FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Portuguese: A decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) é um análogo desoxinucleótido da citidina que inibe seletivamente as metiltransferases do ADN em doses reduzidas, resultando em hipometilação de promotores do gene, o que pode originar reativação de genes de supressão tumoral, indução de diferenciação celular ou senescência celular, seguida por morte celular programada.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Portuguese: Se, após 4 ciclos, os valores hematológicos do doente (e.g. contagens de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos) não tiverem voltado aos níveis pré-tratamento, ou em caso de ocorrência de progressão da doença (aumento das contagens de blastos periféricos ou agravamento das contagens de blastos na medula óssea), pode considerar-se que o doente não respondeu à terapêutica e devem considerar-se opções terapêuticas alternativas a Dacogen.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, i primi dati degli studi clinici pubblicati in letteratura con dosi oltre 20 volte superiori alla dose terapeutica attuale, hanno riportato un aumento della mielosoppressione con neutropenia e trombocitopenia prolungate.
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Italian: La clearance plasmatica media dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore era > 200 L/h con variabilità moderata tra i pazienti (il coefficiente di variazione [CV] è del 50% circa).
Portuguese: A depuração plasmática média após administração intravenosa em indivíduos oncológicos foi > 200 l/h, com variação interindividual moderada (o coeficiente de variação (CV) é de aproximadamente 50%).
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Portuguese: • doença renal grave,
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
Portuguese: O Vdss (volume de distribuição no estado estacionário) da decitabina em doentes oncológicos é elevado indicando a distribuição nos tecidos periféricos.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Italian: • malattia del muscolo cardiaco
Portuguese: • doença do músculo cardíaco
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Portuguese: A via principal de metabolismo é provavelmente através da desaminação pela citidina desaminase no fígado, rins, epitélio intestinal e sangue.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada "pneumonia" (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Portuguese: As "outras infeções" mais frequentemente reportadas no estudo DACO-016 foram: herpes oral, candidíase oral, faringite, infeção do trato respiratório superior, celulite, bronquite e nasofaringite.
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Portuguese: Contudo, existiu uma tendência para melhoria da sobrevivência, com uma redução de 15% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen (Figura 1).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Italian: Non prenda Dacogen:
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A avaliação de segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança limitados de um estudo de Fase I/II para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Dacogen em doentes pediátricos (com idade entre 1 e 14 anos) com LMA em recaída ou refratária (n = 17) (ver secção 5.1).
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
Italian: Che cos'è Dacogen e a cosa serve
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Portuguese: C-decitabina radioativa em doentes oncológicos demonstraram que 90% da dose administrada de decitabina (4% fármaco inalterado) é excretada na urina.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
Portuguese: Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida.
Italian: Può essere il segnale di un'emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino (comune);
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Italian: Molto comune mal di testa
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não evidenciou quaisquer diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Italian: Quindi non sono previste interazioni metaboliche mediate dal CYP e la decitabina probabilmente non interagisce con gli agenti metabolizzati attraverso questi percorsi.
Portuguese: Assim, as interações medicamentosas metabólicas mediadas pelo CYP não são previsíveis, e é improvável que a decitabina interaja com agentes metabolizados por estas vias.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Italian: Ci sono potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri agenti che vengono anch'essi attivati da una fosforilazione sequenziale (attraverso l'attività intracellulare delle fosfochinasi) e/o metabolizzati da enzimi coivolti nell'inattivazione della decitabina (ad esempio citidina deaminasi).
Portuguese: Existe a possibilidade de uma interação medicamentosa com outros agentes que sejam igualmente ativados por fosforilação sequencial (através de atividades intracelulares da fosfoquinase) e/ou metabolizados por enzimas implicadas na inativação da decitabina (p.e.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Portuguese: Contudo, a análise farmacocinética populacional indicou que a raça não tinha qualquer efeito aparente na exposição à decitabina.
Italian: Molto comune piressia
Portuguese: Muito frequentes pirexia
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
Portuguese: Dacogen (n = 242) foi comparado ao tratamento de escolha (TC, n = 243), que consistiu na escolha do doente com aconselhamento do médico, de tratamento de suporte isolado (n = 28, 11,5%) ou 20 mg/m2 de citarabina administrada por via subcutânea, uma vez por dia, durante 10 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas (n = 215, 88,5%).
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém entre 13,8 mg-138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
Portuguese: • manchas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento do número de glóbulos brancos no sangue - podem ser sinais de "Dermatose Neutrofílica Febril Aguda" ou "Síndrome de Sweet"
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal não foi avaliada (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
Portuguese: A análise PK populacional de decitabina demonstrou que após a consideração do tamanho corporal, não existem diferenças entre os parâmetros PK de decitabina em doentes pediátricos com LMA e adultos com LMA ou SMD.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, o concentrado (em 10 ml de água estéril para injetáveis) deve continuar a ser diluído com fluidos de perfusão frios (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.