FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Slovenian: - v venah, še posebej na nogah (globoka venska tromboza), - v pljučnih arterijah (pljučna embolija).
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Slovenian: ● Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Slovenian: Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Slovenian: Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom.
German: Humanes Thrombin
Slovenian: humani trombin
German: Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST™ behandelt werden?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST:
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Slovenian: Zdravilo EVARREST namestite tako, da ga približno tri minute trdno pritiskate z roko.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
German: Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke(ih) zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom, uporablja se samo v specializiranih prostorih (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Slovenian: Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb.
German: Bei den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen und ein Anstieg des Fibrinogenspiegels, die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Aspiration, Lungenembolie und Blutung.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
German: Gelegentlich Gelegentlich
Slovenian: Občasni Občasni
German: Bei maximal 25 °C aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Slovenian: Ukrepi, uvedeni v proizvodnji fibrinogena in trombina, so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus hepatitisa A brez ovojnice.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
German: EVARREST enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje natrij
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
German: Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
German: Humanes Fibrinogen:
Slovenian: Izrael humani fibrinogen:
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Slovenian: Velikost uporabljenega zdravila EVARREST je odvisna od površine in lokacije krvavečega mesta, ki ga je treba oskrbeti med operacijo.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Slovenian: 5a) Da zagotovite popoln stik zdravila EVARREST s krvavečo površino, nanj pritisnite s suho ali vlažno kirurško gazo ali z blazinicami za laparotomijo.
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produkts bei neurochirurgischen Eingriffen, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen, bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Slovenian: Ko je zdravilo EVARREST na pladnju, naj bo njena aktivna, bela do rumena prahasta stran obrnjena navzdol.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Slovenian: Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE(IH) ZDRAVILNE(IH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Slovenian: Če z eno namestitvijo zdravila EVARREST hemostaza še ni dosežena, lahko zdravljenje ponovite.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Slovenian: Ko se suha prahasta obloga zdravila EVARREST omoči, začneta trombin in fibrinogen nemudoma koagulirati.
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Slovenian: To lahko poveča verjetnost težav pri celjenju.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za hemostazo.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca).
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Slovenian: Če matriks nenamerno namestite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnih tromboemboličnih zapletov.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
German: EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Slovenian: Oba učinka sta občasna (lahko se pojavita pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Slovenian: Zdravilo s poškodovano ovojnino zavrzite.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Slovenian: - Učinkovini sta: - humani fibrinogen 8,1 mg/cm2 - humani trombin 40 i.e./cm2