FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Slovak: Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Danish: • Feber (> 38 °C)
Slovak: 38 °C)
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Danish: Etiket på fyldt injektionssprøjte
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Serokonverteringsrateb (95% CI)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Danish: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Danish: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Danish: Lette bivirkninger
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Danish: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: N = 635/N = 639
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Danish: Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle: - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle: - 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Slovak: po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Slovak: Pomer skupiny očkovacej látky (95%
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Danish: Klar til let opaliserende væske.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Sådan gives Flucelvax Tetra Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Danish: Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Danish: • kraftig hævelse af injiceret arm
Slovak: • rozsiahly opuch očkovanej končatiny.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Danish: b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var GMT'er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinationsHI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Danish: hvori influenzavirus er dyrket) ** hæmagglutinin
Slovak: (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Danish: Sådan gives Flucelvax Tetra
Slovak: Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Slovak: 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)