FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4-inductoren Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
Czech: Abnormální mezinárodní normalizovaný poměr Abnormální testy jaterních funkcí Prodloužený protrombinový čas Zvýšené transaminázy Snížený vitamín E
Dutch: Ecchymose Papula
Czech: Ekchymóza Papuly
Dutch: Serumbilirubine verhoogd Verhoogde gamma-glutamyltransferase Verhoogd percentage neutrofielen Proteïne in urine
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
Czech: • léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Dutch: Bloeding laag in het maag-darmkanaal Reflux-oesofagitis
Czech: Krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu Refluxní ezofagitida
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Czech: Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Dutch: • lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
Dutch: Very-low-densitylipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C) (mg/dl)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie (bijv. propiverine)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Czech: Medián absolutního vzestupu jaterního tuku byl dle měření pomocí MRS jak po 26 týdnech, tak po 78 týdnech léčby 6 % oproti 1 % při zahájení studie.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. amlodipin, lacidipin),
Dutch: Harde ontlasting
Czech: Tvrdá tobolka.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cystische fibrose (bijv. ivacaftor)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Dutch: Rectale tenesmus
Czech: Rektální tenesmy Aerofagie
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Dutch: Het wordt aanbevolen de frequentie van LDL-C-beoordeling te verhogen tijdens dergelijk gelijktijdig gebruik en te overwegen de dosis Lojuxta te verhogen om te zorgen voor behoud van de gewenste mate van werkzaamheid als de CYP3A4-inductor bedoeld is voor chronisch gebruik.
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Czech: Účinnost a bezpečnost lomitapidu při současném podávání diety s nízkým obsahem tuků a dalších terapií snižujících lipidy u dospělých pacientů s HoFH hodnotila otevřená studie s jedním ramenem (UP1002/AEGR-733-005).
Dutch: Controle van de leverfunctie
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Dutch: Misselijkheid Braken
Czech: Únava Slabost
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
Dutch: • uitdroging, droge mond
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Faryngeale laesie Hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen
Czech: Léze hltanu Syndrom kašle horních cest dýchacích
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Dutch: • antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Czech: • antihistaminika, přípravky určené k léčbě senné rýmy (např. fexofenadin).
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Czech: aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinnu, pioglitazonu, třezalky tečkované, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Dutch: Non-high-densitylipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) (mg/dl)
Czech: Cholesterol z jiných lipoproteinů než o vysoké hustotě (nonHDL-C) (mg/dl)
Dutch: Gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Dutch: Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
Czech: Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) (mg/dl) a Medián uvedený pro TG a Lp(a).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: K dispozici není dostatek informací pro stanovení, zda přípravek Lojuxta vyžaduje úpravu dávky u dalších ras. Protože se ale léčivý přípravek podává způsobem postupného zvyšování dávky podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta, úprava dávkovacího režimu na základě rasy není doporučena.
Dutch: Paresthesie Somnolentie
Czech: Parestézie Ospalost
Dutch: Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Dutch: Lojuxta lomitapide
Czech: Lojuxta lomitapidum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.