FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
English: What is Lunivia?
Polish: Co to jest Lunivia?
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów” (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
English: How does Lunivia work?
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Lunivia expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
English: London, 29 May 2009 Doc.
Polish: Od połowy lat 80.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Polish: B-2321 Hoogstraten Belgia
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
English: Indirect or additional benefits
Polish: Korzyści pośrednie lub dodatkowe
English: Strength Animal species
Polish: Moc Gatunek zwierząt
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
English: Marketing authorisation granted
Polish: 1 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej, z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Republiki Czeskiej, Danii, Francji, Grecji, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Luksemburga, Holandii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państw członkowskich.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Polish: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Polish: Wykazano, że produkt ten jest nie mniej skuteczny niż produkt kontrolny zawierający florfenikol, podawany dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
English: Duration of effect
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pojedynczej dawki u pojedynczego zwierzęcia ma przewagę (mniejszy nakład pracy, mniej błędów popełnionych podczas leczenia, mniejsza konieczność bezpośredniej pracy ze świnią, co zmniejsza jej stres) nad terapiami opartymi o dawki wielokrotne i/lub doustnym podawaniem leku grupie zwierząt.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Polish: Produkt przedstawiono w fiolkach o czterech rozmiarach - 50 ml, 100 ml, 250 ml oraz 500 mlprzeznaczonych do wielokrotnego pobierania dawek.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
English: INN Pharmaceutical form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Polish: Ogólnie pakiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy).
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Polish: Stosowanie florfenikolu u świń nie spowodowało pojawienia się istotnego poziomu oporności u patogenów docelowych.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Polish: Dotyczy to zarówno okresu, w jakim lek powinien mieć stężenie wyższe od wartości MIC w trakcie całego odstępu w dawkowaniu, jak i całkowitej liczby kolejnych dawek koniecznych do skutecznego wyleczenia.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Polish: U świń uwzględnionych w badaniu występowały choroby układu oddechowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co uznano za zgodne z sytuacją w populacji, w której rozpoczyna się leczenie zwierząt tak szybko, jak to możliwe, zanim objawy chorób układu oddechowego ulegną pogorszeniu.
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Polish: W związku z tym na podstawie analiz farmakokinetycznych/farmakodynamicznych możliwe jest ustalenie jedynie przybliżonej dawki, ale do potwierdzenia proponowanego schematu dawkowania konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Polish: Choroby układu oddechowego u świń są jedną z najbardziej istotnych w produkcji tych zwierząt grupą chorób, której przyczyną jest zakażenie wrażliwych osobników przez wirusa i obligatoryjne lub fakultatywne patogeny bakteryjne, wymagające skutecznego leczenia.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Polish: akiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy);
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, nazywany jest również „wnioskiem hybrydowym” zgodnie z art. 13 ust.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg nie przyniosła dodatkowej korzyści w odniesieniu do skuteczności w porównaniu z dawką wynoszącą 22,5 mg/kg m.c., w związku z tym zasadne jest uznanie tej drugiej dawki za zalecaną dawkę leczniczą.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 22,5 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji do pojawienia się oporności na florfenikol.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, i w związku z tym w dniu 19 kwietnia 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Polish: Na podstawie dostępnych danych w tym przypadku nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko pojawienia się oporności w określonym czasie byłoby zależne od dawki.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia dotyczące utrzymania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang.
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml nie różni się od wcześniejszych preparatów zawierających florfenikol w odniesieniu do fazy eliminacji substancji czynnej z osocza oraz okresu subterapeutycznego.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.