FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De afname in Kwaliteit van Leven en WHO performance status was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat intravenozas ievadīšanas Orgānu sistēmas grupa
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Bondronat kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
Latvian: Par ŽON saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: Bekkenpijn
Latvian: Žultsakmeņi
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī).
Dutch: Bij de meeste patiënten met een ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium*  3 mmol/l of  12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Latvian: • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Bondronat lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Dutch: Doofheid
Latvian: Izkliede
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama .
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerd serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Latvian: Devas Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natriummonohydraat).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Dutch: Benigne huidneoplasma
Latvian: Žokļa osteonekroze
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75 % verminderd wanneer Bondronat tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
Latvian: Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta aptuveni par 75 %.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Dutch: Urineretentie, niercyste
Latvian: Urīna aizture, nieru cistas
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bondronat onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, kaulu sāpes
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] +
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] jeb
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75 % afgenomen wanneer Bondronat tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Latvian: Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās aptuveni par 75 %.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Latvian: Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jālieto intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, moeten zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd worden.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen.
Latvian: • pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Dutch: • ernstige maagpijn.
Latvian: • ādas bojājumi.
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Bondronat
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Latvian: Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Latvian: Cita informācija par Bondronat
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Latvian: Bondronat ibandronskābe
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Latvian: Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Latvian: Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.
Latvian: Tablete jāieņem pēc tam, kad pacients nav neko ēdis vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā).
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Latvian: Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Latvian: Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bondronat, nodrošinās pacientiem, kuri saņem Bondronat infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Latvian: Bondronat nedrīkst nozīmēt pacientiem ar hiperkalcēmiju.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bondronat zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken) en oogontsteking.
Latvian: Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Latvian: Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos - kopumā 846 pacientēm - indicēja tabletes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bondronat zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Dutch: • als infusie ter behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Dutch: Waarom is Bondronat goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie, gedurende twee uur.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat ievada 2 mg vai 4 mg devā divas stundas ilgas infūzijas veidā - atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondronat vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondronat lietošanu.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Bondronat er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Bondronat palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Dutch: Bondronat was ook werkzaam wat betreft het behandelen van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Latvian: Bondronat bija iedarbīgas arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Dutch: Welke voordelen bleek Bondronat tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Bondronat priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Dutch: Ter voorkoming van skeletgerelateerde voorvallen wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten elke drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.
Latvian: Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus, Bondronat reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā.
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
Latvian: Bondronat arī tika pētītas, trijos četras nedēļas ilgos pētījumos ārstējot 343 pacientus ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondronat-infusies zijn een verhoging van de lichaamstemperatuur, hypocalciëmie (een lage calciumspiegel in het bloed), asthenie (zwakte) en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn wervelfracturen, fracturen anders dan van de wervelkolom en andere botcomplicaties waarvoor behandeling door middel van bestraling of een operatie noodzakelijk was.
Latvian: Tie bija mugurkaula lūzumi, citi lūzumi un kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski.
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanā Bondronat bija iedarbīgākas par placebo.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moeten Bondronat-infusies krijgen in een lagere dosering gedurende een uur, of de tablet om de dag of om de week innemen.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Bondronat ievada mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Dutch: Wat is Bondronat?
Latvian: Kas ir Bondronat?
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondronat, is een bisfosfonaat.
Latvian: Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten zijn hypocalciëmie en dyspepsie (brandend maagzuur).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, Bondronat lietojot tabletēs, ir hipokalcēmija un dispepsija (grēmas).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondronat.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondronat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Ongeveer de helft tot twee derde van de patiënten reageerde op een dosis van 2 mg
Latvian: Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs atgriezās normas līmenī.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Bondronat.
Latvian: Pilns visu Bondronat izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe werkt Bondronat?
Latvian: Kā Bondronat darbojas?
Dutch: Hoe is Bondronat onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Bondronat izpēte?