FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
English: • antibody directed against normal tissue
Icelandic: mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
English: Partial remission(c,d)
Icelandic: Sjúkdómshlé að hluta til(c,d)
English: Results are from the Randomized Set.
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiraðaða settinu.
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð” í kafla 2).
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
English: JSN Score
Icelandic: Mælikvarði á liðbilsminnkun (JSN score)
English: Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Icelandic: Langvarandi lítil sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤3,2 í viku 40 og viku 52) *Aðalendapunktur í C-EARLY rannsókn (fram að viku
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: ACR 70 p-value*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:
English: Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Icelandic: Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 4.049 sjúklingum með iktsýki í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 92 mánuði.
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku
English: It may harm them,
Icelandic: I gler) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
English: ACR 50 p-value*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og á 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Icelandic: Báðir skammtar Cimzia sýndu fram á virkni samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðferðum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Icelandic: Cimzia kom fram marktækt minni breytingar á myndgreiningu samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í 24. viku og 52. viku (sjá töflu 5).
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins.
English: This medicinal product is for single use only.
Icelandic: Lyfið er einnota.
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
English: Table 11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Icelandic: EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).
English: • feeling weak and generally unwell
Icelandic: slappleiki og almenn vanlíðan
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Icelandic: 24 héldust út viku 204 hjá sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilkrabbameinum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir áhættumat flóknara.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Icelandic: Cimzia pakkninguna úr kælinum.
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Icelandic: Endapunkturinn ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Icelandic: Breytingar á 12 mánuðum í RA-I Lyfleysa + metótrexat N=199 Meðaltal (staðalfrávik)
English: • With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° halla við húðina.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmissjúkdóma eru ekki þekkt.
English: What Cimzia looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
English: * Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
English: • Guillain Barré syndrome*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
English: Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með sóra var 14 ml/klst.; einstaklingsbundinn mismunur var 22,2% (CV).
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
English: (a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Icelandic: (a) Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 (b) Niðurstöður varðandi slembivalið þýði (c) Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression)
English: In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Placebo N= 158
Icelandic: Lyfleysa N= 158
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Rannsóknar -númer
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama halla og þegar henni var stungið inn.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
English: Antibody positivity was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients with reduced efficacy.
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
English: At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur sáust batamerki á öllum breytum varðandi einkenni sem eru dæmigerð fyrir útlæga virkni sóra (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (nafn-p-gildi p< 0,01).
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Icelandic: Cimzia meðferð getur leitt til kjarnamótefnamyndunar (ANA) og í sjaldgæfum tilvikum til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.8).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cimzia if any of the following applies to you:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingi frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Icelandic: • góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um aukna sýkingarhættu vegna langvarandi notkunar.
English: Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Icelandic: Eitilkrabbamein komu fram í tíðnihlutfalli 0,05 á hver 100 sjúklingaár og sortuæxli í tíðnihlutfalli 0,08 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu Cimzia í klínískum rannsóknum á iktsýki (sjá kafla 4.4).
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Icelandic: Í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru samsettir aðalendapunktar verkunar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun og fengu læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (PGA) sem „horfið“ eða „næstum horfið“ (með að minnsta kosti 2 punkta minnkun frá grunngildum) í 16. viku.
English: Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.