FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
German: • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
German: Sekundäre Analyse
Slovak: Sekundárna analýza
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
German: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
German: Rauchen und Namuscla
Slovak: Fajčenie a Namuscla
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
German: Plasma-Spitzenkonzentrationen nach oraler Anwendung treten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
German: Das negative genotoxische Potential weist nicht auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko durch die Behandlung mit Mexiletin hin.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
German: Die potenziellen Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Substraten anderer gängiger Enzyme und Transporter sind noch nicht untersucht worden.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
German: Bei Krampfanfällen sollten Benzodiazepine angewendet werden.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
German: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
German: Die primäre Wirksamkeitsmessung für MC und PC war die Bewertung der Schwere der Steifheit gemäß den Eigenangaben der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
German: Selten: anormale Leberfunktion
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Mexiletin Wirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
German: Koffein
Slovak: Kofeín
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
German: Medianer Wert an Tag 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
German: Bis zu 10 %
Slovak: Najviac 10 %
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
German: Häufig: Tachykardie
Slovak: Časté: tachykardia
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov o používaní mexiletínu u gravidných žien naznačuje, že mexiletín prechádza placentou a zasahuje plod.
German: Lupin Europe GmbH
Slovak: Lupin Europe
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
German: Bis zu 5 %
Slovak: Najviac 5 %
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
German: Das Potential von Mexiletin als Verursacher von Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.