FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
German: Einzeldosis 20 mg
Finnish: 20 mg kertaannos
German: Der pharmakokinetische Steady State für Dasabuvir wird bei Anwendung zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 68,4 % waren vom Nicht-CC-IL28BGenotyp; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
German: S-Methadon
Finnish: metadoni
German: Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer HCV-Infektion
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Exvieran käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
German: Darunavir/ Ritonavir
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa.
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Finnish: AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien systeemisten estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
German: Exviera wird mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Finnish: Exviera annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
German: ↔ Nor ethisteron
Finnish: ↓ nor diatsepaami
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta karbamatsep iini-10,11epoksidi
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
German: Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus.
German: Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
German: • Enzalutamid
Finnish: • entsalutamiidi
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
German: CYP2C8 durch
Finnish: CYP2C8 estäjä:
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Finnish: Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4/C YP2C8:n induktio.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
German: Lebertransplantierte Patienten
Finnish: Maksasiirteen saaneet potilaat
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Finnish: 800/160 mg kahdesti vuorokaudessa
German: • Juckreiz.
Finnish: Ελλάδα
German: Hemmung durch
Finnish: Suun kautta
German: 4 Tacrolimus 2 mg wurde alleine und zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben.
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Finnish: Dasabuviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (2 g/kg/vrk), jonka aiheuttamat dasabuviirin AUC-altistukset olivat noin 19kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 500 mg annos (250 mg kahdesti vuorokaudessa).
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
German: Mechanismu s: Eine Senkung ist möglicherwe ise auf die CYP1A2Induktion durch
Finnish: Kliiniset kommentit mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen paritapreviir i
German: • Schlafstörungen
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
German: Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin*
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini*
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
German: Blutverdünnung
Finnish: verenohennukseen
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (24 Wochen)
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Useimmat tutkittavista saivat 600-800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
German: TURQUOISE I I (offen)
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
German: Einzeldosis 2 mg
Finnish: 2 mg kertaannos
German: Dabigatran
Finnish: ↑ furosemidi
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-Koinfizierten mit dem vergleichbar, was bei den HCV-monoinfizierten Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
German: Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Finnish: Exviera otetaan yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
German: Anzahl behandelter Studienteilnehme r
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
German: In einer offenen Studie (TURQUOISE I) wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24wöchigen Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei 63 Studienteilnehmern untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und mit HIV-1
Finnish: 12 tai 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (TURQUOISE-I) 63 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
German: Nicht vorbehandelt
Finnish: Ei oleellinen paritapreviiri
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch C316N um das 5-Fache und durch S556G um das 11-Fache reduziert, durch M414T bzw. Y448H um das 46-Fache und durch die C316Y-Substitutionen um das 1569-Fache.
Finnish: C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Exviera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Finnish: SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
German: Enzyminduktoren:
Finnish: Entsyymiä indusoivia lääkevalmisteita:
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Finnish: NS5B A553T
German: Paritaprevir und
Finnish: paritapreviir i
German: Patientengruppe*
Finnish: Potilasryhmä*
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Stabile Replikons
Finnish: Stabiilit replikonit
German: Studie 1119
Finnish: Tutkimus 1119
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
German: Darüber hinaus entwickelte sich in den Replikons des Genotyps 1a eine Q30E-Substitution.
Finnish: Lisäksi genotyypin 1a replikoneissa kehittyi Q30E-substituutio.
German: n. u.: nicht untersucht.
Finnish: NS: ei tutkittu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung < 1 % (2/335) Relapse b
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsi b
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Finnish: Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 19 %:lla potilaista.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Finnish: Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Finnish: Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
German: Vorherige HCV-Therapie
Finnish: Aiempi HCV-hoito
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Harvoni kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joiden CPTpistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz sind, das auch als „E110" bezeichnet wird.
Finnish: • Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
German: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Finnish: ↔ Emtrisitabiini ↑ Tenofoviiri
German: Nur Patienten mit SVR12 oder Relapse wurden in Relapse-Analysen berücksichtigt.
Finnish: Vain potilaat, joilla todettiin SVR12 tai relapsi, otettiin mukaan relapsianalyyseihin.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Finnish: 55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
German: Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Harvoni einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Finnish: On suositeltavaa pitää antasidin ja Harvonivalmisteen antamisen välillä 4 tunnin väli.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Finnish: Genotyyppikohtainen aktiivisuus