FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sonata?
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Sonata 5 mg u naqas dejjem b'Sonata 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
Slovak: EU/1/01/177/002
Maltese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovak: 8µg/ml
Maltese: 8 µl/ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
Maltese: solvent: 5 ml
Slovak: SonoVue
Maltese: Isem ivvintat
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: „MiniSpike" prenosový systém
Maltese: Mnejn jingħata Ippakkettar
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Slovak: Hypersenzitivita*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Slovak: Nepoužívajte SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Slovak: Ultrasonografie vývodných močových ciest
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Slovak: Intravenózne podanie
Maltese: Użu intravessikali
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Slovak: Prášok: makrogol 4000 distearoylfosfatidylcholín dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný kyselina palmitová
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Intravezikálne podanie u pediatrickej populácie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Slovak: Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Slovak: Vazovagálna reakcia
Maltese: Reazzjoni vażovagali
Slovak: Iné lieky a SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Slovak: Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' SonoVue fl-adulti huma:
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta' 0.03 jew 0.3 mL ta' SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad-doża klinika massima) lil voluntiera umani, l-eżafluworur tal-kubrit tneħħa malajr.
Slovak: - ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha zdravia, ktorá je charakterizovaná široko rozšíreným zápalom v pľúcach).
Maltese: - Jekk għandek sindrome ta' distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b'infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.
Slovak: Viac ako 80% podaného fluoridu sírového sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Slovak: Doppler malých ciev
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Slovak: 25 mg prášku
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg ta' trab.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Maltese: Għal ultrasonografija tal-apparat urinarju eskretorju f'pazjenti pedjatriċi, wara għoti intravessikali, SonoVue jżid l-intensità tas-sinjal tal-fluwidi fl-uretra, fil-bużżieqa tal-awrina, fl-ureteri, u fil-pelvi renali, u jiffaċilita d-detezzjoni ta' rifluss ta' fluwidi mill-bużżieqa tal-awrina għal ġol-ureteri.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Slovak: Echokardiografia
Maltese: Ekokardjografija
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I li fih 25 mg ta' trab xott u lajofilizzat f'atmosfera ta' eżafluworur tal-kubrit magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butyl u ssiġillat b'siġill tennej tal-aluminju b'għatu tat-tip flip-off.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Maltese: SonoVue huwa indikat għall-użu f'ultrasonografija tal-passaġġ eskretali f'pazjenti pedjatriċi mittwelid sa 18-il sena għad-detezzjoni ta' rifluss vesikureterali.
Slovak: EMA/430876/2017
Maltese: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: Dávku možno opakovať.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Maltese: SonoVue jintuża:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Maltese: • fi skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina u fl-apparat tal-awrina fit-tfal u fl-adolexxenti sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali, kondizzjoni li fiha l-awrina timxi lura mill-bużżieqa tal-awrina għall-kliewi, li twassal għal ċikatriċi u infezzjonijiet fil-kliewi.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/570417/2018
Maltese: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Slovak: Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Slovak: Sovaldi sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 305 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Slovak: Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Slovak: Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sovaldi flimkien ma' ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal dawk ta' spiss irrapportati b'ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod).
Slovak: Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
Maltese: Id-durata talkura se tiddependi mill-ġenotip tal-virus li l-pazjent ikun infettat bih u minn liema mediċini jintużaw ma' Sovaldi.
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Maltese: Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Slovak: 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Maltese: IU/mL kontra ≥ 6 log10
Slovak: S-metadón
Maltese: S-methadone
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Slovak: • rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) magnéziumstearát (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Pacienti mali pri skríningu HCV RNA ≥104
Maltese: Il-pazjenti kellhom HCV RNA ≥104
Slovak: Inéc a.
Maltese: Iva a.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑
Slovak: • ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Slovak: R-metadón
Maltese: R-methadone
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca)
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2014
Slovak: rifapentín
Maltese: Rifapentine
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Slovak: SVR12 (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Slovak: ≥ 20-krát
Maltese: Tabella 20:
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
Slovak: etinylestradiol
Maltese: Ethinyl estradiol
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.