FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Czech: Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI:
Czech: Kontaktní místo:
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro vývoz do těchto zemí.
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
Czech: Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Czech: 2.5 Poregistrační činnost
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
Italian: Domande per variazioni di tipo I Domande per variazioni di tipo II Domande per estensioni di linee
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Italian: Altre entrate
Czech: Příjmy
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
Italian: Certificazione dei medicinali
Czech: Certifikáty pro léčivé přípravky
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
Czech: Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
Italian: Proseguirà inoltre l'attuazione di una soluzione TI di continuità a supporto di una serie di scenari di disaster-recovery.
Czech: Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
Italian: i medicinali per uso umano
Czech: u humánních léčivých přípravků
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Czech: EudraVigilance (ve fázi výroby)
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konference Řízení projektů
Italian: Per sostenere il numero crescente di riunioni e per migliorare il flusso di lavoro e le procedure riguardanti l'organizzazione delle riunioni, l'Agenzia si concentrerà su due aspetti: razionalizzare la gestione delle riunioni e fornire soluzioni alternative riguardo alle riunioni.
Czech: Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
Italian: EudraPharm (in produzione)
Czech: EudraPharm (ve fázi výroby)
Italian: Per garantire la trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento, nel momento in cui il CHMP adotterà un parere, l'Agenzia pubblicherà un documento contenente "domande e risposte".
Czech: V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
Italian: EudraNet (in produzione)
Czech: EudraNet (ve fázi výroby)
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Peter RICHARDSON Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: 2.8 Medicinali per uso pediatrico
Czech: 2.8 Léčivé přípravky pro děti
Italian: Medicinali per uso compassionevole
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů (tzv. compassionate use)
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2007 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
Czech: Bude pracovat na zdokonalení přístupu k výběru přípravků a parametrů testování pro žádosti týkající se generik a moderních technologií (metoda analýzy procesu - Process Analytical Technology, PAT), který bude více zohledňovat rizika, a také přezkoumá „režim testování v jedné laboratoři" („one-laboratory testing scheme") a posoudí jeho možné zavedení pro testování biologických přípravků.
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků Inspekce
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
Czech: COMP Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Italian: Nel quadro della fase, attualmente in corso, di miglioramento dell'efficienza dei processi, l'Agenzia prenderà in esame le proprie attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Czech: Agentura bude své poregistrační činnosti přezkoumávat během probíhajícího procesu zlepšování kvality činnosti agentury za účelem dalšího zvýšení efektivnosti.
Italian: Le priorità e gli obiettivi fondamentali per il 2008 sono:
Czech: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
Italian: Questi e altri documenti sono disponibili come segue:
Czech: Éstos y documentos están disponibles:
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI 4 000 ESPERTI EUROPEI
Czech: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
Italian: Per raggiungere questo obiettivo nel corso dello scorso anno sono state apportate modifiche necessarie al processo di valutazione.
Czech: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
Italian: Il numero delle variazioni cresce ogni anno.
Czech: El número de variaciones crece año a año.
Italian: London E14 4HB UK
Czech: Londres E14 4HB Reino Unido
Italian: Ciò avverrà in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Czech: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Italian: I documenti saranno migliorati alla luce delle aspettative delle parti interessate.
Czech: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
Italian: 1.6 Cooperazione internazionale
Czech: 1.6 Cooperación internacional
Italian: Contribuire alla creazione di un ambiente che stimoli l'innovazione
Czech: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
Czech: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Italian: 1.5 Preparativi per il futuro allargamento
Czech: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
Italian: Questa situazione dovrebbe continuare anche nel 2008.
Czech: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
Italian: partecipare ad attività di normalizzazione a livello internazionale.
Czech: Participar en las actividades internacionales de normalización.
Italian: Il numero di domande per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è raddoppiato nel corso degli ultimi quattro anni.
Czech: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia sulla scena internazionale è cresciuto notevolmente negli ultimi anni.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Italian: Personale e bilancio
Czech: Personal y presupuesto
Italian: COMUNICAZIONI E RETI Capo: Hans-Georg Wagner
Czech: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Italian: Proseguirà la collaborazione con i pazienti, facendo tesoro del successo raggiunto negli anni precedenti.
Czech: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Italian: La politica di gestione integrata dell'Agenzia è in azione da dieci anni e il suo solido sistema integrato di gestione della qualità viene costantemente migliorato.
Czech: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Italian: Questi accordi sono in vigore con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, e consentono di riconoscere reciprocamente le conclusioni delle ispezioni dei produttori effettuate dai rispettivi servizi ispettivi.
Czech: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
Italian: La disponibilità di informazioni comprensibili e chiare sui medicinali è un importante obiettivo per l'Agenzia.
Czech: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
Czech: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Italian: L'HMPC prevede di realizzare 20 monografie e 10 voci per l'elenco nel corso di quest'anno.
Czech: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato nel 2007 una relazione sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione sui medicinali tradizionali a base di piante.
Czech: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Italian: L'Agenzia progetta inoltre di ultimare la rimanente attività derivante dalla revisione normativa del 2004.
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
Czech: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Italian: 1 Esclusi i sei posti aggiuntivi per la normativa in materia pediatrica come da decisione del consiglio di amministrazione (EMEA/MB/244582/2007).
Czech: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Italian: In tale contesto, la rimanente attività di valutazione in Bulgaria e Romania si prevede sarà conclusa nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento tra la Commissione europea e il Canada.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Italian: La nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata entrerà in vigore entro la fine del 2008.
Czech: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
Italian: L'Agenzia e gli Stati membri continueranno a collaborare per attuare la strategia europea di sorveglianza.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
Czech: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
Italian: Distribuzione parallela
Czech: Distribución paralela
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Czech: 2.3 Evaluación inicial
Italian: Ciò è dovuto al fatto che viene autorizzato un numero maggiore di medicinali e, di conseguenza, vengono presentate più variazioni.
Czech: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Italian: Il grafico sottostante dimostra che quest'attività ha evidenziato una forte crescita nel corso degli anni.
Czech: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
Italian: L'Agenzia fornisce incentivi finanziari perché i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
Czech: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
Italian: Allo stesso tempo, si prevede che le richieste di informazioni di altro tipo aumentino di un ulteriore 29%, fino a raggiungere un totale di circa 4 500 richieste.
Czech: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Italian: È prevista inoltre una serie di ispezioni a sostegno della certificazione relativa al plasma-file, che contribuiranno a circa il 15% del numero totale.
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Italian: Di conseguenza, il numero di nuovi medicinali per uso veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare si manterrà a un livello basso.
Czech: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Italian: Elenco degli esperti europei
Czech: Lista de expertos europeos
Italian: I deferimenti riguardanti nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove vie di somministrazione relative all'uso pediatrico rappresentano un nuovo strumento legislativo.
Czech: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Italian: L'Agenzia continua a consolidare le prassi esistenti e a metterne in atto di nuove.
Czech: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori modifiche nel suo sistema di controllo interno al fine di renderlo più efficiente ed efficace.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Italian: Come si evince dal grafico sottostante, il livello di farmaci generici sembra destinato ad aumentare gradualmente.
Czech: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
Italian: Accrescere il contributo dell'Agenzia ad attività di regolamentazione internazionali
Czech: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Italian: Ulteriori sinergie saranno assicurate nei settori specificati dalla Commissione europea.
Czech: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Italian: Si farà il possibile per garantire che, nel caso in cui venga introdotto un nuovo sistema, esso promuova la cooperazione e lo scambio di risorse nella rete.
Czech: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Italian: L'Agenzia si occuperà delle domande concernenti questi medicinali a partire dal 20 maggio 2008.
Czech: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
Italian: continuare a sostenere la Commissione europea nell'attuazione della sua iniziativa per una migliore regolamentazione nel campo della normativa farmaceutica;
Czech: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Czech: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Italian: Si precisa che i dati relativi al 2008 rappresentano unicamente delle stime.
Czech: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e la disponibilità dei medicinali
Czech: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le attività attualmente in corso a livello internazionale e cercherà di estendere la collaborazione internazionale.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Czech: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
Czech: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Italian: Personale
Czech: Personal
Italian: Tra queste misure rientrano l'erogazione di consulenza scientifica gratuita nonché un'assistenza di tipo amministrativo e finanziario simile a quella accordata alle PMI.
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Italian: Un'altra area di attività si riferirà al continuo miglioramento della banca dati EudraVigilance.
Czech: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
Czech: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Italian: La responsabilità principale per l'attuazione spetta all'Agenzia, sotto gli auspici della struttura di gestione telematica.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
Czech: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
Czech: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
Czech: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Italian: 1.4 Attività inerenti la salute pubblica e degli animali in Europa
Czech: 1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
Italian: L'EMEA pubblica un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Czech: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Italian: Inoltre, questi medicinali beneficiano dell'esclusiva sul mercato.
Czech: Los medicamentos huérfanos se benefician, además, de unas condiciones de exclusividad en el mercado.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
Czech: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner della rete europea dei medicinali devono assicurarsi di possedere le risorse scientifiche necessarie per affrontare queste sfide, sia a breve termine che più avanti nel futuro.
Czech: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Italian: L'Agenzia contribuirà inoltre all'attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Italian: L'EMEA continuerà a lavorare a un nuovo programma IPA (strumento di assistenza preadesione) di transizione, per sostenere la partecipazione di Croazia, Turchia ed ex Repubblica iugoslava di Macedonia in qualità di osservatori in riunioni, corsi di formazione e seminari programmati dall'EMEA.
Czech: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.