FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 28, 56, 84, 98 en 196 harde capsules.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Dutch: Pediatrische patiënten).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika).
Dutch: Week 3 tot 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Dutch: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Dutch: Reacties op sulfonamide
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Effect van Zonegran op cytochroom P450-enzymen
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Dutch: • longinfectie/-ontsteking en urineweginfecties.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Dutch: Zonegran harde capsules:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Dutch: Diplopie
Maltese: Diplopija
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Dutch: Ademhalingsstoornis
Maltese: Disturb respiratorju
Dutch: Zonegran bevat gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Dutch: De nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15 - 30% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Dutch: • adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Dutch: Het dosisregime is 6 - 8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Dutch: Secundaire, tonisch-klonische Gegeneraliseerde, tonischklonische
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Dutch: Affectlabiliteit Angst
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Maltese: Aggressjoni Ħsibijiet suwiċidi Tentattiv ta' suwiċidju
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Dutch: P-gp-substraat
Maltese: Substrati ta' P-gp
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
Dutch: Tijdens de behandeling met Zonegran kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Maltese: Raxxijiet serji jseħħu b'rabta mat-terapija b'Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalsfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van de gemiddelde zonisamideconcentratie.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Dutch: In klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten werd neerwaartse titratie uitgevoerd door middel van dosisverlagingen met tussenpozen van een week in stappen van ongeveer 2 mg/kg (d.w.z. conform het schema in Tabel 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Dutch: Hydronefrose Nierfalen Abnormale urine
Maltese: Idronefrożi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete,
Dutch: BI
Maltese: B.
Dutch: Zonegran is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, van wie er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar Zonegran hebben ontvangen.
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Dutch: Rash Pruritus Alopecia
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
Dutch: Zonisamide wordt voor 40 - 50% gebonden aan humane plasma-eiwitten, waarbij in-vitro-onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (met name fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Dutch: 300 mg per dag
Maltese: 300 mg kuljum
Dutch: Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Dutch: Rash
Maltese: Rabja
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Maltese: Kumplessi parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha
Dutch: Het is een anti-epilepticum met zwakke koolzuuranhydraseactiviteit in-vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde rash met eosinofilie en systemische symptomen
Maltese: Raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Dutch: Acute cholecystitis
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Maltese: Zonegran jista' jintuża:
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Maltese: Żid f'intervalli ta' ġimagħtejn f'inkrementi ta' 1 mg/kg
Dutch: In andere gevallen werd de overdosering gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Dutch: - Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 50" in het zwart.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi ta' 300 mg kuljum.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van het gecontroleerd klinisch onderzoek) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht met als gevolg het onvermogen om medicatie in te nemen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande, functionele neurologische stoornissen door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Dutch: Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind, vergelijkend, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Maltese: L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Maltese: Tabella 1 Adulti - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment Kors ta' Kura
Dutch: PP-populatie
Maltese: Popolazzjoni PP
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 1.5 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 l/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Dutch: Zonisamide
Maltese: Zonegran zonisammid
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).