FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), przeprowadzonym według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników badania).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Polish: EU/1/00/134/030 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/00/134/031 3 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/00/134/ 032 4 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/00/134/ 033 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/134/ 034 6 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/134/ 035 8 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/134/ 036 9 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/134/ 037 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Lantus (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lantus (pH 4).
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine.
Maltese: 1 ml fih 100 unità (ekwivalenti għal 3.64 mg) insulin glargine.
Polish: Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
Polish: Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 500 jednostkom lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 5 i 10 fiolek po 5 ml lub 1 fiolka po 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Polish: W użyciu:
Maltese: Attent:
Polish: 2 lata.
Maltese: 10 sek
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Polish: Wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
Maltese: Varjabilitajiet ta' glycohaemoglobin u glucose kienu komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Maltese: L-insulina glargine hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Lantus:
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Polish: Co to jest Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Polish: Jak badano lek Lantus?
Maltese: Kif ġie studjat Lantus?
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Lantus mogħti darba kuljum fil-ħin ta' qabel l-irqad ma' insulina umana NPH (insulina b'azzjoni intermedja) mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Polish: Działania korzystne
Maltese: Effetti favorevoli
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Polish: Mediana PFS wyniosła 5,42 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,77 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,231 [95% CI: 1,009; 1,502]; p=0,042).
Maltese: Il-PFS medjana kienet 5.42 xhur fil-fergħa investigattiva u 6.77 xhur filfergħa tal-kontroll (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
Polish: Ogółem 509 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem całkowitego wyleczenia (spośród których 234 chorowało na mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, LMS) randomizowano w stosunku 1:1, z rozwarstwieniem według liczby schematów leczenia układowego stosowanych wcześniej z powodu nowotworu zaawansowanego/przerzutowego, typu histologicznego oraz wyniku oceny wydolności według kryteriów ECOG, do grupy stosującej badany schemat leczenia (n=258; LMS n=119) olaratumabem i doksorubicyną lub do grupy kontrolnej (n=251; LMS n=114) stosującej placebo i doksorubicynę.
Maltese: B'kollox, 509 pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata jew metastatika mhux emenabbli għal kura b'kirurġija jew radjoterapija b'intenzjoni kurattiva (li minnhom 234 kienu lejomijosarkoma, LMS) ġew randomizzati 1:1, stratifikati skont in-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti għal marda avvanzata/metastatika, tip ta' tumur istoloġiku, u ECOG PS, għall-fergħa investigattiva (n=258; LMS n=119) b'olaratumab u doxorubicin jew il-fergħa tal-kontroll (n=251; LMS n=114) bi plaċebo u doxorubicin.
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Polish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) było randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczącym porównania stosowania olaratumabu łącznie z doksorubicyną i placebo łącznie z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
Polish: Aneks Wnioski naukowe
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun, it-twettiq tal-istudju, l-end-points, il-metodi statistiċi jew ir-randomizzazzjoni ma jidhrux li jispjegaw id-diskrepanza bejn ANNOUNCE u JGDG ta' fażi
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności serca wszystkich stopni ciężkości należących do kategorii zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. adverse event of special interest, AESI) wyniosła 18,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 13,7% w grupie kontrolnej, przy czym większość z tych zdarzeń stanowiły obrzęki obwodowe (13,2% w porównaniu z 9,2%) i obrzęki (1,2% w porównaniu z 0%).
Maltese: L-inċidenza għall-gradi kollha ta' avvenimenti fil-kategorija AESI ta' disfunzjoni kardijaka kienet 18.3 % fil-fergħa investigattiva u 13.7 % fil-fergħa tal-kontroll, il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' edema periferali (13.2 kontra 9.2%) u edema (1.2% kontra 0%).
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Maltese: Anki t-terapija ta' wara t-twaqqif hija bbilanċjata.
Polish: W populacji ITT mediana OS wyniosła 20,37 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 19,75 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,047 [95% CI: 0,841; 1,303]; p=0,69), a krzywe KaplanaMeiera dla OS całkowicie nakładają się na siebie, co wskazuje na to, że dodanie produktu Lartruvo do doksorubicyny nie wpłynęło korzystnie na OS.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Maltese: Madankollu, id-durata medja ta' kura b'doxorubicin keinet 18il ġimgħa u 23 ġimgħa għall-gruppi investigattivi u tal-kontroll, rispettivament.
Polish: 19 lipca 2019 r. EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Polish: Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie EMA pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Polish: • W badaniu nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli przedłużenie okresu przeżycia w całej populacji (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]: 1,05; mediana 20,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 19,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną) ani w subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (HR: 0,95; mediana 21,6 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 21,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Polish: Lek Lartruvo zatwierdzono w listopadzie 2016 r. w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, choroby, w leczeniu której istnieje niedobór odpowiednich leków.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 19 lipca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Polish: EMA zaleca wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għall-mediċina kontra l-kanċer Lartruvo
Polish: 31 stycznia 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Maltese: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Mediana (95% CI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Polish: 28108 Madryt
Maltese: 28108 Madrid
Polish: Glicyna (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Maltese: Tossiċità kardijaka
Polish: Ryzyko względne (HR, 95% CI) 0,463 (0,301; 0,710) Wartość p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) 0.463 (0.301, 0.710) Valur-p
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Polish: Stopień 1.-2.
Maltese: Grad 3-4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Polish: Tabela 3.
Maltese: Figura 2.
Polish: Bóle kostno-mięśniowe
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Polish: - wymioty; - biegunka;
Maltese: - rimettar - dijarea
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) w wersji 4.03
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, glicyna, chlorek sodu, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania neutropenii wyniosła 59,4% (wszystkich stopni) i 54,7%
Maltese: Fil-prova ta' fażi 2, l-inċidenza ta' newtropenija kienet ta' 59.4 % (il-Gradi kollha) u 54.7 % (Grad 3)
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Polish: 190 mg/19 ml 1 fiolka 2 fiolki
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej olaratumab (15 mg/kg mc.) w 1. i 8. dniu w skojarzeniu z doksorubicyną (75 mg/m² pc.) podawaną w 1. dniu każdego cyklu trwającego 21 dni maksymalnie do 8 cykli, lub do grupy otrzymującej samą doksorubicynę (75 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego cyklu trwającego 21 dni maksymalnie do 8 cykli.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
Polish: histydyna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Lek Lartruvo zawiera sód"), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: L-histidine, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Lartruvo fih sodium"), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.