FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Hungarian: Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Polish: Brak informacji dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Hungarian: Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną,
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Polish: *Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Polish: • Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym osobom dorosłym w wieku 18 lat i
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) 21 dni po
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Hungarian: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Polish: SRH, jeśli wartość początkowa > 4 mm²; > 4-krotny wzrost miana MN
Hungarian: terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Polish: Należy pamiętać,
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy ilyen esetben
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a következő, további mellékhatásokról számoltak be a Celvapan (H1N1)v készítményt kapó felnőttek és gyermekek esetén.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm 21 dni po
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero sejtekben előállított, inaktivált)
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a vakcinációt követően a 18-59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb vizsgálati személyeknél a következő volt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Polish: W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Polish: Często Często Często Często Często Często
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm21 dni po
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Polish: W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Polish: ** albo obszar SRH > 25 mm², jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa > 4 mm²; > 4-krotny wzrost miana MN
Hungarian: ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Objawy grypopodobne
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Hungarian: A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és gyermekek körében.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, mint pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz),
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
Polish: Lekarz omówi
Hungarian: Nasopharyngitis
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: .Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Polish: Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w starszym wieku i
Hungarian: A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Celvapan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Celvapan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wirus został inaktywowany (zabity) tak, aby nie wywołał żadnej choroby.
Hungarian: A vírust inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Polish: Wirusy stososowane w szczepionce Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Hungarian: A Celvapan-ban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) to: ból głowy oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Hungarian: A Celvapan leggyakoribb mellékhatásai (10 beoltott személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a fáradtság.
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Hungarian: A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, illetve a szacharózzal szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Celvapan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.