FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Estonian: Uuringuravimiga seotud alopeetsia tekkis või süvenes järelkontrolliperioodil 42 patsiendil (7,9%) TAC rühmas ja 30 patsiendil (5,8%) FAC rühmas.
Bulgarian: С доцетаксел.
Estonian: 4C-dotsetakseeliga.
Bulgarian: инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)
Estonian: • suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolliperioodi mediaankestus oli 96 kuud) täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (3,9%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,2%).
Bulgarian: Пре-менопауза
Estonian: Pre-menopausis
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с анамнеза за чернодробни нарушения.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Bulgarian: Езофагит (тежък:
Estonian: Düsgeusia (tõsine:
Bulgarian: Инфузионният разтвор на доцетаксел е преситен, поради което може да кристализира след известно време.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) беше 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18-30 kuud.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Bulgarian: Съобщавани се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Estonian: On oluline, et te enne Docetaxel Mylani infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Bulgarian: Ако се образуват кристали, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) беше значително по-висока при рамо АТ, сравненa с рамо АС, р = 0,009.
Estonian: • Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,009.
Bulgarian: *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Estonian: *stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Bulgarian: Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, карцином на стомаха и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Bulgarian: Тъй като ползата наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не беше статистически значима по показателите прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не беше напълно доказано при окончателния анализ.
Estonian: Kuna 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel haigusvabale elulemusele ja üldisele elulemusele täheldatud kasulikkus ei olnud statistiliselt oluline, ei näidanud lõplik analüüs täielikult TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidele.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост бяха значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години беше намалена при пациентките получавали TAC, сравнени с получавалите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Estonian: 10 aasta jooksul oli relapside esinemissagedus TAC ravihaaras 39%, mis on oluliselt madalam kui 45% FAC ravihaaras (st absoluutse riski vähenemine 6%, p = 0,0043).
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Estonian: Histoloogiline Diferentseerumisaste 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (% )
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), беше значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков, тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема, сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност, сравнена с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30%võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54-0,90) üldise keskmise 41,9 kuulise jälgimisperioodiga.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават профилактично G¬CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Estonian: TCF ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (< 2,5%)
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор или разреден инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Mylani lahuse kontsentraati või lahjendatud lahust kontrollida visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavad lahused ära visata.
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%), сравненa с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥30% (6,2% спрямо 1,1%).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust 30% (6,2% vs 1,1%) .
Bulgarian: Увеличена лакримация
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade higistamine
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75%-le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Estonian: Dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat kemoteraapiat.
Bulgarian: При комбинация с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastutsumabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid 10% patsientidest.
Bulgarian: Демонстрирана беше значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, сравнена с рамото на FAC.
Estonian: See näitas oluliselt pikemat haigusvaba elulemust TAC ravihaaras FAC-ga võrreldes.
Bulgarian: 6,2% [95% СІ: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС.
Estonian: Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателният анализ (вж. точка 5.1).
Estonian: Kuna 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel ei olnud kasulikkus haigusvabale elulemusele ja üldisele elulemusele statistiliselt oluline, ei näidanud lõplik analüüs täielikult TAC-ravi kasu/riski suhet 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Bulgarian: Сакът с инфузионния разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа, включващи и едночасовата инфузия на пациента, при температура под 25°С и при нормална осветеност.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja normaalsetes valgustingimustes, kaasa arvatud üks tund patsiendile infundeerimist.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или негов еквивалент.
Estonian: TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Bulgarian: Брой пациенти в TAC
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: TAC-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Медианата на ВДП беше 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Estonian: TTP oli AT harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4¬42,1) ja AC harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4¬36,0).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10-годишен период също значително беше повишена при TAC, сравнена с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Estonian: 10 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli 76%, mis on oluliselt suurem kui 69% FAC ravihaaras (st surma absoluutse riski vähenemine 7%, p = 0,002).
Bulgarian: Как да приемате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Estonian: Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutada Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.
Bulgarian: По време на това проучване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%), сравнение с рамо АС.
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0% .
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 358 patsienti, kellel oli inoperaabelne lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), беше значително по-дълга при TPF рамото, сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването беше по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Estonian: Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0,0001).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes peab annust vähendama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5¬FU n = 255
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Estonian: Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата бяха оценени в хода на рандомизирано многоцентрово проучване фаза ІІІ.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за инфузионен разтвор.
Estonian: Nt 140 mg dotsetakseeli jaoks on tarvis 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4 Първи епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Bulgarian: Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav plastkork.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed ( 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Bulgarian: Лекуваните c TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия беше приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy-2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66-70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Bulgarian: Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ, спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8-53,2) при рамо АС.
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI: 39,8-53,2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до стойности >1500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до стойности >100 000 клетки/mm3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv > 100000 rakku/mm
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчваната дозова схема от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици бяха проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ продукт или антрациклин.
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана алопеция, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis alopeetsia järelkontrolliperioodini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) ning selle jätkumist täheldati 49 patsiendil (9,2%) TAC rühmas ja 35 patsiendil (6,7%) FAC rühmas.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5¬FU с 20%.
Estonian: Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
Estonian: 1 aasta elulemus (% )
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens -Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Bulgarian: В клиничното проучване GEICAM 9805 персистиращ лимфедем e бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st TAC rühmas ja 1 patsiendil 2-st FAC rühmas pärast keemiaravi lõppu ning ei taandunud järelkontrolliperioodil (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud).