FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat-tvíhýdrat, sítrónusýru-einhýdrat og pólýsorbat 20 (sjá kafla 2 „VPRIV inniheldur natríum").
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się ze stosownej liczby fiolek i rozcieńcza całą wymaganą objętość w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowano podczas podawania infuzji lub krótko po jej zakończeniu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących welaglucerazę alfa w dawce 45 jednostek/kg (N=13) lub 60 jednostek/kg (N=12), co drugi tydzień.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá velaglúserasa-alfa annað hvort í skammtinum 45 einingar/kg (n=13) eða 60 einingar/kg (n=12) aðra hverja viku.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja wywołana podaniem infuzji na inny lek podany w ramach terapii ERT na chorobę Gauchera.
Icelandic: Látið lækninn vita ef áður hefur orðið vart við innrennslistengt viðbragð við notkun á öðrum ensímuppbótarmeðferðum við Gaucher-sjúkdómi.
Polish: Większość z wymienionych działań niepożądanych występowała w formie łagodnej.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Icelandic: Skipulag innrennslisgjafar í heimahúsi/undirbúningur innrennslisgjafar.
Polish: Całkowitą wymaganą objętość rozcieńcza jest w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi var u.þ.b. 10% af líkamsþyngd.
Polish: W badaniu 034, 25 spośród 40 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie badania trwającego 12 miesięcy.
Icelandic: 25 af 40 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni meðan á 12 mánaða rannsókninni stóð.
Polish: W badaniach klinicznych przetestowano dawki od 15 do 60 jednostek/kg podawane co dwa tygodnie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Icelandic: Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15 til 60 einingar/kg) og notaðir eru fyrir aðra fullorðna sjúklinga.
Polish: Lek VPRIV można podawać pacjentom w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych.
Icelandic: Gefa má öldruðum (eldri en 65 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og hjá fullorðnum.
Polish: Po siedmiu latach leczenia średnie zwiększenie w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z wynosiło 0,7 (95% przedział ufności 0,4, 1,0) dla kręgosłupa lędźwiowego i 0,5 (95% przedział ufności 0,2, 0,7) dla szyjki kości udowej.
Icelandic: Eftir sjö ára meðferð var meðalhækkun Z-gilda frá upphafsmælingu 0,7 (95% öryggisbil, CI 0,4; 1,0) í lendarhrygg og 0,5 (95% öryggisbil, CI 0,2, 0,7) í lærleggshálsi.
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
Icelandic: Umhverfi í heimahúsi/umönnunaraðili/læknir sem sér um meðferðina.
Polish: Welagluceraza alfa wykazywała prawie liniowy (tj. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) wzrastały prawie proporcjonalnie do dawki, w przedziale dawek od 15 do 60 jednostek/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa reyndist vera u.þ.b. línulegt (þ.e. 1 stigs lyfjahvörf) og Cmax og AUC jukust u.þ.b. í hlutfalli við skammt þegar notaðir voru skammtar á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Polish: Choroba Gauchera jest zaburzeniem dziedziczonym autosomalnie recesywnie spowodowanym mutacjami w genie GBA, powodującym niedobór enzymu lizosomalnego, beta-glukocerebrozydazy.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er frílitningsvíkjandi sjúkdómur sem stafar af stökkbreytingum í GBA-geni sem leiðir til skorts á leysikornaensíminu beta-glúkóserebrósídasa.
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.
Icelandic: Því var ekki unnt að meta áhrif mótefnasvörunar á lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Icelandic: Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania welaglucerazy alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
Polish: • Plan awaryjny, dostarczany przez lekarza zlecającego leczenie, zawierający informacje, z kim należy się skontaktować telefonicznie oraz jakie podjąć działania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Neyðaráætlun frá lækninum sem ávísar lyfinu, þ.m.t. hvert hringja skuli og hvað gera skuli ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
Icelandic: Börn sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa í rannsókn 034 voru að meðaltali með hærra Z-gildi fyrir hæð við upphafsmælingu og Z-gildi hjá þeim fyrir hæð héldust að meðaltali stöðug yfir tíma.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Polish: U żadnego z pacjentów biorących udział w badaniach farmakokinetyki nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko welaglucerazie alfa w dniach przeprowadzania oceny farmakokinetycznej.
Icelandic: Enginn þátttakenda í lyfjahvarfarannsóknunum mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn velaglúserasa-alfa á þeim dögum þegar lyfjahvarfamat fór fram.
Polish: Taki wpływ leczenia na stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętości narządów, gęstość mineralną kości i wzrost utrzymywał się do końca badania.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Polish: Badanie 034 było trwającym 12 miesięcy otwartym badaniem nad bezpieczeństwem stosowania leku, przeprowadzonym wśród 40 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy otrzymywali terapię imiglucerazą w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg przez okres co najmniej 30 kolejnych miesięcy.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skiptu úr meðferð með ímíglúserasa yfir í VPRIV Rannsókn 034 var 12 mánaða, opin, öryggisrannsókn hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem höfðu fengið meðferð með ímíglúserasa í skömmtum á bilinu 15 til 60 einingar/kg í að lágmarki 30 mánuði í röð.
Polish: Welagluceraza alfa podawana dożylnie w dawce 60 jednostek/kg co drugi tydzień wykazała klinicznie znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego w odniesieniu do średniego stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+50,9 x10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Polish: - Oprócz objawów reakcji nadwrażliwości, reakcje wywołane podaniem infuzji mogą objawiać się zawrotami głowy, wysokim ciśnieniem krwi, zmęczeniem, gorączką, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
Polish: Niedobór tego enzymu prowadzi do gromadzenia się glukocerebrozydu głównie w makrofagach, powodując powstawanie komórek piankowatych zwanych „komórkami Gauchera".
Icelandic: Þessi ensímskortur veldur uppsöfnun á glúkóserebrósíði, einkum í stórátfrumum, þannig að fram koma frauðfrumur eða „Gaucher-frumur".
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali infuzję welaglucerazy alfa co drugi tydzień w takiej samej ilości jednostek jak imigluceraza w zakresie od 15 do 60 jednostek/kg mc.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Polish: Klinicznie istotne poprawy parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w stężeniu hemoglobiny i liczbie płytek krwi już w 3 miesiącu, a w objętości wątroby i śledziony zarówno w 6, jak i w 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii welaglucerazą alfa.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Icelandic: Engir sjúklingar lækkuðu sig á beinþéttniskala WHO frá upphafsmælingu.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Icelandic: Hettuglösin sem þarf að nota eru tekin út úr kælinum.
Polish: Często występujące działania niepożądane: - ból brzucha/mdłości (nudności) - łatwe powstawanie krwawień/krwawych wybroczyn - zaczerwienienie skóry - przyspieszone bicie serca - wysypka/pokrzywka - wykształcenie się przeciwciał przeciw lekowi VPRIV (patrz punkt 2)
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: - kviðverkir/ógleði - blæðingar / mar við minnsta tilefni - húðroði - hraður hjartsláttur - útbrot/ofsakláði - myndun mótefna gegn VPRIV (sjá kafla 2).
Polish: Pacjenci otrzymywali welaglucerazę alfa w dawce 60 jednostek/kg (N=17) lub imiglucerazę w dawce 60 jednostek/kg (N=17), co drugi tydzień.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 25 fiolek)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Polish: Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub uszkodzeniem enzymu o nazwie glukocerebrozydaza.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Polish: Przed dalszym rozcieńczeniem, należy wizualnie sprawdzić wygląd roztworu w fiolkach; roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny; nie należy używać roztworu, jeśli jest zabarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki obcej materii.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt frekar skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobiecie karmiącej piersią.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað til konu með barn á brjósti.
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi skal viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1" enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Polish: Zaburzenia naczyniowe podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
Icelandic: Æðar háþrýstingur, lágþrýstingur, andlitsroði
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku, które wystąpiły u pacjentów podczas badań klinicznych były reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
Polish: Welagluceraza alfa uzupełnia niedobór lub zastępuje beta-glukocerebrozydazę, enzym, który jest katalizatorem hydrolizy glukocerebrozydu do glukozy i ceramidu w lizosomie, obniżając w ten sposób ilość nagromadzonego glukocerebrozydu i korygując patofizjologię leżącą u podstaw choroby Gauchera.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Polish: Podczas badania tylko u jednego pacjenta na 163 ocenianych pojawiły się przeciwciała przeciwko welaglucerazie alfa.
Icelandic: Einungis 1 af 163 sjúklingum sem gengust undir mælingar mynduðu mótefni gegn velaglúserasa-alfa meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania welaglucerazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun velaglúserasa-alfa á meðgöngu.
Polish: Zapobieganie reakcjom wywołanym podaniem infuzji, w tym reakcjom nadwrażliwości i ich leczenie Leczenie reakcji wywołanych podaniem infuzji powinno być uzależnione od ciężkości danej reakcji i składać się ze spowolnienia szybkości wlewu, terapii produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia z wydłużonym czasem podawania infuzji.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali imiglucerazę przez 9 miesięcy, a następnie przez 15 miesięcy welaglucerazę alfa.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Polish: Poniższe dane przedstawiają wyniki dla 94 pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I, którzy otrzymywali welaglucerazę alfa w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg co drugi tydzień w 5 badaniach klinicznych.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Icelandic: - Ef vart verður við einhver þessara einkenna er nauðsynlegt að láta lækninn vita samstundis.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Polish: Przed dalszym rozcieńczeniem, należy wizualnie sprawdzić wygląd roztworu w fiolkach; roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny; nie należy stosować roztworu, który jest zabarwiony, lub w którym obecne są cząsteczki obcej materii.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja wywołana podaniem infuzji, astenia/zmęczenie, gorączka/podwyższona temperatura ciała uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: - ból kości - ból stawów - ból pleców - osłabienie/utrata siły/zmęczenie
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: - beinverkir - liðverkir - bakverkir - slappleiki/máttleysi/þreyta.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Lek wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia i jest przeznaczony wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
Icelandic: Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans.
Polish: W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania welaglucerazy alfa w enzymatycznej terapii zastępczej u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu III, przeprowadzono badanie HGT-GCB-068 fazy I/II.
Icelandic: Rannsókn HGT-GCB-068 er I/II. stigs rannsókn sem gerð var til að kanna verkun og öryggi velaglúserasa-alfa ensímuppbótarmeðferðar hjá börnum og unglingum sem voru byrjendur í slíkri meðferð og voru með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3.
Polish: Poprawę w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z średniej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej obserwowano odpowiednio po 24 miesiącu (0,4; 95% przedział ufności 0,1, 0,7) i po 33 miesiącu (0,4; 95% przedział ufności 0,2, 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Polish: • Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzje w warunkach domowych;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Polish: U pacjentów, u których imiglucerazę zastąpiono terapią welaglucerazą alfa, stężenie hemoglobiny oraz liczba płytek krwi utrzymywały się na poziomach terapeutycznych przez okres 12 miesięcy leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Polish: Pacjentki z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę mogą doświadczyć okresowego zwiększenia aktywności choroby podczas ciąży i połogu.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Icelandic: á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamykana korkiem (z gumy butylowej pokrytej warstwą polimerów fluorowych), jednoczęściowym kapslem i zabezpieczeniem typu „flip off cap".
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Polish: W tym pojedynczym przypadku, przeciwciała te zostały określone jako neutralizujące w badaniu in vitro.
Icelandic: Í þessu eina tilviki leiddi prófun in vitro í ljós að mótefnin væru hlutleysandi.
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Notkun handa öldruðum
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Wykazywano długotrwałą aktywność kliniczną leku podczas trwania leczenia, objawiającą się zwiększeniem stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi oraz zmniejszeniem objętości wątroby i śledziony.
Icelandic: Varanleg klínísk virkni viðhélst allan meðferðartímann eins og sést á bata á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og minnkuðu rúmmáli lifrar og milta.
Polish: Rozmiar fiolki
Icelandic: Stærð af hettuglasi