FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Dutch: Een waarnemer van de veterinaire instantie van één EER-EVA-staat nam deel aan plenaire zittingen.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Maltese: Isabelle MOULON Ara l-Annessi 2, 4 u 5 għall-membri tal-kumitati, gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc.
Dutch: • HIV/aids (drie nieuwe combinaties van middelen)
Maltese: • HIV/AIDS (3 taħlitiet ġodda ta' prodotti)
Dutch: Dimitrios VAGIONAS (Plaatsvervanger: Vassilis KONTOZAMANIS)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Dutch: Treatment of hyperphenylalanine mia
Maltese: Treatment of hyperphenylalani nemia
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
Maltese: • 85 % ta' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha kienu mqabbda ma' l
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Peter JONES Membri
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Maltese: 3 Mediċini Veterinarji
Dutch: Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
Maltese: Mill-alternattivi kollha ta' varjazzjoni tat-tip-II li ġew adottati fl-2004, 5.3 % kienu relatati ma' lestensjoni ta' indikazzjoni, 46.3 % kienu relatati ma' bidliet fl-SPC u 48.4 % kienu relatati malkwalità.
Dutch: Voorts is er een managementaudit uitgevoerd op basis van ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Dutch: Romano MARABELLI Direttore Generale
Maltese: Romano MARABELLI
Dutch: In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.
Maltese: Fl-2004, intbagħtu 2 referenzi; ebda arbitraġġ ma ġie preżentat.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Il-Parlament Ewropew Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Il-Kummissjoni Ewropea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA.....................................................................81
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi.........................................................................................74
Dutch: Artikel 31
Maltese: Artikolu 31
Dutch: Eind 2004 was bijna 10% van de in totaal 335 personeelsleden van het EMEA onderdaan van een van de tien nieuwe lidstaten.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Maltese: Immunoterapija u onkolo?ija
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Dutch: SPANJE
Maltese: Spanja
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
Maltese: Art. 29(2) tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 10(2) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Dutch: Artikel 34
Maltese: Artikolu 34
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Maltese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonja) Sostitut:
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-varjazzjonijiet twettqet fil-limiti ta' termini definiti legalment.
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Maltese: Spiros VAMVAKAS (minn nofs Ottubru 2004)
Dutch: Gecentraliseerde toepassingen - negatieve adviezen
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - Opinjonijiet negattivi
Dutch: Het netwerk waarbinnen het EMEA opereert, breidde zich uit van 27 naar 42 nationale bevoegde instanties.
Maltese: In-netwerk li fih topera l- EMEA żdied minn 27 għal 42 awtorità nazzjonali kompetenti.
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
Maltese: Andrea KUPKOVÁ (Slovakkja) Sostituta:
Dutch: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Maltese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Maltese: • Ioannis KKOLOS (Ċipru)
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Maltese: Grupp ta' Ħidma Ad hoc dwar il-Prevalenza President: Kalle HOPPU Kuntatt fl-EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Opmerkingen
Maltese: Osservaturi
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Dutch: maart 2004
Maltese: Marzu 2004
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Maltese: Il-COMP adotta 4 opinjonijiet negattivi fl-2004.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
Maltese: Opinjonijiet tas-CVMP fl-2004 dwar prodotti mediċinali għal użu veterinarju 11.
Dutch: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Maltese: 143-147, boulevard Anatole Franza F - 93285
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Maltese: 1.3 Strateġija fit-tul għall-EMEA
Dutch: IJSLAND
Maltese: L-ISLANDA
Dutch: • Heribert PITTNER (Oostenrijk)
Maltese: • Heribert PITTNER (Awstrija)
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Dutch: Voorspellingen voor de periode 2005-2006 duiden op een betrekkelijk stabiel niveau van aanvragen.
Maltese: It-tbassir għall-2005-2006 indika livell relattivament stabbli ta' applikazzjonijiet.
Dutch: In totaal ontving het EMEA negentien aanvragen voor type I-wijzigingen (veertien type IA en vijf type IB) - minder dan de helft van de verwachte veertig.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Dutch: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Dutch: Vertegenwoordigers van het EMEA en de WHO hebben deelgenomen aan elkaars bijeenkomsten om overleg te voeren over zaken van mondiaal belang, zoals tropische ziekten, influenzapandemieën, geneesmiddelenbewaking en raadpleging inzake algemene internationale benamingen.
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
Maltese: Mariette BACKES-LIES (Sostitut:
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Maltese: Sistemi muskoluskeletrika u nervuża
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie http://www.who.int
Maltese: Il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (Veterinarja) http://vich.eudra.org L-Għaqda Dinjija tas-Saħħa http://www.who.int
Dutch: In totaal zijn 5925 bezoeken van afgevaardigden vergoed, hetgeen in 2004 leidde tot een 47% hoger uitgavenniveau.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Maltese: kliniċi għall-impeditur tal-COX-2 celecoxib, li tindika żjieda fir-riskju kardjovaskulari.
Dutch: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Dutch: (gecoöpteerd) • Frances ROTBLAT1 (Verenigd Koninkrijk)
Maltese: • Frances ROTBLAT1 (Renju Unit)
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni http://www.ich.org
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
Maltese: .2 Teknoloġija ta' l-informatika fi ħdan l-EMEA....................................................................74
Dutch: In 2004 is voor acht (22 %) van de 37 aanvragen voor een handelsvergunning die resultaten opleverde in de gecentraliseerde procedure, voorafgaand wetenschappelijk advies ontvangen.
Maltese: Fl-2004, 8 (22 %) minn 37 applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li kellhom eżitu fil-proċedura ċentralizzata ngħataw parir xjentifiku minn qabel.
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
Maltese: Li tinkiseb disponibbiltà ta' 99.5 % għas-servizzi kollha ta' l-IT li jappoġġaw lattivitajiet korporattivi ta' lEMEA
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Maltese: • Ġiet stabbiltà sistema pilota ta' ħżin ta' data u ta' busines intelligence
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Dutch: Hematologie
Maltese: Ematologija
Dutch: 11 maart 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2002-2004
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA u dokumenti ta' referenza
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Maltese: 4.4 Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Dutch: De VMRFG-leden hadden in 2004 vijfmaal een ontmoeting met belanghebbenden uit de sector diergezondheid, en wel in februari, april, juni, september en december.
Maltese: Il-membri tal-VMRFG iltaqgħu 5 darbiet mal-partijiet interessati mill-industrija tas-saħħa ta' lannimali matul l-2004, fi Frar, April, Ġunju, Settembru u Diċembru.
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMFcertificaten:
Maltese: Għal mistoqsijiet dwar ċertifikati ta‘ VAMF:
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Dutch: Het CHMP verstrekte twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 29 en twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 30.
Maltese: Is-CHMP ta 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt l-Artikolu 29 u 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt lArtikolu 30.
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
Maltese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Sostituta:
Dutch: opgesteld.
Maltese: Finalizzati
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Konstantin KELLER Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Art. 36 van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 15(a) van Richtlijn 75/319/EEG)
Maltese: Art. 36 tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 15(a) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
Maltese: Fil-bidu ta' l-2004 kien hemm 3 sustanzi ‘qodma' li għalihom kien għadhom ma nħolqux għal kollox MRLs: altrenogest, flugestone acetate u norgestomet.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Maltese: Ħa post Jens ERSBØLL mil-laqgħa ta' Novembru 2004.
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Maltese: Il-proċedura ta' operazzjoni standard (SOP) u ddokument ta' gwida għall-web ġew riveduti b'mod konsiderevoli, waqt li ġew meqjusa l-kummenti li għamlu l-partijiet interessati.
Dutch: Het resultaat van de raadplegingsronde is besproken tijdens een workshop die in december 2004 bij het EMEA is gehouden.
Maltese: L-eżitu ta' l-eżerċizzju ta' konsultazzjoni ġie diskuss matul workshop li sar l-EMEA f'Diċembru 2004.
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
Maltese: Applikazzjonijiet centralizzati godda
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Maltese: Fajls prinċipali tal-plażma (PMF) u fajls prinċipali ta' l-antiġen għat-tilqim (VAMF)
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Maltese: L-EMEA hija responsabbli għall-implimentazzjoni ta' l-aspetti operazzjonali ta' dawn l-MRAs.
Dutch: EU-programma's
Maltese: Programmi ta' l-UE
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Dutch: Operationeel sinds 29 mei 2004
Maltese: Operattiv sa mid-29 ta' Mejju 2004
Dutch: De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.
Maltese: Il-gruppi ta' ħidma tas-CHMP żviluppaw, matul iż-żmien, pożizzjonijiet dwar firxa wiesgħa ta' suġġetti, inkluża l-marda varjanti Creutzfeldt-Jakob (vCJD), is-sigurtà virali, il-pandemija ta' linfluwenza, teknoloġiji u terapiji ġodda, eċċ.
Dutch: Bijdrage aan Gemeenschapsprogramma's
Maltese: Kontribuzzjoni g?all-programmi tal-Komunità
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
Maltese: Żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 21 kumpannija farmaċewtika implimentaw it-trasmissjoni elettronika ta' ICSRs matul l-2004.
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
Maltese: Il-Grupp ta' Spetturi ad hoc tal-GMP inħatar mill-Grupp ta' Implimentazzjoni tat-Telematika (TIG) għad-database Komunitarja tal-GMP f'Mejju 2004, u ġie mfassal pjan ta' implimentazzjoni preliminari.
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Dutch: Pagina 116/138
Maltese: Page 116/130
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Maltese: Verifika/Ġestjoni integrata tal-kwalità
Dutch: Deel A/B
Maltese: Part A
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Maltese: Id-diskussjonijiet biex jiġi armonizzat iċ-ċertifikat ta' konformità GMP ta' manifattur u l-programmi ta' manutenzjoni nbdew fl-2004.