FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blisterpakning
Polish: BLISTER
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine JensonR
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR
Danish: - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx
Polish: - niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz
Danish: Endvidere havde ivabradin ingen klinisk signifikant farmakokinetisk virkning på simvastatin, amlodipin eller lacidipin, ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk virkning på digoxin eller warfarin og ingen farmakodynamisk virkning på acetylsalicylsyre.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
Danish: Filmovertræk Hypromellose
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Polish: Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Polish: Inne badania nad działaniem leku po długotrwałym podawaniu albo nad działaniem rakotwórczym nie
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95% KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79,
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe Placebo (N=3 264) n (%)
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Polish: Podczas podawania iwabradyny w dawkach 5 lub 7,5 mg dwa razy na dobę we wszystkich badaniach stwierdzono skuteczny wpływ leku na wszystkie parametry testu wysiłkowego (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia ograniczających wysiłek objawów dławicy piersiowej, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm).
Danish: Asteni, kan være forbundet med bradykardi
Polish: Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane iwabradyna
Danish: Træthed, kan være forbundet med bradykardi
Polish: Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Danish: Ivabradins PK/PD-forhold hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til det PK/PD-forhold, der er beskrevet hos voksne.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivabradine JensonR, 7,5 mg, tabletki powlekane iwabradyna
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne
Polish: - jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
Danish: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Polish: EMA/624480/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine JensonR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
Danish: Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Polish: Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Polish: Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca).
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en betablokker.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, które może obejmować beta-bloker.
Danish: Ved stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse.
Polish: W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Danish: Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i minuttet.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine JensonR.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.
Polish: W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Danish: Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på mindst 75 slag i minuttet.
Polish: Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Polish: Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę.
Danish: Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Polish: Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR.
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.
Polish: Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Polish: Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku" regulującym częstość akcji serca.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Polish: Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Polish: Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ivabradine
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Polish: Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Danish: Ukontrolleret blodtryk
Polish: Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący leczenie był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe.
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Polish: • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Polish: W ten sposób lek Ivabradine Zentiva pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku ograniczonej reakcja odnośnie objawów oraz kiedy nie uzyskano klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące działania iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.3 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny, czynny metabolit u ludzi.
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange dagligt, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Blister
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Danish: - Hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Polish: • u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Danish: Ivabradin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens af NYHA-klasse IV, da der kun foreligger begrænsede data for denne population.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV klasy według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, leczenie iwabradyną należy przerwać.
Danish: - Hvis du lider af symptomer på atrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
Polish: • jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (wyjątkowo wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Zentiva albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich przypadkach.