazienti a rischio di aspergillosi (principalmente pazienti con neoplasie maligne dei tessuti linfatici ed emopoietici), le caratteristiche farmacocinetiche osservate di assorbimento rapido e costante, accumulo e farmacocinetica non lineare erano in accordo con quelle osservate nei volontari sani.
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
Italian: Ulteriori informazioni per medici e professionisti sanitari sono consultabili nel paragrafo conclusivo del foglio illustrativo.
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Italian: • infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute anomalie de la fonction rénale.
Italian: I pazienti dovranno essere monitorati per l'eventuale sviluppo di un'alterata funzionalità renale.
French: • Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés)
Italian: • Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Italian: Correlazione farmacocinetica-farmacodinamica
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Italian: Include encefalopatia ipossico-ischemica ed encefalopatia metabolica.
French: 6 semaines après la fin du traitement
Italian: 6 settimane dopo fine trattamento
French: Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.
Italian: Il trattamento con VFEND deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de VFEND, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
Italian: La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di VFEND per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state.
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Italian: L'infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.
French: La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle alterazioni riscontrate ai test di funzionalità epatica si sono risolte nel corso del trattamento senza un aggiustamento della dose o dopo un aggiustamento della dose, inclusa la sospensione del trattamento.
French: Solvant pour solution pour perfusion :
Italian: Solvente per soluzione per infusione:
French: Le relais par la forme orale pouvait alors se faire avec une dose de 200 mg toutes les 12 heures.
Italian: La terapia è stata quindi sostituita con la formulazione per via orale, ad una dose di 200 mg ogni 12 ore.
French: 12 semaines après la fin du traitement
Italian: 12 settimane dopo fine trattamento
French: 3b Visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
Italian: 3b Avvitare la siringa sull'adattatore per il flaconcino.
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
Italian: Nelle specie non albicans resistenti al fluconazolo è stato riscontrato un esito positivo in 3 casi su 3 di C. krusei (risposta completa) ed in 6 casi su 8 di C. glabrata (5 risposte complete, 1 risposta parziale).
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
Italian: Se ha l'aspetto di una polvere asciutta, la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni indicate di seguito:
French: Instructions pour l'utilisation du kit : Poudre et solvant pour solution pour perfusion VFEND
Italian: Istruzioni per l'uso della confezione: VFEND Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione