FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Czech: Co je Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hiprabovis IBR Marker Live ?
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Polish: Gatunek zwierząt
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Czech: Ve 4 členských státech EU byly hlášeny nežádoucí příhody týkající se reakcí anafylaktického typu, přičemž některé byly smrtelné.
Polish: W czterech państwach członkowskich UE zgłoszono zdarzenia niepożądane w postaci reakcji typu anafilaktycznego, z których część zakończyła się zgonem.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Polish: Należy wyjaśnić mechanizm przyczynowy i możliwe czynniki dodatkowe mające związek ze zdarzeniami.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES pozastavit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I ke stanovisku výboru CVMP.
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci od dubna 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku ve všech dotčených členských státech EU, v nichž je přípravek registrován.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać charakter jakościowy obserwowanych zdarzeń niepożądanych, zbadać potencjalne czynniki, które mogą być przyczyną obserwowanych różnic regionalnych w występowaniu zdarzeń niepożądanych i zaproponować odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka występowania takich zdarzeń niepożądanych, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Polish: Główne zagrożenia związane z produktem wiążą się z możliwością wywołania zdarzeń typu anafilaktycznego u leczonych zwierząt, które niekiedy prowadzą do zgonów.
Czech: Výbor usoudil, že podmínky, za nichž se studie uskutečnila, a omezený počet zvířat ve studii byly nedostatečné pro vyvození definitivních závěrů na vysvětlení zvýšeného výskytu příhod anafylaktického typu pozorovaných v terénu stejně jako pro doporučení opatření na snížení rizika takovýchto příhod.
Polish: Uznano, że warunki, w których przeprowadzono badanie i ograniczona liczba uwzględnionych zwierząt były niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski w celu wyjaśnienia wzrostu liczby zdarzeń typu anafilaktycznego obserwowanych w terenie lub zalecenia środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka powstania takich zdarzeń.
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt nežádoucích příhod v EU odhadoval přibližně na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt úmrtí se odhadoval přibližně na 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE została oceniona na około 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania przypadków śmiertelnych została oceniona na około 0,0087% lub (lub „bardzo rzadko").
Czech: I když je uznáván přínos očkování proti bovinní respirační chorobě pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro hospodářství, přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot není základní očkovací látkou pro skot.
Polish: Choć szczepienia przeciwko chorobom układu oddechowego u bydła mają uznany korzystny wpływ na zdrowie i dobrostan zwierząt oraz uznane korzyści ekonomiczne, produkt HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła nie jest najważniejszą szczepionką dla bydła.
Czech: Po vyhodnocení nežádoucích příhod došel příslušný orgán ve Francii k závěru, že poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku nepříznivý, a pozastavil ve Francii jeho registraci jako preventivní opatření do doby, než bude zjištěna příčina nežádoucích příhod a než budou přijata nápravná opatření.
Polish: Po ocenie zdarzeń niepożądanych właściwy organ we Francji uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystny i zastosował środki ostrożności w postaci zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji do czasu wykrycia przyczyny zdarzeń niepożądanych i wdrożenia środków naprawczych.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
Polish: Pomimo przyznania, że poprawienie tekstu ChPL w celu dokładniejszego odzwierciedlenia częstości i nasilenia zgłaszanych zdarzeń niepożądanych może być przydatne w przyszłości, nie uznano, aby takie zmiany mogły stanowić odpowiedni sposób na rozwiązanie kwestii związanych ze zdarzeniami typu anafilaktycznego.
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt hlášených nežádoucích příhod v EU po použití přípravku odhadoval na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt smrtelných případů byl 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu została oceniona na 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania zgonów wyniosła 0,0087% (lub „bardzo rzadko").
Czech: Výbor vzal v úvahu opatření, která navrhl držitel rozhodnutí o registraci na zmírnění rizika příhod anafylaktického typu po použití přípravku.
Polish: Komitet rozpatrzył środki zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ograniczenia ryzyka zdarzeń typu anafilaktycznego po stosowaniu produktu.
Czech: Jedna klinická studie zkoumala možnou úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako potenciálního predispozičního faktoru způsobujícího nežádoucí příhody po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Polish: W jednym badaniu klinicznym badano możliwą rolę szczepionek zawierających wirus syncytium nabłonka oddechowego jako czynnika predysponującego do zdarzeń niepożądanych po stosowaniu szczepionki HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Czech: Výskyt příhod anafylaktického typu ve Francii se odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Czech: Tato hlášení vzbuzují obavy z možné souvislosti s použitím přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Polish: Zgłoszenia te wzbudziły obawy dotyczące możliwego związku ze stosowaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je v současnosti jediná očkovací látka registrovaná v EU, která obsahuje kombinaci léčivých složek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Polish: Preparat HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła jest obecnie jedyną szczepionką zatwierdzoną w UE zawierającą substancje czynne Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Czech: I když výbor CVMP uznává přirozená omezení farmakovigilačních údajů a omezený rozsah klinické studie, kterou provedl držitel rozhodnutí o registraci, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl k závěru, že uvedená zjištění poskytují důkaz naznačující souvislost mezi pozorovanými příhodami anafylaktického typu a podáním přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Polish: Pomimo uznania ograniczeń danych pochodzących z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ograniczonego rozmiaru badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), po ocenie dostępnych danych, uznał, że wymienione powyżej odkrycia stanowią dowody wskazujące na związek pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami typu anafilaktycznego i podaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Czech: Na trhu v EU jsou dostupné i jiné schválené způsoby léčby a kontroly onemocnění způsobených patogeny Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Polish: Istnieją zatwierdzone alternatywne metody leczenia i postępowania dostępne na rynkach UE w celu kontroli chorób wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je za schválených podmínek použití nepříznivý, výbor CVMP doporučuje v souladu s čl.
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny; w związku z powyższym, zgodnie z art. 83 ust.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená ke zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Polish: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła to inaktywowana szczepionka stosowana w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt w wieku od 2 miesięcy.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH
Czech: Výbor prozkoumal probíhající i plánované studie, kterými držitel rozhodnutí o registraci podpořil výzkum potenciální souvislosti mezi přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a nežádoucími příhodami anafylaktického typu.
Polish: Komitet ponownie ocenił trwające aktualnie i planowane badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy produktem HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i zdarzeniami niepożądanymi typu anafilaktycznego.