FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de uma dose mais baixa de 200 g/kg peso vivo se encontrar também indicada em vários Estados-Membros, em conjunto com a dose mais elevada de 300 g/kg peso vivo, não foram fornecidos dados relativos a esta dose mais reduzida.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Portuguese: Nem o segundo nem o terceiro estudos são adequados para determinar um intervalo de segurança após administração subcutânea.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ENVOLVIDOS, ISLÂNDIA E NORUEGA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Portuguese: O documento de trabalho do CVMP sobre resíduos no local de injecção (III/5933/94-EN) recomenda que o local da injecção e os seus resíduos sejam tratados como músculo «normal» quando um dos tecidos-alvo é o músculo.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
Portuguese: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Espanha
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Portuguese: Nos animais do grupo 2, que receberam duas doses, o local da injecção apresentou os níveis mais elevados de resíduos, seguido pelo fígado e pela gordura.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos pelos diferentes Estados-Membros relativamente a tecidos comestíveis da espécie ovina divergem de forma significativa, entre os 35 e os 70 dias.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Slovak: Úvod a kontext
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Portuguese: Pfizer AB Box 501
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Portuguese: Bovinos: 63 dias Ovinos: 63 dias
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Portuguese: Dectomax solução injectável
Slovak: Dectomax solution injectable
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Portuguese: Suínos: 56 dias
Slovak: Ošípané: 56 dní
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, bem como amostras da gordura e do músculo esquelético.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Portuguese: As amostras de tecido foram homogeneizadas e a concentração de doramectina foi determinada numa subamostra única através de um método de análise de HPLC validado (limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg).
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
Portuguese: Suínos: 77 dias
Slovak: Ošípané: 77 dní
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Portuguese: Dose recomendada
Slovak: Louvain-la
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Portuguese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Slovak: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solução injectável
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar um intervalo de segurança em relação à injecção subcutânea de doramectina, pelo que as referências à administração por esta via deverão ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Portuguese: A doramectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e estabeleceram-se os seguintes limites máximos de resíduos no que respeita à espécie ovina:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Ovinos: 45 dias (via intramuscular), 60 dias (via subcutânea) - Nematodirus battus 55 dias (via intramuscular), 70 dias (via subcutânea) Suínos: 49 dias
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
Portuguese: Bovinos e ovinos
Slovak: Dobytok a ovce
Portuguese: Suínos: 49 dias
Slovak: Ošípané: 49 dní
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
Portuguese: Em relação à administração subcutânea na espécie ovina, o Comité concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança e consequentemente recomendou que as referências à administração por esta via sejam ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH
Portuguese: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itália
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Portuguese: Intervalo de segurança do leite: 60 dias no caso das novilhas, das renas e outras fêmeas durante o período seco
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Portuguese: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
Portuguese: Denominação comercial
Slovak: Obchodný názov lieku
Portuguese: Ovinos: Não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
Portuguese: Fígado: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
Portuguese: Gordura: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
Portuguese: Bovinos: Utilização não permitida em vacas lactantes, não utilizar nos 60 dias que antecedem o parto Ovinos: Utilização não permitida em gado ovino lactante, não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
Slovak: Prípravok je zakázaný u laktujúcich kráv, nesmie sa podávať počas 60 dní pred otelením Ovce: Prípravok je zakázaný u laktujúcich oviec, nesmie sa podávať počas 70 dní pred otelením
Portuguese: Bovinos
Slovak: Dobytok
Portuguese: Apesar da nova homogeneização extensiva e do número mais elevado de subamostras analisadas, os resultados permaneceram extremamente variáveis, tendo-se obtido valores médios que excediam o LMR em todos os pontos temporais (1866,8 + 1725,9 μg/kg aos 14 dias, 267 + 283,1 μg/kg aos 35 dias, 81,8 + 60,1 μg/kg aos 42 dias, 261,4 + 302,6 μg/kg aos 49 dias e 82,8 + 66,4 μg/kg aos 56 dias.
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
Portuguese: 200 μg/kg peso vivo Carne: Bovinos: 75 dias
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok: 75 dní
Portuguese: Dose única 200 g/kg peso vivo Carne: Bovinos, ovinos: 60 dias
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
Portuguese: Bovinos:
Slovak: Dobytok:
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Portuguese: Bovinos (e renas) 200 g/kg peso vivo (subcutânea.)
Slovak: Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
Portuguese: Utilização não permitida em ovelhas gestantes
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Portuguese: Dose única 200 g/kg peso vivo Carne: 45 dias
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: 45 dní
Portuguese: Bovinos, renas, suínos Utilização não permitida em fêmeas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano.
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Portuguese: Single dose
Slovak: Odporúčaná dávka
Portuguese: 300 g/kg peso vivo Bovinos:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
Portuguese: Bovinos e ovinos: medicamento não destinado à utilização em gado ovino leiteiro
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
Portuguese: Dose única 200 g/kg peso vivo Carne: Bovinos: 42 dias
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok: 42 dní
Portuguese: Bovinos e ovinos Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano
Slovak: Nie je určený na liečbu zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Portuguese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: EU/1/18/1349/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMEA/H/C/004102
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.