FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM)choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Polish: Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Polish: W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem 1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - interferonem beta-1a.
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy (remisja).
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się w późniejszym okresie życia dziecka.
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Polish: EMA/405469/2014
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Polish: W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Polish: złagodzić objawy i spowolnić nasilanie się niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Polish: CHMP zauważył, że wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia.
Danish: Hvad er Onzeald?
Polish: Co to jest Onzeald?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Nektar Therapeutics UK Limited.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Danish: Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Polish: Substancja czynna w leku Onzeald, etirinotekan pegol, składa się z irinotekanu (leku przeciwnowotworowego należącego do grupy „inhibitorów topoizomerazy"), który został „pegylowany" (przyłączony do związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
Danish: Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Onzeald?
Danish: I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Polish: W tym badaniu Onzeald porównywano ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi wybranymi przez lekarza prowadzącego, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
Danish: Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
Danish: Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke gives så ofte.
Polish: Ponieważ w substancji etirinotekan pegol związek ten jest pegylowany, tempo usuwania leku z organizmu jest spowolnione, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Danish: Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Polish: Onzeald miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi, u których rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała, i które otrzymywały już inne leczenie.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w sposób wystarczający korzyści związanych ze stosowaniem produktu Onzeald w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała.
Danish: EMEA/H/C/003874
Polish: EMA/736863/2017
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Polish: Irinotekan blokuje aktywność topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w procesie replikacji DNA komórkowego, niezbędnego do
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Danish: Hvad er Reasanz?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Polish: EMA/299385/2014
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
Danish: Blandt symptomerne er højt blodtryk i de kar, der fører fra lungerne.
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: EMA/861017/2015
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia jest Marvel Lifesciences Ltd. Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.