FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Finnish: • statiinilääkkeet kolesterolin alentamiseen (esim. atorvastatiini tai simvastatiini).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Czech: Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem.
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Finnish: Modafiniili metaboloituu maksassa.
Czech: Modafinil je metabolizován v játrech.
Finnish: Modafiniilin annos tulee puolittaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten tunnistetut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Finnish: Unihygienian ylläpitäminen
Czech: Dodržování spánkové hygieny
Finnish: Potilaita on seurattava uusien psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai aikaisempien psyykkisten häiriöiden pahenemisen varalta (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annoksen muuttamisen aikana ja sitten säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Finnish: Kontrolloimaton kohtalainen tai vaikea hypertensio, sekä sydämen rytmihäiriöistä kärsiville potilaille.
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Finnish: Modafiniili on stimulantti.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod
Finnish: • turvonneet kädet ja jalat
Czech: • Otok rukou a chodidel.
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci získají přístup k údajům a předloží údaje ze studie o rekreačním a nevhodném užívání přípravku mezi studenty ve Spojeném království, kterou vyvinulo Středisko pro veřejné zdraví při Škole farmacie a biomolekulárních věd Liverpoolské univerzity Johna Moorese.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích této indikace odstoupilo ze studie kvůli nežádoucím kardiovaskulárním účinkům šest pacientů patřících do skupiny léčené modafinilem, zatímco ze skupiny léčené placebem odstoupil pouze jeden.
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on haittavaikutusten havaittu lisääntyminen modafiniilia saavilla tutkimuksissa, joihin osallistui obstruktiivista uniapneaa sairastavia, sillä tällä ryhmällä on tunnetusti kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Czech: Vyšší míra nežádoucích účinků pozorovaná ve studiích obstrukční spánkové apnoe ve skupině léčené modafinilem vyvolává vzhledem ke známým kardiovaskulárním rizikům v této populaci obzvláštní obavy.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Finnish: Maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa on raportoitu aikuisilla ja lapsilla harvinaisia tapauksia vaikeasta tai hengenvaarallisesta ihottumasta, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä (SJS), Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, TEN), ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Czech: Další okolnosti, o kterých byste si měl/a promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat tai beetasalpaajat korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon
Czech: • Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Czech: JAK LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UCHOVÁVAT
Finnish: Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 100 mg tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 200 mg tabletit Ks. liite I - täytetään kansallisesti.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 200 mg tablety Viz Příloha I - doplní se národní údaje
Finnish: Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus Melko harvinainen: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, dysfagia, kielitulehdus, haavaumat suussa
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
Finnish: Melko harvinainen: hikoilu, ihottuma, akne, kutina
Czech: Méně časté: pocení, vyrážka, akné, pruritus
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Czech: Kauzální spojitost mezi hypersenzitivními reakcemi a modafinilem podporují jak údaje z období po uvedení přípravku na trh, tak údaje z klinických studií.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Modafiniilin annos tulee puolittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia, rintakipu Melko harvinainen: perifeerinen turvotus, jano
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, bolest na hrudi Méně časté: periferní otok, žízeň
Finnish: • sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
Czech: • Máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně upraven.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Finnish: • näkökyky epänormaali tai silmien kuivuminen
Czech: • Poruchy vidění nebo suché oči.
Finnish: • ruokahalun menetys, pahoinvointi, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Finnish: • näön hämärtyminen
Czech: • Rozostřené vidění.
Finnish: Tiedot esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Czech: Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Finnish: • virtsa epänormaali tai tavallista tiheämpi virtsaaminen
Czech: • Změny moči nebo častější močení.
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Koska modafiniili voi mahdollisesti estää CYP2C19:ää ja suppressoida CYP2C9:ää, fenytoiinin puhdistuma saattaa alentua, kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje].
Finnish: Iäkkäät
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Finnish: Vakavia hermostoon liittyviä ja psyykkisiä tapahtumia, kuten itsemurha-ajatuksia, psykoottisia jaksoja ja masennusta, on myös havaittu modafiniilin käytön yhteydessä.
Czech: V souvislosti s modafinilem byly také zjištěny závažné příhody týkající se nervového systému a duševního zdraví, například sebevražedné myšlenky, psychotické epizody a deprese.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: kuukautishäiriö
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Finnish: Tärkeää tietoa Modafiniilia sisältävien lääkeaineiden sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Czech: Jak léčivé přípravky obsahující modafinil vypadají a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Finnish: Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Jak přípravek léčivé přípravky obsahující modafinil uchovávat Další informace
Finnish: Obstruktiivinen uniapnea
Czech: Obstrukční spánková apnoe
Finnish: • punoitus
Czech: • Pocení
Finnish: Hermostolliset häiriöt
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Tiedotus
Czech: Sdělování informací
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Finnish: Tutkimustietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: epänormaali virtsa, tiheävirtsaisuus
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: abnormální moč, frekvence močení
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Czech: Příbalová informace
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Finnish: Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Finnish: Noin 20 % vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Finnish: Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Finnish: Tämä liittyy kunkin lääkemuodon teknisiin ominaisuuksiin eli apuaineiden ja valmistusprosessin fyysisiin ominaisuuksiin.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Finnish: QWP:n neuvon mukaan lääkemuotoja tulisi mahdollisuuksien mukaan kehittää niin, että fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus alkoholin kanssa vältetään.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.