FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
French: Le fumarate de giltéritinib est un inhibiteur de FLT3 et d'AXL.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
French: - Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Spanish: - Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques mesuré in vivo chez l'humain est d'environ 90 % ; le giltéritinib se lie principalement à l'albumine.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos in vivo es de aproximadamente el 90 % y gilteritinib se une principalmente a albúmina.
French: IC : intervalle de confiance a. La RC était définie par les critères suivants : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 10
Spanish: IC: intervalo de confianza a. RC se definió como un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10
French: Effets de Xospata sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
French: La plupart des patients de cette étude étaient caucasiens (59,3 %) ; 27,5 % étaient asiatiques, 5,7 %, noirs, 4 %, d'une autre ethnicité et 3,5 %, d'une ethnicité inconnue.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré en prenant en compte la demi-vie longue, estimée à 113 heures.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y se debe iniciar el tratamiento sintomático y de soporte oportuno, teniendo en cuenta la semivida prolongada, estimada en 113 horas.
French: - Description des signes ou symptômes du problème de sécurité et du moment auquel il est nécessaire de consulter en cas de suspicion d'un syndrome de différenciation.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
French: Les résultats indiquent que l'exposition au giltéritinib libre chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est comparable à celle observée chez des sujets présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
French: La concentration plasmatique de giltéritinib a montré une décroissance bi-exponentielle, avec une demi-vie moyenne sur la population estimée à 113 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
French: Ces données indiquent que le giltéritinib se distribue amplement hors du plasma, ce qui suggère une large distribution dans les tissus.
Spanish: Estos datos indican que gilteritinib se distribuye de forma extensa fuera del plasma, lo cual podría indicar una amplia distribución tisular.
French: Inducteurs du CYP3A/P-gp
Spanish: Inductores de CYP3A/gp-P
French: - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients inclus étaient en rechute ou réfractaires après un traitement de la LAM en première ligne et ils ont été stratifiés en fonction de la réponse au traitement antérieur de la LAM et de la chimiothérapie présélectionnée, à savoir d'intensité élevée ou faible.
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmáticos similares o menores que los niveles de exposición clínica.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Los síntomas se resolvieron tras la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata, pudiendo reanudarlo a una dosis menor cuando se hayan resuelto los signos y síntomas de pancreatitis (ver sección 4.2).
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
French: Le matériel éducatif est destiné aux hématologistes susceptibles de traiter des patients atteints de leucémies, dont la LAM, et aux patients atteints de LAM auxquels Xospata est prescrit afin d'informer les prescripteurs et les patients concernant le risque important identifié de syndrome de différenciation.
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Spanish: Se deben considerar otros medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad de CYP3A y/o gp-P.
French: Selon le modèle d'analyse PK de population, la clairance apparente estimée (CL/F) est de 14,85 L/h.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
French: La SG médiane était de 9,3 mois chez les patients recevant le giltéritinib et de 5,6 mois chez ceux recevant la chimiothérapie.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xospata en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo de seguridad para el médico, lo que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Tableau 2 : Effets indésirables
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
French: Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l'entreprise et de « 235 » sur la même face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
French: Ne prenez jamais Xospata : - Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites contre les récepteurs FLT3 et AXL est inconnue.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée syndrome de différenciation (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
French: Recommandations pour l'interruption, la réduction de la dose et l'arrêt du traitement par Xospata chez les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire Critères
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement avant et pendant le traitement.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase*
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
French: Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d'un gène appelé FLT3 et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l'absence d'amélioration après un traitement précédent.
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
French: Qu'est-ce que Xospata
Spanish: Qué es Xospata
French: Si l'étude a inclus des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, les patients présentant une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou une LAM lié à un traitement ont, en revanche, été exclus.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
French: La SG médiane a été de 7,2 mois et 7,1 mois respectivement pour la dose de 120 mg et pour les doses combinées.
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
French: Le giltéritinib peut nuire au développement du fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: Gilteritinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 0,6 % ont présenté un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
French: Les patients randomisés dans le bras giltéritinib ont montré une survie significativement plus longue comparativement au bras de la chimiothérapie (risque relatif 0,637 ; IC 95 % 0,490 - 0,830 ; valeur p unilatérale : 0,0004).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
French: - Xospata peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du giltérinitib sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
French: Des réductions de la dose étaient possibles en cas d'effets indésirables et des augmentations de la dose étaient possibles chez les patients ne répondant pas à la dose initiale de 120 mg.
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 11 (3 %) ont présenté un syndrome de différenciation.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Spanish: La administración simultánea de inductores de CYP3A/gp-P puede reducir la exposición a gilteritinib y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
French: Les chimiothérapies LoDAC et azacitidine ont été administrées en cycle continus de 4 semaines jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
French: Inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
French: L'analyse des covariables a indiqué que l'âge (20 à 90 ans) et le poids corporel (36 à 157 kg) avaient un impact statistiquement significatif ; en revanche, la variation de l'exposition au giltéritinib a été inférieure d'un facteur 2 à la valeur prédite.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
French: Xospata est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde (LAM), un cancer de certains globules blancs, chez les adultes.
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
French: La concentration plasmatique à l'état d'équilibre était atteinte dans les 15 jours suivant une administration d'une dose par jour, avec une accumulation d'un facteur 10 environ.
Spanish: Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 15 días tras la administración diaria, acumulándose aproximadamente unas 10 veces.
French: Votre médecin pourra faire un test pour vérifier si vous avez développé un SEPR et il arrêtera le traitement par Xospata s'il est confirmé que vous avez un SEPR.
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
French: Le test de micronoyau in vivo a montré que le giltéritinib pouvait induire des micronoyaux chez la souris.
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
French: Votre médecin vous surveillera, pourra interrompre le traitement et/ou pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
French: Chaque boîte contient 84 comprimés pelliculés.
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.