FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Romanian: Boală veno-ocluzivă (terapie cu doză mare).
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Romanian: Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Romanian: - dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Romanian: Pneumonia se observă la doze >450 mg/m2, iar boala pulmonară interstițială se observă în cazul terapiei prelungite și la o doză cumulativă > 1 400 mg/m2
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Romanian: Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Romanian: Deoarece utilizarea Carmustine Obvius poate duce la afectare pulmonară, înainte de începerea tratamentului se vor efectua o radiografie a regiunii toracice și teste ale funcției pulmonare (vezi și punctul „Reacții adverse posibile”).
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, funcția hepatică și cea renală trebuie verificate înainte de tratament și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Romanian: Orice respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp) și senzație de leșin.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Romanian: Soluția diluată de 530 ml (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie amestecată timp de cel puțin 10 secunde înainte de administrare.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Romanian: Principala reacție adversă la acest medicament este supresia medulară întârziată, care se poate manifesta sub formă de oboseală, sângerări ale pielii și mucoaselor, precum și infecții și febră, determinate de modificările de la nivelul sângelui.
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu cimetidina duce la un efect toxic întârziat, major, suspectat, crescut al carmustinei (din cauza inhibării metabolizării carmustinei).
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Romanian: - terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, agenți alchilanți, nitrozuree, codul ATC: L01AD01 Mecanism de acțiune
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Romanian: Toxicitatea la nivelul măduvei osoase reprezintă o reacție adversă toxică frecventă și gravă la carmustină.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Romanian: Carmustina și tipurile de nitrozuree asociate sunt instabile în soluții apoase și se descompun spontan în produși intermediari reactivi, care au efect de alchilare și carbamilare.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Romanian: Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este probabil asociată cu doza; dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 au fost asociate cu o probabilitate mai mare de fibroză pulmonară.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Romanian: Dacă Carmustine Obvius este utilizat în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau la pacienți a căror rezervă de măduvă osoasă este epuizată, dozele trebuie ajustate în funcție de profilul hematologic al pacientului, conform indicațiilor de mai jos.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică până la 7,62 g/doză, echivalent cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Romanian: Solventul este un lichid limpede incolor și este furnizat într-o fiolă din sticlă transparentă.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Romanian: Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Romanian: Frecvente Leucemie acută, displazia măduvei osoase - ca urmare a utilizării pe termen lung.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic:
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Romanian: Carmustina trece prin bariera hematoencefalică, în special din cauza naturii sale lipofile.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Romanian: Infertilitate, teratogeneză.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Romanian: Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte de o oră poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării (vezi pct 4.2).
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Romanian: Carmustina a afectat fertilitatea șobolanilor masculi la doze mai mari decât doza recomandată la om.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Romanian: În cazul în care Carmustine Obvius este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării de Carmustine Obvius, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă și este furnizată într-un flacon din sticlă brună.
English: May cause birth defects.
Romanian: Poate cauza malformații congenitale.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării.
English: The fate of the remainder is undetermined.
Romanian: Nu s-a determinat ce se întâmplă cu substanța rămasă.
English: Nadir after prior dose
Romanian: Valoare minimă după doza anterioară
English: Carmustine may impair male fertility.
Romanian: Carmustina poate afecta fertilitatea masculină.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Romanian: Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Romanian: În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine Obvius nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Romanian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Olanda
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Romanian: Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea agenților antineoplazici.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie administrată intravenos, prin perfuzie intravenoasă, pe durata unei perioade de una-două ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3 ore de la reconstituirea/diluarea medicamentului.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
English: Severe bone marrow depression.
Romanian: Deprimare severă a măduvei osoase
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Romanian: Trebuie efectuate studii asupra funcției pulmonare inițiale și radiografie toracică, precum și teste frecvente ale funcției pulmonare pe parcursul tratamentului.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Romanian: Toxicități oculare, eritem temporar al mucoasei conjunctivale și vedere încețoșată din cauza hemoragiilor retiniene.
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Romanian: Solvent Etanol, anhidru.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Romanian: Liofilizatul se prezintă ca o pulbere fină, totuși manipularea îl poate face să pară un liofilizat mai greu și mai granulos decât liofilizatul pulbere, din cauza instabilității mecanice a produsului de liofilizare.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Romanian: Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente și poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje a pacienților.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Romanian: Foarte frecvente Toxicitate pulmonară, fibroză interstițială (în caz de terapie prelungită și doză cumulativă)
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Romanian: Ulterior, soluția gata de utilizare trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrată la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Romanian: care se ameliorează prin reducerea concentrației produsului compus, hiperpigmentare tranzitorie în caz de contact accidental cu tegumentele.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Romanian: Flacon din sticlă brună hidrolitică tip I (50 ml), cu dop din cauciuc bromobutil 20 mm, gri deschis și sigilat cu capac detașabil din aluminiu, roșu închis.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Romanian: Aceasta poate apărea în interval de 3 ani de la tratament și se pare că este asociată cu doza, dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 fiind asociate cu o probabilitate crescută de fibroză pulmonară.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Romanian: Pe de o parte, s-a raportat că activitatea de carbamilare contribuie la proprietățile citotoxice ale medicamentului nemetabolizat, prin inhibarea enzimelor de reparare a ADN-ului.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Romanian: Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Carmustine Obvius trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Romanian: Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Romanian: Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Romanian: Carmustina este carcinogenă la șobolani și șoareci în doze mai mici decât doza recomandată la om, exprimată în funcție de suprafața corporală.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi :
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Carmustine Obvius - Substanța activă este carmustină.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Romanian: Solvent pentru Carmustine Obvius etanol anhidru
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Romanian: Toxicitatea carmustinei la nivelul măduvei osoase este cumulativă și, prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea dozei, în funcție de valorile minime ale parametrilor hemogramelor obținute după administrarea dozelor anterioare (vezi pct. 4.2).
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine Obvius și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Romanian: După reconstituire și diluare, Carmustine Obvius este administrat în venă, printr-o perfuzie (intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Romanian: Soluția gata de utilizare trebuie administrată pe durata a 1-2 ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Romanian: Funcțiile hepatică, renală și pulmonară trebuie verificate și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Romanian: După aceea, adăugați în condiții aseptice 27 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la soluția de alcool.
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Romanian: Risc de extravazare: substanță vezicantă
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Romanian: Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Romanian: Encefalopatie (tratamentul cu doză mare și cauză pentru limitarea dozei).
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Romanian: - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom),
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică α este de 1-4 minute, iar timpul de înjumătățire plasmatică β este de
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Romanian: pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca alcoolul conținut în acest medicament să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carmustină și cel puțin 6 luni după tratament.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice existente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă, precum și asocierea cu alte substanțe active care pot provoca afectarea pulmonară.
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Romanian: - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimon),
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Romanian: După aceea, soluția perfuzabilă rezultată, gata de utilizare, trebuie administrată imediat prin perfuzie intravenoasă, pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Romanian: Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Romanian: Administrarea carmustinei la copii și adolescenți < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).