FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
English: Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Portuguese: Dor oral, gastrite, dispepsia, obstipação, disfagia
English: Not known Treatment-related second malignancy
Portuguese: Segunda neoplasia maligna relacionada com o tratamento
English: The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
English: Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Portuguese: Síndrome de permeabilidade capilar, hipertensão, hipotensão
English: Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatomegalia, hepatotoxicidade
English: Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurido, alopecia
English: Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 1 g de treossulfano em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
English: Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 5 g de treossulfano em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
English: Sepsisa
Portuguese: Mucosite
English: • increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Portuguese: • aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
English: Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
English: Not known Neutropenic colitis
Portuguese: Desconhecido Colite neutropénica
English: Each vial contains 5 g treosulfan.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
English: • increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
English: Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Doenças gastrointestinais* Muito frequentes Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
English: Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea, epistaxe
English: Infections (bacterial, viral, fungal)
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
English: After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treossulfano.
English: Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Portuguese: Desconhecido Alcalose, desequilíbrio eletrolítico, hipomagnesemia
English: After reconstitution 1 mL of the solution contains 50 mg treosulfan.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 50 mg de treossulfano.
English: Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Portuguese: Colite neutropénica, inflamação anal, dispepsia, proctite, dor gastrointestinal, obstipação
English: • headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
Portuguese: • dores de cabeça, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia), convulsões
English: • fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
English: Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia, neutropenia febril
English: • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal concomitante grave
English: • mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Portuguese: • dor na boca, inflamação do estômago, indisposição de estômago, prisão de ventre, dificuldade em engolir
English: • decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
English: • bloodstream infection (sepsis)
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis)
English: Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Portuguese: Vómitos, dor oral, disfagia, hemorragia da boca, dor esofágica ou gastrointestinal
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Portuguese: Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
English: Very common Bilirubin increased
Portuguese: Muito frequentes Aumento da bilirrubina
English: Not known Skin necrosis
Portuguese: Necrose da pele
English: Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica, esofagite, inflamação anal, ulceração da boca
English: Common Dysphagia, oral pain
Portuguese: Frequentes Disfagia, dor oral
English: Common Oedema, pyrexiae, chills
Portuguese: Frequentes Edema, pirexiae, arrepios
English: Acute kidney injury, renal failure
Portuguese: Lesão renal aguda, insuficiência renal
English: Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Portuguese: Muito frequentes Estomatite/mucosite, náuseas
English: Uncommon Hypertension
Portuguese: Pouco frequentes Hipertensão
English: Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Portuguese: Desconhecido Encefalopatia, hemorragia intracraniana, síncope
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese:  Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Portuguese: Lesão renal aguda, insuficiência renal, cistite não infecciosa
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Portuguese: Pouco frequentes Dor torácica não cardíaca, dor
English: Common Dyspnoea, epistaxis
Portuguese: Frequentes Dispneia, epistaxe
English: • liver failure, enlarged liver, liver pain
Portuguese: • insuficiência do fígado, aumento de volume do fígado, dor no fígado
English: • headache, dizziness
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
English: • chills, tiredness, pain
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
English: Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Portuguese: Pouco frequentes Dispneia, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea
English: • Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Portuguese: Pouco frequentes Pneumonite, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea, tosse, dor laríngea, soluços
English: Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Portuguese: Pouco frequentes Eritema multiforme, dermatite acneiforme, erupção cutânea, hiperhidrose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
English: Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Portuguese: Eritema generalizado, dermatite, necrose ou úlcera cutânea, hiperpigmentação cutânead, xerose
English: Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Disfagia, diarreia, vómitos, dor abdominal
English: • inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Portuguese: • inflamação do cólon, inflamação do ânus, indisposição de estômago, inflamação do revestimento do reto, dor gastrointestinal, prisão de ventre
English: • bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Portuguese: • hemorragia na boca, sensação de distensão abdominal, dor no esófago ou no estômago, boca seca
English: • chest pain, pain
Portuguese: • dor no peito, dor
English: • tiredness
Portuguese: • comichão
English: • high blood pressure, flushing
Portuguese: • tensão arterial elevada, rubor
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatomegalia, dor hepática
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
English: Peripheral sensory neuropathy Not known
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia sensorial periférica
English: Not known Embolism, haemorrhage
Portuguese: Desconhecido Embolia, hemorragia
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, eritema, dor cutânea, hiperpigmentação cutâneab, alopecia
English: Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da proteína Creativa
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio, contendo 1 g de treossulfano.
English: Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Portuguese: Desconhecido Insuficiência renal, cistitec, disúria
English: Treosulfan
Portuguese: Treossulfano
English: Transaminases (ALT/AST) increase
Portuguese: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da γGT
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, eritema
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio, contendo 5 g de treossulfano.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Portuguese: Não se observaram interações do treossulfano na quimioterapia de alta dose.
English: Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Portuguese: Desconhecido Dor orofaríngea, hipoxia, disfonia
English: Infections (bacterial, viral, fungal) Common
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica), sépsisa
English: Treatment-related second malignancy a
Portuguese: Segunda neoplasia maligna relacionada com o tratamentoa
English: • enlarged liver, liver damage
Portuguese: • aumento de volume do fígado, dor no fígado
English: Not known Alkalosis
Portuguese: Desconhecido Alcalose
English: Acute GvHD, all Grades; % (95% CI) 52.1 (45.5, 58.7) 58.8 (52.5, 65.0) 0.1276 Acute GvHD, Grades III/IV; % (95%
Portuguese: Sobrevida globala; % (IC 95%) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Incidência cumulativa de recorrência/progressão; % (IC 95%)
English: Hazard ratiob (95% CI)
Portuguese: (IC 95%)
English: • difficulty in swallowing, mouth pain
Portuguese: • dificuldade em engolir, dor na boca
English: Common Bilirubin increased
Portuguese: Frequentes Aumento da bilirrubina
English: Not known γGT increased
Portuguese: Aumento da γGT
English: • throat pain, nosebleeds
Portuguese: • dor de garganta, hemorragia do nariz
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Portuguese: Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, dor abdominal
English: Common Bilirubin increased, transaminases
Portuguese: Frequentes Aumento das transaminases
English: Busulfan
Portuguese: Posologia
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Portuguese: Qual o aspeto de Trecondi e conteúdo da embalagem Pó cristalino branco num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio.
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Fludarabina na dose de 30 mg/m² da ASC por dia numa perfusão intravenosa de meia hora, administrada em cinco dias consecutivos (dia -7, -6, -5, -4, -3) antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Portuguese: Dor nas extremidades, lombalgia, dor óssea, artralgia, mialgia
English: • gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Portuguese: • hemorragia gastrointestinal, inflamação do cólon, inflamação do esófago, inflamação do ânus,
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Treossulfano na dose de 10 g/m² da área de superfície corporal (ASC) por dia numa perfusão intravenosa de duas horas, administrado em três dias consecutivos (dia -4, -3, -2) antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Fludarabina na dose de 30 mg/m² da ASC por dia numa perfusão intravenosa de meia hora, administrada em cinco dias consecutivos (dia -6, -5, -4, -3, -2) antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Portuguese: Muito frequentes Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Portuguese: Trecondi 5 g pó para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
English: Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Portuguese: Desconhecido Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Portuguese: Trecondi 5 g pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Portuguese: Trecondi 1 g pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis contém 1 g de treossulfano.
English: • a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
Portuguese: • um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acne, erupção na pele, transpiração excessiva
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Não existentes.
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Treossulfano na dose de 14 g/m² da área de superfície corporal (ASC) por dia numa perfusão intravenosa de duas horas, administrado em três dias consecutivos (dia -6, -5, -4) antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Muito frequentes Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Portuguese: • Treossulfano numa dose de 10-14 g/m² da área de superfície corporal (ASC) por dia numa perfusão intravenosa de duas horas, administrado em três dias consecutivos (dia -6, -5, -4) antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Extensive chronic GvHDa; % (95% CI) 18.4 (12.0, 24.8) 26.1 (19.2, 33.1) 0.1099 a Up to 2 years after alloHSCT
Portuguese: DEvH aguda, Graus III/IV; % (IC 95%) 6,4 (3,2; 9,6) DEvH crónicaa; % (IC 95%) DEvH crónica extensaa; % (IC 95%) a Até 2 anos após o aloTCE
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Portuguese: Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 1 g de treossulfano.
English: Very common Myelosuppression, pancytopenia
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Portuguese: Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
English: Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia da boca, distensão abdominal, dor esofágica ou gastrointestinal, xerostomia
English: Not known Agitation
Portuguese: Pouco frequentes Estado confusional Desconhecido Agitação
English: Maculo-papular rash, purpura, erythema
Portuguese: Pouco frequentes Erupção cutânea maculopapular, púrpura, eritema Desconhecido
English: Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatotoxicidade Desconhecido
English: Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Portuguese: Pouco frequentes Lesão renal aguda, hematúria
English: Common Acute kidney injury, haematuria
Portuguese: Frequentes Lesão renal aguda, hematúria
English: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: EU/1/10/664/001
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: 50 vials (suspension)
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
English: l t o r
Portuguese: á
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Portuguese: O estudo deve ser realizado em mais do que um Estado-Membro e o protocolo deve ser submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da comissão relativamente a este procedimento.
English: 15 May 2019
Portuguese: 15 de maio de 2019
English: 16 March 2019
Portuguese: 16 de março de 2019
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
English: Adoption of CMDh position:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos da posição:
English: Timetable for the implementation of the position
Portuguese: Calendário para a implementação da posição
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: January 2019 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de janeiro de 2019
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) autorização (autorizações) de introdução no mercado deve(m) suprimir a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)