FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Croatian: Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini psa.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sileo :
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Croatian: Prilikom rukovanja VMP-om Sileo treba nositi nepropusne jednokratne rukavice.
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Croatian: 72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Croatian: Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Croatian: Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala sigurnost djece.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
Croatian: Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u tijelu.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Croatian: Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Croatian: Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Croatian: U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Croatian: Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Croatian: Zašto je lijek Sileo odobren?
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Croatian: Dvije glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove anksioznosti i straha tijekom terapije.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Croatian: Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid
Croatian: Deksmedetomidin hidroklorid
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Croatian: Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci vatrometa na Novu godinu.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Croatian: Vrijednost dobrog ponašanja ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Croatian: Sileo se primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Croatian: Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Croatian: Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili naljepnicu treba pokazati liječniku.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Croatian: Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Croatian: Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
Slovak: Sileo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Sileo ?
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Croatian: Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od 10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Croatian: U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja se moraju obilno oprati svježom vodom.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Croatian: Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje pripravnosti i uzbuđenosti,
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Croatian: Kako je Sileo ispitivan?
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Croatian: Sedatacija, povraćanje i urinarna inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Croatian: Što morate znati prije nego primite Silgard
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Croatian: Silgard se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2011.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Silgard
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Silgard u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Croatian: Točno trajanje imunosti nakon serije od 3 doze nije ustanovljeno i trenutno se ispituje.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Croatian: • Prva injekcija: na odabrani datum
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Croatian: Cjepivom Silgard mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Slovak: Čo Silgard obsahuje
Croatian: Što Silgard sadrži
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Croatian: Silgard se stoga može koristiti tijekom dojenja.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Silgard (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Croatian: Imunološki odgovori na Silgard 1 mjesec nakon 3. doze
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Silgard treba primijeniti ili baciti.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Croatian: Silgard je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Silgard u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Slovak: i.m. použitie.
Croatian: i.m. primjena
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav
Slovak: Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Croatian: Silgard se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Silgard
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Silgard
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Silgard
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Croatian: Djelovanje cjepiva Silgard možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Croatian: Silgard ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Silgard
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Croatian: Silgard je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Croatian: nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Silgard odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Silgard za trajanja trudnoće nisu ukazali na bilo koji sigurnosni signal.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, Silgard može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Silgard tijekom trudnoće.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Silgard te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Silgard skupini i 15 u placebo skupini.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Silgard u promet u svijetu.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Silgard neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Croatian: Silgard je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Croatian: Silgard ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Silgard (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Croatian: Ovaj test mjeri protutijela na jedan neutralizacijski epitop za svaki pojedini tip HPV-a.
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Croatian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al).
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Croatian: Silgard Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Silgard nije ustanovljeno.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Croatian: • Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Croatian: Nije utvrđeno da Silgard djeluje terapijski.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Silgard spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Croatian: Silgard se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Croatian: U drugom CIN 3 slučaju zabilježenom u bolesnice inficirane tipom 51 HPV-a 1-og dana ispitivanja (u 2 od 9 uzoraka), ustanovljeni su HPV 16 biopsijom u 51-om mjesecu (u 1 od 9 uzoraka) i HPV 56 u 3 od 9 uzoraka u 52-om mjesecu u tkivu uzetom ekscizijom tijekom LEEP.
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Croatian: Silgard će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 i do određene granice od bolesti uzrokovanih nekim srodnim tipovima HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Croatian: Silgard neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme primjene cjepiva zaražene tim tipom HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Croatian: Primjenu cjepiva Silgard treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu bolest praćenu vrućicom.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Silgard odnosno placeba.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Silgard drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje pokazalo je da, u djevojčica koje su primile 2 doze cjepiva protiv HPV-a u razmaku od 6 mjeseci, odgovor protutijela na 4 tipa HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze nije bio inferioran odgovoru u mladih žena koje su primile 3 doze cjepiva unutar 6 mjeseci.
Slovak: Protokolu 020, u 598 mužov (Silgard= 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (Silgard=299; placebo=299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Croatian: Tablica 4: Rezultati za CIN 2/3 odnosno AIS u pojedinaca koji nisu bili izloženi specifičnom tipu HPV(konačni rezultati ispitivanja)
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Silgard jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Silgard.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Croatian: HPV tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90% slučajeva genitalnih bradavica te 10% cervikalnih intraepitelnih neoplazija niskoga stupnja (CIN 1).