FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stocrin peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas être utilisé non plus chez des patients souffrant de problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur, ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
French: Pourquoi Stocrin est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Stocrin?
French: Le principe actif de Stocrin, l'éfavirenz, est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Romanian: Substanța activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
French: La prise de Stocrin au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Romanian: Administrarea Stocrin împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stocrin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stocrin.
French: Il est disponible sous la forme de gélules, de comprimés et d'une solution buvable et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate și soluție orală și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement qui inclut un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Stocrin qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții tratați cu Stocrin în trecut, dar apoi a încetat să dea rezultate, deși nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
French: Stocrin ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Romanian: Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
French: De la même façon, il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une modification des taux de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium dans le sang.
Romanian: Totodată, medicamentul este contraindicat la pacienții cu niveluri modificate ale sărurilor minerale (electroliți) precum potasiu sau magneziu în sânge.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules ou les comprimés, Stocrin peut être administré en solution buvable.
Romanian: La pacienții care nu pot înghiți capsule sau comprimate se poate administra Stocrin soluție orală.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH 1 dans le sang (charge virale) après 24 à 48 semaines de traitement:
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans le cadre d'une étude réalisée auprès de 57 enfants âgés de trois à 16 ans auxquels Stocrin en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux a été administré.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și într-un studiu care a cuprins 57 de adolescenți și copii între 3 și 16 ani cărora li s-a administrat Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
French: En bloquant cette enzyme, Stocrin, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Stocrin în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stocrin sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres agents antiviraux dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stocrin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei ani infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Il convient d'éviter Stocrin si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Stocrin et de ces médicaments pourrait amplifier les effets sur le cœur.
Romanian: Stocrin trebuie evitat dacă pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece le poate amplifica efectele secundare sau le poate reduce eficacitatea, sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stocrin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stocrin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stocrin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stocrin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stocrin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Stocrin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Romanian: Stocrin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
French: Stocrin s'est révélé efficace pour contrôler l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de 1 100 patients adultes.
Romanian: Beneficiul Stocrin în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
French: Stocrin est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de trois ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Stocrin este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin trei ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
French: Stocrin ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles hépatiques sévères.
Romanian: Stocrin este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stocrin, citiți prospectul.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Stocrin (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
French: L'Agence a relevé que Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Romanian: Agenția a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
French: Qu'est-ce que Stocrin et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Stocrin și pentru ce se utilizează?
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Romanian: Combinația cu Stocrin a fost mai eficace decât combinația fără Stocrin: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au avut încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Stocrin ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stocrin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients soignés par Stocrin: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Romanian: De asemenea, Stocrin este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
French: Comment Stocrin agit-il?
Romanian: Cum acționează Stocrin?
French: • la deuxième étude consistait à comparer Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin.
Romanian: • în al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație, fără Stocrin.
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Stocrin și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare la cei cărora li se administrase Stocrin decât la cei cărora li se administrase placebo.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Stocrin?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE)
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Romanian: Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Strensiq în UE?
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Romanian: Studiul a analizat și alți indicatori ai eficacității, cum ar fi creșterea în înălțime.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Romanian: Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Romanian: Strensiq a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2015.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Romanian: Eficacitatea Strensiq a fost susținută în general și de mai multe studii mici suplimentare.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Romanian: Strensiq a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu vârste între 6 și 12 ani.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Strensiq sunt monitorizate continuu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Strensiq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Romanian: Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienți, precum și un ghid de injectare pentru părinții sau îngrijitorii copiilor care suferă de această boală.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Romanian: Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Romanian: Deși studiul principal a fost mic și nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienți netratați, agenția a considerat că îmbunătățirea observată la nivelul oaselor și creșterea vizibilă au fost relevante.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Romanian: Agenția a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol și pentru care nu există niciun tratament autorizat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Romanian: Indicatorul principal al eficacității medicamentului a fost îmbunătățirea la radiografie a aspectului încheieturilor mâinilor și genunchilor înainte și după tratamentul cu Strensiq.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Romanian: Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Romanian: Hipofosfatazia este rară, iar Strensiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 decembrie 2008.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Romanian: Compania care comercializează Strensiq va oferi pacienților și îngrijitorilor materiale educaționale pentru a se asigura că medicamentul se folosește corect și pentru a reduce la minimum riscul erorilor de medicație.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Romanian: Unele studii au analizat și doza de Strensiq de 1 mg/kg administrată de șase ori pe săptămână.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Romanian: Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Romanian: Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Romanian: Alte informații despre Strensiq
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Romanian: Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Romanian: Având în vedere că Strensiq a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Strensiq va crea un registru al pacienților cu hipofosfatazie pentru a culege informații cu privire la boală și la siguranța și eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Romanian: Strensiq a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Romanian: Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Romanian: Studiul a demonstrat că la copiii cărora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o îmbunătățire la nivelul structurii articulațiilor, așa cum rezultă din radiografii, și majoritatea au părut să crească în înălțime.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Strensiq în doză de 2 mg/kg sau de 3 mg/kg de trei ori pe săptămână, timp de 24 de săptămâni.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Romanian: Radiografiile copiilor cărora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii cărora nu li se administrase Strensiq („controale anterioare").
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?