FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non hanno anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Slovak: Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Il CHMP ha esaminato gli studi condotti per individuare la causa principale del problema e ha proposto misure correttive, tra cui modifiche al processo di fabbricazione e verifiche da effettuare sia nel corso del processo di fabbricazione sia sui prodotti finali.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uskutočnené výskumy hlavnej príčiny problému a navrhol nápravné opatrenia vrátane zmien vo výrobnom procese a uskutočnenia testov počas výrobného procesu a testov konečných produktov.
Italian: Un ruolo minore è stato attribuito a un altro enzima, la callicreina.
Slovak: Usudzuje sa, že k menším problémom patrí ďalší enzým kalikreín.
Italian: Lo scopo era valutare tutte le informazioni disponibili sugli aspetti di sicurezza e qualità in correlazione con gli eventi tromboembolici osservati con Octagam.
Slovak: Cieľom tohto prieskumu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o otázkach bezpečnosti a kvality v súvislosti s tromboembolickými udalosťami, ktoré sa pozorovali pri použití lieku Octagam.
Italian: • Si comunica ai medici che, con le nuove misure di salvaguardia e i miglioramenti apportati al processo di fabbricazione, i benefici di Octagam sono superiori ai suoi rischi e che sarà pertanto possibile ricominciare a utilizzare il medicinale quando sarà nuovamente disponibile.
Slovak: Na základe novej ochrany a zlepšení výrobného procesu budú lekári informovaní, že prínos lieku Octagam prevažuje jeho riziká a môžu začať liek znova používať, keď bude dostupný.
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
Slovak: Uskutočnia sa štúdie bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa principale degli eventi tromboembolici era la presenza inattesa del fattore XIa (un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavnou príčinou tromboembolických udalostí bola neočakávaná prítomnosť faktora XIa (enzým, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v lieku Octagam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame del medicinale Octagam e denominazioni associate, avviato in seguito a segnalazioni di eventi tromboembolici gravi in pazienti che usavano il medicinale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam a súvisiace názvy, ktorý sa vykonal na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach u pacientov používajúcich tento liek.
Italian: Il CHMP ha anche approvato un test per rilevare la presenza del fattore XIa o di altre sostanze capaci di causare eventi tromboembolici prima di immettere i lotti sul mercato.
Slovak: Výbor CHMP schválil aj test na detekciu faktora XIa alebo iných látok, ktoré môžu spôsobiť tromboembolické udalosti, pred uvoľnením šarží na trh.
Italian: Nel settembre 2010 il CHMP, a seguito della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam in Germania e in Svezia, ha raccomandato che le autorizzazioni per il medicinale fossero sospese in tutta l'Unione europea.
Slovak: V septembri 2010 po pozastavení povolení na uvedenie lieku Octagam na trh v Nemecku a Švédsku výbor CHMP odporučil, aby boli v celej EÚ pozastavené všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Italian: All'origine della sospensione vi era un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a eventi tromboembolici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in soggetti in trattamento con il medicinale.
Slovak: Dôvodom pozastavenia bolo neočakávane veľké množstvo hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Italian: Come nel caso di tutti gli altri medicinali, si ricorda ai medici di continuare a segnalare eventuali effetti avversi sospetti.
Slovak: Lekárom sa pripomenie, aby pokračovali v podávaní hlásení o akýchkoľvek predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako v prípade všetkých liekov.
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako je idiopatická trombocytopenická purpura, a v prípade pacientov po transplantácii kostnej drene.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam in tutta l'UE a determinate condizioni, tra cui l'introduzione di una modifica al processo di fabbricazione del medicinale.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh, podliehajúce určitým podmienkam vrátane zmeny vo výrobnom procese lieku.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam erano state sospese nell'UE dalla Commissione europea a seguito di un esame condotto dal CHMP nel settembre 2010.1
Slovak: Európska komisia pozastavila v EÚ povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP v septembri 2010.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta dal sangue.
Slovak: Octagam je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorého účinnou látkou je normálny humánny imunoglobulín extrahovaný z krvi.
Italian: Il CHMP ha concluso l'esame raccomandando di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam nell'UE sulla base delle misure di salvaguardia adottate e della modifica del processo di fabbricazione del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP uzavrel prieskum odporúčaním, aby sa v EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe opatrení a zmeny výrobného procesu lieku.
Italian: Si pensava che questi eventi, fra cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi nella fabbricazione del medicinale.
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Italian: Avastin è stato autorizzato dal gennaio 2005.
Slovak: Avastin je povolený od januára 2005.
Italian: Nello studio si è anche osservato la durata della sopravvivenza dei pazienti.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj čas, ako dlho pacienti žili.
Italian: La ditta che ha chiesto la modifica all'autorizzazione è Roche Registration Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Roche Registration Limited.
Italian: : EMEA/CHMP/78791/2010
Slovak: Londýn 19. Novembra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Slovak: Spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Avastin
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 167 pazienti affetti da glioblastoma ricomparso dopo uno o due cicli precedenti di trattamento.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií s celkovo 167 pacientmi s glioblastómom, ktorý sa vrátil po jednom alebo dvoch predchádzajúcich liečebných cykloch.
Italian: Londra, 19 novembre 2009 Doc.
Slovak: Dňa 19. novembra 2009
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di recidiva della malattia (ricomparsa dopo un trattamento).
Slovak: Mal sa používať vtedy, keď došlo k recidíve ochorenia (návrat ochorenia po predchádzajúcej liečbe).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bevacizumab
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): bevacizumab
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Vi erano due principali misure dell'efficacia: il numero di pazienti in cui il tumore ha risposto al trattamento; e la "sopravvivenza senza progressione della malattia" (il numero di pazienti ancora in vita senza peggioramento della malattia) dopo 6 mesi di trattamento.
Slovak: Účinnosť sa merala na základe dvoch parametrov: počet pacientov, ktorých nádor odpovedal na liečbu, a tzv. prežitie bez progresie (počet pacientov, ktorí prežili a ktorých choroba sa nezhoršila) po šiestich mesiacoch liečby.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie o pridanie liečby glioblastómu po recidíve.
Italian: Il gliobastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce le cellule "gliali" (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Slovak: Glioblastóm je typ mozgového tumoru, ktorý napáda v tzv. gliové bunky (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Italian: Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni.
Slovak: Bevacizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je proteín, ktorý cirkuluje v krvi a spôsobuje rast krvných ciev.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che la ditta non abbia presentato sufficienti prove a favore dei benefici del medicinale, perché il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento non era eccezionale e perché i tassi di risposta possono non essere una misura idonea dell'efficacia del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o prínose lieku, keďže počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, nebol mimoriadne veľký a miera odpovede na liečbu nemusí byť vhodným parametrom na meranie účinnosti lieku.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovak: Na používanie lieku Avastin v jeho povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Avastin?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Avastin?
Italian: È già usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro del colon o del retto (intestino crasso), cancro alla mammella, cancro ai polmoni non a cellule piccole e cancro ai reni.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi sa používa na liečbu rakoviny kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny obličiek.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di un altro tipo di cancro denominato glioblastoma.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať aj na liečbu iného typu nádoru, ktorý sa nazýva glioblastóm.
Italian: Nel glioblastoma, Avastin avrebbe dovuto agire allo stesso modo di come riportato nelle sue indicazioni esistenti.
Slovak: V prípade glioblastómu by mal liek Avastin účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Italian: Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.
Slovak: V dôsledku toho rakovinové bunky nemôžu rozvíjať svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín a to pomáha spomaľovať rast nádorov.
Italian: Cosa accade con Avastin nel trattamento del cancro del colon-retto, alla mammella, ai polmoni e ai reni?
Slovak: Čo to znamená pre liek Avastin používaný pri liečbe rakoviny konečníka, prsníka, pľúc a obličky?
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá tak, aby rozpoznala osobitnú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP era del parere che non poteva essere stabilito un rapporto tra i benefici e i rischi di Avastin per quanto riguarda il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase preto dospel k názoru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Avastin pri liečbe glioblastómu po recidíve.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Italian: Per la relazione pubblica di valutazione europea di Avastin, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avastin sa nachádza tu.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il CHMP, inoltre, non è stato in grado di interpretare i risultati riguardo alla sopravvivenza, perché nello studio Avastin non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nedokázal vyhodnotiť zistené údaje o prežití, pretože v štúdii sa liek Avastin priamo neporovnával s inými typmi liečby.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici con Avastin per il glioblastoma.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Avastin pri liečbe glioblastómu, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato in monoterapia o in associazione con irinotecan (un altro medicinale antitumorale).
Slovak: Liek Avastin sa mal používať samotný alebo v kombinácii s irinotekanom (ďalší protirakovinový liek).
Italian: Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare.
Slovak: Tým, že sa liek Avastin naviaže na VEGF, zastavuje jeho účinok.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka.
Italian: Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Avastin je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Il 19 novembre 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Avastin na trh.
Italian: Che cos'è Avastin?
Slovak: Avastin?
Italian: Contiene il principio attivo bevacizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Italian: A una metà dei pazienti è stato somministrato Avastin in monoterapia, mentre all'altra metà è stato somministrato Avastin insieme a irinotecan.
Slovak: Avastin samotný a druhá polovica dostávala liek Avastin v kombinácii s iritotekanom.
Italian: Come avrebbe agito Avastin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovak: EMEA/H/C/558/II/29
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
Slovak: Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux cetuximab
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
Italian: È già usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Italian: Queste "analisi dei sottogruppi" tentavano di identificare un gruppo di pazienti che avrebbe tratto beneficio dal trattamento.
Slovak: Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla crescita, progressione e diffusione.
Slovak: V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Italian: Il CHMP aveva altresì timori in merito alle discrepanze tra i risultati degli studi in relazione ai due principali indicatori dell'efficacia.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
Italian: Nel novembre 2009, a seguito del riesame, CHMP ha manifestato un'ulteriore preoccupazione riguardo alle modalità applicate per l'analisi dei risultati degli studi, una volta ultimati.
Slovak: V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su un totale di 1 801 adulti con tumore non a piccole cellule del polmone avanzato, metastatico e recidivante non trattati in precedenza.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Quali sono le conseguenze per Erbitux nel caso del trattamento del tumore del colon o del retto e dei tumori della testa e del collo?
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
Italian: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
Slovak: • metastatický karcinóm kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Italian: Nel luglio 2009 il CHMP ha espresso il timore che i benefici associati all'aggiunta di Erbitux al trattamento chemioterapico standard a base di platino fossero modesti in termini di tempi di sopravvivenza e che il medicinale non avesse un effetto convincente sul tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Erbitux.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
Slovak: V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
Italian: Per la relazione di valutazione pubblica europea di Erbitux, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
Slovak: Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
Italian: • tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Slovak: • skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Erbitux.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.