FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Komboglyze e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti), rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5-10%) con la sola metformina.
English: System organ class Adverse reaction
Italian: Classificazione per organi e sistemi Reazioni Avverse
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Italian: Saxagliptin e dapagliflozin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia (HbA1c 8% - 12%) hanno partecipato a questo studio clinico della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, volto a confrontare la combinazione di saxagliptin e dapaglifozin in associazione a metformina versus saxagliptin o dapaglifozin in associazione a metformina.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and
Italian: Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: How to store Komboglyze
Italian: Come conservare Komboglyze
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina e sulfonilurea Un totale di 257 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina e sulfonilurea (SU) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Italian: E' stato condotto uno studio di associazione aggiuntiva con metformina, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con metformina nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico (HbA1c 7-10%) con la sola metformina.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Italian: - Se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea”, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando si assume una di esse insieme a questo medicinale, al fine di evitare un basso livello di zuccheri nel sangue; - Se ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro farmaco assunto per controllare la quantità di zucchero nel sangue; - Se ha una malattia o assume medicine che possono abbassare le sue difese contro le infezioni; - Se ha mai sofferto di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
English: • Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Italian: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore dal marrone chiaro al marrone, rotonde, con “2,5/850” stampato su un lato e “4246” stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
English: Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
Italian: Studi In Associazione Iniziale/Add-On Con Terapie Aggiuntive Add on con insulina (+/- metformina) Saxa 5 mg die, studio CV181057:
English: • Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Italian: • Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore dal giallo pallido al giallo chiaro, di forma ovale, con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
Italian: p-value= 0,0063 (confronti fra i gruppi significativi α = 0,05) Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina e dapagliflozin + metformina (p<0,0001).
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina come terapia iniziale nei pazienti naive con inadeguato controllo glicemico (HbA1c 8-12%).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Hazard Ratio (IC al
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Polivinil alcol
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse saxagliptin/metformina HCl
English: Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Italian: È stato condotto uno studio di associazione aggiuntiva con metformina, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno in associazione con metformina nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico (HbA1c 7-10%) con la sola metformina.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse saxagliptin/metformina HCl
English: If you stop taking Komboglyze
Italian: Se interrompe il trattamento con Komboglyze
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: ASTUCCIO Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: This medicineshould not be used to treat this condition;
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattare questa condizione; - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Italian: Saxagliptin in associazione con metformina come terapia iniziale
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare, poiché la metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film saxagliptin/metformina
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
English: Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore dal giallo pallido al giallo chiaro, biconvesse, di forma ovale, con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato sull'altro lato, con inchiostro blu
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film saxagliptin/metformina
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: ASTUCCIO Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film saxagliptin/metformina cloridrato
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con filmPolivinil alcol Macrogol 3350
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film saxagliptin/metformina cloridrato
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore dal marrone chiaro al marrone, biconvesse, rotonde, con “2,5/850” stampato su un lato e “4246” stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
English: Skin disorders
Italian: Alterazioni cutanee
English: Hypoglycaemia
Italian: Gommalacca
English: Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Italian: Saxa 5 mg al giorno in associazione aggiuntiva a metformina più sulfanilurea; Studio D1680L00006 (n=257)
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia* (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune).
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Italian: È disponibile in capsule (25, 50 e 100 mg) e in compresse orodispersibili (25, 50, 100 e 300 mg).
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonegran consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Italian: Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonegran.
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zonegran nel corso degli studi?
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Italian: Due altri studi principali, uno riguardante 351 adulti e uno riguardante 207 bambini (tra 6 e 17 anni), hanno esaminato Zonegran come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Italian: Questi studi hanno messo a confronto Zonegran con placebo (trattamento fittizio).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zonegran.
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (incapacità di coordinare i movimenti dei muscoli), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione doppia) e minori livelli di bicarbonato nel sangue; sebbene il profilo di sicurezza sia simile nei bambini e negli adulti, alcuni effetti indesiderati vengono riferiti più frequentemente nei bambini che negli adulti.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Italian: Bloccando questi canali, zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e impedisce all'attività elettrica anomala di diffondersi nel cervello.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonegran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Italian: Zonegran è un medicinale contenente il principio attivo zonisamide.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Italian: Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all'altra.
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Italian: Zonegran può causare colpi di calore e disidratazione, in particolare nei bambini; in questi casi è necessario un trattamento immediato.
English: Why has Zonegran been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zonegran?
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Italian: Zonegran non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a zonisamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zonegran, vedere il foglio illustrativo.
English: Other information about Zonegran:
Italian: Altre informazioni su Zonegran
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Italian: Zonegran usato in monoterapia è stato confrontato con carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico, nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Italian: Zonisamide agisce bloccando determinati pori sulla superficie delle cellule nervose denominati canali del sodio e canali del calcio.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Italian: La dose complessiva non deve eccedere i 500 mg al giorno.
English: What is Zonegran?
Italian: Che cos'è Zonegran?
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Italian: Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico.
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Italian: Zonegran si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi se utilizzato come terapia aggiuntiva a un trattamento già in corso.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Italian: Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 50 mg al giorno e successivamente aumentata ogni settimana con incrementi di 100 mg ogni volta, in funzione della risposta del paziente.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Italian: Le crisi epilettiche sono provocate da un'attività elettrica anomala nel cervello.
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Italian: Nei bambini il numero di attacchi era almeno dimezzato nel 50% dei pazienti che assumevano Zonegran rispetto al 31% di quelli trattati con placebo.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Italian: Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione allergica acuta, potenzialmente mortale, a carico della pelle e delle membrane mucose).
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg di peso corporeo ogni settimana o due, fino al raggiungimento della dose adeguata.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Italian: Si usa in monoterapia in adulti cui è stata diagnosticata la malattia di recente e come terapia aggiuntiva in adulti e bambini dall'età di 6 anni che già assumono altri farmaci antiepilettici.
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Italian: Zonegran è indicato per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte del cervello), tra cui i soggetti con generalizzazione secondaria (quando le crisi si espandono successivamente a tutto il cervello).
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Italian: I pazienti adulti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno evidenziato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51 % rispetto al 16 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Zonegran, inoltre, agisce sul neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).