FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 84. havi időpontban (azaz 78 hónappal a teljes oltási sor befejezését követően) a kezdetben szeronegatív nők 99,3%-a maradt szeropozitív az anti-HPV-16 antitestekre, míg 95,9%-a az anti-HPV-18 antitestekre.
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Hungarian: Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához csavarja a tűt a fecskendőre az óramutató járásának megfelelő irányba, ameddig az nem rögzül.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a CIN2+ elleni hatásosság 92,9% (96,1%-os CI:79,9;98,3), míg CIN3+ ellen 80% (96,1%-os CI: 0,3;98,1) volt.
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
Hungarian: Az első vakcina adag beadása után az oltott csoport 92 résztvevőjének vannak a 107-113. hónap közötti időtartamra eső immunogenitási adatai, 8,9 éves átlagos követési idővel.
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Hungarian: Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovenian: Pri teh osebah zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Hungarian: A többféle HPV-típussal fertőzött esetek további vizsgálatában a laesio kialakulásáért legvalószínűbben felelőssé tehető HPV-típusok megállapítása (HPV-hozzárendelés) céljából azokat a HPV-típusokat vették figyelembe, amelyeket a két korábbi citológiai minta legalább egyikében polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottak azon típusokon felül, amelyeket a laesióban mutattak ki.
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
Hungarian: Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen, ha korábban bekövetkezett vagy nem következett be fertőzés vagy betegség
Slovenian: Učinkovitost proti tipoma HPV 16 in 18 pri ženskah z ali brez predhodne okužbe ali bolezni
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo.
Hungarian: Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor a HPV-023 vizsgálatban, a vakcinált csoportban nem észleltek HPV-16-tal, illetve HPV-18-cal összefüggő fertőzést vagy hisztopatológiai elváltozást.
Slovenian: Ob dokončanju študije v cepljeni skupini v študiji HPV-023 ni bilo primerov okužbe ali histopatoloških sprememb, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cervarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cervarix suspenzija za injiciranje i.m.
Hungarian: Az elsődleges végpont a virológiai és a kórszövettani végpont kombinációja volt: HPV-16/18-cal összefüggő, 6 hónapja perzisztáló fertőzés és/vagy CIN1+.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil kombinacija virološkega in histopatološkega opazovanega dogodka: 6-mesečna persistentna okužba in/ali CIN1+, povezana s HPV-16/18.
Hungarian: Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Hungarian: • az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a hatásosság a 6 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 94,3% (96,1%-os CI:91,5;96,3), a 12 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 91,4% volt (96,1%-os CI: 89,4;95,4).
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+ összesen 4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+v celoti 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:
Hungarian: A Cervarix adható egyidejűleg A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanus toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT); kombinált hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) oltással (Twinrix) vagy hepatitis B (rDNS) oltással (Engerix-B) is.
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága az általa le nem fedett onkogén HPV-típusok ellen
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Slovenian: Kako se daje to cepivo Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés incidenciája volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila slučajna okužba s HPV-16 in/ali HPV-18.
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet:
Slovenian: Te bolezni so:
Hungarian: A 2 adagot követő immunválasz a 9-14 éves lányoknál nem volt gyengébb, mint a
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Hungarian: A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Hungarian: (2) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy ezekben a végpontokban igazolja a különbséget a vakcinált és a placebocsoport között.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in skupino s placebom za ta opazovana dogodka.
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
Hungarian: A placebocsoportban négy, 6 hónapon át tartó és egy, 12 hónapon át tartó fertőzéses eset fordult elő.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Slovenian: 10 večodmernih vial
Hungarian: 6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Slovenian: 6-mesečna p.o. in/ali CIN1+
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma (1) TVC-naív kohorsz: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), akinek normális a citológiája, akik a kiindulási időpontban negatívak a 14 onkogén HPV-típusra és szeronegatívak voltak
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Hungarian: Többadagos injekciós üveg EU/1/07/419/010
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/07/419/004
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Hungarian: A Teljes Beoltott Kohorsz (TVC, Total Vaccinated Cohort) minden résztvevőt magában foglalt, aki legalább egy vakcina dózisban részesült, függetlenül a kiindulási időpontban megállapított HPVDNS-státuszától, citológiai eredményétől és szerológiai státuszától.
Slovenian: Celotna cepljena kohorta (TVC) je zajela vse preiskovanke, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Hungarian: hónapig fokozatos csökkenést figyeltek meg, ami stabilizálódással a 84. hónapig terjedő plató-értéket ért el.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Hungarian: HPV-típus
Slovenian: Tip HPV
Hungarian: (3) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: 3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Hungarian: (3) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Hungarian: A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugattyúval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) z injekcijskimi iglami ali brez.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban öt esetben észleltek 12 hónapja fennálló HPV-16/18 fertőzést a kontrollcsoportban (ebből 4 HPV-16; 1 pedig
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
Hungarian: A vakcina HPV-16/18-cal kapcsolatos virológiai végpontokban (6, illetve 12 hónapos perzisztáló fertőzés) az ATP kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 2. táblázat mutatja.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Hungarian: hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött - beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést,
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Hungarian: 50 mikrogramm2hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Hungarian: A vizsgálatot záró analízisben a Cervarix a TVC-naív kohorszban 70,2%-kal (95%-os CI: 57,8; 79,3), míg a TVC kohorszban 33,2%-kal (95%-os CI: 20,8; 43,7) csökkentette meghatározott cervicalis terápiás eljárások elvégzését (amelyek közé az elektromos-kaccsal végzett excisio (LEEP), a szikével végzett konizáció és a lézeres eljárások tartoznak).
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Hungarian: CIN3+
Slovenian: CIN2+ CIN3 +
Hungarian: 70%-áért; az analis carcinoma esetek 90%-áért; a HPV-vel összefüggő magas gradusú vulvaris és vaginalis intraepithelialis neoplasiák 70%-áért és a HPV-vel összefüggő magas gradusú analis (AIN 2/3) intraepithelialis neoplasiás esetek 78%-áért.
Slovenian: Ocenjujejo, da sta HPV-16 in HPV-18 odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka anusa, 70 % primerov visokostopenjskih vulvarnih in vaginalnih intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV, in 78 % primerov visokostopenjskih analnih (AIN 2/3) intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV.
Hungarian: A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
Slovenian: 45 let (študija HPV-010), so dosledno pokazale večji imunski odziv na cepivo Cervarix kot na primerjalno cepivo, za katero so podatki o učinkovitosti proti analnim predrakavim spremembam trdni in so pokazali zaščito.
Hungarian: Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
Hungarian: CIN2+ 1/1852
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett olyan statisztikai erővel, hogy ezekben a végpontokban bizonyítsa a különbséget a vakcina- és a kontollcsoport között.
Slovenian: Moč študije ni bila zasnovana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in kontrolno skupino za te opazovane dogodke.
Hungarian: A fecskendő tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Slovenian: Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Hungarian: A Cervarix hatásosságát egy kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (HPV-015) értékelték, amelyben összesen 5778, 26-72 éves nő (medián életkor: 37,0 év) vett részt.
Slovenian: (HPV-015), ki je zajela skupno 5.778 žensk, starih od 26 do 72 let (mediana: 37,0 let).
Hungarian: A második adag
Slovenian: PRILOGA II
Hungarian: VLP vakcinák elsősorban egy humorális immunválasz kialakulása révén fejtik ki hatásukat.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Hungarian: ATP(1)
Slovenian: PP(1)
Hungarian: Az anti-HB-antitest-koncentráció geometriai átlaga együttadáskor lényegesen alacsonyabb volt, de ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós ráta változatlan maradt.
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Hungarian: HPV-16/18 fertőzés elleni profilaktikus hatékonyság egy onkogén HPV-típusoknak korábban ki nem tett populációban
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Hungarian: A vakcina terápiás hatását nem mutatták ki.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 (HPV-16/18) függő CIN2+ képezte.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Hungarian: 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 78%-áért.
Slovenian: Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika.
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) ATP: olyan nők csoportja, akik 3 oltást kaptak, és akik a releváns HPV-típusokkal (HPV-16 és HPV-18)
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov (1) PP: vključuje ženske, ki so prejele 3 odmerke cepiva ter so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za zadevni tip HPV (HPV-16 ali HPV-18)
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Hungarian: A Cervarix adjuvált, nem fertőző, rekombináns vakcina, amelyet az onkogén HPV-16-os és HPV-18-as típusok jellemző L1 kapszid-proteinjeiből álló, nagymértékben tisztított vírusszerű részecskékből (VLP) állítanak elő.
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/419/010 - 1 × kiszerelés
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419//010 - pakiranje po 1
Hungarian: A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Cervarix Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix), ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ali s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).
Hungarian: Azon személyeknél, akik első adagként Cervarix-ot kaptak, ajánlott az oltási sorozatot
Slovenian: Po cepljenju s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom
Hungarian: A vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1+ ellen 91,7% (96,1%-os CI: 82,4;96,7) volt.
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Hungarian: A vakcina vizsgálatot záró hatásosságát az általa le nem fedett egyes onkogén HPV-típusok ellen a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és CIN2+,végpontokban a 6. táblázat mutatja (ATP kohorsz).
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).