FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
Icelandic: - e.t.v. hefur barnið fengið nituroxíð til þess að auka súrefni í blóði.
Bulgarian: Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
Icelandic: Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.
Bulgarian: За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
Icelandic: Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Bulgarian: Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
Icelandic: Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frakkland eða
Bulgarian: Вашето бебе с Pedea само след внимателна преценка на състоянието му
Icelandic: Pedea aðeins eftir að hafa tekið vandlegt tillit til ástand barnsins.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Bulgarian: Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Icelandic: Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.
Bulgarian: - аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Icelandic: Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.
Bulgarian: Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
Icelandic: Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Bulgarian: Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.
Icelandic: Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf.
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
Icelandic: Yfirleitt er hámarksmagn 80 ml/kg/sólarhring fyrsta dag eftir fæðingu, sem má auka smám saman næstu 1-2 vikur (u.þ.b.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Icelandic: eftir síðasta skammt sem var 5 mg/kg er þéttnin í kringum 10-15 mg/l.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Icelandic: Ofskömmtun eftir 469 mg/kg hjá 16 mánaða barni leiddi til andnauðar með krömpum og ásvelgingarlungnabólgu sem leiddi til dauða.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Bulgarian: Затова за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Icelandic: Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.
Bulgarian: Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Icelandic: Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Bulgarian: Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Icelandic: Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.
Bulgarian: Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2 ml, þ.e. er nær laust við natríum.
Bulgarian: Бронхопулмонална дисплазия
Icelandic: Berkjumisþroski (bronchopulmonary dysplasia)
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Bulgarian: ра и 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Icelandic: Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Icelandic: Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum.
Bulgarian: Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
Icelandic: Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Icelandic: Íbúprófen kann að auka styrkleika í blóði og auka þannig hættu á skemmdum á nýra og heyrn.
Bulgarian: Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Icelandic: Lykjurnar eru til að nota í eitt skipti eingöngu og ónotuðu innihaldi á að fleygja.
Bulgarian: Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и се понижава със затварянето на дуктуса.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Bulgarian: Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
Icelandic: Erfitt er að meta orsakasamband aukaverkana hjá fyrirburum þar sem þær geta eins tengst breyttu blóðflæði sem er afleiðing opinnar slagæðarásar eins og beinum áhrifum íbúprófens.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Icelandic: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Icelandic: Meðfæddur hjartagalli þegar nauðsynlegt er að slagæðarás sé opin til þess að tryggja fullnægjandi blóðflæði til lungna og út í hringrásina (t.d. meðfædd lungnaslagæðarlokun, alvarleg Fallots ferna, meginæðarþrenging (coarctation of the aorta)); Staðfest garnar- og ristilbólga með drepi eða ef grunur leikur á garnar- og ristilbólgu með drepi
Bulgarian: - Кръвоизлив в червата.
Icelandic: - Blæðing í lungum
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
Icelandic: MIÐI Á GLERLYKJU
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með starfsemi nýrna og meltingarfæra.
Bulgarian: Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
Icelandic: Því er fylgst náið með barninu til þess að athuga hvort blæðingartími sé aukinn.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), saltsýra 25% (til þess að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: . Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
Icelandic: Gjöf Pedea er í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem gætir ýtrustu varkárni til þess að koma í veg fyrir að húð og nálægir vefir skaddist.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Því þarf að nota
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla sýrustig), saltsýra 25% (til þess að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ónotaðri lausn á að fleygja.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Pedea Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Pedea Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2 ml, þ.e. er nær laust við natríum.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Icelandic: Þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða er mælt með nákvæmu eftirliti með sermisþéttni þeirra meðan á samhliða gjöf með íbúprófeni stendur.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Icelandic: Ef dregið er úr þvagmyndun að ráði getur þurft að hætta meðferðinni þar til þvagframleiðsla verður aftur eðlileg.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Icelandic: Íbúprófen er ósértækur cýklóoxýgenasahemill, sem dregur úr myndun prostaglandína.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално внимание на белодробното налягане.
Icelandic: Ef blóðildisskortur á sér stað meðan á Pedea innrennslisgjöf stendur eða eftir að henni er lokið skal fylgjast náið með blóðþrýstingi í lungum.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Icelandic: Fyrir Pedea gjöf á að gera fullnægjandi hjartaómskoðun til þess að ganga úr skugga að opin slagæðarás, sem hefur áhrif á blóðflæði sé til staðar og til þess að útiloka lungnaháþrýsting og meðfædda hjartabilun sem krefst þess að slagæðarás sé opin.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg íbúprófen.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Icelandic: Íbúprófen getur aukið blæðingarhættu.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Icelandic: Á PEDEA
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение
Icelandic: Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn Íbúprófen i.v.
Bulgarian: Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Icelandic: Íbúprófen keppir við bilirúbín um albúmínbindingu i sermi nýbura og því getur magn óbundins bilirúbíns aukist við háa þéttni íbúprófens.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
Icelandic: Þar sem íbúprófen getur hamlað samloðun blóðflagna þarf að fylgjast með einkennum um blæðingar hjá fyrirburum.
Bulgarian: Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
Icelandic: Skammtar íbúprófens fara eftir líkamsþyngd samkvæmt eftirfarandi:
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Icelandic: Fyrir og eftir gjöf Pedea á að hreinsa innrennslisslönguna í 15 mínútur með 1,5-2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa 50 mg/ml (5%), stungulyfi, lausn til að forðast snertingu við súrar lausnir.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфектира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да е напълно суха, преди да се отвори.
Icelandic: Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.
Bulgarian: та инжекции: 5 mg/kg.
Icelandic: Önnur og þriðja inndæling: 5 mg/kg.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Icelandic: Meðferð vegna opinnar slagæðarásar, sem hefur áhrif á blóðflæði hjá fyrirburum sem fæðast innan 34 vikna meðgöngu.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Icelandic: Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg íbúprófen.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn Íbúprófen
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
Icelandic: Önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Barksterar: íbúprófen getur aukið hættu á blæðingu frá meltingarfærum.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
Icelandic: 4 ár. Til að koma í veg fyrir hugsanlega örverumengun á að nota lyfið strax eftir opnun.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Icelandic: Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á 24 klst. fresti.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Icelandic: á pH vegna súrra lyfja sem hugsanlega gætu hafa orðið eftir í innrennslisslöngunni, verður að hreinsa hana fyrir og eftir Pedea gjöf með 1,5-2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Icelandic: 1.000 fyrirburum haldbærar bæði úr birtum rannsóknum og úr klínískum rannsóknum með íbuprófeni.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Icelandic: Segavarnarlyf: íbúprófen getur aukið áhrif segavarnarlyfja og aukið hættu á blæðingum.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Icelandic: hjá nýburum sem fengu þrjá skammta af íbúprófeni, enduraukning kom aftur á móti í ljós 72 klst.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrsta inndæling:
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Icelandic: Bæling á miðtaugakerfi, krampar, meltingartruflanir, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur, öndunarstöðvun, óeðlileg nýrnastarfsemi, blóð í þvagi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Bulgarian: 20 юни 2002 г.
Icelandic: 20. júní 2007
Bulgarian: Прозорчето сега ще стане цялото червено.
Icelandic:  Glugginn á nú allur að vera rauður.
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Icelandic: *Stig samkvæmt Trey, Burns og Saunders (1966)
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa í raun svipt sig lífi.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Icelandic: Þvoið hendur vel með vatni og sápu.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en 3 ára að aldri.
Bulgarian: 16 седмици(a) или 24 седмици
Icelandic: 16 vikur(a) eða 24 vikur