FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Icelandic: ADVATE inniheldur raðbrigðastorkuþátt VIII (octocog alfa), glýkóprótín, sem er líffræðilega jafngilt glýkóprótíni storkuþáttar VIII sem finnst í plasma hjá mönnum.
English: Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skömmtum við blæðingar og skurðaðgerðir Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: ADVATE contains sodium
Icelandic: ADVATE inniheldur natríum
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Icelandic: Hugsanlega getur komið fram mótefnamyndun gegn prótínum úr músum og/eða hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem komu fram við hæsta tíðni, voru myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (hemla), höfuðverkur og sótthiti.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir með storkuþætti VIII.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
English: Prevention of bleeding
Icelandic: Til að hindra blæðingar
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Icelandic: Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
English: For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE sem er blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (innan slagæðar eða utan bláæðar) getur leitt til vægra og skammvinnra viðbragða á stungustað eins og marbletta og roðaþrota.
English: Solvent Sterilised water for injections
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi).
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
English: Total AUC (IU*·h/dl)
Icelandic: AUC samtals (a.e.*klst./dl)
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Icelandic: Ef aðrir en heilbrigðisstarfsmenn eiga að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Icelandic: Takið BAXJECT III-kerfið úr þynnupakkningunni.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C-25 °C).
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Icelandic: Breyta (meðaltal ± staðalfrávik)
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 eining storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Icelandic: Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf gefst skemmri tími til að bregðast við og stöðva inndælinguna ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Icelandic: Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Icelandic: Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
English: Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: MedDRA flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Icelandic: Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega.
English: Fig. 2
Icelandic: Mynd 2
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II/BAXJECT III.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Icelandic: Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Icelandic: Komið var í veg fyrir blæðingu allan tímann og bæði gildi storkuþáttar VIII í plasma og útskilnaðarhraði urðu eðlileg 15 dögum eftir aðgerð.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: How to store ADVATE
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Icelandic: Má ekki nota ef BAXJECT II-búnaðurinn, sæfingarinnsigli eða umbúðir eru skemmd eða virðast ekki í lagi.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Icelandic: ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni.
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 5 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Icelandic: Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml gefst skemmri tími til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum við inndælingu.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Icelandic: Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.
English: Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á lyfjahvarfabreytum fyrir ADVATE í hverjum aldurshópi sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%)
English: The product is provided in one of the following configurations:
Icelandic: Lyfið fæst í eftirfarandi útfærslum:
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir mótefni, þar sem meiri hætta gæti verið á að það kæmi fyrir aftur Mótefni eru efni er hindra storkuþátt VIII og draga úr verkun ADVATE við að koma í veg fyrir eða stjórna blæðingunni.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
English: Fig. d
Icelandic: Mynd d
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Icelandic: ADVATE-duftglasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða: - útbrotum, ofsakláða, rauðakláðaþoti, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax - storkuþáttur VIII) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar VIII eftir inndælingu.
English: Misapplication of ADVATE
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 2 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Icelandic: Leiðréttar stigvaxandi heimtur (Adjusted Incremental Recovery) við Cmax (a.e./dl á a.e./kg)
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8-24 klst. fresti (6-12 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) þar til hættan er liðin hjá.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
English: Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Icelandic: Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.
English: Glutathione (reduced)
Icelandic: Glútaþíón (afoxað).
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir í pakkningunni.
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu 1 til skammtaleiðbeiningar við blæðingarköst og við skurðaðgerðir:
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Icelandic: Öryggi og blóðstöðvandi virkni ADVATE hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef lokið á þynnupakkningunni er ekki alveg innsiglað
English: Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (dl/kg) Úthreinsun (ml/kg*klst.)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi, með ADVATE.
English: If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl.
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Icelandic: 2 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina til að gæta að ögnum og/eða litabreytingum.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 3000
English: Solvent: Clea and colourless solution.
Icelandic: Hvít og litlaus lausn.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 1500
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni.
English: - Use within three hours after reconstitution.
Icelandic: - Nota skal tilbúna lausn innan 3 klst.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Icelandic: - Má ekki nota ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. bráðaofnæmi,og hafa einkennin verið sundl, náladofi, útbrot, roði, bólga í andliti, ofsakláði og kláði.
English: Chest discomfort
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur sjúkdómur, sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Þar eð dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun ADVATE hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 500