FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95 % CI)
Slovak: Braftovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Slovak: MUGA scan) pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Croatian: Multi-Gated Acquisition) prije uvođenja enkorafeniba i binimetiniba, mjesec dana nakon uvođenja i potom u intervalima na približno svaka tri mjeseca ili češće ukoliko je to klinički indicirano tijekom liječenja.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Croatian: Enkorafenib selektivno inhibira in vitro i in vivo rast stanica s mutiranim BRAFV600E, D i K u melanoma.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Croatian: Produljenje QTc-a od > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom kao monoterapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema BIRC-u iznosila je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Croatian: Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Slovak: Venózna tromboembólia
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit terapije za majku, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju enkorafenibom.
Slovak: - vypadávanie aleho rednutie vlasov (alopécia) - kožná vyrážka rôzneho typu - zhrubnutie vonkajších vrstiev kože - bolesť kĺbov (artralgia)
Croatian: - osipi kože raznih vrsta - zadebljanje vanjskih slojeva kože - bol u zglobovima (artralgija)
Slovak: Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Slovak: • 3. stupeň
Croatian: • Stupanj 3
Slovak: 194 (Enco 300)
Croatian: Enkorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Slovak: Nové primárne malignity
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Slovak: PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib.
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Croatian: Tablica 3: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za druge nuspojave Težina nuspojave
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, treba obustaviti i enkorafenib.
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie (záchvaty) (ako je fenytoín, karbamazepín)
Croatian: eritromicin, penicilin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje epilepsije (napadaja) (kao što su fenitoin,
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 0,4
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 3,7%
Slovak: enkorafenib + binimetinib
Croatian: Učinak enkorafeniba na binimetinib
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301:
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2:
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Slovak: Ak napriek podpornej liečbe nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, dávka enkorafenibu sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň a znovu sa má začať s liečbou rovnakou alebo zníženou dávkou.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje unutar dva tjedna usprkos potpornoj terapiji, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 te nastaviti liječenje s istom razinom doze ili smanjenom dozom.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojavi disfunkcija lijeve klijetke (LVD), vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, kožne i one koje nisu kožne, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza tijekom liječenja binimetinibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Croatian: Primjeri snažnih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na ritonavir, itrakonazol, klaritromicin,
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť vysadením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Croatian: Preživljenje 12 mjeseci (95 % CI)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Croatian: PFS (primarna analiza)
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
Slovak: Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
Croatian: Kad dođe do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, treba nastaviti s istom razinom doze ili smanjenom razinom doze lijeka.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) i EuroQoL-5 dimenzija-5 razina ispitivanje (EQ-5D-5L) korišteni su za ispitivanje ishoda koje bilježe bolesnici mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojavama uzrokovanim liječenjem.
Slovak: PPES hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia* erytéme hyperpigmentácia kože*
Croatian: Vrlo često sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije hiperkeratoza* osip* suha koža* pruritus* alopecija* eriteme hiperpigmentacija kože*
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Croatian: Malo smanjenje prividnog klirensa CL/F (≤ 5%) predviđeno je u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, pa se ne smatra da je od kliničkog značaja.
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha) - zhrubnutie vonkajších vrstiev kože (hyperkeratóza) - suchá pokožka - svrbenie - nezvyčajné vypadávanie aleho rednutie vlasov (alopécia)
Croatian: - zatvor - osipi kože raznih vrsta - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (tzv. palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zadebljanje vanjskih slojeva kože (hiperkeratoza) - suha koža - svrbež
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Croatian: Krvarenje iz čira na želucu sa smrtnim ishodom uslijed otkazivanja brojnih organa prijavljeno je kod jednog bolesnika.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Braftovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Slovak: Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
Croatian: Pugh stupanj A) sa smanjenom dozom na 300 mg jednom dnevno.
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Croatian: Uslijed potencijalnog rizika od produljenja QT intervala, preporučuje se korigiranje poremećaja serumskih elektrolita, uključujući magnezij i kalij, te kontroliranje čimbenika rizika za produljenje QT
Slovak: Veľmi časté poruchy zraku* RPED*
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često poremećaj vida*
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Croatian: Treba pomno razmotriti koristi i rizike prije nego što se enkorafenib primijeni bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Slovak: Ak sa toho obávate, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
Slovak: - bolesť, slabosť alebo kŕče svalov - bolesť chrbta - bolesť v končatinách - horúčka
Croatian: - bol u mišićima, slabost ili grčevi - bol u leđima
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće: - Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1%
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod štakora pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa,
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Croatian: Tablica 2: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kada se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za određene nuspojave
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov Národného onkologického inštitútu,
Croatian: aZajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95%
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost
Slovak: malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba) p-vrijednost (stratificirani lograng)b
Slovak: Úprava dávkovania
Croatian: Prilagodba doze
Slovak: Veľmi časté insomnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Slovak: Účasť niekoľkých skupín transportérov vychytávania (OCT1,
Croatian: Uključenost nekoliko vrsta transportera unosa
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može prouzročiti progresiju zloćudnih bolesti povezanih s aktivacijom RAS gena mutacijom ili drugim mehanizmima djelovanja.
Slovak: % (3/274) pacientov.
Croatian: (3/274) bolesnika.
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju lijek Braftovi mogu iskusiti i druge nuspojave.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Croatian: Enkorafenib se mora oprezno davati u smanjenim dozama bolesnicima s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Braftovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: propylénglykol (E1520)
Croatian: Kopovidon (E1208)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar 4 tjedna, treba prekinuti enkorafenib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, a potom nastaviti s istom dozom.
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je melanocytický névus a kožný papilóm - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu pečene
Croatian: - neke vrste benignih tumora kože, kao što su melanocitni nevus i papilom kože
Slovak: - bolesť žalúdka - hnačka
Croatian: - bol u trbuhu
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A" na viečku a „LGX 75mg" na tele.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula) ima neprozirnu kapicu boje mesa i neprozirno tijelo bijele boje, sa stiliziranim „A" tiskanim na kapici i „LGX 75mg" na tijelu kapsule.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274)
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Slovak: % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Croatian: bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Slovak: pričom 3. stupeň sa hlásil u 0,4
Croatian: • Ponovni nastup nuspojava stupnja 4
Slovak: Malignity v inej ako kožnej oblasti
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu na koži