FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ixazomib is geen omkeerbare of tijdafhankelijke remmer van CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) sutartinius darniuosius atsako kriterijus, įvertintus koduotus centrinės laboratorijos rezultatus nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (angl.
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Dutch: Dagen 16 t/m 21
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Lithuanian: Iksazomibas nėra P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1, OATP 1B3, organinių katijonų nešiklio 2 (angl.
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
Dutch: • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, neusbloedingen, verminderd urineren kan veroorzaken (trombotische trombocytopenische purpura)
Lithuanian: • reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Lithuanian: • kojų arba pėdų tinimas (periferinė edema);
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis kregen een startdosis lenalidomide overeenkomstig de desbetreffende SPC.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, pradinę lenalidomido dozę gavo pagal šio vaistinio preparato PCS.
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Lithuanian: • absoliutusis neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1 000/mm3
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Dutch: (95% BI)
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iksazomibas sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, tik kai patelėms skiriama dozė joms buvo toksiška ir buvo kiek didesnė už tą, kurią gauna pacientai vartojantys rekomenduojamas dozes.
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Lithuanian: Jeigu iksazomibas dozę suvartoti uždelsiama arba ji praleidžiama, tokią dozę galima vartoti, tik jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko ≥ 72 valandos.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
Dutch: Ongebonden dosisgenormaliseerde AUC was 27% hoger bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC, sunorminus pagal dozę, rodiklis 27 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Lithuanian: Sunkių (3-4-ojo laipsnio) hipokalemijos atvejų iksazomibas grupėje buvo daugiau (5 %) nei placebo grupėje (< 1 %).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib geneesmiddeleninteracties veroorzaakt via CYP-remming of -inductie.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką dėl CYP slopinimo arba sužadinimo.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
Lithuanian: Iksazomibas pirmiausia prisijungia ir slopina 20S proteasomų beta 5 subvieneto į chimotripsiną panašų veikimą.
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
Dutch: ixazomib is niet dialyseerbaar en kan daarom worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de dialyse (zie rubriek 5.2.
Lithuanian: iksazomibas nepasišalina dializuojant, todėl gali būti skiriamas neatsižvelgiant į dializės laiką (žr.
Dutch: In beide regimes had minder dan 1% van de patiënten tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 5.000/mm3.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
Dutch: De capsule mag pas vlak voor de toediening worden verwijderd.
Lithuanian: Kapsulę išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Dutch: Ixazomib was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test) of clastogeen in een micronucleustest met beenmerg bij muizen.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Lithuanian: Jungtinių duomenų, gautų iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115), rinkinyje panašiu dažniu iksazomibas ir placebo grupėse pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: nuovargis (26 %, plg. su 24 %), apetito sumažėjimas (12 %, plg. su 9 %), hipotenzija (po 4 % abejose grupėse), širdies nepakankamumas† (po 3 % abejose grupėse), aritmija† (po 12 %, plg. su 11 %) ir kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant fermentų pokyčius (8 %, plg. su 6 %).
Dutch: † Classificatie gebaseerd op de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute Versie 4.03.
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Dutch: • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
Lithuanian: • staigi vėžinių ląstelių žūtis, galinti sukelti svaigulį, šlapinimosi sumažėjimą, sumišimą, vėmimą, pykinimą, tinimą, dusulį arba širdies ritmo sutrikimus (navikų irimo sindromas);
Dutch: Ixazomib is een substraat met lage affiniteit van P-gp.
Lithuanian: Iksazomibas yra mažo afiniteto P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Lithuanian: Apsvarstyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GKSF) skyrimą pagal klinikinį protokolą.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Lithuanian: Šalinimas Skyrus vieną per burną vartojamo 14C-iksazomibo dozę 5 išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams,
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Lithuanian: Iksazomibas skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra žinomas silpnas arba vidutinio stiprumo CYP3A4 ir kitų fermentų bei nešiklių induktorius, reikia atsižvelgti į per burną vartojamų kontracepcijos priemonių veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Lithuanian: Atlikus galutinę BI analizę stebėjimo laikotarpiu, kurio trukmės mediana siekė 19,8 mėnesius, pagerėjo pacientų, gydytų iksazomibu, BI, palyginti su placebo grupe (p vertė = 0,0014; SR = 0,42; 95 % PI: 0,242; 0,726).
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Zevenenvijftig procent van de patiënten had eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) p vertė*
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Lithuanian: Dozavimo grafikas: iksazomibas vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu 28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Lithuanian: C16014: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą, kuriame iksazomibo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis lyginamas su placebo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikiu naujai diagnozuota daugine mieloma, kuriai netaikytina kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), sergantiems suaugusiems pacientams bei pateikti galutinę pagrindinės vertinamosios baigties PFS ataskaitą.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Lithuanian: In vitro iksazomibas veikė tam tikrų tipų ląsteles, randamas kaulų čiulpų mikroaplinkoje, įskaitant kraujagyslių endotelio ląsteles, osteoklastus ir osteoblastus.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Lithuanian: Overall response rate, ORR) = visiškas atsakas (angl.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė - 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.
Dutch: Dagen 9 t/m 14
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Lithuanian: • regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Lithuanian: Kitas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg of 2,3 mg bevatten.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo panašūs.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason werden beoordeeld in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-superioriteitsstudie (C16010) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Lithuanian: Iksazomibas derinio su lenalidomidu ir deksametazonu veiksmingumas ir saugumas įvertinti tarptautiniame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame III fazės pranašumo nustatymo tyrime (C16010), kuriame dalyvavo atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau skirtas bent vienas gydymo kursas.
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Lithuanian: Jeigu dozę suvartoti uždelsėte arba praleidote, tokią dozę galite vartoti, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko daugiau nei 3 paros arba 72 valandos.
Dutch: Hoe ziet NINLARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: NINLARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Lithuanian: In vitro tyrimais, kuriuose buvo naudojami žmogaus cDNR ekspresuojami citochromo P450 izofermentai, esant kliniškai reikšmingai iksazomibo koncentracijai konkretaus CYP izofermento, daugiausia veikiančio iksazomibo metabolizmą, nenustatyta, o ne CYP baltymai veikia bendrąjį metabolizmą.
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Bėrimą reikia gydyti skiriant palaikomąjį gydymą arba keičiant dozę, kaip numatyta esant 2-ojo arba didesnio laipsnio sutrikimams (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas nedažnai išsivysčiusią medikamentinę kepenų pažaidą, kepenų ląstelių pažaidą, kepenų steatozę, cholestazinį hepatitą ir toksinį poveikį kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.