FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 2,0 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218) og u.þ.b. 0,00001 mg af súlfítum.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-A*3101-allel kan het risico op door carbamazepine geïnduceerde huidreacties vergroten (doorgaans minder ernstig) van 5,0% in de algemene populatie tot 26,0% bij proefpersonen met Europese voorouders, terwijl afwezigheid ervan het risico kan verlagen van 5,0% tot 3,8%.
Icelandic: Ef HLA-A*3101 samsætan er til staðar getur hætta á viðbrögðum í húð af völdum karbamazepíns (yfirleitt ekki alvarlegum) aukist úr 5,0% í almennu þýði í 26,0% hjá einstaklingum sem eiga ættir að rekja til Evrópu, ef hún er ekki til staðar getur hætta hins vegar minnkað úr 5,0% í 3,8%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Intermediaire doos van multiverpakkingen (zonder blauw kader)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.
Dutch: Er werd aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, de prevalentie van afwijkingen twee tot drie keer groter is dan de prevalentie van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Dutch: De steady state plasmaconcentraties worden na 4 tot 5 dagen van eenmaaldaagse dosering bereikt, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten werden onderzocht in één niet-gecontroleerd onderzoek met een duur van 26 weken bij 72 ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá öldruðum sjúklingum voru metin í einni 26 vikna rannsókn, án samanburðar, hjá 72 öldruðum (≥ 65 ára að aldri).
Dutch: Indien bij patiënten van Europese afkomst of Japanse origine bekend is dat ze positief testen op het HLA-A*3101-allel, kan het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Icelandic: Hjá sjúklingum af evrópskum eða japönskum uppruna, sem vitað er að eru jákvæðir fyrir HLA-A*3101 samsætunni, má íhuga notkun karbamzepíns eða efnafræðilegra skyldra lyfja ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die de aanbeveling van een HLA-A*3101-screening ondersteunen voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Dutch: • de bloedverdunner warfarine;
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Dutch: 90 tabletten.
Icelandic: 90 töflur.
Dutch: Hoewel de deugdelijkheid van deze post hoc subgroepanalyses beperkt is, duiden de gegevens op een leeftijds- en dosisafhankelijke toename in effectgrootte.
Icelandic: Þó áreiðanleiki þessara eftirágreininga sé takmarkaður, benda gögnin til þess að stærðargráða áhrifanna tengist aldri og skammtastærð.
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Dutch: Indien patiënten van deze etnische origine positief testen op het HLA-B*1502-allel kan het gebruik van eslicarbazepineacetaat overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Icelandic: Ef sjúklingar af þessum uppruna eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 samsætu, má íhuga notkun eslikarbazepín asetats ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Zebinix zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Icelandic: Ef konur sem fá eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Zebinix vandlega endurmetin.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij juveniele honden was het toxiciteitsprofiel vergelijkbaar met dat wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Dutch: De veiligheid van Zebinix bij kinderen van 6 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi Zebinix hjá börnum á aldrinum 6 ára og yngri.
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van eslicarbazepineacetaat op de vruchtbaarheid van de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
Icelandic: • hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr verkun þeirra.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Dutch: Bewaar de fles en de doseerspuit voor orale toediening samen tot het volgende gebruik in de doos.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat in de subgroep van kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar doseringen van 27,5 mg/kg/dag en 40 mg/kg/dag nodig zijn om blootstellingen te bereiken die equivalent zijn aan de therapeutische doseringen van 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að hjá undirhópi barna á aldrinum 2 til 6 ára sé þörf á skömmtum sem nema 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag til þess að ná útsetningu sem jafngildir meðferðarskömmtum sem nema 20 og 30 mg/kg/dag hjá börnum eldri en 6 ára.
Dutch: Eslicarbazepine is een zwakke inductor van CYP3A4 en beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19 (zoals vermeld in rubriek 4.5).
Icelandic: Eslikarbazepín er veikur CYP3A4 virkir og hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19 (eins og kemur fram í kafla 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Dutch: Gegevens over de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische patiënten die afkomstig waren uit open-label verlengingen van de fase III-studie kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product zonder nieuwe zorgwekkende bevindingen.
Icelandic: Gögn um langtímaöryggi hjá börnum, sem fengin voru úr opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar, voru í samræmi við þekkt öryggissnið lyfsins og komu engar nýjar niðurstöður fram sem vörðuðu öryggi.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat worden gebruikt.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Dutch: In totaal rondden 50 van de 72 proefpersonen die aan het onderzoek begonnen de 26 weken durende behandelperiode af, wat neerkomt op een retentiepercentage van 69,4% (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik door ouderen).
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: • svimi eða syfja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de leeftijdsgroep van 6 tot 11 jaar die bij meer dan twee met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten werden waargenomen, waren diplopie (9,5%), somnolentie (7,4%), duizeligheid (6,3%), convulsie (6,3%) en misselijkheid (3.2%); in de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar waren dat somnolentie (7,4%), braken (4,2%), diplopie (3,2%) en vermoeidheid (3,2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg (aðeins í rannsóknum 301 og 302), 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Dutch: De meest voorkomende individuele bijwerkingen waren duizeligheid (12,5% van de proefpersonen), somnolentie (9,7%), vermoeidheid, convulsie en hyponatriëmie (ieder 8,3%), nasofaryngitis (6,9%) en infectie van de bovenste luchtwegen (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Dutch: De mediane relatieve verandering was groter in de vorige placebogroep (-51,4%) dan in de vorige ESL-groep (-40,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar var hærra í fyrri hópnum sem fékk lyfleysu (-51,4%) en í fyrri hópnum sem fékk ESL (-40,4%).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið.
Dutch: Tijdens een behandeling met Zebinix is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Vertraagde of onregelmatige hartslag
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Dutch: Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Dutch: De informatie die momenteel wordt verschaft in rubriek 4.9 van de SPC is beperkt en laat een potentieel cardiaal risico van een overdosis eslicarbazepineacetaat of het risico van het opwekken van aanvallen niet tot uitdrukking komen.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni var 2,4 (sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildi í hlutum III-V var -22,9%).
Dutch: Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um beinþynningu eða tekur stera.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi eftir meðferð með eslikarazepín asetati (sjá kafla 5.3).
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hfa áhrif á dreifingarrúmmál og úthreinsun.
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Dutch: In klinische studies (behandeling als aanvullende therapie en monotherapie) werden 2.434 patiënten met partieel beginnende aanvallen behandeld met eslicarbazepineacetaat (1.983 volwassen patiënten en 451 pediatrische patiënten) en bij 51% van deze patiënten traden er bijwerkingen op.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De totale mediane relatieve afname in deel I was groter bij patiënten die werden behandeld met ESL (-25,8%) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (-16,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Dutch: Deze personen dienen, waar mogelijk, gescreend te worden op dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde werkzame stoffen wordt opgestart.
Icelandic: Alltaf ætti að skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamazepíni eða efnafræðilega skyldum virkum efnum er hafin.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri hluta fótleggja
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het PR-interval verlengen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
Dutch: Multiverpakking: 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Dutch: Een studie bij volwassen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð)hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).