FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Finnish: • angioedeema (paikallinen ihoturvotus)
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Finnish: Hefiyaia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
English: 20, 25 and 40 mg
Finnish: 20, 25 ja 40 mg
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Finnish: Altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Hefiya-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
English: Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä adalimumabi (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Finnish: Hefiya voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
English: adalimumab N=208
Finnish: adalimumabi n = 208
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Hefiyain lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumabia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
English: placebo N=166
Finnish: plasebo N = 166
English: How should you store Hefiya?
Finnish: Miten Hefiyaia säilytetään?
English: Sodium content
Finnish: Natriumsisältö
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Finnish: 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Finnish: Hefiya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
Finnish: UV II -tutkimuksessa arvioitiin 226 potilasta, joiden inaktiivinen uveiitti vaati lähtötilanteessa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (peroraalinen prednisoni 10-35 mg/vrk) taudin hallinnassa pysymiseksi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISEMPI KOTELO (EI BLUE BOXIA)
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Finnish: • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1), nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1), kutina
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Finnish: Systeemiset tulehdukset (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistotulehdukset (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudostulehdukset (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammastulehdukset), sukuelintulehdukset (mm. vulvovaginan sienitulehdukset), virtsatietulehdukset (mm. pyelonefriitti), sienitulehdukset, niveltulehdukset
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), paediatric ACR 50 -vaste ja paediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
English: Figure B: items not included in the carton See “4.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 4.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka ilmaantuvat yleensä lapsuudessa.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä) 1)
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:stä potilaasta (84 %).
English: adalimumab N=91
Finnish: adalimumabi N = 91
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
English: Some of those had a fatal outcome.
Finnish: Jotkut näistä tulehduksista olivat fataaleja.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Finnish: Kuva A: Hefiyaia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Finnish: • Irrota korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynää.
English: Figure J: lift the needle straight out
Finnish: Kuva J: vedä neula suoraan pois ihosta
English: adalimumab 80 / 40 mg N = 75
Finnish: adalimumabi 80/ 40 mg N = 75
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
English: Axial spondyloarthritis
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Finnish: Hefiya 40 mg esitäytettyä ruiskua ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
English: • psoriasis,
Finnish: • psoriaasi
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Finnish: • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2 ≥40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
English: solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä (SensoReady) 2 esitäytettyä kynää (SensoReady)
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Finnish: <40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
English: The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Finnish: Hefiya 40 mg esitäytettyä kynää ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin joka toinen viikko annettavaan 40 milligrammaan.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Finnish: • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Finnish: PASI 75b lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdasc a
English: Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai jos olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n. 5 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Finnish: • hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Finnish: Hefiyaia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
English: placebo n = 110
Finnish: plasebo n = 110
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Finnish: • allergiat (myös kausiallergiat)
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: Hefiyaia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) kanssa.
English: adalimumab n = 274
Finnish: adalimumabi n=274
English: adalimumab / M TX n = 268
Finnish: adalimumabi/MTX n=268
English: Crohn's disease
Finnish: Crohnin tauti
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Hefiya-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Finnish: Viikolla 12 pedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Finnish: Hefiyain vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Finnish: • maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin)
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Finnish: Jos potilas osottautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B -tulehduksen hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Finnish: Nivelreumatutkimuksen III avoimessa jatkovaiheessa vaste säilyi useimmilla ACR-vasteen saavuttaneilla potilailla enintään 10 vuoden seurannan ajan.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin paediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai plaseboa joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I arvioitiin potilaita, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
English: adalimumab 160 / 80 mg N = 159
Finnish: adalimumabi 160/80 mg N = 159
English: placebo / MTXc n = 60
Finnish: plasebo/ MTXc n = 60