FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Slovenian: V poglavju 4.3 je CHMP preučil pomen opozorila glede kontraindikacij pri bolnikih z visokim faktorjem tveganja za cerebrovaskularne neželene dogodke.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana z kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
Slovenian: Zato se CHMP ni strinjal z omejitvijo uporabe dolgo delujočega risperidona pri bolnikih, ki so prejemali 6 mg odmerek risperidona na dan.
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (>65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Slovenian: Ima visoko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske D2 receptorje.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥1/10 gyakoriság) a következők : álmatlanság, szorongás, fejfájás, felső légúti fertőzés, parkinsonismus, depresszió és akathisia.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥1/10) so bili: nespečnost, tesnoba, glavobol, okužbe zgornjih dihal, parkinsonizem, depresija in akatizija.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeken, ezért a betegeknek ebben a csoportjában alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Hungarian: Várható, hogy más CYP2D6-gátlók, mint pl. kinidin hasonló módon befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin, na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
Slovenian: Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Slovenian: Vzpostavimo in vzdržujemo proste dihalne poti ter zagotovimo primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, meg kell szakítani.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
Slovenian: Odbor je preučil tudi potrebo po posebni omembi hiperprolaktinemije in stimulacije rasti celic pri tumorjih dojk, povezani s prolaktinom.
Hungarian: • orgazmus képtelenség, ejakuláció zavara, menstruációs zavar,
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, težave z ejakulacijo, motnje menstruacije
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali, so bili v glavnem posledica potenciranja že znanih farmakoloških učinkov zdravila.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
Hungarian: A CHMP a javasolt 12,5 mg adagolást is értékelte, különösen az idős betegpopuláció esetében, és úgy találta, hogy a Risperdal Consta 12,5 mg-os adagja további rugalmasságot biztosít az adagolásban, de hangsúlyozta, hogy ezt az adagot csak alacsonyabb kezdőadagnak szánták a tolerabilitás kialakításához, főként olyan betegek esetében, akik csökkent metabolizmus/kiválasztás miatt érzékenyebbek a gyógyszer hatásaira, vagy természettől fogva alacsonyabb a pszichotropikus készítmények iránti tolerabilitásuk.
Slovenian: CHMP je preučil tudi predlagan odmerek 12,5 mg, zlasti glede uporabe pri starejši populaciji in menil, da bi 12,5 mg odmerek zdravila Risperdal Consta zagotovil dodatno fleksibilnost pri odmerjanju ter hkrati poudaril, da je takšen odmerek namenjen le kot manjši začetni odmerek za oblikovanje tolerabilnosti pri bolnikih z večjo občutljivostjo na učinke zdravila zaradi upočasnjenega presnavljanja//izločanja ali pa pri bolnikih z notranjo slabšo toleranco na psihotropna zdravila.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Hungarian: • Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Slovenian: • Eno iglo Needle-Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2"TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
Slovenian: Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Hungarian: Bár klinikai és epidemiológiai vizsgálatokkal eddig nem mutatták ki, hogy ez egyértelműen összefüggne az antipszichotikumok alkalmazásával, idevonatkozó kórtörténettel rendelkező betegek esetében ajánlott az óvatosság.
Slovenian: Čeprav dosedanje klinične in epidemiološke raziskave niso jasno dokazale povezave z uporabo antipsihotikov, se pri bolnikih z relevantno medicinsko zgodovino priporoča posebna previdnost.
Hungarian: A 4.4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Hungarian: A skizofréniára vonatkozó különféle kezelési iránymutatások szerint a skizofréniában szenvedő betegek antipszichotikus kezelésének beállítása „per se" megkívánja a terápia képzett orvosok általi fokozott monitorozását, ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy a betegség természete és a skizofrénia atipikus antipszichotikumokkal való kezelésének hosszú távú tapasztalatai miatt az antipszichotikus kezelés átállítása után a terápia megfelelő monitorozása anélkül is elvárható, hogy ezt az alkalmazási előírás kifejezetten említené.
Slovenian: Upoštevajoč različne smernice zdravljenja shizofrenije, sprememba antipsihotičnega zdravljenja pri bolnikih s shizofrenijo sama po sebi zahteva povečano nadzorovanje terapije z ustrezno usposobljenimi zdravniki in tako je CHMP menil, da je zaradi vrste bolezni in dolgoročnih izkušenj pri zdravljenju shizofrenije z atipičnimi antipsihotiki, ustrezno nadzorovanje terapije po spremembi antipsihotičnega zdravljenja shizofrenije, pričakovano, in da ni potrebe po posebni navedbi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • Azok az egyének, akik az előírtnál több RISPERDAL CONSTA injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés.
Slovenian: • Ljudje, ki so prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA, kot bi ga smeli, so imeli naslednje simptome: zaspanost, utrujenost, nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Hungarian: • cukorbetegsége van,
Slovenian: • če ste sladkorni bolnik
Hungarian: Hypercalcaemiát, amely bizonyítottan hozzájárul az adreno-medulláris tumorok gyakoribb előfordulásához RISPERDAL CONSTA-val kezelt patkányokban, mindkét kezelt csoportban megfigyeltek.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperdion hatását
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan, Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek je primeren za vas.
Hungarian: Lettország UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lettország
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Hungarian: Kéthetenként 50 mg-nál magasabb adag alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Hungarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Slovenian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Zdruzeno kraljestvo
Hungarian: 1. ábra Átlagos össz PANSS-pontszám a vizsgálat ideje alatt (LOCF - utolsó vizsgálati adat továbbvitelével) szkizofréniában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Povprečje v celotnem rezultatu PANSS (Positive and negative Syndrome Scale) v času (LOCF-Last Observation Carried Forward) pri bolnikih s shizofrenijo.
Hungarian: Úgy találták, hogy 25 mg-tól 75 mg-ig terjedő adagokat használó Risperdal Consta kezelés után viszonylag konstans dózis-válasz összefüggést lehet megállapítani, és a CHMP egyetértett azzal, hogy a helyes gyógyítási gyakorlat az lenne, ha a betegeket a legalacsonyabb hatásos adaggal indítják, és csak akkor emelik az adagot, ha a válasz nem kielégítő.
Slovenian: Relativno konstanten odziv na odmerek zdravila Risperdal Consta po uporabi odmerkov od 25 mg do 75 mg je potrjen, in CHMP se je strinjal, da dobra medicinska praksa pomeni pričetek zdravljenja bolnikov z najmanjšim učinkovitim odmerkom ter da se ta odmerek povečuje le v primeru, kadar odziv nanj ni zadosten.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott klinikai adatok szerint a bármilyen (szájon át vagy depot formában adott) antipszichotikus gyógykezeléssel stabilizált betegeket biztonságosan át lehet állítani Risperdal Constára, és hasonló klinikai hasznot lehet elérni, mint a szájon át adott riszperidonról átállított betegeknél, a klinikai állapotromlás gyakoribb előfordulása nélkül.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
Hungarian: A CHMP zömében egyetértett a mellékhatások címszavainak javasolt csoportosításával, azonban úgy találta, hogy a bal Tawara-szár blokkot nem kell elválasztani a jobb Tawara-szár blokktól, mivel nem elengedhetetlen az eltérő klinikai ellátás.
Slovenian: V glavnem se je strinjal s predlaganimi skupinami neželenih učinkov in menil, da levo kračnega bloka ni treba ločiti od desno kračnega bloka, saj ne zahtevata različnega kliničnega vodenja.
Hungarian: Patkányon és kutyán az orális riszperidonnal végzett (szub)krónikus toxicitási vizsgálatokhoz hasonlóan, a RISPERDAL CONSTA-val végzett kezelés (12 hónapig tartó intramuszkuláris alkalmazás) jelentősebb hatásai a prolaktin-mediált emlőmirigy stimuláció, a hím és nőstény genitális traktus változásai, továbbá a központi idegrendszeri (CNS - central nervous system) hatások voltak a riszperidon farmakodinámiás aktivitásával kapcsolatban.
Slovenian: Podobno kot v študijah (sub)kronične toksičnosti s peroralnim risperidonom na podganah in psih, so bili glavni učinki zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA (do 12 mesecev intramuskularne uporabe), s prolaktinom povzročena stimulacija mlečne žleze, spremembe samčevih in samičjih spolovil ter učinki na osrednji živčni sistem (CŽS), ki so povezani s farmakodinamično aktivnostjo risperidona.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a (mellékelt) betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Stabil állapotú, szkizofréniás betegeken végzett 12 hetes, összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a RISPERDAL CONSTA ugyanolyan hatásos, mint a szájon át szedhető formában adott riszperidon.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila zahtevana analiza učinkovitosti predložena ter da je učinkovitost zdravila Risperdal Consta potrjena za vsak odmerek posebej.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Hungarian: Enyhén ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felülre kerüljenek.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo rahlo potrkamo, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh.
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot értékelő III. fázisú klinikai vizsgálatok egyikében sem tapasztaltak összefüggést az aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációi és a teljes PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale), valamint a teljes ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) értékei között az értékelő vizitek során.
Slovenian: V nobenem preskušanju (faza III), v katerem so proučevali varnost in učinkovitost risperidona, niso ugotovili povezave med koncentracijami aktivne antipsihotične frakcije v plazmi in spremembo v skupnem rezultatu na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS-Positive And Negative Syndrome Scale) ter lestvici ekstrapiramidnih simptomov (ESRS-Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Slovenian: Povečano smrtnost pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s furosemidom in risperidonom so ugotovili v dveh od opravljenih štirih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Slovenian: Ti tumorji, opaženi po peroralem in intramuskularnem dajanju, so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Hungarian: Mint az egy erős dopamin D2-antagonista esetében várható, a riszperidon patkányon és egéren végzett orális karcinogenitási vizsgálataiban az agyalapi mirigy adenomák (egér), endokrin hasnyálmirigy adenomák (patkány) és emlőmirigy adenomák (mindkét faj) számának növekedését észlelték.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).