FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 550 mg/m értéket meghaladó nem liposzomális daunorubicin kumulatív dózisok a kezeléssel összefüggő pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciájával társulhatnak.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos karos, szuperioritási vizsgálat, amelyben a Vyxeos liposzómást a citarabin és daunorubicin standard kombinációjával (7+3) hasonlították össze 60 és 75 év közötti életkorú, kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő 309 betegnél.
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) klorobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, amely 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem gyűjtöttek össze elegendő PK adatot a következtetések levonásához.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Hungarian: A citarabin a citidin-deamináz hatására 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU) elnevezésű inaktív metabolittá alakul át.
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Hungarian: Az olyan magzatoknál és újszülötteknél, akiknek az édesanyja kezelésben részesült a terhesség ideje alatt, mindenképpen ajánlott kardiológiai vizsgálatot végezni, és vérképet készíteni.
Slovenian: Vsekakor je priporočeno, da se pri plodovih in novorojenčkih, rojenih materam, ki so se zdravile med nosečnostjo, opravijo kardiološki pregled in preiskave krvne slike.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
Slovenian: Dajanje daunorubicina in citarabina v Vyxeos liposomski naj bi zmanjšalo možnosti medsebojnega delovanja, ker so sistemske koncentracije prostega daunorubicina in citarabina pri dajanju v tej obliki bistveno nižje kot pri dajanju neliposomske formulacije.
Hungarian: Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
Slovenian: V obdobju zelo izrazite nevtropenije se lahko dajejo profilaktična zdravila proti okužbam (vključno s protibakterijskimi in protivirusnimi zdravili ter antimikotiki), dokler se absolutno število nevtrofilcev spet ne poveča na 500/μl ali več.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyxeos liposzómás
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyxeos liposomski
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés: Kaplan-Meier-féle görbe, ITT populáció
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Hungarian: Thrombocytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anaemia (2,1)
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Hungarian: fokú mellékhatások besorolására rendelkezésre áll az NCI (Amerikai Nemzeti Rákintézet) egy átfogó listája, az NCI CTCAE (az Amerikai Nemzeti Rákintézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Hungarian: Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség a kórelőzményben A készítmény 100 mg réz-glukonátot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 14 mg elemi réznek felel meg.
Slovenian: Anamneza Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom Ena viala vsebuje 100 mg bakrovega glukonata, kar ustreza 14 mg elementarnega bakra.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását jelentős mértékben befolyásolhatja az intenzív kemoterápiával összefüggésben gyakran kialakuló gastrointestinalis mucositis és/vagy hasmenés.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa minden kúra után felméri a kezelésre adott válaszát.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Hungarian: • vérzés
Slovenian: • krvavitev;
Hungarian: A Vyxeos liposzómás köztudottan erőteljes cardiotoxicitási potenciállal rendelkező daunorubicint és a központi idegrendszeri toxicitással közismerten összefüggésbe hozható citarabint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Hungarian: • A gyógyszer beadása után az infúziós vezetéket öblítse át 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: Thrombocytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anaemia (3,2)
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Hungarian: A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban egy extravasatiós esemény fordult elő, melynek során azonban necrosis kialakulását nem tapasztalták.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1308/001 1 injekciós üveg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1308/001 1 viala
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba trajno opustiti.
Hungarian: Az 5. napon beadott dózis után az átlagos (%-os variációs együttható [CV]) maximális plazmakoncentráció (Cmax) a daunorubicin esetében 26,0 µg/ml (32,7%), a citarabin esetében pedig 62,2 µg/ml (33,7%) volt.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Hungarian: • bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Hungarian: Olyankor adják, amikor a leukémiát előző kezelések okozták (úgynevezett kezeléssel összefüggő akut mieloid leukémia), illetve amikor bizonyos változások lépnek fel a csontvelőben (úgynevezett „mielodiszpláziával kapcsolatos változásokkal járó" akut mieloid leukémia).
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Hungarian: Nem gyakori Hyperhydrosis (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin injekció adagolásától, és tilos felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Hungarian: A cardialis funkciót ajánlott felmérni a kezelés elindítása előtt, különösen az olyan betegeknél, akiknél nagy a cardialis toxicitás kockázata.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Hungarian: A citarabin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban és klasztogén hatásúnak in vitro (kromoszómaaberráció és SCE humán leukocytákban) és in vivo (kromoszómaaberráció és SCE-teszt rágcsáló-csontvelőben, egér mikronukleusz teszt) vizsgálatokban.
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema (52,3) Fáradékonyság (46,4) Hidegrázás (31,2) Láz (29,6)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Hungarian: Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés elindítása előtt antihyperuricaemiás kezelés (pl. allopurinol) alkalmazása mérlegelendő.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Vyxeos liposzómással.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyxeos liposomski niso izvedli.
Hungarian: • az emésztőrendszer nyálkahártyáját érintő fájdalom vagy duzzanat (mukozitisz), vagy hasi fájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Hungarian: A megfigyelt halálos kimenetelű fertőzések a sepsis és a pneumonia voltak (4.4 pont).
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Intramuscularisan, intrathecalisan vagy subcutan tilos alkalmazni.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Hungarian: • A szükséges Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki: [szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m 2) × beteg BSA értéke (m 2) /2,2 (mg/ml)].
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger (51,7) Hasmenés/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Székrekedés (42,7) Hasi fájdalom (36,3) Étvágycsökkenés (33,9) Hányás (27,7)
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs specifikus tapasztalat a kezelési mód tekintetében.
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
Hungarian: EU/1/18/1308/003 5 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/18/1308/003 5 vial
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (7,5)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Hungarian: • Finoman fordítsa meg 5-ször az egyes injekciós üvegeket, mielőtt kiszívná belőlük a koncentrátumot a hígításhoz.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Hungarian: 4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Hungarian: A citarabin sejtciklusfázis-specifikus daganatellenes szer, amely a kizárólag a sejtosztódás S-fázisában hat a sejtekre.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A daunorubicin lokális szöveti necrosist okozott a gyógyszer extravasatiója helyén.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Slovenian: Toksičnost je ocenjena kot blaga (1. stopnja), zmerna (2. stopnja), huda (3. stopnja) ali življenjsko nevarna (4. stopnja), s specifičnimi parametri glede na prizadeti organski sistem.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása után tapasztalt alacsonyabb százalékos metabolit/anyavegyület arányok arra utalnak, hogy a keringésben található teljes daunorubicin és citarabin mennyiség zöme a Vyxeos liposzómásliposzómákba van bezárva, ahol azok nem érhetők el a metabolizáló enzimek számára.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Hungarian: A liposzómákba történő „becsomagolásuk" következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Hungarian: Az emlőtumorok magas incidenciáját figyelték meg patkányoknál egyetlen (a mg/m testfelületre számított humán dózis körülbelül 1,7-szeresének megfelelő) intravénás daunorubicin adag alkalmazása után 120 nappal.
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Hungarian: • Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos liposzómás injekciós üvegek számát a 4.2 pontban leírtak szerint.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Hungarian: • fejfájás, szédülés, zavartság, alvászavar, szorongás
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (2,7)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (2,7)
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/18/1308/002 2 viali
Hungarian: A szívleállást halálos kimenetelű eseményként jelentették: a betegnél thrombocytopenia és neutropenia alakult ki, ami szívleálláshoz vezetett (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Eden od dogodkov s smrtnim izidom je bil srčni zastoj; pri zadevnem bolniku sta k srčnemu zastoju prispevali trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Hungarian: A daunorubicin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt, V79 hörcsögsejt-teszt), illetve klasztogén hatásúnak in vitro (CCRF-CEM humán lymphoblastok) és in vivo (egércsontvelő SCE-teszt) vizsgálatok során.
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Hungarian: Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku Čim prej se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani a szívfunkció romlása esetén, kivéve, ha a kezelés elkezdésével vagy folytatásával járó előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: Egyes konszolidációs kezelések
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).