FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Czech: Dbejte na to, aby se nevytvořily bublinky.
Slovak: Zabráňte pritom tvorbe bublín.
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Slovak: Nechlaďte ani nezmrazujte.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Czech: Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA.
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu.
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Czech: Léčivý přípravek uchovávejte v krabičce.
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Czech: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Czech: ošetření píštěle, přípravu a podání injekce).
Slovak: j. kondicionovanie fistúl, prípravu a injekciu).
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Czech: Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace, např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy).
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alofisel u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě análních píštělí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Czech: Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce.
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Slovak: Perianálne fistuly môžu spôsobiť bolesť, zvýšenú dráždivosť a vylučovanie hnisu cez otvory v koži.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopové množstvá benzylpenicilínu a streptomycínu.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Czech: V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
Czech: Proktalgie*
Slovak: Proktalgia*
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Czech: Injekce
Slovak: Injekcia
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Czech: Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní suspenze, čímž se zabrání tvorbě bublin.
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Slovak: Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Czech: Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů)
Slovak: Kombinovaná remisia v 52. týždni (% pacientov)
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Slovak: V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje či nástroje.
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Czech: Darvadstrocel obsahuje expandované adipózní kmenové buňky (eASC), které v místě zánětu vykazují imunomodulační a protizánětlivé účinky.
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Czech: Injekční suspenze 1 dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml (celkem 24 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená sú zatiaľ obmedzené skúsenosti.
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Czech: Anální píštěl
Slovak: Análna fistula
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: PřípravekAlofiselVámnesmíbýtpodán: jestližejstealergický(á)naAlofisel,hovězísérumnebonakteroukolisložkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6).
Slovak: Alofiselvámnesmiebyťpodanývnasledujúcichprípadoch: akstealergickýnaAlofisel,hovädziesérumaleboktorúkoľvekzložkutohtolieku(uvedenév časti6).
Czech: Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu (antibiotika).
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík).
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Czech: Aplikace Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory).
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Czech: V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými chirurgickými postupy zavedeny seton drény.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.