FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
French: Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
French: • Les étapes détaillant la prise en charge d'un patient qui soient harmonisées avec les informations fournies sur la carte d'information du patient et la notice.
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
French: L'administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir rubrique 4.4).
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
French: • Des informations sur Nyxoid et le fait qu'il ne peut pas se substituer aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
French: Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
English: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
French: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
French: Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
French: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
French: Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur.
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
French: La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un pulvérisateur nasal).
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
French: L'administration de Nyxoid peut conduire à une réversion rapide de l'effet de l'opioïde, ce qui peut provoquer un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.8).
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
French: Retirez l'embout de la narine après avoir administré la dose.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
French: La survenue d'une tolérance ou d'une dépendance physique ou psychique n'a pas été montrée avec la naloxone.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
English: Opioid withdrawal syndrome
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
French: Nyxoid est destiné à être administré dans le cadre d'une intervention de réanimation, en cas de surdosage suspecté ou connu aux opioïdes, lorsque des opioïdes peuvent être incriminés, essentiellement dans un cadre non médical.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas, il est recommandé d'administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après.
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
French: Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale : Vérifiez les symptômes et la réponse.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
French: La durée d'effet de certains opioïdes peut être supérieure à celle de la naloxone, ce qui pourrait entraîner une résurgence de la dépression respiratoire.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence.
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
French: Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
French: Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
French: - Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
English: • Feeling sick
French: Sensation de malaise
English: Do not prime or test before use.
French: Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant de l'utiliser.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
French: Chaque pulvérisateur contient une dose unique de naloxone.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: Spray into one nostril.
French: Pulvériser dans une narine.
English: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
French: Citrate trisodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (pulvérisateur nasal) Solution transparente, incolore à jaune
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
French: Un guide d'initiation rapide est également imprimé sur le verso de chaque plaquette.
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: Nasal use.
French: Voie nasale.
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
French: Excipients : citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
French: • Le renvoi au guide d'initiation rapide au dos du conditionnement primaire du produit.
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
French: NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESÉTIQUETTE DU PULVERISATEUR/DISPOSITIF NASAL
English: Tilt head back.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
French: Il peut inclure les signes et les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
French: Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
French: Arythmie, bradycardie
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
French: Diarrhée, bouche sèche
English: • Irregular heart beat
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
French: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2 récipients unidoses
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
French: Il peut être induit par le sevrage brutal en opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: Lay in recovery position.
French: Placer la personne en position latérale de sécurité.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: • Fast heart rate, high blood pressure
French: Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée Courbatures et crampes d'estomac
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
French: Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque Accumulation de liquide dans les poumons
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
French: Nyxoid est indiqué chez les adolescents âgés de 14 ans et plus.
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
French: Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
French: Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
English: • Slow heart rate
French: Tremblement Fréquence cardiaque lente Sudation
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose naloxone
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
French: Mauvaise humeur ou sensation d'humeur inconfortable Augmentation de la sensibilité de la peau
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté)
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
French: o Une Clé USB à utiliser par les professionnels de santé pour se former, si un accès
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 14 ans.
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
French: Le temps moyen pendant lequel des concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la Cmax sont maintenues, est plus long avec la voie nasale comparativement à la voie IM (intranasal, 2
English: info@mundipharma.at
French: Tel: info@mundipharma.at
English: Тел.
French: Τηλ.
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
English: Breast-feeding
French: Hyperhidrose
English: • Dry mouth
French: Sécheresse de la bouche Respiration rapide
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
English: Gently insert the device nozzle in one nostril.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
English: Place the nasal spray within easy reach.
French: Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
English: • Increased skin sensitivity
French: Jambe supérieure pliée
English: Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
English: • Fast heart rate
French: Œdème pulmonaire
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.