FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Dutch: Patiënten die methotrexaat kregen en een ≥ PASI 50-respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo-score.
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Dutch: AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Spanish: Semana 4
Dutch: Week 4
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Spanish: Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
Spanish: • sensación de pulso acelerado;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
Spanish: Durante el tratamiento con AMGEVITA, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Dutch: Gedurende de behandeling met AMGEVITA moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met AMGEVITA gebruikt.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas;
Dutch: • Verzwakte armen of benen;
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met AMGEVITA moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC del95%:0,12- 0,49]).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Spanish: K. Examine el lugar de la inyección.
Dutch: K. Inspecteer de plaats van de injectie.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met AMGEVITA gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS-onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Spanish: Con el tratamiento con AMGEVITA podría contraer infecciones con más facilidad.
Dutch: - Door het gebruik van AMGEVITA kunt u makkelijker infecties oplopen.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la semana 12.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema);
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem);
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
Dutch: infecties, inclusief tuberculose kanker problemen met het zenuwstelsel vaccinaties
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con AMGEVITA deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met AMGEVITA, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met AMGEVITA te behandelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Reactivación de la hepatitis B1) Hepatitis autoinmune1)
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un inmunosupresor no biológico.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Spanish: En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die tenminste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Spanish: Paso 2: Prepárese
Dutch: Stap 2: Voorbereiding
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Dutch: Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Spanish: Semana 52 Abierto
Dutch: Week 52 Open-label
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) open-label behandeling.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Se pueden formar anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Dutch: Anti-adalimumabantilichamen kunnen ontstaan tijdens de behandeling met adalimumab.
Spanish: Es posible que algún componente de la jeringa precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Dutch: Een onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn vastgesteld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Uw arts zal u ook een AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u AMGEVITA krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de AMGEVITA durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van AMGEVITA tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Spanish: En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA según proceda.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met AMGEVITA.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Spanish: Los datos disponibles de adalimumab sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Beschikbare data over adalimumab geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Spanish: En el ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
Spanish: HRa 95% IC para HRa Valor p b
Dutch: HRa 95%-BI voor HRa pwaardeb
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Spanish: Semana 16 Placebo-Control
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Spanish: • asma;
Dutch: • astma;
Spanish: Si recibe AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante su embarazo.
Dutch: Wanneer u met AMGEVITA werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmidel adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la semana 52.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Spanish: Semana 24 Semana 36 a. Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales después de 12 semanas de tratamiento b. Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores
Dutch: Week 36 a Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste AMGEVITA-behandeling voort te zetten.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, las respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Spanish: No se dispone de datos de exposición clínica sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años.
Dutch: Er zijn geen klinische blootstellingsgegevens beschikbaar betreffende het gebruik van de oplaaddosis bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Semana 52
Dutch: Week 52
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondylitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.