FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 194 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Fulphila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Fulphila με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Fulphila παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulphila;
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς με την αύξηση του αριθμού τους αντιμετωπίζεται η ουδετεροπενία.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Fulphila παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Fulphila και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Greek: Το Fulphila δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Fulphila είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
French: Comment Fulphila agit-il?
Greek: Πώς δρα το Fulphila;
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulphila στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila.
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: « clic ».
Greek: "κλικ".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
French: Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: Voir également rubrique 4.8.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
French: Pour des raisons de sécurité :
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
French: Autres médicaments et Fulphila
Greek: Άλλα φάρμακα και Fulphila
French: - problèmes respiratoires.
Greek: - αναπνευστικά προβλήματα.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Greek: Το Fulphila προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε κατηγορία εμφάνισης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Greek: Μην θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
French: Laissez la peau sécher.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
French: Vous pouvez injecter dans :
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Greek: Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
French: - nausées et maux de tête.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλος.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Greek: - ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της pegfilgrastim είναι γενικά χαμηλοί.
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Greek: Το Fulphila δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
French: - augmentation du volume de la rate.
Greek: - αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Fulphila μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Greek: Η σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική, είναι όχι συχνή.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Greek: 1 Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Greek: Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A. Lavez-vous soigneusement les mains.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε A. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1329/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1329/002 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
Greek: • Το Fulphila χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
French: Perte de réponse à Fulphila
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στο Fulphila
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Greek: Βήμα 3: Χορήγηση A Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulphila, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
French: X N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
French: - atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Greek: - βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Greek: H pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Fulphila
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fulphila
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Greek: X Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
French: - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Greek: - εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
French: Syndrome de StevensJohnson
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Greek: Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας.
French: - rougeur au site d'injection.
Greek: - ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.
French: Si Fulphila est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Greek: Το Fulphila που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.