FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas, dehidratācija ir vispārējs mirstības riska faktors, tāpēc no tā gados vecākiem pacientiem ar demenci ir rūpīgi jāizvairās.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma risperidonu, bija daudz ilgāks laiks līdz recidīvam šajā laika periodā, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma haloperidolu.
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Latvian: Uzvedības traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem
Polish: Moulineaux Cedex 9, Francja
Latvian: Cedex 9, Francija
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Latvian: Līdz ar to CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu formulējumu, kas atbilst citu antipsihotisko līdzekļu apstiprinātajai indikācijai:
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi kustību traucējumi.
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Latvian: Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju bērniem un pusaudžiem.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Latvian: Bērniem, kuri sver 50 kg vai vairāk
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Latvian: RISPERDAL lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Latvian: No 12 līdz 16 gadu vecumam ķermeņa masas palielināšanās par 3 - 5 kg gadā saglabājas meitenēm, bet zēni pieņemas par aptuveni 5 kg gadā.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz zāļu un cik ilgi tās jālieto.
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Latvian: Relatīvā risperidona perorālā biopieejamība no tablets ir 94% (CV=10%), salīdzinot ar šķīdumu.
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Latvian: CITA [7 nedēļas dienu saīsinājumi]
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Latvian: 4.4. apakšpunktā tika iekļauta norāde par risku gados vecākiem demences slimniekiem, kas vienlaicīgi saņem furosemīdu un risperidonu.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Latvian: Tāpat tika ieviesti brīdinājumi, kas attiecas uz pacientiem ar jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītu demenci, kā arī par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus ar Alcheimera demenci.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Latvian: Šo atklājumu par audzējiem grauzējiem sakarība ar risku cilvēkam nav zināma.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam par Risperdal tika uzsākta, lai novērstu ES un EEZ valstīs reģistrēto zāļu aprakstu tekstu nesakritības, jo īpaši attiecībā uz apakšpunktiem par indikācijām, devām un lietošanas veidu, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem mijiedarbības veidiem.
Polish: Jak każdy lek, lek RISPOLEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt apakšpunktā 4.4.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Latvian: • šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis;
Polish: Ten lek można zażywać z posiłkiem lub poza porą posiłku.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Polish: Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Latvian: Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Latvian: Kopējā YMRS punktu skaita pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, liecināja par turpmāku uzlabošanos un 12. nedēļā risperidona un haloperidola grupā bija salīdzināma.
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi šai pacientu grupai.
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Latvian: • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Latvian: Risperidona līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tiek sasniegta 1 dienā.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskata, ka uz visiem ierosinātajiem jautājumiem ir sniegtas atbilstošas atbildes un ka saskaņotie zāļu apraksta formulējumi ir pieņemami.
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34, 7,50).
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Latvian: Vienā no trim pētījumiem bija haloperidola grupa un 9nedēļu dubultmaskēta balstterapijas fāze.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ļoti reti pēc pēkšņas lielu devu antipsihotisku zāļu lietošanas pārtraukšanas novēroti akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, arī slikta dūša, vemšana, svīšana un bezmiegs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Latvian: • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Latvian: Farmakoloģiskajai terapijai ir jākļūst par plašākas ārstēšanas programmas neatņemamu daļu, paredzot psihosociālu un izglītojošu iejaukšanos.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Latvian: Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
Polish: Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Latvian: Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka bipolārās mānijas gadījumā ārstēšana būtu jāsāk ar 2 mg pirmajā dienā.
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Latvian: Indikācijā smaga agresivitāte bērniem/pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem CHMP izvērtēja drošuma profilu bērniem/pusaudžiem, pieprasot papildu skaidrojumus, īpaši par pretrunām un neatbilstībām starp jaunāko (2008. gada aprīlī) un iepriekšējo (2008. gada janvārī) pārskatu par zāļu drošumu bērniem/pusaudžiem ar destruktīviem uzvedības traucējumiem.
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL lietošana.
Polish: W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
Latvian: Tā rezultātā bērni ar autismu nav iekļauti ierosinātajā indikācijā.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Latvian: • paaugstināts prolaktīna hormona līmenis asinīs.
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionāli] 6.2 Nesaderība
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ iesniegtos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot turpmāk minētajiem jautājumiem.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Latvian: Indikācijā smagas agresivitātes Alcheimera demences ārstēšanai CHMP izvērtēja iesniegtos datus par terapijas optimālo ilgumu, lai svarīgus drošuma jautājumus atsvērtu ar simptomu smagumu mērķa populācijā (smaga agresivitāte).
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Latvian: 9-hidroksi-risperidona līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 - 5 lietošanas dienām.
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Latvian: RISPERDAL ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Latvian: Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥10%) ir parkinsonisms, galvassāpes un bezmiegs.
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Latvian: • ātri pukstoša sirds, sāpes krūtīs;
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumi par zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: 92787 Issy les
Latvian: 92787 Issy les Moulineaux
Polish: • Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, która może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
Latvian: • Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.
Polish: • Fenobarbital
Latvian: • fenobarbitāls.
Polish: Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, folijas, kastītes vai pudelītes.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas Jums palīdz cīnīties ar infekcijām);
Polish: Tabletka z linią podziału Do stosowania doustnego
Latvian: Tablete ar dalījuma līniju
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna daudzumu,
Polish: CHMP wprowadził również liczne poprawki w części dotyczącej stosowania leku u dzieci i młodzieży, odnoszące się zwłaszcza do takich zjawisk, jak sedacja (uspokojenie polekowe) i istotny klinicznie przyrost masy ciała.
Latvian: CHMP ieviesa arī vairākas izmaiņas daļā par bērniem un pusaudžiem, īpaši par sedatīvo efektu un klīniski nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Latvian: RISPERDAL apvalkotā tablete satur vai nu 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vai 6 mg risperidona.
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Latvian: Tā kā gados vecāku pacientu ārstēšanas klīniskā pieredze ir ierobežota, ārstēšana ir jāveic piesardzīgi."
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Polish: W leczeniu schizofrenii
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7, 2,1).
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
Latvian: Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
Latvian: CHMP svītroja arī haloperidolu, iztirzāja mijiedarbību ar verapamilu un pārskatīja formulējumu par koncentrācijām plazmā.
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Latvian: 9-hidroksirisperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Latvian: Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.