FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Romanian: Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Romanian: Ce este Noxafil?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Noxafil?
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru probleme gastrice);
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Romanian: Materialul educaţional
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
Slovenian: • Odmerjanje
Romanian: Doze
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se vinde separat.
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Romanian: 9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Romanian: Bule de aer: Incorect
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Slovenian: Puerto Rico 00777-4060 ZDA
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză."
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Romanian: Apasaţi încet si usor
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Romanian: Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
Slovenian: C. Obrnite
Romanian: C. Răsturnaţi
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Romanian: Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Romanian: • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
Slovenian: Posebne populacije
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Romanian: Mielom multiplu Mielofibroză
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Romanian: PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
Slovenian: Velikost pakiranja:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Romanian: Nu au fost testați alți diluanți.
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Romanian: • dureri ale mâinilor şi picioarelor;
Slovenian: • alergična reakcija,
Romanian: • reacţie alergică;
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Romanian: Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Romanian: Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti sledečih izobraževalnih orodij uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Romanian: De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Romanian: Nu strângeți excesiv.
Slovenian: • Z eno roko rahlo stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Slovenian: Odmerek v µg x
Romanian: Doza în µg x
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Romanian: Apa trebuie să curgă uşor spre pulbere.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Slovenian: • Zdravilo raztopite počasi in pazljivo.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Nplate pripravite pravilno in da uporabite pravilen odmerek (glejte poglavje 7, Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate, na koncu tega navodila).
Romanian: Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale, potem ko ste ga očistili.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Romanian: Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Romanian: Vezi tabelul 2 de mai jos pentru ajustarea dozei și monitorizare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Romanian: • Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Romanian: Înainte de a continua:
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Odmerek prilagajajte takole:
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Slovenian: Škatla vsebuje 1 ali 4 viale z romiplostimom.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane de romiplostim.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Slovenian: Iglo vedno pokrijte z rožnatim varnostnim pokrovčkom, preden jo zavržete.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov o učinkovitosti iz študij, kontroliranih s placebom
Romanian: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Romanian: Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Romanian: • probleme de somn (insomnie);
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Romanian: În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post-tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: • Materiala ne uporabite ponovno.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Romanian: Toți cei 63 subiecți au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.