FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad“, „kerged“, „mõõdukad“ või „rasked“.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st
English: • The active substance is peramivir.
Estonian: • Toimeaine on peramiviir.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Estonian: Visake kasutamata lahjendatud Alpivabi lahus pärast 24 tundi ära.
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
English: Geometric Mean %CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
English: • chest discomfort, fatigue
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, väsimus
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Estonian: Gripiga ja varem tekkinud haigustega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
English: Resistance to peramivir
Estonian: Peramiviiriresistentsus
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Estonian: Kontrollige Alpivabi kontsentraadi välimust.
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Peramiviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
English: AUClast (ng•h/mL)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Estonian: Peramiviiri peamine eritumistee on neerude kaudu.
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia, paresteesia
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja eksfoliatiivne dermatiit Need nahareaktsiooni on palavikuga ja villidega eluohtlikud lööbed, mis võivad esineda suu ja suguelundite limaskestal.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid olid üle 38 °C palavik ja gripiviiruse suhtes positiivne kiire antigeeni test, koos vähemalt kahe järgmise sümptomiga: köha, ninasümptomid, kurguvalu, lihasevalu, külmavärinad/higistamine, halb enesetunne, väsimus või peavalu.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
English: Reduced renal function
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Estonian: Kaasatud eakad olid 65…79-aastased, keskmise vanusega 70,1 aastat, kreatiniini kliirensiga (Cockcrofti-Gaulti arvutus) CrClcg vahemikus 82,8…197,9 ml/min.
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
English: Recommended single dose 600 mg
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Estonian: Alpivabi manustab tervishoiutöötaja ühekordse annusena 2 ööpäeva jooksul pärast gripisümptomite tekkimist.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Estonian: Keskmine AUC0- suurenes 28%, 302% ja 412% võrra vastavalt 50...79, 30...49 ja 10...29 ml/min kreatiniini kliirensiga uuringuosalistel.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel kasutamise kohta on tõendanud peramiviiri eritumist piima (vt lõik 5.3).
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 13 a), kelle absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 50 ml/min, vt tabel 2 (vt lõik 4.4 ja 5.2).
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
English: Check the seal of each vial.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Estonian: Seda kõigepealt lahjendatakse ja seejärel manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga (tilgutiga).
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
English: At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati uuringus, kus osalesid tüsistusteta gripiga 2…17-aastasted patsiendid.
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Estonian: Peramiviiri annus täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg) absoluutse GFR alusel Absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)*
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Estonian: Lisage mõõdetud kogus Alpivabi kontsentraati infusioonimahutisse.
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
English: • increased level of urine ketone body
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Estonian: A/H1N1-gripiviirustel, millel on mutatsioon H275Y, on väiksem tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Alpivabi lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et vältida ravimi saastumist mikroobidega.
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Estonian: Peramiviiri kasutamise otsustamisel tuleb arvestada olemasolevat teavet gripiviiruse ravimile tundlikkuse kohta (vt lõik 5.1).
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Estonian: Ekspositsioon (AUC0-12) peramiviiriga pärast ühekordset annust oli eakatel uuringuosalistel ligikaudu 33% suurem (61 334 ng·h/ml) kui noortel täiskasvanutel (46 200 ng·h/ml).
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Estonian: Ravi anti või alustati 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Estonian: • Täiskasvanute ja noorukite (vähemalt 13 a) annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Estonian: Vähemalt 2-aastased lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute omadega, kuid esines ka järgmisi.
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Estonian: Alpivab on selge värvitu steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Estonian: Peramiviiri ohutust hinnati randomiseeritud, aktiivkontrolliga uuringus, kus osales 110 tüsistusteta gripiga patsienti, kes said avatud uuringu põhimõttel ravi peramiviiri ühekordse annusega (600 mg 13…17-aastastele ja 12 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 600 mg 2…12-aastastele lastele) või suukaudset oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel.
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Estonian: Uuringu 0722T0621 (gripiravi kavatsusega populatsioon) peamised efektiivsustulemused
English: • Check the seal of each vial.
Estonian: • Kontrollige iga viaali sulgurit.