FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Estonian: Neist 22 patsienti olid vereproovi viimasel mikroskoopilisel analüüsil parasiidivabad; kolm patsienti parasitoloogilist vereanalüüsi ei teinud.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Estonian: Selle koostoime põhiliseks tagajärjeks võib olla samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemine.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Estonian: Samaaegne ravi nende ravimitega ei ole soovitatav.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ei ole rasked ning kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala möödumisel ravist.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Estonian: Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole uuritud.
Swedish: Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon oli pärast Eurartesimi viimast annust veidi madalam (kuni 15% madalam kui pärast esimest annust).
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Estonian: - Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse kohaselt raskekujuline malaaria.
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Estonian: Kui tablette on raske alla neelata, võite need purustada ja segada veega: segu jooge kohe ära.
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Estonian: Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi tõelise ebaõnnestumise sagedus väiksem Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud 5% efektiivsuse alampiirist.
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Estonian: Eurartesimi efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes suures avatud randomiseeritud kliinilises uuringus:
Swedish: PQP Artenimol
Estonian: PQP Artenimool
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Estonian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Estonian: Muudetud ravikavatsuslike populatsioonide (m-ITT) (määratletakse kõikide randomiseeritud patsientidena, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud teadmata põhjustel järelkontrollilt kadunud patsiendid) esmase tulemusnäitaja osas saadi järgmised tulemused:
Swedish: Säkerheten med Eurartesim har utvärderats i två öppna fas III-studier som omfattade 1 239 pediatriska patienter upp till 18 år och 566 vuxna patienter > 18 år som behandlades med Eurartesim.
Estonian: Eurartesimi ohutust on hinnatud kahes avatud III faasi uuringus, milles osales 1239 pediaatrilist patsienti vanuses kuni 18 aastat ja 566 täiskasvanud patsienti vanuses > 18 aastat, keda raviti Eurartesimiga.
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Estonian: Kui avastate, et olete rase ühe kuu jooksul alates Eurartesimi kasutamise alustamisest, öelge seda oma arstile.
Swedish: Se exempel i avsnittet "Andra läkemedel och Eurartesim".
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim ".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõigi arstide, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Estonian: Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Swedish: Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
Estonian: Sama võrdlus näitas, et piperakviini imendumismäära konstandid ja lõplik poolväärtusaeg olid lastel valdavalt täiskasvanutega sarnased.
Swedish: Kliniska studier med Eurartesim-tabletter omfattade inte patienter i åldern 65 år och äldre, och därför kan ingen doseringsrekommendation ges.
Estonian: Eurartesimi tablettide kliinilistes uuringutes ei olnud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, seetõttu ei ole võimalik annustamissoovitusi anda.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Estonian: Eurartesimi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged ega olnud enamikul juhtudel tõsised.
Swedish: Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril, kui teie arst saab teile anda alternatiivset ravimit.
Swedish: QTc-intervall på mer än 500 ms är förknippade med en uttalad risk för potentiellt livshotande kammartakyarytmier.
Estonian: QTc-intervallidega üle 500 ms kaasneb potentsiaalselt eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate tugevalt väljendunud risk.
Swedish: De interaktioner som påvisats för vuxna och som nämns ovan samt varningarna i avsnitt 4.4 ska beaktas för den pediatriska populationen.
Estonian: Ülalmainitud koostoimeid täiskasvanutel ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi tuleb laste korral arvesse võtta.
Swedish: Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkata soovitatud raviskeemi kuni kogu ravikuuri lõpuni.
Swedish: Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
Estonian: Normaalselt sünnitanud emasloomadel oli ellujäänud järglaste käitumine ja kasv normaalne pärast ekspositsiooni in utero või piima kaudu.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon ravi viimasel päeval oli naistel kõrgem kui meestel, erinevus oli 30% piires.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Estonian: Eriti ettevaatlik on soovitatav olla väikeste lastega, kes oksendavad, sest neil võivad tekkida elektrolüütide tasakaalu häired.
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Estonian: Võimalikud toimed tõenäoliselt ei püsi kauem kui 24 tunni möödumiseni artenimooli viimasest manustamisest.
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Estonian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 aastat > 5 kuni ≤ 12 aastat > 12 kuni ≤ 18 aastat > 18 kuni ≤ 64 aastat
Swedish: Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
Swedish: Den skrymmande biskinolon-strukturen kan vara viktig när det gäller aktiviteten mot klorokinresistenta stammar och verkar eventuellt genom följande mekanismer:
Estonian: Biskinolooni mahukal struktuuril võib olla klorokviini suhtes resistentsete tüvede puhul oma tähtsus ning see võib toimida järgmiste mehhanismide kaudu:
Swedish: Bedömningen av risken för läkemedelsinteraktioner baseras därmed antingen på in vivo- eller in vitro-studier.
Estonian: Seetõttu põhinevad ravimite potentsiaalsete koostoimete hinnangud kas in vivo või in vitro uuringutel.
Swedish: Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke Eurartesimi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Den observerade effekten på förlängningen av QTc-intervallet inträffade dag 2 och hade försvunnit dag 7 (nästa tidpunkt som EKG utfördes).
Estonian: Toimet QTc pikenemisele täheldati 2. päeval ning see kadus 7. päevaks (mil tehti järgmised EKG-d).
Swedish: • inom 31-60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Estonian: • 31-60 minuti pärast, tuleb võtta pool annust uuesti.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Estonian: Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.
Swedish: Därför tillråds försiktighet vid administrering av Eurartesim till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seega peab olema Eurartesimi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: Artenimol omvandlas huvudsakligen till α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Estonian: Artenimool konverteerub põhiliselt α-artenimool-β-glükuroniidiks (α-artenimool-G).
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Swedish: Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
Swedish: I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said üheksa patsienti ettenähtust kaks korda suurema Eurartesimi kumulatiivse annuse.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et blisterpakend on avatud.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför ska Eurartesim inte användas under graviditetens första trimester i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Swedish: - nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks.
Swedish: I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Estonian: Mõlemal juhul kinnitasid tulemused Eurartesimi mittehalvemust võrdlusravimi suhtes.
Swedish: Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.
Estonian: Nii piperakviin kui ka artenimool seonduvad tugevalt inimese plasmavalkudega: in vitro uuringutes täheldati seondumist valkudega artenimooli puhul 44-93% ja piperakviini puhul > 99%.
Swedish: I en peri- och postnatal utvecklingsstudie (segment III) hos råtta av honkön som behandlats med 80 mg/kg hade vissa djur en försenad förlossning vilket förorsakade mortalitet hos de nyfödda.
Estonian: Emaste rottide perinataalse ja postnataalse arengu uuringus (III segment), kus loomi raviti annusega 80 mg/kg, esines mõnel loomal sünnituse viibimist, mis põhjustas vastsündinute suremust.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp rangordnas efter sänkt svårighetsgrad, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
Swedish: Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Estonian: Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum'i.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta varje dos minst 3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim.
Estonian: Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt bör man överväga att ta ett EKG på alla patienter före den sista av de tre dagliga doserna och cirka 4-6 timmar efter den sista dosen, eftersom risken för QTc-intervallsförlängning kan vara störst under denna period (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kui see on kliiniliselt kohane, tuleb kaaluda EKG tegemist kõikidel patsientidel enne viimase annuse võtmist kolmest igapäevasest annusest ning ligikaudu 4-6 tunni jooksul viimasest annusest, sest sel perioodil võib olla QTc-intervalli pikenemise risk kõige suurem (vt lõik 5.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil ei erinenud soovitatud annuse võtnud patsientide omast ja mitte ühelgi patsiendil ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Estonian: Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eurartesim och läkaren kan besluta att Eurartesim inte är lämpligt eller att tätare kontroll behövs under tiden du eller ditt barn använder läkemedlen som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida.
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Estonian: • kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Estonian: Langeda võib ka artenimooli kontsentratsioon.
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.
Swedish: Den genomsnittliga förlängningen av QTcF jämfört med placebo minskade till 11,8 ms vid 24 timmar och till 7,5 ms vid 48 timmar.
Estonian: QTcF-i keskmine pikenemine võrreldes platseeboga vähenes 11,8 millisekundini 24 tunni möödudes ja 7,5 millisekundini 48 tunni möödudes.
Swedish: På grund av piperakins långa elimineringshalveringstid ackumuleras det efter flergångsdosering.
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu akumuleerub ravim pärast korduvate annuste manustamist.
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Dessa patienter bör inte få någon ytterligare dos av Eurartesim utan alternativ behandling mot malaria bör sättas in.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada rohkem Eurartesimi annuseid ja neil tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
Swedish: 5 till < 7
Estonian: 5 kuni < 7
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot protozoer, malariamedel, artemisinin och derivat, kombinationer, ATC-kod: P01BF05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: algloomade vastased ained, malaariaravimid, artemisiniin ja derivaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: P01BF05
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): gripp, köha, palavik.
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Estonian: Kogemused laste ravist on enamasti saadud 6 kuu kuni 5 aasta vanuste Aafrika laste põhjal.
Swedish: Farmakokinetiska profiler för artenimol och piperakin har undersökts i djurmodeller och i olika humanpopulationer (friska frivilliga personer, vuxna patienter och pediatriska patienter).
Estonian: Artenimooli ja piperakviini farmakokineetilist profiili on uuritud loomkatsetes ja erinevates inimpopulatsioonides (terved vabatahtlikud, täiskasvanud patsiendid ja pediaatrilised patsiendid).
Swedish: Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raskekujulise, falciparum'i põhjustatud malaaria raviks (vt lõik 4.3) ning ei tohi ebapiisavate andmete tõttu kasutada Plasmodium vivax'i, Plasmodium malariae või Plasmodium ovale põhjustatud malaaria raviks.
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
Estonian: Kui patsient, näiteks imik või väike laps, ei ole võimeline tablette alla neelama, võib Eurartesimi purustada ja segada veega.
Swedish: Med tanke på risken för åldersrelaterad försämring av leveroch njurfunktion, liksom risken för hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4) bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras till äldre.
Estonian: Vanusega seotud maksa- ja neerufunktsiooni võimaliku halvenemise ning võimalike südamehäirete tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tuleb olla ravimi manustamisel eakatele ettevaatlik.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Estonian: Lastel oli keskmine suukaudne kliirens veidi suurem, kuid erinevused olid väikesed (< 20%).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för piperakin är okänd, men sannolikt avspeglas verkningsmekanismen för klorokin, en närbesläktad strukturell analog.
Estonian: Piperakviini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see sarnaneb tõenäoliselt sellele struktuuriliselt lähedase aine klorokviini toimemehhanismile.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Estonian: Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
Swedish: Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Swedish: Daglig dos (mg)
Estonian: Annus päevas (mg)
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Estonian: Need võivad suurendada Eurartesimi QTc-intervalli pikendavat mõju (vt lõik 4.3).
Swedish: I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Estonian: Euroopa ohutusregistri andmeil raviti 25 patsienti kehakaaluga ≥ 100 kg (vahemik 100…121 kg) 4 tableti 320/40 mg piperakviini/artenimooliga 3 päeva jooksul.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Estonian: Eurartesimi ravikuur kestab kolm järjestikust päeva.
Swedish: Denna farmakokinetiska effekt åtföljs av en ökad påverkan på förlängningen av QT-intervallet.
Estonian: Selle farmakokineetilise efektiga kaasneb suurenenud toime QT-intervallile.
Swedish: Artenimol orsakar embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta och kanin.
Estonian: Artenimool põhjustab rottidel ja küülikutel embrüote suremust ja teratogeensust.
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Estonian: - Elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Estonian: Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3päevane ravikuur lõpule.
Swedish: • Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
Estonian: • Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
Swedish: Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kanduda edasi lapseni.
Swedish: De viktigaste icke-kliniska säkerhetsfynden efter upprepad dosering var infiltrationen av makrofager med intracytoplasmatiskt basofilt granulärt material som överensstämmer med fosfolipidos och degenerativa skador på flertalet organ och vävnader.
Estonian: Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
Swedish: I kliniska prövningar med Eurartesim erhölls begränsade EKG:n under behandling.
Estonian: Eurartesimi kliinilistes uuringutes tehti ravi ajal piiratud arvul EKG-sid.
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eurartesim för spädbarn som är yngre än 6 månader och för barn som väger mindre än 5 kg har inte fastställts.
Estonian: Eurartesimi ohutus ja efektiivsus imikutel vanuses kuni 6 kuud ja lastel kehamassiga vähem kui 5 kg ei ole tõestatud.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Estonian: Nais- ja eakatel patsientidel on täiskasvanud meestega võrreldes pikemad QTc-intervallid.
Swedish: Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
Estonian: Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid.