FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimid, mida manustatakse lokaalselt nahale ja mille kasutamisel ei teki organismis piisavalt suurt M2 sisaldust, ei olnud selle hindamise objekt.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Estonian: Seda turustatakse manustamiseks suukaudselt ja ka lihasesiseste süstidena.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad tiokolhikosiidi mõne pikaajalise haigusseisundi tõttu, peab nende arst järgmisel plaanitud visiidil ravi üle vaatama.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Estonian: t½ (päevad)
Latvian: t½ (dienas)
Estonian: 10 kuni 12
Latvian: 10 līdz 12
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Estonian: 1 ja 2 3 kuni n* 1 ja 2 3 kuni 8 9
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Latvian: Flakons 3 gadi.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
Estonian: HBV reaktiveerumist on kirjeldatud kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite täielik taandumine
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Latvian: Hemoglobīns: uzsākot terapiju < 11 g/dl, pēc uzsākšanas > 11 g/dl
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Estonian: 1. ja 2. päeval iga 28 päeva järel.
Latvian: 1. un 2. dienā ik pēc 28 dienām.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Latvian: 5. tabula Ofatumumaba farmakokinētikas rādītāji (vidējie ģeometriskie)
Estonian: Kui olete põdenud B-hepatiiti, võib Arzerra põhjustada selle taasaktiveerumist.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Estonian: Puuduvad andmed ofatumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Estonian: Patsiendid olid saanud keskmiselt viit eelnevat ravi, kaasa arvatud rituksimabi (57%).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Estonian: Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Estonian: B-hepatiidi infektsioon ja reaktiveerumine, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles rādītājiem, mazāku devu saņēmušajā grupā liesas svars samazinājās par aptuveni 15% un aptuveni par 30% grupā, kas saņēma lielāku devu.
Estonian: Trombotsüütide arv ≤100x10 >50% tõus või >100x10 alustamist
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Estonian: 1) Enne Arzerra lahjendamist
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Latvian: Pirms katras infūzijas saņemamās zāles
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Estonian: (Esmane) tulemusnäitaja
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Estonian: Mitte kasutada Arzerra kontsentraati, mille värvus on muutunud.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Estonian: Patsiente, kellel tekib kõhuvalu, eriti ofatumumab-ravi alguses, tuleb uurida ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: Enne ofatumumabi manustamist ja selle ajal on soovitatav mõõta elektrolüütide, nagu kaaliumi ja magneesiumi sisaldust.
Latvian: Pirms ofatumumaba ievadīšanas un tā ievadīšanas laikā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija un magnija, līmeni.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Estonian: Arzerra premedikatsiooni plaan
Latvian: Arzerra premedikācijas shēma
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Estonian: Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis kopsufunktsiooni langus, võib olla suurem risk tõsistest reaktsioonidest tingitud pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks ja neid tuleb Arzerra infusiooni ajal hoolega jälgida.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Estonian: Arzerra't ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega.
Latvian: Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
Estonian: ------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Estonian: Enne, kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't Kuidas Arzerra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra Kā lieto Arzerra
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Estonian: • energiapuudus
Latvian: • enerģijas trūkums.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Latvian: ALS riska faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm
Estonian: Premedikatsioon vähendab infusiooniga seotud reaktsioone, kuid need võivad sellele vaatamata tekkida, eriti esimese infusiooni ajal.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Estonian: Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Estonian: Pärast seda aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Latvian: To vidū bija bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma