FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reszponder arány (másodlagos végpont)
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko spremembe v pigmentaciji v očeh izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Trobalt.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Trobalt za žensko.
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A retigabin abszolút per os biohasznosulása az intravénás dózishoz képest kb. 60%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Hungarian: A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba bolnika natančneje spremljati.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Slovenian: Poleg tega je retigabin učinkovito preprečil napade statusa epilepticusa pri glodalcih, ki so imeli s kobaltom povzročene epileptogene lezije, in je zavrl tonične ekstenzorske napade pri genetsko dovzetnih miših.
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Slovenian: * Statistično značilno, p ≤ 0,05
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Slovenian: V različnih modelih napadov je retigabin zvišal prag sprožitve napadov, izzvanih z največjim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom in N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Slovenian: Povejte osebi, ki je naročila preiskavo, da jemljete zdravilo Trobalt.
Hungarian: Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Slovenian: Retigabin ne vpliva na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 28.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28.3.2011
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegeknek a dialízis napján a megszokott módon kell szedniük a napi három adagot.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro v končnem stadiju, ki so na hemodializi, naj vzamejo na dan dialize dnevni odmerek kot ponavadi.
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Slovenian: Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden vzame naslednji odmerek; nato mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
Hungarian: A hatásos fenntartó adag várhatóan 600 mg/nap és 1200 mg/nap között van.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Hungarian: A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően kell beállítani, a hatásosság és a tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika, da bi optimizirali ravnovesje med učinkovitostjo in prenašanjem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott, és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Takšnim bolnikom je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Trobalt priporočljivo posneti elektrokardiogram (EKG); tistim, ki imajo korigirani interval QT izhodiščno > 440 ms, je treba EKG
Hungarian: Nagyon ritka:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Hungarian: A retigabin káliumcsatornákra gyakorolt hatásmechanizmusa jól dokumentált, azonban még nincsenek teljesen feltárva más olyan mechanizmusok, amelyek révén a retigabin antiepilepsziás hatást fejthet ki.
Slovenian: Mehanizem delovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro dokumentiran, medtem ko bo druge mehanizme, po katerih retigabin morda deluje antiepileptično, treba v celoti še pojasniti.
Hungarian: A betegeket vagy a placebo-csoportba, vagy a naponta 600, 900, illetve 1200 mg retigabinnal kezelt csoportba randomizálták (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali na 600, 900 ali 1.200 mg retigabina na dan (glejte preglednico 1).
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
Slovenian: Tveganje, povezano z zdravilom Trobalt
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Slovenian: Ne nehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Hungarian: Az antiepileptikum-kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek az anyára és a magzatra nézve egyaránt súlyos következményekkel járhatnak.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije pri odraslih pri katerih so še vedno prisotni epileptični napadi in tam, kjer druge kombinacije zdravil za zdravljenje epilepsije niso bile učinkovite.
Hungarian: A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot.
Slovenian: Očesni pregled je treba ponavljati vsaj na šest mesecev med jemanjem zdravila Trobalt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Slovenian: Če se pojavijo nepravilnosti, boste zdravljenje končali, razen če ni na voljo nobenih drugih ustreznih zdravil.
Hungarian: CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Hungarian: Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus zavarokat pedig a betegek 1%-ánál jelentettek
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov je bilo pri bolnikih, zdravljenih z retigabinom, stanje zmedenosti zabeleženo pri 9 % bolnikov, halucinacija pri 2 % bolnikov in psihotične motnje pri 1 % bolnikov
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
Hungarian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanyolország
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španija
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Slovenian: Prav tako tudi nizkoodmerne kombinirane peroralne kontracepcijske tablete niso klinično pomembno vplivale na farmakokinetiko retigabina.
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Slovenian: Pri podganah retigabin in/ali njegovi presnovki prehajajo skozi placento in dosežejo pri samicah in plodovih podobne tkivne koncentracije.
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Hungarian: Vemhes állatoknak az organogenesis időszakában retigabint adagolva, nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Slovenian: Po uporabi retigabina pri brejih živalih med obdobjem organogeneze niso ugotovili znakov teratogenosti.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Slovenian: Na podlagi kumulativnih podatkov o varnosti iz treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in so bili najpogosteje opisani v prvih 8 tednih zdravljenja.
Hungarian: Ezért a Trobalt étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Trobalt jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Slovenian: Podatki iz študije in vitro so pokazali, da N-acetilni presnovek retigabina (NAMR) od koncentracije odvisno zavre transport digoksina, posredovan s P-glikoproteinom.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Slovenian: Mine lahko nekaj tednov, preden se ugotovi odmerek zdravila Trobalt, ki je pravi za vas.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z retigabinom povezanih učinkov na plodnost.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je tudi pokazala majhno povečanje tveganja samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Trobalt se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
Hungarian: Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj,
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Hungarian: Egy, több egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot magában foglaló post hoc elemzés a fehér rasszba tartozó egészséges önkéntesekhez képest a retigabin clearance-ének 20%-os csökkenését mutatta a feketebőrű egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Hungarian: Ezt követően a teljes napi adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően.
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Hungarian: Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát.
Slovenian: Če boste zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevali, vas bo zdravnik natančneje nadziral.
Hungarian: Hypokinesia
Slovenian: hipokinezija
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT pigmentelváltozásokat okozhat a szem szöveteiben a retinát is beleértve, továbbá a bőrön, az ajkakon és/vagy a körmökön, valamint előidézhet egy különálló macula rendellenességet a vitelliform
Slovenian: - Bolnike je treba obvestiti, da lahko zdravilo TROBALT povzroča pigmentne spremembe v očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa tudi na koži, ustnicah in/ali nohtih, kot tudi posebno obliko nenormalnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije.
Hungarian: Kölcsönhatás anesztetikumokkal
Slovenian: Medsebojno delovanje z anestetiki
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Slovenian: če je zdravilo Trobalt predpisano z zdravili, ki podaljšajo interval QT, in pri bolnikih z znanim podaljšanim QT intervalom, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo prekatov, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo in pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje in so stari 65 let ali več.
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja je bila zato ocenjena na podlagi kumulativne analize kliničnih študij; ti rezultati sicer ne veljajo za tako trdne kot rezultati samostojne klinične študije medsebojnega delovanja, vendar podpirajo podatke, dobljene in vitro.
Hungarian: A Trobalt szedésének leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább 3 hetes időtartam alatt kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba odmerek zmanjševati postopoma v obdobju vsaj 3 tednov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok
Slovenian: Tveganje, povezano z antiepileptiki na splošno
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest (41%), és a Cmax (38%-os) emelkedéséhez vezetett.
Slovenian: Uporaba retigabina z zelo mastnim obrokom je sicer povzročila, da se celotni delež absorpcije retigabina ni spremenil, vendar hrana zmanjša interindividualno variabilnost Cmax (23 %) v primerjavi z jemanjem na prazen želodec (41 %) in poveča Cmax (38 %).
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Hungarian: Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Hungarian: A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése, valamint olyan szembetegségek, amelyeket az ideghártya (retina) közepének elváltozásai (makulopátia) okoznak.
Slovenian: Spremenjena barva kože, nohtov, ustnic in oči ter težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija).
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Slovenian: Mutacije kanalov KCNQ so pri človeku osnova za več prirojenih motenj, vključno z epilepsijo (KCNQ2 in 3).
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani pri preiskovancih kliničnih preskušanj, so pokazali 3,6-odstoten delež sprememb barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic na bolnikov-let izpostavljenosti.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Trobalt, kot vam je naročil zdravnik.