FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre Ketek : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des arythmies ventriculaires, une bradycardie (modifications du rythme cardiaque ou de l'électrocardiogramme) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium (hypokaliémie) ou du magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ketek: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, aritmia ventricolare, bradicardia (modifiche della frequenza del battito cardiaco o nell'elettrocardiogramma) oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg de télithromycine.
Italian: Una Cmax plasmatica media di circa 2 mg/l è raggiunta entro 1-3 ore dopo la somministrazione con una dose unica giornaliera di 800 mg di telitromicina.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire, pouvant être précédée de symptômes vagaux, ont été rapportés (voir rubrique e 4.8).
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
French: Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
Italian: Ketek compresse si presenta in blister.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
Italian: La massima concentrazione tissutale totale nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96±1,58 mg/kg.
French: La télithromycine est connue pour être un inhibiteur puissant du CYP 3A4 et est également un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Italian: La telitromicina è nota per essere un forte inibitore del CYP3A4 ed anche un inibitore della P-glicoproteina.
French: Par conséquent, l'exposition à la colchicine, un substrat du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine, peut être susceptible d'augmenter lors de l'administration concomitante de Ketek et colchicine.
Italian: Ci si può quindi aspettare un aumento dell'esposizione alla colchicina, substrato del CYP3A4 e della P-glicoproteina, se Ketek e colchicina sono cosomministrati.
French: • saquinavir [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)], - si vous prenez d'autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - se sta prendendo altri medicinali che contengono qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
French: Pour certaines souches bactériennes résistantes à l'érythromycine A, du fait de l'expression inductible des déterminants de résistance aux MLSB , l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Italian: In alcuni microrganismi che sono resistenti a eritromicina A dovuta ad espressione del determinante di resistenza MLSB inducibile, l'affinità di telitromicina per la subunita ribosomiale 50S è più di 20 volte
French: Ketek peut entraîner des troubles visuels, notamment en ralentissant la capacité d'accommodation de l'œil.
Italian: Ketek può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l'accomodazione.
French: Du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie coronarienne, un antécédent d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, ou une bradycardie (< 50/min), lors de l'administration concomitante de Ketek avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, ou chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole) (voir rubriques 4.3 et
Italian: A causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Ketek deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, o bradicardia (<50 bpm), durante la concomitante somministrazione di Ketek con farmaci che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti trattati in concomitanza con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi o antifungini azolici (per.es.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 9 Luglio 2001
French: Des cas d'aggravation de myasthénie ont été rapportés chez des patients traités par la télithromycine, survenant parfois quelques heures après la première prise.
Italian: Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
Italian: Questi sintomi possono comparire già dopo la prima
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée lors de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.
Italian: durante la concomitante somministrazione di digossina e telitromicina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e Ketek.
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
Italian: Ketek non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4.
French: • dronédarone (utilisée en cas de fibrillation auriculaire),
Italian: • dronedarone (per la fibrillazione atriale)
French: Contactez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez des battements irréguliers du
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota battito cardiaco irregolare.
French: En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4.
Italian: La telitromicina a causa del suo potenziale di inibizione del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni ematiche di questi substrati di CYP3A4.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec dans respectivement 7,6 % et 7 % des cas. Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un QTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
French: La télithromycine n'est pas active sur les souches qui expriment de façon constitutive le déterminant de résistance MLSB (MLSB c).
Italian: Telitromicina non è attiva sui microrganismi che esprimono costitutivamente il determinante di resistenza MLSB (cMLSB) mediato.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole), est contre-indiquée.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Ketek e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, fluconazolo).
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Ketek va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
French: 4.4)Agueusie, anosmie, tremblements, convulsions
Italian: Ageusia, anosmia, tremori, convulsioni.
French: Lors de l'administration concomitante de Ketek et de métoprolol (substrat du CYP2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) du métoprolol ont été augmentées approximativement de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination du métoprolol.
Italian: Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione del metoprololo.
French: Chez des patients, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et résiduelles à l'état d'équilibre sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie de 800 mg une fois par jour.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
French: Antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4
Italian: Calcio-antagonisti che sono metabolizzati dal CYP3A4
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
Italian: Streptococcus pyogenes con alti livelli di resistenza a eritromicina A mostra resistenza crociata a
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Italian: A seconda delle esigenze, si consiglia di rivolgersi ad esperti quando la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere incerta l'utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Ketek e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
French: Populations particulières
Italian: Popolazione anziana:
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
Italian: Il rapporto AUC/MIC ha mostrato di essere il parametro PK/PD che meglio correla con l'efficacia della telitromicina.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que la télithromycine) et des antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) peut entrainer une hypotension, une bradycardie ou une perte de connaissance, et donc devrait être évitée.
Italian: La somministrazione contemporanea di forti inibitori del CYP3A4 (come la telitromicina) e calcioantagonisti che sono metabolizzati dal CYP3A4 (per es. verapamil, nifedipina, felodipina) possono portare a ipotensione, bradicardia o perdita di coscienza, e quindi devono essere evitati.
French: • un médicament appelé inhibiteur de protéases [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)],
Italian: • un farmaco chiamato inibitore della proteasi (anti-HIV)
French: Si vous avez des problèmes visuels, si vous perdez connaissance ou si vous présentez des confusions ou des hallucinations lorsque vous prenez Ketek, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités
Italian: Se lei nota problemi visivi, svenimento, confusione o allucinazioni durante l'assunzione di Ketek, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
French: Peu fréquent (≥1/1,000 to
Italian: Non comune (≥1/1.000 a
French: Ceci inclut les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par exemple le dofétilide, l'amiodarone), le citalopram, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, certains antipsychotiques (par exemple les phénothiazines), les fluoroquinolones (par exemple la moxifloxacine), certains antifongiques (par exemple le fluconazole, la pentamidine), et certains antiviraux (par exemple le télaprévir).
Italian: Questi comprendono antiaritmici della Classe IA (per es. chinidina, procainamide, disopiramide) e della Classe III (per es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (per es. fenotiazine), fluorochinoloni (per es. moxifloxacina), alcuni antifungini (per es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (per es. telaprevir).
French: Bactéries aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus sp.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Specie Streptococcus
French: La substance active de Ketek est la télithromycine.
Italian: Ketek contiene la sostanza attiva telitromicina.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (comprimés ou pulvérisation nasale utilisés en cas de migraine).
Italian: • ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania)
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
Italian: La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg/kg.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre, comprise entre 0,04 et 0,07 mg/l, est obtenue après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle medie allo steady state tra 0,04 e 0,07 mg/l si raggiungono entro 3-4 giorni con una somministrazione di 800 mg di telitromicina una volta al giorno.
French: Rare (≥1/10,000 to
Italian: Raro (≥1/10.000 a
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Ketek peuvent être pris indifféremment pendant ou en
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Ketek possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Italian: Essi sono stati osservati in 2461 pazienti trattati con Ketek in studi clinici di fase III, e durante esperienze post-marketing.
French: Les expositions plasmatiques mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Italian: La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Italian: Questo può essere il segnale di un'infiammazione intestinale che si può verificare in seguito a
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
Italian: Telitromicina è metabolizzata sia da isoenzimi CYP450 che da enzimi non-CYP.
French: Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
Italian: E' difficile prevedere il grado di inibizione con substrati diversi di CYP3A4.
French: Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
Italian: Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di
French: L'administration concomitante de Ketek et de colchicine est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sur la seule notion de l'âge.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
French: Administration concomitante des médicaments allongeant l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A4, tels que cisapride, pimozide, astémizole, terfénadine, dronédarone, saquinavir (voir rubrique
Italian: Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir
French: Pour les bactéries sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A.
Italian: L'affinità della telitromicina per le subunità 50S di microrganismi sensibili a eritromicina A è 10-volte superiore a quella di eritromicina A.
French: En cas de surdosage aigu, un lavage gastrique doit être effectué.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, si deve svuotare lo stomaco.
French: $ Espèce naturellement intermédiaire + La télithromycine n'est pas active sur les bactéries qui expriment de manière constitutive les déterminants de résistance aux MLSB (MLS B c).
Italian: $ sensibilità intermedia naturale +Telitromicina non è attiva sui microrganismi che esprimono il determinante di resistenza MLSB in modo costitutivo cMLSB.
French: Ceci inclut les médicaments utilisés en cas d'anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que la quinidine ou l'amiodarone), de dépression (citalopram, antidépresseurs tricycliques), la méthadone, certains antipsychotiques (phénothiazines), certains antibiotiques (fluoroquinolones telles que la moxifloxacine), certains antifongiques (fluconazole, pentamidine) et
Italian: Questi comprendono medicinali usati per il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici come chinidina, amiodarone), per la depressione (citalopram, antidepressivi triciclici), metadone, alcuni antipsicotici (fenotiazine), alcuni antibiotici (fluorochinoloni come moxifloxacina), alcuni antifungini (fluconazolo, pentamidina), e alcuni farmaci antivirali (telaprevir).
French: Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité dangereuse (voir rubriques 4.4 et
Italian: In caso di disturbi visivi, perdita di coscienza, confusione o allucinazioni durante il trattamento con Ketek, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere
French: In vitro, l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif, alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
French: Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e, hypersensibilit é
Italian: Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
French: Chaque comprimé contient 400 mg de télithromycine.
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di telitromicina.
French: Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
French: Ceux-ci incluent des cas d'insuffisance respiratoire aigüe d'apparition rapide, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8.
Italian: I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.
French: Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher.
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi.
French: (infection de cavités appelées les sinus, se trouvant autour du nez), bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et infection pulmonaire (pneumonies).
Italian: - Negli adulti, Ketek è usato per trattare infezioni della gola, sinusiti (cavità vuote nelle ossa intorno al naso) e infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e infezioni polmonari (polmoniti).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Italian: La prevalenza di resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed una informazione locale sulla resistenza è auspicabile, in particolare quando si trattino infezioni gravi.
French: Administration concomitante de Ketek et de colchicine chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5).
Italian: Somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5).
French: Ísland
Italian: Deutschland
French: Ils peuvent être pris pendant ou Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher (voir rubrique 4.4).
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).