FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
French: • Exigences en cas de grossesse
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
French: Matériel éducatif
Polish: Materiały edukacyjne
French: • taux faible de globules blancs.
Polish: • mała liczba krwinek białych.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Polish: W przypadku ciąży lub braku miesiączki
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniu głównym II fazy
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
French: Effet de l'origine ethnique
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Polish: Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych.
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
French: Pour les hommes
Polish: Dla mężczyzn
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX48
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
French: • Informations destinées aux hommes
Polish: • Informację dla mężczyzn
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży nie wolno rozpoczynać leczenia.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Polish: • leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Polish: Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Polish: • nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników lub nie występuje u niej medycznie potwierdzone trwałe przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników,
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla mężczyzn
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Polish: Okres półtrwania (t1/2) sonidegibu szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej wyniósł około 28 dni.
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem sonidegibu, jednak sonidegib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo.
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
French: Si vous avez l'intention d'avoir des enfants, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Polish: • Jeśli objawy nawrócą, przerwać leczenie aż do powrotu do stanu początkowego.
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Polish: Po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję kliniczną dodatkowym narządem docelowym była nerka.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Polish: Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
French: Les patients utilisant de façon concomitante des substrats du transporteur BCRP doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler tout effet indésirable.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d'informations, voir « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne