FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Slovenian: Radioaktivnost v viali zdravila Lutathera je treba izmeriti tik pred infuzijo z uporabo umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti.
Slovak: Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Slovenian: Za pospešitev obveščanja morate s seboj vedno nositi svojo odpustnico.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Slovak: %) alebo aplikáciu teplých kompresných obväzov alebo ohrievacej podložky na miesto infúzie na zrýchlenie vazodilatácie.
Slovenian: raztopine za injiciranje, tople kompresije ali grelne blazine na mestu infuzije za pospešitev vazodilatacije.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Slovenian: • Kratko iglo je treba nato priključiti na napolnjeni komplet za infuzijo.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Slovak: Množstvo
Slovenian: Količina
Slovak: %), ktorý má maximálnu energiu 0,497 MeV.
Slovenian: (177Hf), pri čemer ima najbogatejša β- (79,3 %) največjo energijo 0,497 MeV.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Slovenian: Urin in iztrebke je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
Slovenian: − dve (2) infuzijski stojali;
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
Slovenian: Ni znano ali obstajajo interakcije med glukokortikosteroidi, uporabljenimi sočasno za preprečevanje navzee in bruhanja med aplikacijo zdravila Lutathera.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija na živalih za ugotavljanje učinkov lutecijevega (177Lu) oksodotreotida na plodnost katerega koli spola.
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Te preiskave je priporočljivo izvesti tudi vsake 4 tedne v obdobju vsaj 3 mesecev po zadnji infuziji zdravila Lutathera in vsakih 6 mesecev za tem, da bi bilo mogoče zaznati morebitne zapoznele neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba dajati s počasnim intravenskim infundiranjem v približno 30 minutah sočasno z raztopino aminokislin, aplicirano s kontralateralno intravensko infuzijo.
Slovak: Čo je Lutathera a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Slovak: Hepatická encefalopatia
Slovenian: Mravljinčenje Hepatična encefalopatija
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Iné lieky a Lutathera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lutathera
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Slovenian: To lahko povzroča občutek siljenja na bruhanje in bruhanje; pred začetkom postopka boste prejeli tudi injekcijo za zmanjšanje teh simptomov.
Slovak: Roztok aminokyselín
Slovenian: Raztopina aminokislin
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Slovak: Skúšanie Erasmus fázy I/II bolo monocentrické otvorené skúšanie s jedným ramenom na hodnotenie Lutathery (7 400 MBq podávaného 4-krát každých 8 týždňov) súbežne podávaného s roztokom aminokyselín u pacientov s nádormi pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Slovenian: Preglednica 2: Specifikacije komercialno dostopnih raztopin aminokislin Lastnosti
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Slovenian: Potovanje Odpustnico imejte s sabo vedno, ko potujete znotraj vsaj 3 mesecev po zdravljenju.
Slovak: V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Odvisno od posameznega primera je treba razmisliti o uporabi aspiracije ekstravazacijske tekočine, izpiranje z injekcijo natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Zdravila Lutathera se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas podávania aminokyselín a niekoľko hodín po ich podaní čo možno najčastejšie vyprázdňovali močový mechúr.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svoj mehur praznijo čim pogosteje med aplikacijo aminokislin in v urah po aplikaciji.
Slovak: • inkontinencia moču,
Slovenian: • urinarna inkontinenca;
Slovak: Úmrtia
Slovenian: Smrt
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Slovenian: V nadaljevanju infuzije zdravila Lutathera je treba obvezno uporabiti novi kateter, ki ga je treba po možnosti vstaviti v kontralateralni venski dostop.
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera je potrebno začeti, tako da se najprej odpre vod cevke, priključen na bolnikovo periferno veno, nato pa odpre komplet za infuzijo, priključen na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Slovenian: Vse materiale v pripomočku za apliciranje je treba shraniti, tako da je mogoče merjenje preostale radioaktivnosti in dejansko aplicirane aktivnosti, na koncu pa je treba izračunati absorbirani odmerek.
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lutathera so v glavnem povezani z radioaktivnostjo.
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Slovak: Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Slovenian: Farmakokinetičnega profila pri starejših bolnikih (≥ 75 let) niso ugotovili.
Slovak: Sekundárna hypotyreóza Hypotyreóza
Slovenian: Sekundarni hipotiroidizem
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), stopnjo preživetja (OS - Overall survival), čas do napredovanja tumorja (TTP - Time to tumour progression), varnost in prenašanje zdravila in kakovost življenja (QoL - Quality of life).
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Slovenian: Bolnike se po potrebi lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov in do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Slovenian: • bolniki z negativnim izvidom za somatostatinske receptorje ali ali mešanimi visceralnimi lezijami (z oceno privzema v tumorju < 2) po slikanju somatostatinskih receptorjev.
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Slovenian: - če trpite za urinarno inkontinenco (nehoteno uhajanje urina); - če imate blago do zmerno kronično bolezen ledvic; - če ste predhodno že prejemali terapijo za zdravljenje raka (kemoterapijo); - če imate blago spremenjeno število krvnih celic;
Slovak: Reakcia v mieste vpichu1
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja11
Slovak: Transfúzia
Slovenian: Transfuzija
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Slovenian: Priporočila za odstranjevanje smeti Uporabljene ločene plastične vrečke za smeti imejte ločeno od ostalih smeti; vrečke hranite nedosegljive otrokom in živalim.
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Slovenian: Ledvična toksičnost, opredeljena kot ocenjeni kreatininski očistek < 40 ml/min ali 40-%
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Slovenian: Zvečanje vrednosti glikiranega hemoglobina
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Slovenian: Odsotnost inhibicije ali znatne indukcije humanih encimov CYP450, odsotnost specifične interakcije s P-glikoproteinom (efluksnim transporterjem) in s transporterji OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: občutek siljenja na bruhanje in bruhanje (običajno v prvih 24 urah)
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Slovenian: Drenaža trebušne votline Dializa
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Slovenian: V celotnem času infundiranja je treba vzdrževati stalen tlak v viali.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Slovenian: Če je potrebno se bolnike lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Slovenian: Anksioznost Halucinacije
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Slovenian: Pri uporabljeni koncentraciji (skupaj približno 10 μg/ml skupaj za proste in radiološko označene oblike) peptid oksodotreotid ne povzroča nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamičnih učinkov.
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Slovak: Pokles hematokritu
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hematokrita
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Slovenian: • Pretok raztopine radiofarmaka je treba uravnavati s sponkami.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je kontraindicirano pri nosečnicah.
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Slovak: Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu, prípadne ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri zdravilu Lutathera: - če vaše ledvice ali urinarni trakt niso pravilno razviti;
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovenian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Slovenian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Slovak: Absorpcia orgánmi
Slovenian: Privzem v organih
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Slovenian: • hematologija (hemoglobin [Hb], število levkocitov in trombocitov).
Slovak: Streptokoková bakterémia
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Slovenian: Kronična mielomonocitna levkemija
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Slovak: Zavedenie gastrointestinálnej sondy
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Slovak: (CTCAE)**
Slovenian: ASAT**
Slovak: Lyzín
Slovenian: Lizin
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery je potrebné vyhnúť sa blízkemu kontaktu s inými ľuďmi a v prípade detí a tehotných žien sa má kontakt obmedziť na menej ako 15 minút každý deň pri udržaní vzdialenosti minimálne 1 meter.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).