FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Slovenian: Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih, največji učinki pa so doseženi po 4 tednih.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med moškimi in ženskami ni pomembno razlikovala.
Slovak: Pri dávkovaní 320 mg azilsartanu medoxomilu sa nevyskytovalo predĺženie QT/QTc.
Slovenian: Pri odmerku 320 mg medoksomilazilsartanata podaljšanje QT/QTc intervala ni bilo ugotovljeno.
Slovak: Hemodialýzou sa neodstráni azilsartan zo systémovej cirkulácie.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani azilsartana iz sistemskega obtoka.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, fumarna kislina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Slovak: SN:{číslo}
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Slovak: Blokáda receptora AT1 potláča negatívnu regulačnú spätnú väzbu angiotenzínu II na sekréciu renínu, ale výsledné nárasty aktivity plazmového renínu a cirkulačné hladiny angiotenzínu II neprekonávajú antihypertenzívny účinok azilsartanu.
Slovenian: Blokada AT1 receptorjev zavira negativni regulacijski povratni vpliv angiotenzina II na izločanje renina, vendar posledično povečanje aktivnosti renina v plazmi in koncentracije angiotenzina II v obtoku ne presegajo antihipertenzivnega učinka azilsartana.
Slovak: Primárny koncový bod:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek:
Slovak: Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Edarbi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Edarbi bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3 do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edarbi
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Edarbi se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Azilsartan medoxomil nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V aktívnych štúdiách s komparátormi s valsartanom alebo ramiprilom, bol účinok počas dlhodobej liečby zníženia krvného tlaku s Edarbi zachovaný.
Slovenian: V primerjalnih študijah z valsartanom ali ramiprilom, se je učinek znižanja krvnega tlaka z zdravilom Edarbi ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju.
Slovak: Na základe farmakologických poznatkov sú pravdepodobnými hlavnými prejavmi predávkovania symptomatická hypotenzia a závrat.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakoloških lastnosti sta glavna znaka prevelikega odmerjanja simptomatična hipotenzija in omotica.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so udeleženci 7 dni prejemali enkratni dnevni odmerek 320 mg medoksomilazilsartanata, ki so ga dobro prenašali.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v rdečih krvničkah (hemoglobin).
Slovak: V jednej štúdii Edarbi s dávkovaním 20 mg s kontrolnou skupinou s placebom sa zistili nežiaduce účinky s podobnou frekvenciou výskytu ako pri dávkovaní 40 a 80 mg.
Slovenian: V eni s placebom kontrolirani študiji z 20 mg odmerkom zdravila Edarbi so bili ugotovljeni neželeni učinki s podobno pogostnostjo, kot pri 40 in 80 mg odmerkih.
Slovak: Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je lahko manj učinkovito pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Slovenian: Odmerki so se v 2. tednu povečali z 20 na 40 mg in s 40 na 80 mg zdravila Edarbi, ter z 20 na 40 mg medoksomilolmesartanata oz. s 160 na 320 mg valsartana.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Edarbi na umrljivost in srčno-žilno obolevnost ter na poškodbe ciljnega organa trenutno niso poznani.
Slovak: Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Edarbi in vsebina pakiranja
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Slovak: Podobný účinok sa môže vyskytnúť pri antagonistoch receptora angiotenzínu II.
Slovenian: Do podobnega pojava lahko pride tudi pri antagonistih angiotenzina II.
Slovak: Edarbi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Slovenian: Uporaba zdravila Edarbi ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Slovak: Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom antagonistov receptora angiotenzínu II, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie obličiek a lebky.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Slovak: Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Edarbi v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka se bo dalo izmeriti v 2 tednih po začetku zdravljenja in polni učinek vašega odmerka bo opaziti čez 4 tedne.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Edarbi se posvetujte z zdravnikom, še posebej če: - imate težave z ledvicami, - ste na dializi ali vam je bila pred kratkim presajena ledvica, - imate hudo bolezen jeter,
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Edarbi
Slovak: Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Slovenian: Zdravilo Edarbi shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Slovak: Toto vo všeobecnosti platí pre iných antagonistov receptora angiotenzínu II (AT1) a pre inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Slovenian: To na splošno velja tudi za druge antagoniste angiotenzina II (AT1) in zaviralce angiotenzinske konvertaze.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih z ledvično odpovedjo, s sladkorno boleznijo in/ali bolnikih z drugimi sočasnimi boleznimi se tveganje za hiperkaliemijo, ki je lahko smrtna, poveča.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré patria k účinkom triedy inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, nemajú klinický význam.
Slovenian: Videti je, da te spremembe, ki so značilni učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in drugih antagonistov angiotenzina II, nimajo kliničnega pomena.
Slovak: Okrem toho sa plazmové esterázy podieľajú na hydrolýze azilsartanu medoxomilu na azilsartan.
Slovenian: Poleg tega pri hidrolizi medoksomilazilsartanata v azilsartan sodelujejo tudi plazemske esteraze.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edarbi, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Slovenian: Azilsartan se presnovi v dva primarna presnovka.
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Slovenian: 14, 28, 56 ali 98 tablet; ali
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní spôsobili dávky vytvárajúce expozíciu porovnateľnú s klinickým terapeutickým rozsahom zhoršenie parametrov červených krviniek, zmeny v obličkách a v renálnej hemodynamike, ako aj zvýšenie hladiny draslíka v sére u normotenzných zvierat.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so odmerki, ki so povzročili izpostavljenost, primerljivo s tisto v kliničnem terapevtskem območju, povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk, spremembe v ledvicah in hemodinamike ledvic, kakor tudi povečanje koncentracije kalija v serumu pri živalih z normalnim krvnim tlakom.
Slovak: Azilsartan medoxomil sa rýchlo hydrolyzuje na aktívnu zložku azilsartan esterázami v tráviacom trakte a/alebo pri absorpcii liečiva (pozri časť 5.2).
Slovenian: Medoksomilazilsartanat se hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan, s pomočjo esteraz v prebavnem traktu in/ali med absorpcijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro se je skupna izpostavljenost (AUC) azilsartana povečala za +30 %, oz. za +25 %, oz. za +95 %.
Slovak: Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Edarbi z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Slovak: Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).
Slovenian: Medoksomilazilsartanat je peroralno aktivno predzdravilo, ki se hitro spremeni v aktivni delazilsartan, ki selektivno nasprotuje učinkom angiotenzina II tako, da preprečuje, da bi se le-ta vezal na AT1 receptorje v več tkivih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Slovenian: Zdravilo Edarbi preprečuje ta vpliv, krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Slovenian: Na osnovi spola prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s amlodipínom, zvýšila sa frekvencia výskytu periférneho edému z menej častej na častú, ale bola nižšia ako pri samotnom amlodipíne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Edarbi in amlodipina se je pogostnost perifernega edema z občasne povečala na pogosto, vendar pa je bila nižja kot pri uporabi amlodipina samega.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
Slovenian: Angiotenzin II je glavni agens zvišanja tlaka v RAAS in povzroča vazokonstrikcijo, stimulacijo tvorbe in sproščanja aldosterona, kardialno stimulacijo in ponovno absorpcijo natrija v ledvicah.
Slovak: Únava Periférny edém
Slovenian: Občasni utrujenost periferni edem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: V štúdiách azilsartanu medoxomilu alebo azilsartanu podávaného spolu s amlodipínom, antacidami, chlórtalidónom, digoxínom, flukonazolom, glyburidom, ketokonazolom, metformínom a warfarínom neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie.
Slovenian: Študije zdravljenja z medoksomilazilsartanatom ali azilsartanom niso odkrile klinično pomembnih interakcij ob sočasnem dajanju z naslednjimi učinkovinami: amlodipin, antacidi, klortalidon, digoksin, flukonazol, gliburid, ketokonazol, metformin in varfarin.
Slovak: Antihypertenzívny účinok azilsartanu medoxomilu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek medoksomilazilsartanata se je pokazal v prvih dveh tednih zdravljenja, poln učinek pa je bil dosežen v štirih tednih.
Slovak: Odporúča sa prísne sledovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Slovenian: Potrebno je stalno spremljanje koncentracije kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Če zdravilo Edarbi samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se to zdravilo daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére počas súčasného podávania Edarbi spolu s diuretikami bolo spojené s väčšími zníženiami tlaku krvi v porovnaní s podávaním len jedného liečiva.
Slovenian: Dvigi koncentracij serumskega kreatinina pri sočasnem jemanju zdravila Edarbi z diuretiki so bili povezani z večjimi znižanji krvnega tlaka, v primerjavi z jemanjem enega samega zdravila.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Slovenian: Na osnovi rase prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Edarbi s dávkovaním 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Edarbi 80 mg pokazalo pomembno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (SKT) kot največji dovoljeni odmerki medoksomilolmesartanata in valsartana.
Slovak: Účinok azilsartanu medoxomilu na zníženie krvného tlaku sa udržal aj počas 24-hodinového intervalu podávania.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka medoksomilazilsartanata se je ohranjal v vsem 24-urnem intervalu jemanja odmerka.
Slovak: Po perorálnom podaní a/alebo počas vstrebávania sa azilsartan medoxomil v tráviacom trakte rýchlo hydrolyzuje na aktívnu formu azilsartan.
Slovenian: Po peroralni uporabi se medoksomilazilsartanat v gastrointestinalnem traktu in/ali med absorpcijo hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat - Pocit únavy - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém) - Výražka a svrbenie - Pocit na vracanie - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - nizek krvni tlak, zaradi katerega se lahko pojavi omedlevica ali omotica - utrujenost - zatekanje rok, gležnjev ali nog (periferni edem) - kožni izpuščaj in srbenje - siljenje na bruhanje - mišični krči - zvišanje vrednosti serumskega kreatinina v krvi (pokazatelj delovanja ledvic) - zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Slovak: Hliníkové blistre s integrovaným sikatívom.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omoti z integriranim sušilnim sredstvom.
Slovak: Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA).
Slovenian: Zdravilo Edarbi vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat in sodi v razred zdravil, ki se imenujejo antagonisti angiotenzina II.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Edarbi verjetno ne bo imelo vpliva na vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania azilsartanu medoxomilu počas dojčenia, Edarbi sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Slovenian: Ker o uporabi medoksomilazilsartanata med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dati prednost alternativnim zdravilom z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljiv nadzor delovanje ledvic, potrebna pa je tudi ustrezna hidracija bolnika.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II, sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg) (LOCF)
Slovenian: Klinični SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) (ZOPN) Študija 1
Slovak: Ak sa gravidita zistí, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, uvesti alternativno zdravljenje.
Slovak: U pacientov s čiernou farbou pleti (černochov) nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď boli v porovnaní s ľuďmi s inou farbou pleti pozorované menšie zníženia tlaku krvi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri temnopolti populaciji ni potrebna, opaženo pa je bilo, da je zmanjšanje krvnega tlaka v primerjavi z ne-temnopolto populacijo manjše (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po liečbe liekom Edarbi bol výskyt zvýšenia hladiny kreatinínu v sére podobný ako u placeba v randomizovaných placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách.
Slovenian: Pogostnost zvišanih koncentracij serumskega kreatinina po zdravljenju z zdravilom Edarbi je bila v randomizirani, s placebom kontrolirani študiji monoterapije podobna kot pri placebu.
Slovak: - trpíte závažným ochorením pečene, - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu), - ste prekonali mozgovú príhodu, - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti, - vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku, - máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (dokázanú v krvých testoch), - máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus, - vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne"), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv.
Slovenian: - imate težave s srcem (vključno s srčnim popuščanjem, nedavnim srčnim infarktom), - vas je že kdaj zadela možganska kap, - imate nizek krvni tlak, čutite omotico ali ste vrtoglavi, - bruhate ali ste pred kratkim veliko bruhali ali imate drisko, - imate povišane vrednosti kalija v krvi (vidno na krvnih preiskavah), - imate bolezen nadledvičnih žlez, ki se imenuje primarni hiperaldosteronizem, - vam je zdravnik povedal, da imate zožene srčne zaklopke (t.i. aortno ali mitralno stenozo) ali nenormalno zadebeljeno srčno mišico (t. i. obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo), - jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Slovak: U pacientov s malou alebo stredne závažnou poruchou obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: 24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Slovenian: 24-urni srednji SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) Študija 1