FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε απόφαση του συνταγογράφου σχετικά με την αλλαγή θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε συνεννόηση με τον ασθενή και να συνεκτιμά τυχόν πολιτικές που μπορεί να έχει η χώρα όσον αφορά τη συνταγογράφηση και τη χρήση βιολογικών φαρμάκων.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πληροφορίες για την αναλυτική και τη λειτουργική συγκρισιμότητα, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την κλινική συγκρισιμότητα και την ανοσογονικότητα.
Lithuanian: Tai apima informaciją apie analitinius ir funkcinius panašumo įrodymo, farmakokinetinių savybių, klinikinio panašumo įrodymo ir imunogeniškumo tyrimus.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
Lithuanian: Biologiniai vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, kuriems būdingas natūralus kintamumas.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Greek: Η παρέκταση επίσης υποστηρίζεται από την εκτενή πείρα των ρυθμιστικών αρχών σε σχέση με στη συστηματική αξιολόγηση των αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων, συνηθέστερα δε χωρίς να υπάρχει ανάγκη για επανάληψη των κλινικών μελετών σε όλες τις ενδείξεις.
Lithuanian: Ekstrapoliacija taip pat grindžiama reguliavimo institucijų sukaupta didele patirtimi atliekant įprastinį biologinių vaistų gamybos proceso pakeitimų vertinimą, ir dažniausiai šiuo tikslu nereikalaujama kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Lithuanian: Vertinant biologinius vaistus, visada tiriamas jų imunogeniškumas6, 7.
Greek: Η συγκρισιμότητα είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή της ρυθμιστικής επιστήμης: ολοκληρωμένες συγκριτικές μελέτες ποιότητας αποδεικνύουν ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες και η βιολογική δραστικότητα είναι σε μεγάλο βαθμό όμοιες.
Lithuanian: Panašumo įrodymas yra reguliavimo moksle tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas: išsamiais lyginamaisiais kokybės tyrimais įrodoma, kad vaistų fizikinės ir cheminės savybės ir biologinis aktyvumas labai panašūs.
Greek: 3. Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου)
Lithuanian: Labai svarbus pakeitimas (pvz., tam tikri vaisto farmacinės formos ir sudėties pakeitimai).
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Lithuanian: registruotiems biologiniams vaistams taikoma vadinamoji papildoma stebėsena ir jie yra įtraukti į papildomai stebimų vaistų sąrašą.
Greek: Η συγκρισιμότητα έχει σχεδιαστεί ως μια κλιμακωτή διαδικασία ειδικά διαμορφωμένη για κάθε προϊόν (σχήμα 5) οι γνώσεις από τις αρχικές μελέτες1 συγκρισιμότητας για την ποιότητα (βήμα 1) χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η έκταση και το είδος των μη κλινικών (βήμα 2) και των κλινικών μελετών2 (βήμα 3) που απαιτούνται στο επόμενο στάδιο της ανάπτυξης, πάντοτε με στόχο τον αποκλεισμό των διαφορών στις κλινικές επιδόσεις μεταξύ βιοομοειδούς και φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Greek: Βιοομοειδές φάρμακο («βιοομοειδές») είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλο βιολογικό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά της ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»)1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Greek: Την τελευταία δεκαετία, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως και έχει, ως εκ τούτου, συσσωρεύσει σημαντική πείρα όσον αφορά τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES patvirtino didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių ir kartu sukaupė didelę su jų vartojimu ir saugumu susijusią patirtį.
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας που απαιτούνται μετά τις αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ενός φαρμάκου που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti pakeitus naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos procesą
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruotjami taikant tuos pačius griežtus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi bet kuriam kitam vaistui.
Greek: Επειδή τα βιοομοειδή παράγονται σε ζώντες οργανισμούς ενδέχεται να υπάρχουν μερικές ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Greek: 6. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων και η αναδίπλωση είναι οι κυριότεροι παράγοντες που καθορίζουν τη βιολογική δραστηριότητα, η οποία πρέπει να είναι ίδια για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Aminorūgščių seka ir baltymo susilankstymas yra pagrindiniai biologinį aktyvumą lemiantys veiksniai ir biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste jie turi būti vienodi.
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
Greek: Ένα βιοομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas nelaikomas generiniu biologinio vaisto atitikmeniu.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Greek: Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ επιθεωρούν τακτικά τις εγκαταστάσεις παρασκευής ώστε να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.
Lithuanian: ES nacionalinės reguliavimo institucijos nuolat tikrina, ar vaistų gamybos vietose laikomasi GGP reikalavimų;
Greek: Η παρέκταση πρέπει να υποστηρίζεται από όλα τα επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από μελέτες συγκρισιμότητας (ποιότητας, μη κλινικές και κλινικές).
Lithuanian: Ekstrapoliacija turi būti pagrįsta visais moksliniais duomenimis, gautais atliekant panašumo įrodymo tyrimus (kokybės, neklinikinius ir klinikinius).
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti įrodyti klinikinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui, naudojant jautrias vertinamąsias baigtis tokioje populiacijoje, kurioje galima nustatyti su preparatu susijusius klinikinio veiksmingumo skirtumus.
Greek: Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με τη χρήση μελετών συγκρισιμότητας (ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς ώστε να καταδειχθεί μεγάλος βαθμός ομοιότητας στη χημική δομή, τη βιολογική λειτουργία, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
Greek: Η έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ εδράζεται σε ένα στέρεο νομικό πλαίσιο που, το 2004, εισήγαγε μια ειδική διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Greek: Αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια σε μια δραστική ουσία (ιδίως σε ένα μεγάλο μόριο, όπως μια πρωτεΐνη).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Greek: Λόγω της φυσικής μεταβλητότητας της βιολογικής πηγής και της διαδικασίας παρασκευής που είναι μοναδική για κάθε παρασκευαστή, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του μπορεί να προκύπτουν ελάσσονες διαφορές (πίνακας 1 και σχήμα 3).
Lithuanian: Dėl biologinio šaltinio natūralaus kintamumo ir kiekvieno gamintojo taikomo savito gamybos proceso biologiškai panašus vaistas ir jo referencinis vaistas gali šiek tiek skirtis (1 lentelė ir 3 pav.).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας εφαρμόσιμη μόνο στα βιοομοειδή λόγω της διαφορετικής διαδικασίας ανάπτυξής τους.
Lithuanian: Nėra jokių ypatingų saugumo reikalavimų, kurie būtų taikomi tik biologiškai panašiems vaistams dėl to, kad jie kuriami kitaip.
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
Lithuanian: Jeigu bendrovė teikia paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų, į biologiškai panašaus vaisto PCS neįtraukiami veiksmingumo duomenys, susiję su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis, tačiau pateikiami su jomis susiję saugumo duomenys.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχει λόγος να θεωρείται ότι πρέπει να αναμένεται επιβλαβής ανοσογονικότητα μετά την αλλαγή θεραπείας μεταξύ βιολογικών φαρμάκων με μεγάλο βαθμό ομοιότητας8.
Lithuanian: Taip pat nėra pagrindo manyti, kad žalingas imunogeniškumas pasireikš, perėjus nuo gydymo vienu biologiniu vaistu prie gydymo didelio panašumo biologiniu vaistu
Greek: Για τα απλούστερα μόρια με αποδεδειγμένη δράση (π.χ. φιλγραστίμη) και όπου τα συγκριτικά δεδομένα ποιότητας είναι αδιάσειστα, μπορεί να επαρκεί η σύγκριση της δράσης του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς με μελέτες ΦΚ και ΦΔ σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Greek: Ινσουλίνη lispro
Lithuanian: Insulinas lispro
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai, kurie, jei reikia, papildomi neklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Greek: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Lithuanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Greek: Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Greek: Βασικά χαρακτηριστικά των βιολογικών φαρμάκων
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες της ΕΕ για τη συνταγογράφηση)
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka (ES registruota informacija apie vaisto skyrimo tvarką)
Greek: Στον πίνακα 2 παρατίθενται οι κατηγορίες των βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχουν εγκριθεί βιοομοειδή στην ΕΕ.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami ES patvirtinti biologiškai panašūs vaistai.
Greek: Στην ΠΧΠ έχει προστεθεί μια δήλωση που υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας την ανάγκη να καταγράφουν με σαφήνεια την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας στα μητρώα υγείας κάθε ασθενούς.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρέως χρησιμοποιούμενα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά έχουν υποστεί αρκετές αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους, οι οποίες συχνά καταλήγουν σε ελάσσονες διαφορές σε σύγκριση με την έκδοση που είχε αρχικά εγκριθεί ή την έκδοση που χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές δοκιμές που έχουν υποβληθεί προς έγκριση.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu rinkoje esančių plačiai vartojamų biologinių vaistų gamybos procesas buvo pakeistas kelis kartus; šie pakeitimai dažnai lemia nedidelius skirtumus, palyginti su iš pradžių registruotu vaistu arba vaistu, kuris buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti siekiant, kad vaistas būtų registruotas.
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ασφάλεια
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Greek: ΦΔ
Lithuanian: FD
Greek: Ορισμένα βιοομοειδή ενδέχεται να εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, όπως κάποιες χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες που προέρχονται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Η τεχνολογία που βασίζεται σε βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή συστατικά ζώντων οργανισμών (όπως τα γονίδια ή τα ένζυμα) για τη δημιουργία ενός ειδικού προϊόντος.
Lithuanian: Technologijos, kurias taikant konkrečiam vaistui pagaminti naudojamos biologinės sistemos, gyvi organizmai arba gyvų organizmų dalys (pvz., genai arba fermentai).
Greek: Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Greek: Βιοομοειδή φάρμακα: ορισμός και χαρακτηριστικά Γιατί τα βιοομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα Ανάπτυξη και έγκριση των βιοομοειδών στην ΕΕ Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοομοειδή Διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών στην ΕΕ Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο Ανοσογονικότητα
Lithuanian: Sąvoka ir savybės Kodėl biologiškai panašūs vaistai nelaikomi generiniais vaistais Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES Patikima biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistema Biologiškai panašių vaistų registravimo ES procesas Vaistams registruoti būtini duomenys.
Greek: Ο λόγος είναι η εγγενής ικανότητα των πρωτεϊνών και άλλων βιολογικών φαρμάκων να προκαλούν μια ανεπιθύμητη ανοσολογική απόκριση, η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. αναφυλαξία ή καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας) ή περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
Greek: Οι εταιρείες που παράγουν βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να προσαρμόσουν ή να βελτιώσουν τη διαδικασία παρασκευής αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος (π.χ. αυξάνοντας την κλίμακα παραγωγής).
Lithuanian: Biologinius vaistus gaminančios bendrovės neretai kelis kartus per vaisto komercinį gyvavimo ciklą pritaiko arba patobulina jo gamybos procesą (pvz.
Greek: Η παραγωγή βιολογικών φαρμάκων τείνει να είναι πιο περίπλοκη σε σύγκριση με τα μόρια που προέρχονται από χημικές διαδικασίες.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από εμπεριστατωμένες μελέτες συγκρισιμότητας (ποιοτικές, μη κλινικές και κλινικές).
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama moksliniais duomenimis, gautais atliekant patikimus panašumo įrodymo tyrimus (kokybės, neklinikinius ir klinikinius).
Greek: Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Lithuanian: Vaisto Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Kokius panašumo įrodymo tyrimų reikės atlikti pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, priklauso nuo numatyto poveikio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα καταληκτικά σημεία ΦΔ, απαιτείται γενικά μια μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας που συγκρίνει το βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς του.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Greek: Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ, κάθε φάρμακο έχει μια επινοηθείσα ονομασία (εμπορική ονομασία ή εμπορικό σήμα) μαζί με την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), η οποία δίδεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)).
Lithuanian: Pagal ES teisės nuostatas kiekvienas vaistas turi turėti sugalvotą pavadinimą (prekinį pavadinimą arba prekinį ženklą) ir veikliosios medžiagos pavadinimą (t.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει την αντικατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς με ένα βιοομοειδές (ή αντιστρόφως) ή την αντικατάσταση ενός βιοομοειδούς με άλλο.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα, π.χ. στην γλυκοζυλίωση (που απεικονίζεται με μικρά μπλε τρίγωνα), μπορεί να είναι αποδεκτή, εφόσον η αλληλουχία αμινοξέων της πρωτεΐνης (κύκλοι) και η βιολογική δράση είναι ίδιες.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas, pvz., vykstant glikozilinimui (mėlyni trikampėliai), gali būti leidžiamas, o baltymo aminorūgščių seka (apskritimai) ir biologinis aktyvumas yra tokie patys.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το αν είναι αποδεκτή η ανταλλάξιμη χρήση και η υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς και του βιοομοειδούς λαμβάνεται σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Φαρμακοδυναμική Τοξικολογία
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
Greek: Τα καταληκτικά σημεία για τη μέτρηση της φαρμακοδυναμικής δράσης («καταληκτικά σημεία ΦΔ») μπορούν να χρησιμοποιούνται όταν είναι διαθέσιμα και όπου είναι συναφή με τις κλινικές επιπτώσεις του φαρμάκου.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία συχνά προέρχονται από την εφαρμογή πρωτοποριακών βιοτεχνολογικών μεθόδων, έχουν αλλάξει ριζικά τις προοπτικές για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και νόσους που προξενούν αναπηρίες.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Greek: Για τη σύγκριση των φαρμακολογικών επιπτώσεων, πρέπει να επιλέγεται ένα ευαίσθητο καταληκτικό σημείο (endpoint) που επιτρέπει την ανίχνευση σχετικών με τα προϊόντα διαφορών.
Lithuanian: siekiant palyginti farmakologinį poveikį, reikėtų pasirinkti jautrią vertinamąją baigtį, kurią naudojant būtų galima nustatyti vaisto skirtumus;
Greek: Ως εκ τούτου οι κλινικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν είναι απαραίτητες (πίνακας 5, σενάριο 1 και 2).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
Greek: Φάρμακο αναφοράς Ένα βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο στην ΕΕ, το οποίο επιλέγεται ως φάρμακο αναφοράς από μια εταιρεία που αναπτύσσει ένα βιοομοειδές με σκοπό τη συγκριτική αντιπαραβολή τους ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Referencinis vaistas ES registruotas biologinis vaistas, kurį biologiškai panašų vaistą kurianti bendrovė pasirenka kaip etaloną lygiagrečiam kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimui.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρασκευής εφαρμόζονται πάντοτε αυστηροί έλεγχοι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad tie nedideli skirtumai neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumas stebimas vykdant farmakologinio budrumo veiklą - taip pat, kaip stebint bet kurio kito vaisto saugumą.
Greek: Ελάσσονα μοριακή μεταβλητότητα μεταξύ βιολογικών ουσιών λόγω φυσικής βιολογικής μεταβλητότητας και μικρών μεταβολών στις μεθόδους παραγωγής.
Lithuanian: Mikroheterogeniškumas Nedideli molekuliniai skirtumai tarp biologinių medžiagų, kuriuos lemia natūralus biologinis kintamumas ir nežymūs gamybos metodų pakeitimai.
Greek: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων για τον βιοομοειδή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (αντί του αριθμού των σοβαρών λοιμώξεων)
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius tiriant biologiškai panašų granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (o ne sunkių infekcijų skaičius);
Greek: Η συγκρισιμότητα δεν είναι μια νέα κανονιστικού χαρακτήρα έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στην παραγωγή των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας3,4,5.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
Greek: Στόχος είναι να αποκλείονται οι δυνητικές σχετιζόμενες με το προϊόν διαφορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας.
Lithuanian: šių tyrimų tikslas - atmesti galimų su vaistu susijusių skirtumų, kurie gali turėti įtakos farmakokinetinėms (FK) savybėms, veiksmingumui arba saugumui (įskaitant imunogeniškumą), galimybę;