FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Danish: Ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: [95% konfidensinterval]
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Hård kapsel.
Finnish: Kova kapseli.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Øjne Synsforstyrrelser3)
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Danish: Det estimeres at bidrage med 40-50% af alectinib-metaboliseringen.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Danish: Undersøgelser Vægtstigning
Finnish: Tutkimukset Painon nousu
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Danish: (interval 1-30)
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Danish: ● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Finnish: ● jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Tid til CNS-progression (uafhængig bedømmelseskomité)*,**
Finnish: Aika keskushermostoon etenemiseen (riippumattoman arviointikomitean arvio)*, **
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Danish: Alecensa indeholder natrium
Finnish: Alecensa sisältää natriumia
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Danish: 56 hårde kapsler.
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Danish: (antibiotika som telithromycin)
Finnish: (antibiootit, kuten telitromysiini)
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Finnish: Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Danish: Øget følsomhed for sollys
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Danish: (interval 1-29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Danish: ● svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Danish: Forhøjet ASAT
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: * Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Danish: Grad 3-4*
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Danish: CTCAE-grad
Finnish: CTCAE-luokka
Danish: ● ændring i smagssans
Finnish: ● makuaistin muutokset
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Lactoseintolerans
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Danish: Seponér Alecensa permanent.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Danish: Forsøgspersonerne i Child Pugh B-gruppen havde dog generelt ikke unormale værdier af bilirubin, albumin eller prothrombin-tid,
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Danish: som tyder på, at de ikke fuldt ud repræsenterer individer med moderat nedsat leverfunktion med nedsat metabolisk kapacitet.
Finnish: Tämä osoittaa, että he eivät välttämättä täysin edustaneet keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia, joiden metabolia on heikentynyt.
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Danish: CYP3A-induktorer
Finnish: CYP3A:n indusorit
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Finnish: Vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasin kohoamisen ilmaantuvuus oli 3,7 %.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Finnish: Alektinibi aiheutti alkio-sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaniineille.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Finnish: Satunnaistamisen ositustekijöitä olivat ECOG-suorituskykypisteet (0/1 vs. 2), etninen tausta (aasialainen vs. muu kuin aasialainen) ja lähtötilanteessa olleet etäpesäkkeet keskushermostossa (kyllä vs. ei).
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.