FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Czech: - Kopřivka
Slovak: - Urtikária
Czech: Jednotlivá perorální tuba
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Czech: Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Czech: Perorální aplikátor
Slovak: Perorálny aplikátor
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Czech: CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Slovak: Veľmi časté (≥
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Czech: (titry IgA protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek
Slovak: (pomocou ELISA), s titrami sérových IgA protilátok proti rotavírusom
Czech: m: měsíce
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
Czech: Rozpouštědlo pro Rotarix
Slovak: Disperzné prostredie pre Rotarix
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Slovak: Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
Czech: Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore.
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Czech: ♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve stlačitelné tubě:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v stlačiteľnej tube:
Czech: Brazílie
Slovak: Brazília
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Slovak: N (1)
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
Czech: Podání vakcíny perorálně:
Slovak: Perorálne podanie očkovacej látky:
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Czech: Pouze k perorální aplikaci
Slovak: Len na perorálne podanie
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se monovalentní rotavirové vakcíny (živá, orální) výbor
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Czech: Otevření tuby
Slovak: Otvorte tubu
Czech: Bolívie
Slovak: Bolívia
Czech: Všechny 76 [64;84] (6)
Slovak: Všetky 76 [64;84](6)
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Czech: Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Czech: 8-11 m
Slovak: 8 - 11 mes.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou,
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Czech: • Držte tubu ve svislé poloze.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Czech: Země období
Slovak: Obdobie
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě [95%
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči akejkoľvek a ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde [95%
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
Czech: Všechny 77 [65;84](6)
Slovak: Všetky 77 [65;84](6)
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v 5 jednodávkových stlačiteľných tubách
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
Slovak: - Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Slovak: Keďže imunitná odpoveď pozorovaná po podaní 2 dávok tekutej formy Rotarixu bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po podaní 2 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu, hladiny účinnosti pozorované pri lyofilizovanej forme možno extrapolovať na tekutú formu.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Czech: (5x 1,5 ml) spojených proužkem.
Slovak: (5 x 1,5 ml).
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Slovak: Kryt hrotu perorálneho aplikátora
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Czech: 4 měsíce
Slovak: týždňov
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
Slovak: 5 sklenených obalov: prášok 5 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie
Czech: Dinatrium-adipát
Slovak: Adipan disodný
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Czech: Všechny G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Sverige GlaxoSmithKline AB
Slovak: Sverige GlaxoSmithKline
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Czech: Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny.
Slovak: (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.
Slovak: - Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
Czech: 1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVOK)
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Czech: V následující tabulce je ukázáno množství subjektů v procentech původně séronegativních na rotaviry
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov, ktorí boli pôvodne séronegatívni na rotavírusy (titre IgA protilátok < 20 U/ml)
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.