FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et la manipulation
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Xeomin til Dem personligt.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent :
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
French: Prises conjointement, les données non cliniques et les données issues du programme de développement clinique, conçu conformément aux conseils scientifiques de l'EMEA, ont apporté des preuves suffisantes pour confirmer qu'il est justifié d'établir un ratio de dose 1:1 entre Xeomin et Botox en termes d'efficacité et de tolérance et d'adopter le dosage établi pour Botox.
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
French: - L'influence de Xeomin et de Botox sur la motilité (mouvements statiques et actifs) a été évaluée chez la souris par une étude portant sur la toxicité aiguë par voie intraveineuse, jusqu'à 68 UDL/kg.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
French: Xeomin 30/60 U
Danish: Xeomin 30/60 E
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
French: Extensor digitorum brevis (court extenseur des orteils ou pédieux)
Danish: Extensor digitorum brevis
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l'immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
French: Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après quatre séries d'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A (pour spasmes du cou et du dos et douleurs intenses) sur une période de 11 semaines.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
French: • Dans l'étude portant sur le blépharospasme (MRZ 0433), un patient a débuté le deuxième cycle d'injection.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (ex : myasthénie grave, syndrome de LambertEaton)
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
French: La neurotoxine botulinique de type A qui se lie aux récepteurs est endocytosée dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP 25) puis elle est dégradée par voie intracellulaire.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
French: Lors d'essais cliniques avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que la dysphagie se produit moins fréquemment avec des doses totales inférieures à 200 unités par séance de traitement.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER XEOMIN
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE XEOMIN
French: Le mécanisme d'action de la toxine botulinique de type A sur les terminaisons nerveuses cholinergiques peut être décrit par un procédé séquentiel en trois temps faisant intervenir les étapes suivantes :
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
French: Les résultats correspondants, disponibles pour 107 patients après le 2ème cycle d'injection et pour 73 patients quatre semaines après la 3ème injection, n'ont pas révélé la présence d'anticorps neutralisants.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
French: Tous les flacons non utilisés, seringues et déversements accidentels, etc., doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
French: En cas de difficultés à déglutir, à parler ou à respirer, contactez le service des urgences ou demandez à votre entourage de le faire (voir section 4).
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
French: Théoriquement, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les antibiotiques du groupe des aminoglycosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
French: Mesures des cas de surdosage
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
French: Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
French: Le demandeur a fourni les données concernant l'évolution du score de sévérité TWSTRS chez les patients positifs au test de l'hémidiaphragme entre la visite de contrôle (3 semaines après l'injection) et la visite finale (12 semaines après l'injection).
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Danish: På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres evne til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
French: L'EI le plus fréquent pouvant être lié au traitement était la dysphagie (5,2% sous Xeomin contre 3,4% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 10% sous Xeomin contre 8,2% dans l'étude de phase III sur la dystonie cervicale, respectivement).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
French: faiblesse des muscles faciaux Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Danish: Svækkelse af ansigtsmuskler Almene symptomer og reaktioner på administrationssted Ikke almindelig:
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
French: Le dernier point porte sur le fait que le RCP proposé pour Xeomin ne fait pas état d'un risque potentiellement réduit de développement d'anticorps : « Aucune étude n'a été menée pour déterminer si une non-réponse secondaire due au développement d'anticorps était moins fréquente avec Xeomin qu'avec un autre traitement traditionnel contenant la neurotoxine botulique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements devront être envisagés.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à avaler et à parler et une pneumonie.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
French: Des ecchymoses se produisent facilement dans les tissus mous de la paupière.
Danish: Ekkymose opstår let i øjenlågets bløde væv.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
French: • la posologie de Xeomin,
Danish: • doseringen af Xeomin
French: • Deux études de phase I (MRZ/BTC-9901 et MRZ/BTC-0113), la dernière ayant eu lieu une fois les études de phase III terminées.
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
French: Le fait d'éviter les injections dans le muscle médian de la paupière inférieure permet de réduire ce risque.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
French: • Deux études de phase III.
Danish: efter at fase III-undersøgelserne var afsluttet.
French: Solution reconstituée : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
French: Des cas d'érythème multiforme, d'urticaire, d'éruptions psoriasiformes, de prurit et de réactions allergiques ont été signalés avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, le lien de causalité restant incertain.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
French: Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
French: kératite, ectropion, diplopie, entropion, troubles visuels, vision trouble
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
French: La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
French: Quelques rares cas de réactions allergiques graves (anaphylactiques) après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A ont été rapportés.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, un ptôsis, une diplopie, une dysphagie et une dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires entraînant une pneumopathie d'inhalation.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
French: Une relation dose-efficacité similaire a été établie pour Xeomin et Botox après une injection chez des patients présentant un torticolis spasmodique dans une étude de phase III.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
French: Que contient Xeomin
Danish: Xeomin indeholder
French: D'un point de vue qualitatif, Xeomin est hautement purifié et diffère de la substance contenue dans Botox® et Dysport® en ce qu'il ne contient pas de protéines complexantes (hémagglutinines).
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, Xeomin est généralement injecté dans le sternocléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, les scalènes, le splénius, et/ou les trapèzes.
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
French: Fabricant
Danish: Fremstilleren
French: Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
French: Parmi les 908 participants, 239 ont présenté des événements indésirables (EI).
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
French: Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
French: Le deuxième EI le plus fréquent (pouvant être lié au traitement) était la ptose, signalée dans des proportions comparables (1,9% sous Xeomin contre 1,8% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 6,1% sous Xeomin contre 4,6% sous Botox dans l'étude de phase III sur le blépharospasme) et uniquement chez les patients atteints de blépharospasme.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.