FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin și metformin (atât ca terapie duală, cât și parte a terapiei triple alături de insulină), atât alogliptinul, cât și metforminul trebuie utilizate în dozele zilnice totale pe care pacientul le utiliza deja; doza individuală de alogliptin trebuie înjumătățită, întrucât va fi administrată de două ori pe zi, în timp ce doza de metformin trebuie să rămână nemodificată.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr aðskildum töflum alógliptíns og metformíns (sem tvíþættri meðferð eða sem hluta af þríþættri meðferð með insúlíni) á að gefa bæði alógliptín og metformín í þeim heildardagskammti sem þegar er verið að taka; einstaklingsbundinn skammt alógliptíns á að helminga þar sem hann er tekinn tvisvar á dag meðan skammtur metformíns á að vera óbreyttur.
Romanian: Utilizarea Vipdomet în același timp cu medicamente numite pioglitazone sau insulină poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Icelandic: Ef Vipdomet er tekið í samsetningu með lyfjum sem nefnast píóglítasón eða insúlín getur það leitt til of lágs blóðsykurs (blóðsykursfall) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-ați luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
Icelandic: - ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til að hafa stjórn á blóðsykri.
Romanian: Ingestia de alimente provoacă o ușoară întârziere și scădere a gradului absorbției metforminului.
Icelandic: Matur hægir lítils háttar á og dregur úr frásogsmagni metformíns.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau a unui tratament diuretic, sau la inițierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis þegar verið er að hefja meðferð með háþrýstings- eða þvagræsilyfjum eða þegar verið er að hefja meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Romanian: Utilizarea asocierii a demonstrat existența unui potențial teratogen la un număr mic de fetuși (microftalmie, exoftalmie redusă și palatoschizis) la doze mai mari de metformin (marje de expunere de aproximativ 20 de ori și 5 până la 6 ori față de doza maximă recomandată la om, pentru alogliptin, respectiv metformin).
Icelandic: Samsetningin leiddi í ljós hugsanleg vansköpunaráhrif hjá nokkrum fóstrum (lítið auga (microphthalmia), úteygð (small eye bulge) og klofinn gómur) við stærri skammta metformíns (útsetningarmörk um 20-faldur og 5- til 6-faldur ráðlagður hámarksskammtur alógliptíns og metformíns hjá mönnum, í sömu röð).
Romanian: Dacă este găsită o anomalie și nu poate fi stabilită o etiologie alternativă, luați în considerare întreruperea tratamentului cu alogliptin.
Icelandic: Ef fram kemur óeðlileg starfsemi og ef orsökin er ekki þekkt skal íhuga að hætta meðferð með alógliptíni.
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze pe zi (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptín eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum og hundum sem vörðu hvor um sig allt að 26 og 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hvort um sig um 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Romanian: Rezultatele provenite din studiile cu metformin, pioglitazonă (tiazolidindionă), vogliboză (inhibitor de alfa-glucozidază) și gliburidă (sulfoniluree) nu au arătat existența unor interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranță prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienți cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adițional față de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariție a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal și accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienți cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Icelandic: Gleypið töfluna/töflurnar í heilu lagi með vatni.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Romanian: Administrarea concomitentă a 100 mg alogliptin o dată pe zi și 1000 mg clorhidrat de metformin de două ori pe zi, timp de 6 zile la subiecți sănătoși, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului sau metforminului.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum voru gefin samhliða 100 mg af alógliptíni einu sinni á dag og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag í 6 daga hafði það engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns eða metformíns.
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Icelandic: - ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar.
Romanian: Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
Icelandic: Magn Vipdomet fer eftir ástandinu og þeim skömmtum sem verið er að taka af metformíni einu sér, metformíni ásamt píóglítasóni, insúlini og/eða aðskildum töflum af alógliptíni og metformíni.
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin față de o sulfoniluree + metformin
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni borið saman við súlfónýlúrealyf + metformín
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacțiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkonasóls (CYP2C9 hemill), ketókonasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfa-glúkósíðasahemill), dígoxíns, metformíns, címetídíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með píóglítasóni má íhuga að minnka skammtinn af píóglítasóni í því skyni að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þetta lyf er notað í samsetningu með Vipdomet (sjá kafla 4.2).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând sindromul Stevens-Johnson, reacțiile anafilactice și angioedemul sunt grave și sunt atribuite componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Vipdomet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir með tilliti til ofskömmtunar Vipdomet.
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vipdomet Hvernig nota á Vipdomet
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depășească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât și după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2 olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Romanian: Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
Icelandic: Báðir þessir lyfjaflokkar eru ,,sykursýkilyf til inntöku".
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce valorile glicemiei.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað gildi blóðsykurs.
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Romanian: Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții de control.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir alógliptín var um 10% lægri og hámarksútsetning var um 8% lægri hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá einstaklingum í samanburðarhópi.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit frecvente foarte rare frecvente erupții cutanate tranzitorii frecvente frecvente eritem foarte rare afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson cu frecvență necunoscută eritem polimorf cu frecvență necunoscută
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar koma örsjaldan fyrir algengar útbrot algengar algengar hörundsroði koma örsjaldan fyrir skinnflagningskvillar að meðtöldu Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt regnbogaroðasótt tíðni ekki þekkt ofsabjúgur tíðni ekki þekkt ofsakláði tíðni ekki þekkt koma örsjaldan fyrir
Romanian: Se consideră că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ólínuleg.
Romanian: • Eritem (înroșire a pielii).
Icelandic: - Hörundsroði (roði á húð).
Romanian: În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând valori crescute de metformin în plasmă.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við úthreinsun kreatíníns og því er helmingunartími brotthvarfs lengri sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í blóðvökva.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við hvarfefni CYP 450 samforma og ekki hefur verið sýnt fram á þær.
Romanian: Prin hemodializă sunt îndepărtate cantități minime de alogliptin (în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanță).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
Icelandic: Einkennin geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptinul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 12,5 mg de alogliptin și 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi (59,5%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică < 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 12,5 mg de alogliptin de două ori pe zi, în monoterapie (20,2%, p<0,001) sau 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi, în monoterapie (34,3%, p<0,001), la săptămâna 26.
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag (59,5%) höfðu náð markgildum HbA1c <7,0% en þeir sem fengu annaðhvort 12,5 mg af alógliptíni einu sér tvisvar á dag (20,2%, p<0,001) eða 1.000 mg af metformínhýdróklóríði einu sér tvisvar á dag (34,3%, p<0,001) í 26. viku.
Romanian: Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Romanian: În Săptămâna 104, reducerea valorilor HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,72%, Tabelul 3) a fost mai mare decât cea produsă de glipizidă plus metformin (-0,59%).
Icelandic: Í 104. viku var HbA1c lækkun með 25 mg af alógliptíni ásamt metformíni (-0,72%, tafla 3) meiri en eftir gjöf glípísíðs og metformíns (-0,59%).
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum( jafngildir 32-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni).
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/001-026
Romanian: Metformin este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru metin áhrif samhliða gjafar alógliptíns og metformíns á stjórn blóðsykurs og öryggi þeirra sem samsettrar upphafsmeðferðar, tvíþættrar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu upphaflega fengið metformín eitt sér og sem viðbótarmeðferðar við tíasólídíndíónlyf eða insúlín.
Romanian: În Săptămâna 52, reducerea nivelului HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,76%, Tabelul 3) a fost similară cu cea produsă de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,2 mg) plus clorhidrat de metformin (doza medie = 1824 mg, -0,73%).
Icelandic: Í 52. viku var HbA1c lækkun með 25 mg af alógliptíni ásamt metformíni (-0,76%, tafla 3), sem var sambærileg við það sem kom fram með glípísíði (meðalskammtur = 5,2 mg) ásamt metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.824 mg, -0,73%).
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
Icelandic: Samtals 7.151 sjúklingar með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.202 sjúklingi sem fékk 25 mg af alógliptíni og metformíni, tóku þátt í 7 fasa 3 tvíblindum, klínískum rannsóknum sem voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða með samanburðarhópi og voru gerðar til að meta áhrif alógliptíns og metformíns á blóðsykurstjórn og öryggi þeirra.
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
Icelandic: Sú marktæka lækkun á HbA1c sem vart varð við með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformín (p<0,001 í öllum mælingum).
Romanian: În cazul utilizării acestor medicamente, pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Icelandic: Gera á sjúklingi grein fyrir þessu og hafa tíðara eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Romanian: Farmacocinetica alogliptinului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Vegna metformínþáttarins skal ekki nota Vipdomet hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2).
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við almenna útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale gastroenterită frecvente durere abdominală frecvente foarte frecvente frecvente diaree frecvente foarte frecvente frecvente vărsături foarte frecvente frecvente gastrită frecvente boală de reflux gastroesofagian frecvente frecvente pierderea apetitului foarte frecvente greață foarte frecvente pancreatită acută cu frecvență necunoscută
Icelandic: Meltingarfæri maga- og garnabólga algengar kviðverkur algengar mjög algengar algengar niðurgangur algengar mjög algengar algengar uppköst mjög algengar algengar magabólga algengar vélindabakflæði algengar algengar lystarleysi mjög algengar ógleði mjög algengar bráð brisbólga tíðni ekki þekkt
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Icelandic: Vipdomet er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og öðrum sykursýkilyfjum svo sem metformíni einu sér, insúlíni einu sér eða metformíni ásamt píóglítasóni.