FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
Czech: 1geometrický střední titr
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
Czech: GMT1
Romanian: MGT1
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri pentru prevenirea unei pandemii sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Czech: • horečka;
Romanian: • Febră
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Romanian: Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Czech: PT „Selhání očkování"
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Romanian: Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Czech: PT „Neuritida"
Romanian: PT "Nevrită"
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Romanian: Pentru a situa într-un context raportul de siguranţă, un sumar al distribuţiei vaccinului va trebui inclus, cu detalii privind numărul de doze de vaccin distribuite în i.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Romanian: Doze Persoane care nu au fost vaccinate anterior cu Prepandrix
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Romanian: În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: * připraveno ve vejcích
Romanian: * cultivat pe ouă
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: 71 až 80 let
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Czech: Před smísením vakcíny:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: Protilátka anti-HA
Romanian: Anticorpi anti-HA
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Romanian: Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate.
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Czech: 3,75 mikrogramu**
Romanian: 3,75 micrograme**
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Romanian: Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Adjupanrix obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Adjupanrix
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Romanian: 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Czech: Oktoxinol 10
Romanian: Octoxinol 10
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Adjupanrix constă în două recipiente:
Czech: Den 180 N = 138
Romanian: Ziua 180 N=138
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Czech: Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Czech: Protilátka antiHA
Romanian: Anticorpi antiHA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Czech: 61 až 70 let
Romanian: Între 61 şi 70 de ani
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Romanian: RAIS vor fi definite precum urmează: