FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto alla 12a settimana il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
Icelandic: Í öllum fjórum rannsóknunum var fyrsti endapunktur hlutfall sjúklinga með ≥ 75% bata mælt með PASI kvarða (Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75 svörun)) miðað við grunngildi eftir 12 vikna meðferð.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con etanercept.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á etanercept meðferð.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Erelzi è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente ed etichetta (penna SensoReady).
Icelandic: Erelzi kemur fyrir sem einnota áfyllt sprauta sem sett er í þríhyrningslaga lyfjapenna með gegnsæjum glugga og áletrun (SensoReady pen).
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di etanercept nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem verkunin var ekki nægjanleg.
Italian: a. p<0,0001 rispetto al placebo
Icelandic: Assessment a. p < 0,0001 miðað við lyfleysu.
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
Icelandic: Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
Icelandic: B, listería
Italian: Il cappuccio dell'ago non deve essere rimosso mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhettuna á meðan áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita.
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Italian: • Trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa-linfatica
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Italian: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Italian: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Italian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Italian: 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Italian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Italian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 511, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Italian: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Italian: D-82327 Tutzing
Icelandic: 98 D-82327
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Icelandic: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Icelandic: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Icelandic: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Italian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Italian: Italy
Icelandic: Ítalía
Italian: Gocce orali, soluzione
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Italian: Capsula molle
Icelandic: - Kapseln
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Icelandic: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Italian: 0.2 g/ 100 ml
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Icelandic: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Italian: 0.20 g /100 ml Soluzione orale
Icelandic: 0.20 g /100 ml
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Italian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Italian: Nicergolin compressa
Icelandic: Nicergolin tafla
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Icelandic: Pfizer, spol.
Italian: compressa
Icelandic: tafla
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Italian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Icelandic: Borgo San Michele SS 156 Km
Italian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Icelandic: EU/1/13/848/001
Italian: Flacone (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Italian: 28 capsule
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
Icelandic: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Italian: Per il personale sanitario:
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Italian: NE = non raggiunto.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta.
Italian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Italian: Se dimentica di prendere Erivedge
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Italian: Non sono state osservate modifiche istopatologiche correlate.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Italian: Vismodegib si lega sia all'albumina sierica umana sia all'alfa-1-glicoproteina acida (AAG).
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Italian: L'età mediana della popolazione valutabile per efficacia era di 62 anni (il 46 % aveva almeno 65 anni d'età), per il 61% composta da pazienti maschi e per il 100% da pazienti di razza bianca.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), perdita di peso (50,0%), affaticamento (47,1 %), nausea (34,8 %) e diarrea (33,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Italian: Per gli uomini che assumono Erivedge
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Italian: Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino contenenti 28 capsule.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).