FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoging van T4 is gemeld bij 2 (0,8%) patiënten die sunitinib kregen en bij 1 (0,4%) patiënt die capecitabine kreeg.
Czech: Zvýšený T4 byl hlášen u 2 (0,8 %) pacientů léčených sunitinibem a u 1 (0,4 %) pacienta léčeného kapecitabinem.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně angioedému (viz bod 4.4).
Dutch: Hypothyreoïdie werd als bijwerking gemeld bij 7 met sunitinib behandelde patiënten (4%) in de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC, en in het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC bij 61 met sunitinib behandelde patiënten (16%) en 3 patiënten (<1%) in de IFN--arm.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 7 pacientů (4 %) užívajících sunitinib během 2 studií s na cytokiny refrakterním MRCC, u 61 pacientů (16 %) užívajících sunitinib a u 3 pacientů (< 1%) užívajících interferon-α ve studii s nepředléčeným MRCC.
Dutch: Voor GIST en MRCC is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 50 mg, gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een rustperiode van twee weken (schema 4/2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus.
Dutch: Ejectiefractie verlaagd/abnormaal.
Czech: Sníženou/abnormální ejekční frakci
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden echter effecten op de vrouwelijke fertiliteit waargenomen in de vorm van folliculaire atresie, degeneratie van de corpora lutea, veranderingen van het endometrium in de baarmoeder en gewichtsvermindering van de baarmoeder en de eierstokken bij blootstelling aan klinisch relevante systemische concentraties.
Czech: Nicméně ve studiích toxicity s opakovanými dávkami prováděnými na potkanech a opicích byly pozorovány při klinicky významné systémové expozici účinky na fertilitu samic v podobě atrézie folikulů, degenerace žlutého tělíska, změn endometria v děloze a snížené hmotnosti dělohy a ovarií.
Dutch: Daarenboven had 24% van de sunitinibpatiënten somatostatineanalogen gekregen tegen 22% van de placebopatiënten.
Czech: Navíc 24 % pacientů, kteří užívali sunitinib, podstoupilo léčbu analogy somatostatinu ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Czech: Případy s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door blinde onafhankelijke centrale revisie van tumorvaststellingen Totale overleving [5 jaar follow-up] [mediaan, maanden (95% BI)] Objectief responspercentage [%, (95% BI)]
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
Czech: Subjekt hodnocení, u kterého nenastala progrese nebo nezemřel [n (%)]
Dutch: In een fase III-GIST-onderzoek kregen 7 met sunitinib behandelde patiënten (3%) en geen van de patiënten die placebo kregen, veneuze trombo-embolische voorvallen; bij 5 van de 7 patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij 2 een graad 1 of 2 DVT.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Dutch: De effecten van TMA bleken reversibel nadat de behandeling was gestopt (zie rubriek 4.8).
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8).
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Czech: - Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Krevní sraženiny v cévách.
Dutch: Een enkelarmig fase I/II-onderzoek werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten (leeftijd 13 tot en met 16 jaar) met gevorderde, niet operatief te verwijderen GIST.
Czech: Byla provedena jednoramenná studie fáze 1/2 u 6 pediatrických pacientů (věk 13 až 16 let) s pokročilým neresekovatelným GIST.
Dutch: GIST samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT-populatie) Dubbelblinde behandeling Mediaan (95% BI)
Czech: Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů, kteří užívali sunitinib, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8).
Dutch: Bij de eindanalyse was de ORR zoals bepaald door beoordeling van de onderzoekers 46% (95% BI: 41%; 51%) voor de sunitinib-arm en 12,0% (95% BI: 9%; 16%) voor de IFN-α-arm (p<0,001).
Czech: V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001).
Dutch: Urineweginfectie Huidinfectiese Sepsis f,*
Czech: Kožní infekce Sepse f,*
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met recidiverend/progressief/refractair hooggradig glioom (HGG) of ependymoom.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze II u 29 pacientů zahrnujících 27 pediatrických pacientů (věk 3 až 16 let) a 2 mladé dospělé pacienty (věk 18 až 19 let) s rekurentním/progresivním/refrakterním gliomem vysokého stupně malignity nebo ependymomem.
Dutch: Maternale lichaamsgewichttoenames waren afgenomen tijdens de zwangerschap en lactatie bij ≥1 mg/kg/dag, maar maternale reproductietoxiciteit werd niet waargenomen bij doseringen tot 3 mg/kg/dag (geschatte blootstelling ≥2,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Czech: Při dávce > 1 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti samic během gestace a laktace, nicméně až do dávky 3 mg/kg/den (očekávaná expozice > 2,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD) nebyla pozorována žádná mateřská reprodukční toxicita.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
Czech: Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
Czech: Navíc 49 % pacientů, kteří užívali sunitinib, mělo endokrinně nefunkční tumor, oproti 52 % pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: - Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand.
Czech: - Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu.
Dutch: - Abnormaal gekleurde urine.
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Czech: Nádorové krvácení
Dutch: - Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Czech: - Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico op of een voorgeschiedenis van dergelijke voorvallen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Czech: dyspnoe, pleurální efuze, plicní embolie nebo plicní edém) hlášeny přibližně u 17,8 % pacientů s GIST, přibližně u 26,7 % pacientů s MRCC a u 12 % pacientů s pNET.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Czech: Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.
Dutch: De mediane OS binnen de ITT-populatie was 72,7 weken en 64,9 weken (HR: 0,876; 95% BI: 0,679, 1,129 p=0,306) in de sunitinib- en placebo-arm respectievelijk.
Czech: Medián celkového přežití (OS, overall survival) u ITT populace byl 72,7 týdnů ve skupině léčené sunitinibem a 64,9 týdnů ve skupině s placebem (HR: 0.876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306).
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Czech: Nepředléčený metastatický renální karcinom (MRCC) Fáze III randomizované, multicentrické, mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu v porovnání s interferonem-α byla provedena u pacientů s nepředléčeným MRCC. Bylo randomizováno 750 pacientů do léčebných ramen v poměru 1:1; byli léčeni buď sunitinibem v opakovaných 6týdenních cyklech, sestávajících z perorálního podávání 50 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní pauza (režim 4/2) nebo interferon-α podávaný subkutánní injekcí v dávce 3 miliony jednotek (million units - MU) první týden, 6 MU druhý týden a 9 MU třetí týden a dále 3krát týdně v po sobě nenásledujících dnech.
Dutch: Gewoonlijk zal u de inname van Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat.
Czech: Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat.
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Czech: Stomatitidu a aftózní stomatitidu
Dutch: Gastro-oesofageal e reflux
Czech: Gastroezofageální reflux
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku.
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
Czech: U pacientů s nepředléčeným MRCC užívajících IFN- se objevilo 6 případů (2 %) žilní tromboembolické příhody; 1 pacient (< 1 %) prodělal HŽT 3.
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Dutch: Amylase verhoogd Aspartaataminotra nsferase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Bloed creatinine verhoogd Bloeddruk verhoogd Bloed urinezuur verhoogd
Czech: Zvýšení lipázy Pokles počtu trombocytů Pokles hemoglobinu Zvýšená amyláza Zvýšená aspartátaminotransfer áza
Dutch: Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische onderzoeken en zijn tijdens postmarketingbewaking gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
Czech: Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, fles en blisterverpakking na EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Dutch: - Koude rillingen.
Czech: - Návaly horka.
Dutch: - Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
Czech: - Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.
Dutch: Number of subjects at risk
Czech: Poměr rizika
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.
Czech: Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem SUTENT.
Dutch: Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
Czech: Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy nekrotizující fasciitis, včetně perinea, někdy s fatálním průběhem (viz rovněž bod 4.4).
Dutch: - Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Dutch: Abces, abces in de ledemaat, anaal abces, gingivaal abces, leverabces, pancreasabces, perineaal abces, perirectaal abces, rectaal abces, subcutaan abces en tandabces.
Czech: Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu
Dutch: Verstoorde genezing
Czech: Porucha hojení
Dutch: - Gewichtsverlies.
Czech: - Váhový úbytek.
Dutch: Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom.
Czech: Abdominální absces, abdominální sepsi, divertikulitidu a osteomyelitidu Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom Sníženou chuť k jídlu a anorexii
Dutch: - Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft.
Czech: - Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.
Dutch: Gewicht, conditie
Czech: Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
Dutch: Tijdens het belangrijke fase III-GIST-onderzoek (N=312) zijn behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen gemeld bij 1% van de patiënten in elke onderzoeksarm (d.w.z. de sunitinib-arm en de placebo-arm).
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Dutch: Voor pancreasNET kan een dosisaanpassing worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8).
Dutch: De keuze voor een alternatief gelijktijdig toegediend geneesmiddel, dat geen of minimale CYP3A4inducerende of remmende eigenschappen heeft, dient in overweging te worden genomen.
Czech: Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: - Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Dutch: Tumorlysissyn droom*
Czech: Syndrom lýzy tumoru*
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Dutch: - Droge neus, verstopte neus.
Czech: - Suchost v nose, ucpaný nos. - Zvýšená tvorba slz.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet vereist bij toediening van sunitinib aan patiënten met een verminderde nierfunctie (licht-ernstig) of met terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Dutch: - Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
Czech: - Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfar ct m,*
Czech: Ischemie myokardu k,*
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita.
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.
Dutch: Voorvallen van longembolie met fatale afloop zijn waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Czech: Případy plicní embolie s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt, flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sutent gebruikt.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumorvaststellingen van de onderzoeker
Czech: Přežití bez známek progrese (PFS) podle hodnocení investigátorů [medián, měsíce (95% CI)] Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle hodnocení založeném na aplikaci RECIST kritérií na hodnocení velikosti tumoru investigátory Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle zaslepené nezávislé centrální revize hodnocení tumoru
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 26,5% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 4,9% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Hyperthyreoï die
Czech: Hypertyreóza
Dutch: Gevallen van nierstoornis, nierfalen en/of acuut nierfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Dutch: Pijn in de skeletspieren Spierspasmen Myalgie Spierzwakte
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
Czech: V této multicentrické otevřené studii fáze 1/2 byla zkoumána bezpečnost/snášenlivost, maximální tolerovaná dávka a protinádorová aktivita sunitinibu v kombinaci s gefitinibem u subjektů s MRCC. Farmakokinetika gefitinibu (250 mg denně) a sunitinibu (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] nebo 50 mg [kohorta 2, n = 7] denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby) při současném podávání byla hodnocena jako sekundární cíl studie.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Dutch: Sutent is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class C).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Czech: Tabulka .4 Účinnost u pNET - výsledky studie fáze 3
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
Czech: Hypersenzitivita/angioedém
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Czech: Zvýšený T3 byl hlášen u 1 (0,8 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Dutch: Abdominaal ongemak Rectale bloeding Bloedend tandvlees Zweertjes in de mond
Czech: Ezofagitida Břišní distenze Břišní diskomfort Rektální krvácení Krvácení dásní Vředy v ústech Proktalgie
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, exfoliatieve uitslag, uitslag, erythemateuze uitslag, folliculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag en pruritische uitslag.
Czech: Zežloutnutí kůže, změnu barvy kůže a poruchu pigmentace Psoriatiformní dermatitidu, exfoliativní vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku Kožní reakci a kožní poruchu