FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
English: Bolus insulin
Lithuanian: Smūginis insulinas
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės:
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Lithuanian: • Dehidratacija (per didelis vandens kiekio sumažėjimas organizme; galimi požymiai yra burnos džiūvimas, svaigulys, alpulys ar silpnumas (ypač stojantis) bei apalpimas).
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės sotagliflozinas
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Lithuanian: Pradedant gydymą sotagliflozinu, bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
English: Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Lithuanian: Insulinas Insulinas + sotagliflozi nas 200 mg
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Lithuanian: ≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/l: 81,3
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Lithuanian: Be to, sotagliflozino vartojimas, palyginti su gydymu vien insulinu, sumažino kūno svorį ir gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius (GPN) (žr.
English: Urine Ketone
Lithuanian: Ketonai šlapime Veiksmai
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Lithuanian: - Jei reikiamos insulino dozės vartojimo pasiekti negalima, reikia apsvarstyti gydymo sotagliflozinu nutraukimą.
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Lithuanian: 4.2 skyrių); - pacientas negali ar nenori stebėti ketonų kiekio; - pacientas nori riboti suvartojamų kalorijų kiekį, riboti angliavandenių vartojimą ar laikytis ketogeninės dietos arba jis nuolat suvartoja per mažą insulino dozę (pvz., siekiant palaikyti lipolizę); - pacientas piktnaudžiauja alkoholiu ar vartoja draudžiamų vaistinių preparatų.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozina s 400 mg pradinio rodmens, LS vidurkis, % Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, koreguotas vidurkis, % [95 % PI]
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Lithuanian: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,1
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zynquista bei gydymo metu:
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Lithuanian: Pradinis rodmuo (praėjus 6 savaitėms po gydymo insulinu optimizavimo), LS vidurkis Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, LS vidurkis % (p rodmuo)
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra deginimo pojūtis šlapinantis, drumstas šlapimas,
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Lithuanian: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,0
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Lithuanian: Jei Jums yra bet kuris iš šių simptomų arba yra situacija, kai gali padidėti DKA pasireiškimo rizika, turite patikrinti ketonų kiekį kraujyje arba šlapime. Jei naudojate insulino pompą, ketonų kiekį turite stebėti trijų-keturių valandų laikotarpiu po pompos įrangos pakeitimo. Jei gali būti pasireiškusi DKA arba yra padidėjęs ketonų kiekis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
English: 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: (mg/dl) aGFG (ml/min.
English: ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Lithuanian: ≤ 3,1 mmol/l: ≤ 3,9 mmol/l:
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Lithuanian: Bazinio insulino dozė (vienetai per parą)
English: Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sotagliflozinas didina grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo riziką; tai atitinka SGLT2 slopinimo mechanizmą, sukeliantį GISŠ padidėjimą (žr.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Sotagliflozino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės
English: Fasting plasma glucose
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Lithuanian: 6 lentelė.
English: Diarrhoea, flatulence
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Lithuanian: Pradinio rodmens vidurkis Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, LS vidurkis [95 % PI]
English: Actions
Lithuanian: Talkas
English: If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
English: Mean change from baseline at week 4
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio rodmens
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis vienetais Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis, %
English: Before initiating sotagliflozin
Lithuanian: Gliukozės išsiskyrimas su šlapimu
English: Difference
Lithuanian: Nedažnas
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Lithuanian: • Kada skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientai neturi vairuoti arba valdyti mechanizmus tol, kol regėjimo sutrikimai išnyks.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
English: No systemic interactions are anticipated.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
English: What Jetrea is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
English: Retinogram abnormal
Lithuanian: Nenormali retinograma
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
English: 2) including scotoma
Lithuanian: 2) įskaitant skotomą
English: All adverse reactions were ocular.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su akimis.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, mažo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo per 2-3 savaites.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
English: (17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Lithuanian: (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar JETREA išskiria į motinos pieną.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
English: (Figure 1).
Lithuanian: (1 paveikslas).
English: - The active substance is ocriplasmin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Lithuanian: Norėdami paruošti JETREA injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų: 1.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
English: Combined Placebo
Lithuanian: Bendrai Placebas
English: Days Post-Injection
Lithuanian: Dienos po injekcijos
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
English: The concentrate is clear and colourless.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Lithuanian: Okriplazminas sukėlė uždegiminę reakciją ir laikinus ERG pokyčius triušių ir beždžionių organizme, tačiau miniatiūrinių kiaulių organizme jokio uždegimo ar ERG pokyčių nebuvo stebėta.
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
English: After opening
Lithuanian: Po atšildymo
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Lithuanian: Injekcijos adata turi būti įvesta 3,5-4,0 mm už limbo, taikant į stiklakūnio ertmės centrą ir vengiant horizontaliojo meridiano.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Lithuanian: Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta įvertinus visus klinikinius duomenis, įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė tomografija (OKT), rezultatus.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: 3 metai, jei laikoma šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Lithuanian: Po išėmimo iš šaldiklio ar šaldytuvo vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti.
English: Information about storage
Lithuanian: Informacija apie laikymą
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
English: % VMA Resolution
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Lithuanian: Po injekcijos Jūsų gydytojas arba oftalmologas stebės jūsų regėjimą.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
English: The median time to resolution was 22 days.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Lithuanian: Nenaudokite šios adatos injekcijai į stiklakūnį.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Lithuanian: Vartojamas turi būti tik skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Lithuanian: Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės ir padėdamas užverti geltonosios dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus simptomus.
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu