FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stiripentol subit un métabolisme intensif ; 13 métabolites différents ont été identifiés dans l'urine.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
French: La clairance et le volume de distribution étaient corrélés au poids suivant un modèle allométrique, avec des exposants de 0,433 et 1 pour une augmentation du poids de 10 à 60 kg respectivement, la clairance orale apparente passant de 2,60 à 5,65 L/h et le volume de distribution apparent passant de 32,0 à 191,8 L. En conséquence, la demi-vie d'élimination augmentait de 8,5 h (pour un poids de 10 kg) à 23,5 h (pour 60 kg).
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
French: La prudence est nécessaire en cas de prescription de ce produit à une femme enceinte.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
French: • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolnik ne sme uživati pijače kole, ki vsebuje znatne količine kofeina, ali čokolade, ki vsebuje sledove teofilina (glejte poglavje 4.2).
French: De nombreux effets indésirables décrites ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques 4.4 et 4.5) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Slovenian: Kot odziv so šteli najmanj 50 % znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično-kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
French: - antiépileptique contenant :
Slovenian: - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
French: Chez les rongeurs, le stiripentol paraît augmenter les concentrations cérébrales de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau des mammifères.
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Slovenian: Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
French: Lors de l'autorisation temporaire d'utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
French: Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant ne tolérait pas certains sucres, consultez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
French: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit Kako jemati zdravilo Diacomit
French: En cas de survenue d'un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj bo morda prilagodil odmerek zdravila Diacomit in drugih zdravil proti epilepsiji.
French: Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable.
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
French: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
French: Une administration conjointe avec des substrats de l'iso-enzyme CYP3A4 dont l'indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d'une forte augmentation du risque d'effets indésirables sévères.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
French: La prise conjointe des ces substances avec le stiripentol n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Slovenian: Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
French: Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l'appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une réduction de la dose des deux autres antiépileptiques conjointement administrés (Chiron et al, Lancet,
Slovenian: Enaindvajset bolnikov, ki so jemali stiripentol, je imelo zmerne neželene učinke (zaspanost, izguba apetita) v primerjavi z osmimi bolniki, ki so jemali placebo, vendar so neželeni učinki izzveneli, ko so odmerke sočasno uporabljenih zdravil zmanjšali pri 12 od 21 bolnikov (Chiron et al, Lancet, 2000).
French: Dans cette population, le stiripentol ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje s stiripentolom začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena (glejte poglavje 5.1).
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
French: Le stiripentol ne doit pas être administré avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Slovenian: • če je kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo s stiripentolom.
French: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Slovenian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
French: Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
French: • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
French: 11121 Prague 1
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
French: Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Slovenian: Ker zdravilo kot aromo vsebuje majhno količino sorbitola, ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
French: Pour les aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
French: • diminution de l'appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
French: Chez l'animal, le stiripentol antagonise les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
French: Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
French: Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et postnatal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Pri podganah študije plodnosti, splošne sposobnosti razmnoževanja ter prenatalnega in postnatalnega razvoja niso pokazale učinkov, razen manjšega zmanjšanja preživetja mladičev, ki so jih dojile samice s toksičnim odzivom na stiripentol v odmerku 800 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.6).
French: Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les six mois.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba jetrno funkcijo preveriti vsakih 6 mesecev.
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
French: 90 gélules
Slovenian: 90 vrečic
French: Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
French: Gélatine
Slovenian: Želatina
French: En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).
French: Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
Slovenian: Hitrost rasti otroka
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem s stiripentolom (glejte poglavje 4.2).
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Slovenian: Kaj je zdravilo diacomit in za kaj ga uporabljamo
French: Les gélules ne doivent pas être mâchées.
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
French: Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le traitement d'une forme d'épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet).
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).