FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Effnetoran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa ensimmäisten 30 - 60 minuutin aikana tabletin ottamisen jälkeen.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Finnish: Effentoran kykyä hoitaa läpilyöntikipua tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 150 syöpää sairastavaa aikuista, joita hoidettiin opioideilla.
Danish: Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Finnish: Läpilyöntikivussa potilas tuntee äkillistä kipua jatkuvasta kipulääkityshoidosta huolimatta.
Danish: Andre oplysninger om Effentora
Finnish: Muita tietoja Effentorasta
Danish: Hvorfor blev Effentora godkendt?
Finnish: Miksi Effentora on hyväksytty?
Danish: Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
Finnish: Tabletit on otettava pakkauksesta välittömästi ennen kuin ne asetetaan ikenen ja posken väliin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Effentora skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Effentoran käytön ehdoista.
Danish: Effentora anvendes til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne kræftpatienter, der allerede får opioider (en gruppe smertestillende midler såsom morfin og fentanyl) for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Finnish: Effentoraa käytetään läpilyöntikivun kivun hoitamiseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät jo opioideja (kipulääkkeiden ryhmää, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat) pitkäkestoisen syöpäkivun hallintaan.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Finnish: Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyylia.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Effentora opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Effentora.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Effentoran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 9,7 pistettä 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 4,9 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Effentoraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: I den første undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3,2 point 30 minutter efter indtagelsen af Effentora og med 2,0 point, efter at patienterne havde taget placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 3,2 pistettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 2,0 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
Danish: Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt.
Finnish: Kun potilas aloittaa Effentoran ottamisen, lääkärin on selvitettävä sopiva yksilöllinen annos, joka tuottaa potilaalle oikeanlaisen kipulievityksen vähäisin sivuvaikutuksin.
Danish: Patienterne må ikke besidde eller anvende andre lægemidler indeholdende fentanyl til behandling af gennembrudssmerte ved kræft samtidig med, at de tager Effentora.
Finnish: Potilailla hallussa ei saa olla eivätkä he saa käyttää mitään muita syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitamiseen käytettäviä ja fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä samalla, kun he käyttävät Effentoraa.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli ehkäisee kipua vaikuttamalla aivojen ja selkäytimen reseptoreihin.
Danish: Effentora må ikke anvendes hos patienter, som ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, som har svær respirationsdepression, eller som har svære obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer).
Finnish: Effentoraa ei saa antaa potilaille, jotka eivät vielä käytä opioideja kivun hoitoon, tai potilaille, joilla on vaikea hengityslama tai joilla on vaikeita hengitystä ahtauttavia keuhkosairauksia.
Danish: Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring med opioidbehandling af kræftpatienter.
Finnish: Effentora-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Effentora, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Effentora-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Effentora tages, når en episode med gennembrudssmerte starter.
Finnish: Effentoraa otetaan läpilyöntikipuvaiheen alkaessa.
Danish: Hvad er Effentora?
Finnish: Mitä Effentora on?
Danish: Hvordan virker Effentora?
Finnish: Miten Effentora vaikuttaa?
Danish: Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser.
Finnish: Effentora oli molemmissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampaa kivun vähentämisessä.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain rajoitetulla lääkemääräyksellä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Effentora?
Finnish: Mitä riskejä Effentoraan liittyy?
Danish: Med Effentora gives fentanyl som en bukkaltablet, således at fentanyl absorberes gennem mundslimhinden.
Finnish: Bukkaalitablettina annettavasta Effentorasta fentanyyli imeytyy suun limakalvojen kautta.
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Effentora?
Finnish: Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
Finnish: Seitsemän kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai Effentoraa ja kolmen muun kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai lumelääkettä.
Danish: Hvordan blev Effentora undersøgt?
Finnish: Miten Effentoraa on tutkittu?
Danish: Hvad anvendes Effentora til?
Finnish: Mihin Effentoraa käytetään?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: Død uanset årsag
Finnish: Kuolema, kuolemansyystä riippumatta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Danish: • Tag en tablet:
Finnish: • Ota yksi tabletti:
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Efficib.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Efficibiä.
Danish: Efficib bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Hvad er type 2-diabetes?
Finnish: Mikä on tyypin 2 diabetes?
Danish: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Finnish: Hyvin yleinen: alhainen verensokeri
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Efficib.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Efficibin käytön.
Danish: Hvis De holder op med at tage Efficib, kan Deres blodsukker stige igen.
Finnish: Jos lopetat Efficibin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt)
Finnish: Aloitushoitona (kahdesti vuorokaudessa):
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) vaihteli välillä 63-276 l.
Danish: De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Danish: Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini).
Danish: Overvej fordele og risici ved samtidig anvendelse.
Finnish: Samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Danish: Brug af Efficib sammen med alkohol
Finnish: Efficib alkoholin kanssa
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Danish: • to gange dagligt gennem munden.
Finnish: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Efficib, og hvornår De kan genoptage den igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Efficib-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Danish: p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
Finnish: p < 0,001 verrattuna plaseboon tai plaseboon + yhdistelmähoitoon.
Danish: Efficib er kontraindiceret hos patienter med:
Finnish: Efficibin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Danish: Efficib bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Danish: Kardiovaskulær død
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema
Danish: Det er især vigtigt, at De nævner følgende:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Danish: Under behandlingen med Efficib vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Efficib-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Danish: • Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Finnish: Ihmisillä ei ole havaittu metaboliitteja.
Danish: For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3.
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
Danish: Sitagliptin var ikke karcinogent hos mus.
Finnish: Sitagliptiini ei ollut karsinogeeninen hiirille.
Danish: Almindelige: Hævede hænder eller ben.
Finnish: Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Danish: STOP med at tage Efficib og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: LOPETA Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Danish: GFR ml/min Metformin
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Efficib, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Finnish: Mikäli Efficib-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Danish: Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%).
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (13,8 %) ja insuliinin (10,9 %) kanssa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Efficib
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efficibiä
Danish: De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: • Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion.
Finnish: • dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Danish: • Det kan være nødvendigt for lægen at øge dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
Finnish: • Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Danish: Del af multipakning, som ikke kan sælges separat.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Danish: Det stimulerer ikke insulinudskillelsen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
Finnish: Yli 800 mg:n annoksista ei ole kokemusta kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: En begrænset mængde data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
Finnish: Rajallisten tietojen perusteella metformiinin käyttöön raskaana oleville naisille ei liity suurentunutta synnynnäisten epämuodostumien vaaraa.
Danish: Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
Finnish: Munuaispuhdistuma oli noin 350 ml/min.
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Efficib.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Efficibin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Danish: • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksetöntä.
Danish: • Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Finnish: • Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Danish: Hvis De har glemt at tage Efficib
Finnish: Jos unohdat ottaa Efficibiä
Danish: Undersøgelse
Finnish: Tutkimus
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Danish: Tag ikke Efficib, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Finnish: Älä ota Efficibiä, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Danish: Der forventes derfor ingen betydende interaktioner med andre p-glykoproteinhæmmere.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin estäjien kanssa.
Danish: * Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Danish: Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvoja.
Danish: Sitagliptins indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Finnish: Pitkitettyä hemodialyysiä voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa merkittävään vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af svær hypoglykæmi.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut eroa.
Danish: For alle andre endepunkter svarer p-værdierne til en test af forskellene i hazard ratio.
Finnish: Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect-niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Danish: Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Langvarig behandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af B12-vitamin, som meget sjældent medfører klinisk signifikant B12-vitaminmangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Finnish: Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastiseen anemiaan).
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Finnish: OAT3:n estäjien samanaikaista antamista ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD07
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttamista ei suositella.
Danish: Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
Finnish: Potilaiden, joilla on digoksiinimyrkytyksen vaara, vointia tulisi kuitenkin seurata, kun sitagliptiinia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti.
Danish: Inkretinerne er en del af et endogent system, som er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostase.
Finnish: Inkretiinit ovat osa endogeenista järjestelmää, joka osallistuu elimistön glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen seponeres, og patienten bør skifte til insulinbehandling så snart som muligt.
Finnish: Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Efficib.
Finnish: Efficibiä ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Danish: Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Finnish: Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Danish: Forskellen skyldtes hovedsageligt en højere procentdel af patienter i placebogruppen, som oplevede 3 eller flere episoder med hypoglykæmi (9,1 versus 19,8%).
Finnish: Ero johtui pääasiassa sellaisten potilaiden suuremmasta osuudesta plaseboryhmässä, joilla oli vähintään 3 hypoglykemiaepisodia (9,1 vs. 19,8 %).
Danish: Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Danish: Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid.
Finnish: Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi.
Danish: Efficib kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Efficib kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.