FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоматична брадикардия или животозастрашаващи събития, трябва да се направи оценка на едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти, и лечението с Alecensa трябва да се коригира, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.5 „субстрати на P-gp" и „субстрати на BCRP").
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които развият симптоматична брадикардия, трябва да се лекуват, както е препоръчано в точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Bulgarian: Алектиниб не е мутагенен in vitro в бактериален тест за обратни мутации (Ames), но индуцира леко повишение на бройните аберации в in vitro цитогенетичен тест, използващ белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) с метаболитно активиране, и повишение на микроядрата в микронуклеарен тест на костен мозък на плъхове.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Swedish: Studien på nedsatt leverfunktion inkluderade även en grupp med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh B).
Bulgarian: Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Bulgarian: Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след това по-рядко.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Bulgarian: Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
Swedish: 240 hårda kapslar
Bulgarian: 240 твърди капсули
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Bulgarian: При всички пациенти с черноробно увреждане се препоръчва подходящо проследяване (напр. маркери на чернодробната функция), вижте точка 4.4.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter ha fått tidigare behandling med kemoterapi.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения, докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Swedish: Glycerolmonooleat
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Bulgarian: ● сиролимус - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Bulgarian: Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Bulgarian: Alecensa се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове" (НДКРБД).
Swedish: Överlevnad*
Bulgarian: Обща преживяемост*
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване (месеци)
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Swedish: Alecensabehandlingen avbröts inte på grund av myalgihändelserna.
Bulgarian: Лечението с Alecensa не е прекъснато поради тези събития на миалгия.
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Bulgarian: Alecensa съдържа натрий
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло, расата и пола Възрастта, телесното тегло, расата и полът нямат клинично значим ефект върху системната експозиция на алектиниб и M4.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце, докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на лечението.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Swedish: Dosjusteringar på grund av kreatinfosfokinasförhöjningar förekom hos 3,2% av patienterna.
Bulgarian: Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR= продължителност на отговора; IRC = независима комисия за преглед на данните; ORR = честота на обективен отговор; NE = не може да се изчисли
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Bulgarian: В допълнение един пациент е получил нежелано събитие степен 4 на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Bulgarian: ● дигоксин - лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Swedish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Алектиниб достига стационарно състояние в рамките на 7 дни при непрекъснато приложение на 600 mg два пъти дневно.
Swedish: BCRP-substrat
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival); RE = med utvärderingsbart svar (response evaluable) a 16 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen b 20 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговора; IRC = независима комисия за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия; RE = оценим отговор a 16 пациенти нямат измеримо заболяване на изходно ниво според IRC и не са включени в популацията, подходяща за оценка на отговора според IRC б 20 пациенти нямат измеримо заболяване на изходно ниво според IRC и не са включени в популацията, подходяща за оценка на отговора според IRC
Swedish: Permanent utsättning vid återfall.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Bulgarian: Опаковка: 240 твърди капсули.