FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá Forxiga 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Hungarian: Minden Forxiga 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty c
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
Slovak: Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a malignus vagy a nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dapagliflozin okozta, vizelettel történő glükóz-excretio ozmotikus diuresist, valamint a vizelet mennyiségének növekedését is eredményezi.
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az ehhez társuló expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Hungarian: Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Slovak: Každá Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Hungarian: Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Hungarian: 10 mg Dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Slovak: V separátnom skúšaní prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas laktácie.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődés egy önálló vizsgálatában a vemhes patkányoknak a gesztáció 6. napjától a 21.
Slovak: Forxiga 5 mg tablety dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 5 mg tabletta dapagliflozin
Slovak: Jedinci
Hungarian: Gyermekek
Slovak: • závrat
Hungarian: • szédülés.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Hungarian: A testtömeg növekedésével párhuzamosan a dapagliflozin-expozíció csökkenését észlelték.
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Forxiga 10 mg filmtabletta
Slovak: KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE 10 mg
Hungarian: NEM PERFORÁLT, NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS 10 mg
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Hungarian: ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS 10 mg
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa nesledovalo.
Hungarian: A dapagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: 25 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Slovak: 0,0001) poklesmi hodnôt HbA1c (Tabuľka 2).
Hungarian: A napi egyszeri dapagliflozin-kezelés a HbA1c placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését eredményezte (2. táblázat).
Slovak: Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Hungarian: A Forxiga alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd
Slovak: Forxiga 10 mg tablety dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 10 mg tabletta dapagliflozin
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Hungarian: MA(EU) iktatási szám
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2012. november 11-én a Forxiga az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: EMA/425308/2019
Hungarian: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: U pacientov liečených liekom Forxiga sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Hungarian: Ezenfelül a Forxiga-val kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
Hungarian: 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Forxiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye kiadható.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga adagja napi egyszer 10 mg.
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Forxiga-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forixga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Hungarian: Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Forxiga tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Hungarian: A Forxiga más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a nemi szervek fertőzése, különösen nőknél, illetve gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a diabéteszes ketoacidózis.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelybe 814, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal kombinációban alkalmazott Forxiga legalább olyan hatásos volt, mint egy, a metforminnal kombinációban alkalmazott szulfonilurea (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Forxiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Hungarian: Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Hungarian: Ha a Forxiga-t inzulinnal vagy a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatásos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat során, amelyben több mint 17 ezer, 2-es típusú cukorbeteg vett részt, a dapagliflozin hatását vizsgálták a szív- és érrendszeri betegségek terén.
Slovak: Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne.
Hungarian: Cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga-kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Hungarian: A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémia, különösen, ha a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Hungarian: A Forxiga az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy túlsúlyos betegeknél javasolt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?
Slovak: Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Forxiga.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer elővigyázatossággal alkalmazandó, és az Ügynökség további vizsgálatok lefolytatását kérte annak meghatározása érdekében, hogy a diabéteszes ketoacidózis milyen gyakorisággal fordul elő a Forxiga-val kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, Forxigaval kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások a Forxiga hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a gyakrabban előforduló nemi szervi és - kisebb mértékben - húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Hungarian: A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett) a Forxiga-t inzulinnal kombinációban alkalmazzák, ha az inzulin önmagában nem szabályozza kellőképpen a vércukorszintet.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
Hungarian: Négy másik vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően a Forxiga más cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinációban alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Slovak: Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.
Hungarian: A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Forxiga 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Hungarian: A Forxiga hatásosságát több vizsgálat is igazolta 2-es és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Forxiga kezeléshez való hozzáadásával 24 órán belül 0,37%-kal csökkent a HbA1cszint, ami 0,42%-kal volt több, mint a placebo esetében.
Slovak: Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné.
Hungarian: A Forxiga inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegségét nem tudják megfelelően kontrollálni.
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót is tartalmaznak a betegek és a gondozóik számára, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógyszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) is tartalmazzák.
Slovak: Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Forxiga-t?
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Forxiga" részben talál.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Hungarian: A Forxiga-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Forxiga szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Hungarian: A Forxiga alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Hungarian: A Forxiga csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Hungarian: • A Forxiga-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Fontos, hogy a Forxiga szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Hungarian: Ha Ön a Forxiga-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kellene megmérnie a ketonok szintjét a vérében vagy a vizeletében, és mit kell tennie, amikor a ketonszintje emelkedett: - Amikor a vérében a ketonszint 0,6-1,5 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)), lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)