FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Swedish: Korrigering av blödningsparametrar ska inledas innan Glybera administreras.
Czech: Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Swedish: En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Swedish: • Råd om behovet av att fortsätta äta en fettsnål kost och att undvika alkohol.
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glybera för alla grupper av den pediatriska populationen som behandlas för lipoproteinlipasbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Vid intramuskulär injektion får patienten flera injektioner à 0,5 ml (en injektion per spruta) under aseptiska förhållanden såsom användning av jod.
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
Czech: Po podání přípravku Glybera můžete na dolních končetinách zaznamenat nažloutlé zabarvení; toto lehké zabarvení je způsobeno jódem, který byl použit k očištění (sterilizaci) Vašich dolních končetin před aplikací léčivého přípravku.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Intramuskulär användning.
Czech: Injekční roztok.
Swedish: gc/kg) ledde inte till några allmänna systemiska oönskade tecken eller symtom.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Swedish: • Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Czech: Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Swedish: • ostadighetskänsla,
Czech: • pocit na zvracení
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Czech: Meibergdreef 45 a 61 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Kost
Czech: Kojení
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží uniQure biopharma B.V.
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Czech: Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
Swedish: Läkaren behandlar detta efter behov.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Swedish: Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
Czech: Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Swedish: Läkemedelstillverkare och licensinnehavare: uniQure biopharma B.V.
Czech: Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
Czech: Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj.
Swedish: - om du tar p-piller.
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku Glybera není nutná.
Swedish: • Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion och under minst en vecka före eller en dag efter
Czech: • V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
Swedish: Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Swedish: Tel: + 420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Swedish: Förvara och transportera injektionsflaskan fryst vid -25°C till -15°C.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 ºC.
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Swedish: • nedsatt aptit,
Czech: • snížená chuť k jídlu • závrať
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky uniQure biopharma B.V.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Swedish: Eventuella biverkningar
Czech: Mechanismus účinku
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí tělesná hmotnost pacienta zaokrouhlená k nejbližšímu celému kg. Hmotnost pacienta se vydělí třemi a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Glybera Přípravek Glybera obsahuje sodík a draslík.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
Czech: Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x genomkopior (gc).
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
Swedish: Sackaros
Czech: pyrexie
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Swedish: Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Swedish: Buksmärta, illamående, förstoppning
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Swedish: Smärta i extremitet
Czech: Bolest končetin
Swedish: Glybera alipogentiparvovek
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Swedish: Mängden läkemedel som ska injiceras och antalet injektioner är beroende av patientens kroppsvikt.
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Läkemedlet kommer bara att vara tillgängligt för läkare som fått lämpligt utbildningsmaterial och kommer endast att användas för att behandla patienter som deltar i registret.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glybera som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Swedish: Detta är en undergrupp av allvarligt drabbade patienter med ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Swedish: Det modifierade virusmaterial som används i Glybera orsakar inga infektioner och kan inte göra kopior av sig självt.
Czech: Upravený virový materiál použitý v přípravku Glybera nevyvolává infekce a nemůže tvořit vlastní kopie.
Swedish: Mer information om Glybera
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Swedish: Under tre dagar före behandlingen med Glybera och tolv veckor därefter får patienterna immunsuppressiv behandling för att minska immunsystemets reaktioner mot läkemedlet.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glybera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glybera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Swedish: Enzymet som produceras av dessa celler kan sedan hjälpa till att bryta ner fetter i blodet och minskar på så vis antalet pankreatitanfall och sjukdomens svårighetsgrad.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělit léčivému přípravku rozhodnutí o registraci.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Patienter får heller inte använda p-piller.
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Swedish: Man såg också en minskning av antalet pankreatitanfall hos vissa patienter, liksom färre intagningar på sjukhus och vistelser på intensivvårdsavdelning.
Czech: U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Glybera används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Enligt villkoren för godkännandet måste företaget lämna in kompletterande uppgifter om fettnivåer i blodet efter måltid och om immunreaktionen på Glybera hos nya patienter.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Glybera administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras.
Czech: Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Swedish: Efter att noggrant gått igenom alla uppgifter och omständigheter kring sjukdomen, däribland hur extremt sällsynt den är, drog CHMP slutsatsen att studiernas resultat visade att nyttan med Glybera är större än dess risker hos patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
Swedish: Vidare har företaget upprättat ett program för begränsad åtkomst för att säkerställa att Glybera används korrekt när diagnosen har bekräftats.
Czech: Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen av Glybera är smärta i benen efter injektionerna, som inträffar hos en tredjedel av patienterna.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Glybera ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glybera.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Till följd av de många injektioner som krävs bör de ges med ryggmärgsbedövning eller regional bedövning (läkemedel som bedövar vissa delar av kroppen för att blockera smärtan).
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli (koagel i blodkärlen till lungorna) sju veckor efter behandlingen.
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Uppgifterna visade att fettnivåerna i blodet efter måltid sänktes hos vissa patienter.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Swedish: De flesta patienter som fick Glybera fick dessutom immunsuppressiv behandling.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Glybera užívala také imunosupresiva.
Swedish: Patienter med denna sjukdom måste stå på en strikt fettsnål kost och riskerar att få återkommande anfall av pankreatit, som är en allvarlig och livshotande komplikation.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.