FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă").
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med Cubicin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Cubicin eller ikke.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cubicin
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Cubicin
Romanian: Cubicin administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Romanian: Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Romanian: Comparator n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)
Romanian: Comparativ cu subiecţii ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin determinarea ASC a fost mai mare cu aproximativ 28% la subiecţii moderat obezi (Indice al masei corporale de 25-40 kg/m2) şi cu 42% mai mare la subiecţii extrem de obezi (Indice al masei corporale de
Norwegian Bokmål: I forhold til ikke overvektige pasienter var systemisk eksponering av daptomycin, målt ved AUC, ca. 28 % høyere hos moderat overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2) og 42 % høyere hos svært overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på > 40 kg/m 2).
Romanian: Marjele de siguranţă pentru reacţiile asupra nervilor periferici la şobolani şi la câini sunt de 8 ori şi, respectiv 6 ori mai mari pe baza comparaţiei valorilor Cmax la concentraţia fără efecte observate (NOEL) cu Cmax obţinută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 minute o dată pe zi la pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: cSSTI asociată cu SAB
Norwegian Bokmål: cSSTI assosiert med SAB
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni
Romanian: Nu a fost studiată excreţia daptomicinei în laptele animalelor care alăptează.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av daptomycin i melk hos ammende dyr er ikke studert.
Romanian: Dispepsie, glosită
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Cubicin i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Cubicin gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
Romanian: Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la administrarea de Cubicin, întrerupeţi administrarea şi instituiţi un tratament adecvat.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon oppstår ved bruk av Cubicin, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Romanian: Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 ore
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Romanian: Se recomandă ca alte medicamente asociate cu miopatia să fie, dacă este posibil, întrerupte temporar în timpul tratamentului cu Cubicin, cu excepţia cazului în care beneficiile administrării concomitente sunt mai mari decât riscurile.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Romanian: Rata succesului microbiologic pentru SAB la copii și adolescenți n/N (%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Romanian: Experienţa privind administrarea concomitentă de Cubicin şi warfarină este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
Romanian: Daptomicină Comparator
Norwegian Bokmål: Daptomycin Komparator
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av nyrefunksjonen tilrådes (se også pkt.
Romanian: Diferenţe ale succesului n/N (%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i suksessrate n/N (%)
Romanian: Valorile estimate ale parametrilor farmacocinetici folosind abordarea modelelor farmacocinetice cu probe rar colectate de la pacienții din studiu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved hjelp av en modellbasert tilnærming med liten mengde innsamlede farmakokinetiske prøver fra enkeltpasienter i studien.
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Romanian: Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicină, fluconazol, levofloxacin, dopamină, heparină şi lidocaină.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at Cubicin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré**
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea pentru daptomicină.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) sau fosfatază alcalină (ALP) crescute)
Norwegian Bokmål: 2 (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, Cubicin a fost administrat zilnic, intravenos, timp de 28 de zile, unei mame care alăpta, la o doză de 500 mg/zi, fiind prelevate mostre din laptele pacientei într-un interval de timp de 24 de ore în ziua 27.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cubicin har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Streptococi de grupa G
Norwegian Bokmål: Gruppe G-streptokokker
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, dezechilibru electrolitic
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Romanian: În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Romanian: Daptomicina nu a avut efecte mutagene sau clastogene într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo şi in vitro.
Norwegian Bokmål: Daptomycin var ikke mutagen eller klastogen i en serie med in vivo- og in vitro-gentoksisitetstester.
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează Cubicin (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Romanian: Ajustările dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance-ul creatininei
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon, sortert etter indikasjon og kreatininclearance
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Romanian: Indicație cSSTI fără SAB
Norwegian Bokmål: Indikasjon cSSTI uten SAB
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Romanian: Disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner.
Romanian: Doza recomandată trebuie utilizată la vârstnici, cu excepţia celor cu insuficienţă renală severă (vezi mai sus şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser bør brukes hos eldre pasienter, med unntak av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se over og pkt.
Romanian: - Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib).
Norwegian Bokmål: - Smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID-preparater) eller COX-2-hemmere (f. eks.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Nu se cunoaşte interacţiunea dintre daptomicină şi tobramicină administrate cu o doză aprobată de Cubicin.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose Cubicin er ikke kjent.
Romanian: Agent patogen
Norwegian Bokmål: Patogen
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Romanian: Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (lowest observable effect level = LOEL) de miopatie la şobolani şi câini a apărut la niveluri de expunere de 0,8 până la 2,3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute).
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Daptomicină
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av Cubicin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering (AUC og Cmax) ble vist hos friske frivillige voksne etter administrering av daptomycin som en 30-minutters intravenøs infusjon eller som en 2-minutters intravenøs injeksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Cubicin eller ikke.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Romanian: S-au semnalat cazuri de insuficienţă renală în timpul tratamentului cu Cubicin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med Cubicin.
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Romanian: Mecanism de acţiune Daptomicina este un lipopeptid ciclic natural activ exclusiv pe bacteriile Gram pozitiv.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et syklisk lipopeptid og en naturlig forekommende substans som kun virker mot grampositive bakterier.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu administrarea daptomicinei ca injecţie în decurs de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjonstidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Cubicin li se vor furniza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sponsordefinert klinisk utfall ved TOC: Klinisk suksess for pediatrisk cSSTI Daptomycin n/N (%)
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se også pkt.
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Romanian: Infecţii cu localizare profundă
Norwegian Bokmål: Dyptliggende infeksjoner
Romanian: Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se va administra după ședința de dializă.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig.
Romanian: În acest context, se recomandă ca pacienţilor adulți cu HD sau DPAC să li se administreze daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecţie tratat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Norwegian Bokmål: Studier på Cubicin med andre antikoagulantia enn warfarin har ikke blitt utført.
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit Cubicin, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Romanian: 2-6 ani (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Romanian: Pacienţii care manifestă semne sau simptome care pot reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie investigaţi şi trebuie avută în vedere întreruperea administrării daptomicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Romanian: Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, administrată intravenos, pe o perioadă de 30 de minute subiecţilor adulți cu diverse grade de insuficienţă renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut şi expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcţia renală (clearance-ul creatinienei) a scăzut.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.