FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Ajouter le liquide
Spanish: Añada el líquido
French: Afin d'éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice.
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert".
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Spanish: El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
French: Normaux
Spanish: Normales
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
French: La tolérance et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
French: Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: Très fréquent :
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
Spanish: Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT.
French:  1/100 à < 1/10
Spanish: 1/100 a <1/10
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Spanish: Somavert se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco.
French: La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
French: Faire tourner le flacon
Spanish: Haga girar el vial
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
French: Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série, afin de déterminer si et quand les concentrations sériques reviendront à la normale.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo, incluidas pruebas hepáticas en serie, para evaluar si y cuándo los niveles en suero vuelven a la normalidad.
French: Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d'injection.
Spanish: El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección.
French: • Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
French: • Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
Spanish: • Sensación anormal, alteración en la cicatrización.
French: Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
French: En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celleci.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de este medicamento y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.
French: • Ne pas traiter par SOMAVERT tant qu'un bilan complet n'a pas établi la cause du dysfonctionnement hépatique du patient.
Spanish: • No trate con SOMAVERT hasta que un estudio exhaustivo establezca la causa de la disfunción hepática del paciente.
French: • Non. Ne jamais secouer le flacon.
Spanish: • No, nunca agite el vial.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e).
Spanish: La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante.
French: • Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
French: • Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire de soins de santé.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
French: Que faire si la seringue est tombée ?
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 550), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
French: - Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d'une possible augmentation de la fertilité.
Spanish: - Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar.
French: • Ne pas retirer l'aiguille tout de suite.
Spanish: • No retire la aguja todavía.
French: • Augmentation de la pression sanguine.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
French: - Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
Spanish: - Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
French: • Douleur des yeux
Spanish: • Dolor en los ojos.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
French: L'administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d'hormone de croissance.
Spanish: La administración de este medicamento puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero.
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Spanish: • Las concentraciones séricas de ALT y AST se deben controlar a intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que sugieran hepatitis.
French: Solvant pour SOMAVERT SC
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
French: - Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par SOMAVERT.
Spanish: - Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT.
French: Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.
Spanish: La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.
French: • Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si : o ils sont endommagés ou défectueux ; o la date de péremption est dépassée ; o la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules externes (ou étrangères) et d'anomalies quelconques de l'aspect physique avant l'administration.
Spanish: Después de la reconstitución, inspeccione visualmente la solución reconstituida para observar si existe alguna partícula ajena (o extraña) o alguna variación de aspecto físico antes de su administración.
French: Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
French: • Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon.
Spanish: • La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial.
French: Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
French: Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
Spanish: La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Spanish: Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma.
French: Si un patient présente des élévations des TFH, ou tout autre signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique au cours de son traitement par SOMAVERT, la prise en charge suivante est recommandée (tableau B).
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
French: Il y a un peu d'air dans la seringue.
Spanish: Puedo ver algo de aire en la jeringa.
French: BOÎTE INTÉRIEURE
Spanish: ESTUCHE INTERIOR
French: • Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit.
Spanish: • Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
French: La dissolution complète de la poudre peut prendre quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le liquide soit complètement transparent.
Spanish: El polvo puede tardar unos minutos en disolverse por completo, así que continúe moviendo el vial despacio con movimientos circulares hasta que el líquido sea completamente transparente.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
French: • Essoufflement sévère (laryngospasme)
Spanish: • Dificultad para respirar grave (laringoespasmo).
French: • Déterminer la présence d'une lithiase biliaire ou d'une cholédocholithiase, en particulier chez les patients ayant des antécédents de traitement par des analogues de la somatostatine.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
French: (uniquement pour prestataire de soins de santé ou soignant)
Spanish: Zona superior posterior de los brazos (únicamente el profesional sanitario o el cuidador)
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Spanish: El lugar de la inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.
French: Le pegvisomant s'élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
French: Des patients acromégales (n = 112) ont été traités au cours d'une étude comparative pegvisomant versus placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'une durée de 12 semaines.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
Spanish: Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo.
French: Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
Spanish: Si olvidó usar SOMAVERT
French: Injecter le médicament
Spanish: Inyecte el medicamento
French: • Ne pas utiliser si : o le médicament est trouble ou non transparent ; o le médicament présente une coloration ; o le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans le flacon.
Spanish: • No lo use si: o el medicamento está turbio u oscuro; o el medicamento tiene algún color; o contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
French: Il diminue l'action de la GH et le taux d'IGF-1 circulant dans le sang.
Spanish: Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF-I que circulan en sangre.
French: Le pegvisomant n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique
Spanish: Pegvisomant no está recomendado durante el embarazo (ver sección 4.6).
French: • Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.
Spanish: • Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
French: Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I) o no haya sido tolerado.
French: • Douleur musculaire, arthrite.
Spanish: • Dolor en los musculos, artritis.
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Spanish: Para las diferentes pautas posológicas, se dispone de las siguientes presentaciones: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg y SOMAVERT 30 mg.
French: La concentration d'IGF-I s'est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/jour, 15 mg/jour ou 20 mg/jour de pegvisomant respectivement.
Spanish: El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/día, 15 mg/día o 20 mg/día de pegvisomant respectivamente.
French: Prélever la dose
Spanish: Extraiga la dosis
French: La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 1 ml de disolvente.
French: Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Por tanto, pegvisomant no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia.
French: Supérieurs à 3 mais inférieurs à 5 fois la LSN (sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique, ou augmentation de la BILT sérique)
Spanish: Superiores a 3 pero menores a 5 veces el LSN (sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática, o aumento en la BILT en suero)
French: Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
French: Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, des histiocytomes fibreux malins, associés à une fibrose et à une inflammation histiocytaire, ont été observés aux sites d'injection chez les mâles et ce à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs à l'exposition chez l'homme sur la base des concentrations plasmatiques moyennes obtenues lors de deux études au long terme à une dose journalière de 30 mg.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
Spanish: En el único incidente notificado de sobredosis aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
French: Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
Spanish: Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
French: • En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament.
Spanish: • Con la aguja todavía insertada en el vial, inspeccione el medicamento atentamente.
French: Sélectionner un site d'injection
Spanish: Elija una zona de inyección
French: Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
Spanish: Tumores secretores de hormona de crecimiento
French: Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de prélever la dose.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Les concentrations d'IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
French: Toutefois, une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant.
French: Vous devez continuer les injections aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
French: • Sang dans les urines.
Spanish: • Sangre en la orina.
French: • Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie.
Spanish: • Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado.