FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
Slovak: Keď sú receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem.
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Slovak: Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti, ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože v dôsledku vystavenia svetlu).
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich pravastatín samostatne.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Slovak: Pravafenix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Pravafenix?
Polish: Co to jest Pravafenix?
Slovak: Na čo sa liek Pravafenix používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Pravafenix?
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Polish: Fiolka (szklana)
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przywrócenie hemostazy.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Polish: W takim przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne działania niepożądane.
Slovak: Reverzný účinok bol zreteľný okamžite po podaní.
Polish: Działanie odwracające było widoczne natychmiast po podaniu.
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Slovak: Nie je známe, či sa idarucizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy idarucyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
Polish: Dawkowanie i podawanie:
Slovak: Bolo opísaných niekoľko ciest, ktoré môžu prispievať k metabolizmu protilátok.
Polish: Opisano kilka szlaków, które mogą uczestniczyć w metabolizmie przeciwciał.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, kod ATC: V03AB37
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym.
Slovak: - ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Polish: Nie badano maksymalnej dawki dziennej.
Slovak: Predpokladá sa, že zvyšná časť dávky sa eliminuje prostredníctvom katabolizmu proteínov, hlavne v obličkách.
Polish: Przyjmuje się, że pozostała część dawki została usunięta na drodze katabolizmu białek, głównie w nerkach.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Polish: Mediana wieku wynosiła 78 lat, a mediana klirensu kreatyniny wynosiła 52,6 ml/min.
Slovak: Idarucizumab sa skúmal u 58 pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Polish: Idarucyzumab badano u 58 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.
Slovak: Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po dobu 48 hodín za predpokladu, že sa skladuje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Idarucizumab účinne a rýchlo reverzoval život ohrozujúce krvácanie do 15 minút po injekcii.
Polish: Idarucyzumab skutecznie i szybko powodował zatrzymanie zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú pohlavie, vek ani rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, wiek i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Slovak: Všetky tieto cesty zahŕňajú biodegradáciu protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny, ktoré sa potom reabsorbujú a začlenia do celkovej syntézy bielkovín.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują rozkład przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tzn. małych peptydów lub aminokwasów, które są następnie ponownie wchłaniane i włączane do ogólnego mechanizmu syntezy białek.
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Polish: Przywrócenie hemostazy osiągnięto u 80,3% pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których wystąpiło silne krwawienie, a prawidłową hemostazę obserwowano u 93,4% pacjentów wymagających pilnego zabiegu.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej závažnej alergickej reakcii, podávanie Praxbindu sa má okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Praxbind i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Upper limit normal dTT
Polish: Upper limit normal dTT [s]
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Polish: Dawka idarucyzumabu stosowana w tych badaniach wynosiła od 20 mg do 8 g, a czas infuzji wynosił od 5 minut do 1 godziny.
Slovak: Praxbind neovplyvňuje žiadne funkcie v organizme ako také, váš lekár sa teda môže rozhodnúť dať vám tento liek, ak očakávané prínosy prevažujú možné riziká.
Polish: Lek Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Slovak: Všetky ošípané prežili dávky idarucizumabu približne 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu bola mortalita antikoagulovanej skupiny 100 %.
Polish: Wszystkie świnie przeżyły przy podawaniu idarucyzumabu w dawkach około 2,5 oraz 5 g. Bez podania idarucyzumabu śmiertelność w grupie poddanej działaniu przeciwzakrzepowemu wyniosła 100%.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w okresie ciąży, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: Ďalšie pokyny na používanie a zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky (pozri časť 6.3).
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností a vysokej špecifickosti väzby na dabigatran sa klinicky relevantné interakcie s inými liekmi považujú za nepravdepodobné.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne i dużą swoistość wiązania z dabigatranem, klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi uważane są za bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Hodnota nad normálnym rozsahom môže odrážať zvyškový aktívny dabigatran alebo iné klinické podmienky, napr. prítomnosť iných liekov alebo transfúznu koagulopatiu.
Polish: Wartości powyżej normy mogą odzwierciedlać przetrwałą aktywność dabigatranu lub inne stany kliniczne, np. obecność innych leków lub koagulopatię poprzetoczeniową.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do żyły.
Slovak: Skúmaná populácia sa skladala zo zdravých jedincov a jedincov vykazujúcich špecifickú populačnú charakteristiku, ktorá pokrývala vek, telesnú hmotnosť, rasu, pohlavie a poruchu funkcie obličiek.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników i uczestników charakteryzujących się swoistymi cechami obejmującymi wiek, masę ciała, rasę, płeć i zaburzenie czynności nerek.
Slovak: Podanie druhej dávky 5 g Praxbindu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
Polish: Dziewięciu pacjentom idarucyzumab podano ponownie.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Slovak: Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Ak sa výrobok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Slovak: Úplné a pretrvávajúce zvráteniepredĺženia zrážacieho času indukovaného dabigatranom sa pozorovalo bezprostredne po infúzii idarucizumabu, pričom trvalo po celý čas pozorovania minimálne 24 h.
Polish: Całkowite i trwałe odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia obserwowano bezpośrednio po infuzji idarucyzumabu; efekt ten utrzymywał się przez cały okres obserwacji wynoszący co najmniej 24 godziny.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Slovak: Horná normálna hranica
Polish: Górna granica normy
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Polish: • W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Polish: Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Slovak: Okamžite po podaní idarucizumabu sa plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu znížili o viac než 99 %, čím sa dosiahli hladiny bez antikoagulačnej aktivity.
Polish: Bezpośrednio po podaniu idarucyzumabu stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu było szybko zmniejszane o ponad 99%, osiągając stężenie bez działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: Trombotické príhody boli hlásené u 34 pacientov (23 z 34 pacientov neboli na antitrombotickej liečbe v čase výskytu príhody) a v každom z týchto prípadov je možné trombotickú príhodu spojiť s existujúcim ochorením pacienta.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały żadnego wpływu na układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ krążenia.
Slovak: Boli vykonané tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy I u 283 jedincov (224 liečených idarucizumabom) na zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti, tolerovateľnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu, podávaného samostatne alebo po podaní dabigatranetexilátu.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Slovak: Na základe týchto údajov a rozsahu antikoagulačného účinku dabigatranu u pacientov, poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje reverzný účinok idarucizumabu.
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP".
Slovak: Komplex idarucizumabu-dabigatranu charakterizuje rýchly nástup účinku a mimoriadne pomalé odznenie účinku, ktorých výsledkom je veľmi stabilný komplex.
Polish: Kompleks idarucyzumab-dabigatran charakteryzuje się dużą szybkością wiązania i skrajnie małą szybkością rozpadu, dzięki czemu kompleks jest bardzo stabilny.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Praxbindu, ktorá bola skúmaná u zdravých jedincov, bola 8 g. Pre túto skupinu neboli identifikované žiadne bezpečnostné signály.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Praxbind oceniana u zdrowych ochotników wynosiła 8 g. W grupie tej nie stwierdzono żadnych niepokojących obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Boli hlásené mierne príznaky možnej precitlivenosti (pyrexia, bronchospazmus, hyperventilácia, vyrážka alebo žihľavka).
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.
Slovak: Opätovné podanie dabigatranetexilátu
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Polish: Ponadto w badaniu reaktywności krzyżowej tkanek nie zaobserwowano żadnego wiązania idarucyzumabu do ludzkich tkanek rozrodczych.