FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
German: Systemorgan klasse
Dutch: Systeem/orgaan klasse
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
German: ● Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Bevacizumab in Verbindung gebracht.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met de behandeling met bevacizumab.
German: Asthenie, Fatigue,
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Dutch: In Deel II van het onderzoek werden ongeveer 350 patiënten gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen.
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor
Dutch: Adjuvante taxaanbehandeling was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in het onderzoek was afgerond.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zirabev en polyvinylchloride of polyolefine zakken of infusiesets.
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te observeren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Dutch: Bevacizumab is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, staat beschreven in rubriek 4.6 ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding' en rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen'.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder in de moedermelk wordt uitgescheiden en bevacizumab de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de behandeling en mogen zij geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
German: Unerwünschte Wirkungen auf den Feten wurden bei allen untersuchten Dosisstärken beobachtet, wobei die niedrigste Dosis zu durchschnittlichen Serumkonzentrationen führte, die etwa 3-mal höher sind als bei Menschen, die alle 2 Wochen 5 mg/kg erhalten.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doses, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties die ongeveer 3 maal hoger lagen dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Dutch: Er werden 829 patiënten gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab+FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bevacizumab beobachtet.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen één week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) bleef gebruik maken van een verscheidenheid aan niet-protocolspecifieke anti-kankerbehandelingen die de analyse van de totale overleving mogelijk hebben beïnvloed.
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Dutch: Dosis en frequentie van toediening
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Zirabev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Zirabev tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
German: Perforation der Nasenscheidewand (nicht bekannt) Pulmonale Hypertonie (nicht bekannt) Dysphonie (häufig)
Dutch: Neusseptumperforatie (niet bekend) Pulmonaire hypertensie (niet bekend) Dysfonie (vaak)
German: Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbundenen sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
Dutch: tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts als ernstig worden aangemerkt,
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving waargenomen.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken bijwerkingen werden gemeld van zowel alle graden als van graad 3-5, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
German: Dysarthrie, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Dutch: Dysarthrie, Hoofdpijn, Dysguesie
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Dutch: Ervaring na het op de markt komen
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
German: Dyspnoe, Rhinitis, Epistaxis, Husten
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Dutch: De FOLFOX-4-regimes in de chemotherapie-armen hebben dezelfde doses en hetzelfde schema als weergegeven in tabel 6 voor onderzoek NO16966.
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
German: intravenöse Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
Dutch: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2), auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Bevacizumab-Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4Arm.
Dutch: De progressievrije overleving en het objectief responspercentage waren slechter in de bevacizumab-monotherapie-arm dan in de FOLFOX-4-arm.
German: Die Primäranalyse wurde mit Datenstichtag 12.Dezember2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot die niet genezen en gepaard kunnen gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
German: ● Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
German: • verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en ‘Proteïnurie' in rubriek 4.8.
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Bevacizumab behandelt worden war.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie werd waargenomen wanneer de patiënt op het moment van de operatie behandeld werd met bevacizumab.
German: Diese Therapien können in Kombination mit Zirabev das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Dutch: Deze behandelingen in combinatie met Zirabev kunnen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in onderzoek GOG-0240
German: Jede Packung Zirabev enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking Zirabev bevat één flacon.
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifieke uitgesproken skeletale foetale misvormingen.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten, hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um ca. 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um ca. 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serumalbuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een typische patiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Dutch: ● Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocolpopulatie.
German: 22 Std.
Dutch: 22 u
German: 95 % KI für Ansprechraten
Dutch: 95% BI voor responspercentages
German: Die Patienten wurden hinsichtlich eines primären Nierenzellkarzinoms einer Nephrektomie unterzogen.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
German: Studienarm 2 IFL + Bevacizumab
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumab
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Bevacizumab-Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 14 bzw. Tabelle 15 dargestellt.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-upanalyse worden weergegeven in Tabel 14 en Tabel 15 naar respectievelijk bevacizumab-behandeling en onderzoeksbehandeling.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren bei Patienten unter Bevacizumab: Hypertonie, Fatigue oder Asthenie, Diarrhö und Bauchschmerzen.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen, waren hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Zirabev mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Zirabev worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
German: Die Kombination von Zirabev mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmalat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook.