FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Dutch: NB: De mediane voor eiwitbinding gecorrigeerde EC50 voor MT4-cellen geïnfecteerd met hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Dutch: Gegevens uit de DUET-studies suggereren dat de mate van toename (‘fold change'; FC) in EC50 voor etravirine op baseline een voorspellende factor was voor het virologisch resultaat, waarbij een geleidelijk afnemende respons werd waargenomen bij een 3- tot een 13-voudige toename (FC > 3 en FC > 13).
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden medisch advies te zoeken als er ernstige huiduitslag of overgevoeligheidsreacties optreden.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Croatian: Etravirin slabo inducira djelovanje CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dergelijke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Croatian: Uobičajeno, takve su reakcije opažene u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju KART-a.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da farmakokinetika etravirina nije znatno različita u ispitivanom rasponu dobi (18 do 77 godina), pri čemu je 6 ispitanika bilo u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Croatian: Stoga, procjene farmakokinetičkih parametara koje su prikazane u tablici uzimaju u obzir smanjenje farmakokinetičkih prametara etravirina radi istodobne primjene etravirina s darunavirom/ritonavirom.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, van het maculaire/papulaire type en trad het op in de tweede week van de behandeling.
Croatian: Osip je najčešće bio blag do umjeren, makularno/papularne vrste, i pojavio se u drugom tjednu liječenja.
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Croatian: S obzirom da se etravirin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno uklonila djelatnu tvar.
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Dutch: De blootstelling bij muizen was equivalent aan die bij de mens, terwijl zij bij ratten lager was dan de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen dosis.
Croatian: Izloženost u miševa bila je jednaka izloženosti u čovjeka, dok je u štakora bila manja od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik onvoldoende gegevens om een dosis bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg te kunnen aanbevelen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Trenutno ne postoji dovoljno podataka za preporuku doze u pedijatrijskih bolesnika dobi manje od 6 godina i težine manje od 16 kg (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Croatian: Interakcije između etravirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", nema promjene kao „↔", nije bilo provedeno kao „NP", interval pouzdanosti kao „CI").
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxineconcontratie te controleren bij combinatie van digoxine met INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Croatian: INTELENCE se može dati u kombinaciji s atorvastatinom bez ikakve prilagodbe doze, međutim, dozu atorvastatina možda će trebati prilagoditi na temelju kliničkog odgovora.
Dutch: De blootstelling aan totaal etravirine na inname van etravirine 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger dan postpartum (zie tabel 9).
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
Croatian: Prijelaz etravirina kroz placentu opažen je u skotnih ženki štakora, ali nije poznato dolazi li do tog prijelaza i u trudnica.
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Croatian: Točka promjene u kojoj se smanjuje djelotvornost etravirina (> 2 mutacije povezane s etravirinom na početku liječenja, vidjeti dio s kliničkim rezultatima) primjenjiva je kada se etravirin daje u kombinaciji s pojačanim inhibitorima proteaze.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van de huid zijn gemeld met etravirine.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Dutch: Na virologisch falen van een behandeling met etravirine, wordt een behandeling met efavirenz en/of nevirapine niet aanbevolen.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat etravirine een remmend effect heeft op CYP2C19.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Poznate i teoretski moguće interakcije s odabranim antiretrovirusnim i ne-antiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige andere aandoeningen
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is één tablet tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Dutch: De vaakst gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen van alle intensiteiten voor etravirine waren huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn.
Croatian: Najučestalije nuspojave (incidencija ≥ 10%) na lijek svih intenziteta prijavljenih za etravirin bile su osip, dijareja, mučnina i glavobolja.
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Dutch: Aanbevolen dosering etravirine voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar Lichaamsgewicht
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Dutch: Er zijn extra gegevens nodig om conclusies te kunnen trekken over de invloed van K103N in combinatie met andere NNRTI-mutaties.
Croatian: Za zaključak o utjecaju K103N kada je povezan s drugim mutacijama NNRTI, potrebni su dodatni podaci.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is twee tabletten tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Dutch: Etravirine is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C) en daarom wordt het gebruik ervan bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Croatian: INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Dutch: Patiënten dienen advies te krijgen om medische hulp te vragen als ze last krijgen van pijn of stijfheid in de gewrichten of moeite krijgen met bewegen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij ratten waren de lever, de schildklier en het bloedstollingssysteem.
Croatian: U štakora su ključni ciljni organi bili jetra, štitnjača i koagulacijski sustav.
Dutch: < 400 kopieën van hiv1 RNA/ml n (%)
Croatian: < 400 HIV-1 RNK kopija/ml n (%)
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse van de studies DUET-1 en DUET-2 toonde een verminderde klaring (mogelijk leidend tot verhoogde blootstelling en verandering van het veiligheidsprofiel) van etravirine bij hiv-patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Dutch: Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen.
Croatian: Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek.
Dutch: Het DRESS-syndroom wordt gekenmerkt door huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (inclusief, maar niet beperkt tot ernstige huiduitslag of huiduitslag in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, hepatitis en eosinofilie).
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Dutch: Posaconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Dutch: Amiodaron Bepridil Disopyramide Flecaïnide Lidocaïne (systemisch) Mexiletine Propafenon Kinidine
Croatian: Lidokain (sistemski) Meksiletin Propafenon Kinidin
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Dutch: Van amprenavir/ritonavir en fosamprenavir/ritonavir kan een lagere dosis nodig zijn als ze gelijktijdig worden toegediend met INTELENCE.
Croatian: Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor INTELENCE nodig.
Croatian: Nije potrebno nikakvo prilagođavanje doze za INTELENCE.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Croatian: Odgoda prekida liječenja lijekom INTELENCE nakon pojave teškog osipa može za posljedicu imati po život opasnu reakciju.
Dutch: Hartaandoeningen vaak myocardinfarct soms boezemfibrillatie, angina pectoris
Croatian: Srčani poremećaji često infarkt miokarda manje često fibrilacija atrija, angina pektoris
Dutch: Baseline-kenmerken Mediaan plasma hiv-1 RNA
Croatian: Početne vrijednosti Medijan HIV-1 RNK u plazmi
Dutch: Norethindron
Croatian: Noretindron
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, trad het op in de tweede week van de behandeling en was het zeldzaam na week 4.
Croatian: Najčešće je osip bio blag do umjeren, pojavio se u drugom tjednu liječenja, a nakon 4 tjedna bio je rijedak.
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osip je češće prijavljen u ženskih ispitanika nego u muških ispitanika (osip ≥ stupnja 2 bio je prijavljen u 13/64 [20,3%] žena naspram 2/37 [5,4%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 4/64 [6,3%] žena naspram 0/37 [0%] muškaraca)
Dutch: Sommige combinaties worden echter afgeraden.
Croatian: Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju.
Dutch: INTELENCE bevat natrium
Croatian: INTELENCE sadrži natrij
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
Dutch: INTELENCE kan zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden gebruikt met H2-receptorantagonisten.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Dutch: Een mogelijk verhoogde kans op verhoging van leverenzymen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti mogući povećani rizik porasta jetrenih enzima.
Dutch: Dit breekpunt kan bij antiretrovirale combinatietherapie zonder een gebooste proteaseremmer lager liggen.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Croatian: Ispitivanja etravirina in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal.
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Dutch: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 600/100 mg tweemaal daags
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Dutch: - Stratificatie: de randomisatie was gestratificeerd volgens gepland gebruik van ENF in de BR, eerder gebruik van darunavir en virale lading bij inclusie.
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Dutch: ANTI-INFECTIEMIDDELEN Antiretrovirale middelen NRTI's Didanosine 400 mg eenmaal daags didanosine
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antiretrovirotici NRTI (nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze) Didanozin 400 mg jedanput dnevno didanozin
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre tenofovira i etravirina.
Dutch: De combinatie van etravirine met simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak geneesmiddelenovergevoeligheid soms immuunreconstitutiesyndroom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često preosjetljivost na lijek manje često sindrom imunološke rekonstitucije
Dutch: 700/100 mg tweemaal daags amprenavir
Croatian: 700/100 mg dva puta dnevno amprenavir
Dutch: • hiv-1 virale lading in plasma > 5.000 kopieën van hiv-1 RNA/ml bij inclusie
Croatian: • opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Dutch: Naar verwachting zal INTELENCE de plasmaconcentraties van deze antiarrhythmica verlagen.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van didanosine en etravirine waargenomen.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.