FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ivabradine Anpharm poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Ivabradine Anpharm getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine Anpharm, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Anpharm, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Anpharm skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun er um 400 ml/mín. og úthreinsun um nýru er um 70 ml/mín.
Romanian: Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Romanian: Ivabradine Anpharm acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Icelandic: Ivabradine Anpharm er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Anpharm var tekin.
Romanian: Ivabradină
Icelandic: Ivabradine
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate EU/1/15/1041/008-014
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/008-014
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Romanian: Rata de risc
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Icelandic: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Romanian: Laboratorios Servier, S.L. Avda.
Icelandic: España Laboratorios Servier S.L.
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Anpharm - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Romanian: Ivabradine Anpharm împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Anpharm með mat eða drykk
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Romanian: de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Spania
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76;
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Anpharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Anpharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate EU/1/15/1041/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/001-007
Romanian: Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Anpharm
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm Hvernig nota á Ivabradine Anpharm Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Anpharm 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Anpharm 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Anpharm sau supravegherea: - fluconazol (medicament antifungic)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Anpharm eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polonia
Icelandic: Annopol 6B 03-236
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Ivabradine Anpharm puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Anpharm getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Romanian: - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Icelandic: og 5.2) - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5) - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaaldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Romanian: În acest fel, Ivabradine Anpharm ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Icelandic: Ivabradine Anpharm til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Romanian: Тел.: +359 2 921 57 00
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Anpharm er notað.
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Icelandic: á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall = 17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia și
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Romanian: България Сервие Медикал ЕООД
Icelandic: UAB "SERVIER PHARMA"
Romanian: Cum arată Ivabradine Anpharm şi conţinutul ambalajului Ivabradine Anpharm 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Icelandic: Ivabradine Anpharm 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Romanian: Asocieri ce necesită prudenţă - Inhibitori CYP3A4 moderaţi: asocierea ivabradinei cu alţi inhibitori CYP3A4 moderaţi (de exemplu, fluconazol) se poate avea în vedere la o doză de iniţiere de 2,5 mg de două ori pe zi şi dacă frecvenţa cardiacă de repaus este peste 70 bpm, cu monitorizarea frecvenţei cardiace.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu "7,5", iar pe cealaltă cu semnul
Icelandic: Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7,5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ivabradine Anpharm
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Anpharm
Romanian: - spitalizare de orice cauză
Icelandic: - Dauðsfall af öllum orsökum
Romanian: incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Romanian: comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11,
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine Anpharm").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Anpharm (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC)
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Romanian: Cum acţionează Ivabradine Anpharm?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Anpharm?
Romanian: Ivabradine Anpharm împreună cu alte medicamente
Icelandic: Ivabradine Anpharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: 2 ani Numai pentru flacoane:
Icelandic: 2 ár Aðeins fyrir glös:
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Icelandic: Bretland EX31 3UD
Romanian: Nu mâncaţi desicantul.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (> 10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
Icelandic: 2900 Komárom Ungverjaland
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172) Polisorbat 80
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Pólýsorbat 80
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Icelandic: Jenson R+ Limited
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Bretland EX31 3UD
Romanian: Ivabradine JensonR poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnu á eftir EXP.
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
Icelandic: (ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku,
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð Makrógól 400
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine JensonR, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine JensonR skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine JensonR Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine JensonR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine JensonR skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Icelandic: Ivabradine JensonR er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine JensonR decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradine JensonR puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þó verið tilkynnt tilfelli, þar sem sjúklingar áttu í erfiðleikum með akstur vegna sjóntruflana.
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine JensonR.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine JensonR var tekin.
Romanian: Nederland Mylan BV
Icelandic: Mylan BV
Romanian: z.o.o.
Icelandic: z.o.o. Tel:
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil în blistere de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 şi 112 comprimate filmate.
Icelandic: Ivabradine JensonR er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții care au primit ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei care au primit placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 55,09 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 36,73 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil, de asemenea, în flacoane cu capac filetat şi desicant de 56, 98 şi 100 de comprimate filmate.
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine JensonR.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine JensonR er tekið.
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine JensonR og við hverju það er notað
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Romanian: Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă, sigiliu de aluminiu sudat prin inducție, tampon şi desicant pentru 56, 98, şi 100 de comprimate filmate.
Icelandic: HDPE-glas með ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni með álinnsigli og þurrkefni með 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.