FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Italian: Non usi Glidipion dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
English: Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Glidipion non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3 - 6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Glidipion, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glidipion le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: If you take more Glidipion than you should
Italian: Se prende più di quanto deve
English: When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Italian: Quando Glidipion è assunto in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento.
English: No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Italian: È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Italian: E' un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente..
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio , malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Italian: Reazione Avversa Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Italian: Cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
English: common
Italian: Comune
English: Glidipion contains pioglitazone.
Italian: Glidipion contiene pioglitazone.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glidipion.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
English: - The active substance is pioglitazone.
Italian: − Il principio attivo è pioglitazone.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
Italian: ALTRO (SOLO PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE DA 14, 28, 56, 84 e 98 COMPRESSE)
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: (see section 6 for a list of ingredients).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
English: Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Glidipion contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Italian: In questo studio, in pazienti che hanno ricevuto pioglitazone ed insulina, è stata osservata una più alta percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca in quelli con età ≥ 65 anni, rispetto a pazienti con meno di 65 anni (9,7% rispetto a 4,0%).
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Italian: Non c'è nessuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone.
English: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Italian: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
English: Glidipion can be taken with or without food.
Italian: Glidipion può essere assunto con o senza cido.
English: Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Glidipion può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia..
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone Actavis.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: - Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: common common common common common arthralgia common common common back pain common
Italian: Comune comune comune dolore alla schiena comune
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.).
Italian: Le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse contengono blister con le abbreviazioni dei giorni della settimana stampate sul blister (lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.).
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Italian: Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Italian: I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Italian: • Il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: If you forget to take Glidipion
Italian: Se dimentica di prendere Glidipion
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Italian: In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Italian: − Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Italian: La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4).
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza non comune comune
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Italian: Sono stati riportati nel post-marketing anche casi di edema periferico ed insufficienza cardiaca in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Italian: Non prenda Glidipion - Se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia non comune molto comune comune aumento dell'appetito non comune
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Italian: Comune non comune edema maculare non nota non nota non nota non nota non nota
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Italian: • Il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato.
English: What you need to know before you take Glidipion Do not take Glidipion
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glidipion
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitaone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con pioglitazone.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca .
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti