FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dozimetriás becslések a Nukleármedicinai Társaság Orvosi Belsı Sugárdózis (Medical Internal Radiation Dose; MIRD) Bizottsága által sugárdózis kiszámításra kifejlesztett módszerekkel elvégzett klinikai biodisztribúciós vizsgálatokon alapulnak.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Hungarian: Elnyelt dózis / beadott aktivitás (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Hungarian: Megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Hungarian: A csontfelvétel és a metasztázis lokalizációk száma között pozitív korreláció volt kimutatható.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Hungarian: Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON DE STICLĂ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának dátuma: 1998. február 05. A forgalom bahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Hungarian: Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Hungarian: A készítményt nem szabad egyéb bifoszfonátokkal párhuzamosan alkalmazni, ha interferencia mutatkozik a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonát csontszcintigráfiás vizsgálat során.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Hungarian: Az Quadramet szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntıl, hogy ellenırizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Hungarian: A címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elıírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Hungarian: Néhány beteg röviddel az injekció beadása után csontfájdalmainak átmeneti fokozódásáról (fellobbanásos [flare] reakció) számolt be.
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Hungarian: TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI Sugárzás
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: A gyógyszer piacra kerülését követı, thrombocytopeniáról szóló jelentések között izoláltan elıforultak intracraniális vérzésrıl szóló beszámolók is, valamint olyan esetek is, ahol a kimenetel végzetes volt.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elıírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONłINUTUL
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK Mélyhőtıben tárolandó -10°C és -20°C között, az eredeti csomagolásban Felengedés után 6 órán belül felhasználandó
Romanian: CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la -10°C până la -20°C în ambalajul original A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare
Hungarian: A Quadramet affinitással rendelkezik a csontszövetekhez, és az intenzívebb csontanyagcserével jellemzett területeken felhalmozódása közeli összefüggést mutat a hidroxiapatittal.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Hungarian: Az oldatos injekciót alkalmazása elıtt vizuálisan ellenırizni kell.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Hungarian: Planáris képalkotó technikákat alkalmazó klinikai vizsgálatok adatai szerint a Quadramet felhalmozódásakor a laesio-normál csont hányados megközelítıleg 5, míg a lézió-lágyszövet aránya megközelítıleg 6.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek bizonyul a Quadramet alkalmazása, a szoptatást tápszerrel kell felváltani, és a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Hungarian: Az egyes szerveket érı sugárdózisokat, amelyek nem célszervei a terápiának, jelentıs mértékben befolyásolhatják a betegség folyamata által elıidézett kórélettani változások.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása után fellépı csontvelı-szuppresszió lehetısége miatt a készítmény beadása után 2 héttel elkezdve a vérképet hetente ellenırizni kell legalább 8 héten át, vagy a megfelelı csontvelıfunkció helyreállásáig.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Hungarian: Az átlagos felnıtt beteget Quadramet intravénás injekciója után érı becsült abszorbeált sugárdózisok a 2. táblázatban találhatók meg.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazási elıírást
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Hungarian: Ha az elıírtnál több Quadramet-et alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din Quadramet
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Romanian: LISTA EXCIPIENłILOR
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelıs gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A Quadramet csak e kezelési módok után adható, miután a megfelelı csontvelıfunkció helyreállt.
Romanian: Quadramet poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcŃiei măduvei osoase.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különbözı radiofarmakonok a fájdalom palliációjára.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.
Hungarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANłA
Hungarian: Béta
Romanian: Beta
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 1,5 ml (2 GBq kalibráláskor) - 3,1 ml (4 GBq kalibráláskor) injekciós oldatot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Hungarian: Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követıen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elıny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Hungarian: • a megelızı 6 hetes idıszak során kemoterápiában vagy féltest mezıs külsı sugárterápiában részesült betegeknél.
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
Hungarian: Az alkalmazás módja és menete A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium (153Sm) lexidronám pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (20 - 80 µg/ml szamárium injekciós üvegenként).
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
Hungarian: Mélyhőtıben (-10°C - -20°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FranŃa
Hungarian: Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Quadramet
Hungarian: Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
Romanian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
Hungarian: A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetı.
Romanian: Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
Hungarian: A felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció Szamárium (153Sm) lexidronám pentanátrium
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: ReacŃii adverse posibile
Hungarian: Hasnyálmirigy Vörös csontvelı Csontfelszínek Bır
Romanian: Măduvă hematogenă SuprafeŃe osoase Tegument
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Hungarian: 15 ml-es, színtelen, I. típusú üvegbıl készült injekciós üveg teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Hungarian: Hólyagkatéterezést kell végezni húgyúti elzáródásban szenvedı betegeknél.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Romanian: FrecvenŃa administrării
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la referinŃă) până la 3,1 ml (4 GBq la referinŃă) soluŃie injectabilă.
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felhasználható: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Hungarian: A terápia megkezdése elıtt a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: 6.1 Lista excipienŃilor
Hungarian: A Quadramet-et rögzített intravénás kanülön keresztül mintegy egy percen keresztül tartó, lassú intravénás befecskendezéssel kell a szervezetbe bejuttatni.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Hungarian: A Quadramet alkalmazása elıtt meg kell gyızıdni a beadandó dózisról és a beteg személyazonosságáról.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZİK
Romanian: DATE CLINICE
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
Hungarian: Gyomor
Romanian: Stomac