FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi*
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Icelandic: *Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat ásamt öðrum fúmarsýruesterum.
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Icelandic: eitilfrumnafæð undir 1,0x10
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Proteinurie Selhání ledvin*
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Brátt eitilfrumuhvítblæði* Óafturkræf blóðfrumnafæð*
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Icelandic: Útöndun á CO2 sem myndast vegna umbrots mónómetýlfúmarats er helsta brotthvarfsleiðin, aðeins lítið magn af óbreyttu mónómetýlfúmarati skilst út með þvagi eða saur.
Czech: V poledne
Icelandic: Hádegisverður
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Icelandic: Ákveðnar tegundir af bóluefni (lifandi bóluefni) geta valdið sýkingu ef þau eru notuð meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Icelandic: Framþróun sjúkdómsins getur falið í sér einkenni eins og ofsamigu, ofþorsta og nærlægan vöðvaslappleika.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur (eitilfrumnafæð) - fækkun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) - roði í andliti eða líkama - niðurgangur - uppþemba, magaverkur eða magakrampar - velgja (ógleði)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - brátt eitilfrumuhvítblæði (tegund blóðkrabbameins) - fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Skilarence er notað.
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum.
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: K čemu se přípravek Skilarence používá
Icelandic: Við hverju Skilarence er notað
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Icelandic: Skilarence skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny a cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen og cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi hvítfrumna- eða eitilfrumufækkun.
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Czech: Celková denní
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Czech: − Těhotenství a kojení.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Icelandic: Ekki má nota Skilarence - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega maga- eða þarmasjúkdóma - ef þú ert með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir að meðferð lauk höfðu 3/28 (10,7%) sjúklinga eitilfrumnafjölda undir 1,0x10
Czech: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Icelandic: EU/1/19/1361/001
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Czech: DLQI 0 nebo 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Czech: Zde bude uveden QR kód
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Czech: To je normální
Icelandic: Það er eðlilegt
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Czech: Pohlaví nebo rasa
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Icelandic: Við allan samanburð var p<0,001 náð
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Icelandic: <PASI 50 skiptu í risankizumab
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Czech: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: • PASI 50 až <PASI 90 byli opakovaně randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem, nebo do převedení na risankizumab
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Skyrizi Hvernig nota á Skyrizi
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Icelandic: United Kingdom AbbVie Ltd
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • litlar upphleyptar bólur á húð
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Icelandic: Niðurstöður verkunar 28 vikum eftir endurslembiröðun í IMMVENT Skipt í risankizumab (N=53) n (%)
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší s ložiskovou psoriázou s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, statickým skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení (tloušťka psoriatických lézí/indurace, erytém a tvorba šupin) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið lifandi bóluefni (veiru eða bakteríu) er ráðlagt að bíða í a.m.k.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.