FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankreich
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung) - schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) - Erkrankung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) - Entzündung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Mundes/der Lippen - schwere Hautreaktionen - auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte) - Psoriasis
English: In placebo-controlled studies, frequencies for asthenia were 2.0%, 1.6% and 2.2% in the placebo, teriflunomide 7 mg and teriflunomide 14 mg group, respectively.
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
English: Pain, Astheniaa
German: Schmerz, Astheniea
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
English: - you are lactose intolerant.
German: - wenn Sie an einer Lactose-Unverträglichkeit leiden.
English: Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
German: Glutamyltransferase (GGT) erhöhtb, Aspartat
English: • Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
German: Es gibt auch eine Evidenz für eine oxidative Wirkung auf Erythrozyten.
English: • cholestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days, or cholestyramine 4 g three times a day can be used, if cholestyramine 8 g three times a day is not well tolerated,
German: • Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g dreimal täglich, wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird.
English: AUBAGIO is available in cardboard cartons containing: - 14, 28, 84 and 98 tablets in wallet packs with integrated aluminium blisters; - 10x1 tablet in all aluminium perforated unit-dose blisters.
German: AUBAGIO ist erhältlich in Faltschachteln zu je: - 14, 28, 84 und 98 Tabletten in Blisterkarten mit integrierten Aluminium-Blisterpackungen;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
German: 28 Filmtabletten
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
German: Wie AUBAGIO aussieht und Inhalt der Packung AUBAGIO 14 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14“) und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2005]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte, und erlitten mindesten 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
German: Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2001]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte und die mindestens 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren erlitten hatten.
English: • Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
German: • Risiko einer Beeinträchtigung der Leberfunktion o Notwendigkeit von Leberfunktionsuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung o Aufklärung der Patienten über Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung und die Notwendigkeit, ihrem Arzt diese bei Auftreten zu berichten,
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von AUBAGIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Rash, Acne
German: Exanthem, Akne
English: Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and after treatment as long as teriflunomide plasma concentration is above 0.02 mg/l.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/l liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57;
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis mit z. T. fatalem Ausgang, wurden nach Markteinführung berichtet.
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: Tablet coating hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
German: Eur. ), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
English: Calendar days Mon
German: Wochentage Mo
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
German: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
German: Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet), - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
English: Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
German: Effekte auf die Zahl der Immunzellen im Blut: In placebokontrollierten Studien führte Teriflunomid 14 mg einmal täglich zu einem leichten mittleren Rückgang der Lymphozytenzahl von weniger als 0,3 x 109/l.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf.
English: Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
German: 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
English: Weight decrease, Neutrophil count decreaseb, White blood cell count decreaseb, Blood creatine phosphokinase increased
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
English: A total of 618 patients were randomised to receive 7 mg (n=205) or 14 mg (n=216) of teriflunomide or placebo (n=197).
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
English: • Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
English: Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
German: Basierend auf einer individuellen Vorhersage der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung des PopPK-Modells von Teriflunomid bei gesunden Probanden und MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
German: Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
English: Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb
German: AlaninAminot ransfera se (ALT) erhöhtb
English: What AUBAGIO is and what it is used for 2.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
German: Geschlecht, ältere Menschen, Kinder und Jugendliche
English: What AUBAGIO is used for
German: Wofür wird AUBAGIO angewendet?
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
English: Clinical Outcomes
German: KLINISCHE ANGABEN
English: Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG SCHUTZHÜLLE DER BLISTERKARTE
English: Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
German: Es liegen keine Daten zu Gadolinium aufnehmenden Läsionen bei Baseline vor.
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis,
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Teriflunomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
English: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
English: AUBAGIO is for oral use.
German: AUBAGIO ist zum Einnehmen bestimmt.
English: No data are available in patients who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
English: Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
English: Hypoproteinaemia
German: Hypoproteinämie
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
German: August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung.
English: A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
English: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
German: Tel: +46 (0) 8 634 5000
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
English: Reporting of suspected adverse reactions
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
English: AUBAGIO 14 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
English: Also contains: lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
English: Haematological effects
German: Hämatologische Wirkungen
English: Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: sanofi-aventis groupe
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
English: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
English: Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid senkten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw.
English: AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw.