FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Hungarian: 7/ 21 hét
Icelandic: 7/ 21 vikur
Hungarian: • Önnek láza van.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Hungarian: 1-oldalas 95%-os LCI
Icelandic: UCI 1-hliða 95% LCI
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Hungarian: 6/ 18 hét
Icelandic: 6/ 18 vikur
Hungarian: • átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Hungarian: Egy csomag JEVTANA tartalma:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívműködés
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Hungarian: Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Hungarian: A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Hungarian: A kezelési ciklusok átlagos száma 6 volt a JEVTANA-csoportban és 4 a mitoxantron-csoportban.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Hungarian: • ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulása 1,1% volt a kabazitaxel-csoportban.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Hungarian: Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • ha súlyosan beszűkült májműködése van,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Hungarian: Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Hungarian: Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008Párizs Franciaország
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.
Hungarian: A JEVTANA-kezelést egy nyílt, multicentrikus fázis I/II vizsgálatban összesen 39 gyermekgyógyászati betegnél (4 - 18 éves korúak a vizsgálat fázis I részében, és 3 - 16 év közöttiek a vizsgálat fázis II részében) értékelték.
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Hungarian: Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Hungarian: A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Hungarian: • antihisztamin (5 mg dexklorfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Hungarian: • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA.
Hungarian: A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Hungarian: A laboratóriumi adatok alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása 81,7% volt.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Hungarian: A mellékhatások súlyossági foka a CTCAE 4.0 szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a teljes kezelésben részesültek (10 ciklus), 29,4% volt a JEVTANA-csoportban és 13,5% a komparátor-csoportban.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Hungarian: A JEVTANA-csoportban az átlagéletkor 68 év volt (46-92 közötti tartományban) és a rasszbeli megoszlás a következő volt: 83,9% fehér, 6,9% ázsiai/keleti, 5,3% feketebőrű és 4% egyéb.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Hungarian: JEVTANA + prednizon n = 378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Hungarian: Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdóms, stundum banvænum, en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 70 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri (57 sjúklingar voru á aldrinum 65 til 75 ára og 13 voru eldri en 75 ára), komu ekki fram nein aldursáhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: • Kabazitaxellel, egyéb taxánokkal, poliszorbát 80-nal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Hungarian: A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Hungarian: In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban (> 95%), főleg a CYP3A-izoenzim által (80-90%-ban).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Hungarian: Csökkentett adagot kapó betegek száma n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Hungarian: Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Hungarian: Halálesetek száma, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg névleges térfogata 4,5 ml (töltet térfogat: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Hungarian: Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Hungarian: Koncentrátum Poliszorbát 80 Citromsav
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem volt lényeges különbség a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd [HR] [95%-os CI] 0,96 [0,49-1,86]).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarlifun hjá þessum sjúklingahópi (HR (95% vikmörk) 0,96 (0,49-1,86).
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Hungarian: • vérzés a végbélből
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi
Hungarian: Egy 59 betegekből álló alcsoport előzetesen < 225 mg/m2 kumulatív docetaxel dózist kapott (29 beteg a JEVTANA-karon, 30 beteg a mitoxantron karon).
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Hungarian: Kabazitaxellel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum cabazitaxels.
Hungarian: Bizonyos tünetek, mint a hasi fájdalom és nyomásérzékenység, láz, tartós székrekedés, hasmenés, neutropeniával vagy anélkül, súlyos emésztőrendszeri toxicitás korai manifesztációját jelezhetik, melyeket azonnal értékelni és kezelni kell.
Icelandic: Einkenni eins og verkur og eymsli í kvið, hiti, þrálát hægðatregða, niðurgangur með eða án daufkyrningafæðar geta verið snemmkomnar vísbendingar um alvarlegar eiturverkanir á meltingarveg sem á að meta og meðhöndla fljótt.
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kabazitaxel főleg a humán szérum albuminhoz (82,0%) és lipoproteinekhez (87,9% HDL, 69,8% LDL és 55,8% VLDL esetén) kötődik.
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a kabazitaxel főként a CYP3A rendszeren metabolizálódik (80-90%) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • sebek a szájüregben vagy az ajkakon
Icelandic: Sár í munni eða á vörum
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fellépése miatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az első és második infúzió alatt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar í töflu 2. samkvæmt líffæraflokkun og tíðniflokkun MedDRA kerfisins.
Hungarian: A neutropeniához kapcsolódó szövődmények közé tartoztak a neutropeniás fertőzések (0,5%), neutropeniás szepszis (0,8%) és a szeptikus sokk (1,1%), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Hungarian: • A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
Hungarian: Mindazonáltal a felhasználhatóság ideje a 6.3 pontban leírt különleges tárolási körülmények között hosszabb lehet.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Hungarian: Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Hungarian: A betegeket csak akkor lehet újra kezelni, ha a neutrophil granulociták száma ismét eléri a ≥ 1500/mm3 szintet (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Aðeins má hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum þegar daufkyrningafjöldi er aftur orðinn ≥1,500/mm (sjá kafla 4.3).