FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
Swedish: Det är injektionsflaskan med Relistor, en 1 ml-injektionsspruta (med eller utan indragbar nål), 2 spritkompresser och en bomullstuss eller gasbinda.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion under huden (som subkutan injektion) antingen i (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (ej vid självinjicering).
Spanish: - El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
Swedish: Den aktiva substansen är metylnaltrexonbromid.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Swedish: Med nålen fortfarande intryckt i den upp-och-nedvända injektionsflaskan, kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) påverkade inte fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
Swedish: Studie 3356 jämförde behandlingsregimer omfattande 4 veckor med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag med placebo.
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
Swedish: Andelen patienter som hade en RFBM inom 4 timmar från den första dosen var 34,2% i den kombinerade metylnaltrexonbromidgruppen, jämfört med 9,9% i placebogruppen (p <0,001).
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
Swedish: Om du använder den medföljande injektionssprutan med indragbar injektionsnål, TRYCK INTE NED KOLVEN HELT OCH HÅLLET.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk smärta (undantaget patienter med framskriden sjukdom i palliativ vård)
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Swedish: Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
Spanish: Las inyecciones de Relistor por vía subcutánea en dosis de 150 mg/kg/día redujeron la fertilidad en ratas.
Swedish: Subkutana injektioner av RELISTOR på 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Spanish: Además, el análisis mostró que la administración de una dosis de 8 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y una dosis de 12 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg equivalía a unas dosis medias de 0,16 mg/kg (extremos, 0,21 y 0,13) y 0,16 mg/kg (extremos, 0,19 y 0,11), respectivamente, de acuerdo a la distribución de pesos de los pacientes participantes en los estudios 301 y 302.
Swedish: Dessutom visade analysen att en dos på 8 mg för kroppsvikt 38 till mindre än 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt 62 till 114 kg motsvarar genomsnittliga doser på 0,16 (intervall= 0,21-0,13) mg/kg respektive 0,16 (intervall=0,190,11) mg/kg baserat på kroppsviktsfördelningen hos de patienter som deltog i studie 301 och 302.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in, tryck långsamt in kolven så långt det går tills sprutan är tom och du hör ett klick.
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
Swedish: Studie 302 jämförde dubbelblinda, subkutana doser av metylnaltrexonbromid som gavs varannan dag i 2 veckor jämfört med placebo.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Swedish: Opioider förskrivs av läkare.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Swedish: Detta uppnåddes hos 59% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 61% av dem som fick det varannan dag (p <0,001 jämfört med placebo), och 38% av placebobehandlade patienter.
Spanish: Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para atravesar la barrera hematoencefálica es reducida.
Swedish: Som en kvartär amin har metylnaltrexonbromid begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Swedish: Fråga din läkare, skuksköterska eller apotekspersonal för instruktioner om hur du ska kassera behållaren.
Spanish: Elimine la jeringa precargada tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 ml de solución) administrada mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 veces a la semana).
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom) är 12 mg metylnalrexonbromid (0,6 ml lösning) som ges som en injektion under huden vid behov, men minst 4 gånger per vecka och upp till en gång om dagen (7 gånger i veckan).
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven till korrekt nivå på sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
Swedish: Omvandling till metyl-6-naltrexolisomerer och metylnaltrexonsulfat tycks vara den huvudsakliga metabolismvägen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs i princip "natriumfritt".
Spanish: Enfermedades digestivas y perforación gastroduodenal Utilizar bromuro de metilnaltrexona con precaución en pacientes con conocimiento o con sospechas de lesiones del tubo digestivo.
Swedish: Gastrointestinala (GI) sjukdomar och perforation i mag-tarmkanalen Metylnaltrexonbromid ska användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta skador i mag-tarmkanalen.
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Swedish: Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Swedish: Inga biverkingar inträffade hos juvenila råttor som fick dosen 1 mg/kg/dag eller hos vuxna råttor som fick 5 mg/kg/dag (1,6 gånger respektive 7,8 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Swedish: Använd detta läkemedel endast om lösningen är klar, färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Spanish: Extraiga la jeringa y la aguja del vial.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från injektionsflaskan.
Spanish: Si sufre dolor estomacal intenso o persistente, deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico.
Swedish: Om du får mycket ont i magen, eller om värken inte försvinner, ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.
Spanish: En el ensayo clínico 301 se comparó una dosis única subcutánea administrada en doble ciego, de 0,15 mg/kg o 0,3 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona frente a placebo.
Swedish: Studie 301 jämförde en enstaka, dubbelblind, subkutan dos av metylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg eller metylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg kontra placebo.
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGTEXT (FÖRFYLLD SPRUTA)
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Swedish: Om du trycker tillbaka lösning i injektionsflaskan drar du försiktigt tillbaka kolven så att rätt mängd lösning dras tillbaka in i sprutan.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
Swedish: Du kan se viss vätska eller bubblor inne i injektionsflaskan när sprutan är rätt fylld.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg
Spanish: 8 jeringas precargadas
Swedish: 8 förfyllda sprutor
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
Swedish: Klar injektionsflaska, typ I flintglas, för engångsbruk, grå butylgummipropp och aluminiumförsegling med flipoff-lock.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Swedish: Det 4 veckor långa dubbelblinda intervallet följdes av en 8 veckor lång öppen period då metylnaltrexonbromid användes enligt behov, men inte oftare än en gång dagligen.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
Swedish: I en studie på frivilliga med varierande grad av nedsatt njurfunktion vilka erhöll en engångsdos på 0,30 mg/kg metylnaltrexonbromid hade nedsatt njurfunktion en markant effekt på njurarnas utsöndring av metylnaltrexonbromid.
Spanish: 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Swedish: Detta ger en genomsnittlig exponering på 187 (intervall =148-220) ng•h/ml.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Swedish: Om du har Chrons sjukdom eller sår i mag-tarmkanalen
Spanish: La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen (62 % för 0,15 mg/kg och 58 % för 0,3 mg/kg) än de placebobehandlade patienterna (14 %); p<0,0001 för varje dos kontra placebo.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes en tratamiento paliativo se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med framskriden sjukdom Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter som erhåller palliativ behandling har påvisats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Spanish: Sólo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Swedish: Aktiviteten hos metylnaltrexonbromid har studerats hos patienter med förstoppning som framkallats av opioider.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Swedish: Tryck långsamt upp kolven så att luftbubblorna tvingas ut ur sprutan.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Swedish: Lägg tillbaka nålskyddet på arbetsytan.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Swedish: Användningen av metylnaltrexonbromid för behandling av opioidframkallad förstoppning över 48 veckor har inte utvärderats i kliniska studier.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
Swedish: Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
Spanish: − Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, contacte con su médico inmediatamente ya que podría tratarse de perforación de la pared intestinal (perforación intestinal).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Relistor Om du har svåra magsymptom som är ihållande eller förvärras, kontakta omedelbart din läkare eftersom dessa kan vara symptom på att ett hål håller på att bildas i tarmväggen (tarmperforation).
Spanish: 0,4 ml de solución (8 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: 0.4 ml injektionsvätska (8 mg metylnaltrexonbromid) Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade också signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna (52 %) än placebobehandlade patienter (9 %); p<0,0001.
Spanish: Después de que le pongan la inyección, puede tener una deposición en un plazo de tiempo que varía de algunos minutos a varias horas.
Swedish: Du kan få en tarmtömning inom några minuter till ett par timmar efter injektionen.
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Swedish: Om du endast erhåller injektionsflaskan, behöver du skaffa spritkompresser och en injektionsspruta.
Spanish: 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: 0,6 ml injektionsvätska (12 mg metylnaltrexonbromid) Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Swedish: Den totala risknyttaprofilen ska tas i beaktande när metylnaltrexonbromid används hos patienter med dessa tillstånd eller andra tillstånd som kan resultera i försvagningar av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis Chrons sjukdom).
Spanish: Se desconocen los efectos que puede producir el bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Swedish: Effekterna av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor är inte kända.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Swedish: Vanliga: Symptom liknande de vid opioidabstinens (såsom frossa, tremor, rinorré, piloerektion, blodvallning, hjärtklappning, hyperhidros, kräkningar, buksmärta) Magtarmkanalen
Spanish: Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).
Swedish: Förpackning innehållande 7 injektionsflaskor, 7 injektionssputor med indragbar nål och 14 spritkompresser (dvs 7 innerförpackningar).
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, som är antingen svåra eller inte försvinner, bör du kontakta läkare:
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Swedish: För att få ut luften ur sprutan, tryck ned kolven försiktigt så att luften injiceras i injektionsflaskan.
Spanish: Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
Swedish: Steg 4a: Att injicera Relistor med hjälp av en förpackning innehållande injektionsspruta med indragbar nål
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
Swedish: Den dubbelblinda dosen följdes av en öppen 4veckors doseringsperiod då metylnaltrexonbromid kunde användas efter behov men inte oftare än 1 dos under en 24-timmarsperiod.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Relistor 8 mg inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relistor 8 mg injektion
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Swedish: Förpackning innehållande 2 injektionsflaskor, 2 injektionssputor med indragbar nål och 4 spritkompresser (dvs 2 innerförpackningar).
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).
Swedish: Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Swedish: Detta uppnåddes hos 28,7% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 14,9% av dem som fick det varannan dag (p = 0,012 jämfört med placebo), och hos 6,2% av placebobehandlade patienter.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Relistor innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs i princip "natriumfritt".