FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Livezeni 7a
Polish: Strada Livezeni 7a
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Polish: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Polish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Polish: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Polish: Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy).
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Slovak: alergická reakcia, horúčka,
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka,
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Polish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Slovak: FĽAŠU
Polish: Butelka
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu.
Slovak: Endokrinné poruchy*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Polish: • przeziębienie lub grypa
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Slovak: • červené bodky pod kožou
Polish: • czerwone plamy pod skórą
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Polish: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Polish: Umożliwi to regenerację organizmu pacjenta.
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Polish: • najpierw stosowanie leku razem z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Slovak: Súčasť multipacku.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Slovak: raz denne počas prvých 5 dní.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Polish: Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, które mogą wymagać opieki medycznej.
Slovak: • zadržiavanie tekutín • opuch nôh
Polish: • zatrzymywanie płynów • obrzęk nóg
Slovak: • infekcie stredného ucha
Polish: • zakażenie ucha środkowego
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Slovak: U pacientov užívajúcich Temozolomide HEXAL, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide HEXAL zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%,
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Polish: Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego karboksamidu monometylotriazenoimidazolu (MTIC).
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię), zaś drugie było badaniem randomizowanym z aktywną kontrolą, w którym porównywano temozolomid z prokarbazyną u 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii opartej na nitrozomoczniku).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Polish: • omamy i zaburzenia pamięci
Slovak: Temozolomide HEXAL sú indikované na liečbu:
Polish: Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu:
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Polish: Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
Slovak: Mužská plodnosť
Polish: Płodność męska
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Polish: • jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopnia 3.-4.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Polish: Większość objawów toksyczności była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych na układ rozrodczy samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) lub niezidentyfikowanych polarnych metabolitów.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre dieťa smrteľné.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dziecka.