FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
Latvian: Kas notiek ar Effentora, kas paredzētas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem ar vēzi?
Estonian: EMA/608075/2012
Latvian: 2012. gada 5. oktobris EMA/608075/2012
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu kordusanalüüsi tulemused.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atkārtotu viena pamatpētījuma datu analīzi.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumu teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
Latvian: Erbitux ir pretvēža zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2004. gada 29. jūnija.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacienta mūža ilgums).
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents".
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Latvian: Uzņēmums Merck KGaA 2012. gada 17. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Erbitux reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu paplašināt šo zāļu lietošanu un izmantot tās arī nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Latvian: Pētījumā pacientiem lietoja cisplatīnu un vinorelbīnu (divus ķīmijterapijas līdzekļus) kopā ar Erbitux vai bez tām.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Latvian: Pētījumu iepriekš izmantoja, lai atbalstītu pieteikumu par Erbitux lietošanu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, bet šis pieteikums tika noraidīts.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Latvian: Kad tas piesaistās EGFR, audzēja šūnas vairs nespēj saņemt informāciju, kas nepieciešama to augšanai, attīstībai un izplatībai.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka, lai gan atkārtota datu analīze liecināja, ka varētu būt labvēlīga ietekme uz dzīvildzi pacientiem, kuriem ir audzēja šūnas ar augstu EGFR līmeni, bija dažas bažas, īpaši par veidu, kādā retrospektīvā analīzē pacienti iedalīti grupās pēc augsta vai zema EGFR līmeņa, kā arī par faktu, ka ietekme, kas novērota pacientiem ar augstu EGFR līmeni pamatpētījumā, nav apstiprināta citā pētījumā.
Estonian: Korduva (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldavate vähiravimitega.
Latvian: Recidivējoša (ja vēzis ir atjaunojies pēc iepriekš veiktas ārstēšanas) vai metastātiska vēža gadījumā Erbitux lieto kopā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar apstiprināt un ka ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Erbitux ieguvumu pacientiem, kuru audzēju šūnām ir augsts EGFR līmenis.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
Latvian: Kas notiek ar Erbitux, kas paredzētas citu slimību ārstēšanai?
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni.
Latvian: Erbitux lieto pacientiem, kuriem uz audzēja šūnu virsmas ir olbaltumviela, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), un „savvaļas tipa" (bez mutācijām) gēns, ko dēvē par KRAS.
Estonian: Erbituxi kasutatakse ka pea ja kaela lamerakk-kartsinoomide raviks.
Latvian: Erbitux lieto arī galvas un kakla plakanšūnu vēža ārstēšanai.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka līdz šim iesniegtie dati nav pietiekami, lai novērstu CHMP bažas, un ka ir nepieciešami papildu dati.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
Latvian: Bija paredzēts, ka nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Erbitux darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Estonian: Kolorektaalvähi raviks võidakse Erbituxi kasutada nii koos keemiaraviga (vähiravimid) kui ka ainsa ravimina.
Latvian: Kolorektāla vēža gadījumā tās var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (vēža ārstēšanas zālēm) vai vienu pašu.
Estonian: Ettevõte esitas uuringuandmete analüüsi, milles võrreldi nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju ja nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid vähe.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījuma datu analīzi, salīdzinot dzīvildzi pacientiem, kuru audzēju šūnām uz virsmas bija augsts EGFR līmenis, ar dzīvildzi pacientiem, kuru audzējiem bija zems EGFR līmenis.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui kasvajarakkude pinnal on rohkesti epidermaalse kasvuteguri retseptoreid.
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, ja uz audzēju šūnu virsmas ir augsts EGFR līmenis.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvuteguri retseptorid ja seondub nendega.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielu veids, kas izveidots, lai atpazītu uz dažu audzēja šūnu virsmas esošo EGFR un piesaistītos tam.
Estonian: Uuringus osales 1125 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajarakkude pinnal esinesid epidermaalse kasvuteguri retseptorid.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 1125 pacienti ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ar EGFR.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei ole mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel käimas mitte ühtegi uuringut Erbituxiga.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Estonian: Seda kasutatakse metastaatilise (levinud organismis ka mujale) kolorektaalvähi (jämesoolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir metastātisks (uz citām ķermeņa daļām izplatījies) kolorektāls (resnās zarnas) vēzis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Erbitux kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Erbitux nevarēja apstiprināt nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Estonian: 20. detsember 2013
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/780804/2013
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Latvian: Tas pacientiem ar smagu slimību varētu radīt nopietnākas sekas, par kādām ir bažas šajā daudz jutīgākajā populācijā.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās pamatkategorijās: kognitīvie simptomi (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un vispārējie simptomi (vairāku kategoriju apvienojums, kas ietver vispārējās funkcijas, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas darbības).
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka dati, kas iesniegti jaunās indikācijas atbalstam, nav pietiekami, lai ieteiktu apstiprināšanu.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2013. gada 21. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Exelon un Prometax reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit väiksema annusega plaastri, mitte platseeboga (näiv ravim), sest ettevõtte varasema kogemuse järgi katkestavad platseebot saanud patsiendid ravi sageli.
Latvian: Šajā pētījumā zāles tika salīdzinātas ar mazākas devas plāksteri, nevis placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), jo uzņēmuma iepriekš iegūtā pieredze liecināja, ka pacienti, kuri saņem placebo, nepabeidz terapiju.
Estonian: Kuigi 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri toime sümptomitele oli tugevam kui väiksema annusega plaastril, mis oli ebaefektiivne, ei olnud inimravimite komitee veendunud, et toimest tekiks kliiniliselt oluline kasulikkus, eriti patsientidel, kellel on Alzheimeri dementsuse kõige raskem vorm.
Latvian: Lai gan 13,3 mg/ 24 h transdermālais plāksteris simptomus ietekmēja izteiktāk nekā neefektīvais mazākas devas plāksteris, CHMP nebija pārliecināta, ka šī ietekme varētu radīt klīniski nozīmīgu ieguvumu, īpaši pacientiem ar vissmagākajām Alcheimera demences formām.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab rivastimiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse sümptomeid.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences simptomus.
Estonian: Kuigi plaastri ohutusprofiil raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sarnanes kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientide ohutusprofiiliga, pidas inimravimite komitee probleemiks, et mitu kõrvaltoimet (sealhulgas kukkumised, oksendamine ja kõhulahtisus, vedelikukaotus, isutus ja psühhiaatrilised häired) olid raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sagedamad ja raskemad.
Latvian: Tāpat, lai gan plākstera drošuma profils pacientiem ar smagu Alcheimera demenci bija līdzīgs kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, CHMP bija bažas, ka vairākas blakusparādības (to vidū kritieni, vemšana un caureja, dehidratācija, ēstgribas zudums un psihiski traucējumi) pacientiem ar smagu Alcheimera demenci radās biežāk un bija smagākas.
Estonian: Alzheimeri dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Alcheimera demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis ir zems.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalse plaastri kasulikkus ei ole raske Alzheimeri dementsusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālā plākstera ieguvumi, ārstējot pacientus ar smagu Alcheimera demenci, nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Latvian: Kas ir Exelon un Prometax?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Ettevõte esitas tulemused 24-nädalase põhiuuringu kohta, kus osales 716 mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsienti ja kus võrreldi 13,3 mg / 24 h transdermaalset plaastrit väiksema annusega 4,6 mg / 24 h transdermaalse plaastriga, mis oli ebaefektiivne.
Latvian: Šo pētījumu veica 716 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci, salīdzinot 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri ar neefektīvu mazākas devas - 4,6 mg/ 24 h transdermālo plāksteri.
Estonian: Muutmine käsitles näidustuse laiendamist, lisades 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamise Alzheimeri tõvest tingitud raske dementsusega patsientide raviks.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai ļautu 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri lietot pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamist raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Latvian: Exelon un Prometax 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot arī pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Latvian: Visas šo zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu, t.i., acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Latvian: Tās ir pieejamas dažādu stiprumu kapsulu, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālu plāksteru (plāksteru, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu) veidā.
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exelon un Prometax?
Estonian: Milline on Exeloni ja Prometaxi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Exelon un Prometax iedarbība?
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Latvian: Paredzams, ka Exelon un Prometax transdermālie plāksteri pacientiem ar smagu Alcheimera demenci darbosies tāpat kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci.
Estonian: EMA/226251/2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis EMA/226251/2012
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Latvian: Aptuveni puse pacientu 76 nedēļas lietoja kapsulas, bet pusi pacientu ārstēja ar plāksteriem.
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka farmakokinētikas dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti un ka būtu nepieciešami papildu dati.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.