FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Slovak: EE-11415
Croatian: EE-11415 Tallinn
Slovak: Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Croatian: Morate se strogo pridržavati aseptične tehnike, budući da Caelyx ne sadrži nikakav konzervans niti bakteriostatsko sredstvo.
Slovak: Preto má byť každý pacient liečený doxorubicínom pod hematologickým dohľadom.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Croatian: Prividni poluvijek kretao se u rasponu 24 - 231 sat, uz prosjek od 73,9 sati.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Slovak: ul. Iłżecka 24
Croatian: Iłżecka 24
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji su primali druge antracikline.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Slovak: Podobná, avšak miernejšia, reakcia sa zaznamenala aj u psov, liečených Caelyxom a štandardným doxorubicínom.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Slovak: Pegylované lipozómy sú dostatočne malé (stredný priemer je približne 100 nm) na to, aby neporušené prešli (extravazáciou) cez poškodené krvné cievy, ktoré zásobujú nádory.
Croatian: Pegilirani liposomi dovoljno su mali (prosječni promjer od približno 100 nm) da neoštećeni prođu (ekstravazacija) kroz krhke krvne žile koje opskrbljuju tumor.
Slovak: Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia
Croatian: Kako Caelyx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov so zhoršenou funkciou srdca, ktorí dostávajú Caelyx.
Croatian: Budite oprezni kod bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom koji primaju Caelyx.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Slovak: Suchá koža
Croatian: Često suha koža
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Toto umožňuje lipozómom Caelyxu cirkulovať dlhšiu dobu v krvnom obehu.
Croatian: To omogućuje liposomima Caelyxa da dulje vrijeme cirkuliraju krvotokom.
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Croatian: Stomatitis 3. stupnja zabilježen je u 2% bolesnika u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Slovak: Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
Croatian: Slične lezije na koži, koje su opisane kao palmarno-plantarna eritrodizestezija, uočene su i u bolesnika nakon dugotrajne intravenske infuzije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx
Slovak: V čase po uvedení lieku do obehu boli v tejto populácii zriedkavo hlásené pľuzgierové výsevy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u ove je populacije rijetko bila uočena bulozna erupcija.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zriedkavo znovu objavujú po prvom liečebnom cykle.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Slovak: Nepoužívajte materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice.
Croatian: Nemojte koristiti materijal koji pokazuje znakove taloženja ili sadrži neke druge čestice.
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Slovak: Populačná farmakokinetika
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Slovak: Žiadne úpravy dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Ireland UC Barnahely
Croatian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Croatian: Tablica 3. Hematološka toksičnost (apsolutni broj neutrofila [ANC] ili broj trombocita)Liječenje bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Croatian: Za profilaksu i liječenje PPE primjenjivani su piridoksin u dozi od 50 - 150 mg na dan i kortikosteroidi, međutim, ova liječenja nisu ocjenjivana u ispitivanjima faze III.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Croatian: Vrlo rijetko primijećene su i konvulzije povezane s reakcijama na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Croatian: Stupnjevanje toksičnosti u tim tablicama temelji se na Općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Naberte príslušné množstvo Caelyxu do sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
Croatian: Morate reći svom liječniku o sljedećem: - ako uzimate neki lijek zbog bolesti srca ili bolesti jetre; - ako imate šećernu bolest, zato što Caelyx sadrži šećer, zbog čega će Vam možda biti potrebno prilagoditi liječenje šećerne bolesti; - ako imate Kaposijev sarkom i uklonili su Vam slezenu;
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Slovak: Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Slovak: Aj keď lokálna nekróza v dôsledku extravazácie bola hlásená veľmi zriedka, je potrebné považovať Caelyx za iritujúcu látku.
Croatian: Premda je lokalna nekroza nakon ekstravazacije bila vrlo rijetka, Caelyx se smatra iritansom.
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Croatian: - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Slovak: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Slovak: Stav pacienta
Croatian: Stanje bolesnika
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Croatian: Kada se Caelyx primjenjuje u monoterapiji, vjerojatnost pojave nekih ovih učinaka je manja, a neki se uopće ne javljaju.
Slovak: Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Croatian: Caelyx će Vam davati liječnik putem dripa (infuzije) u venu.
Slovak: - Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih liječenje prvom linijom kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
Slovak: Pretože aktívna zložka v Caelyxe, doxorubicíniumchlorid, môže spôsobovať vrodené poruchy, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak si myslíte, že ste tehotná.
Croatian: Budući da djelatna tvar doksorubicinklorid u Caelyxu može prouzročiti urođene mane, važno je da obavijestite liječnika ako mislite da ste trudni.
Slovak: Prechodné zmeny EKG, ako sú sploštenie T-vlny, depresia S-T segmentu a benígna arytmia, sa nepovažujú za indikáciu na povinné dočasné prerušenie liečby Caelyxom.
Croatian: Prolazne promjene u EKG nalazu, kao što su izravnavanje T-vala, depresija S-T segmenta i benigne aritmije, ne smatraju se obaveznim indikacijama za prekid liječenja Caelyxom.
Slovak: Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često konfuzija
Slovak: Pred podaním Caelyxu zhodnoťte funkciu pečene pomocou bežných laboratórnych testov, ako sú ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubín.
Croatian: Prije primjene Caelyxa, provjerite funkciju jetre pomoću uobičajenih laboratorijskih pretraga, kao što su određivanje ALT/AST, alkalne fosfataze i bilirubina.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Slovak: Od pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 30 ml/min nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Croatian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Nastaviti liječenje bez smanjenja doze.
Slovak: Caelyx sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma, raka krvi kod bolesnika koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja.
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Croatian: Budite oprezni kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da ulaze u interakciju sa standardnim doksorubicinkloridom.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Croatian: Ukupna doza doksorubicinklorida uključuje i svako prethodno (ili istovremeno) liječenje kardiotoksičnim spojevima, kao što su drugi antraciklini/antrakinoni ili npr., 5-fluorouracil.
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnica s karcinomom dojke/jajnika (50 mg/m svaka 4 tjedna) bila je palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Croatian: 60 mg/m 2 najbolje opisuje nelinearni model u dva odjeljka s eliminacijom prema kinetici nultog reda i Michaelis-Mentenovoj kinetici.
Slovak: Keďže doxorubicíniumchlorid môže byť škodlivý pre dojčené deti, ženy musia dojčenie ukončiť pred začatím liečby Caelyxom.
Croatian: Budući da doksorubicinklorid može biti štetan za dojenu djecu, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Croatian: Kardiotoksičnost je bila definirana kao smanjenje za 20 ili više bodova u odnosu na početno stanje ako je LVEF u mirovanju i dalje bio u normalnom rasponu, ili kao smanjenje za 10 ili više bodova ako je došlo do promjene LVEF (ispod donje granice normale).
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Croatian: Karcinom dojke n=404
Slovak: Neuropatická bolesť alebo periférna neuropatia
Croatian: Neuropatska bol ili periferna neuropatija
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Croatian: Odredite dozu Caelyxa koja će se primijeniti (na temelju preporučene doze i površine tijela bolesnika).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za doksorubicin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) doksorubicin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Croatian: Znanstveni zaključci
Slovak: Nepodávajte Caelyx ako bolus injekciu ani ako nezriedený roztok.
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx u obliku bolus injekcije ili nerazrijeđene otopine.
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Croatian: Caelyx se primjenjuje i u liječenju raka jajnika.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek znaky alebo príznaky extravazácie (napr. pichanie, sčervenanie), infúziu ihneď ukončite a v podávaní pokračujte do inej žily.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije (npr. bockanje, eritem), odmah prekinite infuziju i nastavite s primjenom lijeka kroz drugu venu.
Slovak: Počas klinických štúdií u pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi aj karcinóm prsníka a ovária), ktorí súbežne dostávali cyklofosfamid alebo taxány, neboli zaznamenané žiadne ďalšie toxicity navyše.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja u bolesnica sa solidnim tumorima (uključujući karcinom dojke i jajnika), koje su istovremeno primale ciklofosfamid ili taksane, nisu primijećeni nikakvi dodatni znakovi toksičnosti.
Slovak: Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.
Croatian: Ako se i to podnijelo, infuzija je dovršena tijekom sljedećih sat vremena tako da je ukupno trajanje infuzije bilo 90 minuta.
Slovak: 1 polčas (hodiny) 2 polčas (hodiny)
Croatian: 2 poluvijek (sati)
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Croatian: To nije spriječilo dovršavanje liječenja u tih bolesnika i obično nije bilo potrebno smanjivati dozu, osim ako zbog stomatitisa bolesnik nije mogao jesti.
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Croatian: Ako se to podnijelo bez reakcije, brzina infuzije je udvostručena tijekom sljedećih 15 minuta.
Slovak: Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Croatian: Standardni doksorubicinklorid opsežno se raspodjeljuje u tkiva (volumen raspodjele: 700 do 1100 l/m 2) i brzo eliminira klirensom (24 do 73 l/h/m 2).
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti (vznikajúce v súvislosti s liečbou) pri kombinovanej liečbe (Caelyx
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (povezane s lijekom koje se javljaju za vrijeme liječenja) u kombiniranoj terapiji (Caelyx +