FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Bubrežni presadak n = 991
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5%.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5%.
Croatian: tableta)
Maltese: Pillola
Croatian: Gastrointestinalni ulkus
Maltese: Ulċera gastrointestinali
Croatian: Hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatemija
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: aspartam (E951) i metilparahidroksibenzoat (E218)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Croatian: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Croatian: Niže je naveden detaljan opis pripreme:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu recirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Croatian: Aciklovir
Maltese: Aciclovir
Croatian: (150 (3x50) tableta u višestrukom pakiranju)
Maltese: (pakkett multiplu ta' 150 (3x50) pillola)
Croatian: Ganciklovir
Maltese: Ganciclovir
Croatian: Najozbiljnije infekcije bile su sepsa, peritonitis, meningitis, endokarditis, tuberkuloza i atipična mikobakterijska infekcija.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħas-sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Croatian: Imaju utisnuto "CellCept 500" s jedne strane i „ROCHE" s druge strane
Maltese: Għandhom "CellCept 500" imnaqqxa fuq naħa u "Roche" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Croatian: CellCept 250 mg kapsule.
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli.
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Maltese: Polipeptidi li jġorru anjoni organiċi (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina assoċjata ma' reżistenza għal diversi mediċini 2 (MRP2- multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP- breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Croatian: Dispepsija
Maltese: Dispepsja
Croatian: 97% MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Croatian: Djeca (od 2 do 18 godina)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Croatian: Preporučena doza praška za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml iznosi 600 mg/m2 dvaput dnevno (do najviše 2 g/10 ml oralne suspenzije dnevno).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
Maltese: · rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi
Croatian: Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje iskoristivu količinu od 160 - 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Maltese: Meta rikostitwit, il-volum tas-suspensjoni huwa 175 mL, u jipprovdi volum li jista' jintuża ta' 160 - 165 mL. 5 mL ta' suspensjoni rikostitwita fihom 1 g ta' mycophenolate mofetil.
Croatian: Telmisartan mijenja eliminaciju MPA tako što pospješuje ekspresiju PPAR gama (receptor za aktivator proliferacije peroksisoma-gama), što pak dovodi do pojačane ekspresije i aktivnosti UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Croatian: Raspoloživost MPA ovisi o nekoliko prijenosnika.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' MPA tiddependi fuq diversi trasportaturi.
Croatian: Napomena: Po potrebi, prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml može se davati i putem nazogastrične sonde veličine najmanje 8 French (s unutarnjim promjerom najmanje 1,7 mm).
Maltese: Nota: Jekk meħtieġ CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali jista' jingħata permezz ta' tubu nażogastriku b'daqs minimu ta' 8 French (dijametru interjuri ta' mill-anqas 1.7 mm).
Croatian: Krajnja je koncentracija otopine 6 mg/ml mofetilmikofenolata.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Croatian: Gastritis
Maltese: Gastrite
Croatian: Pancitopenija
Maltese: Panċitopenija
Croatian: • abnormalnosti oka (npr. kolobom);
Maltese: Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma); ·
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester MPA.
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-ester 2-morpholinoethyl ta' MPA.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod sadrži sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Croatian: Antacidi i inhibitori protonske pumpe (IPP)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs - proton pump inhibitors)
Croatian: Procjenjuje se da je u pet kliničkih ispitivanja ukupno 1557 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Pleuralni izljev
Maltese: Tumuri malinni
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Croatian: Izavukonazol
Maltese: Isavuconazole
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene lijeka CellCept (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj lijeka CellCept na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Maltese: Studju tal-għoti ta' CellCept (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kinux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli mestruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' CellCept fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30% nakon jedne doze lijeka CellCept.
Maltese: Madankollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' CellCept.
Croatian: Eruktacija manje često manje često
Maltese: Rari Ħafna
Croatian: CellCept kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Maltese: Roche s. r. o.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Acidoza
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Pilloli CellCept microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscamellose sodium magnesium stearate.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Maltese: Żewġ analiżi tal-ġenotossiċità (analiżi ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u t-test tal-mikronukleu talmudullun tal-ġurdien in vivo) urew li mycophenolate mofetil għandu potenzjal li jikkawża aberrazzjonijiet fil-kromosomi.
Croatian: Kapsule, tvrde.
Maltese: Kapsuli, ibsin.
Croatian: Parestezija
Maltese: Paresteżija
Croatian: Nuspojava (MedDRA)
Maltese: (MedDRA)
Croatian: MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Maltese: MPA huwa impeditur qawwi, selettiv, mhux kompetittiv u riversibli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi r-rotta de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr inkorporazzjoni fid-DNA.
Croatian: Nemojte uzimati CellCept:
Maltese: Tiħux CellCept:
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma lglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Croatian: CellCept kapsule 250 mg:
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Croatian: CellCept kapsule kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena polividon (K-90) magnezijev stearat
Maltese: Kapsuli CellCept pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate.
Croatian: CellCept tablete: ovalna tableta boje lavande s utisnutim "CellCept 500" s jedne strane i imenom
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Gljivične infekcije
Maltese: Infezzjonijiet fungali
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH.
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Maltese: 4.6 Tqala u treddigħ
Croatian: (1,5 g dvaput dnevno).
Maltese: (doża ta' 3 g kuljum).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i CellCept, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept, huma f'riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungus, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal pereżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Croatian: Iskoristiva količina pripremljene suspenzije iznosi 160165 ml.
Maltese: Il-volum li jista' jintuża tas-suspensjoni rikostitwita huwa 160-165 ml.
Croatian: • malformacije živčanog sustava, kao što je spina bifida;
Maltese: · Malformazzjonijiet tat-trakea u tal-esofagu (eż. atreżja tal-esofagu); · Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida; ·
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju mofetilmikofenolat
Maltese: CellCept 1 gm/5 ml trab għal suspensjoni orali mycophenolate mofetil
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' CellCept darbtejn kuljum.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom CellCept.
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' CellCept.
Croatian: ROK VALJANOSTI
Maltese: Vasodilatazzjoni
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal CellCept (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: CellCept 500 mg tablete mofetilmikofenolat
Maltese: CellCept 500 mg pilloli mycophenolate mofetil
Croatian: • jetreni poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda (6 individwi/grupp), il-medja tal-AUC fil-plażma ta' MPA osservata f'persuni b'indeboliment kroniku renali sever (rata ta' filtrazzjoni glomerulari < 25 mL/min/1.73 m2), kienu 28 - 75% ogħla meta mqabbla ma' medja osservati f'individwi normali f'saħħithom jew individwi b'indeboliment renali ta' gradi inqas gravi.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Croatian: U slučajevima održane, klinički relevantne hipogamaglobulinemije, moraju se razmotriti odgovarajuće kliničke radnje uzimajući u obzir potentne citostatičke učinke koje mikofenolatna kiselina ima na T- i B-limfocite.
Maltese: rilevanza klinika, għandha tiġi kkunsidrata azzjoni klinika xierqa b'konsiderazzjoni tal-effetti ċitostatiċi potenti li mycophenolic acid għandu fuq limfoċiti T u B.
Croatian: CellCept kapsule: duguljasta, plavosmeđa kapsula s crnim natpisom "CellCept 250" na kapici kapsule i imenom „Roche" na tijelu kapsule.
Maltese: Kapsuli CellCept: oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b'"CellCept 250" fuq l-għatu tal-kapsula u l-isem "Roche" fuq il-parti l-oħra.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m2 ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Croatian: Moguće interakcije
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Croatian: • Uzmite 7,5 ml suspenzije ujutro i 7,5 ml suspenzije navečer.
Maltese: Ħu 7.5 mL ta' suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta' suspensjoni filgħaxija.
Croatian: 1. korak a.
Maltese: It-Tieni Stadju a.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC 0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Maltese: Sevelamer Tnaqqis f'Cmax u fl-AUC0-12-il siegħa ta' MPA bi 30% u 25%, rispettivament, kien osservat meta CellCept ingħata flimkien ma' sevelamer mingħajr l-ebda konsegwenza klinika (i.e. tiċħid tat-trapjant).
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih lijekom CellCept (vidjeti dio 4.4).
Maltese: pure red cell aplasia) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Croatian: Daljnje liječenje će se nastaviti u uobičajenim terminima.
Maltese: Wara t-trattament tiegħek se jkompli fil-ħinijiet normali.
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 50 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta) ili višestrukom pakiranju od 150 tableta (3 pakiranja od po 50 tableta)
Maltese: Huma disponibbli bħala pakketti ta' 50 (f'pakketti tal-folja ta' 10) jew Pakketti multipli li fihom 150 (3 pakketti ta' 50) pillola.
Croatian: • Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata.
Maltese: Kull flixkun ta' 110 g ta' trab għal suspensjoni orali fih 35 g ta' mycophenolate mofetil.
Croatian: Međutim, sljedeći štetni događaji povezani s liječenjem bili su učestaliji u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament li ġejjin kienu aktar frekwenti filpopolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Croatian: U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Maltese: Din is-sezzjoni se tipprovdi informazzjoni importanti fl-isfond dwar it-teratoġeniċità u l mutaġeniċità ta' mycophenolate mofetil.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8%) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Maltese: It-tibdil fil farmakokinetika ta' MPAG (il-phenolic glucuronide ta' MPA) kien minimu (MPAG żdied bi 8%) u mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament rilevanti.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 sata nakon transplantacije te u trajanju do 14 dana.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek CellCept nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: CellCept mikofenolat mofetil
Maltese: CellCept mikofonelat mofetil
Croatian: Dostupan je u kapsulama (250 mg), tabletama (500 mg), prašku koji se koristi za oralnu suspezniju (1 g/5 ml) i prašku koji se koristi kao otopina za infuziju (drip) u venu (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli (500 mg), trab li jinħall f'sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina (500 mg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CellCept primijenjenog u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima (primijećene u više od jednog na deset bolesnika) jesu sepsa (krvna infekcija), gastrointestinalna kandidijaza (gljivična infekcija želuca ili crijeva), infekcija urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), herpes simplex (virusna infekcija koja prouzročuje groznicu na usnama), herpes zoster (virusna infekcija koja prouzročuje vodene kozice i pojasasti herpes), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje, bol u želucu, proljev i mučnina (osjećaj slabosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'CellCept użat f'kombinazzjoni ma' ċiklosporina u korticosterojdi (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma s-sepsis (infezzjoni fiddemm), il-kandidjażi gastrointestinali (infezzjoni fungali tal-istonku jew tal-musrana), infezzjoni fil-pajp li minnu tgħaddi l-awrina, herpes simplex (infezzjoni virali li tikkawża selħiet fix-xufftejn), herpes zoster (infezzjoni virali li tikkawża l-ġidri riħ u l-ħruq ta' Sant'Antnin), il-lewkopenja (tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm), rimettar, uġigħ ta' żaqq, dijarrea u nawżja.
Croatian: Kapsule i tablete lijeka CellCept ispitivane su u trima ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1493 odraslih osoba nakon transplantacije bubrega, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 odraslih osoba nakon transplantacije srca te u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 565 odraslih osoba nakon transplantacije jetre.
Maltese: Il-kapsuli u l-pilloli ta' CellCept ġew studjati fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,493 adult wara trapjant tal-kliewi, 650 adult wara trapjant tal-qalb fi studju wieħed, u 565 adult wara trapjant tal-fwied fi studju ieħor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku CellCept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar CellCept
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku CellCept.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal CellCept.
Croatian: CellCept je lijek koji sadrži djelatnu tvar mikofenolat mofetil.
Maltese: CellCept huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofenolat mofetil.