FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
Finnish: Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja liittyvät annosriippuvaisia.
Spanish: El loro gris africano generalmente no tolera bien el itraconazol y, por ello, el medicamento veterinario debe emplearse en esta especie con precaución y solo si no existen tratamientos alternativos y a la menor dosis recomendada durante todo el periodo de tratamiento indicado.
Finnish: Afrikkalaiset harmaapapukaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con un tapón a rosca de polipropileno con precinto de seguridad y un tapón interior de LDPE.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää ruskehtavan lasipullon (tyyppi III), jossa on sinetöity polypropeenikorkki ja LDPEsuutin.
Spanish: Por ello se debe evitar la coadministración de este producto con otros medicamentos veterinarios.
Finnish: Sen vuoksi tämän valmisteen antamista samanaikaisesti muiden eläinlääkkeiden kanssa on vältettävä.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario cuando se emplea en las especies de destino con cualquier otro medicamento veterinario.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Spanish: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
Finnish: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
Spanish: Sustancia activa: Itraconazol 10 mg/ml
Finnish: Vaikuttava aine: Itrakonatsoli 10 mg/ml
Spanish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
Finnish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Spanish: 10 ml incluyendo jeringa oral 50 ml incluyendo jeringa oral
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml está graduada con intervalos de 0,2 ml de solución (= 2 mg de itraconazol).
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Spanish: Sustancia activa: Itraconazol
Finnish: Vaikuttava aine: Itrakonatsoli
Spanish: AV. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
Finnish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Spanish: En los seres humanos, se sabe que el itraconazol puede inhibir el metabolismo de los medicamentos que son sustratos de las isoenzimas del citocromo 3A, por ejemplo, cloranfenicol, ivermectina o metilprednisolona.
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
Finnish: Yhden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas relacionadas con este medicamento como vómitos, inapetencia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 50 ml:n pullo ja viiden millilitran mittaruisku.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: Ulkopakkaus
Spanish: Aves ornamentales, concretamente:
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Spanish: Candidiasis (únicamente para Psitaciformes):
Finnish: Kandidiaasi (ainoastaan papukaijalinnut):
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Finnish: Fungitraxx
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Spanish: ¿Cómo actúa Fungitraxx?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Spanish: Motivos de la denegación
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Finnish: Ryhmä katsoi, ettei valmistusmenetelmien tai liukoisuustietojen perusteella voida osoittaa, miten valmiste olisi käyttäytynyt in vivo.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Spanish: En vista de esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros sobre el potencial riesgo grave para la salud pública.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta."
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.