FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Czech: EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Norwegian Bokmål: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
Czech: Pro intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikkesteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
Czech: 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Czech: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Czech: L- glutathion
Norwegian Bokmål: L-Glutation
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Czech: Kyselina laktobionová
Norwegian Bokmål: Laktobionsyre
Czech: Časté:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i det metakarpofalangeale leddet, det distale interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Norwegian Bokmål: 4.5 Spesielle forholdsregler
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Norwegian Bokmål: Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Adenosin
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
Czech: 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Norwegian Bokmål: /2 ml) av produktet til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Ett hetteglass på 1 ml.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Må bare administreres av en dyrlege
Czech: Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x10
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: 4.5 Oppbevaringsbetingelser
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker av biologisk virkestoff
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hest
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Norwegian Bokmål: Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
Czech: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intraartikulær bruk
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Norwegian Bokmål: En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x10
Czech: Chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Czech: 1 ml
Norwegian Bokmål: 15x10
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Vend forsiktig før bruk
Czech: Intraartikulární podání.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad EUC-MSCer fra dette produktet persisterer etter intraartikulær administrasjon til hester, er ikke kjent siden ingen proprietære biodistribusjonsstudier har blitt utført med produktet.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder:
Czech: Chlorid hořečnatý
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 2 (2 x 1) hetteglass + 2 (2 x 1) sprøyter + 2 (2 x 1) nåler + 2 (2 x 1) hetteglassadaptere + 4 (2 x 2) injeksjonstørk (flerpakning)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 injeksjonstørk
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 nål + 1 hetteglassadapter + 2 injeksjonstørk
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček + 6 tampónů napuštěných peru (plast)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 2 injeksjonstørk ferdigfylt sprøyte i en ferdigfylt penn (plast)
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Norwegian Bokmål: Disse må ALDRI brukes flere ganger.
Czech: • uplyne 10 sekund,
Norwegian Bokmål: • 10 sekunder har gått,
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve umiddelbar behandling.
Czech: • impotence.
Norwegian Bokmål: • impotens.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger:
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom,
Czech: PGA: Čistý/minimální
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Norwegian Bokmål: • smerter i nakken eller ryggen,
Czech: N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Norwegian Bokmål: [Tekst som vises på brettet inne i esken] Hulio
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Norwegian Bokmål: • IKKE vri for hardt.
Czech: ATC kód: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A B04
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Trinn 2-Vask hendene Vask hendene dine med såpe og vann.
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, tørr munn,
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer:
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hulio i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene i 52 uker.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Norwegian Bokmål: Dette trinnet er viktig for å få riktig dose.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Norwegian Bokmål: • Dersom stempelstangen ikke er trykket helt ned vil ikke sikkerhetsanordningen som skal dekke nålen etterpå aktiveres.
Czech: N Selhání N (%)
Norwegian Bokmål: N Svikt N (%)
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Norwegian Bokmål: • IKKE berør den oransje aktivatoren med fingrene (dette er området hvor nålen vil stikke ut).
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikke-biologisk immunsuppressivum var tillatt.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Norwegian Bokmål: a HR for adalimumab vs. placebo fra proporsjonal hazard regresjon med behandling som faktor.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden har lufttørket, ikke blås det tørt.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistelremisjon3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller så kan en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en annen omsorgsperson sette den.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Hulio i tilfelle de gir infeksjoner.
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen mot huden etter du hører det første klikket.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: • Den orange indikatoren har sluttet å bevege seg og blokkerer hele inspeksjonsvinduet.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene