FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
English: AVRO studied the effect of vernakalant versus intravenous amiodarone in patients with recent onset atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs).
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
English: • liver problems
French: • des problèmes de foie,
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
English: • A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
English: BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
French: BRINAVESS vous sera administré par un professionnel de santé.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
French: Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
English: As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
English: Very common: Sneezing
French: Très fréquent : éternuements
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
English: Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
English: • irritation, itching at the infusion site
French: • irritation, démangeaison au site de perfusion,
English: In patients, average peak plasma concentrations of vernakalant were 3.9 μg/ml following a single 10-minute infusion of 3 mg/kg vernakalant hydrochloride, and 4.3 μg/ml following a second infusion of 2 mg/kg with a 15-minute interval between doses.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
English: For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
English: Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
French: Les expositions sont augmentées de 9 à 25 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
English: In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
English: In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
French: Dans toutes les études, les patients ont reçu 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou de placebo) en perfusion de 10 minutes, avec ensuite une période d'observation de 15 minutes.
English: The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
English: In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
French: Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
English: Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
French: Plan des essais cliniques : l'effet clinique du vernakalant dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire a été évalué dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et dans une étude avec comparateur actif (amiodarone intraveineuse - AVRO).
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
French: Patients âgés (à partir de 65 ans): Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
English: Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
French: Le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal (47,0 % pour le vernakalant, 14,0 % pour le placebo ; valeur P = 0,0001).
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
English: Step 2: Dilution of concentrate
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
English: ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
French: ACT I et ACT III visaient à étudier l'effet du vernakalantdans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue d'une durée de plus de 3 heures mais de moins de 45 jours.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
English: Patients with body weight > 113 kg:
French: Patients pesant 113 kg et plus :
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
English: Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
French: Les concentrations de vernakalant semblent être insignifiantes après 24 heures.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
English: In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
French: Dans l'étude AVRO, la perfusion d'amiodarone a été administrée en 2 heures (dose de charge de 5 mg/kg en 1 heure, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 mg en 1 heure).
English: BRINAVESS is available in pack of 1 vial containing 200 mg or 500 mg of vernakalant hydrochloride.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
English: Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
English: How to store BRINAVESS
French: Comment conserver BRINAVESS
English: The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
English: Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
English: No significant differences in safety or effectiveness were observed based on age, gender, use of rate control medications, use of antiarrhythmic medications, use of warfarin, history of ischaemic heart disease, renal impairment or expression of the cytochrome P450 2D6 enzyme.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
English: The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
French: La liste doit être placée sur le flacon à perfuser afin d'être lue par le professionnel de santé qui administrera BRINAVESS.
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion du vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
English: • pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
English: Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
English: • decreased feeling or sensitivity of the mouth
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
English: • if you have a very narrow heart valve, systolic blood pressure less than 100 mm Hg or advanced heart failure with symptoms at minimal exertion or at rest
French: • si vous présentez un retrécissement important d'une valve cardiaque, une pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avancée avec des symptômes au repos ou avec peu d'exercice,
English: Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
English: Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
French: Les effets ciblés sur le tissu auriculaire couplés au blocage du courant sodique tardif permettent de penser que le risque proarythmique du vernakalant est faible.
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
English: It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
English: Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001).
French: BRINAVESS a rétabli le RS chez 51,7 % des patients à 90 minutes versus 5,2 % avec l'amiodarone, permettant un retour en rythme sinusal significativement plus rapide que l'amiodarone, dans les 90 premières minutes (valeur P < 0,0001, test log-rank).
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
English: If such signs develop, discontinue BRINAVESS immediately and provide appropriate medical management.
French: Si l'un de ces signes survient, arrêtez immédiatement BRINAVESS et mettre en place une prise en charge médicale appropriée du patient.
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
English: • a change in your sense of smell
French: • modifications de l'odorat,
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
English: During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
English: BRINAVESS will be diluted before being given to you.
French: BRINAVESS sera dilué avant de vous être administré.
English: In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
French: De plus, l'exposition aiguë au vernakalant chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 ne présente que des différences minimes avec celle observée chez les métaboliseurs rapides.