FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera vacuna centralizada contra la lengua azul
Romanian: Primul vaccin centralizat împotriva febrei catarale ovine
Spanish: Política de calidad actualizada de la Agencia Europea del Medicamento
Romanian: Politica actualizată de calitate a Agenţiei Europene a Medicamentelor
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
Romanian: Pregătirea pentru procedurile scrise: modificările aduse normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 privind taxele plătibile către EMEA şi alte măsuri
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
Romanian: Voturile prin procură din partea reprezentanţilor Franţei şi Luxemburgului au fost acordate Belgiei, Malta a acordat votul său prin procură Ciprului, iar Regatul Unit a acordat votul său prin procură Danemarcei.
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
Romanian: În plus faţă de adoptarea procedurilor necesare şi a modificărilor regulilor de punere în aplicare a taxelor, în prezent, Agenţia elaborează alte măsuri necesare implementării stimulentelor propuse, cum ar fi modificări la orientări, o strategie de comunicare cu părţile interesate şi o lansare oficială a schemei, prevăzută pentru a doua parte a anului 2009.
Spanish: Presentación sobre «la mejora del funcionamiento de la EMEA».
Romanian: Prezentarea „Îmbunătăţirea funcţionării EMEA".
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
Romanian: Acestea pot fi luate în considerare pe parcursul evaluării în curs de desfăşurare a Agenţiei.
Spanish: Este grupo de trabajo se creó en respuesta a la función jurídica del Consejo de Administración en el proceso de nombramiento, con el fin de seguir mejorando el proceso de consulta.
Romanian: Grupul operativ a fost înfiinţat ca răspuns la rolul juridic al Consiliului de administraţie în procesul de numire, în vederea îmbunătăţirii procesului de consultare.
Spanish: Será un año marcado por nuevos aumentos del volumen y la complejidad de las actividades.
Romanian: Acest an va fi marcat de creşteri suplimentare în ceea ce priveşte volumul şi complexitatea activităţilor.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
Romanian: Consiliul a susţinut modificările propuse de delegaţii la articolul 2 alineatul (2) (Responsabilităţile preşedintelui şi vicepreşedintelui) şi articolul 5 alineatul (4) [(co)raportorul şi echipa de evaluare CAT].
Spanish: La propuesta de establecer interacciones similares con representantes de los profesionales sanitarios será remitida al Grupo de Trabajo de profesionales sanitarios y se debatirá durante la preparación del marco de interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios.
Romanian: Cererea de dezvoltare a unor interacţiuni similare cu reprezentanţii cadrelor medicale va fi înaintată Grupului de lucru cu cadrele medicale şi va fi dezbătută în timpul elaborării cadrului pentru interacţiunea cu organizaţiile medicale profesionale.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
Romanian: Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea de a găsi alternative de lucru, inclusiv utilizarea într-o mai mare măsură a tehnologiilor de comunicare, eventual, revizuirea arhitecturii sistemului.
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
Romanian: Până la finalul procesului, Agenţia se aşteaptă să adopte o identitate corporativă oficială, să armonizeze prezentarea materialelor sale de comunicări şi să raţionalizeze utilizarea modelelor de documente.
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
Romanian: Guvernanţa agenţiilor europene Punctul a fost amânat pentru reuniunea următoare.
Spanish: Puntos para información
Romanian: Puncte de informare
Spanish: Presentación sobre «Retos para el futuro y orientaciones para los reguladores».
Romanian: Prezentarea „Provocări şi orientări viitoare pentru factorii de reglementare".
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
Romanian: Agenţia şi-a îndeplinit toate angajamentele privind activităţile de bază şi a aplicat priorităţile sale din 2008.
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos:
Romanian: Norme de procedură ale comitetelor ştiinţifice:
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
Romanian: Consiliul i-a desemnat pe Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens şi Gro Ramsten Wesenberg în calitate de coordonatori tematici pentru acest proiect.
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Romanian: În luna februarie a anului 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz favorabil prin care recomanda o autorizaţie de introducere pe piaţă în temeiul unor circumstanţe excepţionale pentru BTVPUR Alsap 8, destinat imunizării active a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de serotipul viral 8 de febră catarală ovină.
Spanish: Presentación sobre «Retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos».
Romanian: Prezentarea „Provocările legate de globalizarea studiilor clinice".
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
Romanian: Consiliul a dezbătut subiectul şi a oferit opinii divergente.
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
Romanian: Anul 2008 a cunoscut o nouă creştere a volumului de activităţi de bază.
Spanish: El representante de la Comisión Europea solicita al Consejo de Administración que, en el futuro, el proyecto de cuadro de efectivos sea enviado a la Dirección General de Industria y Empresa, la Dirección General de Personal y Administración y la Dirección General de Presupuestos antes de las reuniones de marzo del Consejo de Administración, para que la Comisión pueda emitir un dictamen en firme sobre la propuesta.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene a solicitat Consiliului ca, pe viitor, să aprobe înaintarea proiectului schemei de personal Direcţiei Generale Întreprinderi şi Industrie, Direcţiei Generale Personal şi Administraţie şi Direcţiei Generale Buget înainte de reuniunile Consiliului de administraţie din luna martie pentru a permite Comisiei să îşi formuleze avizul consolidat asupra proiectului de schemă.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
Romanian: Per ansamblu, modificările aduse structurii vor asigura o mai mare responsabilitate la diferite niveluri de management şi vor asigura o mai bună poziţionare a organizaţiei în vederea funcţionării în condiţiile actuale.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Romanian: Prezentarea „Raportul anual EMEA pentru 2008".
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat procedurile scrise care urmează să aibă loc referitoare la modificările aduse normelor de aplicare a taxelor.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
Romanian: Formularea normelor de procedură va fi clarificată împreună cu Comisia Europeană, iar documentul va fi înaintat spre adoptare prin procedură scrisă.
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
Romanian: Membrii au salutat performanţele Agenţiei şi îndeplinirea principalelor puncte fundamentale din 2008.
Spanish: Anteproyecto de presupuesto para 2010
Romanian: Proiectul preliminar al bugetului pentru 2010
Spanish: Las dos agencias están trabajando para establecer un sistema de cesión recíproca de personal.
Romanian: La nivelul celor două agenţii sunt demarate activităţi privind aranjamentele pentru transferul reciproc de personal.
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
Romanian: Cu toate acestea, finanţarea proiectelor informatice şi telematice prezintă o problemă de ordin structural care va fi afectată şi de viitoarea legislaţie în domeniul produselor farmaceutice (farmacovigilenţă, medicamente contrafăcute şi, posibil, informaţii false către pacienţi).
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
Romanian: Consiliul a dorit să fie informat cu privire la rezultatul acestei discuţii şi la justificarea pentru înţelegerea viitoare dintre CAT şi CHMP pe această temă.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
Romanian: Reuniunea de două zile a fost deschisă miercuri, 4 martie 2009, cu prezentări şi dezbateri pe următoarele teme: provocările şi orientările globale viitoare pentru factorii de reglementare, provocările legate de globalizarea studiilor clinice şi stabilirea priorităţilor privind resursele în funcţie de riscuri.
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
Romanian: Acesta include venituri estimate din taxe în valoare de 158,3 milioane de euro şi o contribuţie comunitară solicitată de 46 de milioane de euro.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
Romanian: Procedurile scrise vor include taxe pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore/pieţe limitate şi taxe pentru medicamentele care se utilizează în cazul unei pandemii umane.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
Romanian: [EMEA/261645/2008] Consiliul de administraţie a avizat favorabil propunerea pentru un proiect pilot care vizează o mai mare implicare a pacienţilor şi a consumatorilor în activitatea Agenţiei.
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
Romanian: Proiectul de aviz procedural privind evaluarea medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP)
Spanish: Después de la entrada en vigor de las medidas adicionales propuestas, es posible que el coste aumente hasta una cifra anual de 500.000 euros, cifra que, dependiendo de su aplicación real, podría llegar a ser mucho mayor.
Romanian: În urma intrării în vigoare a măsurilor suplimentare propuse, costul poate creşte, ajungând la o cifră anuală de 500 000 de euro.
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Romanian: Experienţa acumulată în urma acestui proiect pilot va contribui la dezvoltarea unei strategii generale pentru implicarea într-o mai mare măsură a pacienţilor şi consumatorilor la diferite niveluri de activitate a Agenţiei, precum şi la acumularea de experienţă de către Agenţie, utilă în contextul viitoarei legislaţii privind farmacovigilenţa.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
Romanian: Consiliul s-a declarat de acord cu înţelegerea comună conform căreia reducerile sau scutirile de la plata taxelor vor fi suportate atât de Agenţie, cât şi de autorităţile naţionale competente care se ocupă cu activităţile de (co)raportare.
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
Romanian: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
Romanian: Unele abateri de la notă făceau referire la punerea în aplicare a proiectelor privind Managementul informaţiilor privind produsul (PIM) şi baza europeană de date pentru studiile clinice (EudraCT).
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
Romanian: Mandatul grupului operativ al Consiliului de administraţie privind calificările ştiinţifice ale membrilor comitetului
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din zilele de 4 şi 5 martie 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Ordinea de zi a fost adoptată.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
Romanian: Bugetul propus este influenţat de un număr de factori de risc, între care: conjunctura economică globală dificilă; intrarea în vigoare a legislaţiei revizuite privind variaţiile, care poate duce la o pierdere de venituri pentru Agenţie şi, prin urmare, poate crea necesitatea unei mai mari contribuţii comunitare; revizuirea sistemului de remunerare pentru activităţile de raportare şi riscurile asociate fluctuaţiei semnificative a cursurilor de schimb.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
Romanian: Membrii au analizat raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de subiecte, incluzând: orientările care stabilesc informaţiile privind studiile clinice care trebuie puse la dispoziţia publicului, pachetul farmaceutic (propuneri legislative privind farmacovigilenţa, abordarea contrafacerii medicamentelor şi informaţiile către pacienţi), evaluarea EMEA; o reuniune recentă cu reprezentanţii statelor membre privind evaluarea tehnologiei medicale, proiectul de directivă privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, comunicarea şi propunerea Comisiei privind siguranţa pacienţilor în Europa, şi lansarea unei consultări publice cu privire la viitorul forţei de muncă europene în domeniul sănătăţii.
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
Romanian: Structura organizatorică revizuită a EMEA
Spanish: En 2008, la Agencia inició un proyecto para examinar su identidad corporativa.
Romanian: Proiectul EMEA privind identitatea corporativă În anul 2008, Agenţia a demarat un proiect pentru revizuirea identităţii sale corporative.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Romanian: Consiliului de administraţie i-au fost prezentate proiectul privind politica de transparenţă a Agenţiei şi planul de acţiune aferent.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
Romanian: Proiectul preliminar al programului de lucru pentru 2010
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
Romanian: Prezentarea „Norme revizuite de procedură CHMP şi interacţiunea dintre CHMP şi CAT".
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA), care cuprindea: informaţii privind alegerea domnului Johannes Löwer în calitate de nou preşedinte al grupului de gestionare HMA, în locul doamnei Jytte Lyngvig şi discuţii privind baza de date EudraPharm, resursele reţelei şi activitatea privind rezistenţa antimicrobiană.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
Romanian: Principalele obiective ale noii organizări proiectate cuprind: integrarea procedurilor umane de pre- şi post-autorizare (extinderile şi variaţiile liniilor); concentrarea atenţiei asupra monitorizării de siguranţă a medicamentelor prin separarea farmacovigilenţei şi a activităţilor privind managementul riscurilor de activităţile de post-autorizare; crearea unui nou sector pentru gestionarea datelor.
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
Romanian: De asemenea, reuniunea a analizat dezbaterile la zi şi a sugerat grupului operativ să nu se grăbească în revizuirea diferitelor opţiuni şi stabilirea raporturilor cu preşedinţii şi membrii comitetelor ştiinţifice.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Romanian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Consiliul de administraţie a adoptat politica actualizată de calitate, care, printre alte modificări, include trimiteri la standardele revizuite privind controlul intern şi clarifică separarea funcţiilor de consiliere privind auditul şi managementul integrat al calităţii.
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
Romanian: După încheierea dezbaterii privind interacţiunea dintre CHMP şi CAT, Consiliul de administraţie va analiza dacă este necesară o revizuire ulterioară a normelor de procedură.
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Romanian: Corespondenţa din Germania şi Franţa cu privire la punctul 11 de pe ordinea de zi, respectiv normele de procedură CATF şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
Romanian: Reuniunea din 5 martie 2009
Spanish: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Romanian: Parlamentul European Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
Romanian: În prezent, se cercetează opţiunile pentru adoptarea unei noi sigle a Agenţiei.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la posibila vizită pe care Curtea de Conturi o va întreprinde la sediul Agenţiei spre sfârşitul acestui an pentru a face bilanţul evoluţiei revizuirii sistemului de remunerare pentru activitatea (co)raportorilor.
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Romanian: Acesta din urmă este un sector nou care deţine responsabilităţi în ceea ce priveşte centralizarea gestionării informaţiilor privind produsul la Agenţie şi îmbunătăţirea interoperabilităţii bazelor de date.
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
Romanian: Londra, 4-5 martie 2009