FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Romanian: În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s-au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfametildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
German: Wie ist Comtess einzunehmen?
Romanian: Cum să utilizaţi Comtess
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtess în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
German: Ältere Personen Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la vârstnici.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Romanian: Cum arată Comtess şi conţinutul ambalajului Comtess 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „COMT" pe una din feţe.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5-10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
Romanian: Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS)
German: Sojalecithin Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171).
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
German: - Leberinsuffizienz.
Romanian: Insuficienţă hepatică.
German: • wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
Romanian: • dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;dacă prezentaţi dorinţa excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea unui inhibitor selectiv de MAO-A plus un inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35%.
Romanian: Biodisponibilitatea entacaponei este de aproximativ 35% după administrarea unei doze pe cale orală.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten Entacapon
Romanian: Comtess 200 mg comprimate filmate entacaponă
German: - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Romanian: Ce conţine Comtess - Substanţa activă este entacaponă.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten
Romanian: Comtess 200 mg comprimate filmate
German: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Romanian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
German: • Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Romanian: • Comtess administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Romanian: Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Romanian: • antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
German: Es kann sein, dass Comtess bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Romanian: Comtess poate să scadă absorbţia fierului.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Romanian: Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtess în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Romanian: Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: Comtess darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu utilizaţi Comtess:
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können.
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtess);
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtess einnehmen:
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
German: Nehmen Sie Comtess nicht ein, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu utilizaţi Comtess în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Romanian: Comtess, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Orion Corporation.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
German: Weitere Informationen über Comtess:
Romanian: Alte informaţii despre Comtess:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und 16. September 2008 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 şi la 16 septembrie 2008.
German: In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
Romanian: În ambele studii, Comtess a fost mai eficace decât placebo.
German: • Lebererkrankung;
Romanian: • afecţiuni hepatice;
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTESS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTESS Rezumat EPAR destinat publicului
German: Was ist Comtess?
Romanian: Ce este Comtess?
German: Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Romanian: Comtess se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
German: Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 1998.
German: Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Romanian: Comtess este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
German: Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Romanian: Comtess nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
German: Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
German: Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Comtess în timpul studiilor?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtess, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Comtess, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
German: Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Romanian: Comtess nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază" (un tip de antidepresive).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Romanian: Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Romanian: Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtess la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtess a crescut perioada „on" cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
German: Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Romanian: Comtess se utilizează când aceste fluctuaţii nu se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard care conţine levodopa.
German: Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Romanian: Comtess se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
German: Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Romanian: Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Comtess este disponibil aici.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Romanian: Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
German: Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Romanian: Comtess poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
German: Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Comtess nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Romanian: Comtess se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuaţii" spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie.
German: Warum wurde Comtess zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Comtess?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
German: Wofür wird Comtess angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Comtess?
German: Wie wurde Comtess untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Comtess?
German: Wie wirkt Comtess?
Romanian: Cum acţionează Comtess?
German: Wie wird Comtess angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Comtess?
German: EU Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/511/001
Romanian: Numărul procedurii UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Anzahl (%)
Romanian: Număr (%)
German: County Kildare Irland
Romanian: County Kildare Irlanda
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Aprilie 2014
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Romanian: Nu s-a stabilit relevanţa clinică a acestor modificări.
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Romanian: Cauza acestor evenimente este necunoscută.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2009
Romanian: Data primei autorizări: 17 Aprilie 2009
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Romanian: Cel mai probabil, această creştere a fost atribuită modificărilor funcţiei hepatice legate de vârstă.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţi.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
German: Dies alles sind einige Gründe, warum dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte.
Romanian: Cele de mai sus sunt câteva din motivele pentru care s-ar putea ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Romanian: Datele privind siguranţa din următorul tabel provin din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Romanian: Pot apărea şi alte evenimente tromboembolice venoase.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Romanian: dacă aveţi cancer de sân, deoarece există experienţă insuficientă privind utilizarea acestui medicament la femeile cu această boală.
German: Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată CONBRIZA şi conţinutul ambalajului
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari de 20 mg deoarece nu s-a demonstrat o creştere a eficacităţii iar dozele mai mari pot fi asociate cu riscuri suplimentare (vezi pct. 5.1).
German: Ältere Patientinnen
Romanian: Paciente vârstnice
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Romanian: În plus, femeile cărora li se administrează CONBRIZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Romanian: Urmărirea grupului tratat cu raloxifen a fost întreruptă în timpul primei perioade de extensie a studiului cu durată de 2 ani.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate conform următoarelor frecvenţe: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Romanian: Orice hemoragie uterină în timpul tratamentului cu CONBRIZA este neaşteptată şi trebuie investigată complet.