FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu EVARREST, nu s-a observat nicio diferenţă între grupul tratat cu EVARREST şi cel de control în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor trombotice, ceea ce sugerează în prezent că nu există un risc crescut asociat utilizării EVARREST.
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Romanian: Anticorpi antitrombinici
Swedish: - för förbättrad hemostas.
Romanian: - pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
Romanian: Cheagul format cu EVARREST este integrat în matrice; acesta formează o barieră mecanică pentru hemoragie şi consolidează locul leziunii.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
Swedish: EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
Romanian: EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut.
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
Swedish: En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
Romanian: Tratamentul standard a fost compresia manuală (CM), cu sau fără un hemostatic resorbabil cu administrare topică (HAT) sau orice altă tehnică hemostatică suplimentară care a fost considerată de către medicul chirurg a constitui standardul de îngrijire conform practicii sale.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.
Swedish: Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
Romanian: Dacă nu se obţine hemostaza după o aplicare de EVARREST, poate fi efectuată retratarea.
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat în locul suturilor sau al altor forme de ligatură mecanică a vaselor, pentru tratamentul hemoragiei arteriale majore.
Swedish: Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Romanian: Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
Romanian: Tăviţa este inclusă într-o pungă (folie de aluminiu laminată cu poliester), prevăzută cu sigiliu.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans (substanser) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
Romanian: EVARREST a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale retroperitoneale, intraabdominale, pelviene sau toracice, al sângerărilor perforaţiilor pentru sutură în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare şi hemoragiilor parenchimale în timpul intervenţiilor chirurgicale hepatice sau renale, în toate studiile clinice, care au implicat 381 subiecţi trataţi cu EVARREST şi 272 subiecţi-martor.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după intervenţia chirurgicală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei în cazul hemoragiei uşoare până la moderate a ţesuturilor moi au fost desfăşurate pe un număr total de 141 de subiecţi (111 trataţi cu EVARREST şi 30 cu tratamentul de control) cărora le-au fost efectuate intervenţii chirurgicale abdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice (necardiace).
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Swedish: Hur EVARREST används
Romanian: Cum se utilizează EVARREST
Swedish: Den aktiva sidan har ett pudrigt utseende.
Romanian: Partea activă are un aspect de pulbere.
Swedish: Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
Romanian: Transmiterea de agenţi infecţioşi
Swedish: 5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) som är tillräckligt för att stoppa all blödning.
Romanian: 5b) Pentru a asigura hemostaza, aplicaţi imediat o compresie manuală pe întreaga suprafaţă a EVARREST (inclusiv pe suprafaţa de suprapunere), suficientă pentru a suprima complet hemoragia.
Swedish: Kalciumklorid
Romanian: Clorură de calciu
Swedish: Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Swedish: Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
Romanian: Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină.
Swedish: ● EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate surveni o infecţie.
Swedish: Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
Romanian: Acesta a fost un studiu prospectiv, randomizat, controlat, unicentric, pentru observarea utilităţii clinice a EVARREST comparativ cu tratamentul standard (TS) în hemoragia ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale intraabdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice necardiace.
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat pentru a repara leziunile peretelui arterelor sau venelor mari, unde produsul este expus constant fluxului sangvin şi presiunii.
Swedish: Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala anastomoser.
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date adecvate Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiei, în chirurgia vasculară sau în anastomozele gastrointestinale.
Swedish: Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området.
Romanian: Acesta poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate ca evenimente unice: hemoragie intraabdominală, distensie abdominală, anemie, drenaj al cavităţii toracice, revărsat pleural, abces abdominal, ascită, tromboză venoasă profundă, colecţie lichidiană intraabdominală localizată, hemoragie operatorie, ischemie intestinală şi embolie pulmonară, cu excepţia creşterii valorilor de fibrinogen sangvin (3 evenimente, 0,8 %), hemoragiei anastomotice (3 evenimente, 0,8 %), şi hemoragiei postprocedurale (2 evenimente, 0,5 %).
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
Romanian: Acesta se aplică prin presarea fermă pe ţesutul hemoragic timp de aproximativ 3 minute.
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer, se avsnitt 4.4)
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4).
Swedish: För epilesionell användning.
Romanian: Pentru uz epilezional.
Swedish: ● EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck under läkning och resorption av produkten.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat pentru a trata hemoragia severă cauzată de defecte importante ale arterelor sau venelor mari, acolo unde peretele vascular deteriorat necesită repararea cu menţinerea permeabilităţii vasului şi care ar duce la expunerea persistentă a EVARREST la fluxul sangvin şi/sau la presiune în timpul vindecării şi absorbţiei produsului.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză anormală (de exemplu, anemie hemolitică).
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
Romanian: Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină, care polimerizează spontan pentru a forma un cheag de fibrină care fixează ferm matricea pe suprafaţa leziunii.
Swedish: Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
Romanian: După absorbția componentelor biologice, componentele matricei (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) se absorb complet.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Swedish: Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
Romanian: Utilizarea a mai mult de patru unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm sau la pacienţi care au fost expuşi anterior la EVARREST nu a fost studiată.
Swedish: Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.
Romanian: Partea activă a matricei pentru hemostază locală are un aspect de pulbere, iar partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
Swedish: EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Romanian: EVARREST se va aplica prin compresie manuală fermă timp de aproximativ 3 minute.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att stoppa blödning.
Romanian: Dimensiunea EVARREST trebuie să fie limitată la cea necesară pentru oprirea hemoragiei.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, se lasă la locul de aplicare şi este absorbit de organism.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt descrise şi în partea din prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Swedish: ● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
Romanian: ● EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
Romanian: Două studii clinice la 206 pacienţi cărora le-au fost efectuate intervenţii hepatice (110 trataţi cu EVARREST şi 96 cu tratamentul de control) au demonstrat eficacitatea hemostatică în cazul hemoragiei parenchimatoase persistente.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVARREST matrice pentru hemostază locală COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenta 1:
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie bioresorbabil alb-gălbui, alcătuit dintr-o matrice compozită, flexibilă, acoperită cu fibrinogen uman şi trombină umană.
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
Romanian: EVARREST conţine fibrinogen uman şi trombină umană sub formă de strat de acoperire uscat pe suprafaţa unei matrice din compozit resorbabil.
Swedish: ● EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av nerver eller blodkärl.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în apropierea foramenelor osoase sau în zone închise de elemente osoase), întrucât umflarea poate cauza compresia nervilor sau a vaselor sangvine.
Swedish: Kompositmatrisen består av polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa, som ofta används som hemostatikum.
Romanian: Matricea din compozit este compusă din poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată, un hemostatic frecvent utilizat.
Swedish: Endast för epilesionell användning.
Romanian: Numai pentru uz epilezional.
Swedish: ● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
Romanian: ● Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Swedish: 5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att erhålla full kontakt med den blödande ytan.
Romanian: 5a) Menţineţi un tifon chirurgical sau o compresă de laparotomie, în stare uscată sau umedă, peste EVARREST pentru a realiza contactul complet cu suprafaţa hemoragică.
Swedish: Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
Romanian: Cantitatea totală de EVARREST lăsată în corp după operaţie nu trebuie să depăşească dimensiunea a două matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm.
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Romanian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Swedish: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
Romanian: A fost desfăşurat un studiu clinic prospectiv, randomizat, controlat, în care au fost înrolaţi 156 subiecţi (76 trataţi cu EVARREST, 80 cu vată hemostatică), care a demonstrat siguranţa şi eficacitatea hemostatică a EVARREST ca tratament adjuvant pentru controlul hemoragic în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare.
Swedish: EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden.
Romanian: EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Swedish: EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Omrix Biopharmaceuticals NV
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av anti-trombin-antikroppar efter behandling.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
Swedish: Humant trombin
Romanian: Trombină umană
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område som ska behandlas.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea zonei hemoragice care trebuie tratată.
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în dreptul orificiilor sau canalelor din os ori în alte zone limitate din jurul osului, unde s-ar putea umfla şi comprima nervii sau vasele sangvine).
Swedish: Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området.
Romanian: Inspectaţi EVARREST pentru a confirma obţinerea hemostazei şi a vă asigura că nu s-au format cute peste zona hemoragică.
Swedish: Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) 20 mg/cm2 Argininhydroklorid
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) 20 mg/cm2 Clorhidrat de arginină