FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ausnahme bildete das Erbrechen, das bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren sehr häufig ( 1/10) und in allen anderen Altersgruppen häufig ( 1/100 bis < 1/10) auftrat, sowie Fieber, das bei Erwachsenen von 18 bis 29 Jahren sehr häufig und in allen anderen Altersgruppen häufig auftrat.
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
Slovak: Po posilňovacej dávke v 12.15. mesiaci bola hlásená horúčka ≥ 38 °C u 50 % dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) a súčasne Infanrix hexa, v porovnaní s 33,6 %-ným výskytom u dojčiat, ktoré dostávali iba Infanrix hexa.
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 viacdávkových obalov
German: Erythem, Verhärtung/ Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle; Weinen
Slovak: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch > 7,0 cm, plač
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
Slovak: Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Deti a dospievajúci s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek majú podobné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, artralgia a myalgia sa vyskytovali veľmi často.
German: Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Slovak: U predčasne narodených detí odporúčaná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dávok po 0,5 ml.
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie podielu osôb, ktoré dosiahli koncentráciu pneumokokových antipolysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 μg/ml po 3. dávke dojčenskej schémy - štúdia 006
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Slovak: Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní
German: FinOM: AOM
Slovak: AOM)4
German: Wie von der
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
German: Immunantworten von Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Slovak: Imunitná odpoveď po základnej trojdávkovej schéme u detí
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
German: Die Pneumokokken-Immunantworten wurden anhand von Nicht-Unterlegenheits-Kriterien verglichen, und zwar unter Berücksichtigung sowohl des Anteils der Probanden mit serotypspezifischer SerumAnti-Polysaccharid IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml als auch dem Vergleich der IgG-GMCs einen Monat nach der Grundimmunisierung.
Slovak: Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia kritérií non-inferiority, vrátane percenta osôb so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml a porovnania IgG GMCs jeden mesiac po základnej schéme.
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Slovak: Tabuľka 7: OPA GMTs dospelým vo veku 60-64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23) a u dospelých vo veku 50-59 rokov podaný Prevenar a,b,c
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Slovak: NCKP: Klinická pneumónia s abnormálnym nálezom na RTG snímku hrudníka
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) 5 Einzeldosis-Durchstechflaschen 0,5 ml) 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 25 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml)
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) injekčná liekovka 5 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 25 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 50 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek
German: Für 9 Serotypen waren die OPA-Titer bei den mit Prevenar 13 Geimpften statistisch signifikant höher.
Slovak: Pre deväť sérotypov boli OPA titre preukázané ako štatisticky významne vyššie u prijímateľov Prevenaru 13.
German: Bei Säuglingen und Kindern gab es Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Slovak: U dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 definované ako podanie ďalšej dávky skôr než je odporúčané.
German: Injektion empfohlen.
Slovak: Injekčná suspenzia.
German: Natriumchlorid Bernsteinsäure Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný kyselina jantárová polysorbát 80
German: Die Antikörperkonzentrationen waren nach der Boosterimpfung für 12 Serotypen höher als nach der Grundimmunisierung.
Slovak: Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilňovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme.
German: Abgeschlossenes Impfschema:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
German: Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Allerdings waren die IgG-GMC und OPA-GMT für 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen niedriger als bei Kindern, die zuvor mindestens 1 Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Slovak: Po posilňovacej dávke koncentrácia protilátok proti všetkým 13 sérotypom v porovnaní s predchádzajúcimi hladinami vzrástla.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (vo veku 12 až 59 mesiacov), ktoré sa považujú za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (buď 2 alebo 3 dávkami základného očkovania plus posilňovacia dávka), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0,35 µg/ml a OPA titrov ≥
German: Die Auswertung der Meldehäufigkeiten nach der Markteinführung ergab für Gruppen, die Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa erhielten, im Vergleich zu Gruppen, die ausschließlich Prevenar 13 erhielten, ein potenziell erhöhtes Risiko für Krampfanfälle mit oder ohne Fieber sowie für HHE.
Slovak: Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupín, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 s Infanrixom hexa so skupinou, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 samostatne.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Slovak: Posilňovacia odpoveď po dvoj- a trojdávkovej dojčenskej základnej schéme
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
German: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Slovak: EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
German: 1, 5, 10, 25, 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčných liekoviek
German: Alle Pneumokokken-AOM-Fälle
Slovak: FinOM: AOM Všetky prípady Všetky pneumokokové AOM
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis i.m.
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale i.m.
German: Es gab jedoch bei Säuglingen und Kindern Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Slovak: Napriek tomu u dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 definované ako podanie ďalšej dávky skôr než je odporúčané.
German: Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden waren, und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch niemals einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, wurde jeweils eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kŕčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporesponzívnych epizód (HHE) (pozri časť 4.8).
German: Nach der Boosterdosis kam es bei allen Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, zu Immunantworten, die einer adäquaten Grundimmunisierung mittels eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas entsprachen.
Slovak: Posilňovacia dávka po dvojdávkovej schéme viedla pri všetkých očkovacích sérotypoch vrátane 6B a23F k odpovedi s dostatočnou primárnou imunizáciou.
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Slovak: Z príjemcov Prevenaru 13 bolo v štúdii 1 916 dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 3 roky pred vakcináciou v rámci štúdie a 46 890 nebolo očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
German: Dosis wird im 2.
Slovak: Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Slovak: Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Slovak: ≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
German: Dosis.
Slovak: Táto dávka
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
German: • Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder
Slovak: • podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Slovak: Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (>
German: Der Abstand zwischen den Dosen betrug 1 Monat.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
German: Erwachsene ≥ 70 Jahre, die mindestens 5 Jahre zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren
Slovak: Dospelí ≥ 70 rokov očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej pred 5 rokmi
German: Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom) sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität für Prevenar 13 verfügbar und über eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Slovak: Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bol väčší ako 0,5.
German: Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Slovak: Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Slovak: Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Slovak: U dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred klinickým skúšaním boli OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k odpovediam 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre 12 spoločných sérotypov.
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Slovak: Dospelí predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou V priamych porovnávacích skúšaniach vykonaných u dospelých vo veku 60 - 64 rokov, dostali osoby jednu dávku buď Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
German: Bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den OPA-GMTs bei dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Slovak: U dospelých vo veku 60 - 64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre dvanásť spoločných sérotypov oboch vakcín.
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen
Slovak: Dvojdávková základná schéma
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde anschließend 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs verabreicht.
Slovak: Podľa všeobecných odporúčaní bola 1 mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
German: Wirksamkeitsendpunkt
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Slovak: a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
Slovak: Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Slovak: Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku.
German: Tabelle 7 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 60- bis 64-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und bei 50- bis 59-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Slovak: Tabuľka č. 7 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po dávke, u 60 - 64-ročných podaná buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a u 50 - 59-ročných podaná jedna dávka Prevenaru 13.
German: Die Dosis Prevenar 13 sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis Prevenar (7valent) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Prevenaru 13 sa má podať najmenej 8 týždňov po poslednej dávke Prevenaru (7-valentného) (pozri časť 5.1).
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren Auf Grundlage der Serotypen-Überwachung in Europa, die vor der Einführung von Prevenar durchgeführt wurde, wird geschätzt, dass 73 bis 100 % (abhängig vom Land) der Serotypen, die die Ursache für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren sind, durch Prevenar 13 abgedeckt werden.
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19A
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
German: Vereinigten Staaten, im Libanon, in Ägypten und in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, erhielten 158 Kinder und Jugendliche mit Sichelzellkrankheit, die ≥ 6 und < 18 Jahre alt und mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs geimpft worden waren, 2 Dosen Prevenar 13 im Abstand von 6 Monaten.
Slovak: Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
German: Lymphadenopathie im Bereich der Injektionsstelle
Slovak: Injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Slovak: V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
German: Rückgang der Inzidenzrate (95 %-KI)
Slovak: Redukcia miery incidencie (95
German: Erbrechen; Durchfall
Slovak: vracanie; hnačka