FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Obsah tobolky Laktóza
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz
Czech: Ukončení TMZ
Hungarian: Állítsa le a TMZ
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Czech: Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Czech: Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Hungarian: A Temozolomide SUN az agydaganatok speciális típusainak kezelésére szolgál: - felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén.
Czech: Cushingoid
Hungarian: Cushingoid tünet
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Czech: Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz
Czech: Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu
Hungarian: Temozolomide SUN radioterápiával kombinációban újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek esetében
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Hungarian: Kiszerelés: A buborékcsomagolások 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Hungarian: A konkomittáns fázisban a Temozolomide SUN-nal történő kezelés 75 mg/m2-es dózissal (szokásos dózissal) indul.
Czech: Endokrinní poruchy*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek*
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171)
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Hungarian: 10000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Czech: Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze) - následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni: - elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis) - amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
Czech: Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
Hungarian: A monoterápiás fázisban változhat a Temozolomide SUN dózisa és bevételének módja.
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03 Hatásmechanizmus
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Hungarian: A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.
Czech: V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a Temozolomide SUN forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Hungarian: Ha ezek valamelyike bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Temozolomide SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
Hungarian: Ha a dózis bevétele után hány, ugyanazon a napon ne vegye be a második dózist.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig ≥ 100 × 109/l.
Czech: Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
Hungarian: 127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Hungarian: Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 163,441 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: 929 a 140 mg
Hungarian: 929 & 140 mg
Czech: (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
Hungarian: neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia,
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Hungarian: A betegek tünetei általában légszomj és köhögés.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
Hungarian: Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Czech: Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Hungarian: A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
Czech: 890 a 5 mg
Hungarian: 890 & 5 mg
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
Hungarian: A Temozolomide SUN adagolása módosítható, késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu
Hungarian: Temozolomide SUN monoterápia visszatérő vagy progresszív gliomában
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és a készítmény dobozán feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
Czech: 930 a 180 mg
Hungarian: 930 & 180 mg
Czech: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia Lymphocytopenia, petechiák
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Czech: Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
Hungarian: Lehetséges, hogy a dózis összeállításához különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie.
Czech: Frekvence není známo:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Hungarian: Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés; fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
Hungarian: Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség) - nem csillapodó vérzés, - görcsök (konvulziók),
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 227,001 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: < 10 x 109/l
Hungarian: < 10 × 109/l
Czech: 892 a 100 mg
Hungarian: 892 & 100 mg
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
Hungarian: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Hungarian: Temozolomide SUN adagolása késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert a konkomittáns fázisban.
Czech: - jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
Czech: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), kožní výsev, alergické reakce.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrpír, csalánkiütés (bőrkiütés), bőrkiütés-erupció, allergiás reakciók.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie,
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés,
Czech: - Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").
Hungarian: - Egyéb összetevők: a kapszula tartalma: laktóz, nátrium-keményítő-glikolát (B típusú), borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz")
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Czech: Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Hungarian: 30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.
Hungarian: Ha egy kapszula megsérült, kerülje a bőrrel, a szemmel és az orral való érintkezését.
Czech: - můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
Hungarian: - ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie,
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): vérsejtszámcsökkenés (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Czech: Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti.
Hungarian: A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
Czech: Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Hungarian: A Temozolomide SUN javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére,
Czech: Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Hungarian: Ha korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 200 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.
Czech: Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii.
Hungarian: Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Czech: Po užívání přípravku Temozolomide SUN byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích.
Hungarian: A Temozolomide SUN alkalmazásakor nagyon ritkán a tüdővel kapcsolatos mellékhatásokat is megfigyeltek.
Czech: Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Hungarian: Ha korábban részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 150 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Czech: Status epilepticus, extrapyramidálníporucha, hemiparéza, ataxie,
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar,
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük PCP Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.