FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association metformine/saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale était de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Dutch: Combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine: in de gepoolde veiligheidsanalyse voor Qtrilmet bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
French: Effet indésirable rapporté pour l'association saxagliptine et metformine.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
French: Marche à suivre en cas d'oubli de prise de Qtrilmet à l'heure habituelle : Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, prenez une dose de Qtrilmet dès que vous constatez l'oubli.
Dutch: Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtrilmet in zodra u eraan denkt.
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée correspondait à ≥15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en CYP-gemedieerde metabolisatie was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
French: Une pancréatite, observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une pancréatite sont les suivants : o douleur abdominale (au niveau de l'estomac) sévère et persistante, pouvant irradier au niveau du dos, o nausées et vomissements.
Dutch: • Pancreatitis, komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Verschijnselen van pancreatitis: o ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, o misselijkheid en overgeven.
French: insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; affections aigües susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : o déshydratation, o infection sévère, o choc ; maladie aigüe ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire, telle que : o insuffisance cardiaque ou respiratoire, o infarctus du myocarde récent, o choc ; insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2) ; intoxication alcoolique aigüe, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals: o dehydratatie o ernstige infectie o shock acute of chronische aandoening die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: o hartfalen of pulmonale insufficiëntie o een recent myocardinfarct o shock leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Effets indésirables, à l'exception de l'altération du goût, rapportés chez ≥2 % des patients traités par l'association saxagliptine + dapagliflozine + metformine dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi ou, s'ils ont été rapportés chez <2 % des patients dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, ils sont basés sur les données des composants individuels.
Dutch: Bijwerkingen, met uitzondering van smaakstoornis, gerapporteerd bij ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine + metformine in de gepoolde veiligheidsanalyse.
French: Ajout de la saxagliptine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous dapagliflozine plus metformine
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
French: Les patients présentant des signes et des symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, si indiqué.
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten met tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: Dans l'étude sur l'ajout concomitant de saxagliptine et de dapagliflozine, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) était de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52 ; −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87 ; −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine, mais il n'y a eu aucune variation (0,00 kg) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine (IC 95 % [−0,48 ; 0,49]).
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
French: A la semaine 52, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (N=218) était de -1,35% comparé à -0,98% pour le groupe glimépiride plus metformine (N=212) (différence de -0,37%, IC 95% [-0,57 ; -0,18], p<0,001).
Dutch: In week 52 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,35% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (N=218), in vergelijking met -0,98% voor de groep met glimepiride plus metformine (N=212) (verschil -0,37%, 95% BI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
French: Pancréatite aigüe
Dutch: Acute pancreatitis
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
French: Les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg sont verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥8 % et ≤12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, afin de comparer l'association de de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine, versus la saxagliptine 5 mg (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine 10 mg (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
French: Comprimés beiges, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3005 » sur une face.
Dutch: Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op een zijde.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine 5 mg à la dapagliflozine 10 mg et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
French: Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
French: Boîte de 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
French: PLAQUETTES CALENDAIRES
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
French: 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Dutch: Dapagliflozine: de blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot maximaal 24 weken.
French: Ce que contient Qtrilmet Les substances actives sont la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
French: o des « gliflozines » (ou inhibiteurs du SGLT2), comme la canagliflozine et l'empagliflozine ; si vous avez un diabète non contrôlé, avec : o une hyperglycémie sévère (taux très élevé de glucose dans le sang), o des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, o une acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique » ci-dessous), o une acidocétose, dans laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Dutch: o misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, o lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder), o ketoacidose, een toestand waarbij zogenaamde ‘ketonlichamen' zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
French: A la semaine 24, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (N=319) était de -1,67%, elle était non inférieure à la modification de -1,54% pour le groupe insuline glargine plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant(N=312) (différence de -0,13%, IC 95% [-0,30 ; 0,03]).
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
French: Dans l'étude comparant le traitement concomitant par saxagliptine et dapagliflozine versus le glimépiride chez des patients avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule, la diminution de la pression artérielle systolique à la semaine 52 dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (-2,6 mmHg ; IC 95 % [-4,4 ; -0,8]) était plus importante que dans le groupe glimépiride plus metformine (1,0 mmHg ; IC 95 % [-0,9 ; 2,9]).
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,42 % (IC 95 % : -0,64 ; -0,20).
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen bedroeg in week 52 -0,42 % [95 % BI: -0,64; -0,20].
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (IC 95 %)
Dutch: Verschil in effect op HbA1c Gecorrigeerde gemiddelde (95% BI) p-waarde
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde
French: Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥7 % et ≤10,5 %) sous metformine et dapagliflozine seules, a comparé l'ajout séquentiel de 5 mg de saxagliptine à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
French: Tous les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
Dutch: Alle patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer).
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
French: 1.5 - 3.1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
French: • Si vous êtes enceinte,
Dutch: • U bent zwanger.
French: Elle doit être limpide et sans particules.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
French: Fabricant: CIS bio international.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
French: La période physique est de 46,3 heures (1,93 jours).
Dutch: Het heeft een fysische halfwaardetijd van 46,3 uur (1,93 dagen).
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
French: ___________ (12 h CET)
Dutch: (12 uur CET)
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
French: De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7 % à
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
French: Radiation
Dutch: Straling
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.