FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
Italian: Memantina LEK va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
Italian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: In particular, Memantine LEK may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati da Memantina LEK e può essere necessario regolare la dose:
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: - In caso di notevole sovradosaggio di Memantina LEK, contattare il medico in quanto può essere richiesto il suo intervento.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno che viene gradualmente aumentata durante le prime 4 settimane di trattamento a raggiungere la dose raccomandata di mantenimento come segue: Prima settimana (giorno 1-7):
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose usuale è 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
English: What you need to know before you take Memantine LEK
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina LEK
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Italian: Questa viene aumentata a una compressa da 10 mg una volta al dì (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 1 compressa e mezza da 10 mg una volta al dì la terza settimana.
English: What Memantine LEK is and what it is used for
Italian: Che cos'è Memantina LEK e a cosa serve
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Memantina LEK 10 mg
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORΙ RESPONSABILΙ DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172)
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Italian: Evitare l'assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico, destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
English: What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Italian: Che cos'è Memantina LEK e a cosa serve Prima di prendere Memantina LEK Come prendere Memantina LEK Possibili effetti indesiderati Come conservare Memantina LEK Contenuto della confezione e altre informazioni
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Memantina LEK 20 mg
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Italian: In uno studio clinico in soggetti giovani sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Memantina LEK non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Italian: • Vi può essere la possibilità di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Italian: una compressa e mezza da 10 mg settimana 4 e successive due compresse da 10 mg o una da 20 mg una volta al giorno
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa da 10 mg una volta al dì (1x 5 mg) per la prima settimana.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Memantina LEK.
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Memantina LEK contiene il principio attivo memantina.
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Memantina LEK è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono Memantina LEK non devono allattare.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco..
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono stati riportate in pazienti trattati con memantina.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Italian: La dose massima giornaliera è di 20 mg al giorno.
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Memantina LEK altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: half 10 mg tablet week 2
Italian: mezza compressa da 10 mg settimana 2
English: From Week 4 on (day 22-28):
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14)
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E 172)
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Acido silicico colloidale anidro Magnesio stearato
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con alterazione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 mL/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: France Sandoz
Italian: Sandoz
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull'end point primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
English: Tablet coat
Italian: Rivestimento compressa
English: Iron oxide yellow (E 172)
Italian: Ferro ossido giallo (E 172)
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Italian: Come si presenta Memantina LEK e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Memantina LEK 10 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale, con linea di rottura su un lato.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB: p=0,002).
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Memantina LEK 20 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore rosso chiaro, di forma ovale, con linea di rottura su un lato.
English: Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Italian: Memantina LEK appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina LEK agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Italian: Il principio attivo è memantina cloridrato..
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Rivolgersi al proprio medico o al farmacista prima di prendere Memantina LEK - se ha una storia di crisi epilettiche; se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata .
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Memantina LEK 10 mg compresse rivestite con film Memantina LEK 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171) e ferro ossido giallo (E 172)
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Evaluation (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
English: How does Memantine LEK work
Italian: Come funziona Memantina LEK
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Italian: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
English: OUTER PACKING
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Italian: • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura,
English: How to take Memantine LEK
Italian: Come prendere Memantina LEK
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14): Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni.
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Italian: Disturbo dell'equilibrio Non comune Disturbi dell'andatura Molto raro
English: What Memantine LEK contains
Italian: Cosa contiene Memantina LEK
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Italian: Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
English: Renal impairment
Italian: Cefalea Fatica
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Italian: Aluminium-PVC/PVDC blister in scatole di cartone contenenti 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Italian: Terza settimana (giorno 15-21): Il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Italian: Aluminium-PVC/PVDC blister in scatole di cartone contenenti 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Italian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Memantina LEK 10 mg compresse rivestite con film
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Italian: Le compresse di Memantina LEK 20 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da PVC/PVDC- alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse.
English: How to store Memantine LEK
Italian: Come conservare Memantina LEK
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Italian: Compresse ovali rivestite con film di colore giallo, con linea di rottura su un lato.
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/826 /007 28 compresse rivestite con film EU/1/13/826 /008 30 compresse rivestite con film EU/1/13/826 /009 42 compresse rivestite con film EU/1/13/826 /010 56 compresse rivestite con film EU/1/13/826 /011 98 compresse rivestite con film EU/1/13/826 /015 100 compresse rivestite con film
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Italian: Compresse ovali rivestite con film di colore rosso tendente, con linea di rottura su un lato.
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Italian: Le compresse di Memantina LEK 10 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da PVC/PVDC- alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 compresse.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno per 7 giorni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Memantina LEK 20 mg compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Memantina LEK 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Memantina LEK 10 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Italian: insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolismo) Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: LEK compresse (elencati al paragrafo 6).
English: 08 October 2012
Italian: 08 ottobre 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'8 ottobre 2012.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Italian: Inoltre, erano emersi dubbi riguardo alla metodologia usata per analizzare questi risultati in vitro.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mometasone Furoate Sandoz.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE e contenente il medesimo principio attivo, ma somministrato con un diverso dispositivo di spray nasale.