FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Slovenian: Zdravila VIRACEPT ne smemo sočasno jemati z omeprazolom zaradi zmanjšane izpostavljenosti nelfinavirju in njegovemu aktivnemu presnovku M8 (terc-butil hidroksinelfinavir).
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Slovenian: Zaradi neželenih dogodkov je zdravljenje med potekom teh kliničnih preskušanj prekinilo manj kot 13 % bolnikov.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti, če je bil dan več kot en odmerek midazolama.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Viracept je nelfinavir.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, se lahko VIRACEPT tablete raztopi v pol kozarca vode, pri tem pa je treba temeljito mešati z žlico.
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania takiego skojarzenia preparatów i nie zaleca się jego stosowania.
Slovenian: Varnosti kombinacije niso ugotovili, zato jemanja te kombinacije ne priporočamo.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Nelfinavir se sočasno z terfenadinom, astemizolom ali cisapridom ne sme dajati, ker obstaja možnost, da povzroči nevarne in/ali življenjsko ogrožujoče srčne aritmije.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med nelfinavirjem in zaviralci reverzne transkriptaze je zaradi različnih tarčnih encimov malo verjetna.
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
Slovenian: Zdravilo Viracept vsebuje zdravilno učinkovino nelfinavir, ki je »zaviralec proteaz«.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4, w związku z tym nie oczekuje się występowania interakcji z nelfinawirem.
Slovenian: Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z nelfinavirjem.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Slovenian: Nelfinavir je bil učinkovit proti širokemu obsegu laboratorijskih linij in kliničnih izolatov HIV-1 in HIV-2 linij ROD.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Polish: • Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę, należy za każdym razem podawać
Slovenian: • Preglednica 2: če dajete zdravilo dvakrat na dan, potem boste vsakič dali
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Preveliko odmerjanje nelfinavirja lahko teoretično povezujemo s podaljšanjem intervala Q-T v EKG (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje vrsto sladkorja, saharozo.
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Polish: Z badań przeprowadzonych u samic szczurów w okresie laktacji wynika, że nelfinawir przenika do mleka.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se nelfinavir izloča v mleko.
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
Slovenian: Peroralnega praška VIRACEPT se ne sme rekonstituirati z vodo v originalnem vsebniku.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti nelfinavirja so proučevali pri zdravih prostovoljcih in pri s HIV okuženih bolnikih.
Polish: • Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać
Slovenian: • Preglednica 3: če dajete zdravilo trikrat na dan, potem boste vsakič dali
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
Slovenian: Na splošno je uporaba zdravila VIRACEPT pri pediatrični populaciji povezana z velikimi razlikami v izpostavljenosti zdravilu.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Slovenian: Na voljo so tudi farmakokinetični podatki za 86 bolnikov (starih od 2 do 12 let), ki so prejemali zdravilo VIRACEPT 25 - 35 mg/kg trikrat na dan v študiji AG1343-556.
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za glivične okužbe),
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev proteaz z lovastatinom ali simvastatinom je kontraindicirana.
Polish: Inne inhibitory reduktazy HMG-CoA również mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i powinny być stosowane z ostrożnością.
Slovenian: Drugi zaviralci reduktaze HMG-CoA lahko prav tako medsebojno delujejo z zaviralci proteaz in se morajo uporabljati s previdnostjo.
Polish: VIRACEPT stosuje się doustnie i należy go zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo VIRACEPT je treba jemati peroralno in vedno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 13 lat, klirens nelfinawiru podanego doustnie jest około 2 do 3 razy większy, niż u dorosłych i cechuje się dużą zmiennością osobniczą.
Slovenian: Pri otrocih, starih med 2 in 13 let, so očistki peroralno vnešenega nelfinavirja približno 2- do 3-krat večji kot pri odraslih z večjo variabilnostjo med posamezniki.
Polish: Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie
Slovenian: To bi lahko bil znak za težave z jetri, kot so hepatitis ali zlatenica,
Polish: W pełni zhydrolizowane 10,0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie odpowiada maksymalnie
Slovenian: 10,0 mg saharoze palmitat, ki je ester, teoretično ustreza največ 5,9 mg saharoze, ko je popolnoma hidrolizirana.
Polish: Po rozpuszczeniu, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast go wypić.
Slovenian: Po raztopitvi, je treba motno modrikasto tekočino temeljito premešati in takoj zaužiti.
Polish: W przypadku oznak świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów trzeba rozważyć czasowe odstawienie lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Če se pri takih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja jetrnega obolenja, je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu
Slovenian: Delež bolnikov s HIV RNA pod mejo detekcije (občutljive in zelo občutljive metode) v 48. tednu Metoda
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Slovenian: Zdravilo Viracept v obliki praška je za osebe, ki ne morejo zaužiti tablet.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Slovenian: Akutna in kronična toksičnost: študije o peroralni akutni in kronični toksičnosti so opravili na miših (500 mg/kg/dan), podganah (do 1000 mg/kg/dan) in opicah (do 800 mg/kg/dan).
Polish: (mg.godz/l) Średnia arytmetyczna ± SD
Slovenian: AUC24 (mg.h/l) aritmetična sredina ± SD
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh in vitro ugotovitev ni znana.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
Slovenian: • Kadar vaš otrok tehta 18 kg ali več, mu lahko date tablete dvakrat ali trikrat na dan.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Slovenian: Odmerke jemljite vsak dan ob pravem času.
Polish: W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
Slovenian: Pri kliničnih pregledih je treba oceniti telesne znake prerazporeditve maščevja.
Polish: Mleko w proszku, mleko dla niemowląt, pudding lub woda, jako część lekkiego posiłku albo tabletka przyjmowana z lekkim posiłkiem
Slovenian: Prašek z mlečno formulo, pudingom ali vodo, kot del lahkega obroka, ali tableta zaužita z lahkim obrokom
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
Slovenian: • Kadar vaš otrok tehta 18 kg ali manj, mu morate dati tablete trikrat na dan.
Polish: Tabela 1
Slovenian: Preglednica 3
Polish: względu na zmiany w farmakokinetyce, należy oczekiwać, że objawy te mogą wystąpić u części pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Slovenian: Glede na farmakokinetične spremembe pa se pri nekaterih bolnikih, ki prejmejo obe zdravili, lahko pričakuje pojav odtegnitvenega sindroma.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Polish: • Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane w chorobie Parkinsona lub migrenie)
Slovenian: • zdravila iz derivatov ergot, kot so kabergolin, ergotamin ali lizurid (za Parkinsonovo bolezen ali migreno),
Polish: Zawiera potas: 50,0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22,5 mg potasu na gram
Slovenian: - vsebuje kalij: 50,0 mg kalijevega hidrogenfosfata ustreza 22,5 mg kalija na gram peroralnega
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Slovenian: Najpogostejše mesto mutacije je bilo aminokislinsko mesto 30.
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia nastroju)
Slovenian: • pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (za depresijo in izboljšanje volje),
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Slovenian: Mehanizem delovanja: HIV-proteaza je encim, ki proteolitsko cepi prekurzorje virusnih polibeljakovin na posamezne beljakovine, ki jih najdemo v infektivnem virusu HIV.
Polish: VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VIRACEPT nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W osoczu stwierdzono jeden główny i kilka mniej istotnych metabolitów, powstałych w wyniku oksydacji.
Slovenian: V plazmi so našli enega glavnega in več manj pomembnih oksidiranih presnovkov.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast
Slovenian: • ko se tableta raztopi temeljito premešajte motno modrikasto tekočino in takoj popijte,
Polish: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/054/004- EU/1/97/054/005
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da zdravilo VIRACEPT ne ozdravi okužbe z virusom HIV, da se lahko razvoj okužb ali drugih bolezni, povezanih s HIV, nadaljuje, in da zdravilo VIRACEPT ne odpravi tveganja prenosa okužbe s HIV s spolnim stikom ali okuženo krvjo.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
Slovenian: Izločanje: ocene očistka po peroralnih enkratnih odmerkih (24 do 33 l/h) in večkratnih odmerkih (26 do 61 l/h) nakazujejo srednje do veliko biološko uporabnost nelfinavirja v jetrih.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt, u szczurów otrzymujących dawki, po których ekspozycja ogólnoustrojowa porównywalna była do tej po dawce klinicznej, nie obserwowano związanych z leczeniem działań niepożądanych.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah pri odmerkih, ki zagotavljajo primerljivo sistemsko izpostavljenost s tisto pri kliničnih odmerkih, ni bilo opaziti neželenih učinkov povezanih z zdravljenjem.
Polish: Viracept 2 razy na dobę (%)
Slovenian: Analizni postopek Viracept dvakrat na dan (%)
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Nelfinavir se v glavnem presnavlja z izoencimi CYP3A4 in CYP2C19 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Slovenian: Zdravilo VIRACEPT je indicirano za kombinirano protiretrovirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Polish: Ile należy podawać w jednej dawce (w gramach)
Slovenian: odmerek, ki ga je treba vsakič dati (v gramih)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z nelfinawirem, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju nelfinavirja in atorvastatina je treba dati najnižji možni odmerek atorvastatina.
Polish: Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę (dla dzieci ważących 18 kg lub więcej), należy za każdym razem podawać 50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: • Preglednica 2: če dajete zdravilo dvakrat na dan (otrokom, ki tehtajo 18 kg ali več), potem boste vsakič dali 50-55 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase.
Polish: Młodsze dzieci, które są w stanie przyjmować tabletki, zamiast proszku doustnego mogą przyjmować tabletki Viracept.
Slovenian: Mlajšim otrokom, ki lahko jemljejo tablete, lahko namesto peroralnega praška dajemo tablete zdravila Viracept.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana:
Slovenian: Ker podatki izhajajo iz sistema spontanega poročanja, pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče potrditi.
Polish: Wartość EC95 (95% stężenie skuteczne) nelfinawiru wynosi od 7 do 111 nmoli (średnio 58 nmoli).
Slovenian: EC95 (95 % učinkovita koncentracija) nelfinavirja je bila v območju 7 do 111 nM (srednja vrednost 58 nM).
Polish: 7,5 do 8,5 kg plus
Slovenian: 7,5 do 8,5 kg
Polish: Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Slovenian: Otroku boste zdravilo dali bodisi dvakrat ali trikrat na dan z obrokom.
Polish: Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii chorych, u których preparaty te były wcześniej stosowane nie jest znane.
Slovenian: Čeprav študija pri 542 bolnikih, pretežno še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ni pokazala statistično značilnih razlik med dvema režimoma odmerjanja v učinkovitosti, pa pomembnost teh ugotovitev pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, ni znana.
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
Slovenian: Vsebuje tudi sladilo aspartam (E951), saharozo palmitat, kalij, naravne in umetne arome in druge pomožne snovi.
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Slovenian: • atorvastatin ali drugi statini (za znižanje holesterola v krvi),
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Slovenian: • tableto dajte v pol kozarca vode in premešajte z žlico,
Polish: Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Ker takih študij ni na voljo, je potrebna previdnost, saj se lahko pojavi povečanje koncentracij nelfinavirja in/ali zvišanje koncentracij jetrnih encimov.
Polish: Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital i karbamazepina) zmniejszają stężenie
Slovenian: Močni induktorji CYP3A (npr. rifampicin, fenobarbital in karbamazepin) zmanjšajo plazemske koncentracije nelfinavirja.
Polish: Ze względu na fakt, że zwiększenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować wystąpienie miopatii, w tym rabdomiolizy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Slovenian: Ker povečane koncentracije zaviralcev reduktaze HMG-CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo, kombinacija teh zaviralcev z nelfinavirjem ni priporočljiva.
Polish: Występowanie oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) było mniej częste w grupie fosamprenawiru z rytonawirem (13 %) w porównaniu do grupy nelfinawiru (57 %) (p<0,001).
Slovenian: Odpornost proti potrebnemu zdravljenju z nukleozidnimi analogi zaviralcev reverzne transkriptaze (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI) je bilo značilno manj pogosto pri fosamprenavirju/ritonavirju v primerjavi z nelfinavirjem (13 % v primerjavi s 57 %; p < 0,001).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu (Tabela 1).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti, če je bil dan več kot en odmerek midazolama (Preglednica 1).
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać, że stężenie midazolamu w osoczu będzie istotnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Slovenian: Na osnovi podatkov drugih zaviralcev CYP3A4 je pričakovati, da bodo plazemske koncentracije midazolama značilno višje pri peroralnem dajanju midazolama.
Polish: Tabela pokazuje schemat zapewniający codzienne podanie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu VIRACEPT w zależności od masy ciała dziecka.
Slovenian: Preglednica prikazuje načrt, ki zagotavlja, da otrok vsak dan dobi ustrezen celokupni dnevni odmerek zdravila Viracept glede na njegovo telesno maso.
Polish: Każda butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego; i jest dostarczana z miarkami wykonanymi z polipropylenu: 1 gramową (białą) oraz 5 gramową (niebieską).
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 144 gramov praška, v njej pa sta priloženi (bela) merica po 1 gram in (modra) merica po 5 gramov.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki kliničnih preskušanj bolnikov, ki so sočasno z nelfinavirjem jemali eno ali več od teh zdravil, nakazujejo pa, da klinično značilen učinek na varnost in učinkovitost ni verjeten.
Polish: Podczas leczenia produktem VIRACEPT, a zwłaszcza tuż po jego rozpoczęciu, należy uważnie monitorować wartość INR (ang. International normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIRACEPT, še posebej pri uvajanju zdravljenja, se priporoča pozorno spremljanje mednarodnega umerjenega razmerja (IRN - International normalized ration).
Polish: Opakowanie zawiera dwie miarki, białą 1 gramową oraz niebieską 5 gramową.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve merici, bela po 1 gram in modra po 5 gramov.
Polish: Obecnie brak dowodów wskazujących na zmniejszenie skuteczności zydowudyny w OUN, które można by wiązać z umiarkowanym zmniejszeniem stężenia zydowudyny w osoczu podczas jednoczesnego podawania nelfinawiru.
Slovenian: Za zdaj ni dokazov za nezadostno učinkovitost zidovudina v CŽS, ki bi jih lahko povezovali z blagim zmanjšanjem koncentracij zidovudina v plazmi ob sočasnem uživanju nelfinavirja.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
Slovenian: Večje tveganje za lipodistrofijo povezujejo s posameznimi dejavniki, kot so višja starost, in z dejavniki povezanimi z zdravilom, kot je dalj časa trajajoče protiretrovirusno zdravljenje in s tem povezane presnovne motnje.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt VIRACEPT trzy razy na dobę lub dwa razy na dobę z pokarmem lub z posiłkiem.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo VIRACEPT bodisi trikrat na dan ali dvakrat na dan s hrano ali z obroki.
Polish: Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać 25-35 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała, z wyjątkiem dzieci ważących pomiędzy 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg. Dzieci te otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Slovenian: • Preglednica 3: če dajete zdravilo trikrat na dan, potem boste vsakič dali 25-35 mg nelfinavirja za vsak kg telesne mase, razen otrokom ki tehtajo 10,5 do 12 kg, 12 do 14 kg in 18 do 22 kg.Ti otroci bodo prejeli različno število tablet ob vsakem obroku.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo zdravila VIRACEPT pri nosečnicah so pomanjkljive.
Polish: Stężenie w osoczu nelfinawiru, który jest metabolizowany głównie przez CYP2C19, a jedynie częściowo przez CYP3A4, nie ulega istotnemu zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania rytonawiru, w związku z tym nie jest konieczne jednoczesne stosowanie nelfinawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Slovenian: Koncentracije nelfinavirja v plazmi, ki se pretežno presnavlja s CYP2C19 in le delno s CYP3A4, niso močno povišane ob sočasnem jemanju z ritonavirjem in zato sočasno jemanje nelfinavirja z majhnimi odmerki ritonavirja ni potrebno.
Polish: Działania niepożądane
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Polish: Co zawiera lek Viracept
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viracept
Polish: Metabolizm: Badania in vitro wykazały, że metabolizm nelfinawiru jest zależny od wielu izoenzymów cytochromu P-450, w tym CYP3A, CYP2C19/C9 i CYP2D6.
Slovenian: Presnova: nelfinavir se in vitro presnavlja z več izoencimi citokroma P 450, vključno s CYP3A, CYP2C19/C9 in CYP2D6.
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu.
Slovenian: Koncentracija ketokonazola ni bila merjena.