FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue tumorigénico en dosis de hasta 1000 mg/kg/día en un estudio de 26 semanas en ratones.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Spanish: No se puede descartar un posible efecto sobre la isoenzima CYP2D6 y se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que son sustratos de la CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Spanish: Si el amoniaco no se elimina del cuerpo, puede dañar el cerebro y provocar una pérdida parcial del conocimiento o un coma.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Spanish: RAVICTI debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de los TCU.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Spanish: A continuación, el hígado elimina el amoniaco del cuerpo a través de un ciclo llamado «ciclo de la urea».
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Spanish: Cada gramo de FAG-U excretado a lo largo de 24 horas cubre el nitrógeno de desecho generado a partir de 1,4 gramos de proteínas alimentarias.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Spanish: • disminución de la capacidad para recordar cosas
Bulgarian: намалена способност за запомняне
Spanish: El fenilbutirato de glicerol administrado a la máxima dosis recomendada contiene menos de 0,5 g de glicerol por dosis.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras padezca estos efectos adversos.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато имате тези нежелани реакции.
Spanish: De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Spanish: Si RAVICTI se añade al agua, el líquido se vuelve turbio y es posible que no obtenga la dosis completa.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
Spanish: No debe utilizarse RAVICTI durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fenilbutirato de glicerol, ver sección 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Bulgarian: кървене между менструалните периоди, акне, нетипична миризма на кожата
Spanish: RAVICTI se puede añadir a una pequeña cantidad de puré de manzana, kétchup o puré de calabaza y se debe usar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (25 °C).
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество ябълково пюре, кетчуп или тиквено пюре и трябва да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява на стайна температура (25° C).
Spanish: Los TCU son deficiencias hereditarias de enzimas o transportadores necesarios para la síntesis de urea a partir de amoniaco (NH3, NH4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Spanish: Cuando tome fenilbutirato de glicerol quizá se sienta mareado o le duela la cabeza.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Spanish: Sin embargo, en adultos, si la siguiente dosis le toca en menos de 2 horas, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
Spanish: Conservación de RAVICTI 6.
Bulgarian: Как да съхранявате RAVICTI 6.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RAVICTI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
Spanish: En 4 de los 5 sujetos menores de 1 mes, los posibles factores de riesgo incluyeron precipitantes infecciosos, crisis de hiperamonemia al inicio y omisión de dosis.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Spanish: El uso de corticoesteroides puede causar la degradación de las proteínas del organismo e incrementar la concentración de amoniaco.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Spanish: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Spanish: Ajuste y supervisión de la dosis en adultos y pacientes pediátricos:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да приемате пероралната течност RAVICTI.
Spanish: La dosis diaria total recomendada de RAVICTI se basa en el área de la superficie corporal y oscila entre 4,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día [5,3 g/m2/día a 12,4 g/m2/día) y se debe tener en cuenta lo siguiente:
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза RAVICTI се базира на телесната повърхност в диапазона от 4,5 ml/m2/ден до 11,2 ml/m2/ден [5,3 g/m2/ден до 12,4 g/m2/ден), като трябва да се има предвид следното:
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Spanish: El AFA, metabolito activo de fenilbutirato de glicerol, se asocia a signos y síntomas de neurotoxicidad (ver sección 4.4) y se podría acumular en pacientes que reciban una sobredosis.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, habitualmente comenzando en el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades u otros tratamientos farmacológicos concomitantes.
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
Spanish: RAVICTI se puede agregar a una pequeña cantidad de alimentos blandos, como kétchup, fórmulas médicas, puré de manzana o puré de calabaza.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
Spanish: Conserve el frasco y la jeringa oral en un lugar limpio y seco entre las dosis.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми на чисто и сухо място между приемите.
Spanish: El esquema posológico diario recomendado de 8,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día durante un periodo de hasta 24 horas para los pacientes estabilizados ya sin hiperamonemia es el siguiente:
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с внимание при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Spanish: Los efectos de fenilbutirato de glicerol sobre otras isoenzimas del CYP no se han estudiado en seres humanos y no se pueden descartar.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху други CYP изоензими не са проучени при хора и не могат да се изключат.
Spanish: El tapón reutilizable del frasco se debe desechar cuando el frasco esté vacío o después de 14 días de que se haya abierto aunque el frasco no esté vacío.
Bulgarian: Адаптерът за многократна употреба за спринцовка трябва да се изхвърли, когато бутилката се изпразни или 14 дни след отварянето ѝ, дори и бутилката да не е изпразнена.
Spanish: Después de tomar la dosis completa, beba un poco de agua para asegurarse de que no queda medicamento en la boca, o enjuague la sonda nasogástrica o de gastrostomía con 10 ml de agua utilizando una nueva jeringa oral.
Bulgarian: След като приемете пълната си доза, пийнете вода, за да не остане лекарство в устата Ви, или промиите с 10 ml вода гастростомната или назогастралната сонда, като използвате нова спринцовка за перорални форми.
Spanish: Puede estar asociado a un mayor riesgo de interacciones farmacológicas con inhibidores de la lipasa y la lipasa contenida en los tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Spanish: No reutilice la jeringa oral para medir la dosis de RAVICTI otro día.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката за перорални форми за измерване на доза от RAVICTI в друг ден.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a su disposición una cantidad suficiente de jeringas.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
Spanish: No se recomienda utilizar fenilbutirato de glicerol durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Tamaño de los envases estándar: 1 frasco y 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable por caja.
Bulgarian: Стандартна опаковката: 1 бутилка и 1 адаптер за многократна употреба в картонена опаковка.
Spanish: Por tanto, la dosis para adultos y pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo de dosis recomendado (4,5 ml/m2/día) y mantener al mínimo necesario para controlar la concentración de amoniaco del paciente.
Bulgarian: Затова дозирането при възрастни и педиатрични пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробна недостатъчност трябва да започва от най-ниската стойност на препоръчителния дозов диапазон (4,5 ml/m2/ден), като се поддържа в най-ниската доза, необходима за контрол на нивото на амоняк на пациента.
Spanish: • cambios en el sentido del gusto
Bulgarian: промени във вкуса
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos problemas de salud mental)
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fenilbutirato de glicerol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с глицерол фенилбутират, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: En 16 pacientes pediátricos con TCU de edad inferior a 2 meses, la depuración de AFA fue de 3,8 l/h.
Bulgarian: При 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца, клирънсът на PAA е бил 3,8 l/час.
Spanish: El medicamento se puede mezclar con las fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) y utilizar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a 25 ºC, o hasta 24 horas refrigerado.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се смесва с лечебни храни (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин) и да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява при 25°C или до 24 часа, когато е поставен в хладилник.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Spanish: Desde el punto de vista molar, la FAG, al igual que la urea, contiene 2 moles de nitrógeno y constituye un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno de desecho.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Bulgarian: PAA клирънсът е бил 7,1 l/час, 10,9 l/час, 16,4 l/час и 24,4 l/час, съответно, за пациенти с UCD на възраст ≤ 2, 3 до 5, 6 до 11 и 12 до 17 години.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.
Spanish: Frasco de vidrio tipo III, transparente, con un cierre de polietileno de alta densidad (HDPE) a prueba de niños.
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Spanish: Otros medicamentos como corticoesteroides, ácido valproico, haloperidol y probenecid pueden tener potencial para afectar a la concentración de amoniaco, ver sección 4.4.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no tuvo efectos sobre la fertilidad ni la función reproductora en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не оказва влияние върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Spanish: Por tanto, se recomienda que solamente se utilicen sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía para administrar dosis > 1 ml.
Bulgarian: Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози > 1 ml.
Spanish: • Tratamiento de la hiperamonemia aguda
Bulgarian: • Лечение на остра хиперамониемия.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no es capaz de producir las enzimas hepáticas suficientes para eliminar el nitrógeno extra.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
Spanish: • resultados anómalos en el ECG («electrocardiograma»)
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Spanish: En algunos casos, como infección o posoperatorio, la cantidad de amoniaco puede aumentar a pesar del tratamiento con fenilbutirato de glicerol y puede dañar al cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basó en la exposición de 114 pacientes con TCU (65 adultos y 49 menores de edad entre 2 meses y 17 años) con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH, en 4 estudios clínicos a corto plazo y 3 a largo plazo, en los que 90 pacientes completaron 12 meses de duración (mediana de la exposición = 51 semanas).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на експозицията на 114 пациенти с UCD (65 възрастни и 49 деца на възраст между 2 месеца и 17 години) с дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG или HHH в 4 краткосрочни и 3 дългосрочни клинични проучвания, в които 90 пациенти са завършили 12-месечна терапия (медиана на експозиция = 51 седмици).
Spanish: Por tanto, es posible que la determinación de la concentración plasmática de AFA y FAG sea útil para orientar la dosis.
Bulgarian: Затова измерването на нивата на плазмените PAA и PAGN може да е полезно за определяне на дозите.
Spanish: • sensación de cansancio, de mareo, dolor de cabeza o temblores
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Spanish: Estudios clínicos en pacientes adultos con TCU
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
Bulgarian: Обикновенно организмът превръща излишния азот от белтъчините в отпадно съединение, наречено „амоняк".
Spanish: En sujetos sanos, la exposición sistémica a AFB, AFA y FAG aumentó de forma dependiente de la dosis.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Spanish: Tres pacientes comunicaron un total de 7 crisis de hiperamonemia, definidas como la presentación de signos y síntomas compatibles con una hiperamonemia (como vómitos frecuentes, náuseas, cefalea, letargia, irritabilidad, combatividad y/o somnolencia) asociados a unos niveles elevados de amoniaco venoso y que requirieron intervención médica.
Bulgarian: Трима пациенти са съобщили общо 7 хиперамониемични кризи, дефинирани като наличие на признаци и симптоми, съответстващи на хиперамониемия (като често повръщане, гадене, главоболие, летаргия, раздразнителност, агресивност и/или сомнолентност), свързани с високи нива на амоняк във венозната кръв и изискващи медицинска интервенция.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
Bulgarian: RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират", което се използва за лечение на шестте известни „нарушения на цикъла на уреята " при възрастни и деца.
Spanish: Hubo un paciente adicional que presentó un nivel de amoniaco venoso que superó los 100 micromol/l pero que no fue asociado con una crisis de hiperamonemia.
Bulgarian: Имало е един пациент, който е имал ниво на амоняк във венозната кръв, което е превишавало 100 микромола/l, което не e било свързано с хиперамониемична криза.
Spanish: Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
Bulgarian: Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
Spanish: Registro observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes con trastornos del ciclo de la urea en tratamiento con fenilbutirato de glicerol para caracterizar los datos demográficos de los pacientes y para documentar los criterios de valoración clínicos y de seguridad a largo plazo.
Bulgarian: , неинтервенционално проучване при пациенти с нарушения на цикъла на уреята, получаващи лечение с глицерол фенилбутират, за да се характеризират демографските данни на пациентите и да се документират дългосрочната безопасност и клиничните резултати
Spanish: RAVICTI se puede administrar también mediante sonda de silicona de grado médico para gastrostomía o nasogástrica con la marca CE para los pacientes que no puedan tomar el medicamento por la boca.
Bulgarian: RAVICTI може да се прилага с медицинска силиконова градуирана назогастрална или гастростомна сонда с СЕ маркировка за пациентите, които не могат да приемат лекарствения продукт през устата.
Spanish: En este caso, fenilbutirato de glicerol no hará que la cantidad de amoniaco en sangre aumente hasta niveles demasiado elevados.
Bulgarian: В този случай глицерол фенилбутират няма да попречи повишаването на нивото на амоняка в кръвта Ви да стане застрашително високо.
Spanish: Estudio cruzado, con enmascaramiento, de no inferioridad, con control activo de 4 semanas (estudio 1)
Bulgarian: Активно-контролирано, 4-седмично, неинфериорно, заслепено, кръстосано проучване (Проучване 1)
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado la estabilidad en uso física y química de fenilbutirato de glicerol con los siguientes alimentos y suplementos nutricionales: puré de manzana, kétchup, puré de calabaza y cinco fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) consumidas habitualmente por pacientes con TCU (ver sección 4.2).
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Spanish: Además, fenilbutirato de glicerol fue hidrolizado in vitro por esterasas en el plasma humano.
Bulgarian: Освен това, глицерол фенилбутиратът е бил хидролизиран in vitro от естерази в човешка плазма.
Spanish: Con la administración de una dosis única de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas de AFB fueron cuantificables en 15 de 22 participantes en el primer punto temporal de toma de muestra posterior a la dosis (0,25 h).
Bulgarian: При приложение на единична доза глицерол фенилбутират, плазмените концентрации на PBA са имали количествено изражение в 15 от 22 участници при първата проба след дозирането (0,25 ч.).
Spanish: Las reacciones adversas (> 5 %) notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol fueron diarrea, flatulencia y cefalea (8,8 % cada una); disminución del apetito (7,0 %), vómitos (6,1 %); y fatiga, náuseas y olor cutáneo anormal (5,3 % cada una).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
Spanish: La administración oral de fenilbutirato de glicerol durante el periodo de organogenia en ratas y conejos no tuvo efectos sobre el desarrollo embriofetal a 2,7 y 1,9 veces la dosis en pacientes adultos, respectivamente.
Bulgarian: Пероралното приложение на глицерол фенилбутират по време на периода на органогенезата при плъхове и зайци няма ефект върху развитието на ембриона/фетуса съответно при 2,7 и 1,9 пъти дозата при възрастни пациенти.
Spanish: No se observó toxicidad de AFA en los sujetos menores de 2 meses.
Bulgarian: Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст < 2 месеца.