FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stalevo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stalevo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tablety přípravku Stalevo by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Czech: Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Hungarian: Valamennyi tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Czech: Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
Czech: Je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Czech: Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Czech: Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Czech: Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka), feochromocytomem (nádorem nadledvin), neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Czech: Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné zabarvení moči.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT).
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí používat u pacientů s(e): závažným jaterním onemocněním,
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél: súlyos májbetegség,
Czech: Síla přípravku Stalevo, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Czech: Společnost provedla dále studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Czech: Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Czech: Další informace o přípravku Stalevo
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Czech: U pacientů s mírnými až středně závažnými jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: Levodopum/carbidopum/entacaponum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Czech: Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Czech: Jak přípravek Stalevo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
Czech: Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo-t?
Czech: Jak se přípravek Stalevo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Czech: Balení s více dávkami je registrováno pouze v České republice, Francii a Lotyšsku.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Czech: Osoby starší 60 let
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Czech: Tyto způsoby podání jsou v souladu s doporučeními WHO.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Czech: Dávka je stejná jako u dospělých.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Czech: Vycházejí ze spontánních hlášení a proto není frekvence jejich výskytu známa.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Czech: Proto se hodnotitel zdráhá vzít tato data v potaz.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Czech: - jestliže je vaše dítě ve věku od 6 do 9 měsíců.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú.
Czech: Tato skutečnost se odráží v oddíle 4.5 a 6.2 SPC.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Czech: • Společné podání s imunoglobuliny (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Czech: Očkovaní musí být odloženo do té doby než se uzdravíte.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Czech: velmi časté: ≥ 10%
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%
Czech: Údaje z postmarketingových zkušeností
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Czech: • Podání s jinými vakcínami
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí z klinické studie v níž byl 106 zdravým dospělým subjektům podán STAMARIL.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Czech: Konečné znění textu oddílu 4.8 (viz přiložený SPC) bylo po této analýze schváleno.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Czech: STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Czech: Od roku 2003 je však STAMARIL na trhu v EU k dispozici ve dvou různých baleních (1 dávka a 10 dávek).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Czech: Jejich implementace bude posuzována národně.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
Czech: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
Czech: Další rozpory
Hungarian: További ellentmondások
Czech: Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také u mladších osob.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Czech: Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Czech: Abyste se ujistili, že STAMARIL je vhodný pro vás nebo vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informovali, zda se některý z níže uvedených bodů nevztahuje na osobu, jež má být očkována.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STAMARIL je zapotřebí - jestliže jste starší 60 let.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Czech: Celková míra sérokonverze byla vypočtena na 97 %, včetně výsledku slabé účinnosti šarže P5139 ve studii provedené Thabautem a Meyranem.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i STAMARIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda je nezbytné, abyste byla očkována během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Czech: Když byla v další srovnávací dvojitě zaslepené studii použita stejná šarže, u 54 očkovaných osob byla pozorována 100% míra sérokonverze.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Czech: Věk do 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.4).
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Dále se zdá, že neexistuje důvod tyto vakcíny před jejich podáním pacientům v EU míchat a výbor CHMP pro toto míchání nenachází žádnou podporu ani v doporučeních WHO.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Czech: Název
Hungarian: Name
Czech: Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Czech: Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Czech: • souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci, byl posouzen podle předložené dokumentace a odborné diskusi v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Czech: Poměr sérokonverze byl v obou skupinách srovnatelný (82 a 83 %), což ukazuje na to, že podání IG nemá žádný vliv na replikaci viru ve vakcíně proti žluté zimnici.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Hungarian: NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI
Czech: Zbylých 9 případů YEL-AND se vyskytlo u dospívajících nebo dospělých osob.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Czech: Z celkem 26 hlášených případů se jich 14 vyskytlo u kojenců do 4 měsíců věku, jeden případ byl hlášen u dítěte ve věku 7 měsíců a jeden případ u dítěte ve věku 3 let.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Czech: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [Pro referral proceduru, pokud vhodné] Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - France <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>[For referral procedures, as appropriate] A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} <[A tagállam tölti ki]>
Czech: L-histidin-hydrochlorid L-alanin
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Czech: Interakce imunoglobulinu (IG) s vakcínou proti žluté zimnici byla zkoumána u 160 zdravých osob v USA.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než než budete vy/vaše dítě očkováni.
Hungarian: Olvassa végig figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják.
Czech: Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí) a děti od 6 měsíců věku by měli dostat jednu dávku 0,5 mililitru.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.
Czech: STAMARIL Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Czech: I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Czech: IG s titrem neutralizačních protilátek ≥ 640 byl podáván 0-7 dní před očkováním a v kontrolní skupině 28-35 dní po očkování proti žluté zimnici.
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Czech: Žlutá zimnice se vyskytuje v některých oblastech světa a šíří se na člověka štípnutím nakažených komárů.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Czech: Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně tymomu a tymektomie).
Hungarian: Tímusz diszfunkció a kórelőzményben (beleértve timóma, timektómia).
Czech: Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Czech: Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Czech: Doporučuje se proto očkovat kojící matky pouze za speciálních situací, jak je uvedeno v oddíle 4.6.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Czech: Další nesrovnalosti mezi jednotlivými členskými státy se rovněž objevují v oddílech 4.2 Způsob podání, 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 Těhotenství a kojení a 6.2 Inkompatibility.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Czech: Děti narozené HIV pozitivním matkám
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Czech: Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Rozpory zjištěné a začátku postupu předložení záležitosti k přezkoumání byly vyřešeny.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.