FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Hungarian: Kiszerelé s
Bulgarian: MF (EU)-nummer
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: (Særnavn) Navn
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Bulgarian: Използвайте по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Hungarian: Öblítse ki a szemét meleg vízzel.
Bulgarian: Изплакнете окото си с топла вода.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Bulgarian: Плазмените концентрации са много ниски.
Hungarian: Karbomer 974P
Bulgarian: Карбомер 974P
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да започнете.
Hungarian: vagy agyi keringési elégtelenség)
Bulgarian: или мозъчносъдова недостатъчност)
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Bulgarian: Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Bulgarian: Контактът с меки контактни лещи трябва да се избягва.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Bulgarian: Плазмените нива намаляват с полуживот приблизително 2-3 часа.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност и безопасност като допълваща терапия за повече от 6 седмици.
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Bulgarian: Други лекарства и SIMBRINZA
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Bulgarian: 08320 El Masnou, Barcelona Испания
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Bulgarian: Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително)
Hungarian: Alcon Cusí S.A.
Bulgarian: Производител Alcon Cusí, S.A.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Bulgarian: При зайци, максималните концентрации в окото в повечето случаи се достигат за по-малко от един час.
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Bulgarian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия.
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Bulgarian: Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
Hungarian: Az egyensúlyi állapothoz tartozó expozíció nem dózissal arányos módon növekszik.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Ne nyelje le és ne adja be injekcióban!
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
Hungarian: A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznének, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Bulgarian: Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Bulgarian: Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
Hungarian: Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a jelenleg szedett gyógyszereinek adagolása megváltozott.
Bulgarian: Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9).
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
Hungarian: A brimonidin Cmax, AUC és az eliminációs felezési ideje idős betegeknél (> 65 éves) a fiatal felnőttekéhez hasonló.
Bulgarian: Cmax, AUC и елиминационният полуживот на бримонидин са подобни при пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст), в сравнение с млади възрастни.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка.
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Bulgarian: Оценката на експозицията в окото при хора при ефективни дози не е възможна.
Hungarian: A SIMBRINZA gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsopoortban nem vizsgálták.
Bulgarian: SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Bulgarian: Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството.
Hungarian: A brimonidin szembelnyomás-csökkentő hatása hosszabb lehet.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
Hungarian: Elhúzódó használat esetén a betegeket monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации при хора са < 1 ng/ml и се достигат в рамките на < 1 час.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,03 mg/ml nek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Hungarian: Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe.
Bulgarian: Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
Hungarian: Csavarja le a palack kupakját.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови.
Hungarian: Tekintettel a brimonidin szemészeti alkalmazását követő alacsony szisztémás expozícióra, a plazma expozíció változásai várhatóan nem lennének klinikailag relevánsak.
Bulgarian: Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
Hungarian: Az ízérzés megváltozása volt a SIMBRINZA alkalmazásával összefüggő leggyakoribb szisztémás mellékhatás (3,4%).
Bulgarian: Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%).
Hungarian: A SIMBRINZA nem alkalmazható olyan nőknél, akik szoptatnak.
Bulgarian: SIMBRINZA не трябва да се използва от жени, които кърмят.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Bulgarian: Проучване на бринзоламид при пациенти от японската раса спрямо такива, които не са японци показва сходна системна фармакокинетика между двете групи.
Hungarian: Nem gyakori: csökkent vörösvértestszám 2, a vér klorid szintjének emelkedése
Bulgarian: Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки увеличаване на хлоридите в кръвта
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne nyeljék le a SIMBRINZA-t.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат SIMBRINZA.
Hungarian: A brinzolamid corneális endothel funkcióra gyakorolt esetleges hatását nem vizsgálták veszélyeztetett szaruhártyájú betegeken (főleg alacsony endothelsejt számú betegek esetén).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
Hungarian: Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb csecsemők (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Новородени и кърмачета на възраст под 2 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Bulgarian: Бринзоламид + Бримонидин Средно a
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза.
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, álmosságot és fáradtságot is okozhat egyes betegeknél.
Bulgarian: SIMBRINZA може също да предизвика замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.
Hungarian: A kupak eltávolítása után, amennyiben a biztonsági gallér meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: Mit tartalmaz a SIMBRINZA?
Bulgarian: Какво съдържа SIMBRINZA
Hungarian: A PALACK CÍMKÉJE
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Hungarian: Hogy a gyógyszer kisebb mennyiségben kerüljön a szervezetébe, a becseppentés után csukja be a szemét, és ujjával finoman nyomja a szem orr felőli sarkát legalább 2 percig.
Bulgarian: За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото близо до носа поне за 2 минути.
Hungarian: Hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek.
Bulgarian: Пациенти с хиперхлоремична ацидоза.
Hungarian: Megfigyelhető az imidazolin-gyűrű oxidatív hasítása is 5-bróm-6-guanidinokinoxalinná.
Bulgarian: Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
Hungarian: A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.
Bulgarian: Продължете със следващата доза, както е планирано.
Hungarian: Speciálisan nem tanulmányozták a brinzolamid használatát kontaktlencsét viselőkön, és ezen betegek szoros megfigyelése javasolt, amikor brinzolamid használatára kerül sor, mivel a karboanhidráz gátlók befolyásolhatják a szaruhártya hidratáltsági állapotát és a kontaktlencse viselése fokozhatja a szaruhártya veszélyeztetettségét (a kontaktlencse viselésével kapcsolatos további útmutatásért lásd alább a „Benzalkónium-klorid" című részt).
Bulgarian: Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид").
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено на калия) и нивото на рН на кръвта.
Hungarian: Különbség Átlagos a
Bulgarian: Разлика Средно a
Hungarian: A jelentés szerint a hypotenziót rebound hypertonia követte.
Bulgarian: Съобщено е, че епизодът на хипотония е последван от рибаунд хипертония.
Hungarian: Orálisan adagolt brimonidinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Hungarian: Továbbá a brimonidin adagolása fokozott uveoscleralis kiáramlást eredményez.
Bulgarian: Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenység
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Hungarian: Ha megszakítja a SIMBRINZA kezelést, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.
Bulgarian: Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a SIMBRINZA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és becseppentés után legalább 15 percet kell várni a visszahelyezéssel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvely- és többi ujja között.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a SIMBRINZA kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA.
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Bulgarian: 3 x 5ml
Hungarian: A SIMBRINZA-val nem végeztek vizsgálatokat, hogy meghatározzák az életkor, az etnikai hovatartozás és vese-vagy májkárosodás hatásait.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със SIMBRINZA за определяне на ефектите на възрастта, расата и бъбречното или чернодробно увреждане.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő adaggal kell folytatni.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Hungarian: Emberben a szembelnyomás-csökkentés tekintetében nem állapítottak meg farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggéseket.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus
Bulgarian: Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм
Hungarian: Állatkísérletekben a brimonidin átjutott a placentán, és korlátozott mértékben bekerült a magzati keringésbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
Hungarian: A brinzolamid farmakokinetikája eredendően nem lineáris a teljes vér és a különböző szövetek karboanhidrázaihoz való kötődés telíthetősége miatt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
Hungarian: Specifikus gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a SIMBRINZA-val.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
Hungarian: Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
Hungarian: A SIMBRINZA hatással lehet az Ön által szedett gyógyszerekre, vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják a SIMBRINZA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is.
Bulgarian: SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
Hungarian: Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egy csepp SIMBRINZA kerüljön a szemébe.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SIMBRINZA-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SIMBRINZA
Hungarian: EU/1/14/933/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: A brimonidin-tartarát ocularis allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok tompíthatják a SIMBRINZA szemnyomást csökkentő hatását.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да притъпят отговора на понижаване на вътреочното налягане на SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A SIMBRINZA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени.
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, fáradtságot és / vagy álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Mivel a SIMBRINZA brinzolamid összetevője és annak metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki, ezért a SIMBRINZA ezen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3).
Hungarian: Hasonlóképpen, a kombinációban lévő brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az önmagában alkalmazott brimonidin esetében megfigyeltekhez képest a naponta kétszer adagolt SIMBRINZA kezelési csoport kivételével, amelyben az átlagos AUC0-12 óra mintegy 25%-kal alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer, önmagában alkalmazott brimonidin esetében.
Bulgarian: Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно.
Hungarian: 3, dermatitis
Bulgarian: 3, дерматит
Hungarian: Azonban a kombinációs készítmény alkalmazása súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance < 30 ml/perc) nem javasolt
Bulgarian: Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Hungarian: A nem-klinikai - a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxikológiai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.