FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke relevant Brug højere doser omeprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά, χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Danish: Endepunkt
Greek: Καταληκτικό σημείο
Danish: DIURETIKA Furosemid
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Greek: Σκέλος B 24 Εβδομάδες
Danish: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Greek: AbbVie Polska Sp.
Danish: Samtidig administration af Exviera og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για τις φαρμακολογικές ιδιότητές του.
Danish: For interaktioner med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, se produktresuméerne.
Greek: Για αλληλεπιδράσεις με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Greek: TURQUOISE II
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Greek: Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Danish: ↑ norbupre norphin
Greek: ↑ norbu prenorphine
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Danish: Læs mere om specifikke hormonale præventionsmidler i pkt.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Danish: • kløe.
Greek: • Φαγούρα.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Danish: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1.
Greek: Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Greek: Άλλο a. Οι ιολογικές αυτές αποτυχίες μοιάζει να είναι αποτέλεσμα επαναλοίμωξης, σύμφωνα με αναλύσεις κατά την έναρξη της μελέτης αλλά και αναλύσεις δειγμάτων από τους αποτυχόντες ασθενείς.
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Greek: Εάν το Exviera λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.
Danish: SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση
Danish: I cellekultur
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:2 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: ↑ pravastatin 1,37
Greek: ↑ ναλοξόνη 1,18
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir ved samtidig administration med ombitasvir/
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με
Danish: Pitavastatin Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B.
Greek: Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis Cvirusinfektion.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera for hver patientpopulation
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Exviera ανά πληθυσμό ασθενών
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Buprenorphin /naloxon
Greek: Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη
Danish: Lægemidlet tages/gives
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
Danish: naïve, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Hud og subkutane væv Meget almindelig Pruritus Almindelig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Danish: PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Greek: Η PEARL-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 179 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Danish: Lopinavir/ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Danish: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Το Exviera χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: THYROIDEAHORMONER
Greek: ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ Λεβοθυροξίνη
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται σε αναστολή της UGT από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Danish: Hydrokodon( givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Greek: Υδροκωδόνη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Danish: GT n TEa
Greek: GT n TEα
Danish: også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Greek: που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Danish: Tabellen er ikke udførlig.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Danish: Virkning af mad
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Danish: EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Danish: Harvoni i 12 uger.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Danish: • nyreproblemer, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer;
Greek: • νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Greek: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Danish: c,d
Greek: γ, δ
Danish: d. 3/3 af disse patienter havde cirrose.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Seponer ribavirin, hvis:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Danish: a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med et studielægemiddel alene eller i kombination med begge studielægemidler.
Greek: α. Αναλογία μέσων (90% CI) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των φαρμάκων που συγχορηγούνται με ένα φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Η AUC και η Cmax του ledipasvir ήταν κατά 77% και 58% υψηλότερες, αντίστοιχα, στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Danish: Dette omfatter:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Harvoni:
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Greek: Προηγούμενη θεραπεία για HCV
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Greek: Οι επιδράσεις του Harvoni κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Danish: • Tag ikke nogen af disse lægemidler med Harvoni:
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Harvoni:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Danish: Česká republika
Greek: Česka republika
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.