FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené a diskutoval o údajoch z klinických skúšok zahŕňajúcich pediatrických pacientov a dospelých pri liečbe zápalu stredného ucha a infekcií močových ciest, dokazujúc bioekvivalenciu režimu 8:1 pre dospelých s režimom 8:1 pre deti a účinnosť pomeru 8:1 podávaného dvakrát denne v prípade dospelých; potom sa tento režim začal vo Francúzsku bežne používať na liečbu infekcií dýchacích ciest v prípade dospelých vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy, akútnej bronchitídy, akútneho zápalu stredného ucha a sinusitídy.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discutat datele provenind din studiile clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor tractului urinar, demonstrând bioechivalenţa schemei de tratament 8:1 pentru adulţi cu cea pentru copii şi eficacitatea formulei 8:1 administrată de două ori pe zi la adulţi; în consecinţă, această schemă de tratament a devenit în prezent bine stabilită în Franţa pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii la adulţi, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, exacerbările acute ale bronşitei cronice, OMA şi sinuzita.
Slovak: Diskutované kontraindikácie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Romanian: Contraindicaţiile discutate se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečbu Augmentinom v pomere 4:1 podporujú požadované indikácie, poskytujúc pacientom a predpisujúcim lekárom cennú voľbu liečby miernych až stredne závažných a tiež závažnejších infekcií v oblastiach, kde sa bakteriálna rezistencia nepovažuje za významnú obavu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin 4:1 este justificat pentru indicaţiile solicitate, oferindu-le pacienţilor şi medicilor prescriptori o opţiune valoroasă pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai severe, în zonele în care rezistenţa bacteriană nu este considerată a reprezenta un motiv semnificativ de îngrijorare.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s hlavným záverom, ktorý vyvodil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ale nové štúdie porovnávajúce účinnosť pomeru 4:1 a 8:1 dokázali jednoznačne horšiu účinnosť pomeru 4:1, keď príčinou ochorenia boli baktérie s vyššími hodnotami MIC.
Romanian: CHMP a fost de acord cu principala concluzie formulată de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă noi studii care compară eficacitatea formulelor 4:1 şi 8:1 au arătat o clară inferioritate a formulei 4:1 atunci când agenţii cauzatori au fost reprezentaţi de bacterii cu valori MIC mai mari.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy indikácie pre pomer 2:1 so zreteľom na zväčšujúce sa spektrum rezistencie spôsobujúcich činiteľov, rizika nízkej dávky pri liečbe baktérií s vyššími hodnotami MIC a vzniku rezistencie.
Romanian: CHMP a analizat indicaţiile pentru formula 2:1 în lumina spectrului de rezistenţă din ce în ce mai mare al agenţilor cauzatori şi riscul de subdozare în tratamentul bacteriilor cu valori mai mari ale MIC şi care dezvoltă rezistenţă.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Romanian: Astfel, formula 4:1 este considerată ineficace împotriva S. pneumoniae rezistent la penicilină.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečba osteomyelitídy Augmentinom má byť najprv parenterálna a potom sa má prejsť na perorálnu liečbu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin pentru osteomielită trebuie să fie iniţial parenteral, urmat de o trecere la administrarea pe cale orală.
Slovak: Výbor CHMP celkovo schválil a pridal oznámenie odzrkadľujúce režim navrhnutý s ohľadom na farmakokinetickú a farmakodynamickú argumentáciu a prevládajúcu rezistenciu v Európe.
Romanian: În ansamblu, CHMP a convenit şi a adăugat o precizare care reflectă schema de tratament propusă în termeni de raţionament PK/PD şi prevalenţa rezistenţei pe teritoriul Europei.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
Romanian: Precizarea verbală a frecvenţelor trebuie să fie conformă cu modelele actualizate QRD, iar frecvenţele trebuie să fie enumerate într-un tabel.
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRE INTRAVENÓZNY AUGMENTIN V POMERE 5:1 A 10:1
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN INTRAVENOS FORMULELE 5:1 ŞI 10:1
Slovak: Amoxicilín/kyselinu klavulanovú je z obehu možné odstrániť hemodialýzou."
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že režim Augmentinu SR obsahuje dostatočné množstvo kyseliny klavulanovej na poskytnutie úplnej ochrany pred beta-laktamázou, ktorú vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că datele disponibile confirmă faptul că schema de tratament cu Augmentin SR conţine suficient acid clavulanic pentru a oferi o protecţie completă împotriva betalactamazei produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval farmakokinetické údaje pre všetky existujúce zmesi Augmentinu, zoradené podľa ich pomerov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat datele farmacocinetice pentru toate formulele existente de Augmentin, grupate în funcţie de concentraţiile respective.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti so všetkými pomermi Augmentinu usúdil, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky a do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahrnul príslušné odporúčania.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus recomandări în RCP-ul armonizat.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že amoxicilín/kyselina klavulanová sa hodnotili pri nekomplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva vrátane takých stavov ako je napríklad infekcia rán, absces, celulitída, furunkulóza a impetigo.
Romanian: CHMP a observat evaluarea combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în cazul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate, inclusiv afecţiuni precum infectarea rănilor, abcesul, celulita, furunculoza şi impetigo.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Slovak: ZMENA NA PERORÁLNU LIEČBU
Romanian: TRECEREA LA TRATAMENTUL PE CALE ORALĂ
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s celulitídou usúdil, že súčasťou liečby typického prípadu erysipelasu alebo celulitídy by malo byť antibiotikum účinné proti streptokokom, a preto usúdil, že amoxicilín/kyselina klavulanová môže byť alternatívnou liečbou nekomplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Romanian: În ceea ce priveşte celulita, CHMP a considerat că tratamentul pentru cazul tipic de erisipel sau celulită trebuie să includă un antibiotic activ împotriva streptococilor şi, prin urmare, a considerat combinaţia amoxicilină/acid clavulanic ca o potenţială alternativă pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate.
Slovak: Vytvorili sa návrhy pre každú podčasť (Spôsob účinku a Mechanizmus rezistencie, Vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky a Kritické body).
Romanian: Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod de acţiune" şi „Mecanisme de rezistenţă", „Raportul PK/PD" şi „Praguri de absorbţie").
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent pentru Augmentin SR şi a discutat o serie de indicaţii în detaliu, precum şi PK/PD, afirmând că datele in vivo sprijină eficacitatea Augmentin SR împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicate (4-8g/mL).
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch telesnej hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a (v niektorých členských štátoch) aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Romanian: În ansamblu, CHMP a fost de acord cu recomandările privind dozajul în funcţie de intervale de greutate la populaţia pediatrică, precum şi cu propunerea privind diferitele scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul prevalent de context al rezistenţei şi (în anumite state membre) de factori precum severitatea infecţiei".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval viacero indikácií a vyhodnotil ich na základe globálnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, na základe publikovaných údajov, literatúry, príslušných štúdií a súčasnej klinickej praxe.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi analizat mai multe indicaţii având în vedere fişele globale de date (GSD) ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, datele publicate, literatura de specialitate, studiile relevante şi actualele practici clinice.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto usúdil, že Augmentin je účinný liek na opakovanú tonzilitídu, keďže je účinný a bežne používaný na liečbu infekcií horných dýchacích ciest vo všeobecnosti a je tiež účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym kokovým baktériám a anaeróbnym organizmom.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că Augmentin este un tratament eficient pentru tonsilita recurentă, deoarece este eficace şi utilizat la scară largă pentru infecţiile de la nivelul căilor respiratorii superioare în general şi, în plus, acţionează împotriva cocobacteriilor şi a germenilor anaerobi Gram pozitivi şi Gram negativi.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Romanian: CHMP a analizat cercetarea detaliată a literaturii de specialitate şi analizele datelor disponibile efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord cu textul referitor la anticoagulanţii orali, însă a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să includă o menţiune privind interacţiunea cu metotrexatul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj ďalšie výroky v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a analizat, de asemenea, precizările suplimentare existente în cadrul RCP-urilor din mai multe state membre.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitída/faryngitída a nekomplikovaná sinusitída sú často vírusového pôvodu a mali by sa liečiť amoxicilínom samotným alebo penicilínom, keď sú spôsobené baktériami - najčastejším patogénom je S. pyogenes, ktorý je vždy citlivý na penicilín.
Romanian: CHMP a observat că tonsilita/faringita şi sinuzita fără complicaţii au de multe ori origine virală şi, atunci când sunt provocate de bacterii, cel mai frecvent patogen este S. pyogenes, care este întotdeauna sensibil la penicilină, tratându-se doar cu amoxicilină sau cu penicilină.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že pomer 7:1 sa bežne používa v klinickej praxi, uviedol usmernenia odporúčajúce Augmentin a dospel k záveru, že dostupnosť pomeru 7:1 poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum vhodné na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formula 7:1 este bine stabilită în practicile clinice şi a prezentat o listă a orientărilor în care se recomandă Augmentin, concluzionând că disponibilitatea formulei 7:1 oferă medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat utilizării în tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi copii.
Slovak: Publikované farmakokinetické a farmakodynamické údaje týkajúce sa amoxicilínu preto podporujú stálu účinnosť proti mnohým patogénom s dávkovaním trikrát denne 250/125 mg (2:1) a s dávkovaním trikrát denne 500/125 mg (4:1) pre perorálne zmesi Augmentinu.
Romanian: Datele PK/PD publicate privind amoxicilina sprijină, prin urmare, eficacitatea continuă împotriva multor patogeni a formulelor orale de Augmentin 250/125mg (2:1) de trei ori pe zi şi 500/125mg (4:1) de trei ori pe zi.
Slovak: Zmena intravenóznej liečby na perorálnu liečbu pre Augmentin v pomere 14:1 (ES) a 16:1 (SR) sa považovala za cennú voľbu pri zmene intravenóznej liečby v prípade infekcií, keď sú alebo pravdepodobne môžu byť spôsobujúcim činiteľom kmene S. pneumoniae rezistentné voči penicilínom a keď je potrebné pokračovať v perorálnej liečbe Augmentinom.
Romanian: În plus, trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral pentru Augmentin 14:1 (ES) şi 16:1 (SR) a fost considerată o opţiune importantă pentru trecerea de la tratamentul intravenos în cazul infecţiilor în care SPRP sunt, sau sunt considerate a fi agentul cauzator şi atunci când continuarea tratamentului pe cale orală cu Augmentin este necesară.
Slovak: Výbor CHMP však vzhľadom na výsledky najnovších štúdií vložil oznámenie, že nižšie dávkovacie režimy (2:1 a 4:1) nie sú vhodné, ak je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú nižšiu citlivosť alebo v nich vznikla rezistencia voči beta-laktámovým liekom, ktorá nie je sprostredkovaná beta-laktamázami citlivými na inhibíciu prostredníctvom kyseliny klavulanovej.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere rezultatele celor mai recente studii, CHMP a inclus o precizare potrivit căreia schemele de tratament cu doze scăzute (2:1 şi 4:1) nu sunt adecvate pentru utilizare atunci când există un risc ridicat ca probabilii patogeni să aibă o sensibilitate redusă sau rezistenţă la agenţii betalactamici care nu este mediată de beta-lactamazele care pot fi inhibate de acidul clavulanic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o námietkach týkajúcich sa pomeru 2:1, pričom vzal do úvahy, že perorálne zmesi s pomerom 4:1 sú účinné pre mnohé patogény a že jeho použitie je odôvodnené.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat argumentele prezentate pentru formula 2:1, considerând că formula orală 4:1 este activă pentru mulţi patogeni şi că utilizarea sa este justificată.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika kyseliny klavulanovej je rovnaká ako v prípade tradičných zmesí Augmentinu.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, componentele de acid clavulanic sunt la fel ca în formulele convenţionale de Augmentin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o mare cantitate de date în sprijinul utilizării Augmentin intravenos, inclusiv studii şi articole de specialitate confirmând eficacitatea atât a tratamentului intravenos cât şi a celui secvenţial intravenos/oral cu Augmentin pentru tratarea infecţiilor de la nivelul căilor respiratorii inferioare.
Slovak: Augmentin SR je farmakokineticky vylepšená zmes, vyvinutá tak, aby boli maximálne využité farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku a aby bola umožnená účinnejšia liečba proti patogénom so zníženou citlivosťou voči amoxicilínu a penicilínu, najmä proti S. pneumoniae.
Romanian: Augmentin SR este o formulă a cărei farmacocinetică este sporită, dezvoltată pentru maximizarea PK/PD şi pentru a oferi un tratament mai eficace împotriva patogenilor cu sensibilitate redusă la amoxicilină şi penicilină, în special S. pneumoniae.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri vývoji tohto pomeru sa dodržiavali farmakokinetické a farmakodynamické zásady, ale že v klinickej databáze sa neuskutočnila skutočná analýza farmakokinetiky ani farmakodynamiky.
Romanian: CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice.
Slovak: Účinná likvidácia organizmov vytvárajúcich -laktamázu prostredníctvom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa teda spolieha na to, že kyselina klavulanová najprv účinne inhibuje -laktamázy.
Romanian: Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike pomeru 2:1 a uviedol, že čas nad minimálnou inhibičnou koncentrácou (T>MIC) určuje účinnosť -laktámových antibakteriálnych liekov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi datele PK/PD pentru formula 2:1, afirmând că timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este un indicator al eficacităţii pentru agenţii antibacterieni betalactamici.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Slovak: Amoxicilín/kyselina klavulanová sa neodporúča na liečbu vnútrobrušnej sepsy.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že v programe v III. fáze sa skúmal len akútny zápal stredného ucha a že ďalšie indikácie vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a infekcií kože a mäkkého tkaniva boli vyvodené na základe zásad vyplývajúcich z farmakokinetických údajov, pretože výsledky zo štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha dokazujú, že klinický výsledok sa predpokladá na základe koncepcie farmakokinetiky a farmakodynamiky.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
Slovak: Interakcie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Romanian: Interacţiunile se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Romanian: CHMP a fost de acord asupra recomandărilor privind posologia pe baza intervalelor de greutate la populaţia pediatrică, precum şi asupra propunerii privind diferite scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul de context predominant al rezistenţei şi de factori precum severitatea infecţiei".
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 1 mesiac.
Romanian: Nu există date clinice pentru copii cu vârste sun o lună.
Slovak: • celulitída,
Romanian: • Celulită
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia privind infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi tonsilo-faringita, precum şi indicaţia propusă iniţial privind infecţiile tractului urinar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol bežnú diskusiu o zdôvodnení použitia Augmentinu v pomeroch 2:1 a 4:1.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat în comun motivaţia pentru utilizarea Augmentin 2:1 şi 4:1.
Slovak: Poznamenalo sa, že odporúčané dávkovanie pre pomer 16:1 je denná dávka 4 g amoxicilínu a 250 mg kyseliny klavulanovej, čo vedie k sérovým koncentráciám účinným proti kmeňu S. pneumoniae rezistentnému voči penicilínom.
Romanian: S-a observat că posologia recomandată pentru formula 16:1 este o doză zilnică de 4 g de amoxicilină şi 250mg de acid clavulanic, având ca rezultat concentraţii serice eficace chiar şi împotriva SPRP.
Slovak: • vnútrobrušné infekcie,
Romanian: • Infecţii intra-abdominale
Slovak: • pyelonefritída,
Romanian: • Pielonefrită
Slovak: Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
Romanian: în funcţie de natura infecţiei, factorii care ţin de pacientul relevant şi susceptibilitatea locală sau regională a patogenilor probabili.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.1 a 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku, diskutovalo sa o navrhnutom znení textu pre zmesi s rovnakým pomerom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, počnúc najnižším pomerom 2:1 až po najvyšší perorálny pomer 16:1 a intravenózny (IV) pomer 10:1.
Romanian: Pentru punctele 4.1 şi 4.2 din RCP, textul propus pentru formulele cu acelaşi raport amoxicilină/acid clavulanic este discutat în secvenţe, începând cu cel mai mic raport 2:1, urmat de cel mai mare raport pentru administrare orală 16:1 şi încheind cu raportul intravenos 10:1.
Slovak: Posúdila a schválila sa možnosť lámania tabliet Augmentinu SR na uľahčenie ich prehĺtania.
Romanian: Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că formula 8:1 este mai adecvată decât formula 4:1 pentru tratamentul anumitor infecţii, iar rezultatele in vivo sprijină predicţia PK/PD potrivit căreia Augmentin 8:1 va fi eficace împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicată (2-4g/mL).
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Romanian: Augmentin ES (concentraţie puternică), suspensia de uz pediatric a fost dezvoltată prin utilizarea de studii clinice privind OMA (otită medie acută) şi date PK/PD provenind de la modele animale, în vederea îmbunătăţirii eradicării S. pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) cu penicilină cu MIC până la şi inclusiv 4g/mL.