FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Italian: NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Italian: Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Italian: In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Italian: In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Italian: • Controlli il nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Italian: Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Italian: • Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Italian: - Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Italian: Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: • Se non ricostituiti, raggruppati o usati come raccomandato, i tempi e le condizioni in uso precedenti l'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: La solution reconstituée est incolore.
Italian: La soluzione ricostituita è incolore.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Italian: • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Italian: Se non può usarlo subito, veda paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Italian: Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Italian: Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Italian: L'escrezione di rFVIIa nel latte non è stata studiata negli animali.
French: Pour injection en dose unique
Italian: Per iniezione di una singola dose
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Italian: Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Italian: *E' stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica).
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock.
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Italian: Ogni confezione di NovoSeven contiene:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Italian: 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Italian: Conservare al di sotto di 25°C Non congelare
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Italian: Monitoraggio del trattamento - analisi di laboratorio
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Italian: La prosecuzione del trattamento domiciliare può essere considerata solo dopo aver consultato il centro per il trattamento dell'emofilia.
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Italian: Il valore medio finale dell'emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Italian: La decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Italian: Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Italian: Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Italian: Emofilia A e B con inibitori
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l'emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un'analisi anticorpale.
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Italian: La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
French: - Maux de tête
Italian: - Mal di testa
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
Italian: NovoSeven è fornito in polvere.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Italian: Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato.
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
Italian: Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Italian: • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Italian: La sola complicazione riportata legata ad un sovradosaggio era un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa in un paziente di 16 anni trattato con 24 mg di rFVIIa invece che con 5,5 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP, concordato e presentato presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento.
French: Injection de la solution H
Italian: Somministrazione della soluzione H
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
Italian: La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Italian: Se sono utilizzati altri dispositivi da quelli forniti da Novo Nordisk, assicurare l'uso di un filtro adeguato con una dimensione dei pori di 25 micrometri.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Italian: • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Italian: Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici di rFVIIa.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di serietà decrescente.
French: Bien que NovoSeven reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
Italian: Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Italian: Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica, se non come descritto nella sezione 6.3.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
French: • D'intervention chirurgicale récente
Italian: • Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
French: Vérifiez la solution reconstituée.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
Italian: Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
French: Solvant pour NovoSeven
Italian: Solvente per NovoSeven
French: - Thrombus intracardiaque
Italian: - Trombo intracardiaco
French: Poudre blanche lyophilisée.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Italian: In 16 anni sono stati riportati quattro casi di sovradosaggio in pazienti con emofilia.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Italian: • La pompa per infusione deve essere utilizzata solo da personale ospedaliero addestrato.
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Italian: ► Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven.
French: L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (voir la rubrique
Italian: Limitate esperienze cliniche nella profilassi a lungo termine sono state raccolte nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età che presentava un fenotipo clinico grave (vedere paragrafo 5.1).
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Italian: • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Italian: • Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
French: Si vous êtes hémophile :
Italian: Se ha l'emofilia:
French: Episodes hémorragiques graves
Italian: Episodi emorragici gravi
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
French: • De blessure par écrasement récente
Italian: • Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Italian: La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico.
French: Déficit en facteur VII
Italian: Deficit di fattore VII
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
French: Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima o dopo l'iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Queste reazioni sono riportate come non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini