FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Bulgarian: Те включват ADAS-Cog (оценка на познавателните способности, основана на изпълнение), CIBIC-Plus (изчерпателна обща оценка на пациента от лекаря, като се включва и приносът на болтогледача) и PDS (оценка на ежедневната активност от страна на човека, който се грижи за пациента, включително лична хигиена, хранене, обличане, домашни задължения като пазаруване, запазване на способността за ориентиране спрямо заобикалящите го предмети, както и включване в дейности, свързани с финансите и др.)
English: Hard capsule
Bulgarian: Твърда капсула.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg атропинов сулфат интравенозно, с последващи дози, определени въз основа на клиничното повлияване.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обсъди възможно адаптиране на дозата или временно спиране на лечението.
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Bulgarian: Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е била приблизително 60 % по-висока, а AUC на ривастигмин е била повече от двукратно по-висока при пациенти с леко до умерено тежко увреждане на черния дроб, в сравнение със здрави субекти.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Bulgarian: Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано.
English: Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Bulgarian: Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца.
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Bulgarian: Аналогично, по-изразен ефект е бил наблюдаван при пациенти с болестта на Parkinson със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са провеждани проучвания (вж. точка 4.4).
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: В резултат ривастигмин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Bulgarian: Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Bulgarian: В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Bulgarian: Ривастигмин е ацетил- и бутирилхолинестеразен инхибитор от карбаматен тип, за който се счита, че благоприятства холинергичната невротрансмисия чрез забавяне на разпадането на ацетилхолина, освободен от функционално интактни холинергични неврони.
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer.
English: Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Bulgarian: Съдържание на капсулата - микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Bulgarian: Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове.
English: 2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Bulgarian: Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ривастигмин се ексретира в кърмата при хора.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота, може да се появят също и брадикардия и/или синкоп.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Чехия
English: Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Bulgarian: При пациентите с Alzheimer няма натрупване на ривастигмин или декарбамилирани метаболити.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Bulgarian: Резултатите за клинично значими отговори, събрани от две клинични изпитвания с гъвкави дози, различни от трите пилотни 26-седмични, многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer, са представени в таблица 4 по-долу.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Bulgarian: Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Bulgarian: Ривастигмин се свързва с плазмените протеини в приблизително 40 %.
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Bulgarian: В проучвания с мишки и плъхове при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
English: Teva Norway AS Tlf: +46 66 77 55 90
Bulgarian: Tlf: +47) 66 77 55 90
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации, препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания, е необходимо внимание.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Bulgarian: Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция свързана с болестта на Alzheimer или с болестта на Parkinson, други типове деменция или други видове нарушения на паметта (напр. възрастова когнитивна) не е проучвана и затова употребата му при тази популация пациенти не се препоръчва.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време, индуцирано от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
English: Bottles 250 hard capsules
Bulgarian: Бутилки 250 твърди капсули
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Bulgarian: При лечението на пациенти предразположени към тези заболявания е необходимо внимание.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали активна язва на стомаха.
English: However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Bulgarian: Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
English: - if you have, or have ever had, seizures.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали гърчове.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: Измерване на повлияването Ривастигмин 6-12 mg N=473
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Bulgarian: Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Bulgarian: Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Bulgarian: Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
English: Balance disorder
Bulgarian: Нарушение на баланса
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Bulgarian: Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
English: Capsule shell
Bulgarian: Капсулна обвивка
English: Re-initiation of therapy:
Bulgarian: Подновяване на терапия:
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Parkinson, е била доказана в 24-седмично, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано основно изпитване и неговата 24-седмична отворена фаза на продължение.
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
English: - if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
English: White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
Bulgarian: Бяло капаче с отпечатано “R” и бяло тяло с отпечатано “1.5”.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е било дозо-зависимо в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
English: • Aggression , feeling restless
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство
English: Slow heart beat and fainting may also occur.
Bulgarian: Освен това може да се появят забавена сърдечна честота и припадъци.
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост Ригор
English: - If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в Rivastigmine Teva) или към някоя от останалите съставки на Rivastigmine Teva изброени в точка 6 на тази
English: Urinary infection
Bulgarian: Пикочни инфекции
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Bulgarian: След нормализиране към телесната повърхност експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била приблизително еквивалентна на максималната препоръчана доза при хора от 12 mg/ дневно; все пак, при сравнение с максималната човешка доза, при животни е достигната приблизително 6-кратно по-висока.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
English: Caution is recomemended when selecting anaesthetic agents.
Bulgarian: При избор на анестетик се препоръчва повишено внимание.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добрата поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
English: What Rivastigmine Teva contains
Bulgarian: Какво съдържа Rivastigmine Teva
English: Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Bulgarian: • Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Мускулоскелетни нарушения и нарушения на съединителната тъкан
English: - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: - 50 х 1 капсули в PVC/Alu перфорирани блистери за единични дози
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Bulgarian: По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни мерки (вж.
English: - If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
Bulgarian: ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане, може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.4).
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
Bulgarian: Затова жени на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
English: Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823 Полиращ шеллак - 45%
English: The active substance is rivastigmine
Bulgarian: Активното вещество е ривастигмин.