FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t kemoterápiás kezelésre (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó) szakosodott kórházi osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma alkalmazható önmagában miután egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva Pharma
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Teva Pharma oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Hungarian: Pharma infúzió beadását megelőző naptól kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Greek: Docetaxel Teva Pharma δοσεταξέλη
Hungarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
Greek: εβδομάδες.
Hungarian: hiv.
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η έναρξη της χορήγησης όλων των φαρμάκων πρέπει να είναι ταυτόχρονη.
Hungarian: Mindkét esetben valamennyi gyógyszer alkalmazását egyidejűleg kellett megkezdeni.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες η θεραπεία με τραστουζουμάμπη συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Hungarian: A trastuzumab kezelést mindkét csoportban egy évig folytatták.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Greek: Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levelei itt és itt találhatóak.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι την υποτροπή του καρκίνου.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú időt éltek túl a betegek rákbetegségük kiújulásáig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόμα ολοκληρωθεί τη στιγμή της απόσυρσης.
Hungarian: A vállalat fellebbezési eljárást kezdeményezett, amely még nem zárult le, amikor a vállalat visszavonta kérelmét.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων συνδυαστικών θεραπειών, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν επιπροσθέτως της χειρουργικής επέμβασης:
Hungarian: A vizsgálat az alábbi, a műtét kiegészítéseként alkalmazott kombinációs kezelések hatékonyságát hasonlította össze:
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Hungarian: A docetaxel blokkolja a sejteknek a belső „váz" lerombolására való képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Hungarian: EMEA/610140/2008
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Greek: • συνδυασμός δοξορουμπικίνης και κυκλοφωσφαμίδης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και, στη συνέχεια, χορήγηση Taxotere/Docetaxel Winthrop για 12 εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη
Hungarian: • doxorubicin és ciklofoszfamid 12 hétig, utána Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 hétig vagy monoterápiában, vagy trastuzumabbal kombinálva;
Greek: Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nemrákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Hungarian: Mi fog történni a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej-nyaki rák kezelésében?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Taxotere/Docetaxel Winthrop engedélyezett javallataiban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Hungarian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Hungarian: Hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot egy fővizsgálatban vizsgálták 3000 olyan nőbeteg bevonásával, akiknek HER2 expressziót mutató, operálható mellrákjuk volt.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας:
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben:
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „taxánok" néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej-nyaki rák esetén is alkalmazzák.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi-Aventis Pharma S.A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Hungarian: Ilyen betegeknél a Taxotere/Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή «μεταστατικού» (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου του μαστού και του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού.
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétet adó (metasztatikus) mellráknál és operálható mellráknál alkalmazzák.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot?
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Taxotere το 1995 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Hungarian: Az engedély a Taxotere-re vonatkozóan 1995-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Docetaxel Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Docetaxel Winthrop.
Greek: Docetaxel Zentiva1 (δοσεταξέλη)
Hungarian: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2007.
Hungarian: 2007. április 20-án a Docetaxel Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Hungarian: • Emlődaganat.
Greek: Ανασκόπηση του Docetaxel Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", aminek segítségével osztódnak.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Docetaxel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Το Docetaxel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm 3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Docetaxel Zentiva (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος,
Hungarian: A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Docetaxel Zentiva;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: • μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdődaganat.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Docetaxel Zentiva χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με συνδυασμούς διαφόρων φαρμάκων.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálták, és a kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel vagy más kezelések kombinációjával hasonlították össze.
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί).
Hungarian: • Fej-nyaki daganat esetében azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου και από το σωματικό βάρος και ύψος του ασθενούς.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa, valamint a beteg testsúlya és magassága alapján kell meghatározni.
Greek: Το Docetaxel Zentiva είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére alkalmaznak:
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης από τον οργανισμό (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.