FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olazax Disperzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Swedish: Olazax Disperzi används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Swedish: Olazax Disperzis exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Swedish: Olazax Disperzi används för att behandla vuxna med schizofreni.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olazax Disperzi skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.
Swedish: Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Swedish: Olazax Disperzi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Swedish: Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.
Swedish: Den aktiva substansen i Olazax Disperzi, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: Olazax Disperzi stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Swedish: Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym.
Swedish: Det innebär att det liknar s.k. referensläkemedel som redan är godkända i Europeiska unionen (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Disperzi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Swedish: Mer information om behandling med Olazax Disperzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Olazax Disperzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:
Swedish: Vad är Olazax Disperzi?
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax Disperzi som visats under studierna?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Swedish: Dat.. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Barn och ungdomar Olazax är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olazax nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Vad OLAZAX är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad startdos.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22.08.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din OLAZAX dos.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olazax.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olazax förvärra symtomen.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax może nasilać objawy tej choroby.
Swedish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Polish: Hvězdova 1716/2B 140 78 Praga 4
Swedish: Drick ej alkohol under behandling med Olazax, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olazax, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Swedish: Olazax 5 mg tabletter Olazax 7,5 mg tabletter Olazax 10 mg tabletter Olazax 15 mg tabletter Olazax 20 mg tabletter
Polish: Olazax 5 mg tabletki Olazax 7,5 mg tabletki Olazax 10 mg tabletki Olazax 15 mg tabletki Olazax 20 mg tabletki Olanzapina
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Swedish: Vanlig: förhöjd kolesterolnivå15
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
Swedish: Olazax med alkohol
Polish: Stosowanie leku Olazax z alkoholem
Swedish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
Polish: Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit OLAZAX under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olazax w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Swedish: Olazax tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
Polish: Lek Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Swedish: Dosen av Olazax är 5 mg -20 mg per dag.
Polish: Dawka dobowa leku Olazax wynosi od 5 mg do 20 mg.
Swedish: Olazax tabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
Polish: Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Swedish: Olazax innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Polish: Lek Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę.
Swedish: Innehåller aspartam.
Polish: Olazax zawiera aspartam
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olazax kan gå över i modersmjölken.
Polish: Leku Olazax nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951),
Polish: − Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.
Swedish: - Varje tablett Olazax innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Swedish: - Användning av OLAZAX på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Swedish: I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Swedish: OLAZAX förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
Polish: Wykazano, że Olazax zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister med 28, 56 tabletter per kartong.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 56 tabletek.
Swedish: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg finns i aluminium blisterförpackningar om 28, 56 tabletter.
Polish: Tabletki Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Swedish: Dessutom visade en tomografisk nuklearmedicinsk studie (SPECT [Single Photon Emission Computed Tomography] imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie rysperydonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Swedish: Läkemedelsreakt ion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Swedish: : SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Dock ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter om detta läkemedel om produkten ingår i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD lista) föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på Europeiska webbportal för läkemedel.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Hos hundar med cytopeni ses inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzonodziałań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Vuxna Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
Polish: Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Swedish: Patienter som har tagit för stor mängd Olazax har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olazax U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad OLAZAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLAZAX Hur du tar OLAZAX
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Jak przyjmować lek Olazax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olazax Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Hur du tar OLAZAX
Polish: Jak przyjmować lek Olazax
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączka i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Inga studier har utförts.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Swedish: SN: {nummer}
Polish: PC: SN: NN:
Swedish: NN: {nummer}
Polish: Jednakże ze względu na to,
Swedish: Olazax 7,5 mg tabletter
Polish: Olazax 7,5 mg tabletki
Swedish: Ta endast andra läkemedel under Olazax -behandlingen om din läkare tillråder detta.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olazax tak długo, jak zaleci to lekarz.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Olazax kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Swedish: Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)11
Polish: Zapalenie wątroby ( w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,23 mg aspartamu.
Swedish: - Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar OLAZAX.
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Swedish: Hur OLAZAX ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Olazax
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 an 100 användare)inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); restless legs; talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olanzapin.
Polish: − Substancją czynną leku jest olanzapina.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på blisterförpackningen efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na blistrze po skrócie EXP lub na kartoniku po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Ingen känd frekvens förstoppning och muntorrhet Lever och gallvägar Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 7,5 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olazax 7,5 mg tabletki
Swedish: Olazax 20 mg tabletter
Polish: Olazax 20 mg tabletki
Swedish: Andra läkemedel och OLAZAX
Polish: Lek Olazax a inne leki
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11.12.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 08.2014
Swedish: Olazax olanzapin
Polish: Olazax olanzapina
Swedish: Det finns som tabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olazax som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olazax beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olazax ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.